UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT. NOVARTIS INDONESIA JL. PROF. DR. SATRIO KAV. 18 KUNINGAN CITY SETIABUDI JAKARTA SELATAN 12940 PERIODE 29 JULI-11 OKTOBER 2013 LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER RIRI YUANA, S. Farm 1206330034 ANGKATAN LXXVII FAKULTAS FARMASI PROGRAM PROFESI APOTEKER DEPOK JANUARI 2014 Laporan praktek…., Riri Yuana, FF UI, 2014
53
Embed
UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA ...lib.ui.ac.id/file?file=digital/20366997-PR-Riri Yuana...UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT. NOVARTIS
This document is posted to help you gain knowledge. Please leave a comment to let me know what you think about it! Share it to your friends and learn new things together.
Transcript
UNIVERSITAS INDONESIA
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT. NOVARTIS INDONESIA
JL. PROF. DR. SATRIO KAV. 18 KUNINGAN CITY SETIABUDI JAKARTA SELATAN 12940
PERIODE 29 JULI-11 OKTOBER 2013
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER
RIRI YUANA, S. Farm
1206330034
ANGKATAN LXXVII
FAKULTAS FARMASIPROGRAM PROFESI APOTEKER
DEPOKJANUARI 2014
Laporan praktek…., Riri Yuana, FF UI, 2014
UNIVERSITAS INDONESIA
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT. NOVARTIS INDONESIA
JL. PROF. DR. SATRIO KAV. 18 KUNINGAN CITY SETIABUDI JAKARTA SELATAN 12940
PERIODE 29 JULI-11 OKTOBER 2013
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER
Diajukan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker
RIRI YUANA, S. Farm1206330034
ANGKATAN LXXVII
FAKULTAS FARMASIPROGRAM PROFESI APOTEKER
DEPOKJANUARI 2014
Laporan praktek…., Riri Yuana, FF UI, 2014
iii Universitas Indonesia
Laporan praktek…., Riri Yuana, FF UI, 2014
Laporan praktek…., Riri Yuana, FF UI, 2014
Laporan praktek…., Riri Yuana, FF UI, 2014
vi Universitas Indonesia
KATA PENGANTAR
Syukur Alhamdulillah penulis panjatkan kepada Allah SWT karena atas
berkat dan rahmat-Nya, penulis dapat menyelesaikan Laporan Praktek Kerja
Profesi Apoteker (PKPA) di PT. Novartis Indonesia. Penulisan laporan ini
dilakukan dalam rangka memenuhi salah satu syarat untuk mencapai gelar
Apoteker pada Program Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Indonesia.
Penulis menyadari bahwa tanpa bantuan dan bimbingan dari berbagai
pihak, sangatlah sulit bagi penulis untuk menyelesaikan laporan ini. Oleh karena
itu, penulis menyampaikan terima kasih kepada:
1. Dr. Mahdi Jufri, M.Si, Apt sebagai Dekan Fakultas Farmasi Universitas
Indonesia.
2. Prof. Dr. Yahdiana Harahap, M.S., Apt., selaku Pejabat Sementara Dekan
Fakultas Farmasi Universitas Indonesia sampai dengan tanggal 20
Desember 2013.
3. Dr. Harmita, Apt., selaku Ketua Program Profesi Apoteker Fakultas
Farmasi UI yang telah memberikan kesempatan untuk melaksanakan
PKPA di PT. Novartis Indonesia.
4. Ibu Hasriani Yusuf selaku Chief Scientific Officer PT. Novartis Indonesia
yang telah memberikan kesempatan kepada penulis untuk melakukan
PKPA di PT. Novartis Indonesia.
5. Halimah Lailasari, S.Farm., Apt. selaku Drug Regulatory Affairs dan
sekaligus pembimbing PKPA di PT. Novartis Indonesia yang telah
meluangkan waktu, tenaga, dan pikiran untuk membimbing dan
mengarahkan penulis selama melakukan PKPA di PT. Novartis Indonesia.
6. Bapak Dr. Hayun M.Si, Apt. selaku pembimbing di Program Profesi
Apoteker Fakultas Farmasi UI yang telah memberikan arahan dan
bimbingan selama pelaksanaan dan penyusunan laporan PKPA di PT.
Novartis Indonesia.
7. Bapak Firnando Sianturi, Ibu Meranti Puspitasari, Ibu Lily Komiarsih,
Kak Risa Widiani, Kak Vera, Kak Dea dan seluruh rekan kerja di
departemen Medical and Regulatory khususnya dan seluruh departemen
Laporan praktek…., Riri Yuana, FF UI, 2014
vii
Universitas Indonesia
perusahaan PT. Novartis Indonesia umumnya yang telah membantu
pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT. Novartis Indonesia.
8. Seluruh Dosen dan karyawan Fakultas Farmasi UI yang telah memberikan
bantuan yang sangat berarti bagi penulis.
9. Orang tua tercinta beserta kakak dan adik-adik tersayang atas doa dan
dukungannya.
10. Semua rekan-rekan Apoteker Universitas Indonesia angkatan LXXXVII
dan semua pihak yang telah memberikan bantuan dan semangat kepada
penulis selama pelaksanaan PKPA ini.
11. Semua pihak yang telah membantu penulis yang tidak dapat penulis
sebutkan satu persatu
Penulis menyadari bahwa penyusunan laporan ini masih jauh dari
kesempurnaan. Oleh karena itu, penulis dengan senang hati menerima segala
kritik dan saran demi perbaikan di masa yang akan datang. Tak ada yang penulis
harapkan selain sebuah keinginan agar laporan PKPA ini dapat bermanfaat bagi
pengembangan ilmu pengetahuan pada umumnya dan ilmu farmasi pada
BAB 1. PENDAHULUAN .......................................................................... 11.1 Latar Belakang ...................................................................... 11.2 Tujuan .................................................................................. 3
BAB 2. TINJAUAN UMUM....................................................................... 42.1 PT. Novartis Indonesia........................................................... 4
2.1.1 Sejarah dan Perkembangan............................................ 42.1.2 Visi PT. Novartis Indonesia........................................... 52.1.3 Kewarganegaraan Perusahaan PT. Novartis Indonesia... 5
2.2 Medical & Regulatory Department ........................................ 82.3 Alur Internal Proses Registrasi Obat ...................................... 8
BAB 3. TINJAUAN KHUSUS.................................................................... 103.1 Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat ............................. 10
4.6.1 Fungsi Regulator........................................................... 264.6.2 Karakterisasi Regulator ................................................. 27
BAB 5. KESIMPULAN DAN SARAN....................................................... 285.1 Kesimpulan............................................................................ 285.2 Saran ..................................................................................... 28
DAFTAR PUSTAKA.................................................................................. 29
Laporan praktek…., Riri Yuana, FF UI, 2014
ix Universitas Indonesia
DAFTAR LAMPIRAN
Lampiran 1 Struktur organisasi Medical and Regulatory Departement PT. Novartis Indonesia Jakarta........................................................ 30
Lampiran 2 Formulir registrasi .................................................................... 31Lampiran 3 Isi dokumen praregistrasi dan registrasi .................................... 36Lampiran 4 Alur proses registrasi................................................................ 41Lampiran 5 Alur registrasi dan evaluasi obat................................................ 43
Laporan praktek…., Riri Yuana, FF UI, 2014
1 Universitas Indonesia
BAB 1PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang
Industri farmasi merupakan salah satu tonggak yang menjamin
kesejahteraan masyarakat di bidang kesehatan berkaitan dengan produksi sediaan
dan perkembangannya dalam rangka terapi pengobatan penyakit yang ada di
masyarakat. Produksi dan pengembangan yang dilakukan oleh industri farmasi
tidak hanya berupa sediaan bersifat terapetik namun juga dapat yang bersifat
preventif pada pengobatan suatu penyakit atau penunjang kesehatan masyarakat
misalnya suplemen makanan, fitofarmaka, dan obat tradisional. Pentingnya
peranan industri farmasi dalam memenuhi kebutuhan masyarakat terkait sediaan
yang berhubungan dengan kesehatan, maka industri farmasi dituntut untuk
memenuhi standar efikasi, keamanan, dan mutu produknya sesuai dengan
persyaratan yang telah ditetapkan.
Persyaratan bagi industri farmasi telah ditetapkan berdasarkan standar
kualitas mutu produk dalam Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). CPOB
mengatur semua aspek yang berhubungan dengan produksi dan pengendalian
mutu obat dalam rangka menjamin sediaan obat tersebut memenuhi persyaratan
yang telah ditetapkan secara konsisten sesuai dengan tujuan pengobatannya.
Dengan adanya CPOB maka setiap industri mempunyai standar yang sama dalam
kualitas, dan keamanan mutu produk disebabkan proses dan segala aspek yang
mendukung berjalannya proses produksi obat adalah sama dan sesuai dengan yang
tercantum dalam CPOB (Anonim, 2006).
Meningkatnya pertumbuhan jumlah dan jenis produk yang beredar
menyebabkan konsumsi masyarakat juga meningkat, tetapi keadaan ini tidak
selalu diikuti oleh pengetahuan yang memadai untuk memilih dan menggunakan
produk secara tepat dan aman. Perkembangan teknologi yang pesat turut
membawa perubahan-perubahan yang cepat dan signifikan pada industri farmasi.
Dengan menggunakan teknologi modern tersebut, maka produksi dari industri-
industri tersebut mampu dilakukan dengan skala besar dan optimal. Faktor ini
juga ditunjang oleh kemajuan teknologi transportasi yang memungkinkan produk-
produk tersebut dapat terdistribusi dan menjangkau seluruh lapisan masyarakat
Laporan praktek…., Riri Yuana, FF UI, 2014
uiperpustakaan
Inserted Text
2
Universitas Indonesia
dalam waktu singkat. Persaingan bisnis dikhawatirkan hanya akan
mengedepankan profit saja tanpa memperhatikan faktor manfaat dan
keamanannya, sehingga pada akhirnya dapat beresiko pada kesehatan dan
keselamatan masyarakat sebagai konsumen.
Sebagai institusi pemerintah yang memiliki kewenangan dan tanggung
jawab dalam pengawasan produk obat dan makanan, BPOM membuat
ketentuan tentang pendaftaran produk, baik obat-obatan sintesis, produk
biologi, obat tradisional, obat herbal, dan fitofarmaka, pangan maupun suplemen
makanan dari produsen baik dalam maupun luar negeri. BPOM mengendalikan
peredaran dan juga pengawasan dengan cara mengadakan proses registrasi yang
harus dilalui setiap industri farmasi dalam proses pemasaran produknya.
Dalam pelaksanaan prosedur pendaftaran atau registrasi tersebut, tentu
saja memerlukan bagian yang dapat mengerti, dan memahami secara jelas tata
laksana prosedur registrasi tersebut, terkait persyaratan dan peraturan-peraturan
pemerintah terkait. Oleh karena itu, masing-masing industri selayaknya memiliki
bagian yang disebut dengan Regulatory Affairs yang merupakan penghubung
antara pihak industri dengan pihak pemerintah, dalam hal ini BPOM.
Regulatory Affairs dalam suatu industri farmasi, memiliki tanggung jawab
antara lain (www.prospects.ac.uk, 2012)
a. Mematuhi undang-undang yang berlaku di Indonesia dan dalam
pengaplikasiannya dalam pedoman pemasaran produk obat di semua negara
tujuan ekspor.
b. Mengumpulkan, menyusun dan mengevaluasi dossier dalam penyusunan
dokumen registrasi.
c. Menyusun dokumen registrasi produk obat, obat tradisional, fitofarmaka,
suplemen makanan, bahan pangan.
d. Meregistrasikan produk obat, obat tradisional, fitofarmaka, suplemen
makanan, bahan pangan.
e. Memberikan saran strategis bagi bagian manajemen dalam hal
pengembangan produk obat baru.
f. Penghubung antara industri farmasi dengan pihak berwenang, dengan
bernegosiasi dengan pihak berwenang untuk pemasaran, pelabelan dan
Laporan praktek…., Riri Yuana, FF UI, 2014
3
Universitas Indonesia
persyaratan kemasan.
Regulatory Affairs harus dapat menjamin bahwa produk yang akan
diregistrasikan memiliki dokumen yang menyatakan bahwa produk telah
memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan efikasi. Apoteker dalam peranannya
sebagai salah satu tenaga kesehatan profesional, secara umum memiliki tanggung
jawab dari hulu hingga ke hilir dalam industri farmasi. Regulatory Affairs dalam
hubungannya dengan peran dan tanggung jawab apoteker, yaitu sebagai ujung
tombak dalam tahapan pembuatan obat sampai sebelum dipasarkan, dengan
menjamin bahwa tahapan dalam pembuatan obat di suatu industri farmasi telah
sesuai dengan peraturan yang berlaku lewat komunikasi dengan pihak terkait.
Apoteker dengan pengetahuan dan kompetensi yang dimiliki terutama tentang
obat sangat dibutuhkan dalam fungsinya sebagai regulatory.
Sebagai profesi yang memiliki pengetahuan tentang obat, apoteker dituntut
untuk dapat meregistrasikan suatu produk obat. Dalam pengaplikasian kompetensi
dan kemampuannya, perlu diberikan pembekalan ilmu dan informasi yang lebih
mendalam mengenai Regulatory affairs kepada para calon Apoteker untuk dapat
lebih memahami mengenai tugas dan fungsinya. Praktik Kerja Profesi Apoteker
(PKPA), khususnya di Regulatory Affairs, perlu dilakukan oleh para calon
Apoteker sehingga sebagai gambaran di kemudian hari mengenai peranannya
terhadap masyarakat dibidang industri, khususnya bagian Regulatory affairs,
sehingga masyarakat memperoleh produk-produk yang bermutu, aman, dan
berkhasiat.
1.2 Tujuan
Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di PT. Novartis Indonesia
khususnya di Medical & Regulatory Department, bertujuan agar para calon
Apoteker mengetahui dan memahami tugas Apoteker sebagai Drug Regulatory
Affairs di PT. Novartis Indonesia, Jakarta dalam proses meregistrasikan obat baru,
registrasi variasi pada produk yang telah memiliki Nomor Ijin Edar, dan
meregistrasikan ulang produk yang telah habis masa ijin edarnya.
Laporan praktek…., Riri Yuana, FF UI, 2014
4 Universitas Indonesia
BAB 2
TINJAUAN UMUM
2.1 PT. Novartis Indonesia
2.1.1 Sejarah dan Perkembangan
Novartis International AG adalah sebuah perusahaan multinasional,
pharmaceutical yang berbasis di Basel, Swiss. Novartis adalah anggota dari
European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) dan
juga International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations
(IFPMA) (Novartis Indonesia, 2013).
Sejarah Novartis di Indonesia berawal dari berdirinya PT. Ciba Geigy
Indonesia pada 1968. Setelah mengalami beberapa momentum, mengikuti
penggabungan global dua perusahaan, yaitu Sandoz dan Ciba Geigy menjadi
Novartis, pada 1996 PT. Ciba Indonesia bergabung dengan PT. Sandoz
Biochemie Pharma membentuk PT. Novartis Biochemie. Berganti nama menjadi
Novartis menyusul akuisisi oleh Ciba-Geigy, sang pemilik Sandoz, produsen
besar obat generik. Perusahaan ini sebelumnya dimiliki Gerber Products
Company, produsen produk bayi yang besar, tetapi dijual ke Nestle pada 1
September 2007. Pada tahun 2005, setelah akuisisi global yang dilakukan oleh
Novartis Group Hexal, Divisi Novartis di Indonesia Sandoz juga mengakuisisi PT
Prima Hexal di Indonesia dan karenanya membentuk sebuah badan hukum baru
yang diperbesar yang kemudian disebut PT Sandoz Indonesia. Di tahun 2006,
tepat memasuki sepuluh tahun setelah merger global, PT Novartis Biochemie
berubah nama menjadi PT Novartis Indonesia (Novartis Indonesia, 2013).
Kini, Novartis Indonesia memperkerjakan sedikitnya 550 tenaga kerja di
divisi farmasi dan produk kesehatan yang berlokasi di Citeureup, Jawa Barat.
Selain itu, Novartis Indonesia juga memiliki laboratorium penelitian, yang
dinamakkan NEHCRI (Novartis- Eijkman- Hasanuddin Research Initiative atau
NECHRI yang bertempat di Makassar, Sulawesi Selatan (tepatnya di RS
Wahidin) dan di Jakarta (bertempat di Eijkman Institute Jakarta Pusat). NECHRI
memfokuskan diri pada pengembangan obat-obatan penyakit tropis seperti demam
berdarah dan tuberkulosis (Novartis Indonesia, 2013).
Laporan praktek…., Riri Yuana, FF UI, 2014
5
Universitas Indonesia
Dua anak perusahaan lainnya, yaitu PT Ciba Vision Batam merupakan
pemasok utama lensa kontak di seluruh dunia dan memperkerjakan 3000
karyawan kontrak pabriknya di Pulau Batam. Sedangkan PT Sandoz Indonesia
menjalankan usaha di bidang obat generik bermerek, dengan lebih 600 tenaga
kerja yang beroperasi di Bandung, Jawa Barat (Novartis Indonesia, 2013).
Novartis memproduksi obat-obatan seperti clozapine (Clozaril), diklofenak
(Voltaren), carbamazepine (Tegretol), valsartan (Diovan), mesylate imatinib dan
(Gleevec/Glivec). Agen tambahan termasuk ciclosporin (Neoral/Sandimmun),
letrozole (Femara), methylphenidate (Ritalin), terbinafine (Lamisil), dan lain-lain
(Novartis Indonesia, 2013).
2.1.2 Visi PT. Novartis Indonesia
Menjadi perusahaan terpilih baik bagi mitra usahanya maupun
karyawannya serta para pemangku kepentingan lainnya di bidang industri farmasi,
karena :
a. Tumbuh lebih cepat dibandingkan pertumbuhan industri rata-rata
b. Memiliki 10 produk unggulan yang senantiasa diingat mitra usahanya
c. Mengembangkan talenta atau sumber daya terbaik di bidang industri farmasi
d. Secara aktif mendukung upaya-upaya yang bertujuan meningkatkan akses
pengobatan kepada lebih banyak masyarakat Indonesia
(Novartis Indonesia, 2013)
2.1.3 Kewargaan Perusahaan PT. Novartis Indonesia
Di Indonesia, Novartis telah berpartisipasi dalam kegiatan Kewargaan
Perusahaan dengan mengacu pada empat pilar utama yaitu pasien, aturan bisnis,
masyarakat dan komunitas, serta lingkungan. Berbagai aktivitas yang ada
meliputi Akses kepada Obat-Obatan (Access to Medicine), Program, Hari
Kemitraan dengan Masyarakat (Community Partnership Day), dan donasi ke
organisasi sosial (Novartis Indonesia, 2013).
Laporan praktek…., Riri Yuana, FF UI, 2014
6
Universitas Indonesia
2.1.3.1 Akses kepada Obat-Obatan (Access to Medicine)
Novartis Indonesia menunjukkan komitmennya dengan mendukung
komunitas lokal. Sejak 2003, Novartis Indonesia telah membantu para penderita
Chronic Myeloid Leukemia (CML) untuk mendapatkan perawatan Glivec secara
gratis bekerjasama dengan Yayasan Kanker Indonesia. Novartis Indonesia juga
secara aktif berpartisipasi dalam penanganan bencana, antara lain membantu
penyediaan perpustakaan keliling untuk Komisi Nasional Perlindungan Anak
pasca tsunami 2005, dan bantuan spontan para karyawan secara sukarela pada
bencana gempa Jogja tahun 2006 (Novartis Indonesia, 2013).
Dengan visi untuk meningkatkan akses bagi para pasien untuk
memperoleh obat-obatan, Novartis Indonesia secara berkesinambungan telah
menjalin kemitraan dengan pemerintah melalui program ASKES dimana banyak
obat-obatan terbaik Novartis termasuk dalam program asuransi pemerintah
tersebut. Novartis Indonesia juga membina kerjasama dengan rumah sakit
bereputasi seperti RS Pertamina dengan menyediakan program khusus untuk
membantu pasien dalam memperoleh obat-obatan (Novartis Indonesia, 2013).
2.1.3.2 Program
a. Novartis Selenggarakan Media Workshop & Writing Contest Mengenai
Terobosan Baru Penatalaksanaan Hipertensi
Penyakit Hipertensi merupakan salah satu penyakit paling mematikan di
dunia. Diperkirakan lebih dari 1 milyar orang di dunia atau satu dari empat
orang dewasa mengidap penyakit ini. Bahkan jumlah ini diprediksi akan
meningkat jadi 1, 6 milyar orang menjelang tahun 2025. Keberadaan penyakit
hipertensi seringkali tidak disadari oleh si penderita sehingga ia dikenal juga
sebagai the silent killer. Yang lebih memprihatinkan, pengetahuan dan
pemahaman masyarakat mengenai penyakit ini masih sangat rendah sehingga
penanganan/pengobatannya seringkali dilakukan dengan cara yang tidak tepat
atau tidak memadai. Setelah dilakukannya berbagai upaya riset selama lebih
dari 40 tahun untuk mencari pendekatan terapi yang dapat bekerja dengan
optimal, sebuah terobosan baru terapi hipertensi yang bekerja di dalam sistem
Renin (Direct Renin Inhibitor) kini telah ditetapkan menjadi sebuah
Laporan praktek…., Riri Yuana, FF UI, 2014
7
Universitas Indonesia
pendekatan terapi terkini yang mengontrol hipertensi secara optimal. Adapun
Direct Renin Inhibitors (DRI) adalah pendekatan terapi yang bekerja di dalam
sistem Renin di dalam tubuh yang merupakan titik sentral dari pengaturan
tekanan darah. Karena secara langsung menghambat titik aktifasti sistem ini -
Renin - Direct Renin Inhibitor menurunkan aktivitas Sistem Renin yang
diukur dengan aktivitas plasma renin (plasma renin activity).
b. Lomba Penulisan Media
Tujuan umum kegiatan lomba penulisan Novartis ini dimaksudkan untuk
meningkatkan penyebaran informasi, pengetahuan, pemahaman dan
penatalaksanaan (4P) mengenai penyakit hipertensi kepada masyarakat
Indonesia. Secara lebih khusus, kegiatan tersebut diharapkan dapat
meningkatkan pemahaman masyarakat tentang terobosan dalam
penatalaksanaan hipertensi di masa depan, yang tidak lain adalah Direct
Renin Inhibitor. Panitia kegiatan telah menetapkan sejumlah kriteria untuk
mengikuti lomba antara lain: peserta merupakan wartawan media cetak /
online di Indonesia, yang memiliki ketertarikan di bidang hipertensi. Selain
itu peserta harus menulis artikel yang membahas tema yang telah
ditentukan.Sedangkan juri lomba penulisan ini terdiri dari 3 unsur yakni Dr dr