-
1
DANSK NORSKΕΛΛΗΝΙΚΗHRVATSKIPOLSKIБЪЛГАРСКИ MAGYARČESKY SUOMI
© HAAG-STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland – HS-Doc. no.
1500.7220055.04140 – 14. Edition / 2020 – 02
UPUTE ZA UPORABUBiometar
Lenstar LS 900® 14. Izdanje / 2020 – 02
1500_7220055_04140_Gebrauchsanweisung-LS-900_14_kro.indd
11500_7220055_04140_Gebrauchsanweisung-LS-900_14_kro.indd 1
20.01.2020 11:43:4220.01.2020 11:43:42
-
2
DANSKNORSK ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI БЪЛГАРСКИMAGYAR ČESKYSUOMI
DANSK NORSKΕΛΛΗΝΙΚΗHRVATSKIPOLSKIБЪЛГАРСКИ MAGYARČESKY SUOMI
© HAAG-STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland – HS-Doc. no.
1500.7220055.04140 – 14. Edition / 2020 – 02
UPUTE ZA UPORABUBiometar
Lenstar LS 900® 14. Izdanje / 2020 – 02
Uvod Drago nam je da ste se odlučili za uređaj proizvođača
Haag‑Streit. Uz pažljivo pridržava‑nje propisa u okviru ovih Uputa
za uporabu jamčimo pouzdano korištenje našeg proizvo‑da bez
poteškoća.
UPOZORENJE!Prije stavljanja ovog proizvoda u pogon, potrebno je
pažljivo pročitati upute za uporabu. One sadrže važne informacije o
sigurnosti korisni-ka i pacijenta.
NamjenaLS 900 je neinvazivni, beskontaktni OLCR (optička
niskokoherentna reflektometrija) bio‑metar za mjerenje različitih
parametara oka radi izračunavanja i utvrđivanja intraokular‑nih
leća (IOL) primjerene jakosti i tipa te implantaciju nakon
uklanjanja prirodnih kristalnih leća. LS 900 mjeri: • Osnu duljinu
oka • Debljinu rožnice • Dubinu prednje komore • Dubinu vode komore
• Debljinu leće • Zakrivljenje rožnice • Polumjer ravnog i kosog
meridijana • Osi ravnog meridijana • Razmak bijelo‑bijelo • Promjer
zjenice
Sadržaj1. Sigurnost
........................................................................................41.1
Područja primjene uređaja
..................................................................................................41.2
Populacija pacijenata
..........................................................................................................41.3
Okolni uvjeti
........................................................................................................................41.4
Isporuka i raspakiravanje
....................................................................................................41.5
Upozorenja u vezi s instalacijom
........................................................................................41.6
Rukovanje i okolni uvjeti
.....................................................................................................41.6.1
Pouzdanost mjerenja
..........................................................................................................51.6.2
Izračun IOL‑a
......................................................................................................................61.6.3
Reference
...........................................................................................................................61.6.4
Konstante IOL‑a
..................................................................................................................61.6.5
Konstante IOL‑a izračunate na temelju podataka uranjajućeg
ultrazvučnog biometra ......61.6.6 Konstante IOL‑a izračunate na
temelju podataka kontaktnog ultrazvučnog biometra .......71.7
Optičko zračenje
.................................................................................................................71.8
Dezinfekcija
.........................................................................................................................71.9
Jamstvo i odgovorno korištenje proizvoda
.........................................................................71.10
Opis simbola
......................................................................................................................7
2. Uvod
...............................................................................................82.1
Osnovna
struktura...............................................................................................................82.2
Dio za pretragu (LS 900)
....................................................................................................82.3
Upravljački dio (računalo)
...................................................................................................92.4
Stol za instrumente (opcija)
................................................................................................9
3. Montaža/instalacijasklopa
...........................................................93.1
Priključivanje računala
........................................................................................................93.2
Montaža kratkog naslona za čelo pri uporabi opcijske jedinice
T‑Cone .............................9
4. Uporaba
..........................................................................................94.1
Položaj pacijenta tijekom mjerenja
.....................................................................................94.2
Mjerenje s Lenstar APS (opcijskom)
.................................................................................104.3
Mjerenje s opcijskom jedinicom T‑Cone
...........................................................................104.3.1
Postavljanje opcijske jedinice T‑Cone
..............................................................................104.3.2
Mjerenje s jedinicom T‑Cone
............................................................................................104.3.3
Uklanjanje opcijske jedinice T‑Cone
.................................................................................114.4
Fiksacija
............................................................................................................................114.5
Mjerne veličine
..................................................................................................................114.5.1
A‑sken
...............................................................................................................................114.5.2
Keratometrija
.....................................................................................................................114.5.3
Razmak bijelo‑bijelo
..........................................................................................................114.5.4
Pupilometrija i vidna os
.....................................................................................................11
1500_7220055_04140_Gebrauchsanweisung-LS-900_14_kro.indd
21500_7220055_04140_Gebrauchsanweisung-LS-900_14_kro.indd 2
20.01.2020 11:43:4220.01.2020 11:43:42
-
3
DANSKNORSK ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI БЪЛГАРСКИMAGYAR ČESKYSUOMI
DANSK NORSKΕΛΛΗΝΙΚΗHRVATSKIPOLSKIБЪЛГАРСКИ MAGYARČESKY SUOMI
© HAAG-STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland – HS-Doc. no.
1500.7220055.04140 – 14. Edition / 2020 – 02
5. Puštanje u
rad..............................................................................115.1
Uključivanje uređaja
..........................................................................................................115.2
Isključivanje
uređaja..........................................................................................................11
6. Tehničkipodaci
...........................................................................126.1
Težina
................................................................................................................................126.2
Napajanje
..........................................................................................................................126.2.1
Primarna strana
................................................................................................................126.2.2
Sekundarna
strana............................................................................................................126.3
Modaliteti osvjetljenja
........................................................................................................126.3.1
Mjerenje duljine osi (A‑sken) i središnja fiksacija
.............................................................126.3.2
Keratometrija
.....................................................................................................................126.3.3
Osvjetljenje
.......................................................................................................................126.3.4
Pomoć kod pozicioniranja (od serijskog broja 2000)
........................................................126.4
Izmjerene varijable uređaja Lenstar LS 900
.....................................................................126.4.1
Središnja debljina rožnice (CCT)
......................................................................................126.4.2
Dubina prednje komore (ACD)
.........................................................................................126.4.3
Debljina leće (LT)
..............................................................................................................126.4.4
Osna duljina (AL)
..............................................................................................................126.4.5
Keratometrija (R)
...............................................................................................................126.4.6
Razmak bijelo‑bijelo (WTW)
.............................................................................................136.4.7
Pupilometrija
.....................................................................................................................136.4.8
Oblik kliničkog ispitivanja
..................................................................................................136.5
Tehnički podaci za T‑Cone (opcija)
...................................................................................136.5.1
Normativni
zahtjevi............................................................................................................136.5.2
Točnost mjerenja
..............................................................................................................146.5.3
Sposobnost reprodukcije
..................................................................................................14
7.
Softver/izbornikzapomoć/porukeopogreškama...................14
8. Održavanje
...................................................................................148.1
Provjera funkcije/podešavanje na nulu
.............................................................................148.2
Čišćenje
............................................................................................................................148.3
Održavanje jedinice T‑Cone (opcija)
.................................................................................15
A. Dodatak
........................................................................................15A.1
Pribor / potrošni materijal / rezervni dijelovi / nadogradnja
...............................................15
B. Zakonskipropisi
..........................................................................15
C.
Klasifikacija.................................................................................15C.1
Biometar Lenstar LS 900
..................................................................................................15C.2
T‑Cone (opcija)
.................................................................................................................15
D. Zbrinjavanje
.................................................................................15
E. Standardi
......................................................................................15
G. Dodatakoelektromagnetskimpropisima
...............................16F.1 Općenito
............................................................................................................................16F.2
Odašiljanje smetnji (tablica standardnih vrijednosti 1)
......................................................16F.3
Otpornost ¸(tablica standardnih vrijednosti 2)
...................................................................17F.4
Imunost za uređaje kojima se ne održava život (tablica standardnih
vrijednosti 4) .........18F.5 Sigurnosne udaljenosti za uređaje
kojima se ne održava život (tablica standardnih vrijednosti 6)
.....................................................................................18
1500_7220055_04140_Gebrauchsanweisung-LS-900_14_kro.indd
31500_7220055_04140_Gebrauchsanweisung-LS-900_14_kro.indd 3
20.01.2020 11:43:4220.01.2020 11:43:42
-
4
DANSKNORSK ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI БЪЛГАРСКИMAGYAR ČESKYSUOMI
DANSK NORSKΕΛΛΗΝΙΚΗHRVATSKIPOLSKIБЪЛГАРСКИ MAGYARČESKY SUOMI
© HAAG-STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland – HS-Doc. no.
1500.7220055.04140 – 14. Edition / 2020 – 02
1. SigurnostZABRANJENO!Zanemarivanje ovih uputa može dovesti do
materijalne štete i opasno-sti za korisnike i pacijente.
UPOZORENJE!Ove upute moraju se obavezno poštovati kako bi se
zajamčilo sigurno rukovanje proizvodom i izbjegle opasnosti za
korisnike i pacijente.
NAPOMENA!Važne napomene. Pažljivo pročitajte.
1.1 PodručjaprimjeneuređajaOvaj uređaj predviđen je za primjenu
u profesionalnim zdravstvenim ustanovama kao što su liječničke
ordinacije i bolnice te je namijenjen za optometričare i optičare.
Ne smije se koristiti blizu visokofrekvencijskih kirurških sustava
i zaštićenih prostorija ME‑sustava za magnetnu rezonantnu
tomografiju. Prijenosni visokofrekvencijski uređaji poput mobil‑nih
telefona ili drugog visokofrekvencijskog telefonskog pribora,
uključujući antene, mogu utjecati na funkciju medicinskih uređaja.
Ti uređaji uvijek moraju biti udaljeni najmanje 30 cm (12 inča) od
svakog dijela instrumenta. Zanemarivanje ove mjere opreza može
ugro‑ziti ispravan rad instrumenta. U slučaju neočekivanih smetnji
koje se manifestiraju kao komunikacijski problemi između modula LS
900 i softvera EyeSuite uzrok može biti mo‑bilni telefon ili
bežični telefon u neposrednoj blizini LS 900 ili izvora napajanja.
Povećajte udaljenost do uređaja dok se smetnje ne otklone.
Komunikacija između LS 900 i računa‑la također se može ometati ili
prekinuti ako se uređaj izloži izvoru električnog napajanja s
izrazito nepostojanim smetnjama ili kratkim prekidima napona
električne mreže. U takvom slučaju potrebno je ponovno pokrenuti
računalo i izvršiti novo mjerenje.
1.2 PopulacijapacijenataPacijent mora biti sposoban sjediti
uspravno i držati glavu mirno. Mora biti psihički i fizički
sposoban dobro surađivati i mentalno sposoban pratiti tijek
pretrage. Pacijenti moraju imati najmanje 6 godina.
1.3 OkolniuvjetiPrijevoz: Temperatura
Tlak zrakaRelativna vlažnost
ododod
−40 °C500 hPa10 %
dododo
+70 °C1060 hPa95 %
Skladištenje: TemperaturaTlak zrakaRelativna vlažnost
ododod
−10 °C700 hPa 10%
dododo
+55 °C1060 hPa95 %
Uporaba: TemperaturaTlak zrakaRelativna vlažnost
ododod
+10 °C800 hPa 30%
dododo
+35 °C1060 hPa90 %
Prijevoz: TemperaturaTlak zrakaRelativna vlažnost
ododod
−40 °C500 hPa10 %
dododo
+70 °C1060 hPa95 %
Skladištenje: TemperaturaTlak zrakaRelativna vlažnost
ododod
−10 °C700 hPa 10%
dododo
+55 °C1060 hPa95 %
Uporaba: TemperaturaTlak zrakaRelativna vlažnost
ododod
+10 °C800 hPa 30%
dododo
+35 °C1060 hPa90 %
1.4 Isporukairaspakiravanje• Prije raspakiravanja uređaja
potrebno je provjeriti postoje li na pakiranju tragovi nepra‑
vilnog rukovanja ili oštećenja. U tom slučaju o tome
obavijestite dostavnu tvrtku koja je dopremila robu.
• Uređaj raspakirajte zajedno sa zastupnikom dostavne tvrtke.
Sastavite zapisnik o even‑tualno oštećenim dijelovima. Zapisnik
trebate potpisati vi, kao i zastupnik dostavne tvrtke.
• Uređaj prije raspakiravanja ostavite nekoliko sati u ambalaži
(zbog kondenzacije).• Nakon raspakiravanja potrebno je provjeriti
ima li oštećenja na uređaju. • Oštećene uređaje potrebno je poslati
natrag u odgovarajućoj ambalaži.• Ambalažni materijal pohranite na
sigurno mjesto kako bi se u slučaju povrata ili premje‑
štaja ponovno mogao upotrijebiti.• Za transportiranje uređaja
uvijek rabite originalno pakiranje.• Provjerite odgovara li sadržaj
paketa sadržaju koji je naveden na popratnim uputama.1.5
Upozorenjauvezisinstalacijom
UPOZORENJE!• Koristite isključivo vanjsko medicinsko napajanje
koje je odobrila tvrtka
Haag‑Streit (EN 60601‑1.• Utikači, kabeli i utičnice trebaju
besprijekorno funkcionirati.• Prije vršenja radova na održavanju i
čišćenju uređaj je potrebno iskopčati
iz električne mreže iskopčavanjem napajanja ili utikača.•
Računala i ostali dodatni uređaji (pisači, itd.) trebaju
zadovoljavati stan‑
dard EN 60601‑1 ili biti priključeni na vanjske mreže galvanskim
odvaja‑njem (razdvojni transformator, galvanski ethernetski
razdjelnik, itd.).
• Koristite samo isporučeni USB‑kabel (2 m) za spajanje s
računalom.• Napajanje treba postaviti tako da se omogući nesmetano
odvođenje topline.• Uređaj se ne smije slagati ni koristiti izravno
na ili pokraj drugih uređaja.
1.6 RukovanjeiokolniuvjetiZABRANJENO!• Zabranjeno je otvarati
uređaj!• Uređaj nikada ne koristite u područjima u kojima postoji
opasnost od ek‑
splozije, gdje se rukuje hlapivim otapalima (alkohol, benzin,
itd.) ili zapalji‑vim sredstvima za anesteziju.
1500_7220055_04140_Gebrauchsanweisung-LS-900_14_kro.indd
41500_7220055_04140_Gebrauchsanweisung-LS-900_14_kro.indd 4
20.01.2020 11:43:4320.01.2020 11:43:43
-
5
DANSKNORSK ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI БЪЛГАРСКИMAGYAR ČESKYSUOMI
DANSK NORSKΕΛΛΗΝΙΚΗHRVATSKIPOLSKIБЪЛГАРСКИ MAGYARČESKY SUOMI
© HAAG-STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland – HS-Doc. no.
1500.7220055.04140 – 14. Edition / 2020 – 02
UPOZORENJE!• Liječnik ili rukovatelj odgovoran je predočiti
pacijentu odgovarajuće sigur‑
nosne napomene i pobrinuti se da ih se pacijent pridržava.•
Pretragu pacijenata, rukovanje uređajem i tumačenje rezultata smije
pro‑
voditi samo osposobljeno osoblje s iskustvom u procjeni mjernih
podata‑ka, vršenju izračuna, ručnim unošenjem, uređivanjem i
brisanjem poda‑taka.
• Svi korisnici trebaju biti odgovarajuće osposobljeni i
poznavati sadržaj Uputa za uporabu, posebice u vezi sa sigurnosnim
uputama koje se nala‑ze u tom dokumentu.
• Mjerenja se mogu provesti s proširenom ili normalnom zjenicom.
Prošire‑nje zjenice utječe samo na pupilometriju.
• Preporučuje se kalibriranje jedinice T‑Cone kod stavljanja, po
potrebi više‑kratno (pogledajte poglavlje “Provjera funkcije”).
NAPOMENA!• Ovaj se uređaj smije se koristiti samo u svrhu koja
je opisana u ovim Upu‑
tama za uporabu.• Instalaciju smije provoditi isključivo
osposobljeno stručno osoblje.• Računalo na kojem je instaliran
softver EyeSuite ne smije sadržavati drugi
softver koji bi mogao ograničiti pravilno funkcioniranje
softvera EyeSuite.• Ako se sustav ne koristi dulje vrijeme,
isključite računalo. • Uređaj se ne smije transportirati,
skladištiti niti pokretati izvan propisanih
okolnih uvjeta (pogledajte poglavlje “Okolni uvjeti”).• Uređaj
se rabi u prostoriji medicinskog okružja s prigušenim svjetlom.•
Ovaj mjerni uređaj ili pribor treba provjeriti nakon svakog
utjecaja vanjske
sile (npr. slučajno potresanje ili pad) sukladno poglavlju
„Provjera funkcije“ te po potrebi vratiti na popravak u
tvornicu.
• Ako se uređaj pomakne/transportira, treba izvršiti provjeru
funkcije u skla‑du s poglavljem “Provjera funkcije”.
• Provedite postupak namještenja na nulu i provjeru funkcije
kada to zatra‑ži softver.
• Prije svakog mjerenja treba ispitati odabrani način mjerenja.•
Ove Upute za uporabu čuvajte na mjestu koje je u svakom trenutku
lako
dostupno osobama koje rade ovim uređajem. • Prava na jamstvo
mogu se smatrati valjanima samo uz pridržavanje uputa
za uporabu.• Proizvođač uređaja ne snosi odgovornost za gubitak
ili oštećenje usli‑
jed neovlaštenog rukovanja uređajem. Time se poništavaju sva
jamstve‑na prava.
• Prije uključivanja uređaja, uvijek uklonite pokrov za zaštitu
od prašine. U suprotnom pregrijavanje može uništiti izvore svjetla.
S druge strane, pobrinite se da se uređaj isključi prije
postavljanja pokrova za zaštitu od prašine.
• Popravke smije provoditi samo odgovarajuće osposobljeno i
ovlašteno stručno osoblje. Uslijed nepravilnih popravaka mogu
nastati ozbiljne opa‑snosti za korisnike i pacijente.
• U svrhu popravaka smiju se upotrijebiti samo originalni
zamjenski dijelo‑vi i pribor.
• Softver treba instalirati osposobljeno osoblje.• Opcijska
jedinica T‑Cone smije se koristiti samo uz uređaj Lenstar.•
Opcijska jedinica T‑Cone smije se koristiti s uređajima Lenstar
serijskog
broja ≥ 2000 ili uređajima Lenstar koji su preinačeni na
osvjetljenje bije‑lim svjetlom.
• Prije uporabe treba provjeriti je li opcijska jedinica T‑Cone
oštećena.• Opcijska jedinica T‑Cone ne smije se izlagati izravnom
sunčevom svjetlu.
1.6.1 PouzdanostmjerenjaUPOZORENJE!• Korisnik mora provjeriti
pouzdanost rezultata mjerenja. To obuhvaća pro‑
vjeru A‑skena i pokazivača koji se automatski prilagođavaju
sukladno si‑gnalu, vrijednost keratometrije, razmaka bijela‑bijela
i pupilometrije ako bilo kada dođe do prevelikog odstupanja jedne
mjerne vrijednosti od stan‑dardne. Rukovatelj treba prilikom
procjene pouzdanosti uzeti u obzir vrstu i gustoću katarakte (npr.
stražnja subkapsularna katarakta).
• Prije mjerenja, korisnik treba osigurati da pacijent ne nosi
kontaktne leće. Prisutnost kontaktnih leća može utjecati na točnost
rezultata.
• Provedba mjerenja kod osoba s poteškoćama fiksacije u nekim
okolnosti‑ma možda neće biti moguća.
• Kod guste katarakte i nesigurnog mjerenja duljine treba
izvršiti ultrazvučnu biometriju kao kontrolnu pretragu.
• Gusto zamućenje leće može potpuno onemogućiti mjerenje osne
duljine oka i debljine leće.
• Jaka zamućenja središnje rožnice također mogu potpuno
onemogućiti mjerenja debljine rožnice, debljine prednje komore,
debljine leće ili osne duljine oka.
• Krv u staklovini može potpuno onemogućiti mjerenja osnih
duljina oka.• Keratometrija može kod oka koje je podvrgnuto
keratorefraktivnoj operaciji
dati pogrešne vrijednosti jer se kod takvih očiju pojavljuju
znatna odstupa‑nja sferne površine.
1500_7220055_04140_Gebrauchsanweisung-LS-900_14_kro.indd
51500_7220055_04140_Gebrauchsanweisung-LS-900_14_kro.indd 5
20.01.2020 11:43:4320.01.2020 11:43:43
-
6
DANSKNORSK ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI БЪЛГАРСКИMAGYAR ČESKYSUOMI
DANSK NORSKΕΛΛΗΝΙΚΗHRVATSKIPOLSKIБЪЛГАРСКИ MAGYARČESKY SUOMI
© HAAG-STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland – HS-Doc. no.
1500.7220055.04140 – 14. Edition / 2020 – 02
• Korisnik treba kod mjerenja vizualno provjeriti postoje li sve
svjetlosne točke.
• Ako uređaj opetovano generira poruke o pogrešci, prekinite
korištenje ure‑đaja i obratite se službi za korisnike.
• Preporučuje se da uvijek izvršite uvijek pet mjerenja na oba
oka pacijenta. Kod većih razlika između lijevog i desnog oka
korisnik treba obratiti poseb‑nu pažnju mjernim rezultatima. Veće
razlike podrazumijevaju:
• Više od 1 D s obzirom na razliku centralne refraktivnu snage
rožnice => 0,18 mm glede na polumjer zakrivljenosti rožnice
• Više od 0,3 mm glede na osnu duljinu oka• Više od 1 D glede na
refraktivnu snagu emetropskog IOL‑a
• Korisnik mora provjeriti A‑sken pri mjerenju dubine prednje
komore u pse‑udofakičnom načinu rada. Ako je vidljiv samo jedan
signal IOL‑a, nije ja‑sno odnosi li se taj signal na prednju ili
stražnju stranu IOL‑a. Nesigurnost u ovom slučaju može dovesti do
toga, da prikazane vrijednosti budu ne‑točne za dubinu prednje
komore zbog debljine IOL‑a (otprilike ±1 mm).
• Izmjerena debljina rožnice nije predviđena za ispravku mjernih
vrijednosti unutarnjeg očnog tlaka radi dijagnoze glaukoma.
• Previše nagnuti ili IOL pomaknut iz središta može potpuno
onemogućiti mjerenje prednje komore oka, debljinu leće i dubinu
staklovine.
• Mjerni rezultati za pacijente s nedirnutom rožnicom (npr.
transplantat rož‑nice, zamućenje rožnice, ožiljci rožnice itd.)
možda su netočni (posebice kod keratometrije). Stoga korisnik treba
provjeriti pouzdanost tih rezultata.
• Osvjetljenje prostorije utječe na mjerenje promjera zjenice.
Korisnik je od‑govoran prilikom provedbe pupilometrije osigurati
pravilno okolno osvjet‑ljenje. LS 900 ne može nadzirati okolno
osvjetljenje. Stoga pupilometriju ne primjenjujte kao odlučujući
faktor prilikom provjere keratorefraktivne kirurgije.
• Keratometrija kod očiju s keratokonusom može biti netočna i
korisnik treba provjeriti njezinu pouzdanost.
• Korisnik treba provjeriti odgovara li dodjela oka (OD, OS)
mjerenom oku.• Vrijednost razmaka bijelo‑bijelo je samo neizravno
mjerenje unutarnjih la‑
teralnih dimenzija prednjeg dijela oka. Stoga omogućuje samo
približne podatke o stvarnim lateralnim dimenzijama prednjeg dijela
oka i veličini korištenih implantata.
• Možda su netočni mjerni rezultati za pacijente s asteroidnom
hijalozom (posebice mjerenje duljine osi). Stoga korisnik treba
provjeriti pouzdanost tih rezultata.
• Ako se koristi opcijska jedinica T‑Cone, korisnik treba
provjeriti ravnomjer‑no osvjetljenje stošca.
1.6.2 IzračunIOL-aMjerenja izvršena pomoću uređaja LS 900
središnji su element svakog izračuna IOL‑a. Daljnji važni parametar
kod izračuna leće koju treba implantirati je konstanta IOL‑a. S
uređajem Lenstar LS 900 treba koristiti samo konstante IOL‑a koje
su optimizirane za optički biometar. Kontaktirajte s dobavljačem
leća kako biste saznali informacije o opti‑miziranim konstantama
IOL‑a za optičku biometriju. Alternativni izvor informacija o IOL
konstantama optimiziranim za optičku biometriju web‑mjesto je
ULIB‑a (User Group for Laser Interference Biometry ‑ korisnička
skupina za biometriju laserskih smetnji) Sveuči‑lišta Würzburg u
Njemačkoj. Čak i ako su konstante koje su tamo objavljene
optimizirane za neki drugi optički biometar, na temelju objavljenih
podataka [1, 2, 3] može se zaključiti da se ove konstante IOL‑a
mogu koristiti i s uređajem Lenstar za izračun IOL‑a. Datote‑ke
konstanti IOL‑a koje se mogu preuzeti za uređaje Lenstar s ULIB
konstantama IOL‑a za formule Haigis, Hoffer Q, Halladay I, SRK/T i
SRK II, kao i konstante IOL‑a za upora‑bu s Olsenovom formulom
dostupne su u odjeljku Key‑User na početnoj stranici tvrtke
Haag‑Streit. Radi dodatnog poboljšanja kliničkog rezultata, tvrtka
Haag‑Streit preporučuje da svaki kirurg na temelju predoperativnih
mjernih podataka Lenstara i stabilnih postope‑rativnih podataka
(npr. 3 mjeseca nakon operacije) izračuna svoje osobne optimizirane
konstante IOL‑a.
1.6.3 Reference[1] Buckhurst P J, Wolffsohn J S, Shah S, Naroo S
A, Davies L N, Berrow E J, “A new optical low coherence
reflectometry device for ocular biometry in cataract patients”,
Bri‑tish Journal of Ophthalmology 2009;93:949‑953 [2] Holzer M P,
Mamusa M, Auffarth G U, „Accuracy of a new partial coherence
interferometry analyser for biometric measu‑rements”, British
Journal of Ophthalmology 2009;93: 807‑810 [3] Rohrer K, Frueh B E,
Wälti R, Clemetson I A, Tappeiner C, Goldblum D, “Comparison and
Evaluation of Ocular Biometry Using a New Noncontact Optical
Low‑Coherence Reflectometer”, Ophthalmo‑logy 2009,
116:2087‑2092
1.6.4 KonstanteIOL-aHaag‑Streit preporučuje rad samo s
personaliziranim konstantama IOL‑a radi postiza‑nja maksimalne
točnosti izračuna IOL‑a. Korištenjem personaliziranih konstanti
IOL‑a smanjuju se učinci pojedinačnih kirurških tehnika, korištene
mjerne i operativne opreme te pojedinačnih fizioloških razlika
operirane skupine pacijenata pomoću izračuna IOL‑a.
1.6.5 KonstanteIOL-aizračunatenatemeljupodatakauranjaju-
ćegultrazvučnogbiometraAko su dostupne optimizirane konstante IOL‑a
iz uranjajućeg ultrazvučnog biometra, možete ih koristiti kao
početnu točku za daljnju optimizaciju izračuna IOL‑a s uređajem
1500_7220055_04140_Gebrauchsanweisung-LS-900_14_kro.indd
61500_7220055_04140_Gebrauchsanweisung-LS-900_14_kro.indd 6
20.01.2020 11:43:4320.01.2020 11:43:43
-
7
DANSKNORSK ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI БЪЛГАРСКИMAGYAR ČESKYSUOMI
DANSK NORSKΕΛΛΗΝΙΚΗHRVATSKIPOLSKIБЪЛГАРСКИ MAGYARČESKY SUOMI
© HAAG-STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland – HS-Doc. no.
1500.7220055.04140 – 14. Edition / 2020 – 02
Lenstar. Međutim, odstupanja u izračunu IOL‑a mogu se još uvijek
pojaviti jer su po‑daci keratometrije pribavljeni na razne načine.
Skupina ULIB‑a (User Group for Laser Interference Biometry ‑
Korisnička skupina za biometriju laserskih smetnji) Sveučilišta u
Würzburgu na svojem je web‑mjestu objavila priručnik u kojem se
može pročitati kako se može ispraviti utjecaj keratometrije na
konstante IOL‑a. Ipak, konstante IOL‑a pri‑bavljene na takav način
treba koristiti samo kao polaznu točku za daljnje
optimiziranje/personaliziranje.
1.6.6 KonstanteIOL-aizračunatenatemeljupodataka
kontaktnogultrazvučnogbiometraAko su dostupne optimizirane
konstante IOL‑a iz kontaktnog ultrazvučnog biometra, tre‑ba ih
striktno ponovno izračunati za korištenje s uređajem Lenstar.
Skupina ULIB‑a (User Group for Laser Interference Biometry ‑
Korisnička skupina za biometriju laserskih smet‑nji) Sveučilišta u
Würzburgu na svojem je web‑mjestu objavila priručnik u kojem se
može pročitati kako se može ispraviti utjecaj ultrazvučne
biometrije i keratometrije na konstan‑te IOL‑a. Konstante
pribavljene na takav način treba koristiti samo kao polaznu točku
za daljnje optimiziranje/personaliziranje.
1.7 OptičkozračenjeUPOZORENJE!Svjetlost ovog uređaja može biti
štetna. Rizik oštećenja oka povećava se duljim trajanjem zračenja.
Trajanje zračenja ovim uređajem pri maksimal‑nom intenzitetu koji
prelazi 100 pojedinačnih mjerenja dnevno po oku paci‑jenta s
proširenom zjenicom premašuje vrijednost smjernice za opasnost.
NAPOMENA!• Sukladno normi EN 60825‑1 pridržava se graničnih
vrijednosti za laser
klase 1 u okviru namjenske uporabe.• Uređaj je sukladan
graničnim vrijednostima rizične skupine 1 sukladno
normi EN 62471 ako se dnevno i za svako oko pacijenta s
proširenom zjenicom ne provodi više od 100 pojedinačnih mjerenja.
Ako se prekora‑či ova granična vrijednost od 100 pojedinačnih
mjerenja, može doći do oštećenja pacijentova oka uslijed bijelog
osvjetljenja. (Gustoća zračenja 1800 Wm‑2 sr‑1)
1.8 DezinfekcijaNAPOMENA!• Uređaj nije potrebno dezinficirati.•
Ako se koristi opcijska jedinica T‑Cone, njezin vrh treba očistiti
nakon sva‑
kog pacijenta maks. 70%‑tnim alkoholom.
Više informacija o čišćenju potražite u poglavlju
"Održavanje".
1.9 JamstvoiodgovornokorištenjeproizvodaProizvodi tvrtke
Haag-Streit smiju se rabiti isključivo za svrhe i na način opisan u
ovim dokumentima koji se isporučuju s proizvodom. Proizvodom je
potrebno rukovati sukladno poglavlju "Sigurnost". Nepropisno
rukovanje može dovesti do oštećenja proizvoda. To poništava sva
prava na jamstvo. Ako se proizvod koji je oštećen nenamjenskim
rukovanjem i nadalje koristi, to može do-vesti do ozljeda. U tom
slučaju proizvođač ne snosi odgovornost.Tvrtka Haag-Streit ne
dodjeljuje nikakva jamstva, bilo izrečena ili podrazumijevana,
uključujući podrazumijevana jamstva za prikladnost za trženje ili
odgovaranje određe-noj svrsi.Tvrtka Haag-Streit izričito se odriče
odgovornosti za slučajnu ili posljedičnu štetu nasta-lu uslijed
uporabe proizvoda.Ovaj je proizvod obuhvaćen ograničenim jamstvom
koje dodjeljuje vaš trgovac.Dodatnu jedinicu T-Cone treba držati u
originalnom omotu za zaštitu od prašine podalje od izravne sunčeve
svjetlosti.
1.10 Opissimbola
Pridržavajte se uputa za uporabu Upute za uporabu -pažljivo
pročitajte
Opće upozorenje: Pročitajtepopratnu dokumentaciju
Napomene o zbrinjavanju potražite u poglavlju "Zbrinjavanje"
Kontrolni znak MET prihvatljiv u SAD-u i Kanadi
Simbol ispitivanja TÜV Rhein-land s odobrenjem zaINMETRO
Brasil
Europski certifikat o sukladnosti Datum proizvodnje
Proizvođač Referentni broj proizvođača
Serijski broj Vrsta zaštite kućišta
Istosmjerna struja Izmjenična struja
1500_7220055_04140_Gebrauchsanweisung-LS-900_14_kro.indd
71500_7220055_04140_Gebrauchsanweisung-LS-900_14_kro.indd 7
20.01.2020 11:43:4520.01.2020 11:43:45
-
8
DANSKNORSK ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI БЪЛГАРСКИMAGYAR ČESKYSUOMI
DANSK NORSKΕΛΛΗΝΙΚΗHRVATSKIPOLSKIБЪЛГАРСКИ MAGYARČESKY SUOMI
© HAAG-STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland – HS-Doc. no.
1500.7220055.04140 – 14. Edition / 2020 – 02
Trgovački znak proizvođačaHaag-Streit AG
2. Uvod2.1 OsnovnastrukturaSustav je podijeljen na dva dijela:
dio za pretrage (LS 900) i upravljanje (notebook, osob‑no
računalo). Dio za pretragu komunicira putem USB‑veze s vanjskim
računalom. Ru‑kovanje sustavom LS 900 odvija se putem softvera
"EyeSuite" instaliranog na računalu. Integrirano automatsko
prepoznavanje pogrešaka mjerenja jamči pouzdanost rezultata
pretrage.
2.2 Diozapretragu(LS900)Pregled
8 1
2
3
4
5
7
9
10
11
12
136
1. Prednji prsten2. Kućište3. Servisni poklopac4. Poklopac
kabela5. Upravljačka ručica6. Natpisna pločica7. Bočna
identifikacijska
naljepnica
Naslonzaglavu(opcija)8. Naslon za glavu9. Traka za glavu10.
Oznaka optimalne visine
očiju11. Oslonac za bradu12. Namještanje visine oslonca
za bradu13. Ručke (za pacijenta)
JedinicaT-Cone(opcija)14. Pokrov za zaštitu od prašine
namijenjen ambalaži za
čuvanje15. Dodatak jedinici T‑Cone za topografiju16. Natpis
“Top” – pokazuje koja je strana jedinice T‑Cone
gornja.17. Jezičac za blokadu/deblokadu18. Natpisna pločica19.
Osnovna ploča ambalaže za čuvanje20. Kratka traka za glavu sa
četiri križna vijka
14151617181920
StatusuređajaPokazivač statusa omogućuje nadzor uređaja i bez
računalnog softvera:21. Pokazivač statusa Tamno Isključeno
Narančasto Stanje pripravnostiZeleno UključenoPlavo Izvor
svjetla uključenCRVENO POGREŠKA
UpravljačkaručicaUpravljačka ručica služi za pozicioniranje
uređa‑ja u odnosu na oko pacijenta. 22. Gumb za aktiviranje
22
Priključci23. USB priključak uređaja24. DC priključak uređaja25.
USB 2.0 kabel26. DC kabel27. Kompenzator zatezanja kabela
2324252627
1500_7220055_04140_Gebrauchsanweisung-LS-900_14_kro.indd
81500_7220055_04140_Gebrauchsanweisung-LS-900_14_kro.indd 8
20.01.2020 11:43:4620.01.2020 11:43:46
-
9
DANSKNORSK ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI БЪЛГАРСКИMAGYAR ČESKYSUOMI
DANSK NORSKΕΛΛΗΝΙΚΗHRVATSKIPOLSKIБЪЛГАРСКИ MAGYARČESKY SUOMI
© HAAG-STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland – HS-Doc. no.
1500.7220055.04140 – 14. Edition / 2020 – 02
3.2 Montažakratkognaslonazačelopriuporabi
opcijskejediniceT-Cone
NAPOMENA!• Ako se biometar Lenstar LS 900 rabi s opcijskim
dodatkom za topografiju
za jedinicu T‑Cone na stolu s instrumentima s naslonom za glavu
proizvo‑đača Haag‑Streit (REF: 7200123), radi boljeg mjerenja treba
upotrijebiti kratki naslon za glavu koji je isporučena uz opcijsku
jedinicu T‑Cone.
• Ako se uređaj Lenstar rabi bez opcijske jedinice T‑Cone,
kratki naslon za glavu nije potrebno zamijeniti dugim.
• Traku za čelo otpustite tako da uklonite četiri križna vijka
(34) uz pomoć križnog odvijača veličine 1.
• Uklonite traku za čelo (33).• Kratku traku za čelo (REF:
1021653) umetnite u
naslon za glavu i poravnajte rupe s rupama u naslo‑nu za
glavu.
• Pričvrstite kratku traku za čelo pomoću četiriju ispo‑ručenih
križnih vijaka.
33
34
4. Uporaba4.1 PoložajpacijentatijekommjerenjaPozicioniranje
uređaja ručno provodi korisnik. Pacijent treba biti pozicioniran
tako da raz‑mak od mjerne glave do oka iznosi otprilike 68 mm.
Dobro nalijeganje glave pacijenta na oslonac za bradu i traku za
čelo uz čvrsto držanje pacijenta za obje bočne ručke pomažu da
pacijentova glava bude mirna. To se može pozitivno odraziti na
trajanje namještanja i točnost mjerenja. Pacijent treba sjediti što
uspravnije.
68 mm
NAPOMENA!Za postizanje što točnijih mjernih rezultata pacijenta
treba zamoliti da tije‑kom mjerenja otvori oko što je moguće više i
da fokusira mjerni snop. Trep‑tanje je dozvoljeno, no u što manjoj
mjeri.
2.3 Upravljačkidio(računalo)Kao upravljački dio za biometar
primjenjuje se uobičajeno računalo (Pogledajte poglavlje
“Upozorenja o instalaciji”).
UPOZORENJE!Softver treba instalirati osposobljeno osoblje prema
zasebnim uputama za instalaciju. Za više informacija obratite se
predstavniku tvrtke Haag‑Streit.
2.4 Stolzainstrumente(opcija)Podesivi stol za instrumente
(opcija) omogu‑ćuje praktično namještanje uređaja prema veličini
pacijenta.28. Ploča stola29. Lijeva ladica (za vanjsko
medicinsko
napajanje) / preklopna kutija SB0130. Desna ladica (prazna)31.
Podizni stup (mehanički s oprugom)32. Podnožje stola s kotačima
2829303132
3. Montaža/instalacijasklopaUPOZORENJE!Instalaciju smije
provoditi isključivo osposobljeno stručno osoblje. Obavije‑stite
servisni odjel tvrtke Haag‑Streit.
3.1 PriključivanjeračunalaUPOZORENJE!Koristite samo isporučeni
USB‑kabel (2 m) za spajanje s računalom
• Ukopčajte kabel za električno napajanje. Ugrađeni mrežni
dijelovi rade s naponima na‑vedenima u poglavlju A.1.1 "Električni
podaci". Nije potrebno odabrati napon na ure‑đaju.
• Ako je isporučen stol za instrumente HSM 901 (opcija),
napajanje sustava LS 900 može se priključiti na Switchbox SB01
(lijeva ladica). Pročitajte upute za uporabu prilo‑žene uz uklopnu
kutiju i stol.
1500_7220055_04140_Gebrauchsanweisung-LS-900_14_kro.indd
91500_7220055_04140_Gebrauchsanweisung-LS-900_14_kro.indd 9
20.01.2020 11:43:4720.01.2020 11:43:47
-
10
DANSKNORSK ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI БЪЛГАРСКИMAGYAR ČESKYSUOMI
DANSK NORSKΕΛΛΗΝΙΚΗHRVATSKIPOLSKIБЪЛГАРСКИ MAGYARČESKY SUOMI
© HAAG-STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland – HS-Doc. no.
1500.7220055.04140 – 14. Edition / 2020 – 02
UPOZORENJE!• Jedinica T‑Cone smije se koristiti samo na uređaju
Lenstar s kojim je ka‑
librirana. Ako se jedinica T‑Cone treba koristiti na nekom
drugom uređaju Lenstar ili se neki druga jedinica T‑Cone treba
koristiti na uređaju Lenstar s već spremljenom kalibracijom
jedinice T‑Cone, kalibraciju treba ponov‑no izvršiti.
• Mjerna udaljenost jedinice T‑Cone od oka (Apex) iznosi
približno 6 mm. Ovisno o anatomiji pacijenta, može se dogoditi da
vrh jedinice T‑Cone do‑diruje očni kapak ili most nosa pacijenta.
Kako bi se izbjegle ozljede, treba paziti na to da se Lenstar s
montiranom jedinicom T‑Cone uvijek pažljivo pomiče prema
pacijentu.
NAPOMENA!• Ako se jedinica T‑Cone s biometrom Lenstar LS 900
koristi prvi put, sof‑
tver će zatražiti da kalibrirate jedinicu T‑Cone s uređajem
biometrom Len‑star LS 900. U tu svrhu slijedite čarobnjak za
postavke i pročitajte upute za uporabu softvera (tipka F1).
• Preporučujemo provođenje testnog mjerenja nakon svakog
stavljanja i uklanjanja jedinice T‑Cone. Testno se mjerenje može
pokrenuti u izborniku biometrije u softveru. U tu svrhu slijedite
čarobnjak za postavke i pročitajte upute za uporabu softvera (tipka
F1).
4.3.2 MjerenjesjedinicomT-Cone• Postavite jedinicu T‑Cone na
način opisan u poglavlju 4.2.1.• Prije svakog mjerenja treba
očistiti vrh jedinice T‑Cone krpicom koja ne ostavlja dlači‑
ce, navlaženom 70%‑tnim alkoholom. U tu svrhu uporabite
navlaženi štapić za uši ili krpicu koja ne ostavlja dlačice. Krpica
ili štapić za uši ne smiju biti tako mokri da iz njih kaplje
alkohol. Pobrinite se da se jedinica T‑Cone nakon čišćenja osuši.
Pojedinosti o čišćenju jedinice T‑Cone navedene su u dijelu
"Čišćenje".
• Uvucite uređaj Lenstar/jedinicu T‑Cone do kraja prije
namještanja pacijenta na naslon za glavu. Svako mjerenje započnite
tako da je Lenstar / T‑Cone na mjestu koje je naju‑daljenije od
pacijenta.
• Objasnite pacijentu da treba fokusirati crveno treptavo
svjetlo (mjerni snop) u središtu jedinice T‑Cone. Drugo oko koje se
ne mjeri možete prekriti flasterom za oči na opcij‑skom naslonu za
glavu.
• Pokrenite mjerenje tako da pritisnete gumb na upravljačkoj
ručici i slijedite upute na zaslonu računala. Detaljne informacije
o mjerenju navedene su u Uputama za uporabu softvera (tipka
F1).
4.2 MjerenjesLenstarAPS(opcijskom)UPOZORENJE!Uređaj Lenstar APS
(Automated Positioning System ‑ Automatizirani sustav za
pozicioniranje) autonomno se pomiče tijekom automatskog postupka
mjerenja. Kako biste izbjegli priklještenje prstiju, ne dodirujte
pokretne dije‑love tijekom mjerenja.
NAPOMENA!• Kako bi se omogućio optimalan rad automatskog
postupka mjerenja, po‑
trebno je osigurati da se uređaj Lenstar APS može slobodno
pomicati u svim smjerovima.
• Prije uporabe uređaja uvjerite se da je deblokiran vijak za
fiksiranje na križnim klizačima.
4.3 MjerenjesopcijskomjedinicomT-Cone4.3.1
PostavljanjeopcijskejediniceT-Cone• Uklonite pokrov za zaštitu od
prašine s ambalaže za čuva‑
nje.• Jedinicu T‑Cone držite pritisnutom polugom za blokadu
(17)
na metalni prsten i postavite je na prednji prsten uređaja
Lenstar na način prikazan na slici.
• Držite polugu za blokadu pritisnutu tako da jedinica T‑Cone
bude poravnata s prednjim prstenom. Pobrinite se da je oznaka „TOP“
na gornjem dijelu metalnog prstena jedinice T‑Cone. Jedinica T‑Cone
se pridržava jakim magnetima na prednjem prstenu uređaja Lenstar LS
900 Biometar.
TOTOPP
17
• Pobrinite se da više ne bude vidljiva crvena sigurnosna oznaka
na jezičku za blokadu. Ako je crvena sigurnosna oznaka i dalje
vidljiva, uklonite jedinicu T‑Cone i ponovno je namjestite.
Jedinica T‑Cone pravilno je namještena. Crvena sigurnosna oznaka
nije vidljiva.
Jedinica T‑Cone pravilno nije namještena. Crvena sigurnosna
oznaka vidljiva je. Uklo‑nite jedinicu T‑Cone i ponovno je
namjestite.
1500_7220055_04140_Gebrauchsanweisung-LS-900_14_kro.indd
101500_7220055_04140_Gebrauchsanweisung-LS-900_14_kro.indd 10
20.01.2020 11:43:4720.01.2020 11:43:47
-
11
DANSKNORSK ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI БЪЛГАРСКИMAGYAR ČESKYSUOMI
DANSK NORSKΕΛΛΗΝΙΚΗHRVATSKIPOLSKIБЪЛГАРСКИ MAGYARČESKY SUOMI
© HAAG-STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland – HS-Doc. no.
1500.7220055.04140 – 14. Edition / 2020 – 02
NAPOMENA!Prije prelaska s jednog oka prema drugom, pobrinite se
da se uređaj Len‑star/jedinica T‑Cone nalazi na mjestu koje je
najudaljenije od pacijenta. Tako se može izbjeći kontakt jedinice
T‑Cone s mostom nosa pacijenta.
4.3.3 UklanjanjeopcijskejediniceT-Cone• Jedinicu T‑Cone držite
za metalni prsten i pritisnite jezičac
za blokadu. Potom uklonite jedinicu T‑Cone jednim okre‑tom s
prednjeg prstena uređaja Lenstar na način prikazan na slici.
• Stavite jedinicu T‑Cone na osnovnu ploču ambalaže za ču‑vanje
(19).
• Stavite pokrov za zaštitu od prašine (14) na osnovnu ploču
ambalaže za čuvanje (19) kako biste jedinicu T‑Cone zaštitili od
prašine i prljavštine.
TOTOPP
17
4.4 FiksacijaZa ostvarivanje korisnih rezultata mjerenja
pacijent treba tijekom mjerenja fiksirati crveno svjetlo za
fiksaciju u mjernoj leći. Ako pacijent ima poteškoća s uočavanjem
svjetla za fik‑saciju mjerenim okom, problem se može otkloniti tako
da drugim fiksira udaljeni objekt.
4.5 Mjerneveličine4.5.1 A-skenNa temelju pacijentovog fiksiranja
fiksacijskog svjetla mjeri se optička duljina vala vidne osi
(34).CCT:AD:
LT:AL:
Središnja debljina rožniceDubina vode u komori (od stražnje
strane rožnice do prednje strane leće).Debljinu lećeAksijalna
duljina oka (od prednje strane rožnice do unutarnje granične
membrane).
ADAL
CCT LT
34
NAPOMENA!Budući da uređaj mjeri do mrežničnog pigmentnog
epitela, izmjerena se vri‑jednost automatski korigira na unutrašnju
graničnu membranu prema duljini osi ili ručno, ovisno o odabranom
načinu rada. (Ručna ispravka nije dostup‑na u SAD‑u)
4.5.2 KeratometrijaKeratometrija se izračunava preko položaja 32
projicirane svjetlosne refleksije. Po šesna‑est mjernih točaka za
svako oko nalaze se na dvjema prstenima sljedećih promjera
(standardno oko R=7,8 mm) Vanjske mjerne točke:
Unutarnje mjerne točke:2,3 mm1,65 mm
Za svaku mjernu točku izračunava se ekvivalent idealne sfere.
Prikazane vrijednosti (ravni polumjer, kosi polumjer) odgovaraju
polumjerima elipsoida postavljenog u skup točaka. Os rotacije mjeri
se od vodoravnog do ravnog polumjera u smjeru suprot‑nom od
kazaljke na satu (35).
• e: Ravni polumjer• f: Kosi polumjer• g: Os rotacije
35
4.5.3 Razmakbijelo-bijeloRazmak bijelo‑bijelo (WTW) utvrđuje se
na temelju slike irisa i polumjera oka dobivenih keratometrijom.
Prikazana vrijednost odgovara promjeru idealnog kruga (36).
36 37
4.5.4 PupilometrijaividnaosPromjer zjenice (Ø) odgovara promjeru
idealnog kruga s najmanjim kvadratom pogreške prema ustanovljenom
rubu zjenice. Istovremeno se prikazuje pomak vidne osi prema
sre‑dištu zjenice. Izračunata dimenzija nalazi se na teoretski
izračunatoj razini irisa. Poveća‑nje slike uzrokovano prijelomom
oka ne uzima se u obzir (37).
5. Puštanje u radBiometar Lenstar LS 900 napaja se napajačem za
medicinske svrhe. Napajač je isporu‑čen s biometrom Lenstar LS 900.
Rabite isključivo isporučeni napajač.
5.1 Uključivanjeuređaja• Priključite utikač napajača u
električnu mrežu.• Uključite računalo.• Na računalu pokrenite
softver.5.2 Isključivanjeuređaja• Na računalu zatvorite
softver.
1500_7220055_04140_Gebrauchsanweisung-LS-900_14_kro.indd
111500_7220055_04140_Gebrauchsanweisung-LS-900_14_kro.indd 11
20.01.2020 11:43:4820.01.2020 11:43:48
-
12
DANSKNORSK ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI БЪЛГАРСКИMAGYAR ČESKYSUOMI
DANSK NORSKΕΛΛΗΝΙΚΗHRVATSKIPOLSKIБЪЛГАРСКИ MAGYARČESKY SUOMI
© HAAG-STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland – HS-Doc. no.
1500.7220055.04140 – 14. Edition / 2020 – 02
• Isključite računalo.• Izvucite utikač napajača iz električne
utičnice ako dulje vrijeme ne namjeravate rabi‑
ti uređaj.
6. TehničkipodaciTipska oznaka:Dimenzije (Š × D × V):
LS 900310 × 260 × 420 mm
6.1 TežinaLenstarLenstar APS
6.2 kg6.6 kg
6.2 NapajanjeLenstar FRIWO FW7401M/12:
Globtek GTM96180‑1117:REF: 1020392 REF: 1023299
Lenstar APS ICCN EXERGY, ELPAC POWER SYSTEMS, Model: MWA030018B:
REF: 1022106
6.2.1 Primarna stranaNapon:Struja: Lenstar FRIWO
FW7401M/12:Struja: Lenstar Globtek GTM96180‑1117:Struja: Lenstar
APS:
100 – 240 V / 50 – 60 Hz 310 mA600 mA800 mA
6.2.2 SekundarnastranaLenstar
Lenstar APS
Napon:Struja:Napon:Struja:
12 V ±5% 1 A18 V ±5% 1.7 A
6.3 Modalitetiosvjetljenja6.3.1
Mjerenjeduljineosi(A-sken)isredišnjafiksacijaIzvor svjetlosti:Valna
duljina:Snaga na oku pacijenta:
Superluminescentna dioda820 nm< 0,6 mW
6.3.2 KeratometrijaIzvor svjetlosti:Valna duljina:
LED950 nm
6.3.3 Osvjetljenje SerijskibrojsustavaDo 1999* Od 2000
Izvor svjetlosti: LED LEDBoja svjetlosti: Zelena Bijela* Uređaji
serijskog broja < 1999 mogu se naknadno preinačiti na
osvjetljenje s bijelom svjetlošću
6.3.4 Pomoćkodpozicioniranja(odserijskogbroja2000)Izvor
svjetlosti:Valna duljina:
LED940 nm
6.4 IzmjerenevarijableuređajaLenstarLS900Mjerni rasponi odnose
se na mjerni režim "Phakic".
6.4.1 Središnjadebljinarožnice(CCT)Mjerni raspon:Razlučivost
zaslona:Sposobnost reprodukcije in vivo (1.SD):
300 – 800 μm1 μm± 2,3 μm
6.4.2 Dubinaprednjekomore(ACD)Mjerni raspon:Razlučivost
zaslona:Sposobnost reprodukcije in vivo (1.SD):
1,5 – 6,5 mm0,01 mm± 0,04 mm
6.4.3 Debljinaleće(LT)Mjerni raspon:Razlučivost
zaslona:Sposobnost reprodukcije in vivo (1.SD):
0,5 – 6,5 mm0,01 mm± 0,08 mm
6.4.4 Osnaduljina(AL)Mjerni raspon:Razlučivost
zaslona:Sposobnost reprodukcije in vivo (1.SD):
14 – 32 mm0,01 mm± 0,035 mm
6.4.5 Keratometrija(R)Radijus mjernog raspon:Razlučivost
zaslona:Sposobnost reprodukcije in vivo (1.SD):Mjerni raspon osnog
kuta:
5 – 10,5 mm0,01 mm± 0,03 mm0 – 180°
1500_7220055_04140_Gebrauchsanweisung-LS-900_14_kro.indd
121500_7220055_04140_Gebrauchsanweisung-LS-900_14_kro.indd 12
20.01.2020 11:43:4820.01.2020 11:43:48
-
13
DANSKNORSK ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI БЪЛГАРСКИMAGYAR ČESKYSUOMI
DANSK NORSKΕΛΛΗΝΙΚΗHRVATSKIPOLSKIБЪЛГАРСКИ MAGYARČESKY SUOMI
© HAAG-STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland – HS-Doc. no.
1500.7220055.04140 – 14. Edition / 2020 – 02
Razlučivost zaslona:Sposobnost reprodukcije in vivo (1.SD):
1°±11°
6.4.6 Razmakbijelo-bijelo(WTW)Mjerni raspon:Razlučivost
zaslona:Sposobnost reprodukcije in vivo (1.SD):
7 – 16 mm0,01 mm± 0,04 mm
6.4.7 PupilometrijaMjerni raspon:Razlučivost zaslona:
2 – 13 mm0,01 mm
Gore navedeni mjerni rasponi odgovaraju zadanoj postavci
automatske analize. Nave‑dene in‑vivo sposobnosti reprodukcije
utvrđene su kliničkim ispitivanjem na pacijentima s kataraktom
(pogledajte tablice 1 "Sve oči" i 2 "posebne oči")
6.4.8 Oblikkliničkogispitivanja• Kliničko ispitivanje za
izvođenje in‑vivo sposobnosti reprodukcije odobrio je lokalni
etički
odbor. Ispitivanje je planirano i provedeno kao prospektivno,
nerandomizirano kompa‑rativno ispitivanje.
• Odobreni plan ispitivanja predvidio je dvije faze. U prvoj
fazi provode se mjerenja osne duljine (AL), središnje debljine
rožnice (CT), dubine prednje komore (ACD), središnje debljine leće
(LT), srednjeg polumjera rožnice (R) i osnog položaja ravnog
meridijana (os).
• U drugoj fazi izračunava se razmak bijelo‑bijelo (WTW). •
Ukupno su izmjerena 144 oka na 80 ispitanika u 1. fazi ispitivanja
i 40 očiju na 20 ispita‑
nika u 2. fazi ispitivanja.• U ovo kliničko ispitivanje
uključeni su ispitanici različitog zdravstvenog stanja prednjeg
i stražnjeg dijela oka (katarakta u različitim stadijima,
pseudofakija s različitim intraoku‑larnim lećama, afakija,
silikonsko punjenje), kao i ispitanici sa zdravim očima. Podaci su
analizirani za sve oči (pogledajte tablicu 1) i za podgrupu očiju s
posebnim zdravstve‑nim stanjima (pogledajte tablicu 2), pri čemu je
kod svakog ispitanika proveden potpuni niz od 5 ponovljenih
mjerenja na oba oka.
• Skupina s posebnim zdravstvenim stanjima očiju obuhvaćala je
ispitanike s barem jed‑nim od sljedećih stanja: pseudofakija,
afakija i silikonsko punjenje.
Tablica1:Sveoči[jedinica] n Meangrand SDrepeat CV
AL [mm] 45 / 90 23,973 0,035 0,00145
CCT [μm] 53 / 106 557,1 2,3 0,00407ACD [mm] 34 / 68 3,19 0,04
0,01220LT [mm] 27 / 54 4,56 0,08 0,01784R [mm] 34 / 68 7,67 0,03
0,00396Os [°] 27 / 54 72 11 0,14191
WTW [mm] 9 / 18 12,27 0,04 0,00337
Tablica2:Posebneoči[jedinica] n Meangrand SDrepeat CV
AL [mm] 10 / 20 24,087 0,056 0,00234CCT [μm] 11 / 22 564,4 2,8
0,00496ACD [mm] 5 / 10 7,75 0,03 0,00333
Os [°] 3 / 6 80 13 0,16092
Kraticen Broj ispitanika /očijuMeangrand Srednja vrijednost
rezultata svih očijuSDrepeat Ponovljeno odstupanje od standardne
vrijednostiCV Koeficijent varijacije
SD Odstupanje od standardne vrijednosti LT Debljina lećeAL Osna
duljina R Polumjer zakrivljenja rožniceCCT Središnja debljina
rožnice Os Os ravnog meridijanaACD Dubina prednje komore WTW Razmak
bijelo‑bijelo
6.5 TehničkipodacizaT-Cone(opcija)Tipska
oznaka:Promjer:Duljina:
T‑Coneø 84 mm63,5 mm
Težina:Placido prsteni:Pokrivena optička zona:
0,2 kg11≤ 6 mm
6.5.1 Normativnizahtjevi• T‑konus je sukladan sa standardom EN
ISO 19980 za središnje i medijalne mjerne
zone za sustave za topografiju rožnice tipa B. T‑konus ne
obuhvaća perifernu mjernu zonu.
• T‑konus je sukladan sa standardom ANSI Z80.23 za središnje i
medijalne mjerne zone za sustave za topografiju rožnice tipa B.
T‑konus ne obuhvaća perifernu mjernu zonu.
1500_7220055_04140_Gebrauchsanweisung-LS-900_14_kro.indd
131500_7220055_04140_Gebrauchsanweisung-LS-900_14_kro.indd 13
20.01.2020 11:43:4820.01.2020 11:43:48
-
14
DANSKNORSK ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI БЪЛГАРСКИMAGYAR ČESKYSUOMI
DANSK NORSKΕΛΛΗΝΙΚΗHRVATSKIPOLSKIБЪЛГАРСКИ MAGYARČESKY SUOMI
© HAAG-STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland – HS-Doc. no.
1500.7220055.04140 – 14. Edition / 2020 – 02
6.5.2 TočnostmjerenjaTestirana površina (osna razlika
zakrivljenja u mm/razlika povišenja u μm)
Središnja zona(Promjer ≤ 3 mm)
Srednja zona(3 < promjer ≤ 6 mm)
Srednja vri‑jednost
Razlika za‑krivljenja
2 st. odstu‑panje
Razlika za‑krivljenja
2 st. odstu‑panje
Razlika povi‑šenja
Srednja vri‑jednost
Razlika za‑krivljenja
2 st. odstu‑panje
Razlika za‑krivljenja
2 st. odstu‑panje
Razlika povi‑šenja
Torus (mm), R1=7,987, R2=7,584
0,006 0,065 0,66 0,004 0,044 0,33
Elipsoid (mm), R=7,79, k=−0,255
0,001 0,083 0,78 0,020 0,038 1,51
Sfera 1 (mm), R=6,448 0,013 0,037 0,61 0,012 0,025 1,12
Sfera 2 (mm), R=7,804 –0,008 0,034 0,33 –0,008 0,026 0,75
Sfera 3 (mm), R=8,844 –0,017 0,056 0,46 –0,024 0,038 1,61
Sfera 4 (mm), R=10,501 –0,040 0,082 0,48 –0,069 0,044 0,58
Sfera 1: ø11,5 mmTorička, elipsoid, sfera 2,3,4: ø14 mmSve
površine: Točnost ±
-
15
DANSKNORSK ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI БЪЛГАРСКИMAGYAR ČESKYSUOMI
DANSK NORSKΕΛΛΗΝΙΚΗHRVATSKIPOLSKIБЪЛГАРСКИ MAGYARČESKY SUOMI
© HAAG-STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland – HS-Doc. no.
1500.7220055.04140 – 14. Edition / 2020 – 02
đujemo sukladnost uređaja s primjenjivim standardima i
direktivama.• Primjerak Izjave o sukladnosti za isporučeni uređaj
možete u bilo kojem trenutku zatra‑
žiti od tvrtke Haag‑Streit.
C. KlasifikacijaC.1 Biometar Lenstar LS 900
EN 60601‑1 Trajan radEN 60825‑1 Laser razreda IEN 60529 Vrsta
zaštite kućišta IP20EN 62471 Rizična skupina 1EN ISO 15004‑2
Skupina 293/42/EZ (medicinski uređaji) Razred IIaFDA Razred II
C.2 T-Cone(opcija)EN ISO 19980 Kornealni topograf, tip BANSI
Z80.23 Kornealni topograf, tip B93/42EEZ (medicinski uređaji)
Razred IFDA Razred I
D. ZbrinjavanjeElektrične i elektroničke uređaje potrebno je
zbrinuti odvojeno od kuć- nog otpada! Ovaj uređaj stavljen je na
tržište nakon 13. 8. 2005. Za pravilno zbrinjavanje obratite se
predstavniku tvrtke Haag-Streit.Time je zajamčeno da u okoliš nisu
ispuštene štetne tvari te da se korisni materijali recikliraju za
ponovnu uporabu.
E. StandardiEN 60601‑1 EN ISO 15004‑1EN 60601‑1‑2 EN ISO
15004‑2EN 62471 EN ISO 10343EN 60825‑1 EN ISO 22665EN 60529 EN ISO
19980ANSI Z80.23
UPOZORENJE!Uređaj se ne smije uključiti kada je pokriven!
(Nakupljanje topline, opasnost od požara).
8.3 OdržavanjejediniceT-Cone(opcija)Jedinica T‑Cone gotovo da ne
zahtijeva održavanje, osim čišćenja vrha između pacijena‑ta
(pogledajte mjerenje s jedinicom T‑Cone).
A. DodatakA.1
Pribor/potrošnimaterijal/rezervnidijelovi/nadogradnjaKomponenta
REFOmot za zaštitu od prašine, mali 1001395Križni vijci za čeonu
traku (4 kom.) 1005072
1023406Ispitivač (zamjena) 1021124Kratka čeona traka 1021653Omot
za zaštitu od prašine namijenjen ambalaži za čuvanje (T‑Cone)
1021665Osnovna ploča ambalaže za čuvanje (T‑Cone) 1021666Pokrivalo
za oči 1400113Mala stolna osnovna ploča s prirubnicom 7200162Mala
osnovna ploča oslonca za glavu 7220477 7200163Jedinica T‑Cone (bez
opcije Toric Planner) smije se upotrebljavati samo s instali‑ranim
softverom EyeSuite IOL Toric Planner.
7220384
EyeSuite IOL Toric Planner 7220396Platforma za planiranje
toričnih leća jedinice T‑Cone 7220397Oslonac za glavu (LS 900)
7220477Komplet za montažu za LS 900 APS 7220750Kutija s papirom
oslonca za bradu 7220756Mrežni kabel, IEC 7220760Mrežni kabel, SAD
7220761Mrežni kabel, UK 7220762Komplet za nadogradnju LS 900
7225044Oslonac za glavu Slijedite upute za uporabu oslonca za
glavu
B. Zakonskipropisi• Haag‑Streit podržava sustav upravljanja
kvalitetom sukladno normi EN ISO 13485. Ure‑
đaj je razvijen i izrađen uz poštivanje standarda navedenih u
poglavlju E "Standardi". • Ovo je uređaj razreda II sukladno
Prilogu IX smjernice 93/42/EEZ. CE‑oznakom potvr‑
1500_7220055_04140_Gebrauchsanweisung-LS-900_14_kro.indd
151500_7220055_04140_Gebrauchsanweisung-LS-900_14_kro.indd 15
20.01.2020 11:43:4920.01.2020 11:43:49
-
16
DANSKNORSK ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI БЪЛГАРСКИMAGYAR ČESKYSUOMI
DANSK NORSKΕΛΛΗΝΙΚΗHRVATSKIPOLSKIБЪЛГАРСКИ MAGYARČESKY SUOMI
© HAAG-STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland – HS-Doc. no.
1500.7220055.04140 – 14. Edition / 2020 – 02
G. DodatakoelektromagnetskimpropisimaF.1 OpćenitoLenstar LS 900
sukladan je standardu EN EN 60601‑1‑2:2007 (IEC 3. Edition) + EN
60601‑1‑2:2015 (IEC 4. Edition). Uređaj je izrađen na način da je
stvaranje i odašiljanje elektromagnetskih smetnji ograničeno u
mjeri da ostali uređaji nemaju smetnje u namjen‑skom radu i sami
pokazuju prikladnu otpornost na elektromagnetske smetnje.
UPOZORENJE!Izbjegnite oštećenje uzrokovano visokim
elektrostatičkim pražnjenjima (ESD). Elektrostatička pražnjenja s
naponima većima od 6 kV mogu utjecati na dijelove procjepne
svjetiljke, npr. Joystick ili metalne dijelove na postolju
instrumenta, i tako ograničiti funkciju cjelokupnog sustava.• Može
doći do prekida komunikacije između kamere i računala, zbog
čega
će trebati ponovno pokrenuti softver EyeSuite i ponoviti
pretragu.
UPOZORENJE!• Medicinski električni uređaji i sustavi podliježu
posebnim mjerama u
pogledu elektromagnetske kompatibilnosti i potrebno ih je
instalirati uskladu s odgovarajućim napomenama u popratnom
listu.Rad ostalih vodova ili dodatne opreme prema navedenim
informacija-ma može dovesti do povećanog odašiljanja ili smanjene
otpornosti nasmetnje uređaja.Ako se priključuje uređaj drugog
proizvođača, to treba uslijediti uz poštivanje norme EN
60601-1.
•
•
F.2
Odašiljanjesmetnji(tablicastandardnihvrijednosti1)Informacije se
temelje na zahtjevima direktiva EN 60601‑1‑2:2007 (IEC 3. izdanje)
i EN 60601‑1‑2:2015 (IEC 4. izdanje).
Smjernice i Izjava proizvođača – elektromagnetska
odašiljanjaOvaj proizvod namijenjen je radu u okruženju navedenom u
nastavku. Kupac ili korisnik proizvoda treba osigurati da se oprema
upotrebljava u takvom okruženju.Mjerenja odašiljanja smetnji
Sukladnost Elektromagnetsko okružje/smjerniceVisokofrekvencijska
odašiljanja prema CISPR11
Skupina 1 Proizvod se služi visokofrekvencijskom energijom
isključivo za interne funkcije. Stoga je njegovo
visokofrekvencijsko zračenje vrlo malo i ne utječe na okolne
uređaje.
Visokofrekvencijska odašiljanja premaCISPR11
Klasa B Ovaj proizvod namijenjen je uporabi u svim prostorima,
uključujući i područja stanovanja i ona koja su neposredno
priključena na javnu opskrbnu mrežu koja napaja i stambene
zgrade.
Odašiljanje visokih vibracija skladu s normom EN 61000-3-2
Klasa A
Odašiljanje naponskih kolebanja/titranja u skladu s EN
61000-3-3
Udovoljava
1500_7220055_04140_Gebrauchsanweisung-LS-900_14_kro.indd
161500_7220055_04140_Gebrauchsanweisung-LS-900_14_kro.indd 16
20.01.2020 11:43:4920.01.2020 11:43:49
-
17
DANSKNORSK ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI БЪЛГАРСКИMAGYAR ČESKYSUOMI
DANSK NORSKΕΛΛΗΝΙΚΗHRVATSKIPOLSKIБЪЛГАРСКИ MAGYARČESKY SUOMI
© HAAG-STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland – HS-Doc. no.
1500.7220055.04140 – 14. Edition / 2020 – 02
F.3 Otpornost¸(tablicastandardnihvrijednosti2)Informacije se
temelje na zahtjevu direktive EN 60601‑1‑2:2007 (IEC 3.
izdanje).
Smjernice i Izjava proizvođača – elektromagnetska otpornostOvaj
proizvod namijenjen je radu u okruženju navedenom u nastavku. Kupac
ili korisnik proizvoda treba osigurati da se oprema upotrebljava u
takvom okruženju.Provjera otpornosti na smetnje EN 60601-razina
provjere Razina sukladnosti Elektromagnetsko
okružje/smjernicePražnjenje statičkog elektriciteta (ESD) sukladno
normi EN 61000-4-2
± 6 kV kontaktno pražnjenje± 8 kV pražnjenje u zrak
± 6 kV kontaktno pražnjenje± 8 kV pražnjenje u zrak
Podne obloge trebaju biti drvene ili betonske ili obložene
ke-ramičkim pločicama. Kod sintetičkih podnih obloga relativna
vlažnost zraka treba iznositi najmanje 30%.
Brze prijelazne električne smetnje/nagla pražnjenja sukladno
normi EN 61000-4-4
± 2 kV za mrežne vodove ± 2 kV za mrežne vodove Kvaliteta
opskrbnog napona treba odgovarati tipičnom po-slovnom ili bolničkom
okruženju.
Udarni naponi (prenaponi) sukladno normi EN 61000-4-5
± 1 kV za protutaktne napone± 2 kV za istotaktne napone
± 1 kV za protutaktne napone± 2 kV za istotaktne napone
Kvaliteta opskrbnog napona treba odgovarati tipičnom po-slovnom
ili bolničkom okruženju.
Prodori napona, kratkotrajni prekidi i kole-banja opskrbnog
napona sukladno normi EN 61000-4-11
< 5% UT (> 95% prodor UT)za ½ perioda< 40% UT (> 60%
prodor UT)za 5 perioda< 70% UT (> 30% prodor UT)za 25
perioda< 5% UT (> 95% prodor UT) za 5 s
< 5% UT (> 95% prodor UT)za ½ perioda< 40% UT (> 60%
prodor UT)za 5 perioda< 70% UT (> 30% prodor UT)za 25
perioda< 5% UT (> 95% prodor UT) za 5 s
Kvaliteta opskrbnog napona treba odgovarati tipičnom po-slovnom
ili bolničkom okruženju. Kad se korisniku proizvoda mora osigurati
neprekidan rad proizvoda i u slučaju prekida opskrbe električnom
energijom, proizvod treba napajati pre-ko neprekidnog izvora
napajanja ili akumulatora.
Magnetno polje pri frekvenciji napajanja (50/60 Hz) prema normi
EN 61000-4-8
3 A/m Magnetna polja kod mrežne frekvencije trebaju odgovara-ti
uobičajenim vrijednostima poslovnog ili bolničkog okru-ženja.
NAPOMENA: UT = mrežni izmjenični napon prije primjene razine
provjere.
30 A/m
1500_7220055_04140_Gebrauchsanweisung-LS-900_14_kro.indd
171500_7220055_04140_Gebrauchsanweisung-LS-900_14_kro.indd 17
20.01.2020 11:43:4920.01.2020 11:43:49
-
18
DANSKNORSK ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI БЪЛГАРСКИMAGYAR ČESKYSUOMI
DANSK NORSKΕΛΛΗΝΙΚΗHRVATSKIPOLSKIБЪЛГАРСКИ MAGYARČESKY SUOMI
© HAAG-STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland – HS-Doc. no.
1500.7220055.04140 – 14. Edition / 2020 – 02
F.4
Imunostzauređajekojimaseneodržavaživot(tablicastandardnihvrijednosti4)Informacije
se temelje na zahtjevu direktive EN 60601‑1‑2:2007 (IEC 3.
izdanje).
Smjernice i Izjava proizvođača – elektromagnetska otpornostOvaj
proizvod namijenjen je radu u okruženju navedenom u nastavku. Kupac
ili korisnik proizvoda treba osigurati da se oprema upotrebljava u
takvom okruženju.Elektromagnetsko okruženje - smjernicePrijenosni
ili mobilni radiouređaji ne upotrebljavaju se na udaljenosti od
proizvoda, uključujući vodove, manjoj od preporučene udaljenosti
koja se izračunava prema jed-nadžbi za frekvenciju
odašiljanja.Provjera otpornosti na smetnje EN 60601-razina provjere
Razina sukladnosti Preporučena udaljenost(c):Vodljive
visokofrekvencijske smet-nje sukladno normi EN 61000-4-6
3 Veff 150 kHz – 80 MHz
6 Veff D = 0.6
Zračene visokofrekvencijske smet-nje sukladno normi EN
61000-4-3
3 V/m80 MHz – 2.7 GHz
5 V/m80 MHz – 2.7 GHz
D = 0.7 80 MHz – 800 MHzD = 1.4 800 MHz – 2.7 GHz
Uz P kao nazivna snaga predajnika u vatima (W) prema podacima
proizvođača predajnika i D kao preporučena sigurnosna udaljenost u
metrima (m). Snaga Snaga polja stacionarnih radiopredajnika kod
svih frekvencija prema istraživanjima na licu mjesta je(a) manja od
razine sukladnosti(b). U okruženju uređaja koji nose sljedeću
slikovnu oznaku moguće su smetnje.NAPOMENA 1: Pri 80 MHz i 800 MHz
vrijedi viša sigurnosna udaljenost.NAPOMENA 2: Ove smjernice možda
neće biti primjenjive u svakoj situaciji. Širenje elektromagnetskih
valova pod utjecajem je upijanja i refl eksije zgrada, predmeta
i
ljudia. Snaga polja stacionarnih predajnika, kao što su bazne
stanice radiotelefonskih uređaja i mobilnih zemaljskih
radiostanica, amaterske stanice te AM i FM radioodaši-
ljači i televizijski odašiljači, teoretski se ne može unaprijed
utvrditi. Za utvrđivanje elektromagnetskog okruženja koje je
posljedica visokofrekvencijskih predajnika pre-poručuje se
ispitivanje lokacije. Kad utvrđena snaga polja na lokaciji primjene
proizvoda prekoračuje gore navedenu razinu sukladnosti, uobičajeni
rad proizvoda treba promatrati na svakoj lokaciji primjene. Kad se
uoče neuobičajene karakteristike, možda će biti potrebno poduzeti
dodatne mjere, kao što je ponovno usmjeravanje ili promjena
lokacije proizvoda.
b. c.
Iznad područja frekvencije od 150 kHz do 80 MHz snaga polja
trebala bi biti niža od 6 V/Moguće kraće udaljenosti izvan
ISM-pojaseva ne doprinose boljoj primjeni unutar ove tablice.
m.
1500_7220055_04140_Gebrauchsanweisung-LS-900_14_kro.indd
181500_7220055_04140_Gebrauchsanweisung-LS-900_14_kro.indd 18
20.01.2020 11:43:5020.01.2020 11:43:50
-
19
DANSKNORSK ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI БЪЛГАРСКИMAGYAR ČESKYSUOMI
DANSK NORSKΕΛΛΗΝΙΚΗHRVATSKIPOLSKIБЪЛГАРСКИ MAGYARČESKY SUOMI
© HAAG-STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland – HS-Doc. no.
1500.7220055.04140 – 14. Edition / 2020 – 02
F.5
Sigurnosneudaljenostizauređajekojimaseneodržavaživot(tablicastandardnihvrijednosti6)Informacije
se temelje na zahtjevu direktive EN 60601‑1‑2:2007 (IEC 3.
izdanje).
Preporučene sigurnosne udaljenosti između prijenosnih i mobilnih
visokofrekvencijskih komunikacijskih uređaja i ovog
uređaja.Proizvod je namijenjen radu u elektromagnetskom okruženju u
kojem se nadziru smetnje visokofrekvencijskog zračenja. Kupac ili
korisnik proizvoda može pomoći pri spre-čavanju elektromagnetskih
smetnji na način da se pridržava minimalnih udaljenosti između
prijenosnih i mobilnih visokofrekvencijskih komunikacijskih uređaja
(predajnika) i proizvoda, kao i u nastavku preporučene maksimalne
izlazne snage komunikacijskog urređaja.
Nazivna snaga predajnika (W)
Sigurnosna udaljenost prema frekvenciji predajnika (m)150 kHz –
80 MHz 80 MHz – 800 MHz 800 MHz – 2.5 GHz
D = 1.4 0.010.1110100
Za predajnike s nazivnom snagom koja nije navedena u gornjoj
tablici može se utvrditi udaljenost D u metrima (m) primjenom
jednadžbe, koja spada u odgovarajući stu-pac, pri čemu je P nazivna
snaga predajnika u vatima (W) u skladu s podacima proizvođača
predajnika.NAPOMENA 1: Pri 80 MHz i 800 MHz vrijedi viša sigurnosna
udaljenost.NAPOMENA 2: Za izračun preporučene sigurnosne
udaljenosti predajnika u frekvencijskom području od 80 MHz do 2.5
GHz primijenjen je dodatni faktor 10/3, radi sma-
njenja vjerojatnosti pojave smetnje uzrokovane nenamjernim
donošenjem mobilnog ili prijenosnog komunikacijskog
uređaja.NAPOMENA 3: Ove smjernice možda neće biti primjenjive u
svakoj situaciji. Širenje elektromagnetskih valova pod utjecajem je
upijanja i refleksije zgrada, predmeta i ljudi.
0.140.441.44.414
D = 0.60.060.20.62.06
D = 0.70.070.220.72.27
1500_7220055_04140_Gebrauchsanweisung-LS-900_14_kro.indd
191500_7220055_04140_Gebrauchsanweisung-LS-900_14_kro.indd 19
20.01.2020 11:43:5020.01.2020 11:43:50
-
0297
http://www.haag-streit.com/contact/contact-your-distributor.html
HAAG-STREIT AG Gartenstadtstrasse 10 3098 Koeniz,
SwitzerlandPhone +41 31 978 01 11Fax +41 31 978 02 82eMail
[email protected] www.haag-streit.com
20
DANSKNORSK ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI БЪЛГАРСКИMAGYAR
ČESKYSUOMI
© HAAG-STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland – HS-Doc. no.
1500.7220055.04140 – 14. Edition / 2020 – 02
U slučaju dodatnih pitanja, obratite se dobavljaču tvrtke
Haag‑Streit na:
1500_7220055_04140_Gebrauchsanweisung-LS-900_14_kro.indd
201500_7220055_04140_Gebrauchsanweisung-LS-900_14_kro.indd 20
20.01.2020 11:43:5020.01.2020 11:43:50