06.11.2014 1 Update Zulassungen Ulm 04.11.2014 Katharina Grau Interessenskonflikte Die Vortragende erklärt, dass keine Interessenskonflikte in Bezug auf das Thema des Vortrags vorliegen, keine Mitarbeit an klinischen Prüfungen, kein Anteil an Aktienbesitz bei pharmazeutischen Unternehmen, keine Finanzierung durch pharmazeutische Unternehmen.
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Update Zulassungen KJP Online.ppt … · zur Monotherapie oder auch Begleitmedikation bei ... (Dipiperon®) Neuraxpharm • Kinder, ... Bayer (Atosil ®), Aristo ...
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Transcript
06.11.2014
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Update Zulassungen
Ulm 04.11.2014
Katharina Grau
Interessenskonflikte
Die Vortragende erklärt, dass keine Interessenskonflikte inBezug auf das Thema des Vortrags vorliegen, keine Mitarbeitan klinischen Prüfungen, kein Anteil an Aktienbesitz beipharmazeutischen Unternehmen, keine Finanzierung durchpharmazeutische Unternehmen.
Bridge et al. 2007: Metaanalyse der SSRI Trials zu
MDD, Zwangsstörungen und Angststörungen
MDD: 15 Studien (1552): NNT 10
Zwangsstör.: 6 Studien (363): NNT 6
Angststör.: 6 Studien (562): NNT 3
Zulassung
Überprüfung :
therapeutische Wirksamkeit
Unbedenklichkeit
pharmazeutische Qualität
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Was geschieht ohne Zulassung?
Im Rahmen seiner Therapiefreiheit kann der Arzt im individuellenHeilversuch (§41 AMG) ein Medikament verordnen, das inDeutschland noch keine nationale Zulassung hat, und von BfArM fürdie entsprechenden Altersgruppen oder Indikationen (noch) nichtzugelassen ist.
Voraussetzung:
- Fehlen bzw. die Erfolglosigkeit von Alternativen
- wissenschaftliche Plausibilität des Therapieansatzes
- allgemeine und individuelle positive Nutzen-Risiko-Abwägung
Was geschieht ohne Zulassung?
• Off-label use
• Unlicensed use
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Was geschieht ohne Zulassung?
„Off-label use“
„Einsatz eines zugelassenen Arzneimittels in einem Anwendungsgebiet, auf das sich die Zulassung nicht erstreckt.“
Cave: Berücksichtigt werden alle in der Zulassung definierten Parameter, z.B.
- Indikation
- Altersgruppe
- Dosierung
- Dosierungsintervall
- Darreichungsformen
- Behandlungsdauer
- Begleiterkrankungen
Was geschieht ohne Zulassung?
„Unlicensed use“:
Anwendung eines Arzneimittels
• das außerhalb Deutschlands zugelassen ist und in Deutschland der
Zulassungspflicht unterliegt
oder
• das sich zwischen Einreichung eines Zulassungsantrags und
Zulassung befindet
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Was geschieht ohne Zulassung?
Off-Label-Use/ Sozialrechtliches „Problem“
Leistungspflicht der GKV nur in engem Rahmen
Bedingungen:
1. schwerwiegende Erkrankung 2. keine andere (zugelassene) Therapie 3. begründete Aussicht auf Behandlungserfolg 4. Kostenübernahmeerklärung
„Bei Jugendlichen, deren Symptome bis in das Erwachsenenalter bestehenbleiben und bei denen die Behandlung einen deutlichen Nutzen gezeigt hat,kann es angebracht sein, die Therapie im Erwachsenenalter fortzuführen.Eine Therapieinitiierung mit Concerta/ Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm ist bei Erwachsenen nicht angezeigt…“
„Eine Fortsetzung der Behandlung ins Erwachsenenalter kann beiJugendlichen angemessen sein, deren Symptome ins Erwachsenenalterpersistieren und die von der Behandlung eindeutig profitiert haben…“
• Manische oder gemischte Episodenbis zu einem mäßigen Schweregradbei bipolaren Störungen bei Kindern und Jugendlichen
„die Prävention von Episoden bipolarer Störungen wurde nicht nachgewiesen“
"Die Sicherheit und Wirksamkeit einer intramuskulären Injektion von Ziprasidonwurden bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht."
Suspension zum Einnehmen
10 mg / mlPfizer
(Zeldox®)
Injektionslösung 20 mg / mlPfizer
(Zeldox®)
„Aufgrund unzureichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit wird die Anwendung von Ziprasidon-Ratiopharm® Hartkapseln bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen“
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Manische Episode, Depression und Prophylaxe der bipolaren Störung
Formulierung Dosisstärke Hersteller Indikation
Retardtabletten
400 mgSanofi
(Hypnorex® retard)
• Ab 12 Jahren
• Prophylaxe der bipolaren affektiven Störung und Episoden einer Major Depression sowie die Behandlung der manischen Episode
• Bestimmte akute Depressionen (therapieresistent, Unverträglichkeit von AD)Hypnorex® u. Quilonum®
• anfallsweise auftretendem oder chronischem Cluster-Kopfschmerz (Bing-Horton-Syndrom) nur Quilonum®
12 mmolVifor
(Lithiofor®)
450 mg GSK
(Quilonum® retard)
Lithium
Phasenprophylaxe
Lamotrigin, Valproinsäure und Carbamazepin
Zur Phasenprophylaxe bei Kindern und Jugendlichen nicht
Therapieresistenz: „Ausbleiben befriedigender klinischer Besserung trotz Verwendungangemessener Dosen von mind. 2 verschiedenen Neuroleptika, die für eine angemesseneDauer verabreicht wurden.“
Spätdyskinesien
Tiaprid
Formulierung Dosisstärke Hersteller Indikation
Tabletten 100 mg
Sanofi(Tiapridex®)
Bei Kindern und Jugendlichen zurBehandlung von
Neuroleptika-induzierten Spätdyskinesien,
vorwiegend oro-bucco-lingualer Art.Tropfen zum
Einnehmen153,21 mg / ml
Injektionslösung 50 mg / ml
"Wegen mangelnder Erfahrung wird die
parenterale Anwendung von Tiaprid bei Kindern und Jugendlichen nicht
empfohlen."
Cave: Nur Tiapridex® besitzt Zulassung für Kinder und Jugendliche!!!
• Symptomatische Kurzzeitbehandlung (bis zu 6 Wochen) vonanhaltender Aggression bei Verhaltensstörung bei Kindern und Jugendlichen mit unterdurchschnittlicher intellektueller Funktion oder mentaler Retardierung
CT x x x x x x x
Dolorgiet x x x x x x x
Ratiopharm x x x x x x
Wörwag (Risperigamma®) x x x x x x x
Accord, Hennig, Heumann, Pfizer, Ratiopharm
x x x x x x
Janssen (Risperdal®), Mylan Dura
Hormosan, AbZ, Tevax x x x x
Acis, Beta, Mibe (Risocon®), Neuraxpharm
x x
Schmelztabletten in mg 0,5 1 2 3 4
Janssen (Risperdal®
Quicklet) x x x x
CT, Ratiopharm x x x
Beta x x
Teva x x
Aggression bei Verhaltensstörung
Lösung zum Einnehmen 1 mg / ml • Ab 5 Jahren
• Symptomatische Kurzzeitbehandlung (bis zu 6 Wochen) vonanhaltender Aggression bei Verhaltensstörung bei Kindern und Jugendlichen mit unterdurchschnittlicher intellektueller Funktion oder mentaler Retardierung
und Erregungszuständen im Rahmen akuter psychotischer Syndrome,
• Behandlung von maniformenSyndromen.
Lösung zum Einnehmen
20 mg/mlLundbeck(Truxal® **)
* „Aufgrund des hohen Wirkstoffgehalts nicht geeignet.“ / KI: Kinder unter 6 Jahren**"Truxal® wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen."