Université René Descartes – Paris V Faculté Cochin – Port Royal CIRCUIT DU MEDICAMENT DANS LES ETABLISSEMENTS D’HEBERGEMENT POUR PERSONNES AGEES DEPENDANTES SANS PHARMACIE A USAGE INTERIEUR : ROLE DU MEDECIN COORDONNATEUR ET IMPLICATION DU PHARMACIEN DANS LA DEMARCHE QUALITE. Docteur Alain SAURA Diplôme Inter Universitaire de Médecin coordonnateur d’EHPAD Année 2005-2006 Directeur de mémoire : Dr Nathalie SAURA, Pharmacien
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Université René Descartes – Paris V
Faculté Cochin – Port Royal
CIRCUIT DU MEDICAMENT DANS LES ETABLISSEMENTS
D’HEBERGEMENT POUR PERSONNES AGEES DEPENDANTES
SANS PHARMACIE A USAGE INTERIEUR :
ROLE DU MEDECIN COORDONNATEUR ET IMPLICATION DU
PHARMACIEN DANS LA DEMARCHE QUALITE.
Docteur Alain SAURA
Diplôme Inter Universitaire de
Médecin coordonnateur d’EHPAD
Année 2005-2006
Directeur de mémoire : Dr Nathalie SAURA, Pharmacien
1
SOMMAIRE :
pages
1. Introduction ……………………………………………….. 2
2. Le circuit du médicament en EHPAD……………………… 4
3. Problématique……………………………………………… 6
3.1. Théorie…………………………………………....... 6
3.2. De la théorie à la pratique………………………….. 6
3.3. Réflexion sur le cas d’une EHPAD sans PUI……… 7
3.3.1. Description de l’établissement…………… 8
3.3.2. Constat d’un dysfonctionnement…………. 8
4. Analyse et intervention du médecin coordonnateur………… 12
4.1. Identifier et nommer les dysfonctions………………. 12
4.2. Redéfinir l’implication du pharmacien……………… 13
4.2.1. Quelle est l’activité du pharmacien ?........... 13
4.2.2. Impliquer le pharmacien………………….. 17
5. Les étapes à risque du circuit du médicament: procédures et
protocoles……………………………………………………... 24
5.1. Consentement à l’admission………………………… 24
5.2. Fiche de transmission de la prescription : Figure 1…. 25
>Arrêté du 31mars 1999 relatif à la prescription, à la dispensation et à
l’administration des médicaments soumis à la réglementation des
substances vénéneuses dans les établissements de santé, les syndicats
interhospitaliers et les établissements médico-sociaux disposant d’une
pharmacie à usage intérieur mentionnés à l’article L.595-1 du code de
la santé publique.
>Doctrine de l’Ordre des pharmaciens sur la dispensation des
médicaments par les pharmaciens d’officine dans les établissements
sociaux et médico-sociaux dépourvus de pharmacie à usage intérieur
36
Figure 1 Fiche de transmission de la prescription :
NOM
Prénom
Date ordonnance
/ /
Stocks disponibles : 1ère délivrance
Le : / /
Commentaires :
Stocks disponibles : Renouvellement
Le : / /
Commentaires :
Cachet de l’officine
Date de 1ère délivrance:
/ /
Délivrance pour une durée de :
Renouvellement à prévoir le :
/ /
Faudra-t-il une nouvelle
prescription ?
O oui O non
Cachet de l’officine
Date du renouvellement :
/ /
Délivrance pour une durée de :
Renouvellement à prévoir le :
/ /
Faudra-t-il une nouvelle
prescription ?
O oui O non
37
Fiche de transmission de la prescription : exemple :
Docteur Jacques PIERRE
1, rue du port
34000 Palavas
34 1 99999 9
Le 10.12.2006
Monsieur MARTIN Jacques
Kardégic 75mg 1 sachet / jour pendant 2
mois
Diantalvic 2 gélules 3 fois / jour si
douleurs pendant 2 mois
Pierre J
L’infirmière transmet la prescription le 10.12.2006. Il lui reste 1 boite
complète de Kardégic 75 mg .
Le pharmacien délivre le 11.12.2006, 9 boites de Diantalvic à 20
gélules pour un mois et pas de Kardégic. Il prévient l’infirmière de
représenter l’ordonnance le 06.01.07.
L’infirmière représente l’ordonnance le 06.01.07 ; il lui reste 3 boites
complètes de Diantalvic.
Le pharmacien délivre 1 Kardégic 75 mg et 6 boites de Diantalvic.
L’ordonnance est terminée. Il faut prévoir de la faire renouveler par le
médecin, le 02.02.2007.
Figure 2 Fiche de transmission de la prescription :
38
NOM MARTIN
Prénom Jacques
Date ordonnance
10 / 12 / 2006
Stocks disponibles : 1ère délivrance
Le : 10 / 12 / 2006 1 Kardégic 75mg
Commentaires :
Stocks disponibles : Renouvellement
Le : / /
Commentaires :
Cachet de l’officine
PHARMACIE DU PORT
00000 LIEU
Date de 1ère délivrance:
11 / 12 /2006
Délivrance pour une durée de :
1 mois
Renouvellement à prévoir le :
06 / 01 / 2006
Faudra-t-il une nouvelle
prescription ?
O oui X non
Cachet de l’officine
Date du renouvellement :
/ /
Délivrance pour une durée de :
Renouvellement à prévoir le :
/ /
Faudra-t-il une nouvelle
prescription ?
O oui O non
39
Figure 3 Fiche de transmission de la prescription :
NOM MARTIN
Prénom Jacques
Date ordonnance
10 / 12 / 2006
Stocks disponibles : 1ère délivrance
Le : 10 / 12 / 2006 1 Kardégic 75mg
Commentaires :
Stocks disponibles : Renouvellement
Le : 06 / 01 / 2007
3 Diantalvic
Commentaires :
Cachet de l’officine
PHARMACIE DU PORT
34000 PALAVAS
Date de 1ère délivrance:
11 / 12 /2006
Délivrance pour une durée de :
1 mois
Renouvellement à prévoir le :
06 / 01 / 2007
Faudra-t-il une nouvelle
prescription ?
O oui X non
Cachet de l’officine
PHARMACIE DU PORT
34000 PALAVAS
Date du renouvellement :
07 / 01 / 2007
Délivrance pour une durée de :
1 mois
Renouvellement à prévoir le :
02 / 02 / 2007
Faudra-t-il une nouvelle
prescription ?
X oui O non
40
Figure 4- Fiche d'avis pharmaceutique:
Cachet de l’officine
Date :
/ /
Nom du patient :
Prénom :
Prescripteur : Docteur
Date de la prescription :
/ /
AVIS PHARMACEUTIQUE :
Niveau du signalement :
Votre contact :
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Figure 5 -Fiche de livraison en chaîne du froid:
Cachet de l’officine
Date :
/ /
Vous venez d’être livrés de
médicaments relevant de la chaîne du
froid pour les patients suivants :
b�_______________________________
b�_______________________________
b�_______________________________
b�_______________________________
b�_______________________________
b�_______________________________
b�_______________________________
b�_______________________________
b�_______________________________
b�_______________________________
b�_______________________________
b�_______________________________
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b�_______________________________
b�_______________________________
�
Spécialités délivrées :
b�_______________________________
b�_______________________________
b�_______________________________
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b�_______________________________
b�_______________________________
b�_______________________________
b�_______________________________
b�_______________________________
b�_______________________________
b�_______________________________
b�_______________________________
b�_______________________________
b�_______________________________
b�_______________________________
b�_______________________________
b�_______________________________
�
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Figure 6-Fiche de Traçabilité d’administration
Date :
du / /
au / /
Nom :
Chambre :
��ADMINISTRATION PAR PRISE AVEC VOTRE AIDE : �Noter vos initiales à chaque prise
��ADMINISTRATION PAR PRISE, LE PATIENT PREND LUI-MEME
SES MEDICAMENTS :
�Noter vos initiales à chaque prise
�Entourer vos initiales à chaque retour attestant la prise
��PATIENT EN POSSESSION DE SON PILULIER : �Noter vos initiales dans la case correspondant à votre contrôle
hebdomadaire
Matin Midi Soir Coucher Observations
Lundi
Mardi
Mercredi
Jeudi
Vendredi
Samedi
Dimanche
Observations :
43
Articles du Code de la santé publique
Article L5125-20
Le pharmacien titulaire d'une officine doit exercer personnellement sa profession. En toutes circonstances, les médicaments doivent être préparés par un pharmacien, ou sous la surveillance directe d'un pharmacien. Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe, après avis du Conseil national de l'ordre des pharmaciens, le nombre des pharmaciens dont les titulaires d'officine doivent se faire assister en raison de l'importance de leur chiffre d'affaires.
Article L5125-25
Il est interdit aux pharmaciens ou à leurs préposés de solliciter des commandes auprès du public. Il est interdit aux pharmaciens de recevoir des commandes de médicaments et autres produits ou objets mentionnés à l'article L. 4211-1 par l'entremise habituelle de courtiers et de se livrer au trafic et à la distribution à domicile de médicaments, produits ou objets précités, dont la commande leur serait ainsi parvenue. Toute commande livrée en dehors de l'officine par toute autre personne ne peut être remise qu'en paquet scellé portant le nom et l'adresse du client. Toutefois, sous réserve du respect des dispositions du premier alinéa de l'article L. 5125-21, les pharmaciens d'officine, ainsi que les autres personnes légalement habilitées à les remplacer, assister ou seconder, peuvent dispenser personnellement une commande au domicile des patients dont la situation le requiert.
Article R5126-115
Les pharmaciens d'officine et les autres personnes légalement habilitées à les remplacer, assister ou seconder peuvent dispenser au sein des établissements mentionnés à l'article R. 5126-111 les médicaments autres que ceux destinés aux soins urgents, dans les conditions prévues aux articles R. 5125-50 à R. 5125-52 et sous réserve, en ce qui concerne les médicaments mentionnés à l'article R. 5132-1, qu'ils aient fait l'objet d'une prescription médicale.
Article R4235-48
Le pharmacien doit assurer dans son intégralité l'acte de dispensation du médicament, associant à sa délivrance : 1º L'analyse pharmaceutique de l'ordonnance médicale si elle existe ; 2º La préparation éventuelle des doses à administrer ; 3º La mise à disposition des informations et les conseils nécessaires au bon usage du médicament. Il a un devoir particulier de conseil lorsqu'il est amené à délivrer un médicament qui ne requiert pas une prescription médicale. Il doit, par des conseils appropriés et dans le domaine de ses compétences, participer au soutien apporté au patient.
Article L5126-1
(Loi nº 2002-303 du 4 mars 2002 art. 55 Journal Officiel du 5 mars 2002)
(Ordonnance nº 2003-850 du 4 septembre 2003 art. 19 Journal Officiel du 6 septembre 2003)
(Loi nº 2004-806 du 9 août 2004 art. 47 IV, VIII, art. 96 Journal Officiel du 11 août 2004)
Les établissements de santé et les établissements médico-sociaux dans lesquels sont traités des malades, les
syndicats interhospitaliers, les groupements de coopération sanitaire, les hôpitaux des armées, les installations de
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chirurgie esthétique satisfaisant aux conditions prévues à l'article L. 6322-1 ainsi que les organismes,
établissements et services mentionnés aux articles L. 5126-9 et L. 5126-13 peuvent disposer d'une ou plusieurs
pharmacies à usage intérieur dans les conditions prévues au présent chapitre.
L'activité des pharmacies à usage intérieur est limitée à l'usage particulier des malades dans les établissements
de santé ou médico-sociaux où elles ont été constituées ou qui appartiennent au groupement de coopération
sanitaire ou au syndicat interhospitalier, dans les hôpitaux des armées ou dans les installations de chirurgie
esthétique.
Toutefois, dans le cadre de recherches biomédicales réalisées sur des produits, substances ou médicaments, la
pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé peut être autorisée à titre exceptionnel par le directeur
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé à distribuer ces produits, substances ou
médicaments à d'autres pharmacies à usage intérieur d'établissement de santé où la recherche est réalisée.
Dans les établissements publics de santé, la ou les pharmacies à usage intérieur autorisées dans les conditions
définies à l'article L. 5126-7 sont organisées selon les modalités prévues par le chapitre VI du titre IV du livre Ier
de la partie VI du présent code.
Article L5126-6
Lorsque les besoins pharmaceutiques d'un établissement mentionné à l'article L. 5126-1 ne justifient pas l'existence d'une pharmacie, des médicaments, produits ou objets mentionnés à l'article L. 4211-1 destinés à des soins urgents peuvent, par dérogation aux articles L. 5126-1 et L. 5126-5, être détenus et dispensés sous la responsabilité d'un médecin attaché à l'établissement ou d'un pharmacien ayant passé convention avec l'établissement. Avant la conclusion de ladite convention, l'établissement en communique pour avis le texte à l'autorité administrative et au conseil de l'ordre des pharmaciens. Tout renouvellement de la convention donne lieu aux mêmes formalités. La convention détermine les conditions dans lesquelles est assuré l'approvisionnement de l'établissement.
Article R5126-112
(Décret nº 2005-840 du 20 juillet 2005 art. 12 13º Journal Officiel du 26 juillet 2005)
Les produits pharmaceutiques détenus en application de l'article L. 5126-6, autres que les médicaments
réservés à l'usage hospitalier, sont fournis aux établissements mentionnés à l'article R. 5126-111 soit par une
pharmacie d'officine sur commande écrite du médecin attaché à l'établissement, soit par la pharmacie d'officine
dont le titulaire a passé convention avec l'établissement à cette fin.
Les médicaments détenus en application de l'article L. 5126-6 et réservés à l'usage hospitalier sont fournis aux
établissements mentionnés à l'article R. 5126-111 autres que les établissements médico-sociaux par une
entreprise pharmaceutique en application du 8º de l'article R. 5124-45, sur commande écrite du médecin ou du
pharmacien précités.
Les médicaments mentionnés à l'article R. 5132-1 sont détenus et leur stock reconstitué dans les conditions de
l'article R. 5132-42.
Article L6133-1
(Loi nº 2002-303 du 4 mars 2002 art. 87 I, II Journal Officiel du 5 mars 2002)
(Ordonnance nº 2003-850 du 4 septembre 2003 art. 18 I Journal Officiel du 6 septembre 2003)
(Loi nº 2004-806 du 9 août 2004 art. 27 I, art. 141 I Journal Officiel du 11 août 2004)
Un groupement de coopération sanitaire a pour objet de faciliter, d'améliorer ou de développer l'activité de ses
membres. A cet effet, il peut :
1º Permettre les interventions communes de professionnels médicaux et non médicaux exerçant dans les
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établissements membres, des professionnels salariés du groupement, ainsi que des professionnels médicaux
libéraux membres ou associés du groupement ;
2º Réaliser ou gérer, pour le compte de ses membres, des équipements d'intérêt commun, y compris des
plateaux techniques tels des blocs opératoires, des services d'imagerie médicale ou des pharmacies à usage
intérieur, et détenir à ce titre des autorisations d'équipements matériels lourds et d'activités de soins mentionnés à
l'article L. 6122-1.
Le groupement de coopération sanitaire peut être constitué entre des établissements de santé, des
établissements médico-sociaux et des professionnels médicaux libéraux mentionnés à l'article L. 4111-1 sous
réserve, pour les médecins libéraux ayant un contrat d'exercice avec un établissement de santé privé, du respect
des engagements souscrits avec celui-ci. Un des membres au moins du groupement de coopération sanitaire doit
être un établissement de santé.
D'autres organismes ou professionnels de santé concourant aux soins peuvent faire partie d'un groupement de
coopération sanitaire à condition d'y être autorisés par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.
Les professionnels médicaux libéraux peuvent conclure avec un groupement de coopération sanitaire des
accords définis à l'article L. 6161-10 en vue de leur association aux activités du groupement.
Le groupement de coopération sanitaire est doté de la personnalité morale. Il constitue une personne morale de
droit public lorsqu'il est exclusivement constitué d'établissements ou d'organismes publics, ou d'établissements
ou d'organismes publics et de professionnels médicaux libéraux membres à titre individuel. Il constitue une
personne morale de droit privé lorsqu'il est exclusivement constitué d'établissements ou de personnes privés.
Dans les autres cas, il peut se constituer sous la forme de personne morale de droit privé. Il poursuit un but non
lucratif.
Le groupement de coopération sanitaire n'est pas un établissement de santé. Toutefois il peut être autorisé par
le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, à la demande des établissements de santé membres, à
exercer les missions d'un établissement de santé définies par le chapitre Ier du titre Ier du présent livre. Par
dérogation à l'article L. 6122-3, il peut également être autorisé par le directeur de l'agence régionale de
l'hospitalisation à assurer l'exploitation d'une autorisation détenue par l'un de ses membres et dispenser à ce titre
des soins remboursables aux assurés sociaux.
Dans les deux cas, le groupement de coopération sanitaire est financé sur le fondement des règles applicables
aux établissements de santé, selon des modalités particulières définies par décret en Conseil d'Etat. Toutefois,
lorsque l'activité exercée est une activité de médecine, chirurgie, obstétrique ou odontologie mentionnée au a du
1º de l'article L. 6111-2, y compris les activités d'alternatives à la dialyse en centre et d'hospitalisation à domicile,
les dispositions de l'article 33 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2004 (nº 2003-1199 du
18 décembre 2003) ne sont pas applicables au financement du groupement. Les dispositions de l'article L. 162-
21-1 du code de la sécurité sociale sont applicables aux groupements de coopération sanitaire.
Par dérogation à l'article L. 162-2 du même code et à toute autre disposition contraire du code du travail, la
rémunération des médecins libéraux est versée par le groupement de coopération sanitaire. Cette rémunération
est incluse dans le financement du groupement titulaire de l'autorisation.
Le groupement de coopération sanitaire peut participer au capital et aux modifications de capital des sociétés
d'économie mixtes locales mentionnées à l'article L. 1522-6 du code général des collectivités territoriales.
46
J.O n° 77 du 1 avril 1999 page 4854
Textes généraux
Ministère de l'emploi et de la solidarité
Arrêté du 31 mars 1999 relatif à la prescription, à la dispensation et à l'administration des médicaments soumis à la réglementation des substances vénéneuses dans les établissements de santé, les syndicats interhospitaliers et les
établissements médico-sociaux disposant d'une pharmacie à usage intérieur mentionnés à l'article L. 595-1 du code de la santé publique
NOR: MESP9921062A
Le secrétaire d'Etat à la santé et à l'action sociale,
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 356, L. 595-1, L. 605 (7o), L. 626, L. 627, L. 714-12, L. 714-27, R. 712-2-1, R. 5143-5-1 à R. 5143-5-6, et la section III du chapitre Ier du titre III du livre V (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat) ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment l'article R. 161-45 ;
Vu la loi no 95-116 du 4 février 1995 modifiée portant diverses dispositions d'ordre social, notamment les articles 3 et 4 ;
Vu le décret no 83-785 du 2 septembre 1983 modifié fixant le statut des internes et des résidents en médecine, des internes en pharmacie et des internes en odontologie ;
Vu l'avis du Conseil national de l'ordre des médecins en date du 4 décembre 1998 ;
Vu l'avis du Conseil national de l'ordre des pharmaciens en date du 15 décembre 1998 ;
Vu l'avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 19 mars 1999,
Arrête :
Art. 1er. - Le présent arrêté fixe les modalités d'application de la section III du chapitre Ier du titre III du livre V du code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat) dans les établissements de santé, les syndicats interhospitaliers et les établissements médico-sociaux mentionnés à l'article L. 595-1 du même code qui disposent d'une pharmacie à usage intérieur, sans préjudice des dispositions des articles R. 5144-23 et suivants relatifs aux médicaments dérivés du sang.
Section 1
Prescription des médicaments soumis à la réglementation
des substances vénéneuses
47
Art. 2. - Le représentant légal de l'établissement établit la liste des personnes habilitées, en vertu de la législation et de la réglementation en vigueur, à prescrire des médicaments soumis à la réglementation des substances vénéneuses, sans préjudice des dispositions de l'article R. 5143-5-5. Il la communique au pharmacien assurant la gérance de la pharmacie à usage intérieur et en assure la mise à jour. Cette liste comporte le nom, la qualité, le cas échéant les spécialités, les qualifications ou les titres, et la signature de ces personnes ou tout autre mode d'identification et d'authentification de ces personnes avec l'intitulé précis de leurs fonctions.
Art. 3. - Pour les patients hospitalisés y compris dans les structures mentionnées à l'article R. 712-2-1 du code de la santé publique ou hébergés dans les établissements médico-sociaux, la prescription indique lisiblement, outre les mentions prévues à l'article R. 5194 du code de la santé publique à l'exception de celles figurant au 3o de cet article :
- la durée du traitement ;
- s'il y a lieu, l'identification de l'unité de soins ;
- les numéros de téléphone et, le cas échéant, de télécopie et de messagerie électronique auxquels le prescripteur peut être contacté.
L'original sur support papier de la prescription est conservé dans le dossier médical et une copie est remise à la pharmacie à usage intérieur. Toutefois, la prescription peut être rédigée, conservée et transmise de manière informatisée sous réserve qu'elle soit identifiée et authentifiée par une signature électronique et que son édition sur papier soit possible.
Les prescriptions sont conservées chronologiquement par le pharmacien durant trois ans.
Art. 4. - Toute prescription destinée à un patient non hospitalisé est rédigée sur l'ordonnance prévue au premier alinéa de l'article R. 5194 du code de la santé publique.
Elle indique lisiblement, outre les mentions prévues à l'article R. 5194 du code précité :
- le nom et l'adresse de l'établissement, s'il y a lieu, l'unité de soins ainsi que le numéro d'inscription de l'établissement, entité géographique, au fichier national des établissements sanitaires et sociaux ;
- les numéros de téléphone et, le cas échéant, de télécopie et de messagerie électronique auxquels le prescripteur peut être contacté ;
- lorsque le prescripteur agit, dans les conditions prévues par son statut, sous la responsabilité du chef de service ou de département ou du responsable de structure mentionné à l'article L. 714-25-2 du code de la santé publique, le nom et la qualité de ce chef de service ou de département ou de ce responsable ainsi que son identifiant.
Art. 5. - Toutes précautions doivent être prises pour éviter les pertes, les vols et les falsifications des documents de prescription mentionnés à l'article 3. Ces documents et les tampons d'identification doivent être rangés sous clef. En cas de perte ou de vol, déclaration en est faite sans délai aux autorités de police.
Toutes autres précautions complémentaires en fonction des caractéristiques de chaque établissement peuvent être prises.
Section 2
Dispensation et administration des médicaments soumis
à la réglementation des substances vénéneuses
Art. 6. - La dispensation des médicaments s'effectue dans les conditions prévues à l'article R. 5015-48 du code de la
48
santé publique.
Si la prescription du médicament est réservée à certaines catégories de prescripteurs en application du 1o de l'article R. 5143-5-5 du même code, le pharmacien s'assure que la spécialité du service dans laquelle le prescripteur exerce, ou la spécialité, la qualification ou le titre de ce prescripteur, apparaissant sur la prescription, en application de l'article 3 du présent arrêté, est conforme à ce que prévoit l'autorisation de mise sur le marché ou l'autorisation temporaire d'utilisation.
Pour accomplir cette dispensation, le pharmacien peut demander au prescripteur tous renseignements utiles.
Art. 7. - Les médicaments sont délivrés à l'unité de soins globalement ou individuellement sur prescription médicale par des pharmaciens ou sous leur responsabilité par :
- des internes en pharmacie et des étudiants de cinquième année hospitalo-universitaire ayant reçu délégation du pharmacien dont ils relèvent ;
- des préparateurs en pharmacie sous le contrôle effectif des pharmaciens.
Art. 8. - Avant toute administration des médicaments au malade, le personnel infirmier vérifie l'identité du malade et les médicaments, au regard de la prescription médicale.
Pour chaque médicament, la dose administrée et l'heure d'administration sont enregistrées sur un document conservé dans le dossier médical. Ce document peut être communiqué à tout moment au pharmacien sur sa demande.
Lorsque le médicament n'a pas été administré, le prescripteur et le pharmacien en sont informés.
Section 3
Détention et étiquetage des médicaments
soumis à la réglementation des substances vénéneuses
Art. 9. - Les médicaments sont détenus dans des locaux, armoires, ou autres dispositifs de rangement fermés à clef ou disposant d'un mode de fermeture assurant la même sécurité.
Dans tous les cas, ces armoires ou dispositifs de rangement ne doivent contenir que des médicaments quelles que soient les conditions particulières de leur conservation.
Art. 10. - Le pharmacien décide en accord avec le médecin responsable de l'unité de soins ou à défaut celui désigné par l'ensemble des prescripteurs concernés, de l'organisation, dans l'unité de soins, des dispositifs de rangement des médicaments destinés à répondre aux besoins urgents.
Art. 11. - Le surveillant ou la surveillante de l'unité de soins ou un infirmier ou une infirmière désigné par écrit par le responsable de l'unité de soins fixe, en accord avec le pharmacien, les dispositions propres à éviter toute perte, vol ou emprunt des clefs de ces dispositifs de rangement lorsqu'ils existent.
Les modalités de détention, de mise à disposition et de transmission des clefs font l'objet d'une procédure écrite.
Art. 12. - Le pharmacien et le médecin responsable de l'unité de soins ou à défaut celui désigné par l'ensemble des prescripteurs concernés déterminent après consultation du surveillant ou de la surveillante de l'unité de soins ou d'un infirmier ou d'une infirmière désigné par écrit par le responsable de l'unité de soins, la dotation de médicaments
49
permettant de faire face, dans l'unité concernée, aux besoins urgents.
Ils fixent une liste qualitative et quantitative des médicaments composant cette dotation. Cette liste est établie en deux exemplaires datés et conjointement signés. Un exemplaire est conservé à la pharmacie et l'autre est affiché dans le dispositif de rangement.
Ils désignent un médecin responsable de l'utilisation des médicaments de la dotation.
La dotation est révisée au minimum une fois par an.
Art. 13. - Sans préjudice des dispositions de l'article 19, le renouvellement de la dotation pour besoins urgents ne peut être effectué que sur présentation des doubles des documents de prescription accompagnés d'un état récapitulatif établi selon le modèle ci-dessous et signé par le médecin responsable de l'unité de soins.
Etablissement de .................... No....................
Dotation pour besoins urgents
Unité de soins ....................
=============================================
Vous pouvez consulter le tableau dans le JO
n° 77 du 01/04/1999 page 4854 à 4856
=============================================
Art. 14. - Tout transport de médicaments entre la pharmacie et les unités de soins doit se faire dans des chariots ou conteneurs clos et de préférence fermés à clef ou disposant d'un système de fermeture assurant la même sécurité.
Art. 15. - Le pharmacien ou toute personne désignée par lui doit régulièrement vérifier que la composition de la dotation de médicaments pour besoins urgents est conforme à la liste mentionnée à l'article 12. Il doit notamment contrôler les quantités au regard des prescriptions faites, le mode de détention et le respect des règles d'étiquetage et de conservation des médicaments.
Le procès-verbal de la visite doit être daté et cosigné par le pharmacien et le responsable de l'unité de soins.
Art. 16. - Les médicaments doivent être détenus de préférence dans leur conditionnement d'origine ou à défaut dans des récipients étiquetés selon les dispositions suivantes :
Stupéfiants : étiquette blanche avec large filet rouge ;
Liste I : étiquette blanche avec large filet rouge ;
Liste II : étiquette blanche avec large filet vert.
Ces étiquettes devront comporter :
a) Dans la partie supérieure, inscrites en lettres noires :
- la dénomination de la spécialité ;
50
- et le cas échéant, la dénomination commune internationale ou française du ou des principes actifs ;
- le dosage exprimé en quantité ou en concentration ;
- la forme pharmaceutique ;
- la voie d'administration.
b) Dans la partie inférieure, séparée du contexte par une ligne noire et inscrite en lettres noires, la mention bien lisible « Respecter les doses prescrites ».
L'étiquette du conditionnement doit mentionner le numéro de lot et la date de péremption du médicament qu'il contient. La notice d'information du médicament doit être jointe ou à défaut l'unité de soins doit disposer de la documentation nécessaire.
Art. 17. - Sauf accord écrit des prescripteurs mentionnés à l'article 2, il ne devra être mis ou laissé à la disposition des malades aucun médicament en dehors de ceux qui leur auront été prescrits et dispensés dans l'établissement. Les médicaments dont ils disposent à leur entrée leur seront retirés, sauf accord des prescripteurs précités.
Section 4
Dispositions particulières concernant les médicaments
classés comme stupéfiants
Art. 18. - L'administration de tout médicament classé comme stupéfiant ou soumis à la réglementation des stupéfiants fait l'objet d'une transcription sur un document spécial ou sur le document de prescription mentionné à l'article 3 des données suivantes :
- le nom de l'établissement ;
- la désignation de l'unité de soins ;
- la date et l'heure de l'administration ;
- les nom et prénom du malade ;
- la dénomination du médicament et sa forme pharmaceutique ;
- la dose administrée ;
- l'identification du prescripteur ;
- l'identification de la personne ayant procédé à l'administration et sa signature.
Les relevés d'administration sont datés et signés par le médecin responsable de l'unité de soins et adressés à la pharmacie qui les conserve pendant trois ans. Ils peuvent être effectués de manière informatisée sous réserve qu'ils soient identifiés et authentifiés par des signatures électroniques et que leur édition sur papier soit possible.
Art. 19. - Le renouvellement de quantités prélevées à partir de la dotation pour besoins urgents est réalisé sur présentation d'un état récapitulatif figurant sur un imprimé de couleur rose, établi selon le modèle mentionné à l'article 13.
Cet état récapitulatif est accompagné des relevés d'administration mentionnés à l'article 18 concernant les médicaments qui ont été prélevés dans cette dotation.
En outre, le pharmacien peut exiger que lui soient remis les conditionnements primaires correspondant aux quantités
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consommées.
Art. 20. - Les médicaments contenant des stupéfiants ne doivent être remis par le pharmacien ou les personnes définies à l'article 7 qu'au surveillant ou à la surveillante de l'unité de soins ou à un infirmier ou une infirmière conjointement désigné par le médecin responsable de l'unité de soins et le pharmacien ou le cas échéant au prescripteur lui-même.
Art. 21. - Dans les locaux, armoires ou autres dispositifs de rangement prévus à l'article 9, les stupéfiants sont détenus séparément dans une armoire ou un compartiment spécial banalisé réservé à cet usage et lui-même fermé à clef ou disposant d'un mode de fermeture assurant la même sécurité. Des mesures particulières de sécurité contre toute effraction sont prévues.
Art. 22. - L'arrêté du 9 août 1991 portant application de l'article R. 5203 du code de la santé publique dans les établissements mentionnés à l'article L. 577 du même code est abrogé.
Art. 23. - Le directeur général de la santé, le directeur des hôpitaux, le directeur de l'action sociale et le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
Fait à Paris, le 31 mars 1999.
Bernard Kouchner
LNP - n° 315
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Dispensation des médicaments par les pharmaciens d’officine dans les établissements sociaux ou médico-sociaux dépourvus de pharmacie à usage intérieur Le Conseil national, Vu le Code de la santé publique, notamment les articles L. 1110-1 à L. 1112-6 ; L. 4231-2 ;L. 5125-1 à L. 5125-32, R. 4235 à R. 4235-67, R. 5125-50 et R. 5125-51, R. 5126-1 et R. 5126- 115 ; Vu la délibération n° 06-1-1 du Conseil central de la Section A, en date du 28 février 2006 ; Ayant pris connaissance des études et documents soumis à son examen, Sur le rapport de son président ; Après en avoir délibéré, Considérant que les résidants des établissements sociaux ou médico-sociaux dépourvus de pharmacie à usage intérieur requièrent, du fait de leur état de santé ou de dépendance, un suivi pharmaceutique régulier ; Considérant qu’il revient au pharmacien titulaire, gérant ou adjoint d’officine qui dispense les médicaments, de prendre une part active à ce suivi pharmaceutique en coordination avec le médecin coordonnateur de l’établissement, notamment pour la lutte contre l’iatrogenèse et la meilleure économie des traitements ; Considérant que ce service est favorisé par le maillage de proximité que le législateur a entendu garantir à travers les règles de répartition territoriale des officines énoncées aux articles L. 5125-3 et suivants du Code de la santé publique ; Considérant que le respect du libre choix du pharmacien par le malade, principe fondamental de notre législation sanitaire inscrit à l’article L. 1110-8 du Code de la santé publique, nécessite la manifestation expresse du consentement du patient et s’impose aux pharmaciens eux-mêmes; Considérant que la préparation des doses à administrer, lorsqu’elle est rendue nécessaire par l’état du patient et acceptée dans le respect de l’autonomie des personnes, constitue une aide à la prise des médicaments qui relève en droit commun du personnel infirmier de l’établissement au titre des compétences qui lui sont dévolues par l’article R.4311-5 du Code de la santé publique ; Considérant que la préparation de ces doses par les pharmaciens ne peut être qu’«
éventuelle », comme le précise l’article R. 4235-48 du Code de la santé publique, et qu’elle ne saurait en conséquence être ni systématique ni généralisée ; Considérant qu'une systématisation et une généralisation de cette préparation effectuée en officine au bénéfice d’établissements susmentionnés conduirait à spécialiser certaines officines et à éloigner progressivement ces officines dispensatrices de leurs malades ; qu’un tel processus porterait atteinte à l’intégrité du maillage pharmaceutique territorial ;
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Considérant que la qualité de la dispensation au sein d'établissements nécessite une disponibilité du pharmacien en rapport avec le nombre de résidants concernés et une proximité suffisante pour lui permettre de pouvoir intervenir aussi souvent et rapidement que les besoins de ces patients le requièrent ; Considérant que les pharmaciens titulaires, gérants ou adjoints, qui proposent leurs services à des établissements doivent veiller à ne pas aller au-delà de l’information et de la publicité permises par les articles R. 5125-28, R. 4235-57 et suivants du Code de déontologie, et se garder de solliciter la clientèle par des procédés contraires à la dignité de la profession, au sens de l’article R. 4235-22 ; Considérant qu'une intelligence entre des pharmaciens d’officine et des établissements établie au détriment des patients, pour répondre à des objectifs purement économiques, sans respect intégral des obligations de suivi régulier et d’intervention de proximité imposées par l’acte de dispensation, pourrait constituer un compérage au sens de l’article R. 4235-27 ; Considérant que les pharmaciens titulaires, gérants ou adjoints d’officine, dans leurs relations avec les établissements susmentionnés, doivent se garder de toute pratique déloyale à l’égard des confrères ; que, lorsqu’ils concluent des conventions avec les établissements, ils doivent veiller à ne se soumettre à aucune contrainte financière, commerciale, technique ou morale de nature à aliéner leur indépendance, ainsi que le précise l’article R. 4235-18 ; Considérant enfin que l’article R. 4235-60 fait obligation aux pharmaciens de tenir informé le Conseil de l’Ordre dont ils dépendent des contrats ou accords de fournitures ou de prestations de services qu’ils ont conclus avec des établissements de santé ou de protection sociale, DECIDE Dans tous les cas, les relations établies entre les pharmaciens d’officine et les établissements sociaux ou médico-sociaux seront appréciées au regard des principes légaux et déontologiques rappelés ci-dessus. Les conseils régionaux de la Section A l’Ordre ou, selon le cas, le Conseil central de la Section D ou de la Section E, se feront communiquer les éventuels contrats et conventions conclus par des pharmaciens d’officine avec les établissements susmentionnés. Ils contrôleront la conformité de ces contrats aux textes susvisés et veilleront au respect de l’ensemble des règles auxquelles sont soumis les pharmaciens. En cas de non-respect de ces règles, ils adresseront aux pharmaciens concernés une mise en demeure de s’y conformer sans délai. En cas de non-réponse, de refus manifeste ou d’inaction, les intéressés s'exposeront au dépôt d'une plainte par le président du conseil compétent. Fait à Paris, le 6 mars 2006 Jean PARROT Président
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BIBLIOGRAPHIE :
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Prévenir la iatrogénèse médicamenteuse chez le sujet âgé. 20p.(Bon usage)
AFSSAPS, Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (2006)
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(Consulté le )
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Disponible sur :<http://www.ameli.fr/pdf/2741_2.pdf >(Consulté le )