Laila Matveja, Zāļu valsts aģentūra (ZVA) 26.11.2010.
Jan 31, 2016
Laila Matveja, Zāļu valsts aģentūra (ZVA)26.11.2010.
KLĪNISKO PĒTĪJUMU STATISTIKA
ZĀĻU KLĪNISKO PĒTĪJUMU UZRAUDZĪBA UN KONTROLE
Klīnisko pētījumu skaita dinamika
2 319 15 18
32 24 28 2338 38
70 5988 85 88
69
2 523 35
5383 78 90
69 6991
137159
232235251243
0
50
100
150
200
250
300
1993
1994
1995
1996
1997
1998
1999
2000
2001
2002
2003
2004
2005
2006
2007
2008
2009
Atļautie
Notiekošie
Klīnisko pētījumu sadalījums pa medicīnas nozarēm 2009. gadā
onkoloģija; 14
endokrinoloģija; 9
sirds un asinsvadu slimības; 9
Pulmonoloģijaftiziatrija; 6
neiroloģija; 5
uroloģija/nefro-loģija; 5
ķirurģija; 5
Gastroentero-loģija; 4
oftalmoloģija; 4
reimatoloģija; 4
dermatoloģija; 2 infektoloģija; 1psihiatrija; 1
Klīnisko pētījumu centri 2009. gadā
P. Stradiņa klīniskā universitātes slimnīca 39
Rīgas Austrumu klīniskā universitātes slimnīca 35
Vidzemes slimnīca 16
Daugavpils reģionālā slimnīca 15
Liepājas reģionālā slimnīca 7
Latvijas Jūras medicīnas centrs 7
Veselības centrs 4 6
Citi 1-5
Klīnisko pētījumu sadalījums pa fāzēm 2009. gadā
Nākotnē publiska klīnisko pētījumu datu bāze
http://eudract.eudra.org
• Vispārēja informācija (pētījuma nosaukums, valstis)
• Pētījuma sponsors
• Pētāmie medikamenti
• Pētījuma mērķis
• Pētījuma dizains
• Plānotā pētījuma populācija, atlases kritēriji
1. Klīnisko pētījumu atļauju izsniegšana (Zāļu valsts aģentūra, Ētikas komiteja) pētāmā produkta kvalitāte riska/ieguvuma attiecība
2. Norises uzraudzība pētījuma norises izmaiņas blakņu vērtēšana
3. Norises kvalitātes kontrole monitorēšana audits inspekcijas
Klīnisko pētījumu vērtēšana un uzraudzība
Pētījuma kvalitātes kontrole
1. Monitorēšana
2. Audits
3. Inspekcijas
9
1. Monitorēšana
Klīniskās izpētes norises pārraudzība un arī nodrošinājums, ka pētījumu veic, datus pieraksta un par tiem ziņo atbilstoši protokolam, darba standartprocedūrām (SOP), labai klīniskai praksei (LKP) un attiecīgām normatīvām prasībām.
(SHK LKP 1.38.)
10
2. Audits
Sistemātiska un neatkarīga ar klīnisko izpēti saistīto darbību un dokumentu pārbaude, lai noteiktu, vai ar klīnisko izpēti saistītās darbības, kā arī datu dokumentāciju, analīzi un precīzu ziņošanu veic atbilstoši protokolam, sponsora darba standartprocedūrām (SOP), Labas klīniskās prakses (LKP) normām un attiecīgām normatīvām prasībām.
(SHK LKP 1.6.)
11
3. Inspekcija
Pārvaldes institūcijas(u) darbība, oficiāli pārbaudot dokumentus, aprīkojumu, pierakstus un visus pārējos materiālus, ko tā (tās) uzskata par saistītiem ar klīnisko izpēti un kas var atrasties pētījuma vietā, pie sponsora un/vai pētniecības līgumorganizācijā, vai citās iestādēs, ko valsts pārvaldes institūcija uzskata par iesaistītām.
(SHK LKP 1.29.)
12
3. Inspekcija (turpin.) Pētījuma atbilstības labai klīniskajai praksei pārbaude:
Valsts inspektorātu inspekcijas (Latvijā – ZVA) Inspekcijas, kas veiktas ES uzdevumā (piem., centrāli reģistrētiem
produktiem)Ārvalstu kompetento institūciju veiktas inspekcijas
Savas kompetences ietvaros inspekciju var veikt arī Veselības inspekcija
Vienas ES dalībvalsts inspekcijas rezultāti tiek atzīti citās ES dalībvalstīs
13
Pētījuma pārtraukšana
Pacients var izstāties no pētījuma jebkurā brīdī
Pētnieks var pārtraukt pacienta dalību pētījumā, ja tas ir pacienta interesēs
Sponsors var apturēt/pārtraukt pētījumu
ZVA ir tiesības pārtraukt/aizliegt klīnisko izpēti
14
Iespējamie ieguvumi
Pacientam –papildus aprūpe, uzraudzība, iespēja saņemt jaunus medikamentus
Ārstam – zināšanas, informācija, profesionālā darba pieredze, papildus atalgojums
Medicīnas iestādei – iespēja piesaistīt papildus investīcijas
Paldies par uzmanību!
www.zva.gov.lvZVA tālr.:67078424
Laila Matveja tālr.: 67078427
16