Transcript
Rancangan dan Pengembangan Formula
Oleh :Ilham Kuncahyo, M.Sc, Apt.
Departemen Teknologi dan Formulasi – Bidang Saint, USB Surakarta
FORMULASI
TAHAP PRE FORMULASI ……… (1)
TAHAP FORMULASI SKALA LAB……..
(2)
TAHAP PENGUJIAN STABILITAS …… (3)
TAHAP FORMULASI SKALA SCALING
UP
TAHAP SKALA PRODUKSI (TRIAL
SKALA
PRODUKSI/TRIAL UP) ……… (4)
MASTER FORMULA ………….. (5)
ALUR PROSES PENGEMBANGAN OBAT( mee too product)
Ide/usulan
Studi kelayakan
Bahan Aktif
Preformulasi (1)
Trial Skala Laboratorium (2)
Formula Terpilih
Scaling Up
Metode Analisa
Desain Kemasan
Product Trial (4)
Produksi Rutin
• Senyawa dan khasiat sudah diketahui• Bentuk sediaan sudah diketahui
Studi Literatur
Uji Stabilitas (Kimia dan Fisika) (3)
Spesifikasi produk
Master Formula (5)
TAHAP PREFORMULASI
• SURVEY TERHADAP PRODUK SEJENIS
• STUDY PUSTAKA TENTANG SIFAT FIS-KIM Z A, SEDIAAN,
FORMULA, SERTA METODE PRODUKSI
• INFORMASI SUPPLIER BAHAN BAKU
• INFO SIFAT FISIKA-KIMIA BAHAN BAKU DARI SUPPLIER
(BANDINGKAN)
• OUTPUT: Rancangan Formula meliputi : Z.A, Z.Tambahan,
metode PK (disolusi), spesifikasi produk yang diinginkan
TAHAP FORMULASI SKALA LABORATORIUM
Dibuat beberapa formula dari hasil rancangan penelitian/study pustaka
Formula dibuat skala lab. Kira-kira 5-10 kg bahan tiap batch, sebanyak 3 batch.
Untuk sediaan cair kira-kira 500 ml Analisa hasil apakah memenuhi parameter yang
ditetapkan (Uji stabilitas : kimia dan fisika) Hasil baik jika tiap batch yang dibuat memenuhi parameter
yang ditetapkan Dipilih formula yang terbaik
TAHAP PENGUJIAN STABILITAS
• Formula terpilih (beberapa formula) akan dilakukan uji stabilitas fisik-kimia, apabila hasil baik (tidak terjadi ketidakstabilan secara fisika dan kimia, maka akan dilanjutkan scalling up
Tahap Formulasi Skala Scalling Up
Formula yang terbaik skala laboratorium,
dilakukan trial dalam skala yang lebih besar dg
ukuran batch masing-masing minimal
sepersepuluh batch skala produksi
Hasil dikatakan baik jika batch yang dibuat
memenuhi parameter yang ditetapkan
Tahap Skala Produksi(trial skala produksi/trial up)
Bila hasil Scaling Up baik, maka dilakukan peningkatan kapasitas menjadi 3 batch (skala produksi)
Hasil dikatakan baik jika ke 3 batch memenuhi parameter yang ditetapkan
Pada tahap ini dilakukan validasi proses dan uji stabilitas produk yang dihasilkan
Butuh waktu lama
MASTER FORMULA
Setelah trial sukses, bag. R&D dan QC memuat Master Formula, berisi :
Nama produk Komposisi atau formula untuk tiap batch Daftar spesifikasi bahan baku yang digunakan Daftar spesifikasi bahan pengemas yang digunakan Prosedur pengolahan dan pengemasan Daftar peralatan yang digunakan IPC yang harus dilakukan selama pengolahan dan pengemasan Tindakan yang harus dilakukan bila timbul masalah
top related