English English WHIPKNOT™ Soft Tissue Cinch (USP #5) Device Description The Smith & Nephew WHIPKNOT Soft Tissue Cinch is an accessory device intended for use during ligament reconstruction to securely hold the graft during harvesting, preparation and placement. The device consists of a #5 USP braided polyester suture material preassembled on a cannula in a paper carrier. The WHIPKNOT Soft Tissue Cinch is a disposable device intended for single-use only. Indications for Use The Smith & Nephew WHIPKNOT Soft Tissue Cinch is indicated for use in ligament reconstruction procedures that involve harvesting, preparation, and placement of soft tissue grafts. The device is not indicated for supplemental fixation or to be left permanently attached to the implanted graft. Contraindications None known. Warnings Do not use if package is damaged. Do not use if the product sterilization barrier or its packaging is compromised. • Contents are sterile unless package is opened or damaged. DO NOT RESTERILIZE. For single use only. Discard any open, unused product. Do not use after the expiration date. • It is the surgeon’s responsibility to be familiar with the appropriate surgical techniques prior to use of this device. • Read these instructions completely prior to use. Precautions U.S. Federal law restricts this device to sale by or on the order of a physician. • Reuse may result in patient infection and/or device malfunction. • Prior to use, inspect the device to ensure it is not damaged. Do not use a damaged device. • Care should be taken to avoid damage during handling of the WHIPKNOT Soft Tissue Cinch. • After use, this device may be a potential biohazard and should be handled in accordance with accepted medical practice and applicable local and national requirements. Instructions for Use 1. Remove the cinch/cannula assembly from the paper carrier (Figure 1). Figure 1 2. Place soft tissue forceps through the preloaded cannula (Figure 2). Figure 2 3. Grasp the distal end of the soft tissue with the forceps and slide one WHIPKNOT Cinch onto the distal end of the soft tissue (Figure 3). Figure 3 Place the WHIPKNOT Cinch at a minimum of 3 mm from the end of the soft tissue strand to ensure a full cinch. 4. While still grasping the end of the soft tissue, pull on the loose end of the cinch at a 90° angle until firmly seated (Figure 4). Figure 4 5. Release the forceps from the soft tissue and pull the loose end of the cinch distally to complete the cinch (Figure 5). Figure 5 6. After graft placement, trim the excess soft tissue and dispose of the WHIPKNOT Cinch. Warranty For single use only. This product is warranted to be free from defects in material and workmanship. Do not reuse. For Further Information If further information on this product is needed, please contact Smith & Nephew Customer Service at +1-800-343-5717 in the U.S., or your authorized representative. WHIPKNOT™ Soft Tissue Cinch (USP #5) WHIPKNOT Weichgewebe-Gurt (USP 5) Cincha para tejido blando WHIPKNOT (USP #5) Cordonnet de serrage pour tissu mou WHIPKNOT (USP N° 5) Laccio per tessuti molli WHIPKNOT (USP n. 5) WHIPKNOT mjukvävnadsgrepp (USP nr 5) WHIPKNOT-aantrekdraad voor weke delen (USP nr. 5) Cinta para tecidos moles WHIPKNOT (USP n.° 5) WHIPKNOT-fastgørelsesløkke til bløddele (USP nr.5) WHIPKNOT mykvevcinch (USP #5) WHIPKNOT 연조직 신치(USP #5) Instructions for Use Gebrauchsanweisung Modo de empleo Mode d’emploi Istruzioni per l’uso Bruksanvisning Gebruiksaanwijzing Instruções de Utilização Brugsanvisning Bruksanvisning 사용 지침 Deutsch Deutsch Español Español Français Français Italiano Italiano 1061400 Rev. E WHIPKNOT™ Weichgewebe- Gurt (USP 5) Produktbeschreibung Bei dem WHIPKNOT Weichgewebe-Gurt von Smith & Nephew handelt es sich um Zubehör für eine Verwendung im Rahmen der Bandrekonstruktion zur Sicherung des Transplantats während Entnahme, Vorbereitung und Platzierung. Die Vorrichtung besteht aus geflochtenen Polyester-Nahtmaterialsträngen (USP 5) an einer Kanüle auf einem Papierträger. Der WHIPKNOT-Weichgewebe-Gurt ist eine Einwegvorrichtung, die nur für den einmaligen Gebrauch vorgesehen ist. Indikationen Der WHIPKNOT-Weichgewebe-Gurt von Smith & Nephew ist für die Verwendung bei Bandrekonstruktionen indiziert, die eine Entnahme, Vorbereitung und Platzierung von Weichgewebetransplantaten erfordern. Die Vorrichtung ist weder für eine unterstützende Fixierung indiziert noch soll sie permanent am implantierten Transplantat befestigt werden. Kontraindikationen Keine bekannt. Warnhinweise Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden. Bei beeinträchtigtem Sterilschutz oder beschädigter Verpackung des Produkts nicht verwenden. • Der Inhalt ist steril, solange die Packung ungeöffnet und unbeschädigt ist. NICHT ERNEUT STERILISIEREN. Nur für den einmaligen Gebrauch. Angebrochene und ungebrauchte Produktreste sind zu entsorgen. Nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwenden. • Es liegt in der Verantwortung des Arztes, sich vor Verwendung des Produkts mit den entsprechenden chirurgischen Techniken vertraut zu machen. • Diese Anweisungen vor Gebrauch vollständig durchlesen. Vorsichtsmaßnahmen Gemäß der US-amerikanischen Bundesgesetzgebung darf dieses Produkt nur an einen Arzt oder auf Anordnung eines Arztes verkauft werden. • Wiederverwendung kann zu einer Infektion beim Patienten und/oder einem Gerätefehler führen. • Das Produkt vor dem Einsatz auf Schäden untersuchen. Beschädigte Produkte nicht verwenden. • Bei der Handhabung des WHIPKNOT-Weichgewebe-Gurts ist Vorsicht geboten, damit Schäden vermieden werden. • Nach Gebrauch stellt dieses Produkt u. U. infektiöses Material dar und sollte gemäß den vor Ort geltenden medizinischen Richtlinien und gesetzlichen Bestimmungen gehandhabt werden. Gebrauchsanweisung 1. Nehmen Sie den Gurt und die Kanüle vom Papierträger (Abbildung 1). Abbildung 1 2. Schieben Sie eine Weichgewebezange durch die beschickte Kanüle (Abbildung 2). Abbildung 2 3. Halten Sie das distale Ende des Weichgewebes mit der Zange fest und schieben Sie einen WHIPKNOT-Gurt auf das distale Ende des Weichgewebestrangs (Abbildung 3). Abbildung 3 Halten Sie mindestens 3 mm Abstand zwischen dem WHIPKNOT-Gurt und dem Weichgewebestrangende, damit gewährleistet ist, dass der Gurt ganz festgezogen werden kann. 4. Während Sie das Strangende des Weichgewebes festhalten, ziehen Sie im Winkel von 90° am lockeren Gurtende, bis dieser fest sitzt (Abbildung 4). Abbildung 4 5. Entfernen Sie die Zange vom Weichgewebe und ziehen Sie das lockere Gurtende nach distal, um den Gurt richtig zu platzieren (Abbildung 5). Abbildung 5 6. Nach der Platzierung des Transplantats schneiden Sie die Weichgeweberänder ab und entsorgen den WHIPKNOT-Gurt. Garantie Nur für den einmaligen Gebrauch. Für dieses Produkt besteht eine Garantie auf Material- oder Verarbeitungsfehler. Nicht wieder verwenden. Zusätzliche Informationen Wenn Sie zusätzliche Informationen zu diesem Produkt benötigen, setzen Sie sich bitte mit Ihrem autorisierten Smith & Nephew-Vertreter in Verbindung. Cincha para tejido blando WHIPKNOT™ (USP #5) Descripción del dispositivo La cincha para tejido blando WHIPKNOT de Smith & Nephew es un dispositivo accesorio previsto para ser utilizado durante la fase de reconstrucción de ligamentos para sujetar firmemente el injerto durante la obtención, preparación y colocación. El dispositivo consiste en un material de sutura de poliéster trenzada #5 USP ya preparado sobre una cánula en un envoltorio de papel. La cincha para tejido blando WHIPKNOT es un dispositivo desechable previsto para ser utilizado una sola vez. Indicaciones de uso La cincha para tejido blando WHIPKNOT de Smith & Nephew está indicada para ser utilizada en intervenciones para la reconstrucción de ligamentos en las que interviene la obtención, preparación y colocación de injertos de tejido blando. Este dispositivo no está indicado para la fijación suplementaria ni para que se deje fijado de manera permanente al injerto implantado. Contraindicaciones No se conoce ninguna. Advertencias No lo utilice si el paquete está dañado. No utilice el producto si la barrera de esterilización o su envase no están en perfecto estado. • El contenido es estéril a menos que el paquete haya sido abierto o esté dañado. NO REESTERILIZAR. Para usar una sola vez. Descarte cualquier producto que haya sido abierto pero no utilizado. No utilizar después de la fecha de caducidad. • Es responsabilidad del cirujano estar familiarizado con las técnicas quirúrgicas apropiadas antes del uso de este dispositivo. • Lea estas instrucciones en su totalidad antes de usar. Precauciones Las leyes federales de los Estados Unidos restringen la venta de este dispositivo a un médico o por orden de éste. • La reutilización puede causar infección al paciente y/o funcionamiento defectuoso del dispositivo. • Antes del uso, inspeccione el dispositivo para asegurarse de que no esté dañado. No utilice un dispositivo dañado. • Se deberá proceder con cautela para evitar que se dañe la cincha para tejido blando WHIPKNOT durante el manejo. • Una vez usado, este dispositivo puede constituir un posible riesgo biológico por lo que se deberá manejar de conformidad con los procedimientos médicos aceptados y los requisitos locales y nacionales aplicables. Modo de empleo 1. Retire el conjunto de cincha / cánula del envoltorio de papel (figura 1). Figura 1 2. Coloque unas pinzas para tejido blando sobre la cánula previamente cargada (figura 2). Figura 2 3. Sujete el extremo distal del tejido blando con las pinzas y deslice una cincha WHIPKNOT sobre el extremo distal del tejido blando (figura 3). Figura 3 Coloque la cincha WHIPKNOT a una distancia mínima de 3 mm del extremo de la hebra del tejido blando para asegurar una cincha completa. 4. Mientras sujeta el extremo del tejido blando, tire del extremo suelto de la cincha en un ángulo de 90° hasta que quede bien asentado (figura 4). Figura 4 5. Suelte la pinza del tejido blando y tire del extremo suelto de la cincha distalmente para completar la cincha (figura 5). Figura 5 6. Después de colocar el injerto, recorte el exceso de tejido blando y deseche la cincha WHIPKNOT. Garantía Para usar una sola vez. Este producto está garantizado contra defectos de materiales y mano de obra. No reutilizar. Para obtener más información Si necesita más información sobre este producto, póngase en contacto con su representante local autorizado de Smith & Nephew. Cordonnet de serrage pour tissu mou WHIPKNOT™ (USP N° 5) Description du matériel Le cordonnet de serrage pour tissu mou WHIPKNOT de Smith & Nephew est un accessoire prévu pour être employé au cours de la reconstruction de ligaments afin de soutenir fermement la greffe pendant le prélèvement, la préparation et le positionnement. Le cordonnet se compose d’un matériau de suture en polyester tressé USP n° 5 pré-assemblé sur une canule dans un emballage en papier. Le cordonnet de serrage pour tissu mou WHIPKNOT est un dispositif jetable à usage unique. Indications thérapeutiques Le cordonnet de serrage pour tissu mou WHIPKNOT de Smith & Nephew est indiqué pour les interventions de reconstruction de ligaments qui incluent le prélèvement, la préparation et le positionnement de greffes de tissu mou. Le cordonnet n’est pas indiqué en tant que fixation supplémentaire ou pour être attaché de façon permanente à la greffe. Contre-indications Aucune connue. Avertissements Ne l’utilisez pas si l’emballage est endommagé. Ne l’utilisez pas si la barrière de stérilisation du produit ou son emballage est compromis. • Le contenu est stérile à moins que l’emballage n’ait été ouvert ou endommagé. NE RESTÉRILISEZ PAS. À usage unique. Jetez tout produit non utilisé dont l’emballage est ouvert. Ne l’utilisez pas après la date de péremption. • Il appartient au chirurgien de se familiariser avec les techniques chirurgicales appropriées avant utilisation de cet appareil. • Lisez ces instructions dans leur intégralité avant toute utilisation. Précautions En vertu de la loi fédérale des États-Unis, cet appareil ne peut être vendu que par un médecin ou sous prescription médicale. • Une réutilisation peut entraîner une infection chez le patient et/ou le disfonctionnement du dispositif. • Avant toute utilisation, inspectez l’appareil pour vous assurer qu’il n’est pas endommagé. N’utilisez pas un appareil endommagé. • Veillez à éviter d’endommager le cordonnet de serrage pour tissu mou WHIPKNOT au cours de sa manipulation. • Après utilisation, ce matériel peut présenter un risque biologique potentiel. Il doit donc être manipulé conformément aux pratiques médicales acceptées et aux prescriptions locales et nationales en vigueur. Mode d’emploi 1. Retirer l’ensemble cordonnet / canule de son emballage en papier (Figure 1). Figure 1 2. Placer une pince à tissu mou dans la canule préchargée (Figure 2). Figure 2 3. Saisir l’extrémité distale du tissu mou avec la pince et faire glisser un cordonnet de serrage WHIPKNOT sur l’extrémité distale du tissu mou (Figure 3). Figure 3 Placer le cordonnet de serrage WHIPKNOT à au moins 3 mm de l’extrémité du brin de tissu mou pour former une sangle complète. 4. Tout en maintenant l’extrémité du tissu mou, tirer sur l’extrémité lâche du cordonnet de serrage à un angle de 90° pour obtenir une bonne mise en place (Figure 4). Figure 4 5. Desserrer la pince du tissu mou et tirer distalement sur l’extrémité lâche du cordonnet de serrage pour terminer la sangle (Figure 5). Figure 5 6. Après positionnement de la greffe, couper tout excédent de tissu mou et jeter le cordonnet de serrage WHIPKNOT. Garantie À usage unique. Ce produit est garanti contre tout défaut de matériau et de fabrication. Ne pas réutiliser. Renseignements complémentaires Pour tout renseignement complémentaire, veuillez contacter votre représentant Smith & Nephew agréé. Laccio per tessuti molli WHIPKNOT™ (USP n. 5) Descrizione del dispositivo Il laccio per tessuti molli WHIPKNOT Smith & Nephew è un dispositivo accessorio usato negli interventi chirurgici di ricostruzione dei legamenti per tenere fermamente in loco gli innesti durante le fasi di prelievo, preparazione e posizionamento. Il dispositivo consiste di un materiale di sutura di poliestere intrecciato, USP n. 5, preassemblato su una cannula e confezionato su un vassoietto di carta. Il laccio WHIPKNOT per tessuti molli è un dispositivo esclusivamente monouso. Indicazioni per l’uso Il laccio per tessuti molli WHIPKNOT Smith & Nephew è stato concepito per l’uso negli interventi chirurgici di ricostruzione dei legamenti che prevedono il prelievo, la preparazione e il posizionamento di innesti di tessuto molle. Il dispositivo non è indicato per la fissazione supplementare o per essere legato in modo permanente al legamento innestato. Controindicazioni Nessuna nota. Avvertenze Non usare il prodotto in caso di danni alla confezione. Non usare il prodotto se la barriera sterile è compromessa o la confezione è danneggiata. • Se la confezione è stata aperta o danneggiata, il contenuto non può essere considerato sterile. NON RISTERILIZZARE. Esclusivamente monouso. Gettare i prodotti inutilizzati se la confezione è stata aperta. Non usare dopo la data di scadenza. • Prima di usare il dispositivo, il chirurgo ha la responsabilità di acquisire dimestichezza con le tecniche chirurgiche più appropriate. • Leggere interamente queste istruzioni prima dell’uso. Precauzioni Le leggi federali statunitensi limitano la vendita di questo dispositivo a personale medico o provvisto di prescrizione medica. • Il riutilizzo può risultare nell’infezione del paziente e/o nel malfunzionamento del dispositivo. • Prima dell’uso, verificare che il dispositivo non sia danneggiato. Non usarlo se presenta danni. • Manipolare il laccio per tessuti molli WHIPKNOT con le dovute cure per evitare di danneggiarlo. • Dopo l’uso, questo dispositivo può rappresentare un potenziale rischio biologico e deve essere manipolato in conformità alle direttive mediche stabilite a questo scopo e alle leggi in vigore a livello locale e nazionale. Istruzioni per l’uso 1. Rimuovere il gruppo laccio/cannula dal vassoietto di carta (figura 1). Figura 1 2. Inserire un paio di pinze per tessuti molli nella cannula precedentemente caricata (figura 2). Figura 2 3. Afferrare l’estremità distale del tessuto molle con le pinze e farvi scorrere sopra un laccio WHIPKNOT (figura 3). Figura 3 Sistemare il laccio WHIPKNOT ad almeno 3 mm dall’estremità del filamento di tessuto per accertarsi di avere una presa sicura. 4. Sempre tenendo l’estremità del tessuto, tirare perpendicolarmente ad esso il capo libero del laccio finché questo non è avvolto saldamente (figura 4). Figura 4 5. Aprire le pinze per lasciare andare il tessuto e tirare distalmente il capo libero del laccio per completare la legatura (figura 5). Figura 5 6. Completato il posizionamento dell’innesto, rifilare il tessuto molle in eccesso e gettare il laccio WHIPKNOT. Garanzia Esclusivamente monouso. Questo prodotto è garantito contro difetti di materiali e manodopera. Non riutilizzare. Ulteriori informazioni Per ulteriori informazioni su questo prodotto, rivolgersi al rappresentante autorizzato Smith & Nephew. Endoscopy Smith & Nephew, Inc. Andover, MA 01810 USA www.smith-nephew.com +1 978 749 1000 +1 978 749 1108 Fax +1 800 343 5717 U.S. Customer Service Smith & Nephew York Science Park Heslington, York YO10 5DF United Kingdom ™Trademark of Smith & Nephew, registered U.S. Patent & Trademark Office. ©2003, 2009 Smith & Nephew, Inc. All rights reserved. ™Warenzeichen von Smith & Nephew, eingetragen beim US-amerikanischen Patent- und Markenamt. ©2003, 2009 Smith & Nephew, Inc. Alle Rechte vorbehalten. ™Marca comercial de Smith & Nephew, registrada en la Oficina de Patentes y Marcas de EE.UU. ©2003, 2009 Smith & Nephew, Inc. Reservados todos los derechos. ™Marque de commerce de Smith & Nephew, déposée auprès du bureau des brevets et marques de commerce des États-Unis. ©2003, 2009 Smith & Nephew, Inc. 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