U.O.S. Allergologia e Immunologia Clinica farmaci e i vaccini... · N.O.S.G.D. U.O.S. Allergologia e Immunologia Clinica Ospedale San Giovanni di Dio Azienda Sanitaria di Firenze

N.O.S.G.D.

U.O.S. Allergologia e Immunologia Clinica U.O.S. Allergologia e Immunologia Clinica Ospedale San Giovanni di Dio Ospedale San Giovanni di Dio

Azienda Sanitaria di FirenzeAzienda Sanitaria di FirenzeResponsabileResponsabile: Dr. Maurizio Severino: Dr. Maurizio Severino

Stefania Capretti, Giuseppe Ermini, Maria L Iorno, Donatella Macchia,, Sergio Testi Sergio Testi

Farmaci e vaccini antiallergici ed il Sistema Sanitario Nazionale

1 giugno 2013

FARMACIFARMACI

Stabilizzanti di membrana

Antistaminici

Corticosteroidi

Broncodilatatori

Immunosoppressori

Antileucotrieni

Adrenalina

ITS

Anti IgE

STABILIZZANTI DI MEMBRANASTABILIZZANTI DI MEMBRANA

1

ANTISTAMINICI TOPICIANTISTAMINICI TOPICI

AGONISTI SELETTIVI DEI RECETTORI BETA2 - ADRENERGICIAGONISTI SELETTIVI DEI RECETTORI BETA2 - ADRENERGICI

CORTICOSTEROIDI SISTEMICICORTICOSTEROIDI SISTEMICI

CORTICOSTEROIDI TOPICI BRONCHIALICORTICOSTEROIDI TOPICI BRONCHIALI

CORTICOSTEROIDI/LABA TOPICI CORTICOSTEROIDI/LABA TOPICI BRONCHIALIBRONCHIALI

Decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347“ Interventi urgenti in materia di spesa sanitaria"pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 218 del 19 settembre 2001…………………………………………………………

Art. 8.………………………………d) disporre, al fine di garantire la continuita' assistenziale, che la struttura pubblica fornisca direttamente i farmaci, limitatamente al primo ciclo terapeutico completo, sulla base di direttive regionali, per il periodo immediatamente successivo alla dimissione del ricovero ospedaliero o alla visita specialistica ambulatoriale.

CORTICOSTEROIDI TOPICI CORTICOSTEROIDI TOPICI NASALINASALI

Immunoterapia Specifica e Coricosteroidi nasali

Bernardini Roberto [email protected]

Coniglio Giovanni [email protected]

CosmiCosmi FrancoFranco [email protected]

Giacomelli Claudine [email protected]

Giorgieri Paola [email protected]

Iannello Gioacchino [email protected]

Ridolo Erminia [email protected]

Rossi Elisabetta [email protected]

Rossi Oliviero [email protected]

Testi Sergio [email protected]

Vannucci Franco [email protected]

Gruppo di Lavoro sezione Toscana SIAIC

mailto:[email protected]




Specialista in Allergologia Specialista in Allergologia e Immunologiae Immunologia dipendente dal Servizio Sanitario Regionale

Diagnosi attestante la rinite allergica persistente e piano terapeutico

Medici convenzionati o medici dipendenti del S.S.R.

PRESCRIZIONE

Con oneri a carico del Servizio

Sanitario Regionale

Pazienti affetti da patologie su base allergica di grado medio e grave (rinocongiuntivite allergica stagionale, orticaria persistente non vasculitica) per trattamenti prolungati (superiori ai 60 giorni)

ANTISTAMINICI ANTISTAMINICI SISTEMICISISTEMICI

http://www.malattierare.cittadinanzattiva.it/terapie-e-farmaci/classificazione-farmaci.html


IMMUNOSOPPRESSIMMUNOSOPPRESSORIORI


CTPT = Continuità terapeutica Ospedale-Territorio. Prescrivibile con diagnosi e Piano Terapeutico (Det. AIFA 29/10/2004 All. 2)

H1 = Ospedaliero esitabile

ANTILEUCOTRIEANTILEUCOTRIENINI

Nota 82La prescrizione a carico del SSN è limitata alle seguenti condizioni:• trattamento di “seconda linea” dell’asma moderata persistente, in aggiunta agli steroidi per via inalatoria, quando questi non garantiscano un controllo adeguato della patologia, anche dopo associazione con β-2 agonisti• profilassi dell’asma da sforzo

ADRENALIADRENALINANA

Autoiniettore di Autoiniettore di adrenalinaadrenalina

DELIBERA N .1185 del 22-11-2004

1. Per i motivi in premessa specificati , a far data dall’adozione del presente provvedimento, le specialità medicinali a base di adrenalina autoiniettabile monodose da 0,33 mg e 0,165 mg, sono erogate, con oneri a carico del Servizio Sanitario Regionale, direttamente dalle Aziende USL ai pazienti residenti nella Regione Toscana, a rischio di shock anafilattico, accertatoaccertato da parte di uno specialista allergologo dipendente del Servizio Sanitario Regionale o dal medico di medicina generale o pediatra di libera scelta in base ai precedenti anamnestici;

2. L'erogazione di detti medicinali dovrà essere effettuata dietro presentazione di apposita ricetta medica corredata dalla certificazione di accertato rischio di shock anafilattico di cui al punto 1;

3. Le Aziende USL devono istituire un apposito elenco dei pazienti trattati e fornire al Settore Farmaceutica del Direzione del Diritto alla Salute e delle Politiche di Solidarietà una rendicontazione semestrale dei medicinali erogati e l'onere finanziario sostenuto;

Il presente provvedimento soggetto a pubblicità ai sensi dell'articolo 41, comma 1 lettera b, della legge regionale 9/95 è pubblicato per intero sul bollettino ufficiale della Regione Toscana ai sensi dell'articolo 3, comma 1 della legge regionale 18/96.

sono erogate, con oneri a carico del Servizio Sanitario Regionale, direttamente dalle Aziende USL ai pazienti residenti nella Regione Toscana

Prescrizione:Prescrizione:• specialista allergologo dipendente del Servizio Sanitario Regionale• medico di medicina generale• pediatra di libera scelta

certificazione di accertato rischio di shock anafilattico + ricetta medica

IMMUNOTERAPIA SPECIFICA

Veleno d’imenotteri

sottocutanea sublinguale

Aeroallergeni


Latice della gomma sublinguale

IMMUNOTERAPIA SPECIFICA PER VELENO D’IMENOTTERIIMMUNOTERAPIA SPECIFICA PER VELENO D’IMENOTTERI

veleno


Autorizzazione ad effettuare trattamenti di ITS (U.O. e Sezioni di A. e I.C. con l’assistenza delle U.O. di A. e R.)Consenso informato dell’assistito e assunzione di responsabilità del medico

Trattamenti di Trattamenti di ITS a carico ITS a carico del Servizio Sanitario del Servizio Sanitario RegionaleRegionaleComunicazione al Dipartimento del Diritto alla Salute e Politiche di Solidarietà (invio scheda)Onere derivante dai trattamenti con l’ITS per veleno d’imenotteri è a carico dell’Azienda USL di residenza dell’assistito

Named Patient Products (NPP)

In 1989, at a rather late time, the allergen products became subject of the European pharmaceutical legislation with Directive 89/342/EEC defining allergen products.

However, allergen products can be produced for an individual patient due to an individual medical prescription.

These so-called ‘named patient products’ in general do not need an MA in European countries.

A.R. Lorenz et al. Int Arch Allergy I 270 mmunol 2008

IMMUNOTERAPIA SPECIFICA PER IMMUNOTERAPIA SPECIFICA PER AEROALLERGENIAEROALLERGENI

La Registrazione di un Farmaco1. Come produci il tuo farmaco? (Qualità)

• Dossier produttivo. Stabilità ect1. E’ sicuro e ben tollerato?

• Studi di Fase I (volontario sano o paziente)1. Qual è la dose minima efficace? (dose-finding)

• Studi di fase II (paziente)1. Quanto è efficace rispetto al placebo o al

trattamento standard di riferimento?• Studio o Studi di Fase III (Pivotal Trials)

1. Quali sono gli eventi avversi rari?• Studi di Fase IV o PMS trials

Regulatory development of a medicinal product for human use up to marketing authorisation

Lorenz AR Int Arch Allergy Immunol 2008

Per rispondere a queste 5 “semplici” domande in genere occorrono:

Da 5 ai 10 anni per lo sviluppo clinico

Dai 2.000 ai 10.000 pazienti studiati

Dai 10 ai 50 (e più…) MIO di Euro di costi da sostenere

IMMUNOTERAPIA SPECIFICA CON ESTRATTO ALLERGENICO IMMUNOTERAPIA SPECIFICA CON ESTRATTO ALLERGENICO DI POLLINE DI GRAMINACEEDI POLLINE DI GRAMINACEE


Oneri a carico del Servizio Sanitario Regionale…

Prescrizione:

1.Specialisti individuati dalla stessa Azienda

2. …….. dovrà essere effettuata esclusivamente da medici delle U.O. o dalle sezioni di allergologia e/o immunologia clinica

Gara chiusa il 20 maggio 2013

Le due specialità si differenziano in base alla scheda tecnica per:differenti principi attivi: Oralair ( mix 5 graminacee ), Grazax ( estratto di Phleum Pratense )dosaggio diverso e unità di misura differenti ( Oralair 100 e 300 IR ), ( Grazax 75.000 SQ )posologia diversa, Grazax protocollo perenne continuativo, Oralair pre-costagionale


IMMUNOTERAPIA SPECIFICA CON ESTRATTO ALLERGENICO IMMUNOTERAPIA SPECIFICA CON ESTRATTO ALLERGENICO DI LATICE DELLA GOMMADI LATICE DELLA GOMMA


Prescrizione:mediante le strutture aziendali di allergologia

nei casi di allergia al latice limitatamente alle reazioni di tipo I accertate da Centri allergologici specializzati o di secondo livello

ANTICORPO MONOCLONALE ANTI ANTICORPO MONOCLONALE ANTI IgEIgE

PRESCRIZIONEPRESCRIZIONE

• In molti casi la prescrizione può essere complicata • La conoscenza delle regole prescrittive può essere di aiuto per evitare lo “spreco” di tempo

• Nella realtà regionale toscana gran parte degli strumenti terapeutici per le patologie allergiche sono forniti in modo gratuito al paziente

• Applicazione uniforme delle modalità prescrittive e di erogazione almeno in ambito regionale

PRESIDI TERAPEUTICI PER LE PATOLOGIE ALLERGICHE

CONCLUSIONI

Grazie per l’attenzioneGrazie per l’attenzione

Ringraziamenti:

Dr.ssa Annalisa BeniniDirettore Struttura Complessa Farmaceutica Ospedaliera

Azienda Sanitaria di Firenze

N.O.S.G.D.

U.O.S. Allergologia e Immunologia Clinica U.O.S. Allergologia e Immunologia Clinica Ospedale San Giovanni di Dio Ospedale San Giovanni di Dio

Azienda Sanitaria di FirenzeAzienda Sanitaria di FirenzeResponsabileResponsabile: Dr. Maurizio Severino: Dr. Maurizio Severino

Stefania Capretti, Giuseppe Ermini, Maria L Iorno, Donatella Macchia,, Sergio Testi Sergio Testi

Farmaci e vaccini antiallergici ed il Sistema Sanitario Nazionale

1 giugno 2013

FARMACIFARMACI

Stabilizzanti di membrana

Antistaminici

Corticosteroidi

Broncodilatatori

Immunosoppressori

Antileucotrieni

Adrenalina

ITS

Anti IgE

STABILIZZANTI DI MEMBRANASTABILIZZANTI DI MEMBRANA

1

ANTISTAMINICI TOPICIANTISTAMINICI TOPICI

AGONISTI SELETTIVI DEI RECETTORI BETA2 - ADRENERGICIAGONISTI SELETTIVI DEI RECETTORI BETA2 - ADRENERGICI

CORTICOSTEROIDI SISTEMICICORTICOSTEROIDI SISTEMICI

CORTICOSTEROIDI TOPICI BRONCHIALICORTICOSTEROIDI TOPICI BRONCHIALI

CORTICOSTEROIDI/LABA TOPICI CORTICOSTEROIDI/LABA TOPICI BRONCHIALIBRONCHIALI

Decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347“ Interventi urgenti in materia di spesa sanitaria"pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 218 del 19 settembre 2001…………………………………………………………

Art. 8.………………………………d) disporre, al fine di garantire la continuita' assistenziale, che la struttura pubblica fornisca direttamente i farmaci, limitatamente al primo ciclo terapeutico completo, sulla base di direttive regionali, per il periodo immediatamente successivo alla dimissione del ricovero ospedaliero o alla visita specialistica ambulatoriale.

Dimissione ambulatoriale

Prontuario ospedaliero

Si-> ricetta verde

No->ricetta rossa

CORTICOSTEROIDI TOPICI CORTICOSTEROIDI TOPICI NASALINASALI

Immunoterapia Specifica e Coricosteroidi nasali

Bernardini Roberto [email protected]

Coniglio Giovanni [email protected]

CosmiCosmi FrancoFranco [email protected]

Giacomelli Claudine [email protected]

Giorgieri Paola [email protected]

Iannello Gioacchino [email protected]

Ridolo Erminia [email protected]

Rossi Elisabetta [email protected]

Rossi Oliviero [email protected]

Testi Sergio [email protected]

Vannucci Franco [email protected]

Gruppo di Lavoro sezione Toscana SIAIC

Specialista in Allergologia Specialista in Allergologia e Immunologiae Immunologia dipendente dal Servizio Sanitario Regionale

Diagnosi attestante la rinite allergica persistente e piano terapeutico

Medici convenzionati o medici dipendenti del S.S.R.

PRESCRIZIONE

Con oneri a carico del Servizio

Sanitario Regionale

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Pazienti affetti da patologie su base allergica di grado medio e grave (rinocongiuntivite allergica stagionale, orticaria persistente non vasculitica) per trattamenti prolungati (superiori ai 60 giorni)

ANTISTAMINICI ANTISTAMINICI SISTEMICISISTEMICI

I medicinali antistaminici tornano ad essere rimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale, a partire da sabato 28 febbraio 2004, e alle condizioni poste dalla (nuova) nota limitativa n. 89. I medicinali antistaminici, già di classe B, poi esclusi dal rimborso nell'autunno del 2002 e solo nel Veneto e nella Toscana, a carico delle stesse Regioni, tornano in classe A almeno per i prossimi quattro mesi, ma limitatamente ai casi di pazienti affetti da patologie su base allergica di grado medio e grave (rinocongiuntivite allergica stagionale, orticaria persistente non vasculitica) per trattamenti prolungati (superiori a 60 giorni).

13

Ministero della ssalute: http://www.salute.gov.it/portale/temi/p2_6.jsp?lingua=italiano&id=3619&area=farmaci&menu=assfarm


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CTPT = Continuità terapeutica Ospedale-Territorio. Prescrivibile con diagnosi e Piano Terapeutico (Det. AIFA 29/10/2004 All. 2)

H1 = Ospedaliero esitabile

ANTILEUCOTRIEANTILEUCOTRIENINI

Nota 82La prescrizione a carico del SSN è limitata alle seguenti condizioni:• trattamento di “seconda linea” dell’asma moderata persistente, in aggiunta agli steroidi per via inalatoria, quando questi non garantiscano un controllo adeguato della patologia, anche dopo associazione con β-2 agonisti• profilassi dell’asma da sforzo

ADRENALIADRENALINANA

Autoiniettore di Autoiniettore di adrenalinaadrenalina

DELIBERA N .1185 del 22-11-2004

1. Per i motivi in premessa specificati , a far data dall’adozione del presente provvedimento, le specialità medicinali a base di adrenalina autoiniettabile monodose da 0,33 mg e 0,165 mg, sono erogate, con oneri a carico del Servizio Sanitario Regionale, direttamente dalle Aziende USL ai pazienti residenti nella Regione Toscana, a rischio di shock anafilattico, accertatoaccertato da parte di uno specialista allergologo dipendente del Servizio Sanitario Regionale o dal medico di medicina generale o pediatra di libera scelta in base ai precedenti anamnestici;

2. L'erogazione di detti medicinali dovrà essere effettuata dietro presentazione di apposita ricetta medica corredata dalla certificazione di accertato rischio di shock anafilattico di cui al punto 1;

3. Le Aziende USL devono istituire un apposito elenco dei pazienti trattati e fornire al Settore Farmaceutica del Direzione del Diritto alla Salute e delle Politiche di Solidarietà una rendicontazione semestrale dei medicinali erogati e l'onere finanziario sostenuto;

Il presente provvedimento soggetto a pubblicità ai sensi dell'articolo 41, comma 1 lettera b, della legge regionale 9/95 è pubblicato per intero sul bollettino ufficiale della Regione Toscana ai sensi dell'articolo 3, comma 1 della legge regionale 18/96.

sono erogate, con oneri a carico del Servizio Sanitario Regionale, direttamente dalle Aziende USL ai pazienti residenti nella Regione Toscana

Prescrizione:Prescrizione:• specialista allergologo dipendente del Servizio Sanitario Regionale• medico di medicina generale• pediatra di libera scelta

certificazione di accertato rischio di shock anafilattico + ricetta medica

IMMUNOTERAPIA SPECIFICA

Veleno d’imenotteri


Aeroallergeni


Latice della gomma sublinguale


veleno


Autorizzazione ad effettuare trattamenti di ITS (U.O. e Sezioni di A. e I.C. con l’assistenza delle U.O. di A. e R.)Consenso informato dell’assistito e assunzione di responsabilità del medico

Trattamenti di Trattamenti di ITS a carico ITS a carico del Servizio Sanitario del Servizio Sanitario RegionaleRegionaleComunicazione al Dipartimento del Diritto alla Salute e Politiche di Solidarietà (invio scheda)Onere derivante dai trattamenti con l’ITS per veleno d’imenotteri è a carico dell’Azienda USL di residenza dell’assistito

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Named Patient Products (NPP)

In 1989, at a rather late time, the allergen products became subject of the European pharmaceutical legislation with Directive 89/342/EEC defining allergen products.

However, allergen products can be produced for an individual patient due to an individual medical prescription.

These so-called ‘named patient products’ in general do not need an MA in European countries.

A.R. Lorenz et al. Int Arch Allergy I 270 mmunol 2008

IMMUNOTERAPIA SPECIFICA PER IMMUNOTERAPIA SPECIFICA PER AEROALLERGENIAEROALLERGENI

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La Registrazione di un Farmaco1. Come produci il tuo farmaco? (Qualità)

• Dossier produttivo. Stabilità ect1. E’ sicuro e ben tollerato?

• Studi di Fase I (volontario sano o paziente)1. Qual è la dose minima efficace? (dose-finding)

• Studi di fase II (paziente)1. Quanto è efficace rispetto al placebo o al

trattamento standard di riferimento?• Studio o Studi di Fase III (Pivotal Trials)

1. Quali sono gli eventi avversi rari?• Studi di Fase IV o PMS trials

Regulatory development of a medicinal product for human use up to marketing authorisation

Lorenz AR Int Arch Allergy Immunol 2008

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30

Per rispondere a queste 5 “semplici” domande in genere occorrono:

Da 5 ai 10 anni per lo sviluppo clinico

Dai 2.000 ai 10.000 pazienti studiati

Dai 10 ai 50 (e più…) MIO di Euro di costi da sostenere



Oneri a carico del Servizio Sanitario Regionale…

Prescrizione:

1.Specialisti individuati dalla stessa Azienda

2. …….. dovrà essere effettuata esclusivamente da medici delle U.O. o dalle sezioni di allergologia e/o immunologia clinica

Gara chiusa il 20 maggio 2013

Le due specialità si differenziano in base alla scheda tecnica per:differenti principi attivi: Oralair ( mix 5 graminacee ), Grazax ( estratto di Phleum Pratense )dosaggio diverso e unità di misura differenti ( Oralair 100 e 300 IR ), ( Grazax 75.000 SQ )posologia diversa, Grazax protocollo perenne continuativo, Oralair pre-costagionale




Prescrizione:mediante le strutture aziendali di allergologia

nei casi di allergia al latice limitatamente alle reazioni di tipo I accertate da Centri allergologici specializzati o di secondo livello

ANTICORPO MONOCLONALE ANTI ANTICORPO MONOCLONALE ANTI IgEIgE

PRESCRIZIONEPRESCRIZIONE

• In molti casi la prescrizione può essere complicata • La conoscenza delle regole prescrittive può essere di aiuto per evitare lo “spreco” di tempo

• Nella realtà regionale toscana gran parte degli strumenti terapeutici per le patologie allergiche sono forniti in modo gratuito al paziente

• Applicazione uniforme delle modalità prescrittive e di erogazione almeno in ambito regionale

PRESIDI TERAPEUTICI PER LE PATOLOGIE ALLERGICHE

CONCLUSIONI

Grazie per l’attenzioneGrazie per l’attenzione

Ringraziamenti:

Dr.ssa Annalisa BeniniDirettore Struttura Complessa Farmaceutica Ospedaliera

Azienda Sanitaria di Firenze

U.O.S. Allergologia e Immunologia Clinica farmaci e i vaccini... · N.O.S.G.D. U.O.S. Allergologia e Immunologia Clinica Ospedale San Giovanni di Dio Azienda Sanitaria di Firenze

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