PERAN BADAN POM DALAM MODERNISASI OBAT HERBAL …

PERAN BADAN POM DALAM MODERNISASI

OBAT HERBAL MENGHADAPI NEW NORMAL

Jakarta, 9 Juni 2020

Dra. Mayagustina Andarini, Apt., M.Sc

Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN RI

OUTLINE

Pendahuluan01

02

03

Dukungan Badan POM dalam

Pengembangan Obat Tradisional

Kebijakan Badan POM terkait

Pelayanan Publik selama Masa

Pandemi

Skenario New Normal

04

1

PENDAHULUAN

LATAR BELAKANG

Pandemi COVID-19

Masyarakat Indonesia

semakin sadar untuk

membuat

menjaga kesehatan &

daya tahan tubuh.

PHBS

(Pola Hidup Bersih dan Sehat)

Terjadi perubahan pola

hidup di masyarakat →

konsumsi produk untuk

menjaga daya tahan tubuh

meningkat

Salah satu produk yang banyak

dicari oleh masyarakat adalah

Jamu

IMPLIKASI?

Komunikasi, Informasi danEdukasi kepada masyarakatterkait Penggunaan Jamuyang Aman Selama PandemiCovid-19

BADAN POM BERPERAN AKTIF DALAM PENYEBARAN INFORMASI TERKAIT COVID-19 KEPADA MASYARAKAT (1)

Komunikasi, Informasi dan Edukasi kepada Masyarakat terkaitCovid-19 dan Penggunaan Suplemen Kesehatan yang Aman

BADAN POM BERPERAN AKTIF DALAM PENYEBARAN INFORMASI TERKAIT COVID-19 KEPADA MASYARAKAT (2)

BADAN POM BERPERAN AKTIF DALAM PENYEBARAN INFORMASI TERKAIT COVID-19 KEPADA MASYARAKAT (3)

Dapat diunduhhttps://bit.ly/CerdasmemilihOTSK

BADAN POM MELUNCURKAN BUKUINFORMASI BAHAN OT & SK UNTUK COVID-19

BADAN POM AKTIF MELAKSANAKAN KIE

KIE dengan Ikatan Apoteker Indonesia (IAI)

30 April 2020: “Herbal dan SuplemenImmunomodulator Sebagai UpayaAlternatif Pencegahan Covid-19”

8 Mei 2020: “Health Care Cosmetics Selama Pandemi Covid-

19”

Dihadiri +1000 orang Apoteker

FGD Kepala Badan POM bersama Tim Ekspert, DPR,

Pelaku Usaha dan OrganisasiProfesi

Menyepakati untuk saling bersinergimendukung dan mendorong

pengembangan OMAI

Merumuskan: OT dan SK memilikiperan penting dalam kondisi

pandemi

Dihadiri 530 orang peserta lintas sektor

DUKUNGAN BADAN POM DALAM

PENGEMBANGAN OBAT TRADISIONAL

2

PANGSA PASAR OBAT TRADISIONAL DI INDONESIA

Sumber Data: Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan, Kemenkes 2018

Triliun

Tahun

(proyeksi)

Dengan pertumbuhan relatif stabil 9,8%/tahun

Teknologi

Kesehatan

Ekonomi

Sosial dan

Budaya

Kesehatan•Meningkatkan taraf kesehatan

masyarakat•Paradigma jamu mudah

diperoleh, murah dan minimal menimbulkan efek samping

PERAN STRATEGIS OBAT TRADISIONAL

Sosial & Budaya•Bukti kearifan lokal warisan

budaya bangsa Indonesia•Mendukung kesetaraan

gender

Ekonomi• Industri padat karya → salah

satu penggerak roda ekonomi di Indonesia

•Profil industri OT Indonesia →87,2% adalah UMKM

Teknologi•Mendukung perkembangan

dan peningkatan penguasaan teknologi, khususnya di bidangobat bahan alam / obat tradisional

PENTINGNYA PENGEMBANGAN OBAT TRADISIONAL

Saat ini Jamu tidak hanya di jual secarakonvensional tapi juga secara Daring.

Badan POM telah menerbitkanPERKBPOM No. 8 Tahun 2020 tentangPengawasan Obat dan Makanan Yangdiedarkan Secara Daring.

Café Jamu juga bisa menjadisalah satu alternatif sajianJamu agar diminati olehgenerasi milenial

MODERNISASI JAMU

POTENSI FITOFARMAKA DALAM PELAYANAN KESEHATAN FORMAL

SAAT INI

TANTANGAN

Permenkes No. 21/2016 tentang tentang Penggunaan Dana Kapitasi JKN pada Fasilitas Kesehatan Tingkat Pertama (FKTP) milik Pemda

Dalam hal obat dan bahan medis habis pakai yang dibutuhkan tidak tercantum dalam formularium nasional, dapat menggunakan obat lain termasuk obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka secara terbatas, dengan persetujuan Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota (Pasal 5 ayat (6)

Pembiayaan obat tradisional di puskesmas atas pengajuan Kepala Dinas kesehatan Kabupaten/Kota atas usulan Kepala Puskesmas

Sesuai Perpres no. 82/2018 tentang Jaminan Kesehatan- Pengobatan komplementer, alternatif dan tradisional,

yang belum dinyatakan efektif berdasarkan penilaian teknologi kesehatan tidak dijamin dalam program Jaminan Kesehatan Nasional (Pasal 52)

- Pelayanan obat untuk peserta JKN berpedoman pada daftar obat yang dituangkan dalam formularium nasional (Pasal 59)

Obat tradisional belum menjadi manfaat program Jaminan Kesehatan Nasional (JKN)

Pengganti kekosongan ketersediaan obat kimia(misalnya penggunaan HP Pro untuk hepatoprotektor)

Sebagai adjuvant misalnya pada penderita kanker untuk mengurangi efek samping kemoterapi dan meningkatkan Quality of life.

Sebagai pendamping (on top) obat kimia(misalnya obat anti diabetes, lupus)

Banyaknya penelitian obat tradisional yang belum terhilirisasi

16

PELUANG

1

2

3

4

STRATEGI PEMANFAATAN FITOFARMAKA DALAM PELAYANAN KESEHATAN

(BERDASARKAN REGULASI TERKINI)

• Sedang disusun Formularium Obat Tradisional Nasional (Fortranas) agar obat berbahan alam bisa dimasukkan dalam program Jaminan Kesehatan Nasional (JKN)

Sesuai Perpres No. 82/2018: Fitofarmaka dapat menjadi

jaminan pelayanan obat untuk peserta JKN jika

masuk ke dalam Formularium Nasional

• Fitofarmaka dapat digunakan peserta JKN namun terlebih dahulu perlu menetapkanFitofarmaka berdasarkan kriteria tertentu, diantaranya terapi adjuvan dan pencegahanpenyakit (Preventif dan Promotif)

•Penggunaan Dana Kapitasi JKN: Contohkasus penggunaan produk herbal untukwasir, peningkat trombosit danhepatoprotektor di Puskesmas KabupatenSidoarjo

Sesuai Permenkes No. 21/2016 : Penggunaan Dana Kapitasi JKN pada Fasilitas

Kesehatan Tingkat Pertama (FKTP) milik

Pemda

>11000 produk

Bukti dukung berasaldari bukti empiris

69 produk 23 produk

18

PENGGOLONGAN OBAT TRADISIONAL

JAMUOBAT HERBAL TERSTANDAR

FITOFARMAKA

▪ Berasal dari jamu ▪ Keamanan dan

khasiat dibuktikan secara ilmiah melalui uji pra-klinik (toksisitas & farmakodinamik)

▪ Bahan baku & produk jadi terstandar

▪ Sertifikat CPOTB▪ Mutu Produk

▪ Keamanan dankhasiat dibuktikansecara ilmiah melaluiuji klinik

▪ Bahan baku & produkjadi terstandar

▪ Sertifikat CPOTB▪ Uji pra-klinik

(toksisitas & farmakodinamik)

▪ Mutu produk

Evidence based

PenemuanBahan Aktif

PerumusanFormula

Batch Testing Lab Scale

Trial Batch

Uji Pra

Klinik

Uji

Klinik

Fase I

Uji

Klinik

Fase II

Uji

Klinik

Fase

III

Regis

trasiBeredar

Dipantau

Bermasalah

Tetap

Document

Submission

Hilirisasi Produk Penelitian

GAP, GAHP, GLP

GCP

Peran Industri & Perguruan Tinggi

Peran :1. Badan POM (Persetujuan Uji Praklinik/Uji klinik, Nomor Izin Edar)2. Industri3. Masyarakat

PENGEMBANGAN OBAT BAHAN ALAM

ASPEK YANG PERLU DIPERTIMBANGKAN

KKomposisi / Formula

BSBentuk Sediaan ST

Standarisasi

UKUji Klinik

UPK Uji Pra Klinik

ALUR PERMOHONAN PPUPK DAN PPUK

PERAN BPOM: PEMBENTUKAN SATUAN TUGAS PERCEPATAN PENGEMBANGAN DAN PEMANFAATAN FITOFARMAKA

Instruksi Presiden Nomor 6 Tahun 2016 tentang Percepatan Pengembangan Industri

Farmasi dan Alat Kesehatan

MoU Badan POM dengan Kementerian Riset Dikti terkait

Percepatan Penelitian dan Pengembangan Obat dan Makanan

di IndonesiaKepala Badan POM untuk :

Prioritas BPOM sejalan dengan rencana aksi

tindak lanjut Inpres 6/2016, yaitu:

Pengembangan bahan baku obat, produk

biologi, dan fitofarmaka.

1Memfasilitasi pengembangan obat dalam rangkamendukung akses dan ketersediaan obat untukmasyarakat sebagai upaya peningkatan pelayanankesehatan dalam rangka Jaminan Kesehatan Nasional;

Mendukung investasi pada sektor industri farmasi dan alatkesehatan melalui fasilitasi dalam proses sertifikasifasilitas produksi dan penilaian atau evaluasi obat; dan

Mendorong pelaku usaha untuk meningkatkan kepatuhan terhadap regulasi dan standar dalam rangka menjamin keamanan mutu dan khasiat serta meningkatkan daya saing industri farmasi.

2

3

LATAR BELAKANG

PERAN BPOM:DALAM KOMERSIALISASI HASIL PENELITIAN PRODUK

BAHAN ALAM

• Membangun koordinasi yang intensif

untuk hilirisasi/ pemanfaatan hasil

penelitian menjadi fitofarmaka dengan

sinergi peran peneliti, industri, dan

dukungan fasilitasi dan kebijakan dari

pemerintah.

• Mendorong dan memfasilitasi industri

fitofarmaka untuk mengembangkan

produk yang memenuhi persyaratan

keamanan, khasiat, dan mutu

Satuan

Tugas

Fitofarmaka

Industri

Pemerintah

Universitas

Asosiasi

Profesi

Kesehatan

Asosiasi

Pelaku

Usaha

Badan POM

(sesuai dengan standard/Prinsip GCP/CUKB dan sangat direkomendasikan oleh WHO)

Mekanisme Persetujuan Uji Klinik (Otorisasi Uji Klinik)

Inspeksi Cara Uji Klinik yang Baik

▪ Persetujuan uji klinik termasuk persetujuan obat impor uji klinik untuk uji klinik pra pemasaran

▪ Notifikasi uji klinik untuk uji klinik pasca pemasaran

▪ Pengajuan dilengkapi dengan dokumen▪ Timeline : 20 HK▪ Payung hukum :

1. Permenkes No.66/2013 ttg RegistriPenelitian Klinik

2. Perka BPOM No.21/2015 ttg Tata laksana Persetujuan Uji Klinik →jdih.pom.go.id

▪ Pemeriksaan dan verifikasidata/dokumen, fasilitas serta hal lain terkait uji klinik

▪ Tujuan→ dapat dihasilkannyadata klinik yang memiliki kualitasdan integritas serta terlindunginyasubjek manusia yang berpartisipasi di uji klinik

▪ Temuan:Klasifikasi Critical, Major, Minor

PERAN BPOM: DALAM UJI KLINIK

DUKUNGAN BPOM DALAM PERCEPATAN TAHAPAN

UJI KLINIK TANPA MENGABAIKAN SCIENTIFIC BASE

Obat Bahan Alam yang Memiliki Riwayat Empiris :▪ Fase I bisa diabaikan bila profil keamanan dan

manfaat pada hewan coba sudah sesuai.▪ Bila profil toksisitas dapat diterima serta profil

farmakodinamik menunjukkan potensi yang meyakinkan, maka uji di fase II dan III dapatdigabung (namun perlu pencermatan case by case).

PENDAMPINGAN

Uji Klinik dan Uji Praklinik

Evaluasi Protokol & Hasil Uji

Pra Klinik/ Klinik

Peningkatan Kompetensi

Peneliti

Peningkatan mutu Uji

Pra klinik / Uji Klinik

BPOM

2 (dua) kali diskusi sebelum protokol dan dokumen

disubmit

- Bimtek CUKB

- Workshop Uji Pra Klinik

- Workshop Uji Klinik

Pendampingan ke sentra-sentra penelitian

(Misal : Universitas, RS sebagai site UK)

3

KEBIJAKAN BPOM

TERKAIT PELAYANAN

PUBLIK SELAMA

MASA PANDEMI

3a.

Bidang

Pre-Market

a. Penerimaan Berkas

Registrasi

b. Konsultasi IT & Duty

Manager

c. Pengambilan Revisi

Desain dan SK NIE

Sebelum Pandemic Covid-19 Setelah Pandemic Covid-19

a. Sistem ASROT

b. Live chat

c. Telepon

d. WhatsApp

e. Email

PERUBAHAN PELAYANAN PUBLIK SELAMA PANDEMI:

REGISTRASI OT & SK

Layanan Tatap Muka: Layanan Online:

dialihkanmenjadi

Simplikasi Registrasi Variasi Perubahan Supplier BahanBaku

Kemudahan Registrasi Produk dengan komposisi samabeda jenis kemasan

1

2

Registrasi Variasi Mayor Notifikasi --> DO & TELL

Registrasi dilengkapiUji Stabilitas

Uji StabilitasPasca Registrasi

KEMUDAHAN REGISTRASI OT & SK (1)

Persetujuan Iklan OT/SK disertai Materi Edukasi

Registrasi Produk OTSK klaim Daya Tahan Tubuh

3

4

Larangan Iklan denganklaim memanfaatkan

keresahan masyarakat

Persetujuan Iklandisertai materi edukasi

Registrasi reguler Registrasi Prioritas

Draft Surat Edaran tentang Pengawasan Iklan OTSK pada Kondisi Wabah Virus Covid-19

KEMUDAHAN REGISTRASI OT & SK (2)

• Pendampingan dimulai dari penyusunan Protokol hingga pelaksanaan uji

• Fleksibilitas regulasi bagi peneliti dengan bahan uji yang telah terbukti secara empiris berupa:• Uji pra klinik pada hewan coba dapat tidak dilakukan• Dosis uji pada manusia, dapat menggunakan dosis pada

penggunaan empiris• Dapat langsung dilakukan uji klinik Fase II

UJI KLINIK OT & SK (1)

• Pendampingan penyusunan Protokol penelitian terhadap 2 produkJamu yang telah memiliki Nomor Izin Edar (NIE) dari BPOM yangditujukan sebagai immunomodulator dalam penanganan Covid-19,yang melibatkan peneliti dari LIPI, PDPOTJI, Akademisi (UGM), RSDWisma Atlet

• Dilakukan FGD yang melibatkan triple helix dengan topik “Peran ObatHerbal dan Suplemen Kesehatan dalam Pendekatan untuk MenghadapiPandemi COVID-19”

UJI KLINIK OT & SK (2)

3b.

Bidang

Post-Market

Kemudahan Sertifikasi / Resertifikasi Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik secaraOnline

01

02

03

04

Kemudahan pengajuan Toll Manufacturing

Kemudahan pelaksanaan Inspeksi Importir dalam rangka Registrasi Baru

Percepatan Perizinan Penggunaan Fasilitas Bersama Obat Tradisional dengan Kosmetik

KEMUDAHAN PELAYANAN PUBLIK KEPADA PELAKU USAHA (BIDANG PENGAWASAN)

Percepatan Penerbitan Surat Keterangan Import (SKI)05

Percepatan Penerbitan Surat Keterangan Import (SKE)06

07 Inspeksi sarana produksi pangan dalam rangka persetujuan produksi suplemen kesehatan

Permohonan sertifikasi dilakukan secara online

Proses pengajuan dan evaluasi tindakanperbaikan dan tindakanpencegahan dilakukansecara online melaluiseluruh saluran elektronik(Whatsapp, Email dan aplikasi e-sertifikasi).

Dilakukandesk inspection (inspeksilangsung kesarana tidakdapatdilakukan)

Penerbitan conditional approval untuk dapatmenjalankan proses registrasi produk dan menjalankan kegiatanproduksi dengansegera.

1 32 4

KEMUDAHAN PENERBITAN SERTIFIKASI / RESERTIFIKASI CPOTB SECARA ONLINE

01

Dalam masa status keadaantertentu darurat bencana wabah

COVID-19, Industri ObatTradisional (IOT) banyak

mengajukan permohonanFasilitas Bersama (Fasber) Obat

Tradisional dengan Kosmetikuntuk produksi handgel

(antiseptic).

02

Relaksasi regulasi dilakukandengan simplifikasi persyaratan

yaitu dengan hanyamengajukan surat permohonan

saja dan percepatan timeline persetujuan Fasber menjadi 2

HK dari sebelumnya 20 HK.

03

Badan POM telah menerbitkanpersetujuan penggunaan fasilitasbersama Industri Obat Tradisional

untuk dapat memproduksi handgelantiseptic selama masa status

keadaan tertentu darurat bencanawabah COVID-19.

PERCEPATAN PERIZINAN PENGGUNAAN FASILITAS BERSAMA OBAT TRADISIONAL DENGAN KOSMETIK

Kemudahan pengajuan Toll Manufacturing

Untuk memenuhi kebutuhan pasar, Industri ObatTradisional yang mengajukan toll manufacturing

ke sarana produksi lain seperti IndustriFarmasi/Industri Obat Tradisional yang memiliki

sertifikat Cara Pembuatan yang Baik;

Relaksasi regulasi dilakukan dengansimplifikasi persyaratan fasilitas

bersama yaitu industri cukupmengajukan surat permohonan dan

kontrak saja;

Badan POM telah menerbitkan persetujuan Toll Manufacturing selama masa status keadaan tertentu

darurat bencana wabah COVID19.

1

2

3

Kemudahan Pelaksanaan Inspeksi

Importir dalam rangka Registrasi Baru

0

1

0

2

Mekanisme inspeksidilakukan secara desktop inspection, Inspeksi kegudang dilakukan denganmenggunakan Video Call (Whatsapp, Zoom, atauSkype);

Badan POM telah menerbitkanpersetujuan pemenuhan

sarana importir ObatTradisional dan suplemen

kesehatan selama masa status keadaan tertentu daruratbencana wabah COVID19

INSPEKSI IMPORTIR DALAM RANGKA

PENDAFTARAN AKUN ASROT

• Bahan baku SK masuk ke dalam wilayah

Indonesia melalui mekanisme post border;

• Untuk percepatan pemasukan barang import

pelaksanaan penerbitan SKI telah dilakukan

kurang dari 6 jam dari sebelumnya SLA 8

jam;

• Per 1 April 2020 percepatan Timeline

pelayanan SKI Obat Tradisional dan Suplemen

Kesehatan menjadi 1.6 jam ;

• Beberapa importir dan bahan baku tertentu

masuk ke dalam wilayah Indonesia melalui SKI

prioritas sehingga lebih cepat (timeline 0

jam);

• Pemasukan sampel bahan baku untuk riset

melalui mekanisme SAS (Special Access

Scheme) dengan prosedur yang mudah;

Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan

PERCEPATAN PENERBITANSURAT KETERANGAN IMPORT (SKI)

Direktorat Pengawasan Obat Tradisional

dan Suplemen Kesehatan senantiasa

berkomitmen memberikan pelayanan

terbaik serta memberikan kemudahan

dalam pengajuan SKE

Hal ini dibuktikan dengan rata-rata waktu

evaluasi SKE per bulan April 2020 adalah

1.9 jam

Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan

Pemberlakuan Tanda Tangan

Elektronik pada SKE OT dan SK

PERCEPATAN PENERBITANSURAT KETERANGAN EKSPORT (SKE)

1. Berdasarkan hasil pengawasan promosi / iklanObat Tradisional dan Suplemen Kesehatan,banyak terdapat iklan yang memanfaatkankekuatiran masyarakat terkait Covid-19.

2. Badan POM diminta oleh Kemkominfo untukmengevaluasi 726 url dari media sosial dan e-commerce yang mengiklankan produk terkaitcorona

3. Relaksasi pengawasan iklan yaitu iklan bolehmenampilkan edukasi tentang covid-19 dandiberi jangka waktu 3 (tiga) bulan

INTENSIFIKASI PENGAWASAN IKLAN

Inspeksi dalam Rangka Pengawasan Pemasukan Obat Tradisional Donasi

untuk Penanggulangan Covid-19

4

SKENARIO

NEW NORMAL

SKENARIO NEW NORMAL (1)

Pengawasan

Registrasi/Pelayanan Publik

1

2

3Standardisasi

8

Melanjutkan kegiatan selama

masa pandemi terutama dalam

upaya percepatan registrasi

Melanjutkan kegiatanpengawasan selama masapandemi terutamapengawasan secara daring

Melanjutkan penyusunanperaturan/regulasi/standardan melanjutkan kajiandibidang OT, SK, dan Kosmetik

46

• Akan dirancang sistem kerja yang memberikan fleksibilitas dalamhal pengaturan jam kerja danlokasi, dan jumlah pekerjaan

Flexible Working Arrangement

• Pemanfaatan IT dalampelayanan publikmisalnya berbasis video conference atau berbasisvirtual

InfrastrukturPenunjang • Jumlah SDM yang hadir

kekantor ditentukanberdasarkan analisisrisiko (usia dan kondisikesehatan)

SDM

SKENARIO NEW NORMAL (2)