VO-Formular Genehmigungspflichtige Änderung Qualität Das Formular ist nicht anwendbar für Änderungen während laufender Erstzulassungsverfahren. Zulassungs-Nr.: …… Präparatename: …… Arzneiform(en): …… Bitte beim Ausfüllen des Formulars folgendes beachten: Zur korrekten Erhebung der Gebühr wird zwischen Humanarzneimitteln (synthetische Arzneimittel, biotechnologische Arzneimittel, Impfstoffe und Blutprodukte), Tierarzneimitteln, Komplementär- und Phytoarzneimitteln, Allergenen und Radiopharmazeutika unterschieden. Die Einstufung einer genehmigungspflichtigen Änderung Qualität in „gross“ und „klein“ wird in der Wegleitung Genehmigungspflichtige Änderungen Qualität definiert. Für eine Änderung darf nur ein Kästchen „gross“ oder ein Kästchen „klein“ angekreuzt sein, aber nicht beide gleichzeitig. Ändern mehrere Parameter bei einem Änderungstyp (z.B. Spezifikationen Fertigprodukt), sodass z.B. a) eine grosse und eine kleine Änderung beantragt werden, so ist nur einmal das Kästchen für Änderung „gross“ anzukreuzen. b) drei kleine Änderungen beantragt werden, so ist nur einmal das Kästchen für Änderung „klein“ anzukreuzen. Die Textfelder „Beschreibung/Begründung der Änderung“ und „Bisher genehmigt – Beantragt“ müssen ausgefüllt werden. Ein Verweis auf die Dokumentation oder firmeninterne Codes genügt nicht. Mit diesem Formular können mehrere Gesuche um genehmigungspflichtige Änderungen Qualität gleichzeitig beantragt werden. Änderungen, die zwingend mit einer beantragten genehmigungspflichtigen Änderung zusammenhängen (Consequential Change), müssen im Textfeld „Als Folge ändert“ beschrieben und begründet werden. Zur exakten Identifizierung der Änderung muss für genehmigungspflichtige Änderungen die SAP Nummer (diesem Formular zu entnehmen) und für meldepflichtige Änderungen die Nummer gemäss Anhang 8 AMZV (Nr. 1- 48) aufgeführt werden. Bei der Einstufung ist zu beachten: Auf eine beantragte genehmigungspflichtige „Änderung Qualität klein“ kann nur eine „Änderung Qualität klein“ oder eine meldepflichtige Änderung folgen, nicht aber eine „Änderung Qualität gross“. Für alle „Consequential Changes“ gelten die Fristen der genehmigungspflichtigen Änderung, und es wird keine zusätzliche Gebühr verrechnet. „Andere Änderungen Qualität“ darf nur dann verwendet werden, wenn die Änderung nicht in eine der vorangegangen Änderungsvorlagen fällt, andernfalls genügt das Gesuch nicht den formalen Anforderungen. Im Falle von Sammelgesuchen dürfen auf einem Formular nur die Änderungen, die das Sammelgesuch betreffen, eingereicht werden. Auf der ersten Seite des Formulars sollen alle betroffenen Zulassungsnummern, Präparatenamen und Arzneiformen aufgeführt werden. QM-Ident: ZL302_00_001d_FO / V08 / wer, its / dts / 01.01.2015 1 / 58 Swissmedic • Hallerstrasse 7 • CH-3000 Bern 9 • www.swissmedic.ch • Tel. +41 58 462 02 11 • Fax +41 58 462 02 12
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ZL302_00_001d_FO Genehmigungspflichtige … · Web view(2313) Komplementär- und Phytoarzneimittel (2141) (2310) Allergene (2142) (2311) Radiopharmazeutika (2143) (2312) Transplantatprodukte
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Das Formular ist nicht anwendbar für Änderungen während laufender Erstzulassungsverfahren.
Zulassungs-Nr.: ……
Präparatename:……
Arzneiform(en):……
Bitte beim Ausfüllen des Formulars folgendes beachten: Zur korrekten Erhebung der Gebühr wird zwischen Humanarzneimitteln (synthetische Arzneimittel,
biotechnologische Arzneimittel, Impfstoffe und Blutprodukte), Tierarzneimitteln, Komplementär- und Phytoarzneimitteln, Allergenen und Radiopharmazeutika unterschieden.
Die Einstufung einer genehmigungspflichtigen Änderung Qualität in „gross“ und „klein“ wird in der Wegleitung Genehmigungspflichtige Änderungen Qualität definiert. Für eine Änderung darf nur ein Kästchen „gross“ oder ein Kästchen „klein“ angekreuzt sein, aber nicht beide gleichzeitig. Ändern mehrere Parameter bei einem Änderungstyp (z.B. Spezifikationen Fertigprodukt), sodass z.B.a) eine grosse und eine kleine Änderung beantragt werden, so ist nur einmal das Kästchen für Änderung „gross“ anzukreuzen.b) drei kleine Änderungen beantragt werden, so ist nur einmal das Kästchen für Änderung „klein“ anzukreuzen.
Die Textfelder „Beschreibung/Begründung der Änderung“ und „Bisher genehmigt – Beantragt“ müssen ausgefüllt werden. Ein Verweis auf die Dokumentation oder firmeninterne Codes genügt nicht.
Mit diesem Formular können mehrere Gesuche um genehmigungspflichtige Änderungen Qualität gleichzeitig beantragt werden. Änderungen, die zwingend mit einer beantragten genehmigungspflichtigen Änderung zusammenhängen (Consequential Change), müssen im Textfeld „Als Folge ändert“ beschrieben und begründet werden. Zur exakten Identifizierung der Änderung muss für genehmigungspflichtige Änderungen die SAP Nummer (diesem Formular zu entnehmen) und für meldepflichtige Änderungen die Nummer gemäss Anhang 8 AMZV (Nr. 1- 48) aufgeführt werden. Bei der Einstufung ist zu beachten: Auf eine beantragte genehmigungspflichtige „Änderung Qualität klein“ kann nur eine „Änderung Qualität klein“ oder eine meldepflichtige Änderung folgen, nicht aber eine „Änderung Qualität gross“. Für alle „Consequential Changes“ gelten die Fristen der genehmigungspflichtigen Änderung, und es wird keine zusätzliche Gebühr verrechnet.
„Andere Änderungen Qualität“ darf nur dann verwendet werden, wenn die Änderung nicht in eine der vorangegangen Änderungsvorlagen fällt, andernfalls genügt das Gesuch nicht den formalen Anforderungen.
Im Falle von Sammelgesuchen dürfen auf einem Formular nur die Änderungen, die das Sammelgesuch betreffen, eingereicht werden. Auf der ersten Seite des Formulars sollen alle betroffenen Zulassungsnummern, Präparatenamen und Arzneiformen aufgeführt werden.
Die Vollständigkeit und Richtigkeit der Angaben bestätigt:(Firmenstempel der Gesuchstellerin)
Änderung des Herstellers eines bei der Herstellung eines Wirkstoffs verwendeten Ausgangsstoffs/Reagens/Zwischenprodukts oder Änderung des Herstellers des Wirkstoffs. Änderung der Standorte für die Qualitätskontrolle des Wirkstoffs. (EU B.I.a.1)
gross SAP Nr. klein SAP Nr.Humanarzneimittel ☐ (2090) ☐ (2248)Tierarzneimittel ☐ (2093) ☐ (2252)Komplementär- und Phytoarzneimittel ☐ (2091) ☐ (2249)Allergene ☐ (2836) ☐ (2250)Radiopharmazeutika ☐ (2092) ☐ (2251)Transplantatprodukte ☐ ☐ (3004)
Beschreibung / Begründung der Änderung……
Bisher genehmigt Beantragt…… ……
Als Folge ändert
Genehmigungspflichtige Änderung SAP Nr.: ……Meldepflichtige Änderung Nr.: ……
Chargengrösse Wirkstoff (CHWS)Änderung der Chargengrösse (inkl. Chargengrössenbereich) des Wirkstoffs oder eines bei der Herstellung eines Wirkstoffs verwendeten Zwischenprodukts. (EU B.I.a.3)
gross SAP Nr. klein SAP Nr.Humanarzneimittel ☐ (2098) ☐ (2257)Tierarzneimittel ☐ (2102) ☐ (2261)Komplementär- und Phytoarzneimittel ☐ (2099) ☐ (2258)Allergene ☐ (2100) ☐ (2259)Radiopharmazeutika ☐ (2101) ☐ (2260)Transplantatprodukte ☐ ☐
Beschreibung / Begründung der Änderung……
Bisher genehmigt Beantragt…… ……
Als Folge ändert
Genehmigungspflichtige Änderung SAP Nr.: ……Meldepflichtige Änderung Nr.: ……
Spezifikationen Wirkstoff (SPWS)Änderung von Spezifikationsparametern und/oder –grenzwerten eines Wirkstoffs oder eines bei der Herstellung eines Wirkstoffs verwendeten Ausgangsstoffs/Zwischenprodukts/Reagens. (EU B.I.b.1)
gross SAP Nr. klein SAP Nr.Humanarzneimittel ☐ (2109) ☐ (2267)Tierarzneimittel ☐ (2113) ☐ (2271)Komplementär- und Phytoarzneimittel ☐ (2110) ☐ (2268)Allergene ☐ (2111) ☐ (2269)Radiopharmazeutika ☐ (2112) ☐ (2270)Transplantatprodukte ☐ ☐
Beschreibung / Begründung der Änderung……
Bisher genehmigt Beantragt…… ……
Als Folge ändert
Genehmigungspflichtige Änderung SAP Nr.: ……Meldepflichtige Änderung Nr.: ……
Prüfmethoden Wirkstoff (PMWS)Änderung der Prüfmethoden für einen Wirkstoff oder für bei der Herstellung eines Wirkstoffs verwendete Ausgangsstoffe/Zwischenprodukte/Reagenzien. (EU B.I.b.2)
gross SAP Nr. klein SAP Nr.Humanarzneimittel ☐ (2114) ☐ (2272)Tierarzneimittel ☐ (2118) ☐ (2276)Komplementär- und Phytoarzneimittel ☐ (2115) ☐ (2273)Allergene ☐ (2116) ☐ (2274)Radiopharmazeutika ☐ (2117) ☐ (2275)Transplantatprodukte ☐ ☐
Beschreibung / Begründung der Änderung……
Bisher genehmigt Beantragt…… ……
Als Folge ändert
Genehmigungspflichtige Änderung SAP Nr.: ……Meldepflichtige Änderung Nr.: ……
Änderungen eines Change Management Protocol Wirkstoff (CMPWS)Änderungen eines genehmigten Change Management Protocol. (EU B.I.e.4)
gross SAP Nr. klein SAP Nr.Humanarzneimittel ☐ (2933) ☐ (2939)Tierarzneimittel ☐ ☐Komplementär- und Phytoarzneimittel ☐ ☐Allergene ☐ ☐Radiopharmazeutika ☐ ☐Transplantatprodukte ☐ ☐
Beschreibung / Begründung der Änderung……
Bisher genehmigt Beantragt…… ……
Als Folge ändert
Genehmigungspflichtige Änderung SAP Nr.: ……Meldepflichtige Änderung Nr.: ……
FERTIGPRODUKTKennzeichnung Fertigprodukt (KFP)Änderung oder Hinzufügung von Aufdrucken, Prägungen oder anderen Kennzeichnungen einschliesslich Austausch oder Hinzufügung von Druckfarben für die Kennzeichnung des Arzneimittels. (EU B.II.a.1)
klein SAP Nr.Humanarzneimittel ☐ (2294)Tierarzneimittel ☐ (2298)Komplementär- und Phytoarzneimittel ☐ (2295)Allergene ☐ (2296)Radiopharmazeutika ☐ (2297)Transplantatprodukte ☐
Beschreibung / Begründung der Änderung……
Bisher genehmigt Beantragt…… ……
Als Folge ändert
Genehmigungspflichtige Änderung SAP Nr.: ……Meldepflichtige Änderung Nr.: ……
Gewicht Überzug/Kapsel Fertigprodukt (GFP)Änderung des Gewichts des Überzugs oraler Darreichungsformen oder Änderung des Gewichts von Kapselhüllen. (EU B.II.a.4)
gross SAP Nr. klein SAP Nr.Humanarzneimittel ☐ (2140) ☐ (2309)Tierarzneimittel ☐ (2144) ☐ (2313)Komplementär- und Phytoarzneimittel ☐ (2141) ☐ (2310)Allergene ☐ (2142) ☐ (2311)Radiopharmazeutika ☐ (2143) ☐ (2312)Transplantatprodukte ☐ ☐
Beschreibung / Begründung der Änderung……
Bisher genehmigt Beantragt…… ……
Als Folge ändert
Genehmigungspflichtige Änderung SAP Nr.: ……Meldepflichtige Änderung Nr.: ……
Konzentration parenterales Fertigprodukt (KPFP)Änderung der Konzentration eines als Einzeldosis vollständig verabreichten parenteralen Arzneimittels, wobei die Wirkstoffmenge pro Einzeldosis (d.h. die Stärke) unverändert bleibt. (EU B.II.a.5)
gross SAP Nr.Humanarzneimittel ☐ (2145)Tierarzneimittel ☐ (2149)Komplementär- und Phytoarzneimittel ☐ (2146)Allergene ☐ (2147)Radiopharmazeutika ☐ (2148)Transplantatprodukte ☐
Beschreibung / Begründung der Änderung……
Bisher genehmigt Beantragt…… ……
Als Folge ändert
Genehmigungspflichtige Änderung SAP Nr.: ……Meldepflichtige Änderung Nr.: ……
Hersteller Fertigprodukt (HSFP)Austausch oder Hinzufügung eines Herstellungsstandorts für einen Teil oder den gesamten Herstellungsprozess des Fertigprodukts. (EU B.II.b.1)
gross SAP Nr. klein SAP Nr.Humanarzneimittel ☐ (2150) ☐ (2319)Tierarzneimittel ☐ (2153) ☐ (2322)Komplementär- und Phytoarzneimittel ☐ (2151) ☐ (2320)Allergene ☐ (2842) ☐ (2856)Radiopharmazeutika ☐ (2152) ☐ (2321)Transplantatprodukte ☐ ☐
Beschreibung / Begründung der Änderung……
Bisher genehmigt Beantragt…… ……
Als Folge ändert
Genehmigungspflichtige Änderung SAP Nr.: ……Meldepflichtige Änderung Nr.: ……
Qualitätskontrolle/Chargenfreigabe Fertigprodukt (QFP)Änderung des Importeures, Standorts für die Chargenfreigabe und für die Qualitätskontrolle des Fertigprodukts. (EU B.II.b.2)
gross SAP Nr. klein SAP Nr.Humanarzneimittel ☐ (2154) ☐ (2323)Tierarzneimittel ☐ (2158) ☐ (2327)Komplementär- und Phytoarzneimittel ☐ (2155) ☐ (2324)Allergene ☐ (2156) ☐ (2325)Radiopharmazeutika ☐ (2157) ☐ (2326)Transplantatprodukte ☐ ☐
Beschreibung / Begründung der Änderung……
Bisher genehmigt Beantragt…… ……
Als Folge ändert
Genehmigungspflichtige Änderung SAP Nr.: ……Meldepflichtige Änderung Nr.: ……
Herstellungsprozess Fertigprodukt (HSPFP)Änderung des Herstellungsprozesses des Fertigprodukts einschliesslich eines bei der Herstellung des Fertigprodukts verwendeten Zwischenprodukts. (EU B.II.b.3)
gross SAP Nr. klein SAP Nr.Humanarzneimittel ☐ (2159) ☐ (2328)Tierarzneimittel ☐ (2162) ☐ (2331)Komplementär- und Phytoarzneimittel ☐ (2160) ☐ (2329)Allergene ☐ (2843) ☐ (2857)Radiopharmazeutika ☐ (2161) ☐ (2330)Transplantatprodukte ☐ ☐
Beschreibung / Begründung der Änderung……
Bisher genehmigt Beantragt…… ……
Als Folge ändert
Genehmigungspflichtige Änderung SAP Nr.: ……Meldepflichtige Änderung Nr.: ……
Synthese Hilfsstoff (SHS)Änderung der Synthese oder der Gewinnung von Hilfsstoffen, die nicht in ein Arzneibuch aufgenommen sind (sofern in der Zulassungsdokumentation Modul 3 / Part II aufgeführt) oder eines neuen Hilfsstoffs. (EU B.II.c.4)
gross SAP Nr. klein SAP Nr.Humanarzneimittel ☐ (2188) ☐ (2357)Tierarzneimittel ☐ (2192) ☐ (2361)Komplementär- und Phytoarzneimittel ☐ (2189) ☐ (2358)Allergene ☐ (2190) ☐ (2359)Radiopharmazeutika ☐ (2191) ☐ (2360)Transplantatprodukte ☐ ☐
Beschreibung / Begründung der Änderung……
Bisher genehmigt Beantragt…… ……
Als Folge ändert
Genehmigungspflichtige Änderung SAP Nr.: ……Meldepflichtige Änderung Nr.: ……
Echtzeit-Freigabe Fertigprodukt (EFP)Änderungen im Zusammenhang mit der Einführung einer Echtzeit-Freigabe oder parametrischen Freigabe in der Herstellung des Fertigprodukts. (EU B.II.d.3)
gross SAP Nr.Humanarzneimittel ☐ (2202)Tierarzneimittel ☐ (2206)Komplementär- und Phytoarzneimittel ☐ (2203)Allergene ☐ (2204)Radiopharmazeutika ☐ (2205)Transplantatprodukte ☐
Beschreibung / Begründung der Änderung……
Bisher genehmigt Beantragt…… ……
Als Folge ändert
Genehmigungspflichtige Änderung SAP Nr.: ……Meldepflichtige Änderung Nr.: ……
Spezifikationen Primärverpackung Fertigprodukt (SPPVFP)Änderung von Spezifikationsparametern und/oder -grenzwerten der Primärverpackung des Fertigprodukts. (EU B.II.e.2)
klein SAP Nr.Humanarzneimittel ☐ (2374)Tierarzneimittel ☐ (2378)Komplementär- und Phytoarzneimittel ☐ (2375)Allergene ☐ (2376)Radiopharmazeutika ☐ (2377)Transplantatprodukte ☐
Beschreibung / Begründung der Änderung……
Bisher genehmigt Beantragt…… ……
Als Folge ändert
Genehmigungspflichtige Änderung SAP Nr.: ……Meldepflichtige Änderung Nr.: ……
Bestandteil Primärverpackung Fertigprodukt (BPVFP)Änderung eines Bestandteils des (Primär-)Verpackungsmaterials, das mit der Formulierung des Fertigprodukts nicht in Kontakt kommt (wie Farbe von Nadelschutzkappen, farbige Coderinge auf Ampullen, anderer Nadelschutz (anderer Kunststoff)). (EU B.II.e.6)
klein SAP Nr.Humanarzneimittel ☐ (2394)Tierarzneimittel ☐ (2398)Komplementär- und Phytoarzneimittel ☐ (2395)Allergene ☐ (2396)Radiopharmazeutika ☐ (2397)Transplantatprodukte ☐ (3003)
Beschreibung / Begründung der Änderung……
Bisher genehmigt Beantragt…… ……
Als Folge ändert
Genehmigungspflichtige Änderung SAP Nr.: ……Meldepflichtige Änderung Nr.: ……
Lieferant Primärverpackung Fertigprodukt (LPVFP)Änderung der Lieferanten von Verpackungskomponenten oder Verabreichungsvorrichtungen (sofern in der Zulassungsdokumentation Modul 3 / Part II aufgeführt). (EU B.II.e.7)
gross SAP Nr. klein SAP Nr.Humanarzneimittel ☐ (2220) ☐ (2399)Tierarzneimittel ☐ (2224) ☐ (2403)Komplementär- und Phytoarzneimittel ☐ (2221) ☐ (2400)Allergene ☐ (2222) ☐ (2401)Radiopharmazeutika ☐ (2223) ☐ (2402)Transplantatprodukte ☐ ☐
Beschreibung / Begründung der Änderung……
Bisher genehmigt Beantragt…… ……
Als Folge ändert
Genehmigungspflichtige Änderung SAP Nr.: ……Meldepflichtige Änderung Nr.: ……
Stabilität Fertigprodukt (STFP)Änderung der Haltbarkeitsfrist und/oder Lagerungsbedingungen des Fertigprodukts. Änderung der Aufbrauchfrist und/oder Lagerungsbedingungen nach Anbruch, Verdünnung oder Rekonstitution des Fertigprodukts. (EU B.II.f.1)
gross SAP Nr. klein SAP Nr.Humanarzneimittel ☐ (2225) ☐ (2404)Tierarzneimittel ☐ (2228) ☐ (2407)Komplementär- und Phytoarzneimittel ☐ (2226) ☐ (2405)Allergene ☐ (2847) ☐ (2861)Radiopharmazeutika ☐ (2227) ☐ (2406)Transplantatprodukte ☐ ☐
Beschreibung / Begründung der Änderung……
Bisher genehmigt Beantragt…… ……
Als Folge ändert
Genehmigungspflichtige Änderung SAP Nr.: ……Meldepflichtige Änderung Nr.: ……
Änderungen eines Change Management Protocol Fertigprodukt (CMPFP)Änderungen eines genehmigten Change Management Protocol. (EU B.II.g.4)
gross SAP Nr. klein SAP Nr.Humanarzneimittel ☐ (2935) ☐ (2942)Tierarzneimittel ☐ ☐Komplementär- und Phytoarzneimittel ☐ ☐Allergene ☐ ☐Radiopharmazeutika ☐ ☐Transplantatprodukte ☐ ☐
Beschreibung / Begründung der Änderung……
Bisher genehmigt Beantragt…… ……
Als Folge ändert
Genehmigungspflichtige Änderung SAP Nr.: ……Meldepflichtige Änderung Nr.: ……
Adventitious Agents (AA)Aktualisierung der Informationen im Kapitel 3.2.A.2 “Adventitious Agents Safety Evaluation” (EU B.II.h.1)
gross SAP Nr. klein SAP Nr.Humanarzneimittel ☐ (2936) ☐ (2944)Tierarzneimittel ☐ ☐Komplementär- und Phytoarzneimittel ☐ ☐Allergene ☐ ☐Radiopharmazeutika ☐ ☐Transplantatprodukte ☐ ☐
Beschreibung / Begründung der Änderung……
Bisher genehmigt Beantragt…… ……
Als Folge ändert
Genehmigungspflichtige Änderung SAP Nr.: ……Meldepflichtige Änderung Nr.: ……
CEP/TSEVorlage von neuen oder aktualisierten Eignungszertifikaten der Pharmacopoea Europaea oder Streichung von Eignungszertifikaten der Pharmacopoea Europaea für Wirkstoffe, für Ausgangsstoffe / Reagenzien / Zwischenprodukte, die zur Herstellung des Wirkstoffs verwendet werden, und für Hilfsstoffe.(EU B.III.1)
gross SAP Nr. klein SAP Nr.Humanarzneimittel ☐ (2937) ☐ (2945)Tierarzneimittel ☐ ☐Komplementär- und Phytoarzneimittel ☐ ☐Allergene ☐ ☐Radiopharmazeutika ☐ ☐Transplantatprodukte ☐ ☐
Beschreibung / Begründung der Änderung……
Bisher genehmigt Beantragt…… ……
Als Folge ändert
Genehmigungspflichtige Änderung SAP Nr.: ……Meldepflichtige Änderung Nr.: ……
Monographie (M)Änderung zur Erzielung der Übereinstimmung mit der Pharmacopoea Europaea, der Pharmacopoea Helvetica oder einem anderen anerkannten Arzneibuch. (EU B.III.2)
klein SAP Nr.Humanarzneimittel ☐ (2946)Tierarzneimittel ☐Komplementär- und Phytoarzneimittel ☐Allergene ☐Radiopharmazeutika ☐Transplantatprodukte ☐
Beschreibung / Begründung der Änderung……
Bisher genehmigt Beantragt…… ……
Als Folge ändert
Genehmigungspflichtige Änderung SAP Nr.: ……Meldepflichtige Änderung Nr.: ……
Spezifikationen Mess- oder Verabreichungsvorrichtung (SPMV)Änderung von Spezifikationsparametern und/oder -grenzwerten einer Mess- oder Verabreichungsvorrichtung für Tierarzneimittel. (EU B.IV.2)
gross SAP Nr. klein SAP Nr.Tierarzneimittel ☐ (2240) ☐ (2410)
Beschreibung / Begründung der Änderung……
Bisher genehmigt Beantragt…… ……
Als Folge ändert
Genehmigungspflichtige Änderung SAP Nr.: ……Meldepflichtige Änderung Nr.: ……
Prüfmethoden Mess- oder Verabreichungsvorrichtung (PMMV)Änderung der Prüfmethoden für eine Mess- oder Verabreichungsvorrichtung für Tierarzneimittel. (EU B.IV.3)
klein SAP Nr.Tierarzneimittel ☐ (2411)
Beschreibung / Begründung der Änderung……
Bisher genehmigt Beantragt…… ……
Als Folge ändert
Genehmigungspflichtige Änderung SAP Nr.: ……Meldepflichtige Änderung Nr.: ……
14.08.2017 Rubrik Transplantatprodukte wurde eingefügt cis
10.12.15Korrektur der EU Variation Nummer für die Änderungsvorlage CEP/TSE (EU B.III.1)
sel
18.05.15 Seite 50, CEP/TSE: sprachlich präzisiert. cis
26.03.15 Dokument technisch angepasst für die Internetpublikation. sel
08 01.01.15Seite 1: Hinweise zur Handhabung genehmigungspflichtiger Änderungen Qualität ergänzt und bestehende administrative Angaben aktualisiert.
wer, its
17.11.14Telefon- und Faxnummer in der Fusszeile aktualisiert, neue Änderungshistorie ins Dokument eingefügt und Dokumentenbezeichnung in Kopfzeile angepasst.
cis
07 19.05.14 Anpassung an die Wegleitung Formale Anforderungen cis