Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije · 2019-06-08 · proizvoda. Medicinska sredstva Medicinska sredstva –––– kako je to regulisano u EUkako je to regulisano u
Post on 26-Jan-2020
16 Views
Preview:
Transcript
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Granični Granični proizvodiproizvodi
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Granični Granični proizvodiproizvodi
Dipl.ing.tehn. Branislav Radivojević
Medicinska sredstva ili lekovi
II. Dipl.ing.tehn. Branislav Radivojević
I.
Medicinska sredstva ili kozmeti čki proizvodiII. Dipl.ing.tehn. Branislav Radivojević
III.Medicinska sredstva ili li čna zaštitna oprema
IV.Medicinska sredstva ili biocidi
Medicinska sredstva ili predmeti opšte upotrebeV.
Medicinska sredstva Medicinska sredstva Medicinska sredstva Medicinska sredstva ––––
kako je to regulisano u EUkako je to regulisano u EUkako je to regulisano u EUkako je to regulisano u EU????
Direktive
Medicinska sredstva Medicinska sredstva Medicinska sredstva Medicinska sredstva ––––
kako je to regulisano u EUkako je to regulisano u EUkako je to regulisano u EUkako je to regulisano u EU????
32 zemlje u čestvuju u jedinstvenom tržištu EU
Razlike pri transponovanju direktiva u lokalne zako ne
Razmimoilaženja u tuma čenju i primeni pravila
Neusaglašenost u klasifikaciji medicinskih sredstava.
Nejedinstven stav u klasifikaciji grani čnih proizvoda.
Medicinska sredstva Medicinska sredstva Medicinska sredstva Medicinska sredstva ––––
kako je to regulisano u EUkako je to regulisano u EUkako je to regulisano u EUkako je to regulisano u EU????
proizvoda.
Smernice i vodi či nisu pravno obavezuju ći.
Problemi i nedoumice se moraju rešavati od slu čaja do slu čaja, polaze ći od samih definicija.
KAKO ODLUĆITI DA LI JE PROIZVODLEK ILI MEDICINSKO SREDSTVO?
I. I. I. I. MedicinskMedicinskMedicinskMedicinsko sredstvo ili leko sredstvo ili leko sredstvo ili leko sredstvo ili lek
Razgrani čenje izmeñu EU Direktive za opšta medicinska sredstva MDD 93/42/EEC (MDD) i EU Direktive za aktivna implantabilna medicinska
sredstva 90/385/EEC (AIMDD), s jedne strane, a EU Direktive za lekove2001/83/EC (MPD), s druge strane je od klju čnog zna čaja za pravilno
sprovo ñenje ovih direktiva i pravilno tuma čenje i sprovo ñenje nacionalnih zakona.
DEFINICIJA MEDICINSKOG SREDSTVA
Instrumenti, aparati, ure ñaji i proizvodi:
1) Utvrñivanje dijagnoze, prevencija, pra ćenje, le čenje ili ublažavanje bolesti;2) Utvrñivanje dijagnoze , praćenje, lečenje ili ublažavanje povrede ili
I. I. I. I. MedicinskMedicinskMedicinskMedicinsko sredstvo ili leko sredstvo ili leko sredstvo ili leko sredstvo ili lek
Instrumenti, aparati, ure ñaji i proizvodi:
1) Utvrñivanje dijagnoze, prevencija, pra ćenje, le čenje ili ublažavanje bolesti;2) Utvrñivanje dijagnoze , praćenje, lečenje ili ublažavanje povrede ili 2) Utvrñivanje dijagnoze , praćenje, lečenje ili ublažavanje povrede ili invaliiteta;3) ispitivanje, zamena ili modifikacija anatomskih ili fizioloških funkcija;4) Kontrola za čeća.
Ne ispunjava svoju osnovnu namenu farmakološkom, im unološkom ili metaboli čkom aktivnoš ću, ali može u svojoj nameni biti potpomognuto supstancama koje ispoljavaju takvu aktivnost.
2) Utvrñivanje dijagnoze , praćenje, lečenje ili ublažavanje povrede ili invaliiteta;3) ispitivanje, zamena ili modifikacija anatomskih ili fizioloških funkcija;4) Kontrola za čeća.
DEFINICIJA LEKA
Instrumenti, aparati, ure ñaji i proizvodi:
1) Utvrñivanje dijagnoze, prevencija, pra ćenje, le čenje ili ublažavanje bolesti;2) Utvrñivanje dijagnoze , praćenje, lečenje ili ublažavanje povrede ili
I. I. I. I. MedicinskMedicinskMedicinskMedicinsko sredstvo ili leko sredstvo ili leko sredstvo ili leko sredstvo ili lek
- Lek je proizvod odre ñene jačine, farmaceutskog oblika i pakovanjakoji sadrži supstancu ili kombinaciju supstanci
- Leči ili spre čava bolesti2) Utvrñivanje dijagnoze , praćenje, lečenje ili ublažavanje povrede ili invaliiteta;3) ispitivanje, zamena ili modifikacija anatomskih ili fizioloških funkcija;4) Kontrola za čeća.
Farmakološko, imunološko ili metaboli čko dejstvo
- Leči ili spre čava bolesti
- Ponovo uspostavljanje, poboljšanje ili izmena fiziološke funkcije
- Postavljanje medicinske dijagnoze
PRIMARNI NAČIN DELOVANJA
I. I. I. I. MedicinskMedicinskMedicinskMedicinsko sredstvo ili leko sredstvo ili leko sredstvo ili leko sredstvo ili lek
LEK - farmakološki, imunološki, metaboli čki
MEDICINSKO SREDSTVO - fizi čki, mehani čki, hemijski
kapi
za
oč
i
ispi
ranj
e ra
ne /
dezi
nfek
cija
ran
e
visk
oela
stik
na
bazi
hi
jalu
rons
ke k
isel
ine
košt
ani c
emen
t sa
antib
iotik
om
flast
er s
a ka
psai
cino
m
I. I. I. I. MedicinskMedicinskMedicinskMedicinsko sredstvo ili leko sredstvo ili leko sredstvo ili leko sredstvo ili lek
kapi
za
oč
ispi
ranj
e ra
ne /
dezi
nfek
cija
ran
e
visk
oela
stik
na
bazi
hi
jalu
rons
ke k
isel
ine
košt
ani c
emen
t sa
antib
iotik
om
flast
er s
a ka
psai
cino
m
Proizvodi koji služe za aplikaciju leka pacijentu s vrstani u lekove
I. I. I. I. MedicinskMedicinskMedicinskMedicinsko sredstvo ili leko sredstvo ili leko sredstvo ili leko sredstvo ili lek
Kombinovani proizvodi: lek-medicinsko sredstvo
Ova kategorija uklju čuje proizvod koji je namenjen za davanje odre ñenog leka u slučaju kada medicinsko sredstvo i lek čine jedan integralni proizvod , koji je
namenjen isklju čivo za upotrebu u datoj kombinaciji i koji nije ponovo
upotrebljiv .
. špric sa lekom
I.I.I.I. MedicinskMedicinskMedicinskMedicinsko sredstvo ili leko sredstvo ili leko sredstvo ili leko sredstvo ili lek
Proizvodi koji služe za aplikaciju leka pacijentu svrstani u lekove
. flaster sa lekom
. spirala sa progesteronom
. privremeni fileri kanala korena zuba sa lekom
I.I.I.I. MedicinskMedicinskMedicinskMedicinsko sredstvo ili leko sredstvo ili leko sredstvo ili leko sredstvo ili lek
Proizvodi koji služe za aplikaciju leka pacijentu svrstani u medicinska sredstva
Ova kategorija uklju čuje ure ñaj Ova kategorija uklju čuje ure ñaj koji je namenjen za davanje leka.
Proizvod se stavlja u promet bez leka.
Infuziona pumpa
Implantabilnainfu ziona
pump aPort s istem
I. I. I. I. MedicinskMedicinskMedicinskMedicinsko sredstvo ili leko sredstvo ili leko sredstvo ili leko sredstvo ili lekProizvodi koji služe za aplikaciju leka pacijentu
svrstani u medicinska sredstva
infu zionapump a
Raspršiva č
NebulajzerŠpric, džetinjektor
Inhalator
Port s istem
Medicinska sredstva koja u svom sastavu sadrže lek čije delovanje nije primarno
- kateteri obloženi heparinom ili antibiotikom
I. I. I. I. MedicinskMedicinskMedicinskMedicinsko sredstvo ili leko sredstvo ili leko sredstvo ili leko sredstvo ili lek
- koštani cement sa antibiotikom
- fileri kanala korena zuba sa lekom
- kondomi sa spermicidom
- koronarni stentovi obloženi lekom
II. II. II. II. MedicinskMedicinskMedicinskMedicinsko sredstvo ili o sredstvo ili o sredstvo ili o sredstvo ili
kozmetikozmetikozmetikozmetički proizvodki proizvodki proizvodki proizvod
Direktiva o kozmeti čkim proizvodima definiše kozmeti čki proizvod kao bilo koju supstancu ili preparatčija je namena da se stavi u kontakt sa razli čitim spoljnjim delovima ljudskog tela (epidermis, kosa, nokti, spoljnjim delovima ljudskog tela (epidermis, kosa, nokti, usne i spoljnji genitalni organi), ili sa zubima i sluzokožom usne duplje isklju čivo ili uglavnom u svrhu čišćenja, dezodorisanja, menjanja izgleda, zaštite ili održavanja u dobrom stanju.
II. II. II. II. MedicinskMedicinskMedicinskMedicinsko sredstvo ili o sredstvo ili o sredstvo ili o sredstvo ili
kozmetikozmetikozmetikozmetički proizvodki proizvodki proizvodki proizvod
� Ograni čenja u definiciji kozmeti čkog proizvoda stvara„sivu“ zonu.
� Kozmeti čki proizvod nije namenjen da se proguta, inhalira, ubrizga ili implantira u ljudski organizam.
Proizvodi za izbeljivanje
zuba
Kozmeti čki implanti bez medicinske
namene (fileri za
usne, fileri za bore)
Veliki broj invazivnih
aparata namenjenih u kozmeti čke
svrhe
Igle i oprema za tetoviranje
Kontaktna sočiva u boji bez dioptrije
Pasta za zube
ubrizga ili implantira u ljudski organizam.
III. III. III. III. MedicinskMedicinskMedicinskMedicinsko sredstvo ili o sredstvo ili o sredstvo ili o sredstvo ili
lilililična zaštitna opremana zaštitna opremana zaštitna opremana zaštitna oprema
III. III. III. III. MedicinskMedicinskMedicinskMedicinsko sredstvo ili o sredstvo ili o sredstvo ili o sredstvo ili
lilililična zaštitna opremana zaštitna opremana zaštitna opremana zaštitna oprema
Epidemiološke maske/hirurške
maske
Lateks rukavice (zaštitne/
pregledne/ hirurške)
Odeća za zaštitu od jonizuju ćeg
zračenja (doktor/pacijent)
Zaštitne nao čare bez korektivne
funkcije
Proizvodi koji se koriste i kao medicinska sredstva i kao li čna zaštitna oprema, obeležavaju se CE znakom u skladu sa direktivom za medicinska sredstva, ali moraju da ispunjavaju odre ñene osnovne zdravstvene i sigurnosne zahteve Direktive o li čnoj zaštitnoj opremi 89/686 / EC .
IV. IV. IV. IV. MedicinskMedicinskMedicinskMedicinsko sredstvo ili o sredstvo ili o sredstvo ili o sredstvo ili
biocidbiocidbiocidbiocid
Direktiva o biocidima isklju čuje proizvode obuhva ćene
direktivom o MS
� Sredstvo za dezinfekciju medicinskih sredstava -medicinsko sredstvo
� Sredstvo za dezinfekciju rana i sluzokože - lek
Sredstvo za dezinfekciju ruku
Sredstvo za dezinfekciju višestruke namene
IV. IV. IV. IV. MedicinskMedicinskMedicinskMedicinsko sredstvo ili o sredstvo ili o sredstvo ili o sredstvo ili
biocidbiocidbiocidbiocid
namene
Repelent za insekte
Sunñeri i četke sa dezinficijensom za hiruršku dezinfekciju ruku
. Predvi ñena namena od strane proizvo ñača
. „ Kvazi“ medicinska sredstva
V. V. V. V. MedicinskMedicinskMedicinskMedicinsko sredstvo ili o sredstvo ili o sredstvo ili o sredstvo ili
predmet opšte uptrebepredmet opšte uptrebepredmet opšte uptrebepredmet opšte uptrebe
. „ Kvazi“ medicinska sredstva
. „Čudotvorni“ proizvodi
- Masažeri
- EMS/TENS ureñaji
V. V. V. V. MedicinskMedicinskMedicinskMedicinsko sredstvo ili o sredstvo ili o sredstvo ili o sredstvo ili
predmet opšte uptrebepredmet opšte uptrebepredmet opšte uptrebepredmet opšte uptrebe
- EMS/TENS ureñaji
- Ćilibarska ogrlica za bebe
- Lampe sa pulsnom svetlosti
V. V. V. V. MedicinskMedicinskMedicinskMedicinsko sredstvo ili o sredstvo ili o sredstvo ili o sredstvo ili
predmet opšte uptrebepredmet opšte uptrebepredmet opšte uptrebepredmet opšte uptrebe
top related