validación del cuestionario ccq (clínica copd questionnaire)

VALIDACIÓN DEL CUESTIONARIO CCQ (CLÍNICA COPD QUESTIONNAIRE)

EN PACIENTES CON ENFERMEDAD PULMONAR OBSTRUCTIVA CRÓNICA

(EPOC) DE UNA IPS PRIVADA DE CUNDINAMARCA

Sandra Liliana Contreras Rodríguez

Universidad el Bosque

Facultad de Medicina, Maestría en Salud Pública

Bogotá, Colombia 2021


EN PACIENTES CON ENFERMEDAD PULMONAR OBSTRUCTIVA CRÓNICA

(EPOC) DE UNA IPS PRIVADA DE CUNDINAMARCA

Investigador:


Tesis presentada como requisito para optar el título de: Magister en Salud Pública

Director trabajo de Grado:

Mg. Gustavo Ordoñez

Universidad el Bosque

Facultad de Medicina, Maestría en Salud Pública

Bogotá, Colombia 2021

Agradecimientos

A Dios por brindarme muchas bendiciones y oportunidades, y darme la fortaleza y

la esperanza en medio de la actual crisis sanitaria que puso a prueba muchas

habilidades, de las cuales no creí ser capaz.

A mi familia, y en especial a mi hija que soporto muchas veces mi ausencia y mis

faltas de atención.

Al doctor y profesor Gustavo Ordóñez por su apoyo, paciencia y motivación

durante todo el proceso investigativo.

A la IPS privada VAVALS por permitirme el desarrollo del proyecto de

investigación en su programa de salud pulmonar.


EN PACIENTES CON ENFERMEDAD OBSTRUCTIVA CRÓNICA -EPOC DE

UNA IPS PRIVADA DE CUNDINAMARCA

RESUMEN

INTRODUCCIÓN: El EPOC es uno de los grandes problemas de salud pública a

nivel mundial, debido a su aumento progresivo y sostenido, y al tener una alta

morbilidad genera un gran impacto socio-económico de las familias y los servicios

de salud. La prevalencia depende del país, edad y sexo, pero se aproxima a 10%

en personas mayores de 40 años. Esta patología afecta a múltiples sistemas,

principalmente la función pulmonar, por esta razón, es importante disponer de

instrumentos que evalúan de manera integral y objetiva esta enfermedad. En este

contexto, los cuestionarios usados para conocer la calidad de vida relacionada con

la salud (CVRS) son instrumentos que permiten evaluar el estado general del

paciente, tratamientos e impacto de la enfermedad en actividades diarias.

OBJETIVO: Evaluar la validez y la confiabilidad de la versión en español del

cuestionario CCQ en pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva crónica

(EPOC) de una IPS privada de Cundinamarca. METODOLOGÍA: estudio

cuantitativo, de tipo descriptivo transversal. Se dividido en dos fases: primera fase

adaptación cultural del cuestionario por instituto MAPI Research Trust, panel de

expertos y prueba piloto; segunda fase o fase de campo donde se evaluó la validez

y confiabilidad de cuestionario (Consistencia interna, Test-retest, validez de

contenido, apariencia y de criterio). RESULTADOS: se obtuvo un RVC mayor a

0,89 en cada uno de los ítems de la escala y un IVC de 0,97 para todo el

instrumento. Las tres dimensiones obtuvieron un IVC de 0,99. La consistencia

interna analizada por medio del alfa de Crobanch fue de 0,86. Se encontró una

correlación moderada entre el CCQ total y SF -36 total (rho =0,68 p<0.01). La

correlación entre el CCQ y el FEV 1% previsto fue de rho= -0,306. Se obtuvo 0,78

(p<0,01) para el coeficiente de correlación intraclase con la cual se evaluó la

confiabilidad intra-observador. La severidad del EPOC y el CCQ mostro correlación

débil (rho=-0,165 p<0,05). CONCLUSIONES: el instrumento CCQ tiene un alto

grado de confiabilidad y validez en pacientes con EPOC, confirmando puede

utilizarse en investigaciones y la práctica a nivel colombiano.

PALABRAS CLAVE:

Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC), Calidad de Vida relacionada

con la salud, Validación de escalas [términos MeSH]

VALIDATION OF THE CCQ QUESTIONNAIRE (COPD QUESTIONNAIRE

CLINIC) IN PATIENTS WITH CHRONIC OBSTRUCTIVE DISEASE -COPD OF A

PRIVATE IPS IN CUNDINAMARCA

ABSTRACT

INTRODUCTION: COPD is one of the major public health problems worldwide, due

to its progressive and sustained increase, and having a high morbidity it generates

a great socio-economic impact of families and health services. The prevalence

depends on the country, age and sex, but it is close to 10% in people over 40 years

of age. This pathology affects multiple systems, mainly pulmonary function, for this

reason, it is important to have instruments that comprehensively and objectively

assess this disease. In this context, the questionnaires used to know the health-

related quality of life (HRQOL) are instruments that allow to evaluate the patient's

general condition, treatments and impact of the disease on daily activities.

OBJECTIVE: To evaluate the validity and reliability of the Spanish version of the

CCQ questionnaire in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD)

in a private IPS in Cundinamarca. METHODOLOGY: Quantitative, descriptive and

cross-sectional study. It is divided into two phases: first phase of cultural adaptation

of the questionnaire by the MAPI Research Trust institute, expert panel and pilot

test; second phase or field phase where the validity and reliability of the

questionnaire was evaluated (internal consistency, test-retest, content, face and

criterion validity). RESULTS: An RVC greater than 0.89 was obtained for each of the

items of the scale and a CVI of 0.97 for the whole instrument. The three dimensions

obtained a CVI of 0.99. The internal consistency analyzed by means of Crobanch's

alpha was 0.86. A moderate correlation was found between the total CCQ and SF -

36 total (rho =0.68 p<0.01). The correlation between CCQ and FEV 1% predicted

was rho= -0.306. 0.78 (p<0.01) was obtained for the intraclass correlation coefficient

with which intra-observer reliability was assessed. COPD severity and CCQ showed

weak correlation (rho=-0.165 p<0.05). CONCLUSIONS: the CCQ instrument has a

high degree of reliability and validity in COPD patients, confirming that it can be used

in research and practice in Colombia.

KEY WORDS:

Chronic obstructive pulmonary disease (COPD), Health-related quality of life, Scale

validation [MeSH terms].

CONTENIDO

RESUMEN .............................................................................................................. 4

ABSTRACT ............................................................................................................. 6

Lista de figuras ...................................................................................................... 11

Lista de tablas ....................................................................................................... 12

LISTA DE ANEXOS .............................................................................................. 14

Abreviaturas .......................................................................................................... 14

INTRODUCCIÓN .................................................................................................. 18

1 MARCO REFERENCIAL ................................................................................ 20

1.1 Planteamiento del problema ..................................................................... 20

1.2 Justificación .............................................................................................. 24

1.3 Pregunta de investigación ........................................................................ 27

1.4 Hipótesis .................................................................................................. 27

1.4.1 Hipótesis nula .................................................................................... 27

1.4.2 Hipótesis alternativa .......................................................................... 27

1.5 Objetivos .................................................................................................. 27

1.5.1 General .............................................................................................. 27

1.5.2 Específicos ........................................................................................ 28

2 MARCO TEORICO ......................................................................................... 29

2.1 Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) ............................... 29

2.1.1 Genética ............................................................................................ 29

2.1.2 Fisiopatología .................................................................................... 30

2.1.3 Signos y síntomas del EPOC............................................................. 31

2.1.4 Factores de riesgo para desarrollar EPOC ........................................ 31

2.1.5 Diagnóstico del EPOC ....................................................................... 33

2.1.6 Evaluación del EPOC ........................................................................ 34

2.1.7 Clasificación de la gravedad de la obstrucción del flujo aéreo .......... 34

2.1.8 Tratamiento farmacológico y no farmacológico ................................. 34

2.1.9 Epidemiología .................................................................................... 36

2.2 Costos del epoc ....................................................................................... 42

2.3 Calidad de vida ........................................................................................ 44

2.3.1 Instrumentos de medición de la calidad de vida ................................ 47

2.4 Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) .................................... 50

2.4.1 Instrumentos para medir calidad de vida relacionada con la salud

(CVRS) 52

2.4.2 Cuestionarios específicos para evaluar calidad de vida en pacientes

con EPOC ....................................................................................................... 59

2.5 Validación de escalas en salud ................................................................ 61

Tiempo de diligenciamiento y aplicación......................................................... 63

Características del formato del instrumento .................................................... 63

Necesidad de entrenamiento .......................................................................... 63

Facilidad para calificar el puntaje final de la escala ........................................ 63

2.5.1 Proceso de validación de una escala ................................................ 63

2.6 Prueba de validez .................................................................................... 67

2.6.1 Validez de apariencia o validez lógica ............................................... 67

2.6.2 Validez de contenido ......................................................................... 67

2.6.3 Validez de Constructo ........................................................................ 77

2.6.4 Validez de criterio .............................................................................. 78

2.7 prueba de confiabilidad ............................................................................ 78

2.7.1 Consistencia interna .......................................................................... 79

2.7.2 Test-retest o confiabilidad intra-observador ....................................... 80

2.7.3 confiabilidad inter-observador ............................................................ 82

2.8 Determinación de la utilidad ..................................................................... 82

El tiempo de diligenciamiento y aplicación requerido ..................................... 83

Necesidad de entrenamiento .......................................................................... 83

Características del formato del instrumento .................................................... 83

Facilidad para calificar el puntaje final de la escala ........................................ 83

3 ESTADO DEL ARTE....................................................................................... 84

3.1 Calidad de vida de los pacientes con EPOC ............................................ 92

4 METODOLOGÍA ........................................................................................... 100

4.1 Diseño del estudio .................................................................................. 101

4.1.1 Instrumento de recolección y análisis estadístico ............................ 101

4.1.2 Población marco .............................................................................. 102

4.1.3 Sujetos de estudio ........................................................................... 102

4.1.4 Muestreo y tamaño de la muestra ................................................... 102

4.1.5 Criterios de inclusión y exclusión ..................................................... 102

4.2 Fase 1 Adaptación cultural del cuestionario CCQ .................................. 104

4.3 Fase 2 Validez y Confiabilidad de cuestionario ...................................... 105

5 RESULTADOS ............................................................................................. 106

5.1 Características sociodemográficas de los participantes ......................... 106

5.2 Panel de expertos y prueba piloto .......................................................... 108

5.3 Validez de apariencia y contenido .......................................................... 111

5.4 Validez de criterio ................................................................................... 114

5.5 Consistencia interna ............................................................................... 116

5.6 Confiabilidad intra-observador o test -retest ........................................... 117

6 Discusión ...................................................................................................... 120

7 Conclusiones y recomendaciones ................................................................ 125

8 Consideraciones éticas ................................................................................. 125

9 Limitaciones del estudio................................................................................ 126

10 Productos esperados con el estudio .......................................................... 126

11 REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS .......................................................... 127

12 ANEXOS ................................................................................................... 136

Anexo 1. Solicitud de uso de la Escala al autor ................................................... 136

Anexo 2. Términos y condiciones de uso de la escala Instituto MAPI Rearch .... 137

Anexo 3. Constructo para la evaluación de Válidez de contenido y de apariencia

por expertos ........................................................................................................ 147

Anexo 4. Escala original de CCQ Reino Unido ................................................... 155

Anexo 5. Escala traducida de CCQ español de Colombia .................................. 156

Anexo 6. Cuestionario genérico SF-36 ................................................................ 158

Anexo 7. Consentimiento informado para el estudio (pacientes) ........................ 162

LISTA DE FIGURAS

Figura 1 Estudio BOLD, mapa países participantes de la iniciativa ...................... 38

Figura 2. Prevalencia de EPOC en Latinoamérica ................................................ 42

Figura 3. Indicadores macro e instrumentos para evaluar calidad de vida ........... 49

Figura 4.Diagrama PRISMA Calidad de Vida y EPOC .......................................... 95

Figura 5. Proceso de adaptación cultural de la escala CCQ en este estudio ...... 101

Figura 6. Diagrama de selección de pacientes en estudio .................................. 103

Figura 7. Rango de edades de pacientes con EPOC que participaron en la

validación de la escala CCQ ......................................................................... 106

Figura 8. Distribución por sexo y nivel de Escolaridad ........................................ 107

Figura 9. Distribución por género versus nivel de escolaridad …………………...108

LISTA DE TABLAS

Tabla 1. Factores de riesgo de EPOC ................................................................... 32

Tabla 2.Clasificación de la gravedad de la obstrucción del flujo aéreo en EPOC . 34

Tabla 3. Tratamiento farmacológico y no farmacológico del EPOC ...................... 35

Tabla 4. Metodologías usadas para evaluar calidad de vida ................................. 47

Tabla 5. Propuestas de definiciones en Calidad de vida relacionada con la salud 51

Tabla 6. Cuestionarios genéricos de calidad de vida relacionadas con la salud ... 53

Tabla 7. Cuestionarios específicos de calidad de vida relacionada con la salud

para pacientes con EPOC ..................................................................................... 54

Tabla 8. Proceso de adaptacion cultural y validación de una escala .................... 62

Tabla 9. Definiciones propuestas sobre Validez de Contenido ............................. 68

Tabla 10. Métodos estadísticos para evaluar validez de contenido ...................... 69

Tabla 11. Herramientas estadísticas para evaluar confiabilidad intra-observador 81

Tabla 12. Condiciones de utilidad de un instrumento ............................................ 83

Tabla 13.Evaluación de las propiedades psicométricas del CCQ en pacientes con

EPOC, estudio de revisión Sistemática ................................................................. 89

Tabla 14. Revisión Bibliográfica de calidad de vida y EPOC 1985 a 2021 ............ 93

Tabla 15. Métodos de análisis estadísticos validez y confiabilidad cuestionario

CCQ .................................................................................................................... 105

Tabla 16. Recomendaciones por expertos .......................................................... 109

Tabla 17.Recomendaciones generales de los expertos según el instrumento .... 111

Tabla 18. Descripción de validez aparente y de contenido por ítem o pregunta . 112

Tabla 19. Descripción de validez de apariencia y contenido por dimension ....... 113

Tabla 20. Correlaciones de spearman entre CCQ, SF-36 y severidad de EPOC 114

Tabla 21. Correlaciones entre CCQ y dimensiones escala SF-36 n=100 ........... 115

Tabla 22. Correlaciones entre las escalas CCQ, SF-36, FEV1/FVC% Y FEV1

n=100 .................................................................................................................. 116

Tabla 23. Coeficiente de Alfa de Cronbach calculado para el instrumento ......... 116

Tabla 24. Coeficiente de Alfa de Cronbach calculado para cada ítem ................ 117

Tabla 25. Coeficiente de correlación intraclase Escala CCQ en las dos mediciones

Totales n=30 ....................................................................................................... 118

Tabla 26. Coeficiente de correlación intraclase Estado funcional n=30 .............. 118

Tabla 27. Coeficiente de correlación intraclase síntomas n=30 .......................... 118

Tabla 28. Coeficiente de correlación intraclase Estado mental n=30 .................. 118

LISTA DE ANEXOS

Anexo 1. Solicitud de uso de la Escala al autor.............................................................. 136

Anexo 2. Términos y condiciones de uso de la escala Instituto MAPI Rearch ................ 137

Anexo 3. Constructo para la evaluación de Válidez de contenido y de apariencia por

expertos ......................................................................................................................... 147

Anexo 4. Escala original de CCQ Reino Unido .............................................................. 155

Anexo 5. Escala traducida de CCQ español de Colombia ............................................. 156

Anexo 6. Cuestionario genérico SF-36 .......................................................................... 158

Anexo 7. Consentimiento informado para el estudio (pacientes) .................................... 162

ABREVIATURAS

ACLA: Broncodilatadores de larga acción

ALAT: Asociación Latinoamericana de Tórax

ATS: del inglés American Thoracic Society. Sociedad Americana del Tórax

AVAD: Años de vida ajustados por discapacidad o en ingles DALY

BACA: Beta agonistas de corta acción

BALA: Beta agonistas de larga acción

BODE: del inglés The Body-Mass Index, Airflow Obstruction, Dyspnea, and

Exercise Capacity Index in Chronic Obstructive Pulmonary Disease

BODEX: Índice BODE modificado, con reemplazo de 6MWD por exacerbaciones

BOLD: del inglés Burden of obstructive lung disease

BTS: del inglés British Thoracic Society

CRF: capacidad residual funcional

CAT: del inglés Copd assessment test

CCQ: Clínica COPD Questionnaire

COSMIN: Normas basadas en el consenso para la selección de instrumentos de

medición de la salud

CVR o RVC: Razón de Validez de Contenido

CV: calidad de vida

CVRS: calidad de vida relacionada con la salud

CRDQ o CRQ: del inglés Chronic Respiratory Disease Questionnaire

CENDEX: Centro de Proyectos para el Desarrollo (Cendex)

CVF: Capacidad vital forzada

MCID: minimal clinically important diffrence o diferencia mínima clínicamente

importante

EAPB: Empresas Administradoras de Planes de Beneficios

EPOC: Enfermedad pulmonar obstructiva crónica

ERS: del inglés European Respiratory Society

EPISCAN: estudio epidemiológico de EPOC en España

GesEPOC: Guía Española de EPOC

GOLD: del inglés Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease

GPC: Guías de práctica clínica

HRQoL: del inglés health-related quality of life

HAD: Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión

IMC : Índice de masa Corporal

IVC: índice de validez de contenido

IBERPOC: Estudio epidemiológico de la EPOC en España

IPS: instituciones prestadoras de servicios

LIN: Límite inferior de la normalidad

LCADL: London Chest Activity of Daily Living Scale

IBERPOC: Estudio epidemiológico de la EPOC en España

mBODE: Índice BODE modificado, con reemplazo de 6MWD por consumo pico de

oxígeno mcg: Microgramos

MEDLINE: del inglés Medical Literature Analysis and Retrieval System Online

MRCm: Escala de disnea modificada del Consejo de Investigación Médica

MPI: Intervención psicológica mínima

MRC: Escala del Medical Research Council

NHP: Perfil de Salud de Nottingham

OPS: Organización Panamericana de la salud

OMS: organización mundial de la salud

PaO2: Presión arterial de oxígeno

PM 10: partículas sólidas o líquidas de polvo, cenizas, hollín, partículas metálicas,

cemento o polen, dispersas en la atmósfera, y cuyo diámetro varía entre 2,5 y 10

µm.

PIB: Producto Interno Bruto

PLATINO: Proyecto Latinoamericano de Investigación en Obstrucción Pulmonar

PaCO2: la presión parcial de dióxido de carbono en la sangre arterial

POMS: Profile of Mood Status

PREPOCOL: Prevalencia de EPOC en Colombia

RIPS: Registros Individuales de Prestación de Servicios de Salud

RFT: Pruebas de función respiratoria

SEPAR: Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

SISPRO: sistema integrado de Información de la Protección social

TAC: tomografía axial computarizada

TNF-α: factor de necrosis tumoral

VEF1/CVF: Relación volumen espiratorio forzado en el primer segundo sobre

capacidad vital forzada

VEF1: Volumen espiratorio forzado en el primer segundo

κ: Coeficiente de correlación kappa

18

INTRODUCCIÓN

La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) constituye uno de los

principales retos para la salud pública, ya que es causa importante de morbilidad

crónica y aumento de la mortalidad a nivel mundial. En la actualidad la EPOC, es la

cuarta causa de muerte en todo el mundo y se prevé ser la tercera en el año 2020

(GOLD, 2017; Schiavi et al., 2019). Las proyecciones indican que la carga de la

enfermedad aumentara a nivel mundial en los próximos decenios, debido a la

exposición continua de factores de riesgo y al envejecimiento de la población

(GOLD, 2017).

El consumo de cigarrillo se ha constituido el factor de mayor peso para contraer

EPOC; en Colombia por ejemplo 6.619 muertes son atribuidas al tabaco, y unas

70.299 personas enferman por la misma causa, además del aumento exagerado

del gasto en recursos económicos que también hace el sistema de salud para la

atención de esta población (Pérez et al., 2007), pero existen otros factores que

intervienen indudablemente en el aumento de los casos, como la exposición a

humos de biomasa, exposición laboral a polvos, humos o gases, además de

contaminantes atmosféricos de espacios interiores y exteriores.

En los últimos años se ha comprobado que esta patología pulmonar afecta a

múltiples sistemas y los cambios en la función pulmonar no siempre se relacionan

con la mejoría o deterioro de los pacientes. Por esta razón, es importante disponer

de instrumentos para determinar el impacto global de la enfermedad, dentro de los

cuales tenemos cuestionarios que evalúan la calidad de vida en la salud. Estos

resultados pueden servir como punto de partida para crear estrategias para mejorar

las condiciones o calidad de vida de los pacientes, permitiendo realizar una

evaluación individualizada, la cual puede llegar hacer incorporada en las consultas

médicas permitiendo así brindar información sobre la carga percibida por el paciente

sobre su enfermedad, lo cual facilita diagnósticos más reales, planes de manejos

más acordes al paciente y consultas de seguimiento.

19

El proyecto de investigación propone realizar la validación del cuestionario

específico de EPOC, CCQ (Clínica COPD Questionnaire) de Thys Van der Molen,

en pacientes con esta patología, provenientes de consulta externa, cumpliendo

ciertos criterios de inclusión y exclusión. Según la información recopilada, este

cuestionario ha sido validado en Europa y Asia, sin antecedentes en América Latina

a pesar que la Fundación Mapi Research Trust lo ha traducido a 60 idiomas; muchos

de los estudios consultados solo realizan comparaciones entre instrumentos

específicos para EPOC, donde miden correlaciones y tiempos de respuesta.

La validación del cuestionario se realizará siguiendo la rigurosidad metodológica

descrita en la literatura propuesta para la validación de escalas de medición en

calidad de vida. Este estudio estará dividido en dos fases: primera fase adaptación

cultural del cuestionario por instituto MAPI Research Trust, panel de expertos y

prueba piloto; segunda fase o fase de campo donde se evaluará la validez y

confiabilidad de cuestionario.

20

1 MARCO REFERENCIAL

1.1 PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA

La Enfermedad Obstructiva Crónica (EPOC) es uno de los grandes problemas de

salud pública a nivel mundial, debido a su aumento progresivo y sostenido, cuya

morbi-mortalidad tiene un gran impacto socio-económico para el paciente y su

familia, como para los servicios de salud(Schiavi et al., 2019). De acuerdo a la

Organización Panamericana de la salud (OPS), el EPOC no es una sola

enfermedad, sino un concepto general que designa diversas dolencias pulmonares

crónicas que limitan el flujo de aire en los pulmones. Los términos más familiares

'bronquitis crónicas' y 'el enfisema' son patologías que están enmarcadas en dicha

enfermedad, incluyéndose ahora en el diagnóstico de la EPOC a nivel mundial

según la OMS (OMS, 2017).

Actualmente, 64 millones de personas sufren de EPOC, y 3 millones de personas

fallecieron por esta misma causa en el 2012. Pronosticando que la EPOC se habrá

convertido en la cuarta causa de muerte en todo el mundo en 2030 (OMS, 2021);

los factores de riesgo asociados a esta enfermedad son el hábito de fumar tabaco

(tabaquismo), la contaminación del aire en lugares cerrados (la combustión de

biomasa, con el uso de leña para cocinar o calefacción), contaminación lugares

abiertos (contaminación del aire con material particulados y gases), exposición en

el medio laboral (como PM 10 o productos químicos), sin embargo su desarrollo es

multifactorial.

En un análisis hecho por Asociación Latinoamericana de Tórax (ALAT), con datos

provenientes de estudios epidemiológicos poblacionales, nacionales e

internacionales sobre EPOC, se estimó la prevalencia global es aproximadamente

del 10%(Buist et al., 2007; Schiavi et al., 2019). Este estudio evidenció un uso bajo

de la espirometría y un elevado subdiagnóstico de la enfermedad, cuya causa puede

estar relacionada con tener un diagnóstico con la clínica del paciente(Schiavi et al.,

2019).

21

A nivel mundial se estima que hay 210 millones de personas que presentan EPOC,

donde para el año 2020 será la quinta patología en términos de carga de la

enfermedad y la tercera en cuanto a mortalidad(GesEPOC, 2012; Vestbo et al.,

2013). En las Américas 13,2 millones de personas viven con EPOC(OMS, 2017), es

responsable además de 235.000 muertes, sexta causa de mortalidad , causó

además la pérdida de 8,3 millones de Años de Vida Ajustados por Discapacidad

(AVAD) (OMS/OPS, 2014).

En Colombia, se estimó que en el 2007 se invirtió el 0,7 % del PIB en atención de

enfermedades atribuidas al tabaco, cáncer de pulmón, infarto agudo de miocardio y

EPOC, siendo lo costos totales de estas patologías unos $19,8 millones, $226

millones y $3.894 millones de dólares, respectivamente. Estos datos proporcionan

información relevante para la toma de decisiones en política pública frente al

consumo de tabaco y acciones de intervención que el asegurador deben realizar a

su población fumadora.(Pérez et al., 2007).

En el 2007, el Grupo del Banco Mundial para la Salud resaltó en su reporte titulado

“Tratando de sobrevivir y de proteger a los hogares contra la crisis de la salud”,

indica como el EPOC, puede llegar a reducir el presupuesto destinado a otras

necesidades básicas, incluso dejar en la pobreza a muchos hogares, además de las

constantes reformas de salud que han sufrido los sistemas, específicamente

hablando de América Latina y el Caribe (Peces-Barba et al., 2008; M. de S. y P.

Social, 2014).

El equipo de investigación del Centro de Proyectos para el Desarrollo (CEDEX) de

la Pontificia Universidad Javeriana estimó la carga de la enfermedad para Colombia

en el 2010, donde el EPOC ocupó la cuarta causa de muerte con una tasa de

26.5/100.000 habitantes; en relación hombres y mujeres, las mujeres obtuvieron

una menor tasa (24.3/100.000) en comparación con ellos de 28.8/100.000, siendo

más afectados los hombres mayores de 60 años(Peñaloza, 2014).

El estudio colombiano PREPOCOL, estimó que 9 de cada 100 personas mayores

de 40 años tenían EPOC, con un porcentaje distribuido de 8,5%, además de una

tasa de subdiagnóstico del 87,4% (Caballero et al., 2008). Otro estudio de

22

prevalencia teniendo en cuenta los Registros Individuales de Prestación de

Servicios de Salud (RIPS) obtenidos en el sistema integrado de Información de la

Protección social (SISPRO) estimó la prevalencia de la patología en 4,2%(Bernal

Pinilla, 2015).

En Colombia, 38 personas mueren diariamente por causa de esta enfermedad, de

las cuales 6.619 presentadas anualmente son atribuidas al tabaco, de igual manera

70.299 personas enferman por este mismo factor de riesgo, el Sistema General de

Seguridad Social en Salud gasta 850.000 millones en atender casos de EPOC. El

costo promedio anual de la EPOC fue $ 33.613.740 por persona.(Pérez et al., 2007;

Pinzón Ríos, 2014)

Según esta información, cabe afirmar que los cambios que pueden llegar a tener los

pacientes con EPOC, repercuten de manera importante, de forma directa o indirecta

en la calidad de vida de estas personas, puesto que limita su capacidad física,

emocional y su sensación de bienestar. (Posada et al., 2009; Villar Balboa et al.,

2014) Según la OMS “La calidad de vida es entendida como la manera en que

individuo percibe el lugar que ocupa en la vida, en el contexto de la cultura y del

sistema de valores en que vive, y en relación con sus objetivos, expectativas,

normas y preocupaciones”(OMS, 1996) es decir hace referencia a la salud física,

estado psicológico, grado de independencia, relaciones sociales, factores

ambientales y creencias personales. Según el foro mundial de la salud sobre

Calidad de vida en 1996 (OMS, 1996), vio la necesidad de realizar este tipo de

evaluaciones, en primera instancia para conocer la percepción del paciente frente a

su enfermedad, permitiendo el mejoramiento de la calidad de la atención sanitaria,

como también contribuir a estudios de costo-beneficio y optimización del uso de

recursos. (Posada et al., 2009). Actualmente, se ha introducido el término calidad

de vida relacionada con la salud (CVRS), como un concepto unipersonal,

multideterminado y que no siempre coincide con las estimaciones realizadas por el

médico (Elías Hernandez et al., 2009;Urzúa, 2010).

Para evaluar la calidad de vida entonces se hace necesario disponer de

instrumentos de medición que permitan de forma objetiva reconocer atributos

23

subjetivos; estas escalas o instrumentos de medición denominados cuestionarios

de calidad de vida permiten cuantificar el deterioro de la salud del paciente ligado a

su enfermedad y su estilo de vida actual; estos cuestionarios han seguido un

complejo nivel de desarrollo y una adecuada validación, asegurando que midan lo

que deben medir y que las variaciones que se obtengan representen los cambios

significativos en el estado de salud del paciente(Elías Hernandez et al., 2009).

A pesar que estas escalas de medición son comúnmente usadas en muchas

investigaciones, se sigue presentando limitaciones con respecto al uso,

relacionadas básicamente con la falta de claridad sobre criterios a evaluarse, falta

de consenso sobre el método de construcción y validación de las mismas, que

conlleva a procesos de validación deficientes, reduciendo la posibilidad de hacer

comparaciones entre poblaciones, además de obtener datos erróneos en la

evaluación del estado de salud del paciente(Luján-Tangarife & Cardona-Arias,

2015).

Los cuestionarios para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)

en la mayoría de casos han sido desarrollados en países de habla inglesa los cuales

deben ser adaptados y validados para su uso, donde es importante valorar las

características métricas de la nueva versión, ya que en muchas ocasiones solo se

traduce, lo cual indica la probabilidad que la versión obtenida no sea equivalente a

la original, es por ello que se recomienda realizar una traducción directa e inversa,

con un comité de expertos y una prueba piloto con pacientes(Hernandez et al., 2009;

Luján-Tangarife & Cardona-Arias, 2015).

Existen varios cuestionarios específicos para evaluar calidad de vida en pacientes

con EPOC, en este estudio en particular se ha seleccionado Clinical COPD

Questionnaire (CCQ) de Thys van der Molen, validado por el autor en el 2003,(van

der Molen et al., 2003), instrumento original elaborado para Países Bajos ,el cual no

ha sido aun validado para Colombia(Cruz et al., 2020).La propuesta de investigación

y principal aporte será realizar la validación de este instrumento para nuestro país,

siguiendo el proceso de validación de escalas en salud descritos en la literatura.

24

1.2 JUSTIFICACIÓN

La creación de un nuevo cuestionario o escala, es un proceso largo y dispendioso,

en donde el investigador que construya el cuestionario, es un referente o experto en

este tema y tiene que tener muy claro un objetivo y el alcance de lo que quiere

construir. Una vez tenga esto definido, debe ejecutar una revisión sistemática de la

literatura para: conocer muy bien el constructo (o patología en este caso), reconozca

los diferentes enfoques que puede llegar a tener, confirmar la escala que se quiere

construir no fue creada previamente y debe tener muy claro la posible universalidad

o ajuste cultural que tenga el cuestionario. Finalmente, con base en esta

información, se construirán una serie de preguntas (o ítems). Para confirmar si la

metodología empleada cumplió su cometido, las preguntas deben ser evaluadas por

un grupo de expertos en el tema, para determinen su pertinencia, claridad y den su

punto de vista de cada una de los ítems creados. De acuerdo al análisis estadístico,

se define si el cuestionario es válido, en caso contrario el investigador debe realizar

varias revisiones por el grupo de expertos, hasta confirmar que la escala si cumple

el objetivo propuesto inicialmente.

Al tener el cuestionario, se debe proceder a diligenciar las preguntas y entrar en el

proceso de validación con una escala que tenga el mismo objetivo y alcance. Dentro

de este mismo proceso es necesario establecer el punto de corte de cada pregunta

y los dominios o subtemas que pueda llegar a tener la escala. Para evitar todo este

proceso, se pueden usar escalas creadas en otros países y se debe hacer la

validación para poderse aplicar en otro idioma, cultura y/o país.

Se recomienda que el proceso de validación de una escala de medición en salud o

en cualquier otra área del conocimiento, tenga una serie de pasos que van desde la

obtención del permiso para el uso del instrumento, pasando luego por todo el

proceso de traducción y adaptación cultural (Luján-Tangarife & Cardona-Arias,

2015; Wild et al., 2005). En muchas ocasiones se ha considerado que la traducción

y adaptación de un instrumento en un determinado campo, idioma o país puede

llegar a garantizar la conservación de sus propiedades psicométricas, sin embargo

25

esta condición no siempre se cumple, razón por la cual es importante realizar la

adaptación socio-cultural y con gran relevancia la validación del instrumento(Luján-

Tangarife & Cardona-Arias, 2015).

Dentro de la validación psicométrica de la escala de salud, evaluar la validez de

contenido resulta ser uno de los pasos más significativos. Este proceso se lleva a

cabo gracias al juicio o criterio de expertos, donde según Romera y Casado, “ se

evalúa si el instrumento de medición contiene las dimensiones o ítems

representativos de todas las categorías que conforman la definición del

concepto”(Romera & Casado, 2015) , definida también, por Escobar y Cuervo como

“como una opinión informada de personas con trayectoria en el tema, que son

reconocidas por otros como expertos cualificados en éste, y que pueden dar

información, evidencia, juicios y valoraciones”(Escobar-Pérez & Cuervo-Martínez,

2008).

Finalmente la configuración de la escala, se realizará teniendo en cuenta estas

valoraciones y juicios de los expertos, cuya responsabilidad se centra en asegurar

que ésta contenga todos los elementos necesarios para evaluar el concepto en

estudio, permitiendo además que estos instrumentos de medición garanticen que

los resultados obtenidos sean confiables y reflejen la situación real del paciente, y

que contribuya en la atención en salud de manera integral, mejorando así la

asistencia y la calidad de vida relacionada con la salud (Romera & Casado, 2015).

En el momento no hay un consenso estándar para validar escalas en salud, ya que

existen diversas metodologías, la mayoría adaptadas de trabajos diseñados en

educación y psicología. (Carvajal et al., 2011; Hernandez Sampieri et al., 2014). Por

esta razón y lo anteriormente descrito, la importancia de la validación radica en

identificar las nuevas condiciones a la que es expuesto un instrumento, que incluye

factores como el modo de aplicación, el idioma, el contenido, las traducciones y

población objeto, elementos que en conjunto deben proporcionar en un alto grado

confiabilidad y validez, en el contexto que vayan a ser aplicadas.

Uno de los argumentos con mayor ponderación al validar escalas ya elaboradas, es

que estas permiten efectuar estudios más rápidos, ya que el desarrollo de una

26

escala implica disponer de recursos técnicos, económicos y humanos, altamente

calificados y con experiencia en el área. Al hacer uso de instrumentos mundialmente

aceptados y suficientemente probados, se amplían las perspectivas en la aplicación

clínica(Hambleton, 1996b; Sánchez & Echeverry, 2004). Existen numerosos

estudios que se han tomado como validaciones sin serlo, lo que comúnmente se

encuentra es la traducción del instrumento, o pruebas de concordancia o correlación

con los resultados de medición de otro instrumento, o pruebas de concordancia

entre diferentes evaluadores, la importancia de la validación del instrumento radica

en que su uso se realice de manera responsable ya sea para fines clínicos o de

investigación, donde los datos que se obtengan coincidan con la realidad(Sánchez

& Echeverry, 2004).

Evaluar la calidad de vida en salud de personas con EPOC, se convierte entonces

en una herramienta valiosa para conocer el verdadero impacto que la enfermedad

causa en la vida diaria de estos pacientes. En muchas ocasiones los efectos de la

enfermedad y los tratamientos son evaluados solo por el personal de salud, bajo

pruebas fisiológicas, sin tener en cuenta el punto de vista del paciente, lo cual

debería ser complementario, facilitando un abordaje integral de las personas.

Aplicar este tipo de cuestionarios en la práctica clínica, permite conocer de primera

mano lo que el paciente piensa de su enfermedad y por ende la eficiencia de la

consulta, brindando información sobre la carga percibida por el paciente con EPOC,

lo cual indudablemente influirá en los planes de manejo posteriores, además de su

seguimiento. Se seleccionó esta escala o cuestionario específico para EPOC, por

permitir al investigador ahorrar tiempo y recursos al ser una escala con origen

previo, permitir el reporte del paciente, ser fácil y corta de administración, permitir

hacer evaluaciones clínicas y de seguimiento a pacientes, además de ser

recomendada por la Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva

Crónica (GOLD). Adicionalmente, una tesis de pregrado de medicina de la

Universidad El Bosque que todavía no ha sido publicada en la biblioteca, confirma

que este cuestionario no ha sido validado en Colombia ni en Latinoamérica.

27

1.3 PREGUNTA DE INVESTIGACIÓN

¿Cuál es la validez y la confiabilidad del cuestionario CCQ Clínica COPD

Questionnaire versión en español, para evaluar la calidad de vida en salud de los

pacientes con EPOC de una IPS privada de Ubaté Cundinamarca?

1.4 HIPÓTESIS

1.4.1 Hipótesis nula

Se logro determinar la validez y confiabilidad del cuestionario CCQ frente a la escala

de medición genérica SF-36 en pacientes con EPOC de una IPS de Cundinamarca.

1.4.2 Hipótesis alternativa

No es posible determinar la validez y confiabilidad del cuestionario CCQ frente a la

escala de medición genérica SF-36 en pacientes con EPOC de una IPS de

Cundinamarca.

1.5 OBJETIVOS

1.5.1 General

Evaluar la validez y la confiabilidad de la versión en español del cuestionario CCQ

para determinar la calidad de vida en salud de pacientes con Enfermedad Pulmonar

Obstructiva crónica (EPOC) en una IPS privada de Cundinamarca.

28

1.5.2 Específicos

1.5.2.1 Determinar la validez aparente y de contenido del cuestionario CCQ sobre

el estado clínico de salud de los pacientes con EPOC de una IPS privada

de Cundinamarca.

1.5.2.2 Establecer la validez de criterio del cuestionario CCQ sobre el estado

clínico de salud de los pacientes con EPOC de una IPS privada de

Cundinamarca.

1.5.2.3 Comprobar la consistencia interna y confiabilidad intra-observador del

cuestionario CCQ sobre el estado clínico de salud de los pacientes con

EPOC de una IPS privada de Cundinamarca.

1.5.2.4 Analizar las asociaciones entre las escalas CCQ, SF-36 y FEV1% y la

CVRS de pacientes con EPOC de una IPS privada de Cundinamarca.

29

2 MARCO TEORICO

2.1 ENFERMEDAD PULMONAR OBSTRUCTIVA CRÓNICA (EPOC)

La Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) según la Organización

Mundial de la Salud (OMS), se define como “el bloqueo persistente del flujo de aire,

debido a una enfermedad sub-diagnosticada y potencialmente mortal que altera la

respiración normal y no es totalmente reversible” (OMS, Enfermedad Pulmonar

Obstructiva Crónica (EPOC)., 2021).Según la Iniciativa Global para las

Enfermedades Crónicas del Pulmón (GOLD por sus siglas en inglés), el concepto

de EPOC ha cambiado con el aumento de estudios realizados que enmarcan la

enfermedad como una patología prevalente y tratable con alta significancia extra

pulmonar(Gene et al., 2003; Giraldo, 2008; Gruffydd-Jones & Loveridge, 2011;

Pinzón Ríos, 2014)

Diagnosticar tempranamente al paciente e iniciar el tratamiento adecuado se

convierten en medidas preventivas eficaces que minimizan la progresión del EPOC

y sus consecuencias. El EPOC en su etapa inicial puede ser asintomático y su

diagnóstico requiere realizar la espirometría y consulta clínica, en ocasiones se

obvia alguna de las dos, es por ello que como consecuencia tenemos el

subdiagnóstico y el diagnóstico erróneo(Schiavi et al., 2014).

El EPOC es una enfermedad crónica, compleja, progresiva y multifactorial que llega

a ser prevenible. Se cree que hay determinadas alteraciones genéticas que pueden

llegar a condicionarla y que su fenotipo final también depende del ambiente y el

entorno donde el paciente se encuentre, afectándolo en diferentes formas y en

diferentes momentos (Ministerio de Salud y Protección Social, 2014).

2.1.1 Genética

El EPOC es una enfermedad autosómica recesiva, en donde se produce una

disminución de los niveles de serin-proteasa dando lugar a la una afectación

pulmonar enfisematosa de distribución panlobular. Se han identificado algunos

genes en el cromosoma 2q relacionados con el descenso de la relación FEV1 /FVC,

30

o la serpina-2, un inhibidor del plasminógeno tisular que se expresa en el epitelio de

transcripción (factor de necrosis tumoral TNF-α), factor nuclear κβ (NF-κβ) y

activador de la proteína 1 (AP-1) cuya sobreproducción son relacionados con un

mayor riesgo de desarrollar EPOC(GesEPOC, 2012; Ministerio de Salud y

Protección Social, 2014).

2.1.2 Fisiopatología

El EPOC estimula cambios patológicos en el pulmón a diferentes niveles: vía aérea,

parénquima pulmonar y lecho vascular. Cuando se produce la respuesta

inflamatoria hay un aumento de células, fundamentalmente neutrófilos, macrófagos

y linfocitos T, que se relacionan directamente con el grado de obstrucción del flujo

aéreo, en la exacerbación se observa además aumento del número de eosinófilos.

Estas células son responsables de la liberación de citoquinas y otros mediadores

inflamatorios, como la interleucina 8 (IL-8), el TNF-α y le leucotrieno 4 (LK4). Este

proceso ocurre gracias a un desbalance entre proteinasas y antiproteinasas,

favoreciendo le estrés oxidativo; de esta manera disminuyen distintas proteinasas

(α1-anti-tripsina, inhibidores tisulares de MMPs), promoviendo a su vez la liberación

de proteinasas (elastasa, catepsina G, catepsina B, catepsina L, catepsina S y

proteinasa-3). Estos cambios producen entonces en el paciente con EPOC

hipertrofia glandular, generando una sobreproducción de moco, así como una

metaplasia escamosa del epitelio, perdida de cilios e incremento de células de

musculo liso y tejido conectivo, apareciendo la fibrosis, esto en cuanto a la vía

aérea.(GesEPOC, 2012; M. de S. y P. Social, 2014)

A nivel del parénquima pulmonar, se produce destrucción del tejido y disminución

de las fibras elásticas dan origen al enfisema, produciendo un aumento de la

distensibilidad e incremento de la capacidad residual funcional (CRF), lo que se

traduce a disnea y limitación al ejercicio en aquellas situaciones en la que se

produce un aumento de la demanda ventilatoria.

A nivel del lecho vascular pulmonar hay un engrosamiento de la pared de los vasos

y disfunción endotelial, luego se produce aumento del musculo liso vascular e

31

infiltración de la pared de células inflamatorias mencionadas anteriormente, además

del aumento de depósito de colágeno, estos cambios permiten que se produzca la

hipertensión pulmonar(GesEPOC, 2012).

2.1.3 Signos y síntomas del EPOC

La mayoría de veces al inicio de la patología el paciente cursa por un período sin

síntomas, posteriormente puede aparecer la limitación del flujo del aire sin

aparentes manifestaciones clínicas. Los síntomas frecuentes son la disnea, la tos y

la expectoración de esputo o moco(GOLD, 2017). El paciente con EPOC puede

cursar por periodos puntuales de empeoramiento agudo de los síntomas

respiratorios llamados exacerbaciones. La mayor parte de los pacientes tienen

comorbilidades que aumentan su morbi-mortalidad.(GOLD, 2017; Schiavi et al.,

2019)

2.1.4 Factores de riesgo para desarrollar EPOC

La población más susceptible es aquella que está en constante exposición a

factores de riesgo, la cual presenta síntomas respiratorios que los llevan en

ocasiones a exacerbaciones y hospitalizaciones frecuentes. Gracias al diagnóstico

diferencial se han podido identificar signos y síntomas propios de la EPOC; sin

embargo, las repercusiones psicosociales son menos reconocidas e investigadas,

es por ello que el termino CVRS se ha vuelto de moda, permitiendo realizar estudios

de aspectos subjetivos en los pacientes que padecen la patología gracias al uso de

diferentes instrumentos o cuestionarios que evalúan la calidad de vida en estos

aspectos(Cobos et al., 2016). En muchos casos la manera de evaluar la gravedad

y pronóstico del EPOC está relacionada directamente con el dato del FEV1

(Volumen espirado forzado en el primer segundo) y la disnea, además de factores

relacionados como el tabaquismo, contaminación de aire por biomasa, exposición

a sustancias, además de otros vínculos cercanos como alteraciones nutricionales y

comorbilidades (Villar Balboa et al., 2014).

32

El EPOC como patología multifactorial, es relacionada con la exposición

acumulativa a largo plazo de gases y partículas nocivas, especialmente el humo de

cigarrillo combinada con diversos factores del huésped como predisposición

genética, hipersensibilidad de las vías aéreas y mal desarrollo pulmonar durante la

infancia, a continuación, se describen los principales fatores de riesgo, ver tabla 1

(GOLD, 2017).

Tabla 1. Factores de riesgo de EPOC

Factores de riesgo para desarrollar EPOC

Humo del tabaco Ser, o haber sido fumador de cigarrillo o pipas. Estar expuesto a

humo de tabaco sin ser fumador.

Contaminación

atmosférica en

espacios interiores

Uso de combustible de biomasa para cocinar o calefacción en

viviendas mal ventiladas, afecta principalmente a mujeres.

Contaminación

atmosférica ambiental

exterior

Inhalación de partículas, provenientes de la contaminación

atmosférica.

Exposiciones laborales Exposición laboral a polvos orgánicos e inorgánicos, productos

químicos y los humos

Factores genéticos Déficit hereditario grave de alfa-1 antitripsina (DAAT)

Edad y sexo El envejecimiento y ser de sexo femenino aumentan el riesgo de

EPOC.

Crecimiento y

desarrollo pulmonares

Alteraciones en el crecimiento pulmonar durante la gestación y la

infancia (bajo peso al nacer, infecciones respiratorias).

Posición

socioeconómica

Existen evidencias que indican el riesgo de desarrollar EPOC está

relacionado con la posición económica, sin embargo, no está claro

si este patrón refleja o no las exposiciones a los contaminantes

atmosféricos de espacios interiores y ambientales exteriores, el

33

hacinamiento, la mala nutrición, las infecciones y otros factores

relacionados con una baja posición socioeconómica.

Asma e

hiperreactividad de las

vías aéreas

El asma puede ser un factor de riesgo para la aparición de una

limitación del flujo aéreo y de EPOC

Bronquitis crónica Puede aumentar la frecuencia total de exacerbaciones y la de las

exacerbaciones graves.

Infecciones Antecedentes de infección respiratoria grave en la infancia se han

asociado a una reducción de la función pulmonar y un aumento de

los síntomas respiratorios en la edad adulta.

Fuente: Elaboración propia a partir de Guía para profesionales de asistencia sanitaria para el

diagnóstico, manejo y prevención de la EPOC, GOLD 2017

2.1.5 Diagnóstico del EPOC

Si el paciente presenta disnea, tos crónica o producción de esputo o moco y además

de tener antecedentes de exposición a factores de riesgo para la enfermedad se

debe considerar sospechoso, y debe realizarse una anamnesis detallada además

de una espirometría para establecer el diagnostico en ese contexto clínico. Obtener

un valor de volumen respiratorio forzado en el primer segundo/capacidad vital

forzada (FEV1/FVC) posbroncodilatador < 0,70 confirma la limitación del flujo aéreo

y por tanto el EPOC(GOLD, 2017; Schiavi et al., 2019; M. de S. y P. Social, 2014).

El uso de la espirometría en el diagnóstico de EPOC permite conocer la limitación

del flujo aéreo del paciente, ya que es una medición reproducible y objetiva, siendo

una prueba no invasiva altamente sensible, sin embargo, la medición del flujo

espiratorio máximo debe usarse junto a otros criterios diagnósticos, debido a su

especificidad.(Benítez-Pérez et al., 2016; GOLD, 2017)

34

2.1.6 Evaluación del EPOC

Realizar la evaluación del paciente con EPOC permite determinar la gravedad de la

limitación del flujo aéreo, sus repercusiones en el estado de salud y el riesgo de

sufrir futuros episodios de exacerbaciones, ingresos hospitalarios o muerte. Para

realizar esta evaluación el clínico debe tener en cuenta la presencia e intensidad de

la anomalía espirométrica, la magnitud de los síntomas actuales, antecedentes y

factores de riesgo y presencia de comorbilidades.

2.1.7 Clasificación de la gravedad de la obstrucción del flujo aéreo

Según el GOLD (2010), los estadios del EPOC se clasifican por el porcentaje del

valor de VEF1 posbroncodilatador, en la tabla 2 se presenta la clasificación de la

gravedad de la limitación del flujo aéreo en EPOC.

Tabla 2.Clasificación de la gravedad de la obstrucción del flujo aéreo en EPOC

Clasificación de la gravedad de la obstrucción del flujo aéreo en EPOC

GOLD 1 LEVE FEV1 >80% del valor predicho

GOLD 2 MODERADA 50%< FEV1 <80% del valor predicho

GOLD 3 GRAVE 30 %<FEV1 <50% del valor predicho

GOLD 4 MUY GRAVE FEV1 <30% del valor predicho

Fuente: Tomada de la Guía GOLD, 2017

2.1.8 Tratamiento farmacológico y no farmacológico

El objetivo del tratamiento tanto farmacológico como el no farmacológico, es

disminuir el progreso de la enfermedad, mejorando la calidad de vida del paciente.

El tratamiento farmacológico permite aliviar la disnea y síntomas discapacitantes,

35

prevenir las exacerbaciones, reducir la velocidad del deterioro de la función

pulmonar y disminuir la frecuencia de internaciones hospitalarias. Los pacientes con

EPOC necesitan evaluación previa para el tratamiento medicamentoso, el cuál debe

hacerse en forma escalonada dependiendo de la gravedad de sus síntomas(M. de

S. y P. Social, 2014).

El tratamiento no farmacológico al igual que el farmacológico tiene gran importancia,

ya que involucra la paciente y su familia. La educación permite en gran medida

conocer la enfermedad, el uso adecuado de los medicamentos, al igual que el

acompañamiento frente a la patología y las limitaciones que estas le pueden llegar

a acarrear. En la tabla 3 se describen los principales tratamientos descritos tanto

por la GOLD como en las Guías de práctica Clínica (GPC)(GOLD, 2017; M. de S. y

P. Social, 2014).

Tabla 3. Tratamiento farmacológico y no farmacológico del EPOC

TRATAMIENTO DEL EPOC

NO FARMACOLÓGICO FARMACOLÓGICO

Educación:

Conocimiento de la enfermedad, causas,

manifestaciones clínicas, factores que la

empeoran o mejoran, tratamiento, uso correcto de

los medicamentos, signos de deterioro o

descompensación. La educación incluye plan de

acción escrito, disponibilidad de medicamentos

para usar en las exacerbaciones, seguimiento

para control y refuerzo educativo.

Oxígeno:

La terapia con oxigeno muestra reducción del

riesgo de mortalidad de pacientes con EPOC

estable; el oxígeno domiciliario permite la

paciente mejorar calidad de vida.

Rehabilitación pulmonar:

Programa multidisciplinario diseñado

individualmente para pacientes con EPOC,

sintomáticos e incapaces para desarrollar

adecuadamente sus actividades de la vida diaria

Vacunación (Influenza, Neumococo)

La vacunación contra la Influenza ha mostrado

reducción del riesgo de infección respiratoria

aguda, igual que la del Neumococo que ha

presentado disminución del riesgo de

36

(Disminución de síntomas, mejoramiento

capacidad funcional, disminución de uso de

recursos asistenciales)

neumonía adquirida en pacientes menores de

65 años.

Nutrición:

Determinar el impacto del soporte nutricional en

los pacientes con EPOC estable, con el fin de

administrar suplementos nutricionales en forma

individualizada.

Corticoides inhalados

En pacientes con una EPOC de moderada a

muy grave y exacerbaciones, combinados con

broncodilatadores.

Apoyo psicológico

Realizar búsqueda de depresión y ansiedad en

pacientes con EPOC y brindar apoyo psicológico.

Broncodilatadores de corta acción: Actúan

sobre el musculo liso bronquial,

brocodilatando.

Bromuro de ipratropio (broncodilatador

muscarínico)

salbutamol (agonista β-adrenérgico)

Terapia respiratoria

Uso de técnicas (incluidos los dispositivos) que

aumentan la presión al final de la espiración para

disminuir la frecuencia de hospitalizaciones y,

mejorar la calidad de vida de los pacientes con la

EPOC estable.

Broncodilatadores de larga acción:

Bromuro de tiotropio (ACLA)

β-agonista de larga acción (BALA)

(salmeterol, formoterol, indacaterol)

Diferentes combinaciones de terapias duales

o triples Inhibidores (EPOC grave)

Fuente: Elaboración propia a partir de Guía para profesionales de asistencia sanitaria para el

diagnóstico, manejo y prevención de la EPOC, GOLD 2017

2.1.9 Epidemiología

La prevalencia mundial de la EPOC ha sido de interés de muchos investigadores

entre ellos Halbert y su equipo de trabajo, quienes encontraron una prevalencia en

37

adultos mayores de 40 años de 9 al 10%; sus resultados estuvieron basados en

estimaciones espirométrica(Halbert et al., 2006). Adeloye y colaboradores

realizaron un Metaanálisis a nivel global, utilizando datos basados en espirometría,

y estimaron una prevalencia del 10.7% (7.3 a 14%) en 1990 y el 11.7% (8.4 a 15.0%)

en 2010, correspondientes a 227 y 384 millones de casos afectados,

respectivamente(Adeloye et al., 2015); De acuerdo con el Estudio de la Carga

Mundial de Morbilidad, la prevalencia de la EPOC en el 2016 fue de 251 millones

de casos. Se estima que en 2015 murieron por esta causa cerca de 3,17 millones

de personas en todo el mundo, lo cual representa un 5% de todas las muertes

registradas ese año. Más del 90% de las muertes por EPOC se producen en países

de bajos y medianos ingresos, teniendo como principal factor de riesgo de EPOC la

exposición al humo del tabaco (fumadores activos y pasivos)(OMS, 2017).

El EPISCAN II es un estudio que está permitiendo estimar la prevalencia del EPOC

en población española, entre 40 años y más, de 17 comunidades autónomas; ha

tenido como antecedentes el primer EPISCAN (2007) el cual actualizó los resultados

de IBERPOC de 1997. Este estudio de prevalencia se actualiza constantemente y

práctica a sus participantes cuestionarios, espirometría forzada posbroncodilatador,

prueba de marcha, pruebas en sangre, pulsioximetria, bioimpedancia y TAC de baja

radiación. España entonces es el primer país en tener el primer mapa completo

sobre la situación del EPOC en su país, el cual fue expuesto en la reunión de

invierno de la Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica (Separ)en

2019. Actualmente la prevalencia del EPOC en España es de 11,8%, es más

frecuente en hombres (14,6%) que en mujeres (9,4%), y en ambos se incrementan

con la edad, estos datos y tendencias, según especialistas neumólogos permite

moldear y prever la futura carga asistencial de EPOC para los profesionales en

salud que atienden dicha patología(Alfageme et al., 2019).

El BOLD (Burden of Lung Disease) es un proyecto a nivel internacional creado en

el año 2002 que tiene la intención de conocer la verdadera situación del EPOC en

diferentes países del mundo, la prevalencia de esta patología, está definida como

38

estadio I o superior por la Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease

(GOLD), la cual oscila entre 11,4% y el 26,1% según el área geográfica. Desde la

perspectiva de salud pública, la prevalencia global en estadio II o nivel más alto de

la GOLD, es de 10,1% (11,8% para hombres y 8,5 % para mujeres, que cambian

según distribución geográfica, en la figura 1 se muestra el mapa de los países que

participan en la iniciativa sobre la carga de la enfermedad del EPOC(Díez et al.,

2009).

Figura 1 Estudio BOLD, mapa países participantes de la iniciativa

Fuente: Tomado de (http://www.boldstudy.org/sites.html)

En América Latina, se realizó un estudio multicéntrico denominado PLATINO

(Proyecto Latinoamericano de Investigación en Obstrucción Pulmonar), en el que

se reportaron datos de 5 ciudades (São Paulo, Ciudad de México, Montevideo,

http://www.boldstudy.org/sites.html

39

Santiago de Chile y Caracas) sobre la situación epidemiológica de la EPOC, que

van desde 7.8% en México, hasta 19.7% en Montevideo. En este estudio reveló

además un subdiagnóstico de 88,7% y diagnóstico erróneo de 63,7%, solo el 34%

informó haber sido sometido a una espirometría antes del estudio. El estudio

PLATINO reveló que un 37,5 % de la población mayor de 40 años uso biomasa para

cocinar. Se pudo concluir en el estudio que el inadecuado diagnóstico de EPOC

representa un importante problema en Latinoamérica, cuya explicación es la baja

tasa de espirometrías para el diagnóstico de EPOC. (Félix Hinojosa, 2009; Menezes

et al., 2005).

El estudio EPOC.AR en Argentina realizado por la Asociación Argentina de Medicina

Respiratoria y el Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias 2014-2016,

estimó la prevalencia del EPOC en 14.5% para él país, donde para el 2015 se

registró una tasa de mortalidad de 24,3 por 100.000 habitantes, en el cual el 38%

de las muertes ocurrieron en personas menores de 65 años; se identificó además

un tasa de subdiagnóstico de 77.4 % y error del diagnóstico de 60.7 %, una

asociación significativa entre la edad y la presencia de la enfermedad, así como el

predominio en sexo masculino, pacientes con bajo nivel socioeconómico y

antecedentes de tuberculosis(Echazarreta et al., 2018).

El estudio multicéntrico, multinacional PUMA, realizado en 4 países de América

Latina (Argentina, Colombia, Uruguay y Venezuela) estimó la prevalencia del EPOC

además de los factores determinantes del subdiagnóstico y diagnóstico erróneo de

esta patología en pacientes que consultaron en el primer nivel de atención. En el

estudio se consideraron criterios de inclusión, como ser paciente con alto riesgo de

EPOC, ≥ 40 años, fumador actual o exfumador, antecedentes de exposición de

humo procedente de la combustión de biomasa (madera, carbón) usadas

principalmente para cocinar o calefacción. La información recolectada fue útil para

evaluar temas como la influencia demográfica, factores socioeconómicos, presencia

de síntomas, exacerbaciones, comorbilidades, lo que influye tanto en la severidad

de los síntomas y la calidad de vida de los pacientes, además del riesgo internación

y la muerte. La prevalecía del EPOC encontrada en este estudio fue de 7,9% para

40

Argentina,16,3% para Colombia, 2,4% para Venezuela y 3,9% para Uruguay. La

clasificación diagnostica se realizó bajo criterio médico y espirometría, donde la

población total de este estudio obtuvo un 30, 3 % de diagnóstico erróneo, es decir

una evaluación médica sin criterio espirométrico y un subdiagnóstico del 77,5% o

con criterio espirométrico sin evaluación médica, solo el 22,5% tuvo un diagnóstico

correcto, con evaluación médica y criterio espirométrico. En este estudio se pudo

concluir que existe un importante subdiagnóstico y diagnóstico errado en pacientes

con riesgo de EPOC que acuden al primer nivel de atención, y que el hecho de

fumar, o estar expuestos a humos de biomasa, en estados iniciales de EPOC donde

no hay síntomas se asocia a mayores probabilidades de subdiagnóstico, asimismo

no contar con una espirometría en el primer nivel asistencial es una limitación a la

hora de efectuar un diagnóstico correcto de EPOC(Schiavi et al., 2014).

El estudio CRONICAS en Perú buscó caracterizar la prevalencia de EPOC y la

variación de los factores de riesgo en 4 entornos geográficamente diversos

(Lima,Tumbes,Puno urbano y rural) y con limitaciones socioeconómicas, la

prevalencia global encontrada fue del 6,0% (IC 95% 5,1% -6,8%)con una marcada

variación entre los lugares, en la región puramente rural se obtuvo un prevalencia

del 9,9% en comparación con los centros urbanos que tuvieron un prevalencia entre

3,6% y 6,2%, se identificó como factor de riesgo en la zona rural el uso de biomasa

como combustible para cocinar, y la población mayormente afectada fueron

mujeres, a diferencia de los otros lugares que fueros asociados a factores como el

tabaquismo y a la tuberculosis postratamiento que se comportó similarmente en

ambos sexos. Se pudo concluir que la carga del EPOC en Perú no es uniforme, y el

uso de la biomasa como combustible es del 55%, además que la tuberculosis como

factor de riesgo está pasando desapercibida en zonas endémicas(Jaganath et al.,

2012).

En Colombia se realizó el estudio de prevalencia de EPOC denominado

PREPOCOL (2005) realizado por la Fundación Neumológica Colombiana, en donde

se determinó que 9 de cada 100 personas mayores de 40 años tenían EPOC,

porcentaje que se distribuyó en 8.5% en Bogotá, 6.2% en Barranquilla, 7.9% en

41

Bucaramanga, 8.5% en Cali y 13.5% en Medellín. Las diferencias de prevalencia

entre las ciudades se relacionan directamente con el porcentaje de sujetos

fumadores en cada ciudad, que varió entre el 14% en Barranquilla hasta el 29% en

Medellín, y su porcentaje va en aumento, principalmente en escolares

jóvenes(Caballero et al., 2008).

Según cifras de mortalidad presentadas por el Departamento Administrativo

Nacional de Estadística - DANE, en 2010, del total de muertes ocurridas en

Colombia, cerca de 4.500 fueron por enfermedades crónicas de las vías

respiratorias inferiores atribuidas al consumo de tabaco, incluido la EPOC (DANE,

2017). Basado en Gil Rojas, Y., Torres Duque, C. A., et al entre 2010 y 2015 se

atendieron en Colombia a 752.020 personas con diagnóstico de EPOC, de las

cuales solo 370.278 tuvieron un diagnóstico confirmado. La prevalencia ajustada

por edad, subregistro, subdiagnóstico y mal diagnóstico fue de 5,13 %. Al analizar

el número de atenciones, en promedio, cada paciente fue atendido 6 veces por año.

De acuerdo con la distribución geográfica, los departamentos con mayor

prevalencia según la residencia del paciente fueron Risaralda, Bogotá, Boyacá,

Quindío, Caldas y Antioquia(Gil Rojas et al., 2019).

Los estudios epidemiológicos de base poblacional en Latinoamérica presentan una

prevalencia promedio que varía entre el 6% y el 19,7%, figura 2 (Caballero et al.,

2008; Félix Hinojosa, 2009; Menezes et al., 2005; Schiavi et al., 2014).

42

Figura 2. Prevalencia de EPOC en Latinoamérica

Fuente: Guía de Práctica Clínica Latinoamericana EPOC, 2019

2.2 COSTOS DEL EPOC

En general la EPOC es más común en países donde el consumo de cigarrillos ha

sido o sigue siendo, un problema de salud pública, en 2012 murieron por EPOC más

de 3 millones de personas, lo cual representa un 6% de todas las muertes

registradas ese año, más del 90% de las muertes por EPOC se producen en países

de bajos y medianos ingresos, afecta a más de 200 millones de personas y es la

tercera causa de muerte en el mundo. En la actualidad, afecta casi por igual a ambos

sexos, en parte debido al aumento del consumo de tabaco entre las mujeres, es la

43

única enfermedad que va en aumento en prevalencia en todo el mundo, aunque

existe un subdiagnóstico del 72% al 93%(M. de S. y P. Social, 2014)

Aunque la EPOC no tiene cura, el tratamiento farmacológico y la fisioterapia pueden

aliviar los síntomas, mejorar la capacidad de ejercicio y la calidad de vida y reducir

el riesgo de muerte. La principal causa de la EPOC es la exposición al humo del

tabaco, tanto para fumadores activos como para fumadores pasivos.

Aproximadamente el 75% de las muertes por causa de la EPOC son atribuidas al

humo del cigarrillo. Aunque existen otros factores de riesgo que ya habíamos

mencionada como la contaminación del aire de interiores, derivada de la utilización

de combustibles sólidos en la cocina y la calefacción, la contaminación del aire

exterior, la exposición laboral a polvos y productos químicos y las infecciones

repetidas de las vías respiratorias inferiores en la infancia(Díez et al., 2009).

Según datos, en Colombia 38 personas mueren diariamente a causa del EPOC,

donde 6.619 de estas muertes son atribuidas al tabaco. Se estima que 70.299

personas enferman por esta patología atribuida a consecuencia del tabaco también.

El sistema general de seguridad social en salud (SGSSS) gasta 850.000 millones

de pesos para atender casos de EPOC también atribuidos al consumo de

tabaco(Colombia, 2020; Pérez et al., 2007; Pinzón Ríos, 2014; Sáenz et al., 2011).

Al analizar la carga económica de la EPOC en el contexto colombiano, la cantidad

de dinero que se invierte en el diagnóstico, tratamiento y seguimiento de los

pacientes depende en muchos casos de la severidad de la patología y se relaciona

de manera exponencial con la situación socioeconómica del paciente y su

familia(Pinzón Ríos, 2014). El costo promedio anual de la EPOC fue $ 33.613.740

por persona. Los costos se pueden clasificar según su naturaleza en directos e

indirectos(Vázquez et al., 2005)

Los costos médicos directos se derivan de la hospitalización médica, médico

ambulatorio, servicio de urgencias, atención en el hogar, cuidados paliativos, la

rehabilitación, especialistas, atención de profesionales de la salud, pruebas

diagnósticas, medicamentos y diversos artículos necesarios en la intervención. Los

44

costos no médicos directos, por mencionar algunos, son el transporte, alimentación

y gasto de bolsillo(Ministerio de Salud y Proteccion social, 2016).

Ahora bien, los costos indirectos se relacionan con la mortalidad, el ausentismo

laboral, los costos de los cuidados informales y problemas sociales generados por

el desempleo. Según Heather y cols. (Heather & Clift, 2008), también se pueden

clasificar los costos como: económicos y no económicos. Los primeros incluyen la

pérdida de bienes y los servicios que tienen un precio en el mercado o que se les

podría asignar un precio aproximado por un observador. Los costos no económicos

incluyen la pérdida de bienestar de los individuos, así como de sus familiares y

cuidadores, estos factores inciden directamente sobre la calidad de vida de los

pacientes con EPOC, justificación de esta investigación.

2.3 CALIDAD DE VIDA

El concepto de calidad de vida, ha sido adoptado desde varias perspectivas teóricas

para análisis en diferentes contextos surge una sensible preocupación de la

población mundial por mejorar sus condiciones de vida tanto individuales como

sociales, existe desde los comienzos de la historia de la humanidad y tiene su origen

en la Medicina, aunque rápidamente se ha extendido a otras disciplinas como, la

Sociología y la Psicología y la Salud Pública.

El desarrollo del concepto tiene lugar con las primeras civilizaciones y se prolonga

hasta finales del siglo XVIII, en la que hay cierta preocupación por la salud pública

y privada; en ella, aparecen las primeras normas sociales referidas a la higiene,

como es el caso de la contaminación de aguas, estado de alimentos, limpieza de

las calles en Inglaterra y Francia, más tarde lo harán en Alemania e Italia, según los

expuesto por Martínez & García y Moreno y Ximénez en (Moreno & Ximénez,

1996).

45

A finales del siglo XVIII y principios del XIX, aparece una legislación sobre la

regulación del trabajo y el descanso, enfermedad, accidentes, maternidad, vejez y

muerte. Además, a través de los informes Chadwick 1842 en Inglaterra y Shattuk

1850 en EEUU se empieza a analizar; “la salubridad pública, condiciones de trabajo,

dieta y sistema alimenticio, tasa de mortalidad y la esperanza de vida, sistema de

escolarización, estado de las viviendas y de las ciudades, así como las formas de

vida de las distintas clases sociales aspectos históricos de los miasmas y de la

higiene en el Desafío de la epidemiologia de la OPS(Carol et al., 1988).

La calidad de vida también se ha vinculado al desarrollo económico, a la

instauración de un mercado de consumo y a la adquisición de bienes materiales,

privados y públicos. A raíz de la Segunda Guerra Mundial con las democracias

parlamentarias y la instauración de una económica de mercado que permite un

desarrollo económico sin igual (Moreno & Ximénez, 1996)

A finales del siglo XX, aumentó el interés por estudiar la calidad de vida, tras haberse

satisfecho las necesidades básicas de la población, había que empezar a trabajar

para mejorarla. Los países que han logrado satisfacer las necesidades básicas son

los desarrollados, por tanto, el concepto de calidad de vida puede variar,

dependiendo de los países, culturas y grupos sociales. Ardila define la calidad de

vida como un concepto integrador(Ardila, 2003); para Hornquist (1982) se trata de

la satisfacción de necesidades en las esferas física, psicológica, social, de

actividades, material y estructural (Urzúa, A., & Caqueo-Urízar, 2012).

Ferrans en 1990 define la calidad de vida como el bienestar personal derivado de la

satisfacción o insatisfacción con áreas que son importantes para él o ella(Ferrans,

1990); Bigelow y colaboradores en 1991 la definen como la ecuación en donde se

balancean la satisfacción de necesidades y la evaluación subjetiva de

bienestar(Bigelow et al., 1991).

Respecto a la Calidad de Vida, no hay un concepto universal de ella, pero muchos

autores como, Meeberg (1993), emplea diferentes términos para designar la calidad

46

de vida como; bienestar, felicidad, estado funcional, valores vitrales, estado de

salud, etc. (Urzúa, A., & Caqueo-Urízar, 2012).

Moreno y Ximénez exponen el concepto de calidad de vida, sí que es mucho más

reciente en la sociedad, es en 1975 cuando se comienza a hablar del término que

se expande durante los años 80 (Moreno & Ximénez, 1996). En 1998, Martin &

Stockler sustentan que es el tamaño de la brecha entre las expectativas individuales

y la realidad, a menor intervalo, mejor calidad de vida (Martin & Stockler, 1998).

Haas en 1999 realizó la evaluación multidimensional de circunstancias individuales

de vida en el contexto cultural y de valores al que se pertenece(Haas, 1999); por

otro lado Lawton y colbaoradores hacen la evaluación multidimensional, de acuerdo

con criterios intrapersonales y socio normativos del sistema personal y ambiental de

un individuo, finalmente sintetiza los más ponderables conceptos de calidad de

vida(M Lawton et al., 1999).

El concepto de Calidad de Vida (CV) es introducido en el discurso científico en los

Estados Unidos, después de la Segunda Guerra Mundial, después de ella muchos

intelectuales de esa época, comienzan a investigar la percepción que tienen las

personas sobre su vida(Campbell, 1981; Urzúa, 2010).

El concepto de calidad de vida, está en continua evolución, en sus orígenes se

basaba en el cuidado de salud personal y con la evolución del mismo se ha

preocupado por la salud e higiene pública, extendiéndose a los derechos humanos,

laborales y ciudadanos además de la preocupación por la vida social de las

personas, sus actividades cotidianas y su salud(Moreno & Ximénez, 1996).

Aunque existen numerosas definiciones de calidad de vida, no hay ninguna

universal. Muchos autores la definen mediante aspectos subjetivos como la

felicidad, la satisfacción con la vida, otros con aspectos objetivos como, el bienestar

físico, las condiciones de salud, etc. y otros usan ambos aspectos.

Tras analizar el concepto de calidad de vida por diferentes autores, es importante

conocer las escalas, cuestionarios, que existen para medirla, pues estas nos

47

permiten conocer la calidad de vida de una persona, y poder evaluarla entre otras

cosas.

2.3.1 Instrumentos de medición de la calidad de vida

Entre las metodologías más utilizadas para evaluar la calidad de vida, se encuentran

la medición de indicadores macro que dan cuenta del comportamiento de: salud,

cultura, educación, recreación, vivienda y organización comunitaria; es decir,

consideran las necesidades básicas o de primer orden de una población. Lo que

hacen estos métodos, de forma directa e indirecta, es establecer mediciones sobre

las carencias específicas que orientan el diseño de acciones y programas de

mejoramiento, y detectan los denominados “grupos vulnerables” o “grupos de

riesgo”. Dentro de los métodos existentes se pueden contar la medición de las

Necesidades Básicas Insatisfechas (NBI), la Línea de Pobreza (LP), el Sistema de

Identificación de Beneficiarios de Programas Sociales (SISBEN), Índice de Calidad

de Vida (ICV), las Encuestas de Pobreza y Calidad de Vida, la Encuesta Nacional

de Demografía y Salud y la Encuesta Nacional conocimientos, actitudes y prácticas

(CAP) en salud (S. de B. A. de M. Social., 2002) (ver tabla 4 y figura 3).

Tabla 4. Metodologías usadas para evaluar calidad de vida

Metodología/ Indicadores

Macro Descripción

Necesidades básicas

insatisfechas (NBI)

Método directo de medición de pobreza. Identifica como

pobres a todas aquellas personas cuyo consumo efectivo

de bienes no permite satisfacer alguna necesidad básica.

Línea de pobreza (LP) Es un número expresado en una magnitud monetaria por

debajo del cual una persona es considerada pobre.

Sistema nacional de

beneficiarios de Programas

sociales (SISBEN)

Es un sistema técnico de información, diseñado por el

Gobierno Nacional, que a partir de una encuesta realizada

48

en la vivienda permite identificar y clasificar los hogares,

familias y personas de acuerdo con sus condiciones de vida.

Índice de calidad de Vida

(ICV)

Es un índice multidimensional que se utiliza en el

Departamento Nacional de Planeación en Colombia para

poder medir el progreso del país en la eliminación de la

pobreza.

Encuesta de pobreza y

calidad de vida

La Encuesta de Calidad de Vida (ECV) es una investigación

que realiza el DANE, con el objeto de recoger información

sobre diferentes aspectos y dimensiones del bienestar de

los hogares, incluyendo aspectos como el acceso a bienes

y servicios públicos, privados o comunales, salud,

educación, cuidado de niños y niñas menores de 5 años,

entre otros

Encuesta Nacional de

demografía y Salud

Encuesta de hogares representativa a nivel nacional,

proporciona datos sobre población, salud y nutrición, utiliza

protocolo de encuesta estándar, incluyendo cuestionarios y

métodos de muestreo.

Encuesta Nacional de

conocimientos actitudes y

prácticas en salud (CAP)

La encuesta CAP, busca determinar el conocimiento

(C), actitudes (A) y prácticas (P) de una población sobre un

aspecto y/o problema específico. Se basa en

un cuestionario utilizado en una muestra representativa de

la población estudiada.

Fuente: tomado de Calidad de vida relacionada con la salud: Elementos conceptuales, 2010

49

Figura 3. Indicadores macro e instrumentos para evaluar calidad de vida

Fuente: tomado de Calidad de vida relacionada con la salud: Elementos conceptuales, 2010

A la hora de evaluar la calidad de vida hay que tener en cuenta el objetivo, pues

hay escalas con aspectos subjetivos, objetivos o con ambos perfiles de calidad de

vida como es el caso de las escalas de World Health Organization Quiality of Life

Questionnaire. (WHOQOL) (Group., 1998), o evaluar de forma objetiva la calidad

de vida de los usuarios de Servicios Sociales, por medio de la Escala FUMAT

(Verdugo et al., 2009) e incluso a través de la escala de calidad de vida de Sharlock

y Keith (1993) (Sanabria Hernández, 2017), se puede evaluar la calidad percibida

en personas con y sin discapacidad que desarrollan una actividad laboral.

El termino calidad de vida hace parte de los Índices Médicos y en menos de 30 años

posee ya varias definiciones, siendo la más utilizada la de Calman (Calman, 1987),

que dice que calidad de vida significa la diferencia entre lo que se desea de la vida

de un individuo y lo que él puede alcanzar o no.

Paul Jones y colaboradores en 1991, define la calidad de vida como la cuantificación

del impacto de la enfermedad en las actividades de la vida diaria y el bienestar del

paciente de manera formal y estandarizada (Jones et al., 1991). Sin embargo, no

hay un consenso para definir calidad de vida, ya que se trata de un concepto

totalmente subjetivo y multifactorial definido por las influencias fisiopatológicas,

50

psicoemocionales, sociales, económicas, culturales e incluso espirituales que recibe

el individuo a lo largo de su historia (Ramírez Vélez, 2007; Velarde E, 2002).

No obstante, una de las definiciones más simples de calidad de vida es “la

satisfacción de un modo general con la vida” o “sensación de bienestar personal”

pilar fundamental de la escala de calidad de vida SF-36 (Alonso J et al., 1998) siento

esta definición como una constante en la investigación científica de los profesionales

del área de la salud, sus alcances se definen más adelante.

2.4 CALIDAD DE VIDA RELACIONADA CON LA SALUD (CVRS)

El concepto de calidad de vida relacionada con la Salud (CVRS) tiene su origen en

la importancia que tiene conocer la calidad de vida o percepción de bienestar que

afronta un paciente cuando presenta o padece una enfermedad, evalúa estado de

salud, estado funcional y evaluación de necesidades. Hay controversia entre

diferentes autores en usar el termino calidad de vida (CV) y calidad de vida

relacionada con la salud (CVRS), las cuales deben ser diferenciadas, este último

permite al clínico evaluar resultados de intervenciones médicas limitadas a la

experiencia que el paciente tiene sobre su enfermedad, es decir, realizar una

medición de la salud desde la perspectiva del paciente. En la práctica clínica se ha

hace difícil el uso de la CVRS, debido a la multiplicidad en el que los individuos

afrontan o se adaptan a una enfermedad(Urzúa, 2010).

El termino CVRS se ha convertido en un importante insumo en la formulación de

objetivos, guías, cuestionarios y políticas para el cuidado de la salud, permitiendo

describir el impacto de la enfermedad en la vida de los pacientes y la evaluación de

la eficacia y efectividad de los tratamientos a los que son sometidos. Existen

diferentes definiciones descritas sobre calidad de vida relacionada con la Salud, en

la siguiente tabla se describen las más citadas (ver tabla 5).

51

Tabla 5. Propuestas de definiciones en Calidad de vida relacionada con la salud

Autor (es)

Definición

Echeteld, Van

Elderen, Van der

Kamp (2003)

Resultado cognitivo y afectivo del afrontamiento a estresores y

disturbios contra los objetivos de la vida, tales como la enfermedad

específica y elementos generales; experiencias, satisfacción con la

vida y afectos positivos y la ausencia de efectos negativos.

Awad (1997) Percepción del sujeto de los resultados de la interacción entre la

severidad de los síntomas psicóticos, efectos colaterales de la

medicación y nivel de desarrollo psicosocial.

Burke (2001) Evaluación subjetiva de los dominios de su vida que son percibidos

como importantes durante un tiempo particular.

Schipper (1996) Efectos funcionales de una enfermedad y sus consecuencias en la

terapia.

Schipper, Clinch y

Powel (1990)

Efectos funcionales de una enfermedad y su terapia sobre un

paciente, percibido por el mismo paciente.

Bowwling (1991) Efectos físicos, mentales y sociales de la enfermedad en la vida

diaria y el impacto de estos efectos en los niveles de bienestar

subjetivo, satisfacción y autoestima.

Shumaker y

Naughton (1995)

Evaluación subjetiva de la influencia del estado de salud y las

actividades promotoras de salud, en la habilidad para alcanzar y

mantener un nivel de funcionamiento general que permita seguir las

metas valoradas de vida y que esto se refleje en su bienestar

general.

Patrick y Erickson

(1993)

Valora otorgado a la duración de la vida y su modificación por

impedimentos, estado funcional, percepción y oportunidades

sociales que son influenciadas por la enfermedad, daño, tratamiento

o las políticas.

52

Wu (2000) Aspectos de la salud que pueden ser directamente vivenciados y

reportados por los pacientes.

0´Boyle (1994) Expresión de un modelo conceptual que intenta representar la

perspectiva del paciente en términos cuantificables, la cual depende

de su experiencia pasada, su estilo de vida presente, sus

esperanzas y ambiciones para el futuro.

Fuente: Tomado de Calidad de vida relacionada con la salud: Elementos conceptuales, 2010

Para la evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) se han

dispuesto de instrumentos categorizados así: instrumentos genéricos, instrumentos

específicos y áreas o dimensiones de funcionamiento. Para Lawton(MP Lawton,

1999)

el “Concepto de calidad de vida es un proceso mental en el que interviene aspectos

negativos y positivos de la vida diaria y las personas mayores tienen el deseo de un

tratamiento que prolonguen sus vidas”. Este autor también plantea algunas

limitantes del uso de la CVRS, afirmando que la vida diaria y cotidiana de una

persona es más que salud, las personas toman decisiones no siempre basadas en

síntomas presentes, no se incluye la estimación de años de calidad de vida

ajustados con base al juicio de adultos saludables en su edad promedio(MP Lawton,

1999; Urzúa, 2010).

2.4.1 Instrumentos para medir calidad de vida relacionada con la salud

(CVRS)

Se han diseñado varios instrumentos para cuantificar el deterioro de la salud del

paciente, estos pretenden dar una puntuación que represente objetivamente la

perspectiva que tiene este subjetivamente sobre su enfermedad y calidad de vida

que esto le representa, actualmente las guías de práctica clínica están incorporando

el uso de estos instrumentos o cuestionarios de calidad para poder realizar

valoraciones multidimensionales en relación con patologías que sufra el paciente.

53

En esta misma línea tenemos dos tipos de cuestionarios para evaluar la CVRS, los

genéricos y los específicos; los primeros están diseñados para ser empleados en

diferentes patologías, con un amplio rango de dimensiones que permite realizar

comparaciones entre grupo de pacientes y los específicos, diseñados para una

determinada enfermedad considerándose más sensibles.(Gene et al., 2003;

Hernandez et al., 2009) . En la tabla 6 se muestra un resumen de los principales

cuestionarios genéricos comúnmente usados, en la tabla 7 se exponen los

específicos para EPOC.

Tabla 6. Cuestionarios genéricos de calidad de vida relacionadas con la salud

Cuestionarios genéricos de calidad de vida relacionadas con la salud

Instrumento Nombre Autor Ítems Método de

Administración

SF-36 Short Form

Health Survey

Ware JE 36 Autoadministrada

SF-12 Short Form

Health Survey

Schmidt S 12 Autoadministrada

NHP Nottingham

Health Profile

Hunt SM 38 Autoadministrada,

entrevista, teléfono

SIP Síckness

Impact Profile

Wilson BS 136 Autoadministrada,

entrevista, teléfono

EQ-5D Euro-QoL de 5

dimensiones

The

EuroQoL

Group

5 Autoadministrada,

entrevista

QWB Quality of Well-

Being

Fanshel S 22 Entrevista

54

ISH Inventory of

Subjetive

Health

Van

Schayc CP

21 Entrevista

MOS-20 Medical

Outcomes

Study-20

Stewart AL 20 Autoadministrada

Adaptada de T. Elías Hernández, L. Marín Barrera, A. Solier López, Calidad de vida aplica a la

Neumología

Tabla 7. Cuestionarios específicos de calidad de vida relacionada con la salud para

pacientes con EPOC

Cuestionarios específicos de calidad de vida relacionada con la salud para

pacientes con EPOC

Instrumento Nombre Autor Ítems Método de

Administración

AQ 30/20 Airways

Questionnaire 30/20

Barley EA 30/20 Autoadministrado

BPQ Breathing Problems

Questionnaire

Hyland ME 10/30 Autoadministrado

CCQ Clinical COPD

Questionnaire

Van der

Molen

10 Autoadministrado

CRQ Chronic Respiratory

Questionnaire

Guyatt G 20 Entrevista

SF-CRQ Short-Form Chronic

Respiratory Disease

Questionnaire

Tsai ChL 8 Entrevista

PFSDQ Pulmonary Functional

Status and Dysnea

Questionnaire

Lareau S 164 Autoadministrado

55

PFSDQ-M versión reducida del

PFSDQ

Lareau S 40 Autoadministrado

SGRQ St George’s

Respiratory

Questionnaire

Jones PW 20 Autoadministrado,

entrevista

SOLQ Seattle Obstructive

Lung Disease

Tu SP 20 Autoadministrado

QOL-RIQ Quality of life for

Respiratory Illness

Questionnaire

Maile 55 Autoadministrado

PFSS Pulmonary Functional

Status Scale

Weaver 35 Autoadministrado

RQLQ Respiratory Quality of

Life Questionnaire

Stavem 20 Autoadministrado

CARS Chronic Obstructive

Pulmonary Disease

Activity Rating Scale

Morimoto M 12 Autoadministrado

SRI Severe Respiratory

Insufficiency

Questionnaire

Windisch W 49 Autoadministrado

CAT COPD Assessment

Test

Jones PW 8 Autoadministrado

LOCPD Living with COPD

Questionnaire

Mckenna SP 22 Autoadministrado,

entrevista

GCSQ Global Chest

Symptoms

Questionnaire in

COPD

Partridge MR 2 Autoadministrado

56

CDLM Capacyty of Daily

Living During the

Morning

Partridge MR 6 Autoadministrado

CAFS COPD and Asthma

Fatigue Scale

Revicki RF 12 Autoadministrado

CASIS COPD and Asthma

Sleep Impact Scales

Pokrzywinski

RF

7 Autoadministrado

COPDSS COPD Severity

Score.

Eisner MD 25 Autoadministrado

Fuente: Adaptada de T. Elías Hernández, L. Marín Barrera, A. Solier López, calidad de vida aplica a la Neumología

Los instrumentos genéricos o perfiles de salud, son instrumentos que valoran el

estado de salud comprendiendo diferentes aspectos relativos a la calidad de vida

de los individuos. Generalmente son divididos en subescalas o categorías

denominadas dominios. Ellos poseen un sistema de conteo de puntos que,

agregados, generan una nota final o un índice.

Los instrumentos genéricos más conocidos y comúnmente aplicados en estudios

clínicos son: “Sickness Impact Profile (SIP), Nottingham Health Profile (NHP),

Medical Outcome Study 36-Hem Short From Health Survey (SF-36).

2.4.1.1 Sckness impact prolife(SIP)

Es un cuestionario genérico aplicado en ensayos clínicos. Fue desarrollado en 1976

y contiene 136 items divididas en dos dimensiones: función física, que contiene

limitaciones de morbilidad, cuidados personales y de movimiento y función

psicosocial, que comprende interacción social, comunicación y comportamiento

emocional(Garratt et al., 2002; Prigatano GP, Wright EC, 1994).

2.4.1.2 Nottingham health prolife (NHP)

Es un cuestionario autoadministrado que contiene 38 items que evalúan el estado

de salud subjetivo en los dominios de morbilidad física, dolor, sueño, reacciones

emocionales, aislamiento social y energía. Cada dimensión contiene preguntas que

57

son registradas y convertidas en puntajes que van del 0 al 100, donde 0 es mejor

percepción de salud y 100 se refiere al peor estado de salud. Éste es uno de los dos

cuestionarios más utilizados debido a su simplicidad y corto tiempo de aplicación

(Hunt et al., 1981).

2.4.1.3 Cuestionario de salud (SF-36) Shoryt From

Este cuestionario tiene 2 versiones, la primera se desarrolló en Estados Unidos en

1992 y la segunda versión se hizo cuatro años más tarde en 1996, con el objetivo

transcendental de perfeccionar las características métricas de las dos dimensiones

de Rol del cuestionario. Las reformas respecto a la primera versión son básicamente

de dos tipos: la primera, mejoras en las instrucciones y en la presentación,

destinadas a facilitar la autoadministración; y la segunda, número de opciones de

respuesta. También se dispone de una versión Aguda del SF-36. Las preguntas de

esta versión hacen referencia sólo a la última semana. La versión estándar se refiere

normalmente a las cuatro últimas semanas (Cruz et al., 2020; López et al., 2003;

Vilagut et al., 2005)

Este cuestionario muy empleado debido a su sencillez y breve tiempo de diligencia;

consiste en 36 preguntas subdivididas en ocho dominios: Capacidad Funcional (10

preguntas), Vitalidad (4), Aspectos Físicos (4), Dolor (2), Estado General de Salud

(5), Aspectos Sociales (2), Aspectos Emocionales (3) y Salud Mental (5) (Cicorelli

et al., 1999). Su adaptación al castellano se realizó para España por Alonso y

colaboradores. El cuestionario SF-36 fue diseñado originalmente a partir de una

extensa batería de preguntas utilizadas en el Estudio de los Resultados Médicos

(Medical Outcomes Study,MOS) (Cruz et al., 2020; López et al., 2003; Vilagut et al.,

2005).

En un estudio hecho en Instituciones de salud de Medellín (Colombia), se realizó la

adaptación cultural y evaluación de la fiabilidad del Cuestionario de calidad de vida

en salud SF-36 en pacientes que sufrían dolores músculo-esqueléticos, depresión

mayor, diabetes mellitus, además de personas sanas. El objetivo del estudio fue

evaluar la consistencia interna y fiabilidad test-retest del cuestionario en mención;

58

las correlaciones ítems- escala superaron el 0,48, la confiabilidad fue mayor de 0,70

el test-retest superó el 0,70, la confiabilidad inter-observador fue mayor de 0,80,

indicando entonces que este cuestionario es confiable para evaluar calidad de vida

en salud, después de haber sido adaptado lingüísticamente y validado para la

población colombiana(Lugo et al., 2006); en otro estudio hecho en Cartagena se

determinó la confiabilidad del cuestionario SF-36, para evaluar la calidad de vida en

pacientes post-infarto agudo de miocardio provenientes de la unidad de cuidados

intensivos. Este cuestionario obtuvo un coeficiente de alfa de Cronbach entre 0,74

a 0,93 indicando entonces que este cuestionario es confiable para aplicarlo en

pacientes que han sufrido esta patología(Romero Massa, 2010).

Muchos estudios a nivel internacional han documentado el uso de la escala genérica

SF-36 en pacientes con EPOC, como otras patologías, lo cual permite catalogar a

este cuestionario con alta fiabilidad; para el estudio de validación de la escala CCQ

se seleccionó la SF-36 como escala genérica, que será comparada frente a esta,

apoyándonos en la idea que esta primera ya fue validada en el contexto

colombiano(Lugo et al., 2006).

2.4.1.4 Medición de utility:

Escala que surge de teorías económicas y de toma de decisiones, y que reflejan las

preferencias de los pacientes en relación a diferentes estados de salud. Estas

medidas pueden usarse en estudios de costo-utilidad, mostrando la preferencia del

paciente según un determinado estado de salud, tratamiento o intervención. La

calidad de vida es evaluada en una escala simplificada que varía de 0,0 a 1,0

(0=Muerte; 1=Salud perfecta).

Su fortaleza es que facilita el análisis de costo-utilidad a través de un único resumen

de cuenta. Sus desventajas se refieren a las dificultades de los pacientes para

determinar los valores, pues no revelan en que dimensiones los pacientes mejoran

o empeoran y no focalizan los aspectos de calidad de vida de interés específico

para el investigador (Paschoal, 2000). Por otra parte, los instrumentos específicos

centran sus valoraciones en aspectos direccionados a una cierta área de interés.

59

Pueden ser específicos para una enfermedad crónica como Cáncer, VIH, Asma,

Diabetes), para una función (Movimiento Físico, Función Sexual, Sueño), o para

una cierta población (Personas Mayores, Adolescentes e Infantes). Esta

especificidad posibilita una sensibilidad grande en la detección de los matices no

captados por los instrumentos genéricos (Cardiel, 1994). Cualquiera que sea la

estrategia utilizada para evaluar la calidad de vida, se considera de vital importancia

que esta evaluación sea fundamentada en una referencia teórico/conceptual que

oriente la obtención, el análisis y la interpretación de los datos.

2.4.2 Cuestionarios específicos para evaluar calidad de vida en pacientes

con EPOC

De acuerdo con el Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD)

los objetivos del tratamiento del EPOC están enmarcados en reducir los síntomas,

la frecuencia y gravedad de las exacerbaciones y optimizar el estado de salud, la

calidad de vida y la tolerancia al ejercicio en el paciente con esta patología(GOLD,

2017). Es por ello que la CVRS se ha acuñado en estos términos, facilitando

instrumentos o cuestionarios que se han venido desarrollándose para medir el

impacto de esta enfermedad.

Dentro de los instrumentos específicos para medir la CVRS en pacientes con EPOC

de mayor uso se encuentran le Cuestionario Respiratorio Saint George (SGRQ), el

cuestionario de calidad de vida para enfermedades respiratorias (QOL-RIQ), el

cuestionario de enfermedad respiratoria (CRQ según las siglas en inglés), prueba

de evaluación del EPOC (CAT según las siglas en inglés) y el cuestionario clínico

de EPOC (CCQ) (ver tabla 2). La mayoría de estos cuestionarios tienen un

contenido básico similar, centrándose principalmente en los síntomas, los estados

funcionales relacionados con la actividad física y le impacto de los factores

psicosociales. En este apartado describiremos el CCQ, instrumento clave es este

estudio.

60

2.4.2.1 Clinical COPD Questionnaire (CCQ)

Este cuestionario fue elaborado por Thys van der Molen y colaboradores y está

compuesto por 10 ítems o preguntas, dividido en tres dominios: síntomas, estado

funcional y estado mental; el cálculo de las puntuaciones se realiza primero

sumando el valor dado para cada ítem o pregunta y dividiendo el valor total en 10,

esto para obtener el score total, tiene un rango de 0 a 6 donde a mayor puntaje

menor calidad de vida; Para el valor en las dimensiones el cálculo se realiza así:

síntomas, ítem 1 + 2 + 5 + 6)/4; estado funcional ítem 7 + 8 + 9 + 10)/4 y estado

mental ítem 3 + 4)/2(Van der Molen et al., 2003).

El Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD)ha propuesto el

Medical Research Council (mMRC), el CAT y CCQ como instrumentos para predecir

la mortalidad y evaluar síntomas en pacientes con EPOC, en un estudio hecho por

Casanova y colaboradores evaluaron el valor pronóstico de los dos cuestionarios y

lo compararon frente al mMRC. Se identifico que tanto el CAT como la CCQ tienen

la capacidad de predecir la mortalidad por todas las causas en pacientes con EPOC,

pero fueron inferiores a las puntuaciones de disnea del mMRC, los autores sugieren

nuevos umbrales para los puntajes CAT y CCQ basados en el riesgo de mortalidad

que podrían ser útiles para la nueva clasificación de calificación GOLD.(Casanova

et al., 2015)

Miravitlles y colaboradores evaluaron la evolución del estado de salud de pacientes

con EPOC provenientes de consulta ambulatoria y hospitalaria después una

exacerbación, usando los cuestionarios CAT y CCQ, cuya evaluación se hizo a las

24 horas, 4 y 6 semanas de haberse presentado el episodio. Ambos cuestionarios

mostraron una fuerte correlación durante y después de la exacerbación y el mejor

predictor de la magnitud de la mejoría en las puntuaciones fue la gravedad de cada

puntuación al inicio (Miravitlles et al., 2013)

El International Primary Care Respiratory Group (IPCRG) desarrollo una guía para

usuarios donde expone las principales herramientas para evaluar el bienestar de

pacientes con EPOC, en esta guía se analizaron 9 instrumentos, donde se identificó

61

que el CCQ era el mejor. Este cuestionario obtuvo una buena puntuación en todos

los criterios: validez, fiabilidad, capacidad de respuesta, aplicabilidad a población de

atención primaria, practicidad, administración fácil, pruebas clínicas y versiones en

otros idiomas. El CAT fue el segundo con mejor puntuación, sin embargo es un

modelo unidimensional que no ha incluido la salud mental, a diferencia del CCQ que

sí lo incluyó(Levy et al., 2006).

2.5 VALIDACIÓN DE ESCALAS EN SALUD

En el área de la salud existen muchos instrumentos de medición que caben en el

concepto de escala. Es lógico que esto sea así, dada la complejidad de tantos

fenómenos que se tienen que medir (actitudes, creencias, comportamientos,

adaptación, autonomía, ajuste social, etc.) (Sánchez & Echeverry, 2004).

La mayoría de estas escalas ha sido desarrollada en países de habla inglesa, lo

cual genera una serie de inconvenientes cuando se van a utilizar en países con

lenguajes y culturas diferentes. El tener que aplicar estas escalas en pacientes de

una cultura diferente de la cultura en la cual se desarrolló, por parte de clínicos de

una cultura distinta, esto obligo que se estableciera una fase para un ajuste

lingüístico que supone la traducción, exigiendo que se debe repetir el proceso de

evaluación del instrumento, es decir, de validación de la escala(Guillemin et al.,

1993b).

Las razones para validar escalas parecen ser claras, no así los métodos para

hacerlo(Hambleton, 1996b). Existen numerosas prácticas que se han tomado como

validaciones sin serlo, las más frecuentes son efectuar únicamente traducciones,

realizar solamente pruebas de concordancia o correlación con los resultados de la

medición de otro instrumento, o practicar tan solo pruebas de concordancia entre

diferentes evaluadores. Se debe ser cuidadoso al utilizar un instrumento validado

para fines clínicos o de investigación, dado el peligro de efectuar mediciones que

no coincidan con la realidad(Sánchez & Echeverry, 2004).

62

Existen recomendaciones implícitas para realizar la validación de una escala, de

acuerdo con los estándares sobre selección, construcción y aplicación de

pruebas(Badia Llach, 2004) entre ellas cuando hay cambios sustanciales en el

formato del instrumento, modo de aplicación, idioma o contenido, cuando se traduce

una escala de un idioma o dialecto a otro y cuando se pretende que las dos

versiones de una escala en idiomas distintos sean comparables.

Existen argumentos que apoyan la idea que es mejor hacer la validación de una

escala ya elaborada, que desarrollar una nueva, se economizan recursos

económicos, humanos además de tiempo, los instrumentos previamente

construidos tienen aceptación mundial, por lo cual permite ser traducidos,

adaptados y validados culturalmente y tienen una amplia aplicación en la clínica por

ser suficientemente aprobados.

Tabla 8. Proceso de adaptacion cultural y validación de una escala

Proceso

ADAPTACIÓN CULTURAL Traducción directa

Síntesis de traducciones

Traducción inversa

Panel de expertos

Pretest o prueba piloto

VALIDACIÓN CONFIABILIDAD

Consistencia interna

Test-retest o confiabilidad intra-observador

Fiabilidad inter-observador

VALIDEZ

Aparente

Contenido

Criterio

Constructo

63

DETERMINACIÓN DE

UTILIDAD

Tiempo de diligenciamiento y aplicación

Características del formato del instrumento

Necesidad de entrenamiento

Facilidad para calificar el puntaje final de la escala

Fuente: elaboración propia

2.5.1 Proceso de validación de una escala

La adaptación transcultural de un instrumento es un proceso complejo, que

comprende varias etapas y que requiere un número elevado de pacientes, implica

además una serie de procesos como la selección de la escala, traducción directa al

idioma de interés, síntesis de traducciones y solución de discrepancias, traducción

inversa, revisión por comité de expertos, prueba piloto, pruebas de validez, de

confiabilidad y determinación de utilidad, (ver tabla 8) supone además disponer de

herramientas estadísticas para efectuar procedimientos que pueden resultar

complejos. (Luján-Tangarife & Cardona-Arias, 2015).

El grupo de Traducción y Adaptación Cultural (TCA) indica que los instrumentos mal

traducidos amenazan la validez de los datos de la investigación, ya que muchos

desarrolladores de instrumentos han creado sus propias pautas de traducción lo

cual puede llegar a ser inconsistente; no existen medios prácticos para evaluar la

validez y la equivalencia conceptual de traducciones nuevas y existentes, excepto

el uso adecuado de propiedades psicométricas, por lo tanto la garantía de la calidad

de la adaptación transcultural depende de la gran metodología utilizada(Wild et al.,

2005). En este contexto se indica que un instrumento validado va adquiriendo

consistencia cuantas más propiedades psicométricas haya medido en diferentes

culturas, poblaciones y sujetos por ser este un proceso continuo y dinámico(Gómez

& Hidalgo, 2005).

El grupo ISPOR describe los principios de buenas prácticas para el proceso de

traducción y adaptación cultural denominados PRO (Patient Reported Outcomes) o

resultados reportados por el paciente, los cuales permiten que los instrumentos

tengan un alto grado de validez y confiabilidad. Según el citado informe se debe

64

escoger la escala según la pertinencia y posteriormente solicitar autorización de uso

el autor.

2.5.1.1 Selección de la escala

Es importante resaltar la importancia de la selección de la escala en el estudio, se

debe seleccionar además la más acorde con el estudio, esto implica efectuar una

cuidadosa revisión sistemática de la literatura disponible sobre el tema y

eventualmente efectuar una consulta a expertos en el área sobre la que se efectuará

la medición. En el reporte de validación de una escala debe quedar suficientemente

fundamentado por qué se seleccionó esa escala para ser validada (Sánchez &

Echeverry, 2004).

La escogencia del CCQ en este estudio obedece a ser un formulario innovador en

Colombia, con pocas investigaciones. Solo se tiene un estudio publicado por Giraldo

Leyva 2016 (Giraldo Leiva, 2016) en APS, donde evalúan la aplicabilidad de

instrumentos para evaluación de calidad de vida en pacientes con EPOC, en

escenarios de atención primaria como tesis de especialización de medicina familiar

de la Universidad Javeriana. Otra razón obedece al subdiagnóstico sobre EPOC

debido en algunos casos a la imposibilidad de realizar espirometrías, por lo cual

planteamos la validación de la escala que permita al clínico identificar síntomas y

hacer seguimientos oportunos en pro de prevenir futuras exacerbaciones.

Una razón más es que la escala CCQ es versátil, cómoda, corta, fácil de aplicar,

que se ha traducido al castellano y otros idiomas como cuestionario específico para

evaluar calidad de vida de pacientes con EPOC. Este instrumento fue elaborado por

en países bajos y traducido a 60 idiomas por el instituto MAPI Research.

El interés que despierta este trabajo de investigación es replicar este instrumento

en español en una IPS privada de Ubaté Cundinamarca como escala de medición

de calidad de vida pionera, para validar con una muestra más grande en Colombia,

dado que a la fecha no hay validación de este instrumento para nuestro país.

65

2.5.1.2 Traducción directa, síntesis de traducciones y traducción inversa

Cuando la escala original se encuentre en otro idioma, debe someterse a un proceso

de traducción. Este proceso debe hacerse con cuidado ya que puede introducir

distorsiones en la escala y por lo tanto generar errores de medición(Ortiz-Gutiérrez

& Cruz-Avelar, 2018).El ideal del proceso no es la traducción textual o literal, sino la

traducción del sentido conceptual que cada ítem persigue, tratando de hacer una

adaptación que se ajuste al contexto a donde se va a aplicar.

Existen varios pasos para la traducción, entre los cuales está un comité de revisión;

este estará compuesto por miembros del grupo encargado de la revisión (al menos

dos personas), por una o dos personas con experiencia en el área de aplicación del

instrumento y conocimiento del idioma original de la escala y por uno o dos sujetos

que hayan presentado o que presenten la condición que busca medir el instrumento.

Antes de buscar traductores, el comité de revisión debe prever dificultades que

puedan surgir en la traducción o validación; por ejemplo, si en una escala que se va

a aplicar en pacientes colombianos se incluye un ítem que explora la afición por el

jockey sobre hielo, se puede sugerir que se explore mejor la afición por el fútbol.

Una vez definido este punto, el instrumento es enviado a los traductores. El número

de traductores requerido no es tan importante como la calidad de los mismos. En

general se recomienda buscar traductores con las siguientes características

(Hambleton, 1996): ser competentes en los idiomas implicados (bilingüismo),

conocer o ser parte o estar inmerso en la cultura en la cual se aplicará la escala

validada, tener un entrenamiento básico sobre medición en salud o comportamiento

y tener un mínimo entrenamiento en construcción de instrumentos de medición y

“test”.

Para cumplir las dos últimas características se puede efectuar una capacitación

sobre estos temas a los traductores que participen en el proceso. La traducción del

idioma original al idioma de aplicación se denomina traducción directa y la

traducción inversa se da cuando el instrumento o test es traducido al idioma original

del cuestionario. Este paso es muy importante de hacer y en muchas ocasiones se

66

aconseja que el autor(es) del instrumento revise la traducción inversa(Sánchez &

Echeverry, 2004a)

Existen diferentes estrategias para garantizar una traducción de la mejor

calidad(Prieto, 1992).Una de las más prácticas y sencillas recomienda disponer de

por lo menos dos traducciones directas efectuadas por diferentes individuos

(traductor A y traductor B). Si se encuentran diferencias importantes en el significado

de algunos de los ítems, debe solicitarse a los traductores que, en conjunto, lleguen

a un acuerdo sobre los puntos discordantes. Si esto no es posible debe recurrirse a

un tercer traductor. Dependiendo de las características del instrumento, después de

un tiempo en el cual se garantice que los traductores no recuerden el contenido de

la escala que tradujeron previamente (al menos una semana), se entrega la versión

del traductor A al B y la del B al A para que efectúen una traducción inversa

(Sánchez & Echeverry, 2004)

Entonces el comité de revisión evaluará si el significado de los ítems retraducidos

coincide con los de la escala original. Otra alternativa es entregar la versión

traducida a un tercer evaluador que hasta ahora no haya participado en el proceso

y que se encargará de efectuar la traducción inversa. Con estos insumos el comité

de revisión establecerá una versión traducida del instrumento.

Cuando se necesita la traducción de un cuestionario, el proceso de validación

lingüística es la metodología que garantiza que se mantenga y respete la integridad

y la validación del cuestionario original. Esta metodología está bien descrita en el

Manual de Validación Lingüística para evaluaciones de resultados de salud y las

directrices ISPOR para la adaptación transcultural(Ortiz-Gutiérrez & Cruz-Avelar,

2018).

El proceso de traducción del CCQ en este estudio no se realizó, porque la versión

español para Colombia fue tomada directamente del instituto MAPI Research Trust,

en la página web eProvide https://eprovide.mapi-trust.org, entidad que facilita la

búsqueda de evaluaciones de resultados clínicos o COA , cuya sigla corresponde a

Clinical Outcome Assessments en inglés, esta traducción ya fue validada

lingüísticamente y autorizada por el autor(MAPI, 2020).

https://eprovide.mapi-trust.org/

67

2.6 PRUEBA DE VALIDEZ

Según Hernández y colaboradores (Hernandez Sampieri et al., 2014) la validez se

refiere al grado en que un instrumento realmente mide la variable que quiere medir.

La validez es entendida también como la capacidad del instrumento para medir las

variables correctamente para lo cual fue diseñado. Existen varias formas de medir

la validez de un instrumento: validez de apariencia, contenido, constructo y criterio

entre otras, las cuales deben responder a la escala que se pretende aprobar.(Luján-

Tangarife & Cardona-Arias, 2015).

2.6.1 Validez de apariencia o validez lógica

Evalúa el grado en que las preguntas o los items de la escala miden lo que quieren

medir. Es importante la aceptabilidad que puede tener la escala en el escenario de

aplicación (Hernandez Sampieri et al., 2014).Para establecer la validez de

apariencia se deben conformar dos grupos, uno de sujetos que van a ser medidos

con la escala y otro de expertos; ellos analizan la escala y dictaminan si ésta

realmente parece medir lo que se propone. Esta validez no supone un concepto

estadístico, sino que depende de los juicios que los expertos hagan sobre la

pertinencia de los ítems. Cada uno de los grupos puede estar conformado desde 7

hasta 20 personas.(Luján-Tangarife & Cardona-Arias, 2015; Romera & Casado,

2015; Sánchez & Echeverry, 2004a).

2.6.2 Validez de contenido

Hace referencia si el cuestionario tiene una estructura que explica adecuadamente

el síndrome o patología. Esta fase evalúa si los diferentes ítems incluidos en el

instrumento representan adecuadamente los dominios o factores del concepto que

se pretende medir. Existen definiciones propuestas por varios autores a través del

tiempo (ver tabla 9). El procedimiento para evaluar la validez de contenido supone

aplicar métodos estadísticos como el análisis factorial, Índice de congruencia ítem

objetivo, índice de validez de contenido, entre otros (tabla 10). (Badia Llach, 2004;

68

Sánchez & Echeverry, 2004a).La ventaja de estos métodos es que permiten saber,

no solo cuál es la estructura factorial, sino cómo representan los ítems los distintos

factores, y eventualmente retirar ítem que no aportan variabilidad a la medición del

síndrome. (Sánchez & Echeverry, 2004a; Streiner et al., 2014).

Tabla 9. Definiciones propuestas sobre Validez de Contenido

Autor Definición

Bohrnstedt

(1976)

La validez del contenido es el grado en que la medición representa

el concepto medido.

Nunnally (1978) La validez del contenido de un instrumento depende de la

adecuación de un dominio específico del contenido muestreado

Magnusson

(1982)

Se trata de determinar hasta dónde los ítems de un instrumento son

representativos del dominio o universo de contenido de la propiedad

que se desea medir.

Bush (1985) Grado en que el instrumento cubre el contenido que se supone debe

de medir.

Kerlinger (1986) Es la representatividad del contenido Mitchell

Mitchell (1986)

Se refiere a la relevancia y representación del atributo en los ítems

de un instrumento de medición para un propósito particular

Haynes et al.

(1995)

Grado en cual los elementos de un instrumento de evaluación son

pertinentes y representativos de un constructo objetivo destinada a

una finalidad específica de evaluación.

Ruiz (1998) Grado en que un instrumento realmente mide la variable que

pretende medir.

Wynd, Schmidt

y Schafer (2003)

La evidencia necesaria para determinar el grado en que un

instrumento muestre adecuadamente el dominio de investigación de

interés

Sireci (2003)

Las principales evidencias de validez de contenido son la definición

del dominio y su representación. La representatividad indica la

adecuación con que el contenido del test representa todas las

facetas del dominio definido, mientras que la relevancia alude al

grado en que cada ítem del test mide el dominio definido.

69

Martín-Arribas

(2004)

Grado en que un instrumento de medida mide aquello que realmente

pretende medir o sirve para el propósito para el que ha sido

construido.

Polit y Beck

(2006)

La medida en que un instrumento de evaluación contiene una

muestra adecuada de elementos para el constructo evaluado

Thomas y

Nelson (2007)

Grado en que una prueba representa de forma adecuada lo que se

ha realizado

Prieto y Delgado

(2010)

Es la justificación de que los ítems para medir el criterio son una

muestra representativa del contenido a evaluar.

Jaramillo y

Osses (2012)

Es el grado en que la medición representa al concepto medido

Robles-Garrote

Robles-Garrote

y Rojas (2015)

Los ítems o aspectos elegidos para la elaboración del instrumento

de medición son indicadores de lo que se pretende medir

Parrado-Lozano

et al. (2016)

El grado en que el instrumento representa la totalidad del fenómeno

que se pretende medir.

Koller,

Levenson y

Glück (2017)

La validez del contenido es determinada por la validez y

representatividad en la definición del constructo, representatividad

del grupo de ítems, aspectos gramaticales de los ítems y claridad de

las instrucciones.

Tomado de: Análisis de los elementos implícitos en la validación de contenido de un instrumento

de investigación, Gibran 2018}

Tabla 10. Métodos estadísticos para evaluar validez de contenido

Año Autor Método Descripción

1961 Tucker Análisis Factorial Se basa en el análisis factorial de las

puntuaciones otorgadas por los

expertos en cuanto a la relevancia

de los ítems.

1975 Lawshe RVC (Razón de validez

de contenido)

Consiste en la evaluación individual

de los ítems de una escala por parte

de un grupo de expertos, donde se

determina qué ítems del instrumento

son adecuados y deben mantenerse

en la versión final del mismo.

70

1977 Rovinelli y

Hambleton

Índice de congruencia

ítem-objetivo

Los jueces deben valorar los items

según o no midan el objetivo

deseado con +1 o -1 y luego debe

fijarse el grado de acuerdo mínimo

para seleccionar los items

adecuados.

1980 Aiken V (V de Aiken (Aiken) Permite evaluar la relevancia de

cada ítem respecto a su constructo,

tiene en cuenta número de

categorías y jueces

1980, 1984

Hambleton Índice de congruencia Compara el grado en que un ítem

evalúa el constructo esperado en

relación al resto de dimensiones que

componen el instrumento.

1992 Sireci y

Geisienger

Escalamiento

multidimensional y

análisis de clusters

Método que valora la tasa de

similaridad de los ítems basándose

en el escalamiento multidimensional

y el análisis de clusters

1997 Levine, et

al.

MQ (Método de

Capacidades Mínimas)

Método basado en los test referidos

al criterio y, concretamente, en la

selección de personal.

2001 Fitch, et al. IPRAS(Rango

Interpercentil Ajustado a

la Simetría)

Los expertos deben valorar, en una

escala tipo Likert de 9 puntos, la

adecuación y relevancia de los

distintos ítems. Posteriormente, para

mantener el ítem en el instrumento

final éste debe, en primer lugar,

presentar una mediana superior a 7

y, a continuación, existir un acuerdo

entre los distintos expertos acerca

del ítem. En este segundo punto es

donde se calcula el rango

interpercentil (IPR, en inglés) como

medida de dispersión.

2002 Hernández-

Nieto

CVC(coeficiente de

validez de contenido)

Permite valorar el grado de acuerdo

de los expertos (el autor recomienda

la participación de entre tres y cinco

expertos) respecto a cada uno de los

diferentes ítems y al instrumento en

general. El autor recomienda un

71

CVC superior a 0.80 para mantener

el ítem.

2003 Rubio, et

al.

FVI Combina tres índices, ligando la

validez de contenido a la validez de

constructo para ofrecer una

evidencia mucho más exhaustiva.

Estos autores recomiendan calcular

la Fiabilidad de Acuerdo Interjueces

el IVC y el Índice de Validez Factorial

2008 Tristan RVC (Razón de validez

de contenido)

Modificación del CVR propuesta por

Lawshe 1975.

2012 Claeys, et

al.

ADm (Índice Promediado

de la Desviación Media)

Este método calcula el IVC de cada

ítem y, emplea el ADm para calcular

el grado de acuerdo de los expertos

independientemente de que estos

hayan valorado el ítem positiva o

negativamente.

Fuente: Tomado de Evidencias sobre la validez de contenido: avances teóricos y métodos para su estimación, Pedrosa et al, 2014

La validez de apariencia y de contenido puede estimarse también de manera

subjetiva o intersubjetiva empleando, usualmente, el denominado Juicio de

Expertos. Se recurre a ella para conocer la probabilidad de error probable en la

configuración del instrumento. Los juicios de expertos se pueden obtener por

métodos grupales o por métodos de experto único, entre ellos los mencionados

anteriormente (Pedrosa et al., 2014; Tovar, 2007).

2.6.2.1 Panel de expertos

El panel de expertos o juicio de expertos hace referencia a conjunto de personas

las cuales realizan la valoración a un objeto o instrumento donde dan su opinión

respectivamente. Estas personas tienen como características principales ser

individuos que tienen un alto grado de conocimientos sobre una temática. El objetivo

principal de estas personas dentro del proceso de validación de una escala es

72

establecer que items o dimensiones que conforman el instrumento tienen relevancia

y representatividad y cuáles no, según Escobar y Cuervo(Escobar-Pérez & Cuervo-

Martínez, 2008)esta técnica constituye una manera de evaluar la validez de

apariencia y de contenido de un instrumento de investigación, y tiene grandes

ventajas como calidad en la respuestas, visualización de las mismas desde la

experiencia y pocas exigencias (Gibran Juárez-Hernández & Tobón, 2018; Romera

& Casado, 2015).

Según Caballero y Llorente (2013) citado por Gilbran, 2018(Gibran Juárez-

Hernández & Tobón, 2018) el juicio de expertos:

“Como estrategia de evaluación brinda la posibilidad de obtener una

amplia y pormenorizada información sobre el objeto de estudio,

además de calidad en las respuestas, nivel de profundización, facilidad

de puesta en acción y la no exigencia de grandes requisitos técnicos

y humanos para su ejecución”

La evaluación por expertos se convierte entonces en una herramienta para evaluar

la validez de apariencia y de contenido, donde estos indican en qué medida los

elementos evaluados son representativos y el grado en que estos constructos son

coherentes para la cual fueron diseñados. Según Blasco y colaboradores(2010),

citado por Gilbran (2018) (Gibran Juárez-Hernández & Tobón, 2018) la calidad de

los resultados depende de la buena selección de los expertos, y el proceso de

selección para el mismo.

Dentro de la selección de los expertos surge la pregunta de cuántos de ellos son

necesarios para la validación de una escala, específicamente hablando de validez

de contenido y de apariencia, según Williams y Webb (1994) y Powell (2003) citados

por Gibran (2018)(Gibran Juárez-Hernández & Tobón, 2018) no hay un consenso

respecto al número de expertos a emplear. Otros autores refieren un número mayor

a 10 (García et al., 2016, Hyrkäs et al., 2003, Jiménez et al., 2013; Mills et al., 2012;

Wiersma, 2001; Zhu, Ennis & Chen, 1998) citados también Gilbran (2018) donde se

contribuya hacer una estimación aceptable de validez de apariencia y de contenido,

73

lo importante es que la selección sea realmente pertinente con el tema que se vaya

a estudiar.

El método para llevar a cabo el panel de expertos es otros de los criterios

importantes al realizar la determinación de validez; existen varios como la

agregación individual, método Delphi, técnica grupal nominal, método de consenso

grupal y el modelo Lawshe. Para este estudio se había seleccionado inicialmente el

método Delphi por ser uno de las de mayor trayectoria, pero debido a que el total

de expertos que se invitó a contestar el constructo elaborado para panel de

expertos, lo hizo de manera tardía y con varios llamados a la participación, se

decidió hacerse el análisis desde el modelo Lawshe y agregados individuales ya

que el método Delphi involucra varias rondas con expertos(Astigarraga, 2003;

López Gómez, 2018). En el método de agregados individuales, cada experto

individualmente dio su estimación directa de los ítems del instrumento de acuerdo

a algunos criterios de evaluación, además de recibir de forma escrita el propósito

de la prueba y conceptualización del contenido de la misma.

En este estudio no se definió el total de expertos, pero si la experiencia relacionada

con EPOC, dentro de los cuales en primera línea se propuso médicos neumólogos,

médicos internistas y médicos de medicina familiar cuyo ámbito sea la atención

primaria en salud.

La caracterización y la selección de los expertos es uno de los aspectos

importantes, dentro de los cuales está el conocimiento y la experiencia en el tema,

experiencia profesional, voluntad de participar en el panel y disponibilidad del

tiempo(Gibran Juárez-Hernández & Tobón, 2018). Para el proceso de validación se

envió la solicitud de participación a 10 expertos en EPOC, de los cuales solo

participaron siete.

2.6.2.2 Prueba Piloto

Según varios autores, la versión traducida definida en la primera fase debe aplicarse

a un grupo de 10 a 15 pacientes por parte de dos o tres evaluadores diferentes.

Tanto los pacientes como los evaluadores deberán tener características similares a

74

las del escenario de aplicación final de la escala. En esta fase se analizan aspectos

relacionados con particularidades de los ítems y con la utilidad de la

escala(Guillemin et al., 1993a; Sánchez & Echeverry, 2004a).

El tamaño de la muestra para la prueba piloto se debe obtener en referencia al total

de los items de la escala, según Argibay (2009) Lévy y Varela (2006), Norman,

Striner y Tarres (1996) citados por Corredor y Carrillo (Corredor & Carrillo, 2015) el

número sugerido es 5 por cada ítem que contenga el instrumento, aunque se

sugieren que sean más. En la prueba piloto para este estudio se aplicará a 10

pacientes con los mismos criterios de inclusión y exclusión, donde se indagará si la

escala tiene claridad o es fácilmente comprendida.

Para la validación del cuestionario CCQ se empleó el método de RVC (Razón de

validez de contenido) y el Índice de Validez de Contenido (IVC) de Tristán 2008, el

cual describiremos a continuación(Tristán-López, 2008).

2.6.2.3 Descripción modelo Lawshe-Tristan

Lawshe en 1975 propuso un modelo para determinar el índice cuantitativo para la

validez de contenido de un instrumento(Arregui et al., n.d.; Tristán-López, 2008). El

modelo propuesto por el autor plantea inicialmente la organización de un panel de

expertos o especialistas en un área que incluya el constructo a evaluar. Cada

experto o juez tendrá a disposición formatos o matrices donde evaluarán el

instrumento de acuerdo a los ítems o preguntas que los compongan, frente a tres

condiciones sobre las cuales debe emitir su opinión; si los ítems son esenciales, si

son útiles, pero no esenciales y si no son necesarios. Estos conceptos pueden tener

sinónimos dependiendo el contexto que sean abordados. Para este estudio solo se

tomaron en cuenta dos condiciones son esenciales y no son esenciales, descritos

como si el ítem cumple o no de acuerdo al criterio valorado. Una vez se tiene el

concepto de los expertos o las opiniones se realiza un consenso entre dichas

valoraciones empleando la razón de validez de contenido (RVC) o Content Validity

Ratio (CVR) por sus siglas en inglés. Se espera que el grado de acuerdo entre

75

jueces o expertos en la categoría esencial supere el 50%, para que el ítem sea

considerado apto y deba incluirse dentro instrumento evaluado(Tristán-López,

2008). Es decir, los ítems que tengan valores superiores de RVC son aceptados y

los mínimos eliminados según lo propuesto por Lawshe. Posteriormente se calcula

la media de RVC obteniéndose el Índice de Validez de Contenido (Content Validity

Index, CVI), de toda la prueba, la cual es interpretada como la concordancia entre

la capacidad solicitada en un dominio específico y el desempeño solicitado en la

prueba que trata de medir dicho dominio según Tristán(Tristán-López, 2008).

Según Lawshe la RVC es interpretada como una correlación de valores de -1 a +1,

donde la RVC es negativa si el acuerdo ocurre en menos de la mitad de los jueces

o expertos, positiva si ocurre en más de la mitad y nula si tiene exactamente la mitad

de acuerdos, se considera entonces estadísticamente significativa si hay un

consenso perfecto entre ellos(Rodríguez & Flores, 2017; Tristán-López, 2008).

Tristán (2008) modifico el modelo de Lawshe, pues este autor construyo una tabla

de valores mínimos para CVR donde influye drásticamente la selección de número

de jueces o expertos para evaluar un instrumento. Es exigente con un número

reducido de jueces (mínimo 5 expertos RVC=1) y flexible cuando son muchos (40

jueces RVC=0,29). Tristán revisó el modelo identificando la condición que hace que

la exigencia dependa del número de jueces, proponiendo una fórmula para hacer el

ajuste y poder usar el modelo con un menor número de expertos que muestre

significancia estadística importante.

Después de obtener el RVC modificado se propone calcular el índice de validez de

Contenido (IVC) planteado por Lawshe, el cual permite conocer en forma global la

relevancia de los ítems y el consenso entre los expertos frente al instrumento

evaluado. El cálculo del IVC es fácil de realizar e interpretar y aporta información

importante tanto a nivel del ítem como del instrumento. La fórmula RVC de Lawshe

es:

76

ne = número de jueces que consideran el ítem válido o esencial

N=número total de expertos.

2= constante

Posteriormente, se aplica la formula ajustada por Tristan (2008), donde a la razón

de validez de contenido se le suma 1 y se divide en la constante 2, el autor

manifiesta que esto evita posibles sesgos de los expertos.

Para cada ítem se contabiliza el total de casos clasificados por los expertos como

esencial respecto al número total de jueces. Según Tristan deben considerarse

como aceptables los ítems cuyo RVC ajustado sea superior a 0.58 y los ítems no

aceptables o no esenciales deben ser revisados, corregidos y sometidos

nuevamente a concepto de los expertos(Tristán-López, 2008).

Finalmente se realiza el índice de validez de contenido (IVC) determinando el

promedio de los RVC modificados o ajustados según Tristan de todos los ítems del

cuestionario incluyendo aceptables y no aceptables, además del porcentaje de

concordancia entre ítems y categorías. Donde:

CVRi = Razón de Validez de Contenido de los ítems aceptables de acuerdo con el

criterio de Lawshe.

M= Total de ítems aceptables de la prueba.

77

Según Lawshe los expertos o jueces debe clasificar los ítems en tres categorías

como “esencial”, “importante, aunque no indispensable”, “no necesario”, o

nomenclaturas equivalentes, para evaluar la validez de contenido en este estudio

se clasificaron como esencial y no esencial(Tristán-López, 2008).

2.6.3 Validez de Constructo

La validez de constructo hace referencia al grado en qué el instrumento muestra la

correlación con la teoría del cual se origina el fenómeno a medir, garantizando que

los resultados que se obtengan de las respuestas del instrumento sean

consideradas validas del fenómeno estudiado, permite además plantear hipótesis.

(Luján-Tangarife & Cardona-Arias, 2015).

La validez de constructo hace referencia también a que la escala no deja factores

sin medir, ni mide dominios que no son del síndrome.(Sánchez & Echeverry, 2004;

Streiner et al., 2014). Según Babbie, 2014; Grinnell, Williams y Unrau, 2009; The

SAGE Glossary of the Social and Behavioral Sciences, 2009; y Sawilowsky, 2006

citados por Hernández Sampieri (Hernandez Sampieri et al., 2014) la validez de

constructo hace referencia a la manera perfecta que un instrumento representa y

mide un concepto teórico. Es decir, evalúa el grado en que las mediciones del

concepto recolectadas por el instrumento se relacionan consistentemente con

mediciones de otros conceptos o variables relacionadas empírica o teóricamente

como la teoría, hipótesis previas o investigaciones previas.

Según Carmines y Zeller (Carmines & Zeller, 1979) la validez de constructo puede

tener tres etapas: la primera es la revisión de la literatura, donde se establecen se

establecen y especifican relaciones entre el concepto o variable medida por el

instrumento y los conceptos de la teoría, modelos teóricos o hipótesis; la segunda

es la asociación estadística de los conceptos y las correlaciones y la tercera es la

interpretación de la evidencia empírica en relación con una medición en particular.

78

2.6.4 Validez de criterio

Es el grado en que un resultado de un instrumento predice o concuerda con algún

criterio de valor real o Gold Estándar o la similitud entre puntajes de una escala

comparada con un patrón de referencia(Luján-Tangarife & Cardona-Arias, 2015;

Ramada-Rodilla et al., 2013). Es decir, el instrumento a validar debe ser comparado

frente a una escala conocida y que mida igualmente el fenómeno de interés, los

puntajes que se obtengan se compararan con el fin de evaluar una correlación

significativa entre los dos(Luján-Tangarife & Cardona-Arias, 2015).Según

Sampieri(Hernández Sampieri et al., 2014) la validez de criterio se obtiene al

correlacionar las puntuaciones resultantes de aplicar el instrumento frente a las

obtenidas de otro criterio externo que pretende medir lo mismo, la validez será

mayor en cuanto más se relacionen los resultados del instrumento con los del

criterio.

Existen dos tipos de validez de criterio, concurrente y predictiva, la primera ocurre

cuando los resultados del instrumento se correlacionan con el criterio en el mismo

momento o tiempo y la predictiva como su nombre indica, predice es decir si el

criterio se fija en el futuro(Hernández Sampieri et al., 2014)

2.7 PRUEBA DE CONFIABILIDAD

Según Sampieri y colaboradores (Hernandez Sampieri et al., 2014) la confiabilidad

o fiabilidad de un instrumento se refiere a grado de reproducibilidad del mismo, es

decir grado en que la aplicación repetida al mismo individuo u objeto produce

resultados iguales. La prueba de confiabilidad determina la proporción de la

varianza total atribuible a diferencias verdaderas que existen entre los sujetos. La

confiabilidad o fiabilidad también es entendida como la consistencia o estabilidad

que tiene una medida(Luján-Tangarife & Cardona-Arias, 2015; Quero, 2010).

Los términos validez y confiabilidad no deben confundirse, el primero hace

referencia a la capacidad que tiene el instrumento de medir lo que se pretende medir

y la confiabilidad hace referencia a la exactitud con que el instrumento de medición

79

mide lo que se desea medir(Hernández Sampieri et al., 2014; Sánchez & Echeverry,

2004). Existen diferentes maneras de evaluar la confiabilidad de un instrumento,

dentro de las cuales está la consistencia interna y la confiabilidad intra e inter

observador, las cuales se describirán a continuación.

2.7.1 Consistencia interna

La consistencia interna evalúa el grado de correlación y coherencia que hay entre

los items o preguntas dentro del instrumento, como dentro de las dimensiones que

lo componen, es decir miden la homogeneidad presente dentro de los items, y si la

medición se hace sobre el concepto que se pretende medir y no otros.

Si existe una adecuada correlación entre los items, esto le confiere estabilidad al

instrumento, es decir consistencia interna u homogeneidad. La medición de esta

consistencia se realiza mediante diferentes procedimientos, pero los más usados

son el coeficiente KR-20 (fórmula 20 de Kuder–Richardson) y especialmente el alfa

de Cronbach(Carretero & Pérez, 2005).El primero de estos instrumentos se usa

cuando los ítems son de respuesta dicotómica. El alfa de Cronbach permite evaluar

homogeneidad en escalas cuyos ítems pueden responderse en más de dos

alternativas.

Al evaluar los resultados de estos coeficientes debe tenerse en cuenta que sus

valores se afectan por el número de ítem en la escala; según esto, al aumentar el

número de ítem del instrumento el valor del coeficiente alfa se incrementa

artificialmente. Los valores que se recomiendan para estos índices son entre 0.7 y

0.9 (70% a 90%). Valores bajos sugieren que la escala es poco homogénea, que

puede estar evaluando diferentes fenómenos y que no muestra consistencia ante

diferentes condiciones de aplicación; valores mayores de 0.9 sugieren una

estructura demasiado homogénea, en la cual probablemente existan ítem

redundantes(Quero, 2010; Sánchez & Echeverry, 2004)

80

Según Carvajal, Centeno, Watson, Martínez, & Rubiales ( 2011)citado por Corredor

y Carrillo(Corredor & Carrillo, 2015) la fiabilidad o confiabilidad es el grado de

consistencia en que un instrumento mide lo que debe medir, entendida la

consistencia como el grado de interrelación y coherencia de los items, es decir que

todos los items miden un solo constructo existiendo una relación lineal entre la suma

de las puntuaciones de los items y el constructo medido. Para este estudio se usará

el alfa de Crobanch para obtener la medida ponderada de las correlaciones entre

los items que conforman el cuestionario CCQ.

2.7.2 Test-retest o confiabilidad intra-observador

La confiabilidad intra-observador o test-retest, hace referencia a la repetibilidad del

instrumento por los mismos evaluadores, a la misma población y en dos momentos

diferentes donde se pretende obtener puntajes similares. Es importante tener en

cuenta el tiempo transcurrido entre la primera y segunda aplicación del cuestionario

o escala, ya que los datos pueden variar según sea el fenómeno que se esté

midiendo, este periodo no debe ser ni muy largo para evitar variaciones en el

fenómeno a medir, ni muy corto que pueda presentarse un “efecto aprendizaje”, es

decir que los encuestados recuerden la respuesta dada en la primera aplicación;

una desventaja de este método es que los individuos no deseen participar en la

segunda aplicación del instrumento (Luján-Tangarife & Cardona-Arias, 2015).

Dentro de los métodos estadísticos para evaluar la confiabilidad intra-observador

está el coeficiente de correlación de Pearson, el coeficiente de correlación de

Spearman y el coeficiente de correlación intraclase (Tabla 11). Para la validez de

confiabilidad intra-observador en la validación de la escala CCQ se usó el CCI o

Coeficiente de correlación intraclase el cual es usado para medir correlación entre

variables cuantitativas.

81

Tabla 11. Herramientas estadísticas para evaluar confiabilidad intra-observador

Estadístico Descripción

Coeficiente de

Pearson

Evalúa cómo se relacionan los puntajes de los diferentes

momentos, en términos de asociación lineal. Es un método poco

utilizado ya que no incorpora en el análisis otras fuentes de

variabilidad, al asumir que toda la varianza es explicada por las

diferencias entre los sujetos medidos.

Coeficiente de

correlación

interclase

Es una medida de confiabilidad mejor que la anterior ya que

incorpora en el análisis, además de la variabilidad entre los

sujetos, otras fuentes de variabilidad como pueden ser diferentes

observadores, características de los pacientes (también llamada

variabilidad dentro de los sujetos) y error. Se puede calcular a

través de un procedimiento estadístico denominado Análisis de

Varianza de Mediciones Repetidas (ANOVA de medidas

repetidas). El resultado del coeficiente se interpreta como el

porcentaje de la variabilidad de los puntajes que depende solo de

la variabilidad entre los sujetos medidos. Por ejemplo, si el valor

es 0.9 esto indica que el 90% de la varianza de los puntajes

depende solo de la variabilidad de los sujetos. Una adecuada

confiabilidad test – retest está indicada por valores mayores de

0.8.

Coeficiente de

Spearman

El coeficiente de Spearman p(rho) hace referencia a la asociación

o correlación entre dos variables que pueden ser tanto continuas

como discretas, cuya relación debe ser estadísticamente

significativa. Por este método se realiza la prueba de hipótesis,

donde se rechaza o acepta la hipótesis nula, además de

interpretar el sentido y nivel de correlación.

Interpretación del valor del índice de correlación:

1. Si r = 1: Correlación positiva perfecta

82

Fuente: Elaboración Propia

2.7.3 confiabilidad inter-observador

Es el grado de acuerdo que existe entre diferentes evaluadores que evalúan a los

mismos individuos, con el mismo instrumento y en un mismo tiempo, es decir evalúa

el grado de acuerdo entre los observadores para cada pregunta o ítem de la escala.

Este método tiene limitaciones como sesgo en la información introducido por alguno

de los observadores, usa lo mismos métodos estadísticos que la confiabilidad intra-

observador o tes retest(Luján-Tangarife & Cardona-Arias, 2015). En la confiabilidad

inter-observador se pretende que los resultados de las mediciones sean similares,

pero para que esto se dé, los observadores deben tener un entrenamiento similar

en la aplicación del instrumento. La puntuación diferente reflejara variabilidad

introducida por quienes efectuaron la medición y no una debilidad de la escala. El

tamaño de muestra requerido para la estimación de estos diferentes coeficientes

dependerá del valor estimado de correlación, del número de observadores y del

nivel de significación establecido(Donner & Eliasziw, 1987)

2.8 DETERMINACIÓN DE LA UTILIDAD

La determinación de la utilidad hace referencia a la aplicabilidad del instrumento en

el escenario real. Si bien, no depende de la aplicación de procedimientos

estadísticos, en la validación de una escala debe describirse el tiempo promedio

requerido para aplicar el instrumento, la necesidad de condiciones particulares en

las cuales haya que poner al sujeto antes de iniciar el procedimiento, el grado de

capacitación o calificación profesional que requieren quienes se encargarán de

aplicar el instrumento, y la forma, método y tiempo requerido para calificar el puntaje

2. Si 0 < r < 1: Refleja que se da una correlación positiva.

3. Si r = 0: En este caso no hay una relación lineal.

4. Si -1 < r < 0: Indica que existe una correlación negativa.

83

de la escala (R. Sánchez, 2004). En la tabla 12 se muestra las condiciones de

determinación de utilidad de una escala.

Tabla 12. Condiciones de utilidad de un instrumento

Condiciones que determinan la utilidad del instrumento

El tiempo de diligenciamiento y

aplicación requerido

Entre menos tiempo se demore en efectuar la

medición, mejor.

Necesidad de entrenamiento

Entre menos entrenamiento especial se requiera

para aplicar la escala ésta será más fácil de

aplicar en condiciones reales.

Características del formato del

instrumento

Entre más corto el instrumento es más fácil de

tramitar. En los textos largos se recomiendan

tipos de letra que permitan una fácil lectura.

Puede ser necesario incluir un corto instructivo

al inicio de la escala.

Facilidad para calificar el puntaje final de

la escala

Los ítems que tienen diferente ponderación o los

procedimientos que suponen algoritmos

complicados para calificar la escala deberían

evitarse.

Fuente: Elaboración propia partir de Validación de escalas de Medición en salud, Sánchez y

Echeverry, 2004.

84

3 ESTADO DEL ARTE

Se realizó una revisión bibliográfica sobre traducción y validación de la escala CCQ

en diferentes idiomas y países, encontrándose que este cuestionario solo ha sido

validado en países de Europa y Asia, no se encontró evidencia en Latinoamérica,

solo estudios de comparaciones de este frente a otros cuestionarios específicos

para evaluar calidad de vida con EPOC. En cuanto a la traducción se evidencia que

muchos autores han realizado este proceso en lugares donde ha sido validada la

escala; actualmente el cuestionario esta traducido a 60 idiomas por el instituto MAPI

Research Trust, organización sin ánimo de lucro la cual facilita tanto a

investigadores, académicos, médicos, estudiantes, compañías farmacéuticas,

autoridades en salud y organizaciones internacionales la búsqueda sobre

evaluaciones de resultados clínicos o COA , cuya sigla corresponde a Clinical

Outcome Assessments en inglés. Las traducciones allí encontradas han sido

validadas lingüísticamente y cuentan con derechos de autor para su uso.

En la actualidad estos cuestionarios se están utilizando exhaustivamente en

ensayos clínicos. En una revisión con los términos MesH: Clinical Trials CCQ And

quality life and COPD en Google Académico se logró establecer que hay cerca de

2.390 ensayos clínicos en todo el mundo y en varios idiomas entre ellos catalán,

vasco, ruso, Taiwanés, inglés, alemán, francés, italiano, árabe, español, mandarín

entre otros.

Se procedió a refinar y se halló en Pubmed con los términos MesH: Clinical Trials

CCQ And quality life and COPD un total de 23 artículos que desde el año 2007 a

2021 demuestran el interés por esta escala y resalta la importancia de validarla en

nuestro país. La busqueda en Clinical Trials arrojó con las palabras clave (Clinical

Trials CCQ and quality life) un total de 21 ensayos clínicos incluyendo Chronic

Obstructive Pulmonary Disease.

De esta revisión se analizó a profundidad la validación del cuestionario CCQ hecha

por el autor de la escala, Van der Molen en el 2003, cuyo estudio mixto de corte

transversal y cualitativo contó con participación de personal médico y pacientes

(van der Molen et al., 2003).

85

El objetivo de este estudio, según los autores fue proporcionar un instrumento de

uso clínico para EPOC, ya que hasta el momento no se disponía de cuestionarios

validados para medir síntomas y estado funcional en la práctica clínica diaria,

reconociendo que los médicos requieren una herramienta simple que les ayude a

identificar no solo el estado clínico respiratorio, sino también la limitación de

actividades y disfunción emocional frente a dicha patología.

Para el desarrollo de este instrumento el autor y colaboradores se apoyaron en tanto

en cuestionarios de calidad de vida como en cuestionarios de evaluación de estado

clínico. El estudio incluyó como participantes médicos y pacientes lo cuales

permitieron determinar qué elementos deberían incluirse en la escala. El

cuestionario original tuvo 16 ítems que fue reducido a 10 con la participación de 67

expertos, los cuales además clasificaron las dimensiones según importancia(Van

der Molen, 2003).

Inicialmente se realizaron entrevistas y discusiones en grupos focales de pacientes

con EPOC, además de análisis de guías internacionales y opiniones de médicos

expertos en el tema, con el fin de recoger elementos importantes para la elaboración

de la escala (Van der Molen, 2003). Además del cuestionario clínico CCQ, se usó

el cuestionario SF-36 y el St George Respiratory Questionnaire (SGRQ), al mismo

tiempo que la evaluación pulmonar (FEV 1 y FVC) medida con espirometría. Se

evaluó la confiabilidad con la técnica test-retest en 20 pacientes, cuya escala se

administró después de dos semanas, el coeficiente de correlación intraclase fue de

0,94 para la puntuación total de CCQ. La validez convergente para CCQ y SF-36

mostró correlaciones significativas con todos menos el componente de dolor del SF-

36. La puntuación CCQ estuvo fuertemente relacionada con el componente de

funcionamiento físico del SF-36 (ρ = 0,69: p <0,01). En conclusión, aunque el CCQ

ha sido desarrollado para medir el control clínico en pacientes con EPOC, este

estudio demostró que el cuestionario también puede utilizarse en pacientes con

riesgo de EPOC (grupo 0 según las guías GOLD). Este cuestionario proporciona

validez, confiabilidad y capacidad de respuesta para ser aplicado en diferentes

ensayos clínicos debido a que es un cuestionario breve y fácil de administrar.

86

Damato y colaboradores (2005) realizaron la validación de la escala CCQ para Italia

en 175 pacientes sanos y con EPOC, usaron además la versión italiana validada

del SF-36, mediciones de FEV 1, FVC, IMC y disnea funcional. La confiabilidad test-

retest se evaluó volviendo a administrar el CCQ después de dos semanas. El alfa

de Cronbach fue alta (0,89). Los puntajes CCQ en pacientes fueron

significativamente peores que en sujetos sanos. La puntuación total CCQ en

pacientes con EPOC fue significativamente peor en aquellos con IMC <= 21. Se

encontraron correlaciones significativas entre la puntuación total CCQ y los

dominios del SF-36 (ρ = -0,43 a ρ = -0,72). La correlación entre el CCQ y el FEV1%

predicho fue ρ = -0,57. La correlación entre CCQ y MRC fue ρ = 0,63. En conclusión,

este cuestionario de versión italiana tiene propiedades psicométricas confiables,

validez y capacidad de respuesta altas, los autores no mencionaron ninguna

limitación dentro del estudio (Damato et al., 2005).

En Suecia (2009) se realizó la validación del cuestionario CCQ frente al cuestionario

respiratorio de St George (SGRQ). Este fue un estudio multicéntrico desarrollado en

centros de atención primaria en salud de la ciudad de Estocolmo. Los autores

eligieron el SGRQ como el Gold estándar para realizar comparaciones y

correlaciones con la escala a aprobar, ya que esta se encuentra validada y se usa

con frecuencia en ensayos clínicos. Ställberg y colaboradores tomaron una muestra

de 111 pacientes con EPOC que cumplieron criterios de inclusión y exclusión. Los

pacientes con la patología fueron verificados con espirometría. El FEV1 promedio

fue del 58,1% para todos los pacientes con EPOC. Las correlaciones generales

entre SGRQ y CCQ fueron fuertes para todos los pacientes con EPOC (0,84). La

correlación intraclase de concordancia entre SGRQ y CCQ fue 0,91 (p <0,05). Las

correlaciones entre CCQ y SGRQ fueron de moderadas a buenas,

independientemente de la gravedad de la EPOC. En este estudio también se hizo

uso del cuestionario genérico SF-36. El estudio concluye que el CCQ es un

instrumento válido y confiable para evaluar el estado de salud a nivel de grupo en

pacientes tratados por EPOC en atención primaria, pero su confiabilidad puede no

ser suficiente para el seguimiento de pacientes individuales(Ställberg et al., 2009).

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=St%26%23x000e4%3Bllberg%20B%5BAuthor%5D&cauthor=true&cauthor_uid=19320988

87

Faria da Silva (2012) realizó la validación del cuestionario CCQ para la lengua

portuguesa usado otro instrumento ya validado y a menudo usado en la práctica

profesional médica en Portugal (LCADL). El estudio se realizó en 58 personas con

EPOC que cumplieron con los criterios de inclusión y exclusión. Se realizó la prueba

test-retest con 20 participantes quince días después. Los resultados mostraron que

hubo una fuerte correlación muy significativa entre el SCORE total del CCQ y la

puntuación total de la LCADL (r-0.602; N° 58; p-0.0001). Dado el número reducido

de elementos, el resultado se considera como una consistencia interna aceptable

(α Cronbach-0.7). No hubo diferencias significativas entre los resultados de la

aplicación del CCQ en la prueba test-retest. El Coeficiente Intra Clase presentado

sugiere una excelente reproducibilidad (ICC-0,90). Se concluyó con este estudio

que el instrumento presentó índices metrológicos aceptables y puede ser usado en

la población portuguesa, el estudio no menciona limitaciones(Silva, 2012).

El cuestionario CCQ también fue validado en Taiwán por Lin y colaboradores (2015),

donde se evaluaron las propiedades psicométricas de la escala, administrando

también, la escala de disnea mMRC y el Short Form Health Survey (SF-12) o

cuestionario corto de 12 ítems, en un total de 114 pacientes provenientes de una

unidad de consulta externa. Según el departamento de salud de Yuan la tasa de

mortalidad de EPOC ocupa el séptimo lugar entre las diez principales causas de

muerte en Taiwán(Lin et al., 2015). En este estudio se evaluó validez de constructo,

validez convergente y validez discriminante además de la confiabilidad. Para la

validez de constructo se utilizó el análisis factorial confirmatorio (AFC) además se

probó la gravedad de la disnea mediante la escala de disnea mMRC asociada a las

puntuaciones de la CCQ.

La validez convergente se evaluó probando la correlación del CCQ y la escala SF-

12 y la validez discriminante se usó para diferenciar entre las clasificaciones de los

grupos A a D (clasificación de síntomas según el GOLD). Se encontraron

correlaciones significativas entre las puntuaciones CCQ y las de la escala de disnea

mMRC (ρ = 0,67) y los dominios del SF-12 (ρ = -0,44 a -0,75). Además, los puntajes

del CCQ mostraron una diferencia significativa entre las clasificaciones de los

88

Grupos A a D. El análisis factorial confirmatorio ratificó la validez de constructo, con

un buen ajuste de modelo. Este estudio mostró buenas propiedades psicométricas,

los autores recomiendan el uso de esta escala validada para la práctica clínica diaria

o ensayos clínicos en pacientes taiwaneses con EPOC. En este estudio los

investigadores identificaron varias limitaciones que influyeron en los resultados

como que los participantes provenían de un centro médico de consulta externa, los

cuales tenían bajo riesgo y pocos síntomas, esto para mencionar la diferencia

significativa entre los grupos de A a D; otra limitación fue la selección de los sujetos

(94,7 % hombres), pues existen diferencias entre géneros descritos en la literatura.

No se pudo realizar la prueba de confiabilidad test-retest del CCQ, sin embargo, los

hallazgos obtenidos apuntan a que este instrumento es válido y confiable para medir

el estado de salud en pacientes con EPOC(Lin et al., 2015).

Taspinar y colaboradores evaluaron la validez y la confiabilidad del cuestionario

CCQ versión turca en 100 pacientes voluntarios. Inicialmente se realizó la

traducción y adaptación cultural al idioma turco, que fue evaluado por lingüísticas,

los ítems incomprensibles fueron corregidos en la prueba piloto. Se valoró además

la consistencia interna con el alfa de Cronbach donde se obtuvo un puntaje de 0,90

; se calculó además las correlaciones con el cuestionario corto SF-36, la Escala de

disnea modificada del Consejo de Investigación Médica (mMRC) y las Pruebas de

función respiratoria (RFT) , cuyos resultados mostraron una correlación significativa

entre los tres de(-0,85 ⩽r⩽ 0,69, p <0,05)(Taspinar et al., 2020).

En una revisión sistemática hecha por Zhou y colaboradores (2017) evaluaron la

confiabilidad, validez, capacidad de respuesta y la diferencia mínima clínicamente

importante del CCQ en varios estudios donde se realizaron procesos de validación

de la escala. Los autores efectuaron una búsqueda en tres bases de datos donde

se identificaron artículos que evaluaron las propiedades psicométricas del CCQ en

pacientes con EPOC. La evaluación de la calidad de los estudios se realizó

mediante el método COSMIN (Normas basadas en el consenso para la selección

de instrumentos de medición de la salud). En esta revisión se incluyeron 43

estudios, de los cuales más de la mitad tenían una calidad metodológica aceptable

89

(Ver tabla 13). La consistencia interna total del CCQ oscilo entre 0,84 y 0,94, y la

confiabilidad test-retest fue de 0,70-0,99. El CCQ total tuvo una mejor correlación

con el Cuestionario Respiratorio SGRQ de 0,71 a 0,88 y el CAT de 0,64 a 0,88, que

con el mMRC el cual fue de 0,392 a 0,668 y el FEV1% predicho de -0,31 a -0,68.

Según los autores las puntuaciones fueron diferentes dentro de los estadios de la

GOLD y comorbilidades. Zhou y colaboradores muestran que el CCQ es una

herramienta útil y practica y que puede ser utilizada en poblaciones clínicas con

buena fiabilidad, validez y respuesta a las intervenciones.(Zhou et al., 2017)

Tabla 13.Evaluación de las propiedades psicométricas del CCQ en pacientes con

EPOC, estudio de revisión Sistemática

Autor

Año

País

Diseño del

estudio

Tamaño

de la

muestra

Propiedades

psicométricas evaluadas

van der Molen

2003 Países

bajos

Prospectivo 119 Efecto suelo y techo,

consistencia interna, test

retest, confiabilidad,

validez y capacidad de

respuesta

Damato 2005 Italia Prospectivo 175 Efecto suelo y techo,

consistencia interna, test

retest, confiabilidad,

validez y capacidad de

respuesta

Kocks 2006 Países

bajos

Prospectivo 210 Diferencia mínima

clínicamente importante

Bourbeau 2007 Canadá Prospectivo 421 Capacidad de respuesta

Ställberg 2009 Suecia Prospectivo 111 Efecto suelo y techo,

consistencia interna,

confiabilidad, validez

Jones 2009 Londres Transversal 375 validez

Reda 2010 Países

bajos



capacidad de respuesta

90

Trappenburg 2010 Países

bajos

Prospectivo 103 Capacidad de respuesta

Kocks 2010 Países

bajos

Transversal 44 Test retest

Jögi 2011 Suecia Transversal 30 validez

Dodd 2011 Londres Prospectivo 297 Capacidad de respuesta

Papadopoulos 2011 Grecia prospectivo 93 Consistencia interna,

confiabilidad, validez,

capacidad de respuesta

Sundh 2011 Suecia Transversal 919 validez

Sindhwani 2011 India prospectiva 20 Capacidad de respuesta

Ringbaek 2012 Dinamarc

a

Transversal 90 validez

Liu 2012 Taiwán Transversal 89 Validez

Tsiligianni 2012 Grecia prospectivo 90 Consistencia interna, test-

retest, validez, diferencia

mínima clínicamente

importante

Boer 2012 Países

bajos

transversal 128 validez

Joseph 2012 Líbano Transversal 1588 Consistencia interna,

validez

Sundh 2012 Suecia Prospectivo 970 Validez

Carvounis 2012 Grecia Transversal 927 Validez

Hrisanfow 2013 Suecia Transversal 728 Validez

Tufvesson 2013 Suecia Prospectivo 43 Capacidad de respuesta

Blanco-

Aparicio

2013 España Prospectivo 100 Validez

Kocks 2013 Países

bajos

Prospectivo 255 Capacidad de respuesta

Rolink 2013 Países

bajos

Prospectivo 209 Validez

Struik 2013 Países

bajos

Transversal 170 Efecto suelo y techo,

consistencia interna,validez

91

Miravitlles 2013 España Prospectivo 486 Validez, Capacidad de

respuesta

Kon 2014 Inglaterra Prospectivo 261 Validez, Capacidad de

respuesta, diferencia

mínima clínicamente

importante

Kon 2014 Inglaterra Transversal 788 Validez

Antoniu 2014 Rumania Prospectivo 80 Consistencia interna, test-

retest, validez, capacidad

de respuesta

Boland 2014 Países

bajos

Transversal 611 Validez

Kim 2014 Corea Transversal 200 Consistencia interna,

validez

Andrews 2015 Inglaterra Prospectivo 363 Capacidad de respuesta

van Dam van 2014 Países

Bajos

Prospectivo 61 Capacidad de respuesta,

validez

Urff 2014 Países

Bajos

Transversal 341 Validez

Berkhof 2014 Países

Bajos



Confiabilidad, validez

Bajc 2015 Suecia Prospectivo 55 Validez

Casanova 2015 España Prospectivo 768 Validez

Sundh 2016 Suecia Transversal 432 Validez

Miravitlles 2015 España Prospectivo 497 validez

Antoniu 2016 Rumania Transversal 20 Validez

Lin 2016 Taiwán Transversal 114 Efecto suelo y techo,


validez

Fuente: Tomado de Zhou et al, 2017. pp. 254-255.

En los procesos de validación del instrumento o cuestionario CCQ realizadas por

varios autores, se evidencia el rigor metodológico propuestos en la literatura, todos

92

los estudios revisados hacen correlaciones entre dos o más instrumentos, que le

dan más peso a la investigación además de confiablidad; son muy pocos las

investigaciones que nombran las limitaciones que tuvieron en el desarrollo del

estudio. En el estudio de revisión sistemática de CCQ muchos de los autores

hicieron uso de varias de las propiedades psicométricas, donde también fue

importante el número de pacientes tenidos en cuenta para realizar dichas

evaluaciones, se evidenció además que los países bajos cuentan con más estudios

respecto a la validación de la escala, que puede deberse a ser uno de los países

origen de este cuestionario. Es importante resaltar que entre más propiedades

psicométricas haya sido enfrentado el instrumento, puede describirse en mejores

términos de validez y confiabilidad, que brindan confianza al investigador, además

de las correlaciones realizadas con otros instrumentos que miden el mismo

fenómeno.

3.1 CALIDAD DE VIDA DE LOS PACIENTES CON EPOC

Actualmente se ha incrementado el interés por la evaluación de la calidad de vida

del paciente con enfermedades crónicas, debido básicamente al aumento de su

prevalencia, y su relación con factores psicosociales que inciden a que esto suceda.

Según Bayes (1994), citado por Vinaccia &Orozco menciona que:

“Evaluar la calidad de vida del paciente crónico es importante porque permite

conocer el impacto de la enfermedad y/o del tratamiento, a un nivel relevante,

diferente y complementario al del organismo ,conocer mejor al enfermo, su

evolución y su adaptación a la enfermedad, conocer mejor los efectos

secundarios de los tratamientos, evaluar mejor las terapias paliativas,

eliminar resultados nulos de determinados ensayos clínicos, ampliar los

conocimientos sobre el desarrollo de la enfermedad, ayudar en la toma de

decisiones médicas, potenciar la comunicación médico- paciente y facilitar la

rehabilitación de los pacientes”(Vinaccia & Orozco, 2005).

93

Muchos autores vienen utilizando diferentes instrumentos de calidad de vida para

evaluar pacientes con EPOC. Estudios sugieren que estos pacientes presentan

comportamientos importantes de la enfermedad generalmente acompañada con

cuadros de depresión y ansiedad(Burge PS, Calverley PM, 1996; Cooper et al.,

1997; O’donnell et al., 1998; Wolkove et al., 1989).

Tras una revisión bibliográfica realizada en los más importantes meta buscadores:

LILACS (Literatura latinoamericana y del Caribe en Ciencias de la Salud),

MEDLINE, BVS, SCIENCE DIRECT, PUBMED, SCIELO, OPENGREY, SCOPUS,

EMBASE, GOOGLE ACADEMICO para el periodo comprendido entre 1985 y 2021,

se encontró un número de 102.841 publicaciones con las palabras clave: Calidad

de vida y EPOC / Quality of life and COPD que contenían los temas de calidad de

vida, salud percibida, en pacientes o personas con EPOC ver tabla adjunta y

diagrama prisma(Tabla 14, figura 4).

Tabla 14. Revisión Bibliográfica de calidad de vida y EPOC 1985 a 2021

METABUSCADOR NÚMERO DE

PUBLICACIONES LINK

GOOGLE

ACADEMICO

43800 https://scholar.google.es/scholar?hl=es&as

_sdt=0%2C5&q=CALIDAD+DE+VIDA+Y+

EPOC&btnG=

PUBMED 8142 https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/?term=QU

ALITY+OF+LIFE+IN+COPD

EMBASE 15568 https://www-embase-

com.ezproxy.unbosque.edu.co/#advanced

Search/resultspage/history.1/page.1/25.ite

ms/orderby.date/source.

BVS 2207 https://pesquisa.bvsalud.org/portal/?lang=e

s&home_url=http%3A%2F%2Flilacs.bvsalu

d.org&home_text=Pesquisa&q=CALIDAD+

DE+VIDA+Y+EPOC&submit=

94

SCIENCE DIRECT 24671 https://www-scopus-

com.ezproxy.unbosque.edu.co/results/resu

lts.uri?src=s&sot=b&sdt=b&origin=searchb

asic&rr=&sl=38&s=TITLE-ABS-

KEY(QUALITY%20OF%20LIFE%20IN%20

COPD)&searchterm1=QUALITY%20OF%2

0LIFE%20IN%20COPD&searchTerms=&c

onnectors=&field1=TITLE_ABS_KEY&field

s=

LILACS 149 https://pesquisa.bvsalud.org/portal/?lang=e

s&home_url=http%3A%2F%2Flilacs.bvsalu

d.org&home_text=Base+de+dados+LILAC

S%2C+informa%C3%A7%C3%A3o+em+s

a%C3%BAde+da+Am%C3%A9rica+Latina

+e+Caribe&filter%5Bdb%5D%5B%5D=LIL

ACS&q=CALIDAD+DE+VIDA+Y+EPOC&s

ubmit=

SCOPUS 8289 https://www-scopus-

com.ezproxy.unbosque.edu.co/results/resu

lts.uri?src=s&sot=b&sdt=b&origin=searchb

asic&rr=&sl=38&s=TITLE-ABS-

KEY(QUALITY%20OF%20LIFE%20IN%20

COPD)&searchterm1=QUALITY%20OF%2

0LIFE%20IN%20COPD&searchTerms=&c

onnectors=&field1=TITLE_ABS_KEY&field

s=

OPENGREY 15 http://www.opengrey.eu/search/request?q=

QUALITY+OF+LIFE+AND+COPD&b=10

TOTAL 102841

Fuente: Elaboración propia con base en revisión bibliográfica

95

Figura 4.Diagrama PRISMA Calidad de Vida y EPOC

Fuente: Elaboración propia con base en revisión bibliográfica

En general se puede resaltar que la mayoría de estudios reconocen la valoración

personal que el individuo realiza acerca de cómo la enfermedad y el tratamiento

correspondiente repercuten sobre su estilo de vida, de acuerdo con su propia

percepción e interpretación. Esta faceta subjetiva de la morbilidad (gravedad

percibida por el paciente) y la percepción por parte del sujeto de sus limitaciones

genera un sentimiento de baja autoestima que pone en peligro su posición ante la

familia y la sociedad. Esto puede producir, por un lado, una disfunción familiar

entendida como aquel proceso que le impide cumplir sus funciones en la familia, de

acuerdo con la etapa del ciclo vital en que se encuentra y, por otro lado, dificultades

en relación con las demandas que percibe de su entorno.

McSweeny y colaboradores en 1982 (McSweeny et al., 1982) fueron los primeros

en realizar estudios en pacientes con EPOC para valorar calidad de vida. En el

estudio realizado por estos investigadores tomaron 203 pacientes con EPOC

hipoxémico y 73 pacientes control sanos, los cuales fueron agrupados por edad,

sexo, raza y lugar de residencia. Luego les aplicaron los cuestionarios SIP y POMS

(Profile of Mood Status), donde se evaluaron cuatro dimensiones de calidad de vida:

función emocional, función de rol social, actividades de la vida cotidiana y

pasatiempos recreativos, también se administró un cuestionario a un familiar

96

cercano la paciente. Se encontró que la calidad de vida de los pacientes con EPOC

se ve afectada en relación con los sujetos sanos en todas las dimensiones. La

depresión fue el trastorno emocional preponderante informado; las dificultades en

el hogar y la reducción de la interacción social fueron los principales déficits en el

rol social. La actividad física, sueño, descanso y pasatiempos recreativos también

se vieron gravemente afectados. La calidad de vida mostró relaciones moderadas

pero significativas con el funcionamiento neuropsicológico, pulmonar y cardíaco y

con la capacidad de ejercicio. Se encontró que la edad y el nivel socioeconómico

eran posibles moderadores de la relación entre la EPOC y la calidad de vida. Los

autores proponen un modelo para integrar estos hallazgos que permitan realizar

tratamientos y seguimientos más acordes.

En 1984, Prigatano y colaboradores (Prigatano et al., 1984) estudiaron la calidad de

vida de 985 pacientes con EPOC con hipoxemia leve y aumentada. Los pacientes

con hipoxemia leve mostraron menos deterioro en la función física, en comparación

con los pacientes con EPOC hipoxémico, pero igual deterioro en la función

psicosocial y estado emocional. El grado de depresión y ansiedad autoinformada

fue predictor del estado funcional y psicosocial frente a la calidad de vida. El FVE1

y el estado neuropsicológico se relacionó significativamente con la calidad de vida

en este grupo de pacientes. En este estudio se llegó a la conclusión que la mayor

limitación se muestra en el estado físico y está directamente relacionada con el

estadio de la enfermedad.

Alonso y colaboradores (Alonso et al., 1992) estudiaron calidad de vida en 76

pacientes hombres provenientes de consta externa, no dependientes de oxígeno y

sin reversibilidad de la obstrucción bronquial, donde evaluaron el estado clínico

(disnea, caminata de 6 minutos) y el deterioro funcional respiratorio ( espirometría y

análisis de gases en sangre), además de responder el cuestionario genérico versión

español (NHP) Perfil de Salud de Nottingham y una la escala de percepción

subjetiva del esfuerzo BORG. El Cuestionario NHP está constituido por 6

dimensiones (Energía, dolor, movilidad física, reacciones emocionales, sueño y

aislamiento social). Se obtuvo una puntuación alta en cuanto a energía, lo que se

97

relacionó con mayor nivel de angustia, las puntuaciones en movilidad física y sueño

tuvieron una alta correlación con la disnea. Los resultados subrayan la importancia

de medir cuidadosamente los síntomas al evaluar a estos pacientes, cuyo estado

de salud se ve sustancialmente afectado por la enfermedad.

En 1996 Okubadejo y colaboradores (Okubadejo et al., 1996) establecieron la

relación entre el deterioro de la presión parcial de oxígeno en sangre arterial (PaO2)

y la calidad de vida. Se midió el FEV1, el PaO2 y el PaCO2, además de aplicar el

cuestionario especifico de St George (SGRQ), el SIP y la Escala Hospitalaria de

Ansiedad y Depresión (HAD) en 41 pacientes. La PaO2 se correlacionó

significativamente con las puntuaciones totales del SGRQ, pero no con la

puntuación total del SIP. La puntuación total del SGRQ también se correlacionó con

la ansiedad y la depresión. El análisis multivariado mostró que la puntuación de

depresión y la PaO2 eran covariables significativas de la puntuación total del SGRQ.

Estos hallazgos sugieren que, en pacientes con EPOC grave, la calidad de vida está

relacionada con la gravedad de la hipoxemia, pero esta relación solo es detectable

cuando se utiliza una medida de salud específica de la enfermedad.

Osman y colaboradores (Osman et al., 1997) hicieron un estudio con 266 pacientes

que ingresaron al hospital por exacerbaciones, cuyo objetivo fue predecir

prospectivamente el reingreso por EPOC o la muerte posterior a la admisión inicial.

La edad media fue de 68 años, donde el 53% fueron hombres; las puntuaciones

más altas (peores) en el SGRQ se relacionaron significativamente con el reingreso

por EPOC. Los pacientes que fueron readmitidos y murieron de EPOC no difirieron

en las puntuaciones del SGRQ de los que fueron readmitidos y sobrevivieron

durante más de 12 meses. El análisis de regresión logística de las tres dimensiones

del SGRQ (síntoma, impacto y actividad), ajustando la función pulmonar, la edad y

el sexo, mostró que las tres estaban significativamente relacionadas con la

readmisión hospitalaria y que las puntuaciones de impacto estaban relacionadas

con la provisión del nebulizador. Se concluyó que las malas puntuaciones en el

SGRQ, una escala de calidad de vida que mide la angustia y el afrontamiento del

98

paciente, se asocian con el reingreso por EPOC y el uso de recursos como

nebulizadores.

Ferrer e investigadores (Ferrer et al., 1997) evaluaron en 321 pacientes con EPOC

la relación entre calidad de vida y el porcentaje FEV1 previsto, como recomendación

propuesta por a ATS para clasificar la severidad del EPOC, además de las

condiciones comórbidas autoinformadas que contribuyeron a la disminución de la

calidad de vida en este tipo de pacientes. En el estudio se midió la insuficiencia

respiratoria funcional, el FEV1, síntomas respiratorios y CVRS, para ello se usó el

cuestionario Respiratorio St. George y el Perfil de Salud de Nottingham.

Las puntuaciones de los pacientes en el cuestionario respiratorio de St. George se

asociaron de moderada a fuerte con el estadio de la enfermedad (r = 0,27 a 0,51).

Se encontró al menos una condición crónica concomitante en el 84% de los

pacientes del estudio. Las condiciones comórbidas influyeron en la CVRS con la

salud con empeoramiento de las etapas de la enfermedad. Contrario a lo que se

esperaba se observó que pacientes con enfermedad leve mostraron CVRS

sustancialmente comprometida.

Posada y colaboradores en el 2009 (Posada et al., 2009) evaluaron la calidad de

vida de pacientes con EPOC de un programa de salud pulmonar de una IPS

colombiana donde se estudiaron 354 pacientes, a los se indago usando el

cuestionario Saint George validado al español. Para el análisis de los datos se utilizó

coeficiente de Pearson y ji cuadrado o el test exacto de Fisher para establecer la

asociación entre variables categóricas. La puntuación promedio del Saint George

fue 38%, se observó correlación positiva entre calidad de vida y horas de utilización

de oxígeno (0,2478, P<0,01), índice de disnea (0,3582, P<0.01) e índice de BODE

(0,3255, P<0.01); correlación negativa con VEF1 (-0,1468 P <0.01)y el test de la

marcha. (-0,1969, P<0.01). Los resultados mostraron un importante deterioro en la

calidad de vida de los pacientes de vida consultados.

Los cuestionarios para evaluar calidad de vida relacionada con la salud en general

tienen propiedades psicométricas aceptables y evalúan el estado funcional y el

99

bienestar percibido asociado a la enfermedad padecida, deberían ser usado con

mayor constancia de manera que estos proporcionen mediciones de los cambios en

la salud que son de gran importancia para los para los clínicos.

La rehabilitación pulmonar es uno de los tratamientos para pacientes con EPOC,

cuyo objetivo es conseguir que el individuo reduzca sus síntomas, optimice su

estado funcional, incremente su autonomía y mejore su calidad de vida, además de

disminuir costos económicos frente a la atención en salud. Los diferentes programas

propuestos para tal fin deben, no solo mejorar la función física y psicosocial, si no

también inducir al conocimiento de la enfermedad y el automanejo de la

misma(Ramos et al., 2007).

En un meta-análisis realizado por Lacasse y colaboradores(Lacasse et al., 1996) en

14 ensayos se evaluó la capacidad de ejercicio funcional, la CVRS o ambas en

pacientes con EPOC. Se empleo el cuestionario CRQ para evaluar los cambios,

encontrándose mejorías clínicamente útiles. La rehabilitación respiratoria alivia la

disnea y mejora el control de la EPOC. La rehabilitación pulmonar debe estar

dirigida por un profesional, el cual facilitará la paciente mejorar su resistencia física.

Este tratamiento debe ir acompañado de broncodilatadores inhalados (Lacasse et

al., 1996).

El paciente con EPOC debe evitar fumar, estar expuesto a humos de biomasa y

situaciones de estrés que le produzcan vasoconstricción aumentado de esa manera

el gasto cardiaco y por ende la demanda de oxígeno. Los aspectos psicosociales

son otro de los aspectos muy importantes a tener en cuenta, pues influyen en la

manifestación de síntomas y en el uso de recursos en salud. En conclusión, las

medidas que puedan ser tomadas con el paciente frente a la salud autopercibida, le

ayudarán a conservarse dentro de su entorno familiar con una mejor calidad de vida.

100

4 METODOLOGÍA

El estudio de investigación se dividió en dos fases: primera fase adaptación cultural

del cuestionario por instituto MAPI Research Trust, panel de expertos y prueba

piloto; segunda fase o fase de campo donde se evaluó la validez y confiabilidad de

cuestionario (Consistencia interna, Test-retest, validez de contenido, apariencia y

de criterio). La adaptación transcultural de la escala CCQ en versión español para

Colombia de 7 días fue realizada por el Instituto MAPI como se muestra en la figura

5 (Luján-Tangarife & Cardona-Arias, 2015). Esta organización realizó las etapas de

traducción directa, síntesis de la traducción y traducción inversa, panel de expertos

y prueba piloto con aprobación del autor de la escala y grupo de expertos linguistas;

según los términos y condiciones para el uso de la escala consentidos entre el

investigador y MAPI el cuestionario no podrá ser modificado en parte o totalidad

(anexo 2). En este trabajo de investigacion se realizó panel de expertos y prueba

piloto donde se evidenció que apesar que la escala ya tiene una adaptación

transcultural para nuestro pais, existen algunas recomendaciones que pueden ser

tenidas en cuenta en nuestro contexto, las cuales serán descritas unicamente.

101

Figura 5. Proceso de adaptación cultural de la escala CCQ en este estudio

Fuente: Elaboración propia del proceso de adaptación cultural de la escala CCQ en este estudio a

partir de la revisión realizada por Luane J & Cardona J, 2015.

Para el análisis estadístico de los datos se utilizaron métodos no paramétricos ya

que la distribución con respecto a la normalidad fue variable. El software utilizado

fue SPSS® versión 26.

4.1 DISEÑO DEL ESTUDIO

Estudio de validación de escalas, con enfoque cuantitativo transversal

4.1.1 Instrumento de recolección y análisis estadístico

• Escala específica para EPOC CCQ (CLÍNICA COPD QUESTIONNAIRE) de

Thys van der Molen, versión español de Colombia , 7 días (MAPI, 2020)

(Anexo 5)

• Escala genérica SF-36(Short form Health Survey) de Ware JE (Anexo 6)

102

• Aplicativo Survey123 de ArcGIS para el levantamiento de la información.

• Microsoft Excel 2010 para organización de la información para análisis

• Programa estadístico SPSS® versión 26.

4.1.2 Población marco

Población con EPOC que vivan en el municipio de Ubaté (Cundinamarca) o en los

municipios aledaños de la Provincia y que son atendidos en una IPS de consulta

externa que atiende a pacientes con enfermedades crónicas.

4.1.3 Sujetos de estudio

Pacientes diagnosticados con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)

del municipio de Ubaté Cundinamarca y sus alrededores que cumplan con los

criterios de inclusión y exclusión.

4.1.4 Muestreo y tamaño de la muestra

Muestreo por conveniencia, 100 pacientes seleccionadas según criterios inclusión

y exclusión, ver figura 6.

4.1.5 Criterios de inclusión y exclusión

Criterios de inclusión Criterios de exclusión

• Pacientes con diagnóstico de

EPOC por espirometría realizada

en los últimos 24 meses

• Personas mayores de 40 años, de

ambos sexos.

• Pertenecer a un programa de

EPOC de consulta externa

• Pacientes con Asma, fibrosis

quística, personas en tratamiento

de tuberculosis

• Individuos que presenten una

exacerbación en los últimos tres

meses o entre la primera y segunda

evaluación de calidad de vida.

• Paciente con covid-19 y otros

eventos pulmonares crónicos.

• Pacientes que tengan historial

médico relacionado con

103

enfermedades cardio-cerebro-

vasculares.

Figura 6. Diagrama de selección de pacientes en estudio

Fuente: Elaboración propia

104

4.2 FASE 1 ADAPTACIÓN CULTURAL DEL CUESTIONARIO CCQ

El instituto MAPI Research Trust en esta primera fase realizó la adaptación cultural,

panel de expertos y prueba piloto cuyos resultados pueden ser consultados en la

página web https://eprovide.mapi-trust.org . A pesar que esta primera fase ya fue

realizada, el estudio contó con un panel de expertos que evaluaron validez de

apariencia y contenido de la versión español de Colombia de este cuestionario. Para

ello se elaboraron dos formatos, cuya quinta versión fue aceptada.

El primer formato correspondió a evaluación de validez de apariencia o facial, donde

el experto evaluó el contenido de los 10 ítems frente a tres criterios: claridad,

precisión y comprensión, (Gutiérrez López et al., 2007a) . Estos tres criterios fueron

contrastados con las dos versiones del cuestionario CCQ, el original en inglés y el

traducido al español de Colombia. Cada experto indicó si cada pregunta o ítem

cumplía o no con los criterios anteriormente mencionados, además de indicar en un

apartado las observaciones de ajustes a la pregunta traducida al español (anexo 3).

El segundo formato correspondió a la evaluación de validez de contenido (Ver anexo

3) donde el experto o juez indicó el patrón de relación y discrepancia entre los

conceptos e ítems, así como la utilidad de cada uno para medir. En este formato

cada juez evaluó las preguntas o items agrupadas por dimensiones respecto a 5

criterios (suficiencia, claridad, coherencia, relevancia, adecuación) usando una

escala tipo liker cuya puntuación tenía un rango de 1 a 4, donde 1 indicaba que no

se cumplía con el criterio y 4 que el criterio tenía de un alto nivel de suficiencia, se

tomó como referencia a Escobar y Cuervo, (2008) y la Universidad Adventista de

Chile(2018)(Escobar-Pérez & Cuervo-Martínez, 2008; Universidad Adventista de

Chile, 2018).

Para la realización del panel de expertos, inicialmente se definió el objetivo del panel

de expertos como del estudio, en seguida se seleccionó a los expertos con

experiencia en EPOC, posterior a ello se explicaron los formatos y como deberían

ser evaluados y finalmente se realizó el análisis de la información la cual se

describirá en el apartado de resultados.


105

Para tener acceso a las escalas, tanto la versión original como la traducida se

ingresó a la base de datos en línea denominada PROQOLID ™, página web

eProvide https://eprovide.mapi-trust.org donde se realizó el registro y la descarga

de los instrumentos de manera gratuita, ver anexo 2, se aceptaron términos y

condiciones para el uso del cuestionario, de acuerdo a derechos de autor.

4.3 FASE 2 VALIDEZ Y CONFIABILIDAD DE CUESTIONARIO

En la tabla 15 se muestra los métodos estadísticos propuestos para evaluar validez

y confiabilidad de la escala CCQ, los cuales serán descritos en la sección de

resultados.

Tabla 15. Métodos de análisis estadísticos validez y confiabilidad cuestionario CCQ

ADAPTACIÓN

CULTURAL

Proceso

Método estadístico de

análisis

Traducción directa

N/A Síntesis de traducciones

Traducción inversa

Panel de expertos Proporción de concordancia,

RVC* y IVC

Pretest o prueba piloto Proporción de concordancia

VALIDACIÓN

FIABILIDAD

Consistencia interna coeficiente alfa de Cronbach

Test-retest o fiabilidad intra-

observador

Coeficiente de correlación

intraclase (CCI)

Fiabilidad inter-observador N/A

VALIDEZ

Aparente RVC* y IVC

Contenido RVC* y IVC

Criterio Coeficiente de Correlación

de Spearman



106

5 RESULTADOS

5.1 CARACTERÍSTICAS SOCIODEMOGRÁFICAS DE LOS PARTICIPANTES

La evaluación de la validez y confiabilidad de la escala CCQ vinculó a 100 pacientes

con EPOC que entraron voluntariamente a la investigación, en muestreo por

conveniencia, los cuales firmaron el consentimiento informado del proyecto dónde

se explicó minuciosamente el propósito de la investigación (Anexo 7). Estos

individuos pertenecen al grupo de pacientes crónicos del Programa de salud

pulmonar de la IPS Vavals, vinculados EAPB Convida subsidiado. Según la base

de datos aportada por la IPS estos pacientes cursan también con otro tipo de

patologías como diabetes mellitus, hipertensión arterial, artritis, artrosis,

hipotiroidismo, enfermedad de Alzheimer, nefropatía, gastritis, gota, cardiopatía

isquémica entre otras. Los pacientes estuvieron representados por mujeres (57%)

y hombres (43%) (Figura 8), con rangos que oscilaron entre los 47 a 94 años. Con

un 38% para pacientes entre un rango de edad entre 71-80 años, seguida de un

37% entre 81-90 años y 16% entre 61 a 70 años (Figura 7).

Figura 7. Rango de edades de pacientes con EPOC que participaron en la validación

de la escala CCQ


2% 3%

16%

38% 37%

4%

0%

5%

10%

15%

20%

25%

30%

35%

40%

40-50 51-60 61-70 71-80 81-90 91 y más

Pro

po

rcio

n d

e p

acie

nte

s

Rango de edades

Rango de edades de pacientes con EPOC

107

Los pacientes participantes pertenecen a los municipios de Ubaté, Carmen de

Carupa, Lenguazaque, Susa, Villapinzón, Chocontá, Guachetá, Capellanía,

Fúquene, Cucunubá y Sutatausa, la mayoría de residencia rural.

La aplicación de los cuestionarios (CCQ y SF-36) en el 90%de los casos se realizó

de manera telefónica, debido a la actual contingencia sanitaria respecto a la

pandemia producida por el virus SARS Cov 2 o virus COVID 19. Con respecto al

nivel de escolaridad se identificó que un 56% tuvo primaria incompleta, seguido de

un 33% que no tenía ningún nivel de escolaridad y un 11% con nivel de secundaria

o bachillerato, ver figura 8.

Figura 8. Distribución por sexo y nivel de Escolaridad


En cuanto a la distribución por género versus nivel de escolaridad se encontró que

los hombres tenían un mayor nivel de estudios respecto a las mujeres (Figura 9),

indicándonos la idiosincrasia cultural, estrechamente relacionada con las

transformaciones educativas dadas en Colombia durante el siglo XX. La alta

ruralidad de la población, la estructura socioeconómica de las familias, los conflictos

políticos y la cultura del machismo son otros de los aspectos altamente relacionadas

con estas dos variables de estudio. Esta última con gran ponderación, donde el

género masculino tenía mejores privilegios frente a la mujer, ya ésta era relegada a

los oficios domésticos y la crianza de los hijos(Ramírez & Téllez, 2006).

57%

43%

Distribución por sexo

femenino

masculino

11%

33%56%

Nivel de escolaridad

bachillerato

ninguno

primaria

108

La variable sexo y nivel de escolaridad al ser controladas permiten de manera

objetiva obtener mejores resultados respecto nivel de comprensión de los items o

preguntas al aplicar la escala del fenómeno a estudiar.

Figura 9. Distribución por género versus nivel de Escolaridad


5.2 PANEL DE EXPERTOS Y PRUEBA PILOTO

Se recibieron los conceptos de los expertos, donde posteriormente se realizó un

análisis cuantitativo y cualitativo respectivamente. Para el análisis cuantitativo se

usó la metodología propuesta por Lawshe (1975) y la modificación de este modelo

por Tristan, (2008) (Tristán-López, 2008); para el análisis cualitativo se analizó en

forma detallada las sugerencias proporcionadas por los expertos, las cuales se

describen a continuación tabla 16 y 17.

Se realizó el ajuste de los items según las recomendaciones de los expertos, pero

no serán modificados en la escala ya que según los términos y condiciones firmados

entre el investigador y MAPI no está permitido, se consideró las interpretaciones

realizadas por los expertos y se dejaran plasmadas para análisis posteriores.

109

Ejecutado el panel de expertos se procedió a realizar la prueba piloto con la escala

versión semanal o 7 días, traducida al español de Colombia. Esta prueba fue corrida

con 10 pacientes que cumplieron los mis criterios de inclusión y exclusión que la

población objeto de estudio, el 50% fueron hombres. Se realizó la entrevista

telefónicamente y se consultó una a una cada pregunta, indagando si era clara o

no. Se obtuvo un total de concordancia con respecto a la claridad de los items o

preguntas del 99,1%, donde el 56% de los pacientes tenían al menos uno o dos

grados de primaria, el 11% bachillerato y 33% ningún grado de escolaridad.

Tabla 16. Recomendaciones por expertos

Número

de

experto

Número

de ítem

ítem evaluado

Ajustes sugeridos por

los expertos

Ajuste del ítem

propuesto por el

investigador de

acuerdo a la

recomendación de

los expertos

2

Enunciado

On average,

during the past

7 days, how

often did you

feel: / En

general,

durante los

últimos 7 días,

¿con qué

frecuencia

sintió:

On average, tambien se

podria interpretar como

“En promedio", sin

embargo, es clara la

pregunta.

No se realiza

modificación del

enunciado, por no

considerarse

pertinente.

6 Una opción de pregunta

¿qué tan frecuente sintió?

5 1. ¿Short of

breath at rest?

/ ¿Qué le

faltaba el aire

en reposo?

Falta de aire en reposo

Modificar el ítem a:

“1. ¿Le falta el aire

en reposo?”

6 Falta de aire en reposo

5

2.

Short of breath

doing physical

activities /

¿Qué le faltaba

el aire al

realizar

Falta de aire al realizar

actividades físicas


“2. ¿le faltaba el

aire al realizar

actividades físicas?

6 Falta de aire al realizar

actividades físicas

110

actividades

físicas?

4 3. Concerned

about getting a

cold or your

breathing

getting worse?

/

¿Preocupación

por resfriarse o

porque su

respiración

estuviera

empeorando?

Ajustar la redacción de la

pregunta


“3. Le preocupa

resfriarse (gripa) o

que su respiración

empeore” 6 Preocupación por

resfriarse (gripa) o

empeoramiento de la

respiración

6 4. Depressed

(down)

because of

your breathing

problems? /

¿Depresión o

tristeza debido

a sus

problemas

respiratorios?

Deprimido o triste por los

problemas respiratorios


4. ¿se siente

deprimido o triste

por sus problemas

respiratorios?

1

Enunciado

On average,

during the past

7 days, how

limited were

you in these

activities

because of

your breathing

problems: /

En general,

durante los

últimos 7 días y

debido a sus

problemas

respiratorios,

¿qué tan

limitado/a

estuvo usted

para realizar

las siguientes

actividades?

Puede quitarse "debido a

sus problemas

respiratorios" para no

condicionar la respuesta

Modificar parte del

enunciado a:

“En general,

durante los últimos

7 días, los síntomas

respiratorios, ¿lo

han limitado el

realizar las

siguientes

actividades?”

6 ¿Qué tan limitado se

sintió por sus problemas

respiratorios?

111

1 7. Strenuous

physical

activities (such

as climbing

stairs, hurrying,

doing sports)?

/ Actividades

físicas intensas

(como subir

escaleras,

apurarse,

practicar

deportes).

"apurarse" podría

cambiarse por caminar

rápido o con afán


“7. Actividades

físicas intensas

(como subir

escaleras, caminar

rápido, practicar

deportes)”

2 Se sugiere revisar la

palabra apurarse para dar

objetivo a que sea una

actividad física como

sinónimo de correr.

Fuente: Elaboración propia producto conceptos de expertos, mayo de 2021.

Tabla 17.Recomendaciones generales de los expertos según el instrumento

Número

experto

RECOMENDACIONES GENERALES

1 “Ajustar algunas frases para la población objeto.”

2 “Es importante tener la validez del cuestionario y corroborarlo con la fase de

aplicación en los pacientes para valorar que se comprenden adecuadamente

las preguntas “

4 “Se sugiere contemplar en la Dimension Síntomas incluir el término Fatiga “

5 “Recomiendo enumerar las preguntas como el trabajo original (cuestionario

resuelto versión anterior)”

Fuente: Elaboración propia producto conceptos de expertos, mayo de 2021

5.3 VALIDEZ DE APARIENCIA Y CONTENIDO

La validez apariencia y contenido de acuerdo a lo descrito en la metodología se

evaluó según el porcentaje de concordancia, la Razón de validez de Contenido

(RVC) e Índice de Validez de Contenido (IVC) de Lawshe modificado por Tristán,

además de la proporción entre expertos. Los expertos evaluaron los 10 ítems o

preguntas del cuestionario CCQ frente a tres criterios: claridad, precisión y

112

comprensión; en el constructo indicaron si el ítem cumplía o no estos criterios. Para

valorar los datos se pondero a 1 las repuestas de los expertos que indicaron que

“si” se cumplía con el criterio y 0 para las respuestas de “no”. En la tabla 18, se

describe inicialmente el promedio de las evaluaciones de cada criterio por ítem y el

nivel de concordancia (validez de apariencia), que es el promedio de los tres

criterios por ítem, demostrando que los expertos están de acuerdo con la estructura

de las preguntas evaluadas (valores >80%). También se muestra que los items 1,2

y 3 de la escala CCQ obtuvieron una razón de validez de contenido de 0,90 y para

el resto de los items de 1,0 lo cual indica que los items individualmente tiene un

valor alto de RVC, sobrepasando el punto de corte de 0,58 para mantener el ítem y

no ser eliminado. El índice de validez de contenido para todo el instrumento fue

también alto 0,97 con un porcentaje de concordancia entre expertos de 97,1%.

Tabla 18. Descripción de validez aparente y de contenido por ítem o pregunta

Elaboración propia producto conceptos de expertos, mayo de 2021.

En la tabla 19 se muestra la evaluación de validez de contenido por categorías y

dimensiones del instrumento según Modelo Lawshe y Tristán. Los ítems estuvieron

distribuidos según las tres dimensiones propuestas por Thys Van der Molen (2003)

ítem Claridad Precisión Comprensión % de

concordancia

RVC* IVC

CCQ1 1 0,86 0,86 90,6 0,90

0,97

CCQ2 1 0,86 0,86 90,6 0,90

CCQ3 1 0,86 0,86 90,6 0,90

CCQ4 1 1 1 100 1,0

CCQ5 1 1 1 100 1,0

CCQ6 1 1 1 100 1,0

CCQ7 1 1 1 100 1,0

CCQ8 1 1 1 100 1,0

CCQ9 1 1 1 100 1,0

CCQ10 1 1 1 100 1,0

TOTAL 1 0,96 0,96 97,1 0,97

113

autor de la escala, síntomas, dimensión mental y dimension funcional, las cuales

fueron contrastadas frente a cinco criterios o dominios: suficiencia, claridad,

coherencia, relevancia y adecuación; cada experto evaluó los dominios usando una

escala Likert de 1-4, donde 1 significaba que no se cumplía con el criterio, 2 que el

criterio tenía un bajo nivel y 3 y 4 que el criterio tenía un moderado y alto nivel

respectivamente.

Para evaluar la validez de apariencia se usó la misma metodología de porcentaje

de concordancia usada para la evaluación de cada pregunta, y para la validez de

contenido se tomó dos de los criterios mencionados por Lawshe, esencial o

pertinente y no esencial o no pertinente. La escala Likert para la evaluación de los

criterios respecto a las dimensiones obtuvo la siguiente connotación, los expertos

que evaluaron la dimension frente al criterio con 3 o 4 fue relacionada con la

categoría esencial o pertinente, y los que calificaron con 1 y 2 como no esencial, o

no pertinente. La dimensión síntomas y dimensión funcional obtuvieron una razón

de validez de contenido de 1,0 y la dimensión mental de 0,97 respectivamente, el

índice de validez de contenido para las tres dimensiones fue de 0,99 lo que nos

indica también que las dimensiones se mantienen.

Tabla 19. Descripción de validez de apariencia y contenido por dimension

Fuente: Elaboración propia producto conceptos de expertos, mayo de 2021.

DIMENSION

ITEM

Suficiencia

Claridad

Coherencia

Relevancia

Adecuación

% de

concordancia

RVC*

IVC

SINTOMAS

1

1 1 1 1 1 100 1

0,99

2

5

6

DIMENSIÓN

MENTAL

3 0,86 1 1 1 1 97 0,97

4

DIMENSIÓN

FUNCIONAL

7

1 1 1 1 1 100 1 8

9

10

114

5.4 VALIDEZ DE CRITERIO

Inicialmente la información fue organizada en Microsoft Excel 2010 y después

analizada en el programa SPSS versión 26. Para determinar la validez de criterio

se usó la correlación Rho de Spearman comprobando si la relación era

estadísticamente significativa. Se utilizaron los siguientes puntos de corte: no

relación < 0, 0- 0,3= débil, 0,3 a - 0,7=moderada y >0,7=correlación fuerte. Se

propuso como hipótesis nula, la no relación lineal entre la escala CCQ y el

cuestionario genérico SF-36 para evaluar calidad de vida de pacientes con EPOC e

hipótesis alterna la asociación entre las dos escalas. La regla de decisión fue si p <

0,05 se rechaza la hipótesis nula. Se encontró relación lineal estadísticamente

significativa, moderada y directamente proporcional negativa o inversa entre la

escala específica para CCQ y la escala genérica SF-36 (Rho =-0,68 p<0.01) (Ver

tabla 20), por consiguiente, se rechaza la hipótesis nula y se acepta la hipótesis

alterna, que nos indica que si hay correlación entre las dos escalas. En cuanto a la

correlación de las escalas frente a la severidad del EPOC se obtuvo un Rho=0,252

(p<0,05) para SF-36 y Rho=-0,165 (p<0,05) para CCQ que mostro una correlación

débil.

Tabla 20. Correlaciones de spearman entre CCQ, SF-36 y severidad de EPOC

Score total

escala SF-36

Severidad del

Epoc

Score total

escala CCQ

Coeficiente de

correlación -0,687** -0,165

Sig. (bilateral) 0,000 0,100

**. La correlación es significativa en el nivel 0,01 (bilateral). *. La correlación es significativa en el nivel 0,05 (bilateral).

Fuente: Tomado de análisis datos de la investigación, SPSS versión 26

Se hizo la evaluó la correlación entre CCQ y SF-36 controlando las variables

escolaridad y sexo, encontrando una rho de -0,711 (p<0,01).

115

Tabla 21. Correlaciones entre CCQ y dimensiones escala SF-36 n=100

CCQ (una puntuación más alta indica un peor estado de salud), SF-36 (una puntuación más alta

indica un mejor estado de salud); correlaciones significativas *p < 0,05; **p < 0,01, correlación de

rango de Spearman.


La correlación de Rho de Spearman respecto a las dimensiones del CCQ frente al

SF-36 obtuvo las siguientes puntuaciones: síntomas CCQ y dimensiones del SF-36

(-0,268 a -0,466 p < 0,05 ), Estado funcional CCQ y dimensiones del SF-36 (-0,381

a -0,590 p < 0,05) y Estado mental CCQ y dimensiones del SF-36 (-0,248 a -0,468

p < 0,05). Estos datos muestran que las dimensiones de CCQ frente a las del SF-

36 obtuvieron correlaciones de débiles a moderadas con una significancia del 5%,

ver tabla 21.

116

Tabla 22. Correlaciones entre las escalas CCQ, SF-36, FEV1/FVC% Y FEV1 n=100

FEV1/FVC (%) FEV1 TOTAL, SF-36 SEVERIDAD DEL

EPOC

TOTAL,

CCQ

0,004 -0,306** -0,687** -0,165

** La correlación es significativa en el nivel 0,01 (bilateral).

* La correlación es significativa en el nivel 0,05 (bilateral). Fuente: Tomado de análisis datos de la investigación, SPSS versión 26

En la tabla 22, se observa la correlación de Rho Spearman entre las escalas CCQ

y SF-36 y los valores FEV1/FVC% y FEV1. La relación de FEV con CCQ fue de Rho

=-0,306 con nivel de significancia de p=0,001 o correlación moderada. La relación entre

FEV1/FVC (%) y CCQ fue de Rho= 0.004 según el estadístico no se muestra correlación

significativa en el nivel p 0,001 ni p 0,005.

5.5 CONSISTENCIA INTERNA

El coeficiente de Alfa de Cronbach calculado fue de 0,86 para todo el instrumento

(tabla 23), lo que se reporta como una consistencia interna buena. En la última

columna de la tabla 24 se evalúa el alfa de Cronbach en caso que se elimine la

pregunta obteniéndose valores cercanos al alfa total, confirmando que todas las

preguntas son relevantes y son necesarias para evaluar la calidad de vida en salud

de los pacientes con EPOC (Tabla 24).

Tabla 23. Coeficiente de Alfa de Cronbach calculado para el instrumento

Estadísticas de confiabilidad

Alfa de Cronbach N de elementos

0,869 10


117

Tabla 24. Coeficiente de Alfa de Cronbach calculado para cada ítem

Alfa de Cronbach para cada ítem del CCQ

Media de escala si el elemento

se ha suprimido

Varianza de escala si el

elemento se ha suprimido

Correlación total de elementos

corregida

Alfa de Cronbach si el elemento se ha

suprimido

CCQ1 17,24 102,750 0,617 0,855

CCQ2 16,52 101,787 0,705 0,849

CCQ3 17,12 109,359 0,368 0,875

CCQ4 17,26 110,275 0,434 0,869

CCQ5 16,94 107,895 0,434 0,870

CCQ6 16,06 94,905 0,745 0,844

CCQ7 16,06 94,905 0,745 0,844

CCQ8 16,45 99,422 0,701 0,848

CCQ9 17,25 103,503 0,590 0,857

CCQ10 17,40 107,293 ,545 0,861 Fuente: Tomado de análisis datos de la investigación, SPSS versión 26

5.6 CONFIABILIDAD INTRA-OBSERVADOR O TEST -RETEST

La confiabilidad intra-observador se obtuvo con el coeficiente de correlación

intraclase. El test-retest se realizó a las dos semanas posteriores a la primera

medición, con un total de 30 pacientes. El coeficiente de correlación intraclase (CCI)

fue de 0,78 para la puntuación global del CCQ. En la tabla 25 se pueden observar

los resultados a la capacidad de respuesta al cambio del CCQ en los pacientes

evaluados cuyas puntuaciones mejoraron significativamente (p = 0,000). Se

establecieron además correlaciones diferenciadas para las tres dimensiones de la

escala CCQ. Para el estado funcional (Tabla 26) se obtuvo una correlación de 0,82

con (p = 0,000) y de 0,78 para la dimensión de síntomas con (p = 0,000) (Tabla 27),

en la dimensión estado mental se obtuvo una correlación de 0,35 y (p = 0,072),

donde nos indica este último una diferencia mínima significativamente importante,

es decir que hubo un cambio drástico con respecto a la puntuación dado en la

primera medición con respecto al segunda, que podría estar asociado a la diferencia

de preguntas que existe entre los dominios o el numero reducido de items para este

dominio (Tabla 28).

118

Tabla 25. Coeficiente de correlación intraclase Escala CCQ en las dos mediciones

Totales n=30

Correlación intraclaseb

95% de intervalo de confianza Prueba F con valor verdadero 0

Límite inferior

Límite superior Valor gl1 gl2 Sig

Medidas promedio

0,788 0,443 0,909 6,080 29 29 0,000

Modelo de efectos aleatorio de dos factores donde tanto los efectos de personas como los efectos de medidas son aleatorios.

Coeficientes de correlación intraclase de tipo A que utilizan una definición de acuerdo absoluto. Fuente: Tomado de análisis datos de la investigación, SPSS versión 26

Tabla 26. Coeficiente de correlación intraclase Estado funcional n=30



Límite inferior


Medidas promedio

0,824 0,611 0,918 6,435 29 29 ,000

Modelo de efectos aleatorio de dos factores donde tanto los efectos de personas como los efectos de medidas son aleatorios. Coeficientes de correlación intraclase de tipo A que utilizan una definición de acuerdo absoluto


Tabla 27. Coeficiente de correlación intraclase síntomas n=30



Límite inferior


Medidas promedio

0,784 0,553 0,897 4,759 29 29 ,000

Modelo de efectos aleatorio de dos factores donde tanto los efectos de personas como los efectos de medidas son aleatorios. Coeficientes de correlación intraclase de tipo A que utilizan una definición de acuerdo absoluto.


Tabla 28. Coeficiente de correlación intraclase Estado mental n=30



Límite inferior


119

Medidas promedio

0,356 -0,188 0,672 1,733 29 29 0,072

Modelo de efectos aleatorio de dos factores donde tanto los efectos de personas como los efectos de medidas son aleatorios. Coeficientes de correlación intraclase de tipo A que utilizan una definición de acuerdo absoluto.


120

6 DISCUSIÓN

El EPOC como problema de salud pública a nivel mundial, cuyo aumento progresivo

y sostenido se relaciona directamente con su prevalencia, ha hecho que tanto

entidades en salud como entes gubernamentales creen políticas públicas en pro de

reducir la morbi-mortalidad que causa esta enfermedad y que disminuye

considerablemente la calidad de vida de los pacientes que la padecen. Según los

resultados obtenidos en este estudio, en cuanto a las características

sociodemográficas se sigue observando la prevalencia en el sexo femenino, similar

al estudio CRONICAS en Perú, que identifico como uno de los factores de riesgo el

uso de biomasa como combustible para cocinar, específicamente la zona rural.

Aunque el estudio EPOC.AR y EPISCAN II, indican que la prevalencia es más

frecuente en hombres que en mujeres, debido al consumo de tabaco, pero que de

igual manera aumentan en ambos sexos con la edad.

El estrato socioeconómico es otra variable de interés, que según lo planteado por la

GOLD 2019, indica que hay mayor prevalencia de la enfermedad en países de

ingresos bajos y medios, en una relación directamente proporcional con el bajo nivel

educativo. En este estudio de evidenció que el 67% de la población entrevistada

tuvo al menos un grado de escolaridad frente al 33% que no tuvo ninguno, pero que,

a pesar de la evidencia, los pacientes estuvieron distribuidos en los diferentes

estadios de severidad del EPOC, clasificados por espirometrías y con al menos un

episodio de exacerbación, y que con respecto al genero las mujeres presentaron un

menor nivel educativo en comparación con los hombres.

Respecto a las características clínicas todos los pacientes que ingresaron al

Programa de salud pulmonar de la IPS VAVALS contaron con una espirometría que

confirmó su diagnóstico y que fue asociada en la consulta médica a síntomas y

factores de riesgos. Según el estudio PLATINO realizado en Latinoamérica existe

un inadecuado diagnóstico y subdiagnóstico debido al bajo uso de espirometrías en

o evaluación médica sin criterio espirométrico. Se propone que, para mejorar la

calidad de vida del paciente con EPOC, este debe llevar un estilo de vida saludable,

ajustando su dieta, pero además debe tener el conocimiento de la enfermedad que

121

padece, en este contexto están los cuestionarios que evalúan la calidad de vida

relacionada con la salud, como una herramienta que permite la clínico conocer de

manera objetiva la percepcion que tiene el individuo frente a la patología que

padece, propiciándole a este hacer evaluaciones mas individualizadas.

Evaluar la validez y la confiabilidad de una escala para medir CVRS, se convierte

en un requisito importante que todo instrumento de medición debe cumplir, y que se

lleva a cabo en diferentes niveles de procesos metodológicos(Hernández Sampieri

et al., 2014). Este es el caso del cuestionario CCQ del presente estudio cuya

validación original se realizó en Reino Unido y Países Bajos por Thys van der

Molen(van der Molen et al., 2003), donde los antecedentes encontrados de

validación del instrumento hacen referencia a países de Asia y Europa únicamente;

en la revisión sistemática realizada por Zhou y colaboradores (2017) se observó las

diferentes propiedades psicométricas aplicadas para la validación de la escala

CCQ, las cuales mostraron altos índices de validez y confiabilidad. Otros trabajos

revisados solo dan cuenta de comparaciones entre este instrumento y otros que

miden el mismo fenómeno, donde no se efectúan fases de adaptación transcultural

del instrumento relacionadas con el contexto donde van a ser empleados.

El proceso de adaptación transcultural, prueba de validez y confiabilidad de

cualquier instrumento de medición deben facilitar la relación entre teoría y las

características del fenómeno observado.(Hambleton, 1996a; Ortiz-Gutiérrez & Cruz-

Avelar, 2018). Los resultados obtenidos en la presente investigacion ponen en

evidencia la importancia del uso de escalas y cuestionario validados que se ajusten

adecuadamente al fenómeno que vamos a estudiar, así como la población objeto.

A pesar que el proceso de adaptación transcultural haya sido realizado por el

instituto MAPI Research, con participación de lingüistas certificados cuya versión

final al español de Colombia se logró con previa autorización del autor, en este

estudio evidenció la necesidad de realizar ajustes desde el punto de vista semántico

y lingüístico; de acuerdo al panel de expertos existen palabras que pueden ser

cambiadas y se ajustan más al léxico de la población colombiana sin modificar la

intencionalidad de la pregunta o ítem de la escala original.

122

Los profesionales expertos en EPOC que participaron en el panel de expertos

indicaron la necesidad de ajustar la escala, la cual en este estudio solo quedará

plasmada como evidencia, ya que no se puede modificar, teniendo en cuenta los

términos y condiciones firmados con el instituto MAPI. En la prueba piloto realizada

con 10 pacientes se encontró un 99,1 % de concordancia en relación con la claridad

de los items, que deben ser relacionados con la proporción casi igual de pacientes

que tuvieron primaria incompleta, con los que no tuvieron ningún grado de

escolaridad, este hecho podría inferir con el entendimiento correcto de los items;

muchos de los pacientes entrevistados telefónicamente

La validez de apariencia y contenido obtuvo un alto grado de concordación entre

expertos y de los valores obtenidos en el índice de validez de contenido (IVC) y la

razón de validez de contenido. La validez de criterio evaluada con el coeficiente de

correlación de Rho Spearman también arrojó una relación estadísticamente

significativa entre las dos escalas, CCQ y SF-36, además de la relación entre las

tres dimensiones de la CCQ y las dimensiones del SF-36. Es bueno recalcar que se

mejoró la correlación entre los cuestionarios al controlar las variables sexo y

escolaridad, confirmando que estos factores deben ser consideramos al momento

de adaptar o ajustar un cuestionario, al seleccionar una muestra y al momento de

analizar los datos.

La confiabilidad evaluada desde la consistencia interna y la confiabilidad intra-

observador mostró alto nivel de confiabilidad. El Alpha de Crobanch se obtuvo un

resultado bueno y una correlación entre la escala CCQ y SF-36 moderada. Las

correlaciones hechas desde el coeficiente de correlación intraclase para las tres

dimensiones de la escala CCQ arrojaron correlaciones significativas excepto la

dimension mental que mostro una diferencia mínima significativa en relación con la

primera y segunda aplicación del cuestionario. Esta dimension hace referencia a los

items 3 (¿Preocupación por resfriarse o porque su respiración estuviera

empeorando?) y 4 (¿Depresión o tristeza debido a sus problemas respiratorios?).

La puntuación diferente de los pacientes respecto a estos dos items pudo deberse

a la diferencia del número de items que tiene cada dominio, sin embargo lo mas

123

relevante es el coeficiente de correlación intraclase total. En las entrevistas

realizadas a los pacientes para aplicar los cuestionarios, los individuos manifestaron

la preocupación y las limitaciones que les ha traido la actual pandemia, debido

basicamente a la imposibilidad de asistir a citas médicas y compartir con familiares.

La dimension estado funcional se correlacionó adecuadamente con la perspectiva

que tenian varios pacientes entrevistados, al manifestar la imposibilidad de hacer

oficios de cotidianos debido a que la enfermedad se los impedía, aunque estos

resultados parcerian afectar el estado mental, los individuos participantes

manifestaron la no preocupación por que la respiración pudiera empeorar, además

de manifestar que en muy pocas ocasiones tenian tristeza o depresion relacionada

con la enfermedad.

En general las correlaciones entre el CCQ y el SF-36 fueron buenas con un patrón

similar al encontrado en otras investigaciones usando los mismos instrumentos. Las

correlaciones entre el FEV1 y FEV1/FVC % con las escalas CCQ y SF-36 fueron de

débiles a moderadas a pesar que los pacientes tuvieron confirmación del EPOC por

espirometría, nuestros resultados sugieren realizar nuevos estudios que evalúen

estas correlaciones teniendo en cuenta la clasificación de la severidad del EPOC

con los criterios de la GOLD(Colombia, 2020; GOLD, 2017).

Respecto a la calidad de vida de los pacientes con EPOC del estudio, se encontró

que los pacientes que obtuvieron puntuaciones mayores en la dimension de estado

funcional, presentaron limitaciones en ciertas actividades como caminar o

desplazarse, así como realizar actividades cotidianas, al sentirse fatigados a pesar

del uso de oxígeno domiciliario. Algunos cuidadores manifestaron la negación a sus

familiares para realiza voluntariamente actividades, asegurando evitar accidentes y

mejorar calidad de vida. El puntaje general promedio para calidad de vida con la

escala CCQ fue de 1,75 (DE±1,3) donde a mayor puntaje peor calidad de vida. La

mayoría de pacientes residía en el casco rural, cuyos estudios ha sugerido la

contaminación ambiental en el interior del hogar por exposición a humos

especialmente de biomasa.

124

Se evidencia además que cada paciente encuestado no solo presentaba EPOC

como patología base si no también otras enfermedades como diabetes mellitus,

hipertensión arterial, artritis, artrosis, hipotiroidismo, enfermedad de Alzheimer,

nefropatía, gastritis, gota, cardiopatía isquémica entre otras. En el estudio los

pacientes reconocen que la IPS VAVALS ha brindado una red de apoyo al paciente

que por la severidad del EPOC no puede desplazarse hasta las instalaciones de la

IPS brindando acompañamiento con un padrino o auxiliar de enfermería el cual está

monitoreando signos vitales, además de medicación de manera constante.

La escala EVA o Escala Analógica Visual usada comúnmente para evaluar la

intensidad del dolor, podría ser adaptada con un código de colores para indagar a

pacientes con EPOC sin ningún grado de escolaridad ajustando las preguntas de la

escala, seria realmente interesante trabajar con esta herramienta didáctica, pero

que al igual que los cuestionarios que miden calidad de vida, tendría un riguroso

proceso de validación.

La actual crisis sanitaria debido al COVID-19 hizo que muchos de los pacientes que

pertenecen el grupo de salud pulmonar de la IPS VAVALS dejaran de consultar,

razón por la cual el centro creo estrategias para llegar a aquellos hogares y

brindarles atención médica, en este mismo contexto el cuestionario CCQ que estaba

para aplicarse autodiligenciado fue completado telefónicamente en un 90%, se

contactó al paciente o al cuidador para responder juntos el cuestionario, se obtuvo

disposición para colaborar con la aplicación de las escalas en los dos momentos de

la aplicación.

La pandemia ha demostrado la importancia que tienen las redes de apoyo para el

paciente que padece una enfermedad crónica, este reconocimiento ha hecho que

tanto cuidadores como profesionales trabajen en pro del control de la enfermedad y

el mejoramiento de la calidad de vida. Recordemos que la calidad de vida no solo

abarca el bienestar físico, también esta el rol social, psicológico y espiritual,

diferente a la calidad de vida relacionada con la salud que mide basicamente la

percepción que tiene ese individuo frente a la enfermedad que padece. La medición

de la CVRS con el uso de escalas permite al clínico hacer seguimientos más

125

individualizados a tratamientos, ojalá el uso de estás se pudiera incentivar y conocer

de antemano las concepciones personales que tienen los pacientes que padecen

una enfermedad crónica.

El uso del CCQ podría añadir valor a la consulta médica en la atención primaria de

este tipo de pacientes. Este cuestionario tiene propiedades que permiten uso a nivel

individual, es corto y es sencillo de administrar. Los resultados indican la necesidad

de continuar realizando procesos de validez y confiabilidad a la escala CCQ para la

población colombiana en diferentes contextos que permitan que le instrumento

adquiera más aprobación dentro del ámbito clínico además de alta calidad para su

uso.

7 CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES

En conclusión, nuestros resultados indican que el CCQ tiene buenas propiedades

psicométricas para ser usados en pacientes con EPOC en la atención primaria. La

confiabilidad debe ser mayormente estudiada con otros estudios multicéntricos; se

recomienda realizar la validez de constructo del instrumento que no se realizó en

esta investigacion, además de proponer el estudio de la CVRS en pacientes con

EPOC desde teorías que asocien las redes de apoyo que influyen de manera directa

en el mejoramiento de la calidad de vida de pacientes que han perdido el estado

funcional y rol social dentro de las comunidades debido a su patología, entre ellas

una teoría de redes de Ricard Solé que podría mostrar interesantes análisis.

Una última recomendación podría ser realizar la comparación de los resultados

obtenidos de la CCQ con otras escalas específicas para evaluar la calidad de vida

en salud de pacientes con EPOC y ver si tienen el mismo rendimiento.

8 CONSIDERACIONES ÉTICAS

El proyecto de investigación se acoge a la normatividad internacional

(particularmente a la declaración de Helsinki y a las pautas éticas para la

investigación biomédica preparadas por el Consejo de Organizaciones

Internacionales de las Ciencias Médicas –CIOMS-) y a los parámetros establecidos

126

en el ámbito nacional por la Resolución 8430 de 1993. En cuanto a esta última el

estudio es clasificado como una investigación sin riesgo, pues solo involucra la

participación de los pacientes en la resolución de los cuestionarios. Para la

participación de los pacientes se solicitó la firma del consentimiento informado

donde se explicó detalladamente en que consiste todo el estudio. La custodia de la

información recolectada será responsabilidad del investigador principal, los

formularios electrónicos creados en el programa.

9 LIMITACIONES DEL ESTUDIO

Entre las limitaciones para el desarrollo de la presente investigación se encontró

que la participación de dos encuestadores diferentes al investigador pudo haber

introducido algún sesgo a la información recolectada mediante el aplicativo

ArgisSurvey123, a pesar que se realizó entrenamiento en el mismo no se cuenta

con la información adecuada respecto al fenómeno a estudiar. Otra limitación

encontrada es la baja audición de algunos pacientes que fueron entrevistados de

forma telefónica a los cuales se les repitió en varias ocasiones el items, con la poca

convicción de haber entendido la pregunta a pesar que en la mayoría de los casos

se tuvo colaboración por parte del acudiente y finalmente pacientes que dentro del

estudio tuvieron COVID-19 y que no informaron al investigador.

10 PRODUCTOS ESPERADOS CON EL ESTUDIO

Relacionados con la generación de

conocimiento y/o nuevos

desarrollos tecnológicos

Publicación de un artículo en revista indexada

(ISI) preferiblemente en Cuartil 1

Conducentes al fortalecimiento de la

capacidad científica nacional

un Trabajo de grado magistral en Salud

pública

Dirigidos a la apropiación social del

conocimiento

Una Ponencia en eventos científicos

11 REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

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12 ANEXOS

ANEXO 1. SOLICITUD DE USO DE LA ESCALA AL AUTOR

ANEXO 2. TÉRMINOS Y CONDICIONES DE USO DE LA ESCALA INSTITUTO MAPI REARCH

SPECIAL TERMS

These User License Agreement Special Terms (“Special Terms”) are issued between Mapi Research Trust (“MRT”) and Sandra Liliana Contreras Rodríguez (“User”).

These Special Terms are in addition to any and all previous Special Terms under the User License Agreement General Terms.

These Special Terms include the terms and conditions of the User License Agreement General Terms, which are hereby incorporated by this reference as though the same was set forth in its entirety and shall be effective as of the Special Terms Effective Date set forth herein.

All capitalized terms which are not defined herein shall have the same meanings as set forth in the User License Agreement General Terms.

These Special Terms, including all attachments and the User License Agreement General Terms contain the entire understanding of the Parties with respect to the subject matter herein and supersedes all previous agreements and undertakings with respect thereto. If the terms and conditions of these Special Terms or any attachment conflict with the terms and conditions of the User License Agreement General Terms, the terms and conditions of the User License Agreement General Terms will control, unless these Special Terms specifically acknowledge the conflict and expressly states that the conflicting term or provision found in these Special Terms control for these Special Terms only. These Special Terms may be modified only by written agreement signed by the Parties.

User information

User name


Category of User

Student

User address

Ak. 9 ##131a-20, Bogotá Edificio Bogotá D.C 250430 Colombia Colombia

User VAT number

User email

[email protected]

User phone

3115849375

Billing Address

Ak. 9 ##131a-20, Bogotá Edificio Bogotá D.C 250430 Colombia Colombia

1. General information

Effective Date

Date of acceptance of these Special Terms by the User

Expiration Date (“Term”)

Upon completion of the Stated Purpose

Name of User’s contact in charge of the request


2. Identification of the COA

mailto:[email protected]

Name of the COA

CCQ - Clinical COPD Questionnaire

Author

van der Molen T

Copyright Holder

van der Molen Thys

Copyright notice

CCQ © Thys van der Molen et al. 2003. All Rights Reserved

Bibliographic reference

Van der Molen T, Willemse BW, Schokker S, Ten Hacken NH, Postma DS, Juniper EF. Development, validity and responsiveness of the Clinical COPD Questionnaire. Health Qual Life Outcomes, 2003 Apr 28;1(1):13 ( Full Text Article)

Modules/versions needed

CCQ - 24 hours

3. Context of use of the COA

The User undertakes to use the COA solely in the context of the Stated Purpose as defined hereafter.

Stated Purpose

Other project

Title

VALIDACIÓN DEL CUESTIONARIO CCQ (CLÍNICA COPD QUESTIONNAIRE) EN PACIENTES CON ENFERMEDAD OBSTRUCTIVA CRÓNICA -EPOC DE UNA IPS PRIVADA DE CUNDINAMARCA

Disease or condition

EPOC

Planned Term*

Start: 11/2020; End: 11/2021

Description (including format or media)

Enviar versión original en ingles y traducción al español (7 dias) correo [email protected]

Country and languages

MRT grants the License to use the COA on the following countries and in the languages indicated in the table below:

Version/Module

Language

For use in the following country

CCQ - 24 hours

Dutch

the Netherlands

CCQ - 24 hours

English

the UK

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC156640/

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC156640/



CCQ - 24 hours

Spanish

Colombia

The User understands that the countries indicated above are provided for information purposes. The User may use the COA in other countries than the ones indicated above.

Specific requirements for the COA

• The Copyright Holder of the COA has granted ICON LS exclusive rights to translate the COA in the context of commercial studies or any project funded by for-profit entities. ICON LS is the only organization authorized to perform linguistic validation/translation work on the COA.

• In case of publication, the User shall include the following reference to the website: www.ccq.nl

• In case the User wants to use an e-Version of the COA, the User shall send the Screenshots of the original version of the COA to the Copyright Holder through MRT for approval. The Copyright Holder may request consulting fees for this review

• In case the User wants to use an e-Version of the COA, ICON LS shall update (if needed) and populate the COA translations into the User’s or IT Company’s system and the User shall send the Screenshots of the translations of the COA to ICON LS for approval. The update (if needed), population of translations and the Screenshots review may incur additional fees.

http://www.ccq.nl/

USER LICENSE AGREEMENT GENERAL TERMS

Mapi Research Trust, a not-for-profit organization subject to the terms of the French law of 1st July 1901, registered in Lyon under number 453 979 346, whose business address is 27 rue de la Villette, 69003 Lyon, France (hereafter referred to as “MRT”), and the User, as defined herein (each referred to singularly as a “Party” and/or collectively as the “Parties”), do hereby agree to the following User Agreement General and Special Terms (hereafter, the “AGREEMENT”). WHEREAS MRT facilitates access to information on Clinical Outcome Assessment (COAs) and epidemiology and encourages exchanges between various users around the world by providing, in particular, the availability, translation(s) (where appropriate) and distribution of COAs.

WHEREAS the User wishes to be able to have access to one or several COAs and to use each such COA in accordance with the terms and conditions set forth in the AGREEMENT. Now, therefore, MRT and the User agree to enter into this AGREEMENT subject to the following terms and conditions.

Definitions

For the purposes of this AGREEMENT, the Parties agree to the following definitions to the terms listed below, when capitalized:

Affiliate Means, with respect to either Party, any company, corporation, firm, partnership, or other entity that controls, is controlled by, or is under common control with such Party, where control means the power, direct or indirect, to direct or cause the direction of the management and policies of such entity, whether by contract, through the by-laws of the aforementioned entities or otherwise.

Author Means the person(s) or legal entity that developed the COA and the Documentation that may accompany it.

Beneficiaries Means third-party individuals or legal entities, clinical research site/staff and vendors engaged by the User in connection with the conduct of the Stated Purpose who may administer the COA and use the Data as part of their activity.

COA Means the licensed Clinical Outcome Assessment which is licensed by MRT for the countries and Licensed Languages listed in the Special Terms.

Collaboration Agreement Refers to the separate agreement between the Author or the Copyright Holder and MRT by which the Author or the Copyright Holder grants the right to MRT to sublicense and reproduce the COA.

Confidential Information Means all information disclosed to a Party (or its Affiliates) by the other Party or its Affiliates, agents or employees in any manner, whether orally, visually or in tangible form (including, without limitation, documents, devices and computer readable media) and all copies thereof, whether created by such Party, for the purpose of the AGREEMENT.

Copyright Holder Means the person or legal entity who owns the copyright on the COA and/or on any Documentation.

Data Means any data, result or report obtained or prepared from a lawful use and administration of the COA.

Documentation Means all documentation provided by MRT to the User, including, if available, scoring instructions or administration guidelines, manuals, translation certificates, or any other documents accompanying the COA or related to or referencing the COA.

Effective Date Means the date of acceptance by the User of this Agreement.

e-Version of the COA or eCOA

Means the electronic version of the COA including – but not limited to – electronic versions for hand held devices, tablets, web-based and Interactive Voice Response (IVR) versions.

IT Company Means the company that performs the electronic migration of the COA and delivers e-Version(s) of the COA to the Users.

License Means the license granted by MRT to the User as defined in this AGREEMENT, as further described in Section 3.01.

Licensed Languages Means the language versions of the COA licensed to the User in the Special Terms.

Mode Means the format of the COA as approved by MRT and as described in the relevant User License Agreement Special Terms. Modes include, but are not limited to, paper format and electronic format.

AGREEMENT Means this User License Agreement General Terms, its Appendixes and User License Agreement Special Terms which binds the User to MRT.

Screenshot Means the screen captures of the e-Version of the COA as implemented in the electronic mode by the IT Company.

Stated Purpose Means the context of use of the COA by the User, as detailed in the Special Terms. It refers to all types of studies, clinical trials, research projects or any other project, as defined in the Special Terms, for which MRT grants the User the right to use the COA.

User Means the user of the COA as defined herein and that is a Party to this AGREEMENT.

Special Terms Means the User License Agreement special terms applicable to the COA licensed by the User.

Author’s and Copyright Holder’s rights

Each COA is proprietary content, information and material that is protected by applicable intellectual

property and other laws, including but not limited to copyright. The User shall not use the COA except for the

Stated Purpose as permitted pursuant to this AGREEMENT and the Special Terms.

The Author and/or the Copyright Holder owns all of the economic rights in the COA and any derivative

work from the COA including but not limited to existing and future translations, and in particular the rights to

reproduce, perform, amend, adapt and translate the COA.

The Author also owns all of the moral rights on the COA, and therefore has, in particular, the right to

authorship of the COA, the right to preserve the integrity of the COA, to perform or prevent it from alteration,

distortion or destruction and the right of withdrawal.

Through the Collaboration Agreement, the Author and/or the Copyright Holder have granted MRT the

right to sublicense, and have authorized MRT to grant, on a non-exclusive basis, a portion of these rights to

the Users interested for specific purposes, and in particular to the User for the Stated Purpose.

Grant of license

Subject to the terms and conditions of this AGREEMENT MRT hereby grants to the User and the User

accepts, the following non-exclusive, non-transferable, non-assignable, non-sublicensable worldwide license,

during the term specified in the Special Terms:

(i) To use the COA for the Stated Purpose in the authorized Modes and Licensed Languages, including the right to communicate it to the Beneficiaries only; and

(ii) To reproduce the COA for the Stated Purpose, including the right to physically establish the COA or to have it physically established, on any paper, electronic, analog or digital medium, and in particular documents, articles, studies, observations, publications, websites whether or not protected by restricted access, CD, DVD, CD-ROM, hard disk, USB flash drive, for the Beneficiaries and/or the Sponsor only; and

(iii) To translate the COA or have it translated when the COA has not been translated into the Licensed Language(s),

hereafter, the “License”.

Obligations of the User

General obligations

For each COA licensed pursuant to this AGREEMENT, and unless otherwise stated in the Special Terms, the User shall:

• Insert the Copyright Holder’s copyright notice on the COA (paper or e-Version);

• Not amend, modify, condense, adapt, reorganize the COA in any Mode whatsoever, even minor, without MRT’s specific written consent;

• Refrain from using or reproducing the COA in any way and on any format whatsoever, with the exception of doing so for the purpose of fulfilling a requirement for the Stated Purpose;

• If the COA is to be used in a publication, website or context other than research or clinical study:

▪ Cite the reference publications of the COA

▪ Indicate the details of MRT for any information on the COA, as follows: “[NAME OF COA] contact information and permission to use: Mapi Research Trust, Lyon, France, https://eprovide.mapi-trust.org”

▪ Not include any full copy of the COA, but a sample protected version with the indication “sample copy, do not use without permission”

▪ Provide MRT, as soon as possible, with a copy of any publication regarding the COA, for information purposes.

Translation of the COA

The User undertakes not to translate the COA nor have it translated by any means whatsoever other than

those means stipulated in the AGREEMENT or the Special Terms.

The Special Terms User shall sign a Translation Agreement with MRT, which shall describe the requirements for translation of the COA, unless otherwise stated in the Special Terms.

Obligations for the use of an e-Version of the COA

In the case of use of an eCOA for academic or non-commercial Stated Purposes, the User undertakes to submit the Screenshots of all the electronic pages where the e-Version of the COA appears to MRT to ensure compliance with section 4.1. Electronic migration guidelines will be provided to the User and/or the IT Company.


When the migration of the COA in e-Version is performed by an IT Company, the User shall ensure that the IT Company has signed the necessary license agreement with MRT before developing the e-Version of the COA.

Ownership of Data

Except as otherwise specified in the Special Terms, the Parties hereby agree that the Data will be the

sole property of the User.

Beneficiaries

The User shall authorize, under its sole responsibility, the Beneficiaries to use the COA and the Data

as necessary in strict adherence to their function in the context of performing the Stated Purpose. Such use

gives no rights to the Beneficiaries to use the COA beyond the use contemplated by this AGREEMENT.

The User guarantees that the Beneficiaries will comply with the terms and conditions of this

AGREEMENT and in particular the undertakings regarding confidentiality, and accepts liability for any breach

of this AGREEMENT by the Beneficiaries.

Term and termination

Term

This AGREEMENT shall be effective as of its acceptance by the User and shall continue for the period stipulated in the Special Terms unless terminated earlier by the Parties as permitted in this Article 7.

The confidentiality and non-disclosure obligations stipulated in Article 9 of this AGREEMENT shall survive expiration or termination of this AGREEMENT for any reason whatsoever and shall continue to apply without limitation.

Termination

(a) Termination due to financial disruption of the Parties

If for any reason whatsoever, one or both Parties ceases to conduct all business activities, the AGREEMENT shall terminate immediately and without penalty and any compensation being owed by either of the two Parties to the other.

(b) Termination for breach

In the case of breach by a Party of one or more of its obligations pursuant to this AGREEMENT, the other Party may terminate this AGREEMENT with immediate effect if the breaching Party has not rectified the breach detailed in a registered letter with confirmation of receipt within a period of thirty (30) days from the date indicated on the registered letter.

(c) Termination of the Collaboration Agreement

In addition, in the event of termination of the Collaboration Agreement between the Copyright Holder of a COA

and MRT, or in case MRT loses the right to distribute the COA, this AGREEMENT may consequently also be

terminated immediately.

(d) Consequences of the termination

In the event of termination of the AGREEMENT for whatever grounds, the User shall remove, return or destroy, as instructed by MRT, all copies of the COA and Documentation and other materials, documents, data and information in its possession, whether held electronically or by other means, in relation to the AGREEMENT, within a period of thirty (30) days after such termination. However, the User may keep a single copy of such materials for the purposes of archiving information necessary for legal, tax or regulatory inspection and may use the Data as it deems fit, in accordance with the AGREEMENT and the Special Terms.

Personal data

The Parties shall comply with all relevant data protection obligations.

Confidentiality

Disclosure of Confidential Information

In relation to this AGREEMENT, a Party or its Affiliates may disclose Confidential Information (as defined in the definition section) (“Discloser”) to the other Party, its agents, officers and/or Affiliates (“Recipient”). All such Confidential Information shall remain the property of the Discloser disclosing it and nothing in this AGREEMENT shall be construed as granting to the Recipient any license and/or other rights with respect to the Confidential Information of the Discloser or any part thereof, except as provided for in this AGREEMENT. The Recipient agrees that any such Confidential Information disclosed to it will only be used in connection with the legitimate purposes of this AGREEMENT. The Recipient shall be entitled to disclose Confidential Information only to those agents, officers, Affiliates, contractors and third parties (excluding any competitors of the Discloser) who have a need to know it and are obligated to keep same in confidence, and safeguard it with all reasonable care.

Non-Disclosure-Period

In respect of Confidential Information disclosed in relation to this AGREEMENT, the obligations and rights of confidentiality as set out herein apply during the period of the Special Terms and for a period of five (5) years thereafter, in respect of Confidential Information otherwise disclosed under this AGREEMENT the obligations and rights of confidentiality as set out herein apply during the period of the AGREEMENT and for a period of five (5) years thereafter.

Binding Other Parties

The Recipient is responsible for ensuring its servants or agents, or any other persons or parties who receive Confidential Information through it, are bound to terms substantially similar to those set out in this Agreement.

Exclusions

The confidentiality obligations of the Recipient in Sections 9.1 to 9.3 do not extend to Confidential Information or any other information which:

- is or becomes generally available to the public otherwise than by reason of a breach by the Recipient of Sections 9.1 to 9.3 above; or

- is known to the Recipient and is at its free disposal prior to its receipt from the Discloser as established by written evidence; or

- is subsequently disclosed to the Recipient by a third party who the Recipient had no reason to believe was under a duty of confidence to the Discloser.

Disclosure by Law

Confidential Information may also be disclosed by the Recipient to the extent required by law (including

statutory, regulatory, or similar legislative requirements), court orders and similar, provided that the Recipient

making the disclosure of the Discloser’s Confidential Information gives the maximum practical advance notice

of same to the Discloser.

The Parties agree that MRT is entitled to give a copy of the AGREEMENT and the Special Terms to

the Author and/or to the Copyright Holder upon simple request from either, and may do so without infringing

this confidentiality obligation.

Intellectual property

The User shall not do or authorize any third party to do any act which would invalidate or be inconsistent

with any intellectual property rights regarding the COA(s).

The User shall promptly give notice in writing to MRT in the event that it becomes aware of any claim

brought by a third party that the COA infringes the intellectual property rights of such third party.

MRT acknowledges that, to the best of its knowledge, neither the COA nor the Documentation infringe

any third party rights and that it has the rights required to enter into this AGREEMENT.

Except as to willful misconduct, negligence or breach of this AGREEMENT by the User, MRT

undertakes in particular to indemnify the User, its officers, directors, employees and agents from any loss,

damage, cost or expense, settlement, fines, disbursements (including reasonable legal fees) (“Loss) arising

from any third party claim against the User for any damage caused by a breach or misappropriation by MRT of

the copyright existing in the COA.

The User shall indemnify MRT and its Affiliates and their officers, directors, employees and agents from

any Loss arising from any third party claim relating to or which arises from: (i) the User’s negligence or intentional

misconduct; or (ii) the use / non-use or administration of the COA by or on behalf of the User, unless such Loss

is caused by a breach or misappropriation by MRT of the copyright existing in the COA.

Limitation of liability

The User understands and agrees that the COA is provided “as is” with, as the case may be, its

instruction manual, and that MRT and the Author and/or Copyright Holder accept no responsibility for any

expenses, losses or actions incurred or undertaken by the User as a result of its use of the COA for the Stated

Purpose.

MRT may not be held liable for the termination of this AGREEMENT due to the termination of the

Collaboration Agreement on the COA where MRT is not at fault for the termination of the Collaboration

Agreement.

Neither Party (including its affiliates) shall be liable to the other Party (including its Affiliates) for any

indirect, consequential, special or incidental loss or damage or any loss of profits (whether direct or indirect),

arising from or as a result of any claim or liability in contract, tort (including without limitation negligence and

breach of statutory or other duty), for delay or failure to perform, or otherwise howsoever arising in relation or

pursuant to this AGREEMENT. The foregoing limitation applies even if the loss, cost or damage was

foreseeable or in the contemplation of either Party.

Notwithstanding anything to the contrary suggested or contained in this AGREEMENT (but without

prejudice to section 11.03) and to the fullest extent permissible under applicable law but in any case excluding

personal injury claims; the maximum aggregate liability of MRT to the User (including its Affiliates) in contract,

tort (including negligence, breach of statutory or other duty), misrepresentation, representation, restitution,

delay, failure to perform, claims under the indemnification obligations in this AGREEMENT or otherwise

howsoever arising in relation to this AGREEMENT shall not exceed €10,000.00.

Force Majeure event

If the performance of the AGREEMENT is stopped or delayed further to a force majeure event such

as third party strikes, third party lockouts, third party labor troubles, restrictive regulatory authority actions, orders

or decrees, riots, insurrection, war, acts of God, severe inclement weather or other similar reason or cause which

is unforeseeable or beyond the reasonable control of such Party, the Party affected by the force majeure event

must (i) inform the other Party of the same immediately and (ii) take all appropriate measures in order to reduce

or remove the impact of the force majeure event, and endeavor to recover the performance of the obligations

which have been deferred or prevented by such event.

Neither Party will be held liable for the delays or hindrances in performing its obligations due to a

force majeure event, when the delay or hindrance is the result of such force majeure event.

If a force majeure event affects one of the Parties and continues for more than thirty (30) days, either

Party may by notice in writing to the other Party terminate the AGREEMENT.

Miscellaneous

If any provision of this AGREEMENT is held to be unenforceable and/or legally invalid, the validity and

enforceability of the enforceable portion of any such provision and/or the remaining provisions shall not be

affected thereby. The Parties shall replace such unenforceable and/or legally invalid provision by an enforceable

and legally valid provision that comes closest to the original commercial intent of such unenforceable and/or

legally invalid provision (or part thereof).

No modification of this Agreement shall be deemed effective unless in writing and signed by each of

the Parties hereto and no waiver of any right or delay in enforcing such right set forth herein shall be deemed

effective unless in writing and signed by the Party against whom enforcement of the waiver is sought.

The User may not transfer or assign the AGREEMENT and the resulting rights and obligations,

outside of the context of the Stated Purpose without MRT’s prior written consent.

Jurisdiction and Applicable Law

This Agreement is subject to Swiss law. The Parties will endeavor to settle their differences on an out-of-court

basis prior to referring their case to the courts. In the case of disputes regarding the validity, interpretation or

performance of the Agreement, exclusive jurisdiction is granted to the court with jurisdiction located in Basel,

Switzerland, notwithstanding several defendants or the introduction of third parties, even for summary

proceedings or proceedings on petition.

ANEXO 3. CONSTRUCTO PARA LA EVALUACIÓN DE VÁLIDEZ DE CONTENIDO Y DE

APARIENCIA POR EXPERTOS

INSTRUCTIVO PARA EL DILIGENCIAMIENTO DEL “FORMATO DE EVALUACIÓN DEL

CUESTIONARIO CCQ”

Respetado experto, agradecemos de antemano la intención de apoyar en el proyecto denominado

“Validación del cuestionario CCQ (Clínica COPD Questionnaire) en pacientes con enfermedad

obstructiva crónica (EPOC) de una IPS privada de Cundinamarca, 2020-2021”. Este estudio

busca realizar la validación del cuestionario CCQ que se usa para evaluar la calidad de vida en

pacientes con EPOC en Colombia. La metodología del estudio se divide en dos fases: la validación

por expertos y la fase de campo. La primera fase se enfoca en la validación aparente y de contenido

del cuestionario CCQ (CLÍNICA COPD QUESTIONNAIRE) versión en español de Colombia y la

segunda fase consiste en la aplicación del cuestionario CCQ (ya ajustado) y el SF-36 a la población

objeto de estudio (con EPOC).

La validación aparente se define como el proceso necesario para verificar si el instrumento o test

creado mide lo que quiere medir y la validación de contenido es el método usado para comprobar si

las preguntas propuestas dan un entendimiento integral de lo que se quiere evaluar(Hernandez

Sampieri et al., 2014; Jum Nunnally & Ira Bernstein, 1994; Sánchez & Echeverry, 2004b; Tovar,

2007). A continuación, se presenta el objetivo del estudio y del proceso de validación, con su

respectivo instructivo.

OBJETIVO GENERAL DE LA INVESTIGACION:

Evaluar la validez y la confiabilidad de la versión en español del cuestionario CCQ en pacientes con

EPOC de una IPS privada de Cundinamarca.

OBJETIVO DEL JUICIO DE EXPERTOS:

Evaluar la Validez aparente y de contenido del cuestionario CCQ (Clínica COPD Questionnaire) de

Thys Van der Molen de la versión en español-Colombia (Van der Molen, 2003; van der Molen et al.,

2003) por criterio de expertos en EPOC.

INSTRUCTIVO PARA EL DILIGENCIMIENTO DE LOS FORMATOS

El cuestionario CCQ (Clínica COPD Questionnaire) está conformado por 10 de preguntas agrupadas

en 3 dimensiones, una escala de calificación tipo likert de 1 a 6 y está dirigido a pacientes con EPOC

para determinar la calidad de vida en salud

Para efectos de la validez aparente y de contenido, usted va encontrar dos secciones:

1. Evaluación la validez aparente o facial: que busca comparar si la versión en español -Colombia

del CCQ traducido por la Fundación Mapi Research Trust y el cuestionario CCQ original escrito en

inglés del Reino Unido. En esta parte se quiere determinar si las preguntas traducidas tienen claridad,

precisión y comprensión (Formato 1).

2. Evaluación de la Validez de contenido entendida como “La evaluación de los ítems de un

cuestionario si se representan adecuadamente el dominio que se quiere medir.”(Menendez A, n.d.).

Se pretende que usted con su idoneidad académica y experticia practica evalúe el patrón de relación

o discrepancia entre los conceptos e ítems, así como la utilidad de cada uno para medir (Hernandez

Sampieri et al., 2014) la Calidad de vida de pacientes con EPOC. (Formato 2)

Agradecemos el tiempo y la excelente disposición para apoyar en la validación de este

instrumento.

Formato 1

VALIDACIÓN APARENTE DEL CUESTIONARIO CCQ EN LA VERSIÓN EN ESPAÑOL-COLOMBIA

Nombre completo: _____________________________________________ Experiencia profesional en EPOC (años): ____________________

Formación académica (Posgrado): _________________________________ Institución donde labora: _______________________________

Para llevar a cabo la validez aparente o facial, entendida como “el grado hasta el cual el examen parece medir lo que dice que está midiendo” se

pretende que usted como experto en EPOC, estimen por inspección, que el contenido de cada pregunta o afirmación se relaciona con el rasgo o el

tipo de conducta que el examen dice que está midiendo. Para ello, usted contribuye con su calificación a confirmar que el contenido de cada ítem

cumple o no (1, si cumple; 0, no cumple) con los criterios relacionados a claridad, precisión y compresión de la redacción del ítem y su construcción

para la población que es utilizada (Gutiérrez López et al., 2007b).

Para evaluar la validez aparente del instrumento, los expertos deberán considerar los siguientes conceptos (Gutiérrez López et al., 2007b):

a. Claridad: frase o ítem que por su lenguaje o forma de redacción es fácil de comprender b. Precisión: el ítem es conciso y exacto; esta expresado en un lenguaje que es entendible c. Comprensión: entendimiento de lo que se quiere decir al leer el ítem

A continuación, encuentra r expuestas cuatro columnas, la primera corresponde al cuestionario en inglés, la segunda cuestionario en español, la tercera columna evalúa los criterios anteriormente mencionados y la cuarta columna es de observaciones, para que usted plantee algún ajuste al ítem, procurando que la redacción original de la pregunta no se altere con la traducción o la redacción sugerida.

CCQ original CCQ traducido al español

de Colombia

Criterios

Observaciones Claridad

(Si o No)

Pertinencia

(Si o No)

Comprensión

(Si o No)

On average, during the

past 7 days, how often

did you feel:

En general, durante los

últimos 7 días, ¿con qué

frecuencia sintió:

1. Short of breath at rest? 1. Que le faltaba el aire en

reposo?

2. Short of breath doing

physical activities?

2. Que le faltaba el aire al

realizar actividades físicas?

3. Concerned about

getting a cold or your

breathing getting worse?

3. Preocupación por

resfriarse o porque su

respiración estuviera

empeorando?

4. Depressed (down)

because of your breathing

problems?

4. Depresión o tristeza

debido a sus problemas

respiratorios?

In general, during the

past 7 days, how much of

the time:

En general, durante los

últimos 7 días, ¿con qué

frecuencia:

5. Did you cough? 5. Tuvo tos?

6. Did you produce

phlegm? 6. Produjo flemas?

On average, during the

past 7 days, how limited

were you in these

activities because of your

breathing problems:

En general, durante los últimos 7 días y debido a sus problemas respiratorios, ¿qué tan limitado/a estuvo usted para realizar las siguientes actividades?

7. Strenuous physical activities (such as climbing stairs, hurrying, doing sports)?

7. Actividades físicas

intensas

(como subir escaleras,

apurarse, practicar deportes).

8. Moderate physical activities (such as walking, housework, carrying things)?


moderadas (como caminar,

realizar las tareas cotidianas

de la casa, cargar cosas).

9. Daily activities at home (such as dressing, washing yourself)?

9. Actividades diarias en la

casa

(como vestirse, bañarse).

10. Social activities (such as talking, being with children, visiting friends/ relatives)?

10. Actividades sociales

(como conversar, estar con

niños, visitar amigos o

familiares).

¡Gracias por sus valiosos aportes!!

Formato 2

Validación de contenido del cuestionario CCQ en español-Colombia (Escobar-Pérez & Cuervo-Martínez, 2008)(MAPI, 2020)

Para evaluar la validez de contenido del cuestionario CCQ usted debe considerar los siguientes aspectos:

Dimensión: El cuestionario original agrupa los ítems en tres categorías o dimensiones las cuales son las siguientes: síntomas, estado mental,

estado funcional. Por lo cual va encontrar la estructura del instrumento agrupadas por cada una de las dimensiones

Ítem: corresponde a cada pregunta del cuestionario CCQ.

Dominios o criterios de evaluación: Este apartado del formato evalúa la dimensión. El formato fue tomado y ajustado principalmente de la

Universidad Adventista de Chile (Universidad Adventista de Chile, 2018) y de Escobar-Perez(Escobar-Pérez & Cuervo-Martínez, 2008). Los

dominios a ser evaluado por cada pregunta son:

a. Suficiencia: hace referencia si los ítems de una misma dimensión describen adecuadamente la dimensión. b. Claridad: si el ítem se comprende fácilmente, es decir su sintáctica y semántica son adecuadas.

c. Coherencia: si el ítem tiene relación lógica con la dimensión o indicador que está midiendo. d. Relevancia: si el ítem es esencial o importante, es decir debe ser incluido. e. Adecuación: si la pregunta está bien formulada y no genera confusión en encuestado. f. Calificación: Cada dominio se evaluará usando una escala Likert (1 – 4) y el significado de cada número se describe a continuación:

CLASIFICACIÓN INDICADOR

1 No cumple con el criterio Los ítems no son suficientes para medir la dimensión

2 Bajo nivel Los ítems miden algún aspecto de la dimensión, pero no corresponde con la dimensión total

3 Moderado nivel Se deben incrementar algunos ítems para poder evaluar la dimensión completamente

4 Alto nivel Los ítems son suficientes

Adaptado de Escobar-Pérez & Cuervo-Martínez, 2008

g. Observaciones y/o recomendaciones en relación con la pregunta y observaciones generales del cuestionario: este espacio es opcional de diligenciar, donde usted podrá expresar si el cuestionario realmente muestra una representación del dominio del tema que está evaluando (calidad de vida de pacientes con EPOC) y si sus preguntas y dimensiones son relevantes y pertinentes para evaluar ese dominio de contenido.

DIMENSIÓN ITEM SUFICIENCIA CLARIDAD COHERENCIA RELEVANCIA ADECUACIÓN Recomendaciones

1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4

En general, durante los últimos 7 días, ¿con qué frecuencia sintió:

SINTOMAS

1. Que le faltaba el aire en

reposo?

2. Que le faltaba el aire al

realizar actividades físicas?

5. Tuvo tos?

6. Produjo flemas?

ESTADO

MENTAL

3. Preocupación por

resfriarse o porque su

respiración estuviera

empeorando?

4. Depresión o tristeza

debido a sus problemas

respiratorios?


ESTADO

FUNCIONAL


intensas

(como subir escaleras,

apurarse, practicar

deportes).


moderadas

(como caminar, realizar las

tareas cotidianas de la casa,

cargar cosas).

9. Actividades diarias en la

casa

(como vestirse, bañarse).

10. Actividades sociales

(como conversar, estar con

niños, visitar amigos o

familiares).

Observaciones generales frente al cuestionario:

¡Gracias por sus valiosos aportes!!

ANEXO 4. ESCALA ORIGINAL DE CCQ REINO UNIDO

CLINICAL COPD QUESTIONNAIRE Please circle the number of the response that best describes how you have been feeling during the past 7 days.

(Only one response for each question).

On average, during the past 7 days, how often did you feel:

never hardly ever

a few times

several times

many times

a great many times

almost all the time

1. Short of breath at rest? 0 1 2 3 4 5 6

2. Short of breath doing physical

activities?

0 1 2 3 4 5 6

3. Concerned about getting a cold

or your breathing getting worse?

0 1 2 3 4 5 6

4. Depressed (down) because of

your breathing problems?

0 1 2 3 4 5 6

In general, during the past 7 days, how much of the time:

5. Did you cough? 0 1 2 3 4 5 6

6. Did you produce phlegm? 0 1 2 3 4 5 6

On average, during the past 7 days, how limited were you in these activities because of your breathing problems:

not limited at

all

very slightly limited

slightly limited

moderately limited

very limited

extremely limited

totally limited /or

unable to do

7. Strenuous physical activities

(such as climbing stairs,

hurrying, doing sports)?

0 1 2 3 4 5 6

8. Moderate physical activities

(such as walking, housework,

carrying things)?

0 1 2 3 4 5 6

9. Daily activities at home

(such as dressing, washing

yourself)?

0 1 2 3 4 5 6

10. Social activities

(such as talking, being with

children, visiting friends/

relatives)?

0 1 2 3 4 5 6

ANEXO 5. ESCALA TRADUCIDA DE CCQ ESPAÑOL DE COLOMBIA

CUESTIONARIO CLÍNICO DE LA ENFERMEDAD PULMONAR OBSTRUCTIVA CRÓNICA (EPOC)

Por favor, marque con un círculo el número de la respuesta que describa mejor cómo se sintió usted durante los últimos 7 días. (Marque una sola respuesta para cada pregunta).

En general, durante los últimos 7 días, ¿con qué frecuencia sintió:

nunca casi nunca

pocas veces

varias veces

muchas veces

muchísi-mas veces

casi todo el tiempo

11. Que le faltaba el aire en reposo? 0 1 2 3 4 5 6

12. Que le faltaba el aire al realizar actividades físicas?

0 1 2 3 4 5 6

13. Preocupación por resfriarse o porque su respiración estuviera empeorando?

0 1 2 3 4 5 6

14. Depresión o tristeza debido a sus problemas respiratorios?

0 1 2 3 4 5 6

En general, durante los últimos 7 días, ¿con qué frecuencia:

15. Tuvo tos? 0 1 2 3 4 5 6

16. Produjo flemas? 0 1 2 3 4 5 6


nada limitado/a

muy poco limitado/a

levemente limitado/a

moderada-mente

limitado/a

muy limitado/a

extremada-mente

limitado/a

completa-mente

limitado/a o incapaz

de realizarlas

17. Actividades físicas intensas (como subir escaleras, apurarse, practicar deportes).

0 1 2 3 4 5 6

18. Actividades físicas moderadas (como caminar, realizar las tareas cotidianas de la casa, cargar cosas).

0 1 2 3 4 5 6

19. Actividades diarias en la casa (como vestirse, bañarse).

0 1 2 3 4 5 6

20. Actividades sociales (como conversar, estar con niños, visitar amigos o familiares).

0 1 2 3 4 5 6

ANEXO 6. CUESTIONARIO GENÉRICO SF-36

ANEXO 7. CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA EL ESTUDIO (PACIENTES)

CONSENTIMIENTO INFORMADO DEL PROYECTO “VALIDACIÓN DEL CUESTIONARIO CCQ

(CLÍNICA COPD QUESTIONNAIRE) EN PACIENTES CON ENFERMEDAD OBSTRUCTIVA

CRÓNICA (EPOC) DE UNA IPS PRIVADA DE CUNDINAMARCA”

Número de protocolo V1.

Nombre del Patrocinador Universidad El Bosque y la IPS Privada Grupo Vavals

Investigador principal Sandra Liliana Contreras

INTRODUCCIÓN

La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es un problema de salud pública que está aumentando en todo el mundo, y se define como una obstrucción que limita la entrada del aire a los pulmones que puede ser en cierta medida reversible. Esta enfermedad puede avanzar rápidamente si no hay un adecuado tratamiento o si las personas se exponen continuamente a gases nocivos (como el cigarrillo o el humo de leña). Según la OMS, la carga de enfermedad del EPOC pasó del cuarto puesto en el año 2000, al tercer puesto en el año 2016. En los últimos años se ha comprobado que esta patología pulmonar afecta a múltiples sistemas y los cambios en la función pulmonar no siempre se relacionan con la mejoría o empeoramiento de los pacientes. Por esta razón es importante disponer de instrumentos para determinar el impacto global de la enfermedad, dentro de los cuales tenemos cuestionarios que evalúan la calidad de vida en la salud. Estos resultados pueden servir como punto de partida para crear estrategias para mejorar las condiciones o la salud de los pacientes.

La calidad de vida en salud se describe como los pacientes perciben su calidad de vida y como ésta se relaciona con su estado de salud. Estas evaluaciones se tienen en cuenta aspectos físicos, emocionales y sociales asociadas a dicho evento. Para hacer estas mediciones se debe contar con escalas que sean validadas y de esta manera se obtengan resultados muy parecidos a la realidad.

I . ¿POR QUÉ SE VA A REALIZAR ESTA INVESTIGACIÓN?

La investigación busca realizar la validación del cuestionario CCQ (CLÍNICA COPD

QUESTIONNAIRE). Esta escala determina la calidad de vida en salud de pacientes diagnosticados

con EPOC y se implementará en una IPS privada de Cundinamarca, determinando la validez y

confiabilidad del mismo. Para hacer la validación del cuestionario es necesario ejecutar unos pasos

obligatorios y como en Colombia no se ha hecho la validación de este instrumento, nuestro grupo

quiere realizar este proyecto de investigación. El objetivo general del proyecto es evaluar la validez

y la confiabilidad de la versión en español del cuestionario CCQ en pacientes con Enfermedad

Pulmonar Obstructiva crónica de una IPS privada de Cundinamarca.

II. ¿EN QUÉ CONSISTE ESTA INVESTIGACIÓN?

El primer paso consiste en tener la autorización del autor del cuestionario para usar la versión en

español de Colombia del CCQ. Posteriormente, un grupo de expertos en EPOC evalúa si los

términos usados en el cuestionario son claras y entendibles para personas de Colombia. Después

de los ajustes realizados en la fase anterior, se procederá a hacer una prueba piloto para comprobar

si los cambios realizados son entendidos por las personas que van a diligenciar el cuestionario.

Finalmente, se realiza el diligenciamiento de los cuestionarios por los participantes que acepten ser

parte del estudio.

Para validar el cuestionario CCQ se requiere comparar sus resultados con otro instrumento que

también mida la calidad de vida y nosotros escogimos el cuestionario SF-36. Para validar

adecuadamente el instrumento se debe responder los cuestionarios en dos momentos diferentes, el

segundo diligenciamiento debe ser 3 o 4 semanas después de la primera vez. Las personas que

quieren participar en el estudio deben leer y firmar este consentimiento informado.

III. ¿QUÉ TENGO QUE HACER SI PARTICIPO EN ESTA INVESTIGACIÓN?

Antes de iniciar la

investigación

Durante la investigación Después de terminada la

investigación

Tener diagnóstico de EPOC

por una espirometría y leer

detenidamente el

consentimiento informado y

firmar este documento para

dejar evidencia que quiere

participar en el estudio de

manera voluntaria.

Contestar cuestionario CCQ

(10 preguntas) y cuestionario

calidad de vida de SF-36 (36

preguntas) en dos momentos

diferentes. La segunda vez se

realizará a las 3 o 4 semanas

después de la primera vez.

Se programará una reunión

para socializar los resultados

obtenidos por el proyecto.

IV. ¿CUANTAS PERSONAS PARTICIPARÁN EN ESTA INVESTIGACIÓN?

Los pacientes (100 pacientes con EPOC de la IPS Vavals), el neumólogo, las directivas de la IPS

Vavals, el investigador principal y el codirector de trabajo de grado Maestría en Salud Pública

V. ¿CUÁNTO TIEMPO DURA EN ESTA INVESTIGACIÓN?

La investigación tiene un cronograma de 12 meses, pero cada participante tendrá un seguimiento

de máximo 2 a 3 meses.

VI. ¿PUEDO RETIRARME DE LA INVESTIGACIÓN DE MANERA VOLUNTARIA EN

CUALQUIER MOMENTO?

Su participación en el estudio es totalmente voluntaria y puede retirarse en cualquier momento,

solo deberá informar al investigador principal la intención de no continuar, sin necesidad de dar una

razón especial.

VII. ¿QUÉ PASA SI ME RETIRO DE LA INVESTIGACIÓN?

El participante puede retirarse en cualquier momento del proyecto y no tiene ningún tipo de

consecuencias o sanción.

VIII. ¿POR QUÉ RAZONES PUEDE EL INVESTIGADOR PRINCIPAL RETIRARME DE LA

INVESTIGACIÓN TEMPRANAMENTE?

Los participantes pueden ser retirados por no cumplir reiterativamente con las orientaciones

proporcionadas y acordadas, pero esto casi nunca sucede.

IX. ¿CUÁLES SON LOS RIESGOS O INCOMODIDADES ASOCIADOS A ESTA

INVESTIGACIÓN?

Esta investigación no genera riesgo a la persona que desee participar en la investigación, porque

el proyecto busca que los participantes diligencien dos cuestionarios sobre calidad de vida.

RIESGOS DESCRIPCIÓN

FISICOS Ninguno

SOCIALES Ninguno

LABORALES Ninguno

EMOCIONALES Ninguno

OTROS Ninguno

X. ¿OBTENDRÉ ALGUN BENEFICIO AL PARTICIPAR EN ESTA INVESTIGACIÓN?

El participante no recibirá remuneración monetaria (dinero) por participar en el proyecto. El mayor

beneficio es saber si el EPOC puede estar afectando su calidad de vida.

XI. ¿QUÉ OPCIONES TENGO SI DECIDO NO PARTICIPAR EN ESTA INVESTIGACIÓN?

El participante puede continuar con su rutina diaria y esto no impedirá que siga siendo atendida en

la IPS Vavals y por su EPS.

XII. ¿CÓMO SE VA A GARANTIZAR LA PRIVACIDAD Y CONFIDENCIALIDAD DE MIS DATOS

PERSONALES?

Toda información que usted suministre será manejada con absoluta reserva, incluyendo los registros

fotográficos y los videos. Únicamente el investigador principal y codirector tendrá acceso a la

información recolectada en la investigación, todo esto dando cumplimiento a la normatividad

colombiana vigente de la confidencialidad de los datos personales. (Decreto 1317 de 2013, por la

cual se reglamenta parcialmente la ley 1581 de 2012)

XIII. ¿TIENE ALGUN COSTO MI PARTICIPACIÓN EN ESTA INVESTIGACIÓN?

Su participación en estudio no le generará ningún costo y no se dará ningún incentivo económico.

XV. ¿QUE PASA SI ME LESIONO O ME ENFERMO DURANTE LA INVESTIGACIÓN?

Si se llegase a sentir algún malestar o deterioro de su estado de salud durante la investigación, debe

dirigirse a la red de atención dge la Empresa Prestadora de Salud (EPS) a la que pertenece.

XVI. ¿CUÁLES SON MIS DERECHOS COMO PARTICIPANTE EN LA INVESTIGACIÓN?

Los participantes del estudio tienen derecho a que sus preguntas sean resueltas en cualquier

momento y las veces que sea necesario Todas las preguntas deben ser resueltas antes de firmar el

consentimiento informado. Si tiene alguna inquietud adicional o pregunta del estudio en el transcurso

de la investigación se puede comunicar con el investigador principal del proyecto.

XVII. ¿CÓMO Y EN QUÉ MOMENTO CONOCERÉ LOS RESULTADOS DE LA INVESTIGACIÓN?

Al finalizar el proyecto se programará una reunión para socializar el resultado individual y general.

SEGUNDA PARTE

XVIII. INFORMACIÓN DE CONTACTO DEL COMITÉ DE ÉTICA

Comité Institucional de Ética en Investigaciones, 648 9000 extensión 1520,

[email protected], Calle 132 No.7A-63. Piso 2 y 3

XIX. INFORMACIÓN DE CONTACTO DEL GRUPO DE INVESTIGACIÓN

Investigador principal: Sandra Liliana Contreras Rodríguez

Cargo: Bacterióloga y Laboratorista clínico, estudiante de Maestría de Salud Pública Universidad el

Bosque.

Teléfono de contacto: 3115849375

Correo: [email protected]

Co-investigador: Dr. Gustavo Ordoñez, director Macro proyecto titulado: Análisis del material

particulado PM2.5 en la calidad del aire interior de las viviendas y su asociación con exacerbaciones

de pacientes con la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en un hospital de cuarto nivel

de complejidad de la ciudad de Bogotá, D.C y Codirector de la propuesta de investigación Maestría

en Salud Pública.

FORMULARIO DE FIRMAS

He sido invitado(a) a participar en el estudio “Validación del cuestionario CCQ (clínica COPD Questionnaire) en pacientes con enfermedad obstructiva crónica (EPOC) de una IPS privada de Cundinamarca”. Entendiendo que mi participación consistirá en diligenciar los cuestionarios dos veces del cuestionario CCQ y SF-36. En esta parte quiero confirmar que he leído y entendido este documento en donde se explica en qué consiste el estudio y ratificó mi intensión de participar en el proyecto. Adicionalmente, quiero decir que todas mis preguntas han sido contestadas claramente y he tenido el tiempo suficiente para pensar acerca de mi decisión. No tengo ninguna duda sobre mi participación, por lo que estoy de acuerdo en hacer parte de esta investigación. Cuando firme este documento de Consentimiento Informado recibiré una copia del mismo (partes 1 y 2). Autorizo el uso y la divulgación de la información obtenida a las entidades mencionadas en este Consentimiento Informado para fines académicos. Acepto voluntariamente participar y sé que tengo el derecho de terminar mi participación en cualquier momento. Al firmar esta hoja de Consentimiento Informado no he renunciado a ninguno de mis derechos legales.

Para constancia, firmo el día _______ del __________(mes) _________(año).

_____________________________ ____________________________

Nombre del participante Firma del participante

______________________________ __________________________________

Investigador Principal Firma de Investigador Principal


validación del cuestionario ccq (clínica copd questionnaire)

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