US Food and Drug Administration: 3510t1d

8/14/2019 US Food and Drug Administration: 3510t1d

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adjudicated 177:13;

246:5,14

adjudicating 135:9;247:14

rnd]udication 246:! 8

rndjunct204:24

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Min-u-scrip@

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196:16

administered 83: 12;

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Administration 203:5

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21;263:19; 283:25; 284:1

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260:23

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1%:2, 10; 197:3, 4,5;201:10; 252:2; 277:3

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AE 180:7; 181:17

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affected 161:15

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African 28:24

African-American31:19;44:3

African-Americans

29:24; 31:10, 25; 32:2,5,12;33:4; 43:3,23,24, 25;

44:1; 45:2; 196:19; 200:15

AFTERNOON 179:1, 7;199:5; 202:23; 203:9, 13;258:12

ngain 25:19; 26:13;

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59:24; 66:13; 69: 19;75:24 ;91:15; 101:3, 14;107:23; 108:7, 24; 132:21;

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209:14, 14;217:17, 19; ~

218:1 1;219:3; 243:12;

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289:14, 22; 291:4

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195:15; 199:22; 210:3

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272:10

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191:14

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16; 33:2; 53:6; 60:17, 22;

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173:8

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20;85:15

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18; 14:3, 24; 15:5,17,21,

22; 16:2; 17:4,7, 20;21:10, 16;29:11; 37:14;

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25; 153:1, 6; 154:5, 23;156:4,12, 18; 157:2,9,21,

23; 158:11,12, 15; 159:2,4,5; 160:3, 9; 166:16

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4; 209:7; 215:5, 12,13,21,22, 25; 216:2,5,6,11,13,

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13,16,17, 21;253:16;277:10; 279:11

Aggrenox’s 18:9

aggressive 102:4; 198:9

aging 49:8

ago 8:23; 9:15; 58:15;

Mille r Re po rt in g Com pa n y, In c .



F oo d a n d Dr ug Adm in is t ra t io n

pe r iph era l & Cen t r a l Ne rvou s Sys t em

68:7; 77A; 127:25; 175:4,

6;276:19; 286:6

ago-but 41:11

agonizing 260:17,25

agree 41:2, 5;92:13, 25;

93:4; 113:7; 117:13;118:1; 119:7; 135:15;

219: 14;230:9; 237:23;

239:12; 249:12; 250:25;

251:13; 253:25; 258:16;259:2; 261:17; 264:14, 14;266:8; 283:1, 20; 292:23

agreeable 270:20

agreed 19:16;30:13;

65:19; 108:3,10, 11;113:1o;9o:6

agreeing255:18

agreement 117:19;136:8; 228:18

agreements 250:1

agrees 269:11

A~A 37:20

aheed 36:6; 124:9;

130:20; 132:16; 149:19;266:4

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aimed 200:5; 201:2

airing 229:9

al 135:14

alarming 240:19

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12; 31:2, 24; 32:7, 22;

34:5,19; 37:18; 46:25;47:3; 52:15; 53:18; 54:15;

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67:3, 4,8; 68:1, 12; 69:18;

80:20; 174:13

Alberta 94:16

Alberts 199:1,4,5;

202:24

alcohol 182:24

alerted 229:5

akaUSe 18:15; 22:4;

71:23; 133:2,5

all-encompassing

179:13

allegation 165:21

allocated 99:2; 102:2

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allows 69:22; 80:23;149:22

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12,17,18, 24; 157:10;

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14; 223:10; 224:13, 13;

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alter 201:18

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24; 62:1, 2;93:19Although 6:25; 29:23;

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Americans 28:25; 49:7;

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225:17

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)3:24; 231:10, 12;280:1,

13;291:23

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mmplified 135:18

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)7:19; 105:23; 111:11;

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Mille r R ep or t in g Com p an y , In c .

25; 124:7,10,15,18, 20;

125:6,13, 17; 126:3, 20;

127:17; 128:2,14, 23;

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16, 19; 143:10; 147:16,25148:3, 15; 149:6, 7; 150:9,

20; 151:12, 12;152:12,13

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21; 155:2; 156:21; 158:3,4, 21; 159:2, 24; 160:2;

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22; 224:2,24, 25; 225:15,

21, 24; 230:25; 236:17,25,242:13; 275:24

tNId@Cdly 151:23

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208:24

analyzed 97:22; 120:19;

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Ann 203:17

announcement 5:23

announcements 195:22

atInUd@ 195:7; 253:10

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154:1; 163:23; 177:22

answering 246:3

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anticipated 145:5;

169:14

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15

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13;50:25; 51:3,10,13,19,

25;52:4; 53.6,8,11, 21;

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?3:22; 154:9, 15; 184:1;202:5

Rntiplatelets 41:24;

196:18

Antithrombotic 17:18;38:14; 80:24; 90:11; 92:2,3

my--we 220:19

anybody 74:2; 100:15;

M.in -u -se r ip tm)

Advis or y Comm i t

VOL 1 , Ap ril 2 8 , 1 9—. . —

130:15; 172:18; 184:24;

202:25; 292:10

anymore 103:6

anyone 24:15; 134:13,

16; 195:13

anyway 126:11; 229:24;

233:15 ;292:16

anyway-but 119:4

aorta 48:4

apart 99:11

apparently 18:16;

225:18

appear 23:15; 29:18;

54:8; 105:25; 229:23

appearance 6:1;7:3;

274:19

Bppeared 53:11; 124:5;148:7; 183:18

appears 52:5; 106:9;

170:18; 181:18212:12,

15;213:18; 228:3; 292:22

rtppendix 128:11

rnpplauds 201:9rnpplicstion 150:17;

203:19

9pplied 15:13; 100:14;114:18; 130:6; 251:22

Appreciate 155:6; 215:2

~ppreciation 17:12

~pproach 132:21

approaches 11:6; 25:25

appropriate 8:9; 30: 14;

}1:8; 50:24; 109:25;118:16; 140:24; 180:8;

[93:5; 204:5; 207:11

~pprovability 15:25;

192:11lppt’OVd 10:18; 74:11;

160:16; 194:23; 196:3,4,

!4; 198:22; 201: 10;!05:15; 252:15, 17; 259:7;!85:13

lpprove 71:4; 175:18;

!22:12; 259:24; 260:13

Ipproved 15:17; 39:6;

;9:11, 13;60:18; 66:22;

[21:4; 164:8; 165:6;

!04:21, 23,24, 24; 257:22;

!60:1, 8; 262:4; 264:13;!69:23; 282:16, 17; 285:1,

17

approximate 243:14

Ipproximetely 13:24;

!1:16; 34:24; 86:20;)5:25; 127:20; 137:20;

[53:7; 197:14;214:11

4pril 249:25

wbitrariness 278:19

wbitrary 25:16

wcane 229:8

we-but 280:25

wea 82:14; 199:13;

!30:20, 20

lreas 133:24; 172:21;[82:21; 207:17; 225:13;

235:5; 236:1

argue 259:21; 262:16

argued 258:7; 280:24

284:8

arguing 246:12

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222:7; 233:2; 234:9;276:16; 282:2; 283:21;

289:12

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arm 12:12, 12; 62:9;

97:12; 223:23

armementadum 17:2

202:13

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arose-and 40:19

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94:2; 105:11; 153:3;230:5; 232:13; 233:16;251:9; 272:11; 277:22;282:7; 283:12, 21; 290:

23

arrhythmias 182:19

arrived 138:15; 221:17arrives 140:10

arterial 51:17 ;61:1;141:15

m’tery 48:7,7, 12; 168

reticulate 286:6

wtificial 161:23

ASA 189:14; 215:13;218:22; 219:4

Bscertain 167:17

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nscribe 25:10

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?,14;72:17;73:11, 13;74:9;75:22; 79:15,20,

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3,14, 15;92:5,8, 23;

(3 ) a go --b u t - =p ir i



dv i80 r y Comm i t t e e

o l. 1 , Au ril 2 8 , 1 99 8

F oo d a n d Dru g Adm in k t ra t io n

Pe r iph era l & Cen t ra l Ne rvou 8 Sys t em

:10,15,17,23, 24; 94:9,10;95:2,7; 108:7,8;

5; 119:14,23; 126:5;‘4,8,9, 21; 144:11;

,.7, 15; 147:15,17,20,

21; 148:11,17, 24; 149:9,

; 150:1, 18; 152:6,8, 16;153:1, 12; 154:3, 24;

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,6,17,22,24, 25; 166:7,

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; 275:1, 4,5; 279:15, 20;--1, 2, 5, 11, 14;284:15;

},21,25;286:10,11,, 20

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B

B 99:24; 104:13:110:5:

114 : 16 ,8; 115:5,6;146:22; 149:14; 230:11,

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19;201:8,9

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19;265:4

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Bertrand 98:6, 9; 104:1

BERTRAND-HARDY

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besides 104:15

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24; 276:7; 285:25; 287:19;

289:13

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244:24

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biased 229:16

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24; 36:3,4, 10; 97:7,7;98:15; 105:25; 170:18;181:5; 183:20; 184:2,4,7,

9, 11; 185:2,4,11,18, 23;186:19 ;214:14

biended 117:11

biind 107:23; 133:2;206: 15;274:20

biinded 100:20; 105:23;




-3.=

—

—%=.—-

F oo d a n d Dru g Adm in k t r at ion

pe r iph era l & Cen t ra l Ne rvou e Sye t em

110:4; 117:2; 131:11;

140:3; 253:12

blindly 100:23

blindness 99:3; 115:2

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blue 21:12

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boards 113:16; 130:24

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76:11 ;103:11; 113:8;

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241:24; 288:18

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body 136:23

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18; 12:8; 17:9;98:9;

179:10; 199:16, 17;

246:16Boehringer-lngelheim

88:5

Bonferoni 112:9; 113:2;129:8

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289:20

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bottom-line 139:4bound 75:22

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164:16; 225:24

brings 15%6

British 172:7; 173:7

broad 40:23; 191:11;

194:16

broadly 125:5

broken 53:23

Brooke 9:5; 94:15;101:19, 21; 102:4; 115:18,19; 161:12, 13; 176:20;

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273:25; 281:18; 290:5

Brooke’s 279:15

brought 8:5; 90:2

Brown 16:10

Brussels 105:1,3

~uck 262:13

3uilding 6:14

wilds 191:24

milt 92 : 2 ;102:19

milt-in 102:20

mrden 49:12

mreaucrats 292:20

3ush 195:20

xtsiness 23 :2

IUsy 90:4; 180:13

wt-but 45:15

WY 166:16; 290:14

mying 36:15

}ypass 38:1

c

: 99:24; 104:13; 110:5,6;14:16, 18; 115:5,7;

31:13; 230:11

:alcu[ated 52:22; 127:13

:akulating 227:16

calculation 122:2;

!27:16calculations 109:6

:ALIFF 4:19 19;6:18;

‘:8;28:3, 4; 3&14> l>;

5:4, 5;64:20; 65:2; 76:15,6; 77:16; 78:2, 13;79:3;)1:23,24; 93:1, 11; 94:4;01:19; 102:9, 20; 103:10;17:7, 8; 118:17; 167:4,4; 168:4,8, 12; 171:3,11,

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Ad vk or y Comm it

VOL 1 , Ap ril 2 8 , 1

292:14

Califf’s 7:5

Call 4:2; 79:7; 105:4;

134:21 ;135:11; 152:12;

158:3; 244:10, 25; 247:17;

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268:1 5;288:22

cal l ed55:10; 59:16;102:16; 105:5; 135:3, 8;

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can 5:7, 19; 15:1, 21;

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15; 119:2,9; 124:11;126:13; 130:2,16,17,18,

20;133:9, 15; 138:6;

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~IO:7,22; 212:20; 213:l;?18:17;219:5; 220:21,22,

?4,25; 229:25; 230:10, 10,

~2;231:24;241:23;?46:24;248:7, 10;251:8;

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!72:17; 274:23; 277:12,[6, 18; 282:6; 286:14, 15;

!87:22; 288:1,3, 25; 292:9

:anadian 43:12; 116:22

:ancer 96:5; 164:21

>APRIE 60:24; 61:8, 10;

;2:4, 6;63:4, 19,21,23,

!4;116:25:apsuie 13:23; 144:19

:aptured 184:23

>arbondale 4:13

:ardiac 47:24; 50:22;

)3:13; 134:19; 170:17;.82:17; 205:1; 209:10

:ardioemboli 50:18

:ardioembolic 65:21

cardiologist 136:6

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74:24: 25; 175:3; 182:18;!37:25

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274:18

careful 259:8

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Carlo 27:5

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290:19

CtirdS$S60:8;59:9

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ca r ved281:8

cascade 80:17

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CaSe-Sp*ifiC 185:4

cases 240:3; 248:12;

253:14; 292:6

~atch-22 72:10; 113:20

Batego ries 50:21;

210:19;211:15;212:6,11,19;214:6

:W?gOriZSd 137:24;

184:23

:ategory 138:8; 139:9;

212:24; 214:21

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?0;168:7,8; 169:10;

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cell 80:6

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7,14, 17; 147:7

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censored 232:4; 290

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271:14; 290:5

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199:7; 2104

centers 14:20;%:3;

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Central 30:14; 103:4;

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247:14

centralized 96:6

cerebral 162:16; 188:

12

cerebrovascular 67:

200:5;276:18

Bertain 24:14; 25:5;

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:ertainty 22:4; 28:24;

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,97:3

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!50:9; 253:5; 259:17;!76:1

:hanged 227:18,23;!50:11

:hanges 8:21; 107:6;.18:3; 189:20

:hanging 194:I9;

96:22; 259:5

characteristics 142:6

54:13; 259:5,6

characterized 179:25

MWe r Re po rt in g Com pa n y, In c . Min -u-sc ript @l (5) M.hUy - cha r ac t e r i ze



d vis or y Comm i t t e e

OL1 , ADr il 28 , 1998


Pe r iph era l & Cen t ra l Ne rvou s Sys t em-—

arles 16:13

arley 39:10; 119:7;

:5; 237:21; 240:2

e 105:21

.-ck 57:1; 142:4

est 17:17; 24:23;

:19; 59:2; 134:20, 21;

icago 4:16; 196:14

ief 16:12

ildren 272:5

oice 33:21; 50:25;

5; 229:11; 269:15

oices 64:25

olesterol 183:9,9

oose 26:2; 27:12, 13;

:9; 230:7; 259:3

opped 153:9

ose 26:5; 230:14, 15;

osen 12:18; 14:6;

:24, 24; 59:23; 142:16

ronic 38:1; 42:22

urch-based 201:5

garettes 182:25

rculation 188:9, 13

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:23; 145:11

rcumstances 110:11;

-gms 37:21

I 39:9; 73:11;32:16;260:20; 267:1;

3:7,12, 23; 278:25;

aimed 146:13; 205:6

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arifies 123:18

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21:9; 122:18; 174:1;:8; 292:16

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assical 231:22

assification 212:19

assified 24:21, 22;

:12; 212:8; 235:14

audia 6:1 1;10:3;274:6

ean 157:24; 220:25

eanest 118:13ar 12:3;43:20; 44:12;:7, 8;66:6; 68:25; 71:13,

6, 25; 72:3; 76:12; 95:14;01:21; 123:19; 128:12;

31:1o; 160:4; 161:1o;166:21; 172:4; 175:22;

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‘“6; 269:20; 272:17,A;273:10, 11;276:8;

ear-cut 24:14, 19

earer 275:7

clearly 28:22; 30:16;

31:13; 66:3; 78:8; 80:21;82:13 ;91:4;92:22; 125:1,

20; 128:10; 145:24;

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ciients 290:11

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257:3Ciinicai 6:19,21; 17:7,8

21:21; 307; 37:17; 38:14;

39:4,15,18, 19; 40:2,6,7,8;41:1,4; 47:2; 74:15;80:18, 20; 88:3; 92:24;

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289:7

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ciinician 29:7; 65:8;285:17,19

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ciopidogrei 46:1; 51:6;

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11,16;116:25;85:4,5

ciose29:19;4:11;

57:14;5:4;6:5;81:14cioseiy156:18;68:7

cioser 35:7; 118:18, 19

ciosest 292:13

ciots 48:1

cluster 190:10

clustering 191:1

co-worker 98:9

Coagulation 4:21, 23;

8:8

coat 38:16

coating 14:1

code 118:10

codes 185:7,8

COff= 182:24

cognitive 198:13

collaboration 26:18;

51:13

collaborations 35:13

coilagen 80:9

colleagues 18:8; 193:14

coiled 187:18

coiiected 136:2; 183:6

collecting 174:25

COiieCtiOn235:12

Coiiege 17:16; 37:19;

59:1

h a rle s - c om p o n en t s (6)

Coiorado 194:6

coiUmn 215:18,24;

216:8,14,15, 25; 217:18;

218:19,22

combination 11:9; 12:6,

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17;146:10,17,19,0;

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292:15,25

combines 87:13, 25;202:4; 242:6

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combo 231 :22;233:4,5,

6

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Min-u-scr ip t@

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ZO;252:2;53:9,1,24;~60:8,;2(52:25;67:18;

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277:4

>ommittee’s 7:9; 203:16;Z62:9

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199:11

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276:5

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Mille r Re por t in g Com pa n y, In c .




Pe r iph era l & Cen t ra l Ne rvou s Sys t em

126:7; 142:25; 143:3;

146:10,13, 22; 148:23;

149:1 ;152:1; 154:6;

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conceptually 287:22

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292:10

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157:7; 287:24

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concludes 209:15

concluding 17:10

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253:15

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245:17

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107:2; 121:15

conducted 19:8; 142:12,

14; 160:19

conducting zol:7

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16, 17; 53:22; 54:4, 7;

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7; 7:3; 19:2,3

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287:3

confusion 124:25

Congestive 24:18; 25:2

ConMad 154:18

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123:17

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considerable 266:18

considerably 49: 10;


Ad vi so ry Comm i t t

VOL 1 , Ap ril 2 8 , 1 9

113:5

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233:15

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consistently 23:14;

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18, 25; 20@4, 7,18, 20;

201:1,9

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constituted 108:10

constitutes 143:6;210:11

construct 154:17

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consulted 8:18

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continuing 126:23

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Min-u-scr ip t@

contributing 236:9

contribution 9:16; 13:9;

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4; 148:5; 152:20; 181:17;

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convenient 146:17

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228:21,22

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correctly 71:25; 106:5

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correlated 229:14

correlates 40:2

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209:24

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country-which 146:

countrymen 197:13

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2til; 281:18; 284:17

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177:7; 208:21; 222:24;

236:18; 289:6; 290:18

cover 194:20

covered 28:21;7:9

covering 28:4kX 154:8; 225:15

Cox-adjusted 153:17

weate 7:2;5:4

sreated 39:21

CRI 6:20

Briteria 25:5,5,14, 15

52:21; 97:6; 136:7, 9;162:20; 164:17; 188:16206:3;275:11

criterion 189:6

cr i t i ca l98:17; 266:2272:16

cross 249:4

cross-section 80:4CRP 93:15

CRPS 94:4

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crux 276:3

crystal-clear 121:3;

228:18

CT 134:6; 135:19; 16218; 163:23; 176:17;

188:24; 189:4, 5,8;

255:10; 256:16,22, 24

257:3

CUff 138:9

cultural 28:14cultured 81:8

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139:14

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currently 31:9; 58:22

65:19;6&22

curve 21:9; 156:15;

216:19

curves 21:9, 12; 15723; 215:20

cut 134:24; 215:8

cuts 105:20

(7 ) com pos it e - c



d vis or y Comm it t e e

VOL 1 , Ap ril 2 8 , 1 9%

cutting 180:18

CVA 188:24; 189:1,5

Je 86:8

tC 89:23;0:3,5,7,9

cyclooxygenase 14:6;

26:7;7:2;2:4;5:16,2;

36:16;5:10;7:17

Cyken 37:20

cynicism 250:19; 251:10

D

D99:24; 104:13; 110:5;114:16, 18; 115:5,7

daily 9:18; 26:6; 65:22;

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209:8

damage 197:12; 198:12;

257:17

damaging 33:5; 43:5

dance 73:7

dancing 10S:1I

dandruff 75:2

data 8:16; 10:24; 12:24;

19:16; 22:2, 20; 23:13;

27:4, 8; 28:11,13, 17;

29:1,2,12,24 ;31:18,21,21; 32:7; 34:13; 36:19, 25;

~, 14,15, 17;40:2;44:6; 50:15;51:9, 12;i; 53:21; 54:8; 55:9;

56:5, 6; 57:18; 61:6, 19;62:25; 63:13; 64:5,6, 22;

65:13; 67:5, 7;68:24;

69:14 ;70:1;71:24; 74:10;75:6; 84:15 ;87:5; 91:11,11,20,1;93:3,1;94:12;

98:3,12,9;102:25;

108:7;10:17,0;112:18;

113:3,5;116:14;17:18;

120:5;23:21;27:18;

129:14,20,2;130:23,4;

134:6,,9;135:18,8;

136:2;37:14,8;138:22,

25;139:1,8;151:9;

154:18;60:22;64:22;

165:23;66:23,23,5;

173:5;74:2;77:16,7;

180:6,9,8;183:6;

186:11;87:1;90:12;

191:16,9;193:21;

206:23;09:20;14:1,6;215:17221:18,25;

225:24;43:6,;254:21;

259:14;260:10;262:20;

265:16,23;71:1,;

273:6,15,5;275:2,;

276:6,11,0;278:15,24,

25;280:4;84:10;85:10,

15,20;286:6,7,19,4;

3;289:23;90:5,6,,292:5

ata-there 112:15

atabase 20:2

ate 128:25; 176:12;188:23

Dave 113:8

David 4:17; 16:ll

day 26:20, 24; 27:1;

34:25, 25; 35:3, 3;36:10;

37:23; 38:2; 39:6, 23; 40:3;42: 13; 58:22; 59:5; 71 :8;

83: 11;94:7, 8;95:7;135:20; 159:!3 168:16;175:21;202:11;208:13;

222:24, 25; 230:9; 234:12;235:22; 253:1; 265:1;276: 13;281:14

days 24:21,24, 25; 26:9;38:9; 134:14,17, 22;137:8; 170:14; 186:6;

195:18,25

deed 77:23;67:20;

168:1;72:10

deal 69:12; 102:10;103:14; 140:15; 168:22;

236:1; 251:2; 288:17;290:6; 291:12

dealing 164:13; 229:9;

232:18; 233:6, 7; 245:4;

256:24 ;283:11deals 115:15

dealt 56:1; 90:17; 235:4;

247:14; 288:2; 291:21

death 10:20; 11:19, 24;

12:4; 15:15; 18:10,15,17,

22; 19:17, 21; 20:6,12,13,16; 21:1922:8,9,13,14,

15, 17;23:1, 5, 19,22;24:2,4,10,13, 21,24;

25:3,13, 16; 37:2; 42:3;45:15, 18;46:9,12, 13;

48:20; 49:25; 50:5; 51:11;55:8, 17; 59:19; 60:1; 61:3;

63:9; 66:21 ;71:23; 72:1,8,

9,13, 14;73:6,8,10,13,19,23, 24; 74:3, 10;75:8,12,15, 20; 76:1, 13;95:3,

7, 10; 100:7; 103:17,17,24; 104:14; 105:16, 24;

115:4; 124:19; 125:4;128:2,4,5,8, 14,21,22;

129:10; 130:16; 131:14;133:3; 134:2,15, 18,21;

137:19; 140:10,11,16,19,21,22;141:19;50:13,14,

20;151:15,8;155:24;

157:7,16,0;158:23;

159:13,20;61:15,18,19,

20;164:19,9;165:3,5,

13,14,16,1;166:4,6,7,24;168:7,8,10,1;169:7,

10,15;170:17;71:2,13,

19;173:14,1;174:16,0;

175:15,9;186:5;90:15;

197:16;99:23;04:18;

208:23,4;211:8,12,15,

18,22;212:3;21616;

217:4,8,12,20,5;218:1,

4;226:4,11,3;227:6,12,

25;228:3,1;230:14;

234:2;36:17;38:2,3,8,

9,13;241:13;42:2;

244:20;45:4;50:2,4,4,

9,10;253:6,18,3;254:4,15;257:9;59:18,19,21,

ut t in g - d ia gn os in g (8 )

23; 260:1,4,9,12,14, 19;

261:19 ;263:13, 15, 20;

267:13; 268:6,9,10,12,

16; 269:24; 270:4,6, 15;

271:2,21, 22; 272:8;

273:5; 274:4; 275:4, 6;

27612,17, 19,21; 277:11;

278:7,13,19, 22; 279:1,4,

20,20, 21; 280:2,19, 24;

281:18; 282:17, 23; 283:2,5, 23; 285:2,5,22, 24;

286:3,12, 25;287:2,3,5,

7,8, 17; 288:15, 16; 289:2,

3, 23; 290:23, 25; 291:17;292:4,19,25

death-and 74:23

deaths 15:3; 21:13;

22:20; 25:17, 22; 46:5, 14;

73:5; 75:18; 76:21,23, 23;

77:11,3;98:20;00:19;

104:8;15:6,6,7,7;

140:19,9;169:3,4,2;

170:22,5;172:13,16,3;

173:2,3,1;175:11;

185:22;86:3,4,7,;231:11;35:10;41:3,;

242:3,5,8,0;285:15;

289:18

debate 113:23;19:17;

131:17; 248:24; 292:18

debates 117:15; 158:24

debating 248:19; 274:10

debris 47:19

decade 50:11

decades 49:1o

decide 98:18; 101:8;

102:2; 244:3; 290:11

decided 19:9; 69:23;

246:5; 276:3

deciding 259:11

decision 24:19; 97:24;101:1;02:19,20,23,5;

127:7,8138:15;221:18,

20;232:18;45:25

decisions 44:8; 97:22;107:1, 3; 127:5; 249:24

declare 167:23

decode 114:23

decouple 236:3

decrease 202:14; 217:6;

251:1

decreased 212:14; 283:5

dedicate 195:25

dedicated 199:11

deep 141:14;55:19

defer 18:7; 234:22

deficit 136:16, 19; 188:9,13

deficits 47:8; 49:6;140:24

define 128:5;37:23;

161:18,20

defined 128:9; 136:16;139:16; 186:5; 188:15;198:9; 205:9; 220:6, 16;249:17; 255:8, 17;263:25

Min-u-scr ip tc! i )

F oo d a n d Dru g Adm in is t r a t ion

Per iph era l & Cen t r a l Ne rvou s Sys t em

defines 136:10; 199:19

defining 161:19; 232:8

definitely 36:12; 159:10;

171:11;272:21

definition 101:7;122:7;

162:1;211:5;46:6;63:9

definitions 24:14;

134:12; 136:13; 162:20;163:24; 164:17; 188:6

definitively 33:8; 43:24

degradation 90:8

dagrade 90:5

degree 31:18; 115:2;

136:15; 154:5; 188:1;242:23;78:19

delayed 238:21; 279:2

delays 276:20

deliberate 256:18

deliberated 246:5;257:24

deliberation 5:16; 262:9

deliberations 7:9;

203:16

delineated 180:1

deliver 267:17

deltas 131:3

DeMets 113:8,24

demographic 142:5;

182:20; 186:25

demonstrate 14:25;

79:18;87:6; 92:23;160:20; 205:3,10

demonstrated 183:11;

202:6;221:11;28710

demonstrates 14:23;

80:5; 187:1

demonstration 108:17;201:2; 204:2; 205:24,25

Dena 194:5,9

denominator 231:3;289:17,17

denominator-so 231:3

depend 240:9; 241:18

depended 136:12

dependent 35:16; 89:6,

24;90:4

depending 137:18;

232:16

depends 251:2

depicted 85:21

depicts 151:23depth 240:13

derhre 286:19

derived 81:8;90:8

describe 141:23; 193:10

described 18:9; 94:3;

188:6; 236:20

describing 205:24

description 176:10,11,

23

descriptive 176:20;177:5

dasign 12:16; 13:8;

14:18:77:1:94:22:95:23:

97:13, 13; 102:2; 107:13;108:21, 21; 142:23,24;

143:19, 23; 144:12,13,24,

24; 145:4; 149:22; 160:20;

189:14;222:20, 24;

23725; 238:22; 239:4;

276:25

designated 109:23;134:17; 150:2

designation 138:17designed 13:13, 18;20:13; 22:3; 44:23; 72:13;

76:21; 94:25; 109:14;

120:4; 141:24; 147:14;

148:3; 206:1 1;228:16;

232:14; 247:19

designing 39:20; 45:7;

238:5

desirable 206:3

desire 112:13

desired 14:3; 204:21;

252:1 1;254:1,5,8;

277: 10; 279:1 1;283:5;

287:16despite 25:1; 42:2, 19;

201:15; 276:18; 292:10

detail 19:18; 58:15; 81:7;84:23; 142:12; 229:11

detailed 10:23; 84:12;

135:14;225:21

details 85:11

detect 67:17; 233:3;

238:18

detected 81:11; 82:4,17

determinant 173:22

determinations 137:13

determine 24:1; 66:4;

99:25; 101:3, 14;255:10determined 6:4;7:3;

27:20

devastating 11:2; 48:18;195:11; 197:9,24

develop 42:19; 198:2

developed 134:20

developing 201 :13;

234:6

development 10:25;26:4; 30: 19;79: 12; 86:23;

191:12; 195:2; 197:5;

198:22; 201:25; 265:11

deviation 130:13

devised 253:2devising 22:23

davoid 265:22

devoted 117:15

devotes 194:13

diabetes 29:18; 182:19;197:22 ;200:12

diabetics 45:16

diagnosed 249:14;251:15,15

diagnoses 21:19; 140:4;141:8; 162:16; 250:21,23

diagnosing 200:20;274:23-, -—-,




Ad vis or y Comm i t

VOL 1 , Ap ril 2 8 , 1


pe r iph er a l & Cen t r a l Ne rvou s Sys t em

diagnosis 139:12; 141:1;

162:19; 164:6; 176:17

187:19; 188:21; 209:5;

246:22; 247:15; 248:20;

249:16; 250:14; 251:22;

274:16

diagnostic 25:5

diagram 47:22

diarrhea 60: 13; 183:18;

214:14Dick 268:7; 271:24;

281:25

dictating 245:3

dicumsrol 208:17

die 20:14; 21:18,20;

23:15, 17;49:3, 4; 50:5;

77:21; 168:10; 175:7;

195:6; 197:14; 231:6;

239:5

died 22:25;3:1,;24:25;

134:22;40:9;51:2;

161:22;67:18,8;168:2;

170:13,15,6;211:23;

212:1,2231:5

Diener 16:21

dies 75:14;73:22;

233:22

diet 201:19

difference 26:21; 29:4;

31:21 ;32:23;33:1; 34:9,12; 53:10, 14; 54:22, 25;

55:22, 24; 58:7, 8; 67:17;70:15; 88:18; 99:6; 100:2;106:2; 107:16; 108:18, 19;

110:6, 7; 170:19; 171:20;

184:17; 185:19, 24;210:25; 214:5; 216:9;

231:23; 233:4,5, 10;

247:6; 251:3

differences 21:9; 29:9,10; 30:24; 31:14; 35:4;

54:5; 56:14; 66:5; 103:20,23; 104:6; 106:1;07:3,4,

8;108:23;81:24;83:2,

10;185:13;09:4;25:18

different 13:20; 14:1, 11;

29:14,14,22 ;31:11;

32:16; 34:21; 35:5; 37:11;38:5; 43:15, 25; 44:19;

45:3; 51:3,12, 16; 52:24;

58:2; 62:20,21,22, 22;

63:20; 64:14,16, 17;66:10; 79:24; 84:5; 90:3;

104:10, 14; 106:15;119:21; 130:18; 145:12;154:11;165:10,12;

167:16; 169:12, 20;

189:17; 190:10 ;200:21;219:10; 222:5, 6; 225:17;

230:9; 231:19; 232:18;

235:2; 245:5; 250:1;

251:19; 256:7; 258:19, 23;259:3, 3; 269:22; 271:9,11;273:12; 275:19;284:18

differently 29:23; 31:15;

52:22; 232:22; 233:20

difficult 23:6, 23; 25:10,

13; 31:2; 75:4; 125:19;

167:15; 229:24; 277:14;

292:21

difficulties 76:20

difficulty 91:6

dilemma 167:9, 13;

168:19; 270:7

diluted 159:14, 14; 166:4

diluting 157:18

diminish 225:25

diminished 197:25

diphosphate 85:16

dipyridamole 10:19;

12:4,6,12, 17; 13:1,5,9,25; 14:2,4, 24; 27:11,12,

13;51:6; 53:13; 65:25;66:15; 67:5,6, 24;68:4,

10, 22; 69:6; 70:5,6,8,8,

13, 18;71:11, 15;72:17;

79:16,20, 23; 81:23;82:8,13, 22; 83:1,13, 24; 84:6,

11,20;86:2,12,17,24,

25;87:8,12,18,5;88:13;

89:4,19,3;90:7,1;

91:2,4;92:5;5:2,;109:3;19:15,3;143:3,

5,7,21;144:1,6,10,14,

14;146:4,7,5;147:16,

18,22;148:18,4;149:8,

9,12,25;151:6;52:6,3;

153:2,1;154:4;55:21;

156:18,2;157:25;58:7,

13;159:1;60:11;66:14;

179:24;80:22,5;181:4,

19;182:3,;183:19;

184:8;86:14;89:14;

192:3,6,22;04:11,13,

21;208:3,2;210:8;

212:22213:7,9)20,1;

214:18,22;15:13;16:1,11,17;217:11;18:20,21;

223:1,4,8,;224:20,2;

238:25;43:25;44:8;

245:16;58:3,0;263:19;

265:3,;266:1;80:9;

286:1,10

dipyridarnole-alone181:1

dipyridarnole-aspirin61:21

dipyridamole-related

186:16

dipyridamole/aspirin

63:25; 67:11,20

dipvridamola/mL 86:19

direct 35:12, 25; 36:9;

40:13; 49:16: ~5:4;62:24:65:14; 66:3; 126:16

directed 148:3; 187:2

direction 91:20; 116:17,

18; 163:8; 239:16,16, 21;240:19

directions 121:16

directly 5:18; 33:22, 22;

80:23; 132:22; 161:3;

286:18

Director 6:18; 8:13;16:16; 17:15; 18:4;


196:13199:2,7

disabilities 49:8

disability 48:19; 50:8;

197:17

disabled 174:17

disabling 174:15

disadvantage 258:6,10

disadvantages 60:2;

61:5

disagree 33:14; 117:13;

140:18;246:7

disagree-l 260:5

disagreed 247:15

Disagreement 247:7;248:2

disagreements 248:6,8,

16;250:1,3

disappear 5:16

disclose 6:15,8;199:14

discontinuation 181:25;

186:6

discontinue 120:12;

121:17discontinued 109:16;

182:1

discourage 130:19

discovered 225:23

discrepancy 88:17

discrepant 88:22

discrete 145:5

discuss 150:13; 177:25;

209:12; 242:25; 243:6;

265:13; 267:15

discussed 80:20; 92:10;

123:7; 184:21; 218:13;

225:23

discussing 25:24; 45:12;53:15; 58:15; 64:1; 229:6;249:1,2

discussion 9:24; 28:9;

32:19; 95:17; 151:8;

178:1; 192:24; 217:8;

230:3; 251:13, 23; 252:2;

266:18; 268:20; 274:25;276:3; 277:17, 24; 278:10,

18;282:6

discussions 7:1o;

274:11

disease 20:8; 28:12;

33:2, 2;48:1, 19; 49:20;

51:17, 18;61:1; 76:24;

142:6; 175:23; 182:11,16,16, 19;195:14; 200:6,12,24; 235:5; 239:15; 241:10;&113;261:3,21;

264:25; 276:18

disease-related 186:25

diseases 11:11;2:24;

51:1698:16

disentangle 236:2

dishonest-1 290:21

disk 188:25

disorders 181:3,5

disrupt 20:22

disruption 47:5

Min-u-scr ip t@

dissolution 48:14

dissolve 38:23

distinct 156:1, 10; 161:6

distinction 224:16

distinctly 13:19; 14:11

distributed 144:6

distribution 174:4

disturbance 188:8,12

disturbances 97:7diverse 80:18; 199:10

divided 49:16; 136:13;

21610

Division 4:20,22, 24;

7:25; 8:2, 5,8,13,15,18,

18; 9:17, 20; 203:14,21

dizziness 182:4

do-but 112:16

Doctors 173:7

document 224:7, 8;

243:17

dominant 150:7

dominate 155:25Don 169:23

Donald 16:9

done 31:9; 33:17; 45:10;

57:14; 58:3; 62:12; 75:16;77:4; 107:22, 22; 111:2,12;115:5;23:5;25:3;

133:14;34:7,10,0;148:1;53:19;63:9,13,

23,24;207:17;208:1;

225:18;239:14;240:24;

251:21;75:21,2;278:4;

282:20;89:4

doppler 176:18

dosage 20:8; 58:19;

205:6dosages 58:18

dose 11:21; 12:18; 26:1,

3,12,15, 23; 27:6,9,12,23; 28:1; 32:18; 33:20,21,

23;34:1,3,7,8,9,11,11,

12; 35:6,6,7,7,8,10,11,18;36:2,21;37:1,,11,

12,15,16,3;38:8,10,

11,13,15,1;39:16,23,

23,25;40:16;1:22;2:3,

13,18,20,2;53:15,4;

54:9;5:5,14,14,18,18,

20,20,21,4;56:2,9,15,

23;57:3,8;58:8,2;

59:1,7,8,3;63:18,22,24;64:1;1:7,7,15;

81:22;82:12;83:13;

93:17;54:20,5;165:6;

175:14,2;193:4;09:8,

9,10;253:3;58:6,17,3;259:25;61:22,23,4;

264:23;65:3,21,22,3;

275:1

doss/high 55:21

dosed 204:11

doses 13:19; 26:19;

33:23; 34:15,15,16,16,21,21 ;35:14,23;39:5;40:8,10, 17;41:4; 53:17,

17,24, 25; 57:6, 24; 58

62:22; 63:20; 64:16, 1

81:24; 84:5, 5;87:16;

92:23; 175:15, 20; 253258:19; 264:25; 266:1

dosing 12:20; 14:2, 5

87:2,19; 204:16

double 72:6; 112:lq

218:7; 276:24

double-blind 14:17;81:19; 95:22

doubled 13:1; 113:1

doubling 86:18

doubt 36:1~ 224:3

doubtful 248:13

doubts 93:17

down 24:23; 39:6; 49:

94:16; 126:10; 129:8;140:7; 151:17; 152:1;

185:12;190:16;215:8;275:23; 284:17

dozens 201:1

DP 25:24; 26:3; 83:7;

215:12, 13, 21;216:5;218:25, 25; 258:19

DPIASA 218:9

DR 4:3,6,8,10,12,15,17,19,20,22, 24; 5:1,6:15, 18;7:5,8,19,20,&7, 12,15, 17,22 ;9:1,2,5,5,5,13, 14; 10:1,2

4,9,9,9, 9; 16:9,11,13

16,17,21;17:2,5,1

23,23;18:1,3,5,;19

2,17,19,3;20:3,5

17,20,23,5;21:18,

22,24;22:21,21,2;

23:25;4:6,7,1;25:

B,9,19,23,3;26:4,17;27:11,3,15,23

28:3,3,4,8;29:8,1

30:20,21,2;31:2,1

32:3,7,10,13,15,

19,20)21,2,22;33:

34:5,19,19,3;35:2

20,21,5;36:3,4,,7

13,15,23,23,4;37:

10,14,18,8;38:24,

25,25;39:7,14,17,

23;40:14;41:2,6,1

42:6,9,24,5;43:1,

44:12,15,4;45:1,

9,13,13,14,22,2246:2,12,13,14,15

22,23,25;47:1,;52

15;53:16,8;54:14,

56:1,3,11,11,11,

20,22,24;57:1,4,4

20,20,21;58:2,10,

62:11,14,17,8;63:

20,22,24;64:2,4,6

17,19,20,4;65:2,6

16;67:2,,3,4,4,8

68:1,3,5,9,2;69:7

8,9,18,19,20,4;70

5,20,21;71:22,4;7

15,21,22,23,3,24

74:7,7,8,12,1;75:

11,24,5;76:3,7,9

(9) d iagn osk -



Advis or y Comm i t t e e

VOL1, Apr i l 28 , 1 !)!)8

15,15,6;77:7,7,8,6,

25;78:2,8,3,15,15,16,

17,21,22,23,5;79:3,,

11,13;80:20;3:4,

7,8,9,11,15,17;

8zx4,;87:2;8:4,7,8,9,

24;89:1,3,17,17,18,0;

90:14,19,22,22,23,3;

91:22,23,4;92:10;3:1,

4,9,11,4;94:4,6,14,14,

17,18,1;95:16;7:15,

17,18,20,5;98:4,6,6,9,

12,20,22,23,24,5;

99:1,5,9,18,20,21,22,

25;100:2,4,6,10,12,15,

17,17,9;101:3,5,7,14,

16,18,19,19,20,20,21,

24,25;102:4,8,9,18,0;

103:1,10,15,15,6;

104:1,1,4,5,7,10,18,21,

24;105:3,4,8,8,8,0;

106:20,22,3;107:10;

108:13,13,4;109:1,9,

19,20,20,1;110:2,5,

12;111:14,15,16;12:3,

6,7,8,22,4;113:7;

114:2,2,3,11,12,13,15,

17;115:4,10,11,14,17,

18,18,9;116:8,11,19,

20,21;117:6,7,8,8,13,

24,24;118:1,17,2;

119:9,10,25,5;120:1,6,

7,8,23;121:9,13,19,1;

i~ ~~~~~~1~’~7i2

. ,18;20:1,24’;’2;11;

13,14,18,1,22;126:18,

18,19;127:4,7,10,11,

12,15,16,16,20,23,23,

24;128:3,4,7,9,10,12,

15,17,18,19,20,21,22,23;129:1,3,5,17,17,18,

22,24;130:1,3,4,5,10,

14,22;131:16,16,17,21,

22,23,24,5;132:7,15,

16,17;133:9,10,11,7,

17,21;134:23;35:1,2,

13,20,24,25,5;136:4,

6,12,18,21,22,5;

137:3,5,6,9,11,12,13,

16,21;138:1,3,5,6,9,10,

14,16,19,0,25;39:1,

3,14,18,19,22,24,5;140:1,1,2,6,6,7,14,14,

15;141:3,,6;143:15,15,

17,18,25;44:5,8,13,

16,18,20,1;145:21;

146:8,,9;147:10,2;

148:19;49:5,17,18,19,

20;151:8;54:8,12,14,

17,22;155:3,,9;159:7,

7,10,11,14,19,3;

161:10,12,3;162:2,4,6,

8,8,9;163:1,13,2;

~; :&;;;~~6;:1’

L5;16+:3:5,4;168:2,

4,6,8,11,12,5;169:18,

20,22,4;170:1,4,8,11,

11,20,23,4;171:3,9,

11,12,15,17,21,22,23,

24; 172:19, 19; 173:18,18,

19; 174:10,13,21,21, 22;

175:14,16,16, 17; 176:1,

1,3,5,7,20, 24; 177:3,5,

6,8,11,15,17, 19;179:3,

4,5,7,181:9,12,14,5;

187:4,8,10,14,15,16,

17;18924;190:1;91:6;

193:17,17,20,22,3;

1%:8,11,11,12,3;

198:25,5;199:4,;

202:24,4;203:3,6,9,17,

18;207:4,2;209:17,19,

19,22;214:25;15:4,6,

10;218:13;19:5,6,7,11,

12,14,15,17,21,23,5;

220:4,5,14,16,18,21,

25;221:3,9,13,15,19,

20,21,22,24,5;222:1,

2,4,21,2;223:3,,20,

25,25;224:1;225:8,9,9,

10,14,14,5;226:2,6,6,

7,10,14,17,19,20,21,

25;227:1,4,9,10,11,14,

15,18,20,21,5;228:5,

6,6,7;229:1,1,2,2,0;

230:1,;233:17,18,9;

235:1,5,20;36:11,11,

12,23;237:17,19,3;

239:1,2;240:1,;241:2,

2,3,9,21,3;242:12,4;

243:3,5,8,11,12,16,16,

17;245:2,7,10,12,23,

24;246:15,5;247:2,7,8,

24,24;248:7,10,10,12,

18,21,23,4;249:1,5,7,

8,9,11,12,9;250:3,6,7,

8,9,17,17,8;251:11,

11,12,14,4;252:3;

253:25;54:1,3,4,7,8,

11,12,14,4;255:1,3,6,8,13,14,15,23,4;

2563,7,15,16,18,20,

23;257:1,4,7,7,8,12,13,

15,19,21,5;258:16,20,

21;260:7,15,6;261:1,1,

2;262:7,11,2;263:2,2,

3;264:5,5,6,11,14,15,

15,16;265:10,15,5;

266:4,7,8,13,13,4;

267:3,5,10,15,19,20,

21;268:1,2,3,8,9,10,12,

14,15,19,22,5;269:3,

4,5,7,8,10,13,15,16,

17,22;270:1,,2,3,9,11,

12,18,19,23,5;271:9,

10,11,19,20,22,4;

272:2,5,10,14,15,16,

23;273:1,3,8,13,1,25;

274:6,;276:13;277:5,5,

6,15,17,20,4;278:2,

11,17,1;279:9,13,14,

14,24,5;280:8,10,11,

13,15,21;281:3,2,13,

18,21,22,24,5;282:1,

4,13,15,19,21,22,5;

283:7,8,11,13,14,15,

17,18,9;284:24;85:5,

7,9,10,12,14,6;286:6,

16,24;87:1,2,10,12,

18,21;288:8,8,9,4;

289:4,10,0,11,11,19,

22,22,5;290:5;91:1,1,

3,9,9,0;292:7,9,22

DRACHMAN 4:17, 17;20:5,11 ;21:18;35:20,21;

36:3; 45:13, 14; 56:11;

57:4, 5;83:15; 89:17, 18;

90:14; 105:9; lo8:13;114:2,3, 13; 123:20, 21;

129:17, 18; 140:1, 2;

164:19; 175:14; 220:14;

241:2,3,21 ;249:11,12;

251:14 ;254:1,4;255:1,6;256:3; 257:4,13, 19;

268:2; 279:13,14, 25;280:10; 281:24; 283:13

Drachmsn’s 46:2

dramatic 50:19; 242:15;261:4,7

dramatically 66:10

draw 66:14; 157:1; 160:2

drawing 80:5; 237:2

draws 149:8

drew 191:2

driven 43:12; 148:17;

240:17

drives 219:1

driving 284:11

Drs 6:10;7:8,24

Drug 4:25; 6:5; 7:25; 8:8;

10:5, 15; 18:1; 45:21;

58:22; 59:13; 60:1o, 23;73:2; 74: 14;88:16, 22;

90:15, 16; 114:8, 14;121:4; 134:25; 144:10;

148:5; 157:2; 164:6,8, 11;167:17, 25; 173:20; 174:3;

175:8, 9; 177:25; 178:2;

179:10; 182:11; 195:23;203:5; 205:9; 215:11, 15;221:7; 223:21,22, 23;

224:9; 234:4,16,17, 25;

235:18; 246:11; 249:3;257:22; 258:4, 8; 259:21,

24;260:1; 261:11,25;

270:5; 274:2; 275:19;279:17; 280:5, 6; 285:18,

20; 286:9; 287:7; 288:3;

290:11, 13; 291:16, 23;292:23

drugdemographics

182:11

drugdisease 182:14

drugs 25:25; 62:13;73:22; 95:11; 143:12;

145:6; 154:9, 15; 205:25;258:12; 262:4; 27G;

275:14; 285:1,3, 17;

287:9; 288:13, 21; 291:16

DSMB 116:25

due 11:21;3:8;6:6,;

47:9,10,14,4;48:3;

49:6;0:23;6:23,4;

200:11212:1,3;219:10;

235:11;248:14;61:9;

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Duke 4:19;:18,9,20;

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F oo d a n d Dru g Adm in is t ra t io n

Pe r iph era l & Cen t ra l Nen ou s Sys t em.— —

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190:21

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E

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DRACHMAN - effi cacy (10) Min-u-scr ip ts) Mille r Re por t in g Com pa n y, In c .



-:__

.-.

F oo d a n d Dru g Adm ln k t ra t ion Ad vis or y Comm i t

Pe r ip he r a l & Ce nt ra l Ne rvou s Sys t em VOL 1 , Ap rfl 2 8 , 1

209:20,21,5;211:7,7;

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11

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Min-u-scr ip t@ (11) e ffic ie n t - e xa e



Adv is o ry Comm it t e e F oo d a n d Dru g Adm in is t ra t ion

VOL 1 , Am ’il 2 8 , 1 9 9 8 p er iph era l & Cen t ra l Ne rvou 8 Sys t em

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F oo d a n d Dr ug Adm in is t ra t io n Ad vis or y Comm i t

Pe r iph era l & Cen t ra l Ne rvou s Sys t em Vol. 1 , Ap ril 2 8, 1

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~e r Repor t in g Com pan y, In c .

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G

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Min-u-scr ip t@

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Gordon 112:11;13

11.9:5

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grants 199:18;201:2

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2’14:22; 241:5; 279:17

greatest 94:10; 152:2202:2

greatly 195:10

glreen 21:10—

(13) fi rs t -s t r ok e - gr e



Advis o ry Comm i t t e e

VOL 1 , Ap ril 2 8 , 1 99 8

Greg 17:2,14

grips 252:6, 22; 257:22

Q~TTA4:8,8;6:16; 9:l;

- 4;88:8,9; 101:20;

1-J:15, 16; 104:5, 10;

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,,4,6,7,8,8,11,

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16

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H

Haehl 10:5,9, 14; 17:23;

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8;121:13,21;22:7,18;

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20;265:10

Haehl’s 75:25

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10;290:23

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11,19

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happened 46:17; 102:1 1;248:11

happening 292:4

happens 231:8


Pe r iph er a l & Cen t ra l Ne rvou s Sys t em

hard 13:22; 31:22;

116:11;131:15; 185:15;

190:19; 244:19, 24;

260:24; 261:24; 276:4;

288:19

harder 175:12

hardly 44:21

hardships 202:17

harmonized 15:17

hasn’t 31:9; 175:7

hate 258:1

have-you 220:22

haven’t 26:1; 148:25;

149:21; 157:12; 225:23;

226:1;229:4; 275:5

Haybittle 106:9

head 61:23; 62:2, 3;

272:13

head-to 61:22

head-to-head 34:6;

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64:11;66:8,14headache 180:24;

181:10; 182:4; 186:17;

214:11;279:15,21; 280:3,

B,12

headaches 98:15;

183:17; 279:16;280:5

heading 116:4

Health 4:9, 18; 16:13, 17;

26:24; 39:20; 199:25;

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healthy 38:7

hear 28:9; 101:24;

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heard 25:14; 46:7, 16;

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hearing 56:22; 78:18;193:25, 25; 194:7; 267:1

heart 20:7; 22:25; 23:14,15,16, 17; 24:18; 25:2;

37:25; 47:24, 25; 48:25;59:6; 76:24; 182:16;200:11, 24; 233:25

heartburn 245:6Hello 246:15

help 25:6; 56:17; 66:4;103:12; 148:6; 165:24;

166:1;69:5;45:1

helpful 245:7; 277:16, 21;

278:10, 15;292:24

helping 164:11; 194:24

helps 280:15

hematology 183:7

hemianopia 137:1

hemologic 60:9,22

hemorrhage 162:16;happy 85:8; 193:15 189:3; 256:6; 257:16

Gr eg - im a gin e (14) Min-u-scr ipm

hemorrhagic 255:4,7,

22; 256:13,18,20, 24;

257:2,14

hemostatic 80:12

Hennekens 16:13;

21:22, 24; 26:14, 17;

32:20, 22;34:23; 35:25;

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19; 23723; 23912; 240:9;

241:9, 23; 245:12

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here-in 224:7

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highdose 55:4

high-grade 50:21; 65:22

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highly 13:7; 14:23; 50:12;

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234:15,17

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147:14

history 72:24; 97:7;

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holds 30:5, 6; 181:2;

184:13

home 24:2; 129:8; 174:17

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120:22; 125:2

homogeneous 26:14

homonornous 136:25

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honor 195:24

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228:11 ;239:5

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199:8

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HOT 173,:6

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hours 42:5; 136:17;

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14

Houston 4:9

huge 60:24;8:2o;

117:16;51:3

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hump 282:11

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hypercholesterolemia182:19

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93:4,7, 1’9;174:23;175:11;206:15;220:21,

23

hypothesized 108:24

I

IC 38:12

1t25027:;20;86:4,18

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identification 104:12;

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208:20

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22

identify 22:24; 99:3, 24;

137:23

ident”~ 107:23

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271:14

ignOring 153:21

II-A 28:1

[[[ 18:2

ill 9:2

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illogical 260:13

images 65:4

imaginative 263:5;292:20

iMSgine 130:8; 167:10;290:7




Food an d Dru g Adminis t ra t ion

pe r ip he ra l & Cen t ra l Ne rvou s Sys t em

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225:13,16

immediate 67: 1;204:23;

208:12

immediate-release

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immediately 19:4; 89:9

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225:25

impacted 175:8

impacting 289:20

impairment 197:15

impairments 195:9

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implement 198:2

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86:18; 203:24

implies 227:1

imply 262:21; 267:3

implying 238:12

importance 238:14

important 11:22; 14:13;

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27:19; 29:4; 32:23; 45:6, 8;

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10; 267: 17;289:9

important-is 40:20

impOSSd 197:12

impressed 249:15

impression 65:14; 93:9;110:15, 15;111:12; 112:3,

11;119:19;90:8

impressive 158:14;

249:16

improve 200:19,22

improved 172:3

improving 199:12

imputed 153:22

in-the 74:24

in-vitro 32:3

inability 70:15

inactivation 87:17

inadequate 43:14;121:19

inappropriately 292:5

inbred 250:19

Inc 10:7

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287:4,4

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22

includes 33:4; 40:6;

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139:10; 201:5; 202:2;

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221:1

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276:13

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24,24indications 22:1; 209:10;

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250:12

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250:11inflammation 36:18, 20;

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Min-u-sc r ip tm)

Adlvisory Comm i

VOL 1 , Ap ril 2 8, 1

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121:23

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92:16

input 282:10

insensitive 159:16insert 272:8

insist 147:5

insofar 84:12

inspirations 9:7

instance 140:16; 207:16;

208: 15;209:8

instantaneous 92:16

insteed 107:13; 144:9

Institute 6:19

instructions 251:4

insufficient 22:17

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integrity 7:6; 274:1 5;290:16

intelligent 65:2; 86:8

intended 43:7; 179:16;268:8

intensiva 161:23

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151:12

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hteraCtiOtIS7:22

182:10,11,4;183:

interactivity 237:4

interest 5:20,22, 24;

7:1,12, 16;23:10; 52:140:9; 148:19; 152:25

169:9

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214:16; 258:2

interesting-and 23

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14,16;123:1,16,1

25;124:15,18,9;12

13;126:20;27:17;

129:11,19,1;132:

134:20;89:23;90:

220:10;23:16;26:

275:24

internal 85:19; 148:1

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221:1

internally 132:1; 156

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interpretations 208

interpreted 61:15; 6

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interrupt 5:13, 18; 97

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interrupted 282:1

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20; 137:17

intervals 52:15,16,

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198:10

interventions 198:1

into 14:13;23:11; 27

2!1;49:16; 53:23; 62:6

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(1 5 ) im ba lan ce -




OL1 , Ap r il 2 8 , 1 9 9 8

170:3;85:3;86:2;

190:20;93:25;03:4;

225:16;29:15;31:24,

236:12;237:24;

:25;46:17,1;247:1;

249:1;56:13;257:16;

261:17;66:21;77:7;

290:19

intracranial 47:17; 48:5,

11;189:3intraplatelet0:8

intriguing 84:7

introduce 4:4; 17:14, 25;

88:4; 118:3; 203:14

Introduction 7:21; 10:8;

17:1,12

Introductions 4:2

if’ItUitiV(3~235:1

invariably 134:1o

investigate 37:8; 81:18;

165:7

investigated 29:6; 30:25;

~~21f~81:25; 90:21;

investigational 134:9

investigations 176:17;

205:19,20

investigator 137:24;

138:4,15, 17; 139:16;

141:8; 177:12; 246:22;

:9, 22; 248:2

“etigatordefinad..~:ll,23

investigatordiagnosed

153:21

investigators 16:22;30:15; 113:17; 126:21;

127:3, 9; 130:25

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involve 7:10

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K

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F oo d a n d Dru g Adm in is t r a t io n

Pe r iph era l & Cen t r a l Ne rvou s Sys t em

L

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119:5

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!91:10

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ate 84:16

ater 18:15; 19:7; 20:21,?4;45:7, 12;50:4;2:23;

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?53:7

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175:6;24:11

Likewise 153:10;81:2,

in t r a c ra n i al - Li k ewis e (16) Min-u-scr ip t@ Wer Repor t in g Cc~m p an y, In c .



Advie o ry Comm i t t

Vo ]. 1 , Ap r il 28, 19F oo d a n d Dr ug Adm in is t r at io n

pe r iph era l & Cen t r a l Nervou s Sys t em

7;184:12

Lilia 4:22

limb 288:3

limit 188:16

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188:17

limited 31:22, 23; 32:1;

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M

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meeting 5:25; 6:1, 2;

Mille r R ep or t in g Com p an y , In c . Min-u-scrip@ (17) Lilia - m e e t



Adv is o ry Comm i t t e e F oo d a n d Dr ug Adm in is t ra t io n

VOL1 , Ap ril 2 8 , 1 9 98 Pe r iph er a l & Cen t ra l Nem ou s Sys t em

8:22;:12;9:13;7:15;

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;2

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7;

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25

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199:10

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N

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Iarrower 54:7

lation 195:21:197:17:.— .,

Min-u-scr ip t@ ~e r Repor t in g Com pan y , In c .



F oo d a n d Dru g Adm in is t ra t io n

Pe r iph era l & Cen t r a l Ne rvou s Sys t em

Ad vis or y Comm i t t

VOL, 1 , Ap r fl 2 8 , 1 9

199:13

National 194:6,10, 13;

195:1,17, 18; 196:9, 20;

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Mille r R ep or t in g Com p an y , In c . Min-u-scr ipm (19) Na t ion a l - o n



d vis or y Comm i t t e e F oo d a n d Dru g Adm in is t ra t io n

OL 1 , Ap ril 2 8 , 1 9 98 Pe r i~h era l & Cen t r a l Ne r rou s Svs t em

74:9;75:21,2;

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‘11:6;1:1;7:14;

‘;50:22;4:18;1:24;

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‘>site13:11

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13

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n go in g - p erc e ived (2 o)

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P

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>er-event 49:15

}er-treatment 248:5

2erCeiVed 30:10;65:9,

Min-u-ser ip ta l Mille r Re por t in g Com pa n y, In c .




pe r ip he ra l & Cen t ra l Ne rvou s Sys t emAd vis or y Comm i

VOL 1 , Ap ril 2 8 ,

10;130:19

percent 11:25; 12:24;

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32:11

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>2:15

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~:5 7;93:21;4:1

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[2;92:17

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!41:12

day92:19

Min-U-Scr ipt@

piaying 148:20

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(21) p e r cen t - pr agma






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R

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Ad vis or y Comm i

VOL 1 , Ap ril 2 8 , 1

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(23) qu e st i on --d o e s - r e lia




‘VOL 1 , Ap r il 2 8 , 1 9 9 8

F oo d a n d Dru g Adm in is t r a t io n

Pe r iph era l & Cen t ra l Ne rvou s Sys t em

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F oo d a n d Dr ug Adm in is t ra t ion

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Ad vis or y Comm i

Vc ~L1 , Ap ril 2 8 , 1

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Miiie r Re po rt in g Com pa n y, In c . Min-u-scr ip t ra (25) S ca n d in a via - s li gh



Advis o ry Comm i t t e e

VOL 1 , Ap ril 2 8 , 1 99 8

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Min-u-scripl@


Per iph era l & Cen t ra l Ne rvou s Sys t em

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57:18; 58:20, 21; 59:5,11,12,16,18,18,22,25, 25;

60:25; 61:2,9, 17;62:2,6;63:2,4, !);64:8; 65:21;

66:1,21,25; 70:22 ;71:14,

16,20,23, 23; 72:1,3,7,

13,14,16,20, 21;73:8;74:18,24 ;75:15,21; 76:1,13,18, 23;77:14; 79:17;80:2, 19;90:25, 25;91:13,

17;92:1, 4,9; 93:13, 20;

94:5, 23; 95:3,4,7, 9;

96:24; 97:3, 5;99:6;101:25; 103:24; 104:14;

105:16, 24; 108:9; 112:2;

115:4; 119:13,24; 124:19;

125:4; 1:26:1,2; 128:2,4,4,8, 13,15,21; 129:9,18,

20; 130:17; 131:13;133:16; 134:12,13,15,15,19,22, 25; 135:8,12,16,

22; 136: 10;137:8,19,24,25; 138:4, 18; 139:17, 23;

140:12, 12, 17; 141:18;142:8; 148:21, 22; 150:8,

14,20; 151:15,18,25;152:4; 1’53:18;54:3,4;

155:11,6,23,24,5;

156:10,1;157:14,16,18

19;158::23;59:8,12,13,

13,19,2;160:11,12,18,

18;161:15;162:17,19,20

25;163:16,20,5;164:12,

19,21,21,5;165:2,3,16;166:11;67:17,20,21

25;168::3,;170:13,14,

15;171:13,15,8;173:13,

21,23,23;74:4,6,14,

16;176::2,8,10,15,4;

177:2,:2;82:15;84:22;

186:23;87:21;88:12;

189:13;90:15;91:24;

192:14,9;193:9;94:6,

10,12,13,14,15,16,19

19,20,4;195:1,3,5,5,7

8,9,10,11,16,7,18,21,

22,24;196:1,5,9,13,16

17,19,20,22,23,25:

197:1:2,,3,5,6,7,10, 10 ,

——Mille r Re po rt in g Com pa n y, In c .



F oo d a n d Dr ug Adm in is t r at io n

Pe rip he ra l & Ce nt ra l Ne rvou s Sys t em

12,14,16, 19,24; 198:1,

3,4,4,5,10,18,19, 23;199:2,7,9,12,13,19,20,

23; 200:9,9,10,17,17,

19,20,23,24, 25; 201:3,

6,7,8,9,11,13,14,16,

17,19,21, 23; 202:1,3,7,

12,13,15, 18;204:18, 18;

208:5,23, 24; 209:5;

210:4,14,15,18, 21,24;211:2,5,17, 22,23; 212:1,

1,1,2,6,7,7,8,9,9,14,

15,16, 18,20; 213:15;

214:1; 215:17, 25;216:7;217:8,12,14, 15,20,25;

218:1,4 ;219:21;220:2;

221:8, 9; 222:13, 18;

223:15; 224:25; 225:5, 11;

226:4,11,3;227:7,2;

228:1,12,14,24,5;

229:3,12,13,15,22,3;

230:15,19,3;231:1,5,

14,17;232:2,;233:1,2;

234:6,10,11,0;235:8,

11,12,14,6;236:17;

237:9;38:6,;239:3,6,

9,20;240:20,23,4;

242:5,6;244:20;45:15,

16,17,8;246:1,2,4,10,

10,12;247:4,11,15,8;

249:3,3;250:2,13,2;

251:19;53:6,17,17,20,

22;254:8,16,17,19,0;

255:2,5,7,17,19,0;

256:2,6,10,19,20,4;

257:2,9,11,14,6;

259:10,15,6;260:9;

263:13,15,20,4;266:11,

19;268:6,9,10,12,13,

14,16;269:12,3;270:5,

14;271:2,;274:5;76:8;277:2,2;278:4;80:2,

18,18,2;281:10,18,9;

282:14,16,17,3;283:1,

6,7,13,14,16,18,9,21;

284:5,16,3;285:2,4,5,

11,13,18,19,21,2,24;

286:10,12,4;287:4,5,8,

17,25;288:11,5;289:23,

24;290:18,19,22,4;

291:4;92:12,17,24

stroke+ 20:12

stroke-free 151:23;216:9,10

stroke-related 25:16;

49:7stroke/death 292:25

strokelhll 61:9

strokes 40:22; 45:15;46:11; 47:9,13, 24; 48:2;

49:1; 50:2,8,23, 23; 70:9,

11;72:8;8:23,4;

103:18;04:8;32:23,5;

135:3,3,4;36:13,6;

138:7,1;139:5,11,15,

15;152:2,8;53:21,22;

161:22;62:10,3,25;

169:1;73:24;74:9,11,

12,18;194:24,4;195:6,

12,13,4;241:4,4,;

245:5; 246:13; 247:5, 23;

248:16, 25; 255:22, 25;

256: 13;274:24; 289:1,3,

25

strong 74:24; 100:7;

158:5; 161:6; 166:6;

223:1; 237:4,13, 18;

291:21

stronger 237:17; 243:25

strongly 130:15; 188:25;195:1;200:4; 220:1;

284:20

struck 181:9; 223:18

StrUggle 228:21

struggles 230:20

struggling 116:21,22

stuck 132:7; 261:20

studied 11:13; 13:4, 15;

39:9, 18; 40:1; 43:20;59:14;73:3,17,22, 22;

153:20; 202:5; 259:12;

261:12; 275:21

studies 26:3; 27:23, 25;

28:2; 31:5; 32:9; 36:7;

40:7;45:7; 50:2; 51:15, 15;

52:2, 2; 53:23; 54:1; 62:22;67:16; 68:6, 10;70:9, 22;

71:6;73:12; 77:17; 84:8;B9:14;104:25; 112:25;148:25; 157:13; 172:16;202:5; 206:2; 207:7, 8;

208:9; 228:16; 240:13;243:20; 244:12; 258:18;

259:3; 262:15, 21;265:24;

270:4; 275:5,7,16, 20;

279:1,5; 292:6

study 6:16, 22; 12:10, 13,14;13:6, 12; 14:23; 15:4;

19:8,9, 11;21:11;6:24;28:18,5;30:4;1:10,3;

33:3,2;34:8,4;39:20,24;40:4;3:4,7,13,3;

f4:10,3,16,22,4;

52:16;4:15,17,19,21,

23;55:3;6:13;8:3;

59:16,21,21,4;63:7;

71:13,18,1;72:9;3:8,

14;77:14;8:13;83:14;

34:8,8,4;97:2,9;8:19;

99:3,8,3;102:2;04:20;

105:17;06:6,14,5;

107:2,5,7,3;112:18;

114:22;15:16,7;116:5,

16,23;120:3;30:25;131:8;35:5;38:12;

146:12;47:11,4;148:8,

15;149:6,;151:21,,2;

156:5;60:16;61:20;

162:12,1;163:25;64:2,

3;166:7;67:11;72:6,7,

7,12;173:6;75:1,7;

177:4,7;84:21;85:15;

190:8,1;191:2;04:1,8;

205:15,2;206:4,9,18,

18,22;207:2,7,20,5;

208:7,8,11,14,16,7;

209:3,;214:18;18:14,

16;219:18;21:1,2,7;

224:6,10,11,5;225:3,;

226:9, 22; 232:14; 238:6,

8,10, 22; 240:12, 16;

241:24; 243:18; 244:2, 7;

245:13, 20; 247:19; 249:2,

4; 252:9,9; 258:22; 259:6,

9; 260:3,19, 22; 262:22;263:24; 265:21; 266:24;

268:5; 274:15; 275:10;

276:9; 277:9; 279:10;

280:4; 281:2; 287:11stuff 239:9; 243:20; 272:6

stupid 64:21,24

sub 143:13

subarachnoid47:12

subcategory 211:21,23

subcomponents 231:19

subdivide 207:15

subdivisions 207:16

subgroup 62:5; 63:4;

123:9; 142:4,7

subgroups 61:9,11, 13;

142:1, 9; 161:2; 219:15;241:1

subject 81:24subjects 58:19

submitted 6:2; 196:3;

205:14 ;208:10

submitting 6:12

subsequent 93:24;

180:6; 198:7; 201:13;25610

subset 44:18, 19; 210:15

subsets 118:5; 207:2;

219:7

substantial 11:8; 60: 19;157:19; 169:7, 8; 174:19;

198:4; 205:16, 17; 218:14;

252:10, 12; 261:18;266:23; 267:2,4,5,11,12,

22;269:11;270:13;

273:22;79:10,12,2;

280:16;81:1;83:2,4,9,

15

substantiation05:21,

22

subtle 224:16

subtypes 90:20

SUCCeedSd 126:13, 14

successful 73:9

SUCCeSSfU[iy177:20

sudden 23:1;46:9, 12,

13, 14; 76:21,23, 23;140:16,18, 19; 141:19;155:24; 168:10; 170:17;172:13;23~:ll

SUffer 197:14; 202:14,

16;236:19

SUfferSd 202:3

suffice 26:6; 38:2; 136:20

sufficient 33:7; 37:23;

38:8, 20; 43:19; 58:18;154:20; 172:25; 271:5;

272:12; 284:7; 286:22

suggest 29:13; 30:18;

37:15; 50:15; 161:16;269:22

Advis or y Comm i

VOL 1 , Ap ril 2 8 , 1

suggested 12:6;5:14;

39:12;1:12;51:17;

270:3;76:6;87:6

suggesting 37:12;40:7;

93:25; 278:14

suggestion 19:3;

254:18; 264:16; 281:5,11

suggestions 276:23

suggests 110:5; 119:5

sum 67:14;9:1;80:7

summarize 62:24; 79:14;

95:21; 179:20; 215:6;252:23; 261:2; 292:22

summarized 153:17

summarizes 82:3; %:16;

133:23

Summarizing 155:9

summery 34:20; 66:19;

87:10; 139:3; 165:18;170:7; 190:4; 217:25;220:5; 249:24

summation 284:22;

286:6

super-additive 143:14

SUperiOr 14:15; 72:2;

79:18; 84:19; 87:25;88:13; 157:23, 24; 192:15;

207:13; 285:20; 286:9

superiority 14:24; 15:1,13, 22; 92:23; 193:10;205:1 1;238:24; 239:20

SUppk!d 134:5,6,7,8

SUppOrt 10:24; 15:24;

34:20; 105:5; 161:23;162:6; 192:11, 13; 196:24;

222:1 1;243:24; 249:21;

269:24; 270: 13; 273:7;

275:3; 284:7SUppOrtSd 220:13;252:8; 268:5

supporting 39: 16;

176:17; 271:1; 273:23

supportive 21:4; 70:1;

150:2

supports 80:21; 186:12;

195:1;275:2

suppose 88: 14; 107:6;

219:19; 265:1

SUppOSSd 252:5; 256:21;

272:15

suppresses 35:22

SUppreSSiOn 87:11

sure 36:24; 39:25; 45:10;64:5; 67:9, 17;97:25;102:10; 127:24; 144:22;

148:2; 162:24; 171:9;182:13; 222:1, 22; 234:22,

23; 243:11; 256:23;

258:14;267:13; 269:7;270:23; 282:24

surface 81:3

surgery 16:24;0:17

surprising 173:16;

185:24

surrounded 13:24

surrounding 47:12;

257:16

surrounds 106:6

survay 201:7

survival 142:16; 15

156:14; 167:7; 172:3

175:21, 25; 190:5,9,

215:20; 216:19, 25; 2

16, 22; 274:1

survive 161:24; 196

197:15

SUWiVSd 37:24

survivors 194:15; 1

8; 198:19

suspect 33:1;57:9

suspected 259:9, 1

SWSpiCiOn132:5

sustained12:19;4

swallow38:23

swamps 70:12

symptom 134:19;

136:19; 137:7, 7; 250

‘SymptOmS 37:24; 4

‘5,20; 48:13, 13; 176:

15;189:2

synergistic 237:5

Syntex’s 6:16

system 291:7

T

leble4:4;5:5;:13;

109:18;14:19;58

169:11,8;170:12,

185:25; 210:6; 277:22

,283:12

labies 46:20; 99:2;190:22

kblet 13:23; 166:13;

258:14

lactic 281:6

rALARICO 4:22, 22

k13; 10:9; 245:2; 254,257:7,8; 267: 19;277

[7, 24; 288:24

Talarico’s 8:15

Italk52:22;5:2,3;

178:1;94:12;29:

,251:9

talked4:23;03:2

204:5;07:11;27:

255:17

lalking0:10;3:2

i9:22;6:8;31:3;

176:24;77:4;31:1

249:5;53:1;61:2

274:5;75:6;87:2

talks 207:9

Rengentially 229:6

Iarget 86:23; 209:6

‘Task 200:24

TASS 59:21, 24; 62:763:7

Iaste 73:21; 74:1, 13

78:11:276:14.15-

M~er Repor t in g Com p an y, In c. Min-u-sc r ip tml (2 7) s t rok e--in - t



Advi so r y Comm i t t e e F oo d a n d Dr ug Ac lm in is t ra t io n

Vo l. 1 , Ap ril 2 8 , 1 9 98 Pe r iph era l & Cen t r a l Ne rvou s Sys t em

taught 115:20

-teapot106:16

=h 115:24

‘nical 105:5;26:17;

‘3./.

technically 8:3

telecon2274

telling 113:21;49:7;

272:5

tempest 106:15

Temple 17:25;8:3,;

22:21,2;25:9,9;36:7;

39:7,3;68:5;2:23,4;

74:12;5:1,1176:3;7:7,

8,25;78:8;09:20;12:7,

8,24;117:24;18:1,2;

130:4,5,4;146:8,9;

147:12;49:5;67:4,;

171:23,4;172:19;

175:16,7;215:10;

219:21,5;221:24;22:1;

223:25;24:1;28:5,,7;

236:11,2;237:17;

241:24;43:16,7;254:8,12;256:18;60:15,6;

264:15,6;265:15;

267:10;269:4,7,13,16,

22;272:23;73:8,1;

276:13;278:2;79:24;

280:11,5;282:13,2;

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~ple’s 103:11; 278:21

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pe r iph era l & Cen t ra l Ne rvou s Sys t em

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t r ia l -- those - ve



Adv is o ry Comm it t e e F oo d a n d Dru g Adm in is t ra t io n

VOL 1 , Ap r fl 2 8 , 1998 Pe r iph er a l & Cen t ra l Ne rvou s Sys t em

16;246:21

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US Food and Drug Administration: 3510t1d

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