http://echa.europa.eu Webinar hoofdregistrant Webinar hoofdregistrant CSA/CSR (I) CSA/CSR (I) Deel 3 Deel 3 Ge Geï dentificeerd gebruik dentificeerd gebruik Blootstellingsbeoordeling Blootstellingsbeoordeling Risicokarakterisering Risicokarakterisering Hulpmiddelen en begeleiding Hulpmiddelen en begeleiding 9 maart 2010 Hélène Magaud, ECHA ne Magaud, ECHA
This document is posted to help you gain knowledge. Please leave a comment to let me know what you think about it! Share it to your friends and learn new things together.
Deel 3 Deel 3 GeGeïïdentificeerd gebruikdentificeerd gebruikBlootstellingsbeoordelingBlootstellingsbeoordelingRisicokarakteriseringRisicokarakteriseringHulpmiddelen en begeleiding Hulpmiddelen en begeleiding
9 maart 2010
HHééllèène Magaud, ECHAne Magaud, ECHA
Overzicht
• Wettelijk kader
• Gebruik en blootstellingsbeoordeling
• Beschrijving van gebruik
• Blootstellingsbeoordeling
• Risicokarakterisering
• Hoofdpunten
• Gezamenlijk CSR
• Hulpmiddelen en bijgewerkte begeleiding
http://echa.europa.eu
Overzicht
• Wettelijk kader
• Gebruik en blootstellingsbeoordeling
• Beschrijving van gebruik
• Blootstellingsbeoordeling
• Risicokarakterisering
• Hoofdpunten
• Gezamenlijk CSR
• Hulpmiddelen en bijgewerkte begeleiding
http://echa.europa.eu
Wettelijk kader
• Definitie “gebruik”: elk gebruik van een stof (als zodanig of in een preparaat)
• Definitie “geïdentificeerd gebruik”: gebruik dat is beoogd door een actor in de toeleveringsketen of gebruik waarover een actor is geïnformeerd door een klant (artikel 3, lid 26)
• Alle vormen van geïdentificeerd gebruik moeten worden behandeld in de blootstellingsscenario’s (artikel 14, lid 4)
• Consistentie tussen de korte titel en de beknopte omschrijving van het geïdentificeerd gebruik moet worden gewaarborgd (subparagraaf 5.1.1 in bijlage I)
• “Geïdentificeerd gebruik” in de context van het CSR: gebruik dat door de registrant wordt ondersteund met blootstellingsscenario’s
http://echa.europa.eu
Gebruik en blootstellingsbeoordeling
• Bereik geïdentificeerd gebruik moet overeenkomen met bereik blootstellingsbeoordeling
Gebruik downstreamgebruikers
Eigen gebruik registrant
Vervaardiging
Moet worden behandeld in
Blootstellingsscenario’s
Schatting blootstelling
Blootstellingsbeoordeling bestaat uit:
Voor alle fasen van de levens-cyclus
Vervaardiging en gebruik
http://echa.europa.eu
Overzicht
• Wettelijk kader
• Gebruik en blootstellingsbeoordeling
• Beschrijving van gebruikGedetailleerde begeleiding en voorbeelden in R.12
• Blootstellingsbeoordeling
• Risicokarakterisering
• Hoofdpunten
• Gezamenlijk CSR
• Hulpmiddelen en bijgewerkte begeleiding
http://echa.europa.eu
Gebruiksdescriptoren
• Gestandaardiseerd beschrijvingssysteem voor gebruik gericht op:– basisniveau van harmonisering en standaardisering in
beschrijving van het gebruik
– eenvoudiger koppelen van beschrijving van gebruik en eerste blootstellingsschatting
• Gebaseerd op 5 (+1) descriptoren
– Categorie gebruikssector (SU) op basis van NACE-systeem
– Procescategorieën (PROC) die werkomstandigheden weergeven
– Categorieën voor afgifte aan het milieu (ERC)
– Artikelcategorieën (AC)
– Aanvullende descriptor voor stoffunctie (niet nodig voor CSA)
http://echa.europa.eu
Geïdentificeerd gebruik
• Geïdentificeerd gebruik moet worden beschreven in:
– Deel 3.5 van IUCLID (ICULID 5.2 gewijzigd t.o.v. IUCLID 5.1)
– Deel 2.2 van het CSR
– Deel 1.2 van het eSDS
• Geïdentificeerd gebruik kan worden gesplitst in 3 voornaamste gebruikersgroepen:– Werknemers in industriële omgeving (industrieel gebruik)
– Werknemers in niet-industriële omgeving (professioneel gebruik)
– Consumenten (consumentengebruik)
• Geïdentificeerd gebruik moet worden beschreven met:– Unieke naam
– Gebruiksdescriptoren
http://echa.europa.eu
Overzicht
• Wettelijk kader
• Gebruik en blootstellingsbeoordeling
• Beschrijving van gebruik
• Blootstellingsbeoordeling
• Risicokarakterisering
• Hoofdpunten
• Gezamenlijk CSR
• Hulpmiddelen en bijgewerkte begeleiding
http://echa.europa.eu
Overzicht
• Blootstellingsscenario’s:– Gebruiksomstandigheden die leiden tot afgifte/blootstelling:
operationele omstandigheden (OC) en risicobeheersmaatregelen (RMM)
• Schatting van de blootstelling:– Voor het milieu: schatting afgifte en blootstelling voor het andere
compartiment
– Voor werknemers/consumenten: schatting blootstelling voor de verschillende blootstellingsroutes en verschillende typen effecten (lange/korte termijn en lokaal/systemisch)
Transparantie en een-op-eenverband nodig tussen blootstellingsscenario’s en schatting van de blootstelling
http://echa.europa.eu
Beschrijving gebruik om blootstellingsbeoordeling te vereenvoudigen
• Differentiatie van vormen van gebruik binnen de levenscyclus:– Vervaardiging– Formulering
• Volumeverdeling voor elke fase van de levenscyclus is nodig vooreen blootstellingsbeoordeling voor het milieu
• Eén geïdentificeerd gebruik komt overeen met activiteiten die werknemers of consumenten uitvoeren op een “locatie”: – Eén blootstellingsbeoordeling voor het milieu die alle activiteiten
binnen de locatie omvat– Blootstellingsbeoordelingen nodig voor elke activiteit die wordt
uitgevoerd door werknemers of consumenten
http://echa.europa.eu
Blootstellingsscenario Inhoud – Indeling – Opmaak
http://echa.europa.eu
Blootstellingsscenario (ES)
• beschrijft de gebruiksomstandigheden die risicobeheersing garanderen
– operationele omstandigheden (incl. gebruikte hoeveelheid, frequentie en duur van activiteit/blootstelling, procestechnologie waaronder mate van insluiting)
– risicobeheersmaatregelen
• bijv. plaatselijk afzuigsysteem, uitlaatgaswassers of interne waterzuiveringsinstallatie, beschermende uitrusting;
• omvat ook productveiligheidsmaatregelen, bijv. maximale concentratie in mengsels, verpakkingsontwerp
– afvalverwerkingsmaatregelen
• te beoordelen en documenteren in het CSR
• door te geven als bijlage bij het eSDS
http://echa.europa.eu
2 typen ES: CSR-ES en eSDS-ES
• ES voor het CSR (deel 9.x.1 van het CSR)
– Beschrijft “alleen” de gebruiksomstandigheden
– Bijbehorende blootstellingsinschattingen en risicokarakterisering vermeld in andere gerelateerde delen van het CSR
• ES voor eSDS
– Bevat een uittreksel van informatie uit het ES voor de CSR, mogelijk herschreven als specifiek advies voor de doelgroep
– Bevat een uittreksel van informatie over blootstellingsinschattingen, risicokarakterisering en de bijbehorende beoordelingsmethode diede registrant heeft toegepast
– Kan advies bevatten aan downstreamgebruiker om vast te stellen of deze werkt binnen de grenzen die door de registrant als veilig zijn beoordeeld.
http://echa.europa.eu
9.x Titel van blootstellingsscenario nummer x
• Korte vrije titel
• Lijst van gebruiksdescriptoren die relevant zijn voor dit ES
• Titel gebruikt ES voor omgeving plus bijbehorende ERC
• Titel voor gebruikte ES’en voor werknemers plus bijbehorende PROC’s
9.x.1 Blootstellingsscenario
9.x.1.1 Omstandigheden die blootstelling milieu bepalen (gebruikt blootstellingsscenario 1)
9.x.1.2 Omstandigheden die blootstelling werknemers bepalen (gebruikt blootstellingsscenario 2)
9.x.1.3 Omstandigheden die blootstelling werknemers bepalen (gebruikt blootstellingsscenario 3)
9.x.1.n Omstandigheden die blootstelling werknemers bepalen (gebruikt blootstellingsscenario n)
Algemene structuur van CSR-ES
Gebruikt blootstellingsscenario (CES): set voorwaarden die overeenkomt met de activiteit van een werknemer of consument (die kan worden gekoppeld aan schattingen van de blootstelling)
• “Determinant” : een gebruiksomstandigheid die moet worden gemeld in het blootstellingsscenario. Moet voldoende gedetailleerd worden beschreven in het CSR-ES om transparantie van blootstellingsbeoordeling te garanderen:
– Duidelijke naam (bijv. plaatselijk afzuigsysteem)
– Waarde van determinant en effectiviteit (bijv. “afzuigsysteem met kap”; effectiviteit 95% in vergelijking met situatie zonder afzuigsysteem)
– Verdere algemene uitleg van de waarde van de determinant (bijv. 95% effectiviteit kan worden bereikt met deugdelijke installatie en regelmatig onderhoud door deskundig personeel).
– Verdere uitleg van het specifieke CSR (bijv. het afzuigsysteem wordt gebruikt om resterende afgifte van een strikt geïsoleerd proces te minimaliseren en is dus...)
• Elke determinant moet worden gemeld onder de juiste kop van de ES-indeling (bijv. maatregelen om verspreiding naar werknemers te voorkomen)
Informatie voor elke “determinant”
http://echa.europa.eu
Schatting van blootstelling
http://echa.europa.eu
Schatting van blootstelling
• De blootstelling moet worden geschat voor elk gebruikt blootstellingsscenario
– moet worden vergeleken met de PNEC’s en DNEL’s die zijn vastgesteld voor de verschillende routes en typen effecten, respectievelijk milieucompartimenten (kwantitatieve beoordeling)
– moet worden gebruikt als ondersteunend bewijs dat afgifte/blootstelling voldoende kan worden geminimaliseerd (kwalitatieve beoordeling)
http://echa.europa.eu
Beoordeling milieublootstelling (zie R16)
• Lokale beoordeling op basis van op die locatie gebruikte hoeveelheid (of in een standaardstad voor wijdverspreid gebruik)
• Regionale achtergrond (bijdrage van alle vormen van gebruik) moet in aanmerking worden genomen
• Schattingen blootstelling in het algemeen gebaseerd op:– Schattingen afgifte (in water, lucht en bodem)– Fate modelling
• Schatting van afgifte gebaseerd op:– Categorie 1: ERC-afgiftefactor– SpERC’s (ontwikkeld door industriesectoren: beschrijven specifieke
gebruiksomstandigheden die leiden tot specifieke afgiftefactoren. Ze moeten uitleggen hoe die afgiftefactoren zijn afgeleid)
– Gemeten afgiftegegevens: de gegevens moeten representatief zijn voor de in het ES beschreven gebruiksomstandigheden.
http://echa.europa.eu
Schatting blootstelling werknemers en consumenten (zie R14 en R15)
• Schatting blootstelling kan worden afgeleid met:
– Standaardmodellen met gepubliceerde validering
– Specifieke modellen (documentatie moet worden vermeld in CSR)
– Gemeten blootstellingsgegevens (representativiteit van de gegevens vereist, evenals duidelijk verband met de in het ES beschreven gebruiksomstandigheden)
http://echa.europa.eu
Overzicht
• Wettelijk kader
• Gebruik en blootstellingsbeoordeling
• Beschrijving van gebruik
• Blootstellingsbeoordeling
• Risicokarakterisering
• Hoofdpunten
• Gezamenlijk CSR
• Hulpmiddelen en bijgewerkte begeleiding
http://echa.europa.eu
Risicokarakterisering (RC)
Gevaren-informatie
Kwantitatief: PNEC/DNEL
Kwalitatief
Blootstellings-informatie
Schattingenblootstelling
Kwantitatieveen/of
kwalitatieveRC
Blootstellings-scenario’s
http://echa.europa.eu
Risicokarakterisering
• Kwantitatieve risicokarakterisering:
– RCR: blootstelling vergelijken met DNEL/ PNEC
• Standaardgevallen voor kwalitatieve risicokarakterisering
– Stof zonder drempel (of geen dosisdescriptor beschikbaar) => vereiste mate van beheersing die is beschreven in blootstellingsscenario wordt bepaald door indeling (zie richtsnoer E)
– PBT/vPvB => Omstandigheden voor minimalisering van afgifte moeten worden beschreven in het ES
– Vrijstelling op basis van blootstelling => strikt gecontroleerdeomstandigheden of omstandigheden “zonder afgifte” moeten worden beschreven in ES
– Geen gegevens beschikbaar (test voorgesteld) => operationele omstandigheden en voorlopige RMM moeten worden beschreven in ES
http://echa.europa.eu
Voorbeeld van kwalitatieve risicokarakterisering
• Motivering van minimalisering van uitstoot/blootstellingDe operationele omstandigheden en risicobeheersmaatregelen die zijn vermeld in het blootstellingsscenario garanderen:– minimalisering van uitstoot in water, lucht en bodem doordat… (bijv. van
toepassing voor PBT)– strikte insluiting plus minimalisering van afgifte door procedurele en
beheerstechnieken (bijv. van toepassing voor omstandigheden in bijlage XI en artikel 18)
• Verwachte resterende afgifte als blootstellingsscenario wordt uitgevoerdDe verwachte mate en frequentie van resterende afgifte/blootstelling is…
• Verwachte waarschijnlijkheid van blootstelling als blootstellingsscenario’s worden uitgevoerdDe verwachte waarschijnlijkheid van blootstelling is ......
http://echa.europa.eu
Risicokarakterisering (RC)
Gevaren-informatie
Blootstellings-informatie
RC voor gecombineerderoutes voor
menselijke gezondheid
Herhaling
Conclusie
RCR= RCR oraal + RCR huid + RCR inademing
Kwantitatieveen/of
kwalitatieveRC
http://echa.europa.eu
Risicokarakterisering (RC)
Gevaren-informatie
Blootstellings-informatie
RC voor gecombineerderoutes voor
menselijke gezondheid
Herhaling
Conclusie
Kwantitatieveen/of
kwalitatieveRC
http://echa.europa.eu
Herhaling (indien nodig)
Eerste blootstellingsscenario’s
• Korte titel
• Operationele omstandigheden (OC)
• Risicobeheersmaatregelen (RMM)
Definitieve blootstellingsscenario’s
• Korte titel
• Operationele omstandigheden (OC)
• Risicobeheersmaatregelen (RMM)
Besluiten van F/I
• Gevarenbeoordeling verfijnenbijv. verfijning beoordelingsfactoren op basis van stofspecifieke gegevens
• Schatting blootstelling verfijnen
• RMM of OC aanpassen
• Gebruik afraden
Als beheersing risico niet is aangetoond
http://echa.europa.eu
Risicokarakterisering (RC)
Gevaren-informatie
Blootstellings-informatie
RC voor gecombineerderoutes voor
menselijke gezondheid
Herhaling
Conclusie
Kwantitatieveen/of
kwalitatieveRC
Risico beheerstOF
Risico niet beheerst › gebruik afraden
http://echa.europa.eu
Overzicht
• Wettelijk kader
• Gebruik en blootstellingsbeoordeling
• Beschrijving van gebruik
• Blootstellingsbeoordeling
• Risicokarakterisering
• Hoofdpunten
• Gezamenlijk CSR
• Hulpmiddelen en bijgewerkte begeleiding
http://echa.europa.eu
Hoofdpunten 1
• Alle vormen van gebruik moeten worden opgenomen in blootstellingsscenario’s
• Blootstellingsscenario’s moeten operationele omstandigheden en risicobeheersmaatregelen beschrijven die geschikt en relevant zijn om risico’s te beheersen
• Voor elk blootstellingsscenario moet doorgaans de blootstelling worden geschat en moeten risicokarakteriseringen worden gedocumenteerd in CSR
http://echa.europa.eu
Hoofdpunten 2
• De schattingen van de blootstelling moeten overeenkomen met de OC en RMM die zijn beschreven in het CES
• Risicokarakterisering is nodig voor alle relevante bevolkingsgroepen, routes en typen effecten (respectievelijk voor alle compartimenten van het milieu)
• Kwalitatieve risicokarakterisering moet verwijzen naar OC/RMM en in het algemeen naar blootstellingsinschattingen
• Als wordt aangenomen dat er geen blootstelling is, is een motivering (inclusief kwantificering indien relevant) vereist
http://echa.europa.eu
Overzicht
• Wettelijk kader
• Gebruik en blootstellingsbeoordeling
• Beschrijving van gebruik
• Blootstellingsbeoordeling
• Risicokarakterisering
• Hoofdpunten
• Gezamenlijke indiening van CSR
• Hulpmiddelen en bijgewerkte begeleiding
http://echa.europa.eu
http://echa.europa.eu
Gezamenlijke indiening van CSR
• Als de hoofdregistrant een gezamenlijk CSR indient, moet dit het volgende omvatten:– Alle vormen van gebruik van alle registranten die
deelnemen aan de gezamenlijke indiening– De totale hoeveelheid van alle registranten binnen het CSR
• Als een registrant zijn eigen CSR indient, moet dit het volgende omvatten:– Al zijn vormen van gebruik– Zijn eigen hoeveelheid
• Denk eraan dat het delen van informatie over gebruik en hoeveelheden in strijd kan zijn met het mededingingsrecht
Overzicht
• Wettelijk kader
• Gebruik en blootstellingsbeoordeling
• Beschrijving van gebruik
• Blootstellingsbeoordeling
• Risicokarakterisering
• Hoofdpunten
• Gezamenlijke indiening van CSR
• Overzicht van begeleiding en hulpmiddelen
http://echa.europa.eu
http://echa.europa.eu
A: Inleiding
B: Gevarenbeoordeling
R.2-R.7: Informatie-eisen
C: PBT- en vPvB-beoordeling R.11: PBT/vPvB-beoordeling