В.Б.Назаров, НПЦ "Фармзащита"

КТО МЫ

2

Научно-производственный центр «Фармзащита» –государственное предприятие, подведомственное Федеральному медико-биологическому агентству.

Специализация: разработка и производство средств фармакологической защиты жизни и здоровья персонала радиационно и химически опасных объектов, вооруженных сил,

подразделений особого риска

КТО МЫ

3

ПРОИЗВОДСТВО

4

НПЦ «Фармзащита» - это полный производственный цикл фармацевтического производства в соответствии с GMP :

- разработка лекарственных средств;- синтез активных фармацевтических субстанций;- производство готовых лекарственных форм

ПРОИЗВОДСТВО

5

Производство готовых лекарственных форм широкой номенклатурой производственных участков: - твердые дозированные лекарственные формы (таблетки, суппозитории);- участки стерильного и нестерильного розлива (растворы в ампулах, шприцах, флаконах, аэрозольных баллонах)- участок сухой рассыпки- участок производства гелевых композиций в саше

ПРОИЗВОДСТВО

6

РАЗРАБОТКИ

7

Научно-технологическая составляющая специализации

Центра – отработка полного технологического цикла производства

лекарственных средств от многостадийного синтеза активной

фармацевтической субстанции до производства готовых

лекарственных форм.

РАЗРАБОТКИ

8

Центром были успешно разработаны и внедрены в массовое

производство такие лекарственные препараты, как:

Тауфон (глазные капли)

Деринат (инъекционный и наружный растворы многофункционального

иммуномодулятора)

Гемостоп (кровоостанавливающее средство в виде стерильного порошка)

Лиоксазин (противоожоговые гелевые композиции)

РАЗРАБОТКИ

9

ВОЗМОЖНОСТИ

10

В рамках Фармкластера «Северный» Центр готов предложить:

- разработку полного технологического цикла (от высокотехнологичного синтеза активной фармацевтической субстанции до производства широкой номенклатуры готовых лекарственных форм)

- подготовка и сопровождение регистрации новых лекарственных средств и готовых лекарственных форм

- контрактное производство лекарственных средств полного или частичного технологического цикла

ВОЗМОЖНОСТИ

11

ПЛАНИРОВАНИЕ

12

В рамках Стратегии развития фармацевтической

промышленности на период до 2020 года («ФАРМА-2020»)

На базе Центра будут созданы мощности по производству активных

фармацевтических субстанций с использованием постгеномных

технологий общей производительностью до 150 кг моноклональных

антител и пептидов в год.

ПЛАНИРОВАНИЕ

13

Отдельным комплексом для отработки технологии производства

биотехнологических препаратов, разработанных в рамках

фармкластера «Северный», будет создан опытно-технологический

участок с гибкими универсальными технологическими схемами.

Ожидаемый срок ввода участка в эксплуатацию – 2015 год

ПЛАНИРОВАНИЕ

14

РЕЗУЛЬТАТЫ РАБОТ

15

Описание проблемы

• Продолжающееся массивное кровотечение – одна из основных

причин гибели при ранениях и травмах;

• В России только в ДТП ежегодно погибает около 30 000 человек,

большинство из них – люди трудоспособного возраста;

• Во время ведения боевых действий острая кровопотеря –

основная причина летальных исходов (50%) на догоспитальном

этапе

РЕЗУЛЬТАТЫ РАБОТЫ КЛАСТЕРА

16

Участники работы

• Московский физико-технический институт (Государственный университет) МФТИ

• Государственный научный центр РФ Институт медико-биологических проблем Российской академии наук (ГНЦ РФ ИМБП РАН)

• Центр высоких технологий «ХимРар»

• Федеральное государственное унитарное предприятие Научно-производственный центр «Фармзащита» Федерального медико-биологического агентства (НПЦ «Фармзащита»)

17

РЕЗУЛЬТАТЫ РАБОТЫ КЛАСТЕРА

Существующие средства не всегда ине в полной мере способны решать возникающие проблемы, что связано с рядом недостатков:

• ишемия сегмента конечности дистальнее наложенного жгута;

• ограниченное время применения (1 - 2 часа);

• сложность в использовании и низкая эффективность при

ранениях шеи, подмышечной области, таза (паха, ягодиц) и

проксимальных сегментов конечностей.

18

РЕЗУЛЬТАТЫ РАБОТЫ КЛАСТЕРА

РЕШЕНИЕ

19

Решение проблемы было найдено

Создание нового высокоэффективного перевязочного гемостатического средства для оказания экстренной догоспитальной помощи пострадавшим с массивными кровотечениями.

20

РЕШЕНИЕ

Требование к разрабатываемому средству

• Оперативность, простота и удобство применения• Высокая скорость достижения гемостаза• Способность материала химически и физически

участвовать в механизмах свертывания крови• Биоинертность материала• Наличие отечественной сырьевой базы• Унификация технологии под существующую в России

производственную базу• Низкая цена

21

ТРЕБОВАНИЯ

РАЗРАБОТКИ

22

МФТИ, ХимРар

• Компьютерное моделирование процессов свертывания крови с целью формирования требований к химическому составу и физической структуре материалов разрабатываемого перевязочного гемостатического средства;

• Разработка инструментальных методик оценки физико-химических свойств разрабатываемых материалов.

23

РЕЗУЛЬТАТЫ РАБОТЫ КЛАСТЕРА

НПЦ «Фармзащита»

• Изготовление лабораторных образцов в соответствии с результатами моделирования;

• Создание промышленной производственной площадки и производство опытных и промышленных партий в соответствии с требованиями GMP(ГОСТ 52249 – 2009).

РАБОТА КЛАСТЕРА

24

РЕЗУЛЬТАТЫ РАБОТЫ КЛАСТЕРА

ГНЦ РФ ИМБП РАН

• Разработка методик медико-биологического моделирования массивного наружного кровотечения при разработке местных гемостатических препаратов;

• Разработка методик и проведение доклинических и клинических исследований в соответствии с международными стандартами GLP(ГОСТ Р 53434 – 2009).

РАБОТА КЛАСТЕРА

25

РЕЗУЛЬТАТЫ РАБОТЫ КЛАСТЕРА

Фармацевтический кластер «Северный»

• В результате исследования предложен материал-основа для перевязочного гемостатического средства – алюмосиликаты кальция и натрия из подкласса каркасных силикатов, имеющие трехмерные кристаллические структуры с однородными порами молекулярных размеров;

• Разработано новое высокоэффективное перевязочное гемостатическое средство ГЕМОСТОПтм регистрационное удостоверение № ФСР № 2010/07420, Заявка на Патент РФ № 2009145652 (изобретение).

РАБОТА КЛАСТЕРА

26

РЕЗУЛЬТАТЫ РАБОТЫ КЛАСТЕРА

Гемостатическое средство ГЕМОСТОПтм

• Процесс гемостаза основан на эффекте «наномолекулярных сит» и осуществляется за счет собственных систем организма;

• Увеличение эффективности гемостаза осуществляетсяза счёт ионов кальция, включенных в состав материала(воздействие на кальций зависимые факторы свертывания крови-X, IX, VII, II).

Ca2+

Na+

Na+

Na+Ca2+

Na+

Ca2+

Ca2+

27

РЕЗУЛЬТАТЫ РАБОТЫ КЛАСТЕРА

ПРИМЕНЕНИЕ

28

Гемостатическое средство ГЕМОСТОПтм

• По результатам Государственных испытаний ГЕМОСТОПтм

включен в состав индивидуального и группового медицинского оснащения военнослужащих;

• ГЕМОСТОПтм включен в аптечку первой помощи индивидуальная АППИ, рекомендованой Государственной комиссией к принятиюна снабжение ВС РФ.

29

ПРИМЕНЕНИЕ

ЦЕЛЕСООБРАЗНО ИСПОЛЬЗОВАТЬ «ГЕМОСТОП»в частях и учреждениях МО, МВД, ФСБ, МЧС

• в комплекте индивидуальной экипировки военнослужащего, спасателя в составе аптечки индивидуальной;

• групповые комплекты для оказания неотложной медицинской помощи;

• приемные, хирургические отделения всех этапов оказания медицинской помощи, а также мобильных полевых лечебных учреждений;

• аптечки автомобилей спецтранспорта;• подвижные и стационарные посты ГИБДД.

РАБОТА КЛАСТЕРА

30

ПРИМЕНЕНИЕ

ЦЕЛЕСООБРАЗНО ИСПОЛЬЗОВАТЬ «ГЕМОСТОП»Министерство здравоохранения

• аптечки всех видов транспорта (железнодорожного, авиационного, водного, автомобильного), участвующего в перевозке людей;

• приемные, хирургические отделения лечебных учреждений, а также фельдшерские и др. медицинские пункты;

• укладки автомобилей скорой и неотложной медицинской помощи, в т.ч. для обеспечения спортивных мероприятий;

• бытовые, автомобильные, специальные (охотников, рыболовов, туристов, экстремальных видов спорта) аптечки.

РАБОТА КЛАСТЕРА

31

ПРИМЕНЕНИЕ

Спасибо за внимание!

32