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Instructions for Use

The geko™ device is a neuromuscular electro-stimulation device, CE Marked as a medical device, and its intended use is:• to increase blood circulation• for the prevention of venous thrombosis• for the prevention and treatment of oedema• for the treatment of venous insufficiency and ischemia

Descriptiongeko™ is intended for use on a single patient as part of a single course of treatment. The device may be removed temporarily and reapplied if necessary, for example to prevent the device getting wet during bathing or showering. If it must be removed keep it at clean and dry at room temperature (30°C maximum) between uses, and reapply as soon as possible.The device has 30 hours of operational life from the time it is first turned on. After 30 hours has elapsed, the device will be permanently disabled. The device adheres to the patient using hydrogel which also act as the electrodes, providing electrical contact.

ClassificationThe device is internally powered by a non-replaceable CR2032 lithium ion coin cell battery. The battery is intended for continuous operation.Type BF applied part – for direct electrical contact to patient but not direct cardiac application. The whole device is the applied part.

PositioningThe device works by stimulating the common peroneal nerve which activates the calf and foot muscle pumps to increase blood circulation. Positioning the blue marker band over the head of the fibular bone puts the device in the optimum position (see fitting diagrams).The fibular head can be located as a hard protrusion just below the knee on the outside of the leg.If assistance is required or to report difficulties, unexpected operation or events, contact the manufacturer.Daily disposable – replace every 24 hours.

Fitting Instructions1. Find the location where the device is to be secured. When the marker line on the device is placed over the centre of the fibula

head, the negative electrode of the device will be over the common peroneal nerve in the optimum position for stimulation. The fibula head can be found on the outside of the leg, just below the level of the knee. The fibula head can be felt as a round protrusion at the very top of the fibula bone, which runs down the outside of the lower leg.If you are unsure how to locate the fibula head or the common peroneal nerve, ask your healthcare provider (e.g. nurse practitioner, physiotherapist, G.P., physician, or surgeon).2. It is important that the device is applied to clean, dry skin in order to achieve optimum muscle contractions. If necessary, wash the skin behind the knee using a washcloth with mild soapy water, rinse, and dry thoroughly. Do not apply any moisturizer. Any excess hair in the area of application may be removed using trimmers or clippers, but avoid shaving the skin as this may increase the risk of skin irritation.3. Peel off the protective film from the long end first and secure the device to a straight leg so that the location markings are positioned directly over the centre of fibula head.Next, remove the protective film from the short end and secure this towards the front of the leg. (Correctly fitted, the longer tail should wrap around towards the rear of the leg below the crease of the knee.) This will put the negative electrode (shaded area) over the common peroneal nerve.

4. Use a short press of the ‘+’ button (0.5 second) to turn on the device and further short presses to set the appropriate level; This is reached when there is a visible movement of the muscles in the lower leg, moving the foot outwards and upwards.To accommodate any variation in stimulus due to leg position changes, simply turn the setting up or down. There are 11 levels (indicated by the number of flashes in sequence from the LED while the device is operating). To reduce the levels, one-by-one, use a short press (0.5 second) of the ‘-‘ button. We recommend adjusting the level to the maximum that the patient can easily tolerate.To turn off the device or pause the treatment, hold the ‘-‘ button down (3 to 4 seconds). Please note that when the button is pressed the LED will flash rapidly to confirm its operation.When correctly fitted, the (+) button will always be towards the front of the leg which ever leg the device is applied to.5. To remove, TURN THE DEVICE OFF, then gently lift the long end of the device, taking care to peel the adhesive gel off the skin along with the device. Peel back slowly and progressively at an angle of about 30 degrees to the leg without bending it fully double, this will prevent damage

to the skin and preserve the device. 6. If the original location does not produce movement of the muscles, stimulation may be achieved using the alternative location behind the knee; after preparing the skin (step 2), apply the device either slightly above or below the crease at the back of the knee with the markers aligned with the outer tendon. See www. gekodevices.com for further details.The setting required to achieve stimulation may be affected by the amount of flexion of the knee: generally a bent knee stimulates more easily. Readjust the setting if the stimulation is lost or strengthens with any change in posture. The device should be fitted to conform to the leg: if there is any slack, lift the short adhesive tab, straighten and re-apply ensuring that the marker line is still correctly aligned with the fibula head.

Output SpecificationsThe device provides square wave, asymmetric, charge balanced stimulation pulses at a rate of 1Hz. The pulses are of a constant current between 27mA and 54mA, and with pulse widths between 35µs and 560µs, according to the stimulation level set. The stimulation intensity increases progressively by increasing the electrical charge in each pulse. There are 11 settings in total. Visit

http://www.gekodevices.com/en-uk/regulatory/dvt-prophylaxis-regulatory-documentation/ and view the Technical Specifications for full details.

Storage and operationStore the device in its protective foil pouch. The storage and temperature range is -25°C to 70°C for short durations (up to 2 weeks in total). As it is difficult to monitor storage and transportation temperatures we recommend to store the device at room temperature (up to 30°C), if at all possible.For further information including operating specifications visit http://www.gekodevices.com/en-uk/regulatory/dvt-prophylaxis-regulatory-documentation/ and view the Technical Specifications. The software revision level is identifiable through the Lot number.

Instructions d’utilisation

Le dispositif geko™ est un dispositif d’électrostimulation neuromusculaire, estampillé CE en tant que dispositif médical, et son utilisation prévue est :• d’augmenter la circulation sanguine• pour la prévention d’un thrombose veineuse• pour la prévention et le traitement d’une œdème• pour le traitement d’une insuffisance veineuse et d’une ischémie

La descriptionLe dispositif geko™ est destiné à être utilisé sur un seul patient dans le cadre d’un traitement unique. Si nécessaire, le dispositif peut être temporairement retiré puis remis en place, par exemple afin que le dispositif ne soit pas mouillé lors d’un bain ou d’une douche. S’il doit être retiré, conservez-le propre et sec à température ambiante (30°C maximum) entre les utilisations et remettez-le en place dès que possible.Le dispositif a 30 heures d’autonomie à partir du moment où il est allumé pour la première fois. Après que 30 heures se sont écoulées, le dispositif sera définitivement désactivé. Le dispositif adhère au patient grâce à un hydrogel qui joue également la fonction d’électrodes, permettant le contact électrique.

ClassificationLe dispositif est alimenté en interne par une pile bouton lithium ion CR2032 qui ne peut pas être remplacée. La pile est destinée à un fonctionnement continu.Pièce appliquée de type BF – pour un contact électrique direct avec le patient, mais pas une application cardiaque directe. Le dispositif entier est la partie appliquée.

Mise en placeLe dispositif fonctionne par la stimulation du nerf péronier commun qui active les pompes des muscles du mollet et du pied afin d’augmenter le flux sanguin. Le positionnement de la bande de repérage bleue sur la tête du péroné place le dispositif en position optimale (voir les schémas de mise en place).La tête du péroné est la protubérance dure qui se trouve juste en dessous du genou sur l’extérieur de la jambe.Si une assistance est requise ou pour signaler des difficultés, un fonctionnement ou des événements inattendus, contacter le fabricant.À usage unique journalier – remplacer toutes les 24 heures.

Instructions de mise en place1. Localisez l’emplacement où le dispositif doit être fixé. Lorsque la

ligne de repère du dispositif est placée au-dessus du centre de la tête du péroné, l’électrode négative du dispositif se trouve sur le nerf péronier commun en position optimale pour la stimulation. La tête du péroné se trouve sur l’extérieur de la jambe, juste en dessous du genou. La tête du péroné peut être ressentie comme une protubérance ronde au sommet du péroné, qui descend le long de l’extérieur de la partie inférieure de la jambe.Si vous n’êtes pas sûr(e) de savoir comment localiser la tête du péroné ou le nerf péronier commun, demandez à votre prestataire de santé (par ex., infirmière praticienne, kinésithérapeute, médecin traitant ou chirurgien).2. Il est important que le dispositif soit appliqué sur une peau propre et sèche afin d’obtenir des contractions musculaires optimales. Si nécessaire, nettoyez la peau à l’arrière du genou à l’aide d’un gant de toilette et d’eau légèrement savonneuse, rincez et sèchez soigneusement. N’appliquez aucune crème hydratante. Tout excès de poils dans la zone d’application peut être retiré à l’aide de ciseaux ou d’une tondeuse, mais évitez de raser la peau car cela pourrait augmenter le risque d’irritation de la peau.3. Retirez le film protecteur à partir de la partie la plus longue et fixez le dispositif sur la jambe tendue de sorte que les points de repère soient positionnés directement au dessus du centre de la tête du péroné. Retirez ensuite le film protecteur à partir de la partie la plus courte et fixez-la vers l’avant de la jambe. (Correctement mise en place, la

partie la plus longue doit s’enrouler vers l’arrière de la jambe sous la pliure du genou.) Ceci placera l’électrode négative (zone grisée) au dessus du nerf péronier commun.4. Appuyez brièvement sur le bouton « + » (0,5 seconde) pour allumer le dispositif et appuyez encore plusieurs fois brièvement pour régler le niveau approprié; Celui-ci est atteint lorsqu’un mouvement des muscles est perceptible sur la partie inférieure de la jambe, en déplaçant le pied vers le l’extérieur et vers le haut. Pour tenir compte de toutes les variations de stimulus dues aux changements de la position de la jambe, montez ou descendez simplement l’intensité. Il y a 11 niveaux (indiqués par le nombre de clignotements à la suite du voyant pendant que le dispositif fonctionne). Pour réduire les niveaux un par un, appuyez brièvement (0,5 seconde) sur le bouton « - ».Il est recommandé de continuer le réglage jusqu’au niveau maximal aisément toléré par le patient.Pour éteindre complètement le dispositif ou mettre le traitement en pause, maintenez le bouton « - » appuyé (3 à 4 secondes). Veuillez noter que lorsque le bouton est appuyé, le voyant clignote rapidement pour confirmer son fonctionnement.Lorsqu’il est correctement installé, le bouton (+) est toujours dirigé vers l’avant de la jambe, quelle que soit la jambe sur lequel le dispositif est appliqué.5. Pour retirer le dispositif, ÉTEIGNEZ LE DISPOSITIF, puis soulevez

délicatement la partie la plus longue, en prenant soin d’enlever le gel adhésif de la peau avec le dispositif. Écartez progressivement le dispositif de la jambe, selon un angle d’environ 30 degrés et sans le plier en deux, ceci afin de préserver le dispositif et de ne pas endommager la peau. 6. Si l’emplacement d’origine ne produit pas de mouvement des muscles, la stimulation peut être réalisée avec l’autre emplacement derrière le genou, après avoir préparé la peau (étape 2), appliquez le dispositif soit légèrement au-dessus ou en dessous de la pliure à l’arrière du genou avec les repères alignés avec le tendon extérieur. Consultez le site www.gekodevices.com pour de plus amples informations.La configuration nécessaire pour appliquer une stimulation peut être affectée par le degré de flexion du genou : généralement, un genou plié est plus facilement stimulé. Réajustez la configuration en cas de perte de la stimulation ou renforcez-la par un changement de position.Le dispositif doit être installé de sorte à s’adapter à la jambe : en cas de mou, soulevez la petite patte adhésive, remettez-la droite et appliquez-la à nouveau vous veillant à ce que la ligne repère soit toujours correctement alignée avec la la tête du péroné.

Spécifications de sortieLe dispositif fournit des impulsions de stimulation à ondes carrées asymétriques dont les charges sont équilibrées à une fréquence de

1 Hz. Les impulsions sont d’un courant constant entre 27 mA et 54 mA, et ont une largeur d’impulsions entre 35 µs et 560 µs selon le niveau de stimulation réglé. L’intensité de stimulation augmente progressivement en augmentant la charge électrique de chaque impulsion. Il y a 11 réglages au total. Rendez-vous sur http://www.gekodevices.com/en-uk/regulatory/dvt-prophylaxis-regulatory-documentation/ et consultez les spécifications techniques pour les détails complets.

Conservation et utilisationConserver le dispositif dans sa pochette protectrice en aluminium. La gamme de température de conservation et de transport est comprise entre -25 °C et 70 °C pour de courtes durées (jusqu’à 2 semaines au total). Puisqu’il est difficile de surveiller les températures de conservation et de transport, nous recommandons de conserver le dispositif à température ambiante (jusqu’à 30 °C), dans la mesure du possible.Pour des informations supplémentaires, notamment les spécifications d’utilisation, rendez-vous sur http://www.gekodevices.com/en-uk/regulatory/dvt-prophylaxis-regulatory-documentation/  et consultez les spécifications techniques. Le niveau de version du logiciel est identifiable par le numéro de lot.

Gebrauchsanweisung

Das geko™ ist ein Gerät zur neuromuskulären Elektrostimulation. Es hat die CE-Kennzeichnung als medizinisches Gerät erhalten und ist für folgende Einsatzgebiete vorgesehen:• zur Erhöhung der Blutzirkulation• zur Verhinderung einer Venenthrombose• zur Verhinderung und Behandlung von Ödemen• zur Behandlung von Veneninsuffizienz und Ischämie

Beschreibunggeko™ ist für die Benutzung an einem Patienten im Rahmen eines einmaligen Behandlungsdurchgangs vorgesehen. Das Gerät kann temporär entfernt und bei Bedarf wieder angelegt werden, um beispielsweise zu verhindern, dass das Gerät beim Baden oder Duschen nass wird. Wenn es abgenommen werden muss, sollte es zwischenzeitlich sauber und trocken bei Raumtemperatur (max. 30°C) aufbewahrt und so schnell wie möglich wieder angelegt werden.Das Gerät hat eine Lebensdauer von 30 Stunden ab dem Zeitpunkt des ersten Einschaltens. Nach Ablauf von 30 Stunden wird das Gerät dauerhaft deaktiviert. Das Gerät haftet am Patienten mit Hilfe von Hydrogel, das gleichzeitig als Elektroden fungiert und den elektrischen Kontakt herstellt.

KlassifizierungDas Gerät wird intern von einer nicht austauschbaren CR2032 Lithium-Ionen-Knopfzelle gespeist. Die Batterie ist für den Dauerbetrieb vorgesehen.Anwendungsteil des Typs BF – für den direkten elektrischen Kontakt zum Patienten, jedoch nicht zur direkten Anwendung auf das Herz. Das ganze Gerät ist das Anwendungsteil.

PositionierungDas Gerät wirkt durch die Stimulation des gemeinsamen Wadenbeinnervs, wodurch die Waden– und Fußmuskelpumpen aktiviert werden, um den Blutfluss zu erhöhen. Durch das Anlegen des blauen Markierungsbands über dem Kopf des Wadenbeinknochens erhält das Gerät seine optimale Position (siehe Schaubilder zum Anlegen).Der Wadenbeinkopf kann als harter Überstand direkt unterhalb des Knies an der Außenseite des Beins ertastet werden.Wenn Sie Unterstützung benötigen oder Probleme, unerwartetes Systemverhalten oder Ereignisse melden möchten, wenden Sie sich an den Hersteller.Tages-Einwegartikel – alle 24 Stunden auswechseln.

Anweisungen zum Anlegen1. Auffinden der Stelle, an der das Gerät befestigt wird. Wird die Markierungslinie am Gerät über der Mitte des Wadenbeinkopfs

angelegt, befindet sich die negative Elektrode des Geräts über dem gemeinsamen Wadenbeinnerv in der optimalen Position für die Stimulation. Der Wadenbeinkopf befindet sich an der Außenseite des Beins, direkt unterhalb der Kniehöhe. Der Wadenbeinkopf kann als runder Vorsprung an der höchsten Stelle des Wadenbeinknochens ertastet werden, der an der Außenseite des Unterschenkels nach unten verläuft.Wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Sie den Wadenbeinkopf oder den gemeinsamen Wadenbeinnerv auffinden sollen, fragen Sie Ihren Gesundheitsanbieter (z. B. Krankenschwester/-pfleger, Physiotherapeut, Allgemeinmediziner, Arzt oder Chirurg).2. Es ist wichtig, das Gerät auf sauberer, trockener Haut anzulegen, um optimale Muskelkontraktionen zu erzielen. Bei Bedarf die Haut in der Kniekehle mit einem Waschlappen und milder Seifenlauge reinigen und anschließend sorgfältig spülen und abtrocknen. Keine Feuchtigkeitscreme auftragen. Übermäßige Behaarung am Anlegebereich kann mithilfe eines Trimmers oder einer Haarschneidemaschine entfernt werden. Auf das Rasieren der Haut sollte verzichtet werden, da hierdurch das Risiko einer Hautirritation vergrößert wird.3. Den Schutzfilm zuerst vom langen Ende abziehen und das Gerät am ausgestreckten Bein anbringen, sodass sich die Positionsmarkierungen direkt über der Mitte des Wadenbeinkopfs befinden. Anschließend den Schutzfilm vom kurzen Ende abziehen und

dieses in Richtung der Beinvorderseite befestigen. (Korrekt angelegt, muss das längere Ende in Richtung zur Beinrückseite, unterhalb der Kniekehlenfalte um das Bein herumgelegt werden.) Dadurch wird die negative Elektrode (schraffierter Bereich) über dem gemeinsamen Wadenbeinnerv positioniert.4. Das Gerät durch kurzes Drücken (0,5 Sekunden) des „+“-Knopfs einschalten und durch weiteres Betätigen auf die entsprechende Stufe einstellen; Diese ist erreicht, sobald eine Muskelbewegung im Unterschenkel zu erkennen ist, die den Fuß nach außen und oben bewegt. Um Variationen der Stimulation aufgrund von Änderungen der Beinposition zu kompensieren, die Einstellung einfach nach oben oder unten regeln. Es gibt 11 Stufen (Um die jeweiligen Stufe anzuzeigen, leuchtet während des Betriebs die LED entsprechend oft nacheinander auf ). Um eine niedrigere Stufe einzustellen, kurz (0,5 Sekunden) den „-“-Knopf drücken. Wir empfehlen, die Stufe auf die höchste für den Patienten erträgliche Stufe einzustellen.Um das Gerät auszuschalten oder zu pausieren, den „-“-Knopf (3 bis 4 Sekunden) gedrückt halten. Bitte beachten Sie, dass die LED beim Betätigen des Knopfs schnell blinkt, um dessen Betrieb anzuzeigen.Bei korrekter Anbringung zeigt der Knopf (+)stets zur Vorderseite des jeweiligen Beins, an dem er angebracht wird.

5. Zum Abnehmen DAS GERÄT AUSSCHALTEN, anschließend das lange Ende des Geräts vorsichtig anheben und darauf achten, dass sich das Haftgel mit dem Gerät von der Haut ablöst. Das Gerät kontinuierlich in einem Winkel von ca. 30 Grad vom Bein abziehen, ohne es doppelt zu biegen. Dadurch wird das Gerät geschont und eine Verletzung der Haut verhindert. 6. Wenn die ursprüngliche Lage keine Bewegung der Muskeln erzeugt, kann eine Stimulation mithilfe der alternativen Lage hinter dem Knie erreicht werden; nachdem die Haut vorbereitet wurde (Schritt 2), das Gerät etwas ober– oder unterhalb der Kniekehle anlegen, wobei die Markierungen mit der äußeren Sehne ausgerichtet werden. Siehe www.gekodevices.com für weitere Details.Der Beugungsgrad des Knies hat ggf. Auswirkungen auf die für die Stimulation erforderliche Einstellung: im Allgemeinen wird ein gebeugtes Knie leichter stimuliert. Passen Sie die Einstellung entsprechend an, wenn die Stimulation nicht gegeben ist oder durch Änderungen der Köperhaltung verstärkt wird.Damit das Gerät ordnungsgemäß sitzt, ist es dem Bein anzupassen: bei losem Sitz den kurzen Klebestreifen anheben, festziehen und wieder befestigen, wobei sicherzustellen ist, dass die Markierungslinie weiterhin korrekt am Wadenbeinkopf ausgerichtet ist.

AusgangsspezifikationenDas Gerät liefert rechteckförmige, asymmetrische, ladungsausgeglichene Stimulationsimpulse mit einer Frequenz von 1 Hz. Es handelt sich um Impulse mit einem Konstantstrom zwischen 27 mA und 54 mA und Impulsbreiten zwischen 35 µs und 560 µs, je nach eingestelltem Stimulationsgrad. Die Stimulationsintensität nimmt stufenweise zu, indem die elektrische Ladung in jedem Impuls erhöht wird. Es gibt insgesamt 11 Einstellungen. Eine vollständige Beschreibung der technischen Spezifikationen finden Sie unter http://www.gekodevices.com/en-uk/regulatory/dvt-prophylaxis-regulatory-documentation/.

Lagerung und BetriebDas Gerät in seinem Folienbeutel aufbewahren. Der Temperaturbereich für die Lagerung und den Transport liegt bei -25°C bis 70°C für kurze Zeiträume (insgesamt bis zu 2 Wochen). Da es schwierig ist, die Lager- und Transporttemperaturen zu überwachen, empfehlen wir, das Gerät möglichst bei Raumtemperatur (bis 30°C) zu lagern.Weitere Informationen, einschließlich der Betriebsspezifikationen, finden Sie unter http://www.gekodevices.com/en-uk/regulatory/dvt-prophylaxis-regulatory-documentation/ in den technischen Spezifikationen. Der Software-Revisionsstand ist anhand der Chargenbezeichnung identifizierbar.

Istruzioni per l’uso

geko™ è un dispositivo medico a marcatura CE per l’elettrostimolazione neuromuscolare che può essere utilizzato per:• aumentare la circolazione sanguigna• prevenire le trombosi venose• prevenire e curare gli edemi• trattare l’insufficienza venosa e l’ischemia venosa

Descrizionegeko™ è destinato all’uso da parte di un singolo paziente nell’ambito di un unico ciclo di trattamento. Se necessario, il dispositivo può essere temporaneamente rimosso e riapplicato, ad esempio per evitare che si bagni durante il bagno o la doccia. In caso di rimozione, tenere il dispositivo pulito e asciutto a temperatura ambiente (max. 30°C) tra un utilizzo e il successivo e riapplicarlo appena possibile.Il dispositivo ha una vita operativa di 30 ore dalla prima accensione. Trascorso questo periodo di 30 ore, si disattiva in maniera definitiva. Il dispositivo aderisce al paziente grazie all’idrogel, che svolge anche la funzione degli elettrodi, assicurando il contatto elettrico.

ClassificazioneIl dispositivo è alimentato internamente da una batteria a bottone agli ioni di litio CR2032 monouso, a funzionamento continuo.Parte applicata tipo BF – per il contatto elettrico diretto con il paziente, ma non per l’applicazione cardiaca diretta. L’intero dispositivo è la parte applicata.

PosizionamentoIl dispositivo stimola il nervo peroneo comune che attiva le pompe muscolari del polpaccio e del piede per aumentare la circolazione sanguigna.Posizionare la fascia blu sopra la testa del perone per mettere il dispositivo nella posizione ottimale (vedere schemi di applicazione).La testa del perone è quella protuberanza dura situata appena al di sotto del ginocchio sul lato esterno della gamba.Per assistenza o per segnalare difficoltà, malfunzionamento o eventi imprevisti, contattare il produttore.Monouso giornaliero – sostituire ogni 24 ore.

Istruzioni per l’applicazione1. Individuare la posizione in cui fissare il dispositivo. Quando la linea di riferimento sul dispositivo si trova sopra la parte centrale della testa del perone, l’elettrodo negativo del dispositivo si troverà sul nervo peroneo comune, nella posizione ottimale per la stimolazione.

La testa del perone si trova sul lato esterno della gamba, appena sotto il livello del ginocchio. Al tatto è una protuberanza rotonda, situata sull’estrema sommità del perone, che scende verso il basso sul lato esterno della gamba.In caso di dubbi su come individuare la testa del perone o il nervo peroneo comune, rivolgersi all’operatore sanitario di riferimento (infermiere, fisioterapista, medico di famiglia, medico o chirurgo).2. Per indurre contrazioni muscolari ottimali, è importante che il dispositivo venga applicato su pelle pulita e asciutta. Se necessario, detergere l’area dietro il ginocchio con una salvietta e acqua leggermente saponata, risciacquare e asciugare bene. Non applicare prodotti idratanti. È possibile usare rasoi regola barba/capelli per rimuovere un eventuale eccesso di peluria nell’area di applicazione, ma occorre evitare di depilare la zona in quanto ciò potrebbe aumentare il rischio di irritazioni cutanee.3. Rimuovere innanzitutto la pellicola protettiva dall’estremità lunga e far aderire il dispositivo alla gamba in posizione diritta in modo che i segni di posizione si vengano a trovare immediatamente sopra la parte centrale della testa del perone. Quindi, rimuovere la pellicola protettiva dall’estremità corta e fissarla nella direzione della parte anteriore della gamba (se il dispositivo è stato applicato correttamente, l’estremità lunga deve avvolgere la parte posteriore della gamba sotto la piega del ginocchio). In questo modo l’elettrodo negativo (area sfumata) si verrà a trovare sopra il nervo peroneo comune.

4. Premere brevemente una sola volta il pulsante ‘+’ (0,5 secondi) per accendere il dispositivo, quindi premere ripetutamente e rapidamente per impostare il livello appropriato; Quest’ultimo si raggiunge alla comparsa di un movimento muscolare visibile a livello della parte inferiore della gamba, con il piede che si muove verso l’esterno e verso l’alto. Per assecondare eventuali variazioni nella stimolazione dovute a cambiamenti di posizione della gamba, è sufficiente aumentare o abbassare il livello. Sono disponibili 11 livelli (indicati dal numero di lampeggiamenti LED in sequenza mentre il dispositivo è in funzione). Per ridurre i livelli uno a uno, premere brevemente (0,5 secondi) il pulsante “-”. Si raccomanda di regolare il livello al massimo grado tollerato senza alcun disagio dal paziente.Per spegnere il dispositivo o mettere in pausa il trattamento, tenere premuto il pulsante ‘-‘ (da 3 a 4 secondi). Nota: una volta premuto il pulsante, il LED lampeggerà velocemente per confermarne il funzionamento.Se il dispositivo viene posizionato correttamente, il pulsante (+) si troverà sempre verso la parte anteriore della gamba, indipendentemente dalla gamba di applicazione.5. Per rimuovere il dispositivo, SPEGNERLO, quindi sollevarlo delicatamente dall’estremità lunga, avendo cura di staccare il gel adesivo dalla pelle insieme al dispositivo stesso.

Sollevare il dispositivo lentamente e progressivamente a un angolo di circa 30 gradi dalla gamba senza piegarlo in due, per preservarlo in buono stato ed evitare di danneggiare la pelle.6. Se sulla posizione iniziale il dispositivo non induce alcun movimento muscolare, è possibile usare per la stimolazione una posizione diversa, dietro al ginocchio; dopo aver preparato l’area (passaggio 2), applicare il dispositivo leggermente al di sopra o sotto la piega sul retro del ginocchio con i segni di riferimento allineati al tendine esterno. Visitare www.gekodevices.com per ulteriori dettagli.L’impostazione richiesta per indurre la stimolazione può essere influenzata dalla flessione del ginocchio: generalmente, se il ginocchio è piegato la stimolazione risulta più facile. Regolare nuovamente l’impostazione se la stimolazione si interrompe o se aumenta a seguito di un cambiamento di postura.Il dispositivo deve essere applicato in modo da adattarsi alla gamba: se è allentato, sollevare la linguetta adesiva corta, stringere e riapplicare la linguetta, assicurandosi che la linea di riferimento sia ancora allineata correttamente con la testa del perone.

Specifiche di outputIl dispositivo eroga una stimolazione con impulsi a carica bilanciata, asimmetrici, a onda quadra, alla frequenza di 1 Hz. Gli impulsi generano una corrente costante compresa nell’intervallo tra 27 mA

e 54 mA e hanno ampiezze comprese tra 35 µs e 560 µs, a seconda del livello di stimolazione impostato. L’intensità della stimolazione aumenta progressivamente all’aumentare della carica elettrica di ciascun impulso. In totale, le impostazioni sono 11. Per le specifiche tecniche complete visitare l’indirizzo http://www.gekodevices.com/en-uk/regulatory/dvt-prophylaxis-regulatory-documentation/.

Conservazione e funzionamentoConservare il dispositivo nel suo involucro protettivo in alluminio. L’intervallo di temperatura per la conservazione e il trasporto è compreso tra -25°C e 70°C per brevi periodi (fino a 2 settimane in totale). Poiché è difficile monitorare le temperature di conservazione e trasporto, si raccomanda, se possibile, di conservare il dispositivo a temperatura ambiente (fino a 30°C).Per ulteriori informazioni, comprese le specifiche di funzionamento, visitare http://www.gekodevices.com/en-uk/regulatory/dvt-prophylaxis-regulatory-documentation/ e consultare le specifiche tecniche. Il livello di revisione del software è identificabile dal numero di lotto.

Gebruiksaanwijzing

Het geko™ apparaat is een neuromusculair elektro-stimulatieapparaat; het is CE-gecertificeerd als een medisch hulpmiddel en het beoogde gebruik is:• de bloedcirculatie verhogen• veneuze trombose voorkomen• oedeem voorkomen en behandelen• veneuze insufficiëntie en ischemie behandelen

Beschrijvinggeko™ is bedoeld voor gebruik bij één patiënt als onderdeel van één behandeloptie. Het apparaat kan tijdelijk worden verwijderd en desgewenst worden teruggeplaatst, bijvoorbeeld om te zorgen dat het apparaat niet nat wordt tijdens baden of douchen. Als het apparaat moet worden verwijderd, bewaar het dan tussen de gebruiksmomenten door op een schone en droge plaats bij kamertemperatuur (maximum 30°C) en plaats het zo snel mogelijk terug.Het apparaat heeft een gebruiksduur van 30 uur vanaf het ogenblik dat het voor de eerste maal wordt aangezet. Na 30 uur schakelt het apparaat zich permanent uit. Het apparaat wordt aan de patiënt bevestigd met behulp van een hydrogel die ook als electrode fungeert, waardoor er elektrisch contact ontstaat.

Classificatie Het apparaat wordt intern van stroom voorzien via een niet-vervangbare CR2032 lithium-ion knoopcelbatterij. De batterij is bestemd voor continu gebruik. Type BF toegepast deel - voor direct elektrisch contact met de patiënt, maar niet bedoeld voor directe cardiale toepassing. Het hele apparaat is het toegepaste deel.

PlaatsingHet apparaat stimuleert de n. peroneus communis waardoor de pompfunctie van de kuitspieren en de voeten wordt geactiveerd om de bloedstroom te verhogen. De beste positie voor het apparaat is als de blauwe markering boven de caput fibulae wordt geplaatst (raadpleeg de diagrammen).De kop van de fibula (caput fibulae) is het harde uitsteeksel net onder de knie aan de buitenzijde van het been.Als u hulp nodig hebt of problemen, onverwachte werking of gebeurtenissen wilt melden, kunt u contact opnemen met de fabrikant.Dagelijks wegwerpen – elke 24 uur vervangen.

Plaatsingsinstructies1. Vind de plaats waar het apparaat moet worden bevestigd. Wanneer de markeringslijn op het apparaat zich boven het midden van de kop van de fibula bevindt, dan bevindt de negatieve

elektrode van het apparaat zich boven de n. peroneus communis, in de beste positie voor stimulatie. De kop van de fibula bevindt zich aan de buitenzijde van het been, net onder de knie. De kop van de fibula kunt u voelen als een rond uitsteeksel aan de bovenzijde van de fibula; deze loopt langs de buitenzijde van het onderbeen.Als u niet weet hoe u de kop van de fibula of de n. peroneus communis kunt vinden, kunt u dit aan uw zorgverlener (bv. nurse practitioner, fysiotherapeut, huisarts, arts in ziekenhuis of chirurg) vragen.2. Het is belangrijk dat het apparaat wordt gebruikt op een schone, droge huid om optimale spiersamentrekkingen tot stand te brengen. Was zo nodig de huid achter de knie met een washandje met een beetje zeepwater, neem die af en droog de huid grondig af. Gebruik geen vochtinbrengende crème. Overmatige haargroei in het te behandelen gebied mag worden verwijderd met een tondeuse of knipper, maar scheer het haar niet weg omdat het risico van huidirritatie daardoor kan toenemen.3. Verwijder eerst de beschermlaag van het lange uiteinde en bevestig het apparaat zo op een recht been dat de plaatsmarkeringen zich precies boven het midden van de kop van de fibula bevinden. Verwijder vervolgens de beschermlaag van het korte uiteinde en bevestig dit aan de voorzijde van het been. (Als het apparaat goed is aangebracht, is het langere uiteinde rond het been naar de

achterzijde van het been gewikkeld, onder de knieholte.) Zo wordt de negatieve elektrode (gearceerde gebied) boven de n. peroneus communis geplaatst.4. Druk even op de ‘+’-knop (0,5 seconde) om het apparaat aan te zetten en druk nog een paar keer om het gewenste niveau in te stellen; Dat niveau wordt bereikt wanneer de spieren in het onderbeen zich zichtbaar bewegen, waardoor de voet zich naar buiten en naar boven beweegt. Om variaties in stimulus die veroorzaakt worden door veranderingen in de beenpositie op te vangen, verhoogt of verlaagt u de instelling. Er zijn 11 niveaus (aangeduid met het aantal opeenvolgende LED-flitsen tijdens de werking van het apparaat). Om de niveaus een voor een te verlagen, drukt u kort (0,5 seconde) op de ‘-’-knop.We raden u aan het niveau te verhogen naar het maximale dat de patiënt met gemak aankan.Om het apparaat uit te zetten of de behandeling te pauzeren, houdt u de ‘-’-knop (3 tot 4 seconden) ingedrukt. Wanneer de knop wordt ingedrukt, knippert het ledlampje snel om de bewerking te bevestigen.Wanneer het apparaat op de juiste manier geplaatst is, dan is de (+)-knop altijd naar de voorkant van het been gericht, ongeacht op welk been het apparaat is aangebracht.5. Om het te verwijderen, ZET U HET APPARAAT UIT, en tilt u het lange einde van het apparaat voorzichtig op, waarbij u erop let dat u

het kleefmiddel samen met het apparaat van de huid trekt. Til het apparaat geleidelijk maar gestaag in een hoek van 30 graden van het been weg zonder het dubbel te vouwen; hiermee blijft het apparaat behouden en wordt beschadiging van de huid voorkomen. 6. Als de oorspronkelijke locatie geen beweging van de spieren oplevert, kan stimulatie worden afgegeven op een alternatieve locatie achter de knie; breng het apparaat na voorbereiding van de huid (stap 2) iets boven of onder de vouw aan de achterzijde van de knie, met de markeringen uitgelijnd op de buitenste pees. Raadpleeg www.gekodevices.com voor meer informatie.De instelling die nodig is om de stimulatie te bereiken kan beïnvloed worden door de buiging van de knie: in het algemeen laat een gebogen knie zich makkelijker stimuleren. Stel de instelling opnieuw in als er geen stimulatie meer is of versterkt wordt door een verandering van de houding.Het apparaat moet bevestigd worden conform de vorm van het been: trek bij speling de korte kleeftab omhoog, trek het apparaat strakker op het been, waarbij u er op let dat de markeerlijn nog steeds goed uitgelijnd is met de kop van het kuitbeen.

OutputspecificatiesHet apparaat produceert asymmetrische, charge-balanced stimulatie-impulsen met blokgolven, met een frequentie van 1Hz. De impulsen hebben een constante stroomafgifte tussen 27mA en 54mA, en een pulsbreedte tussen 35µs en 560µs, afhankelijk van

het ingestelde stimulatieniveau. De stimulatie-intensiteit verhoogt progressief door de elektrische stroom in elke impuls te verhogen. Er zijn in totaal 11 instellingsniveaus. Ga naar http://www.gekodevices.com/en-uk/regulatory/dvt-prophylaxis-regulatory-documentation/ en raadpleeg de Technische Specificaties voor meer informatie.

Bewaring en werkingBewaar het apparaat in het beschermend foliezakje. Het temperatuurbereik voor bewaring en transport ligt tussen -25°C en 70°C voor een korte periode (in totaal maximaal 2 weken). Omdat het moeilijk is om de bewaar- en transporttemperatuur te controleren, raden we aan om het apparaat, indien mogelijk, bij kamertemperatuur (max. 30°C) te bewaren.Voor meer informatie en specificaties voor gebruik, ga naar http://www.gekodevices.com/en-uk/regulatory/dvt-prophylaxis-regulatory-documentation/ en raadpleeg de Technische Specificaties. Het software-revisieniveau vindt u via het lotnummer.

Instruções de Utilização

O dispositivo geko™ é um dispositivo de eletroestimulação neuromuscular, com Marcação CE como dispositivo médico, concebido para:• aumentar a circulação sanguínea• prevenir a trombose venosa• prevenir e tratar edemas• tratar a insuficiência venosa e a isquemia

Descriçãogeko™ destina-se ao uso em apenas um doente como elemento de um único ciclo de tratamento. O dispositivo pode ser removido temporariamente e aplicado de novo, caso seja necessário, por exemplo, para evitar que o dispositivo se molhe durante o banho ou o duche. Se tiver de ser removido, mantenha-o num local limpo e seco, à temperatura ambiente (30°C, no máximo), entre as utilizações, e volte a aplicá-lo o mais rápido possível.O dispositivo possui uma autonomia operacional de 30 horas, a partir do momento em que é ligado pela primeira vez. Decorridas 30 horas, o dispositivo desativar-se-á para sempre. O dispositivo adere ao doente através de um hidrogel que também atua como os elétrodos, assegurando um contacto elétrico.

ClassificaçãoO dispositivo é alimentado internamente por uma pilha redonda tipo moeda de lítio CR2032 não substituível. A pilha destina-se a um funcionamento contínuo.Componente aplicado Tipo BF - para contacto elétrico direto no doente, mas sem aplicação cardíaca direta. Todo o dispositivo é o componente aplicado.

PosicionamentoO dispositivo funciona através da estimulação do nervo fibular comum que ativa os músculos da barriga da perna e do pé para aumentar a circulação sanguínea.Ao posicionar a linha de marcação azul sobre a cabeça do osso fibular, o dispositivo fica colocado na posição ideal (ver os diagramas de fixação).A cabeça da fíbula pode ser identificada como uma protusão dura logo abaixo do joelho, na parte exterior da perna.Se necessitar de assistência ou desejar notificar problemas, um funcionamento ou acontecimentos imprevistos, contacte o fabricante.Uso único diário – substitua de 24 em 24 horas.

Instruções de Aplicação1. Localize a zona em que o dispositivo será fixado. Quando a linha de marcação do dispositivo estiver colocada sobre o centro da cabeça da fíbula, o elétrodo negativo do dispositivo ficará sobre o nervo fibular comum na posição ideal para a estimulação. A cabeça da fíbula encontra-se na parte exterior da perna, logo abaixo do nível do joelho. A cabeça da fíbula pode ser sentida como uma protrusão redonda no topo do osso fibular, que desce pela parte exterior da perna.Se não tem certeza sobre como localizar a cabeça da fíbula ou o nervo fibular comum, peça ajuda ao seu prestador de cuidados de saúde (por exemplo, enfermeira especializada, fisioterapeuta, médico ou cirurgião)2. É importante que o dispositivo seja aplicado na pele seca e limpa, a fim de se atingir as contrações musculares ideais. Se necessário, lave a pele atrás do joelho, utilizando uma tolha de rosto, água morna e sabão. Enxague e seque suavemente. Não aplique qualquer tipo de creme hidratante. Se houver excesso de pelos na área da aplicação, pode utilizar uma máquina de aparar cabelo, evitando rapar, pois pode aumentar o risco de irritação na pele.3. Em primeiro lugar, retire a película protetora da extremidade mais longa e fixe o dispositivo na perna esticada, para que as marcas de localização fiquem posicionadas diretamente sobre o centro da cabeça da fíbula.

Depois, remova a película protetora da extremidade curta e segure-a na parte frontal da perna. (Corretamente aplicada, a ponta longa deve ficar enrolada em torno da parte de trás da perna, abaixo da prega do joelho.) Assim o elétrodo negativo (área sombreada) ficará colocado sobre o nervo fibular comum.4. Clique brevemente no botão ‘+’ (0,5 segundos) para ligar o dispositivo e configure com cliques mais breves de acordo com o nível adequado; Este nível atinge-se quando houver um movimento visível dos músculos na perna, movendo o pé para fora e para cima. Para se adequar a qualquer alteração no estímulo, devido às mudanças de posição da perna, ajuste a configuração para cima ou para baixo. Existem 11 níveis (indicados pelo número de luzes a piscar em sequência nas luzes LED quando o dispositivo está em funcionamento). Para reduzir os níveis, um a um, clique brevemente (0,5 segundos) o botão ‘-’.Recomendamos ajustar o nível ao máximo que o doente possa suportar facilmente.Para desligar o dispositivo ou interromper o tratamento, mantenha premido o botão ‘-’ (3 a 4 segundos). Note que quando o botão é premido, o LED irá piscar rapidamente para confirmar o funcionamento.Quando corretamente aplicado, o botão (+) ficará sempre voltado para a parte da frente de qualquer das pernas em que o dispositivo for aplicado.

5. Para remover, DESLIGUE O DISPOSITIVO e, em seguida, levante cuidadosamente a extremidade longa do dispositivo, tendo o cuidado de retirar o gel adesivo da pele ao mesmo tempo que o dispositivo. Retire o dispositivo da perna lenta e progressivamente, num ângulo de cerca de 30 graus em relação à perna, sem o dobrar. Isto protegerá o dispositivo e evitará lesões na pele. 6. Se a localização original não provocar o movimento dos músculos, a estimulação pode vir a ser obtida usando uma localização alternativa por trás do joelho; depois de preparar a pele (passo 2), aplique o dispositivo ligeiramente acima ou abaixo da prega da parte de trás do joelho com as marcas alinhadas com o tendão exterior. Ver www.gekodevices.com para obter mais informações.A configuração necessária para atingir a estimulação pode ser afetada pela flexão do joelho: por norma, um joelho dobrado é estimulado mais facilmente. Reajuste a configuração se a estimulação diminuir ou aumentar com qualquer alteração da postura.O dispositivo deve ser aplicado de forma a ajustar-se à perna: se houver alguma folga, levante a tira adesiva mais curta, endireite e volte a aplicar certificando-se de que a linha de marcação ainda está corretamente alinhada com a cabeça da fíbula.

Especificações de potênciaO dispositivo proporciona impulsos de estimulação de carga equilibrada, assimétricos de onda quadrada, a um ritmo de 1Hz. Os impulsos apresentam uma corrente constante entre 27 mA e 54 mA, e com larguras de impulso entre 35 µs e 560 µs, de acordo com o nível de estimulação configurado. A intensidade da estimulação aumenta progressivamente ao aumentar a carga em cada impulso. Existem 11 configurações no total. Visite http://www.gekodevices.com/en-uk/regulatory/dvt-prophylaxis-regulatory-documentation/ e consulte as Especificações Técnicas para mais detalhes.

Conservação e funcionamentoConserve o dispositivo na sua bolsa de alumínio de proteção. O intervalo de temperatura de conservação e transporte situa-se entre -25°C e 70°C para períodos de curta duração (até 2 semanas no total). Como é difícil monitorizar as temperaturas de conservação e de transporte, recomendamos que conserve o dispositivo à temperatura ambiente (até 30°C), se for possível. Para mais informações, incluindo especificações de funcionamento, visite http://www.gekodevices.com/en-uk/regulatory/dvt-prophylaxis-regulatory-documentation/ e consulte as Especificações Técnicas. O nível de revisão do software é identificável através do número de lote.

Instrucciones de uso

El dispositivo geko™ es un equipo médico de electroestimulación neuromuscular que incluye la marca CE y ofrece las aplicaciones siguientes:• Aumento de la circulación sanguínea• Prevención de la trombosis venosa• Prevención y tratamiento del edema• Tratamiento de la insuficiencia venosa y la isquemia

DescripciónEl dispositivo geko™ debe utilizarse en un solo paciente como parte de un ciclo único de tratamiento. El dispositivo puede retirarse de forma temporal, por ejemplo, para impedir que se moje durante el baño o ducha, y posteriormente puede volver a utilizarse si es necesario.Si se lo debe retirar, manténgalo limpio y seco a temperatura ambiente (máximo 30 °C) entre usos, y vuelva a colocarlo lo más pronto posible.El dispositivo tiene 30 horas de vida operativa desde que se lo enciende por primera vez. Una vez transcurridas las 30 horas, el dispositivo se desactivará en forma permanente. El dispositivo se adhiere al paciente con hidrogel, que actuará también como los electrodos, proporcionando contacto eléctrico.

ClasificaciónEl dispositivo es accionado internamente por una batería redonda de iones de litio CR2032. La batería está prevista para una operación continua.Parte aplicada tipo BF - para contacto eléctrico directo con el paciente pero no para aplicación cardíaca directa. El dispositivo completo es la parte aplicada.

PosicionamientoEl dispositivo funciona mediante la estimulación del nervio peroneo común que estimula el músculo de la pantorrilla y pie para incrementar el flujo sanguíneo. La colocación de la banda marcadora azul sobre la cabeza del peroné garantiza la posición óptima del dispositivo (consulte los diagramas de colocación).La cabeza del peroné puede sentirse como una protuberancia dura justo debajo de la rodilla en la parte externa de la pierna.Si necesita ayuda o desea notificar problemas o un funcionamiento o situaciones imprevistas, póngase en contacto con el fabricante.Desechable de reemplazo diario – sustituir cada 24 horas.

Instrucciones de colocación1. Localice la ubicación donde vaya a fijarse el dispositivo. Cuando la línea de marca en el dispositivo se sitúe sobre el centro de la cabeza del peroné, el electrodo negativo del dispositivo estará sobre

el nervio peroneo común en la posición óptima para la estimulación. La cabeza del peroné puede localizarse en la parte externa de la pierna, justo por debajo de la rodilla. La cabeza del peroné puede sentirse como una protuberancia dura en la parte superior del peroné que discurre por la parte externa de la pierna.Si no está seguro de cómo localizar la cabeza del peroné o el nervio peroneo común, consulte a su médico, enfermero, fisioterapeuta o cirujano.2. Es importante aplicarse el dispositivo con la piel limpia y seca, a fin de lograr contracciones musculares óptimas. Si es necesario, lave la piel detrás de la rodilla con un paño suave humedecido con agua jabonosa. Después enjuague y seque completamente. No aplique ninguna crema hidratante. El exceso de pelo en la zona de aplicación puede eliminarse con un cortapelo. Evite afeitar la piel ya que puede aumentar el riesgo de irritación cutánea.3. Retire la película protectora del extremo largo y fije el dispositivo a una pierna en posición recta, de tal forma que las marcas de colocación estén colocadas directamente sobre el centro de la cabeza del peroné. A continuación, retire la película protectora del extremo corto y fíjela hacia la parte delantera de la pierna. (Cuando esté colocado correctamente, el extremo más largo debe sujetarse alrededor de la parte trasera de la pierna por debajo del pliegue de la rodilla). De esta forma el electrodo negativo (área sombreada) se situará sobre el nervio peroneo común.

4. Pulse brevemente el botón “+” (0,5 segundos) para activar el dispositivo, y pulse el botón varias veces para establecer el nivel adecuado; Este nivel se alcanza cuando hay un movimiento visible de los músculos de la pantorrilla, moviendo el pie hacia fuera y hacia arriba. Para adaptarse a cualquier variación de estímulo debido a cambios de posición de la pierna, simplemente suba o baje la configuración. Hay 11 niveles (indicados por la cantidad de destellos en secuencia desde el LED mientras el dispositivo está en funcionamiento). Para reducir los niveles, uno por uno, presione brevemente (0,5 segundos) el botón ‘-‘ .Le recomendamos que ajuste el nivel al máximo que pueda tolerar el paciente.Para apagar totalmente el dispositivo, mantenga pulsado el botón ‘-‘ (de 3 a 4 segundos). Tenga en cuenta que, al pulsar el botón, el LED parpadeará rápidamente para confirmar su funcionamiento.Cuando el dispositivo esté correctamente instalado, el botón (+) estará siempre orientado hacia la parte anterior de la pierna, independientemente de la pierna en que se aplique.5. Para retirar el dispositivo, APÁGUELO, levante con cuidado del extremo largo del dispositivo y tenga cuidado al despegar la tira adhesiva de la piel junto con el dispositivo. Levante y saque el dispositivo de forma progresiva a un ángulo de

unos 30 grados en relación con la pierna sin doblarlo por completo; de esta forma se protegerá el dispositivo y se evitarán daños en la piel. 6. Si la ubicación original no produce movimiento de los músculos, la estimulación puede lograrse en una ubicación alternativa detrás de la rodilla. Después de preparar la piel (paso 2), coloque el dispositivo ligeramente por encima o por debajo del pliegue en la parte posterior de la rodilla, con los marcadores alineados con el tendón exterior. Consulte www.gekodevices.com para obtener más detalles.El ajustes necesario para lograr estimulación puede verse afectado por el grado de flexión de la rodilla: por lo general, una rodilla flexionada se estimula más fácilmente. Reajuste el valor si se pierde la estimulación o si se refuerza con un cambio en la postura.El dispositivo debe colocarse para ajustarse a la pierna. Si hay holgura, levante la pestaña adhesiva corta, estire y vuelva a aplicar para garantizar que la línea de marca esté correctamente alineada con la cabeza del peroné.

Especificaciones de salidaEl dispositivo proporciona pulsos de estimulación de onda cuadrada, asimétricos, de carga balanceada a una frecuencia de 1 Hz. Los pulsos son de una corriente constante entre 27 mA y 54 mA, y con anchos de pulso entre 35 µs y 560 µs, según el nivel de estimulación configurado. La intensidad de la estimulación aumenta en forma

progresiva al aumentar la carga eléctrica en cada pulso. Hay 11 configuraciones en total. Visite http://www.gekodevices.com/en-uk/regulatory/dvt-prophylaxis-regulatory-documentation/ y consulte las Especificaciones Técnicas para obtener la información completa.

Conservación y operaciónConserve el dispositivo en su sobre laminado de protección. El rango de temperatura para conservación y transporte es de -25 °C a 70 °C durante plazos breves (hasta 2 semanas en total). Como es difícil controlar las temperaturas de conservación y transporte, recomendamos conservar el dispositivo a temperatura ambiente (hasta 30 °C), siempre que sea posible.Para obtener más información, incluyendo las especificaciones de operación, visite http://www.gekodevices.com/en-uk/regulatory/dvt-prophylaxis-regulatory-documentation/ y consulte las Especificaciones Técnicas. El nivel de revisión de software puede identificarse a través del número de lote.

FIBULA HEADTÊTE DU PÉRONÉWADENBEINKOPFTESTA DEL PERONE

CABEZA DEL PERONÉCABEÇA DA FÍBULAKOP VAN FIBULA

COMMON PERONEAL NERVENERF PÉRONIER COMMUNGEMEINSAMER WADENBEINNERVNERVO PERONEO COMUNE

NERVIO PERONEO COMÚNNERVO FIBULAR COMUMN. PERONEUS COMMUNIS

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Page 2

Warnings

Implanted electronic devices (for exam

ple a cardiac pacem

aker): - specialist medical opinion

should be obtained before the patient is subjected to stim

ulation.

Recently diagnosed or suspected DVT: specialist

medical opinion should be obtained before the

patient is subjected to stimulation.

Read the instructions carefully before use. Only

apply the device in accordance with instructions.

Improper use of this device can be dangerous.

The geko™ device m

ay be operated either by the patient or a third party. Patients should be trained in the positioning and operation of the device.

Keep out of the reach of children and pets.

No m

odification of this equipment is allow

ed.

Do not use w

hilst driving, operating machinery,

or during any activity in which involuntary m

uscle contractions m

ay put the user or others at undue risk of injury.

Stimulation should not be applied across or

through the head, directly on the eyes, covering the m

outh, on the front of the neck, (especially the carotid sinus), or from

electrodes placed on the chest and the upper back or crossing over the heart.

Application of electrodes near the thorax may

increase the risk of cardiac fibrillation.

Do not apply over sore, infected or inflam

ed areas, broken skin or skin eruptions, e.g. phlebitis, throm

bophlebitis, varicose veins etc.

Do not apply over or, in proxim

ity to, cancerous lesions.

Do not use in proxim

ity (i.e. within 1m

) of short w

ave/ microw

ave equipment, as this m

ay affect the device.

Portable and mobile RF com

munications

equipment can affect m

edical electrical equipment.

Do not use if packaging is open or

appears damaged.

Do not use a device that appears to be dam

aged.

Do not use the device in close proxim

ity to heat sources, such as fires or radiant heaters, as excess heat m

ay affect the performance of the device.

In some cases skin inflam

mation or irritation can

develop in the contact area:

The hydrogel contains acrylic polymers. D

o not use on patients know

n to be allergic to acrylic acid.

or following surgery w

here muscle contractions

may disrupt the healing process.

The device should be removed before the

patient undergoes MRI as it contains ferrom

agnetic com

ponents.

The device should be switched off during ECG

m

onitoring using leg electrodes as it may interfere

with ECG

leg electrode signals.

The device is not intended for use in an oxygen rich environm

ent.

Do not place the device in the m

outh. The device

is a choke and potential allergic hazard. If the device or any com

ponent is swallow

ed seek IMM

EDIATE

medical assistance. Serious harm

could be caused if the battery is sw

allowed.

Check the device is functioning correctly every 2 hours.

Use the device only as instructed. Visit

ww

w.gekodevices.com

for further advice and usage tips. Keep out of the reach of children.

Do not sw

itch on unless correctly attached to the patient.

The device must be kept clean and dry. D

o not bath or show

er whilst w

earing the device.

Do not apply a device that has been w

orn by another individual as this w

ill carry a risk of infection.

Specialist medical opinion should be obtained before

devices are used for more than 28 consecutive days.

Remove the device carefully, lifting the long-end first

and applying a constant gentle force.

Excessive force may dam

age the device.

EMC D

eclarationThe geko™

device is certified to EN 60601-1-2:2007

regarding Electromagnetic Com

patibility. Medical

Electrical Equipment needs special precautions

regarding EMC and needs to be installed and put into

service according to the EMC inform

ation provided at: http://w

ww

.gekodevices.com/

Disposal

The device does not contain any toxic or environm

entally hazardous materials. After use the

device may be potentially contam

inated or infected because it has been in contact w

ith skin for several hours, and so need to be disposed of w

ith care. Batteries m

ust be disposed of in accordance with any

local legislation. Some hospital and clinics w

ill have specific requirem

ents for disposal of used medical

devices. If used at home the device m

aybe disposed of in your general w

aste if regulations permit. For

ease of disposal the electrodes may be rem

oved with

scissors if necessary. The battery can be removed

by breaking open the housing and prising out. See w

ww

.gekodevices.com for guidance.

Do not incinerate the device.

Firstkind Limited*

Haw

k House

Peregrine Business Park H

igh Wycom

be H

P13 7DL

United Kingdom

T: +44 (0)1494 572040 w

ww

.gekodevices.com

If assistance is required or to report difficulties,

unexpected operation or events, contact the m

anufacturer.

Avertissements

Dispositifs électroniques im

plantés (par exemple,

un stimulateur cardiaque) : - l’avis d’un m

édecin

spécialiste doit être obtenu avant que le patient ne soit soum

is à une stimulation.

TVP récemm

ent diagnostiquée ou suspectée : l’avis d’un m

édecin spécialiste doit être obtenu avant que le patient ne soit soum

is à une stimulation.

Lire attentivement les instructions avant toute

utilisation. Appliquer le dispositif uniquement

conformém

ent aux instructions. Une m

auvaise utilisation de ce dispositif peut s’avérer dangereuse.

Le dispositif geko™ peut être utilisé soir par le patient

ou par un tiers. Les patients doivent être formés pour

le positionnement et l’utilisation du dispositif.

Garder hors de la portée des enfants et des anim

aux dom

estiques.

Aucune modification de cet appareil n’est perm

ise.

Ne pas utiliser en conduisant, en utilisant une

machine ou au cours de toute activité durant laquelle

des contractions musculaires involontaires peuvent

impliquer un risque indu de blessure pour l’utilisateur

ou toute autre personne.

La stimulation ne doit pas être appliquée au niveau

de la tête, directement sur les yeux, couvrant la

bouche, sur l’avant du cou (en particulier le sinus carotidien) ou à partir des électrodes placées sur la poitrine et le haut du dos ou traversant le cœ

ur.

L’application d’électrodes à proximité du thorax peut

augmenter le risque de fibrillation cardiaque.

Ne pas appliquer sur des zones gonflées, infectées

ou enflamm

ées, sur des plaies ou sur des éruptions cutanées, par exem

ple, une phlébite, une throm

bophlébite, des varices, etc.

Ne pas appliquer sur ou au voisinage de lésions

cancéreuses.

Ne pas utiliser à proxim

ité (c’est-à-dire à moins de

1 m) d’un appareil à ondes courtes ou à m

icro-ondes, ceci pourrait affecter le dispositif.

Les équipements de com

munication RF portables et

mobiles peuvent affecter les appareils électriques à

usage médical.

Ne pas utiliser si l’em

ballage est ouvert ou semble

endomm

agé.

Ne pas utiliser un dispositif qui sem

ble endomm

agé.

Ne pas utiliser le dispositif à proxim

ité imm

édiate de toute source de chaleur, com

me des feux ou des

radiateurs, puisqu’une chaleur excessive pourrait affecter la perform

ance du dispositif.

Il peut arriver, dans certains cas, qu’une inflamm

ation ou une irritation cutanée se développe au niveau de la surface de contact:

L’hydrogel contient des polymères acryliques. N

e pas utiliser sur les patients ayant des antécédents d’allergie à l’acide acrylique.

ou a subi une intervention chirurgicale à la suite de laquelle des contractions m

usculaires pourraient perturber le processus de cicatrisation.

Le patient doit retirer le dispositif avant toute IRM

sachant que celui-ci contient des composants

ferromagnétiques.

Le dispositif doit être éteint lors d’une surveillance ECG

à l’aide d’électrodes positionnées sur la jambe

à cause d’interférences possibles avec les signaux des électrodes.

Le dispositif n’est pas destiné pour une utilisation dans un environnem

ent riche en oxygène.

Ne pas m

ettre le dispositif dans la bouche. Le dispositif présente un risque d’étouffem

ent et d’allergie potentielle. Si le dispositif ou n’im

porte lequel de ses com

posants est avalé, consultez IM

MÉD

IATEMEN

T un médecin. D

e graves blessures pourraient survenir si la pile est avalée.

Vérifier que le dispositif fonctionne correctement

toutes les 2 heures.

N’utiliser le dispositif que conform

ément aux

instructions Pour des conseils d’utilisation supplém

entaires, consulter le site w

ww

.gekodevices.com. G

arder hors de la portée des enfants.

N’activer le dispositif que s’il est correctem

ent appliqué sur le patient.

Le dispositif doit être conservé dans un environnem

ent propre et sec. Ne pas prendre de bain

ni de douche lorsque vous portez le dispositif.

Ne pas appliquer un dispositif ayant déjà été

porté par une autre personne car il existe un risque d’infection.

L’avis d’un médecin spécialiste doit être obtenu

avant que le dispositif ne soit utilisé pour une durée supérieure à 28 jours consécutifs.

Retirez délicatement le dispositif, en soulevant

d’abord l’extrémité longue et en appliquant une

pression douce et régulière.

Une pression excessive peut endom

mager

le dispositif.

Déclaration EM

CLe dispositif geko™

est certifié conforme à la norm

e EN

60601-1-2:2007 se rapportant à la compatibilité

électromagnétique. U

n appareil électrique à usage m

édical nécessite des précautions particulières concernant la com

patibilité électromagnétique et

doit être installé et mis en service dans le respect des

informations de com

patibilité électromagnétique

présentées à l’adresse : http://w

ww

.gekodevices.com/

Mise au rebut

Le dispositif ne contient aucun matériel toxique ou

dangereux pour l’environnement. Après l’utilisation,

le dispositif peut éventuellement être contam

iné ou infecté parce qu’il a été en contact avec la peau pendant plusieurs heures, et doit donc être m

is au rebut avec précaution. Les piles doivent être m

ises au rebut conform

ément à la législation locale. Certains

hôpitaux et certaines cliniques auront des exigences spécifiques en m

atière de mise au rebut des

dispositifs médicaux utilisés. Si le dispositif est utilisé

à domicile, il peut être m

is au rebut avec les déchets ordinaires si les réglem

entations le permettent.

Pour en faciliter la mise au rebut, les électrodes

peuvent être retirées avec des ciseaux si nécessaire. La pile peut être retirée en brisant le boitier et en faisant levier. Consultez w

ww

.gekodevices.com

pour des conseils.

Ne pas incinérer le dispositif.

Firstkind Limited*

Haw

k House

Peregrine Business Park H

igh Wycom

be H

P13 7DL

Royaume-U

ni

Tél : +44 (0)1494 572040 w

ww

.gekodevices.com

Si une assistance est requise ou pour signaler des diffi

cultés, un fonctionnement ou des événem

ents inattendus, contacter le fabricant.

Warnhinw

eise

Implantierte elektronische G

eräte (zum Beispiel

ein Herzschrittm

acher): - bevor der Patient der Stim

ulation ausgesetzt wird, ist eine ärztliche

Meinung einzuholen.

Kürzlich diagnostizierte oder vermutete TVT: bevor

der Patient der Stimulation ausgesetzt w

ird, ist eine ärztliche M

einung einzuholen.

Gebrauchsanw

eisung vor dem G

ebrauch sorgfältig lesen. D

as Gerät anw

eisungsgemäß anw

enden. Die

unsachgemäße Anw

endung dieses Geräts kann

gefährlich sein.

Das geko™

-Gerät kann durch den Patienten

oder Dritte bedient w

erden. Patienten sollten in der Positionierung und Bedienung des G

erätes geschult w

erden.

Für Kinder und Haustiere unzugänglich aufbew

ahren.

Jedwede Änderungen am

Gerät sind unzulässig.

Nicht anw

enden beim Autofahren, beim

Bedienen von M

aschinen oder im Rahm

en einer Tätigkeit, bei der unw

illkürliche Muskelkontraktionen ein

übermäßiges Verletzungsrisiko für den Anw

ender oder für andere Personen darstellen können.

Die Stim

ulation darf nicht am oder durch den

Kopf, direkt auf den Augen, am M

und, an der H

alsvorderseite (insbesondere Sinus caroticus) oder über Elektroden erfolgen, die an der Brust und im

oberen Rückenbereich befestigt sind oder quer über das H

erz verlaufen.

Das Anbringen von Elektroden in der N

ähe des Brustkorbs kann das Risiko von H

erzflimm

ern erhöhen.

Nicht auf schm

erzenden, infizierten oder entzündeten Bereichen, verletzter H

aut oder H

autausschlägen, z. B. bei Phlebitis, Thrombophlebitis,

Krampfadern usw

., anwenden.

Nicht auf oder in der N

ähe von kanzerösen Läsionen anw

enden.

Nicht in der N

ähe (d. h. innerhalb von 1 m) von

Kurzwellen-/M

ikrowellengeräten anw

enden, da diese das G

erät beeinträchtigen können.

Tragbare und mobile H

F-Komm

unikationsgeräte können elektrische M

edizinprodukte beeinträchtigen.

Nicht verw

enden, wenn die Verpackung bereits

geöffnet ist oder beschädigt aussieht.

Kein Gerät verw

enden, dass offensichtlich beschädigt ist.

Das G

erät nicht in unmittelbarer N

ähe von W

ärmequellen verw

enden, z. B. offene Flamm

en oder H

eizstrahler, da die Leistung des Geräts durch

übermäßige W

ärmeeinw

irkung beeinträchtigt w

erden kann.

In einigen Fällen können an der Kontaktfläche H

autentzündungen oder Hautirritationen auftreten:

Das H

ydrogel enthält Acrylpolymere. N

icht bei Patienten m

it bekannter Allergie gegen Acrylsäure anw

enden.

oder nach einer Operation, bei der

Muskelkontraktionen den H

eilungsprozess stören können.

Da das G

erät ferromagnetische Kom

ponenten enthält, sollte es entfernt w

erden, bevor sich der Patient einer M

RT unterzieht.

Das G

erät muss w

ährend einer EKG-U

ntersuchung m

it Beinelektroden abgeschaltet werden, da

es die EKG-Signale der Beinelektroden

beeinträchtigen kann.

Das G

erät ist nicht für die Nutzung in einer

sauerstoffreichen Um

gebung vorgesehen.

Das G

erät nicht in den Mund stecken, es besteht

Erstickungsgefahr. Zudem kann das G

erät potentiell allergische Reaktionen hervorrufen. W

enn das Gerät

oder eine Komponente verschluckt w

ird, SOFO

RT einen Arzt aufsuchen. D

as Verschlucken der Batterie kann schw

erwiegende Schäden verursachen.

Die ordnungsgem

äße Funktion des Geräts alle

2 Stunden überprüfen.

Das G

erät nur anweisungsgem

äß verwenden.

Weitere Em

pfehlungen und Anwendungstipps

finden Sie unter ww

w.gekodevices.com

. Für Kinder unzugänglich aufbew

ahren.

Nicht einschalten, bevor es nicht ordnungsgem

äß am

Patienten angelegt wurde.

Das G

erät muss sauber und trocken gehalten w

erden. N

icht mit angelegtem

Gerät baden oder duschen.

Kein Gerät anlegen, das bereits von einer

anderen Person getragen wurde. D

ies stellt eine Infektionsgefahr dar.

Bevor die Geräte länger als 28 aufeinanderfolgende

Tage verwendet w

erden, ist eine ärztliche Meinung

einzuholen.

Das G

erät vorsichtig entfernen, dabei das lange Ende zuerst anheben und m

it gleichmäßigem

Kraftaufw

and behutsam abziehen.

Überm

äßiger Kraftaufwand kann das G

erät beschädigen.

Erklärung zur EMV

Das geko™

-Gerät ist hinsichtlich der

elektromagnetischen Verträglichkeit gem

äß EN

60601-1-2:2007 zertifiziert. Elektrische M

edizinprodukte erfordern spezielle Vorsichtsm

aßnahmen im

Hinblick auf EM

V und m

üssen entsprechend den nachfolgenden EMV-

Informationen installiert und in Betrieb genom

men

werden: http://w

ww

.gekodevices.com/

Compruebe que el dispositivo funciona

correctamente cada 2 horas.

Utilice el dispositivo únicam

ente como se indica.

Visite ww

w.gekodevices.com

para obtener más

información y consejos de uso. M

antenga el dispositivo fuera del alcance de los niños.

No active el dispositivo a m

enos que esté conectado correctam

ente al paciente.

El dispositivo debe mantenerse lim

pio y seco. N

o se bañe ni duche con el dispositivo.

No debe utilizar un dispositivo que haya sido

usado por otra persona, ya que podrá existir riesgo de infección.

Es necesario obtener la opinión de un médico

especialista antes de utilizar los dispositivos durante m

ás de 28 días consecutivos.

Retire el dispositivo con cuidado, levantando del extrem

o largo en primer lugar y aplicando una

presión suave y uniforme.

El uso excesivo de la fuerza puede dañar el dispositivo.

Declaración de com

patibilidad electrom

agnéticaEl dispositivo geko™

satisface la norma EN

60601-1-2:2007 sobre com

patibilidad electromagnética.

Los equipos eléctricos médicos exigen

adoptar precauciones especiales en cuanto a com

patibilidad electromagnética y deben

instalarse y ponerse en servicio de acuerdo con la inform

ación de compatibilidad electrom

agnética indicada en los docum

entos siguientes: http://w

ww

.gekodevices.com/

Eliminación de las baterías

El dispositivo no contiene ningún material tóxico

ni peligroso para el ambiente. Tras el uso, el

dispositivo podría estar contaminado o infectado

por haber estado en contacto con la piel durante varias horas; en consecuencia, se lo debe desechar con cuidado. La elim

inación de las baterías se realizará de acuerdo con la norm

ativa local. Algunos hospitales y clínicas tienen requisitos específicos para desechar los dispositivos m

édicos usados. Si se utiliza en el hogar, el dispositivo puede desecharse con los residuos generales, si lo perm

iten las regulaciones. Para facilitar la elim

inación, se pueden quitar los electrodos con una tijera si fuera necesario. La batería se puede extraer quebrando la carcasa y haciendo palanca hacia afuera. Visite w

ww

.gekodevices.com para obtener orientación.

No quem

e el dispositivo.

Firstkind Limited*

Haw

k House

Peregrine Business Park H

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be H

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Reino Unido

T: +44 (0)1494 572040 w

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Si necesita ayuda o desea notificar problemas o un

funcionamiento o situaciones im

previstas, póngase en contacto con el fabricante.

Advertências

Dispositivos eletrónicos im

plantados (por exemplo,

um pacem

aker cardíaco): - deve procurar-se uma

opinião médica especializada antes de o doente ser

submetido à estim

ulação.

Suspeita ou diagnóstico recente de TVP (trombose

venosa profunda): deve procurar-se uma opinião

médica especializada antes de o doente ser

submetido à estim

ulação.

Leia as instruções cuidadosamente antes de utilizar.

Aplique o dispositivo apenas de acordo com as

instruções. O uso indevido deste dispositivo pode ser

perigoso.

O dispositivo geko™

pode ser operado pelo doente ou por terceiros. O

s doentes devem ser ensinados a

posicionar e operar o dispositivo.

Mantenha-o fora do alcance de crianças e anim

ais de estim

ação.

Não é perm

itida qualquer alteração neste equipam

ento.

Não use ao conduzir, operar m

aquinaria ou durante qualquer atividade na qual as contrações involuntárias do m

úsculo possam expor o utilizador

ou outros a um grau indevido de risco de lesão.

A estimulação não deve ser aplicada na cabeça,

diretamente sobre os olhos, a cobrir a boca, na parte

frontal do pescoço (sobretudo no seio carotídeo) ou sobre os elétrodos colocados no peito ou na parte superior das costas, bem

como sobre o coração.

A aplicação de elétrodos perto do tórax pode aum

entar o risco de fibrilhação cardíaca.

Não aplique sobre zonas doridas, infetadas ou

inflamadas, lesões da pele ou erupções cutâneas, por

exemplo, flebite, trom

boflebite, veias varicosas, etc.

Não aplique sobre ou na proxim

idade de lesões cancerígenas.

Não use na proxim

idade (ou seja, a menos de

1 metro) de equipam

ento de ondas curtas/ m

icro-ondas, uma vez que pode afetar o dispositivo.

Os equipam

entos de comunicação RF portáteis

e móveis podem

afetar os equipamentos

médicos elétricos.

Não usar, se a em

balagem estiver aberta ou

pareça danificada.

Não use um

dispositivo que pareça estar danificado.

Não use o dispositivo m

uito próximo de fontes

de calor, como fogueiras ou aquecedores radiantes,

pois o excesso de calor pode afetar o desempenho

do dispositivo.

Em alguns casos, na zona de contacto, pode ocorrer

uma inflam

ação ou irritação da pele:

ou ambientalm

ente perigosos. Após a utilização, o dispositivo pode estar potencialm

ente contaminado

ou infetado porque esteve em contacto com

a pele durante várias horas e, por conseguinte, tem

de ser elim

inado com cuidado. As pilhas têm

de ser elim

inadas de acordo com a legislação local

vigente. Alguns hospitais e clínicas terão exigências específicas para a elim

inação de dispositivos médicos

usados. Se for utilizado em casa, o dispositivo pode

ser eliminado no lixo dom

éstico, caso a Lei o permita.

Para facilitar a eliminação, os elétrodos podem

ser rem

ovidos com um

a tesoura, se necessário. A pilha pode ser rem

ovida, partindo o respetivo com

partimento e retirando-a. Ver

ww

w.gekodevices.com

para obter orientação.

Não incinere o dispositivo.

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Reino Unido

Tel: +44 (0)1494 572040 w

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Se necessitar de assistência ou desejar notificar problem

as, um funcionam

ento ou acontecimentos

imprevistos, contacte o fabricante.

O hidrogel contém

polímeros acrílicos. N

ão utilizar em

doentes com alergia conhecida ao ácido acrílico.

ou na sequência de uma cirurgia em

que as contrações m

usculares possam perturbar o processo

de recuperação.

O dispositivo deve ser rem

ovido antes de o doente ser subm

etido a uma ressonância m

agnética, já que contém

componentes ferrom

agnéticos.

O dispositivo deve ser desligado durante a

monitorização de ECG

com elétrodos de perna, já que

pode interferir com os sinais do elétrodo de perna

do ECG.

O dispositivo não se destina a ser utilizado num

am

biente rico em oxigénio

Não coloque o dispositivo na boca. O

dispositivo pode provocar asfixia e é um

potencial perigo alérgico. Se o dispositivo ou qualquer com

ponente for engolido, procure ajuda m

édica DE IM

EDIATO

. Se a pilha for engolida, pode provocar danos graves.

Verifique se o dispositivo está a funcionar corretam

ente a cada 2 horas.

Use o dispositivo apenas conform

e indicado. Visite w

ww

.gekodevices.com para obter m

ais conselhos e dicas de utilização. M

antenha-o fora do alcance de crianças.

Não ligue o dispositivo, caso não esteja corretam

ente

Waarschuw

ingen

Geïm

planteerde elektronische apparaten (bijvoorbeeld een pacem

aker): - er moet advies

worden verkregen van een m

edisch specialist voordat de patiënt stim

ulatie mag ondergaan.

Recentelijk gediagnosticeerde/vermoede D

VT: er m

oet advies worden verkregen van een m

edisch specialist voordat de patiënt stim

ulatie mag

ondergaan.

Lees de instructies vóór gebruik zorgvuldig door. H

et apparaat mag alleen w

orden aangebracht als de instructies w

orden gevolgd. Onjuist gebruik van dit

apparaat kan gevaarlijk zijn.

Het geko™

-apparaat mag bediend w

orden door de patiënt of een ander. Patiënten m

oeten geïnstrueerd zijn in het plaatsen en het bedienen van het apparaat.

Buiten bereik van kinderen en huisdieren houden.

Het is niet toegestaan w

ijzigingen aan te brengen in deze apparatuur.

Niet gebruiken tijdens autorijden, bedienen

van machines of elke andere activiteit w

aarin onw

illekeurige spiercontracties kunnen resulteren in letsel voor de gebruiker of anderen.

Stimulatie m

ag niet worden toegepast op of via het

hoofd, rechtstreeks op de ogen, waarbij de m

ond w

ordt bedekt, op de hals (vooral de sinus carotidicus), of door elektroden die op de borst geplaatst zijn en de bovenrug of passerend over het hart.

Het toepassen van elektroden vlakbij de thorax kan

de kans doen toenemen op hartfibrillatie.

Niet aanbrengen boven pijnlijke, geïnfecteerde of

ontstoken gebieden, gebroken of geïrriteerde huid, bv. flebitis, trom

boflebitis, spataderen etc.

Niet aanbrengen op of in de buurt van kankerlaesies.

Niet gebruiken in de buurt (d.w

.z. binnen 1 m) van

kortegolf-/microgolfapparaten; het apparaat kan

hierdoor worden beïnvloed.

Draagbare en m

obiele RF-comm

unicatie-apparatuur kan m

edische elektrische apparatuur beïnvloeden.

Niet gebruiken als de verpakking geopend

of beschadigd is.

Apparaten die beschadigd zijn mogen niet

worden gebruikt.

Gebruik het apparaat niet in de buurt van

warm

tebronnen, zoals vuur of warm

testralers, omdat

de werking van het apparaat door de w

armte kan

worden beïnvloed.

In somm

ige gevallen kan ontsteking of irritatie van

de huid optreden in het contactgebied:

De hydrogel bevat acrylpolym

eren. Niet gebruiken

bij patiënten met een bekende allergie voor acrylzuur.

of na chirurgie wanneer spiercontracties het

genezingsproces kunnen verstoren.

Het apparaat m

oet worden verw

ijderd voordat de patiënt M

RI ondergaat, omdat het apparaat

ferromagnetische onderdelen bevat.

Het apparaat m

oet worden uitgeschakeld w

anneer bij een ecg gebruik w

ordt gemaakt van elektroden op

het been, omdat de signalen van de ecg-elektrode

verstoord kunnen worden.

Het apparaat is niet bedoeld voor gebruik in een

zuurstofrijke omgeving.

Het apparaat niet in de m

ond plaatsen. Het apparaat

vormt een gevaar voor verstikking en m

ogelijke allergie. Als het apparaat of een van de onderdelen w

ordt ingeslikt, zoek dan ON

MID

DELLIJK m

edische hulp. Inslikken van de batterij kan ernstig letsel veroorzaken.

Controleer om de 2 uur of het apparaat goed w

erkt.

Gebruik het apparaat alleen volgens de instructies.

Ga naar w

ww

.gekodevices.com voor m

eer advies en gebruikstips. Buiten bereik van kinderen houden.

Niet inschakelen tenzij het apparaat goed op de

patiënt is bevestigd.

Het apparaat m

oet schoon en droog blijven. Niet

baden of douchen als het apparaat is aangebracht.

Breng geen apparaat aan dat door iemand anders is

gedragen, omdat er dan risico van infectie is.

Raadpleeg een medisch specialist voordat apparaten

langer dan 28 opeenvolgende dagen wordt gebruikt.

Verwijder het apparaat voorzichtig; til eerst de lange

zijde op en pas een constante lichte druk toe.

Overm

atige druk kan het apparaat beschadigen.

Verklaring Elektromagnetische

compatibiliteit

Het geko™

apparaat is gecertificeerd conform

EN 60601-1-2:2007 betreffende elektrom

agnetische com

patibiliteit. Voor medische elektrische

hulpmiddelen gelden speciale voorzorgsm

aatregelen betreffende EM

C; deze hulpmiddelen m

oeten w

orden geplaatst en in gebruik worden genom

en conform

de EMC-inform

atie die beschikbaar is op: http://w

ww

.gekodevices.com/

Afvoer

Het apparaat bevat geen toxische of m

ilieugevaarlijke m

aterialen. Na gebruik kan het apparaat m

ogelijk gecontam

ineerd of geïnfecteerd zijn aangezien het gedurende m

eerdere uren in contact is geweest

met de huid. D

aarom m

oet het voorzichtig worden

afgevoerd. Batterijen moeten w

orden afgevoerd overeenkom

stig de lokale wetgeving. Som

mige

ziekenhuizen en klinieken hebben specifieke vereisten voor de afvoer van gebruikte m

edische hulpm

iddelen. Als het apparaat thuis wordt

gebruikt, kan het apparaat worden afgevoerd via

uw restafval, indien de regelgeving dit toelaat.

Om

de afvoer te vergemakkelijken kunnen de

elektroden, indien nodig, met een schaar w

orden verw

ijderd. De batterij kan w

orden verwijderd door

de behuizing open te breken. Zie w

ww

.gekodevices.com voor richtlijnen.

Het apparaat m

ag niet worden verbrand.

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Als u hulp nodig hebt of problemen, onverw

achte w

erking of gebeurtenissen wilt m

elden, kunt u contact opnem

en met de fabrikant.

aplicado no doente.

O dispositivo deve ser m

antido limpo e seco. N

ão tom

e banho nem duche se estiver a usar

o dispositivo.

Não aplique um

dispositivo que tenha sido usado poroutrpessoa, pois isso representa um

risco de infeção.

Deve procurar-se um

a opinião médica especializada

antes de os dispositivos serem usados durante m

ais de 28 dias consecutivos.

Remova o dispositivo cuidadosam

ente, retirando em

primeiro lugar a extrem

idade longa e aplicando uma

força suave e constante.

A força excessiva poderá danificar o dispositivo.

Declaração CEM

O dispositivo geko™

está certificado de acordo com

a norma EN

60601-1-2:2007, no que respeita à Com

patibilidade Eletromagnética. O

Equipamento

Elétrico Médico necessita de precauções especiais

relativas à CEM e necessita de ser instalado e

colocado em funcionam

ento de acordo com

a informação CEM

indicada em: http://w

ww

.gekodevices.com

/

Eliminação

O dispositivo não contém

quaisquer materiais tóxicos

sulla bocca, sulla parte anteriore del collo (soprattutto il seno carotideo) ed evitare la stim

olazione da elettrodi posti sul torace e sulla parte superiore della schiena o che si intersecano sul cuore.

L’applicazione di elettrodi vicino al torace può aum

entare il rischio di fibrillazione cardiaca

Non applicare su zone irritate, infette o infiam

mate,

cute lesa o eruzioni cutanee, ad esempio flebiti,

tromboflebiti, vene varicose, ecc.

Non applicare su lesioni cancerose o in loro

prossimità.

Non utilizzare in prossim

ità (entro 1 m) di

apparecchiature a onde corte/microonde, poiché

possono interferire con il dispositivo.

I dispositivi di comunicazione RF portatili e

mobili possono interferire con le apparecchiature

mediche elettriche.

Non utilizzare se l’im

ballo è aperto o risulta danneggiato.

Non utilizzare il dispositivo se sem

bra danneggiato.

Non utilizzare il dispositivo nelle im

mediate vicinanze

di fonti di calore, come fiam

me o radiatori, in quanto

il calore eccessivo può influire sulle sue prestazioni.

In alcuni casi, nell’area a contatto con il dispositivo possono insorgere infiam

mazioni o

irritazioni cutanee:

L’idrogel contiene polimeri acrilici. N

on usare su pazienti con allergia nota all’acido acrilico.

o in seguito a intervento chirurgico per cui le contrazioni m

uscolari possono interferire con il processo di guarigione.

Prima che il paziente si sottoponga a RM

I, il dispositivo deve essere rim

osso poiché contiene com

ponenti ferromagnetici.

Il dispositivo deve essere spento durante i m

onitoraggi ECG con elettrodi applicati alla gam

ba, poiché potrebbe interferire con i segnali em

essi da questi elettrodi.

Il dispositivo non è destinato all’uso in un ambiente

ricco di ossigeno.

Non m

ettere in bocca il dispositivo. Il dispositivo può provocare soffocam

ento e comporta un potenziale

rischio di allergia. In caso di ingestione del dispositivo o di uno dei suoi com

ponenti, richiedere assistenza m

edica IMM

EDIATA. L’ingestione della batteria

potrebbe causare gravi danni.

Controllare il corretto funzionamento del dispositivo

ogni 2 ore.

Utilizzare il dispositivo solo com

e descritto nelle istruzioni. Visitare il sito w

ww

.gekodevices.com per

ulteriori consigli e suggerimenti per il suo utilizzo.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Non accendere se non correttam

ente applicato al paziente.

Il dispositivo deve essere tenuto pulito e asciutto. N

on indossare durante il bagno o la doccia.

Non usare un dispositivo già indossato da altre

persone per evitare infezioni.

Chiedere il parere medico di uno specialista prim

a di

utilizzare dispositivi per oltre 28 giorni consecutivi.

Rimuovere il dispositivo con attenzione, sollevando

prima l’estrem

ità lunga ed esercitando una forza leggera e costante.

Una forza eccessiva può danneggiare il dispositivo.

Dichiarazione CEM

Il dispositivo geko™ è certificato secondo la norm

a EN

60601-1-2:2007 relativa alla compatibilità

elettromagnetica. Le apparecchiature m

ediche elettriche necessitano di speciali precauzioni in am

bito CEM e devono essere installate e m

esse in funzione in base alle inform

azioni sulla CEM

disponibili sul sito: http://ww

w.gekodevices.com

/

Smaltim

entoIl dispositivo non contiene m

ateriali tossici o pericolosi per l’am

biente. Dopo l’uso il dispositivo

potrebbe essere potenzialmente contam

inato o infetto perché rim

asto a contatto con la pelle per diverse ore. Per questo m

otivo va smaltito con cura.

Le batterie devono essere smaltite in conform

ità con la legislazione locale. In alcuni ospedali e cliniche vigono requisiti specifici per lo sm

altimento dei

dispositivi medici usati. In am

bito domiciliare, il

dispositivo può essere smaltito nei rifiuti generici,

se consentito dalle normative. Per sm

altire più facilm

ente il dispositivo, gli elettrodi possono essere rim

ossi con le forbici, se necessario. Per rimuovere la

batteria, rompere l’alloggiam

ento ed estrarla. Per le istruzioni, vedere w

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Non incenerire il dispositivo.

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Per assistenza o per segnalare difficoltà,

malfunzionam

ento o eventi imprevisti, contattare

il produttore.

Advertencias

Dispositivos electrónicos im

plantados (por ejemplo,

un marcapasos cardíaco): es necesario obtener la

opinión de un médico especialista antes de que un

paciente se aplique estimulación.

Trombosis venosa profunda (TVP) sospechosa o de

diagnóstico reciente: es necesario obtener la opinión de un m

édico especialista antes de que un paciente se aplique estim

ulación.

Lea detenidamente las instrucciones antes del

uso. Coloque el dispositivo únicamente según las

instrucciones. El uso incorrecto de este dispositivo puede ser peligroso.

El dispositivo geko™ puede ser utilizado por un

paciente o por un tercero. Los pacientes deben estar capacitados en la colocación y el funcionam

iento del

dispositivo.

Mantenga el dispositivo fuera del alcance de los

niños y los animales dom

ésticos.

Está prohibido realizar modificaciones de ningún

tipo en este equipo.

No utilice el dispositivo m

ientras conduce, utiliza m

aquinaria o durante cualquier actividad en la que las contracciones involuntarias de los m

úsculos puedan poner al usuario u otras personas en riesgo de lesión.

No debe aplicarse la estim

ulación a través de la cabeza, directam

ente en los ojos, sobre la boca o en la parte delantera del cuello (especialm

ente en el seno carotídeo) o estim

ulación de electrodos colocados en el tórax y la parte superior de la espalda o a través del corazón.

La aplicación de electrodos en el tórax puede aum

entar el riesgo de fibrilación cardíaca.

No lo utilice en zonas doloridas, infectadas o

inflamadas, ni en heridas abiertas o erupciones

cutáneas. Por ejemplo, en casos de flebitis,

tromboflebitis, varices, etc.

No lo utilice sobre lesiones tum

orales o en su proxim

idad.

No lo utilice cerca de equipos de onda corta o

microondas (a una distancia inferior a 1 m

etro), ya que puede afectar al dispositivo.

Los equipos de comunicaciones de RF

portátiles y móviles pueden afectar a los

equipos electromédicos.

No utilice el dispositivo si el paquete está abierto

o dañado.

No utilice el dispositivo si presenta daños.

No utilice el dispositivo cerca de fuentes de calor

como chim

eneas o radiadores, ya que el exceso de calor puede afectar al rendim

iento del dispositivo.

En algunos casos puede aparecer inflamación o

irritación en el área de contacto: en este caso,

El hidrogel contiene polímeros acrílicos. N

o utilizar en pacientes con una alergia conocida al ácido acrílico.

o tras una intervención quirúrgica cirugía en las que las contracciones m

usculares puedan alterar el proceso de cicatrización.

El dispositivo debe retirarse antes de que el paciente se som

eta a una resonancia magnética, ya

que contiene componentes ferrom

agnéticos.

El dispositivo debe estar apagado durante una m

onitorización de ECG que utilice electrodos en las

piernas, ya que pueden interferir con las señales de los electrodos en las piernas del ECG

.

El dispositivo no está concebido para utilizarse en entorno rico en oxígeno.

No colocar el dispositivo en la boca. El dispositivo

es un riesgo potencial de alergia y ahogamiento.

Si se traga el dispositivo o cualquiera de los com

ponentes, busque asistencia médica D

E IN

MED

IATO. Si se traga la batería puede provocarse

un daño grave.

EntsorgungD

as Gerät enthält keine giftigen oder

umw

eltgefährdenden Stoffe. Nach dem

Gebrauch

kann das Gerät m

öglicherweise kontam

iniert oder infiziert sein, da es m

ehrere Stunden lang mit der

Haut in Berührung gekom

men ist. D

aher muss

es sorgfältig entsorgt werden. Batterien m

üssen in Ü

bereinstimm

ung mit den örtlich geltenden

Bestimm

ungen entsorgt werden. In Krankenhäusern

und Kliniken werden besondere Anforderungen an

die Entsorgung von gebrauchten Medizinprodukten

gelten. Wenn das G

erät zu Hause verw

endet wird,

kann es im H

ausmüll entsorgt w

erden, sofern die gesetzlichen Bestim

mungen dies zulassen. U

m die

Entsorgung zu erleichtern, können die Elektroden bei Bedarf m

it einer Schere entfernt werden.

Zum Entfernen der Batterie kann das G

ehäuse aufgebrochen und die Batterie herausgenom

men

werden. W

eitere Informationen siehe unter

ww

w.gekodevices.com

.

Das G

erät nicht verbrennen.

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T: +44 (0)1494 572040 w

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Wenn Sie U

nterstützung benötigen oder Probleme,

unerwartetes System

verhalten oder Ereignisse m

elden möchten, w

enden Sie sich an den Hersteller.

Avvertenze

Dispositivi elettronici im

piantati (ad esempio un

pacemaker cardiaco): richiedere il parere m

edico di uno specialista prim

a di sottoporre il paziente a stim

olazione.

Sospetto o diagnosi recente di TVP (trombosi

venosa profonda): richiedere il parere medico

di uno specialista prima di sottoporre il paziente

a stimolazione.

Leggere attentamente le istruzioni prim

a dell’uso. Applicare il dispositivo solo com

e descritto nelle istruzioni. L’uso im

proprio del dispositivo può essere pericoloso.

Il dispositivo geko™ può essere utilizzato dal paziente

o da una terza parte. I pazienti devono essere adeguatam

ente addestrati sul posizionamento e

sull’utilizzo del dispositivo.

Tenere fuori dalla portata di bambini e anim

ali.

Non è consentito m

odificare in alcun modo

questa apparecchiatura.

Non utilizzare durante la guida o l’utilizzo di

macchinari o durante qualsiasi attività in cui

contrazioni muscolari involontarie possono

esporre l’utilizzatore o altri soggetti a un inutile rischio di lesioni.

Evitare di applicare la stimolazione sul capo o da un

punto a un altro del capo, direttamente sugli occhi,

Symbols

On/Increase stim

ulation button

Off/decrease stim

ulation button

Follow the instructions for use

Type BF applied part - for direct electrical contact to the patient but not direct cardiac application. W

hole device is the applied part

Single use only – use only on one patient for a single course of treatm

ent

Product not manufactured w

ith Latex

Storage and transportation temperature range

Lot number

Manufactured by - the geko™

device is m

anufactured by Firstkind Limited

Expiry date – do not use after this date

CE Mark of Conform

ity

Do not use if package is dam

aged

See Instructions for Use

Symbols

Bouton Marche/Augm

enter la stimulation

Bouton Arrêt/Dim

inuer la stimulation

Suivre les instructions d’utilisation

Pièce appliquée de type BF - pour un contact électrique direct avec le patient, m

ais pas une application cardiaque directe. Le dispositif entier est la partie appliquée.

Réservé à un usage unique – à n’utiliser que sur un seul patient pour un seul traitem

ent.

Ce produit n’est pas fabriqué avec du latex.

Gam

me de tem

pérature de conservation et de transport

Num

éro de lot

Fabriqué par - le dispositif geko™ est fabriqué par

Firstkind Limited

Date de pérem

ption – ne pas utiliser après cette date

Marquage CE de conform

ité

Ne pas utiliser si l’em

ballage est endomm

agé

Lire les instructions d’utilisation

Symbole

Knopf für Ein/Stimulation erhöhen

Knopf für Aus/Stimulation verringern

Gebrauchsanw

eisung beachten

Anw

endungsteil des Typs BF – für den direkten elektrischen Kontakt zum

Patienten, jedoch nicht zur direkten Anw

endung auf das Herz. D

as ganze G

erät ist das Anwendungsteil.

Nur zur einm

aligen Anw

endung – nur für einen Patienten für eine einzige Behandlung

Produkt nicht mit Latex hergestellt

Temperaturbereich für Lagerung und Transport

Chargenbezeichnung

Hergestellt von – das geko™

-Gerät w

ird von Firstkind Lim

ited hergestellt

Verfalldatum – nach Ablauf des Verfalldatum

s nicht verw

enden

CE-Konformitätszeichen

Bei beschädigter Packung nicht verwenden

Siehe Gebrauchsanw

eisung

Simboli

Pulsante On/aum

ento della stimolazione

Pulsante Off/riduzione della stim

olazione

Seguire le istruzioni per l’uso

Parte applicata tipo BF - per il contatto elettrico diretto con il paziente m

a non per l’applicazione cardiaca diretta. L’intero dispositivo è la parte applicata.

Esclusivamente m

onouso– usare solo su un paziente per un unico ciclo di trattam

ento.

Prodotto senza usare lattice

Intervallo di temperatura per la conservazione

e il trasporto

Lotto

Prodotto da – Il dispositivo geko™ è prodotto da

Firstkind Limited

Data di scadenza – N

on usare dopo questa data

Marcatura di conform

ità CE

Non usare se la confezione è danneggiata

Vedere le istruzioni per l’uso

Símbolos

Botón de encendido/aumento de estim

ulación

Botón de apagado/disminución de la estim

ulación

Siga las instrucciones de uso

Parte aplicada tipo BF - para contacto eléctrico directo con el paciente pero no para aplicación cardíaca directa. El dispositivo com

pleto es la parte aplicada.

Para un solo uso – usar exclusivamente en un

paciente, para un único curso de tratamiento

Producto no fabricado con látex

Rango de temperatura para conservación

y transporte

Núm

ero de lote

Fabricado por - el dispositivo geko™ es fabricado

por Firstkind Limited

Fecha de caducidad – no utilizar después de esta fecha

Marca de conform

idad CE

No utilizar si el envase está dañado

Ver las instrucciones de uso

Símbolos

Botão ON

/aumentar estim

ulação

Botão OFF/dim

inuir estimulação

Siga as instruções de utilização

Peça aplicada tipo BF - para contacto elétrico direto no doente, m

as não aplicação cardíaca direta. O

dispositivo inteiro é a peça aplicada.

Apenas uso único - usar apenas num

único doente durante um

único ciclo de tratamento

Produto não fabricado com látex

Intervalo de temperatura de conservação e

transporte

Núm

ero de lote

Fabricado por - o dispositivo geko™ é fabricado

por Firstkind Limited

Prazo de validade - não utilizar depois desta data

Marca de Conform

idade CE

Não utilizar se a em

balagem estiver danificada

Ver Instruções de Utilização

Symbolen

Knop Aan/Stimulatie verhogen

Knop Uit/Stim

ulatie verlagen

Volg de instructies voor gebruik

Type BF toegepast deel - voor direct elektrisch contact m

et de patiënt, maar niet bedoeld voor

directe cardiale toepassing. Het hele apparaat is

het toegepaste deel

Uitsluitend voor eenm

alig gebruik - slechts bij één patiënt gebruiken als onderdeel van één behandeloptie

Niet m

et latex vervaardigd product

Temperatuurbereik voor bew

aring en transport

Lotnumm

er

Gefabriceerd door - het geko™

-apparaat wordt

gefabriceerd door Firstkind Limited

Uiterste gebruiksdatum

- niet gebruiken na deze datum

CE-conformiteitsm

erkteken

Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is

Zie instructies voor gebruik* Firstkind Ltd is a w

holly owned subsidiary

of Sky Medical Technology Lim

ited.February 2018

Voltage waveform

:

Repetition rate: 1Hz

Pulse width

Pulse width

Current waveform

:

Repetition rate: 1Hz

Pulse width

Pulse width

14663 Geko T3 IFU_430x610_AW.indd 2 15/02/2018 13:13

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