ZGŁOSZENIE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANEGO Inicjały Imię i nazwisko Data urodzenia lub wiek Adres miejsca pracy w przypadku osób wykonujących zawód medyczny M K Wzrost Waga Numer telefonu Kwalifikacje: Czy działanie niepożądane zostało zgłoszone do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych? Tak Nie Lekarz Farmaceuta Inny pracownik ochrony zdrowia* Prawnik Inne*, np. pacjent Podpis: Data: Czy działanie niepoż. ustąpiło po odstawieniu leku? Czy działanie niepoż. pojawiło się po wznowieniu podawania leku? Tak Tak Nie Nie Nie dotyczy Nie dotyczy Czy uważa Pan/i, że istnieje związek przyczynowo skutkowy pomiędzy działaniem niepożądanych a podejrzanym lekiem (ami)? Tak Nie Uzasadnienie Ważne wydarzenie medyczne Zgon Bezpośrednie zagrożenie życia Hospitalizacja lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji Trwałe inwalidztwo lub upośledzenie sprawności Wada wrodzona lub uraz okołoporodowy Jeśli ‘Zgon’ proszę podać przyczynę Czy przeprowadzono sekcję zwłok? Data zgonu: Tak Nie (jeśli tak proszę załączyć opis) 6.Czy jest to ciężkie działanie niepożądane? Tak Nie Jeśli tak, proszę podać kryteria: 5. Proszę podać inne istotne dla działania niepożądanego dane (dodatkowe badania, wyniki badań laboratoryjnych, zastosowane leczenie). Można załączyć kopie dokumentów; uwaga na dane osobowe! *Wynik opcje 1 = wyzdrowienie/ustąpienie objawów 4 = powrót do zdrowia z trwałymi następstwami 2 = zdrowienie/ustępowanie objawów 5 = zgon 3 = brak wyzdrowienia/objawy nie ustępują 6 = nieznane/brak danych 4. Opis działania niepożądanego Początek Koniec Intensywność * Wynik rozpoznanie lub opis objawów objawów objawów lekka średnia ciężka lekka średnia ciężka lekka średnia ciężka 3. Podejrzany lek(i): Nr serii Wskazanie Dawka, jednostki Droga Pierwsze Ostatnie Podjęte działania nazwa handlowa jeśli znana częstość podawania podania podanie podanie wobec leku podejrzanego *Proszę uszczegółowić Wypełnia pracownik działu PhV AZ Data otrzymania przez AZ Czy zgłoszenie podlega procedurze szybkiego zgłaszania? Tak Nie 1. Dane pacjenta 2. Dane zgłaszającego Numer lokalny:
7
Embed
ZGŁOSZENIE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANEGO Numer …...2018/05/23 · 7. Istotne dane z wywiadu chorobowego / współistniejące schorzenia proszę uwzględnić alergie, reakcje na leki,
This document is posted to help you gain knowledge. Please leave a comment to let me know what you think about it! Share it to your friends and learn new things together.
Transcript
ZGŁOSZENIE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANEGO
Inicjały Imię i nazwisko
Data urodzenia lub wiek Adres miejsca pracy w przypadku osób wykonujących zawód medyczny
M K
Wzrost Waga
Numer telefonu
Kwalifikacje:
Czy działanie niepożądane zostało zgłoszone
do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych?
Tak Nie Lekarz Farmaceuta Inny pracownik ochrony zdrowia* Prawnik
Inne*, np. pacjent
Podpis: Data:
Czy działanie niepoż. ustąpiło po odstawieniu leku?
Czy działanie niepoż. pojawiło się po wznowieniu
podawania leku?
Tak
Tak
Nie
Nie
Nie dotyczy
Nie dotyczy
Czy uważa Pan/i, że istnieje związek przyczynowo skutkowy pomiędzy działaniem niepożądanych a podejrzanym lekiem (ami)? Tak Nie Uzasadnienie
Ważne wydarzenie
medyczne
Zgon Bezpośrednie zagrożenie życia
Hospitalizacja lub
przedłużenie istniejącej hospitalizacji
Trwałe inwalidztwo lub
upośledzenie sprawności
Wada wrodzona lub uraz okołoporodowy
Jeśli ‘Zgon’ proszę podać przyczynę Czy przeprowadzono sekcję zwłok?
Data zgonu: Tak Nie (jeśli tak proszę załączyć opis)
6.Czy jest to ciężkie działanie niepożądane? Tak Nie Jeśli tak, proszę podać kryteria:
5. Proszę podać inne istotne dla działania niepożądanego dane (dodatkowe badania, wyniki badań laboratoryjnych, zastosowane leczenie). Można załączyć kopie dokumentów; uwaga na dane osobowe!
*Wynik opcje
1 = wyzdrowienie/ustąpienie objawów 4 = powrót do zdrowia z trwałymi następstwami
2 = zdrowienie/ustępowanie objawów 5 = zgon
3 = brak wyzdrowienia/objawy nie ustępują 6 = nieznane/brak danych
4. Opis działania niepożądanego Początek Koniec Intensywność * Wynik
rozpoznanie lub opis objawów objawów objawów
lekka średnia ciężka
lekka średnia ciężka
lekka średnia ciężka
3. Podejrzany lek(i): Nr serii Wskazanie Dawka, jednostki Droga Pierwsze Ostatnie Podjęte działania
nazwa handlowa jeśli znana częstość podawania podania podanie podanie wobec leku podejrzanego
*Proszę uszczegółowić Wypełnia pracownik działu PhV AZ
Data otrzymania przez AZ
Czy zgłoszenie podlega procedurze
szybkiego zgłaszania? Tak Nie
1. Dane pacjenta 2. Dane zgłaszającego
Numer lokalny:
ZGŁOSZENIE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANEGO
Można dołączyć wszelkie istotne kopie – wyniki badań, opisy, rozpoznania itp.
Proszę usunąć/zaślepić dane osobowe pacjenta
Będziemy wdzięczni za ewentualną współpracę w celu uzyskania informacji uzupełniających niniejszy raport.
a oryginał przesłać na adres:
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Bezpieczeństwo Pacjentów
ul. Postępu 14
02-676 Warszawa
Jeśli oczekuje Pan/i otrzymać potwierdzenie otrzymania raportu przez AstraZeneca proszę podać dane kontaktowe, na które ma być zgłoszone potwierdzenie.
E-MAIL: TELEFON:
ADRES:
10. Dodatkowe informacje
9. Dotyczy wyłącznie zgłoszenia działania niepożądanego leku Crestor (rozuwastatyna) proszę podać informacje wyszczególnione poniżej
Wcześniejsze stosowanie statyn Tak Nie
Podobne działania niepożądane Tak Nie
Przprowadzone badania
CK
ALT
AST
Brak danych
Wynik:
Wynik:
Wynik:
8. Inne podawane leki Wskazanie Dawka Droga Data pierwszego Data ostatniego bez leków użytych do leczenia działania niepożądanego dobowa podania podania podania
7. Istotne dane z wywiadu chorobowego / współistniejące schorzenia proszę uwzględnić alergie, reakcje na leki, czynniki środowiskowe, tryb życia, nadużywanie leków/alkoholu i inne czynniki ryzyka
Numer lokalny:
Wypełniony formularz proszę niezwłocznie przesłać na numer faksu: 22 485 30 54 lub skan na adres [email protected]
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych: komunikat o poufności danych
dla osób pełnoletnich
Poniżej znajduje się Komunikat o poufności danych dla osób poniżej 16 r.ż.
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. z siedzibą przy ul. Postępu 14 w Warszawie (dalej jako: „AstraZeneca”,
„my”, „nas”, „nasz”), spółka należąca do grupy AstraZeneca (www.astrazeneca.com), bardzo poważnie traktuje
kwestie związane z poufnością i ochroną Państwa danych osobowych. W niniejszym Komunikacie o poufności
danych informujemy Państwa o tym, które z Państwa danych osobowych możemy gromadzić i w jaki sposób
możemy je wykorzystywać. Treść niniejszego Komunikatu o poufności danych może być okresowo zmieniana.
W związku z tym, w celu upewnienia się, że znają Państwo jego najnowszą wersję, która obowiązuje względem
Państwa danych osobowych, prosimy sprawdzać jego treść od czasu do czasu. Oczywiście powiadomimy Państwa
o wszelkich zmianach, w sytuacji, gdy jest to od nas wymagane.
JAKIE DANE GROMADZIMY?
Wypełnienie niniejszego formularza wiąże się z gromadzeniem i wykorzystaniem przez nas Państwa danych
osobowych. W zależności od tego, czy są Państwo przedstawicielami zawodu medycznego, pacjentami, lub też
wypełniają Państwo ten formularz w imieniu pacjenta (Inne osoby/Przedstawiciele pacjenta), będziemy gromadzić
różne dane osobowe w sposób wskazany poniżej.
Przedstawiciele zawodu medycznego: jeżeli wypełniają Państwo ten formularz w imieniu pacjenta, oprócz danych
pacjenta będziemy także gromadzić Państwa dane osobowe podane poniżej:
• imię i nazwisko,
• zawód,
• dane do kontaktu (adres, numer telefonu, adres e-mail, numer faksu).
Inne osoby/Przedstawiciele pacjenta: jeżeli wypełniają Państwo ten formularz w imieniu pacjenta, oprócz danych
pacjenta będziemy także gromadzić Państwa dane osobowe podane poniżej:
• imię i nazwisko,
• dane do kontaktu (adres, numer telefonu, adres e-mail, numer faksu).
Pacjent: jeżeli sami wypełniają Państwo ten formularz będziemy gromadzić Państwa następujące dane osobowe:
• imię i nazwisko,
• dane do kontaktu (adres, numer telefonu, adres e-mail, numer faksu),
• datę urodzenia,
• płeć,
• informacje dotyczące efektów ubocznych, których Państwo doświadczyli, w tym daty ich wystąpienia
i ustąpienia,
• informacje na temat produktów AstraZeneca, które Państwo zażywali, w tym powodów ich zażywania,
szczegółowych informacji na temat zażywanego produktu, takich jak data podania i odstawienia,
dawka, jednostka i częstotliwość podawania, oraz
• dodatkowe informacje, których nam Państwo dobrowolnie udzielą.
Jeżeli są więc Państwo pacjentami zgłaszającymi zdarzenie niepożądane, AstraZeneca może – w ramach procesu
zgłoszenia i monitorowania podanych przez Państwa efektów ubocznych – uzyskać wrażliwe informacje
na Państwa temat, w tym na temat Państwa stanu zdrowia fizycznego i psychicznego.
W JAKI SPOSÓB WYKORZYSTUJEMY PAŃSTWA DANE OSOBOWE?
Wymienione dane (w tym wrażliwe dane osobowe) zostaną przez Państwa podane, a przez nas wykorzystane,
zgodnie z obowiązującymi wymogami regulacyjnymi w celu zapewnienia wysokiego poziomu jakości
świadczonych usług z zakresu ochrony zdrowia i produktów lub wyrobów medycznych, zwłaszcza w celu wsparcia
wypełnienia przez AstraZeneca obowiązków prawnych i rejestracyjnych w zakresie zgłaszania efektów ubocznych
związanych z naszymi produktami.
W ramach tych aktywności, możemy ponownie skontaktować się z Państwem, jeżeli będziemy potrzebowali
dodatkowych informacji na temat zgłoszonego zdarzenia niepożądanego, o którym nas Państwo poinformowali, lub