PRIORITAS RISET NASIONAL 2020-2024 FOKUS RISET ......DIREKTORAT JENDERAL PENGUATAN RISET DAN PENGEMBANGAN KEMENTERIAN RISET, TEKNOLOGI DAN PENDIDIKAN TINGGI PRIORITAS RISET NASIONAL
Post on 22-Oct-2020
25 Views
Preview:
Transcript
DIREKTORAT JENDERAL PENGUATAN RISET DAN PENGEMBANGAN KEMENTERIAN RISET, TEKNOLOGI DAN PENDIDIKAN TINGGI
PRIORITAS RISET NASIONAL 2020-2024 FOKUS RISET KESEHATAN
1
DIREKTORAT JENDERAL PENGUATAN RISET DAN PENGEMBANGAN KEMENTERIAN RISET, TEKNOLOGI DAN PENDIDIKAN TINGGI
2
DIREKTORAT JENDERAL PENGUATAN RISET DAN PENGEMBANGAN KEMENTERIAN RISET, TEKNOLOGI DAN PENDIDIKAN TINGGI
3
DIREKTORAT JENDERAL PENGUATAN RISET DAN PENGEMBANGAN KEMENTERIAN RISET, TEKNOLOGI DAN PENDIDIKAN TINGGI
4
DIREKTORAT JENDERAL PENGUATAN RISET DAN PENGEMBANGAN KEMENTERIAN RISET, TEKNOLOGI DAN PENDIDIKAN TINGGI
5
DIREKTORAT JENDERAL PENGUATAN RISET DAN PENGEMBANGAN KEMENTERIAN RISET, TEKNOLOGI DAN PENDIDIKAN TINGGI
6
DIREKTORAT JENDERAL PENGUATAN RISET DAN PENGEMBANGAN KEMENTERIAN RISET, TEKNOLOGI DAN PENDIDIKAN TINGGI
7
DIREKTORAT JENDERAL PENGUATAN RISET DAN PENGEMBANGAN KEMENTERIAN RISET, TEKNOLOGI DAN PENDIDIKAN TINGGI
8
DIREKTORAT JENDERAL PENGUATAN RISET DAN PENGEMBANGAN KEMENTERIAN RISET, TEKNOLOGI DAN PENDIDIKAN TINGGI
FOKUS RISET KESEHATAN PRODUK: AMOKSISILIN
9
3. AMOKSISILIN
10
PRODUKSI BAHAN BAKU OBAT AMOKSISILIN
KEPALA PROGRAM
CHIEF ENGINEERAss. CE
WBS 2 WBS 3 WBS 4 WBS 5 WBS 6
PROGRAM MANAJERAss. PM
WBS 1
Galur P. chrysogenumLIPI
6-APABPPT, Kemenperin
AmoksisilinITB, BPPT, Kemenperin
Enzim Penicillin G acylaseUGM, BPPT
Fermentasi dan PurifikasiPenicillin G (BPPT)
Dane SaltITB
WP 1.1
WP 2.2
WP 2.1
WP 1.2
WP 4.3
WP 3.2
WP 3.1
WP 4.2
WP 4.1
WP 5.2
WP 5.1
WP 6.2
WP 6.1
WP 2.3
Pemuliaan galur
Pengembangan proses fermentasi skala lab
Optimasi produksiPenicillin G skala pilot
plant
Penyusunan FS dan DED Penicillin G skala
industri
Imobilisasi Penicillin G acylase
Overekspresi Penicillin G acylase
Optimasi produksipenicillin G acylase
Optimasi produksi 6-APA
Rancang bangunperalatan 6-APA skala
pilot plant
Penyusunan FS dan DED 6-APA skala
industri
Optimasi produksiAmoksisilin
Rancang bangunperalatan Amoksisilin
skala pilot plant
WP 6.3
Penyusunan FS dan DED Amoksisilin skala
industri
Optimasi produksiDane Salt
WP 4.3
Penyusunan FS dan DED Dane Salt skala
industri
Pilot Plant produksiDane Salt
Work Breakdown Structure (WBS)
11
Roadmap
12
Action Plan
13
DIREKTORAT JENDERAL PENGUATAN RISET DAN PENGEMBANGAN KEMENTERIAN RISET, TEKNOLOGI DAN PENDIDIKAN TINGGI
FOKUS RISET KESEHATAN PRODUK: PARASETAMOL
14
4. PARACETAMOL
15
Work Breakdown Structure
16
roadmap
17
DIREKTORAT JENDERAL PENGUATAN RISET DAN PENGEMBANGAN KEMENTERIAN RISET, TEKNOLOGI DAN PENDIDIKAN TINGGI
FOKUS RISET KESEHATAN PRODUK: INSULIN
18
2. INSULIN
19
WORK BREAKDOWN STRUCTURE
20
Roadmap Produk Insulin
21
Action Plan Produk Insulin
22
DIREKTORAT JENDERAL PENGUATAN RISET DAN PENGEMBANGAN KEMENTERIAN RISET, TEKNOLOGI DAN PENDIDIKAN TINGGI
FOKUS RISET KESEHATAN PRODUK: OHT DAN FITOFARMAKA
23
WBS-1
WBS-2
WBS-3
WBS-4
WBS-5
5. OHT & FITOFARMAKA
24
WORK BREAKDOWN STRUCTURE
25
ROADMAP
26
ACTION PLAN
27
DIREKTORAT JENDERAL PENGUATAN RISET DAN PENGEMBANGAN KEMENTERIAN RISET, TEKNOLOGI DAN PENDIDIKAN TINGGI
FOKUS RISET KESEHATAN PRODUK: VAKSIN REKOMBINAN HPV
28
1. VAKSIN REKOMBINAN HPV
29
WORK BREAKDOWN STRUCTURE
30
Roadmap Produk Vaksin HPV
31
Roadmap Produk Vaksin HPV
32
Roadmap Produk Vaksin HPV
33
DIREKTORAT JENDERAL PENGUATAN RISET DAN PENGEMBANGAN KEMENTERIAN RISET, TEKNOLOGI DAN PENDIDIKAN TINGGI
FOKUS RISET KESEHATAN PRODUK: RADIOISOTOP DAN RADIOFARMAKA
34
35
PENGEMBANGAN RADIOISOTOP DAN RADIOFARMAKA UNTUK KANKER 2020-2024
Molecular Imaging Targeted Therapy
Output Prototipe: • Radiofarmaka Berbasis PSMA untuk Terapi Kanker Prostat • Radiofarmaka Berbasis Tc-99m untuk Diagnosis Kanker • Radiofarmaka EDTMP untuk Terapi Paliatif Kanker • Generator Mo-99/Tc-99m berbasis non fisi untuk
penyediaan radioisotope diagnosis • Nanopartikel Gadolinium untuk agen pengontras MRI
2020 2023 2022 2021 2024 Rp.22M Rp.20M Rp.18M Rp.17M Rp.17M
Target : Radioisotop dan Radiofarmaka yang siap dimanfaatkan masyarakat (terbatas)
1. Preparasi dan Sintesis serta Karakterisasi Radioisotop dan Radiofarmaka (BATAN, LIPI, BPPT, BPOM)
2. Uji Pre Klinis Radioisotop dan Radiofarmaka (BATAN, LIPI, IPB, BPOM)
3. Uji Klinis Radioisotop dan Radiofarmaka (BATAN, LIPI, BPPT, BPOM, BAPETEN, Rumah Sakit, PT. Kimia Farma Tbk., Kemenkes, Unpad)
Pengguna : Rumah Sakit, Perhimpunan Kedokteran Nuklir Indonesia
36
Work Breakdown Structure Kegiatan Penelitian
Kepala Program :
Hendig Winarno
WBS 1
Preparasi, Sintesis dan Karakterisasi Radioisotop
dan Radiofarmaka
WBS 2
Peningkatan Kapasitas dan
Validasi RI dan RF
WBS 3
Uji Preklinis
WBS 4
Persiapan Uji Klinis
WBS 5
Pengawasan dan
Perizinan, Diseminasi
serta Kerjasama
Manager Teknis :
Rohadi Awaludin
Manager Administrasi :
Ferly Hermana
37
Target Detil setiap WBS (terukur/ kuantitatif)
WBS Target detil WBS
2020 2021 2022 2023 2024
WBS 1 Preparasi, Sintesis dan Karakterisasi RI dan RF
Diperoleh bahan baku kit radiofarmaka yang terkarakterisasi (ukuran partikel, kemurnian)
Diperoleh radiofarmaka yang memenuhi persyaratan (Kemurnian radiokimia, pH, kejernihan, stabilitas, sterilitas)
WBS 2 Peningkatan Kapasitas dan Validasi RI dan RF
-Diperoleh data peningkatan kapasitas produksi RI dan RF -Diperoleh data proses produksi RI dan RF yang tervalidasi
WBS 3 Uji Preklinis -Diperoleh etik klirens untuk uji pre klinis -Diperoleh protocol pembuatan hewan model
-Diperoleh data biodistribusi pada hewan normal -Diperolah data efikasi pada hewan sakit
WBS 4 Persiapan Uji Klinis Diperoleh dokumen produksi RI dan RF yang sesuai dengan protocol uji klinis
-Diperoleh data awal uji klinis pada pasien
WBS 5 Pengawasan dan Perizinan, Perizinan, Diseminasi Serta Kerjasama
-Konsultasi dengan Badan POM untuk protocol uji klinis -Diseminasi hasil litbang melalui seminar
-Konsultasi dengan Badan POM untuk protocol uji klinis -Diseminasi hasil litbang melalui seminar
-Konsultasi dengan Badan POM untuk protocol uji klinis -Konsultasi dengan rumah sakit dan Kemenkes -Konsultasi dengan PT Kimia Farma terkait dokumen kelengkapan proses produksi -Diseminasi hasil litbang melalui seminar
-Konsultasi dengan Badan POM untuk protocol uji klinis -Diperoleh etik klirens untuk uji klinis
38
SDM SETIAP WBS Nama Kepala Program : Hendig Winarno/ BATAN/ Deputi Pendayagunaan Teknologi Nuklir Nama Program Manager : Ferly Hermana/ BATAN/ Biro Perencanaan Nama Tehnik Manager : Rohadi Awaludin/ BATAN/ Pusat Teknologi Radioisotop dan Radiofarmaka
WBS SDM
Nama/Kompetensi Lembaga
WBS 1 Preparasi, Sintesis dan Karakterisasi RI dan RF
Farmasi, Kimia, Analis BATAN, LIPI, BPPT
WBS 2 Peningkatan kapasitas dan validasi RI dan RF
Farmasi, Kimia BATAN
WBS 3 Uji Preklinis Farmasi, Biologi, dokter hewan BATAN, IPB
WBS 4 Persiapan Uji Klinis Farmasi, Biologi, dr, SpKN BATAN, BPOM, BAPETEN, Rumah Sakit, Kemenkes
WBS 5 Pengawasan dan Perizinan, Diseminasi serta Kerjasama
Farmasi, Humas, Marketing BATAN, BPOM, BAPETEN, PT. Kimia Farma
39
WP 1.1. Preparasi,
Sintesis dan
Karakterisasi PSMA
WP 1.2. Preparasi,
Sintesis dan
Karakterisasi
Nanokoloid HSA
WP 1.3. Preparasi ,
Sintesis dan
Karakterisasi kit
EDTMP
WP 1.4. Preparasi ,
Sintesis dan
Karakterisasi
Generator Mo-99/Tc-
99M non fisi
WP 1.5. , Sintesis dan
Karakterisasi
Nanopartikel
Gadolinium untuk MRI
WP 1.6. Iradiasi target
WP 2.1. Validasi
proses skala
laboratorium RF
berbasis PSMA
WP 2.2. Peningkatan
kapasitaas dan
validasi kit nano
koloid HSA
WP 2.3. Validasi
proses kit EDTMP
WP 2.4.Validasi
kinerja generator
skala laboratorium
dan peningkatan
kinerja skala pilot
generator M0-99/Tc-
99m
WP 2.5. Pengujian
stabilitas
nanopartikel
Gadolinium
WP 3.1. Penyiapan
hewan coba untuk
uji pre klinis kit RF
berbasis PSMA
WP 3.2.Uji pre-
klinis kit RF
berbasis Tc-99m,
nanokoloid HSA
WP 3.3. Uji pre-
klinis kit EDTMP,
Tc-99m hasil dari
generator Mo/Tc
yang dikebangkan,
gadolinium untuk
MRI pada hewan
normal
WP 4.1.
Pemanfaatan
secara terbatas
kit RF berbasis
PSMA, kit RF
nanokoloid HSA,
kit RF EDTMP,
generator
radionuklida Mo-
99/Tc-99m
WP 4.2. kajian
mutu, validasi
pemisahan dan
penyiapan SOP
Gd nanopartikel
untuk MRI
BATAN, LIPI, BPPT
WBS 1
Preparasi , Sintesis
dan karakterisasi
RI RF
WBS 2
Peningkatan
kapasitas dan
validasi RI RF
WBS 3
Uji Pre Klinis
WBS 4
Persiapan Uji
Klinis
WBS 5. Pengawasan
dan Perizinan,
Diseminasi,
Kerjasama
WP 5.1.
Pendampingan
dalam registrasi
produk hasil
litbang
WP 5.2.
Pengawasan dan
izin
pemanfaatan
radioaktif
WP 5.3.
Diseminasi dan
kerjasama
dengan pihak
pengguna
WORK BREAKDOWN STRUCTURE
BATAN, LIPI, BPPT IPB, BATAN BATAN, PT. Kimia
Farma, RS, Kemenkes BATAN, BPOM,
BAPETEN, Kemenkes
40
Target Detail Output, SDM dan Anggaran
Tahun 2020
(22 M)
Tahun 2021
(20 M)
Tahun 2022
(18 M)
Tahun 2023
(17 M)
Tahun 2024
(17 M)
PTRR - BATAN
Preparasi, sintesis
dan karakterisasi
RF berbasis PSMA
Preparasi, sintesis
dan karakterisasi
kit RF Nanokoloid
HSA skala lab
Preparasi, sintesis
dan karakterisasi
RF EDTMP
Preparasi, sintesis
dan karakterisasi
generator
radionuklida Mo-
99/Tc-99m
menggunakan Mo-
99 non fisi
Sintesis dan
karakterisasi
nanopartikel
Gadolinium untuk
MRI non-radioaktif.
Validasi proses
skala
laboratorium RF
berbasis PSMA
Peningkatan
kapasitaas dan
validasi kit
nano koloid
HSA
Validasi proses
kit EDTMP
Validasi kinerja
generator skala
laboratorium
Sintesis dan
karakterisasi
nanopartikel
Gadolinium
untuk MRI
menggunakan
radiotracer Gd-
153.
Validasi proses
skala laboratorium
r RF berbasis
PSMA
Peningkatan
kapasitas produksi
kit nanokoloid HSA
Validasi proses
steril formulasi RF
EDTMP
Peningkatan
kinerja generator
radionuklida Mo-
99/Tc-99m
menggunakan Mo-
99 non fisi skala
pilot
Pengujian
stabilitas dan uji in-
vitro nanopartikel
Gadolinium untuk
MRI
Uji preklinis RF
berbasis PSMA
Uji pre klinis RF
teknesium-99m
nanokoloid HSA
Uji Preklinis RF
EDTMP
Pengujian kinerja dan
evaluasi generator
radionuklida Mo-
99/Tc-99m skala pilot
serta uji preklinis Tc-
99m
Pengujian stabilitas
dan uji in-vivo
nanopartikel
Gadolinium untuk
MRI menggunakan
radiotracer 153Gd
dan penyiapan
prototipe nanopartikel
gadolinium untuk MRI
Pemanfaatan
radiofarmaka
secara terbatas
untuk uji klinis kit
RF berbasis
PSMA, RF Tc-
99m-nanokoloid
HSA, kit RF
EDTMP, generator
Mo-99/Tc-99m siap
untuk registrasi
dan jumlah
dokumen kajian
mutu, validasi
pemisahan dan
penyiapan SOP
Gd nanopartikel
untuk MRI
41
Tahun 2020 Tahun 2021 Tahun 2022 Tahun 2023 Tahun 2024
PRSG - BATAN
Iradiasi target Lu-176,
target Mo alam, Sm,
Iradiasi target Lu-176,
target Mo alam, Sm dan
GdO3
Iradiasi target Lu-176,
target Mo alam, Sm dan
GdO3
Iradiasi target Lu-176,
target Mo alam, Sm dan
GdO3
Iradiasi target Lu-176,
target Mo alam, Sm,
PSTBM - BATAN
Karakterisasi
partikel nano koloid
HSA
Karakterisasi
material mesopori
gamma alumina
sebagai bahan
pengisi kolom
generator
Karakterisasi sifat
fisika-kimia
nanopartikel
Gadolinium
Karakterisasi
partikel nano koloid
HSA
Karakterisasi
material mesopori
gamma alumina
sebagai bahan
pengisi kolom
generator
Karakterisasi sifat
fisika-kimia
nanopartikel
Gadolinium
Karakterisasi sifat
fisika-kimia
nanopartikel
Gadolinium
LIPI
Karakterisasi hasil
sintesis RF berbasis
PSMA
Karakterisasi hasil
sintesis RF berbasis
PSMA
Target Detail Output, SDM dan Anggaran
42
Tahun 2020 Tahun 2021 Tahun 2022 Tahun 2023 Tahun 2024
BPPT
Karakterisasi hasil
sintesis RF berbasis
PSMA
Karakterisasi hasil
sintesis RF berbasis
PSMA
BAPETEN
Pengawasan dan izin
pemanfaatan radioaktif
Pengawasan dan izin
pemanfaatan radioaktif
Pengawasan dan izin
pemanfaatan radioaktif
Pengawasan dan izin
pemanfaatan radioaktif
Pengawasan dan izin
pemanfaatan radioaktif
PSTNT – BATAN
Penyiapan hewan coba
untuk uji pre klinis kit RF
berbasis PSMA
Penyiapan hewan coba
untuk uji pre klinis kit RF
berbasis PSMA
Uji pre klinis kit RF
berbasis PSMA dan kit
RF nanokoloid HSA
PTKMR - BATAN PTKMR - BATAN
Uji keselamatan dan
keamanan generator
radionuklida Mo-
99/Tc99m
Perhitungan dosimetri
radiofarmaka berbasis
PSMA
Perhitungan dosimetri
radiofarmaka berbasis
PSMA
PDK - BATAN
Diseminasi dan
kemitraan dengan pihak
industri dalam tahap
komersialisasi generator
Mo-99/Tc-99m non fisi
Mencari mitra dokter di
rumah sakit untuk
melakukan uji klinis
radiofarmaka berbasis
PSMA
Diseminasi dan
kemitraan dengan pihak
industri dalam tahap
komersialisasi generator
Mo-99/Tc-99m non fisi
Target Detail Output, SDM dan Anggaran
43
Tahun 2020 Tahun 2021 Tahun 2022 Tahun 2023 Tahun 2024
BHHK - BATAN BHHK - BATAN
HKI dan penyiapan
kerjasama dengan
pihak Industri
HKI dan penyiapan
kerjasama dengan
pihak Industri
Rumah Sakit
Pemanfaatan secara
terbatas kit RF
berbasis PSMA, kit RF
nanokoloid HSA, kit RF
EDTMP, generator
radionuklida Mo-99/Tc-
99m
BPOM
Pendampingan dalam
registrasi produk hasil
litbang
Pendampingan dalam
registrasi produk hasil
litbang sampai diperoleh
NIE
Kemenkes
Pendampingan
persiapan uji klinis
Target Detail Output, SDM dan Anggaran
44
Tahun 2020 Tahun 2021 Tahun 2022 Tahun 2023 Tahun 2024
PT. Kimia Farma, Tbk
Penyiapan dokumen
untuk registrasi ke
BPOM
Penyiapan dokumen
untuk registrasi ke
BPOM dan dokumen
pemanfaatan RI/RF
secara terbatas
Target Detail Output, SDM dan Anggaran
DIREKTORAT JENDERAL PENGUATAN RISET DAN PENGEMBANGAN KEMENTERIAN RISET, TEKNOLOGI DAN PENDIDIKAN TINGGI
FOKUS RISET KESEHATAN PRODUK: IMPLAN TULANG
45
46
WORK BREAKDOWN STRUCTURE
47
48
DIREKTORAT JENDERAL PENGUATAN RISET DAN PENGEMBANGAN KEMENTERIAN RISET, TEKNOLOGI DAN PENDIDIKAN TINGGI
FOKUS RISET KESEHATAN PRODUK: IMPLAN GIGI
49
No Item Kondisi terkini Target program 2024
1 Industri Implan Tulang
• Hanya ada 2 industri implan tulang traumatik dalam negeri yang mempunyai AKD
(Kemenkes, 2019)
• 3 industri baru implan tulang traumatic
• 5 industri baru implan degenerative (THR, TKR, spinal, miniplate & screw CMF, bone cement)
2 Industri Implan Gigi
• Belum ada industri implan gigi • Kebutuhan rata-rata : 2.500
pcs/bulan (Data IPKGII-2019)
• 2 industri baru implan gigi
Target Program
50
Infografis
51
52
Landasan Penyusunan WBS/WP : RDEO
Research
Penelitian
Development
Pengembangan
Engineering
Perekayasaan
Operation
Pengoperasian
Perekayasaan
Kegiatan Teknologi adalah pentahapan kegiatan yang
berkaitan dengan Teknologi yang meliputi :
Pengkajian
Penerapan
Penelitian
ABG-C Collaboration: • KEMENKES RI • LIPI • BPPT • BATAN • FK-UI • FKG-UI • FK-UNPAD • FKG-UNPAD • RCBE UI • RS Cipto
Mangunkusumo • RS Orthopedi Prof.
Soeharso - Surakarta • RSU Dr. Soetomo,
Surabaya • PABOI • PDGI • PT. Zenith Allmart
Precisindo • PT. Itokoh Ceperindo • PT. Pudak Scientific
Acad
emia Community
Goverment
53
Rancangan Work Breakdown Structure Kegiatan Penelitian Kepala Program
Program Manager Chief Engineer
WBS 1
Riset
(LIPI)
WP 1.1 Implan Traumatik (BPPT)
WBS 2
Pengembangan
(BPPT)
WBS 3
Rancang Bangun
(BPPT)
WBS 4
Pengoperasian
(FK UI - RSCM)
WP 1.2 Implan THR (FT-UNDIP-BPPT)
WP 1.3 Implan TKR (LIPI)
WP 1.4 Implan Spine (FKUI-BPPT )
WP 1.5 Implan Miniplate & Screw CMF (RCBE-UI)
WP 1.6 Bone Cement (BPPT-BPPT )
WP 1.7 Dental Implan (FKG-UNPAD-BPPT)
WP 1.8 Injectable Dental Cement (BPPT-FKG UNPAD)
WP 2.1 Implan Traumatik (BPPT)
WP 2.2 Implan THR (BPPT–PT. ITOKOH)
WP 2.3 Implan TKR (LIPI)
WP 2.4 Implan Spine (BPPT–PT. ZENITH)
WP 2.5 Implan Miniplate & Screw CMF (RCBE-UI)
WP 2.6 Bone Cement (BPPT–PT. ZENITH)
WP 2.7 Dental Implan (BPPT–PT. PUDAK)
WP 2.8 Injectable Dental Cement (BPPT–PT PJS)
WP 3.1 Implan Traumatik (BPPT–PT. ZENITH)
WP 3.2 Implan THR (BPPT–PT. ITOKOH)
WP 3.3 Implan TKR (LIPI)
WP 3.4 Implan Spine (BPPT–PT. ZENITH )
WP 3.5 Miniplate & Screw CMF (RCBE-UI)
WP 3.6 Bone Cement (BPPT–PT. ZENITH)
WP 3.7 Dental Implan (BPPT–PT. PUDAK)
WP 3.8 Injectable Dental Cement (BPPT–PT PJS)
WP 4.1 Implan Traumatik (RSCM––FKUI–BPPT–PT ZENITH)
WP 4.2 Implan THR (RSO–BPPT–PT. ITOKOH–KEMENKES)
WP 4.3 Implan TKR (LIPI)
WP 4.4 Implan Spine (FKUI–RSCM–BPPT–PT ZENITH–KEMENKES)
WP 4.5 Miniplate & Screw CMF (RCBE-UI)
WP 4.6 Bone Cement (FKUI–RSCM–BPPT–PT. ZENITH–KEMENKES)
WP 4.7 Dental Implan (FKG UNPAD–BPPT–PT. PUDAK–KEMENKES)
WP 4.8 Injectable Dental Cement (FKG UNPAD–BPPT–PT PJS–KEMENKES)
WP 1.9 Dental tissue regeneration membrane (DTRM) (BPPT – FKG UNPAD)
WP 2.9 DTRM (BPPT–PT PJS) WP 3.9 DTRM (BPPT–PT PJS) WP 4.9 DTRM (FKG UNPAD–BPPT–PT PJS–KEMENKES)
54
Target Detail setiap WBS (terukur/ kuantitatif)
WBS Target detil WBS
2020 2021 2022 2023 2024
WBS 1
Riset
(LIPI)
•Modifikasi desain Implan THR • Implan TKR • Implan Miniplate &
Screw •Perlakukan
permukaan Dental Implan (DI) •Formulasi Injectable
Dental Cement (IDC)
• Implan TKR • Implan Miniplate &
Screw •Formulasi material
Dental tissue regeneration membrane (DTRM)
• Implan TKR • Implan Miniplate &
Screw •Desain Instrumen
operasi kedokteran gigi (IOKG)
• Implan TKR • Implan Miniplate &
Screw
• Implan TKR • Implan Miniplate &
Screw
WBS 2
Pengembangan
(BPPT)
•Pengujian dinamis komponen Implan THR • Implan TKR •Pengujian dinamis
implan spine • Implan Miniplate &
Screw •Optimasi unit produksi
Bone Cement •Desain dan uji dinamis
Dental Implan •Desain produksi IDC
•Pengujian Biomekanik Implan THR • Implan TKR • Implan Miniplate &
Screw
• Implan TKR • Implan Miniplate &
Screw •Desain lini fabrikasi
DTRM skala industri
• Implan TKR • Implan Miniplate &
Screw
• Implan TKR • Implan Miniplate &
Screw
55
Target Detail setiap WBS (terukur/ kuantitatif)
WBS Target detil WBS
2020 2021 2022 2023 2024
WBS 3
Rancang
Bangun
(BPPT)
• Implan TKR • Implan Miniplate &
Screw •Trial produksi Dental
Implan
• Implan TKR •Trial poduksi implant
Spine • Implan Miniplate &
Screw •Trial produksi Bone
Cement •Trial produksi IDC
•Trial produksi Implan THR • Implan TKR • Implan Miniplate &
Screw •Sertifikasi unit produksi
IDC •Fabrikasi Instrumen
operasi kedokteran gigi (IOKG)
• Implan TKR • Implan Miniplate &
Screw •Trial produksi DTRM
• Implan TKR • Implan Miniplate &
Screw
WBS 4
Pengoperasian
(FK UI – RSCM)
•Uji klinis dan izin edar implan traumatik Ti • Implan TKR • Implan Miniplate &
Screw •Sertifikasi Unit
Produksi Dental Implan
• Implan TKR • Implan Miniplate &
Screw •Sertifikasi unit
produksi Bone Cement •Uji Pra klinis dan klinis
Dental Implan
• Implan TKR •Uji pra klinis, uji klinis,
Implan Spine • Implan Miniplate &
Screw •Uji pra klinis, uji klinis
Bone Cement •Uji klinis, Izin edar Dental
Implan •Sertifikasi unit produksi
dan uji pra klinis IDC
•Uji pra klinis, uji klinis Implan THR • Implan TKR •Uji klinis, Izin edar
Implan Spine • Implan Miniplate &
Screw •Uji klinis, Izin edar
Bone Cement •Uji klinis dan izin edar
IDC •Sertifikasi produksi
dan pra klinis DTRM
•Uji klinis, Izin edar Implan THR • Implan TKR • Implan Miniplate &
Screw •Uji klini dan ijin edar
DTRM
56
SDM SETIAP WBS
WBS SDM
Nama Lembaga
WBS 1 Riset NN LIPI
WBS 2 Pengembangan Dr. I Nyoman Jujur, M. Eng BPPT
WBS 3 Rancang Bangun Dr. Agus Hadi Santosa W. M.Sc BPPT
WBS 4 Pengoperasian NN FK UI - RSCM
Nama Kepala Program : Dr. Dwi Gustiono, M. Eng/ BPPT/ Pusat Teknologi Material Nama Program Manager : Bambang Triwibowo, SE/ BPPT/ Pusat Teknologi Material Nama Teknik Manager : Dr. Muhammad Kozin, S.T, M.Si / BPPT/ Pusat Teknologi Material
57
Target Detail Output Work Package (WP) WBS 1 (Riset)
Target WBS 1: Desain konseptual, formulasi, paten, prototipe, publikasi
58
Target Detil Output Work Package (WP) WBS 2 (Pengembangan)
Target WBS 2: Desain detail, prototipe laik industri
59
Target Detil Output Work Package (WP) WBS 3 (Rancang Bangun)
Target WBS 3: Uji produksi skala industri, Sertifikasi dan Standardisasi (CPAKB, Standard Material Implan)
60
Target Detil Output Work Package (WP) WBS 4 (Pengoperasian)
Target WBS 4: sertifikasi produksi, CUKAKB, izin edar
61
SDM Work Package (WP) WBS 1 (Riset)
WP SDM
Nama Lembaga
WP 1.1 Implan Traumatik Ir. Joni Sah, M.Eng BPPT
WP 1.2 Implan THR Dr. Nandang Suhendra, M.Sc FT UNDIP - BPPT
WP 1.3 Implan TKR NN LIPI
WP 1.4 Implan Spine Dr. Ir. I Nyoman Jujur, M.Eng FK UI - BPPT
WP 1.5 Implan Miniplate & Screw CMF NN RCBE UI
WP 1.6 Bone Cement M. Dachyar Effendy, M.Si BPPT – FK UI
WP 1.7 Dental Implan Ade Utami Hapsari, ST, MT FKG UNPAD - BPPT
WP 1.8 Injectable Dental Cement Ir. Seto Roseno, M.Sc BPPT – FKG UNPAD
WP 1.9 Dental tissue regeneration membrane (DTRM)
Diah Ayu Fitriani BPPT – FKG UNPAD
Target WBS 1: Desain konseptual, formulasi, paten, prototipe, publikasi
62
SDM Work Package (WP) WBS 2 (Pengembangan)
WP SDM
Nama Lembaga
WP 2.1 Implan Traumatik Ir. Joni Sah, M.Eng BPPT
WP 2.2 Implan THR Dr. Nandang Suhendra, M.Sc BPPT – PT. ITOKOH
WP 2.3 Implan TKR NN LIPI
WP 2.4 Implan Spine Dr. Ir. I Nyoman Jujur, M.Eng BPPT – PT. ZENITH
WP 2.5 Implan Miniplate & Screw CMF NN RCBE UI
WP 2.6 Bone Cement M. Dachyar Effendy, M.Si BPPT
WP 2.7 Dental Implan Ade Utami Hapsari, ST, MT BPPT - FKG UNPAD
WP 2.8 Injectable Dental Cement Ir. Seto Roseno, M.Sc BPPT – FKG UNPAD
WP 2.9 Dental tissue regeneration membrane (DTRM)
Diah Ayu Fitriani BPPT – FKG UNPAD
Target WBS 2: Desain detail, prototipe laik industri
63
SDM Work Package (WP) WBS 3 (Rancang Bangun)
WP SDM
Nama Lembaga
WP 3.1 Implan Traumatik Ir. Joni Sah, M.Eng BPPT
WP 3.2 Implan THR Dr. Nandang Suhendra, M.Sc BPPT – PT. ITOKOH
WP 3.3 Implan TKR NN LIPI
WP 3.4 Implan Spine Dr. Ir. I Nyoman Jujur, M.Eng BPPT – PT. ZENITH
WP 3.5 Implan Miniplate & Screw CMF NN RCBE UI
WP 3.6 Bone Cement M. Dachyar Effendy, M.Si BPPT
WP 3.7 Dental Implan Ade Utami Hapsari, ST, MT BPPT - FKG UNPAD
WP 3.8 Injectable Dental Cement Ir. Seto Roseno, M.Sc BPPT – FKG UNPAD
WP 3.9 Dental tissue regeneration membrane (DTRM)
Diah Ayu Fitriani BPPT – FKG UNPAD
Target WBS 3: Uji produksi skala industri, Sertifikasi dan Standardisasi (CPAKB, Standard Material Implan)
64
SDM Work Package (WP) WBS 4 (Pengoperasian)
WP SDM
Nama Lembaga
WP 4.1 Implan Traumatik NN RSCM––FKUI–BPPT–PT ZENITH)
WP 4.2 Implan THR NN RSO–BPPT–PT. ITOKOH–KEMENKES
WP 4.3 Implan TKR NN LIPI
WP 4.4 Implan Spine NN FKUI–RSCM–BPPT–PT ZENITH–KEMENKES
WP 4.5 Implan Miniplate & Screw CMF NN RCBE UI
WP 4.6 Bone Cement NN FKUI–RSCM–BPPT–PT ZENITH–KEMENKES
WP 4.7 Dental Implan NN FKG UNPAD–BPPT–PT. PUDAK–KEMENKES
WP 4.8 Injectable Dental Cement NN FKG UNPAD–BPPT–PT PJS–KEMENKES
WP 4.9 Dental tissue regeneration membrane (DTRM)
NN FKG UNPAD–BPPT–PT PJS–KEMENKES
Target WBS 4: Sertifikasi produksi, Uji Klinis/CUKAKB, Izin edar
65
Anggaran Pengelolaan dan sinergi kegiatan 2020 - 2024
WBS Anggaran WBS
2020 2021 2022 2023 2024
Anggaran Pengelolaan dan sinergi Program
WBS 1 Riset
WBS 2 Pengembangan
WBS 3 Rancang Bangun
WBS 4 Pengoperasian
TOTAL ANGGARAN pengelolaan dan PROGRAM
66
ANGGARAN WBS 1 (Riset) Target WBS 1: Desain konseptual, formulasi, paten, prototipe, publikasi
67
ANGGARAN WBS 2 (Pengembangan) Target WBS 2: Desain detail, prototipe laik industri
68
ANGGARAN WBS 3 (Rancang Bangun) Target WBS 3: Uji produksi skala industri, Sertifikasi dan Standardisasi (CPAKB, Standard Material Implan)
69
ANGGARAN WBS 4 (Pengoperasian) Target WBS 4: Sertifikasi produksi, Uji Klinis/CUKAKB, Izin edar
70
Manfaat: Rehab.
Orthopedi Korban Gempa Lombok
dan Palu – Donggala
Pembelian Perdana
Juni 2019
Tahap 2: 2016
Ijin Edar AKD 2130271083 AKD 21302710940 AKD 21302710941
Tahun 1: 2015
3 tipe implan SS 316L – Trial production 500 keping 11 New Geometry + 5 varian
– Trial product 900 keping
Uji Medis In-vitro, In-vivo & Klinis (FKH-IPB)
Dinkes Prov. Jatim & Kemenkes RI
Pembangunan Zenith Implant Production Line
Sertifikasi Produksi
Kemenkes RI FK.01.02/VI/547/2017
1 pohon – 40 implan
Grand Launching Zenmed+ SS 316L
Standardisasi Implant Tulang SS 316L
Tahap 3: 2017
Tek. Prod dg Gas Difuser, AMIF 100 kg Packaging SS 316L
Inovasi & Hilirisasi Implan Tulang SS 316L BPPT Paten Pending No. P00201602380 •Bio-metallic
Alloying •Material Characterization •Product Design, Prototyping Development •Trial Production • Pra-Uji Klinis pada Hewan Tikus
Optical Emission Spectroscopy
Uniaxial Tensile Test Machine
Trial SS 316L Alloying
Accredited : ISO 17025: 2008
LP-1090-IDN
QR code e-Katalog LKPP Implan Tulang SS 316L
LKPP
ASTM F138
2 HKI PATEN
71
Roadmap Implan Tulang Tahun 2020 2021 2022 2023 2024
Pasar
Produk Bone Plate Titanium
Implant
Geometri baru
Traumatic SS 316L
dan Ti-6Al-4V ELI
Spinal Implant Total Knee
Replacement
(TKR)
Total Hip
Replacement (THR)
Teknologi Prototipe spinal
implant
DED Spinal Implants
Teknologi Produksi
Spinal Implants
Prototipe industrial
TKR
Teknologi Produksi
TKR Implant
Sertifikasi Produksi
Ijin edar TKR
Prototipe
Industrial THR
Teknologi
Produksi THR
Implants
Ijin Edar THR
Uji coba produksi
skala industri THR
Implants
LitBang Teknik Pelapisan
Biokeramik pada
Implan logam
Anthropometry
TKR, THR dan
Spinal Implants
Pengujian in-vivo
dan in-vitro bahan
implants
Uji Fatique
komponen Femoral
Head THR
Modifikasi
Desain
Biomekanik THR
dengan gerakan
Shalat
Penelitian Lining Ace
tabular cup
berbahan Polymer
Sumberdaya
Biaya
SDM
Fasilitas 72
Roadmap Implan Gigi Tahun 2020 2021 2022 2023 2024
Pasar
Produk Dental Implant Geraham (DIG) Dental Bone Graft (DBG)
Instrumen Dental Implant Injectable Dental Cement (IDC)
Dental Tissue Regeneration Membrane (DTRM)
Teknologi Prototyping DIG: Uji pra-klinis prototype DIG Uji dinamis prototype DIG Prototype DIG Trial produksi DBG
Uji klinis DIG Uji klinis DBG Sertifikasi produksi DIG dan DBG di industri mitra Prototyping IDC: Uji pra-klinis prototype IDC Trial produksi IDC
Ijin edar produk DIG Ijin edar produk DBG Desain Instrumen dental implant Uji Klinis IDC Sertifikasi produksi IDC di industri mitra Prototyping DTRM Trial produksi DTRM
Ijin edar produk IDC Uji Klinis DTRM Sertifikasi produksi DTRM di industri mitra
Ijin edar produk DTRM
LitBang Chemical surface treatment
Karakterisasi material instrumen dental implant
Sumberdaya
Biaya
SDM
Fasilitas 73
DIREKTORAT JENDERAL PENGUATAN RISET DAN PENGEMBANGAN KEMENTERIAN RISET, TEKNOLOGI DAN PENDIDIKAN TINGGI
FOKUS RISET KESEHATAN PRODUK: STEM CELL DAN PRODUK METABOLIT
74
75
MATRIKS PRIORITAS RISET NASIONAL 2020-2024 5 TEKNOLOGI KUNCI: 40 PRODUK TURUNAN
Sel Punca Mesenkimal 1. Sel Punca Mesenkimal untuk Osteoarthritis Lutut
2. Sel Punca Mesenkimal untuk Defek Tulang
3. Sel Punca Mesenkimal untuk Patah Tulang Gagal Sambung
4. Sel Punca Mesenkimal untuk Degenerasi Diskus
5. Sel Punca Mesenkimal untuk Cedera Saraf Tulang Belakang
6. Sel Punca Mesenkimal untuk Defek Tulang Belakang
7. Sel Punca Mesenkimal untuk Lesi Osteokondral
8. Sel Punca Mesenkimal untuk Diabetes Melittus
9. Sel Punca Mesenkimal untuk Kaki Diabetes
10. Sel Punca Mesenkimal untuk Glaukoma
11. Sel Punca Mesenkimal untuk Disfungsi Ereksi
12. Sel Punca Mesenkimal untuk Gagal Ginjal
13. Sel Punca Mesenkimal untuk Osteoporosis
14. Sel Punca Mesenkimal untuk Stroke
15. Sel Punca Mesenkimal untuk Parkinson
16. Sel Punca Mesenkimal untuk Brachial Plexus Injury
17. Sel Punca Mesenkimal untuk Luka Bakar
18. Sel Punca Mesenkimal untuk Cerebral Palsy
Produk Metabolit 1. Sekretome Sel Punca Mesenkimal
2. Sekretome untuk Alopecia
3. Sekretome untuk melasma
4. Sekretome untuk Stephen Johnson Syndrome
5. Sekretome untuk Rejuvination
6. Sekretome untuk perbaikan saraf
7. Sekretome untuk perbaikan tulang
8. Sekretome untuk perbaikan sendi
9. Exoxome Sel Punca Mesenkimal
Sel Campuran 1. Sel Mononuclear
2. Stromal Vascular Fraction (SVF)
Sel Punca Non Mesenkimal 1. Sel Punca Hematopoietik
2. NK Cells
3. Induce Pluripoten Stem Cells (IPSc) dan turunannya
4. Sel Punca Neural
Rekayasa Jaringan 1. Hidrogel trans derma-patch
2. Skafold berbahan Hidroksiapatit / Alginat asal rumput laut Sargassum duplicatum,
3. 3D skafold berbahan Poli-Asam Laktat / Hidroksiapatit
4. Skafold berbahan dasar gelatin hasil photo induksi,
5. Dual membran skafold asal deselularisasi jaringan adiposa,
6. Skafold Meniskus Aselular
7. Mikroenkapsulasi sel punca hematopoietic alogenik berbasis polimer biokompatibel 76
Item Kondisi terkini Target 2024
Laboratorium Produksi Tersertifikasi cGMP 1 6
Kapasitas Produksi Sel Punca 56 milyar sel / tahun (UI) 1 T sel / tahun
Kapasitas Produksi Produk Metabolit 500 L / tahun (UI) 5000 L / tahun
Produk Sel Punca Autogenik 3 (mampu produksi) 6 (mampu produksi)
Produk Sel Punca Alogenik yang memiliki ijin edar 0 18
Produk Turunan Metabolit yang memiliki ijin edar 0 9
Produk Rekayasa Jaringan yang memiliki ijin edar 0 7
Rumah Sakit Jejaring Pelayanan Sel Punca (Start Up
Klinik)
0 20
Standar Pelayanan Sel Punca Draft (2 Kolegium) Terbit (20 Kolegium)
Staf laboratorium yang menguasai teknologi
pengolahan sel punca, produk metabolit & produk
rekayasa jaringan
Belum ada standar
kompetensinya
Memiliki standar
kompetensi
TARGET PROGRAM
77
WORK BREAKDOWN STRUCTURE (WBS) KEGIATAN PENELITIAN
WBS 1 Pengembangan
Riset Dasar (In
Vitro dan In
Vivo)
WBS 2 Prosesing dan
Produksi
WBS 3 Pengembangan
Riset Klinis
WBS 4
Hilirisasi Produk
WBS 5 Pengembangan
Regulasi,
Standarisasi dan
Etik
WBS 6 Pengembangan
Manajemen
Kelembagaan,
SDM dan
Teaching Indutry
Manager Teknis: BPOM
Pusat Produksi Sel Punca dan Produk Metabolit Nasional
Manager Administrasi:
RSCM-FKUI
78
TARGET WBS
WBS TARGET DETIL WBS
2020 2021 2022 2023 2024
WBS 1 Pengembangan
Riset Dasar (In
Vitro & In Vivo)
Pengembangan
metode isolasi
dan/atau kultur
sel punca
mesenkimal, sel
punca non
mesenkimal, sel
campuran dan
produk
metabolit
Optimasi dan
validasi metode
isolasi dan/atau
kultur sel punca
mesenkimal, sel
punca non
mesenkimal, sel
campuran &
produk metabolit
hasil
pengembangan
Pengembangan
metode uji sel
punca
mesenkimal, sel
punca non
mesenkimal, sel
campuran &
produk metabolit
hasil
pengembangan
Uji in vivo
produk sel
punca
mesenkimal, sel
punca non
mesenkimal, sel
campuran &
produk metabolit
yang diperoleh
dari metode
pengembangan
Pengembangan
dan optimasi
metode
penyimpanan,
delivery dan
desain kemasan
Pengembangan
metode
pembuatan
skaffold
berbahan dasar
alamiah &
sintetis
Optimasi dan
validasi metode
pembuatan
skaffold
berbahan dasar
alamiah &
sintetis hasil
pengembangan
Pengembangan
metode uji
skaffold
berbahan dasar
alamiah &
sintetis
Uji in vivo
skaffold
berbahan dasar
alamiah &
sintetis
yang diperoleh
dari metode
pengembangan
Pengembangan
dan optimasi
metode
penyimpanan,
delivery dan
desain
kemasan 79
TARGET WBS
WBS TARGET DETIL WBS
2020 2021 2022 2023 2024
WBS 2 Prosesing
dan
Produksi
Pemenuhan fasilitas dan equipment laboratorium produksi sel punca mesenkimal, sel punca non mesenkimal, sel campuran & produk metabolit
Pemenuhan standar laboratorium produksi sel punca mesenkimal, sel punca non mesenkimal, sel campuran & produk metabolit sesuai Permenkes 50/2012 & Permen BPOM 13/2018
Standarisasi dan validasi proses produksi sel punca mesenkimal, sel punca non mesenkimal, sel campuran & produk metabolit
Peningkatan kapasitas produksi sel punca mesenkimal, sel punca non mesenkimal, sel campuran & produk metabolit
Kapasitas produksi sel punca mesenkimal, sel punca non mesenkimal, sel campuran & produk metabolit maksimal
Kontrol supply chain bahan baku (termasuk screening), BMHP penunjang, uji sterilitas produk, QC & QA
Maintenance & kalibrasi equipment fasilitas produksi
Pemenuhan fasilitas, equipment dan standar laboratorium produksi rekayasa jaringan
Pilot plan produksi skaffold berbahan dasar alamiah dan sintetis
Standarisasi dan validasi proses produksi skaffold berbahan dasar alamiah dan sintetis
Peningkatan kapasitas produksi skaffold berbahan dasar alamiah dan sintetis
Kapasitas produksi skaffold berbahan dasar alamiah & sintesis maksimal 80
TARGET WBS
WBS TARGET DETIL WBS
2020 2021 2022 2023 2024
WBS 3 Pengembangan
Riset Klinis
Uji klinis fase 2
untuk produk sel
punca mesenkimal,
sel punca non
mesenkimal, sel
campuran & produk
metabolit pada
berbagai kasus
berdasarkan GCP
Uji klinis fase 3
untuk produk sel
punca
mesenkimal, sel
punca non
mesenkimal, sel
campuran &
produk metabolit
pada berbagai
kasus
berdasarkan GCP
Laporan hasil uji
klinis untuk
produk sel punca
mesenkimal, sel
punca non
mesenkimal, sel
campuran &
produk metabolit
pada berbagai
kasus
berdasarkan GCP
Laporan hasil uji
klinis untuk
produk sel punca
mesenkimal, sel
punca non
mesenkimal, sel
campuran &
produk metabolit
pada berbagai
kasus
berdasarkan GCP
Uji klinis fase 4
untuk produk sel
punca
mesenkimal, sel
punca non
mesenkimal, sel
campuran &
produk metabolit
pada berbagai
kasus
berdasarkan GCP
Penyusunan SPO, Clinical Pathway,
Panduan Praktek Klinis
Penyusunan Pedoman Nasional Praktek Klinis (Standar
Pelayanan)
Uji klinis fase 2
untuk produk
skaffold berbahan
dasar alamiah &
sintetis pada
berbagai Kasus
Berdasarkan GCP
Uji klinis fase 3
untuk produk
skaffold berbahan
dasar alamiah &
sintetis pada
berbagai Kasus
Berdasarkan GCP
Laporan hasil uji
klinis untuk
produk skaffold
berbahan dasar
alamiah & sintetis
pada berbagai
Kasus
berdasarkan GCP
Laporan hasil uji
klinis untuk
produk skaffold
berbahan dasar
alamiah & sintetis
pada berbagai
Kasus
berdasarkan GCP
Uji klinis fase 4
untuk produk
skaffold berbahan
dasar alamiah &
sintetis pada
berbagai Kasus
Berdasarkan GCP 81
TARGET WBS
WBS TARGET DETIL WBS
2020 2021 2022 2023 2024
WBS 4 Hilirisasi Produk
Registrasi produk sel punca mesenkimal, sel punca non mesenkimal, sel campuran,
produk metabolit dan produk rekayasa jaringan
Perolehan ijin edar produk sel punca mesenkimal, sel punca non mesenkimal, sel
campuran, produk metabolit dan produk rekayasa jaringan
Perluasan Rumah Sakit Jejaring dan Start Up Klinik pelayanan sel punca
mesenkimal, sel punca non mesenkimal, sel campuran dan produk metabolit sesuai
SK Menkes nomor 32 tahun 2018
Edukasi kepada para klinisi, diseminasi pelayanan sel punca mesenkimal, sel punca
non mesenkimal, sel campuran & produk metabolit kepada masyarakat
Marketing dan distribusi produk sel punca mesenkimal, sel punca non mesenkimal,
sel campuran, produk metabolit dan produk rekayasa jaringan
82
TARGET WBS
WBS TARGET DETIL WBS
2020 2021 2022 2023 2024
WBS 5 Pengembangan
Regulasi,
Standarisasi dan
Etik
Tersusunnya standar pelayanan sel punca mesenkimal, sel punca non mesenkimal, sel
campuran dan produk metabolit untuk seluruh bidang spesialistik (31 kolegium)
Tersusunnya
pedoman penilaian
obat dan sediaan
berbasis sel manusia
Terbentuknya
organisasi profesi
staf laboratorium
teknologi pengolahan
sel punca, produk
metabolit & rekayasa
jaringan Indonesia
Tersusunnya regulasi pengembangan
skaffold berbahan dasar alamiah &
sintetis untuk dapat diproduksi massal,
memiliki ijin edar & dapat digunakan
dalam pelayanan 83
TARGET WBS
WBS TARGET DETIL WBS
2020 2021 2022 2023 2024
WBS 6 Pengembangan
Manajemen
Kelembagaan,
SDM & Teaching
Indutry
Pelaksanaan teaching industri (pendidikan terstruktur, magang, workshop)
Standarisasi
kompetensi klinisi
yang menguasai
teknik implantasi sel
punca, produk
metabolit & produk
rekayasa jaringan
sesuai bidang
spesialisasinya
Standarisasi
kompetensi staf
laboratorium yang
menguasai teknologi
pengolahan sel
punca, produk
metabolit & produk
rekayasa jaringan 84
SDM SETIAP WBS
WBS SDM
Nama Lembaga
WBS 1. Pengembangan Riset Dasar
(In Vitro dan In Vivo)
Prof. dr. Jeanne AP, PhD
Prof. drh. Fedik AR, PhD
UI, UNAIR, SITH ITB, Eijkman, Litbangkes,
BPPT
WBS 2. Prosesing dan Produksi dr. Isabella KL, PhD, PA Dr.dr. Hery Suroto, SpOT(K)
UI, UNAIR, PT. Kimia Farma (Persero), Tbk,
PT Phapros
WBS 3. Pengembangan Riset Klinis dr. Gita Pratama, SpOG-KRepSC, Dr. dr. Ferdiansyah, SpOT(K)
RSUPN Dr Cipto Mangunkusumo, RSUI,
RSUD Soetomo, RS UGM
WBS 4. Hilirisasi Produk Ines Soepinarko, Apt, MARS PT. Kimia Farma (Persero), Tbk, PT Phapros
WBS 5. Pengembangan Regulasi,
Standarisasi dan Etik
Kasubdit Registrasi Obat dan
Produk Biologis BPOM
Kemenkes, BPOM, MUI, Komite Sel Punca
Indonesia
WBS 6. Pengembangan Manajemen
Kelembagaan, SDM & Teaching Indutry
Dr. dr. Purwati, SpPD
Dr. dr. Ade Firmansyah, SpF(K)
UI, UNAIR, Kolegium, Komite Sel Punca
Indonesia
Nama Kepala Program : Prof. Dr. dr. Ismail HD, SpOT(K)/RSUPN Dr Cipto Mangunkusumo/Pusat
Produksi Sel Punca dan Produk Metabolit Nasional
Nama Program Manager : Dr. dr. Rahyussalim, SpOT(K)/Fakultas Kedokteran Universitas
Indonesia/
Pusat Produksi Sel Punca dan Produk Metabolit
Nasional
Nama Teknik Manager : Direktur Pengawasan Produksi dan Produk Khusus BPOM
85
SDM Work Package (WP) dari WBS 1
WP dari WBS 1 (Pengembangan Riset Dasar) SDM
Nama / Lembaga
WP 1.1 Pengembangan metode isolasi dan/atau kultur sel punca mesenkimal, sel punca non mesenkimal, sel campuran dan produk metabolit
UI, UNAIR, SITH ITB, Eijkman
WP 1.2 Optimasi dan validasi metode isolasi dan/atau kultur sel punca mesenkimal, sel punca non mesenkimal, sel campuran & produk metabolit hasil pengembangan
UI, UNAIR, SITH ITB, Eijkman
WP 1.3 Pengembangan metode uji sel punca mesenkimal, sel punca non mesenkimal, sel campuran & produk metabolit hasil pengembangan
Litbangkes
WP 1.4 Uji in vivo produk sel punca mesenkimal, sel punca non mesenkimal, sel campuran & produk metabolit yang diperoleh dari metode pengembangan
Litbangkes
WP 1.5 Pengembangan & optimasi metode penyimpanan, delivery & desain kemasan UI, UNAIR, SITH ITB, Eijkman
WP 1.6 Pengembangan metode pembuatan skaffold berbahan dasar alamiah & sintetis
UI, BPPT, BATAN
WP 1.7 Optimasi & validasi metode pembuatan skaffold berbahan dasar alamiah & sintetis hasil Pengembangan
UI, BPPT, BATAN
WP 1.8 Pengembangan metode uji skaffold berbahan dasar alamiah & sintetis UI, BPPT, BATAN
WP 1.9 Uji in vivo skaffold berbahan dasar alamiah & sintetis yang diperoleh dari metode pengembangan
UI, BPPT, BATAN
WP 1.10 Pengembangan dan optimasi metode penyimpanan, delivery & desain kemasan
UI, BPPT, BATAN 86
SDM Work Package (WP) dari WBS 2
WP dari WBS 2. Prosesing dan Produksi SDM
Nama / Lembaga
WP 2.1 Pemenuhan fasilitas dan equipment laboratorium produksi sel punca mesenkimal, sel punca non mesenkimal, sel campuran & produk metabolit
UI-RSCM-KF, UNAIR-RSUD Soetomo-PT Phapros
WP 2.2 Pemenuhan standar laboratorium produksi sel punca mesenkimal, sel punca non mesenkimal, sel campuran & produk metabolit sesuai Permenkes 50/2012 & Permen BPOM 13/2018
UI-RSCM-KF, UNAIR-RSUD Soetomo-PT Phapros
WP 2.3 Standarisasi dan validasi proses produksi sel punca mesenkimal, sel punca non mesenkimal, sel campuran & produk metabolit
UI-RSCM-KF, UNAIR-RSUD Soetomo-PT Phapros
WP 2.4 Peningkatan kapasitas produksi sel punca mesenkimal, sel punca non mesenkimal, sel campuran & produk metabolit
UI-RSCM-KF, UNAIR-RSUD Soetomo-PT Phapros
WP 2.5 Kapasitas produksi sel punca mesenkimal, sel punca non mesenkimal, sel campuran & produk metabolit maksimal
UI-RSCM-KF, UNAIR-RSUD Soetomo-PT Phapros
WP 2.6 Kontrol supply chain bahan baku (termasuk screening), BMHP penunjang, uji sterilitas produk, QC & QA
UI-RSCM-KF, UNAIR-RSUD Soetomo
WP 2.7 Maintenance & kalibrasi equipment fasilitas produksi UI-RSCM-KF, UNAIR-RSUD Soetomo-PT Phapros
WP 2.8 Pemenuhan fasilitas, equipment dan standar laboratorium produksi rekayasa jaringan UI-KF, BPPT
WP 2.9 Pemenuhan fasilitas, equipment dan standar laboratorium produksi rekayasa jaringan UI-KF, BPPT
WP 2.10 Pilot plan produksi skaffold berbahan dasar alamiah dan sintetis UI-KF, BPPT
Standarisasi dan validasi proses produksi skaffold berbahan dasar alamiah dan sintetis UI-KF, BPPT
Peningkatan kapasitas produksi skaffold berbahan dasar alamiah dan sintetis UI-KF, BPPT
Kapasitas produksi skaffold berbahan dasar alamiah & sintesis maksimal UI-KF, BPPT 87
SDM Work Package (WP) dari WBS 3
WP dari WBS 3. Pengembangan Riset Klinis SDM
Nama / Lembaga
WP 3.1 Uji klinis fase 2 untuk produk sel punca mesenkimal, sel punca non mesenkimal, sel campuran & produk metabolit pada berbagai kasus berdasarkan GCP
RSCM-FKUI-RSUI, RSUD Soetomo-FK UNAIR, RS UGM, BPOM
WP 3.2 Uji klinis fase 3 untuk produk sel punca mesenkimal, sel punca non mesenkimal, sel campuran & produk metabolit pada berbagai kasus berdasarkan GCP
RSCM-FKUI-RSUI, RSUD Soetomo-FK UNAIR, RS UGM, BPOM
WP 3.3 Laporan hasil uji klinis untuk produk sel punca mesenkimal, sel punca non mesenkimal, sel campuran & produk metabolit pada berbagai kasus berdasarkan GCP
RSCM-FKUI-RSUI, RSUD Soetomo-FK UNAIR, RS UGM, BPOM
WP 3.4 Uji klinis fase 4 untuk produk sel punca mesenkimal, sel punca non mesenkimal, sel campuran & produk metabolit pada berbagai kasus berdasarkan GCP
RSCM-FKUI-RSUI, RSUD Soetomo-FK UNAIR, RS UGM, BPOM
WP 3.5 Penyusunan SPO, Clinical Pathway, Panduan Praktek Klinis RSCM, RSUI, RSUD Soetomo,RS UGM Kolegium, Kemenkes
WP 3.6 Penyusunan Pedoman Nasional Praktek Klinis (Standar Pelayanan) RSCM, RSUI, RSUD Soetomo,RS UGM Kolegium, Kemenkes
WP 3.7 Uji klinis fase 2 untuk produk skaffold berbahan dasar alamiah & sintetis pada berbagai Kasus Berdasarkan GCP
RSCM-RSUI-FKUI-FTUI, BPPT, BPOM
WP 3.8 Uji klinis fase 3 untuk produk skaffold berbahan dasar alamiah & sintetis pada berbagai Kasus Berdasarkan GCP
RSCM-RSUI-FKUI-FTUI, BPPT, BPOM
WP 3.9 Laporan hasil uji klinis untuk produk skaffold berbahan dasar alamiah & sintetis pada berbagai Kasus Berdasarkan GCP
RSCM-RSUI-FKUI-FTUI, BPPT
WP 3.10 Uji klinis fase 4 untuk produk skaffold berbahan dasar alamiah & sintetis pada berbagai Kasus Berdasarkan GCP
RSCM-FKUI-FTUI, BPOM 88
SDM Work Package (WP) dari WBS 4
WP dari WBS 4 (Hilirisasi Produk) SDM
Nama / Lembaga
WP 4.1 Registrasi produk sel punca mesenkimal, sel punca non
mesenkimal, sel campuran, produk metabolit dan produk rekayasa
jaringan
PT Kimia Farma (Persero),
Tbk
WP 4.2 Perolehan ijin edar produk sel punca mesenkimal, sel punca non
mesenkimal, sel campuran, produk metabolit dan produk rekayasa
jaringan
PT Kimia Farma (Persero),
Tbk
WP 4.3 Perluasan Rumah Sakit Jejaring dan Start Up Klinik pelayanan sel
punca mesenkimal, sel punca non mesenkimal, sel campuran dan produk
metabolit sesuai SK Menkes nomor 32 tahun 2018
RSCM, RSUD Soetomo
WP 4.4 Edukasi kepada para klinisi, diseminasi pelayanan sel punca
mesenkimal, sel punca non mesenkimal, sel campuran & produk metabolit
kepada masyarakat
RSCM, RSUD Soetomo
WP 4.5 Marketing dan distribusi produk sel punca mesenkimal, sel punca
non mesenkimal, sel campuran, produk metabolit dan produk rekayasa
jaringan
PT Kimia Farma (Persero),
Tbk, RSCM-FKUI, RSUD
Soetomo-FK UNAIR
89
SDM Work Package (WP) dari WBS 5
WP dari WBS 5 (Pengembangan Regulasi, Standarisasi dan Etik) SDM
Nama / Lembaga
WP 5.1 Tersusunnya standar pelayanan sel punca mesenkimal, sel punca
non mesenkimal, sel campuran dan produk metabolit untuk seluruh bidang
spesialistik (31 kolegium)
Kemenkes, Kolegium
WP 5.2 Tersusunnya pedoman penilaian obat dan sediaan berbasis sel
manusia
BPOM, Kemenkes
WP 5.3 Terbentuknya organisasi profesi staf laboratorium teknologi
pengolahan sel punca, produk metabolit & rekayasa jaringan Indonesia
Komite Sel Punca
Indonesia
WP 5.4 Tersusunnya regulasi pengembangan skaffold berbahan dasar
alamiah & sintetis untuk dapat diproduksi massal, memiliki ijin edar &
dapat digunakan dalam pelayanan
BPOM, Kemenkes
90
SDM Work Package (WP) dari WBS 6
WP dari WBS 5 (Pengembangan Manajemen Kelembagaan, SDM & Teaching Indutry)
SDM
Nama / Lembaga
WP 6.1 Pelaksanaan teaching industri (pendidikan terstruktur, magang,
workshop)
UI, UNAIR, Kolegium,
Komite Sel Punca
Indonesia
WP 6.2 Standarisasi kompetensi klinisi yang menguasai teknik implantasi
sel punca, produk metabolit & produk rekayasa jaringan sesuai bidang
spesialisasinya
UI, UNAIR, Kolegium,
Komite Sel Punca
Indonesia
WP 6.3 Standarisasi kompetensi staf laboratorium yang menguasai
teknologi pengolahan sel punca, produk metabolit & produk rekayasa
jaringan
UI, UNAIR, Kolegium,
Komite Sel Punca
Indonesia
91
Anggaran Pengelolaan dan Sinergi Kegiatan Tahun 2020 - 2024
WBS Anggaran WBS
2020 2021 2022 2023 2024
Anggaran Pengelolaan dan sinergi Program 0,5 0,5 0,5 0,5 0,5
WBS 1.
Pengembangan Riset Dasar (In Vitro & In Vivo) 2,9 2,5 3,0 3,0 3,0
WBS 2.
Prosesing dan Produksi 14,0 3,0 3,0 3,0 3,0
WBS 3.
Pengembangan Riset Klinis 50,0 58,5 53,5 50,0 50,0
WBS 4.
Hilirisasi Produk 2,0 2,0 2,0 2,0 2,0
WBS 5.
Pengembangan Regulasi, Standarisasi dan Etik 0,5 0,5 0,5 0,5 0,5
WBS 6.
Pengembangan Manajemen Kelembagaan, SDM &
Teaching Indutry
2,0 1,5 1,5 1,0 1,0
TOTAL ANGGARAN pengelolaan dan PROGRAM 71,9 M 68,5 M 64,0 M 60,0 M 60.0 M 92
Breakdown Anggaran Berdasarkan Luaran & Litbang/Perguruan Tinggi
NO
Litbang/
Perguruan
Tinggi
OUTPUT OUTCOME
KEBUTUHAN ANGGARAN Rp ( M)
2020 2021 2022 2023 2024
1 UI (RSCM-
FKUI-FTUI)
Uji klinis fase II, III, IV; registrasi, ijin
edar dan e-catalog; standarisasi
prosesing. standarisasi analisis;
standarisasi implantasi; standarisasi
penyimpanan & transportasi
18 produk sel punca mesenkimal alogenik;
2 produk sel punca non mesenkimal; 2
produk sel campuran; 7 produk metabollit; 6
produk rekeyasa jaringan, SOP, Clinical
pathway, PPK, Standar Pelayanan, HAKI,
publikasi internasional
43.0 40 35 30 30
2 UGM Hasil uji klinis fase III pada SCI dan
OA lutut
SOP, Clinical pathway, PPK 2,2 2,5 3,0 3,0 3,0
3 BPPT
Optimasi, formulasi HTP berbahan
dasar biopolimer dan karakterisasi
fisik dan kimia
Upscaling produksi Hydrogel Transdermal
Patch (HTP) 3,0 3,0 3,0 3,0 3,0
4 SITH ITB Optimasi metode micropatterning
dan formulasi rekayasa Jaringan
Publikasi internasional 0,5 0,5 0,5 1,0 1,0
5 Litbangkes
Standarisasi produk metabolit, uji
fungsi dan kryopreservasi produk
metabolit
Laboratorium uji sel punca dan produk
metabolit 1,7 2,0 2,0 2,0 2,0
6 Eijkman Optimasi metode Isolasi dan
diferensiasi iPSC
Metode Isolasi dan diferensiasi iPSC 0,5 0,5 0,5 1,0 1,0
7 UNAIR Uji praklinis, uji klinis fase II, III,
Registrasi, ijin edar
9 produk sel punca alogenik, 9 produk
metabolit, 9 produk sel punca non mesenkimal 21,0 20,0 20,0 20,0 20,0
TOTAL 71,9 68,5 64,0 60,0 60.0 93
top related