Formulir Pengajuan Dokumen Diisi oleh Pengusul (rangkap 5) Nomor: Tanggal Surat Pengantar Protokol*): No Protokol:*) Tgl Pengiriman :*) Jenis Pengajuan**): 1. Telaah awal 2. Pengiriman kembali untuk telaah ulang 3. Amandemen protokol 4. Telaah lanjutan untuk protokol yang telah disetujui 5. Penghentian studi Judul Protokol: Title (English): Ketua Pelaksana: Nomor Telepon : Fax: E-mail: Komunikasi yang diinginkan Telepon E-mail Fax Institusi: Alamat : Sumber Dana : Total dana(Rp/USD) Dokumen yang dikirim *): (rangkap 5) + softcopy/CD Lengkap Tidak Lengkap Kuitansi Pembayaran Rp ........... Kelengkapan protokol yang diajukan untuk telaah awal (beri tanda V) : Surat Pengantar dari Institusi Formulir kaji etik KEPK-BPPK Ringkasan protokol Biodata Ketua Pelaksana Susunan tim peneliti beserta keahliannya Persetujuan Atasan yang Berwenang (Kepala Institusi, PPI, dan Ketua Pelaksana)** Formulir persetujuan setelah penjelasan (informed consent) Persetujuan etik oleh Komisi Etik setempat untuk protokol yang diajukan dari institusi/Negara lain Surat ijin dari Ristek bagi peneliti asing (PP 41 tahun 2006) Surat Perjanjian Kerjasama antar Peneliti, Sponsor, dan Institusi Penelitian (MoU) Rancangan permohonan MTA ***) Instrumen Penelitian (kuesioner/pedoman wawancara,dll) Case Record Forms (CRF)****) Investigator’s brochure ****) Persetujuan investigation drugs dari BPOM ****) 1. Kelengkapan protokol yang diajukan untuk telaah ulang (beri tanda V) : Pengajuan ulang/perbaikan memorandum Catatan: Perubahan pada protokol dan dokumen yang terkait (hard copy atau soft copy) harus diberi tanda yang jelas, dengan garis bawah atau huruf tebal. Lembar revisi ringkasan protokol (jika sebelumnya telah dimasukkan) Formulir asli pengajuan dokumen Protokol dan dokumen protokol yang terkait (Informasi tentang subyek, Case report forms (CRF), Investigator’s brochure, Formulir informed consent, Anggaran penelitian, lainnya) 2. Kelengkapan protokol yang diajukan untuk amandemen (beri tanda V) : Permohonan untuk amandemen memorandum
28
Embed
rsudsleman.slemankab.go.id · Web viewKelengkapan protokol yang diajukan untuk telaah awal (beri tanda V) : Surat Pengantar dari Institusi Formulir kaji etik KEPK-BPPK Ringkasan protokol
This document is posted to help you gain knowledge. Please leave a comment to let me know what you think about it! Share it to your friends and learn new things together.
Transcript
Formulir Pengajuan DokumenDiisi oleh Pengusul (rangkap 5)
Nomor:Tanggal Surat Pengantar Protokol*):
No Protokol:*)Tgl Pengiriman:*)
Jenis Pengajuan**):
1. Telaah awal2. Pengiriman kembali untuk
telaah ulang3. Amandemen protokol
4. Telaah lanjutan untuk protokol yang telah disetujui
5. Penghentian studiJudul Protokol:Title (English):Ketua Pelaksana:Nomor Telepon : Fax:E-mail: Komunikasi yang
diinginkanTeleponE-mailFax
Institusi:
Alamat :Sumber Dana : Total dana(Rp/USD)Dokumen yang dikirim *):(rangkap 5) + softcopy/CD
Lengkap Tidak LengkapKuitansi Pembayaran Rp ...........
Kelengkapan protokol yang diajukan untuk telaah awal (beri tanda V) :Surat Pengantar dari InstitusiFormulir kaji etik KEPK-BPPKRingkasan protokolBiodata Ketua PelaksanaSusunan tim peneliti beserta keahliannyaPersetujuan Atasan yang Berwenang (Kepala Institusi, PPI, dan Ketua Pelaksana)**Formulir persetujuan setelah penjelasan (informed consent)Persetujuan etik oleh Komisi Etik setempat untuk protokol yang diajukan dari institusi/Negara lainSurat ijin dari Ristek bagi peneliti asing (PP 41 tahun 2006)Surat Perjanjian Kerjasama antar Peneliti, Sponsor, dan Institusi Penelitian (MoU)Rancangan permohonan MTA ***)Instrumen Penelitian (kuesioner/pedoman wawancara,dll)Case Record Forms (CRF)****)Investigator’s brochure ****)Persetujuan investigation drugs dari BPOM ****)
1. Kelengkapan protokol yang diajukan untuk telaah ulang (beri tanda V) :Pengajuan ulang/perbaikan memorandumCatatan: Perubahan pada protokol dan dokumen yang terkait (hard copy atau soft copy) harus diberi tanda yang jelas, dengan garis bawah atau huruf tebal.Lembar revisi ringkasan protokol (jika sebelumnya telah dimasukkan)Formulir asli pengajuan dokumenProtokol dan dokumen protokol yang terkait (Informasi tentang subyek, Case report forms (CRF), Investigator’s brochure, Formulir informed consent, Anggaran penelitian, lainnya)
2. Kelengkapan protokol yang diajukan untuk amandemen (beri tanda V) :Permohonan untuk amandemen memorandumCatatan: Perubahan pada protokol dan dokumen yang terkait (hard copy atau soft copy) harus diberi tanda yang jelas, dengan garis bawah atau huruf tebalFormulir asli pengajuan amandemenProtokol dan dokumen yang terkait
3. Kelengkapan protokol yang diajukan untuk telaah lanjut tahun berikut (beri tanda V): Permohonan untuk pengajuan telaah lanjutan tahun berikutFormulir asli pengajuan telaah lanjutan
Dokumen Informed Consent yang terakhir (disetujui oleh KEPK-BPPK)4. Kelengkapan protokol yang diajukan untuk penghentian studi (beri tanda V) :
Permohonan untuk memorandum penghentianFormulir asli permohonan telaah lanjut (permintaan pengakhiran penelitian ada dalam formulir tersebut)
Diterima oleh *) :Tanggal penerimaan *) :
Verifikasi:
----------------------------------- Tanggal : …………………………Ketua/Sekretaris KEPK RSUD SLEMAN
Catatan : Bawalah tanda terima ini ketika menghubungi KEPK-BPPK *) Diisi oleh Sekretariat KEPK-BPPK **) Untuk penelitian besar (Riskesnas, Rifaskes, Riskus, dan sejenisnya)
perlu mendapat persetujuan dari Komisi Ilmiah Badan Litbangkes ***) Untuk penelitian yang akan mengirimkan sampel ke luar negeri ****) Hanya untuk uji klinik
2 Ketua pelaksana3 Sponsor4 Abstrak5 Jenis protokol (skrining,
experiment, survey, uji klinik, uji fase dll)
6 Tujuan7 Anticipated Outcome8 Criteria inklusi/eksklusi9 Ktiteria pengunduran diri
atau penghentian10 Modes of Treatment Studied11 Metodologi (synopsis of
study design)12 Analisis (metode)13 Rencana kerja/waktu14 Nomor IND (apabila ada)15 Jadwal dan lama
pengobatan16 Efikasi atau criteria
evaluasi (Response/Outcame)
17 Kriteria parameter keamanan (Toxicity)
Lampiran Form A. Contoh Surat Permohonan
KOP SURAT INSTITUSI
Sleman, …………………………………
Nomor :
Perihal : Permohonan Kaji Etik
Penelitian Kesehatan
Kepada Yth.
Ketua Komite Etik Penelian Kesehatan (KEPK)Rumah Sakit Umum Daerah Sleman
di
Sleman
Dengan hormat,
Bersama ini disampaikan berkas protokol penelitian untuk dilakukan telaah etik penelitian :
Judul Penelitian : ……………………………………………………………..
Peneliti Utama : ……………………………………………………………..
Pendidikan/Pekerjaan : ……………………………………………………………..
No. Telepon/Hp : ……………………………………………………………..
Alamat E-mail : ……………………………………………………………..
Institusi : ……………………………………………………………..
Sumber dana : ……………………………………………………………..
Demikian surat permohonan ini sampaikan atas perhatian dan kerjasamanya kami sampaikan
terima kasih.
Mengetahui,
Kepala/ Ketua / Pembimbing
(Institusi)
(……………………………………………)
Form B. Formulir Catatan Permintaan
Formulir Catatan Permintaan
Tanggal penerimaan
Diterima oleh
Permintaan dari : No telepon…………………………………………………... No fax……………………………………………………….. Surat per pos/ tanggal……………………………………….. Email / tgl…………………………………………………… Datang / tgl / jam……………………………………………. Lain-lain sebutkan…………………………………………...
Vitro, dan Non Klinik Lainnya)Diisi oleh Pengaju kecuali tanda *)
No. Protokol*) Tanggal
Judul Protokol :
Ketua Pelaksana: No. Telepon
Institusi Pelaksana: No. Telepon
Jumlah Peneliti:
Jumlah subjek/responden: Jumlah daerah penelitian (tingkat pemerintahan terendah):
Studi multicenter:
Centang
Ya,…………. (Negara/lokasi di dalam negeri)
Tidak
Penyandang dana: pribadi No. Telepon
Lama penelitian:Status: Baru Revisi Amandemen
Nama penelaah*) No. Telepon
Kelengkapan kompetensi
CV ketua pelaksana ada Tidak
Kelengkapan protokol*)
Persetujuan Setelah Penjelasan (PSP)/ Informed Consent
ada Tidak
Instrumen pengumpulan data ada TidakMoU ada Tidak Draft MTA ada Tidak
Daftar Tilik ini harus diisi oleh Peneliti / pengaju (sebelum Peneliti mengajukan protokol ke KEPK untuk memperoleh Persetujuan Etik), untuk ditelaah oleh KEPK.
7-STANDAR KELAIKAN ETIK PENELITIAN
Berilahtandacentang/VNA*Tidak Berlaku/Tidak Dapat Diterapkan
Ya Tidak NA*
1 Nilai Sosial / Klinis.Penelitian ini memenuhi standar Nilai Sosial/ Klinis, minimal terdapat satu diantara 5 (lima) nilai berikut ini :
1.1. Terdapat Novelty (kebaruan). Dalam penelitian ini terdapat nilai kebaruan, yaitu terdapat minimal satu dari 3 sifat berikut :
a. Potensi menghasilkan informasi yang validb. Memiliki Relevansi Bermakna dengan masalah kesehatanc. Memiliki kontribusi terhadap suatu penciptaan / kebermanfaatan dalam
melakukan evaluasi intervensi kebijakan, atau sebagai bagian dari pelaksanaan kegiatan yang mempromosikan kesehatan individu atau masyarakat
1.2 Sebagai upaya mendesiminasikan hasil 1.3 Sebagai informasi untuk memahami intervensi1.4 Memberikan kontribusi promosi kesehatan1.5 Menghasilkan alternatif cara mengatasi masalah
2 Nilai IlmiahDisain penelitian mengikuti logika ilmiah, yang menjelaskan secara rinci (perlu seperti ini, atau diserahkan kepada pemahaman dan keputusan pereview?), meliputi : a. Desain penelitian; b. Tempat dan waktu penelitianc. Jenis sampel, Tatacara pengambilan sampel, Besar sampel, kriteria
inklusi dan eksklusi; d. Variabel penelitian dan definisi operasional; e. Instrument penelitian/alat untuk mengambil data/bahan penelitian ; f. Prosedur penelitiang. intervensi yang diberikan/dilakukan (dlm uraian rinci langkah-langkah
yang akan dilakukan)/cara pengumpulan data (uraikan secara detail); h. Cara pencatatan selama penelitian, termasuk efek samping dan
komplikasi bila ada; i. Rencana analisis data
a. Menghasilkan informasi yang valid dan handalb. Terdapat uraian tentang penelitian lanjutan yang dapat dilakukan dari
hasil penelitian yang sekarangc. Hasil penelitian menyajikan data & informasi yang dapat dimanfaatkan
untuk pengambilan keputusan klinis/sosiald. Relevansinya bermakna dengan masalah kesehatane. Kontribusinya terhadap penciptaan atau evaluasi intervensi
3 Pemerataan Beban dan Manfaatpemerataan beban dan manfaat mengharuskan peserta/ subyek diambil dari kualifikasi populasi di wilayah geografis di mana hasilnya dapat diterapkan.Tercantum uraian bahwa manfaat dan beban didistribusikan secara merataDalam pertimbangan rekrutmen subyek dilakukan berdasarkan pertimbangan ilmiah, dan tidak berdasarkan status sosial ekonomi, atau karena mudahnya subyek dimanipulasi atau dipengaruhi untuk mempermudah proses maupun pencapaian tujuan penelitian; bila pemilihan berdasarkan pada sosial ekonomi, harus atas dasar pertimbangan etis dan ilmiah
4 Potensi Manfaat dan Resiko(pilihlahsalahsatuataulebihdaripilahanhuruf di bawahini yang sesuaidenganisiprotokolanda)risiko kepada subyek seminimal mungkin dengan keseimbangan memadai/tepat dalam kaitannya dengan prospek potensial manfaat terhadap individu, nilai sosial dan ilmiah suatu penelitian.A. Menyiratkan ketidaknyamanan, atau beban yang merugikan mulai dari
yang amat kecil dan hampir pasti terjadi. B. Potensi subyek mengalami kerugian fisik, psikologis, sosial, materialC. kerugian yang besar dan atau bermakna.D. Risiko kematian sangat tinggi, belum/tidak adanya perawatan yang
efektifA. Potensi manfaat > risikoB. Potensi manfaat >/= risikoC. Potensi manfaat < risikoD. Standar risiko minimal >/= E. Sedikit diatas standar resiko minimalF. Risiko terhadap peneliti
5 Bujukan/ Eksploitasi/ Inducement (undue)a Terdapat penjelasan tentang insentif bagi subyek, dapat berupa uang,
hadiah, layanan gratis jika diperlukan, atau lainnyab Insentif pada penelitian yang berisiko luka fisik, atau lebih berat dari itu,
diuraikan insentif yg lebih detail, termasuk asuransi, bahkan kompensasi jika terjadi disabilitas, bahkan kematian
c Terdapat uraian yang mengindikasikan adanya bujukan yang tidak semestinya
6 Rahasia dan Privacy1) meminta persetujuan baru ketika ada indikasi munculnya masalah
kesehatan baru selama penelitian (yg sebelumnya tidak ada)2) peneliti mendesak subyek agar melakukan konsultasi lanjutan ketika
peneliti menemukan indikasi penyakit serius; dengan tetap menjaga hubungan peneliti-subyek
3) peneliti harus netral terhadap temuan baru, tidak memberikan pendapat sekaitan temuannya itu, menyerahkan kepada tenaga ahlinya
4) peneliti menjaga kerahasiaan temuan tersebut, jika terpaksa maka peneliti membukan rahasia setelah menjelaskan kepada subyek ttg keharusannya peneliti menjaga rahasia dan seberapa besar peneliti telah melakukan pelanggaran atas prinsip ini dengan membuka rahasia tersebut
7 Informed Concenta Bahasa naskah, difahami subyek
b Manfaat penelitian, yang difahami subyekc Perlakuan yang diterima subyek penelitian, jelas bagi subyek, tdk ada
yang disembunyikand Lama perlakuan terhadap subyek (keikutsertan), jelas durasinya,
dalam minggu, hari perminggu, jam per hari, pagi-sore-malam per hari
e Karakteristik subyek penelitian, jelas bagi subyek bahwa karakter subyek cocok untuk penelitian ini
f Jumlah subyek penelitian yang diperlukan, berapa jumlah subyek yg dibutuhkan, termasuk subyek ybs, risiko penelitian jika subyek ybs tidak melanjutkan keikutsertaan dalam proses penelitian
g Kemungkinan risiko penelitian terhadap kesehatan subyek, dengan mengikuti penelitian ini, ada kemungkinan subyek memperoleh dampak yg terkait dengan kesehatan
h Jaminan kerahasiaan data, subyek memahami bahwa data subyek dijaga kerahasiaannya, tanpa diminta, dan berlaku utk semua subyek
i Kompensasi yang diberikan kepada subyek (undue-inducement ada / tidak), jenis-jumlah-waktu-media-prasarat kompensasi bisa diterima oleh subyek
j Unsur paksaan (coersient) ada atau tidak, bagaimana peneliti menjelaskan bahwa keikutsertaan dalam penelitian ini tidak memaksa, tidak ada pemaksanaan
k Penjelasan pengobatan medis dan ganti rugi apabila diperlukan, jika diantara risiko penelitian yang dapat terkena kepada subyek adalah sakit/ gangguan kesehatan, maka dijelaskan jaminan / ganti rugi berwujud apa yg diberikan oleh siapa kepada subyek, berapa besar, kapan, dan bagaimana caranya
l Nama jelas, no telepon penanggung jawab penelitian, termasuk nomor cadangan, dan alamat kantor/rumah penanggung jawab penelitian
m Nama jelas, no telepon penanggung jawab medic, termasuk nomor cadangan, dan alamat kantor/ rumah penanggung jawab medis
n Hak mengundurkan diri sewaktu-waktu tanpa ada sanksi, subyek mempunyai hak mengundurkan diri setelah memahami dan mempertimbangkan dampaknya kepada penelitian
o Kesediaan subyek penelitian atau wali yang sah (tanda tangan pada lembar Persetujuan Setelah Penjelasan/PSP), setelah subyek/ wali jelas semua penjelasan dan arti/makna dari tanda tangan bagi proses penelitian
p Tanda tangan saksiq Pilihan pengobatan selain yang disebut dalam penelitian, jika
memerlukan pengobatan dalam penelitian atau akibat keikutsertaan subyek dalam penelitian ini
r Penggunaan kalimat memudahkan subyek memperoleh kejelasan
Masalah Etik Yang Mungkinkan Dihadapi SubyekBeri tanda () pada pilihan
a. Risiko penelitian1. Mengganggu kegiatan pelayanan kesehatan rutin YA Tidak2. Menimbulkan efek samping terhadap subyek YA Tidak3. Bertentangan dengan norma, adat istiadat setempat YA Tidak4. Timbulnya kerugian ekonomi, stigmatisasi dari subyek YA Tidak
b. Manfaat untuk ikut serta1. Bertambahnya pengetahuan baru YA Tidak2. Mendapatkan pelayanan kesehatan YA TidakKompensasi Uang tunai Barang AsuransiHubungan antara peneliti dan subyek Ada TidakBila ada sebutkan jenis hubunganya Dokter-Pasien Guru-Murid
Majikan-Pegawai Lain-lain
Form D. Protokol Pengajuan Etik Penelitian Kesehatan Subjek Manusia
Protokol Etik Penelitian KesehatanYang Mengikutsertakan Manusia Sebagai Subyek
Isilah form dibawah dengan uraian singkat dan berikan tanda contreng (X/V) pada kotak atau lingkari pada salah satu pilihan jawaban yang menggambarkan penelitian. P: Nomor Urutan Protokol CIOMS 2016 – Lampiran 1; S: Standar Kelaikan Etik (WHO-2011 dan Pedoman KEPPKN 2017); C: Check List/Daftar TilikG: Guideline CIOMS 2016IC: CIOMS 2016 – Lampiran 2
Daftar Isi:
A. Judul Penelitian (p-protokol no 1)
B. Ringkasan usulan penelitian (p-protokol no 2)
C. Isyu Etik yang mungkin dihadapi
D. Ringkasan Daftar Pustaka
E. Kondisi Lapangan
F. Disain Penelitian
G. Sampling
H. Intervensi
I. Monitor Hasil
J. Penghentian Penelitian dan Alasannya
K. Adverse Event dan Komplikasi (Kejadian Yang Tidak Diharapkan)
L. Penanganan Komplikasi
M. Manfaat
N. Jaminan Keberlanjutan Manfaat
O. Informed Consent
P. Wali
Q. Bujukan
R. Penjagaan Kerahasiaan
S. Rencana Analisis
T. Monitor Keamanan
U. Konflik Kepentingan
V. Manfaat Sosial
W. Hak atas Data
X. Publikasi
Y. Pendanaan
Z. Komitmen Etik
AA. Daftar Pustaka
BB. Lampiran
CV Peneliti Utama
CV Anggota Peneliti
Sampel Formulir Laporan kasus
Kuesioner/Daftar Wawancara
Informed Concent
Protokol Etik Penelitian Kesehatan Yang Mengikutsertakan Manusia Sebagai Subyek
Isilah form dibawah dengan uraian singkat dan berikan tanda contreng(X/V) pada kotak atau lingkari pada salah satu pilihan jawaban yang menggambarkan penelitian.P: Nomor Urutan Protokol CIOMS 2016 – Lampiran 1; S: Standar Kelaikan Etik (WHO-2011 dan Pedoman KEPPKN 2017); C: Check List/Daftar TilikG: Guideline CIOMS 2016IC: CIOMS 2016 – Lampiran 2
A. Judul Penelitian (p-protokol no 1)*1. Judul Penelitian :
FORMULIR PERSETUJUAN UNTUK BERPARTISIPASI DALAM PENELITIAN
Nomer Penelitian Komisi Etik :
Judul Penelitian :
Saya (Nama Lengkap) :
Secara suka rela menyetujui bahwa saya terlibat dalam penelitian di atas.
1. Saya yakin bahwa saya memahami tentang tujuan, proses, dan efek yang mungkin terjadi pada saya jika terlibat dalam penelitian ini.
2. Saya telah memiliki kesempatan untuk bertanya dan saya puas dengan jawaban yang saya terima3. Saya memahami bahwa penelitian ini telah mendapatkan izin dari ………………………4. Saya memahami bahwa partisipasi saya dalam penelitian ini bersifat sukarela dan saya dapat keluar
sewaktu-waktu dari penelitian5. Saya memahami bahwa saya akan menerima salinan dari lembaran pernyataan informasi dan
persetujuan.
Tanda Tangan Partisipan Tanggal
Tulisnama saksi pada penandatanganan_________________________________________________
Tanda Tangan saksi* Tanggal
Saya telah menjelaskan penelitian kepada partisipan yang bertandatangan diatas, dan saya yakin bahwa partisipan tersebut paham tentang tujuan, proses, dan efek yang mungkin terjadi jika dia ikut terlibat dalam penelitian ini.
Peneliti :
Tanda Tangan Peneliti Tanggal
Nb : semua pihak yang menandatangani formulir persetujuan ini harus memberi tanggal pada tanda tangannya. *) Dibutuhkan jika diperlukan, seperti pada kasus buta huruf.