Vigilancia Sanitaria p Anvisa Especialista Aula 00 Curso Vigilancia Sanitaria Anvisa Ali Aula 00 Revisada 24451 (1)

Vigilância Sanitária p/ ANVISA Curso Complementar – Especialista em Regulação Teoria e Questões Comentadas Prof. Ali Mohamad Jaha – Aula 00

Prof. Ali Mohamad Jaha

www.estrategiaconcursos.com.br Página 1 de 22

AULA 00

Tema: Aula Demonstrativa.

Assuntos Abordados: Lei n.º 6.360/1976 (Vigilância sanitária dos Medicamentos, Drogas e outros Produtos Farmacêuticos). Decreto

n.º 79.094/1977 (Regulamenta a Lei n.º 6.360/1976).

Sumário Página

Apresentação Inicial. 1 - 3

O Curso. 3 - 4

Edital x Cronograma das Aulas. 5 - 6

01. Vigilância Sanitária dos Medicamentos, Drogas e outros Produtos Farmacêuticos.

7 - 22

Apresentação Inicial.

Olá Concurseiro!

Meu nome é Ali Mohamad Jaha, Engenheiro Civil de formação,

Especialista em Administração Tributária e em Gestão de Políticas Públicas. Sou Auditor-Fiscal da Receita Federal do Brasil (AFRFB) aprovado

no concurso de 2010. Venho ministrando cursos de Direito Previdenciário,

Legislação Previdenciária, Legislação Específica e/ou Discursivas desde 2011 neste respeitado e conceituado site de preparação para carreiras

públicas, no qual se encontrou ou ainda se encontram disponíveis os seguintes cursos:

Direito Previdenciário p/ RFB;

Direito Previdenciário p/ Analista Judiciário (STJ);

Questões Comentadas de Direito Previdenciário p/ ATA/MF;

Legislação Previdenciária p/ AFT – 1.ª Turma – 2012/2012;

Direito Previdenciário p/ AFRFB, ATRFB e ATA – 2.ª

Turma – 2012/2012.

Direito Previdenciário p/ AJAJ/TRF-5

Técnicas e Temas para as Provas Discursivas - RFB/2012

Legislação Previdenciária p/ ATPS-MPOG

Legislação da Saúde p/ ATPS-MPOG

Legislação da Assistência Social p/ ATPS-MPOG

Direito Previdenciário p/ AFRFB e ATRFB – 3.ª Turma –




2013/2013

Legislação Previdenciária p/ AFT – 2.ª Turma –

2013/2013

Vigilância Sanitária p/ ANVISA

Vigilância Sanitária p/ ANVISA – Curso Complementar

Ainda sobre minha carreira no serviço público, meu primeiro contato com o mundo dos concursos foi de forma muito amadora e sem grandes

pretensões. Em 2003, quando ainda cursava Engenharia na Universidade Estadual de Maringá/PR (UEM), prestei o concurso para Escriturário do

Banco do Brasil, sem estudar absolutamente nada, sendo aprovado e convocado algum tempo depois.

Em 2005, ano em que concluí minha graduação, fui aprovado no

concurso para Técnico Judiciário do Tribunal de Justiça do Paraná, sendo convocado em seguida. Ainda em 2005, enquanto estudava para o

Tribunal Regional Eleitoral/PR, conheci uma concurseira especial, que em 2007 tornou-se minha esposa. Como podem ver, sou um cara que fez

carreira e família no serviço público (RS!). Ainda, nesse ano que passou e sob minha orientação, minha esposa iniciou seus estudos para área fiscal,

deixando-me muito orgulhoso ao lograr êxito no certame de Analista-

Tributário da Receita Federal do Brasil (ATRFB). =)

Continuando minha trajetória, em 2006, fui aprovado e convocado para Analista e Técnico de Infraestruturas do Departamento Nacional de

Infraestrutura de Transportes (DNIT). Embora tenha galgado tantas aprovações, decidi não tomar posse em nenhum desses cargos e

prosseguir no ramo da Engenharia (meu que grande erro...). Em meados de 2007 esbocei um planejamento de estudos para o próximo concurso de

AFRFB, iniciando-os pra valer somente em meados de 2008.

Os anos de 2008 e 2009 foram os mais pesados da minha vida. Foi a fase de concurseiro profissional, em que trabalhava entre 8 e 9 horas

por dia em canteiro de obras (com sol, chuva, vento, frio, areia, terra, cimento, etc.) e era antipatizado na empresa em que trabalhava (pois a

gerência descobriu que eu estudava para RFB e, desde então, minha vida

profissional ficou prejudicada). Muitos amigos ou conhecidos meus também se queixam da mesma perseguição sofrida ao longo de sua vida

laboral por parte de chefes e patrões, assim que esses tomam conhecimento da intensão do empregado em sair da empresa. Isso é

comum!




Quando chegava em casa era preciso abdicar da companhia da

minha esposa, família, amigos e diversão, para estudar as disciplinas do último edital de AFRFB até altas madrugadas. Mas enfim, graças a Deus,

no concurso de AFRFB/2010, fui um dos grandes vitoriosos, nomeado e lotado em Ponta Porã, fronteira com Pedro Juan Caballero (Paraguai), no

belo estado do Mato Grosso do Sul, pelo qual tenho muito carinho.

Em 2010, prestei concurso do MPU por considerá-lo bastante

interessante, conquistando o 3.º lugar do cargo de Analista de Orçamento no estado do Mato Grosso do Sul. Por fim, nesse mesmo ano, realizei o

concurso para Analista Judiciário do Tribunal Regional do Trabalho (8.ª Região Judiciária), e embora tenha sido meu primeiro contato com Direito

do Trabalho, fui um dos aprovados e convocados pelo egrégio Tribunal.

Agora que já me apresentei e falei brevemente da minha jornada de concurseiro, apresentarei o trabalho que irei realizar no site Estratégia

Concursos. =)

O Curso.

Recentemente, tive o prazer de ministrar com sucesso o curso de Legislação da Saúde para o concurso de Analista-Técnico de Políticas

Sociais (ATPS). Tive a gratificante recompensa de observar que nosso

curso abrangeu de forma adequada e satisfatória o edital cobrado pela ESAF, bem como o imenso prazer de receber vários e-mails dos alunos

aprovados no certame.

Além do curso supracitado, estou ministrando o curso de Noções de Vigilância Sanitária p/ ANVISA, especificamente para os cargos de Técnico

Administrativo, de Técnico em Regulação e de Analista Administrativo. Entretanto, o edital de Especialista em Regulação veio extremamente

pesado e exige um conhecimento muito maior em Vigilância Sanitária, o que motivou a elaboração desde Curso Complementar.

Sendo assim, os candidatos ao cargo de Especialista em

Regulação deverão estudar o curso de Noções de Vigilância Sanitária (3 aulas – já disponível no site do Estratégia) e esse

curso, Vigilância Sanitária – Curso Complementar (6 aulas), para

cobrir esse extenso edital.

Só para lembrá-lo, o edital prevê 157 vagas para Especialista em Regulação em diversas áreas de formação, podendo esse número ser




ampliado para 236 vagas, conforme previsão exposta no Art. 11 do

Decreto n.º 6.944/2009, a saber:

Art. 11. Durante o período de validade do concurso público, o Ministério do Planejamento, Orçamento e Gestão (MPOG) poderá

autorizar, mediante motivação expressa, a nomeação de candidatos aprovados e não convocados, podendo ultrapassar em

até 50% por cento o quantitativo original de vagas.

Por sua vez, ao contrário da maioria das categorias de servidores públicos federais, as Agências Reguladoras, incluindo a ANVISA, não

fecharam acordo com o Governo Federal para o reajuste de 5% para 2013. Provavelmente irão fechar um reajuste de 10,25% para 2014, ou

seja, irão aceitar os 5% perdidos em 2013 e mais 5% para 2014, como foi ofertado à quase totalidade de servidores federais. Entretanto, mesmo

sem o reajuste, a remuneração do cargo está excelente! Somando o vencimento às gratificações, ao auxílio alimentação e ao auxílio saúde, e

considerando que o servidor tenha apenas um dependente, temos os seguintes valores aproximadamente:

2013 2014 (estimativa)

Cargo: Inicial Final Inicial Final

Especialista em Regulação (NS) 11.900,00 16.400,00 13.000,00 18.000,00

Nada mal, não é mesmo?! =)

Devo lembrar que a principal disciplina desse cargo é Vigilância

Sanitária, tanto na prova objetiva quanto na prova discursiva, afinal, essa é a razão de existir dessa importante Agência Reguladora. =)

E qual o objetivo do meu curso? Fazer com que você, caro

concurseiro, realize uma excelente prova de Vigilância Sanitária no concurso da ANVISA. Esse material está sendo elaborado para ser o seu

ÚNICO MATERIAL DE ESTUDOS! O curso abordará toda parte teórica, toda parte legislativa, as dicas necessárias e muitas questões recentes da

ESAF, CESPE, FCC, FGV e Cesgranrio. Quando o assunto não for abordado pelas questões disponíveis irei elaborar algumas no mesmo estilo. Esse

curso será a sua única fonte de estudos para a Agência Nacional

de Vigilância Sanitária, pois eu sei o quão estressante e pouco eficiente é ter que estudar mais de um material por disciplina, afinal já fui um

concurseiro. =)




Edital x Cronograma das Aulas.

Esse Curso Complementar irá cobrir apenas as partes não

abrangidas pelo curso Noções de Vigilância Sanitária, a saber:

01. Lei n.º 6.360/1976 – Vigilância Sanitária dos Medicamentos, Drogas e outros Produtos Farmacêuticos;

02. Decreto n.º 79.094/1977 – Regulamenta a Lei n.º

6.360/1976; 03. Lei n.º 5.991/1973 – Controle Sanitário do Comércio de

Medicamentos, Drogas e outros Produtos Farmacêuticos;

04. Decreto n.º 74.170/1974 – Regulamenta a Lei n.º 5.991/1973;

05. Decreto-Lei n.º 986/1969 – Normas Básicas sobre Alimentos;

06. Lei n.º 7.802/1989 – Operações Diversas com os Agrotóxicos, seus Resíduos e suas Embalagens;

07. Lei n.º 9.294/1996 – Propaganda Comercial de Produtos Fumígeros, Bebidas Alcoólicas, Medicamentos, Terapias e

Defensivos Agrícolas; 08. Lei n.º 11.105/2005 – Lei da Biossegurança;

09. Lei n.º 9.873/1999 – Prazo Prescricional para o Exercício de

Ação Punitiva pela Administração Pública Federal, no Exercício do Poder de Polícia;

10. Lei n.º 6.437/1977 – Infrações e Penalidades à Legislação Sanitária Federal;

11. Instrumentos de Ação da Vigilância Sanitária.

12. Boas Práticas Laboratoriais (BPL): Definições; Condições Organizacionais e de Gestão: Organização e Gestão do

Laboratório, Materiais e Reagentes, Equipamentos e Instrumentos; Processos Específicos: Amostragem, Coleta e

Manuseio de Amostras, Limpeza, Desinfecção, Esterilização e Biossegurança.

O seguinte tópico está sendo abordado na Aula 01 do curso de Noções de Vigilância Sanitária:




Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e Saúde Pública. Papéis

da Anvisa e sua relação com o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. Relações Federativas e competência da União, Estados e Municípios na vigilância sanitária.

O cronograma desse curso complementar será o seguinte:

Aula 00 Aula Demonstrativa 25/03/2013

Aula 01 Vigilância Sanitária dos Medicamentos, Drogas e

outros Produtos Farmacêuticos 30/03/2013

Aula 02 Controle Sanitário do Comércio de Medicamentos,

Drogas e outros Produtos Farmacêuticos. 09/04/2013

Aula 03 Normas Básicas sobre Alimentos. 19/04/2013

Aula 04 Operações Diversas com Agrotóxicos e Propaganda

Comercial de Produtos Maléficos à Saúde. 29/04/2013

Aula 05 Biossegurança. 09/05/2013

Aula 06

Prescrição de Ação Punitiva, Infrações à Legislação

Sanitária Federal, Instrumentos de Ação da Vigilância

Sanitária e Assuntos Diversos.

19/05/2013

Após esse bate-papo, vamos iniciar nossas atividades. Mãos à

obra!!!

Aula Demonstrativa.

Prezado aluno, essa Aula Demonstrativa apresentará apenas

algumas páginas da Aula 01, e tratará da Vigilância Sanitária dos Medicamentos, Drogas e outros Produtos Farmacêuticos.

Por sua vez, a Aula 01 contará com mais de 100 páginas de

conteúdo e trará 50 questões comentadas ao final.

Por fim, tudo que for apresentado nessa aula será repetido na Aula 01. =)




01. Vigilância Sanitária dos Medicamentos, Drogas e outros

Produtos Farmacêuticos.

Introdução.

O assunto Vigilância Sanitária dos Medicamentos, Drogas e outros Produtos Farmacêuticos é tratado pela Lei n.º 6.360/1976 (atualizada até

a Lei n.º 10.742/2003), conhecida como Lei da Vigilância Sanitária, sendo

que essa foi devidamente regulamentada pelo Decreto n.º 79.094/1977 (atualizado até o Decreto n.º 3.961/2001).

Do cotejo (comparação) dessas normas observamos que mais de

95% do texto legal é coincidente, sendo obviamente melhor detalhado pelo Decreto, que existe exatamente para regulamenta-la, ou seja, para

melhor explica-la, sem, no entanto, extrapolar seu limite. Em suma, o Decreto não pode criar uma previsão não prevista na lei, sob pena de ser

considerado ilegal.

Sendo assim, utilizarei o Decreto n.º 79.094/1977 como base de nossos estudos e farei algumas inserções da Lei n.º 6.360/1976 quando

for necessário.

01. Disposições Preliminares.

Conforme dispõe a legislação, os Medicamentos, as Drogas, os

Insumos Farmacêuticos, os Correlatos, os Cosméticos, os Produtos de Higiene, os Perfumes e Similares, os Saneantes Domissanitários

(Saneantes de Uso Domiciliar), os Produtos destinados à Correção Estética, entre outros, estão submetidos ao Sistema de Vigilância

Sanitária, ou como cita o Decreto n.º 79.094/1977, Regime de Vigilância Sanitária.

Sendo assim, os produtos supracitados somente poderão ser

extraídos, produzidos, fabricados, embalados ou reembalados, importados, exportados, armazenados, expedidos ou distribuídos, se

obedecerem ao disposto na Lei n.º 6.360/1976 e no Decreto n.º 79.094/1977.

Para o exercício de qualquer das atividades supracitadas, as empresas deverão obter a Autorização Específica junto ao Ministério da

Saúde (MS), bem como o Licenciamento do Estabelecimento junto ao órgão de saúde competente estadual, distrital ou municipal.




Medicamentos

Drogas

Insumos

Farmacêuticos

Correlatos

Cosméticos

Produtos de

Higiene Perfumes

Saneantes Domissanitários

Produtos p/

Correção Estética

Extrair

Produzir

Fabricar

Embalar

Importar

Exportar

Armazenar

Distribuir

Autorização específica

do MS.

+

Licenciamento do

estabelecimento no órgão de

saúde (estadual,

distrital ou municipal).

Antes de continuarmos, faz-se necessário conhecermos as definições

presentes na legislação sanitarista. A lista é enorme, mas necessária para

o bom entendimento da disciplina. =)

Segue a lista com os devidos destaques:

1. Medicamento: Produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de

diagnóstico.

2. Droga: Substância ou matéria-prima que tenha finalidade medicamentosa ou sanitária.

3. Insumo Farmacêutico: Droga ou matéria-prima aditiva ou

complementar de qualquer natureza, destinada a emprego em medicamentos, quando for o caso, ou em seus recipientes.

4. Correlato: Substância, produto, aparelho ou acessório não enquadrado nos conceitos anteriores, cujo uso ou aplicação esteja ligado à defesa e

proteção da saúde individual ou coletiva, à higiene pessoal ou de ambientes, ou a fins diagnósticos e analíticos, os cosméticos e perfumes

e, ainda, os produtos dietéticos, óticos, de acústica médica, odontológicos e veterinários.




5. Produto Dietético: O tecnicamente elaborado para atender às necessidades dietéticas de pessoas em condições fisiológicas especiais.

6. Nutrimento: Substância constituinte dos alimentos de valor

nutricional, incluindo proteínas, gorduras, hidratos de carbono, água, elementos minerais e vitaminas.

7. Produto de Higiene: O de uso externo, antisséptico ou não, destinado ao asseio (limpeza) ou a desinfecção corporal, compreendendo os

sabonetes, xampus, dentifrícios (creme dental), enxaguatórios bucais, antiperspirantes (evita a produção de suor), desodorantes, produtos para

barbear e após barbear, estípticos (que tem propriedades adstringentes e hemostáticas) e outros.

8. Perfume: O de composição aromática à base de substâncias naturais

ou sintéticas, que em concentração e veículos apropriados, tenha como principal finalidade a odorização de pessoas ou ambientes, incluídos os

extratos, as águas perfumadas, os perfumes cremosos, preparados para banhos e os odorizantes de ambientes, apresentados em forma líquida,

gelificada, pastosa ou sólida.

9. Cosmético: O de uso externo, destinado à proteção ou ao

embelezamento das diferentes partes do corpo, tais como pós faciais, talcos, cremes de beleza, cremes para as mãos e similares, máscaras

faciais, loções de beleza, soluções leitosas, cremosas e adstringentes, loções para as mãos, bases de maquilagem e óleos cosméticos, rouges,

blushes, batons, lápis labiais, preparados antissolares, bronzeadores e similares, rímeis, sombras, delineadores, tinturas capilares, agentes

clareadores de cabelos, fixadores, laquês, brilhantinas e similares, tônicos capilares, depilatórios ou epilatórios, preparados para unhas e outros.

10. Corante: Substâncias adicionais aos medicamentos, produtos

dietéticos, cosméticos, perfumes, produtos de higiene e similares, saneantes domissanitários e similares, com o efeito de lhes conferir cor e,

em determinados tipos de cosméticos, transferi-la para a superfície cutânea e anexos da pele.

11. Saneante Domissanitário: Substância ou preparação destinada à higienização, desinfecção ou desinfestação domiciliar, em ambientes

coletivos ou públicos, em lugares de uso comum e no tratamento da água, compreendendo:




a) Inseticida: Destinado ao combate, à prevenção e ao controle dos

insetos em habitações, recintos e lugares de uso público e suas cercanias.

b) Raticida: Destinado ao combate a ratos, camundongos e outros

roedores, em domicílios, embarcações, recintos e lugares de uso público, contendo substâncias ativas, isoladas ou em associação,

que não ofereçam risco à vida ou à saúde do homem e dos animais

úteis de sangue quente, quando aplicado em conformidade com as recomendações contidas em sua apresentação.

c) Desinfetantes: Destinado a destruir, indiscriminada ou

seletivamente, micro-organismos, quando aplicado em objetos inanimados ou ambientes.

d) Detergentes : Destinado a dissolver gorduras e à higiene de

recipientes e vasilhas e à aplicação de uso doméstico.

12. Aditivo: Substância adicionada aos medicamentos, produtos dietéticos, cosméticos, perfumes, produtos de higiene e similares, com a

finalidade de impedir alterações, manter, conferir ou intensificar seu aroma, cor e sabor, modificar ou manter seu estado físico geral ou exercer

qualquer ação exigida para a tecnologia de fabricação.

13. Matéria-Prima: Substâncias ativas ou inativas que se empregam

para a fabricação de medicamentos e demais produtos abrangidos por este Regulamento, mesmo que permaneçam inalteradas, experimentem

modificações ou sejam eliminadas durante o processo de fabricação.

14. Produto Semielaborado: Substância ou mistura de substâncias que requeira posteriores processos de produção, a fim de converter-se em

produtos a granel, ou seja, produtos em sua forma definitiva, mas sem o devido acondicionamento (sem embalagem).

15. Produto a Granel: Material processado que se encontra em sua

forma definitiva, e que só requeira ser acondicionado ou embalado antes de converter-se em produto terminado.

16. Produto Acabado: Produto que tenha passado por todas as fases de produção e acondicionamento, pronto para a venda.

17. Rótulo: Identificação impressa, litografada, pintada, gravada a fogo,

a pressão ou autoadesiva, aplicada diretamente sobre recipientes, embalagens, invólucros ou qualquer protetor de embalagem externo ou




interno, não podendo ser removida ou alterada durante o uso do produto

e durante o seu transporte ou armazenamento.

18. Embalagem: Invólucro, recipiente ou qualquer forma de acondicionamento, removível ou não, destinado a cobrir, empacotar,

envasar, proteger ou manter, especificamente ou não, produtos de que trata a legislação sanitarista.

19. Embalagem Primária: Acondicionamento que está em contato direto com o produto e que pode se constituir em recipiente, envoltório ou

qualquer outra forma de proteção, removível ou não, destinado a envasar ou manter, cobrir ou empacotar matérias-primas, produtos

semielaborados ou produtos acabados.

20. Fabricação: Todas as operações que se fizerem necessárias à obtenção dos produtos abrangidos pela legislação sanitarista.

21. Registro de Produto: Ato privativo do órgão ou da entidade

competente do Ministério da Saúde (ANVISA), após avaliação e despacho concessivo de seu dirigente, destinado a comprovar o direito de fabricação

e de importação de produto submetido ao regime da Lei n.º 6.360/1976, com a indicação do nome, do fabricante, da procedência, da finalidade e

dos outros elementos que o caracterize.

22. Registro de Medicamento: Instrumento por meio do qual o

Ministério da Saúde, no uso de sua atribuição específica, determina a inscrição prévia no órgão ou na entidade competente (ANVISA), pela

avaliação do cumprimento de caráter jurídico-administrativo e técnico-científico relacionada com a eficácia, segurança e qualidade destes

produtos, para sua introdução no mercado e sua comercialização ou consumo.

23. Autorização: Ato privativo do órgão ou da entidade competente do

Ministério da Saúde (ANVISA), incumbido da vigilância sanitária dos produtos de que trata a legislação sanitarista, contendo permissão para

que as empresas exerçam as atividades sob Regime de Vigilância Sanitária, instituído pela Lei n.º 6.360/1976, mediante comprovação de

requisitos técnicos e administrativos específicos.

24. Licença: Ato privativo do órgão de saúde competente dos Estados,

do Distrito Federal e dos Municípios, contendo permissão para o funcionamento dos estabelecimentos que desenvolvam qualquer das

atividades sob Regime de Vigilância Sanitária, instituído pela Lei n.º 6.360/1976.




25. Relatório Técnico: Documento apresentado pela empresa, descrevendo os elementos que componham e caracterizem o produto, e

esclareça as suas peculiaridades, finalidades, modo de usar, as indicações e contraindicações, e tudo o mais que possibilite à autoridade sanitária

proferir decisão sobre o pedido de registro.

26. Nome Comercial: Designação do produto, para distingui-lo de

outros, ainda que do mesmo fabricante ou da mesma espécie, qualidade ou natureza.

27. Marca: Elemento que identifica uma série de produtos de um mesmo

fabricante ou que os distinga dos produtos de outros fabricantes, segundo a legislação de propriedade industrial.

28. Origem: Lugar de fabricação do produto.

29. Lote ou Partida: Quantidade de um produto obtido em um ciclo de

produção, de etapas contínuas e que se caracteriza por sua homogeneidade.

30. Número do Lote: Qualquer combinação de números ou letras por

intermédio da qual se pode rastrear a história completa da fabricação do

lote e de sua movimentação no mercado, até o consumo.

31. Controle de Qualidade: Conjunto de medidas destinadas a verificar a qualidade de cada lote de medicamentos e demais produtos abrangidos

pela legislação sanitarista, objetivando verificar se satisfazem as normas de atividade, pureza, eficácia e segurança.

32. Inspeção de Qualidade: Conjunto de medidas destinadas a verificar

a qualquer momento, em qualquer etapa da cadeia de produção, desde a fabricação até o cumprimento das boas práticas específicas, incluindo a

comprovação da qualidade, eficácia e segurança dos produtos.

33. Certificado de Cumprimento de Boas Práticas de Fabricação e Controle: Documento emitido pela autoridade sanitária federal (ANVISA)

declarando que o estabelecimento licenciado cumpre com os requisitos de

boas práticas de fabricação e controle.

34. Análise Prévia: Análise efetuada em determinados produtos sob o Regime de Vigilância Sanitária, a fim de ser verificado se podem eles ser

objeto de registro.




35. Análise de Controle: Análise efetuada em produtos sob o Regime de

vigilância Sanitária, após sua entrega ao consumo, e destinada a comprovar a conformidade do produto com a fórmula que deu origem ao

registro.

36. Análise Fiscal: Análise efetuada sobre os produtos submetidos ao Sistema de Vigilância Sanitária, em caráter de rotina, para apuração de

infração ou verificação de ocorrência de desvio quanto à qualidade,

segurança e eficácia dos produtos ou matérias-primas.

37. Órgão ou Entidade de Vigilância Sanitária Competente: Órgão ou entidade do Ministério da Saúde (ANVISA), dos Estados, do Distrito

Federal ou dos Municípios, incumbido da vigilância sanitária dos produtos abrangidos pela legislação sanitarista.

38. Laboratório Oficial: Laboratório do Ministério da Saúde ou

congênere da União, dos Estados, do Distrito Federal ou dos Municípios, com competência delegada por convênio, destinado à análise de drogas,

medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos.

39. Empresa: Pessoa jurídica que, segundo as leis vigentes de comércio (Código Civil de 2002), explore atividade econômica ou industrialize

produto abrangido pela legislação sanitarista.

40. Estabelecimento: Unidade da empresa onde se processe as

seguintes atividades: extração, produção, fabricação, procedimento de embalagem e reembalagem, importação, exportação, armazenamento,

expedição e distribuição dos produtos previstos na legislação sanitarista.

41. Medicamento Similar: Aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica,

via de administração, posologia e indicação terapêutica, e que é equivalente ao medicamento registrado no órgão federal responsável pela

vigilância sanitária (ANVISA), podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem,

rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca.

42. Equivalência: Produtos farmaceuticamente equivalentes que, depois de administrados na mesma dose, seus efeitos com respeito à eficácia e

segurança são essencialmente os mesmos.




43. Titular de Registro: Pessoa jurídica que possui o registro de um

produto, detentora de direitos sobre ele, responsável pelo produto até o consumidor final.

44. Prazo de Validade: Tempo durante o qual o produto poderá ser

usado, caracterizado como período de vida útil e fundamentada nos estudos de estabilidade específicos.

45. Data de Vencimento: Data indicada pelo fabricante de maneira expressa, que se baseia nos estudos de estabilidade do produto e depois

da qual o produto não deve ser usado.

46. Empresa Produtora: Empresa que possui pessoal capacitado, instalações e equipamentos necessários para realizar todas as operações

que conduzem à obtenção de produtos farmacêuticos em suas distintas formas farmacêuticas.

47. Responsável Técnico: Profissional legalmente habilitado pela

autoridade sanitária (ANVISA) para a atividade que a empresa realiza na área de produtos abrangidos pela legislação sanitarista.

48. Pureza: Grau em que uma droga determinada não contém outros

materiais estranhos.

49. Denominação Comum Brasileira (DCB): Denominação do fármaco

(substância química que determina o princípio ativo do medicamento) ou princípio farmacologicamente ativo aprovada pelo órgão federal

responsável pela vigilância sanitária (ANVISA).

50. Denominação Comum Internacional (DCI): Denominação do fármaco (substância química que determina o princípio ativo do

medicamento) ou princípio farmacologicamente ativo recomendada pela Organização Mundial de Saúde (OMS).

51. Medicamento Genérico: Medicamento similar a um produto de

referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção

patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua

eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI.

52. Medicamento de Referência: Produto inovador registrado no órgão

federal responsável pela vigilância sanitária (ANVISA) e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas




cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do

registro.

53. Produto Farmacêutico Intercambiável: Equivalente terapêutico de um medicamento de referência, comprovados, essencialmente, os

mesmos efeitos de eficácia e segurança.

54. Bioequivalência: Demonstração de equivalência farmacêutica entre

produtos apresentados sob a mesma forma farmacêutica, contendo idêntica composição qualitativa e quantitativa de princípio ativo ou de

princípios ativos, e que tenham comparável biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo desenho experimental.

55. Biodisponibilidade: Indica a velocidade e a extensão de absorção de

um princípio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua excreção na urina.

Como podemos observar, a lista de definições por si só é uma aula

de revisão para os graduados na área da saúde (Enfermagem, Farmácia, Medicina, Biologia, Biomedicina, Nutrição, Medicina Veterinária,

Fisioterapia e Odontologia) e uma aula de introdução aos não graduados nessa área. =)

Os produtos de que trata a legislação sanitarista não poderão ter nome ou designação que induza ao erro quanto à sua composição,

finalidade, indicação, aplicação, modo de usar e procedência. Sendo que os medicamentos que contenham uma única substância ativa e os

imunoterápicos, drogas e insumos farmacêuticos não poderão ostentar nomes de fantasia. Observe as imagens abaixo e compare:




Conforme dispõe a legislação, é vedada (proibida) a adoção de nome igual ou assemelhado para produtos de composição diferente, ainda

que do mesmo fabricante, ficando assegurada a prioridade do registro, pela ordem cronológica da entrada dos pedidos no órgão de vigilância

sanitária competente do Ministério da Saúde (ANVISA). Por sua vez, poderá ser aprovado o nome do produto cujo registro for requerido

posteriormente, desde que denegado pedido de registro anterior, por

motivos de ordem técnica ou científica.

Quando ficar comprovada pelo titular a existência de marca, caracterizando colidência com o nome de produto anteriormente

registrado no Ministério da Saúde, a empresa que haja obtido tal registro deverá efetuar a modificação do nome colidente, no prazo de 90 dias,

contado da publicação no Diário Oficial da União do respectivo despacho do Diretor do órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da

Saúde (ANVISA), sob pena de cancelamento do registro. Colidência nada mais é do que quando um registro (um nome, por exemplo) colide com

outro preexistente, não podendo assim ser aceito. Devo ressaltar ainda, que é permitida a mudança de nome do produto registrado antes da sua

comercialização, quando solicitado pela empresa.

Quando verificado que determinado produto, até então considerado

útil, é nocivo à saúde ou não preenche os requisitos estabelecidos, o órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde (ANVISA)

exigirá a modificação devida na fórmula de composição e nos dizeres dos rótulos, das bulas e embalagens, sob pena de cancelamento do registro e

da apreensão do produto em todo o território nacional. Conforme dispõe a




legislação, é atribuição exclusiva do Ministério da Saúde o registro e a

permissão do uso dos medicamentos, bem como a aprovação ou exigência de modificação dos seus componentes.

Como medida de segurança sanitária e à vista de razões

fundamentadas, o órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde (ANVISA), poderá, a qualquer momento, suspender a fabricação

e venda de qualquer dos produtos de que trata a legislação sanitarista, o

qual embora registrado se torne suspeito de ter efeitos nocivos à saúde humana. Tal cancelamento do registro pela ANVISA dependerá do

pronunciamento da Comissão competente do Conselho Nacional de Saúde (CNS), sendo facultado à empresa o direito de produzir provas de caráter

técnico-científico para demonstrar a improcedência da suspeição levantada. Talvez você se recorde de dois medicamentos conhecidos,

utilizados para ferimentos chamados Mercúrio e Merthiolate. Esses antissépticos cuja composição era respectivamente a Merbromina e o

Timerosal tiveram sua comercialização proibida no Brasil pela ANVISA em 2001, sendo considerado tóxico por conter mercúrio em sua composição e

não apresentar eficácia a que se destinava. A entidade, na época, ainda estabeleceu um limite de dois meses para que os fabricantes dos referidos

medicamentos retirassem seus produtos de circulação.

Além disso, nenhum estabelecimento que fabrique ou industrialize

produto abrangido pela legislação sanitarista, poderá funcionar sem assistência e responsabilidade efetivas de técnico legalmente habilitado.

Por sua vez, independem de licença para funcionamento os órgãos integrantes da Administração Pública ou entidades por ela instituídas, que

exerçam atividades abrangidas pela Lei n.º 6.360/1976, ficando, porém, sujeitos à exigências pertinentes às instalações, aos equipamentos e à

aparelhagem adequados e à assistência e responsabilidade técnicas.

No caso de importados, é vedada (proibida) a importação de qualquer dos produtos submetidos ao Regime de Vigilância Sanitária, para

fins industriais e comerciais, sem prévia e expressa manifestação favorável do Ministério da Saúde, através do órgão de vigilância sanitária

competente (ANVISA). Compreende-se nessa exigência as aquisições e as doações destinadas a pessoas de direito público ou de direito privado, cuja

quantidade e qualidade possam comprometer a execução de programas

nacionais de saúde. Por seu turno, excluem-se dessa vedação as importações de matérias-primas, desde que figurem em relações

publicadas pela ANVISA, que, para esse fim, levará em conta a precariedade de sua existência no mercado nacional, e seu caráter

prioritário para a indústria específica e o atendimento dos programas de saúde. Por fim, Independe de autorização a importação, por pessoas




físicas, dos produtos abrangidos pela legislação sanitarista, não

submetidos a regime especial de controle e em quantidade para uso individual, que não se destinem à revenda ou comércio.

Os produtos abrangidos pelo Regime de Vigilância Sanitária,

inclusive os importados, somente serão entregues ao consumidor nas embalagens originais, a não ser quando a ANVISA, autorize previamente a

utilização de outras embalagens. Nesse caso, a empresa deverá

fundamentar o seu pedido com razões de ordem técnica, inclusive quando a finalidade vise a facilitar ao público, proporcionando-lhe maior acesso a

produtos de imprescindível necessidade, com menor dispêndio, desde que garantidas, em qualquer caso, as características que eram asseguradas na

forma original, quer através de fracionamento ou de acondicionamento mais simples.

Os medicamentos importados, exceto aqueles cuja comercialização

no mercado interno dependa de prescrição médica, e os demais produtos abrangidos pela legislação sanitarista, terão acrescentados nas

embalagens ou rótulos os esclarecimentos em idioma português, pertinentes à sua composição, indicações e modo de usar, e quando for o

caso, as contraindicações e advertências. Por sua vez, em consonância com a legislação vigente, é permitida a reembalagem no País de produtos

importados a granel na embalagem original. Para atender ao

desenvolvimento de planos e programas do Governo Federal, de produção e distribuição de medicamentos à população carente de recursos, o

Ministério da Saúde poderá autorizar o emprego de embalagens ou reembalagens especiais, que, sem prejuízo da pureza e eficácia do

produto, permitam a redução dos custos.

Por fim, as empresas que desejarem cessar a fabricação de determinada droga ou medicamento, deverão comunicar esse fato ao

órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde (ANVISA) com antecedência mínima de 180 dias, sendo que tal prazo poderá ser

reduzido em virtude de justificativa apresentada pela empresa desde que aceita pelo Ministério da Saúde.

02. Registro.

Conforme determina a legislação sanitarista, nenhum dos produtos submetidos ao Regime de Vigilância Sanitária, poderá ser industrializado,

exposto à venda ou entregue ao consumo, antes de registrado no órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde (ANVISA).




Em regra, tal registro terá validade por 5 anos e poderá ser

revalidado por períodos iguais e sucessivos, mantido o número de registro inicial. A exceção fica por conta do registro e da revalidação dos produtos

dietéticos, cujo prazo será de 2 anos, com revalidação por períodos iguais e sucessivos.

O registro inicial será concedido no prazo máximo de 90 dias, a

contar da data da entrega do requerimento, salvo nos casos de

inobservância da legislação sanitarista.

Os atos referentes ao registro e à sua revalidação somente produzirão efeitos a partir da data da publicação dos despachos

concessivos no Diário Oficial da União. Por seu turno, a revalidação do registro deverá ser requerida no 1.º semestre do último ano do

quinquênio de validade, e no 3.º trimestre do biênio tratando-se de produtos dietéticos, considerando-se automaticamente revalidado o

registro se não houver sido proferida decisão até a data do término do período respectivo, sendo que será declarada a caducidade do registro do

produto cuja revalidação não tenha sido solicitada nos prazos supracitados.

Não será revalidado o registro do produto sem que fique

comprovada a sua industrialização no primeiro período de validade.

REGISTRO NA ANVISA Revalidação do registro

Produtos dietéticos

Produtos em geral

Validade de 5 anos, revalidado por iguais

períodos sucessivamente.

Validade de 2 anos,

revalidado por iguais

períodos sucessivamente.

Concessão após

90 dias do requerimento.

Concessão após

90 dias do requerimento.

1.º semestre

do último ano de validade.

3.º trimestre

do último ano de validade.




Constará obrigatoriamente do registro a fórmula de composição do

produto, com a indicação das substâncias utilizadas, suas dosagens, as respectivas formas de apresentação e o número de unidades

farmacotécnicas.

A concessão do registro e demais atos a ele pertinentes, inclusive os de suspensão e cancelamento do registro, é de atribuição privativa do

Diretor do órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde

(ANVISA).

Por sua vez, dependerá de prévia e expressa autorização da ANVISA, qualquer modificação de fórmula, alteração dos elementos de

composição ou de seus quantitativos, adição, subtração ou inovação introduzida na elaboração do produto ou na embalagem, procedida em tal

hipótese a imediata anotação do registro.

Por fim, o registro de todos os produtos submetidos ao Sistema de Vigilância Sanitária fica sujeito à observância dos seguintes requisitos:

1. O produto deverá ser designado por nome que o distinga dos

demais do mesmo fabricante e dos da mesma espécie de outros fabricantes. Tal requisito não se aplica aos produtos imunoterápicos,

drogas, insumos farmacêuticos, e medicamentos contendo uma

única substância ativa.

Nas imagens acima encontramos medicamentos com o mesmo

princípio ativo (o conhecido Paracetamol). Embora sejam fabricados por laboratórios diferentes (EMS e MEDLEY), ambos podem ser vendidos com

o mesmo nome comercial por possuírem princípio ativo único, não




encontrando, dessa forma, qualquer restrição. O mesmo não ocorre com

medicamentos elaborados por conjuntos de princípios ativos. Esses deverão diferenciar-se dos demais medicamentos fabricados pelo

laboratório, e também dos demais medicamentos confeccionados por outras empresas. Ah! E não pense que estou ganhando cachê para fazer

comercial, hein?! Só estou dando exemplos para fixação da matéria =)

2. O produto deverá ser elaborado consoante às normas da Lei n.º

6.360/1976, do Decreto n.º 79.094/1977 e aos demais atos complementares;

3. O pedido da empresa ao dirigente do órgão de vigilância sanitária

competente do Ministério da Saúde (ANVISA), deverá indicar os endereços de sua sede e do estabelecimento de fabricação, e estar

acompanhado de relatório, assinado pelo responsável técnico, contendo:

a) fórmula ou fórmulas de composição correspondendo às

formas de apresentação do produto, com a especificação das quantidades das substâncias expressas de acordo com o

sistema métrico decimal;

b) relação completa do nome, sinônimos e quantidades de

cada substância, ativa ou não, que figure em cada unidade de dose;

c) indicação, finalidade ou uso a que se destine;

d) modo e quantidade a serem usadas, quando for o caso,

restrições ou advertências;

e) descrição da técnica de controle da matéria-prima e do produto acabado, com as provas de sua execução;

f) contraindicações, efeitos colaterais, quando for o caso;

g) as diversas formas de apresentação, e;

h) os demais elementos necessários, pertinentes ao produto de que se trata, inclusive os de causa e efeito, a fim de

possibilitar a apreciação pela autoridade sanitária.

4. Comprovação de que a empresa se acha autorizada a funcionar no País, na forma da Lei n.º 6.360/1976;




5. Comprovação de que o estabelecimento de produção acha-se devidamente licenciado pelo órgão de vigilância sanitária

competente dos Estados, do Distrito Federal ou dos Municípios;

6. Comprovação de que o estabelecimento de fabricação tem assistência de técnico responsável, legalmente habilitado para

aquele fim;

7. Apresentação dos textos datilografados contendo os dizeres dos

rótulos e bulas. As amostras de embalagens somente serão exigidas, quando forem consideradas necessárias pelo órgão de

vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde (ANVISA);

8. Comprovação, da existência de instalações e aparelhagem técnica

de equipamentos necessários à linha de industrialização pretendida;

9. Quando o produto depender de análise prévia, esta deverá

comprovar as condições sanitárias indispensáveis à sua utilização;

10. Comprovação, por intermédio de inspeção sanitária, de que o estabelecimento de produção cumpre as Boas Práticas de Fabricação

e Controle mediante a apresentação do respectivo Certificado.

(...)

Acabamos aqui a Aula Demonstrativa. Espero que você tenha gostado e que possamos finalizar juntos esse curso, rumo a sua

aprovação na ANVISA. =)

Fique com Deus. Forte Abraço.

ALI MOHAMAD JAHA

[email protected]

[email protected]

www.facebook.com/amjaha

Vigilancia Sanitaria p Anvisa Especialista Aula 00 Curso Vigilancia Sanitaria Anvisa Ali Aula 00 Revisada 24451 (1)

Documents