Validatie Validatie Validatie Validatie van van van van scopendroogkasten scopendroogkasten scopendroogkasten scopendroogkasten
ValidatieValidatieValidatieValidatie
van van van van
scopendroogkastenscopendroogkastenscopendroogkastenscopendroogkasten
Stichting
Trainingen
Infectie
Preventie
Disclosure slide
12-09-2018 STIP | www.infectiepreventieopleidingen.nl 2
(potentiële) belangenverstrengeling Zie hieronder
Voor bijeenkomst mogelijk relevante relaties met bedrijven
Van Vliet Medical Supply B.V.
Sponsoring of onderzoeksgeld
Honorarium of andere (financiële)
vergoeding
Aandeelhouder Andere relatie, namelijk …
Geen
Geen
Geen Geen
InhoudsopgaveInhoudsopgaveInhoudsopgaveInhoudsopgaveWat zegt het SFERD handboek?
Verificatie volgens de SFERD
Verificatie SFERD vs EN-16442
Wat ontbreekt er?
Rapportage Validatie
Aanbevelingen
ValidatieValidatieValidatieValidatie
Het controleren van een waarde of een methode
op geldigheid of juistheid
De SFERD praat over verificatie metingen
Verificatie is:
De evaluatie van de resultaten van metingen, testen en controles die in een periode zijn uitgevoerd om zekerheid te verkrijgen dat een droogkast nog
steeds voldoet aan de specificaties die de fabrikant heeft opgesteld.
Wat zegt Wat zegt Wat zegt Wat zegt het SFERD handboek?het SFERD handboek?het SFERD handboek?het SFERD handboek?
Het drogend vermogen van de droogkast wordt voor een belangrijk deel bepaald door de wijze van aansluiten van de
endoscoop en de parameters van het droogproces.
Bij de verificatie moeten er controles op de procesparameters en de toegevoerde media uitgevoerd worden.
D.1 Temperatuur
D.2 Overdruk in de droogkast
D.3 Relatieve vochtigheid
D.4 Oliegehalte van de lucht die door de kanalen stroomt
D.5 Luchtverversing in de droogkast
D.6 Deeltjes in de lucht in het opslagcompartiment
D.7 Druk op het endoscoopaansluitpunt
D.8 Luchtstroming door de endoscoop
D.9 Droogtijd
D.10 Automatische bewaking van de luchtstroom door de kanalen
Bijlage 7a – Verificatiemetingen en testen aan de droogkast
Wat zegt het SFERD handboek?Wat zegt het SFERD handboek?Wat zegt het SFERD handboek?Wat zegt het SFERD handboek?
VerificatieVerificatieVerificatieVerificatie
D.1 Temperatuur
(van toepassing indien de temperatuur van de lucht geregeld of begrensd wordt)
Niet altijd noodzakelijk
Er zijn rapporten waarbij de temperatuur wordt gemeten aan het distale einde
Bij sommige scopendroogkasten is dat overbodig
Meting in de vrije ruimte representatief voor de temperatuur in de endoscoop
VerificatieVerificatieVerificatieVerificatie
D.2 Overdruk in de droogkast
Een schone omgeving om de scopen is noodzakelijk
Door de overdruk kan er geen vuil van buiten naar binnen
Deze test komt niet altijd terug in de praktijk
VerificatieVerificatieVerificatieVerificatie
D.3 Relatieve vochtigheid
(van toepassing indien de vochtigheid van de lucht geregeld of begrensd wordt)
De relatieve vochtigheid is één van de belangrijkste metingen van de verificatie
Wordt door iedereen gedaan
Maar!
VerificatieVerificatieVerificatieVerificatie
RH-Sensor
VerificatieVerificatieVerificatieVerificatie
D.4 Oliegehalte van de lucht die door de kanalen stroomt
(indien de perslucht afkomstig is uit een oliehoudende processor)
Het oliegehalte wordt niet gemeten
Dit is een meting die jaarlijks door de leverancier van de compressor gedaan wordt
De gegevens van deze meting kunnen bijgevoegd worden in de rapportage
VerificatieVerificatieVerificatieVerificatie
D.5 Luchtverversing in de droogkast
De scopen moeten in een schone omgeving opgehangen worden
Volgens EN-16442 moet er minimaal tien keer het volume van de droogkast per uur ingeblazen worden
Deze test komt niet altijd terug in de praktijk
Relatie met overdrukmeting
VerificatieVerificatieVerificatieVerificatie
D.6 Deeltjes in de lucht in het opslagcompartiment
Wanneer de leverancier claimt dat de luchtkwaliteit in de scopendroogkast aan een bepaalde ISO klasse voldoet dan dient de
deeltjesmeting in de validatie opgenomen te worden
Deze test komt niet altijd terug in de praktijk
VerificatieVerificatieVerificatieVerificatie
D.7 Druk op het endoscoop aansluitpunt
Het meten van de druk op het endoscoop aansluitpunt heeft alleen nut als er een adapter hangt met 1 aansluiting
De druk op het aansluitpunt is niet voldoende om te weten of er een flow is door alle kanalen
Er kan een druk zijn op het aansluitpunt maar geen flow
VerificatieDe druk op het aansluitpunt
Vanwege de vele aansluitingen is er geen garantie dat er een
flow is door alle kanalen
Auxiliary kanaal
Water kanaal
Zuig kanaal
Lucht kanaal
VerificatieVerificatieVerificatieVerificatie
D.7 Druk op het endoscoop aansluitpunt
Met restricties Zonder restricties
Goede luchtverdeling
Meeste lucht gaat door het zuigkanaal
Luchtkanaal niets meer
Inkomende lucht hetzelfde
Er is dus luchtdruk op het aansluitpunt maar er is geen
goede verdeling door de endoscoop
VerificatieVerificatieVerificatieVerificatie
D.8 Luchtstroming door de endoscoop
Belangrijk om alle kanalen te meten en niet alleen het “hoofdkanaal”
Idealiter met de endoscoop van het ziekenhuis
Een “dummy” endoscoop heeft op sommige punten toch andere kanaal aansluitingen (water/lucht aansluiting bij het distale einde)
Volgens EN-16442 “Bubbel” test
Verificatie
Er is weinig verschil te merken als
er één kanaal wordt afgesloten.
VerificatieVerificatieVerificatieVerificatie
D.9 Droogtijd
Volgens de EN-16442 is een droogtijd langer dan 3 uur niet acceptabel
De droogtijd wordt niet vermeld op bijlage 7
VerificatieVerificatieVerificatieVerificatie
D.10 Automatische bewaking van de luchtstroom door de kanalen
Een droogkast hoeft geen kanaalbewaking te hebben op elk kanaal
Er moet een kanaalbewaking aanwezig zijn wanneer de toevoerluchtstroom weg valt
De alarmen worden niet vermeld op bijlage 7
Verificatie SFERD Verificatie SFERD Verificatie SFERD Verificatie SFERD vsvsvsvs ENENENEN----16442164421644216442
ENENENEN----16442164421644216442Annex A
(informatief)
Samenvatting van de test programma’s
Korte beschrijving van de test Sub clausule Soort test
Eis
sub clausule
Test
sub clausule
Type
Test
Works
Test
Operational
Qualifiation
Performance
Qualification
Routine
test
Luchtverversingen 5.2.2.3 6.2
D.5
X X
X ᴬ
Overdruk 5.2.2.2 6.3 X
Besmettingsniveau van de oppervlakte
binnenzijde
5.3.2 6.5 X O
Handhaven van de kwaliteit van de
endoscopen
4.2.1 E.1
E.2
X
X ᴮ X ᴮ
Droogfunctie (indien aanwezig) 4.3 6.4.3
6.4.4
D.9
X
X
X ᴬ
X
X
O
O
Luchtkwaliteit
Vochtgehalte (indien van toepassing)
5.2.1.1.2 6.6.2 X X
D.5
D.2
Niet vlg. bijlage 7
Niet vlg. bijlage 7
D.9
D.3
Swap van de oppervlakte => kweken
Na de bewaartijd doorspoelen => kweken
Stopwatch voor de tijd
Droging interne kanalen en buitenzijde scoop
Drukverschil binnenzijde / ruimte
Luchtsnelheid meten aan de inlaat
Dauwpunt of RV-meting
Korte beschrijving van de test Sub clausule Soort test
Eis
sub clausule
Test
sub
clausule
Type
Test
Works
Test
Operationele
kwalificatie
Uitvoerings
kwalificatie
Routine
test
Luchtkwaliteit
Oliegehalte (indien van toepassing)
5.2.1.1.2 6.3 X X
Luchtkwaliteit
Partikelbesmetting (indien van toepassing)
5.2.2.4 6.6.1
6.11 X
X X
Microbiologische besmetting in de lucht 5.2.2.1 Annex C X X ᴮ O
Temperatuurcontrole (indien aanwezig) 5.2.2.5
5.6
6.8
6.9
X
X
Kanaal ontluchting test 5.5.1 6.7
D.10
X X ᴮ
X ᴬ X ᴬ
Leesbaarheid 5.9.3 6.10 X
Kruisbesmetting 4.4.2 Annex B O
X = Aanbevolen, O = Optioneel
ᴬ = Alternatieve test procedures voor de parametrische operationele en/of uitvoerings kwalificatie van droogkasten worden
in Annex D van deze standaard beschreven
ᴮ = Deze testen zijn optioneel als de parametrische operationele en uitvoerings kwalificatie procedures worden gevolgd (Zie Annex D)
D.4
D.6
Niet vlg. bijlage 7
D.1
D.8
Niet vlg. bijlage 7
Niet vlg. bijlage 7
Meting uit laten voeren door compressor
leverancier
Partikelmeting binnenzijde scopendroogkast
Optioneel wanneer geen parametrische
procedures
Alleen wanneer droging met warme lucht
Bubbel test
Kanaalblokkade
Leesbaarheid van het display => type test
Een besmette scoop mag een andere scoop niet
besmetten
Wat ontbreekt Wat ontbreekt Wat ontbreekt Wat ontbreekt er in het SFERD handboek?er in het SFERD handboek?er in het SFERD handboek?er in het SFERD handboek?
Er wordt niets vermeld over de toegevoerde luchtkwaliteit
De toegevoerde luchtkwaliteit is meestal van cruciaal belang voor het droogproces
Een meting van het dauwpunt van de toevoerlucht is dus belangrijk!
Wat ontbreekt er in het SFERD handboek?Wat ontbreekt er in het SFERD handboek?Wat ontbreekt er in het SFERD handboek?Wat ontbreekt er in het SFERD handboek?
Er wordt niets vermeld over de adapters
De adapters zijn cruciaal voor een goed droogproces
Er wordt alleen op de positie van de meting een adapter gemeten
De andere adapters worden niet gemeten
Als er iets mis is met de adapters wordt het nooit gedetecteerd
Het kan zijn dat er bijvoorbeeld één van de vier aansluitingen verstopt is
De adapters moeten ook om de 4 jaar vervangen worden!
Wat ontbreekt er in het SFERD handboek?Wat ontbreekt er in het SFERD handboek?Wat ontbreekt er in het SFERD handboek?Wat ontbreekt er in het SFERD handboek?
SFERD geeft bijvoorbeeld aan dat er met 2 endoscopen gemeten moeten worden
Eén met een lage stromingsweerstand
Eén met een hoge stromingsweerstand
Droogkast met dezelfde type endoscopenDroogkast met dezelfde type endoscopenDroogkast met dezelfde type endoscopenDroogkast met dezelfde type endoscopen
Alle endoscopen zijn identiek en hebben allemaal dezelfde adapters
Daardoor is het nutteloos om twee verschillende endoscopen te gebruiken
omdat er in deze droogkast altijd dezelfde endoscopen opgehangen worden.
Droogkast met verschillende type endoscopenDroogkast met verschillende type endoscopenDroogkast met verschillende type endoscopenDroogkast met verschillende type endoscopen
Dan zou het zelfs noodzakelijk zijn als je meer dan 2 endoscopen meet.
Slecht te bepalen welke endoscoop de minste en welke endoscoop de meeste luchtstroom
heeft.
Positie 1 EBUS
Positie 2 RAD EUS
Positie 3 2T scoop
Positie 4 LIN EUS
Positie 5 Single balloon
Positie 6 1T scoop (bloeder)
Positie 7 1T scoop (bloeder)
VerificatieVerificatieVerificatieVerificatie
Sommige droogkasten hebben andere instellingen voor de toevoerstromen voor de verschillende soorten endoscopen bijv.
Urologie 5 lpm (1 kanaal)
Bronchoscopie 7 lpm (2 kanalen)
MDL 10-12 lpm (3 of meer kanalen)
Dit kan verkeerde resultaten geven wanneer in een Urologie droogkast een (“dummy”) colonoscoop getest wordt.
Wat ontbreekt er?
D.1
D.3
D.4
D.6D.2D.5
D.7
D.8
Waar zijn D.9 en D.10?
Volgorde?
Rapportage validatiesRapportage validatiesRapportage validatiesRapportage validaties
RIVM rapport 2017-0139
“Beheersmaatregelen rondom het gebruik van endoscopendesinfectoren”
Adrie de Bruijn en Arjan van Drongelen
SFERD cursus
“Kwaliteit in Endoscopenbeleid”
Rapportage validatiesRapportage validatiesRapportage validatiesRapportage validatiesBij de verificatiemetingen wordt niet altijd Bijlage 7 uit het SFERD handboek gevolgd
Soms aanpassingen in de standaard test- en meetmethode
Hier wordt geen uitleg aan gegeven
Zwaartepunt ligt op temperatuurmetingen
De meting is de buitenzijde van de endoscoop en niet in de kanalen
Een thermokoppel kan niet zomaar in een kanaal geplaatst worden
Reproduceerbaarheid wordt niet aangetoond
Moeilijk als er maar één endoscoop wordt gemeten
Rapportages van dezelfde bedrijven verschillend bij verschillende ziekenhuizen
Kan zijn dat er verschillende afspraken zijn gemaakt
AanbevelingenAanbevelingenAanbevelingenAanbevelingenAanpassingen in Bijlage 7a
Meting dauwpunt van de toegevoerde lucht (indien van toepassing)
Meting luchtdruk is nutteloos
Meting van de doorstroming van de adapters
Meting van de olie in de perslucht
Volgorde synchroniseren naar Bijlage 7
Als je reproduceerbaarheid wil aantonen zal je meerdere keren moeten meten
De ziekenhuizen moeten duidelijk afspreken wat er gemeten moet worden i.e.
Hoeveel endoscopen per kast
Welke metingen wel
Welke metingen niet
Eenduidige rapportage
Reden afwijking van de standaard testmethode