8 mars 2016 Till: Riskansvariga och kirurger Ämne: Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden UPPDATERAD KIRURGISK TEKNIK Berörd produkt: Virage OCT Spinal Fixation System Closure Tops, artikelnummer 07.01728.001, alla partier Zimmer Biomet Spine går ut med en korrigering av en medicinteknisk produkt avseende Virage OCT Spinal Fixation System genom att tillhandahålla ytterligare vägledning i Virage OCT Surgical Technique Manual (handbok för kirurgisk teknik) (L1637 Rev. E [2016-1]) när det gäller den inledande inläggningen och slutliga åtdragningen av Closure Tops (förslutningslocken). Virage OCT Spinal Fixation System är ett posteriort system som är avsett för den occipitala-cervikala-torakala ryggraden (Occiput-T3). Systemet består av olika stavar, förankringar, transversala kopplingar, skruvar och polyaxiala skruvar för att uppnå en implantatkonstruktion som är anpassad till det enskilda fallet. Virage Closure Tops (art.nr: 07.01728.001) är avsedda att säkra staven vid benskruvarna och -hakarna. Zimmer Spine har fått reklamationer angående förslutningslock som har lossnat. Dessa kan lossna när det förekommer en icke-axial skruvmejselbelastning och när staven inte är fullständigt införd innan förslutningslocket appliceras och slutligen dras åt. I detta meddelande finns ytterligare teknikvägledning före uppdateringen av handboken för kirurgisk teknik för Virage OCT Spinal Fixation System. Följ den ytterligare vägledning som lämnas här (bilaga 2) för att minimera risken för felaktig låsning av konstruktionen. Risker De mest troliga riskerna i samband med att förslutningslocket dras åt med förskjuten axel och slutlig åtdragning av förslutningslocken innan staven är fullständigt införd i skruven, är att förslutningslocken lossnar, vilket kan leda till revisionskirurgi. Ditt ansvar 1. Läs igenom meddelandet och se till att du själv och all berörd personal känner till innehållet. 2. Tills du har fått den uppdaterade handboken för kirurgisk teknik, följer du den nuvarande handboken för kirurgisk teknik tillsammans med den uppdaterade vägledningen för kirurgisk teknik som finns i bilaga 2 under operation för att minska risken för att förslutningslock lossnar. 3. Fyll i och returnera det bifogade mottagningsbeviset (bilaga 1) till [email protected].
11
Embed
Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden - Startsida · Ø5,5 mm titanstång från Instinct ® ®Java- ... Steg 32 Kontakter för sido
This document is posted to help you gain knowledge. Please leave a comment to let me know what you think about it! Share it to your friends and learn new things together.
Transcript
8 mars 2016 Till: Riskansvariga och kirurger
Ämne: Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden
UPPDATERAD KIRURGISK TEKNIK
Berörd produkt: Virage OCT Spinal Fixation System Closure Tops, artikelnummer 07.01728.001, alla partier
Zimmer Biomet Spine går ut med en korrigering av en medicinteknisk produkt avseende Virage OCT Spinal
Fixation System genom att tillhandahålla ytterligare vägledning i Virage OCT Surgical Technique Manual
(handbok för kirurgisk teknik) (L1637 Rev. E [2016-1]) när det gäller den inledande inläggningen och slutliga
åtdragningen av Closure Tops (förslutningslocken). Virage OCT Spinal Fixation System är ett posteriort system
som är avsett för den occipitala-cervikala-torakala ryggraden (Occiput-T3). Systemet består av olika stavar,
förankringar, transversala kopplingar, skruvar och polyaxiala skruvar för att uppnå en implantatkonstruktion
som är anpassad till det enskilda fallet. Virage Closure Tops (art.nr: 07.01728.001) är avsedda att säkra staven
vid benskruvarna och -hakarna.
Zimmer Spine har fått reklamationer angående förslutningslock som har lossnat. Dessa kan lossna när det
förekommer en icke-axial skruvmejselbelastning och när staven inte är fullständigt införd innan
förslutningslocket appliceras och slutligen dras åt. I detta meddelande finns ytterligare teknikvägledning före
uppdateringen av handboken för kirurgisk teknik för Virage OCT Spinal Fixation System. Följ den ytterligare
vägledning som lämnas här (bilaga 2) för att minimera risken för felaktig låsning av konstruktionen.
Risker
De mest troliga riskerna i samband med att förslutningslocket dras åt med förskjuten axel och slutlig åtdragning
av förslutningslocken innan staven är fullständigt införd i skruven, är att förslutningslocken lossnar, vilket kan
leda till revisionskirurgi.
Ditt ansvar
1. Läs igenom meddelandet och se till att du själv och all berörd personal känner till innehållet. 2. Tills du har fått den uppdaterade handboken för kirurgisk teknik, följer du den nuvarande handboken för
kirurgisk teknik tillsammans med den uppdaterade vägledningen för kirurgisk teknik som finns i bilaga 2
under operation för att minska risken för att förslutningslock lossnar. 3. Fyll i och returnera det bifogade mottagningsbeviset (bilaga 1) till
OBS! Detta formulär måste returneras till Zimmer Biomet innan erforderlig åtgärd från dig kan betraktas som genomförd. Det är ditt ansvar att fylla i detta formulär och skicka det via e-post till: [email protected]. Spara en egen kopia av det ifyllda formuläret.
ZFA 2015-158
Bilaga 2:
Reviderad vägledning för kirurgisk teknik för att förhindra felaktig låsning av konstruktionen (sid. 5–11)
Virage OCT Spinalfixeringssystem – Kirurgisk teknik 13