Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije · 2019-06-08 · proizvoda. Medicinska sredstva Medicinska sredstva –––– kako je to regulisano u EUkako je to regulisano u

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije

Granični Granični proizvodiproizvodi

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije

Granični Granični proizvodiproizvodi

Dipl.ing.tehn. Branislav Radivojević

Medicinska sredstva ili lekovi

II. Dipl.ing.tehn. Branislav Radivojević

I.

Medicinska sredstva ili kozmeti čki proizvodiII. Dipl.ing.tehn. Branislav Radivojević

III.Medicinska sredstva ili li čna zaštitna oprema

IV.Medicinska sredstva ili biocidi

Medicinska sredstva ili predmeti opšte upotrebeV.

Medicinska sredstva Medicinska sredstva Medicinska sredstva Medicinska sredstva ––––

kako je to regulisano u EUkako je to regulisano u EUkako je to regulisano u EUkako je to regulisano u EU????

Direktive

Medicinska sredstva Medicinska sredstva Medicinska sredstva Medicinska sredstva ––––

kako je to regulisano u EUkako je to regulisano u EUkako je to regulisano u EUkako je to regulisano u EU????

32 zemlje u čestvuju u jedinstvenom tržištu EU

Razlike pri transponovanju direktiva u lokalne zako ne

Razmimoilaženja u tuma čenju i primeni pravila

Neusaglašenost u klasifikaciji medicinskih sredstava.

Nejedinstven stav u klasifikaciji grani čnih proizvoda.

Medicinska sredstva Medicinska sredstva Medicinska sredstva Medicinska sredstva ––––

kako je to regulisano u EUkako je to regulisano u EUkako je to regulisano u EUkako je to regulisano u EU????

proizvoda.

Smernice i vodi či nisu pravno obavezuju ći.

Problemi i nedoumice se moraju rešavati od slu čaja do slu čaja, polaze ći od samih definicija.

KAKO ODLUĆITI DA LI JE PROIZVODLEK ILI MEDICINSKO SREDSTVO?

I. I. I. I. MedicinskMedicinskMedicinskMedicinsko sredstvo ili leko sredstvo ili leko sredstvo ili leko sredstvo ili lek

Razgrani čenje izmeñu EU Direktive za opšta medicinska sredstva MDD 93/42/EEC (MDD) i EU Direktive za aktivna implantabilna medicinska

sredstva 90/385/EEC (AIMDD), s jedne strane, a EU Direktive za lekove2001/83/EC (MPD), s druge strane je od klju čnog zna čaja za pravilno

sprovo ñenje ovih direktiva i pravilno tuma čenje i sprovo ñenje nacionalnih zakona.

DEFINICIJA MEDICINSKOG SREDSTVA

Instrumenti, aparati, ure ñaji i proizvodi:

1) Utvrñivanje dijagnoze, prevencija, pra ćenje, le čenje ili ublažavanje bolesti;2) Utvrñivanje dijagnoze , praćenje, lečenje ili ublažavanje povrede ili

I. I. I. I. MedicinskMedicinskMedicinskMedicinsko sredstvo ili leko sredstvo ili leko sredstvo ili leko sredstvo ili lek

Instrumenti, aparati, ure ñaji i proizvodi:

1) Utvrñivanje dijagnoze, prevencija, pra ćenje, le čenje ili ublažavanje bolesti;2) Utvrñivanje dijagnoze , praćenje, lečenje ili ublažavanje povrede ili 2) Utvrñivanje dijagnoze , praćenje, lečenje ili ublažavanje povrede ili invaliiteta;3) ispitivanje, zamena ili modifikacija anatomskih ili fizioloških funkcija;4) Kontrola za čeća.

Ne ispunjava svoju osnovnu namenu farmakološkom, im unološkom ili metaboli čkom aktivnoš ću, ali može u svojoj nameni biti potpomognuto supstancama koje ispoljavaju takvu aktivnost.

2) Utvrñivanje dijagnoze , praćenje, lečenje ili ublažavanje povrede ili invaliiteta;3) ispitivanje, zamena ili modifikacija anatomskih ili fizioloških funkcija;4) Kontrola za čeća.

DEFINICIJA LEKA

Instrumenti, aparati, ure ñaji i proizvodi:

1) Utvrñivanje dijagnoze, prevencija, pra ćenje, le čenje ili ublažavanje bolesti;2) Utvrñivanje dijagnoze , praćenje, lečenje ili ublažavanje povrede ili

I. I. I. I. MedicinskMedicinskMedicinskMedicinsko sredstvo ili leko sredstvo ili leko sredstvo ili leko sredstvo ili lek

- Lek je proizvod odre ñene jačine, farmaceutskog oblika i pakovanjakoji sadrži supstancu ili kombinaciju supstanci

- Leči ili spre čava bolesti2) Utvrñivanje dijagnoze , praćenje, lečenje ili ublažavanje povrede ili invaliiteta;3) ispitivanje, zamena ili modifikacija anatomskih ili fizioloških funkcija;4) Kontrola za čeća.

Farmakološko, imunološko ili metaboli čko dejstvo

- Leči ili spre čava bolesti

- Ponovo uspostavljanje, poboljšanje ili izmena fiziološke funkcije

- Postavljanje medicinske dijagnoze

PRIMARNI NAČIN DELOVANJA

I. I. I. I. MedicinskMedicinskMedicinskMedicinsko sredstvo ili leko sredstvo ili leko sredstvo ili leko sredstvo ili lek

LEK - farmakološki, imunološki, metaboli čki

MEDICINSKO SREDSTVO - fizi čki, mehani čki, hemijski

kapi

za

oč

i

ispi

ranj

e ra

ne /

dezi

nfek

cija

ran

e

visk

oela

stik

na

bazi

hi

jalu

rons

ke k

isel

ine

košt

ani c

emen

t sa

antib

iotik

om

flast

er s

a ka

psai

cino

m

I. I. I. I. MedicinskMedicinskMedicinskMedicinsko sredstvo ili leko sredstvo ili leko sredstvo ili leko sredstvo ili lek

kapi

za

oč

ispi

ranj

e ra

ne /

dezi

nfek

cija

ran

e

visk

oela

stik

na

bazi

hi

jalu

rons

ke k

isel

ine

košt

ani c

emen

t sa

antib

iotik

om

flast

er s

a ka

psai

cino

m

Proizvodi koji služe za aplikaciju leka pacijentu s vrstani u lekove

I. I. I. I. MedicinskMedicinskMedicinskMedicinsko sredstvo ili leko sredstvo ili leko sredstvo ili leko sredstvo ili lek

Kombinovani proizvodi: lek-medicinsko sredstvo

Ova kategorija uklju čuje proizvod koji je namenjen za davanje odre ñenog leka u slučaju kada medicinsko sredstvo i lek čine jedan integralni proizvod , koji je

namenjen isklju čivo za upotrebu u datoj kombinaciji i koji nije ponovo

upotrebljiv .

. špric sa lekom

I.I.I.I. MedicinskMedicinskMedicinskMedicinsko sredstvo ili leko sredstvo ili leko sredstvo ili leko sredstvo ili lek

Proizvodi koji služe za aplikaciju leka pacijentu svrstani u lekove

. flaster sa lekom

. spirala sa progesteronom

. privremeni fileri kanala korena zuba sa lekom

I.I.I.I. MedicinskMedicinskMedicinskMedicinsko sredstvo ili leko sredstvo ili leko sredstvo ili leko sredstvo ili lek

Proizvodi koji služe za aplikaciju leka pacijentu svrstani u medicinska sredstva

Ova kategorija uklju čuje ure ñaj Ova kategorija uklju čuje ure ñaj koji je namenjen za davanje leka.

Proizvod se stavlja u promet bez leka.

Infuziona pumpa

Implantabilnainfu ziona

pump aPort s istem

I. I. I. I. MedicinskMedicinskMedicinskMedicinsko sredstvo ili leko sredstvo ili leko sredstvo ili leko sredstvo ili lekProizvodi koji služe za aplikaciju leka pacijentu

svrstani u medicinska sredstva

infu zionapump a

Raspršiva č

NebulajzerŠpric, džetinjektor

Inhalator

Port s istem

Medicinska sredstva koja u svom sastavu sadrže lek čije delovanje nije primarno

- kateteri obloženi heparinom ili antibiotikom

I. I. I. I. MedicinskMedicinskMedicinskMedicinsko sredstvo ili leko sredstvo ili leko sredstvo ili leko sredstvo ili lek

- koštani cement sa antibiotikom

- fileri kanala korena zuba sa lekom

- kondomi sa spermicidom

- koronarni stentovi obloženi lekom

II. II. II. II. MedicinskMedicinskMedicinskMedicinsko sredstvo ili o sredstvo ili o sredstvo ili o sredstvo ili

kozmetikozmetikozmetikozmetički proizvodki proizvodki proizvodki proizvod

Direktiva o kozmeti čkim proizvodima definiše kozmeti čki proizvod kao bilo koju supstancu ili preparatčija je namena da se stavi u kontakt sa razli čitim spoljnjim delovima ljudskog tela (epidermis, kosa, nokti, spoljnjim delovima ljudskog tela (epidermis, kosa, nokti, usne i spoljnji genitalni organi), ili sa zubima i sluzokožom usne duplje isklju čivo ili uglavnom u svrhu čišćenja, dezodorisanja, menjanja izgleda, zaštite ili održavanja u dobrom stanju.

II. II. II. II. MedicinskMedicinskMedicinskMedicinsko sredstvo ili o sredstvo ili o sredstvo ili o sredstvo ili

kozmetikozmetikozmetikozmetički proizvodki proizvodki proizvodki proizvod

� Ograni čenja u definiciji kozmeti čkog proizvoda stvara„sivu“ zonu.

� Kozmeti čki proizvod nije namenjen da se proguta, inhalira, ubrizga ili implantira u ljudski organizam.

Proizvodi za izbeljivanje

zuba

Kozmeti čki implanti bez medicinske

namene (fileri za

usne, fileri za bore)

Veliki broj invazivnih

aparata namenjenih u kozmeti čke

svrhe

Igle i oprema za tetoviranje

Kontaktna sočiva u boji bez dioptrije

Pasta za zube

ubrizga ili implantira u ljudski organizam.

III. III. III. III. MedicinskMedicinskMedicinskMedicinsko sredstvo ili o sredstvo ili o sredstvo ili o sredstvo ili

lilililična zaštitna opremana zaštitna opremana zaštitna opremana zaštitna oprema

III. III. III. III. MedicinskMedicinskMedicinskMedicinsko sredstvo ili o sredstvo ili o sredstvo ili o sredstvo ili

lilililična zaštitna opremana zaštitna opremana zaštitna opremana zaštitna oprema

Epidemiološke maske/hirurške

maske

Lateks rukavice (zaštitne/

pregledne/ hirurške)

Odeća za zaštitu od jonizuju ćeg

zračenja (doktor/pacijent)

Zaštitne nao čare bez korektivne

funkcije

Proizvodi koji se koriste i kao medicinska sredstva i kao li čna zaštitna oprema, obeležavaju se CE znakom u skladu sa direktivom za medicinska sredstva, ali moraju da ispunjavaju odre ñene osnovne zdravstvene i sigurnosne zahteve Direktive o li čnoj zaštitnoj opremi 89/686 / EC .

IV. IV. IV. IV. MedicinskMedicinskMedicinskMedicinsko sredstvo ili o sredstvo ili o sredstvo ili o sredstvo ili

biocidbiocidbiocidbiocid

Direktiva o biocidima isklju čuje proizvode obuhva ćene

direktivom o MS

� Sredstvo za dezinfekciju medicinskih sredstava -medicinsko sredstvo

� Sredstvo za dezinfekciju rana i sluzokože - lek

Sredstvo za dezinfekciju ruku

Sredstvo za dezinfekciju višestruke namene

IV. IV. IV. IV. MedicinskMedicinskMedicinskMedicinsko sredstvo ili o sredstvo ili o sredstvo ili o sredstvo ili

biocidbiocidbiocidbiocid

namene

Repelent za insekte

Sunñeri i četke sa dezinficijensom za hiruršku dezinfekciju ruku

. Predvi ñena namena od strane proizvo ñača

. „ Kvazi“ medicinska sredstva

V. V. V. V. MedicinskMedicinskMedicinskMedicinsko sredstvo ili o sredstvo ili o sredstvo ili o sredstvo ili

predmet opšte uptrebepredmet opšte uptrebepredmet opšte uptrebepredmet opšte uptrebe

. „ Kvazi“ medicinska sredstva

. „Čudotvorni“ proizvodi

- Masažeri

- EMS/TENS ureñaji

V. V. V. V. MedicinskMedicinskMedicinskMedicinsko sredstvo ili o sredstvo ili o sredstvo ili o sredstvo ili

predmet opšte uptrebepredmet opšte uptrebepredmet opšte uptrebepredmet opšte uptrebe

- EMS/TENS ureñaji

- Ćilibarska ogrlica za bebe

- Lampe sa pulsnom svetlosti

V. V. V. V. MedicinskMedicinskMedicinskMedicinsko sredstvo ili o sredstvo ili o sredstvo ili o sredstvo ili

predmet opšte uptrebepredmet opšte uptrebepredmet opšte uptrebepredmet opšte uptrebe

Hvala na pažnji

www.alims.gov.rs

www.alims.gov.rs