C4 PASCAL Ltda. Cliente: CLINICA MEDICAL DUARTEOrden Nº:V10242-15 Informe:9635Equipo: Cabina de Seguridad BiológicaReferencia Documento : Certificado de CalificaciónCERTIFICADO DE CALIFICACIÓN Equipo: Cabina de Seguridad Biológica. Serie: 3414-21 Marca: C4 Placa (Inv): N/IModelo: FLC85 Ubicación: OncologicosInforme N° : 9635Fecha de Calificación: 2015-11-28OS:V10242-15 Próxima Calificación: 2016-11-28CLIENTE CLINICA MEDICAL DUARTELos resultados cont enidos en este document o se refi er en al moment o y condiciones bajo los cual es se real iz ar on las mediciones. La empre saC4 PASCAL LTDA. no se responsabi li za de los perj uicios que puedan deri varse del uso inadecuado de lainformación aquí contenida y del equipo validado. APROBACIÓN DEL DOCUMENTO POR C4 PASCAL LTDA. El siguiente certificado de calificación ha sido revisado y aprobado por el responsable C4 PASCAL LTDA. Manuel Alejandro FlorezDirector de ServiciosFecha de emisión: 2015-12-02PBX 01 900 111 5000 / Tel. 690 0079/82 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 1 de 24Preparado por: Ing. Tatiana Gutierrez P. Técnico de Mediciones: Luis Carlos Guerrero
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C4 PASCAL Ltda Cliente CLINICA MEDICAL DUARTE Orden Nordm V10242-15 Informe 9635
Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
CERTIFICADO DE CALIFICACIOacuteN
Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Serie 3414-21
Marca C4 Placa (Inv) NI
Modelo FLC85 Ubicacioacuten Oncologicos
Informe Ndeg 9635 Fecha de Calificacioacuten 2015-11-28
OS V10242-15 Proacutexima Calificacioacuten 2016-11-28
CLIENTE
CLINICA MEDICAL DUARTE
Los resultados contenidos en este documento se refieren al momento y condiciones bajo los cuales se realizaron las medicionesLa empresa C4 PASCAL LTDA no se responsabiliza de los perjuicios que puedan derivarse del uso inadecuado de la informacioacuten aquiacute contenida y del equipo validado
APROBACIOacuteN DEL DOCUMENTO POR C4 PASCAL LTDAEl siguiente certificado de calificacioacuten ha sido revisado y aprobado por el responsable C4 PASCAL LTDA
Manuel Alejandro Florez Director de Servicios
Fecha de emisioacuten 2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 1 de 24
Preparado porIng Tatiana Gutierrez P Teacutecnico de MedicionesLuis Carlos Guerrero
C4 PASCAL Ltda Cliente CLINICA MEDICAL DUARTE Orden Nordm V10242-15 Informe 9635
Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
1 Generalidades
11 Objetivo
Calificar el cumplimiento seguacuten los paraacutemetros de funcionamiento que dan bioseguridad a nivel de clase II tipo A1 seguacuten la norma NSF 49 y las recomendaciones de NIH Se presentan los resultados de las mediciones realizadas a la Cabina de Seguridad Bioloacutegica y dar la aprobacioacuten o recomendaciones pertinentes
12 Descripcioacuten del sistema
Las Cabinas de Seguridad Bioloacutegica proveen tres protecciones Proteccioacuten al producto mediante flujo laminar proteccioacuten al operador mediante una cortina de aire en la apertura frontal y una proteccioacuten al ambiente del laboratorio mediante filtracioacuten HEPA del aire extraiacutedo
La Cabina de Seguridad Bioloacutegica posee un gabinete con filtros HEPA de recirculacioacuten y extraccioacuten ventilador sistema de iluminacioacuten y todos los componentes requeridos para su normal funcionamiento
13 Alcance
991266 Se limita a la calificacioacuten de la Cabina de Seguridad Bioloacutegica descrita en la seccioacuten anterior
991266 Dejar registro documentado de las caracteriacutesticas principales de la Cabina de Seguridad Bioloacutegica y los rangos operacionales importantes del equipo seguacuten las pruebas solicitadas y si el equipo cumple con las pruebas establecidas expedir el certificado de calificacioacuten y entregar su respectiva etiqueta de certificacioacuten
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 4 de 24
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Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
2 Test Nordm1 Prueba de Fugas a Filtros (DOP)
Meacutetodo Carga Atmosfeacuterica
21 Requerimientos
Objetivo
Verificar la ausencia de fugas en los filtros de la cabina de seguridad bioloacutegica
Criterios de aceptacioacuten
Filtros iacutentegros y libres de fugas al momento de la prueba maacuteximo 3 de aacuterea reparada
Equipo
Contador de Partiacuteculas marca Kanomax
Procedimiento de Test
991266 Compruebe que el filtro a evaluar se encuentre correctamente instalado sellado y sin deterioro fiacutesico
991266 Inicie la prueba realizando un escaneo a la empaquetadura y al filtro de la cabina en partiacuteculas de 05 y 50 micras Si se presentan datos superiores a 50 en el canal de 05 micras yo presencia de partiacuteculas en el canal de 50 micras se debe repetir el conteo hasta comprobar que no existen fugas
991266 Aseguacuterese que las condiciones de medicioacuten permanezcan durante las pruebas (evite la presencia de personas y elementos que perturben los resultados de las pruebas)
991266 Consigne la informacioacuten del contador de partiacuteculas en la tabla No 1
991266 En caso de encontrar fugas identifique el aacuterea generadora y demarquela con un laacutepiz de color rojo realice su sellamiento con el mismo material del filtro Registre el tamantildeo y numero de las reparaciones realizadas
991266 Una vez realizada esta actividad verifique la ausencia de fugas repitiendo el procedimiento anterior descrito
Completado por C4 PASCAL Ltda
Preparado por
Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha
2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 5 de 24
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Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
3 Test Nordm 2 Perfil de Velocidad Frontal
Meacutetodo VelGrid
31 Requerimientos Pre-requisitos para la prueba
Test de pruebas de fugas a filtros HEPA
Objetivo
Realizar el caacutelculo de perfil de velocidad frontal del aire
Criterio de aceptacioacuten
El promedio de velocidad frontal calculado debe ser miacutenimo de 75 fpm y maacuteximo 100 fpm Equipo
Airdata Multimeter marca Shortridge
Procedimiento de Test
991266 Verifique que el equipo se encuentre encendido
991266 Divida el aacuterea de medicioacuten (descarga de la cabina y Down Flow) en forma imaginaria de tal manera que pueda tomar las lecturas en una cuadriacutecula de 12 x 12 a una distancia de 4rdquodesde la cara del filtro de descarga y a una distancia de 4rdquo por encima del borde de la ventana para velocidad Downflow ubicando el accesorio o anemoacutemetro en cada cuadriacutecula Consigne las velocidades registradas fpm en el esquema de filtro figura No 1
991266 Registre las medidas del aacuterea de medicioacuten sitio de descarga aire de la cabina y de down flow de la cabina
991266 Transmita las mediciones registradas al teacutecnico de reportes para verificar las condiciones de velocidad frontal en el aacuterea de trabajo de la cabina y proceder a la aprobacioacuten o correctivos correspondientes dado el caso
991266 Realice las acciones correctivas y repita el procedimiento de medicioacuten anteriormente descrito
991266 Si no hubo acciones correctivas continuacutee con la siguiente prueba
Completado por C4 PASCAL Ltda
Preparado por
Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha
2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 8 de 24
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Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
4 Test Nordm 3 Conteo de Partiacuteculas Cabina
41 Requerimientos
Pre-requisitos para la prueba
Test de prueba de fugas a filtros HEPA Test de perfil de velocidad de frontal y Test Presiones en Filtros
Objetivo
Determinar la clasificacioacuten real del aire suministrado por la cabina de seguridad biologica seguacuten estaacutendar fed 209 E(equivalencia ISO 14644-1)
Criterios de aceptacioacuten
Maacuteximo Clase 100( equivalencia ISO 5)Equipo
Contador de Partiacuteculas marca Kanomax
Procedimiento de Test
991266 Ubique el contador de partiacuteculas sobre la superficie de trabajo seguacuten el nuacutemero de localidades determinadas previamente
991266 Programe el contador de partiacuteculas en modo automaacutetico para medir partiacuteculas mayores a 05 micras en Ftsup3 en un tiempo de seis (6) minutos y en tres (3) localidades diferentes de 2 min para cada una Inicie las mediciones registre las lecturas obtenidas en 05 y 50 micras en la tabla No 2 Sentildeale el punto de ubicacioacuten del contador en el aacuterea de trabajo en la figura No 2
991266 Aseguacuterese que las condiciones de reposo permanezcan constantes durante las pruebas (evite la presencia de personas yo elementos que puedan alterar los resultados de las pruebas)
991266 Comunique los resultados de las mediciones registradas al teacutecnico de reportes para verificar la clasificacioacuten del aire suministrado por la cabina y proceder a la aprobacioacuten o a la aplicacioacuten de correctivos seguacuten el caso
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Preparado por
Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha
2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 10 de 24
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Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
5 Test Nordm 4 Presiones en Filtro
51 Requerimientos Pre-requisito para la prueba
Test de prueba de fugas a filtros HEPA Test de perfil de velocidad de flujo de aire laminar
Objetivo
Establecer si la caiacuteda de presioacuten a traveacutes del filtro se encuentra dentro del rango de operacioacuten correcto
Criterios de aceptacioacuten
Maacuteximo 10rdquo Columna de agua
Equipo Airdata Multimeter marca Shortrigde
Procedimiento de Test
991266 Retire la manguera del puerto de alta presioacuten del medidor instalado en el equipo conecte en el puerto de alta del patroacuten para las mediciones de presioacuten en pulgadas de columna de agua
991266 Inicie las mediciones de presioacuten en la cabina y registre miacutenimo tres lecturas en la tabla No2
991266 En caso de no existir puerto para la medicioacuten de presioacuten consulte al cliente sobre el producto manejado en la cabina y comuniacutequese con el gerente teacutecnico para la realizacioacuten o no de la perforacioacuten
991266 Verifique que la presioacuten medida por el multiacutemetro no es superior al paraacutemetro de aceptacioacutende lo contrario observe que no haya ninguacuten tipo de obstruccioacuten en el filtro
Completado por C4 PASCAL Ltda
Nombre
Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha
2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 12 de 24
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Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
6 Test Nordm 5 Test de Humo Cabina
61 Requerimientos
Pre-requisitos para la prueba
Test de prueba de fugas a filtros HEPA Test de perfil de velocidad de frontal Test Presiones en Filtros y Conteo de partiacuteculas cabina
Objetivo
Evaluar mediante confirmacioacuten visual que el flujo del aire en toda el aacuterea de la cabina es de tipo laminar y no presenta turbulencias que pudieran generar contaminacioacuten
Criterios de aceptacioacuten
Patroacuten de flujo laminar con desviacioacuten no mayor a 10 grados
Equipo
Generador de humo
Procedimiento de Test
991266 Genere humo en el interior de la cabina cerca al filtro HEPA
991266 Verifique que el comportamiento del humo sea consistente a lo largo del aacuterea de trabajo (visualizacioacuten del humo por toda el aacuterea de trabajo)
991266 Observe la laminaridad que realiza el humo generado y verifique que la desviacioacuten con respecto al eje central imaginario sea menor a 10degaproximadamente
991266 Realice un esquema de la cabina consignando el comportamiento del humo y registrando la
desviacioacuten observada en gradosCompletado por C4 PASCAL Ltda
Preparado por
Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha
2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 14 de 24
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Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
7 Test Nordm 6 Conteo Microbiologico
71 Requerimientos Objetivo
Determinar la cantidad de Unidades Formadoras de Colonia UFC que se pueden encontrar en el aire en las aacutereas a evaluar mediante un muestreo volumetrico
Prerrequisito
Prueba Nordm 6 Conteo de Partiacuteculas Aacutereas (CPA)
Criterios de aceptacioacuten
Seguacuten la Resolucioacuten 1403 de 2007 el nivel de microorganismos permitidos por m 3 es Aacutereas
Clase A lt 1 UFCm 3 Clase B lt 5 UFCm 3
Clase C lt 100 UFCm 3
Clase D lt 500 UFCm 3
Clasificacioacuten permitida A
Equipo
Contador de Microbioloacutegico Kanomax RCS Hight Flow Air
Procedimiento de Test
991266 Aseguacuterese que los equipos operan normalmente en condiciones de flujo de aire991266 Utilice las practicas de muestreo determinadas por el manual de operacioacuten del instrumento
991266 Programe el volumen en litros en el contador seguacuten el aacuterea a evaluar
991266 Ubique el Contador Microbioloacutegico en las aacutereas determinadas para la medicioacuten Seguacuten el esquema
991266 Fije el contador retiacuterese y accione a control remoto verificar desde la distancia que el equipo esta tomando la muestra
991266 Terminado el muestreo retire la tapa protectora retire la tira Agar e insertela en la funda protectora selle con cinta adhesiva y marque la tira con el nombre del aacuterea evaluada
Completado por C4 Pascal Ltda Nombre
Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha
2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 16 de 24
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Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
10 Lista de Apeacutendices
Apeacutendice Numero Descripcioacuten del Documento
1 Copia del(los) certificado(s) de calibracioacuten del equipo usado(s) en las prueba
Apeacutendice 1
Certificados de calibracioacuten para instrumentos de prueba (Relaciona todos los certificados de calibracioacuten de los instrumentos usados para las pruebas)
Iacutetem Instrumento Certificado de Calibracioacuten Nordm
Fecha de Calibracioacuten
Fecha Proacutexima Calibracioacuten
1
Air Data Multimeter marca Shortrigde modelo 870C
Serie M04543 Cod interno PM0601
R150979 2015-04-14 2017-04-14
2
Contador de Partiacuteculas marca Kanomax modelo 3887 Aserie 23469 Cod Interno
EM0614
07101501 2015-07-10 2016-07-10
3
Contador Microbiologico marca Biotest modelo RCS HIGH FLOW serie 32710
Cod Interno EM0604
CO3614-15 2015-10-13 2016-10-13
Comentarios
Ver anexo copias de los certificados de calibracioacuten de equipos usados en las pruebas
Completado C4 PASCAL Ltda
Preparado por
Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha
2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 20 de 24
C4 PASCAL Ltda Cliente CLINICA MEDICAL DUARTE Orden Nordm V10242-15 Informe 9635
Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
1 Generalidades
11 Objetivo
Calificar el cumplimiento seguacuten los paraacutemetros de funcionamiento que dan bioseguridad a nivel de clase II tipo A1 seguacuten la norma NSF 49 y las recomendaciones de NIH Se presentan los resultados de las mediciones realizadas a la Cabina de Seguridad Bioloacutegica y dar la aprobacioacuten o recomendaciones pertinentes
12 Descripcioacuten del sistema
Las Cabinas de Seguridad Bioloacutegica proveen tres protecciones Proteccioacuten al producto mediante flujo laminar proteccioacuten al operador mediante una cortina de aire en la apertura frontal y una proteccioacuten al ambiente del laboratorio mediante filtracioacuten HEPA del aire extraiacutedo
La Cabina de Seguridad Bioloacutegica posee un gabinete con filtros HEPA de recirculacioacuten y extraccioacuten ventilador sistema de iluminacioacuten y todos los componentes requeridos para su normal funcionamiento
13 Alcance
991266 Se limita a la calificacioacuten de la Cabina de Seguridad Bioloacutegica descrita en la seccioacuten anterior
991266 Dejar registro documentado de las caracteriacutesticas principales de la Cabina de Seguridad Bioloacutegica y los rangos operacionales importantes del equipo seguacuten las pruebas solicitadas y si el equipo cumple con las pruebas establecidas expedir el certificado de calificacioacuten y entregar su respectiva etiqueta de certificacioacuten
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Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
2 Test Nordm1 Prueba de Fugas a Filtros (DOP)
Meacutetodo Carga Atmosfeacuterica
21 Requerimientos
Objetivo
Verificar la ausencia de fugas en los filtros de la cabina de seguridad bioloacutegica
Criterios de aceptacioacuten
Filtros iacutentegros y libres de fugas al momento de la prueba maacuteximo 3 de aacuterea reparada
Equipo
Contador de Partiacuteculas marca Kanomax
Procedimiento de Test
991266 Compruebe que el filtro a evaluar se encuentre correctamente instalado sellado y sin deterioro fiacutesico
991266 Inicie la prueba realizando un escaneo a la empaquetadura y al filtro de la cabina en partiacuteculas de 05 y 50 micras Si se presentan datos superiores a 50 en el canal de 05 micras yo presencia de partiacuteculas en el canal de 50 micras se debe repetir el conteo hasta comprobar que no existen fugas
991266 Aseguacuterese que las condiciones de medicioacuten permanezcan durante las pruebas (evite la presencia de personas y elementos que perturben los resultados de las pruebas)
991266 Consigne la informacioacuten del contador de partiacuteculas en la tabla No 1
991266 En caso de encontrar fugas identifique el aacuterea generadora y demarquela con un laacutepiz de color rojo realice su sellamiento con el mismo material del filtro Registre el tamantildeo y numero de las reparaciones realizadas
991266 Una vez realizada esta actividad verifique la ausencia de fugas repitiendo el procedimiento anterior descrito
Completado por C4 PASCAL Ltda
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Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha
2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 5 de 24
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Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
3 Test Nordm 2 Perfil de Velocidad Frontal
Meacutetodo VelGrid
31 Requerimientos Pre-requisitos para la prueba
Test de pruebas de fugas a filtros HEPA
Objetivo
Realizar el caacutelculo de perfil de velocidad frontal del aire
Criterio de aceptacioacuten
El promedio de velocidad frontal calculado debe ser miacutenimo de 75 fpm y maacuteximo 100 fpm Equipo
Airdata Multimeter marca Shortridge
Procedimiento de Test
991266 Verifique que el equipo se encuentre encendido
991266 Divida el aacuterea de medicioacuten (descarga de la cabina y Down Flow) en forma imaginaria de tal manera que pueda tomar las lecturas en una cuadriacutecula de 12 x 12 a una distancia de 4rdquodesde la cara del filtro de descarga y a una distancia de 4rdquo por encima del borde de la ventana para velocidad Downflow ubicando el accesorio o anemoacutemetro en cada cuadriacutecula Consigne las velocidades registradas fpm en el esquema de filtro figura No 1
991266 Registre las medidas del aacuterea de medicioacuten sitio de descarga aire de la cabina y de down flow de la cabina
991266 Transmita las mediciones registradas al teacutecnico de reportes para verificar las condiciones de velocidad frontal en el aacuterea de trabajo de la cabina y proceder a la aprobacioacuten o correctivos correspondientes dado el caso
991266 Realice las acciones correctivas y repita el procedimiento de medicioacuten anteriormente descrito
991266 Si no hubo acciones correctivas continuacutee con la siguiente prueba
Completado por C4 PASCAL Ltda
Preparado por
Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha
2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 8 de 24
C4 PASCAL Ltda Cliente CLINICA MEDICAL DUARTE Orden Nordm V10242-15 Informe 9635
Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
4 Test Nordm 3 Conteo de Partiacuteculas Cabina
41 Requerimientos
Pre-requisitos para la prueba
Test de prueba de fugas a filtros HEPA Test de perfil de velocidad de frontal y Test Presiones en Filtros
Objetivo
Determinar la clasificacioacuten real del aire suministrado por la cabina de seguridad biologica seguacuten estaacutendar fed 209 E(equivalencia ISO 14644-1)
Criterios de aceptacioacuten
Maacuteximo Clase 100( equivalencia ISO 5)Equipo
Contador de Partiacuteculas marca Kanomax
Procedimiento de Test
991266 Ubique el contador de partiacuteculas sobre la superficie de trabajo seguacuten el nuacutemero de localidades determinadas previamente
991266 Programe el contador de partiacuteculas en modo automaacutetico para medir partiacuteculas mayores a 05 micras en Ftsup3 en un tiempo de seis (6) minutos y en tres (3) localidades diferentes de 2 min para cada una Inicie las mediciones registre las lecturas obtenidas en 05 y 50 micras en la tabla No 2 Sentildeale el punto de ubicacioacuten del contador en el aacuterea de trabajo en la figura No 2
991266 Aseguacuterese que las condiciones de reposo permanezcan constantes durante las pruebas (evite la presencia de personas yo elementos que puedan alterar los resultados de las pruebas)
991266 Comunique los resultados de las mediciones registradas al teacutecnico de reportes para verificar la clasificacioacuten del aire suministrado por la cabina y proceder a la aprobacioacuten o a la aplicacioacuten de correctivos seguacuten el caso
Completado por C4 PASCAL Ltda
Preparado por
Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha
2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 10 de 24
C4 PASCAL Ltda Cliente CLINICA MEDICAL DUARTE Orden Nordm V10242-15 Informe 9635
Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
5 Test Nordm 4 Presiones en Filtro
51 Requerimientos Pre-requisito para la prueba
Test de prueba de fugas a filtros HEPA Test de perfil de velocidad de flujo de aire laminar
Objetivo
Establecer si la caiacuteda de presioacuten a traveacutes del filtro se encuentra dentro del rango de operacioacuten correcto
Criterios de aceptacioacuten
Maacuteximo 10rdquo Columna de agua
Equipo Airdata Multimeter marca Shortrigde
Procedimiento de Test
991266 Retire la manguera del puerto de alta presioacuten del medidor instalado en el equipo conecte en el puerto de alta del patroacuten para las mediciones de presioacuten en pulgadas de columna de agua
991266 Inicie las mediciones de presioacuten en la cabina y registre miacutenimo tres lecturas en la tabla No2
991266 En caso de no existir puerto para la medicioacuten de presioacuten consulte al cliente sobre el producto manejado en la cabina y comuniacutequese con el gerente teacutecnico para la realizacioacuten o no de la perforacioacuten
991266 Verifique que la presioacuten medida por el multiacutemetro no es superior al paraacutemetro de aceptacioacutende lo contrario observe que no haya ninguacuten tipo de obstruccioacuten en el filtro
Completado por C4 PASCAL Ltda
Nombre
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Fecha
2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 12 de 24
C4 PASCAL Ltda Cliente CLINICA MEDICAL DUARTE Orden Nordm V10242-15 Informe 9635
Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
6 Test Nordm 5 Test de Humo Cabina
61 Requerimientos
Pre-requisitos para la prueba
Test de prueba de fugas a filtros HEPA Test de perfil de velocidad de frontal Test Presiones en Filtros y Conteo de partiacuteculas cabina
Objetivo
Evaluar mediante confirmacioacuten visual que el flujo del aire en toda el aacuterea de la cabina es de tipo laminar y no presenta turbulencias que pudieran generar contaminacioacuten
Criterios de aceptacioacuten
Patroacuten de flujo laminar con desviacioacuten no mayor a 10 grados
Equipo
Generador de humo
Procedimiento de Test
991266 Genere humo en el interior de la cabina cerca al filtro HEPA
991266 Verifique que el comportamiento del humo sea consistente a lo largo del aacuterea de trabajo (visualizacioacuten del humo por toda el aacuterea de trabajo)
991266 Observe la laminaridad que realiza el humo generado y verifique que la desviacioacuten con respecto al eje central imaginario sea menor a 10degaproximadamente
991266 Realice un esquema de la cabina consignando el comportamiento del humo y registrando la
desviacioacuten observada en gradosCompletado por C4 PASCAL Ltda
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Fecha
2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 14 de 24
C4 PASCAL Ltda Cliente CLINICA MEDICAL DUARTE Orden Nordm V10242-15 Informe 9635
Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
7 Test Nordm 6 Conteo Microbiologico
71 Requerimientos Objetivo
Determinar la cantidad de Unidades Formadoras de Colonia UFC que se pueden encontrar en el aire en las aacutereas a evaluar mediante un muestreo volumetrico
Prerrequisito
Prueba Nordm 6 Conteo de Partiacuteculas Aacutereas (CPA)
Criterios de aceptacioacuten
Seguacuten la Resolucioacuten 1403 de 2007 el nivel de microorganismos permitidos por m 3 es Aacutereas
Clase A lt 1 UFCm 3 Clase B lt 5 UFCm 3
Clase C lt 100 UFCm 3
Clase D lt 500 UFCm 3
Clasificacioacuten permitida A
Equipo
Contador de Microbioloacutegico Kanomax RCS Hight Flow Air
Procedimiento de Test
991266 Aseguacuterese que los equipos operan normalmente en condiciones de flujo de aire991266 Utilice las practicas de muestreo determinadas por el manual de operacioacuten del instrumento
991266 Programe el volumen en litros en el contador seguacuten el aacuterea a evaluar
991266 Ubique el Contador Microbioloacutegico en las aacutereas determinadas para la medicioacuten Seguacuten el esquema
991266 Fije el contador retiacuterese y accione a control remoto verificar desde la distancia que el equipo esta tomando la muestra
991266 Terminado el muestreo retire la tapa protectora retire la tira Agar e insertela en la funda protectora selle con cinta adhesiva y marque la tira con el nombre del aacuterea evaluada
Completado por C4 Pascal Ltda Nombre
Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha
2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 16 de 24
C4 PASCAL Ltda Cliente CLINICA MEDICAL DUARTE Orden Nordm V10242-15 Informe 9635
Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
10 Lista de Apeacutendices
Apeacutendice Numero Descripcioacuten del Documento
1 Copia del(los) certificado(s) de calibracioacuten del equipo usado(s) en las prueba
Apeacutendice 1
Certificados de calibracioacuten para instrumentos de prueba (Relaciona todos los certificados de calibracioacuten de los instrumentos usados para las pruebas)
Iacutetem Instrumento Certificado de Calibracioacuten Nordm
Fecha de Calibracioacuten
Fecha Proacutexima Calibracioacuten
1
Air Data Multimeter marca Shortrigde modelo 870C
Serie M04543 Cod interno PM0601
R150979 2015-04-14 2017-04-14
2
Contador de Partiacuteculas marca Kanomax modelo 3887 Aserie 23469 Cod Interno
EM0614
07101501 2015-07-10 2016-07-10
3
Contador Microbiologico marca Biotest modelo RCS HIGH FLOW serie 32710
Cod Interno EM0604
CO3614-15 2015-10-13 2016-10-13
Comentarios
Ver anexo copias de los certificados de calibracioacuten de equipos usados en las pruebas
Completado C4 PASCAL Ltda
Preparado por
Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha
2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 20 de 24
C4 PASCAL Ltda Cliente CLINICA MEDICAL DUARTE Orden Nordm V10242-15 Informe 9635
Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
1 Generalidades
11 Objetivo
Calificar el cumplimiento seguacuten los paraacutemetros de funcionamiento que dan bioseguridad a nivel de clase II tipo A1 seguacuten la norma NSF 49 y las recomendaciones de NIH Se presentan los resultados de las mediciones realizadas a la Cabina de Seguridad Bioloacutegica y dar la aprobacioacuten o recomendaciones pertinentes
12 Descripcioacuten del sistema
Las Cabinas de Seguridad Bioloacutegica proveen tres protecciones Proteccioacuten al producto mediante flujo laminar proteccioacuten al operador mediante una cortina de aire en la apertura frontal y una proteccioacuten al ambiente del laboratorio mediante filtracioacuten HEPA del aire extraiacutedo
La Cabina de Seguridad Bioloacutegica posee un gabinete con filtros HEPA de recirculacioacuten y extraccioacuten ventilador sistema de iluminacioacuten y todos los componentes requeridos para su normal funcionamiento
13 Alcance
991266 Se limita a la calificacioacuten de la Cabina de Seguridad Bioloacutegica descrita en la seccioacuten anterior
991266 Dejar registro documentado de las caracteriacutesticas principales de la Cabina de Seguridad Bioloacutegica y los rangos operacionales importantes del equipo seguacuten las pruebas solicitadas y si el equipo cumple con las pruebas establecidas expedir el certificado de calificacioacuten y entregar su respectiva etiqueta de certificacioacuten
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 4 de 24
C4 PASCAL Ltda Cliente CLINICA MEDICAL DUARTE Orden Nordm V10242-15 Informe 9635
Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
2 Test Nordm1 Prueba de Fugas a Filtros (DOP)
Meacutetodo Carga Atmosfeacuterica
21 Requerimientos
Objetivo
Verificar la ausencia de fugas en los filtros de la cabina de seguridad bioloacutegica
Criterios de aceptacioacuten
Filtros iacutentegros y libres de fugas al momento de la prueba maacuteximo 3 de aacuterea reparada
Equipo
Contador de Partiacuteculas marca Kanomax
Procedimiento de Test
991266 Compruebe que el filtro a evaluar se encuentre correctamente instalado sellado y sin deterioro fiacutesico
991266 Inicie la prueba realizando un escaneo a la empaquetadura y al filtro de la cabina en partiacuteculas de 05 y 50 micras Si se presentan datos superiores a 50 en el canal de 05 micras yo presencia de partiacuteculas en el canal de 50 micras se debe repetir el conteo hasta comprobar que no existen fugas
991266 Aseguacuterese que las condiciones de medicioacuten permanezcan durante las pruebas (evite la presencia de personas y elementos que perturben los resultados de las pruebas)
991266 Consigne la informacioacuten del contador de partiacuteculas en la tabla No 1
991266 En caso de encontrar fugas identifique el aacuterea generadora y demarquela con un laacutepiz de color rojo realice su sellamiento con el mismo material del filtro Registre el tamantildeo y numero de las reparaciones realizadas
991266 Una vez realizada esta actividad verifique la ausencia de fugas repitiendo el procedimiento anterior descrito
Completado por C4 PASCAL Ltda
Preparado por
Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha
2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 5 de 24
C4 PASCAL Ltda Cliente CLINICA MEDICAL DUARTE Orden Nordm V10242-15 Informe 9635
Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
3 Test Nordm 2 Perfil de Velocidad Frontal
Meacutetodo VelGrid
31 Requerimientos Pre-requisitos para la prueba
Test de pruebas de fugas a filtros HEPA
Objetivo
Realizar el caacutelculo de perfil de velocidad frontal del aire
Criterio de aceptacioacuten
El promedio de velocidad frontal calculado debe ser miacutenimo de 75 fpm y maacuteximo 100 fpm Equipo
Airdata Multimeter marca Shortridge
Procedimiento de Test
991266 Verifique que el equipo se encuentre encendido
991266 Divida el aacuterea de medicioacuten (descarga de la cabina y Down Flow) en forma imaginaria de tal manera que pueda tomar las lecturas en una cuadriacutecula de 12 x 12 a una distancia de 4rdquodesde la cara del filtro de descarga y a una distancia de 4rdquo por encima del borde de la ventana para velocidad Downflow ubicando el accesorio o anemoacutemetro en cada cuadriacutecula Consigne las velocidades registradas fpm en el esquema de filtro figura No 1
991266 Registre las medidas del aacuterea de medicioacuten sitio de descarga aire de la cabina y de down flow de la cabina
991266 Transmita las mediciones registradas al teacutecnico de reportes para verificar las condiciones de velocidad frontal en el aacuterea de trabajo de la cabina y proceder a la aprobacioacuten o correctivos correspondientes dado el caso
991266 Realice las acciones correctivas y repita el procedimiento de medicioacuten anteriormente descrito
991266 Si no hubo acciones correctivas continuacutee con la siguiente prueba
Completado por C4 PASCAL Ltda
Preparado por
Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha
2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 8 de 24
C4 PASCAL Ltda Cliente CLINICA MEDICAL DUARTE Orden Nordm V10242-15 Informe 9635
Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
4 Test Nordm 3 Conteo de Partiacuteculas Cabina
41 Requerimientos
Pre-requisitos para la prueba
Test de prueba de fugas a filtros HEPA Test de perfil de velocidad de frontal y Test Presiones en Filtros
Objetivo
Determinar la clasificacioacuten real del aire suministrado por la cabina de seguridad biologica seguacuten estaacutendar fed 209 E(equivalencia ISO 14644-1)
Criterios de aceptacioacuten
Maacuteximo Clase 100( equivalencia ISO 5)Equipo
Contador de Partiacuteculas marca Kanomax
Procedimiento de Test
991266 Ubique el contador de partiacuteculas sobre la superficie de trabajo seguacuten el nuacutemero de localidades determinadas previamente
991266 Programe el contador de partiacuteculas en modo automaacutetico para medir partiacuteculas mayores a 05 micras en Ftsup3 en un tiempo de seis (6) minutos y en tres (3) localidades diferentes de 2 min para cada una Inicie las mediciones registre las lecturas obtenidas en 05 y 50 micras en la tabla No 2 Sentildeale el punto de ubicacioacuten del contador en el aacuterea de trabajo en la figura No 2
991266 Aseguacuterese que las condiciones de reposo permanezcan constantes durante las pruebas (evite la presencia de personas yo elementos que puedan alterar los resultados de las pruebas)
991266 Comunique los resultados de las mediciones registradas al teacutecnico de reportes para verificar la clasificacioacuten del aire suministrado por la cabina y proceder a la aprobacioacuten o a la aplicacioacuten de correctivos seguacuten el caso
Completado por C4 PASCAL Ltda
Preparado por
Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha
2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 10 de 24
C4 PASCAL Ltda Cliente CLINICA MEDICAL DUARTE Orden Nordm V10242-15 Informe 9635
Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
5 Test Nordm 4 Presiones en Filtro
51 Requerimientos Pre-requisito para la prueba
Test de prueba de fugas a filtros HEPA Test de perfil de velocidad de flujo de aire laminar
Objetivo
Establecer si la caiacuteda de presioacuten a traveacutes del filtro se encuentra dentro del rango de operacioacuten correcto
Criterios de aceptacioacuten
Maacuteximo 10rdquo Columna de agua
Equipo Airdata Multimeter marca Shortrigde
Procedimiento de Test
991266 Retire la manguera del puerto de alta presioacuten del medidor instalado en el equipo conecte en el puerto de alta del patroacuten para las mediciones de presioacuten en pulgadas de columna de agua
991266 Inicie las mediciones de presioacuten en la cabina y registre miacutenimo tres lecturas en la tabla No2
991266 En caso de no existir puerto para la medicioacuten de presioacuten consulte al cliente sobre el producto manejado en la cabina y comuniacutequese con el gerente teacutecnico para la realizacioacuten o no de la perforacioacuten
991266 Verifique que la presioacuten medida por el multiacutemetro no es superior al paraacutemetro de aceptacioacutende lo contrario observe que no haya ninguacuten tipo de obstruccioacuten en el filtro
Completado por C4 PASCAL Ltda
Nombre
Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha
2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 12 de 24
C4 PASCAL Ltda Cliente CLINICA MEDICAL DUARTE Orden Nordm V10242-15 Informe 9635
Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
6 Test Nordm 5 Test de Humo Cabina
61 Requerimientos
Pre-requisitos para la prueba
Test de prueba de fugas a filtros HEPA Test de perfil de velocidad de frontal Test Presiones en Filtros y Conteo de partiacuteculas cabina
Objetivo
Evaluar mediante confirmacioacuten visual que el flujo del aire en toda el aacuterea de la cabina es de tipo laminar y no presenta turbulencias que pudieran generar contaminacioacuten
Criterios de aceptacioacuten
Patroacuten de flujo laminar con desviacioacuten no mayor a 10 grados
Equipo
Generador de humo
Procedimiento de Test
991266 Genere humo en el interior de la cabina cerca al filtro HEPA
991266 Verifique que el comportamiento del humo sea consistente a lo largo del aacuterea de trabajo (visualizacioacuten del humo por toda el aacuterea de trabajo)
991266 Observe la laminaridad que realiza el humo generado y verifique que la desviacioacuten con respecto al eje central imaginario sea menor a 10degaproximadamente
991266 Realice un esquema de la cabina consignando el comportamiento del humo y registrando la
desviacioacuten observada en gradosCompletado por C4 PASCAL Ltda
Preparado por
Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha
2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 14 de 24
C4 PASCAL Ltda Cliente CLINICA MEDICAL DUARTE Orden Nordm V10242-15 Informe 9635
Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
7 Test Nordm 6 Conteo Microbiologico
71 Requerimientos Objetivo
Determinar la cantidad de Unidades Formadoras de Colonia UFC que se pueden encontrar en el aire en las aacutereas a evaluar mediante un muestreo volumetrico
Prerrequisito
Prueba Nordm 6 Conteo de Partiacuteculas Aacutereas (CPA)
Criterios de aceptacioacuten
Seguacuten la Resolucioacuten 1403 de 2007 el nivel de microorganismos permitidos por m 3 es Aacutereas
Clase A lt 1 UFCm 3 Clase B lt 5 UFCm 3
Clase C lt 100 UFCm 3
Clase D lt 500 UFCm 3
Clasificacioacuten permitida A
Equipo
Contador de Microbioloacutegico Kanomax RCS Hight Flow Air
Procedimiento de Test
991266 Aseguacuterese que los equipos operan normalmente en condiciones de flujo de aire991266 Utilice las practicas de muestreo determinadas por el manual de operacioacuten del instrumento
991266 Programe el volumen en litros en el contador seguacuten el aacuterea a evaluar
991266 Ubique el Contador Microbioloacutegico en las aacutereas determinadas para la medicioacuten Seguacuten el esquema
991266 Fije el contador retiacuterese y accione a control remoto verificar desde la distancia que el equipo esta tomando la muestra
991266 Terminado el muestreo retire la tapa protectora retire la tira Agar e insertela en la funda protectora selle con cinta adhesiva y marque la tira con el nombre del aacuterea evaluada
Completado por C4 Pascal Ltda Nombre
Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha
2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 16 de 24
C4 PASCAL Ltda Cliente CLINICA MEDICAL DUARTE Orden Nordm V10242-15 Informe 9635
Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
10 Lista de Apeacutendices
Apeacutendice Numero Descripcioacuten del Documento
1 Copia del(los) certificado(s) de calibracioacuten del equipo usado(s) en las prueba
Apeacutendice 1
Certificados de calibracioacuten para instrumentos de prueba (Relaciona todos los certificados de calibracioacuten de los instrumentos usados para las pruebas)
Iacutetem Instrumento Certificado de Calibracioacuten Nordm
Fecha de Calibracioacuten
Fecha Proacutexima Calibracioacuten
1
Air Data Multimeter marca Shortrigde modelo 870C
Serie M04543 Cod interno PM0601
R150979 2015-04-14 2017-04-14
2
Contador de Partiacuteculas marca Kanomax modelo 3887 Aserie 23469 Cod Interno
EM0614
07101501 2015-07-10 2016-07-10
3
Contador Microbiologico marca Biotest modelo RCS HIGH FLOW serie 32710
Cod Interno EM0604
CO3614-15 2015-10-13 2016-10-13
Comentarios
Ver anexo copias de los certificados de calibracioacuten de equipos usados en las pruebas
Completado C4 PASCAL Ltda
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Fecha
2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 20 de 24
C4 PASCAL Ltda Cliente CLINICA MEDICAL DUARTE Orden Nordm V10242-15 Informe 9635
Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
1 Generalidades
11 Objetivo
Calificar el cumplimiento seguacuten los paraacutemetros de funcionamiento que dan bioseguridad a nivel de clase II tipo A1 seguacuten la norma NSF 49 y las recomendaciones de NIH Se presentan los resultados de las mediciones realizadas a la Cabina de Seguridad Bioloacutegica y dar la aprobacioacuten o recomendaciones pertinentes
12 Descripcioacuten del sistema
Las Cabinas de Seguridad Bioloacutegica proveen tres protecciones Proteccioacuten al producto mediante flujo laminar proteccioacuten al operador mediante una cortina de aire en la apertura frontal y una proteccioacuten al ambiente del laboratorio mediante filtracioacuten HEPA del aire extraiacutedo
La Cabina de Seguridad Bioloacutegica posee un gabinete con filtros HEPA de recirculacioacuten y extraccioacuten ventilador sistema de iluminacioacuten y todos los componentes requeridos para su normal funcionamiento
13 Alcance
991266 Se limita a la calificacioacuten de la Cabina de Seguridad Bioloacutegica descrita en la seccioacuten anterior
991266 Dejar registro documentado de las caracteriacutesticas principales de la Cabina de Seguridad Bioloacutegica y los rangos operacionales importantes del equipo seguacuten las pruebas solicitadas y si el equipo cumple con las pruebas establecidas expedir el certificado de calificacioacuten y entregar su respectiva etiqueta de certificacioacuten
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 4 de 24
C4 PASCAL Ltda Cliente CLINICA MEDICAL DUARTE Orden Nordm V10242-15 Informe 9635
Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
2 Test Nordm1 Prueba de Fugas a Filtros (DOP)
Meacutetodo Carga Atmosfeacuterica
21 Requerimientos
Objetivo
Verificar la ausencia de fugas en los filtros de la cabina de seguridad bioloacutegica
Criterios de aceptacioacuten
Filtros iacutentegros y libres de fugas al momento de la prueba maacuteximo 3 de aacuterea reparada
Equipo
Contador de Partiacuteculas marca Kanomax
Procedimiento de Test
991266 Compruebe que el filtro a evaluar se encuentre correctamente instalado sellado y sin deterioro fiacutesico
991266 Inicie la prueba realizando un escaneo a la empaquetadura y al filtro de la cabina en partiacuteculas de 05 y 50 micras Si se presentan datos superiores a 50 en el canal de 05 micras yo presencia de partiacuteculas en el canal de 50 micras se debe repetir el conteo hasta comprobar que no existen fugas
991266 Aseguacuterese que las condiciones de medicioacuten permanezcan durante las pruebas (evite la presencia de personas y elementos que perturben los resultados de las pruebas)
991266 Consigne la informacioacuten del contador de partiacuteculas en la tabla No 1
991266 En caso de encontrar fugas identifique el aacuterea generadora y demarquela con un laacutepiz de color rojo realice su sellamiento con el mismo material del filtro Registre el tamantildeo y numero de las reparaciones realizadas
991266 Una vez realizada esta actividad verifique la ausencia de fugas repitiendo el procedimiento anterior descrito
Completado por C4 PASCAL Ltda
Preparado por
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Fecha
2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 5 de 24
C4 PASCAL Ltda Cliente CLINICA MEDICAL DUARTE Orden Nordm V10242-15 Informe 9635
Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
3 Test Nordm 2 Perfil de Velocidad Frontal
Meacutetodo VelGrid
31 Requerimientos Pre-requisitos para la prueba
Test de pruebas de fugas a filtros HEPA
Objetivo
Realizar el caacutelculo de perfil de velocidad frontal del aire
Criterio de aceptacioacuten
El promedio de velocidad frontal calculado debe ser miacutenimo de 75 fpm y maacuteximo 100 fpm Equipo
Airdata Multimeter marca Shortridge
Procedimiento de Test
991266 Verifique que el equipo se encuentre encendido
991266 Divida el aacuterea de medicioacuten (descarga de la cabina y Down Flow) en forma imaginaria de tal manera que pueda tomar las lecturas en una cuadriacutecula de 12 x 12 a una distancia de 4rdquodesde la cara del filtro de descarga y a una distancia de 4rdquo por encima del borde de la ventana para velocidad Downflow ubicando el accesorio o anemoacutemetro en cada cuadriacutecula Consigne las velocidades registradas fpm en el esquema de filtro figura No 1
991266 Registre las medidas del aacuterea de medicioacuten sitio de descarga aire de la cabina y de down flow de la cabina
991266 Transmita las mediciones registradas al teacutecnico de reportes para verificar las condiciones de velocidad frontal en el aacuterea de trabajo de la cabina y proceder a la aprobacioacuten o correctivos correspondientes dado el caso
991266 Realice las acciones correctivas y repita el procedimiento de medicioacuten anteriormente descrito
991266 Si no hubo acciones correctivas continuacutee con la siguiente prueba
Completado por C4 PASCAL Ltda
Preparado por
Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha
2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 8 de 24
C4 PASCAL Ltda Cliente CLINICA MEDICAL DUARTE Orden Nordm V10242-15 Informe 9635
Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
4 Test Nordm 3 Conteo de Partiacuteculas Cabina
41 Requerimientos
Pre-requisitos para la prueba
Test de prueba de fugas a filtros HEPA Test de perfil de velocidad de frontal y Test Presiones en Filtros
Objetivo
Determinar la clasificacioacuten real del aire suministrado por la cabina de seguridad biologica seguacuten estaacutendar fed 209 E(equivalencia ISO 14644-1)
Criterios de aceptacioacuten
Maacuteximo Clase 100( equivalencia ISO 5)Equipo
Contador de Partiacuteculas marca Kanomax
Procedimiento de Test
991266 Ubique el contador de partiacuteculas sobre la superficie de trabajo seguacuten el nuacutemero de localidades determinadas previamente
991266 Programe el contador de partiacuteculas en modo automaacutetico para medir partiacuteculas mayores a 05 micras en Ftsup3 en un tiempo de seis (6) minutos y en tres (3) localidades diferentes de 2 min para cada una Inicie las mediciones registre las lecturas obtenidas en 05 y 50 micras en la tabla No 2 Sentildeale el punto de ubicacioacuten del contador en el aacuterea de trabajo en la figura No 2
991266 Aseguacuterese que las condiciones de reposo permanezcan constantes durante las pruebas (evite la presencia de personas yo elementos que puedan alterar los resultados de las pruebas)
991266 Comunique los resultados de las mediciones registradas al teacutecnico de reportes para verificar la clasificacioacuten del aire suministrado por la cabina y proceder a la aprobacioacuten o a la aplicacioacuten de correctivos seguacuten el caso
Completado por C4 PASCAL Ltda
Preparado por
Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha
2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 10 de 24
C4 PASCAL Ltda Cliente CLINICA MEDICAL DUARTE Orden Nordm V10242-15 Informe 9635
Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
5 Test Nordm 4 Presiones en Filtro
51 Requerimientos Pre-requisito para la prueba
Test de prueba de fugas a filtros HEPA Test de perfil de velocidad de flujo de aire laminar
Objetivo
Establecer si la caiacuteda de presioacuten a traveacutes del filtro se encuentra dentro del rango de operacioacuten correcto
Criterios de aceptacioacuten
Maacuteximo 10rdquo Columna de agua
Equipo Airdata Multimeter marca Shortrigde
Procedimiento de Test
991266 Retire la manguera del puerto de alta presioacuten del medidor instalado en el equipo conecte en el puerto de alta del patroacuten para las mediciones de presioacuten en pulgadas de columna de agua
991266 Inicie las mediciones de presioacuten en la cabina y registre miacutenimo tres lecturas en la tabla No2
991266 En caso de no existir puerto para la medicioacuten de presioacuten consulte al cliente sobre el producto manejado en la cabina y comuniacutequese con el gerente teacutecnico para la realizacioacuten o no de la perforacioacuten
991266 Verifique que la presioacuten medida por el multiacutemetro no es superior al paraacutemetro de aceptacioacutende lo contrario observe que no haya ninguacuten tipo de obstruccioacuten en el filtro
Completado por C4 PASCAL Ltda
Nombre
Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha
2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 12 de 24
C4 PASCAL Ltda Cliente CLINICA MEDICAL DUARTE Orden Nordm V10242-15 Informe 9635
Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
6 Test Nordm 5 Test de Humo Cabina
61 Requerimientos
Pre-requisitos para la prueba
Test de prueba de fugas a filtros HEPA Test de perfil de velocidad de frontal Test Presiones en Filtros y Conteo de partiacuteculas cabina
Objetivo
Evaluar mediante confirmacioacuten visual que el flujo del aire en toda el aacuterea de la cabina es de tipo laminar y no presenta turbulencias que pudieran generar contaminacioacuten
Criterios de aceptacioacuten
Patroacuten de flujo laminar con desviacioacuten no mayor a 10 grados
Equipo
Generador de humo
Procedimiento de Test
991266 Genere humo en el interior de la cabina cerca al filtro HEPA
991266 Verifique que el comportamiento del humo sea consistente a lo largo del aacuterea de trabajo (visualizacioacuten del humo por toda el aacuterea de trabajo)
991266 Observe la laminaridad que realiza el humo generado y verifique que la desviacioacuten con respecto al eje central imaginario sea menor a 10degaproximadamente
991266 Realice un esquema de la cabina consignando el comportamiento del humo y registrando la
desviacioacuten observada en gradosCompletado por C4 PASCAL Ltda
Preparado por
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Fecha
2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 14 de 24
C4 PASCAL Ltda Cliente CLINICA MEDICAL DUARTE Orden Nordm V10242-15 Informe 9635
Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
7 Test Nordm 6 Conteo Microbiologico
71 Requerimientos Objetivo
Determinar la cantidad de Unidades Formadoras de Colonia UFC que se pueden encontrar en el aire en las aacutereas a evaluar mediante un muestreo volumetrico
Prerrequisito
Prueba Nordm 6 Conteo de Partiacuteculas Aacutereas (CPA)
Criterios de aceptacioacuten
Seguacuten la Resolucioacuten 1403 de 2007 el nivel de microorganismos permitidos por m 3 es Aacutereas
Clase A lt 1 UFCm 3 Clase B lt 5 UFCm 3
Clase C lt 100 UFCm 3
Clase D lt 500 UFCm 3
Clasificacioacuten permitida A
Equipo
Contador de Microbioloacutegico Kanomax RCS Hight Flow Air
Procedimiento de Test
991266 Aseguacuterese que los equipos operan normalmente en condiciones de flujo de aire991266 Utilice las practicas de muestreo determinadas por el manual de operacioacuten del instrumento
991266 Programe el volumen en litros en el contador seguacuten el aacuterea a evaluar
991266 Ubique el Contador Microbioloacutegico en las aacutereas determinadas para la medicioacuten Seguacuten el esquema
991266 Fije el contador retiacuterese y accione a control remoto verificar desde la distancia que el equipo esta tomando la muestra
991266 Terminado el muestreo retire la tapa protectora retire la tira Agar e insertela en la funda protectora selle con cinta adhesiva y marque la tira con el nombre del aacuterea evaluada
Completado por C4 Pascal Ltda Nombre
Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha
2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 16 de 24
C4 PASCAL Ltda Cliente CLINICA MEDICAL DUARTE Orden Nordm V10242-15 Informe 9635
Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
10 Lista de Apeacutendices
Apeacutendice Numero Descripcioacuten del Documento
1 Copia del(los) certificado(s) de calibracioacuten del equipo usado(s) en las prueba
Apeacutendice 1
Certificados de calibracioacuten para instrumentos de prueba (Relaciona todos los certificados de calibracioacuten de los instrumentos usados para las pruebas)
Iacutetem Instrumento Certificado de Calibracioacuten Nordm
Fecha de Calibracioacuten
Fecha Proacutexima Calibracioacuten
1
Air Data Multimeter marca Shortrigde modelo 870C
Serie M04543 Cod interno PM0601
R150979 2015-04-14 2017-04-14
2
Contador de Partiacuteculas marca Kanomax modelo 3887 Aserie 23469 Cod Interno
EM0614
07101501 2015-07-10 2016-07-10
3
Contador Microbiologico marca Biotest modelo RCS HIGH FLOW serie 32710
Cod Interno EM0604
CO3614-15 2015-10-13 2016-10-13
Comentarios
Ver anexo copias de los certificados de calibracioacuten de equipos usados en las pruebas
Completado C4 PASCAL Ltda
Preparado por
Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha
2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 20 de 24
C4 PASCAL Ltda Cliente CLINICA MEDICAL DUARTE Orden Nordm V10242-15 Informe 9635
Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
2 Test Nordm1 Prueba de Fugas a Filtros (DOP)
Meacutetodo Carga Atmosfeacuterica
21 Requerimientos
Objetivo
Verificar la ausencia de fugas en los filtros de la cabina de seguridad bioloacutegica
Criterios de aceptacioacuten
Filtros iacutentegros y libres de fugas al momento de la prueba maacuteximo 3 de aacuterea reparada
Equipo
Contador de Partiacuteculas marca Kanomax
Procedimiento de Test
991266 Compruebe que el filtro a evaluar se encuentre correctamente instalado sellado y sin deterioro fiacutesico
991266 Inicie la prueba realizando un escaneo a la empaquetadura y al filtro de la cabina en partiacuteculas de 05 y 50 micras Si se presentan datos superiores a 50 en el canal de 05 micras yo presencia de partiacuteculas en el canal de 50 micras se debe repetir el conteo hasta comprobar que no existen fugas
991266 Aseguacuterese que las condiciones de medicioacuten permanezcan durante las pruebas (evite la presencia de personas y elementos que perturben los resultados de las pruebas)
991266 Consigne la informacioacuten del contador de partiacuteculas en la tabla No 1
991266 En caso de encontrar fugas identifique el aacuterea generadora y demarquela con un laacutepiz de color rojo realice su sellamiento con el mismo material del filtro Registre el tamantildeo y numero de las reparaciones realizadas
991266 Una vez realizada esta actividad verifique la ausencia de fugas repitiendo el procedimiento anterior descrito
Completado por C4 PASCAL Ltda
Preparado por
Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha
2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 5 de 24
C4 PASCAL Ltda Cliente CLINICA MEDICAL DUARTE Orden Nordm V10242-15 Informe 9635
Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
3 Test Nordm 2 Perfil de Velocidad Frontal
Meacutetodo VelGrid
31 Requerimientos Pre-requisitos para la prueba
Test de pruebas de fugas a filtros HEPA
Objetivo
Realizar el caacutelculo de perfil de velocidad frontal del aire
Criterio de aceptacioacuten
El promedio de velocidad frontal calculado debe ser miacutenimo de 75 fpm y maacuteximo 100 fpm Equipo
Airdata Multimeter marca Shortridge
Procedimiento de Test
991266 Verifique que el equipo se encuentre encendido
991266 Divida el aacuterea de medicioacuten (descarga de la cabina y Down Flow) en forma imaginaria de tal manera que pueda tomar las lecturas en una cuadriacutecula de 12 x 12 a una distancia de 4rdquodesde la cara del filtro de descarga y a una distancia de 4rdquo por encima del borde de la ventana para velocidad Downflow ubicando el accesorio o anemoacutemetro en cada cuadriacutecula Consigne las velocidades registradas fpm en el esquema de filtro figura No 1
991266 Registre las medidas del aacuterea de medicioacuten sitio de descarga aire de la cabina y de down flow de la cabina
991266 Transmita las mediciones registradas al teacutecnico de reportes para verificar las condiciones de velocidad frontal en el aacuterea de trabajo de la cabina y proceder a la aprobacioacuten o correctivos correspondientes dado el caso
991266 Realice las acciones correctivas y repita el procedimiento de medicioacuten anteriormente descrito
991266 Si no hubo acciones correctivas continuacutee con la siguiente prueba
Completado por C4 PASCAL Ltda
Preparado por
Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha
2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 8 de 24
C4 PASCAL Ltda Cliente CLINICA MEDICAL DUARTE Orden Nordm V10242-15 Informe 9635
Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
4 Test Nordm 3 Conteo de Partiacuteculas Cabina
41 Requerimientos
Pre-requisitos para la prueba
Test de prueba de fugas a filtros HEPA Test de perfil de velocidad de frontal y Test Presiones en Filtros
Objetivo
Determinar la clasificacioacuten real del aire suministrado por la cabina de seguridad biologica seguacuten estaacutendar fed 209 E(equivalencia ISO 14644-1)
Criterios de aceptacioacuten
Maacuteximo Clase 100( equivalencia ISO 5)Equipo
Contador de Partiacuteculas marca Kanomax
Procedimiento de Test
991266 Ubique el contador de partiacuteculas sobre la superficie de trabajo seguacuten el nuacutemero de localidades determinadas previamente
991266 Programe el contador de partiacuteculas en modo automaacutetico para medir partiacuteculas mayores a 05 micras en Ftsup3 en un tiempo de seis (6) minutos y en tres (3) localidades diferentes de 2 min para cada una Inicie las mediciones registre las lecturas obtenidas en 05 y 50 micras en la tabla No 2 Sentildeale el punto de ubicacioacuten del contador en el aacuterea de trabajo en la figura No 2
991266 Aseguacuterese que las condiciones de reposo permanezcan constantes durante las pruebas (evite la presencia de personas yo elementos que puedan alterar los resultados de las pruebas)
991266 Comunique los resultados de las mediciones registradas al teacutecnico de reportes para verificar la clasificacioacuten del aire suministrado por la cabina y proceder a la aprobacioacuten o a la aplicacioacuten de correctivos seguacuten el caso
Completado por C4 PASCAL Ltda
Preparado por
Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha
2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 10 de 24
C4 PASCAL Ltda Cliente CLINICA MEDICAL DUARTE Orden Nordm V10242-15 Informe 9635
Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
5 Test Nordm 4 Presiones en Filtro
51 Requerimientos Pre-requisito para la prueba
Test de prueba de fugas a filtros HEPA Test de perfil de velocidad de flujo de aire laminar
Objetivo
Establecer si la caiacuteda de presioacuten a traveacutes del filtro se encuentra dentro del rango de operacioacuten correcto
Criterios de aceptacioacuten
Maacuteximo 10rdquo Columna de agua
Equipo Airdata Multimeter marca Shortrigde
Procedimiento de Test
991266 Retire la manguera del puerto de alta presioacuten del medidor instalado en el equipo conecte en el puerto de alta del patroacuten para las mediciones de presioacuten en pulgadas de columna de agua
991266 Inicie las mediciones de presioacuten en la cabina y registre miacutenimo tres lecturas en la tabla No2
991266 En caso de no existir puerto para la medicioacuten de presioacuten consulte al cliente sobre el producto manejado en la cabina y comuniacutequese con el gerente teacutecnico para la realizacioacuten o no de la perforacioacuten
991266 Verifique que la presioacuten medida por el multiacutemetro no es superior al paraacutemetro de aceptacioacutende lo contrario observe que no haya ninguacuten tipo de obstruccioacuten en el filtro
Completado por C4 PASCAL Ltda
Nombre
Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha
2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 12 de 24
C4 PASCAL Ltda Cliente CLINICA MEDICAL DUARTE Orden Nordm V10242-15 Informe 9635
Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
6 Test Nordm 5 Test de Humo Cabina
61 Requerimientos
Pre-requisitos para la prueba
Test de prueba de fugas a filtros HEPA Test de perfil de velocidad de frontal Test Presiones en Filtros y Conteo de partiacuteculas cabina
Objetivo
Evaluar mediante confirmacioacuten visual que el flujo del aire en toda el aacuterea de la cabina es de tipo laminar y no presenta turbulencias que pudieran generar contaminacioacuten
Criterios de aceptacioacuten
Patroacuten de flujo laminar con desviacioacuten no mayor a 10 grados
Equipo
Generador de humo
Procedimiento de Test
991266 Genere humo en el interior de la cabina cerca al filtro HEPA
991266 Verifique que el comportamiento del humo sea consistente a lo largo del aacuterea de trabajo (visualizacioacuten del humo por toda el aacuterea de trabajo)
991266 Observe la laminaridad que realiza el humo generado y verifique que la desviacioacuten con respecto al eje central imaginario sea menor a 10degaproximadamente
991266 Realice un esquema de la cabina consignando el comportamiento del humo y registrando la
desviacioacuten observada en gradosCompletado por C4 PASCAL Ltda
Preparado por
Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha
2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 14 de 24
C4 PASCAL Ltda Cliente CLINICA MEDICAL DUARTE Orden Nordm V10242-15 Informe 9635
Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
7 Test Nordm 6 Conteo Microbiologico
71 Requerimientos Objetivo
Determinar la cantidad de Unidades Formadoras de Colonia UFC que se pueden encontrar en el aire en las aacutereas a evaluar mediante un muestreo volumetrico
Prerrequisito
Prueba Nordm 6 Conteo de Partiacuteculas Aacutereas (CPA)
Criterios de aceptacioacuten
Seguacuten la Resolucioacuten 1403 de 2007 el nivel de microorganismos permitidos por m 3 es Aacutereas
Clase A lt 1 UFCm 3 Clase B lt 5 UFCm 3
Clase C lt 100 UFCm 3
Clase D lt 500 UFCm 3
Clasificacioacuten permitida A
Equipo
Contador de Microbioloacutegico Kanomax RCS Hight Flow Air
Procedimiento de Test
991266 Aseguacuterese que los equipos operan normalmente en condiciones de flujo de aire991266 Utilice las practicas de muestreo determinadas por el manual de operacioacuten del instrumento
991266 Programe el volumen en litros en el contador seguacuten el aacuterea a evaluar
991266 Ubique el Contador Microbioloacutegico en las aacutereas determinadas para la medicioacuten Seguacuten el esquema
991266 Fije el contador retiacuterese y accione a control remoto verificar desde la distancia que el equipo esta tomando la muestra
991266 Terminado el muestreo retire la tapa protectora retire la tira Agar e insertela en la funda protectora selle con cinta adhesiva y marque la tira con el nombre del aacuterea evaluada
Completado por C4 Pascal Ltda Nombre
Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha
2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 16 de 24
C4 PASCAL Ltda Cliente CLINICA MEDICAL DUARTE Orden Nordm V10242-15 Informe 9635
Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
10 Lista de Apeacutendices
Apeacutendice Numero Descripcioacuten del Documento
1 Copia del(los) certificado(s) de calibracioacuten del equipo usado(s) en las prueba
Apeacutendice 1
Certificados de calibracioacuten para instrumentos de prueba (Relaciona todos los certificados de calibracioacuten de los instrumentos usados para las pruebas)
Iacutetem Instrumento Certificado de Calibracioacuten Nordm
Fecha de Calibracioacuten
Fecha Proacutexima Calibracioacuten
1
Air Data Multimeter marca Shortrigde modelo 870C
Serie M04543 Cod interno PM0601
R150979 2015-04-14 2017-04-14
2
Contador de Partiacuteculas marca Kanomax modelo 3887 Aserie 23469 Cod Interno
EM0614
07101501 2015-07-10 2016-07-10
3
Contador Microbiologico marca Biotest modelo RCS HIGH FLOW serie 32710
Cod Interno EM0604
CO3614-15 2015-10-13 2016-10-13
Comentarios
Ver anexo copias de los certificados de calibracioacuten de equipos usados en las pruebas
Completado C4 PASCAL Ltda
Preparado por
Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha
2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 20 de 24
C4 PASCAL Ltda Cliente CLINICA MEDICAL DUARTE Orden Nordm V10242-15 Informe 9635
Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
3 Test Nordm 2 Perfil de Velocidad Frontal
Meacutetodo VelGrid
31 Requerimientos Pre-requisitos para la prueba
Test de pruebas de fugas a filtros HEPA
Objetivo
Realizar el caacutelculo de perfil de velocidad frontal del aire
Criterio de aceptacioacuten
El promedio de velocidad frontal calculado debe ser miacutenimo de 75 fpm y maacuteximo 100 fpm Equipo
Airdata Multimeter marca Shortridge
Procedimiento de Test
991266 Verifique que el equipo se encuentre encendido
991266 Divida el aacuterea de medicioacuten (descarga de la cabina y Down Flow) en forma imaginaria de tal manera que pueda tomar las lecturas en una cuadriacutecula de 12 x 12 a una distancia de 4rdquodesde la cara del filtro de descarga y a una distancia de 4rdquo por encima del borde de la ventana para velocidad Downflow ubicando el accesorio o anemoacutemetro en cada cuadriacutecula Consigne las velocidades registradas fpm en el esquema de filtro figura No 1
991266 Registre las medidas del aacuterea de medicioacuten sitio de descarga aire de la cabina y de down flow de la cabina
991266 Transmita las mediciones registradas al teacutecnico de reportes para verificar las condiciones de velocidad frontal en el aacuterea de trabajo de la cabina y proceder a la aprobacioacuten o correctivos correspondientes dado el caso
991266 Realice las acciones correctivas y repita el procedimiento de medicioacuten anteriormente descrito
991266 Si no hubo acciones correctivas continuacutee con la siguiente prueba
Completado por C4 PASCAL Ltda
Preparado por
Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha
2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 8 de 24
C4 PASCAL Ltda Cliente CLINICA MEDICAL DUARTE Orden Nordm V10242-15 Informe 9635
Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
4 Test Nordm 3 Conteo de Partiacuteculas Cabina
41 Requerimientos
Pre-requisitos para la prueba
Test de prueba de fugas a filtros HEPA Test de perfil de velocidad de frontal y Test Presiones en Filtros
Objetivo
Determinar la clasificacioacuten real del aire suministrado por la cabina de seguridad biologica seguacuten estaacutendar fed 209 E(equivalencia ISO 14644-1)
Criterios de aceptacioacuten
Maacuteximo Clase 100( equivalencia ISO 5)Equipo
Contador de Partiacuteculas marca Kanomax
Procedimiento de Test
991266 Ubique el contador de partiacuteculas sobre la superficie de trabajo seguacuten el nuacutemero de localidades determinadas previamente
991266 Programe el contador de partiacuteculas en modo automaacutetico para medir partiacuteculas mayores a 05 micras en Ftsup3 en un tiempo de seis (6) minutos y en tres (3) localidades diferentes de 2 min para cada una Inicie las mediciones registre las lecturas obtenidas en 05 y 50 micras en la tabla No 2 Sentildeale el punto de ubicacioacuten del contador en el aacuterea de trabajo en la figura No 2
991266 Aseguacuterese que las condiciones de reposo permanezcan constantes durante las pruebas (evite la presencia de personas yo elementos que puedan alterar los resultados de las pruebas)
991266 Comunique los resultados de las mediciones registradas al teacutecnico de reportes para verificar la clasificacioacuten del aire suministrado por la cabina y proceder a la aprobacioacuten o a la aplicacioacuten de correctivos seguacuten el caso
Completado por C4 PASCAL Ltda
Preparado por
Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha
2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 10 de 24
C4 PASCAL Ltda Cliente CLINICA MEDICAL DUARTE Orden Nordm V10242-15 Informe 9635
Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
5 Test Nordm 4 Presiones en Filtro
51 Requerimientos Pre-requisito para la prueba
Test de prueba de fugas a filtros HEPA Test de perfil de velocidad de flujo de aire laminar
Objetivo
Establecer si la caiacuteda de presioacuten a traveacutes del filtro se encuentra dentro del rango de operacioacuten correcto
Criterios de aceptacioacuten
Maacuteximo 10rdquo Columna de agua
Equipo Airdata Multimeter marca Shortrigde
Procedimiento de Test
991266 Retire la manguera del puerto de alta presioacuten del medidor instalado en el equipo conecte en el puerto de alta del patroacuten para las mediciones de presioacuten en pulgadas de columna de agua
991266 Inicie las mediciones de presioacuten en la cabina y registre miacutenimo tres lecturas en la tabla No2
991266 En caso de no existir puerto para la medicioacuten de presioacuten consulte al cliente sobre el producto manejado en la cabina y comuniacutequese con el gerente teacutecnico para la realizacioacuten o no de la perforacioacuten
991266 Verifique que la presioacuten medida por el multiacutemetro no es superior al paraacutemetro de aceptacioacutende lo contrario observe que no haya ninguacuten tipo de obstruccioacuten en el filtro
Completado por C4 PASCAL Ltda
Nombre
Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha
2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 12 de 24
C4 PASCAL Ltda Cliente CLINICA MEDICAL DUARTE Orden Nordm V10242-15 Informe 9635
Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
6 Test Nordm 5 Test de Humo Cabina
61 Requerimientos
Pre-requisitos para la prueba
Test de prueba de fugas a filtros HEPA Test de perfil de velocidad de frontal Test Presiones en Filtros y Conteo de partiacuteculas cabina
Objetivo
Evaluar mediante confirmacioacuten visual que el flujo del aire en toda el aacuterea de la cabina es de tipo laminar y no presenta turbulencias que pudieran generar contaminacioacuten
Criterios de aceptacioacuten
Patroacuten de flujo laminar con desviacioacuten no mayor a 10 grados
Equipo
Generador de humo
Procedimiento de Test
991266 Genere humo en el interior de la cabina cerca al filtro HEPA
991266 Verifique que el comportamiento del humo sea consistente a lo largo del aacuterea de trabajo (visualizacioacuten del humo por toda el aacuterea de trabajo)
991266 Observe la laminaridad que realiza el humo generado y verifique que la desviacioacuten con respecto al eje central imaginario sea menor a 10degaproximadamente
991266 Realice un esquema de la cabina consignando el comportamiento del humo y registrando la
desviacioacuten observada en gradosCompletado por C4 PASCAL Ltda
Preparado por
Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha
2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 14 de 24
C4 PASCAL Ltda Cliente CLINICA MEDICAL DUARTE Orden Nordm V10242-15 Informe 9635
Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
7 Test Nordm 6 Conteo Microbiologico
71 Requerimientos Objetivo
Determinar la cantidad de Unidades Formadoras de Colonia UFC que se pueden encontrar en el aire en las aacutereas a evaluar mediante un muestreo volumetrico
Prerrequisito
Prueba Nordm 6 Conteo de Partiacuteculas Aacutereas (CPA)
Criterios de aceptacioacuten
Seguacuten la Resolucioacuten 1403 de 2007 el nivel de microorganismos permitidos por m 3 es Aacutereas
Clase A lt 1 UFCm 3 Clase B lt 5 UFCm 3
Clase C lt 100 UFCm 3
Clase D lt 500 UFCm 3
Clasificacioacuten permitida A
Equipo
Contador de Microbioloacutegico Kanomax RCS Hight Flow Air
Procedimiento de Test
991266 Aseguacuterese que los equipos operan normalmente en condiciones de flujo de aire991266 Utilice las practicas de muestreo determinadas por el manual de operacioacuten del instrumento
991266 Programe el volumen en litros en el contador seguacuten el aacuterea a evaluar
991266 Ubique el Contador Microbioloacutegico en las aacutereas determinadas para la medicioacuten Seguacuten el esquema
991266 Fije el contador retiacuterese y accione a control remoto verificar desde la distancia que el equipo esta tomando la muestra
991266 Terminado el muestreo retire la tapa protectora retire la tira Agar e insertela en la funda protectora selle con cinta adhesiva y marque la tira con el nombre del aacuterea evaluada
Completado por C4 Pascal Ltda Nombre
Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha
2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 16 de 24
C4 PASCAL Ltda Cliente CLINICA MEDICAL DUARTE Orden Nordm V10242-15 Informe 9635
Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
10 Lista de Apeacutendices
Apeacutendice Numero Descripcioacuten del Documento
1 Copia del(los) certificado(s) de calibracioacuten del equipo usado(s) en las prueba
Apeacutendice 1
Certificados de calibracioacuten para instrumentos de prueba (Relaciona todos los certificados de calibracioacuten de los instrumentos usados para las pruebas)
Iacutetem Instrumento Certificado de Calibracioacuten Nordm
Fecha de Calibracioacuten
Fecha Proacutexima Calibracioacuten
1
Air Data Multimeter marca Shortrigde modelo 870C
Serie M04543 Cod interno PM0601
R150979 2015-04-14 2017-04-14
2
Contador de Partiacuteculas marca Kanomax modelo 3887 Aserie 23469 Cod Interno
EM0614
07101501 2015-07-10 2016-07-10
3
Contador Microbiologico marca Biotest modelo RCS HIGH FLOW serie 32710
Cod Interno EM0604
CO3614-15 2015-10-13 2016-10-13
Comentarios
Ver anexo copias de los certificados de calibracioacuten de equipos usados en las pruebas
Completado C4 PASCAL Ltda
Preparado por
Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha
2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 20 de 24
C4 PASCAL Ltda Cliente CLINICA MEDICAL DUARTE Orden Nordm V10242-15 Informe 9635
Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
3 Test Nordm 2 Perfil de Velocidad Frontal
Meacutetodo VelGrid
31 Requerimientos Pre-requisitos para la prueba
Test de pruebas de fugas a filtros HEPA
Objetivo
Realizar el caacutelculo de perfil de velocidad frontal del aire
Criterio de aceptacioacuten
El promedio de velocidad frontal calculado debe ser miacutenimo de 75 fpm y maacuteximo 100 fpm Equipo
Airdata Multimeter marca Shortridge
Procedimiento de Test
991266 Verifique que el equipo se encuentre encendido
991266 Divida el aacuterea de medicioacuten (descarga de la cabina y Down Flow) en forma imaginaria de tal manera que pueda tomar las lecturas en una cuadriacutecula de 12 x 12 a una distancia de 4rdquodesde la cara del filtro de descarga y a una distancia de 4rdquo por encima del borde de la ventana para velocidad Downflow ubicando el accesorio o anemoacutemetro en cada cuadriacutecula Consigne las velocidades registradas fpm en el esquema de filtro figura No 1
991266 Registre las medidas del aacuterea de medicioacuten sitio de descarga aire de la cabina y de down flow de la cabina
991266 Transmita las mediciones registradas al teacutecnico de reportes para verificar las condiciones de velocidad frontal en el aacuterea de trabajo de la cabina y proceder a la aprobacioacuten o correctivos correspondientes dado el caso
991266 Realice las acciones correctivas y repita el procedimiento de medicioacuten anteriormente descrito
991266 Si no hubo acciones correctivas continuacutee con la siguiente prueba
Completado por C4 PASCAL Ltda
Preparado por
Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha
2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 8 de 24
C4 PASCAL Ltda Cliente CLINICA MEDICAL DUARTE Orden Nordm V10242-15 Informe 9635
Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
4 Test Nordm 3 Conteo de Partiacuteculas Cabina
41 Requerimientos
Pre-requisitos para la prueba
Test de prueba de fugas a filtros HEPA Test de perfil de velocidad de frontal y Test Presiones en Filtros
Objetivo
Determinar la clasificacioacuten real del aire suministrado por la cabina de seguridad biologica seguacuten estaacutendar fed 209 E(equivalencia ISO 14644-1)
Criterios de aceptacioacuten
Maacuteximo Clase 100( equivalencia ISO 5)Equipo
Contador de Partiacuteculas marca Kanomax
Procedimiento de Test
991266 Ubique el contador de partiacuteculas sobre la superficie de trabajo seguacuten el nuacutemero de localidades determinadas previamente
991266 Programe el contador de partiacuteculas en modo automaacutetico para medir partiacuteculas mayores a 05 micras en Ftsup3 en un tiempo de seis (6) minutos y en tres (3) localidades diferentes de 2 min para cada una Inicie las mediciones registre las lecturas obtenidas en 05 y 50 micras en la tabla No 2 Sentildeale el punto de ubicacioacuten del contador en el aacuterea de trabajo en la figura No 2
991266 Aseguacuterese que las condiciones de reposo permanezcan constantes durante las pruebas (evite la presencia de personas yo elementos que puedan alterar los resultados de las pruebas)
991266 Comunique los resultados de las mediciones registradas al teacutecnico de reportes para verificar la clasificacioacuten del aire suministrado por la cabina y proceder a la aprobacioacuten o a la aplicacioacuten de correctivos seguacuten el caso
Completado por C4 PASCAL Ltda
Preparado por
Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha
2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 10 de 24
C4 PASCAL Ltda Cliente CLINICA MEDICAL DUARTE Orden Nordm V10242-15 Informe 9635
Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
5 Test Nordm 4 Presiones en Filtro
51 Requerimientos Pre-requisito para la prueba
Test de prueba de fugas a filtros HEPA Test de perfil de velocidad de flujo de aire laminar
Objetivo
Establecer si la caiacuteda de presioacuten a traveacutes del filtro se encuentra dentro del rango de operacioacuten correcto
Criterios de aceptacioacuten
Maacuteximo 10rdquo Columna de agua
Equipo Airdata Multimeter marca Shortrigde
Procedimiento de Test
991266 Retire la manguera del puerto de alta presioacuten del medidor instalado en el equipo conecte en el puerto de alta del patroacuten para las mediciones de presioacuten en pulgadas de columna de agua
991266 Inicie las mediciones de presioacuten en la cabina y registre miacutenimo tres lecturas en la tabla No2
991266 En caso de no existir puerto para la medicioacuten de presioacuten consulte al cliente sobre el producto manejado en la cabina y comuniacutequese con el gerente teacutecnico para la realizacioacuten o no de la perforacioacuten
991266 Verifique que la presioacuten medida por el multiacutemetro no es superior al paraacutemetro de aceptacioacutende lo contrario observe que no haya ninguacuten tipo de obstruccioacuten en el filtro
Completado por C4 PASCAL Ltda
Nombre
Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha
2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 12 de 24
C4 PASCAL Ltda Cliente CLINICA MEDICAL DUARTE Orden Nordm V10242-15 Informe 9635
Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
6 Test Nordm 5 Test de Humo Cabina
61 Requerimientos
Pre-requisitos para la prueba
Test de prueba de fugas a filtros HEPA Test de perfil de velocidad de frontal Test Presiones en Filtros y Conteo de partiacuteculas cabina
Objetivo
Evaluar mediante confirmacioacuten visual que el flujo del aire en toda el aacuterea de la cabina es de tipo laminar y no presenta turbulencias que pudieran generar contaminacioacuten
Criterios de aceptacioacuten
Patroacuten de flujo laminar con desviacioacuten no mayor a 10 grados
Equipo
Generador de humo
Procedimiento de Test
991266 Genere humo en el interior de la cabina cerca al filtro HEPA
991266 Verifique que el comportamiento del humo sea consistente a lo largo del aacuterea de trabajo (visualizacioacuten del humo por toda el aacuterea de trabajo)
991266 Observe la laminaridad que realiza el humo generado y verifique que la desviacioacuten con respecto al eje central imaginario sea menor a 10degaproximadamente
991266 Realice un esquema de la cabina consignando el comportamiento del humo y registrando la
desviacioacuten observada en gradosCompletado por C4 PASCAL Ltda
Preparado por
Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha
2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 14 de 24
C4 PASCAL Ltda Cliente CLINICA MEDICAL DUARTE Orden Nordm V10242-15 Informe 9635
Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
7 Test Nordm 6 Conteo Microbiologico
71 Requerimientos Objetivo
Determinar la cantidad de Unidades Formadoras de Colonia UFC que se pueden encontrar en el aire en las aacutereas a evaluar mediante un muestreo volumetrico
Prerrequisito
Prueba Nordm 6 Conteo de Partiacuteculas Aacutereas (CPA)
Criterios de aceptacioacuten
Seguacuten la Resolucioacuten 1403 de 2007 el nivel de microorganismos permitidos por m 3 es Aacutereas
Clase A lt 1 UFCm 3 Clase B lt 5 UFCm 3
Clase C lt 100 UFCm 3
Clase D lt 500 UFCm 3
Clasificacioacuten permitida A
Equipo
Contador de Microbioloacutegico Kanomax RCS Hight Flow Air
Procedimiento de Test
991266 Aseguacuterese que los equipos operan normalmente en condiciones de flujo de aire991266 Utilice las practicas de muestreo determinadas por el manual de operacioacuten del instrumento
991266 Programe el volumen en litros en el contador seguacuten el aacuterea a evaluar
991266 Ubique el Contador Microbioloacutegico en las aacutereas determinadas para la medicioacuten Seguacuten el esquema
991266 Fije el contador retiacuterese y accione a control remoto verificar desde la distancia que el equipo esta tomando la muestra
991266 Terminado el muestreo retire la tapa protectora retire la tira Agar e insertela en la funda protectora selle con cinta adhesiva y marque la tira con el nombre del aacuterea evaluada
Completado por C4 Pascal Ltda Nombre
Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha
2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 16 de 24
C4 PASCAL Ltda Cliente CLINICA MEDICAL DUARTE Orden Nordm V10242-15 Informe 9635
Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
10 Lista de Apeacutendices
Apeacutendice Numero Descripcioacuten del Documento
1 Copia del(los) certificado(s) de calibracioacuten del equipo usado(s) en las prueba
Apeacutendice 1
Certificados de calibracioacuten para instrumentos de prueba (Relaciona todos los certificados de calibracioacuten de los instrumentos usados para las pruebas)
Iacutetem Instrumento Certificado de Calibracioacuten Nordm
Fecha de Calibracioacuten
Fecha Proacutexima Calibracioacuten
1
Air Data Multimeter marca Shortrigde modelo 870C
Serie M04543 Cod interno PM0601
R150979 2015-04-14 2017-04-14
2
Contador de Partiacuteculas marca Kanomax modelo 3887 Aserie 23469 Cod Interno
EM0614
07101501 2015-07-10 2016-07-10
3
Contador Microbiologico marca Biotest modelo RCS HIGH FLOW serie 32710
Cod Interno EM0604
CO3614-15 2015-10-13 2016-10-13
Comentarios
Ver anexo copias de los certificados de calibracioacuten de equipos usados en las pruebas
Completado C4 PASCAL Ltda
Preparado por
Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha
2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 20 de 24
C4 PASCAL Ltda Cliente CLINICA MEDICAL DUARTE Orden Nordm V10242-15 Informe 9635
Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
3 Test Nordm 2 Perfil de Velocidad Frontal
Meacutetodo VelGrid
31 Requerimientos Pre-requisitos para la prueba
Test de pruebas de fugas a filtros HEPA
Objetivo
Realizar el caacutelculo de perfil de velocidad frontal del aire
Criterio de aceptacioacuten
El promedio de velocidad frontal calculado debe ser miacutenimo de 75 fpm y maacuteximo 100 fpm Equipo
Airdata Multimeter marca Shortridge
Procedimiento de Test
991266 Verifique que el equipo se encuentre encendido
991266 Divida el aacuterea de medicioacuten (descarga de la cabina y Down Flow) en forma imaginaria de tal manera que pueda tomar las lecturas en una cuadriacutecula de 12 x 12 a una distancia de 4rdquodesde la cara del filtro de descarga y a una distancia de 4rdquo por encima del borde de la ventana para velocidad Downflow ubicando el accesorio o anemoacutemetro en cada cuadriacutecula Consigne las velocidades registradas fpm en el esquema de filtro figura No 1
991266 Registre las medidas del aacuterea de medicioacuten sitio de descarga aire de la cabina y de down flow de la cabina
991266 Transmita las mediciones registradas al teacutecnico de reportes para verificar las condiciones de velocidad frontal en el aacuterea de trabajo de la cabina y proceder a la aprobacioacuten o correctivos correspondientes dado el caso
991266 Realice las acciones correctivas y repita el procedimiento de medicioacuten anteriormente descrito
991266 Si no hubo acciones correctivas continuacutee con la siguiente prueba
Completado por C4 PASCAL Ltda
Preparado por
Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha
2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 8 de 24
C4 PASCAL Ltda Cliente CLINICA MEDICAL DUARTE Orden Nordm V10242-15 Informe 9635
Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
4 Test Nordm 3 Conteo de Partiacuteculas Cabina
41 Requerimientos
Pre-requisitos para la prueba
Test de prueba de fugas a filtros HEPA Test de perfil de velocidad de frontal y Test Presiones en Filtros
Objetivo
Determinar la clasificacioacuten real del aire suministrado por la cabina de seguridad biologica seguacuten estaacutendar fed 209 E(equivalencia ISO 14644-1)
Criterios de aceptacioacuten
Maacuteximo Clase 100( equivalencia ISO 5)Equipo
Contador de Partiacuteculas marca Kanomax
Procedimiento de Test
991266 Ubique el contador de partiacuteculas sobre la superficie de trabajo seguacuten el nuacutemero de localidades determinadas previamente
991266 Programe el contador de partiacuteculas en modo automaacutetico para medir partiacuteculas mayores a 05 micras en Ftsup3 en un tiempo de seis (6) minutos y en tres (3) localidades diferentes de 2 min para cada una Inicie las mediciones registre las lecturas obtenidas en 05 y 50 micras en la tabla No 2 Sentildeale el punto de ubicacioacuten del contador en el aacuterea de trabajo en la figura No 2
991266 Aseguacuterese que las condiciones de reposo permanezcan constantes durante las pruebas (evite la presencia de personas yo elementos que puedan alterar los resultados de las pruebas)
991266 Comunique los resultados de las mediciones registradas al teacutecnico de reportes para verificar la clasificacioacuten del aire suministrado por la cabina y proceder a la aprobacioacuten o a la aplicacioacuten de correctivos seguacuten el caso
Completado por C4 PASCAL Ltda
Preparado por
Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha
2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 10 de 24
C4 PASCAL Ltda Cliente CLINICA MEDICAL DUARTE Orden Nordm V10242-15 Informe 9635
Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
5 Test Nordm 4 Presiones en Filtro
51 Requerimientos Pre-requisito para la prueba
Test de prueba de fugas a filtros HEPA Test de perfil de velocidad de flujo de aire laminar
Objetivo
Establecer si la caiacuteda de presioacuten a traveacutes del filtro se encuentra dentro del rango de operacioacuten correcto
Criterios de aceptacioacuten
Maacuteximo 10rdquo Columna de agua
Equipo Airdata Multimeter marca Shortrigde
Procedimiento de Test
991266 Retire la manguera del puerto de alta presioacuten del medidor instalado en el equipo conecte en el puerto de alta del patroacuten para las mediciones de presioacuten en pulgadas de columna de agua
991266 Inicie las mediciones de presioacuten en la cabina y registre miacutenimo tres lecturas en la tabla No2
991266 En caso de no existir puerto para la medicioacuten de presioacuten consulte al cliente sobre el producto manejado en la cabina y comuniacutequese con el gerente teacutecnico para la realizacioacuten o no de la perforacioacuten
991266 Verifique que la presioacuten medida por el multiacutemetro no es superior al paraacutemetro de aceptacioacutende lo contrario observe que no haya ninguacuten tipo de obstruccioacuten en el filtro
Completado por C4 PASCAL Ltda
Nombre
Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha
2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 12 de 24
C4 PASCAL Ltda Cliente CLINICA MEDICAL DUARTE Orden Nordm V10242-15 Informe 9635
Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
6 Test Nordm 5 Test de Humo Cabina
61 Requerimientos
Pre-requisitos para la prueba
Test de prueba de fugas a filtros HEPA Test de perfil de velocidad de frontal Test Presiones en Filtros y Conteo de partiacuteculas cabina
Objetivo
Evaluar mediante confirmacioacuten visual que el flujo del aire en toda el aacuterea de la cabina es de tipo laminar y no presenta turbulencias que pudieran generar contaminacioacuten
Criterios de aceptacioacuten
Patroacuten de flujo laminar con desviacioacuten no mayor a 10 grados
Equipo
Generador de humo
Procedimiento de Test
991266 Genere humo en el interior de la cabina cerca al filtro HEPA
991266 Verifique que el comportamiento del humo sea consistente a lo largo del aacuterea de trabajo (visualizacioacuten del humo por toda el aacuterea de trabajo)
991266 Observe la laminaridad que realiza el humo generado y verifique que la desviacioacuten con respecto al eje central imaginario sea menor a 10degaproximadamente
991266 Realice un esquema de la cabina consignando el comportamiento del humo y registrando la
desviacioacuten observada en gradosCompletado por C4 PASCAL Ltda
Preparado por
Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha
2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 14 de 24
C4 PASCAL Ltda Cliente CLINICA MEDICAL DUARTE Orden Nordm V10242-15 Informe 9635
Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
7 Test Nordm 6 Conteo Microbiologico
71 Requerimientos Objetivo
Determinar la cantidad de Unidades Formadoras de Colonia UFC que se pueden encontrar en el aire en las aacutereas a evaluar mediante un muestreo volumetrico
Prerrequisito
Prueba Nordm 6 Conteo de Partiacuteculas Aacutereas (CPA)
Criterios de aceptacioacuten
Seguacuten la Resolucioacuten 1403 de 2007 el nivel de microorganismos permitidos por m 3 es Aacutereas
Clase A lt 1 UFCm 3 Clase B lt 5 UFCm 3
Clase C lt 100 UFCm 3
Clase D lt 500 UFCm 3
Clasificacioacuten permitida A
Equipo
Contador de Microbioloacutegico Kanomax RCS Hight Flow Air
Procedimiento de Test
991266 Aseguacuterese que los equipos operan normalmente en condiciones de flujo de aire991266 Utilice las practicas de muestreo determinadas por el manual de operacioacuten del instrumento
991266 Programe el volumen en litros en el contador seguacuten el aacuterea a evaluar
991266 Ubique el Contador Microbioloacutegico en las aacutereas determinadas para la medicioacuten Seguacuten el esquema
991266 Fije el contador retiacuterese y accione a control remoto verificar desde la distancia que el equipo esta tomando la muestra
991266 Terminado el muestreo retire la tapa protectora retire la tira Agar e insertela en la funda protectora selle con cinta adhesiva y marque la tira con el nombre del aacuterea evaluada
Completado por C4 Pascal Ltda Nombre
Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha
2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 16 de 24
C4 PASCAL Ltda Cliente CLINICA MEDICAL DUARTE Orden Nordm V10242-15 Informe 9635
Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
10 Lista de Apeacutendices
Apeacutendice Numero Descripcioacuten del Documento
1 Copia del(los) certificado(s) de calibracioacuten del equipo usado(s) en las prueba
Apeacutendice 1
Certificados de calibracioacuten para instrumentos de prueba (Relaciona todos los certificados de calibracioacuten de los instrumentos usados para las pruebas)
Iacutetem Instrumento Certificado de Calibracioacuten Nordm
Fecha de Calibracioacuten
Fecha Proacutexima Calibracioacuten
1
Air Data Multimeter marca Shortrigde modelo 870C
Serie M04543 Cod interno PM0601
R150979 2015-04-14 2017-04-14
2
Contador de Partiacuteculas marca Kanomax modelo 3887 Aserie 23469 Cod Interno
EM0614
07101501 2015-07-10 2016-07-10
3
Contador Microbiologico marca Biotest modelo RCS HIGH FLOW serie 32710
Cod Interno EM0604
CO3614-15 2015-10-13 2016-10-13
Comentarios
Ver anexo copias de los certificados de calibracioacuten de equipos usados en las pruebas
Completado C4 PASCAL Ltda
Preparado por
Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha
2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 20 de 24
C4 PASCAL Ltda Cliente CLINICA MEDICAL DUARTE Orden Nordm V10242-15 Informe 9635
Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
4 Test Nordm 3 Conteo de Partiacuteculas Cabina
41 Requerimientos
Pre-requisitos para la prueba
Test de prueba de fugas a filtros HEPA Test de perfil de velocidad de frontal y Test Presiones en Filtros
Objetivo
Determinar la clasificacioacuten real del aire suministrado por la cabina de seguridad biologica seguacuten estaacutendar fed 209 E(equivalencia ISO 14644-1)
Criterios de aceptacioacuten
Maacuteximo Clase 100( equivalencia ISO 5)Equipo
Contador de Partiacuteculas marca Kanomax
Procedimiento de Test
991266 Ubique el contador de partiacuteculas sobre la superficie de trabajo seguacuten el nuacutemero de localidades determinadas previamente
991266 Programe el contador de partiacuteculas en modo automaacutetico para medir partiacuteculas mayores a 05 micras en Ftsup3 en un tiempo de seis (6) minutos y en tres (3) localidades diferentes de 2 min para cada una Inicie las mediciones registre las lecturas obtenidas en 05 y 50 micras en la tabla No 2 Sentildeale el punto de ubicacioacuten del contador en el aacuterea de trabajo en la figura No 2
991266 Aseguacuterese que las condiciones de reposo permanezcan constantes durante las pruebas (evite la presencia de personas yo elementos que puedan alterar los resultados de las pruebas)
991266 Comunique los resultados de las mediciones registradas al teacutecnico de reportes para verificar la clasificacioacuten del aire suministrado por la cabina y proceder a la aprobacioacuten o a la aplicacioacuten de correctivos seguacuten el caso
Completado por C4 PASCAL Ltda
Preparado por
Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha
2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 10 de 24
C4 PASCAL Ltda Cliente CLINICA MEDICAL DUARTE Orden Nordm V10242-15 Informe 9635
Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
5 Test Nordm 4 Presiones en Filtro
51 Requerimientos Pre-requisito para la prueba
Test de prueba de fugas a filtros HEPA Test de perfil de velocidad de flujo de aire laminar
Objetivo
Establecer si la caiacuteda de presioacuten a traveacutes del filtro se encuentra dentro del rango de operacioacuten correcto
Criterios de aceptacioacuten
Maacuteximo 10rdquo Columna de agua
Equipo Airdata Multimeter marca Shortrigde
Procedimiento de Test
991266 Retire la manguera del puerto de alta presioacuten del medidor instalado en el equipo conecte en el puerto de alta del patroacuten para las mediciones de presioacuten en pulgadas de columna de agua
991266 Inicie las mediciones de presioacuten en la cabina y registre miacutenimo tres lecturas en la tabla No2
991266 En caso de no existir puerto para la medicioacuten de presioacuten consulte al cliente sobre el producto manejado en la cabina y comuniacutequese con el gerente teacutecnico para la realizacioacuten o no de la perforacioacuten
991266 Verifique que la presioacuten medida por el multiacutemetro no es superior al paraacutemetro de aceptacioacutende lo contrario observe que no haya ninguacuten tipo de obstruccioacuten en el filtro
Completado por C4 PASCAL Ltda
Nombre
Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha
2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 12 de 24
C4 PASCAL Ltda Cliente CLINICA MEDICAL DUARTE Orden Nordm V10242-15 Informe 9635
Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
6 Test Nordm 5 Test de Humo Cabina
61 Requerimientos
Pre-requisitos para la prueba
Test de prueba de fugas a filtros HEPA Test de perfil de velocidad de frontal Test Presiones en Filtros y Conteo de partiacuteculas cabina
Objetivo
Evaluar mediante confirmacioacuten visual que el flujo del aire en toda el aacuterea de la cabina es de tipo laminar y no presenta turbulencias que pudieran generar contaminacioacuten
Criterios de aceptacioacuten
Patroacuten de flujo laminar con desviacioacuten no mayor a 10 grados
Equipo
Generador de humo
Procedimiento de Test
991266 Genere humo en el interior de la cabina cerca al filtro HEPA
991266 Verifique que el comportamiento del humo sea consistente a lo largo del aacuterea de trabajo (visualizacioacuten del humo por toda el aacuterea de trabajo)
991266 Observe la laminaridad que realiza el humo generado y verifique que la desviacioacuten con respecto al eje central imaginario sea menor a 10degaproximadamente
991266 Realice un esquema de la cabina consignando el comportamiento del humo y registrando la
desviacioacuten observada en gradosCompletado por C4 PASCAL Ltda
Preparado por
Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha
2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 14 de 24
C4 PASCAL Ltda Cliente CLINICA MEDICAL DUARTE Orden Nordm V10242-15 Informe 9635
Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
7 Test Nordm 6 Conteo Microbiologico
71 Requerimientos Objetivo
Determinar la cantidad de Unidades Formadoras de Colonia UFC que se pueden encontrar en el aire en las aacutereas a evaluar mediante un muestreo volumetrico
Prerrequisito
Prueba Nordm 6 Conteo de Partiacuteculas Aacutereas (CPA)
Criterios de aceptacioacuten
Seguacuten la Resolucioacuten 1403 de 2007 el nivel de microorganismos permitidos por m 3 es Aacutereas
Clase A lt 1 UFCm 3 Clase B lt 5 UFCm 3
Clase C lt 100 UFCm 3
Clase D lt 500 UFCm 3
Clasificacioacuten permitida A
Equipo
Contador de Microbioloacutegico Kanomax RCS Hight Flow Air
Procedimiento de Test
991266 Aseguacuterese que los equipos operan normalmente en condiciones de flujo de aire991266 Utilice las practicas de muestreo determinadas por el manual de operacioacuten del instrumento
991266 Programe el volumen en litros en el contador seguacuten el aacuterea a evaluar
991266 Ubique el Contador Microbioloacutegico en las aacutereas determinadas para la medicioacuten Seguacuten el esquema
991266 Fije el contador retiacuterese y accione a control remoto verificar desde la distancia que el equipo esta tomando la muestra
991266 Terminado el muestreo retire la tapa protectora retire la tira Agar e insertela en la funda protectora selle con cinta adhesiva y marque la tira con el nombre del aacuterea evaluada
Completado por C4 Pascal Ltda Nombre
Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha
2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 16 de 24
C4 PASCAL Ltda Cliente CLINICA MEDICAL DUARTE Orden Nordm V10242-15 Informe 9635
Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
10 Lista de Apeacutendices
Apeacutendice Numero Descripcioacuten del Documento
1 Copia del(los) certificado(s) de calibracioacuten del equipo usado(s) en las prueba
Apeacutendice 1
Certificados de calibracioacuten para instrumentos de prueba (Relaciona todos los certificados de calibracioacuten de los instrumentos usados para las pruebas)
Iacutetem Instrumento Certificado de Calibracioacuten Nordm
Fecha de Calibracioacuten
Fecha Proacutexima Calibracioacuten
1
Air Data Multimeter marca Shortrigde modelo 870C
Serie M04543 Cod interno PM0601
R150979 2015-04-14 2017-04-14
2
Contador de Partiacuteculas marca Kanomax modelo 3887 Aserie 23469 Cod Interno
EM0614
07101501 2015-07-10 2016-07-10
3
Contador Microbiologico marca Biotest modelo RCS HIGH FLOW serie 32710
Cod Interno EM0604
CO3614-15 2015-10-13 2016-10-13
Comentarios
Ver anexo copias de los certificados de calibracioacuten de equipos usados en las pruebas
Completado C4 PASCAL Ltda
Preparado por
Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha
2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 20 de 24
C4 PASCAL Ltda Cliente CLINICA MEDICAL DUARTE Orden Nordm V10242-15 Informe 9635
Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
4 Test Nordm 3 Conteo de Partiacuteculas Cabina
41 Requerimientos
Pre-requisitos para la prueba
Test de prueba de fugas a filtros HEPA Test de perfil de velocidad de frontal y Test Presiones en Filtros
Objetivo
Determinar la clasificacioacuten real del aire suministrado por la cabina de seguridad biologica seguacuten estaacutendar fed 209 E(equivalencia ISO 14644-1)
Criterios de aceptacioacuten
Maacuteximo Clase 100( equivalencia ISO 5)Equipo
Contador de Partiacuteculas marca Kanomax
Procedimiento de Test
991266 Ubique el contador de partiacuteculas sobre la superficie de trabajo seguacuten el nuacutemero de localidades determinadas previamente
991266 Programe el contador de partiacuteculas en modo automaacutetico para medir partiacuteculas mayores a 05 micras en Ftsup3 en un tiempo de seis (6) minutos y en tres (3) localidades diferentes de 2 min para cada una Inicie las mediciones registre las lecturas obtenidas en 05 y 50 micras en la tabla No 2 Sentildeale el punto de ubicacioacuten del contador en el aacuterea de trabajo en la figura No 2
991266 Aseguacuterese que las condiciones de reposo permanezcan constantes durante las pruebas (evite la presencia de personas yo elementos que puedan alterar los resultados de las pruebas)
991266 Comunique los resultados de las mediciones registradas al teacutecnico de reportes para verificar la clasificacioacuten del aire suministrado por la cabina y proceder a la aprobacioacuten o a la aplicacioacuten de correctivos seguacuten el caso
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Preparado por
Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha
2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 10 de 24
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Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
5 Test Nordm 4 Presiones en Filtro
51 Requerimientos Pre-requisito para la prueba
Test de prueba de fugas a filtros HEPA Test de perfil de velocidad de flujo de aire laminar
Objetivo
Establecer si la caiacuteda de presioacuten a traveacutes del filtro se encuentra dentro del rango de operacioacuten correcto
Criterios de aceptacioacuten
Maacuteximo 10rdquo Columna de agua
Equipo Airdata Multimeter marca Shortrigde
Procedimiento de Test
991266 Retire la manguera del puerto de alta presioacuten del medidor instalado en el equipo conecte en el puerto de alta del patroacuten para las mediciones de presioacuten en pulgadas de columna de agua
991266 Inicie las mediciones de presioacuten en la cabina y registre miacutenimo tres lecturas en la tabla No2
991266 En caso de no existir puerto para la medicioacuten de presioacuten consulte al cliente sobre el producto manejado en la cabina y comuniacutequese con el gerente teacutecnico para la realizacioacuten o no de la perforacioacuten
991266 Verifique que la presioacuten medida por el multiacutemetro no es superior al paraacutemetro de aceptacioacutende lo contrario observe que no haya ninguacuten tipo de obstruccioacuten en el filtro
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Nombre
Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha
2015-12-02
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Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
6 Test Nordm 5 Test de Humo Cabina
61 Requerimientos
Pre-requisitos para la prueba
Test de prueba de fugas a filtros HEPA Test de perfil de velocidad de frontal Test Presiones en Filtros y Conteo de partiacuteculas cabina
Objetivo
Evaluar mediante confirmacioacuten visual que el flujo del aire en toda el aacuterea de la cabina es de tipo laminar y no presenta turbulencias que pudieran generar contaminacioacuten
Criterios de aceptacioacuten
Patroacuten de flujo laminar con desviacioacuten no mayor a 10 grados
Equipo
Generador de humo
Procedimiento de Test
991266 Genere humo en el interior de la cabina cerca al filtro HEPA
991266 Verifique que el comportamiento del humo sea consistente a lo largo del aacuterea de trabajo (visualizacioacuten del humo por toda el aacuterea de trabajo)
991266 Observe la laminaridad que realiza el humo generado y verifique que la desviacioacuten con respecto al eje central imaginario sea menor a 10degaproximadamente
991266 Realice un esquema de la cabina consignando el comportamiento del humo y registrando la
desviacioacuten observada en gradosCompletado por C4 PASCAL Ltda
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Fecha
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Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
7 Test Nordm 6 Conteo Microbiologico
71 Requerimientos Objetivo
Determinar la cantidad de Unidades Formadoras de Colonia UFC que se pueden encontrar en el aire en las aacutereas a evaluar mediante un muestreo volumetrico
Prerrequisito
Prueba Nordm 6 Conteo de Partiacuteculas Aacutereas (CPA)
Criterios de aceptacioacuten
Seguacuten la Resolucioacuten 1403 de 2007 el nivel de microorganismos permitidos por m 3 es Aacutereas
Clase A lt 1 UFCm 3 Clase B lt 5 UFCm 3
Clase C lt 100 UFCm 3
Clase D lt 500 UFCm 3
Clasificacioacuten permitida A
Equipo
Contador de Microbioloacutegico Kanomax RCS Hight Flow Air
Procedimiento de Test
991266 Aseguacuterese que los equipos operan normalmente en condiciones de flujo de aire991266 Utilice las practicas de muestreo determinadas por el manual de operacioacuten del instrumento
991266 Programe el volumen en litros en el contador seguacuten el aacuterea a evaluar
991266 Ubique el Contador Microbioloacutegico en las aacutereas determinadas para la medicioacuten Seguacuten el esquema
991266 Fije el contador retiacuterese y accione a control remoto verificar desde la distancia que el equipo esta tomando la muestra
991266 Terminado el muestreo retire la tapa protectora retire la tira Agar e insertela en la funda protectora selle con cinta adhesiva y marque la tira con el nombre del aacuterea evaluada
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Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha
2015-12-02
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Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
10 Lista de Apeacutendices
Apeacutendice Numero Descripcioacuten del Documento
1 Copia del(los) certificado(s) de calibracioacuten del equipo usado(s) en las prueba
Apeacutendice 1
Certificados de calibracioacuten para instrumentos de prueba (Relaciona todos los certificados de calibracioacuten de los instrumentos usados para las pruebas)
Iacutetem Instrumento Certificado de Calibracioacuten Nordm
Fecha de Calibracioacuten
Fecha Proacutexima Calibracioacuten
1
Air Data Multimeter marca Shortrigde modelo 870C
Serie M04543 Cod interno PM0601
R150979 2015-04-14 2017-04-14
2
Contador de Partiacuteculas marca Kanomax modelo 3887 Aserie 23469 Cod Interno
EM0614
07101501 2015-07-10 2016-07-10
3
Contador Microbiologico marca Biotest modelo RCS HIGH FLOW serie 32710
Cod Interno EM0604
CO3614-15 2015-10-13 2016-10-13
Comentarios
Ver anexo copias de los certificados de calibracioacuten de equipos usados en las pruebas
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Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
5 Test Nordm 4 Presiones en Filtro
51 Requerimientos Pre-requisito para la prueba
Test de prueba de fugas a filtros HEPA Test de perfil de velocidad de flujo de aire laminar
Objetivo
Establecer si la caiacuteda de presioacuten a traveacutes del filtro se encuentra dentro del rango de operacioacuten correcto
Criterios de aceptacioacuten
Maacuteximo 10rdquo Columna de agua
Equipo Airdata Multimeter marca Shortrigde
Procedimiento de Test
991266 Retire la manguera del puerto de alta presioacuten del medidor instalado en el equipo conecte en el puerto de alta del patroacuten para las mediciones de presioacuten en pulgadas de columna de agua
991266 Inicie las mediciones de presioacuten en la cabina y registre miacutenimo tres lecturas en la tabla No2
991266 En caso de no existir puerto para la medicioacuten de presioacuten consulte al cliente sobre el producto manejado en la cabina y comuniacutequese con el gerente teacutecnico para la realizacioacuten o no de la perforacioacuten
991266 Verifique que la presioacuten medida por el multiacutemetro no es superior al paraacutemetro de aceptacioacutende lo contrario observe que no haya ninguacuten tipo de obstruccioacuten en el filtro
Completado por C4 PASCAL Ltda
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Fecha
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Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
6 Test Nordm 5 Test de Humo Cabina
61 Requerimientos
Pre-requisitos para la prueba
Test de prueba de fugas a filtros HEPA Test de perfil de velocidad de frontal Test Presiones en Filtros y Conteo de partiacuteculas cabina
Objetivo
Evaluar mediante confirmacioacuten visual que el flujo del aire en toda el aacuterea de la cabina es de tipo laminar y no presenta turbulencias que pudieran generar contaminacioacuten
Criterios de aceptacioacuten
Patroacuten de flujo laminar con desviacioacuten no mayor a 10 grados
Equipo
Generador de humo
Procedimiento de Test
991266 Genere humo en el interior de la cabina cerca al filtro HEPA
991266 Verifique que el comportamiento del humo sea consistente a lo largo del aacuterea de trabajo (visualizacioacuten del humo por toda el aacuterea de trabajo)
991266 Observe la laminaridad que realiza el humo generado y verifique que la desviacioacuten con respecto al eje central imaginario sea menor a 10degaproximadamente
991266 Realice un esquema de la cabina consignando el comportamiento del humo y registrando la
desviacioacuten observada en gradosCompletado por C4 PASCAL Ltda
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PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 14 de 24
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Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
7 Test Nordm 6 Conteo Microbiologico
71 Requerimientos Objetivo
Determinar la cantidad de Unidades Formadoras de Colonia UFC que se pueden encontrar en el aire en las aacutereas a evaluar mediante un muestreo volumetrico
Prerrequisito
Prueba Nordm 6 Conteo de Partiacuteculas Aacutereas (CPA)
Criterios de aceptacioacuten
Seguacuten la Resolucioacuten 1403 de 2007 el nivel de microorganismos permitidos por m 3 es Aacutereas
Clase A lt 1 UFCm 3 Clase B lt 5 UFCm 3
Clase C lt 100 UFCm 3
Clase D lt 500 UFCm 3
Clasificacioacuten permitida A
Equipo
Contador de Microbioloacutegico Kanomax RCS Hight Flow Air
Procedimiento de Test
991266 Aseguacuterese que los equipos operan normalmente en condiciones de flujo de aire991266 Utilice las practicas de muestreo determinadas por el manual de operacioacuten del instrumento
991266 Programe el volumen en litros en el contador seguacuten el aacuterea a evaluar
991266 Ubique el Contador Microbioloacutegico en las aacutereas determinadas para la medicioacuten Seguacuten el esquema
991266 Fije el contador retiacuterese y accione a control remoto verificar desde la distancia que el equipo esta tomando la muestra
991266 Terminado el muestreo retire la tapa protectora retire la tira Agar e insertela en la funda protectora selle con cinta adhesiva y marque la tira con el nombre del aacuterea evaluada
Completado por C4 Pascal Ltda Nombre
Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha
2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 16 de 24
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Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
10 Lista de Apeacutendices
Apeacutendice Numero Descripcioacuten del Documento
1 Copia del(los) certificado(s) de calibracioacuten del equipo usado(s) en las prueba
Apeacutendice 1
Certificados de calibracioacuten para instrumentos de prueba (Relaciona todos los certificados de calibracioacuten de los instrumentos usados para las pruebas)
Iacutetem Instrumento Certificado de Calibracioacuten Nordm
Fecha de Calibracioacuten
Fecha Proacutexima Calibracioacuten
1
Air Data Multimeter marca Shortrigde modelo 870C
Serie M04543 Cod interno PM0601
R150979 2015-04-14 2017-04-14
2
Contador de Partiacuteculas marca Kanomax modelo 3887 Aserie 23469 Cod Interno
EM0614
07101501 2015-07-10 2016-07-10
3
Contador Microbiologico marca Biotest modelo RCS HIGH FLOW serie 32710
Cod Interno EM0604
CO3614-15 2015-10-13 2016-10-13
Comentarios
Ver anexo copias de los certificados de calibracioacuten de equipos usados en las pruebas
Completado C4 PASCAL Ltda
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Fecha
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PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 20 de 24
C4 PASCAL Ltda Cliente CLINICA MEDICAL DUARTE Orden Nordm V10242-15 Informe 9635
Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
5 Test Nordm 4 Presiones en Filtro
51 Requerimientos Pre-requisito para la prueba
Test de prueba de fugas a filtros HEPA Test de perfil de velocidad de flujo de aire laminar
Objetivo
Establecer si la caiacuteda de presioacuten a traveacutes del filtro se encuentra dentro del rango de operacioacuten correcto
Criterios de aceptacioacuten
Maacuteximo 10rdquo Columna de agua
Equipo Airdata Multimeter marca Shortrigde
Procedimiento de Test
991266 Retire la manguera del puerto de alta presioacuten del medidor instalado en el equipo conecte en el puerto de alta del patroacuten para las mediciones de presioacuten en pulgadas de columna de agua
991266 Inicie las mediciones de presioacuten en la cabina y registre miacutenimo tres lecturas en la tabla No2
991266 En caso de no existir puerto para la medicioacuten de presioacuten consulte al cliente sobre el producto manejado en la cabina y comuniacutequese con el gerente teacutecnico para la realizacioacuten o no de la perforacioacuten
991266 Verifique que la presioacuten medida por el multiacutemetro no es superior al paraacutemetro de aceptacioacutende lo contrario observe que no haya ninguacuten tipo de obstruccioacuten en el filtro
Completado por C4 PASCAL Ltda
Nombre
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Fecha
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Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
6 Test Nordm 5 Test de Humo Cabina
61 Requerimientos
Pre-requisitos para la prueba
Test de prueba de fugas a filtros HEPA Test de perfil de velocidad de frontal Test Presiones en Filtros y Conteo de partiacuteculas cabina
Objetivo
Evaluar mediante confirmacioacuten visual que el flujo del aire en toda el aacuterea de la cabina es de tipo laminar y no presenta turbulencias que pudieran generar contaminacioacuten
Criterios de aceptacioacuten
Patroacuten de flujo laminar con desviacioacuten no mayor a 10 grados
Equipo
Generador de humo
Procedimiento de Test
991266 Genere humo en el interior de la cabina cerca al filtro HEPA
991266 Verifique que el comportamiento del humo sea consistente a lo largo del aacuterea de trabajo (visualizacioacuten del humo por toda el aacuterea de trabajo)
991266 Observe la laminaridad que realiza el humo generado y verifique que la desviacioacuten con respecto al eje central imaginario sea menor a 10degaproximadamente
991266 Realice un esquema de la cabina consignando el comportamiento del humo y registrando la
desviacioacuten observada en gradosCompletado por C4 PASCAL Ltda
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Fecha
2015-12-02
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C4 PASCAL Ltda Cliente CLINICA MEDICAL DUARTE Orden Nordm V10242-15 Informe 9635
Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
7 Test Nordm 6 Conteo Microbiologico
71 Requerimientos Objetivo
Determinar la cantidad de Unidades Formadoras de Colonia UFC que se pueden encontrar en el aire en las aacutereas a evaluar mediante un muestreo volumetrico
Prerrequisito
Prueba Nordm 6 Conteo de Partiacuteculas Aacutereas (CPA)
Criterios de aceptacioacuten
Seguacuten la Resolucioacuten 1403 de 2007 el nivel de microorganismos permitidos por m 3 es Aacutereas
Clase A lt 1 UFCm 3 Clase B lt 5 UFCm 3
Clase C lt 100 UFCm 3
Clase D lt 500 UFCm 3
Clasificacioacuten permitida A
Equipo
Contador de Microbioloacutegico Kanomax RCS Hight Flow Air
Procedimiento de Test
991266 Aseguacuterese que los equipos operan normalmente en condiciones de flujo de aire991266 Utilice las practicas de muestreo determinadas por el manual de operacioacuten del instrumento
991266 Programe el volumen en litros en el contador seguacuten el aacuterea a evaluar
991266 Ubique el Contador Microbioloacutegico en las aacutereas determinadas para la medicioacuten Seguacuten el esquema
991266 Fije el contador retiacuterese y accione a control remoto verificar desde la distancia que el equipo esta tomando la muestra
991266 Terminado el muestreo retire la tapa protectora retire la tira Agar e insertela en la funda protectora selle con cinta adhesiva y marque la tira con el nombre del aacuterea evaluada
Completado por C4 Pascal Ltda Nombre
Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha
2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 16 de 24
C4 PASCAL Ltda Cliente CLINICA MEDICAL DUARTE Orden Nordm V10242-15 Informe 9635
Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
10 Lista de Apeacutendices
Apeacutendice Numero Descripcioacuten del Documento
1 Copia del(los) certificado(s) de calibracioacuten del equipo usado(s) en las prueba
Apeacutendice 1
Certificados de calibracioacuten para instrumentos de prueba (Relaciona todos los certificados de calibracioacuten de los instrumentos usados para las pruebas)
Iacutetem Instrumento Certificado de Calibracioacuten Nordm
Fecha de Calibracioacuten
Fecha Proacutexima Calibracioacuten
1
Air Data Multimeter marca Shortrigde modelo 870C
Serie M04543 Cod interno PM0601
R150979 2015-04-14 2017-04-14
2
Contador de Partiacuteculas marca Kanomax modelo 3887 Aserie 23469 Cod Interno
EM0614
07101501 2015-07-10 2016-07-10
3
Contador Microbiologico marca Biotest modelo RCS HIGH FLOW serie 32710
Cod Interno EM0604
CO3614-15 2015-10-13 2016-10-13
Comentarios
Ver anexo copias de los certificados de calibracioacuten de equipos usados en las pruebas
Completado C4 PASCAL Ltda
Preparado por
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Fecha
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PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 20 de 24
C4 PASCAL Ltda Cliente CLINICA MEDICAL DUARTE Orden Nordm V10242-15 Informe 9635
Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
6 Test Nordm 5 Test de Humo Cabina
61 Requerimientos
Pre-requisitos para la prueba
Test de prueba de fugas a filtros HEPA Test de perfil de velocidad de frontal Test Presiones en Filtros y Conteo de partiacuteculas cabina
Objetivo
Evaluar mediante confirmacioacuten visual que el flujo del aire en toda el aacuterea de la cabina es de tipo laminar y no presenta turbulencias que pudieran generar contaminacioacuten
Criterios de aceptacioacuten
Patroacuten de flujo laminar con desviacioacuten no mayor a 10 grados
Equipo
Generador de humo
Procedimiento de Test
991266 Genere humo en el interior de la cabina cerca al filtro HEPA
991266 Verifique que el comportamiento del humo sea consistente a lo largo del aacuterea de trabajo (visualizacioacuten del humo por toda el aacuterea de trabajo)
991266 Observe la laminaridad que realiza el humo generado y verifique que la desviacioacuten con respecto al eje central imaginario sea menor a 10degaproximadamente
991266 Realice un esquema de la cabina consignando el comportamiento del humo y registrando la
desviacioacuten observada en gradosCompletado por C4 PASCAL Ltda
Preparado por
Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha
2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 14 de 24
C4 PASCAL Ltda Cliente CLINICA MEDICAL DUARTE Orden Nordm V10242-15 Informe 9635
Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
7 Test Nordm 6 Conteo Microbiologico
71 Requerimientos Objetivo
Determinar la cantidad de Unidades Formadoras de Colonia UFC que se pueden encontrar en el aire en las aacutereas a evaluar mediante un muestreo volumetrico
Prerrequisito
Prueba Nordm 6 Conteo de Partiacuteculas Aacutereas (CPA)
Criterios de aceptacioacuten
Seguacuten la Resolucioacuten 1403 de 2007 el nivel de microorganismos permitidos por m 3 es Aacutereas
Clase A lt 1 UFCm 3 Clase B lt 5 UFCm 3
Clase C lt 100 UFCm 3
Clase D lt 500 UFCm 3
Clasificacioacuten permitida A
Equipo
Contador de Microbioloacutegico Kanomax RCS Hight Flow Air
Procedimiento de Test
991266 Aseguacuterese que los equipos operan normalmente en condiciones de flujo de aire991266 Utilice las practicas de muestreo determinadas por el manual de operacioacuten del instrumento
991266 Programe el volumen en litros en el contador seguacuten el aacuterea a evaluar
991266 Ubique el Contador Microbioloacutegico en las aacutereas determinadas para la medicioacuten Seguacuten el esquema
991266 Fije el contador retiacuterese y accione a control remoto verificar desde la distancia que el equipo esta tomando la muestra
991266 Terminado el muestreo retire la tapa protectora retire la tira Agar e insertela en la funda protectora selle con cinta adhesiva y marque la tira con el nombre del aacuterea evaluada
Completado por C4 Pascal Ltda Nombre
Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha
2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 16 de 24
C4 PASCAL Ltda Cliente CLINICA MEDICAL DUARTE Orden Nordm V10242-15 Informe 9635
Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
10 Lista de Apeacutendices
Apeacutendice Numero Descripcioacuten del Documento
1 Copia del(los) certificado(s) de calibracioacuten del equipo usado(s) en las prueba
Apeacutendice 1
Certificados de calibracioacuten para instrumentos de prueba (Relaciona todos los certificados de calibracioacuten de los instrumentos usados para las pruebas)
Iacutetem Instrumento Certificado de Calibracioacuten Nordm
Fecha de Calibracioacuten
Fecha Proacutexima Calibracioacuten
1
Air Data Multimeter marca Shortrigde modelo 870C
Serie M04543 Cod interno PM0601
R150979 2015-04-14 2017-04-14
2
Contador de Partiacuteculas marca Kanomax modelo 3887 Aserie 23469 Cod Interno
EM0614
07101501 2015-07-10 2016-07-10
3
Contador Microbiologico marca Biotest modelo RCS HIGH FLOW serie 32710
Cod Interno EM0604
CO3614-15 2015-10-13 2016-10-13
Comentarios
Ver anexo copias de los certificados de calibracioacuten de equipos usados en las pruebas
Completado C4 PASCAL Ltda
Preparado por
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Fecha
2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 20 de 24
C4 PASCAL Ltda Cliente CLINICA MEDICAL DUARTE Orden Nordm V10242-15 Informe 9635
Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
6 Test Nordm 5 Test de Humo Cabina
61 Requerimientos
Pre-requisitos para la prueba
Test de prueba de fugas a filtros HEPA Test de perfil de velocidad de frontal Test Presiones en Filtros y Conteo de partiacuteculas cabina
Objetivo
Evaluar mediante confirmacioacuten visual que el flujo del aire en toda el aacuterea de la cabina es de tipo laminar y no presenta turbulencias que pudieran generar contaminacioacuten
Criterios de aceptacioacuten
Patroacuten de flujo laminar con desviacioacuten no mayor a 10 grados
Equipo
Generador de humo
Procedimiento de Test
991266 Genere humo en el interior de la cabina cerca al filtro HEPA
991266 Verifique que el comportamiento del humo sea consistente a lo largo del aacuterea de trabajo (visualizacioacuten del humo por toda el aacuterea de trabajo)
991266 Observe la laminaridad que realiza el humo generado y verifique que la desviacioacuten con respecto al eje central imaginario sea menor a 10degaproximadamente
991266 Realice un esquema de la cabina consignando el comportamiento del humo y registrando la
desviacioacuten observada en gradosCompletado por C4 PASCAL Ltda
Preparado por
Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha
2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 14 de 24
C4 PASCAL Ltda Cliente CLINICA MEDICAL DUARTE Orden Nordm V10242-15 Informe 9635
Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
7 Test Nordm 6 Conteo Microbiologico
71 Requerimientos Objetivo
Determinar la cantidad de Unidades Formadoras de Colonia UFC que se pueden encontrar en el aire en las aacutereas a evaluar mediante un muestreo volumetrico
Prerrequisito
Prueba Nordm 6 Conteo de Partiacuteculas Aacutereas (CPA)
Criterios de aceptacioacuten
Seguacuten la Resolucioacuten 1403 de 2007 el nivel de microorganismos permitidos por m 3 es Aacutereas
Clase A lt 1 UFCm 3 Clase B lt 5 UFCm 3
Clase C lt 100 UFCm 3
Clase D lt 500 UFCm 3
Clasificacioacuten permitida A
Equipo
Contador de Microbioloacutegico Kanomax RCS Hight Flow Air
Procedimiento de Test
991266 Aseguacuterese que los equipos operan normalmente en condiciones de flujo de aire991266 Utilice las practicas de muestreo determinadas por el manual de operacioacuten del instrumento
991266 Programe el volumen en litros en el contador seguacuten el aacuterea a evaluar
991266 Ubique el Contador Microbioloacutegico en las aacutereas determinadas para la medicioacuten Seguacuten el esquema
991266 Fije el contador retiacuterese y accione a control remoto verificar desde la distancia que el equipo esta tomando la muestra
991266 Terminado el muestreo retire la tapa protectora retire la tira Agar e insertela en la funda protectora selle con cinta adhesiva y marque la tira con el nombre del aacuterea evaluada
Completado por C4 Pascal Ltda Nombre
Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha
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Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
10 Lista de Apeacutendices
Apeacutendice Numero Descripcioacuten del Documento
1 Copia del(los) certificado(s) de calibracioacuten del equipo usado(s) en las prueba
Apeacutendice 1
Certificados de calibracioacuten para instrumentos de prueba (Relaciona todos los certificados de calibracioacuten de los instrumentos usados para las pruebas)
Iacutetem Instrumento Certificado de Calibracioacuten Nordm
Fecha de Calibracioacuten
Fecha Proacutexima Calibracioacuten
1
Air Data Multimeter marca Shortrigde modelo 870C
Serie M04543 Cod interno PM0601
R150979 2015-04-14 2017-04-14
2
Contador de Partiacuteculas marca Kanomax modelo 3887 Aserie 23469 Cod Interno
EM0614
07101501 2015-07-10 2016-07-10
3
Contador Microbiologico marca Biotest modelo RCS HIGH FLOW serie 32710
Cod Interno EM0604
CO3614-15 2015-10-13 2016-10-13
Comentarios
Ver anexo copias de los certificados de calibracioacuten de equipos usados en las pruebas
Completado C4 PASCAL Ltda
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Fecha
2015-12-02
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Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
7 Test Nordm 6 Conteo Microbiologico
71 Requerimientos Objetivo
Determinar la cantidad de Unidades Formadoras de Colonia UFC que se pueden encontrar en el aire en las aacutereas a evaluar mediante un muestreo volumetrico
Prerrequisito
Prueba Nordm 6 Conteo de Partiacuteculas Aacutereas (CPA)
Criterios de aceptacioacuten
Seguacuten la Resolucioacuten 1403 de 2007 el nivel de microorganismos permitidos por m 3 es Aacutereas
Clase A lt 1 UFCm 3 Clase B lt 5 UFCm 3
Clase C lt 100 UFCm 3
Clase D lt 500 UFCm 3
Clasificacioacuten permitida A
Equipo
Contador de Microbioloacutegico Kanomax RCS Hight Flow Air
Procedimiento de Test
991266 Aseguacuterese que los equipos operan normalmente en condiciones de flujo de aire991266 Utilice las practicas de muestreo determinadas por el manual de operacioacuten del instrumento
991266 Programe el volumen en litros en el contador seguacuten el aacuterea a evaluar
991266 Ubique el Contador Microbioloacutegico en las aacutereas determinadas para la medicioacuten Seguacuten el esquema
991266 Fije el contador retiacuterese y accione a control remoto verificar desde la distancia que el equipo esta tomando la muestra
991266 Terminado el muestreo retire la tapa protectora retire la tira Agar e insertela en la funda protectora selle con cinta adhesiva y marque la tira con el nombre del aacuterea evaluada
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Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
10 Lista de Apeacutendices
Apeacutendice Numero Descripcioacuten del Documento
1 Copia del(los) certificado(s) de calibracioacuten del equipo usado(s) en las prueba
Apeacutendice 1
Certificados de calibracioacuten para instrumentos de prueba (Relaciona todos los certificados de calibracioacuten de los instrumentos usados para las pruebas)
Iacutetem Instrumento Certificado de Calibracioacuten Nordm
Fecha de Calibracioacuten
Fecha Proacutexima Calibracioacuten
1
Air Data Multimeter marca Shortrigde modelo 870C
Serie M04543 Cod interno PM0601
R150979 2015-04-14 2017-04-14
2
Contador de Partiacuteculas marca Kanomax modelo 3887 Aserie 23469 Cod Interno
EM0614
07101501 2015-07-10 2016-07-10
3
Contador Microbiologico marca Biotest modelo RCS HIGH FLOW serie 32710
Cod Interno EM0604
CO3614-15 2015-10-13 2016-10-13
Comentarios
Ver anexo copias de los certificados de calibracioacuten de equipos usados en las pruebas
Completado C4 PASCAL Ltda
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Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
7 Test Nordm 6 Conteo Microbiologico
71 Requerimientos Objetivo
Determinar la cantidad de Unidades Formadoras de Colonia UFC que se pueden encontrar en el aire en las aacutereas a evaluar mediante un muestreo volumetrico
Prerrequisito
Prueba Nordm 6 Conteo de Partiacuteculas Aacutereas (CPA)
Criterios de aceptacioacuten
Seguacuten la Resolucioacuten 1403 de 2007 el nivel de microorganismos permitidos por m 3 es Aacutereas
Clase A lt 1 UFCm 3 Clase B lt 5 UFCm 3
Clase C lt 100 UFCm 3
Clase D lt 500 UFCm 3
Clasificacioacuten permitida A
Equipo
Contador de Microbioloacutegico Kanomax RCS Hight Flow Air
Procedimiento de Test
991266 Aseguacuterese que los equipos operan normalmente en condiciones de flujo de aire991266 Utilice las practicas de muestreo determinadas por el manual de operacioacuten del instrumento
991266 Programe el volumen en litros en el contador seguacuten el aacuterea a evaluar
991266 Ubique el Contador Microbioloacutegico en las aacutereas determinadas para la medicioacuten Seguacuten el esquema
991266 Fije el contador retiacuterese y accione a control remoto verificar desde la distancia que el equipo esta tomando la muestra
991266 Terminado el muestreo retire la tapa protectora retire la tira Agar e insertela en la funda protectora selle con cinta adhesiva y marque la tira con el nombre del aacuterea evaluada
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Fecha
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Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
10 Lista de Apeacutendices
Apeacutendice Numero Descripcioacuten del Documento
1 Copia del(los) certificado(s) de calibracioacuten del equipo usado(s) en las prueba
Apeacutendice 1
Certificados de calibracioacuten para instrumentos de prueba (Relaciona todos los certificados de calibracioacuten de los instrumentos usados para las pruebas)
Iacutetem Instrumento Certificado de Calibracioacuten Nordm
Fecha de Calibracioacuten
Fecha Proacutexima Calibracioacuten
1
Air Data Multimeter marca Shortrigde modelo 870C
Serie M04543 Cod interno PM0601
R150979 2015-04-14 2017-04-14
2
Contador de Partiacuteculas marca Kanomax modelo 3887 Aserie 23469 Cod Interno
EM0614
07101501 2015-07-10 2016-07-10
3
Contador Microbiologico marca Biotest modelo RCS HIGH FLOW serie 32710
Cod Interno EM0604
CO3614-15 2015-10-13 2016-10-13
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C4 PASCAL Ltda Cliente CLINICA MEDICAL DUARTE Orden Nordm V10242-15 Informe 9635
Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
10 Lista de Apeacutendices
Apeacutendice Numero Descripcioacuten del Documento
1 Copia del(los) certificado(s) de calibracioacuten del equipo usado(s) en las prueba
Apeacutendice 1
Certificados de calibracioacuten para instrumentos de prueba (Relaciona todos los certificados de calibracioacuten de los instrumentos usados para las pruebas)
Iacutetem Instrumento Certificado de Calibracioacuten Nordm
Fecha de Calibracioacuten
Fecha Proacutexima Calibracioacuten
1
Air Data Multimeter marca Shortrigde modelo 870C
Serie M04543 Cod interno PM0601
R150979 2015-04-14 2017-04-14
2
Contador de Partiacuteculas marca Kanomax modelo 3887 Aserie 23469 Cod Interno
EM0614
07101501 2015-07-10 2016-07-10
3
Contador Microbiologico marca Biotest modelo RCS HIGH FLOW serie 32710
Cod Interno EM0604
CO3614-15 2015-10-13 2016-10-13
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Fecha
2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 20 de 24
C4 PASCAL Ltda Cliente CLINICA MEDICAL DUARTE Orden Nordm V10242-15 Informe 9635
Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
10 Lista de Apeacutendices
Apeacutendice Numero Descripcioacuten del Documento
1 Copia del(los) certificado(s) de calibracioacuten del equipo usado(s) en las prueba
Apeacutendice 1
Certificados de calibracioacuten para instrumentos de prueba (Relaciona todos los certificados de calibracioacuten de los instrumentos usados para las pruebas)
Iacutetem Instrumento Certificado de Calibracioacuten Nordm
Fecha de Calibracioacuten
Fecha Proacutexima Calibracioacuten
1
Air Data Multimeter marca Shortrigde modelo 870C
Serie M04543 Cod interno PM0601
R150979 2015-04-14 2017-04-14
2
Contador de Partiacuteculas marca Kanomax modelo 3887 Aserie 23469 Cod Interno
EM0614
07101501 2015-07-10 2016-07-10
3
Contador Microbiologico marca Biotest modelo RCS HIGH FLOW serie 32710
Cod Interno EM0604
CO3614-15 2015-10-13 2016-10-13
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Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
10 Lista de Apeacutendices
Apeacutendice Numero Descripcioacuten del Documento
1 Copia del(los) certificado(s) de calibracioacuten del equipo usado(s) en las prueba
Apeacutendice 1
Certificados de calibracioacuten para instrumentos de prueba (Relaciona todos los certificados de calibracioacuten de los instrumentos usados para las pruebas)
Iacutetem Instrumento Certificado de Calibracioacuten Nordm
Fecha de Calibracioacuten
Fecha Proacutexima Calibracioacuten
1
Air Data Multimeter marca Shortrigde modelo 870C
Serie M04543 Cod interno PM0601
R150979 2015-04-14 2017-04-14
2
Contador de Partiacuteculas marca Kanomax modelo 3887 Aserie 23469 Cod Interno
EM0614
07101501 2015-07-10 2016-07-10
3
Contador Microbiologico marca Biotest modelo RCS HIGH FLOW serie 32710
Cod Interno EM0604
CO3614-15 2015-10-13 2016-10-13
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Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
10 Lista de Apeacutendices
Apeacutendice Numero Descripcioacuten del Documento
1 Copia del(los) certificado(s) de calibracioacuten del equipo usado(s) en las prueba
Apeacutendice 1
Certificados de calibracioacuten para instrumentos de prueba (Relaciona todos los certificados de calibracioacuten de los instrumentos usados para las pruebas)
Iacutetem Instrumento Certificado de Calibracioacuten Nordm
Fecha de Calibracioacuten
Fecha Proacutexima Calibracioacuten
1
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Serie M04543 Cod interno PM0601
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3
Contador Microbiologico marca Biotest modelo RCS HIGH FLOW serie 32710
Cod Interno EM0604
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Comentarios
Ver anexo copias de los certificados de calibracioacuten de equipos usados en las pruebas
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