WIC-1WIC-3 新医薬品の薬価算定について 整理番号 15－11－内－1 薬効分類 117 精神神経用剤（内用薬） 成 分 名 ベンラファキシン塩酸塩 新薬収載希望者

WIC-1

WIC-2

No. 銘柄名 規格単位 会社名 成分名 承認区分 算定薬価 算定方式 補正加算等 ページ

1 イフェクサーSRカプセル37.5mgイフェクサーSRカプセル75mg

37.5mg1カプセル75mg1カプセル

ファイザー ベンラファキシン塩酸塩 新有効成分含有医薬品

160.80円270.70円

類似薬効比較方式（Ⅰ）

外国平均価格調整（引き下げ）

内117 精神神経用剤（うつ病・うつ状態用薬）

2

2 トラクリア小児用分散錠32mg 32mg1錠 アクテリオンファーマシューティカルズ　ジャパン

ボセンタン水和物 新剤型・新用量医薬品

4,577.00円 類似薬効比較方式（Ⅰ）

小児加算（A=5%）外国平均価格調整（引き上げ）

内219 その他の循環器官用薬（肺動脈性肺高血圧症用薬）

4

3 ピートルチュアブル錠250mgピートルチュアブル錠500mg

250mg1錠500mg1錠

キッセイ薬品工業 スクロオキシ水酸化鉄 新有効成分含有医薬品

214.20円314.30円

類似薬効比較方式（Ⅰ）

外国平均価格調整（引き上げ）

内219 その他の循環器官用薬（透析中の慢性腎臓病患者における高リン血症の改善用薬） 6

4 ムルプレタ錠3mg 3mg1錠 塩野義製薬 ルストロンボパグ 新有効成分含有医薬品

16,107.60円 類似薬効比較方式（Ⅰ）

内339 その他の血液・体液用薬（待機的な観血的手技を予定している慢性肝疾患患者における血小板減少症の改善用薬）

8

5 マリゼブ錠12.5mgマリゼブ錠25mg

12.5mg1錠25mg1錠

MSD オマリグリプチン 新有効成分含有医薬品

559.20円1,045.10円

類似薬効比較方式（Ⅱ）

内396 糖尿病用剤（2型糖尿病用薬）10

6 エクメット配合錠LDエクメット配合錠HD

1錠1錠

ノバルティスファーマ

ビルダグリプチン／メトホルミン塩酸塩

新医療用配合剤

87.70円87.70円

新医療用配合剤の特例

内396 糖尿病用剤（2型糖尿病用薬）12

7 カプレルサ錠100mg 100mg1錠 アストラゼネカ バンデタニブ 新有効成分含有医薬品

7,836.40円 類似薬効比較方式（Ⅰ）

外国平均価格調整（引き上げ）

内429 その他の腫瘍用薬（根治切除不能な甲状腺髄様癌用薬） 14

8 ミティキュアダニ舌下錠3,300JAUミティキュアダニ舌下錠10,000JAU

3,300JAU1錠10,000JAU1錠

鳥居薬品 なし（コナヒョウヒダニ抽出エキス及びヤケヒョウヒダニ抽出エキスを含有する舌下錠）

新有効成分含有医薬品

66.40円201.20円

類似薬効比較方式（Ⅰ）

内449 その他のアレルギー用薬（ダニ抗原によるアレルギー性鼻炎に対する減感作療法用薬）

16

9 ヴィキラックス配合錠 1錠 アッヴィ オムビタスビル水和物／パリタプレビル水和物／リトナビル

新有効成分含有医薬品・新医療用配合剤

26,801.20円 類似薬効比較方式（Ⅰ）

外国平均価格調整（引き上げ）

内625 抗ウイルス剤（セログループ1（ジェノタイプ1）のC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善用薬）

18

10 イーケプラ点滴静注500mg 500mg5mL１瓶 ユーシービージャパン

レベチラセタム 新投与経路医薬品

1,978円 類似薬効比較方式（Ⅰ）

外国平均価格調整（引き上げ）

注113 抗てんかん剤（てんかん患者の部分発作（二次性全般化発作を含む）の治療に対するレベチラセタム経口製剤の代替療法用薬）

20

11 ライゾデグ配合注 ペンフィルライゾデグ配合注 フレックスタッチ

300単位1筒300単位1キット

ノボ ノルディスクファーマ

インスリン デグルデク（遺伝子組換え）／インスリン アスパルト（遺伝子組換え）

新医療用配合剤

1,551円2,322円

新医療用配合剤の特例

注249 その他のホルモン剤（抗ホルモン剤を含む。）（インスリン療法が適応となる糖尿病用薬） 22

12 リュープリンPRO注射用キット22.5mg

22.5mg1筒 武田薬品工業 リュープロレリン酢酸塩 新剤型医薬品 105,039円 規格間調整 注249 その他のホルモン剤（抗ホルモン剤を含む。）（前立腺癌、閉経前乳癌用薬） 24

13 コパキソン皮下注20mgシリンジ

20mg1mL1筒 武田薬品工業 グラチラマー酢酸塩 新有効成分含有医薬品

5,617円 類似薬効比較方式（Ⅰ）

注399 他に分類されない代謝性医薬品（多発性硬化症の再発予防用薬） 26

14 ヨンデリス点滴静注用0.25mgヨンデリス点滴静注用1mg

0.25mg1瓶1mg1瓶

大鵬薬品工業 トラベクテジン 新有効成分含有医薬品

49,307円197,698円

原価計算方式 外国平均価格調整（引き上げ）

注429 その他の腫瘍用薬（悪性軟部腫瘍用薬）28

15 オクトレオスキャン静注用セット

1セット 富士フイルムＲＩファーマ

ペンテトレオチド、塩化インジウ

ム（111In）

新有効成分含有医薬品

115,464円 原価計算方式 注430 放射性医薬品（神経内分泌腫瘍の診断におけるソマトスタチン受容体シンチグラフィ用薬） 30

16 アレルゲンスクラッチエキス陽性対照液「トリイ」ヒスタミン二塩酸塩

2mL1瓶 日本たばこ産業 ヒスタミン二塩酸塩 新剤型・新用量医薬品

7,966円 類似薬効比較方式（Ⅰ）

注729 その他の診断用薬（体外診断用医薬品を除く。）（アレルゲンによる皮膚反応の陽性対照用薬）

32

17 スピオルトレスピマット28吸入

28吸入1キット 日本ベーリンガーインゲルハイム

チオトロピウム臭化物水和物／オロダテロール塩酸塩

新有効成分含有医薬品・新医療用配合剤

4,256.90円 類似薬効比較方式（Ⅰ）

外225 気管支拡張剤（慢性閉塞性肺疾患（慢性気管支炎、肺気腫）の気道閉塞性障害に基づく諸症状の緩解用薬）

34

18 ゼビアックスローション2% 2%1g マルホ オゼノキサシン 新有効成分含有医薬品

82.20円 類似薬効比較方式（Ⅰ）

外263 化膿性疾患用剤（表在性皮膚感染症、ざ瘡（化膿性炎症を伴うもの）用薬） 36

19 ロコアテープ 10cm x 14cm1枚 大正製薬 エスフルルビプロフェン／ハッカ油

新有効成分含有医薬品・新医療用配合剤

45.90円 既収載品（ラセミ体）を光学分割した新薬の特例

外264 鎮痛、鎮痒、収斂、消炎剤（変形性関節症における鎮痛・消炎用薬）

38

品目数 成分数内用薬 14 9注射薬 9 7外用薬 3 3

計 26 19

薬効分類

新医薬品一覧表（平成２７年１１月２６日収載予定）

WIC-3

新医薬品の薬価算定について 整理番号 １５－１１－内－１

薬 効 分 類 １１７ 精神神経用剤（内用薬）

成 分 名 ベンラファキシン塩酸塩

新薬収載希望者 ファイザー（株）

販 売 名 （規格単位）

イフェクサーＳＲカプセル３７．５ｍｇ（３７．５ｍｇ１カプセル） イフェクサーＳＲカプセル７５ｍｇ（７５ｍｇ１カプセル）

効能・効果 うつ病・うつ状態

主な用法・用量

通常、成人にはベンラファキシンとして１日３７．５ｍｇを初期用量とし、１週後

より１日７５ｍｇを１日１回食後に経口投与する。なお、年齢、症状に応じ１日２

２５ｍｇを超えない範囲で適宜増減するが、増量は１週間以上の間隔をあけて１日

用量として７５ｍｇずつ行うこと。

算 定

算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ）

比 較 薬

成分名：デュロキセチン塩酸塩

会社名：塩野義製薬（株） 販売名（規格単位） 薬価（１日薬価）

サインバルタカプセル２０ｍｇ １７３．５０円 （２０ｍｇ１カプセル） （３４７．００円）

注）新薬創出・適応外薬解消等促進加算の対象品目

補正加算 なし

規格間比 サインバルタカプセル２０ｍｇと同３０ｍｇの規格間比：０．７５１４

外国調整 （調整前） （調整後）

７５ｍｇ１カプセル ３４７．００円 → ２７０．７０円

算定薬価 ３７．５ｍｇ１カプセル １６０．８０円 ７５ｍｇ１カプセル ２７０．７０円（１日薬価：２７０．７０円）

外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 ３７．５ｍｇ１カプセル

米国 ９．５９９ドル １，１２３．１０円※

独国 １．３０１ユーロ １７８．２０円 仏国 ０．３２４ユーロ ４４．４０円 外国平均価格 １１１．３０円

７５ｍｇ１カプセル

米国 １０．７５７ドル １，２５８．６０円※

英国 ０．７８９ポンド １４３．６０円

独国 ２．３６６ユーロ ３２４．１０円 仏国 ０．６２９ユーロ ８６．２０円 外国平均価格 １８４．６０円

（注１）為替レートは平成26年10月～平成27年9月の平均

（注２）外国の価格に大きな開きがあるので、調整した外国

平均価格を用いている（※は最低価格の３倍を上回

るため対象から除いた。）

最初に承認された国（年月）：

スイス（１９９７年６月）

予測年度 予測本剤投与患者 予測販売金額 （ピーク時） ９年度 ６３万人 ３２０億円

製造販売承認日 平成２７年 ９月２８日 薬価基準収載予定日 平成２７年１１月２６日

WIC-4

薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 第一回算定組織 平成２７年１０月１５日

最 類 似 薬 選 定 の 妥 当 性

新薬 最類似薬

成分名 ベンラファキシン塩酸塩 デュロキセチン塩酸塩

イ．効能・効果 うつ病・うつ状態 左に同じ

ロ．薬理作用 セロトニン、ノルアドレナリン 再取り込み阻害作用

左に同じ

ハ．組成及び 化学構造

ニ．投与形態 剤形 用法

内用 カプセル剤 １日１回

左に同じ

左に同じ

左に同じ

補 正 加 算

画期性加算 （７０～１２０％） 該当しない

有用性加算（Ⅰ） （３５～６０％）

該当しない

有用性加算（Ⅱ） （５～３０％）

該当しない

市場性加算（Ⅰ） （１０～２０％） 該当しない

市場性加算（Ⅱ） （５％）

該当しない

小児加算 （５～２０％）

該当しない

先駆導入加算 （１０％）

該当しない

当初算定案に対する新 薬収載希望者の不服意 見の要点

上記不服意見に対する 見解

第二回算定組織 平成 年 月 日

WIC-5

新医薬品の薬価算定について 整理番号 １５－１１－内－２

薬 効 分 類 ２１９ その他の循環器官用薬（内用薬） 成 分 名 ボセンタン水和物

新薬収載希望者 アクテリオンファーマシューティカルズジャパン（株）

販 売 名 （規格単位）

トラクリア小児用分散錠３２ｍｇ（３２ｍｇ１錠） 注）医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議の評価に基づく開発要請品目

効能・効果 肺動脈性肺高血圧症

主な用法・用量 通常、乳児、幼児又は小児には、ボセンタンとして１回２ｍｇ／ｋｇを１日２回朝

夕、用時、少量の水に分散させ経口投与する。ただし、最大投与量は１回１２０ｍ

ｇ、１日２４０ｍｇとする。

算

定

算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ）

比 較 薬

成分名：ボセンタン水和物

会社名：アクテリオンファーマシューティカルズジャパン（株）

販売名（規格単位） 薬価（１日薬価） トラクリア錠６２．５ｍｇ ４，４９５．００円

（６２．５ｍｇ１錠） （１１，１６９．２０円）

注）新薬創出・適応外薬解消等促進加算の対象品目

※算定に当たっては、比較薬の日本における実使用量の平均値に基づく１日薬価と本剤の国内臨床

試験での平均投与量に基づく１日薬価を合わせた。

補正加算 小児加算（Ａ＝５％）

（加算前） （加算後） ３２ｍｇ１錠 ３，８０２．３０円 → ３，９９２．４０円

外国調整 （調整前） （調整後） ３２ｍｇ１錠 ３，９９２．４０円 → ４，５７７．００円

算定薬価 ３２ｍｇ１錠 ４，５７７．００円（１日薬価：１３，４４４．９０円）

外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測

３２ｍｇ１錠 独国 ５８．７６ユーロ ８，０５０．１０円

仏国 ３６．０２ユーロ ４，９３４．７０円

外国平均価格 ６，４９２．４０円

(注)為替ﾚｰﾄは平成２６年１０月～平成２７年９月の平均

最初に承認された国（年月）：

欧州（２００９年７月）

予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 （ピーク時）

７年度 １．０千人 ２５億円

製造販売承認日 平成２７年 ９月 ２８日 薬価基準収載予定日 平成２７年１１月２６日

WIC-6

薬価算定組織における検討結果のまとめ

算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 第一回算定組織 平成２７年１０月１５日

最類似薬選定の妥当性

新薬 最類似薬

成分名 ボセンタン水和物 左に同じ

イ．効能・効果 肺動脈性肺高血圧症

肺動脈性肺高血圧症（ＷＨＯ機能分

類クラスⅡ、Ⅲ及びⅣ）

全身性強皮症における手指潰瘍の

発症抑制（ただし手指潰瘍を現在有

している、または手指潰瘍の既往歴

のある場合に限る）

ロ．薬理作用 エンドセリン受容体拮抗作用 左に同じ

ハ．組成及び 化学構造

左に同じ

ニ．投与形態 剤形 用法

内用 錠剤 １日２回

左に同じ 左に同じ 左に同じ

補

正

加

算

画期性加算

（７０～１２０％）該当しない

有用性加算（Ⅰ）

（３５～６０％） 該当しない

有用性加算（Ⅱ）

（５～３０％） 該当しない

市場性加算（Ⅰ）

（１０～２０％） 該当しない

市場性加算（Ⅱ）

（５％） 該当しない

小児加算

（５～２０％）

該当する（Ａ＝５（％））

本剤は、小児を対象に国内で臨床試験が実施されており、小児に係る用法

及び用量が明示的に含まれていること、比較薬は小児加算を受けていないこ

とから加算の要件に該当する。加算率については、日本人小児患者における

本剤の安全性及び有効性のデータが限られていること等から、５％が妥当で

あると判断した。

先駆導入加算

（１０％）

当初算定案に対する新薬収載希望者の不服意見の要点

上記不服意見に対する見解

第二回算定組織 平成 年 月 日

WIC-7

新医薬品の薬価算定について 整理番号 １５－１１－内－３

薬 効 分 類 ２１９ その他の循環器官用薬 （内用薬） 成 分 名 スクロオキシ水酸化鉄

新薬収載希望者 キッセイ薬品工業（株）

販 売 名 （規格単位）

ピートルチュアブル錠２５０ｍｇ（２５０ｍｇ１錠） ピートルチュアブル錠５００ｍｇ（５００ｍｇ１錠）

効能・効果 透析中の慢性腎臓病患者における高リン血症の改善

主な用法・用量 通常、成人には、鉄として１回２５０ｍｇを開始用量とし、１日３回食直前に経口

投与する。以後、症状、血清リン濃度の程度により適宜増減するが、 最高用量は

１日３，０００ｍｇとする。

算

定

算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ）

比 較 薬

成分名：炭酸ランタン水和物 会社名：バイエル薬品（株）

販売名（規格単位） 薬価（１日薬価） ホスレノールチュアブル錠２５０ｍｇ １９９．６０円

（２５０ｍｇ１錠） （１，１９７．６０円）

注）新薬創出・適応外薬解消等促進加算の対象品目

補正加算 なし

規格間比 ホスレノールチュアブル錠２５０ｍｇと同５００ｍｇ：０．５５３３

外国調整 （調整前） （調整後）

２５０ｍｇ１錠 １９９．６０円 → ２１４．２０円

算定薬価 ２５０ｍｇ１錠 ２１４．２０円（１日薬価：１,２８５．２０円）

５００ｍｇ１錠 ３１４．３０円

外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 ５００ｍｇ１錠

米国 １１．４０ドル １，３３３．８０円※

英国 １．９９ポンド ３６２．２０円

独国 ４．３１ユーロ ５９０．５０円 外国平均価格 ４７６．４０円

（注１）為替ﾚｰﾄは平成 26年 10 月～平成 27年 9月の平均

（注２）外国の価格に大きな開きがあるので、調整した外

国平均価格を用いている。（※は最低価格の３倍

を上回るため対象から除いた。）

最初に承認された国(年月)：

米国（２０１３年１１月）

予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額

（ピーク時） ９年度 ４．５万人 １２０億円

製造販売承認日 平成２７年９月２８日 薬価基準収載予定日 平成２７年１１月２６日

WIC-8

薬価算定組織における検討結果のまとめ

算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 第一回算定組織 平成２７年１０月１５日

最類似薬選定の妥当性

新薬 最類似薬

成分名 スクロオキシ水酸化鉄 炭酸ランタン水和物

イ．効能・効果 透析中の慢性腎臓病患者における

高リン血症の改善

慢性腎臓病患者における高リン血

症の改善

ロ．薬理作用 Ｆｅイオンとリン酸イオンの結合 Ｌａイオンとリン酸イオンの結合

ハ．組成及び 化学構造

酸化水酸化鉄（Ⅲ）、スクロース

及びデンプンの混合物 La2（CO3）3・xH2O （x＝主として4 ）

ニ．投与形態 剤形 用法

内用 チュアブル １日３回経口投与（食直前）

左に同じ 左に同じ １日３回経口投与（食直後）

補

正

加 算

画期性加算

（７０～１２０％）該当なし

有用性加算（Ⅰ）

（３５～６０％） 該当なし

有用性加算（Ⅱ）

（５～３０％） 該当なし

市場性加算（Ⅰ）

（１０～２０％） 該当なし

市場性加算（Ⅱ）

（５％） 該当なし

小児加算

（５～２０％） 該当なし

先駆導入加算

（１０％） 該当なし

当初算定案に対する新薬収載希望者の不服意見の要点

上記不服意見に対する見解

第二回算定組織 平成 年 月 日

WIC-9

新医薬品の薬価算定について 整理番号 １５－１１－内－４

薬 効 分 類 ３３９ その他の血液・体液用薬（内用薬） 成 分 名 ルストロンボパグ

新薬収載希望者 塩野義製薬（株）

販 売 名 （規格単位） ムルプレタ錠３ｍｇ（３ｍｇ１錠）

効能・効果 待機的な観血的手技を予定している慢性肝疾患患者における血小板減少症の改善

主な用法・用量 通常、成人にはルストロンボパグとして３ｍｇを１日１回、７日間経口投与

算

定

算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ）

比 較 薬

成分名：エルトロンボパグ オラミン 会社名：ノバルティスファーマ（株）

販売名（規格単位） 薬価（１日薬価） レボレード錠１２．５ｍｇ ２，６８４．６０円

（１２．５ｍｇ１錠） （１６，１０７．６０円） 注）新薬創出・適応外薬解消等促進加算の対象品目

※1日薬価は投与期間を新薬（７日）に合わせて、血小板回復に必要な通常最大総量（５２５ｍｇ）

に基づき算定

補正加算 なし

外国調整 なし

算定薬価 ３ｍｇ１錠 １６，１０７．６０円（１日薬価：１６，１０７．６０円）

外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測

なし

最初に承認された国(年月) ： 日本

予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額

（ピーク時） ５年度 ５．７千人 １１億円

製造販売承認日 平成２７年９月２８日 薬価基準収載予定日 平成２７年１１月２６日

WIC-10

薬価算定組織における検討結果のまとめ

算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 第一回算定組織 平成２７年１０月１５日

最類似薬選定の妥当性

新薬 最類似薬

成分名 ルストロンボパグ エルトロンボパグ オラミン

イ．効能・効果 待機的な観血的手技を予定してい

る慢性肝疾患患者における血小板

減少症の改善

慢性特発性血小板減少性紫斑病

ロ．薬理作用 トロンボポエチン受容体刺激作用 左に同じ

ハ．組成及び 化学構造

ニ．投与形態 剤形 用法

内用 錠剤 1日1回

左に同じ 左に同じ 左に同じ

補

正 加 算

画期性加算

（７０～１２０％）該当しない

有用性加算（Ⅰ）

（３５～６０％） 該当しない

有用性加算（Ⅱ）

（５～３０％） 該当しない

市場性加算（Ⅰ）

（１０～２０％） 該当しない

市場性加算（Ⅱ）

（５％） 該当しない

小児加算

（５～２０％） 該当しない

先駆導入加算

（１０％） 該当しない

当初算定案に対する新薬収載希望者の不服意見の要点

上記不服意見に対する見解

第二回算定組織 平成 年 月 日

WIC-11

新医薬品の薬価算定について 整理番号 １５－１１－内－５

薬 効 分 類 ３９６ 糖尿病用剤（内用薬）

成 分 名 オマリグリプチン

新薬収載希望者 ＭＳＤ（株）

販 売 名 （規格単位）

マリゼブ錠１２．５ｍｇ （１２．５ｍｇ１錠）

マリゼブ錠２５ｍｇ（２５ｍｇ１錠）

効能・効果 ２型糖尿病

主な用法・用量 通常、成人にはオマリグリプチンとして２５ｍｇを１週間に１回経口投与。

算 定

算定方式 類似薬効比較方式（Ⅱ）

比 較 薬 過去６年間の薬理作用類似薬の最低１日薬価：１４９．３０円

規格間比 ザファテック錠１００ｍｇと同５０ｍｇの規格間比：０．９０２２０

補正加算 なし

外国調整 なし

算定薬価 １２．５ｍｇ１錠 ５５９．２０円

２５ｍｇ１錠 １，０４５．１０円 （１日薬価：１４９．３０円）

外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 なし

最初に承認された国 ： 日本

予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額

（ピーク時） １０年度 ８７万人 ３７２億円

製造販売承認日 平成２７年 ９月 ２８日 薬価基準収載予定日 平成２７年１１月２６日

WIC-12

薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅱ） 第一回算定組織 平成２７年１０月１５日

最 類 似 薬 選 定 の 妥 当 性

新薬 最類似薬

成分名 オマリグリプチン トレラグリプチンコハク酸塩

イ．効能・効果 ２型糖尿病 左に同じ

ロ．薬理作用 ジペプチジルペプチダーゼ４阻害作用

左に同じ

ハ．組成及び 化学構造

ニ．投与形態 剤形 用法

内用 錠剤 １週間に１回

左に同じ 左に同じ 左に同じ

補 正 加 算

画期性加算 （７０～１２０％） 該当しない

有用性加算（Ⅰ） （３５～６０％）

該当しない

有用性加算（Ⅱ） （５～３０％）

該当しない

市場性加算（Ⅰ） （１０～２０％） 該当しない

市場性加算（Ⅱ） （５％）

該当しない

小児加算 （５～２０％）

該当しない

先駆導入加算 （１０％）

該当しない

当初算定案に対する新 薬収載希望者の不服意 見の要点

上記不服意見に対する 見解

第二回算定組織 平成 年 月 日

WIC-13

新医薬品の薬価算定について 整理番号 １５－１１－内－６

薬 効 分 類 ３９６ 糖尿病用剤（内用薬）

成 分 名 ビルダグリプチン／メトホルミン塩酸塩

新薬収載希望者 ノバルティスファーマ(株)

販 売 名 （規格単位）

エクメット配合錠ＬＤ（１錠）

（１錠中、ビルダグリプチン／メトホルミン塩酸塩として５０ｍｇ／２５０ｍｇを含有）

エクメット配合錠ＨＤ（１錠）

（１錠中、ビルダグリプチン／メトホルミン塩酸塩として５０ｍｇ／５００ｍｇを含有）

効能・効果

２型糖尿病

ただし、ビルダグリプチン及びメトホルミン塩酸塩の併用による治療が適切と判断され

る場合に限る。

主な用法・用量 通常、成人には１回１錠（ビルダグリプチン/メトホルミン塩酸塩として５０ｍｇ/２５０ｍｇ又は５０ｍｇ/５００ｍｇ）を１日２回朝、夕に経口投与する。

算 定

算定方式

新医療用配合剤の特例

エクメット配合錠ＬＤの算定に当たって、（「自社品の薬価」×０．８＋「他社品

のうち最も低い薬価」）に比べ、（「自社品の薬価」＋「他社品のうち最も高い薬

価」）×０．８の方が低い額となったが、ビルダグリプチン単剤（エクア錠５０ｍ

ｇ）の薬価を下回ったため、本剤の薬価はエクア錠５０ｍｇの薬価と同額とした。

比 較 薬

成分名：①ビルダグリプチン、②メトホルミン塩酸塩

会社名：①ノバルティスファーマ(株)、②大日本住友製薬（株）

販売名（規格単位） 薬価（１日薬価）

①エクア錠５０ｍｇ（５０ｍｇ１錠） ８７．７０円（１７５．４０円）

②メトグルコ錠２５０ｍｇ（２５０ｍｇ１錠） １０．２０円（２０．４０円） 注）メトグルコ錠は新薬創出・適応外薬解消等促進加算の対象品目

補正加算 なし

外国調整 なし

算定薬価 エクメット配合錠ＬＤ １錠 ８７．７０円（１日薬価：１７５．４０円）

エクメット配合錠ＨＤ １錠 ８７．７０円

（参考：エクメット配合錠ＬＤに対応する先発医薬品単剤２剤（エクア錠５０ｍｇ、

メトグルコ錠２５０ｍｇ）の合計１日薬価１９５．８０円）

外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測

なし 最初に承認された国： 日本

予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 （ピーク時） １０年度 ６３万人 ３２５億円

製造販売承認日 平成２７年 ９月 ２８日 薬価基準収載予定日 平成２７年１１月２６日

WIC-14

薬価算定組織における検討結果のまとめ

算定方式 新医療用配合剤の特例 第一回算定組織 平成２７年１０月１５日

最 類 似 薬 選 定 の 妥 当 性

新薬 最類似薬

成分名 ビルダグリプチン/ メトホルミン塩酸塩

①ビルダグリプチン ②メトホルミン塩酸塩

イ．効能・効果

２型糖尿病

ただし、ビルダグリプチン及びメトホルミン塩酸塩の併用による治療が適切と判断される場合に限る。

①２型糖尿病 ②２型糖尿病

ただし、下記のいずれかの治療で十分な効果が得られない場合に限る。 (1) 食事療法・運動療法のみ (2) 食事療法・運動療法に加えてス

ルホニルウレア剤を使用

ロ．薬理作用 ジペプチジルペプチダーゼ４阻害作

用/インスリン抵抗性改善作用

①ジペプチジルペプチダーゼ４阻害作用

②インスリン抵抗性改善作用

ハ．組成及び 化学構造

ビルダグリプチン/メトホルミン塩酸塩

①ビルダグリプチン②メトホルミン塩酸塩

ニ．投与形態 剤形 用法

内用 錠剤 １日２回

①左に同じ ②左に同じ 左に同じ 左に同じ 左に同じ １日２～３回

補 正 加 算

画期性加算 （７０～１２０％） 該当しない

有用性加算（Ⅰ） （３５～６０％）

該当しない

有用性加算（Ⅱ） （５～３０％）

該当しない

市場性加算（Ⅰ）

（１０～２０％） 該当しない

市場性加算（Ⅱ）

（５％） 該当しない

小児加算

（５～２０％） 該当しない

先駆導入加算 （１０％）

該当しない

当初算定案に対する新 薬収載希望者の不服意 見の要点

上記不服意見に対する 見解

第二回算定組織 平成 年 月 日

NNH

O H

OH

CN

NNH

O H

OH

CN

WIC-15

新医薬品の薬価算定について 整理番号 １５－１１－内－７

薬 効 分 類 ４２９ その他の腫瘍用薬（内用薬） 成 分 名 バンデタニブ

新薬収載希望者 アストラゼネカ（株）

販 売 名 （規格単位） カプレルサ錠１００ｍｇ（１００ｍｇ１錠）

効能・効果 根治切除不能な甲状腺髄様癌

主な用法・用量 １回３００ｍｇを１日１回経口投与

算

定

算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ）

比 較 薬

成分名：レンバチニブメシル酸塩 会社名：エーザイ（株）

販売名（規格単位） 薬価（１日薬価） レンビマカプセル１０ｍｇ ９，３５４．２０円 （１０ｍｇ１カプセル） （１１，３１８．６０円）

補正加算 なし

外国調整 （調整前） （調整後）

１００ｍｇ１錠 ５，２４４．９０円 → ７，８３６．４０円

算定薬価 １００ｍｇ１錠 ７，８３６．４０円 （１日薬価：１６，９１１．００円）

※算定に当たっては、臨床試験での平均投与量に基づく１日薬価を合わせた。

外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 １００ｍｇ１錠 米国 ２５７．４２ﾄﾞﾙ ３０，１１８．１０円※ 英国 ８３．３３ﾎﾟﾝﾄﾞ １５，１６６．１０円 独国 １０４．０５ﾕｰﾛ １４，２５４．９０円 仏国 ５１．８８ﾕｰﾛ ７，１０７．６０円 外国平均価格 １２，１７６．２０円

（注１）為替ﾚｰﾄは平成 26年 10 月～平成 27年 9月の平均

（注２）外国の価格に大きな開きがあるので、調整した外

国平均価格を用いている。（※は最低価格の３倍

を上回るため対象から除いた。）

最初に承認された国（年月）：

米国（２０１１年４月）

予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 （ピーク時）

２年度 ５３人 １億円

製造販売承認日 平成２７年９月２８日 薬価基準収載予定日 平成２７年１１月２６日

WIC-16

薬価算定組織における検討結果のまとめ

算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 第一回算定組織 平成２７年１０月１５日

最類似薬選定の妥当性

新薬 最類似薬

成分名 バンデタニブ レンバチニブメシル酸塩

イ．効能・効果 根治切除不能な甲状腺髄様癌 根治切除不能な甲状腺癌

ロ．薬理作用 腫瘍細胞増殖抑制、血管新生抑制 左に同じ

ハ．組成及び 化学構造

ニ．投与形態 剤形 用法

内用 錠剤 １日１回

左に同じ カプセル剤 左に同じ

補

正

加 算

画期性加算

（７０～１２０％）該当しない

有用性加算（Ⅰ）

（３５～６０％） 該当しない

有用性加算（Ⅱ）

（５～３０％） 該当しない

市場性加算（Ⅰ）

（１０～２０％） 該当しない

市場性加算（Ⅱ）

（５％） 該当しない

小児加算

（５～２０％） 該当しない

先駆導入加算

（１０％） 該当しない

当初算定案に対する新薬収載希望者の不服意見の要点

上記不服意見に対する見解

第二回算定組織 平成 年 月 日

WIC-17

新医薬品の薬価算定について 整理番号 １５－１１－内－８

薬 効 分 類 ４４９ その他のアレルギー用薬（内用薬）

成 分 名 なし（コナヒョウヒダニ抽出エキス及びヤケヒョウヒダニ抽出エキスを含有する舌下錠）

新薬収載希望者 鳥居薬品（株）

販 売 名 （規格単位）

ミティキュアダニ舌下錠３，３００ＪＡＵ（３，３００ＪＡＵ１錠） ミティキュアダニ舌下錠１０，０００ＪＡＵ（１０，０００ＪＡＵ１錠）

効能・効果 ダニ抗原によるアレルギー性鼻炎に対する減感作療法

主な用法・用量 通常、成人及び１２歳以上の小児には、投与開始後１週間は、３，３００ＪＡＵ

を１日１回１錠、投与２週目以降は、１０，０００ＪＡＵを１日１回１錠、舌下

にて１分間保持した後、飲み込む。

算

定

算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ）

比 較 薬

成分名：なし（コナヒョウヒダニエキス原末及びヤケヒョウヒダニエキス原末を含

有する舌下錠） 会社名：塩野義製薬（株）

販売名（規格単位） 薬価（１日薬価） アシテアダニ舌下錠３００単位（ＩＲ） ２０１．２０円（２０１．２０円）

規格間比 アシテアダニ舌下錠３００単位（ＩＲ）と同１００単位（ＩＲ）の 規格間比：０．９９９５

補正加算 なし

外国調整 なし

算定薬価 ３，３００ＪＡＵ１錠 ６６．４０円

１０，０００ＪＡＵ１錠 ２０１．２０円（１日薬価：２０１．２０円）

外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測

なし 最初に承認された国（年月）：

デンマーク（２０１５年９月）

予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 （ピーク時）

７年度 １４万人 ５０億円

製造販売承認日 平成２７年 ９月 ２８日 薬価基準収載予定日 平成２７年１１月２６日

WIC-18

薬価算定組織における検討結果のまとめ

算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 第一回算定組織 平成２７年１０月１５日

最類似薬選定の妥当性

新薬 最類似薬

成分名 なし（コナヒョウヒダニ抽出エキス

及びヤケヒョウヒダニ抽出エキス

を含有する舌下錠）

なし（コナヒョウヒダニエキス原末

及びヤケヒョウヒダニエキス原末を

含有する舌下錠）

イ．効能・効果 ダニ抗原によるアレルギー性鼻

炎に対する減感作療法 左に同じ

ロ．薬理作用 特異的減感作作用 左に同じ

ハ．組成及び 化学構造 コナヒョウヒダニ抽出エキス及びヤ

ケヒョウヒダニ抽出エキス

コナヒョウヒダニエキス原末及びヤ

ケヒョウヒダニエキス原末

ニ．投与形態 剤形 用法

内用 舌下錠 １日１回舌下投与

左に同じ 左に同じ 左に同じ

補

正

加

算

画期性加算

（７０～１２０％）該当しない

有用性加算（Ⅰ）

（３５～６０％） 該当しない

有用性加算（Ⅱ）

（５～３０％） 該当しない

市場性加算（Ⅰ）

（１０～２０％） 該当しない

市場性加算（Ⅱ）

（５％） 該当しない

小児加算

（５～２０％） 該当しない

先駆導入加算

（１０％） 該当しない

当初算定案に対する新薬収載希望者の不服意見の要点

上記不服意見に対する見解

第二回算定組織 平成 年 月 日

WIC-19

新医薬品の薬価算定について 整理番号 １５－１１－内－９

薬 効 分 類 ６２５ 抗ウイルス剤（内用薬） 成 分 名 オムビタスビル水和物／パリタプレビル水和物／リトナビル

新薬収載希望者 アッヴィ合同会社

販 売 名 （規格単位）

ヴィキラックス配合錠（１錠） （１錠中、オムビタスビル／パリタプレビル／リトナビルとして12.5mg／75mg／50mgを含有）

効能・効果 セログループ１(ジェノタイプ１)のＣ型慢性肝炎又はＣ型代償性肝硬変における

ウイルス血症の改善

主な用法・用量 通常、成人には１日１回２錠（オムビタスビルとして２５ｍｇ、パリタプレビルと

して１５０ｍｇ及びリトナビルとして１００ｍｇ）を食後に経口投与し、投与期間

は１２週間とする。

算

定

算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ）

比 較 薬

成分名：①ダクラタスビル塩酸塩／②アスナプレビル

会社名：①、②ブリストル・マイヤーズ（株）

販売名（規格単位） 薬価（１日薬価） ①ダクルインザ錠６０ｍｇ ９，１８６．００円

（６０ｍｇ１錠） （１８，３７２．００円）注）

②スンベプラカプセル１００ｍｇ ３，２８０．７０円

（１００ｍｇ１カプセル） （１３，１２２．８０円）注）

※ 投与期間はいずれも２４週。①は１日１回、②は１日２回投与。

注）１日薬価は投与期間を新薬（１２週）に合わせて算出

補正加算 なし

外国調整 （調整前） （調整後） １錠 １５，７４７．４０円 → ２６，８０１．２０円

算定薬価 １錠 ２６，８０１．２０円（１日薬価：５３，６０２．４０円）

外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測

１錠 米国 ５４７．５２１ドル ６４，０６０．００円

英国 １９１．６６７ポンド ３４，８８３．４０円

独国 ３０３．４８２ユーロ ４１，５７７．００円

仏国 ２３２．８２０ユーロ ３１，８９６．３０円

外国平均価格 ４３，１０４．２０円

（注）為替ﾚｰﾄは平成２６年１０月～平成２７年９月の平均

最初に承認された国（年月）：

スイス（２０１４年１１月）

予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 （ピーク時）

２年度 １．４万人 ６０８億円

製造販売承認日 平成２７年９月２８日 薬価基準収載予定日 平成２７年１１月２６日

WIC-20

薬価算定組織における検討結果のまとめ

算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 第一回算定組織 平成２７年１０月１５日

最類似薬選定の妥当性

新薬 最類似薬

成分名 オムビタスビル水和物／パリタプ

レビル水和物／リトナビル

①ダクラタスビル塩酸塩

②アスナプレビル

イ．効能・効果 セログループ１(ジェノタイプ１)

のＣ型慢性肝炎又はＣ型代償性肝

硬変におけるウイルス血症の改善

①②左に同じ

ロ．薬理作用 HCV NS5A 複製複合体阻害作用／

HCV NS3-4A プロテアーゼ選択的阻

害作用／活性物質代謝拮抗作用

①HCV NS5A 複製複合体阻害作用

②HCV NS3-4A プロテアーゼ選択的阻

害作用

ハ．組成及び 化学構造

ニ．投与形態 剤形 用法

内用 錠剤 １日１回

①左に同じ ②左に同じ 左に同じ カプセル剤 左に同じ １日２回

補

正 加 算

画期性加算

（７０～１２０％）該当しない

有用性加算（Ⅰ）

（３５～６０％） 該当しない

有用性加算（Ⅱ）

（５～３０％） 該当しない

市場性加算（Ⅰ）

（１０～２０％） 該当しない

市場性加算（Ⅱ）

（５％） 該当しない

小児加算

（５～２０％） 該当しない

先駆導入加算

（１０％） 該当しない

当初算定案に対する新薬収載希望者の不服意見の要点

耐性変異を有する患者における有効性について、ハーボニー配合錠と

本剤で大きな違いはないこと、ハーボニー配合錠が投与禁忌の重度の腎

機能障害患者や併用注意とされている制酸剤を使用している患者にも本

剤は使用可能であり、臨床上有用であることから、ハーボニー配合錠を

最類似薬とすることと、既存治療に対する有用性加算を希望する。

上記不服意見に対する見解

第二回算定組織 平成２７年１０月２６日

ハーボニー配合錠を最類似薬とする主張の妥当性は充分ではない。 また、既存の類似薬と直接比較した成績はなく、カルシウム拮抗剤との

併用禁忌等といった類似薬にはない本剤の留意点もあるなど、治療方法の改善が客観的に示されているとは考え難い。 ⇒ 当初算定案どおりとする。

WIC-21

新医薬品の薬価算定について 整理番号 １５－１１－注－１

薬 効 分 類 １１３ 抗てんかん剤（注射薬）

成 分 名 レベチラセタム

新薬収載希望者 ユーシービージャパン（株）

販 売 名 （規格単位） イーケプラ点滴静注５００ｍｇ（５００ｍｇ５ｍL１瓶）

効能・効果 一時的に経口投与ができない患者における、下記の治療に対するレベチラセタム

経口製剤の代替療法

てんかん患者の部分発作（二次性全般化発作を含む）

主な用法・用量

〈レベチラセタムの経口投与から本剤に切り替える場合〉

通常、レベチラセタム経口投与と同じ１日用量及び投与回数にて、１回量を１５

分かけて点滴静脈内投与する。

〈レベチラセタムの経口投与に先立ち本剤を投与する場合〉

成人：通常、成人にはレベチラセタムとして１日１０００ｍｇを１日２回に分け、

１回量を１５分かけて点滴静脈内投与する。

小児：通常、４歳以上の小児にはレベチラセタムとして１日２０ｍｇ/ｋｇを１

日２回に分け、１回量を１５分かけて点滴静脈内投与する。ただし、体重

５０ｋｇ以上の小児では、成人と同じ用法・用量を用いること。

算 定

算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ）

比 較 薬

成分名：レベチラセタム 会社名：ユーシービージャパン（株）

販売名（規格単位） 薬価（１日薬価） イーケプラ錠５００ｍｇ（５００ｍｇ１錠） ２３７．６０円（４７５．２０円）

注）新薬創出・適応外薬解消等促進加算の対象品目

剤形間比 アレビアチン錠１００ｍｇとアレビアチン注２５０ｍｇの剤形間比：４．１５７５

補正加算 なし

外国調整 （調整前） （調整後） ５００ｍｇ５ｍL１瓶 ９８９円 → １，９７８円

算定薬価 ５００ｍｇ５ｍL１瓶 １，９７８円 （１日薬価 ３，９５６円）

外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 ５００ｍｇ５ｍL１瓶 米国 ５６.０４４ドル ６,５５７円※ 英国 １２．７３１ポンド ２,３１７円 独国 ２０.０６３ユーロ ２,７４９円 外国平均価格 ３,３７７円

（注１）為替ﾚｰﾄは平成26年10月～平成27年9月の平均 （注２）外国の価格に大きな開きがあるため、調整した

外国平均価格を用いている。（※は他の２ヵ国の

平均の２倍超えのため、平均の２倍値を採用。）

最初に承認された国（年月)：

欧州（２００６年３月）

予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 （ピーク時）

１０年度 ３．１万人 ５.５億円

製造販売承認日 平成２６年 ７月 ４日 薬価基準収載予定日 平成２７年１１月２６日

WIC-22

薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 第一回算定組織 平成２７年１０月１５日

最 類 似 薬 選 定 の 妥 当 性

新薬 最類似薬

成分名 レベチラセタム 左に同じ

イ．効能・効果

一時的に経口投与ができない患者

における、下記の治療に対するレベチ

ラセタム経口製剤の代替療法

てんかん患者の部分発作（二次性全

般化発作を含む）

てんかん患者の部分発作（二次

性全般化発作を含む）

ロ．薬理作用 抗痙攣作用（シナプス小胞たん白質

２A（SV2A）との結合によるてんか

ん発作抑制作用）

左に同じ

ハ．組成及び 化学構造

左に同じ

ニ．投与形態 剤形 用法

注射

注射剤

1 日２回静脈内投与

内用 錠剤 １日２回経口投与

補 正 加 算

画期性加算

（７０～１２０％）該当しない

有用性加算（Ⅰ）

（３５～６０％） 該当しない

有用性加算（Ⅱ）

（５～３０％） 該当しない

市場性加算（Ⅰ）

（１０～２０％） 該当しない

市場性加算（Ⅱ）

（５％） 該当しない

小児加算

（５～２０％） 該当しない

先駆導入加算 （１０％）

該当しない

当初算定案に対する新薬収載希望者の不服意見の要点

上記不服意見に対する見解

第二回算定組織 平成 年 月 日

WIC-23

新医薬品の薬価算定について

整理番号 １５－１１－注－２

薬 効 分 類 ２４９ その他のホルモン剤（抗ホルモン剤を含む。）（注射薬）

成 分 名 インスリン デグルデク（遺伝子組換え）／インスリン アスパルト（遺伝子組換え）

新薬収載希望者 ノボ ノルディスク ファーマ（株）

販 売 名 （規格単位）

ライゾデグ配合注 ペンフィル （３００単位１筒） ライゾデグ配合注 フレックスタッチ （３００単位１キット） （１筒／キット中、インスリン デグルデク（遺伝子組換え）／インスリン アスパルト（遺伝子組換え）

として２１０単位／９０単位を含有）

効能・効果 インスリン療法が適応となる糖尿病

主な用法・用量通常、成人では、初期は１回４～２０単位を１日１～２回皮下注射。

症状及び検査所見に応じて適宜増減するが、維持量は通常１日４～８０単位。

算 定

算定方式 新医療用配合剤の特例 「自社品の薬価の合計の０．８倍」により算定（①及び②ともに自社品がある。）

比 較 薬

成分名：①インスリン デグルデク（遺伝子組換え） ②インスリン アスパルト（遺伝子組換え）

会社名：①、② ノボ ノルディスク ファーマ（株）

販売名（規格単位） 薬価（１日薬価） ①トレシーバ注 ペンフィル(３００単位１筒) １，８４７円（１００円※）トレシーバ注 フレックスタッチ(３００単位１キット) ２，６１９円

②ノボラピッド注 ペンフィル(３００単位１筒) １，６６９円（１５２円※） ノボラピッド注 フレックスペン(３００単位１キット) ２，３５１円

ノボラピッド注 フレックスタッチ(３００単位１キット) ２，３８５円 ノボラピッド注 イノレット(３００単位１キット) ２，２１１円 注）①及び②ともに新薬創出・適応外薬解消等促進加算の対象品目

※１日薬価は各単剤併用の臨床試験を基に算出し、年間販売量で加重平均している。

補正加算 なし

キット特徴部分の原材料費

３００単位１キット １，５５１円 → ２，３２２円

外国調整 なし

算定薬価

３００単位１筒 １，５５１円（１日薬価：２０２円※） ３００単位１キット ２，３２２円 ※１日薬価は本剤の臨床試験を基に算出している。

（参考）

ライゾデグ配合注ペンフィルに対応する先発医薬品単剤（①及び②）の合計１日薬価：２５２円）

外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測

なし

最初に承認された国（年月）：

メキシコ（２０１２年１０月）

予測年度 予測本剤投与患者 予測販売金額

（ピーク時）

３年度 １４万人 ７４億円

製造販売承認日 平成２４年１２月２５日 薬価基準収載予定日 平成２７年１１月２６日

WIC-24

薬価算定組織における検討結果のまとめ

算定方式 新医療用配合剤の特例 第一回算定組織 平成２７年１０月１５日

最 類 似 薬 選 定 の 妥 当 性

新薬 最類似薬

成分名

インスリン デグルデク（遺伝子組換え）／ インスリン アスパルト（遺伝子組換え）

① インスリン デグルデク（遺伝子組換え）

② インスリン アスパルト（遺伝子組換え）

イ．効能・効果 インスリン療法が適応となる糖尿病

①、② 左に同じ

ロ．薬理作用 インスリン受容体刺激作用／血糖降下作用

①、② 左に同じ

ハ．組成及び 化学構造

インスリン デグルデク（遺伝子組換え）／ インスリン アスパルト（遺伝子組換え）

①インスリン デグルデク（遺伝子組換え）

②インスリン アスパルト（遺伝子組換え）

ニ．投与形態 剤形 用法

注射 注射剤 １日１～２回 皮下注射

① 左に同じ ② 左に同じ

左に同じ 左に同じ

１日１回 毎食直前 皮下注射 皮下注射

補

正

加

算

画期性加算

（７０～１２０％） 該当しない

有用性加算（Ⅰ）

（３５～６０％） 該当しない

有用性加算（Ⅱ）

（５～３０％） 該当しない

市場性加算（Ⅰ）

（１０～２０％） 該当しない

市場性加算（Ⅱ）

（５％） 該当しない

小児加算

（５～２０％） 該当しない

先駆導入加算

（１０％） 該当しない

当初算定案に対する新薬収載希望者の不服意見の要点

上記不服意見に対する見解

第二回算定組織 平成 年 月 日

WIC-25

新医薬品の薬価算定について 整理番号 １５－１１－注－３

薬 効 分 類 ２４９ その他のホルモン剤（抗ホルモン剤を含む。）（注射薬）

成 分 名 リュープロレリン酢酸塩

新薬収載希望者 武田薬品工業（株）

販 売 名 （規格単位） リュープリンPRO注射用キット２２．５ｍｇ（２２．５ｍｇ１筒）

効能・効果 前立腺癌、閉経前乳癌

主な用法・用量 通常、成人には２４ 週に１ 回リュープロレリン酢酸塩として２２．５ｍｇを皮下

に投与する。

算

定

算定方式 規格間調整

比 較 薬

成分名：リュープロレリン酢酸塩

会社名：武田薬品工業（株）

販売名（規格単位） 薬価 リュープリンSR注射用キット１１．２５ｍｇ ７２，９７８円 （１１．２５ｍｇ１筒）

規格間比 リュープリン SR 注射用キット１１．２５ｍｇとリュープリン注射用キット

３．７５ｍｇの規格間比：０．５２５３８６

外国調整 なし

算定薬価 ２２．５ｍｇ１筒 １０５，０３９円

外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 なし（同一規格の製剤は、外国で販売されていない）

【参考】

（４５ｍｇ１筒）

米国 ８,４０３．４９ドル ９８３，２０８円

（３０ｍｇ１筒）

独国 ８７７．０３ユーロ １２０，１５３円

仏国 ６８８．４７ユーロ ９４，３２０円 （注）為替ﾚｰﾄは平成２６年１０月～平成２７年９月の平均

最初に承認された国（年月）：

フィンランド（２００７年６月）

予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 （ピーク時）

１０年度 １４万人 ３０１億円

製造販売承認日 平成２７年９月２８日 薬価基準収載予定日 平成２７年１１月２６日

WIC-26

薬価算定組織における検討結果のまとめ

算定方式 規格間調整 第一回算定組織 平成２７年１０月１５日

最類似薬選定の妥当性

新薬 最類似薬

成分名 リュープロレリン酢酸塩 左に同じ

イ．効能・効果 前立腺癌、閉経前乳癌 左に同じ

ロ．薬理作用 抗アンドロゲン作用 左に同じ

ハ．組成及び 化学構造

左に同じ

ニ．投与形態 剤形 用法

注射 注射剤 ２４週に１ 回

左に同じ 左に同じ １２週に１回

補

正

加 算

画期性加算

（７０～１２０％）該当しない

有用性加算（Ⅰ）

（３５～６０％） 該当しない

有用性加算（Ⅱ）

（５～３０％） 該当しない

市場性加算（Ⅰ）

（１０～２０％） 該当しない

市場性加算（Ⅱ）

（５％） 該当しない

小児加算

（５～２０％） 該当しない

先駆導入加算

（１０％） 該当しない

当初算定案に対する新薬収載希望者の不服意見の要点

上記不服意見に対する見解

第二回算定組織 平成 年 月 日

O

HN

Hi s-Trp-S er-Ty r-D-Leu-Leu-Arg-P roO

HNH

C H 3.

H3C CO2H

WIC-27

新医薬品の薬価算定について

整理番号 １５－１１－注－４

薬 効 分 類 ３９９ 他に分類されない代謝性医薬品（注射薬）

成 分 名 グラチラマー酢酸塩

新薬収載希望者 武田薬品工業（株）

販 売 名 （規格単位）

コパキソン皮下注２０ｍｇシリンジ（２０ｍｇ１ｍＬ１筒） 注）医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議の評価に基づく開発要請品目

効能・効果 多発性硬化症の再発予防

主な用法・用量 通常、成人にはグラチラマー酢酸塩として２０ｍｇを１日１回皮下に投与する。

算 定

算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ）

比 較 薬

成分名：インターフェロンベータ－１ａ（遺伝子組換え）

会社名：バイオジェン・アイデック・ジャパン（株）

販売名（規格単位） 薬価（１日薬価） アボネックス筋注用シリンジ３０μｇ ４０，２１３円（５，７４５円）

(３０μｇ０．５ｍＬ１筒) 注）新薬創出・適応外薬解消等促進加算の対象品目

補正加算 なし

キット特徴部分の原材料費

２０ｍｇ１ｍＬ１筒 ５，６０４円 → ５，６１７円

外国調整 なし

算定薬価 ２０ｍｇ１ｍＬ１筒 ５，６１７円（１日薬価：５，６１７円）

外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測

【参考】

２０ｍｇ１ｍＬ１筒

米国 ２４４．４２ドル ２８，５９７円※

英国 １８．３６ポンド ３，３４１円

独国 ５５．６２ユーロ ７，６２０円

仏国 ２９．７２ユーロ ４，０７１円

外国平均価格 ５，０１１円 (注1)為替ﾚｰﾄは平成２６年１０月～平成２７年９月の平均

(注2)外国の価格に大きな開きがあるので、調整した外国平

均価格を用いている（※は最低価格の３倍を上回るため対

象から除いた。）

最初に承認された国（年月）：

イスラエル（１９９６年１１月）

予測年度 予測本剤投与患者 予測販売金額

（ピーク時）

１０年度 ２．１千人 ４３億円

製造販売承認日 平成２７年９月２８日 薬価基準収載予定日 平成２７年１１月２６日

WIC-28

薬価算定組織における検討結果のまとめ

算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 第一回算定組織 平成２７年１０月１５日

最 類 似 薬 選 定 の 妥 当 性

新薬 最類似薬

成分名 グラチラマー酢酸塩 インターフェロンベータ－１ａ（遺伝子組換え）

イ．効能・効果 多発性硬化症の再発予防 左に同じ

ロ．薬理作用 免疫調節作用 症状進行抑制作用（Ｔ細胞サプレッサー機能改善／インターフェロンγ産生抑制作用）

ハ．組成及び 化学構造 Ｌ-グルタミン酸、Ｌ-アラニン、

Ｌ-チロシン、Ｌ-リシンから構成される平均分子量５，０００～９，０００のポリペプチド混合物

１６６個のアミノ酸からなる糖

蛋白質

ニ．投与形態 剤形 用法

注射 注射剤 １日１回 皮下投与

左に同じ 左に同じ 週１回 筋肉内投与

補

正 加

算

画期性加算

（７０～１２０％） 該当しない

有用性加算（Ⅰ）

（３５～６０％） 該当しない

有用性加算（Ⅱ）

（５～３０％） 該当しない

市場性加算（Ⅰ）

（１０～２０％） 該当しない

市場性加算（Ⅱ）

（５％） 該当しない

小児加算

（５～２０％） 該当しない

先駆導入加算

（１０％） 該当しない

当初算定案に対する新薬収載希望者の不服意見の要点

上記不服意見に対する見解

第二回算定組織 平成 年 月 日

WIC-29

新医薬品の薬価算定について 整理番号 １５－１１－注－５

薬 効 分 類 ４２９ その他の腫瘍用薬（注射薬）

成 分 名 トラベクテジン

新薬収載希望者 大鵬薬品工業（株）

販 売 名 （規格単位）

ヨンデリス点滴静注用０．２５ｍｇ（０．２５ｍｇ１瓶） ヨンデリス点滴静注用１ｍｇ（１ｍｇ１瓶）

効 能 ・ 効 果 悪性軟部腫瘍

主な用法・用量 通常、成人にはトラベクテジンとして１回１．２ｍｇ／ｍ２（体表面積）を２４

時間かけて点滴静注し、少なくとも２０日間休薬する。これを１サイクルとし

て、投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。

算 定

算定方式 原価計算方式

原価計算

０．２５ｍｇ１瓶 １ｍｇ１瓶

製品総原価 ２１，７７７円 ８７，３１６円

営業利益 ４，１１７円 （流通経費を除く価格の15.9%）

１６，５０８円 （流通経費を除く価格の15.9%）

流通経費 １，８８９円

（消費税を除く価格の６．８％）

出典：｢医薬品産業実態調査報告書｣

（厚生労働省医政局経済課）

７，５７５円 （消費税を除く価格の６．８％）

出典：｢医薬品産業実態調査報告書｣

（厚生労働省医政局経済課）

消費税 ２，２２３円 ８，９１２円

外国調整 （調整前） （調整後）

０．２５ｍｇ１瓶 ３０，００６円 → ４９，３０７円

１ｍｇ１瓶 １２０，３１１円 → １９７，６９８円

算定薬価 ０．２５ｍｇ１瓶 ４９，３０７円 １ｍｇ１瓶 １９７，６９８円

外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測

０．２５ｍｇ１瓶

英国 ３６３．００ﾎﾟﾝﾄﾞ ６６，０６６円 独国 ６８１．０７ﾕｰﾛ ９３，３０７円 外国平均価格 ７９，６８７円

１ｍｇ１瓶

英国 １，３６６．００ﾎﾟﾝﾄﾞ ２４８，６１２円

独国 ２，７２３．４６ﾕｰﾛ ３７３，１１４円 外国平均価格 ３１０，８６３円

（注）為替レートは平成26年10月～平成27年9月の平均

最初に承認された国（年月）：

欧州（２００７年９月）

予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 （ピーク時） １０年度 ４２０人 １１億円

製造販売承認日 平成２７年 ９月２８日 薬価基準収載予定日 平成２７年１１月２６日

WIC-30

薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 原価計算方式 第一回算定組織 平成２７年１０月１５日

原価計算方式を採用する妥当性

新薬 類似薬がない根拠

成分名 トラベクテジン 類似の効能・効果、薬理作用、

組成及び化学構造等を有する既収載品がなく、新薬算定上最類似薬はないと判断した。

イ．効能・効果 悪性軟部腫瘍

ロ．薬理作用 ヌクレオチド除去修復機構阻害

ハ．組成及び 化学構造

ニ．投与形態 剤形 用法

注射 注射剤 ２４時間かけて点滴静注し、少なくとも２０日間の休薬

営業利益率 平均的な営業利益率（１５．９％）（注）×１００％＝１５．９％

（注）出典：「産業別財務データハンドブック」（日本政策投資銀行）

当初算定案に対する新 薬収載希望者の不服意 見の要点

上記不服意見に対する 見解

第二回算定組織 平成 年 月 日

WIC-31

新医薬品の薬価算定について 整理番号 １５－１１－注－６

薬 効 分 類 ４３０ 放射性医薬品（注射薬）

成 分 名 ペンテトレオチド、塩化インジウム（111In）

新薬収載希望者 富士フイルムＲＩファーマ（株）

販 売 名 （規格単位）

オクトレオスキャン静注用セット（１セット） 注）医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議の評価に基づく開発要請品目

効 能 ・ 効 果 神経内分泌腫瘍の診断におけるソマトスタチン受容体シンチグラフィ

主な用法・用量 通常、成人には本品１１１ＭＢｑを静脈内投与し、４時間後及び２４時間後にガンマカメラを用いてシンチグラムを得る。必要に応じて、４８時間後にもシンチグラムを得る。投与量は、患者の状態により適宜増減する。 必要に応じて、断層像を追加する。

算 定

算定方式 原価計算方式

原 価 計 算

製品総原価 ８３，７９８円

営業利益 １５，８４３円 （流通経費を除く価格の１５．９％）

流通経費 ７，２７０円

（消費税を除く価格の６．８％）

出典：｢医薬品産業実態調査報告書｣（厚生労働省医政局経済課）

消費税 ８，５５３円

外国調整 なし

算定薬価 １セット １１５，４６４円

外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 【参考】 １セット 米国 3,405.60ドル 398,455円

外国平均価格 398,455円

(注)為替ﾚｰﾄは平成２６年１０月～平成２７年９月の平均

最初に承認された国（年月）：

チェコ（１９９４年２月）

予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 （ピーク時） ３年度 ５．０千人 ５．８億円

製造販売承認日 平成２７年９月２８日 薬価基準収載予定日 平成２７年１１月２６日

WIC-32

薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 原価計算方式 第一回算定組織 平成２７年１０月１５日

原価計算方式を採用する妥当性

新薬 類似薬がない根拠

成分名 ペンテトレオチド、塩化インジウム（111In）

類似の効能・効果、薬理作用、組成及び化学構造等を有する既収載品がなく、新薬算定上最類似薬はないと判断した。

イ．効能・効果

神経内分泌腫瘍の診断におけるソマトスタチン受容体シンチグラフィ

ロ．薬理作用 ソマトスタチン受容体結合作用

ハ．組成及び 化学構造

111InCl3

ニ．投与形態 剤形 用法

注射

注射薬

静脈内投与

営業利益率 平均的な営業利益率（１５．９％）（注）×１００％＝１５．９％

（注）出典：「産業別財務データハンドブック」（日本政策投資銀行）

当初算定案に対する新 薬収載希望者の不服意 見の要点

上記不服意見に対する 見解

第二回算定組織 平成 年 月 日

WIC-33

新医薬品の薬価算定について 整理番号 １５－１１－注－７

薬 効 分 類 ７２９ その他の診断用薬（体外診断用医薬品を除く。）（注射薬） 成 分 名 ヒスタミン二塩酸塩

新薬収載希望者 日本たばこ産業（株）

販 売 名 （規格単位）

アレルゲンスクラッチエキス陽性対照液「トリイ」ヒスタミン二塩酸塩 （２ｍＬ１瓶） 注）医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議の評価に基づく開発公募品目

効能・効果 診断

アレルゲンによる皮膚反応の陽性対照

主な用法・用量 通常乱刺（プリック）又は切皮（スクラッチ）法により皮膚面に出血しない程度に

傷をつけ、本剤１滴を滴下し、アレルゲン検査時の陽性対照とする。

算

定

算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ）

比 較 薬

成分名：なし（コナヒョウヒダニエキス及びヤケヒョウヒダニエキスを含有する液剤）

会社名：鳥居薬品（株）

販売名（規格単位） 薬価 スクラッチダニアレルゲンエキス「トリイ」 ７，９６６円

１００，０００ＪＡＵ／ｍＬ

（１ｍＬ１瓶）

補正加算 なし

外国調整 なし

算定薬価 ２ｍＬ１瓶 ７，９６６円

外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測

なし

最初に承認された国（年月） ：スイス（１９８５年９月）

予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 （ピーク時）

８年度 ６．２万人 ０．１４億円

製造販売承認日 平成２７年９月２８日 薬価基準収載予定日 平成２７年１１月２６日

WIC-34

薬価算定組織における検討結果のまとめ

算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 第一回算定組織 平成２７年１０月１５日

最類似薬選定の妥当性

新薬 最類似薬

成分名 ヒスタミン二塩酸塩

なし（コナヒョウヒダニエキス及び

ヤケヒョウヒダニエキスを含有する

液剤）

イ．効能・効果 診断

アレルゲンによる皮膚反応の陽性

対照

診断

アレルギー性疾患のアレルゲンの

確認

ロ．薬理作用 アレルギー反応 左に同じ

ハ．組成及び 化学構造

コナヒョウヒダニエキス及びヤケヒ

ョウヒダニエキス

ニ．投与形態 剤形 用法

注射 注射剤 １滴を滴下

左に同じ 左に同じ 左に同じ

補

正

加 算

画期性加算

（７０～１２０％）該当しない

有用性加算（Ⅰ）

（３５～６０％） 該当しない

有用性加算（Ⅱ）

（５～３０％） 該当しない

市場性加算（Ⅰ）

（１０～２０％） 該当しない

市場性加算（Ⅱ）

（５％） 該当しない

小児加算

（５～２０％） 該当しない

先駆導入加算

（１０％） 該当しない

当初算定案に対する新薬収載希望者の不服意見の要点

上記不服意見に対する見解

第二回算定組織 平成 年 月 日

WIC-35

新医薬品の薬価算定について 整理番号 １５－１１－外－１

薬 効 分 類 ２２５ 気管支拡張剤（外用薬）

成 分 名 チオトロピウム臭化物水和物／オロダテロール塩酸塩

新薬収載希望者 日本ベーリンガーインゲルハイム（株）

販 売 名 （規格単位）

スピオルトレスピマット２８吸入（２８吸入１キット）

（１吸入中、チオトロピウムとして２．５μg及びオロダテロールとして２．５μgを含

有）

効能・効果 慢性閉塞性肺疾患（慢性気管支炎、肺気腫）の気道閉塞性障害に基づく諸症状の緩解（長

時間作用性吸入抗コリン剤及び長時間作用性吸入β２刺激剤の併用が必要な場合）

主な用法・用量 通常、成人には１回２吸入（チオトロピウムとして５μg及びオロダテロールとして５μg）を１日１回吸入投与する。

算 定

算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ）

比 較 薬

成分名：ウメクリジニウム臭化物／ビランテロールトリフェニル酢酸塩

会社名：グラクソ・スミスクライン（株）

販売名（規格単位） 薬価（１日薬価）

アノーロエリプタ７吸入用 １，９９７．２０円（２８５．３０円）

（７吸入１キット）

補正加算 なし

キット特

徴部分の

原材料費

２８吸入１キット ３，７７７．２０円 → ４，２５６．９０円

外国調整 なし

算定薬価 ２８吸入１キット ４，２５６．９０円 （１日薬価：３０４．１０円）

外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測

なし 最初に承認された国： 日本

予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 （ピーク時） １０年度 ３２万人 ２１７億円

製造販売承認日 平成２７年 ９月 ２８日 薬価基準収載予定日 平成２７年１１月２６日

WIC-36

薬価算定組織における検討結果のまとめ

算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 第一回算定組織 平成２７年１０月１５日

最 類 似 薬 選 定 の 妥 当 性

新薬 最類似薬

成分名 チオトロピウム臭化物水和物／ オロダテロール塩酸塩

ウメクリジニウム臭化物／ ビランテロールトリフェニル酢酸塩

イ．効能・効果

慢性閉塞性肺疾患（慢性気管支炎，肺気腫）の気道閉塞性障害に基づく諸症状の緩解

（長時間作用性吸入抗コリン剤及び長時間作用性吸入β２刺激剤の併用が必要な場合）

左に同じ

ロ．薬理作用 抗コリン作用（持続型）／

β2受容体刺激作用(選択性)(持続型) 左に同じ

ハ．組成及び 化学構造

チオトロピウム臭化物水和物／ オロダテロール塩酸塩

ウメクリジニウム臭化物／ ビランテロールトリフェニル酢酸塩

ニ．投与形態 剤形 用法

外用 吸入剤 １日１回

左に同じ 左に同じ 左に同じ

補 正 加 算

画期性加算 （７０～１２０％） 該当しない

有用性加算（Ⅰ） （３５～６０％）

該当しない

有用性加算（Ⅱ） （５～３０％）

該当しない

市場性加算（Ⅰ）

（１０～２０％） 該当しない

市場性加算（Ⅱ）

（５％） 該当しない

小児加算

（５～２０％） 該当しない

先駆導入加算 （１０％）

該当しない

当初算定案に対する新 薬収載希望者の不服意 見の要点

上記不服意見に対する 見解

第二回算定組織 平成 年 月 日

WIC-37

新医薬品の薬価算定について 整理番号 １５－１１－外－２

薬 効 分 類 ２６３ 化膿性疾患用剤（外用薬）

成 分 名 オゼノキサシン

新薬収載希望者 マルホ(株)

販 売 名 （規格単位）

ゼビアックスローション２％（２％１ｇ）

効能・効果

＜適応菌種＞ オゼノキサシンに感性のブドウ球菌属、アクネ菌 ＜適応症＞ 表在性皮膚感染症、ざ瘡（化膿性炎症を伴うもの）

主な用法・用量 本剤の適量を１日１回、患部に塗布する。なお、ざ瘡に対しては洗顔後、患部に塗布する。

算 定

算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ）

比 較 薬

成分名：ナジフロキサシン

会社名：大塚製薬（株）

販売名（規格単位） 薬価（１日薬価）

アクアチムローション１％（１％１ｍＬ） ４１．１０円（１６４．４０円）

補正加算 なし

外国調整 なし

算定薬価 ２％１ｇ ８２．２０円 （１日薬価：１６４．４０円）

外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測

なし 最初に承認された国： 日本

予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 （ピーク時） １０年度 ８６万人 １６億円

製造販売承認日 平成２７年 ９月 ２８日 薬価基準収載予定日 平成２７年１１月２６日

WIC-38

薬価算定組織における検討結果のまとめ

算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 第一回算定組織 平成２７年１０月１５日

最 類 似 薬 選 定 の 妥 当 性

新薬 最類似薬

成分名 オゼノキサシン ナジフロキサシン

イ．効能・効果

＜適応菌種＞

オゼノキサシンに感性のブドウ球菌属、アクネ菌

＜適応症＞

表在性皮膚感染症、ざ瘡（化膿性炎症を伴うもの）

＜適応菌種＞ 本剤に感性のブドウ球菌属、アクネ菌 ＜適応症＞ ざ瘡（化膿性炎症を伴うもの）

ロ．薬理作用 核酸（DNA）合成阻害作用 左に同じ

ハ．組成及び 化学構造

ニ．投与形態 剤形 用法

外用 ローション剤 １日１回

左に同じ 液剤 １日２回

補 正 加 算

画期性加算 （７０～１２０％） 該当しない

有用性加算（Ⅰ） （３５～６０％）

該当しない

有用性加算（Ⅱ） （５～３０％）

該当しない

市場性加算（Ⅰ）

（１０～２０％） 該当しない

市場性加算（Ⅱ）

（５％） 該当しない

小児加算

（５～２０％） 該当しない

先駆導入加算 （１０％）

該当しない

当初算定案に対する新 薬収載希望者の不服意 見の要点

上記不服意見に対する 見解

第二回算定組織 平成 年 月 日

WIC-39

新医薬品の薬価算定について 整理番号 １５－１１－外－３

薬 効 分 類 ２６４ 鎮痛、鎮痒、収斂、消炎剤（外用薬） 成 分 名 エスフルルビプロフェン／ハッカ油

新薬収載希望者 大正製薬（株）

販 売 名 （規格単位） ロコアテープ（１０ｃｍ×１４ｃｍ１枚）

効能・効果 変形性関節症における鎮痛・消炎

主な用法・用量 １日１回、患部に貼付する。

算

定

算定方式 既収載品（ラセミ体）を光学分割した新薬の薬価算定

比 較 薬

成分名：①フルルビプロフェン、②ｄｌ－カンフル 会社名：①トクホン（株）／三笠製薬（株）、②小堺製薬（株）

販売名（規格単位） 薬価（１日薬価）

①ヤクバンテープ４０ｍｇ(10cm×14cm1枚) ２０．６０円（３９．４０円※） ゼポラステープ４０ｍｇ(10cm×14cm1枚) １７．５０円

②「純生」ｄｌ－カンフル(1g) ７．２０円（１４．４０円）

※年間販売量で加重平均した額。特例算定により×０．８（１日薬価：３１．５０円）とした。

補正加算 なし

外国調整 なし

算定薬価 １０ｃｍ×１４ｃｍ１枚 ４５．９０円（１日薬価：４５．９０円）

外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測

なし

最初に承認された国(年月) ： 日本

予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 （ピーク時）

１０年度 ８９万人 ３７億円

製造販売承認日 平成２７年９月２８日 薬価基準収載予定日 平成２７年１１月２６日

WIC-40

薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 第一回算定組織 平成２７年１０月１５日

最類似薬選定の妥当性

新薬 最類似薬

成分名 エスフルルビプロフェン／ハッカ

油 フルルビプロフェン

イ．効能・効果 変形性関節症における鎮痛・消炎

下記疾患並びに症状の鎮痛・消炎

変形性関節症、肩関節周囲炎、腱・

腱鞘炎、腱周囲炎、上腕骨上顆炎（テ

ニス肘等）、筋肉痛、外傷後の腫脹・

疼痛

ロ．薬理作用 抗炎症／鎮痛作用 左に同じ

ハ．組成及び 化学構造

ニ．投与形態 剤形 用法

外用 貼付剤 １日１回

左に同じ 左に同じ １日２回

補

正

加

算

画期性加算

（７０～１２０％） 該当しない

有用性加算（Ⅰ）

（３５～６０％） 該当しない

有用性加算（Ⅱ）

（５～３０％）

該当する（Ａ＝１０（％）） ロ．高い有効性等：内容（高い有効性）：②-1a （1p）

示し方(ランダム化比較試験):②-2a （1p）= 1×2 ＝2p］

本剤は、フルルビプロフェン貼付剤に対して国内第Ⅲ相臨床試験により

主要評価項目として設定された椅子から立ち上がるときの膝の痛みの評価

において優越性が検証されているため、高い有効性が示されたと判断する。

市場性加算（Ⅰ）

（１０～２０％） 該当しない

市場性加算（Ⅱ）

（５％） 該当しない

小児加算

（５～２０％） 該当しない

先駆導入加算

（１０％） 該当しない

当初算定案に対する新薬収載希望者の不服意見の要点

本剤はNSAIDとハッカ油を有効成分とした配合剤であり、NSAIDsの比較薬をロキソプロフェンにすることに加え、ハッカ油に対応する比較薬も合わせて選定することを希望する。

上記不服意見に対する見解

第二回算定組織 平成２７年１０月２６日 比較薬をロキソプロフェンとすることは適当でないが、ハッカ油に

対応するｄｌ－カンフルを合わせて選定する。これに伴い、本剤のエ

スフルルビプロフェンの部分はラセミ体の特例で算定することが妥当

であると判断する。 なお、配合剤として評価した場合、単剤に対する優越性は基本的な

条件となるため、有用性加算には該当しないと判断する。

⇒ 当初算定案を変更する。

（最類似薬 フルルビプロフェン、dl-カンフル／有用性加算 該当しない

算定薬価 ４５．９０円）

WIC-41

ビルダグリプチン

エクア錠50mg(平成22年1月)ビルダグリプチン

2型糖尿病

通常、成人には、ビルダグリプチンとして50mgを1日2回朝、夕に経口投与する。なお、患者の状態に応じて50mgを1日1回朝に投与することができる。

メトホルミン塩酸塩

メトグルコ錠250mg(平成22年1月)/メトグルコ錠500mg(平成24年8月)

メトホルミン塩酸塩

2型糖尿病

通常、成人にはメトホルミン塩酸塩として1日500mgより開始し、1日2〜3回に分割して食直前又は食後に経口投与する。維持量は効果を観察しながら決めるが、通常1日750〜1,500mgとする。なお、患者の状態により適宜増減するが、1日最高投与量は2,250mgまでとする。

単剤の主な効能･効果

単剤の主な用法･用量（2型糖尿病、成人に係るもの）

エクメット配合錠LD／エクメット配合錠HD（ノバルティスファーマ(株)）

2型糖尿病

「通常、成人には1回1錠（ビルダグリプチン/メトホルミン塩酸塩として50mg/250mg又は50mg/500mg）を1日2回朝、夕に経口投与する。」

1 内用

平成２７年１１月薬価収載予定の新薬のうち１４日ルールの例外的な取扱いをすることについて（案）

※単剤の効能・効果はいずれも「2型糖尿病」が含まれ、「ビルダグリプチンとメトホルミン塩酸塩」の併用療法は、いずれも1年以上の臨床使用経験があると認められる。

番号投与経路

配合剤の販売名（処方日数制限）

配合成分（一般名）

主な効能･効果

用法・用量単剤の販売名（承認時期）

単剤の有効成分（一般名）

WIC-42

参考

新医薬品の処方日数制限の取扱いについて

平成２２年１０月２７日

中 医 協 了 承

○ 新医薬品については、薬価基準収載の翌月の初日から１年間は、 原則、

１回１４日分を限度として投与することとされているところである。 しかしな

がら、当該処方日数制限を行うことが不合理と考えられる下記のような場合

は例外的な取扱いとする。

① 同様の効能・効果、用法・用量の既収載品の組合せと考えられる新医療

用配合剤など、有効成分にかかる効能・効果、用法・用量について、実質的

に、既収載品によって１年以上の臨床使用経験があると認められる新医薬

品については、新医薬品に係る処方日数制限を設けないこととする。

② 疾患の特性や、含有量が１４日分を超える製剤のみが存在しているとい

った製剤上の特性から、１回の投薬期間が１４日を超えることに合理性があ

り、かつ、投与初期から１４日を超える投薬における安全性が確認されてい

る新医薬品については、薬価基準収載の翌月から１年間は、処方日数制

限を、製剤の用法・用量から得られる最少日数に応じた日数とする。

○例外的な取扱いとする新医薬品は、個別に中医協の了承を得ることとす

る。

WIC-43

保険医が投薬することができる注射薬

（処方せんを交付することができる注射薬）

及び

在宅自己注射指導管理料の対象薬剤の追加について

第１ 対象薬剤の現状

１ 患者が在宅で使用する注射薬については、療養上必要な事項について適切な注意

及び指導を行った上で、保険医が投薬することができる注射薬（処方せんを交付す

ることができる注射薬）として、定められている（参考１）。

例）インスリン製剤

在宅中心静脈栄養法用輸液

自己連続携行式腹膜潅流用潅流液

インターフェロンアルファ製剤

インターフェロンベータ製剤

アダリムマブ製剤 等

２ その上で、自己注射をすることができる薬剤については、

・ 患者の利便性の向上という利点

・ 病状の急変や副作用への対応の遅れという問題点

等を総合的に勘案して、長期にわたって頻回の注射が必要な薬剤ごとに、「１」

保険医が投薬できる注射薬の中から

・ 欠乏している生体物質の補充療法や、生体物質の追加による抗ホルモン作

用・免疫機能の賦活化等を目的としており、注射で投与しなければならない

ものであって、

・ 頻回の投与又は発作時に緊急の投与が必要なものであり、外来に通院して

投与し続けることは困難と考えられるもの

について限定的に認めている（参考２）。

例）インスリン製剤

インターフェロンアルファ製剤

インターフェロンベータ製剤

アダリムマブ製剤 等

WIC-44

第２ 対象薬剤の追加

１ ポリペプチド混合物である「グラチラマー酢酸塩製剤」について、多発性硬化症に

対する治療として使用するものであるが、外来に通院して投与し続けることは困難

な者等もいると考えられるため、保険医が投薬できる注射薬に加えるとともに、在

宅自己注射指導管理料の対象薬剤に追加する。

２ 在宅自己注射については、「在宅自己注射を実施するに当たっての留意事項」（保

医発第0427002号 平成17年４月27日）に留意して実施することとする。

＜グラチラマー酢酸塩製剤＞

【販売名】

コパキソン皮下注20mgシリンジ

【効能・効果】

多発性硬化症の再発予防

【用法】

通常、成人にはグラチラマー酢酸塩として２０ｍｇを１日１回皮下に投与する。

【薬理作用】

免疫調節作用

【主な副作用】

注射直後反応（血管拡張、胸痛、呼吸困難、動悸又は頻脈） 等

【承認状況】

平成27年９月薬事承認

WIC-45

（参考１） ◎ 保険医療機関及び保険医療養担当規則（昭和 32年厚生省令第 15号）（抄） 第二十条 医師である保険医の診療の具体的方針は、前十二条の規定によるほか、次に掲げるところによるものとする。 一 （略） 二 投薬 イ～へ （略） ト 注射薬は、患者に療養上必要な事項について適切な注意及び指導を行い、厚生労働大臣の定める注射薬に限り投与することができることとし、その投与量は、症状の経過に応じたものでなければならず、厚生労働大臣が定めるものについては当該厚生労働大臣が定めるものごとに一回十四日分、三十日分又は九十日分を限度とする。

三～七 （略）

◎ 高齢者の医療の確保に関する法律の規定による療養の給付等の取扱い及び担当に関する基準（昭和 58 年厚生省告示第 14号） 第二十条 医師である保険医の診療の具体的方針は、第十二条から前条までの規定によるほか、次に掲げるところによるものとする。

一・二 （略） 三 投薬 イ～へ （略） ト 注射薬は、患者に療養上必要な事項について適切な注意及び指導を行い、別に厚生労働大臣の定める注射薬に限り投与することができることとし、その投与量は、症状の経過に応じたものでなければならず、別に厚生労働大臣が定めるものについては当該別に厚生労働大臣が定めるものごとに一回十四日分、三十日分又は九十日分を限度とする。

四～八 （略）

◎ 療担規則及び薬担規則並びに療担基準に基づき厚生労働大臣が定める掲示事項等（平成 18 年厚生労働省告示第 107号） 第十 厚生労働大臣が定める注射薬等 一 療担規則第二十条第二号ト及び療担基準第二十条第三号トの厚生労働大臣が定める保険医が投与する

ことができる注射薬 インスリン製剤、ヒト成長ホルモン剤、遺伝子組換え活性型血液凝固第 VII 因子製剤、乾燥濃縮人血液凝固第Ⅹ因子加活性化第Ⅶ因子製剤、乾燥人血液凝固第 VIII因子製剤、遺伝子組換え型血液凝固第Ⅷ因子製剤、乾燥人血液凝固第Ⅸ因子製剤、遺伝子組換え型血液凝固第Ⅸ因子製剤、活性化プロトロンビン複合体、乾燥人血液凝固因子抗体迂回活性複合体、性腺刺激ホルモン放出ホルモン剤、性腺刺激ホルモン製剤、ゴナドトロピン放出ホルモン誘導体、ソマトスタチンアナログ、顆粒球コロニー形成刺激因子製剤、自己連続携行式腹膜灌流用灌流液、在宅中心静脈栄養法用輸液、インターフェロンアルファ製剤、インターフェロンベータ製剤、ブトルファノール製剤、ブプレノルフィン製剤、抗悪性腫瘍剤、グルカゴン製剤、グルカゴン様ペプチド－１受容体アゴニスト、ヒトソマトメジンＣ製剤、人工腎臓用透析液（在宅血液透析を行っている患者（以下「在宅血液透析患者」という。）に対して使用する場合に限る。）、血液凝固阻止剤（在宅血液透析患者に対して使用する場合に限る。）、生理食塩水（在宅血液透析患者に対して使用する場合及び本号に掲げる注射薬を投与するに当たりその溶解又は希釈に用いる場合に限る。）、プロスタグランジン I２製剤、塩酸モルヒネ製剤、エタネルセプト製剤、注射用水（本表に掲げる注射薬を投与するに当たりその溶解又は希釈に用いる場合に限る。）ペグビソマント製剤、スマトリプタン製剤、クエン酸フェンタニル製剤、複方オキシコドン製剤、ベタメタゾンリン酸エステルナトリウム製剤、リン酸デキサメタゾンナトリウム製剤、メタスルホ安息香酸デキサメタゾンナトリウム製剤、プロトンポンプ阻害剤、Ｈ２遮断剤、カルバゾクロムスルホン酸ナトリウム製剤、トラネキサム酸製剤、フルルビプロフェンアキセチル製剤、メトクロプラミド製剤、プロクロルペラジン製剤、臭化ブチルスコポラミン製剤、グリチルリチン酸モノアンモニウム・グリシン・Ｌ－システイン塩酸塩配合剤、アダリムマブ製剤、エリスロポエチン（在宅血液透析又は在宅腹膜灌流を行っている患者のうち腎性貧血状態にあるものに対して使用する場合に限る。）、ダルベポエチン（在宅血液透析又は在宅腹膜灌（かん）流を行っている患者のうち腎性貧血状態にあるものに対して使用する場合に限る。）、テリパラチド製剤、アドレナリン製剤、ヘパリンカルシウム製剤、オキシコドン塩酸塩製剤、アポモルヒネ塩酸塩製剤、セルトリズマブペゴル製剤、トシリズマブ製剤、メトレレプチン製剤、アバタセプト製剤、pH4 処理酸性人免疫グロブリン（皮下注射）製剤、電解質製剤、注射用抗菌薬、エダラボン製剤(筋萎縮性側索硬化症患者に対して使用する場合に限る。)及びアスホターゼ アルファ製剤

二 （略）

WIC-46

（参考２）

◎ 特掲診療料の施設基準等

第四 在宅医療

六 在宅自己注射指導管理料，注入器加算，間歇注入シリンジポンプ加算及び注入器

用注射針加算に規定する注射薬

別表第九に掲げる注射薬

別表第九 在宅自己注射指導管理料，注入器加算，間歇注入シリンジポンプ加算及び注

入器用注射針加算に規定する注射薬

インスリン製剤

性腺刺激ホルモン製剤

ヒト成長ホルモン剤

遺伝子組換え活性型血液凝固第Ⅶ因子製剤

遺伝子組換え型血液凝固第Ⅷ因子製剤

遺伝子組換え型血液凝固第Ⅸ因子製剤

乾燥濃縮人血液凝固第X因子加活性化第VII因子製剤

乾燥人血液凝固第Ⅷ因子製剤

乾燥人血液凝固第Ⅸ因子製剤

顆粒球コロニー形成刺激因子製剤

性腺刺激ホルモン放出ホルモン剤

ソマトスタチンアナログ

ゴナドトロピン放出ホルモン誘導体

グルカゴン製剤

グルカゴン様ペプチド-１受容体アゴニスト

ヒトソマトメジンC製剤

インターフェロンアルファ製剤

インターフェロンベータ製剤

エタネルセプト製剤

ペグビソマント製剤

スマトリプタン製剤

グリチルリチン酸モノアンモニウム・グリシン・L-システイン塩酸塩配合剤

アダリムマブ製剤

テリパラチド製剤

アドレナリン製剤

ヘパリンカルシウム製剤

アポモルヒネ塩酸塩製剤

セルトリズマブペゴル製剤

トシリズマブ製剤

メトレレプチン製剤

アバタセプト製剤

pH4処理酸性人免疫グロブリン（皮下注射）製剤

アスホターゼ アルファ製剤

WIC-47

（参考３）在宅自己注射を実施するに当たっての留意事項

保医発第0427002号 平成17年４月27日

患者に対する注射は、医師等の有資格者が実施することが原則であるが、在宅自己

注射を実施するに当たっては、以下の点に留意すること。

（１）在宅自己注射に係る指導管理は、当該在宅自己注射指導管理料の算定の対象である

注射薬の適応となる疾患の患者に対する診療を日常の診療において行っており、十

分な経験を有する医師が行うこと。

（２） 在宅自己注射の導入前には、入院又は週２回若しくは３回以上の外来、往診若し

くは訪問診療により、医師による十分な教育期間を取り、十分な指導を行うこと。

（３）かかりつけ医師と異なる医師が在宅自己注射に係る指導管理を行う場合には、緊急

時の対応等について当該かかりつけ医師とも十分な連携を図ること。

（４）在宅自己注射の実施に伴う廃棄物の適切な処理方法等についても、併せて指導を行

うこと。

WIC-48

1

2

仮想投与回数（日数）（B)

標準的費用（A×B）

070560xx97x0xx 46.93回 421,901円 175,570円

070560xx97x1xx 119.66回 1,075,743円 730,092円

070560xx99x0xx 21.34回 191,847円 75,967円

070560xx99x1xx 66.46回 597,475円 400,879円

050180xx97xx0x 4.13回 4,507円 2,545円

110280xx991x0x 8.23回 10,577円 8,169円

トラクリア錠62.5㎎ボセンタン水和物

62.5㎎1錠 4,495円全身性強皮症に伴う皮膚潰瘍

通常、成人には、投与開始から４週間は、ボセンタンとして１回62.5mgを１日２回朝夕食後に経口投与する。投与５週目から、ボセンタンとして１回125mgを１日２回朝夕食後に経口投与する。なお、用量は患者の症状、忍容性などに応じ適宜増減するが、最大１日250mgまでとする。

8,990円/回

イグザレルト錠10㎎イグザレルト錠15㎎

リバーロキサバン

10㎎1錠15㎎1錠

383円545.60円

深部静脈血栓症及び肺血栓塞栓症の治療及び再発抑制

通常，成人には深部静脈血栓症又は肺血栓塞栓症発症後の初期3週間はリバーロキサバンとして15mgを1日2回食後に経口投与し，その後は15mgを1日1回食後に経口投与する．

1,091円/日

ムルプレタ錠3mgルストロンボパグ

3mg1錠 16,107.60円

待機的な観血的手技を予定している慢性肝疾患患者における血小板減少症の改善

通常、成人にはルストロンボパグとして3 mgを1 日1 回、7 日間経口投与する。

16,108円/回「待機的な観血的手技を予定している慢性肝疾患患者における血小板減少症の改善」は、対象DPCが特定できないため、全包括診断群分類の包括範囲薬剤費を用いて判定を行った。

ピートルチュアブル錠250mgピートルチュアブル錠500mg

スクロオキシ水酸化鉄

250mg1錠500mg1錠

214.20円314.30円

透析中の慢性腎臓病患者における高リン血症の改善

通常、成人には、鉄として１回250mgを開始用量とし、１日３回食直前に経口投与する。以後、症状、血清リン濃度の程度により適宜増減するが、 最高用量は１日3,000mgとする。

1,285円/日

全ての診断群分類番号

050180　静脈・リンパ管疾患

新規に薬価収載された医薬品等については、DPC/PDPSにおける診療報酬点数表に反映されないことから、一定の基準に該当する医薬品等を使用した患者については、包括評価の対象外とし、次期診療報酬改定までの間、出来高算定することとしている。

平成27年8月24日及び9月24日に新たに効能が追加された医薬品並びに平成27年11月26日に薬価収載を予定している医薬品等のうち以下に掲げるものは、上記基準に該当する。よって、これらの薬剤を使用した患者であって当該薬剤に対応する出来高算定対象診断群分類に該当するものについては、次期診療報酬改定までの間、出来高算定することとしてはどうか。

平均在院日数を加味した１入院当たり標準的費用 包括範囲薬剤

の84%tile値

１回投与当たりの標準的な費用

（A)用 法 用 量規格単位 薬 価 効能効果成分名

出来高算定対象診断群分類

銘　柄　名

ＤＰＣにおける高額な新規の医薬品等への対応について

070560　全身性臓器障害を伴う自己免疫性疾患

110280　慢性腎炎症候群・慢性間質性腎炎・慢性腎不全

○ 前年度に使用実績のない医薬品等は、当該医薬品等の標準的な使用における薬剤費（併用する医薬品を含む）の見込み額が、使用していない症例の薬剤費の84%tileを超えること。

○ 包括評価の対象外とするか否かは、個別DPC（診断群分類）毎に判定するものとする。

中医協 総－３

２７．１１．１８

WIC-49

仮想投与回数（日数）（B)

標準的費用（A×B）

100020xx97x1xx 59.46回 1,005,528円 415,444円

100020xx99x1xx 28.03回 474,015円 174,499円

060295xx97x0xx 26.26回 1,407,599円 159,087円

060295xx97x1xx 23.61回 1,265,553円 161,799円

060295xx99x0xx 11.86回 635,724円 51,282円

060295xx99x1xx 11.36回 608,923円 113,856円

010230xx97x00x 22.76回 90,039円 69,180円

010230xx99x00x 7.27回 28,760円 14,634円

010230xx99x01x 18.94回 74,927円 70,774円

110080xx01x1xx 1.00回 105,039円 56,814円

110080xx02x1xx 1.00回 105,039円 101,974円

110080xx9902xx 1.00回 105,039円 101,664円

110080xx9903xx 1.00回 105,039円 7,619円

090010xx01x3xx 1.00回 105,039円 44,198円

090010xx02x3xx 1.00回 105,039円 36,965円

090010xx03x2xx 1.00回 105,039円 23,673円

090010xx03x3xx 1.00回 105,039円 16,315円

090010xx04xxxx 1.00回 105,039円 29,050円

090010xx99x2xx 1.00回 105,039円 59,375円

090010xx99x30x 1.00回 105,039円 103,754円

リュープリンPRO注射用キット22.5mg

リュープロレリン酢酸塩

22.5mg1筒 105,039円 前立腺癌 閉経前乳癌

通常、成人には24 週に１回リュープロレリン酢酸塩として22.5mg を皮下に投与する。

105,039円/回

110080　前立腺の悪性腫瘍090010　乳房の悪性腫瘍

イーケプラ点滴静注500mg

レベチラセタム

500mg5mL１瓶 1,978円

一時的に経口投与ができない患者における、下記の治療に対するレベチラセタム経口製剤の代替療法

てんかん患者の部分発作（二次性全般化発作を含む）

〈レベチラセタムの経口投与から本剤に切り替える場合〉通常、レベチラセタム経口投与と同じ１日用量及び投与回数にて、１回量を15分かけて点滴静脈内投与する。〈レベチラセタムの経口投与に先立ち本剤を投与する場合〉成人：通常、成人にはレベチラセタムとして１日1000㎎を１日２回に分け、１回量を15分かけて点滴静脈内投与する。小児：通常、４歳以上の小児にはレベチラセタムとして１日20mg/kgを１日２回に分け、１回量を15分かけて点滴静脈内投与する。ただし、体重50kg以上の小児では、成人と同じ用法・用量を用いること。

3,956円/日

カプレルサ錠100mg バンデタニブ 100mg1錠 7,836.40円根治切除不能な甲状腺髄様癌

通常、成人にはバンデタニブとして1回300mgを1日1回、経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。

7,836円/回

ヴィキラックス配合錠

オムビタスビル水和物／パリタプレビル水和物／リトナビル

1錠 26,801.20円

セログループ1（ジェノタイプ1）のC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善

通常、成人には1日1回2錠（オムビタスビルとして25mg、パリタプレビルとして150mg及びリトナビルとして100mg）を食後に経口投与し、投与期間は12週間とする。

53,602円/日

060295　慢性Ｃ型肝炎

銘　柄　名 成分名 規格単位 薬 価

100020 甲状腺の悪性腫瘍

効能効果 用 法 用 量１回投与当たりの標準的な費用

（A)

010230　てんかん

出来高算定対象診断群分類

平均在院日数を加味した１入院当たり標準的費用 包括範囲薬剤

の84%tile値

WIC-50

仮想投与回数（日数）（B)

標準的費用（A×B）

3

仮想投与回数（日数）（B)

標準的費用（A×B）

「悪性軟部腫瘍」は、対象DPCが特定できないため、全包括診断群分類の包括範囲薬剤費を用いて判定を行った。

ヨンデリス点滴静注用0.25mgヨンデリス点滴静注用1mg

トラベクテジン

0.25mg1瓶1mg1瓶

49,307円197,698円

悪性軟部腫瘍

通常、成人にはトラベクテジンとして 1回1.2mg/m2（体表面積）を 24 時間かけて点滴静注し、少なくとも 20日間休薬する。これを1サイクルとして、投与を繰り返す。なお患者の状態により適宜減量する。

395,396円/日

オクトレオスキャン静注用セット

ペンテトレオチド、塩化インジウム（111In）

1セット 115,464円

神経内分泌腫瘍の診断におけるソマトスタチン受容体シンチグラフィ

通常、成人には品111MBqを静脈内投与し、４時間後及び24時間後にガンマカメラを用いてシンチグラムを得る。必要に応じて、48時間後にもシンチグラムを得る。投与量は、患者の状態により適宜増減する。必要に応じて、断層像を追加する。

115,464円/回

全ての診断群分類番号

「神経内分泌腫瘍の診断におけるソマトスタチン受容体シンチグラフィ」は、対象DPCが特定できないため、全包括診断群分類の包括範囲薬剤費を用いて判定を行った。

全ての診断群分類番号

銘　柄　名 成分名 規格単位 薬 価 効能効果 用 法 用 量１回投与当たりの標準的な費用

（A)

出来高算定対象診断群分類

平均在院日数を加味した１入院当たり標準的費用 包括範囲薬剤

の84%tile値

本剤は類似薬効比較方式(Ⅰ)により薬価が算定され、類似薬が「インターフェロン」であったことから、010090 多発性硬化症の「インターフェロン」による分岐を選択する。

１回投与当たりの標準的な費用

（A)

出来高算定対象診断群分類

平均在院日数を加味した１入院当たり標準的費用 包括範囲薬剤

の84%tile値

　平成27年11月26日に薬価収載を予定している医薬品のうち、類似薬効比較方式により薬価が設定され、かつ、当該類似薬に特化したDPCが既に設定されている以下に掲げるものは、当該DPCにおいて算定することとしてはどうか。

コパキソン皮下注20mgシリンジ

グラチラマー酢酸塩

20mg1mL1筒 5,617円多発性硬化症の再発予防

通常、成人にはグラチラマー酢酸塩として20mgを1日1回皮下に投

与する。

銘　柄　名 成分名 規格単位 薬 価 効能効果 用 法 用 量

5,617円/回

010090 多発性硬化症

WIC-51

※（参考）現行のいわゆる「高額薬剤判定」の運用方法について

○ 新たに保険収載・効能追加となった高額薬剤については、医療の技術革新の導入

が阻害されないよう、一定の基準に該当する薬剤を使用した患者については、当

該薬剤の十分な使用実績データが収集され DPC包括評価が可能となるまでの期間、

包括評価の対象外としている（以下、当該対応を「高額薬剤判定」という。）。

○ 「高額薬剤判定」は、包括評価の対象外となる薬剤および当該薬剤が使用される

診断群分類を告示するいわゆる「高額薬剤告示」への追加および診断群分類の定

義（傷病名・手術・処置等）を定める「定義告示」への追加の２つの作業からな

り、新薬の薬価収載に合わせ、年４回実施している（なお、緊急に薬価収載され

た新薬については、必要に応じて追加的な判定作業を実施する）。

○ 高額薬剤判定の具体的な作業は次の通り。

【高額薬剤告示への追加】

○ 新たに保険適用される以下の医薬品について、その効能・効果から当該医

薬品を使用する可能性のある 診断群分類（14桁コード）を抽出する。

① 新薬

② 効能効果・用法用量の一部変更（薬事・食品衛生審議会で審査・報告

されたもの）

③ 事前評価済公知申請

○ 各診断群分類について、該当医薬品を入院初日から退院まで添付文書に記

載された用法・用量に従って投与した場合の投与回数（仮想投与回数）か

ら、当該医薬品の１入院あたり薬剤費を算出する。

○ 当該１入院あたりの薬剤費が、各診断群分類で使用されている１入院あた

り薬剤費の 84%tile値を超えている場合、当該医薬品を高額薬剤として指

定する。

【定義告示への追加】

○ 類似薬効比較方式で算定された新薬であり、当該算定の際の比較薬が該当

する診断群分類の定義テーブルにおいて分岐として定義されている場合

は、当該新薬を定義テーブルに追加する。

中医協 総－３（一部抜粋）

２ ５ ． １ ２ ． ２ ５

WIC-52

再生医療等製品の保険償還価格の算定について

類 別 ヒト細胞加工製品（ヒト体性幹細胞加工製品）

一般的名称 ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞

収載希望者 ＪＣＲファーマ（株）

販 売 名 （規格単位）

テムセルＨＳ注（１０．８ｍＬ１袋）

効能・効果

又 は 性 能 造血幹細胞移植後の急性移植片対宿主病

主な用法・用量

又は使用方法

通常、体重１ｋｇ当たりヒト間葉系幹細胞として 1 回２×１０６個を、１バッ

グ当たり生理食塩液１８ｍＬで希釈して、４ｍＬ／分を目安に緩徐に点滴静注

する。１週間に２回、投与間隔は３日以上とし、４週間投与する。なお、症状

の程度に応じて、さらに１週間に１回、４週間投与することができる。

算

定

算定方式 原価計算方式

原

価

計 算

製品総原価 ６３０，４４５円

営業利益 １１９，１９３円

（流通経費を除く価格の15.9%）

流通経費

５４，６９５円 （消費税を除く価格の６．８％）

出典：｢医薬品産業実態調査報告書｣

（厚生労働省医政局経済課）

消費税 ６４，３４７円

外国調整 なし

算定薬価 １０．８ｍＬ１袋 ８６８，６８０円

外 国 価 格 収載希望者による市場規模予測

なし 最初に承認された国（年月）：

日本（２０１５年９月）

予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額

（ピーク時）

６年度 ２６０人 ３５億円

製造販売承認日

平成２７年 ９月１８日 薬価基準収載予定日 平成２７年１１月２６日

WIC-53

薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 原価計算方式 第一回算定組織 平成２７年１０月１５日

原価計算方式を採用する妥当性

新再生医療等製品 類似薬がない根拠

一般的名称 ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞 本剤と同様の効能・効果、薬理作

用、組成及び化学構造等を有する既収載品はないことから、新薬算定最類似薬はないと判断した。

イ．効能・効果 造血幹細胞移植後の急性移植片対

宿主病

ロ．薬理作用 免疫調節作用

ハ．組成及び 化学構造

健康成人骨髄液から分離した有核

細胞を拡大培養して得られるヒト

間葉系幹細胞

ニ．投与形態 剤形 用法

注射

注射剤

１週間に２回、投与間隔は３日以上と

し、４週間投与

営業利益率 平均的な営業利益率（１５．９％）（注）×１００％＝１５．９％

（注）出典：「産業別財務データハンドブック」（日本政策投資銀行）

当初算定案に対する収載希望者の意見の要点

本製品の原価計算における製造経費等について、薬価算定組織において再

度説明を受けた上で確認することとし、収載希望者より本製品の製造工程、

生産設備等に関する説明がなされた。

上記意見に対する見解 第二回算定組織 平成２７年１０月２６日

収載希望者の説明も踏まえ、計上費用の妥当性が判断された。

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販売名 テムセルＨＳ注

使用目的本品は、健康成人骨髄液から分離した有核細胞を拡大培養して得られる

ヒト間葉系幹細胞を構成細胞とし、医薬品と同様に薬理的作用による治療効果を期待して、点滴で静脈に投与される再生医療等製品である。

主な使用方法

主な有用性

○ 急性GVHDの一次治療としては副腎皮質ステロイド剤による治療が確立されているが、一次治療不応例や再燃例に対する標準的な二次治療は治療選択肢が限られている。

○ 国内臨床試験の成績に基づき、以下の内容を踏まえ、本製品は一定の有効性が示されたと評価されている。・ 副腎皮質ステロイド剤で治療効果が得られない急性GVHDに対する確立された初期治療がないこと。

・ 国内臨床試験において、本品を投与することで「28日間以上継続するCR」を達成した被験者が認められたこと。

・ 「28日間以上継続するCR」を達成した被験者の割合は、既存の二次治療薬に劣らない成績を示していること。

○ なお、本品は副腎皮質ステロイド剤で十分な治療効果が得られない患者に対して使用することとされている。

承認条件

１．緊急時に十分対応できる医療施設において、造血幹細胞移植に関する十分な知識・経験を持つ医師のもとで、臨床検査による管理等の適切な対応がなされる体制下で本品を使用すること。

２．再審査期間中は、本品を使用する症例全例を対象として使用成績調査を実施し、必要に応じ適切な措置を講ずること。

製品概要

出典：審査報告書、企業データ

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（参考）移植片対宿主病の病態 移植片対宿主病について

○ 移植片対宿主病（graft-versus-host disease: GVHD）は、輸血や同種移植を

受けた後に、移植片に含まれるドナー由来の免疫細胞がレシピエントの皮膚、

肝臓、消化管等の組織を異物として認識し、免疫応答により傷害することで

発症する移植後合併症のひとつである。

○ 造血幹細胞移植は、白血病等の造血器腫瘍に対する大量化学療法・放射線

療法の併用療法や、再生不良性貧血等の血液・造血器疾患の治療のために施

行されるが、移植後早期に皮疹、黄疸、下痢を特徴とする急性 GVHD が発症

することがある。

○ 学会による全国調査によれば、我が国における同種造血幹細胞移植は 3，500から 3，600 件程度実施されており※１、※２、治療が原則として必要となるグレ

ードⅡ以上の急性 GVHD（発症率 34.0％※３）の患者は、1，200 人程度と推

定される。 既存治療について

○ 学会のガイドラインによれば、急性 GVHD に対する初期治療薬は、一次治

療として副腎皮質ステロイド剤とされているが、約半数では無効であり、一

次治療不応例や再燃例に対し、二次治療としてステロイドパルス療法や抗ヒ

ト胸腺細胞ウサギ免疫グロブリン、シクロスポリン、タクロリムス等の免疫

抑制剤の投与が記載されている。

○ しかし、二次治療では過度の免疫抑制による感染症の併発等も多く、2 年時

点の非再発死亡率は 56.3%に達すること※４から、一次治療不応又は再燃の急

性 GVHD に対する標準的な二次治療は治療選択肢が限られているとされてい

る。

※１ 日本における造血細胞移植．平成 25 年度 全国調査報告書．日本造血細胞移植データセンター/日本

造血細胞移植学会

※２ 日本における造血細胞移植．平成 26 年度 全国調査報告書．日本造血細胞移植データセンター/日本

造血細胞移植学会

※３ 日本造血細胞移植学会．平成 20 年度全国調査報告書．日本造血細胞移植学会データセンター．名古

屋．2009

※４ Biol Blood Marrow Transplant 2013; 19: 1183-89

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再生医療等製品に係る保険適用決定区分及び価格（案）

販売名 ハートシート Ａキット

ハートシート Ｂキット

保険適用希望企業 テルモ株式会社

※医薬品医療機器法第 23 条の 26 に基づく条件及び期限付承認（期限：5 年）

○ 保険償還価格

販売名 償還価格 類似機能区分 外国平均価

格との比

ハートシート

Ａキット 6,360,000 円 原価計算方式 －

ハートシート

Ｂキット 1,680,000 円 原価計算方式 －

販売名 決定区分 主な使用目的

ハートシート

Ａキット C2

（新機能・

新技術）

下記の基準のすべてを満たす、薬物治療や侵襲的治

療を含む標準治療で効果不十分な虚血性心疾患による

重症心不全の治療。

＜対象とする心不全の状態＞

・NYHA心機能分類がⅢ又はⅣ度

・安静時における左室駆出率が35％以下

ハートシート

Ｂキット

中医協 総－４－２

２７．１１．１８

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2

ハートシートＡキット

算

定

算定方式 原価計算方式

原

価

計

算

製品総原価 ５，３８９，０５４円

営業利益

３３１，８１０円

（流通経費を除く価格の５．８％）

出典：｢医療機器産業実態調査報告書【医療機器製造販売業・卸売業】｣

（厚生労働省医政局経済課）

流通経費 １６７，９２４円

（企業希望額）

消費税 ４７１，１０３円

外国価格調整 －

算定価格 ６，３６０，０００円

（有効数字４桁目を四捨五入）

ハートシートＢキット

算

定

算定方式 原価計算方式

原 価 計

算

製品総原価 １，３８６，６３８円

営業利益

８５，３７７円

（流通経費を除く価格の５．８％）

出典：｢医療機器産業実態調査報告書【医療機器製造販売業・卸売業】｣

（厚生労働省医政局経済課）

流通経費 ８３，５０４円

（企業希望額）

消費税 １２４，４４２円

外国価格調整 －

算定価格 １，６８０，０００円

（有効数字４桁目を四捨五入）

推定適用患者数

123 人/５年

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3

関連技術料

D417 組織試験採取、切採法

１ 皮膚、筋肉（皮下、筋膜、腱及び腱鞘を含み、心筋を除く）500 点

K539 心膜切開術 9,420 点

留意事項案

（１）本品は、関連学会の定める「ヒト（自己）骨格筋由来細胞シートの使用要件

等の基準について」に従って使用された場合に限り算定できる。

（２）本品は、虚血性心疾患による重症心不全患者で、薬物治療や侵襲的治療を含

む標準治療では効果不十分として上記基準に定めるハートチームによる適応

判定が行われ、かつ、根治療法として心臓移植以外に治療手段がないと考え

られる症例に対して使用した場合に算定できる。

［参考］

○ 企業希望価格

販売名 償還価格 類似機能区分 外国平均価格

との比

ハートシート

Ａキット 6,790,000 円 原価計算方式 －

ハートシート

Ｂキット 2,420,000 円 原価計算方式 －

○ 諸外国におけるリストプライス

販売名 アメリカ

合衆国 連合王国 ドイツ フランス

オースト

ラリア

外国平均

価格

ハートシート

Ａキット 販売実績なし －

ハートシート

Ｂキット 販売実績なし －

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販売名 ハートシート

使用目的

本品は、虚血性心疾患で重症心不全となった患者の治療を目的として、患者自身から採取した骨格筋に含まれる骨格筋芽細胞を培養した後に、専用容器に充てんして凍結保存したものを医療機関においてシート状に調製し、患者の心臓表面に５枚を移植して使用する再生医療等製品である。

主な使用方法

主な有用性

承認条件

薬物治療や侵襲的治療（冠動脈バイパス術や弁形成など）を含む標準治療で効果不十分であり、心機能の進行性の低下が想定されるような虚血性心疾患による重症心不全患者を対象とした国内治験において、心プールシンチグラフィ検査による左室駆出率は７例のうち５例で移植前の状態を維持されていたこと、心エコーによる左室駆出率の改善傾向や運動耐容能等を総合的に評価して、少なくとも4例では有効性が示唆されたこと等から、本品の一定の有効性が期待された。

製品概要

出典：審査報告書、企業データ

左室機能と容積の変化（心エコー）

1. 緊急時に十分対応できる医療施設において、重症心不全及び開胸手術に関する十分な知識・経験を持つ医師のもとで、臨床検査による管理等の適切な対応がなされる体制下で本品を使用すること。

2. 条件及び期限付き承認後に改めて行う本品の製造販売承認申請までの期間中は、本品を使用する症例全例を対象として製造販売後承認条件評価を行うこと。

NYHA心機能分類

NYHA I

NYHA II

NYHA III

NYHA IV

Baselin

e

NYHA I

NYHA II

NYHA III

NYHA IV

13

weeks

NYHA I

NYHA II

NYHA III

NYHA IV

26

weeks

2

4

１ 7

T01-01 T01-03 T02-01 T03-01

T01-04 T02-02 T01-05

Ｂキット

Ａキット

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1

中医協 総－４－２参考

２ ７ ． １ １ ． １ ８

ヒト（自己）骨格筋由来細胞シートの使用要件等の基準について

ヒト（自己）骨格筋由来細胞シートは世界で初めて自家細胞を使用した製品で、2012 年

から 2 年間にわたる治験においてその有効性と安全性が評価された。本品の適応は、虚血

性心疾患で左室の収縮機能が低下しており、最大限の内服治療を行っているにもかかわら

ず心不全状態が持続し、標準的な治療（冠動脈バイパス手術、僧帽弁形成術、左室形成術、

心臓再同期療法、経皮的冠動脈インターベンションなど）を施しているにもかかわらず心

不全の悪化が危惧される患者に適用する場合に限るとされている。

ヒト（自己）骨格筋由来細胞シートの使用にあたっては、その有効性及び安全性を十分

に理解し、虚血性心疾患患者の治療に対する十分な知識・経験を有する医師及び施設にお

いて、適切な症例を選択して用いられるように必要な措置を講じることが義務づけられて

いる。

このため、日本心臓血管外科学会が中心となって、関連３学会（日本循環器学会、日本

再生医療学会、日本胸部外科学会）が連携し、厚生労働省の新医療機器使用要件等基準策

定事業において“ヒト（自己）骨格筋由来細胞シート使用の施設基準および実施医基準”

を策定した。ヒト（自己）骨格筋由来細胞シートは、本基準に基づいて使用されなければ

ならないので、ここにその考え方と基準を示す。

１）実施施設基準

（１）実施施設基準策定の考え方

ヒト（自己）骨格筋由来細胞シートの使用目的は薬物治療や侵襲的治療を含む標準

治療で効果不十分な虚血性心疾患による重症心不全の治療である。他に治療方法がな

く、かつ重症心不全の標準的治療によっても心不全の増悪が危惧される患者を対象と

すると想定すると、先ず術前に心機能評価が的確に行えることが必要で、かつ既存の

様々な治療法が検討された上で、それでは対応困難であるという条件下に行われなけ

ればならない。また本治療法が、本邦では循環器疾患領域で初の再生医療等製品の一

般臨床使用であることを勘案すると、単に虚血性心疾患であるからといって安易に使

用するものでなく、厳密な適応判定が可能で、不整脈や感染症などの合併症に的確に

対応でき集学的治療が行える施設での使用が望ましいと考える。施設条件においては、

本品が他に治療法のない場合の選択肢の一つであるという位置づけから考えて、重症

心不全患者の治療経験のみならず、植込型補助人工心臓または心臓移植手術の経験が

豊富な施設で行われるべきである。以上の観点から実施施設の基準を以下のとおり定

める。

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2

（２）設備機器条件

以下のすべてを満たす施設であること。

① 虚血性心疾患患者の術前の診断が的確に行え、術後の心機能を評価できるような

エコー、CT（64列以上）、MRIなどの設備を有していること。

② 手術室及び本シート調製に必要な設備（安全キャビネット、CO2 インキュベータ

ー、薬品保冷庫、遠心機、顕微鏡等）を備えた細胞培養センター（CPC）を有して

いること。CPC は医薬品医療機器等法の薬局等構造設備規則又は再生医療等安全性

確保法に基づく細胞培養加工施設の構造設備に関する基準に則った設備であること。

（３）人員条件

以下のすべてを満たす施設であること。

① 循環器専門医、心臓血管外科専門医、再生医療認定医、臨床培養士が存在するこ

と。

② これらの医師等は、製造販売業者が企画する研修を受講していること。

（注）この研修会では、本品使用の適応、骨格筋採取法、シート調製方法、シート移

植方法、周術期管理、合併症に対する対策を含めること。手術方法の研修として、

ビデオによる手術説明、機器を用いた Hands-onコースを含めること。

（４）その他実施施設条件

以下のすべてを満たす施設であること。

① 植込型補助人工心臓実施施設であること。

② ハートチーム（循環器内科医と心臓外科医を含むものを言う）による心臓移植を

含む重症心不全患者の治療方針を決定するカンファレンスを定期的に開催している

施設であること。

③ 以下の心エコー及び CT/MRIを含む画像診断の要件を満たす施設であること。

・心エコー：循環器科領域の超音波専門医を最低１名有する

・CT/MRI：日本磁気共鳴専門技術者及び放射線診断専門医を最低１名ずつ有する

④ 当該治療に係る周術期管理を安全に施行できる ICU 病棟を有し、日本集中治療医

学会専門医が最低１名存在する施設であること。

⑤ 本製品の安全性と有効性を評価するため、製造販売業者が実施する製造販売後調

査等に協力し画像データなどの情報提供に同意を示す施設であること。

２）実施医基準

（１）実施医基準策定の考え方

本品の適応が、他に治療方法がなくかつ重症心不全の標準的治療によっても心不全

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3

の増悪が危惧される患者を対象とすることを勘案すれば、上記実施基準をみたす施設

に常勤する心臓血管外科専門医であることが必要である。また、単に虚血性心筋症患

者であるからといって安易に適応するものでなく、循環器内科医と心臓外科医を含む

ハートチームによる厳密な適応判定や合併する障害に適切に対処できる能力が必要で

ある。

（２）学会資格

心臓血管外科専門医であること。

（３）実施医の研修義務

実施医は製品販売業者の企画する研修会での研修を終了していること。

３）基準の見直し

ヒト（自己）骨格筋由来細胞シート関連学会協議会は、全例調査の解析結果をもとに

実施医・実施施設基準を随時見直す。

平成 27年 11月 13日

ヒト（自己）骨格筋由来細胞シート関連学会協議会

委員長 松居 喜郎

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