ZA VAS ako primate terapiju lekom Tysabri (natalizumab) za ...materialbiogenpro.se/virtupload/content/files/ser.pdf · Najbolji način da se ispitaju i dokažu efekti nekog leka predstavlja

1

ZA VASako primate terapiju lekom Tysabri (natalizumab) za relapsno-remitentnu multiplu sklerozu (MS)

Pažljivo pročitajte uputstvo sa informacijama za pacijente koje ste dobili uz lek.

2 3

SADRŽAJ

Multipla skleroza – Kratak opis ...................................................................4

Kako deluje lek TYSABRI .............................................................................. 9

Činjenice o terapiji ....................................................................................... 11

Pitanja i odgovori ......................................................................................... 14

Ostale informacije ........................................................................................ 14

Terminologija ................................................................................................. 15

Više informacija dostupno je namultipelskleros.nutysabripatientinfo.se

AKO PRIMATE LEK TYSABRIOva brošura je namenjena za osobe obolele od MS-a kojima je lekar prepisao lek TYSABRI (natalizumab). U njoj ćete pronaći više informacija o leku TYSABRI, kao i tome kako on deluje, koje efekte možete očekivati i do kojih neželjenih dejstava može doći. Ona sadrži kratak uvod o bolesti, kao i informacije o tome šta se dešava u vašem organizmu i kako to može uticati na vas.

Nemojte oklevati da kontaktirate svog lekara ili bolničara za MS ako imate bilo kakve nedoumice ili pitanja. Pročitajte uputstvo sa informacijama za pacijente koje ste dobili uz lek TYSABRI pre nego što počnete terapiju.

Ova brošura predstavlja dopunu informacija za pacijente dobijenih od zdravstvenog osoblja o leku TYSABRI.

▼ Ovaj lek je predmet dodatnog praćenja.

Crni trougao je predviđen da se koristi u svim zemljama članicama Evropske unije kako bi se obeležili lekovi koji podležu dodatnom praćenju; lek koji nosi ovu oznaku prati se intenzivnije nego drugi lekovi. Crni trougao omogućava da se brzo prepoznaju lekovi koji podležu dodatnom praćenju. Crni trougao omogućava da se brzo prepoznaju lekovi koji podležu dodatnom praćenju. Pacijentima i zdravstvenim radnicima se naročito preporučuje da prijave sve sumnje na neželjena dejstva u vezi sa lekom koji je označen crnim trouglom kako bi nove informacije mogle brzo da se procene.

4 5

MULTIPLA SKLEROZA (MS)

Kod multiple skleroze dolazi do zapaljenja koje ometa prenošenje električnih signala između nervnih ćelija u centralnom nervnom sistemu. Zapaljenje se može javiti u različitim delovima centralnog nervnog sistema, a simptomi se mogu razlikovati od jednog relapsa do drugog.

U Švedskoj od multiple skleroze boluje oko 20.000 osoba, pri čemu svake godine oboli oko 1.000 osoba. MS je autoimunološko neurološko oboljenje koje zahvata centralni nervni sistem (mozak i kičmenu moždinu). „Autoimunološko“ znači da se imunološki sistem organizma, koji se u normalnim uslovima bori protiv stranih tela poput virusa i bakterija, aktivira tako da napada tkiva samog organizma.

– KRATAK OPIS

Napredovanje bolesti može znatno da se razlikuje od osobe do osobe. Kod nekih osoba bolest napreduje sporo, dok je kod drugih agresivnija. MS je hronično oboljenje; srećom, dostupno je više različitih vrsta lekova koji menjaju tok bolesti. Svima im je zajedničko to što deluju na imunološki sistem organizma. To znači da mogu da umanje rizik od novog relapsa i uspore napredovanje bolesti. Pri izboru lekova važnu ulogu imaju individualni faktori; ono što je najbolje za jednog pacijenta ne mora da bude najbolje za nekog drugog. Cilj terapije jeste da se umanji zapaljenska aktivnost i time ograniči nastanak trajnog oštećenja.

6 7

ZDRAVO NERVNO VLAKNO

Nervne ćelije šalju informacije kroz nervna vlakna u obliku električnih signala do drugih ćelija. Nervna

vlakna su okružena mijelinom, masnim slojem koji deluje kao

izolacija i olakšava prenošenje električnih signala.

OŠTEĆENO NERVNO VLAKNO

Mijelin je razgrađen, pa se signali otežano prenose između nervnih

ćelija.

ZAPALJENJE MOŽE BITI PRISUTNO ČAK I U ODSUSTVU SIMPTOMAZapaljenje u centralnom nervnom sistemu se ne ispoljava uvek u vidu relapsa. Ponekad snimanje magnetnom rezonancom u vreme prvih znakova bolesti može da otkrije ožiljke od ranijeg zapaljenja u mozgu ili kičmenoj moždini. Tako osoba može imatu ovu bolest neko vreme bez ikakvih simptoma.

Pošto mozak ima veliki rezervni kapacitet, ova mala zapaljenja – koja mogu biti duga svega nekoliko milimetara – često ne uzrokuju nikakve simptome. To znači da čak i ako primate terapiju i nemate fizičke simptome, bolest može biti aktivna. Ovo „pritajeno“ zapaljenje je ipak važno otkriti zato što ono može da ukaže da terapija nije dovoljno delotvorna. Danas je za MS dostupno više različitih lekova koji menjaju tok bolesti i veća je verovatnoća da se pronađe lek koji odgovara datom pacijentu.

Naziv „multipla skleroza“ znači „brojni ožiljci“ i odnosi se na ožiljke koji nastaju u centralnom nervnom sistemu po povlačenju zapaljenja.

Većina osoba obolelih od MS ima relapse. To znači da imaju periode sa simptomima relapsa, nakon kojih slede periodi poboljšanja sa slabijim simptomima ili bez ikakvih simptoma. Pošto se zapaljenje može javiti u različitim delovima centralnog nervnog sistema, simptomi se mogu dosta razlikovati.

U moguće simptome spadaju:• utrnulost i gubitak osećaja• poremećena ravnoteža ili vrtoglavica• problemi sa vidom• umor (zamor)• poteškoće sa mišljenjem i koncentracijom• problemi sa hodom• bol• ukočenost i grčenje mišića• seksualni problemi• problemi sa mokraćnom bešikom i

crevima• depresija

8 9

U početku, kod relapsno-remitentne MS često dolazi do potpunog oporavka nakon relapsa. Ćelije za obnovu moždanih tkiva stvaraju novi mijelin oko nervnih vlakana. Međutim, nova zapaljenja mogu da smanje mogućnost oporavka. Čim se mijelin razgradi, samo nervno vlakno može biti napadnuto i uništeno. Oštećenje koje nastane kao rezultat uništenih nervnih vlakana ili mrtvih nervnih ćelija može da postane trajno. Zbog toga je važno da što pre proverite koliko je vaša bolest aktivna – pre nego što nastane šteta koju vaš organizam ne može da popravi.

PRAVOVREMENA TERAPIJA

Ako ste odrasla osoba sa veoma aktivnom relapsno-remitentnom MS, možete primati terapiju lekom TYSABRI. To se odnosi na slučajeve kada postoji:

• nastavak aktivnosti bolesti uprkos terapiji drugim lekovima koji menjaju tok bolesti ili

• visoka aktivnost bolesti u trenutku kada se bolest prvi put pojavila.

ČINJENICE O LEKU TYSABRI

KAKO DELUJE LEK TYSABRIKod obolelih od MS imunološke ćelije iz krvotoka prodiru u centralni nervni sistem. Iz određenog nepoznatog razloga, imunološke ćelije se programiraju tako da napadaju mijelin, izolacioni sloj oko nervnih vlakana.

Lek TYSABRI predstavlja antitelo koje utiče na imunološki sistem, a time i na MS. Lek TYSABRI sprečava da ćelije koje uzrokuju zapaljenje kod obolelih od MS prodru u centralni nervni sistem tako što se pričvrsti za „ključeve“ imunoloških ćelija. To znači da tako izmenjeni „ključevi“ više ne mogu da otključaju „bravu“ centralnog nervnog sistema. Na taj način se smanjuje rizik od oštećivanja novih nerava.

10 11

Najbolji način da se ispitaju i dokažu efekti nekog leka predstavlja sprovođenje tzv. kliničkih ispitivanja. Istraživači ispituju način na koji se bolest razvija kod pacijenata koji primaju određeni lek u odnosu na kontrolnu grupu pacijenata koja prima placebo (lek bez terapijskog efekta). U kliničkim ispitivanjima lek TYSABRI je skoro prepolovio stopu kojom se slabljenje funkcija razvijalo kod obolelih od MS, a smanjio se i broj relapsa MS za oko dve trećine.

KAKO ĆU ZNATI DA LI LEK TYSABRI DELUJE?Ako primate terapiju lekom TYSABRI, efekti terapije na vas će se redovno pratiti. Svi relapsi će se beležiti, a sve promene telesnih i umnih funkcija (sposobnosti kretanja i mišljenja) će se pratiti.

Ako se utvrdi da se vaša bolest nije stabilizovala terapijom lekom TYSABRI, trebalo bi da sa svojim lekarom porazgovarate o tome da li je ta terapija odgovarajuća za vas.

Ako primate terapiju lekom TYSABRI, efekti terapije na vas će se redovno pratiti

ŠTA MOŽETE OČEKIVATI OD OVE TERAPIJE

ČINJENICE O TERAPIJI

JEDNA INFUZIJA SVAKE ČETIRI NEDELJELek TYSABRI se prima u obliku intravenske infuzije, tj. unosom kroz krvni sud na ruci. Infuziju daje bolničko osoblje po prijemu u bolnicu ili na odeljenju dnevne bolnice svake četiri nedelje i ona traje oko jedan sat. Proverava se eventualna pojava alergijskih reakcija u vezi sa infuzijom, ali do njih dolazi retko.

Boravak u bolnici na svake četiri nedelje može pružiti dodatnu sigurnost. Redovne posete takođe znače da će zdravstvenom osoblju i vašem lekaru biti lakše da prate efekte vaše terapije.

KARTICA SA INFORMACIJAMA ZA PACIJENTADobićete karticu sa informacijama za pacijenta koja sadrži važne informacije o leku TYSABRI. Pokažite karticu svim lekarima i članovima zdravstvenog osoblja koji su uključeni u vašu terapiju. Karticu pokažite i vašem partneru i porodici, tako da se upoznaju sa terapijom lekom TYSABRI i onim na šta treba da obrate pažnju.

PATIENT-INFORMATIONSKORT

KARTICA SA INFORMACIJAMA ZA PACIJENTA

12 13

NEŽELJENA DEJSTVAVećina lekova uzrokuje izvesna neželjena dejstva, pa je to slučaj i sa lekom TYSABRI. Većina neželjenih dejstava leka TYSABRI je blaga i brzo nestaje. Mali broj pacijenata reaguje preosetljivošću na infuziju. Do reakcije obično dolazi u roku od nekoliko sati i to može značiti da ćete na bolničkom odeljenju ostati i nakon primanja infuzije radi posmatranja.

Ostala česta neželjena dejstva obuhvataju infekcije urinarnog trakta, zapaljenje grla, curenje ili zapušenost nosa, drhtavicu, osip koji svrbi (koprivnjača), glavobolju, vrtoglavicu, mučninu, povraćanje, bol u zglobovima, povišenu temperaturu i umor. Porazgovarajte sa svojim lekarom ukoliko iskusite bilo kakva neželjena dejstva. Uputstvo sa informacijama za pacijente koje je priloženo uz lek TYSABRI sadrži dodatne informacije o neželjenim dejstvima.

PML – RETKA, ALI OZBILJNA INFEKCIJAU retkim slučajevima terapija lekom TYSABRI uzrokuje PML, progresivnu multifokalnu leukoencefalopatiju. PML je infekcija u mozgu koja može imati teške posledice, uključujući oštećenje centralnog nervnog sistema kod osoba koje od nje obole.

Ovu infekciju uzrokuje virus koji se naziva JC virus. Približno svaka druga osoba je nosilac ovog virusa, ali joj on ne uzrokuje nikakve probleme niti oboljenja. Ako primate terapiju lekom TYSABRI i nosilac ste JC virusa, postoji izvestan rizik da obolite od PML. Nosilaštvo virusa ne znači da ćete oboleti od PML; to je samo jedan od tri poznata faktora rizika.

POZNATI FAKTORI RIZIKA SU:• Nosilaštvo JC virusa, što je preduslov za razvoj PML. Ako ste nosilac JC virusa,

na vaš rizik utiče i:• dužina trajanja terapije;• prethodna terapija imunosupresivnim lekom, tj. lekom koji onemogućava

funkcionisanje odbrambenih sistema organizma.

POJEDINAČNA PROCENA TERAPIJE I DALJE PRAĆENJEZa utvrđivanje prisustva antitela na JC virus u krvi koristi se jednostavan test na osnovu analize krvi. Ako su antitela prisutna, rezultat testa će biti „pozitivan“ – to znači da je virus prisutan u organizmu. Ako antitela na JC virus nisu prisutna, rezultat testa će biti „negativan“.

Ovaj test pomaže vama i vašem lekaru da procenite rizik od PML i da osigurate najbolju terapiju i dalje praćenje u vašem slučaju.

VAŽNO JE DA BUDETE NA OPREZUSimptomi PML su slični simptomima MS. Stoga je važno da, ako primate lek TYSABRI, budete na oprezu i odmah kontaktirate svog lekara ukoliko primetite da se vaša MS pogoršava ili da osećate neke nove simptome. To će nam omogućiti da na samom početku isključimo mogućnost da se radi o PML. Obavestite bliske članove porodice o ovoj terapiji kako bi mogli da vam pomognu da primetite bilo kakve promene ili pogoršanja vašeg stanja.

Lek TYSABRI je odobren 2006. godine. Do septembra 2017. godine oko 174.400 pacijenata sa MS širom sveta lečeno je lekom TYSABRI.

14 15

Šta će se dogoditi ako dođe do preosetljivosti na lek TYSABRI?Ako se utvrdi da ste preosetljivi na lek TYSABRI, najverovatnije vam neće biti dozvoljen nastavak terapije lekom TYSABRI.

Šta će se dogoditi ako zatrudnim?Obavestite svog lekara ako ste trudni, mislite da ste možda trudni ili planirate da zatrudnite. Lek TYSABRI ne smete koristiti ako ste trudni, osim ako o tome niste prethodno porazgovarali sa svojim lekarom. Mnoge pacijentkinje iskuse znatno poboljšanje MS tokom trudnoće. Međutim, postoji povećan rizik da će nekoliko meseci nakon porođaja doći do relapsa.

Smem li da dojim?Ne smete da dojite ukoliko primate lek TYSABRI. Porazgovarajte sa svojim lekarom ako treba da odlučite da li ćete dojiti ili primati lek TYSABRI.

Smem li da upravljam automobilom?Malo je verovatno da lek TYSABRI može uticati na vašu sposobnost upravljanja automobilom ili mašinama. Porazgovarajte sa svojim lekarom ukoliko niste sigurni.

PITANJA I ODGOVORI

Smem li da uzimam druge lekove?Obavestite svog lekara ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali druge lekove. To se odnosi i na biljne preparate i lekove koji se nabavljaju bez recepta.

Smem li da privremeno prekinem terapiju?Nakon svake infuzije lek TYSABRI se polako eliminiše iz organizma. Stoga se lek TYSABRI prima na svake četiri nedelje kako bi se osiguralo da u krvotoku uvek bude prisutna dovoljna količina leka. Ako između infuzija prođe više od četiri nedelje, efekat terapije može biti smanjen, a aktivnost vaše MS može da se poveća. O svakoj privremenoj pauzi u terapiji, na primer u vezi sa vašom trudnoćom, morate porazgovarati sa svojim lekarom.

OSTALE INFORMACIJEPorazgovarajte sa svojim lekarom ili bolničarem ukoliko imate bilo kakva pitanja u vezi sa vašom bolešću ili terapijom. Oni imaju najbolji uvid u vašu terapiju i konkretnu situaciju.

Veb-sajt multipelskleros.nu sadrži više informacija i izveštaja o MS.

DODATNE INFORMACIJE O LEKU TYSABRIPročitajte uputstvo sa informacijama za pacijente na veb-sajtu FASS.se.Pogledajte i informacije na veb-sajtu www.tysabripatientinfo.se.

AntiteloProteini koje imunološki sistem organizma koristiza detektovanje i identifikovanje stranih supstanci, kao što su virusi ili bakterije. Ako organizam stvara antitela protiv određene supstance, to je znak da je ta supstanca prisutna u organizmu.Autoimunološko oboljenjeOboljenje kod kojeg imunološki sistem organizma napada tkiva samog organizma. Primeri takvih oboljenja su MS i reumatoidni artritis. AksonNervna vlakna i dendriti nervnih ćelija koji povezuju nervne ćelije sa drugim nervnim ćelijama i drugim ćelijama. Uputstvo sa informacijama za pacijenteOdštampane informacije priložene uz neki lek. Ove informacije su dostupne i na veb-sajtu FASS.se.Neželjeno dejstvoNeočekivano ili neželjeno dejstvo nekog leka.Lek koji menja tok bolestiLek koji usporava napredak neke hronične bolesti. TYSABRI je primer leka koji menja tok bolesti.Centralni nervni sistem (CNS)Sastoji se od mozga i kičmene moždine i funkcioniše kao „centar za kontrolu i komunikaciju“ organizma.Slabljenje funkcijeSmanjena sposobnost fizičkog ili umnog funkcionisanja.Imunosupresivni lekLek koji se koristi za onemogućavanje i usporavanje rada imunološkog sistema organizma tako da on ne odbacuje strane supstance u organizmu, npr. nakon transplantacije.Imunološki sistemOdbrambeni sistem organizma koji se aktivira kada strana tela dospeju u organizam, npr. prilikom infekcije. ZapaljenjeReakcija na oštećivanje tkiva.InfuzijaOblik davanja leka, npr. unosom kroz krvni sud na ruci.

TERMINOLOGIJA

JC virus, JCVVirus koji nosi skoro svaka druga osoba, ali joj on ne uzrokuje nikakvu bolest. Pri terapiji lekom TYSABRI, uočeno je da nosilaštvo JC virusa predstavlja faktor povećanog rizika od razvoja PML.Umno funkcionisanjeSposobnost za razmišljanje, planiranje i pamćenje.Kvalitet životaPojam „kvalitet života“ koristi se za procenu subjektivnog osećaja o življenju dobrog života. Može se ispitivati tokom vremena primenom različitih metoda.Multipla skleroza (MS)Znači „brojni ožiljci“ i odnosi se na ožiljke na nervnom tkivu koji nastaju po povlačenju zapaljenske reakcije.MijelinMasni sloj koji štiti nervna vlakna i omogućava prenošenje električnih signala kroz njih. Oštećenje mijelina otežava prenošenje signala kroz vlakna.NatalizumabAktivna supstanca leka TYSABRI. Natalizumab je antitelo slično antitelima koja proizvodi ljudski organizam.NervPojednostavljeno rečeno, to je vrsta ćelije koja šalje signale iz različitih delova organizma do mozga i iz mozga do različitih delova organizma.Nervno vlaknoDrugi naziv za akson, produžetak na nervnoj ćeliji kroz koji se signali šalju drugim ćelijama.PlaceboLek koji ne sadrži nijedan aktivan sastojak. Koristi se za poređenje u medicinskim ispitivanjima kada se ispituje efekat određenog leka.PMLProgresivna multifokalna leukoencefalopatija je retka i teška virusna infekcija mozga.RelapsEpizoda bolesti sa periodom pogoršanja usled novog oštećenja mijelina.

16

q Ovaj lek je predmet dodatnog praćenja.

TYSABRI® Rx F (natalizumab) ATC šifra: L04AA23 na osnovu Sažetka karakteristika leka 04/2018

Pročitajte celokupno uputstvo sa informacijama za pacijente pre nego što počnete da koristite lek TYSABRI.Indikacija: Kao monoterapija za odrasle osobe sa veoma aktivnom relapsno-remitentnom multiplom sklero-zom (MS) za sledeće grupe pacijenata: pacijenti sa veoma aktivnom bolešću uprkos kompletnoj i adekvatnoj terapiji najmanje jednim lekom koji menja tok bolesti; ili pacijenti kod kojih je došlo do brzog nastanka teške relapsno-remitentne MS, što se definiše kao pojava dva ili više relapsa sa slabljenjem funkcija u periodu kraćem od godinu dana; ili jedna ili više Gd+ lezija ustanovljenih snimanjem magnetnom rezonancom; ili značajno povećanje T2 lezija u poređenju sa skorijim snimanjem magnetnom rezonancom. Veličine pakovanja, doza: 300 mg koncentrata za rastvor za infuziju. Primenjuje se u obliku intravenske infuzije svake 4 nedelje.Kontraindikacije: Pacijenti sa PML sa povećanim rizikom od oportunističkih infekcija, uključujući pacijente sa oslabljenim imunološkim sistemom. Kombinovanje sa drugim lekovima koji menjaju tok bolesti. Aktivni maligniteti osim karcinoma bazalnih ćelija kože.Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi: Terapija lekom TYSABRI povezana je sa povećanim rizikom od nastanka PML (progresivna multifokalna leukoencefalopatija) koju izaziva JC virus. Sledeći faktori rizika povezani su sa povećanim rizikom od nastanka PML: prisustvo anti-JCV antitela; terapija duža od 2 godine; upotreba imunosupresivnih lekova pre terapije lekom TYSABRI. Pacijenta treba upoznati sa ranim znacima i simptomima PML.

Biogen Više informacija pročitajte na www.fass.se.

Biogen Sweden AB, Kanalvägen 10A, 194 61 Upplands Väsby • www.biogen.se

Informacije navedene u ovoj brošuri predviđene su da budu deo informacija o leku TYSABRI koje lekar pruža pacijentu. Tekst se zasniva na uputstvu sa informacijama za pacijente i sažetku karakteristika leka TYSABRI. Pogledajte i informacije na veb-sajtu www.fass.se.

Biogen Sweden ABKanalvägen 10A, 194 61 Upplands Väsby Tel.: +46 08 594 113 60. Faks: 08 594 113 69 www.biogen.se

TY-S

WE-

0212

(1) f

ebru

ar 2

018.