Transcript
/ מצגות חברה >>
CEO ,אופיר גמליאל VP Sales & Marketing ,רמי אזולאי CEO & Co-Founder ,טל סלונים
למשתתפים תינתן תעודת השתתפות • מספר המקומות מוגבל***
דמי השתתפות לנרשמים עד 25.2.2016: 350 ₪. לאחר מכן: 450 ₪ (המחירים כוללים מע“מ)הנחה ברכישת 3 כרטיסים ומעלה. הנחה ללקוחות פיזיו-לוג'יק, ITL, MEYTAR, ORCANOS ולחברי IATI. להרשמה ולקבלת קוד הנחה
הסמינר מיועד ליצרני מכשור רפואי בלבד. קיום הסמינר מותנה במספר משתתפים מינימלי. למארגנים שמורה הזכות לשינויים.
* המצגות תועברנה במהלך הסמינר *
/ בהנחיית פיזיו-לוג‘יק >>/ דר‘ אליוט כוואן >>
IVD מומחה לרגולציה אמריקאית של עבד 20 שנה ב-FDA ובתפקידו האחרון
כיהן כ- Branch Chief. עובד עם.World Health Organization
/ אבי הירשנזון >>Q&R מנהל תחום
מבכירי העוסקים בתחום בישראל. מעל 15 שנות ניסיון בחברות רב לאומיות ובחברת
הזנק. לשעבר סמנכ"ל בכיר לאיכות ורגולציה ב-Q Core, Syneron, דירקטור
.Given Imaging-איכות ורגולציה ב
/ גדי גינות >> מנכ"ל
בעל ניסיון בינלאומי מולטי-דיספלנרי של למעלה מ-20 שנה בהבטחת איכות, רגולציה וניסויים קליניים במכשור רפואי.
*
Seminar on CE Marking and FDA ApprovalSeparate Tracks for Medical Device and IVD
EX-FDA (Branch Chief) מרצים: גדי גינות, אבי הירשנזון ודר' אליוט כוואן
FDA Post Market Requirements for IVD and Medical Devices (Plannery Session)- Dr Elliot Cowan & Gadi Ginot -
Medical Device Track (MD)EU MD Regulatory Framework- Gadi Ginot -
FDA MD Regulatory Framework
- Avi Hirshnzon -
FDA MD Pre-Market Activities:General controls, Pre-subs, 510(k), HDE, PMA assessment
- Gadi Ginot -
EU MD Classification and Conformity assessment, Essential Requirements & Harmonized Standards- Avi Hirshnzon -
Clinical Evaluation for CE Marking
- Gadi Ginot -
Clinical Investigations for 510(k)s and PMA- Gadi Ginot -
FDA vs. EU Post Market Requirements
- Avi Hirshnzon -
MD EU & FDA Labeling Requirements- Avi Hirshnzon -
< 072-2212-515 > < www.physio-logic.co.il > ariella@physio-logic.co.il ,054-7948534 - לפרטים נוספים: אריאלה <<
08:30-09:00
09:00-09:45
09:45-10:45
10:45-11:00
11:00-11:45
11:45-12:30
12:30-13:30
13:30-14:00
14:00-14:30
14:30-15:15
15:15-15:30
15:30-16:00
16:00-16:30
להרשמה
/ 29.2.2016, יום שני, הרצליה, מלון דניאל / 2.3.2016, יום רביעי, חיפה, מלון גארדן
Contract QA, SwQA, RA, Pre-Clinical & Clinical Research ServicesMedical Devices, IVD & Combination Products
Gathering - Light Breakfast
IVD TrackFDA IVD Regulatory Framework- Dr. Elliot Cowan -
EU IVD Regulatory Framework, Classification and Conformity Assessment- Gadi Ginot -
Recess
FDA IVD Pre-Market Activities:Engaging with FDA, general controls, special controls, recognized standards, application requirements- Dr. Elliot Cowan -
EU IVD CE Marking Essential Requirements, Technical Documentation, Harmonized standards and CTS- Gadi Ginot -
Lunch
IVD Analytical & Clinical Performance FDA Expectations- Dr. Elliot Cowan -
CLIA Waiver- Dr. Elliot Cowan -
FDA regulation of LDT & Companion Diagnostics- Dr. Elliot Cowan -
Recess
FDA IVD Labeling Requirements- Dr. Elliot Cowan -
top related