Vertebroplastiek bij osteoporotische wervelfracturen Caroline Klazen en Relinde Schepers-Bok The Aging Spine symposium 6 december 2011
Vertebroplastiek bij osteoporotische wervelfracturen
Caroline Klazen en Relinde Schepers-Bok
The Aging Spine symposium
6 december 2011
Hoe houden we de oudjes op het ijs?
Inhoud• The Aging Spine• Percutane vertebroplastiekPercutane vertebroplastiek• Patiënten selectie in de praktijk• Literatuur • Vertos II studie
Natuurlijk beloop bij osteoporose
B/LB/L 10YR10YR 20YR20YR
Vertebral Fracture CascadeVertebral Fracture Cascade
21/10/2000 24/11/2OOO
Osteoporose
Lage botmassa + verlies microarchitektuur bot →botsterkte↓ ,→ risico op frakturen↑
Conservatieve therapie
• “conservatief” klinkt als “veilig”, niets is minder waar • bedrust, brace en sterke analgetica, vaak ook
morfinomimetica, botversterkende middelen (calcitonine)
• Immobilisatie leidt tot:– ↓ botdichtheid (2% per week); meest dramatische afname in 1e
12 weken– ↓ spiersterkte; ↓ uithoudingsvermogen– Kans op doorliggen en infecties– Cardiovasculaire effecten– ↑ kans op DVT– Kyfosering leidt tot minder adequate O2 wisseling
• Bijwerking van gebruikte pijnstillers (> 10%)
Inhoud• The Aging Spine• Percutane vertebroplastiekPercutane vertebroplastiek• Patiënten selectie in de praktijk• Literatuur • Vertos II studie
Definitie
Percutane Vertebroplastiek =
door huid heen verstevigen van de wervel
Doel van vertebroplastiek
• Directe pijnreductie• Verbetering of behouden van functie• Voorkomen van verdere collaps van de
wervel• Verkrijgen van lange-termijn stabiliteit.
Percutane Vertebroplastiek
- minimaal invasieve techniek
- locale anesthesie (geen narcose)
- aangedane / gebroken wervellichaam percutaan met cement vullen
doel: pijnbestrijding
Welk mechanisme geeft succes ?
- mechanisch / stabiliserend effect:
lijmen van microfracturen
- thermisch effect
Inhoud• The Aging Spine• Percutane vertebroplastiekPercutane vertebroplastiek• Patiënten selectie in de praktijk• Literatuur • Vertos II studie
Indicaties voor vertebroplastiek
osteoporose
benigne werveltumoren
haemangioom
maligne werveltumoren
M Kahler
osteolytische metastasen
posttrauma
Patiënten selectie in de praktijk
• Rugpijn complex • Heeft patiënt daadwerkelijk pijn
van de wervelfractuur?• Belangrijk voor de klinische
uitkomst na vertebroplastiek
Trias
• Wervelfractuur (op röntgen opname)
• Lokale rugpijn ter plaatse (clinicus)
• Botoedeem op MRI
L1L1
L1L1L1L1
L2L2
L3L3 L2L2
L3L3
L2L2
L3L3
MRI scan
T1 STIRX-LWK vertebro
L3
L2
L1
L1/L3 oedeemL2 niet!!
L1/L2 fractuur ook L3 op MRI blijvend pijnvrij
Inhoud
• Percutane vertebroplastiek• Patiënten selectie in de praktijk• Literatuur • Vertos II studie
Literatuur
• Review artikelen– pijn afname: 87%, gemiddeld VAS : 5.7– verbetering van functie– korte en lange termijn– incidentie nieuwe fracturen gelijk aan de
osteoporotische populatie
echter, geen RCT’s in review artikelen
Hulme PA, Krebs J, Ferguson SJ, Berlemann U. Vertebroplasty and kyphoplasty: a systematic review of 69 clinical studies. Spine 2006. Eck JC, Comparison of vertebroplasty and balloon kyphoplasty for treatment of vertebral compression fractures: a meta analysis of the literature. Spine J 2007.
Literatuur
2 ‘sham’ studies NEJM Geblindeerde gerandomiseerde studiesPV versus placebo interventie (Marcaïne injectie)
- afname van pijn is gelijk in beide groepen- suggestie placebo-effect
Kallmes DF, Comstock BA, Heagerty PJ et al. A randomized trial of vertebroplasty for osteoporotic spinal
fractures. N Engl J Med 2009; 361(6):569-579.Buchbinder R, Osborne RH, Ebeling PR et al. A randomized trial of vertebroplasty for painful
osteoporoticvertebral fractures. N Engl J Med 2009; 361(6):557-568.
Kallmes Buchbinder
Eindpunt: RMD, VAS-score 1 dag, 1 maand
Eindpunt: VAS-score 3 mnd
Nprotocol=250 Refusal rate=70%N=131
Nprotocol=200 Refusal rate=64%N=78
11 ziekenhuizen 4 ziekenhuizen:-2 terug getrokken -1 voor studie geen PV
Follow-up: 1 mnd> 40% cross-over
Follow-up: 6 mnd
Inclusie: pijn 4 weken -1 jaar Inclusie: pijn ≤1 jaar
Inclusie: VAS≥3 ?
Inclusie: alleen als datum # onduidelijk MRI of botscan
Inclusie: MRI, maar botoedeem geen inclusie criterium
Inclusie: geen lichamelijk onderzoek
Inclusie: geen lichamelijk onderzoek
Resultaat: afname VAS score 3.0 Resultaat: afname VAS score 2.3
TriasPatiënten in de sham studies voldoen niet aan 2 van de3 punten van de Trias die we in Nederland aanhouden!!
- botoedeem MRI was geen inclusie criterium- geen lichamelijk onderzoek
Dit resulteert in een zeer geringe afname VAS-scores van slechts 2-3 punten na vertebroplastiek
Kallmes DF, Comstock BA, Heagerty PJ et al. A randomized trial of vertebroplasty for osteoporotic spinal fractures.N Engl J Med 2009; 361(6):569-579.Buchbinder R, Osborne RH, Ebeling PR et al. A randomized trial of vertebroplasty for painful osteoporotic vertebral fractures. N Engl J Med 2009; 361(6):557-568.
Vertos II: Randomized Controlled Trial
• Multicenter trial– UMC Utrecht– St. Elisabeth Ziekenhuis Tilburg – Catharina-Ziekenhuis
Eindhoven– Diakonessenhuis Utrecht/Zeist– Albert-Schweizer Ziekenhuis
Dordrecht– AZ St. Lucas Gent
• November 2005 – Juni 2008
Vertos II RCT 202 patiënten
101 101
Percutane Vertebroplastiek (PV) Conservatieve therapie (CT)
Alle patiënten kregen bisphosphonaten, vit D en calcium
Inclusie criteria
• Wervelfractuur • Lokale rugpijn• ≤ 6 weken• VAS ≥ 5• Botoedeem op MRI • Osteopenie of osteoporose• Leeftijd 50 jaar
Eindpunt• Primaire eindpunt
– VAS-score 1 maand en 1 jaar
• Secundaire eindpunt– kosteneffectiviteit 1 jaar – secundaire wervelfracturen 1 jaar
Baseline
Primaire eindpunt: pijnafname
VAS-scoreSignificant betere pijnafname na PV.
Secundaire eindpunt: kosten-effectiviteit
Totale kosten PV vs. CTBerekening:• ziekenhuis (evt verpleeghuis) opname• pijnmedicatie• huisarts of specialist consult• fysiotherapie
Verschil in totale kosten gemiddeld PV vs. conservatieve therapie- 1 maand € 2,474 - 1 jaar € 2,450
PV procedurekosten (inclusief MRI en CT) € 2,463
de kosten van de PV procedure is niet terug de kosten van de PV procedure is niet terug verdiendverdiend
PV is duurder dan conservatief
Kosteneffectiviteit en QALY
• QALY: quality adjusted life year
• Significant verschil in QALYs, PV vs. CT 1 maand 0.010 QALY 1 jaar 0.108 QALY
• Kosteneffectiviteit ratio 1 jaarPV kost €22.685 per gewonnen QALY
acceptabelacceptabel
in voordeel van PV
Kosten-effectiviteitpijn vrije dagen
• PV resulteert in 120.3 extra pijn vrije dagen, gedurende het 1e jaar
• € 20 per gewonnen pijn vrije dag
Secundaire eindpunt: secundaire wervelfracturen
Secundaire wervelfracturen
PV Conservatieve therapie
P-value
1 jaar 18
15/91 pt
30
21/85 pt
0.44
Verder hoogteverlies van behandelde wervel
PV Conservatieve therapie
P-value
1 jaar 11
11/91 pt
39
35/85 pt
≤ 0.001
Verder hoogteverlies behandelde wervel
• PV beschermt tegen verdere inzakking van de behandelde wervel– houding– longfunctie– klinische uitkomst op lange
termijn
Complicaties PV groep
• 1 cement embolie asymptomatisch
• 1 urineweg infectie antibiotica
Cement embolie
Discussie
1. Twee recente sham studies concluderen dat het effect van PV een placebo effect is. Maar, verkeerde groep patiënten geselecteerd. Echter level 1 a evidence.
2. Vertos II concludeerd: significant betere pijnafname na PV, bescherming tegen verdere inzakking. Kosten-effectief. Echter, level 1b evidence.
Conclusie• Zorgverzekeraars vergoeden niet meer
• Vertos IV Gerandomiseerde geblindeerde placebo gecontroleerde studie
• Maar dan met inclusie criteria van de Vertos II
Bedankt voor uw aandacht!