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UNIVERSIDADE FEDERAL DO RIO DE JANEIRO Centro de Ciência da Saúde

Faculdade de Odontologia

Rio de Janeiro 2016

SELAMENTO DE LESÕES DE CÁRIE EM DENTINA DE MOLARES

DECÍDUOS: ESTUDO CLÍNICO CONTROLADO E RANDOMIZADO

Káiron Ribeiro Dias

UNIVERSIDADE FEDERAL DO RIO DE JANEIRO Centro de Ciência da Saúde

Faculdade de Odontologia

Rio de Janeiro 2016

Káiron Ribeiro Dias

SELAMENTO DE LESÕES DE CÁRIE EM DENTINA DE MOLARES

DECÍDUOS: ESTUDO CLÍNICO CONTROLADO E RANDOMIZADO

Dissertação de mestrado submetida ao Programa de Pós-

graduação em Odontologia (Área de Concentração:

Odontopediatria) da Faculdade de Odontologia da

Universidade Federal do Rio de Janeiro como parte dos

requisitos para obtenção do título de Mestre em

Odontologia (Área de Concentração: Odontopediatria).

Orientadores:

Prof.a Dra.a Andréa Gonçalves Antonio

Prof.a Adjunta do Departamento de Odontopediatria e Ortodontia

da FO/UFRJ

Prof.a Dra.a Lucianne Cople Maia de Faria

Profa Titular do Departamento de Odontopediatria e Ortodontia

da FO/UFRJ

FICHA CATALOGRÁFICA

Dias, Káiron Ribeiro

Selamento de lesões de cárie em dentina de molares decíduos: estudo

clínico controlado e randomizado / Kairon Ribeiro Dias. - Rio de Janeiro: UFRJ

/ Faculdade de Odontologia, 2016.

80 f. : il. ; 31 cm. Orientadores: Andréa Gonçalves Antonio e Lucianne Colpe Maia de Faria. Dissertação (mestrado) – UFRJ, Faculdade de Odontologia, Programa de Pós-graduação em Odontologia, 2016. Referências bibliográficas: f. 67-70.

1. Selantes de Fossas e Fissuras – uso terapêutico. 2. Cárie Dentária - terapia. 3. Dente Decíduo - lesões. 4. Ensaio Clínico Controlado Aleatório. 5. Crianças. 6. Radiografia Dentária Digital - métodos. 7. Odontologia - Tese. I. Antonio, Andréa Gonçalves. II. Faria, Lucianne Colpe Maia de. III. Universidade Federal do Rio de Janeiro, Faculdade de Odontologia, Programa de Pós-graduação em Odontologia. IV. Título.

DEDICO

Aos meus pais, Ismar e Joana

Quando meu pai era pequeno, descobriu que meu avô tinha uma dívida na

padaria e o nome dele estava escrito na caderneta do “Sr. Nego” - era dinheiro

para comprar livro. Ver os filhos estudando era a preocupação maior do meu avô

e, passadas as gerações, educação sempre foi a prerrogativa maior em casa,

onde estudar era a minha única obrigação. Se não fosse por vocês eu não estaria

fechando mais um ciclo, se não fosse por abrir mão dos sonhos de vocês eu não

teria todos os meus realizados. Todo agradecimento é pouco a quem se esforça

tanto, trabalha tanto e me ensina tanta coisa, te amo pai. Todo agradecimento é

pouco a quem me ama tanto, abre mão de tanto e me guia tão bem, te amo mãe.

Existe sim a vontade de aprender, melhorar e me capacitar cada vez mais, mas,

no fundo no fundo, todo esforço tem apenas uma justificativa: orgulhar pai e mãe,

e vai ser sempre assim.

“O estudo é a forma mais segura de se vencer na vida, todo o resto é sorte.

Porque o que está dentro da sua cabeça ninguém pode tirar de você.”

Vô Zé Dias.

AGRADECIMENTOS ESPECIAIS

Às minhas orientadoras,

“Há pessoas que desejam saber só por saber, e isso é curiosidade; outras, para

alcançarem fama, e isso é vaidade; outras, para enriquecerem com a sua ciência,

e isso é um negócio torpe; outras, para serem edificadas, e isso é prudência;

outras, para edificarem os outros, e isso é caridade.”

(Santo Agostinho)

Profa. Dra. Andréa Gonçalves Antonio

As palavras não serão suficientes para agradecer a Deus ter te colocado no meu

caminho. Só realmente sabe o privilégio que é trabalhar com você quem, de fato,

tem essa grata surpresa. Deve ser extremamente difícil dar a mão, suporte e

socorro a quem não se conhece de imediato e você o fez. Não conheço ninguém

tão resolutiva, competente e solicita quanto você. Em nenhum momento senti

qualquer tipo de desamparo ou descrença em relação ao trabalho e sim, fui muito

abençoado em ter você sempre presente. Definitivamente não seria possível sem

o seu apoio, serei eternamente grato.

Aprendi contigo o quão difícil e criteriosa uma pesquisa tem que ser; tudo que eu

achava óbvio passou a ter outro lado e isso me fez crescer mentalmente em apenas

dois anos de convívio. Quero muito ter você sempre por perto com toda sua

genialidade e perfeccionismo. Obrigado por acreditar em mim!

Profa. Dra. Lucianne Cople Maia Queria apenas que soubesse da grande admiração que tenho por você. Não deve

ser nada fácil ter tantos compromissos, tanta coisa na cabeça e ainda fazer triagem

de pacientes, avaliar desempenhos clínicos, mostrar como se faz as perguntas

certas de respostas que pareciam tão distantes em qualquer anamnese, enfim, se

desdobrar em dez e ainda ter tempo para ser minha incentivadora, psicóloga,

formadora e amiga. Eu sempre soube que poderia contar com você, privilégio

enorme ter presente uma profissional tão gabaritada e incansável quanto você.

Obrigado por me mandar olhar no espelho e falar que eu era capaz, por cada puxão

de orelha, por dividir experiências que realmente me emocionaram em triagem e

cada ensinamento que transcendia a odontopediatria e sempre fazia sentido para

minha vida. Esteja sempre por perto. Conte comigo.

Obrigado a vocês duas pelo coração enorme e

pela caridade da partilha diária de tanto conhecimento.

AGRADECIMENTOS

A Deus, por me mostrar o que realmente importa na vida, por me abençoar de

maneira tão especial, pela força nos momentos mais difíceis e por me alimentar na

fé e na confiança de que tudo terminaria bem.

À minha irmã Irina por todo carinho e preocupação, por me mostrar que horas de

estudo eram apenas horas de estudo e nada além disso. Nunca vi alguém tão

determinada e disposta a atingir um objetivo quanto você. Será sempre um exemplo

para mim rimãzinha! Amo você.

A toda minha família e amigos de Barbacena, Juiz de Fora e Niterói, que vibram

com as minhas conquistas participando ativamente de cada momento especial para

mim. À Thatá por todo carinho, cuidado e ajuda gratuita nos momentos mais

complicados. O apoio e alegria de todos vocês foram imprescindíveis nessa

caminhada.

A todos os professores da Odontopediatria da FO-UFRJ, Profa. Dra. Ivete

Pomarico, Profa. Dra. Lucianne Cople Maia, Profa. Dra. Laura Guimarães Primo,

Profa. Dra. Glória Fernanda de Castro, Prof. Dr. Marcelo Costa, Prof. Dr. Rogério

Gleiser, Profa. Dra. Andréa Gonçalves Antonio, Profa Dra. Aline Neves e Profa.

Dra. Luciana Pomarico. A qualidade de cada um de vocês me tornou um

profissional completamente diferente de dois anos atrás. Os pontos fortes de cada

um tornam o departamento uma fonte inesgotável de sabedoria, foi um prazer

imensurável ser moldado por tanta gente competente. Cada um do seu jeito único

agora faz parte de mim e isso não se apagará nunca. Terão sempre minha gratidão.

À Profa. Dra. Laura Guimarães Primo, por perceber tão facilmente minhas

angústias nos primeiros meses de mestrado e me ajudar nessa mudança tão

completa de tema da tese, trazendo de volta o ânimo necessário para continuar

minha caminhada. Obrigado por ser tão aberta ao diálogo, por ter sido

compreensiva e de uma sutilidade incrível em perceber, se meter e resolver

problemas que eu mesmo não enxergava de prontidão. Sou extrememente honrado

em ter sido coordenado por você.

À Profa. Dra. Luciana Pomarico, por me dar a primeira oportunidade em ministrar

aula. A experiência na Odontopediatria II foi super importante para os meus

primeiros passos. Obrigado por dividir conhecimento desde a Teleodontologia até

a Clínica. Muito grato também por aceitar fazer parte da minha banca de mestrado

e pelo carinho na leitura do trabalho.

Ao Prof. Dr. Rogério Gleiser, pela excelência ao conduzir os seminários de sexta-

feira, por ser tão pontual em cada comentário e crítica aos artigos, fazendo com

que eu pensasse cada vez mais fora da caixa. É admirável presenciar um nível de

percepção e detalhamento tão ímpar em aspectos que muitas vezes nem estavam

escritos no papel. Num universo muitas vezes tão científico, se mostrou muitas

vezes interessado não só com o resultado, tabela, e referências dos artigos, mas

com a condição de saúde bucal que o paciente entrava e saía de uma amostra.

Mostrava que em muitos artigos, dentes adjacentes que não eram o foco do estudo

eram ignorados e me fez ficar mais atento no tratamento de cada paciente do meu

ensaio. Obrigado principalmente pela companhia masculina num ambiente onde

somos minoria, pelas conversas sobre tênis, pelo bom humor nos corredores e

pelos ensinamentos ortodônticos. Um prazer enorme ter um profissional tão incrível

olhando de perto meu trabalho.

À Profa. Dra. Vera Soviero, que participou desde a defesa do protocolo,

influenciando a maneira com a qual o trabalho foi conduzido, dando novos

desfechos e idéias que acrescentaram bastante no produto final. Obrigado por

tratar com tanto carinho e de maneira tão especial o fruto de tanto esforço. Sempre

importante ter pessoas tão grandiosas quando os desafios se tornam maiores que

as pernas.

Ao Prof. Dr. Marcelo Costa, por fazer com que o departamento funcione através da

resolução de tantos problemas diários, por se colocar sempre a disposição para

ajudar e por passar uma visão clínica tão prática em vários seminários. Por muitas

vezes questionar e aprender junto, não há nada mais recompensador para o aluno

do que dividir qualquer pequeno saber com alguém que sabe tão mais do que nós.

Obrigado por fazer parte do elenco masculino, pelas conversas saudáveis na

cozinha e por passar tanta confiança para todos nós.

À Profa. Dra. Ivete Pomarico, por ser um exemplo de profissionalismo e dedicação

na instituição. Por ser uma referência na Odontopediatria e dividir de maneira tão

próxima todo conhecimento e experiência adquiridos ao longo dos anos. Obrigado

por ser tão educada e cordial frente aos nossos medos e incertezas e por nos

passar a confiança necessária nas montagens de aulas e seminários. Foi uma

honra ter aprendido com alguém que realmente domina tudo aquilo que fala com

tanta propriedade.

À Profa. Dra. Aline Neves por todo auxílio nos primeiros contatos com os alunos de

graduação em clínica, por se mostrar sempre tão prática deixando tudo mais fácil,

pela atenção nos seminários de artigos científicos e por dividir experiências

europeias de grande valia. Obrigado por estar sempre presente e ser tão solicita

em resolver problemas que as vezes até fogem da sua alçada e mesmo assim é

nítido o prazer que você tem em ajudar.

À Dra. Bárbara Carvalho Torres pelo acolhimento na Clínica de graduação, pelas

conversas e maneira simplista de ver as coisas da vida. Cada minutinho te ouvindo

acrescentou muito na forma de lidar com as mais variadas situações encontradas

por mim ao longo desses dois anos.

À Profa. Dra. Glória de Castro por todo auxílio e amor oferecidos aos pacientes com

necessidades especiais. Sem dúvida é uma clínica única, onde a oportunidade de

aprender se distancia demais da odontologia e começamos a perceber a nossa

total ausência de problemas e dificuldades perante a vida. Obrigado pela

oportunidade de viver tudo isso. Obrigado também por me ceder um box em todo

início de clínica de especialização para que eu pudesse continuar meu ensaio

clínico, muito grato pela compreensão. E por último, por todas as conversas

informais e apoio durante a disciplina de caso clínico e confecção do artigo.

Aos colegas de especialização, mestrado e doutorado que compartilharam tantos

momentos de angustia, correria e produção. Obrigado por todo apoio de vocês, em

especial à Adrielle e Marina por tudo que fizeram assim que cheguei, me acolhendo

com dicas, leveza e acrescentando alegria aos meus dias. À Michelle Ammari por

toda paciência com a parte radiográfica do meu trabalho, me explicando todo

funcionamento do RX e da salinha. Às amigas de turma Paula e Aline por dividirem

todas as broncas, dias de insônia e desabafos. À Fernanda e Dedeia por se

tornarem pessoas que eu realmente posso confiar; vocês se tornaram minhas

irmãzinhas e apesar de não ter tido dupla, nunca me senti sozinho, muito obrigado

por todo conforto emocional! Aliás, eu tive sim uma dupla, dupla de toda segunda-

feira traumática, e não poderia deixar de te agradecer, Dani. Obrigado por estar

sempre disposta a me ajudar de verdade, por dividir comigo casos tão complexos,

e por ser tão fiel em momentos tão conturbados, sua ajuda foi indispensável. Desejo

a todos vocês um sucesso imenso, tenho certeza que não será em vão todo esforço

despendido.

Aos funcionários da casa, Andréa, Mere, Kátia pelo carinho com as crianças, pelos

ensinamentos transmitidos, por toda ajuda nos momentos mais turbulentos. A

odontopediatria não existiria sem o trabalho de vocês. Ao Robson pelas conversas

futebolísticas e empréstimo de chaves, á Izabel e Rose pela paciência com a família

dos pacientes e absorção de grande parte dos problemas que não chegam até nós.

À Patrícia pelo zelo com todo departamento. À Zezé pela alegria diária e pela ajuda

em pedir material e não medir esforços para ajudar todos nós. Ao João por me

salvar em qualquer imprevisto tecnológico. Meus sinceros agradecimentos a todos

vocês pelo acolhimento e bom humor durante esses dois anos.

Aos pequenos pacientes que participaram tanto do ensaio clínico quanto das outras

clínicas, meu muito obrigado por confiarem a solução às minhas mãos. Nada seria

possível sem o amor compartilhado entre nós. Nada nessa profissão é mais

importante para mim do que amenizar qualquer sofrimento ou melhorar a saúde

das crianças. Meu maior crescimento sempre estará atrelado à forma de

comunicação que temos. Vocês são os mais importantes de todo o processo.

À FAPERJ pelo apoio financeiro ao projeto de pesquisa.

Às empresas 3M e Prisma pela doação do material utilizado no estudo.

A todos que estiveram por perto e que me ajudaram de qualquer forma na

elaboração deste trabalho.

Para os crentes, Deus

está no princípio de todas as

coisas. Para os cientistas, no

final de toda reflexão.

(Max Plank)

RESUMO

DIAS, Káiron Ribeiro. Selamento de lesões de cárie em dentina de molares decíduos: estudo clínico controlado e randomizado. Rio de Janeiro, 2016. Tese (Mestrado em Odontologia – Área de concentração: Odontopediatria) – Faculdade de Odontologia, Universidade Federal do Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, 2016.

O objetivo do presente estudo foi avaliar a eficácia da técnica de selamento realizada sobre dentina cariada em molares decíduos. Para isto, um ensaio clínico controlado e randomizado foi desenvolvido. Previamente ao ensaio clínico, um estudo para avaliação de método foi realizado. Buscou-se comparar o risco à cárie em crianças (n=28) de 3 a 9 anos de idade, através dos seguintes instrumentos preditores: Cariogram® com análise microbiológica (níveis salivares de Streptococcus mutans - SM) incluída no modelo; Cariogram® sem SM incluído no modelo; e um formulário baseado no Cariogram® também sem a variável SM. Os resultados demonstraram que não houve diferença entre os métodos de avaliação (p>0,05) e que os níveis salivares de SM não foram necessários para avaliação do risco da criança a desenvolver cárie. Diante desses resultados, os sujeitos foram aleatoriamente alocados em dois grupos: principal (STC) e controle (RPTC), levando-se em conta a classificação de risco (baixo, moderado ou alto) à doença. Assim, uma homogeinização dos grupos, quanto à saúde bucal das crianças, foi alcançada. Buscando-se comparar STC com RPTC, os principais desfechos do ensaio foram o sucesso clínico dos selamentos e das restaurações (através do critério USPHS); bem como a presença ou não de progressão de cárie (análise pareada de radiografias interproximais), avaliados por examinadores externos e cegos, ao longo de 1 ano de acompanhamento. A ansiedade das crianças antes e após cada tratamento e o tempo despendido em cada uma das intervenções representaram desfechos secundários. Os níveis salivares de S. mutans, Lactobacillus spp. Candida spp. e Bifidobacterium spp. das crianças, também foram observados e comparados entre os grupos antes e após os tratamentos. Após 1 ano de acompanhamento, 22 crianças foram avaliadas, totalizando 44 dentes com lesões oclusais (1,5mm de diâmetro) até o 1/3 externo de dentina. Clinicamente não houve diferença entre os grupos em relação às restaurações. Apenas um elemento do STC apresentou progressão da lesão após 1 ano, contudo não houve diferença estatística entre os tratamentos (p=0,529). O nível de ansiedade não sofreu alterações significativas antes e após as duas intervenções (p=0,650). A média de tempo de tratamento do STC (9,03 ± 1,91 min) foi estatisticamente menor (p=0,002) que a média do RPTC (17,13 ± 5,26). Em acréscimo, os níveis salivares de todos os microrganismos avaliados não foram diferentes, entre as crianças dos dois grupos, em cada momento de avaliação. Os resultados demonstraram que a técnica de selamento de cárie até 1/3 externo da dentina pode ser indicada em Odontologia, uma vez que não alterou a ansiedade das crianças, reduziu o tempo de cadeira e apresentou uma taxa de sucesso clínico e radiográfico sem diferença estatística em relação à remoção parcial de tecido cariado seguida da restauração. Palavras chave: Cárie dentária, Dente decíduo, Ensaio clínico, Dentina, Selamento de cárie, Remoção parcial de cárie, Risco de cárie

ABSTRACT

DIAS, Káiron Ribeiro. Selamento de lesões de cárie em dentina de molares decíduos: estudo clínico controlado e randomizado. Rio de Janeiro, 2016. Tese (Mestrado em Odontologia – Área de concentração: Odontopediatria) – Faculdade de Odontologia, Universidade Federal do Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, 2016.

The aim of this study was to evaluate the efficacy of the sealing technique performed on carious dentin in primary molars. For this, a controlled, randomized clinical trial was developed. Prior to the trial, a study method was executed. Thus, the risk of caries in children (n = 28) aged 3-9 years old was compared by the using of the following predictors instruments: Cariogram® with microbiological analysis (salivary levels of Streptococcus mutans - SM) included in the model; Cariogram® without SM included in the model; and a form based on Cariogram® also without SM variable. The results showed no difference between the assessment methods (p> 0.05) and the salivary levels of SM were not essential to assess the caries risk of children. Taking these results into account, the subjects were randomly divided into two groups: main (SCT) and control (PRCT), considering the risk classification (low, moderate or high) to the disease. Thus a homogenization of the groups was achieved, regarding the caries risk status of children. Seeking to compare SCT with PRCT, the main outcomes of the trial were the clinical success of sealings and restorations (by USPHS criteria); as well as the presence or absence of caries progression (paired analysis of bitewing radiographs), evaluated by blind independent examiners over 1-year follow-up. The anxiety of children before and after each treatment and the time required for each intervention comprised the secondary outcomes. Salivary levels of S. mutans, Lactobacillus spp., Candida spp. and Bifidobacterium spp. were also observed and compared between the groups before and after the treatments. After 1 year of follow up, 22 patients were evaluated, thus 44 teeth with occlusal lesions (1.5 mm diameter) in the outer half of dentin were analysed. Clinically, there was no difference between the groups regarding restorations. Only one molar from SCT showed lesion progression after 1 year, but there was no statistical difference between the treatments (p = 0.529). The anxiety level did not change significantly after the two interventions (p = 0.650). The average treatment time SCT (9.03 ± 1.91 min) was statistically lower (p = 0.002) than the mean of the PRCT (17.13 ± 5.26). In addition, the salivary levels of all target microorganisms were not different between children included in both groups at each assessment point. The results demonstrated that caries sealing technique performed on the outer half of carious dentin may be used in dentistry since it did not alter the children anxiety, reduced chair time and demosntrated clinical success rate and no radiographic statistical difference in relation to the partial caries removal followed by restoration. Key words: Dental caries, Decidous teeth, Clinical trial, Dentin, Caries sealing, Partial removal of caries, Caries risk

LISTA DE ILUSTRAÇÕES

Delineamento do estudo

Figura 1: Quadro com as variáveis estudadas para predição do risco à cárie, de

acordo com os instrumentos de avaliação ao risco (Cariogram® software e o

formulário baseado no Cariogram® software). ..................................................... 30

Artigo 1

Figure 1: Chart that shows the variables assessed, their definition, and data needed

to obtain the information to give scores, according to the method of caries risk

evaluation (Cariogram® software and the Form based on Cariogram® software).

............................................................................................................................. 56

Artigo 2

Figure 1: Consort flow diagram of the trial ...........................................................................80

LISTA DE TABELAS

Artigo 1

Table 1: The mean of caries risk values (%) of the whole sample (n=28) after each

method of assessment. ........................................................................................ 57

Table 2: The mean of dmft/DMFT and S. mutans’ salivary levels, as well as the

distribution of variables scores, according to the classification of children (n=28)

provided by Cariogram® software. ....................................................................... 58

Table 3: The mean of dmft/DMFT and the distribution of variables scores, according

to the classification provided by the Form based on Cariogram® software. ......... 59

Table 4: Variables included in the linear regression model for each method of caries

risk assessment used in the present study ........................................................... 60

Artigo 2 Table 1: Outcome criteria for all procedures: assessments in the 2 treatment arms

(sealing caries and partial caries removal followed by restoration). ...................... 78

Table 2: United States Public Health Service (USPHS) Ryge Criteria for Direct

Clinical Evaluation of Restoration .......................................................................... 79

Table 3: Distribution of the included children (whole sample), with their respective

molars and archs, according to the treatment groups ........................................... 81

Table 4: Clinical results of caries sealing (main group) and partial removal of caries

followed by restoration (control group) after 3, 6 and 12 months follow-up ........... 82

Table 5: Salivary levels (mean± standard deviation) of cariogenic microrganisms in

children included in the main and control groups .................................................. 83

LISTA DE ABREVIATURAS

CAMBRA: Caries Management by Risk Assessment

CAT: Caries-risk Assessment Tool

CEP: Comitê de Ética em Pesquisa

CS: Cariogram® Software

FAPERJ: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio de Janeiro

FCB: Formulário baseado no Cariogram® Software

HUCFF/UFRJ: Hospital Universitário Clementino Fraga Filho – Universidade

Federal do Rio de Janeiro

MSKB: Mitis-Salivarius Kanamicine and Bacitracine agar

NCT: Clinical Trial Number

NUS-CRA: National University of Singapore Caries Risk Assessment

PRCT: Partial removal of carious tissue

RPTC: Remoção parcial do tecido cariado

RTTC: Remoção total do tecido cariado

SCT: Sealing carious tissue

SM: Streptococcus mutans

STC: Selamento do tecido cariado

UFC/mL: Unidades formadoras de colônia por mililitro

UFRJ: Universidade Federal do Rio de Janeiro

LISTA DE SÍMBOLOS

° Grau/degree

± Mais ou menos

> Maior que

≥ Maior ou igual a

≤ Menor ou igual a

® Marca registrada

< Menor que

µ Micro

= Igual a

% Por cento

SUMÁRIO

1 INTRODUÇÃO ................................................................................................... 19

2 PROPOSIÇÃO ................................................................................................... 23

2.1 Objetivo Geral .............................................................................................. 23

2.2 Objetivos específicos ................................................................................... 23

3 DELINEAMENTO DA PESQUISA ...................................................................... 24

3.1 Considerações iniciais do estudo ................................................................ 24

3.2 Fase preliminar ............................................................................................ 25

3.3 Fase principal .............................................................................................. 31

4 DESENVOLVIMENTO DA PESQUISA .............................................................. 38

4.1 Artigo 1 ........................................................................................................ 39

4.2 Artigo 2 ........................................................................................................ 61

5 CONSIDERAÇÕES FINAIS ............................................................................... 84

6 CONCLUSÕES .................................................................................................. 86

REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS ...................................................................... 87

ANEXOS ............................................................................................................... 91

19

1 INTRODUÇÃO

Considerando a doença cárie, inúmeros estudos clínicos (Bakhshandeh,

Qvist; Ekstrand, 2012; Banerjee, 2013; Hesse et al., 2014; Dalpian et al., 2014) têm

investigado o melhor tratamento frente às suas lesões. Entretanto, as incertezas

que giram em torno das técnicas de remoção do tecido cariado são constantes no

meio científico, pois existem diversas dúvidas em relação à quantidade de tecido a

ser removida, durante o tratamento da lesão cariosa (Ricketts et al., 2006; Silva et

al., 2015). De um lado, existe a corrente que preconiza a remoção parcial de tecido

cariado, em harmonia com os anseios da Odontologia minimamente invasiva

(Araújo, et al. 2010); enquanto do outro, a remoção total do tecido cariado,

fundamentada na Odontologia clássica do modelo cirúrgico-restaurador

(Weerheijm et al., 1999). Além destas duas condutas, uma terceira que preconiza

a manutenção da lesão cariosa e o vedamento da mesma, acreditando que sem

substrato que alimente a produção acidogênica dos microrganismos presentes, não

haverá progressão da lesão (Bakhshandeh et al., 2012).

Dentre os modelos descritos, a remoção total do tecido cariado (RTTC) tem

como objetivo inviabilizar a atividade microbiana e propiciar uma base bem

mineralizada de dentina para restauração definitiva da cavidade (Thompson et al.,

2008). Entretanto, sabe-se que, microscopicamente, as bactérias permanecem

(Lula et al., 2009; Orhan et al., 2008) e o objetivo da RTTC em impedir a atividade

cariogênica torna-se ameaçado. Alguns estudos clínicos (Maltz et al., 2002; Lula,

2009) demonstraram que após a RTTC houve aumento bacteriano em até 50% das

amostras. Assim, até mesmo a técnica em que toda a lesão de cárie é removida,

pode ser vulnerável (Silva et al., 2015).

Esse modelo clássico vem sendo substituído pela remoção parcial da cárie

(RPTC), baseado na manutenção da porção mais interna da dentina afetada, por

ser um tecido vital com estrutura de colágeno intacta e passível de remineralização

(Bjorndal, 2008; Fusayama et al., 1966; Thompson et al., 2008). A RPTC em dentes

20

decíduos ou permanentes reduz o risco de exposição pulpar, sendo considerada,

por esse motivo, uma técnica melhor que a RTTC (Ricketts et al., 2013; Silva et al.,

2009; Andrade et al., 2008).

A compreensão da RPTC perpassa pela etiologia da doença cárie e pelo

desenvolvimento e progressão da lesão nas camadas da dentina afetada pela

doença. Quando as lesões cariosas atingem a dentina, duas camadas podem ser

identificadas: uma externa e outra interna. A mais externa é chamada de lesão

dentinária externa. Nesta camada, a dentina encontra-se completamente destruída,

infectada por bactérias, sem sensibilidade e sem capacidade de remineralização.

A segunda, denominada lesão dentinária interna, apresenta menor contaminação,

capacidade de captar minerais, vitalidade, maior conteúdo mineral e maior dureza

(Frencken; Holmagren, 2001), sendo preconizada a sua manutenção, uma vez que

se trata de uma zona reacional (Aponte; Hartsook; Crowley, 1966; Falster et al.

2002; Massara; Alves; Brandão, 2002; Alves LS et al. 2010).

Vale destacar que a ausência de sinais e sintomas sugestivos de

comprometimento pulpar (dor espontânea; edema; fístula; mobilidade; rarefação

óssea) e a presença de tecido radiopaco sugestivo de dentina mineralizada sobre

a polpa (Hebling, 2003; Gruythuysen et al., 2010) são fatores imprescindíveis para

o êxito da RPTC. Quanto à presença de microrganismos na cavidade após a RPTC,

alguns estudos ressaltam que independente do tipo de remoção de cárie (Duque et

al., 2009; Orhan et al., 2008; Thompson, 2008), estes microrganismos não

promovem progressão da lesão após a dentina ser isolada do meio bucal,

dispensando a reabertura do dente nos casos de tratamento expectante,

caracterizando a técnica como ultraconservadora e de caráter definitivo (Massara;

Alves; Brandão, 2002; Falster, 2002). Assim, o manejo da lesão cavitada de cárie

sempre foi dominado por técnicas que se baseavam na remoção completa ou

parcial do tecido afetado, com posterior restauração do dente acometido. No

entanto, em todas as técnicas, seja em maior ou menor grau, há um selamento: ou

da cárie ou dos microrganismos abaixo da restauração (Innes 2011); sem que a

eficácia do tratamento seja prejudicada. De maneira que, recentemente, o

selamento de lesões sem a remoção do tecido cariado (STC) vem sendo

21

preconizado na Odontologia (Hesse et al., 2014).

O STC consiste em promover a paralisação do processo carioso destacando

o tratamento da doença por meio do controle de seus fatores etiológicos (Kramer;

Feldens; Romano, 2000), resultando em preservação máxima da estrutura de

esmalte e dentina, além de maior conforto ao paciente (Mickenautsch; Frencken;

Van’t hof, 2007).

Assim, todo e qualquer indivíduo submetido ao selamento de cárie e demais

tratamentos, deve estar inserido em um programa de prevenção à doença, em que

os fatores de risco associados à progressão das lesões deverão ser avaliados

(Bakhshandeh, Qvist; Ekstrand, 2012; AAPD, 2014). Na realidade, a avaliação de

riscos é um elemento-chave dos cuidados preventivos contemporâneo para bebês,

crianças, adolescentes e pessoas com necessidades especiais de saúde. Seu

objetivo é prevenir a doença, identificando e minimizando fatores causais, e otimizar

os fatores de proteção (Fontana et al., 2006). De maneira que existem protocolos

de gestão para simplificar e predizer tal risco de cárie em um indivíduo ou em uma

população (Brathall; Petersson, 2005; AAPD, 2006; Ramos-Gomez et al., 2007;

Gao et al., 2010). Dentre esses protocolos, o Cariogram® software (Brathall;

Petersson, 2005) é um dos mais utilizados na atualidade, por já ter sido validado

por diversos estudos (Holgerson et al., 2009; Petersson et al., 2010; Campus et al.,

2012; Celik et al., 2012). Trata-se de um programa de computador baseado em

algoritmos, em que nove fatores são utilizados para predizer o risco: experiência de

cárie, doenças relacionadas à cárie, uso de fluoretos, quantidade de biofilme dental,

dieta cariogênica, fluxo salivar, níveis salivares de Streptococcus mutans,

capacidade tampão da saliva, e o julgamento clínico do dentista em relação à

condição oral do paciente (Brathall; Petersson, 2005).

Mais recentemente, um formulário baseado no programa Cariogram® (Paris

et al., 2013) também demonstrou ser eficaz na avaliação de risco de uma população

infantil (Cabral et al., 2014). Trata-se de um questionário, em que o valor de risco é

gerado através da soma aritmética dos escores atribuídos a cada um dos fatores

acima relacionados, com exceção do componente microbiológico, da capacidade

tampão da saliva e do julgamento do clínico sobre o estado de saúde bucal do

22

paciente; por não fazerem parte da análise (Paris et al., 2013).

Assim, diante o risco de cárie avaliado, há uma crescente evidência de apoio

ao STC (Bakhshandeh, Qvist; Ekstrand, 2012; Hesse et al., 2014). Innes et al.

(2011) observaram que o biofilme, considerado o agente etiológico mais

significativo para a progressão da lesão (Kidd, 2004), mesmo quando deixado e

selado com a cárie, não foi capaz de promover a progressão da doença. Porém, a

Associação Americana de Odontopediatria (AAPD, 2014) continua indicando o uso

de selantes apenas para lesões não cavitadas, fazendo com que a utilização do

selamento como tratamento restaurador definitivo continue sendo pouco utilizado.

Tal fato se deve, principalmente, à escassez de estudos que suportam a eficácia

desse tratamento no manejo das lesões de cárie. Portanto, ensaios clínicos ainda

são necessários, principalmente em populações de moderado a alto risco à doença,

para confirmar o benefício da técnica de selamento das lesões cavitadas de cárie.

23

2 PROPOSIÇÃO

2.1 Objetivo Geral

Avaliar a eficácia do selamento de lesões de cárie em dentina de molares

decíduos quando comparado à remoção parcial da cárie seguida pelo tratamento

restaurador.

2.2 Objetivos específicos

Comparar diferentes instrumentos de obtenção do risco à cárie em crianças;

Avaliar os níveis salivares de Streptococcus mutans, Lactobacillus sp.,

Candida sp. e Bifidobacterium sp., dos sujeitos do estudo, antes e após os

tratamentos empregados;

Comparar através de uma escala de ansiedade a condição emocional das

crianças antes e após os diferentes tratamentos das lesões de cárie;

Comparar o tempo empregado em cada uma das técnicas terapêuticas;

Avaliar e comparar, através de acompanhamento periódico, o sucesso

clínico e radiográfico do selamento do tecido cariado e do tratamento

restaurador após a remoção parcial da cárie.

24

3 DELINEAMENTO DA PESQUISA

O presente estudo epidemiológico do tipo experimental consistiu em um

ensaio clínico controlado e randomizado, para avaliar a eficácia do selamento de

lesões de cárie em dentina de molares decíduos quando comparado à remoção

parcial da cárie seguida pelo tratamento restaurador.

O período de recrutamento dos sujeitos da pesquisa (crianças de 3 a 9 anos

de idade) compreendeu os meses de setembro de 2014 a agosto de 2015. E o

ensaio somente teve início, na Faculdade de Odontologia da Universidade Federal

do Rio de Janeiro (UFRJ), após a aprovação no Comitê de Ética em Pesquisa do

Hospital Universitário Clementino Fraga Filho – Universidade Federal do Rio de

Janeiro (HUCFF/UFRJ), sob o número 244.14 (Anexo 1). As assinaturas dos

responsáveis referentes ao Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (Anexo 2)

foram obtidas e, também, o assentimento das crianças através do Termo de

Assentimento (Anexo 3).

3.1 Considerações iniciais do estudo

Quando se trata de uma intervenção a ser testada, um dos requesitos

importantes no planejamento do estudo é a homogeneidade entre os sujeitos que

receberão o tratamento a ser testado e àqueles que receberão o tratamento

controle quanto à sua saúde (Luiz; Costa; Nadanovisky, 2008). Isso para que não

haja nenhum fator de confundimento que por ventura possa influenciar a

interpretação do resultado final quanto ao sucesso ou insucesso da intervenção.

Por esta razão, e por uma melhor abordagem na prevenção à doença, a avaliação

do risco do indivíduo desenvolver novas lesões de cárie é tão importante no

planejamento de estudos como o aqui relatado.

25

Assim, previamente à realização do ensaio clínico, que consistiu na fase

principal do estudo, uma fase preliminar observacional também foi conduzida, na

qual se buscou verificar uma forma prática e eficaz de se obter o risco das crianças

do estudo desenvolverem novas lesões de cárie. Portanto, para melhor

compreensão dessa pesquisa e visando responder seus objetivos, as duas fases,

preliminar e principal, serão individualmente descritas.

3.2 Fase preliminar

Crianças entre 3 e 9 anos de idade, que procuraram por um primeiro

atendimento na Clínica de Odontopediatria da UFRJ, foram incluídas no estudo

após passarem por uma detalhada anamnese e exame clínico com o

consentimento dos pais. A anamnese e o exame clínico foram realizados por um

único examinador treinado, com o propósito de coletar dados para obtenção do

risco à cárie dessas crianças. Essa avaliação do risco foi conduzida através da

utilização de três métodos de avaliação: (1) programa de computador denominado

Cariogram® (Bratthall and Petersson, 2005) com o seu componente microbiológico

incluído no modelo preditor; (2) o mesmo Cariogram® (Bratthall and Petersson,

2005) sem o seu componente microbiológico incluído no modelo; e (3) o formulário

baseado no programa Cariogram® (Paris et al., 2013), que também não contém o

componente microbiológico. Assim, para ser elegível a participar da pesquisa, a

criança não poderia apresentar nenhuma condição que alterasse seu fluxo salivar

(uso de medicamentos e aparelhos/dispositivos ortodônticos), e também não estar

utilizando antimicrobianos pelo período mínimo de um mês anterior à pesquisa.

Àquelas crianças incapazes de cooperar, durante os exames clínicos, também

foram excluídas. Assim, uma amostra por conveniênica de 28 crianças foi

selecionada.

Exercício de treinamento e calibração

O exercício de treinamento e calibração foi conduzido através de duas fases:

teórica e prática. A fase teórica consistiu na discussão entre um professor de

odontopediatria (padrão ouro) e o examinador do estudo, a respeito do índice

ceod/CPOD (WHO, 1997) para o diagnóstico de cárie, e também para o índice de

26

placa visível (Ribeiro et al., 2002). Em acréscimo, o professor instruiu em como

conduzir o exame clínico. A etapa clínica foi realizada com 5 crianças, selecionadas

previamente ao estudo, de forma aleatória. Portanto, cada profissional (professor e

examinador) examinou de forma independente as 5 crianças, em cadeira

odontológica, com espelho bucal, sonda de ponta romba e pinça de algodão. Essas

crianças não fizeram parte da amostra principal do estudo. As análises envolveram

o Coeficiente Kappa, baseado na análise de dente por dente. A concordância

interexaminador foi testada através da comparação dos resultados provenientes

dos exames de cada profissional relatado.

Coleta de dados

Todos os dados foram coletados através de entrevistas com os

pais/responsáveis, com base em uma criteriosa anamnese e exames clínicos

realizados por um único examinador já relatado. Assim, obtiveram-se subsídios

demográficos como idade e sexo; informações sobre fontes de flúor; histórico de

doenças e medicamentos cariogênicos; além de conhecimentos sobre o consumo

e frequência da dieta rica em açúcar (diário de dieta dos últimos 3 dias).

Informações sobre a prevalência de cárie e quantidade de biofilme foram obtidas

de acordo com o índice ceod/CPOD (WHO, 1997) e o índice de placa visível

(Ribeiro et al., 2002), respectivamente.

O exame clínico foi realizado pelo dentista, com a criança sentada

confortavelmente em cadeira odontológica sob ótima iluminação, e somente após

profilaxia profissional. Tal dentista contou com o auxílio de espelho bucal, sonda

exploradora de ponta romba e jatos de ar.

Coleta salivar e análise microbiológica

Os participantes deste estudo foram submetidos à coleta de saliva não

estimulada, com o paciente confortavelmente sentado na cadeira odontológica. A

saliva produzida nos primeiros 30s foi descartada e, em seguida, recolhida durante

os 5 min subsequentes em tubo graduado estéril. A taxa de fluxo salivar total

27

também foi registrada (Martins et al., 2006).

Imediatamente após a obtenção das amostras de saliva, os testes

microbiológicos foram conduzidos no Laboratório Multidisciplinar de Pesquisa

Odontológica da UFRJ. Assim, essas amostras foram cuidadosamente agitadas

durante 30 segundos num misturador Vortex para serem homogeneizadas. Em

seguida, cada uma foi diluída em série, em solução salina estéril (10-1 a 10-3).

Alíquotas de 50 ul de cada diluição foram semeadas em meio seletivo (Mitis

Salivarius agar) (Kimmel e Tinanoff, 1991) para identificação de colônias de

Streptococcus mutans, em duplicata. As placas foram incubadas a 37° C durante

48 horas, em microaerofilia, para enumerar as células viáveis (UFC/mL) dos

microrganismos envolvidos na atividade de cárie.

Avaliação do risco à cárie

Realizou-se a avaliação do risco à cárie através da utilização dos seguintes

instrumentos preditores: Cariogram® Software (CS) (Brathall; Petersson, 2005); e

um formulário baseado no Cariogram® Software (FBC) (Paris et al., 2013). Ambos

são capazes de converter em escores as informações coletadas de cada paciente.

O CS é capaz de gerar um gráfico, o qual possui uma área de coloração verde que

representa a “chance de evitar novas lesões”. A chance é inversamente

proporcional ao risco à cárie; ou seja, quando a chance de se evitar cáries é alta, o

risco à cárie é baixo ou vice-versa.

Assim, as seguintes variáveis foram incluídas na avaliação de risco com o

CS: “experiência de cárie”; “doenças relacionadas à cárie”; “conteúdo de açúcar da

dieta”; “frequência do consumo de açúcar”; “quantidade de placa”; “fontes de flúor”;

“níveis salivares de Streptococcus mutans”; “fluxo salivar” e “julgamento clínico”. Já

com FBC, as mesmas variáveis fizeram parte do modelo preditor, com exceção dos

“níveis salivares de Streptococcus mutans” e o “julgamento clínico”. A “capacidade

tampão da saliva” também não foi incluída nos modelos.

Considerando o Cariogram® software, o escore ‘0’ foi atribuído aos valores

de risco mais favoráveis; já os escores ‘3’ (ou ‘2’) indicaram um alto e desfavorável

risco à cárie. Os critérios para atribuição dos escores tanto para o CS como para o

28

FBC, foram exatamente os mesmos. A diferença residiu apenas no número

conferido a cada escore.

Assim, ponderando apenas os valores numéricos, pois a interpretação

adotada foi a mesma atribuída ao CS, os escores do FBC foram adjudicados para

cada variável, de acordo com os seguintes critérios:

“experiência de cárie” – avaliada através do índice ceod/CPOD, em que os

escores oscilaram de ‘0’ (criança sem lesão de cárie); ‘9’ (criança cuja média

ceod/CPOD foi menor que a média da população do Rio de Janeiro fornecida

pelo último SB Brasil - Ministério da Saúde, 2014); ‘11’ (criança cuja média

ceod/CPOD foi igual a média da população do Rio de Janeiro fornecida pelo

último SB Brasil - Ministério da Saúde, 2014); e ‘13’ (criança cuja média

ceod/CPOD foi maior que a média da população do Rio de Janeiro fornecida

pelo último SB Brasil - Ministério da Saúde, 2014);

“doenças relacionadas à cárie – critério avaliado através da anamnese, em

que se considerou o tipo de medicação cariogênica (xarope com açúcar)

consumida pela criança; de modo que o escore ‘0’ foi atribuído à criança que

não faz uso de medicação cariogênica; o escore ‘2’ para àquelas que

possuem baixo uso de medicação cariogênica (menos que 1 vez ao mês); e

o escore ‘4’ para crianças que possuem um alto/frequente consumo de

xaropes com açúcar (uso maior ou igual a 1 vez ao mês);

"conteúdo de açúcar da dieta" – foi pontuado com base no tipo e frequência

de açúcar (sólidos ou líquidos) ingerido: ‘0’ (quase nenhum consumo de

açúcar), ‘5’ (consumo inteligente do açúcar / imediatamente após a refeição:

baixo consumo de açúcar), ‘13’ (consumo moderado de açúcar) e ‘20’

(consumo muito elevado de açúcar);

"frequência do consumo de açúcar na dieta" – este critério foi

proporcionalmente influenciado pela variável anterior, e os escores variaram

entre ‘0’ (até 3 vezes por dia), ‘5’ (4 a 5 vezes por dia), ‘13’ (6 a 7 vezes por

dia) à ‘20’ (mais de 7 vezes por dia).

"quantidade de placa" – essa variável foi avaliada através do índice de placa

visível, cujos escores foram atribuídos de acordo com o número/proporção

29

de dentes com placa visível: ‘0’ (<5%), ‘4’ (= 5 a 20%), ‘8’ (21% a 50%) e ‘15’

(50%).

"fontes de flúor" – variável que levou em conta a exposição da criança ao

flúor, como a água de abastecimento público fluoretada e o dentifrício

fluoretado (acima de 1000PPM); portanto os seguintes escores foram

pontuados: ‘0’ (ambas as fontes e administradas regularmente), ‘5’ (ambas

as fontes, mas administradas de forma irregular), ‘10’ (uma única fonte), e

‘50’ (sem fontes de flúor).

O "julgamento clínico" como uma variável apenas do CS, considerou a

impressão clínica do examinador em relação à saúde bucal da criança e sua

situação em relação ao risco à cárie, considerando também a presença ou ausência

de mancha branca ativa. De modo que os seguintes escores foram atribuídos: ‘0’

(opinião do examinador melhor do que o apontado pelo Cariogram® e/ou criança

sem qualquer lesão de mancha branca ativa), ‘1’ (opinião igual ao Cariogram® e/ou

criança não possuía qualquer lesão de mancha branca ativa), ‘2’ (opinião do

dentista pior do que o apontado pelo Cariogram® e/ou criança com uma lesão de

mancha branca ativa) e ‘3’ (opinião do dentista muito pior do que o demonstrado

pelo Cariogram® e/ou criança com mais de uma lesão de mancha branca ativa). O

critério da presença ou ausência de lesão de mancha branca como um auxiliar para

avaliar a condição clínica da criança foi baseado no estudo de Kavvadia et al. (2012)

com modificações realizadas pelo presente examinador, devido a quantidade de

manchas brancas estabelecidas.

Todas as variáveis pesquisadas e suas interpretações podem ser

visualizadas na figura 1. Quanto aos níveis salivares de Streptococcus mutans, os

seguintes escores do software foram atribuídos: ‘0’ (menos que 104 UFC/mL); ‘1’

(104–105 UFC/mL); ‘2’ (105–106 UFC/mL); e ‘3’ (> 106 UFC/mL),

30

Variável Definição/Interpretaçã

o Dados necessários

Escores

Cariogram

® software

Formulário

baseadono

Cariogram®

Mínim

o

Máxim

o

Experiência

de cárie

Experiência passada

de cárie, incluindo

dentes perdidos, com

cavidades e com

restaurações, devido à

cárie.

Ìndice ceod/CPOD 0 - 3 0 - 9 11 - 13

Doenças

relacionada

s

Diretamente

relacionado ao uso de

medicamentos

cariogênicos.

História

médica/medicamento

s

0 - 2 0 2 - 4

Conteúdo

de açúcar

na dieta

Consumo de

carboidratos

fermentáveis

Diário de dieta 0 - 3 0 - 5 13 - 20

Frequência

do

consumo

de açúcar

Estimativa do número

de refeições/alimentos

com açúcar por dia

Diário de dieta 0 - 3 0 - 5 13 - 20

Quantidade

de placa Estimativa da higiene

Índice de placa

visível 0 - 3 0 - 4 8 - 15

Fontes de

flúor

Disponibilidade do flúor

(água de

abastecimento público

e dentifrício fluoretado)

Anamnese 0 - 3 0 - 5 10 - 50

Níveis

salivares de

S. mutans

Estimativa dos níveis salivares de S. mutans

Testes

microbiológicos com

semeadura em

placas de petri

0 - 3 - -

Fluxo

salivar

Estimativa da

quantidade de saliva

produzida

Coleta salivar

0 - 3 0 - 2 5 - 40

Julgamento

clínico

Opinião do clínico

sobre a situação de

cárie

Crianças com

mancha branca de

cárie receberão

escores mais altos.

0 - 3 - -

Figura 1: Quadro com as variáveis estudadas para predição do risco à cárie, de acordo com os instrumentos de avaliação ao risco (Cariogram® software e o formulário baseado no Cariogram® software).

Após o preenchimento do CS (com e sem informações microbiológicas), o

programa gerou um gráfico com valores que foram interpretados de acordo com a

chance de se evitar novas lesões de cárie: pequena chance de se evitar novas

lesões (0-40%) / alto risco, chance moderada de se evitar novas lesões (41%-60%)

31

/ risco moderado; alta chance de se evitar cáries (61-100%) / baixo risco (Campus

et al., 2012). Para o FBC, os escores atribuídos a cada criança foram somados,

gerando um valor percentual numérico, que representou o risco à cárie: baixo (0-

33%), moderado (34-66%) ou alto risco à cárie (≥67%).

Análises Estatísticas

Os dados foram tabulados e analisados através do programa SPSS 20.0

(SPSS Inc, IL, EUA). O teste de Shapiro-Wilk foi utilizado para verificar a

distribuição normal dos resultados. Um modelo de regressão linear foi conduzido,

considerando o risco de cárie como variável dependente; e aqueles apresentados

no CS e FBC (exceto "fluxo salivar" e "conteúdo da dieta") foram as variáveis

independentes incluídas no modelo, para cada método de avaliação: (a) - CS com

a inclusão do aspecto microbiológico; (b) - CS sem o aspecto microbiológico; (c) -

FBC. Assim, descobriram-se quais variáveis foram preditoras de cárie para cada

tipo de instrumento de avaliação ao risco. As variáveis menos significativas foram

regressivamente caindo até que apenas àquelas com p <0,05 permaneceram no

modelo multivariado.

Os dados descritivos também foram relatados. E o teste t de Student,

pareado, empregado para comparar os valores de risco de cárie obtidos após as

avaliações disponíveis (a, b e c). ANOVA seguido do teste de Tukey foram usados

para comparar a taxa de fluxo salivar e os níveis salivares de S. mutans (expresso

em escala logarítmica na base 10 de UFC/mL) entre as crianças classificadas como

baixo, moderado ou alto risco à cárie.

Todos os testes utilizados foram ajustados ao nível de significância de 5%,

respeitando um intervalo de confiança de 95%.

3.3 Fase principal

A fase principal do estudo consistiu em um ensaio clínico controlado e

randomizado, cujo objetivo principal foi avaliar a eficácia do selamento de lesões

32

de cárie em dentina de molares decíduos quando comparado à remoção parcial da

cárie, seguida pelo tratamento restaurador.

Sujeitos do estudo e recrutamento

Um examinador treinado realizou o recrutamento de crianças que

procuraram pelo primeiro atendimento Odontológico na Clínica de Odontopediatria

da UFRJ. Tais sujeitos do estudo foram selecionados após anamnese completa e

exames clínico e radiográfico, realizados por um único operador treinado, após

profilaxia profissional. Assim, para a criança ser incluída no estudo, os seguintes

critérios foram adotados:

Ter idade entre 3 a 9 anos;

Possuir boa saúde geral;

Possuir lesão de cárie somente na face oclusal de molares decíduos,

com abertura da cavidade até 1,5 mm de diâmetro, verificadas com

instrumento milimetrado;

Apresentar lesões em dentina, até o seu 1/3 externo, conferida

radiograficamente;

Quanto aos critérios de exclusão, as crianças não poderiam:

Apresentar nenhum outro tipo de dente ou molares com cavidades de

cárie ou restaurações inadequadas;

Possuir no dente a ser tratado, superfícies com qualquer outra lesão

ou restauração de cárie;

Apresentar qualquer condição que pudesse alterar o fluxo salivar

normal, tais como aparelhos ortodônticos ou ingestão de

medicamentos;

Estar fazendo uso de qualquer antimicrobiano por um período prévio

ao estudo de um mês;

Apresentar sinais ou sintomas de patologia pulpar ou perirradicular

(incluindo dor);

Apresentar dificuldades em cooperar durante os exames.

33

Tamanho da amostra

O tamanho da amostra para o ensaio foi calculado com base na diferença

de proporção do sucesso clínico observado em estudo prévio similar (Hesse et al.,

2014), após 12 meses de acompanhamento. Assim, assumindo uma diferença de

proporção de 25% entre os grupos, teste e controle; o uso de um teste unilateral;

um poder de 80% e erro padrão de 0,05%; o tamanho da amostra calculado foi de

21 dentes alocados em cada grupo de tratamento. Estimando-se uma perda da

amostra de 20%, 25 dentes contemplariam a amostra de cada grupo.

Avaliações iniciais

Diante do risco à cárie avaliado, através de um formulário com base no

software Cariogram® (Paris et al., 2013), já detalhado no item 3.2 desse capítulo,

as crianças foram classificadas como baixo, moderado ou alto risco.

Rotineiramente, todas as crianças que apresentam cáries detectadas

clinicamente são encaminhadas para exame radiográfico. Neste estudo, 190

crianças potencialmente elegíveis, com 3-9 anos de idade, apresentavam cárie

oclusal, verificadas após exames radiográficos (radiografia interproximal). Deste

universo, 152 foram excluídas por não atenderem aos critérios de inclusão, 3

porque os pais se recusaram a participar e 7 foram excluídas por não cuspir

adequadamente a saliva. Assim, 28 crianças, cujos dentes (n=57) foram alocados

em dois grupos: principal (selamento de cárie com resina flow; n=29 dentes) e

controle (remoção parcial do tecido cariado seguido de restauração com resina

convencional mais a resina flow).

Vale dizer que as radiografias foram realizadas com posicionadores

individualizados (mordendo registros de silicone) feito por um único operador

usando o sistema expresso™ digital de raios-x (Instrumentarium, Finlândia) e

equipamento Spectro 70X Seletronic (Dabi Atlante, Brasil). As imagens

radiográficas digitais foram armazenadas com o uso do programa CliniView ™

(versão 9.3.0).

34

Randomização

As crianças foram aleatoriamente alocadas nos grupos do estudo, através

de um modelo de randomização em bloco. Assim, elas foram distribuídas em

blocos, de acordo com o seu risco à cárie. Realizaram-se três momentos (a, b e c)

de randomização com a formação de 6 blocos: em (a), 10 crianças classificadas

como risco moderado à cárie foram divididas igualmente em dois blocos de 5

crianças; em (b), 4 crianças com alto risco à cárie; 2 com risco moderado; e 4 com

baixo risco à cárie foram divididas em 2 blocos de 5 crianças (cada um deles com

2 crianças com alto risco, 1 com risco moderado e 2 de baixo risco); e em (c), 4

crianças com alto risco de cárie e 8 crianças com risco moderado foram divididas

em dois blocos - 2 delas com alto risco e 4 com risco moderado. Destaca-se que a

randomização foi realizada através do sorteio de envelopes lacrados contendo o

tipo de tratamento a que cada paciente seria tratado.

Intervenção

Todas as crianças e seus pais foram periodicamente (a cada três meses)

instruídos quanto aos cuidados de saúde oral: uso do fio dental, dieta e escovação

com dentifrício fluoretado após as refeições.

Os dentes do grupo principal foram selados, seguindo o seguinte protocolo:

(A) limpeza da superfície oclusal com pedra-pomes; (B) anestesia local; (C)

isolamento absoluto; (D) aplicação do ácido fosfórico a 37% na superfície oclusal,

durante 15 segundos; (E) lavagem e secagem da superfície; (F) aplicação do

sistema adesivo (Adper Single Bond 2, 3M ESPE, Saint Paul, EUA), seguindo as

instruções do fabricante e fotopolimerização por 20 segundos; (G) aplicação da

resina Filtek Flow (3M ESPE, Saint Paul, EUA) sobre toda a superfície oclusal com

auxílio de uma espátula, seguida da fotopolimerização durante 20 segundos; (H)

checagem da oclusão quando necessário.

Já os dentes do grupo controle, foram restaurados de acordo com o seguinte

protocolo: (A) limpeza da superfície oclusal com pedra-pomes; (B) anestesia local;

(C) isolamento absoluto; (D) quando necessária, abertura da cavidade em esmalte

com uma broca diamantada em alta velocidade; e, em seguida, remoção do tecido

35

cariado na junção amelodentinária e em dentina, parcialmente removido com

instrumentos manuais; (E) aplicação do ácido fosfórico a 37% por 15 segundos; (F)

lavagem e secagem da superfície; (G) aplicação do sistema adesivo (Adper Single

Bond 2, 3M ESPE, Saint Paul, EUA), seguindo as instruções do fabricante e

fotopolimerização por 20 segundos; (H) restauração com resina composta (Z250,

3M ESPE, Saint Paul, EUA), utilizando a técnica incremental até a cavidade ser

totalmente preenchida; e fotopolimerização a cada incremento por 20 segundos; (i)

aplicação da resina Filtek Flow (3M ESPE, Saint Paul, EUA) sobre toda a superfície

oclusal e fotopolimerização durante 20 segundos; (H) a oclusão foi verificada e

ajustada quando necessária.

Desfechos do estudo e período de acompanhamento

Exames de acompanhamento dos tratamentos foram realizados com

intervalos de 3, 6 e 12 meses. De maneira que, em tais períodos, avaliaram-se tanto

desfechos primários, como desfechos secundários.

O sucesso ou insucesso clínico e a presença (insucesso) ou ausência

(sucesso) de progressão da cárie representaram os desfechos primários, avaliados

em ambos os grupos do estudo. A avaliação clínica dos dentes foi realizada por um

examinador experiente (LCM), que ficou cego em relação ao tratamento, através

da utilização dos critérios USPHS (Cvar & Ryge, 2005). Já as radiografias digitais

foram repetidas imediatamente após o tratamento, 6 e 12 meses. A avaliação

radiográfica foi conduzida de forma pareada por dois especialistas, treinados (AGA,

MMA) por um examinador "padrão ouro" (VMS) e calibrados. Esses examinadores

também estavam cegos em relação aos grupos estudados, considerando a ordem

cronológica das radiografias. Não houve auxílio de qualquer filtro presente no

programa CliniView ™, durante o exame das radiografias.

Quanto aos desfechos secundários, utilizou-se uma escala de imagem facial

(Buchanan e Niven, 2001) (Anexo 4) aplicada antes e após o tratamento, a fim de

se avaliar uma possível mudança da ansiedade da criança, em função dos grupos

do estudo. Ou seja, antes do tratamento apresentou-se a escala, a fim de que a

criança apontasse o sentimento naquele momento: muito feliz; feliz; neutro; infeliz;

36

ou muito infeliz. E, imediatamente após o tratamento, procedeu-se do mesmo

modo.

O tempo médio de tratamento entre as duas técnicas foi também comparado.

Para este efeito, o cronômetro foi ativado após o elemento dental ser

adequadamente isolado com lençol de borracha, e interrompido quando o

isolamente foi removido.

Os níveis salivares de Streptococcus mutans, Lactobacillus spp., Candida

spp. e Bifidobacterium spp. também foram registrados como desfechos

secundários. A saliva não estimulada da criança (que se encontrava sentada

confortavelmente em uma cadeira odontológica) foi coletada com o auxílio de funil

e tubo graduado nos seguintes tempos de tratamento (T): (T1) antes da

intervenção, (T2) uma semana após a intervenção, (T3) 3 meses após o tratamento;

e (T4) depois de 6 meses de tratamento. O paciente foi orientado a descartar a

saliva acumulada durante os primeiros 30s e depois cuspir a cada 30 s por um

período total de 5 min. As amostras de saliva coletadas foram imediatamente

levadas para o laboratório de pesquisa multidisciplinar de odontologia para o

crescimento bacteriano em meios de cultura apropriados, considerando-se as as

seguintes diluições 10-1 a 10-8 e os resultados foram expressos em UFC / mL.

Análises Estatísticas

Todos os dados foram analisados com o auxílio do programa SPSS 20.0

(SPSS Inc., IL, EUA). O teste do qui-quadrado foi utilizado para verificar a

distribuição das variáveis da amostra entre os grupos. O teste de Fisher foi

empregado para comparação entre os grupos do estudo, levando-se em

consideração: avaliação clínica; progressão radiográfica de cárie e mudança ou não

da ansiedade das crianças. Essa mudança da ansiedade (mudança positiva;

nenhuma mudança; ou uma mudança negativa) foi avaliada através de uma

possível variação observada entre os momentos (antes e imediatamente após o

tratamento). O tempo de tratamento foi avaliado pela utilização do teste t de

Student. Uma análise multivariada foi utilizada para verificar a associação inversa

ou não dos níveis salivares dos microrganismos, durante os diferentes momentos

37

de acompanhamento, considerando os grupos de tratamento. O nível de

significância adotado para todos os testes foi de 5%.

38

4 DESENVOLVIMENTO DA PESQUISA

4.1 Artigo 1: Influence of the microbiological component of Cariogram® to

evaluate the risk of caries in children

Artigo submetido.

4.2 Artigo 2: Efficacy of sealing dental caries with a flowable resin by

comparison with partial caries removal followed by restoration in primary

molars: a 1-year follow-up of a randomized clinical trial

Artigo em andamento.

39

4.1 Artigo 1

Influence of the microbiological component of Cariogram® to evaluate the risk of

caries in children

Kairon Ribeiro Diasa

Carolina Barbosa de Andradea

Taíssa Tomaz de Almeida Waita

Raiane Cardoso Chamonb

Kátia Regina Netto dos Santosb

Vera Mendes Sovieroc

Lucianne Cople Maiaa

Andréa Gonçalves Antonioa

a Department of Pediatric Dentistry and Orthodontics, School of Dentistry,

Universidade Federal do Rio de Janeiro

b Department of Medical Microbiology, Prof. Paulo de Góes Institute, Universidade

Federal do Rio de Janeiro

c Department of Preventive nd Community Dentistry, School of Dentistry,

Universidade do Estado do Rio de Janeiro

Correspondence to:

Andréa Gonçalves Antonio

Endereço: Rua Rodolpho Paulo Rocco, 325, CEP: 21941-913

Telefone/Fax: (55) 213938-2098

40

Summary Aim: To compare the caries risk in children provided by Cariogram® software (CS)

with and without its microbiological component, and by the form based on

Cariogram® (FBC). Design: Children aged 3-9 years were included. Data was

collected clinically and from anamnesis. The salivary levels of Streptococcus

mutans (SM) were evaluated. A linear regression model was performed to point out

which variables were predictive for each type of risk analysis. Caries risk was the

dependent variable and the independent ones were: “caries experience”; “related

disease”; “plaque amount”; “diet frequency”; “SM salivary levels”; fluoride sources”

and “clinical judgment”. Paired Student-t test was used for the comparisons: (a) CS

with and without SM; (b) CS without SM and FBC; (c) CS with SM and FBC.

Results: The mean dmft/DMFT was 5.56±2.51. There was no difference between

the methods (p<0.05). Regardless of caries risk, children presented the same levels

of SM (p=0.889). “Caries experience”, “plaque amount”, “diet frequency”; fluoride

sources” were the predictors for caries risk of all methods. Also, “clinical judgment”

was a significant predictor for CS. Conclusion: Microbiological tests are not

necessary to evaluate the caries risk in children, which can be accessed similarly

by CS without SM and FBC.

Keywords: Dental caries; risk of caries; oral health, children.

41

Introduction

The caries process is a dynamic imbalance between re- and

demineralization, and if more minerals are lost than earned from the hard tissues, a

lesion occurs as a sign of the disease1. For a long time, there has been a general

trend in clinical practice to manage carious lesion focused primarily on surgical

treatment rather than using non-invasive preventive strategies, regardless of

patient’s caries risk. This will lead to several replacements over time with the

increase rate of the restoration’s size and the production of iatrogenic damage. It

has been reported that, 71% of all restorations are performed on previously restored

teeth, with secondary carious lesions as a major cause 2,3. Thus, although the

carious lesion was repaired, the dental caries was not adequately treated, since the

actual cause and risk factors were not adequately determined.

Recently, the concept of caries management has been changed and focused

mainly on the multifaceted nature of caries and biofilm involvement. Currently, it has

been shown that the success to prevent and manage caries lies with altering the

complex dental biofilm, changing the oral factors to favor health4-6. Caries

management by risk assessment is an evidence-based approach for preventing,

reversing and, when necessary, repairing early damage to tooth tissues4,7.

Several multifactorial caries risk assessment programs have been developed

and made applicable to children, such as the Cariogram®8, the Caries-risk

Assessment Tool (CAT)9, the Caries Management by Risk Assessment (CAMBRA)

Program10 and the National University of Singapore Caries Risk Assessment (NUS-

CRA) models11. Under each program, caries risk can be estimated based on a

questionnaire, clinical observations and further the aid of salivary flow and/or

microbiological parameters12. Among them, the Cariogram®8, an algorithm-based

software program developed in Sweden in 1997 by the University of Malmö, is the

most commonly used assessment, since the program has been validated in

preschool children, schoolchildren, young adults, and the elderly13-16. It is based on

nine different caries-related risk factors, along with physician judgment, intended to

aid clinicians in performing more objective and consistent dental caries risk

42

assessments17. However, despite the availability of this program, their validity in

predicting dental caries still remains largely unknown, mainly due to its

microbiological aspects, which were difficult to obtain currently by clinicians, which

let them in doubt about their clinical potential. Thus, considerations and knowledge

on the formation, progression and definition of carious lesions should be enhanced

through the establishment of rigorous criteria, even without microbiological

informations, to favor the diagnosis and treatment; avoiding mistaken approaches

for prevention of the disease18.

A form based on the Cariogram® software proposed by Paris et al.19 includes

no need of a computer, and the salivary levels of mutans streptococci are excluded.

Actually, the possibility of using a risk assessment program without a microbiological

component, make it attractive and accessible to clinicians. This article seeks to test

the null hypothesis that the microbiological component do not interfere on the final

result of Cariogram® Software by comparing both: the software, with and without

the microbiological aspect, and the form based on Cariogram® Software.

Materials and methods

Study design, setting and sample selection

The present cross-sectional study was submitted and approved by the local

Ethical Committee in Research (protocol #244-14) of the Federal University of Rio

de Janeiro (UFRJ). It is part of a clinical trial (Clinicaltrial.gov #NCT02584218) that

aims to investigate the efficacy of sealing caries in children.

This study was conducted at the School of Dentistry of UFRJ, Brazil, between

September 2014 and August 2015. The children aged 3 to 9 years old who sought

the first dental appointment at the Pediatric Dental Clinic of UFRJ were eligible for

the study. Exclusion criteria included any factor that might influence salivary flow or

salivary microbiological counts such as medications and mouth rinses used in the

last month or fixed orthodontic appliance. The children were included after consent

form signed by their legal guardians. A convenience sample of 35 children was

selected.

43

Training and calibration exercise

The calibration exercise was carried out through two steps (theoretical and

clinical). The theoretical step consisted of a discussion of the dmft/DMFT criteria20

for the diagnosis of dental caries; and visible plaque21. A professor of pediatric

dentistry (gold standard) coordinated this step, instructing the dentist on how to

perform the examination. The clinical step was performed at a randomly selected

child that was not composed the main sample. Each dentist (the professor and the

specialist) examined 5 previously selected children aged 3 to 9 years. Data analysis

involved Cohen’s Kappa coefficient on a tooth-by-tooth basis. Inter-examiner

agreement was tested by comparing the examiner with the gold standard (Kappa =

0.908±0.040 – dmft/DMFT; 0.737 ±0.200 – visible plaque index).

Data Collection

Data were collected by interviews with parents/caregivers, performed by an

examiner to confirm socio-demographic data such as child gender and age; and

also to collect information about fluoride sources, related disease, cariogenic

medication, consumption and frequency of sugar (through a 3-day diary of diet).

Data about the prevalence of dental caries was obtained according to dmft/DMFT

index20 Also, visible plaque index21 was investigated.

Examinations were performed by the dentist, with the children sat on a dental

chair under optimal lighting. A plane buccal mirror, probe and air syringe were used

in the clinical examination, that was performed only after the examiner cleaned all

tooth surfaces.

Salivary collection and microbiological analysis

The participants of this study were submitted to the unstimulated saliva

collection, with the patient comfortably sitting in the dental chair. The saliva

produced in the first 30 s was discarded and then, it was collected for exactly 5 min.

The whole saliva flow rate was registered22. Immediately after obtaining saliva

samples, microbiological tests were performed at the Multidisciplinary Laboratory of

Dental Research at UFRJ School of Dentistry. Saliva samples were thoroughly

44

shaken for 30 seconds in a Vortex mixer to be homogenized. Samples of each

subject were serial diluted in sterile saline (10-1 to 10-3). Aliquots of 50 μL of each

dilution were streaked out on Mitis-Salivarius agar (MSKB)23, in duplicate. The

plates were incubated at 37 °C for 48 hours in microaerophilia to enumerate the

viable cells (CFU/ mL) of S. mutans.

Caries risk assessment

The caries risk assessment was performed by using the following

instruments: Cariogram® Software (CS)8 and a form based on Cariogram®

Software (FBC)19. Both are able to convert into scores the information that was

collected about each patient. According to the cariogram built-in algorithm, each

variable of the FBC was weighted at a relevant ratio and the scores were assigned24.

CS generates a graph, in which the green sector shows an estimation of the

‘Chance of avoiding caries’. The chance of avoiding caries, and conversely the risk

of caries, are expressions for the same process but illustrated inversely. When the

chance of avoiding caries is high, the caries risk is small and vice versa8. In this

study, the evaluation included the following variables: “caries experience”, “related

disease”, “sweetened content of diet”, “frequency of sugar consumption”, “plaque

amount”, “fluoride sources”, “salivary levels of S. mutans”; “saliva flow rate”, and

“clinical judgment”. Whereas FBC included the same variables, but with “S. mutans

salivary levels” and “clinical judgment” excluded of it (Figure 1). The “buffer capacity”

was not included in all analyses.

For Cariogram® software, the score ‘0’ was the most favorable value and the

maximum score ‘3’ (or ‘2’) indicated a high, unfavorable risk value. For the form

based on Cariogram® software, the scores were given according to each variable

and they have the same interpretation of the CS. The only difference between them

was the number attributed to each score. Therefore, considering the FBC, the

following variables/scores were endorsed: “caries experience” oscillated from 0

(caries free), pass through 9 (< population mean), 11 (= population mean), and

achieved the score 13 (> population mean); “related disease” was evaluated based

on the cariogenic medication consumed by the child, such as 0 (no cariogenic

45

medication), 2 (low/seldom cariogenic medication – less than once a month), and

4 (high/frequent cariogenic medication – more than or once a month); “sweetened

content of diet” was scored based on the type and frequency of sugar (solids or

liquids) ingestion - 0 (almost no sugar consumption), 5 (conscious

dietary/immediately after meal: low sugar consumption), 13 (moderate sugar

consumption) and 20 (very high sugar consumption); thus this last one was

proportionally influenced by the next variable called “frequency of sugar

consumption”, that received scores 0 (up to 3 times a day), 5 (4 to 5 times a day),

13 (6 to 7 times a day), and 20 (more than 7 times a day). The variable “plaque

amount” was scored based on the number of teeth with visible plaque as 0 (< 5%),

4 (= 5 to 20%), 8 (21% to 50%), and 15 (50%). While “fluoride sources” took into

account the exposition to fluoride such as fluoridated public water and fluoridated

tooth paste (≥ 1000 PPM of fluoride), which scores were 0 (both and regular

sources), 5 (both and irregular sources), 10 (only one source), and 50 (no fluoride

sources).

The “clinical judgment” as a variable of CS considered the clinician

impression of the caries situation, which was scored 0 (dentist’s opinion was better

than the cariogram shows and/or the child did not show any active white spot lesion),

1 (as cariogram and/or the child did not show any active white spot lesion), 2

(dentist’s opinion was worse than the cariogram shows, and/or the child showed one

active white spot lesion), and 3 (dentist’s opinion was much worse than the

cariogram shows, and/or the child showed more than one active white spot lesion).

The criterium of the presence or absence of white spot lesion as an auxiliary to judge

the child clinical status was based on the study of Kavvadia et al.25 with

modifications (amount of white spot lesions) by the present authors.

The counts of colony forming units (CFU/ml saliva) were categorized into 4

levels in CS, based on the previous study12. Scores 0–3 denote a Streptococcus

mutans level of ‘‘<104’’, ‘‘104–105’’, ‘‘105–106’’, and ‘‘>106’’, respectively.

After completion of CS (with and without microbiological information), the

transformation of Cariogram® results into risk groups was performed according to

the chance of avoiding new lesions: low chance (0-40%) / high risk, medium chance

46

(41%-60%) / moderate risk, high chance (61-100%) / low risk (Campus et al., 2012).

For FBC, each child was classified as belonging to a low (0–33%), moderate (34–

66%) or high caries risk (≥67%) group, after each variable’s score was summed up

that resulted in an individual value.

Statistical Analysis

The data were tabulated and analyzed using SPSS 20.0 (SPSS Inc, IL, USA).

The Shapiro-Wilk test was used to verify the normal distribution of the results. A

linear regression model was performed considering caries risk as a dependent

variable; and those presented in CS and FBC (except “salivary flow rate” and “diet

contents”) were the independent ones included in the model, for each method of

assessment: (a) – CS with the inclusion of microbiological aspect; (b) – CS without

the microbiological aspect; (c) – FBC. Thus, it was performed in order to point out

which variables were predictive for each type of risk analysis. The least significant

of them were regressively dropped until only those with p<0.05 remained in the

multivariate model (stepwise backward elimination). Descriptive data were also

reported. The paired Student-t test was performed to compare the caries risk values

obtained after the available assessments (a, b and c); and ANOVA followed by

Tuckey test for analyzing salivary flow rate and S. mutans’s salivary levels

(expressed in log10 scale of UFC/mL) of children according to their classification of

risk. All used tests were adjusted with 5% of significance level and 95% of

confidence interval.

Results

Initially, 35 children were selected, but only 28 spitted properly; therefore 7

children were excluded from this study. The distribution of gender in the whole

sample was 13 girls (46.4%) and 15 boys (53.6%). The mean age of the children

was 6.79 ± 1.81 years and their mean dmft/DMFT scores were 5.56 ± 2.51.

The mean of caries risk values considering the whole sample provided by

each assessment’s method did not show any statistically significant difference as

demonstrated in Table 1. Also, when the number of children classified at being low,

47

moderate or high risk of caries provided by each method was separately compared,

no difference (p = 0.339) was observed (Tables 2 and 3). The mean of dmft/DMFT

and S. mutans’ salivary levels, as well as the variables distribution according to

assessed caries risk, provided by CS and FBC are presented in Tables 2 and 3.

The salivary levels of S. mutans did not influence (p=0.937) the caries risk

results (low, moderate and high risk of caries) provided by CS. The mean rate of

salivary flow was similar (p=0.278) in children classified at being low (1.40 ± 0.40),

moderate (1.52 ± 0.54) and high (1.12 ± 0.13) risk of caries provided by FBC. In the

same way, no difference was observed between salivary flow rate of children

classified at being low (1.41 ± 0.28), moderate (1.33 ± 0.43) and high (1.52 ± 0.66)

risk provided by CS (p=0.737) and also between the methods of analysis (p=0.805).

A linear regression model showed the variables that really influenced the

caries risk observed in children. Results are presented in Table 4 and show that the

variables: “caries experience”, “plaque amount”, “diet frequency”; fluoride sources”

were the predictors for caries risk using CS, with and without SM, and FBC. Also,

“clinical judgment” was a significant risk predictor for both CS, with and without SM.

The significant variables were included in a forward stepwise multiple regression

model for each method, which results demonstrated that after CS, the most

important variable was “caries experience” (p=0.037) followed by “clinical judgment”

(p=0.041) and “plaque amount” (p=0.045). In the case of FBC assessment, also

“caries experience” (p=0.023) and “plaque amount” (p=0.028) were the most

relevant predictors.

Discussion

The caries balance and imbalance model was created to represent the

multifactorial nature of dental caries disease and to emphasize the equilibrium

between pathological and protective factors in the process of caries1,7. These

factors are included in different methods of risk assessment8-11, which highlight the

importance of evaluating the saliva concentrations of mutans streptococci as a

potent predictor for future caries26. However, not all evaluations include

microorganism’s count in their variables of analyses19,24. The methods adopted in

48

this study for evaluating caries risk comprised the Cariogram® software (with and

without salivary levels of S. mutans as a variable of analysis) and a form based on

Cariogram® software19.

Taking the results into account, no difference was observed between the

caries risk provided by the employed methods what strongly suggests that the

microbiological component of Cariogram® software can be discarded in the risk of

caries evaluation in a child.

Although, in a recent systematic review27, the authors affirmed that six

studies28-33 demonstrated the importance of mutans streptococci count as an

isolated predictor of caries risk, the accuracy of these studies was poor, which

evidenced that it is not a significant tool in this process of analysis. Baca et al.34 also

stated that microbiological tests do not provide information about other cariogenic

characteristics such as the ability to synthesize intra- and extracellular storage

polysaccharides; and added that caries is a multifactorial disease, influenced by

fluoride, diet and other factors. Thus, microbiological tests and caries history

showed similar correlation values as caries predictors in the referred study34.

Moreover, the cost of these microbiological techniques may impede their use

in countries with weak economies34. Thus, the form based on Cariogram®

software19 used in the present study displays advantages, since it is a questionnaire,

and includes factors involved in the caries process which can be easily assessed,

without requiring a computer system, thus allowing its application in a low-income

community, for instance24.

We observed that although no significant difference was detected, the

number of children classified at being low, moderate and high risk of caries was

slightly different, considering the methods of assessment. It is important to note that

the outcome of the Cariogram® software is the chance (%) of avoiding new carious

lesions, and the form has different weights for each variable. Thus, more

investigations about the proper weighting is required as already have been stated

by Cabral et al.24. Furthermore, the difference could be attributed to variable “clinical

judgement” that was not included in the form and was a significant predictor of

Cariogram® software in the present study. In 1992, Disney et al.35 already included

49

the “gut feeling” in their model to evaluate caries risk, which is also a subjective

assessment of risk level. Together with previous caries experience, “gut feeling” was

as accurate as when the whole model was used in that study27.

Progression of lesions is potentially influenced by a diverse bacterial group

(not only single specie), dietary, environmental, socioeconomic and physiological

risk factors. Among these, caries experience and the buffering capacity of saliva are

considered as potential factors for risk assessment8. On the other hand, analysis of

salivary buffer capacity and its correlation with dental caries has given inconsistent

results in other studies36-42. We did not include “buffering capacity of saliva” as a

variable of the models. There is evidence27 that it did not contribute to the prediction

of future caries. Also, the socioeconomic status was not evaluated, since

Cariogram® does not address these factors directly8.

For the linear regression model used in the present study, all variables that

are included in the Cariogram® software and in the form based on Cariogram® were

analyzed, except “salivary flow”, as no difference between the children was found

considering that rate. Cabral et al.24 also excluded it from their employed model as

none children of their sample presented clinical aspects of hyposalivation. In

addition, all attributed scores for “diet content” were the same of those credited for

“diet frequency”, thus only one variable was chosen to be included in the present

models.

Our results showed that caries experience was the most significant predictor

to evaluate caries risk in both method of assessment: Cariogram® software and the

form. This outcome is in line with previous studies conducted in the same area24,30,43.

However, a high prevalence of caries was found in children classified as moderate

risk. Even though this variable was one of the most important caries predictor, it also

considered the proportion of filled and missing teeth in the dmft/DMFT average.

Thus, children with high caries experience could present restored and missing tooth,

but no cavities. Therefore, we included the presence of active white spot lesions as

a criterium to become “clinical judgment” easier to be scored, since evaluation of

incipient caries is not a subjective tool. Kavvadia et al.25 affirmed that the presence

50

of white spot lesions represents a strong predictor of caries, and also incorporated

this factor as a criterion to define the “clinical judgment”.

In the Cariogram® software, a professional clinical judgment variable allows

the examiner to increase or decrease the patients’ risk of caries. It was observed in

our study, because even slightly noted, the number of children (n=16) at being

moderate risk of caries was higher when they were analyzed by the form. The

present authors suggest that more studies should be developed, including or not the

“clinical judgment” in the form assessment, to clarify this issue.

Caries risk assessments are essential to arrive at the disease diagnosis and

the appropriate clinical treatment decision44-47; since this kind of evaluation act as

an explanation of what could be corrected in order to improve the imbalance that

exists48. The children who participated in the present study were enrolled in an oral

care program based on minimal intervention strategies according to their caries

risk.

In conclusion, the authors do not motivate the time and cost of saliva

collection for microbial culture to predict caries, since the risk of caries can be

accessed through the questionnaire with the same performance. In this sense, the

Cariogram® without its microbiological aspect and the form based on Cariogram®

are practical guides to discover the caries risk of a subject compared to the software

with all variables included in the model.

Why this paper is important to paediatric dentists

Studies measuring the risk of caries of children through the use of

Cariogram® and the form based on Cariogram® have been conducted worldwide.

However, very few or none studies have been carried out to assess if its

microbiological component interferes or not on the final result of Cariogram®

Software. Measuring the importance of the microbiological component of

Cariogram® may contribute to the prioritization and choice of the appropriate use of

Cariogram® software and the form based on Cariogram® by paediatric dentists.

Acknowledgement

51

The authors thank the Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio

de Janeiro (FAPERJ) for the financial support.

Conflict of interest

The authors declare no conflict of interest.

References

1. Featherstone JD. The caries balance: The basis for caries management by

risk assessment. Oral Health Prev Dent 2004; 2: 259–264.

2. Fontana M, González-Cabezas C. Secondary caries and restoration

replacement: An unresolved problem. Compend Contin Educ Dent 2000;

21:15–18.

3. Maheswari SU, Raja J, Kumar A, Seelan RG. Caries management by risk

assessment: A review on current strategies for caries prevention and

management. J Pharm Bioallied Sci 2015; 7: S320-S324.

4. Young DA, Featherstone JD, Roth JR. Curing the silent epidemic: Caries

management in the 21st century and beyond. J Calif Dent Assoc 2007; 35:

681-685.

5. Marsh PD. Microbiology of dental plaque biofilms and their role in oral health

and caries. Dent Clin North Am 2010; 54: 441–454.

6. Hara AT, Zero DT. The caries environment: Saliva, pellicle, diet, and hard

tissue ultrastructure. Dent Clin North Am 2010; 54: 455–467.

7. Featherstone JD, Domejean-Orliaguet S, Jenson L, Wolff M, Young DA.

Caries risk assessment in practice for age 6 through adult. J Calif Dent

Assoc 2007; 35:703–707.

8. Bratthall D, Hansel Petersson G. Cariogram – a multifactorial risk

assessment model for a multifactorial disease. Community Dent Oral

Epidemiol 2005; 33: 256–264.

9. American Academy of Pediatric Dentistry (AAPD) Council on Clinical Affairs.

Policy on use of a caries-risk assessment tool (CAT) for infants, children, and

adolescents. Pediatr Dent 2006; 27: 25-27.

52

10. Ramos-Gomez FJ, Crall JJ, et al. Caries risk assessment appropriate for the

age 1 visit (infants and toddlers). J Calif Dent Assoc 2007; 35: 687–702.

11. Gao XL, Hsu CY, Xu Y, Hwarng HB, Loh T, Koh D. Building caries risk

assessment models for children. J Dent Res 2010; 89: 637-643.

12. Gao X, Di Wu I, Lo EC, Chu CH, Hsu CY, Wong MC. Validity

of caries risk assessment programmes in preschool children. J Dent 2013;

41: 787-795.

13. Holgerson PL, Twetman S, Stecksèn-Blicks C. Validation of an age-

modified caries risk assessment program (Cariogram) in preschool children.

Acta Odontol Scand 2009; 67: 106-112.

14. Petersson GH, Isberg PE, Twetman S. Caries risk assessment in school

children using a reduced Cariogram model without saliva tests. BMC Oral

Health 2010 19; 10:5.

15. Campus G, Cagetti MG, Sale S, Carta G, Lingström P. Cariogram validity in

schoolchildren: a two-year follow-up study. Caries Res 2012; 46: 16-22.

16. Celik EU, Gokay N, Ates M. Efficiency of caries risk assessment in young

adults using Cariogram. Eur J Dent 2012; 6: 270-279

17. Di Pierro F, Zanvit A, Nobili P, Risso P, Fornaini C. Cariogram outcome after

90 days of oral treatment with Streptococcus salivarius M18 in children at

high risk for dental caries: results of a randomized, controlled study. Clin

Cosmet Investig Dent 2015; 7: 107-113.

18. Momoi Y, Hayashi M, Fujitani M, Fukushima M, Imazato S, Kubo S, et al.

Clinical guidelines for treating caries in adults following a minimal intervention

policy – evidence and consensus based report. J Dent 2012; 40: 95–105.

19. Paris S, Haak R, Meyer-Lueckel H. Diagnostics, treatment decision and

documentation. In: Meyer-Lueckel H, Paris S, Ekstrand K. Caries

management: science and clinical practice. 1st ed. New York: Thieme; 2013.

P.332.

20. W.H.O. World Health Organization. Oral health surveys. Basic methods.

Geneva: World Health Organization; 1997.

21. Ribeiro ADE A, Portela M, Souza IP. Relation between biofilm, caries activity

and gingivitis in HIV + children. Pesqui Odontol Bras 2002; 16: 144-150.

53

22. Martins C, Siqueira WL, de Oliveira E, Primo LS, Nicolau J. Salivary analysis

of patients with chronic renal failure undergoing hemodialysis. Spec Care

Dentist 2006; 26: 205-208.

23. Kimmel L, Tinanoff N. A modified mitis salivarius medium for a caries

diagnostic test. Oral Microbiol Immunol 1991; 6: 275-279.

24. Cabral RN, Hilgert LA, Faber J, Leal SC. Caries risk assessment in

schoolchildren--a form based on Cariogram software. J Appl Oral Sci 2014;

22: 397-402.

25. Kavvadia K, Lagouvardos P, Apostolopoulou D. Combined validity of

DIAGNOdent™ and visual examination for in vitro detection of occlusal caries

in primary molars. Lasers Med Sci 2012; 27: 313-319.

26. Vitorino R, Calheiros-Lobo MJ, Duarte JA, Domingues P, Amado F. Salivary

clinical data and dental caries susceptibility: is there a relationship? Bull

Group Int Rech Sci Stomatol Odontol 2006; 47: 27-33.

27. Mejàre I, Axelsson S, Dahlén G, Espelid I, Norlund A, Tranæus S, Twetman

S. Caries risk assessment. A systematic review. Acta Odontol Scand 2014;

72: 81-91.

28. Demers M1, Brodeur JM, Mouton C, Simard PL, Trahan L, Veilleux G. A

multivariate model to predict caries increment in Montreal children aged 5

years. Community Dent Health 1992; 9: 273-281.

29. Grindefjord M, Dahllöf G, Nilsson B, Modéer T. Prediction of dental caries

development in 1-year-old children. Caries Res 1995; 29: 343-348.

30. Grindefjord M, Dahllöf G, Nilsson B, Modéer T. Stepwise prediction of dental

caries in children up to 3.5 years of age. Caries Res 1996; 30: 256-266.

31. Pienihäkkinen K, Jokela J, Alanen P. Assessment of caries risk in preschool

children. Caries Res 2004; 38:156–162.

32. Morou-Bermúdez E, Billings RJ, Burne RA, Elías-Boneta A. Caries risk

pyramid: a practical biological approach to caries management by risk

assessment. P R Health Sci J 2011; 30: 165-166.

33. Zhou Y, Yang JY, Lo EC, Lin HC. The contribution of life course determinants

to early childhood caries: a 2-year cohort study. Caries Res 2012; 46: 87-94.

54

34. Baca P, Parejo E, Bravo M, Castillo A, Liébana J. Discriminant ability for

caries risk of modified colorimetric tests. Med Oral Patol Oral Cir Bucal 2011;

16: e978-983.

35. Disney JA, Graves RC, Stamm JW, Bohannan HM, Abernathy JR, Zack DD.

The University of North Carolina Caries Risk Assessment study: further

developments in caries risk prediction. Community Dent Oral Epidemiol

1992; 20: 64–75.

36. Lamberts BL, Pederson ED, Shklair IL. Salivary pH-rise activities in caries-

free and caries-active naval recruits. Arch Oral Biol 1983; 28: 605-608.

37. Ericson T, Makinen KK. Textbook of clinical cariology. Copenhagen:

Munksgard; 1986. Saliva formation, composition and possible role, 28-45.

38. Newbrun E. Cariology. 3rd ed. Chicago: Quintessence Publishing Co, Inc;

1989. Current concepts of caries etiology, p. 29-61.

39. Tenovuo J. Salivary parameters of relevance for assessing caries activity in

individuals and populations. Community Dent Oral Epidemiol 1997; 25: 82-

86.

40. Gopinath VK, Arzreanne AR. Saliva as a diagnostic tool for assessment of

dental caries. Arch Orofac Sci 2006; 1: 57-59.

41. Schipper RG, Silletti E, Vingerhoeds MH. Saliva as research material:

Biochemical, physicochemical and practical aspects. Arch Oral Biol 2007;

52:1114-1135.

42. Surdilović D, Stojanović I, Apostolović M. Caries risk estimation in children

regarding values of saliva buffer system components and carboanhydrase

activity. Vojnosanit Pregl 2008; 65: 676-680.

43. Ismail, A.I.; Sohn, W; Lim, S; Willem, J.M. Predictors of dental caries

progression in primary teeth. J Dent Res 2009; 88: 270-275.

44. Nyvad B, Fejerskov O. Assessing the stage of caries lesion activity on the

basis of clinical and microbiological examination. Community Dent Oral

Epidemiol 1997; 25: 69–75.

45. Basting RT, Serra MC. Occlusal caries: Diagnosis and noninvasive

treatments. Quintessence Int1999; 30: 174–178.

46. Ekstrand KR, Ricketts DN, Kidd EA. Occlusal caries: Pathology, diagnosis

and logical management. Dent Update 2001; 28: 380–387.

55

47. Nyvad B. Diagnosis versus detection of caries. Caries Res 2004; 38: 192–

198.

48. Young DA, Featherstone JD. Implementing caries risk assessment and

clinical interventions. Dent Clin North Am 2010; 54: 495–505.

56

Variable Definition Data needed

Scores

Cariogram®

software

Form based on

Cariogram®

Minimum Maximum

Caries

experience

Past caries

experience,

including cavities,

fillings and

missing teeth

because of

caries.

Dmft/DMFT

index 0 - 3 0 - 9 11 - 13

Related disease

General disease

or conditions

associated with

dental caries

Medical

history,

medications

0 - 2 0 2 - 4

Seewetened

content of diet

The consumption

of fermentable

carbohydrates

Diet history 0 - 3 0 - 5 13 - 20

Frequency of

sugar

consumption

Estimation of

number of meals

and snacks per

day, mean for

‘normal days’

Questionnaire

results, dietary

recall (3 days)

0 - 3 0 - 5 13 - 20

Plaque amount Estimation of

hygiene

Visible plaque

index 0 - 3 0 - 4 8 - 15

Fluoride sources Fluoride

availability

Interview with

parents 0 - 3 0 - 5 10 - 50

Salivary levels of

S. mutans

Estimation of levels of S. mutans in saliva

Microbiological

test with Dish

plates

0 - 3 - -

Saliva flow rate Estimation of

amount of saliva

Saliva collection

0 - 3 0 - 2 5 - 40

Clinical judgment

The clinician

opinion about the

caries situation

Children with

white spot

lesion were

given an

elevated score

0 - 3 - -

Figure 1: Chart that shows the variables assessed, their definition, and data needed to obtain the information to give scores, according to the method of caries risk evaluation (Cariogram® software and the Form based on Cariogram® software).

57

Table 1: The mean of caries risk values (%) of the whole sample (n=28) after each method of assessment.

Method of caries risk assessment Caries risk values

% Mean ± SD

Cariogram® software with salivary levels of

S. mutans as a variable a 49.40 ± 23.73

Cariogram® software without salivary

levels of S. mutans as a variable b 53.80 ± 22.39

Form based on Cariogram® software c 49.92 ± 15.60

Note: The values represented by a / b means the “chance of avoiding caries”, which in this case were the same of moderate caries risk values. Thus, the analysis could be performed and no difference was observed between the values provided by all method of caries risk assessment: a X b – p = 0.167; a X c – p = 0.846;

b X c – p = 0.158. SD - standard deviation.

58

Table 2: The mean of dmft/DMFT and S. mutans’ salivary levels, as well as the distribution of variables scores, according to the classification of children (n=28) provided by Cariogram® software.

Variable (mean ± SD)

Low risk of caries (n=5)

Moderate risk of caries (n=14)

High risk of caries (n=9)

dmft/DMFT

1.73 ± 0.50 5.40 ± 1.36 9.55 ± 2.33

Salivary levels of S. mutans

4.60 ± 1.09 4.97 ± 2.03 4.77 ± 1.11

Variable [n (%)]

Min score

Max

score Min

score

Max score

Min score

Max

score

Related disease/medication

3 (60.0)

1 (20.0)

1 (20.0)

2 (14.3)

10 (71.4)

2 (14.3)

4 (44.4)

0 (0)

5 (55.6)

Plaque amount 0

(0) 3

(60.0) 1

(20.0) 1

(20.0) 0

(0) 5

(38.46) 9

(61.54) 0

(0) 1

(11.1) 3

(33.3) 4

(44.4) 1

(11.1)

Diet contents 0

(0) 2

(40.0) 3

(60.0) 0

(0) 0

(0) 5

(35.7) 9

(64.3) 0

(0) 0

(0) 3

(33.3) 6

(66.7) 0

(0)

Diet frequency 0

(0) 2

(40.0) 3

(60.0) 0

(0) 0

(0) 5

(35.7) 9

(64.3) 0

(0) 0

(0) 3

(33.3) 6

(66.7) 0

(0)

Fluoride sources 0

(0) 1

(20.0) 4

(80.0) 0

(0) 3

(21.4) 3

(21.4) 8

(57.2) 0

(0) 0

(0) 2

(22.2) 7

(77.8) 0

(0)

Saliva flow rate 5

(100.0) 0

(0) 0

(0) 0

(0) 13

(92.9) 1

(7.1) 0

(0) 0

(0) 9

(100.0) 0

(0) 0

(0) 0

(0)

Clinical judgment 0

(0) 4

(80.0) 1

(20.0) 0

(0) 2

(14.3) 8

(57.2) 4

(28.5) 0

(0) 1

(11.1) 4

(44.4) 4

(44.4) 0

(0) Note: Salivary levels of S. mutans are expressed in log10 scale of UFC/mL. No difference was observed between children classified at being low, moderate or high risk of caries, considering the salivary levels of S. mutans (p = 0.889, Tuckey test).

59

Table 3: The mean of dmft/DMFT and the distribution of variables scores, according to the classification provided by the Form based on Cariogram® software.

Variable (mean ± SD) Low risk of caries (n=4) Moderate risk of caries (n=16) High risk of caries (n=8)

dmft/DMFT 1.64 ± 0.52 5.97 ± 2.69 9.07 ± 3.0

Variable [n (%)]

Min Score

Max Score

Min Score

Max Score

Min Score

Max Score

Related disease 2

(50.0) 0

(0) 2

(50.0) 2

(12.5) 12

(75.0) 2

(12.5) 0

(0) 4

(50.0) 4

(50.0)

Plaque amount 0

(0) 3

(75.0)

1 (25.0

)

0 (0)

0 (0)

6 (37.5)

10 (62.5)

0 (0)

1 (12.5)

2 (25.0)

3 (37.5)

2 (25.0)

Diet contents 1

(25.0) 1

(25.0)

2 (50.0

)

0 (0)

0 (0)

7 (43.75

)

8 (50.0)

1 (6.25)

0 (0)

4 (50.0)

4 (50.0)

0 (0)

Diet frequency 1

(25.0) 1

(25.0)

2 (50.0

)

0 (0)

0 (0)

7 (43.75

)

8 (50.0)

1 (6.25)

0 (0)

4 (50.0)

4 (50.0)

0 (0)

Fluoride sources 1

(25.0) 1

(25.0)

2 (50.0

)

0 (0)

1 (6.25)

5 (31.25

)

10 (62.5)

0 (0)

0 (0)

2 (25.0)

6 (75.0)

0 (0)

Saliva flow rate 4

(100.0)

0 (0)

0 (0)

0 (0)

15 (93.75

)

1 (6.25)

0 (0)

0 (0)

8 (100.0

)

0 (0)

0 (0)

0 (0)

60

Table 4: Variables included in the linear regression model for each method of caries risk assessment used in the present study

Dependent variable P valor

Cariogram® software with microbiological parameter (R2 < 0.802)

Caries experience <0.0001

Related disease 0.743

Frequency of sugar consumption 0.010

Plaque amount <0.0001

Fluoride sources 0.011

Salivary levels of S. mutans 0.611

Clinical judgment <0.0001

Cariogram® software without microbiological parameter (R2 < 0.809)

Caries experience <0.0001

Related disease 0.595

Frequency of sugar consumption 0.011

Plaque amount <0.0001

Fluoride sources 0.012

Clinical judgment <0.0001

Form based on Cariogram® software (R2 < 0.806)

Caries experience <0.0001

Related disease 0.878

Frequency of sugar consumption 0.004

Plaque amount <0.0001

Fluoride sources 0.015 Note: R2 means the percentage of variance founded in dependent variable (caries risk result provided by each assessment’s method), which is explained by the significant independent variables. For example: R2 < 0.802, means that approximately 80% of variance in caries risk is explained by significant independent variables included in the model.

61

4.2 Artigo 2

Efficacy of sealing dental caries with a flowable resin by comparison with partial

caries removal followed by restoration in primary molars: a 1-year follow-up of a

randomized clinical trial

Kairon Ribeiro Diasa

Carolina Barbosa de Andradea

Taíssa Tomaz de Almeida Waitb

Raiane Cardoso Chamonb

Michelle Mickael Ammaric

Vera Mendes Sovierod

Leandro Araújo Lobob

Lucianne Cople Maiaa

Andréa Gonçalves Antonioa

aDepartment of Pediatric Dentistry and Orthodontics, School of Dentistry,

Universidade Federal do Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, RJ, Brazil

bDepartment of Medical Microbiology, Prof. Paulo de Góes Institute, Universidade

Federal do Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, RJ, Brazil

cDepartment of Specific Training, School of Dentistry, Universidade Federal

Fluminense, Nova Friburgo, RJ, Brazil

dDepartment of Preventive and Community Dentistry, School of Dentistry,

Universidade do Estado do Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, RJ, Brazil

Correspondence to:

Andréa Gonçalves Antonio

Endereço: Rua Rodolpho Paulo Rocco, 325, CEP: 21941-913

Telefone/Fax: (55) 213938-2098

62

Abstract This randomized controlled clinical trial was proposed to evaluate the efficacy of

sealing carious dentin to control the progression of cavitated lesions in primary

molars for a follow up period. For this, 28 children (6.79 ± 1.81 years) presenting

primary molars with occlusal caries in the outer half of dentin tissue, were

randomized and allocated into 2 groups: main group (sealing caries with a flowable

resin – SC) and control group (partial removal of caries followed by restoration –

PRC). The primary outcomes consisted on the clinical success of restorations

evaluated by USPHS criteria; and also the radiografically evaluation of caries

progression by pair-wise reading, both assessed by external independent blind

examiners. The children anxiety, evaluated through the use of a Facial Image Scale,

and the time required to the caries sealing procedure were compared. Furthermore,

the salivary levels of Streptococcus mutans, Lactobacillus spp., Candida spp. and

Bifidobacterium spp. were evaluated before and after the treatment. In 22 patients

evaluated after 1-year follow up, 44 primary molars were analyzed. Clinically, there

was no difference between the groups regarding restorations. Only one molar from

SC showed lesion progression after 1 year, but there was no statistical difference

between treatments (p=0.529). The anxiety level did not change significantly after

the two interventions (p=0.650). The average treatment time of SC (9.03 ± 1.91 min)

was statistically lower (p=0.002) than the mean of PRC time (17.13 ± 5.26). In

addition, the salivary levels of all target microorganisms were not different between

children of the two groups at each assessment point (p>0.05). The results

demonstrated that caries sealing technique performed on the outer half of carious

dentin may be used in dentistry since it did not alter the children anxiety, reduced

chair time and demosntrated clinical success rate and no radiographic statistical

difference in relation to the partial caries removal followed by restoration.

Keywords: Pit and fissure sealants, Dental caries, Primary teeth, Caries lesion,

Partially excavation, Flowable resin

63

Introduction

Studies have shown that conventional restorative technique where carious

dentine is totally excised should be changed by the partial removal of decayed tissue

followed by the restoration (Ricketts et al., 2008; Ricketts et al., 2013). However,

there is still a demand, mainly in children, for a restorative treatment even more

conservative and less invasive (Santamaria et al., 2014), because there are several

difficulties in the management of children’s behavior (Hesse et al., 2014). Thus, a

restorative treatment that requires less procedure time would be interesting for this

target individuals. Some clinical studies (Hyde et al., 2015; Santamaria et al., 2014;

Mijan et al., 2014; Hesse et al, 2014) have investigated a less invasive treatment of

deciduous teeth. Among them, sealing of caries (Borges et al., 2012; Hesse et al,

2014) is a technique that recommends sealing the carious tissue up to the outer half

of dentin with resin-based sealants (Bakhshandeh et al., 2012).

There is evidence on the benefits in sealing caries as a preventive approach

(Hou et al., 2015; Azarpazhooh and Main, 2008; Beauchamp et al., 2008), however

as a therapeutic treatment (Bakhshandeh et al. 2012; Borges et al., 2012; Hesse et

al., 2014), more clinical studies are needed. In a recent clinical trial (Hesse et al.,

2014), the authors observed the efficacy of a pit and fissure resin-based sealant in

arresting dentinal caries lesions compared to partial excavation (control) and

restorative treatment in primary molars. However, although they stated that no

caries progression was registered on the radiographic evaluations of teeth that have

their caries sealed, the control group showed significantly better clinical survival rate

after 18 months of follow-up. Truly, while the sealant remains adhered to the tooth

surface, the lesion is detained (Hesse et al., 2014).

According to Feigal and Donly (2006) there is a failure rate of sealants

between 5% and 10% each year, even using the best of sealant procedures. Without

appropriate clinical follow-up of these sealants, the failures would compound over a

few years, leaving most of the surfaces equally susceptible to caries as surfaces

that were never sealed (Botton et al., 2015; Feigal and Donly, 2006). Thus, a more

resistant sealant to masticatory wear would benefit the sealing caries treatment.

Recently, Shinkai et al. (2016) affirmed that flowable resin composites, developed

64

as a cavity liner and a fissure sealant besides restoratives for small cavities, were

equivalent to universal resin composites in resistence to tooth wear. Therefore, the

aim of this study was to investigate the efficacy of sealing dental caries with a

flowable resin by comparison with partial caries removal followed by composite

restoration in primary molars.

Materials and methods

Ethics

The Research Ethics Committee of the Clementino Fraga Filho Hospital of

the Federal University of Rio de Janeiro gave the approval of the present study

(protocol #244-14; trial registration no. NCT02584218). Parents gave written

consent for children to participate.

Study design

This controlled randomized clinical trial was conducted in the pediatric

dentistry department of Federal University of Rio de Janeiro (UFRJ). Between

September 2014 and August 2015, one trained examiner recruited 28 children (3-9

years old) with primary molars (n=57) tooth with occlusal caries up to outer half of

dentine tissue observed clinically and confirmed by interproximal radiograph exams.

Children were randomized by a block design in a coin tossing system, with allocation

concealment (through a sequentially numbered, white, sealed envelopes) into 2

arms: the main group (children who received the sealing caries treatment with a

flowable resin), and the control group (children under partial caries removal

treatment followed by composite restoration and flowable resin). When more than 1

tooth per child fulfilled the inclusion criteria, all of them received the same treatment

that guaranteed the parallel design of the study. This trial followed the CONSORT

recommendations (Moher et al., 2001). Details of primary and secondary outcomes

criteria are presented in Table 1.

65

Participants and recruitment

Children aged 3 to 9 years, who sought the first dental care at the Pediatric

Dental Clinic of UFRJ, were selected after a complete anamnesis, clinical and

radiographic examination by one operator (KRD), who was trained and calibrated

for the caries assessment according to dmft/DMFT indexes (WHO, 1997) (Kappa

inter value= 0.91). The first exams were performed after a complete professional

cleaning of children’s teeth, with the purpose of observing the size of occlusal caries

lesion, which an opening could not wider than 1.5 mm diameter in the enamel,

measured with a millimeter probe. Radiographically, the lesion should reach the

dentin, but be limited to the outer half way through this tissue. Moreover, the

selected child should not present any of the following conditions: teeth with cavities

different from deciduous molars, molars with large occlusal cavities (more than 1.5

mm diameter and also that pass the outer half of dentin), or inadequate restorations.

Tooth that would receive treatment could not have any restoration or caries lesions

in other surfaces that could interfere with the study proposal. Furthermore to be

eligible to participate in this study, a child should not have any condition that alter

their normal salivary flow, such as orthodontic appliances or medication ingestion;

and also do not receive any antimicrobial medicine for a previous period of one

month. Children were excluded if they had signs or symptoms of pulpal or

perirradicular pathology (including pain); and also those who were unable to

cooperate during the clinical exams.

Sample size

Sample size was calculated based on the difference in the proportion of

clinical success (one of the main outcome) observed in the only one previous similar

study (Hesse et al., 2014), since no caries progression (main outcome) was verified

by these authors after 12-months follow-up. Assuming a difference of proportions of

25% beween test and control groups, based on a one-sided test, considering a

power of 80% and α = 0.05%, a sample size of 21 tooth allocated into each group

of treatment was required to complete the study. With the estimative of 20% of drop

out, at least 25 teeth for each group should be selected.

66

Baseline assessments

The selected children received a professionally tooth cleaning with pumice

and rotating brushes, and air-dried before assessment of their caries risk performed

by one trained and calibrated examiner (KRD), using the form based on Cariogram®

software (Paris et al., 2013). Thus, the patients were classified as low, moderate,

and high risk of caries, considering the following variables of assessment:

dmft/DMFT index (WHO, 1997) (kappa inter value = 0.90); visible plaque index

(Ribeiro et al., 2002) (Kappa inter value = 0.73); dietary habits; and exposition to

fluoride. The same examiner (KRD) interviewed the parents regarding the remaining

data of the caries risk form.

Routinely, every child who present caries detected clinically is referred to

radiographic examination. In this study, 190 potentially elegible children aged 3-9

years presented occlusal caries that would be possibly included in the research,

verified after digital bitewing radiograph exams. From this universe, 152 were

excluded because they do not meet the inclusion criteria, 3 because their parents

declined to participate, and 7 were excluded because they did not spit their saliva.

The radiographs were taken with individualized film-holders (biting registers with

silicone) done by a single operator using Express™ digital x-ray system

(Instrumentarium, Finland) and Spectro 70X Seletronic equipment (Dabi Atlante,

Brazil). The digital radiographic images were stored using CliniView™ software

(Version 9.3.0).

Randomization and Intervention

A block randomization method was designed to randomize children into the

following groups: main group (sealing caries with a flowable resin) and control group

(partial caries removal followed by composite restoration). Children were distributed

into blocks, according to their risk of caries. Therefore, three moments (a, b and c)

of children’s allocation were performed by sorting six blocks with a coin tossing

system: (a) ten children classified as moderate risk of caries were equally divided

into two blocks of 5 children; (b) 4 children with high caries risk; 2 with moderate

risk; and 4 with low caries risk were divided into two blocks of 5 children (each of

67

them with 2 high risk, 1 moderate risk and 2 low risk); and (c) 4 children with high

risk of caries and 4 children with moderate risk, which were divided into two blocks

of 2 high risk and 2 moderate risk. These blocks are best used in smaller increments

such as in this study, to easily control balance between them. The allocation

concealment was guaranteed by a sequentially numbered, white, and sealed

envelopes distributed by a third investigator (AL) not involved with the clinical

assessment or with data analysis.

Children and their parents were periodically (every three month) instructed in

oral health care such as dental floss usage, diet not rich in sugar, and tooth brushing

with fluoridated toothpaste after meals. The teeth from the main group were sealed

according to the following protocol: (a) occlusal surface cleaned with pumice; (b)

local anesthesia applied; (c) rubber dam applied; (d) 37% phosphoric acid placed

on occlusal surface for 15 seconds; (e) surface rinsed and dried; (f) adhesive system

(Adper Single Bond 2, 3M ESPE, Saint Paul, USA) applied, following the

manufacturer’s instructions and light cured for 20 seconds; (g) resin Filtek Flow (3M

ESPE, Saint Paul, USA) was applied on the whole occlusal surface and cured for

20 seconds; (h) occlusion checked and adjusted when necessary.

The teeth from the control group were restored according to the following

protocol: (a) occlusal surface cleaned with pumice; (b) local anesthesia applied; (c)

rubber dam applied; (d) cavity was opened in enamel with a diamond bur in high

speed (when it was necessary); then caries lesion was completely removed in the

enamel/dentin junction, and dentinal caries lesion partially removed with hand

instruments until the dentin started to become ‘firm and leathery’ (Hesse et al.,

2014); (e) 37% phosphoric acid applied in the cavity for 15 seconds; (f) surface

rinsed and dried; (g) adhesive system (Adper Single Bond 2, 3M ESPE, Saint Paul,

USA) applied, following the manufacturer’s instructions and light cured for 20

seconds; (h) restoration with composite resin (Z250, 3M ESPE, Saint Paul, USA),

using the incremental technique until cavity was filled and light cured of each

increment for 20 seconds; (i) resin Filtek Flow (3M ESPE, Saint Paul, USA) was

applied on the whole occlusal surface and cured for 20 seconds; (h) occlusion

checked and adjusted when necessary.

68

Outcomes and Follow-up

Recall examinations of the treatments were performed with 3-6-12 month

intervals. The primary outcomes were the clinical success and the proportion of

radiographic caries progression in the main group in comparison with the control

group. Clinical evaluation of the teeth was performed using the USPHS criteria (Cvar

and Ryge; 2005) (Table 2). This exam was conducted by an experienced examiner

(LCM) who was blinded in relation to the treatment.

Digital radiographs were taken at baseline and repeated after 6 and 12

months. Pair-wise reading of radiographs was assessed by two trained and

calibrated evaluators specialists (AGA, MMA) in pediatric dentistry, who were

trained by a “gold standard” examiner (VMS), (kappa inter value = 0.90). The

outcome variable was the caries progression status (absence or presence of caries

progression), regarding chronological order of the radiographs. The examiners were

also blinded in relation to the studied groups. No filter of CliniView™ was used at

this stage.

A facial image scale (Buchanan and Niven, 2001) was the first secondary

outcome evaluated before and after each treatment. The scale was presented for

all children by the examiner (KRD) and the child was asked to point his/her feeling

at that moment (immediately before treatment): very happy; happy; neutral;

unhappy; and very unhappy). Directly after treatment the child pointed again which

figure more resembled what he/she was feeling. The treatment time between the

two techniques was also assessed by a digital timer and the timer was triggered

after the dental element is properly isolated with rubber dam and locked so that the

rubber dam was removed.

The salivary levels of Streptococcus mutans, Lactobacillus spp., Candida

spp. and Bifidobacterium spp. were also recorded as a secondary outcome. The

unstimulated saliva of the child (sat comfortably in a dental chair) was collected with

the aid of funnel and graduated tube at the following treatment times (T): (T1) before

intervention, (T2) one week after intervention, (T3) 3 months after treatment; and

(T4) after 6 months of treatment. The patient was asked to discard the saliva

accumulated during the first 30 s and then spitted out every 30 s for a total period

69

of 5 min. The saliva samples collected were immediately taken to the

multidisciplinary dentistry research laboratory for bacterial growth in appropriate

culture media (Kimmel and Tinanoff, 1991; Kaur et al., 2013; Alves et al., 2014;

Beighton et al., 2008), considering dilutions from 10-1 to 10-8 and the results were

expressed in CFU/mL.

Statistical analysis

All data were analyzed in SPSS 20.0 (SPSS Inc, IL, USA). The chi-square

test was used to verify the distribution of characteristics variables of the sample

among the groups. Fisher exact test was used to analyze the statistical differences

between the groups in the following outcomes: clinical assessment; radiographic

progression of caries, and the change of children anxiety. The change of the child

anxiety was measured by evaluating the feeling variation (before and after the

treatment) as: positive change; no change; or a negative change. The comparison

of treatment time was evaluated by the use of the Student-t test. A multivariate

logistic analysis was used to evaluate the association among the salivary levels of

microorganisms with the different follow-up time, considering both groups of

treatment. The level of significance considered for all tests was 5%.

Results

Of the 28 children (mean age = 6.79 ± 1.81) allocated into the groups, 15

were male (53.6%) and 13 were female (46.4%). The overall baseline dmft/DMFT

value was 5.56 ± 2.51 and children have 54.4% of their teeth with visible plaque. A

total of 57 caries lesions were treated; 29 (50.9%) of them received the main

treatment (caries sealing) and 28 (49.1%) received the control treatment.

Considering all of them, 10 (17.5%) were first primary molars and 47 (82.5%) were

second primary molars; 25 (43.9%) were placed in the upper jaw and 32 (56.1%) in

the lower jaw. No difference (p = 0.453) was observed between the number of lower

or upper molars in the main and control group (Table 3).

Four children from whose 5 teeth comprised the sample did not show up at

the 3-6-12 month follow-up. Therewith, they represented the drop-out of the study.

70

Of the patients that completed 12 month follow-up, 44 teeth were evaluated. A flow

diagram (Figure 1) shows: number of children, number of teeth allocated to the main

and control group, number of drop-outs patients at the three evaluation times.

Clinically, all evaluated teeth received score Alfa or Bravo after 3, 6 and 12

months follow-up for “color match”, “cavo surface marginal discoloration”, “anatomic

form”, and “marginal adaptation” criteria. A clinical success was also observed after

12 month follow-up in relation to “secondary caries criteria, since only score Alfa

were attributed for all teeth (Table 4). The radiographic evaluation also showed

success of treatments, without difference between the main and control group after

6 and 12-month of follow-up (p = 0.637, p = 0.529, respectively). Only one test

lesion, which was sealed, progressed to the half of dentin tissue, after 12 months.

According to the Facial Image Scale (Buchanan and Niven, 2002) analyses,

no difference between treatments was observed (p = 0.650). “No change” of the

child anxiety was detected in the majority of children after both treatments (14

sealing caries/ 14 controls). A positive change was verified after 6 treatments of

sealing caries, and also after 4 control treatments. The “negative change” of the

child anxiety was perceived after 26.9% of treatments, (9 sealing caries/ 5 controls).

Furthermore, the mean time required for the sealing procedure was 9.03 ± 1.91 min;

whereas 17.13 ± 5.26 was the mean time to treat the lesions through partial caries

removal followed by restoration (p = 0.002).

The salivary levels of Candida spp. S. mutans, Lactobacillus spp. and

Bifiddobacterium spp. were not different between children of both groups, in all

evaluated time (p < 0.05). However, a multivariate analysis shows that these levels

reduced up to 6-month follow-up for almost of all microrganisms (Table 5).

Discussion

The previous studies on the efficacy of sealants to arrest occlusal caries in

dentin have been conducted with the use of a fluoride-releasing pit and fissure

sealants in populations of children or adults (Bakhshandeh et al., 2012; Hesse et

al., 2014), while the knowledge on the use of a flowable resin as a sealant of carious

71

dentin in primary molars was not found after a search on Pubmed and Scopus

databases. We know that a more resistant sealant to masticatory wear would benefit

the sealing caries treatment. Recently, Shinkai et al. (2016) affirmed that flowable

resin composites, developed as a cavity liner and a fissure sealant besides

restoratives for small cavities, were equivalent to universal resin composites in

resistence to tooth wear. Thus, in the present study the authors adopted a flowable

resin in the main group.

Thinking about the fluoride releasing of dental material, a fluoride-releasing

pit and fissure sealant could be considered better than a flowable resin in the

prevention of caries. However, despite of the advantage in releasing fluoride, a

synergistic effect of the combination of ways of fluoride usage would not be

expected (Cury et al., 2016). In fact, there is no evidence of a synergistic or additive

effect when fluoride vehicles are used in combination (Marinho et al., 2004). Thus,

no significant additive effect would be expected if fluoride-releasing dental materials

are used in a subject who brushes his/her teeth at least twice/day with dentifrice

containing fluoride (Cury et al., 2016).

Moreover, in the present clinical trial, the authors chose adhesive system and

resin composite to restore the molars for both groups of treatment, with all the

occlusal surfaces sealed with a flowable resin. According to Bakhshandeh et al.

(2012) this procedure is perfectly indicated to increase the sealant longevity, since

micro-leakage may occurs more frequently around sealed carious lesions than

sealed sound surfaces. Thus, the authors of this study opted to seal the entire

occlusal surface and also only included lesions no over than 1.5 mm of diameter.

After 18-month follow-up, Hesse et al. (2014) found a significant clinical

failure of molars that were sealed compared to those included in the control group

(partial removal of caries followed by restoration). In our study, we observed a

clinical and radiographic success of the sealing caries treatment after 6 and 12

months follow-up. However, the authors have full awareness that patient should be

monitored for a long period, to assert that the clinical success and no progression

of caries were achieved. In addition, Poulsen et al. (2006) affirmed that re-

treatments of sealants were more frequent on second molars than first molars;

72

exactly as in the present study, since 93.1% of the teeth included in the main group

were second molars. Thus, it reinforces a continued follow-up.

In the present study, pair-wise reading after 12-months revealed that one

caries lesion (5.2%) progressed in the main group. This result was different from a

similar study (Hesse et al., 2014), since no caries progression was observed by

these authors even after 18-month follow-up. However, a previous trial

(Bakhshandeh et al., 2012) also showed a radiographically progression of lesions

(7.5%) that were considered with a perfect retention. Although a cavitation was not

observed clinically, the present authors indicated the partial caries removal followed

by restoration in this case. In addition, more studies are needed to elucidate this

issue.

A Facial Image Scale (Buchanan and Niven, 2002) were used to compare, in

both groups, a possible change in the child anxiety over the employed treatments.

This instrument is perfectly indicated for children who still lack the ability either to

recognize or interpret manifestations of anxiety or to answer questionnaires (Abreu

et al., 2011). The authors observed no difference between the main and control

group, considering this outcome. Actually, in 68.9% of sealing treatment, and 64.3%

of partial caries removal followed by restoration, the children showed no change or

a positive change of their feelings. Abreu et al. (2011) also observed similar results

when compared the dental anxiety of children, by the use of the same scale,

submitted to 3 different treatments: atraumatic restorative treatment,

ultraconservative treatment (partial caries removal without anesthesia, drill and

rubber dam) and conventional treatment (total caries removal with drill, but without

rubber dam and not all the cases were performed under anesthesia). We did not

find in the literature any clinical trial that assessed the child anxiety when their dentin

caries lesions were sealed. However, no difference between the groups was

expected, since in both groups, children were anesthetized, and the rubber dam

isolation was performed, which were considered the most likely managements that

bothering children.

A considered difference was found among the groups regarding the time

required to treat. Taking in mind that the chair time of a child is a variable that

73

influence his/her behaviour, the present results should be highlighted, since the

mean time in main group was lower than in the control group. The mean time for

sealing caries in a previous study was similar to our study (Goldman et al., 2014).

According to the literature, there is a significant decline in the number of

bacteria and remineralization of residual dentin tissue, with no progression of

carious lesions, after months of sealing (Massara et al. 2002; Orhan et al., 2008). In

the present trial, salivary levels of cariogenic microorganisms were investigated with

the intention to verify a possible change in the oral microbiota before and after

treatments. In average, we observed a decline in the number of the bacterial species

investigated after both treatments. However, as expected, no difference between

the groups was verified. To the best of our knowledge, this is the first work that

investigated the salivary levels of Bifidobacterium spp. before and after dental caries

treatment in children. According to the literature (Kaur et al., 2013), salivary levels

of Bifidobacterium spp. are significantly associated with caries experience.

However, the comparison was performed between children with and without caries

(caries free) (Kaur et al., 2013). In the present study, the salivary levels of

Bifidobacterium spp. were similar over the time, with an increase after 12-month

follow-up. Our results indicate that the salivary levels of the referred microrganism

in children with caries do not change and remained constant, even after all cavities

are sealed.

The results demonstrated that caries sealing technique performed on the

outer half of carious dentin may be used in dentistry since it did not alter the children

anxiety, reduced chair time and demonstrated clinical success rate and no

radiographic statistical difference in relation to the partial caries removal followed by

restoration. However, this data has to be followed longer to confirm our findings.

References

Ricketts D, Lamont T, Innes NP, Kidd E, Clarkson JE. Operative caries

management in adults and children. Cochrane Database Syst

Rev. 2013 Mar28;3:CD003808. doi: 10.1002/14651858.CD003808.pub3

74

Ricketts, D. N. et al. Complete or ultraconservative removal of decayed tissue in

unfilled teeth. Cochrane Database Syst Rev, v. 19, n. 3, CD003808, Jul. 2008

Santamaria RM, Innes NP, Machiulskiene V, Evans DJ, Splieth CH.

Caries management strategies for primary molars: 1-yr randomized control trial

results. J Dent Res. 2014 Nov;93(11):1062-9.

Hesse D, Bonifacio CC, Mendes FM, Braga MM, Imparato JCP, Raggio DP. Sealing

versus partial caries removal in primary molars: a randomized clinical trial. BMC

Oral Health 2014, 14:58

Hyde AC, Rogers HJ, Batley HA, Morgan AG, Deery C. An Overview of Preformed

Metal Crowns. Part 2: The Hall Technique. Dent Update. 2015 Dec;42(10):939-42,

944.

Mijan M, de Amorim RG, Leal SC, Mulder J, Oliveira L, Creugers NH, Frencken JE.

The 3.5-year survival rates of primary molars treated according to three treatment

protocols: a controlled clinical trial. Clin Oral Investig. 2014 May;18(4):1061-9. doi:

10.1007/s00784-013-1077-1. Epub 2013 Aug 13.

Borges BC, de Souza Borges J, Braz R, Montes MA, de Assunção Pinheiro IV.

Arrest of non-cavitated dentinal occlusal caries by sealing pits and fissures: a 36-

month, randomised controlled clinical trial. Int Dent J. 2012 Oct;62(5):251-5. doi:

10.1111/j.1875-595X.2012.00117.x. Epub 2012 Jun 14.

Bakhshandeh A, Qvist V, Ekstrand KR. Sealing occlusal caries lesions in adults

referred for restorative tratment: 2-3 years of follow-up. Clin Oral Invest (2012)

16:521–529.

Hou J, Gu Y, Zhu L, Hu Y, Sun M, Xue H. Systemic review of the prevention of pit

and fissure caries of permanent molars by resin sealants in children in China. J

Investig Clin Dent. 2015 Aug 14. doi: 10.1111/jicd.12183.

Azarpazhooh A, Main PA: Pit and fissure sealants in the prevention of dental caries

in children and adolescents: a systematic review. J Can Dent Assoc 2008, 74:171–

177

75

Beauchamp J, Caufield PW, Crall JJ, Donly K, Feigal R, Gooch B, Ismail A, Kohn

W, Siegal M, Simonsen R; American Dental Association Council on Scientific

Affairs. Evidence-based clinical recommendations for the use of pit-and-fissure

sealants: a report of the American Dental Association Council on Scientific Affairs.

J Am Dent Assoc. 2008 Mar;139(3):257-68.

Feigal RJ1, Donly KJ. The use of pit and fissure sealants. Pediatr Dent. 2006 Mar-

Apr;28(2):143-50; discussion 192-8.

Botton G, Morgental CS, Scherer MM, Lenzi TL, Montagner AF, Rocha RO. Are

self-etch adhesive systems effective in the retention of occlusal sealants? A

systematic review and meta-analysis. Int J Paediatr Dent. 2015 Nov 21. doi:

10.1111/ipd.12214.

Shinkai K, Taira Y, Suzuki S, Suzuki M. In vitro wear of flowable resin composite for

posterior restorations. Dent Mater J. 2016;35(1):37-44. doi: 10.4012/dmj.2015-080.

Moher D, Schulz KF, Altman DG; CONSORT Group (Consolidated Standards of

Reporting Trials). The CONSORT statement: revised recommendations for

improving the quality of reports of parallel-group randomized trials. J Am Podiatr

Med Assoc. 2001 Sep;91(8):437-42.

W.H.O. World Health Organization (WHO). Oral health surveys. Basic methods.

Geneva: World Health Organization; 1997.

Paris S, Bitter K, Meyer-Luckel H. Five-year follow-up of a randomized clinical trial

on the efficacy of proximal caries infiltration. Caries Res, v.47, p. 519, 2013.

Ribeiro ADE A, Portela M, Souza IP. Relation between biofilm, caries activity and

gingivitis in HIV + children. Pesqui Odontol Bras. 2002 Apr-Jun;16(2):144-50.

Cvar JF, Ryge G. Reprint of criteria for the clinical evaluation of dental restorative

materials. 1971. Clin Oral Investig. 2005 Dec;9(4):215-32.

Buchanan, H.; Niven, N. Validation of a Facial Image Scale to assess child dental

anxiety. Int J Paediatr Dent, v.12, n.1, p. 47-52, 2002.

76

Alves TP, Simões AC, Soares RM, Moreno DS, Portela MB, Castro GF. Salivary

lactoferrin in HIV-infected children: correlation with Candida albicans carriage, oral

manifestations, HIV infection and its antifungal activity. Arch Oral Biol. 2014

Aug;59(8):775-82. doi: 10.1016/j.archoralbio.2014.04.010. Epub 2014 Apr 21.

Beighton D, Gilbert SC, Clark D, MantzouranI M, Al-haboubi M, Ali F, Ransome E,

Hodson N, Fenlon M, Zoitopoulos L, Gallagher J. Isolation and identification of

bifidobacteriaceae from human saliva. Appl Environ Microbiol. 2008

Oct;74(20):6457-60.

Kimmel L, Tinanoff N. A modified mitis salivarius médium for a caries diagnostic

test. Oral Microbiol Immunol. 1991 oct;6(5):275-9. 27.

Kaur R, Gilbert SC, Sheehy EC, Beighton D. Salivary levels of Bifidobacteria in

caries-free and caries-active children.Int J Paediatr Dent. 2013 Jan;23(1):32-8. doi:

10.1111/j.1365-263X.2011.01220.x. Epub 2012 Feb 6.

Cury JA, de Oliveira BH, Dos Santos AP, Tenuta LM. Are fluoride releasing dental

materials clinically effective on caries control? Dent Mater. 2016 Jan 6. pii: S0109-

5641(15)00505-9. doi: 10.1016/j.dental.2015.12.002.

Poulsen S, Laurberg L, Vaeth M, Jensen U, Haubek D. A field trial of resin-based

and glass-ionomer fissure sealants: clinical and radiographic assessment of caries.

Community Dent Oral Epidemiol. 2006 Feb;34(1):36-40

Marinho VC, Higgins JP, Sheiham A, Logan S. Combinationsof topical fluoride

(toothpastes, mouthrinses, gels, varnishes) versus single topical fluoride for

preventingdental caries in children and adolescents. CochraneDatabase Syst Rev

2004;(1). Art. No.: CD002781.

De Menezes Abreu DM1, Leal SC, Mulder J, Frencken JE. Dental anxiety in 6-7-

year-old children treated in accordance with conventional restorative treatment, ART

and ultra-conservative treatment protocols. Acta Odontol Scand. 2011

Nov;69(6):410-6. doi: 10.3109/00016357.2011.572561. Epub 2011 Apr 27.

77

Goldman AS1, Chen X, Fan M, Frencken JE. Methods and preliminary findings of a

cost-effectiveness study of glass-ionomer-based and composite

resinsealant materials after 2 yr. Eur J Oral Sci. 2014 Jun;122(3):230-7. doi:

10.1111/eos.12129. Epub 2014 May 3.

78

Table 1: Outcome criteria for all procedures: assessments in the 2 treatment arms (sealing caries and partial caries removal followed by restoration).

PRIMARY OUTCOMES

Clinical assessment (USPHS criteria) (Cvar and Ryge, 2005)

Color Match Cavo Surface Marginal

Discoloration Anatomic Form Marginal Adaptation Secondary Caries

Success Insuccess Success Insuccess Success Insuccess Success Insuccess Success Insuccess

Alpha Bravo Charlie Alpha Bravo Charlie Alpha Bravo Charlie Alpha Bravo Charlie Delta Alpha Bravo

Radiograph assessment (Assessment of the interproximal radiographs through paired evaluations)

(Hesse et al, 2014)

Success Insuccess

Absence of caries progression Presence of caries progression

SECUNDARY OUTCOMES

Child anxiety (Assessment of the child anxiety over the treatment with the Facial Image Scale)

(Buchanan and Niven, 2002)

Positive change No change Negative change

- child pass from happy to very happy feeling - child pass from neutral to very happy or happy feeling - child pass from very unhappy to any other feeling - child pass from unhappy to neutral/happy/very happy

- when no change of feeling was observed after treatment

- child with an initial very happy feeling changed to any other feeling - child from happy feeling to neutral/unhappy/very unhappy - child from an initial neutral feeling changed to unhappy/very unhappy

feeling - child changed his/her feeling from unhappy to very unhappy

Time required to perform the treatment (Aiming at investigating the difference between the mean time required for both treatment) Salivary levels of S. mutans, Candida spp., Lactobacillus spp., Bifidobacterium spp.

(Aiming at investigating the difference between the mean salivary levels of oral microrganisms in the two groups over the time)

79

Table 2: United States Public Health Service (USPHS) Ryge Criteria for Direct Clinical Evaluation of Restoration

Scores USPHS criteria

Color Match

Alfa (A) There is no mismatch in color, shade, and/or translucency between restoration and the adjacent teeth structure

Bravo (B) There is a mismatch between restoration and adjacent tooth structure, but not outside the normal range of tooth color, shade and/or translucency

Charlie (C) There is a mismatch between restoration and adjacent tooth structure outside the normal range of tooth color, shade and/or translucency

Cavo Surface Marginal Discoloration

Alfa (A) No discoloration anywhere on the margin between the restoration and the tooth structure

Bravo (B) Presence of discoloration that does not penetrate along the margin of the restorative material in a pulp direction

Charlie (C) Presence of discoloration that penetrates along the margin of the restorative material in a pulp direction

Anatomic form

Alfa (A) The restoration is not under-contoured (i.e. The restorative material in not discontinuous with existing anatomic form)

Bravo (B) Restoration in discontinuity with the original anatomical shape (missed material), but the dentin or base material are not exposed

Charlie (C) Restoration in discontinuity with the original anatomical shape (missed material), with exposure of dentin or base material

Marginal adaptation

Alfa (A) Absence of visible cracks in the restoration margins where the explorer can penetrate

Bravo (B) Presence of visible cracks in the restoration margins where the explorer penetrates, but the dentin / base is not exposed

Charlie (C) Presence of visible cracks in the restoration margins where the explorer can penetrate, but the restoration has no mobility, fracture or partial loss

Delta (D) The restoration is mobile, fractured or missed in part or in total

Secondary Caries

Alfa (A) Absence of caries in the margins of restorations (The restoration is a continuation of existing anatomic form adjacent o the restoration)

Bravo (B) Presence of caries in the margins of restorations (There is evidence of dark keep discoloration adjacent to the restoration - but not directly associated with cavosurface margins)

80

Figure 1: Consort flow diagram of the trial

81

Table 3: Distribution of the included children (whole sample), with their respective molars and archs, according to the treatment groups

Age

(mean ± SD)

Gender

%(n)

Molar

%(n)

Arch

%(n)

Arch side

%(n)

female Male first second upper lower right left

Main Group

(sealing of caries) 7.15±1.95a 64.3(9)a 35.7(5)a 6.9(2)a 93.1(27)a 58.6(17)a 41.4(12)a 44.8(13)a 55.2(16)a

Control Group

(partial removal of

caries followed by

restoration)

6.73±1.48a 42.9(6)a 57.1(8)a 28.6(8)b 71.4(20)a 46.4(13)a 53.6(15)a 50.0(14)a 50.0(14)a

Note: Different letters in the same column represent statistically significant results.

82

Table 4: Clinical results of caries sealing (main group) and partial removal of caries followed by restoration (control group) after 3, 6 and 12 months follow-up

USPHS criteria Outcome

assessment Score

3 months 6 months 12 months

Main group

(n=29)

Control group

(n=23)

Main

group

(n=29)

Control

group

(n=19)

Main

group

(n=25)

Control

group

(n=19)

Color Match Success

Alfa 26 23 26 19 23 19

Bravo 3 0 3 0 2 0

Insuccess Charlie 0 0 0 0 0 0

Cavo Surface Marginal

Discoloration

Success Alfa 27 23 27 16 23 19

Bravo 2 0 2 3 2 0

Insuccess Charlie 0 0 0 0 0 0

Anatomic form Success

Alfa 25 23 27 19 25 19

Bravo 4 0 2 0 0 0

Insuccess Charlie 0 0 0 0 0 0

Marginal adaptation

Success Alfa 24 22 27 19 25 19

Bravo 5 1 2 0 0 0

Insuccess Charlie 0 0 0 0 0 0

Delta 0 0 0 0 0 0

Secondary Caries Success Alfa 29 23 29 19 25 19

Insuccess Bravo 0 0 0 0 0 0

Note: USPHS - United States Public Health Service Criteria (Cvar & Ryge, 2005).

83

Table 5: Salivary levels (mean± standard deviation) of cariogenic microrganisms in children included in the main and control groups

Microrganisms

Baseline After treatment 3 months 6 months

Main group (n=14)

Control group (n=14)

Main group (n=14)

Control group (n=14)

Main group (n=14)

Control group (n=10)

Main group (n=14)

Control group (n=10)

Streptococcus mutans

4.86±1.14a 4.75±1.76a 4.49±1.66a 4.00±1.38a 2.11±1.13b 2.59±1.44b 2.13±1.45b 1.97±1.54b

Lactobacillus spp. 3.01±1.89a 3.6±2.57a 2.08±1.86b 1.97±1.46b Nd c Nd c 0.33±0.15d 0.34±0.08d

Candida spp. 1.76±0.75a 1.37±1.06a 1.69±1.07a 1.36±0.10a 0.74±0.25b 0.60±0.10b 0.33±0.05c 0.37±0.10c

Bifidobacterium spp.

3.85±3.32a 3.78±3.06a 3.10±2.55a 3.95±2.58a 3.34±2.86a 3.14±2.84a 2.03±1.59b 2.19±2.00b

Nota: Nd – not detected, but analysed. Different letters in the same line represent statistically significant results.

84

5 CONSIDERAÇÕES FINAIS

Diante dos resultados clínicos e radiográficos obtidos no presente estudo,

torna-se necessário especular qual a intervenção (selamento de cáries ou remoção

parcial de cárie seguida de tratamento restaurador) seria mais apropriada para a

população infantil, uma vez que ambos os tratamentos apresentaram resultados

semelhantes de sucesso. Outro dado a ser avaliado, é que em pacientes pré-

escolares, faixa etária onde o controle comportamental torna-se mais complicado,

a técnica operatória ultraconservadora poderia servir tanto como técnica definitiva,

quanto poderia, pelo menos, postergar um tratamento que demandasse mais tempo

de cadeira ou maior controle do paciente para execução fidedigna do tratamento

odontológico convencional.

Neste sentido, os resultados obtidos demonstram que o selamento de lesões

cariosas pode ser considerado uma proposta terapêutica ultraconservadora para

dentes decíduos cariados, assintomáticos, sem sinais clínicos e/ou radiográficos de

comprometimento pulpar, portadores de lesões médias, no intuito de preservar

estrutura dentária sadia ou passível de remineralização, evitando o risco de

exposição pulpar.

Como vantagem adicional, no presente estudo, o selamento de lesões

cariosas pode ser considerado um facilitador da abordagem ao paciente infantil,

uma vez que sua realização se mostrou mais rápida que a remoção parcial de cárie

seguida de restauração, eliminando algumas etapas; preservando estrutura

dentária e evitando que procedimentos simples se tornem mais invasivos.

Como vantagem adicional, a ausência de mudanças ou a melhora do

comportamento das crianças ao longo do tratamento, bem como a redução dos

microrganismos cariogênicos, demonstram o caráter positivo do selamento de

lesões cariosas em crianças.

Embora o presente estudo aponte para as vantagens do selamento de tecido

cariado como proposta terapêutica destinada à pacientes infantis, novos estudos

85

clínicos, randomizados e controlados, que incluam acompanhamento longitudinal

mais extenso, são necessários para que seja determinada, em definitivo, a

efetividade da técnica em longo prazo. Da mesma maneira, A aceitação da técnica

pelos profissionais, crianças e seus responsáveis também precisa ser investigada

para a mais ampla utilização da técnica na prática clínica da Odontopediatria.

86

6 CONCLUSÕES

Com base nos resultados apresentados é válido concluir que o selamento

de lesões de cárie em dentina de dentes decíduos e a remoção parcial da cárie

seguida pelo tratamento restaurador foram igualmente eficazes no controle das

lesões de cárie em dentina.

No que tange às demais proposições:

Não houve diferença na avaliação do risco de cárie após comparação do

Form based on Cariogram® Software e do Cariogram® Software com e sem a

análise dos níveis salivares de S. mutans. Assim como os níveis salivares de SM

não foram necessários para avaliação do risco da criança a desenvolver cárie.

Houve um declínio estatisticamente significante dos níveis salivares de

Streptococcus mutans, Lactobacillus sp., Candida sp. e Bifidobacterium sp., dos

sujeitos do estudo, após os tratamentos empregados, porém, os níveis salivares de

todos os microrganismos avaliados não foram diferentes, entre as crianças dos dois

grupos, em cada momento de avaliação.

Não houve diferença quando comparados os dois grupos de intervenção em

relação à mudança de estado emocional das crianças (pré e pós-tratamento das

lesões de cárie) avaliado através de escala de ansiedade.

A média de tempo despendido para tratar as lesões através do selamento

da cavidade cariosa, foi significativamente inferior à média de tempo necessário da

remoção parcial da cárie seguida pelo tratamento restaurador.

Independente do tratamento realizado, não houve diferença significativa em

relação ao sucesso clínico e radiográfico.

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REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS

American academy of pediatric dentistry council on clinical affairs. Policy on use of a caries-risk assessment tool (cat) for infants, children, and adolescents. Pediatr dent. 2005-2006;27(7 suppl):25-7.

Andrade akm; Montes M; Porto I; Sales GCF; Braz R. Carious dentine removal: current approach. Rgo, porto alegre, v. 56, n.2,p. 175-180, abr/jun. 2008.

Antonio Jose Leal Costa, Ronir Raggio Luiz, Paulo Nadanovsky. Epidemiologia e Bioestatistica na Pesquisa Odontologica. Editora Atheneu Rio. 473p. 2005

Araújo NC; Soares M; Silva MMN; Gerbi MEMM; Braz R. Considerações sobre a remoção parcial do tecido cariado. Int j dent, recife, v. 9, n. 4, p. 202-209, out./dez. 2010.

Asves I, Fontanella V, Damo A., Ferreira O. , Maltz M. Qualitative and quantitative radiographic assessment of sealed carious dentin: a 10-year prospective study. Oral surg oral med oral pathol oral radiol endod. 2010 jan;109(1):135-41. Doi: 10.1016/j.tripleo.2009.08.021.

Bakhshandeh A, Qvist V, ekstrand KR. Sealing occlusal caries lesions in adults referred for restorative tratment: 2-3 years of follow-up. Clin oral invest (2012) 16:521–529.

Banerjee A. Minimal intervention dentistry: part 7. Minimally invasive operative caries management: rationale and techniques. Br dent j. 2013 feb; 214(3): 107-11.

Bjørndal, l. Indirect pulp therapy and stepwise excavation. J endod 2008, 34(7suppl): s29-33.

Bratthall D, Hansel Petersson G. Cariogram – a multifactorial risk assessment model for a multifactorial disease. Community dent oral epidemiol 2005; 33:256–64. blackwell munksgaard, 2005.

Cabral RM, Hilgert IA, Faber J, Leal SC. Caries risk assessment in schoolchildren--a form based on cariogram software. J appl oral sci. 2014 sep-oct;22(5):397-402.

Campus G, Cagetti MG, Sales S, Carta G, Lingström p. Cariogram validity in schoolchildren: a two-year follow-up study. Caries res. 2012;46(1):16-22. Doi: 10.1159/000334932.

Casagrande l. Et al. Effect of adhesive restorations over incomplete dentin caries removal: 5 year follow-up study in primary teeth. J. Dent. Child. 2009; 72: 72-79.

Celik U, Gokay N., Ates M. Efficiency of caries risk assessment in young adults using cariogram. Eur j dent. 2012 jul;6(3):270-9

88

Dalpian Dm, Ardenghi Tm, Demarco Ff, Garcia-godoy F, Araujo FB, Casagrande l. Clinical and radiographic outcomes of partial caries removal restorations performed in primary teeth. Am j dent. 2014 apr;27(2):68-72.

Duque, c. Et al.. Clinical and microbiological performance of resin-modified glass-ionomer liners after incomplete dentine caries removal. Clin oral invest, v. 13, n. 4, p. 465-471, jun. 2009

Falster CA, Araujo FB, Straffon LH, Nör JE. Indirect pulp treatment: in vivo outcomes of an adhesive resin system vs calcium hydroxide for protection of the dentinpulp complex. Pediatric dent. Chicago, v.24, no 3, p.241-248, may-jun 2002.

Fontana M, González-cabezas C. Secondary caries and restoration replacement: an unresolved problem. (21-4).compend contin educ dent. 2000;21:15–8. 26

Frencken, J.E.; Holmgren, C.J. tratamento restaurador atraumático art para a cárie dentária. São paulo: santos, 2001. Cap.1, p.2-13..

Fusayama, T.; Okuse, K.; Hosoda, H. Relationship between hardness, discoloration, and microbial invasion in carious dentin. J. Dent. Res. 1966; 45(4): 1033-1046.

Gao XL, Hsu CY, Xu Y, Hwarng HB, Loh T, Koh D. Building caries risk assessment models for children. J dent res. 2010 jun;89(6):637-43. Doi: 10.1177/0022034510364489. Epub 2010 apr 16.

Gruythuysen RJ.; Van Strijp AJ.; Wu MK. Long-term survival of indirect pulp treatment performed in primary and permanent teeth with clinically diagnosed deep carious lesions. J endod, netherlans, v. 36, n. 9, p. 1490-1493, sep, 2010.

Hebling E, Trentin EF. Cost analysis of materials used in composite resin dental restorations. Rev. Odontol.. Unesp vol.42, no.3 araraquara may/june 2013.

Hesse D, Bonifacio CC, Mendes FM, Braga MM, Imparato JCP, Raggio DP. Sealing versus partial caries removal in primary molars: a randomized clinical trial. Bmc oral health 2014, 14:58 29.

Holgerson PL, Twetman S, Stecksèn-blicks c. Validation of an age-modified caries risk assessment program (cariogram) in preschool children. Acta odontol scand. 2009;67(2):106-12. Doi: 10.1080/00016350802714734.

Innes NPT, Evans DJP, Stirrups DR. Sealing caries in primary molars: randomized control trials, 5-years results. J dent res 90(12): 1405-1410: 2011.

Kidd EA, Fejerskov O. What constitutes dental caries? Histopathology of carious enamel and dentin related to the action of cariogenic biofilms. J dent res. 2004;83 spec no c:c35-8

Lula ECO, et al.. Microbiological analysis after complete or partial removal of carious dentin in primary teeth: a randomized clinical trial. Caries res. 2009; 43(5): 354-358.

89

Maltz M, de Oliveira EF, Fontanella V, Bianchi R: A clinical, microbiologic, and radiographic study of deep caries lesions after incomplete caries removal. Quintessence Int 2002; 33(2): 151–159.

Maltz M, Oliveira EF, fontanella V, Carminatti G. Deep caries lesions after incomplete dentine caries removal: 40-month follow-up study. Caries res, v. 41, n. 6, p. 493-496, 2007.

Martins C, Siqueira WL, Oliveira E, Primo LS, Nicolau J. Salivary analysis of patients with chronic renal failure undergoing hemodialysis. Spec care dent. 2006;26:205–8.

Massara MLA, Alves JB, Brandao PRG. Atraumatic restorative treatment: clinical, ultrastructural and chemical analysis. Caries res. 2002; 36: 430-436.

Mickenautsch S, Frencken JE, Van’t Hof M. Atraumatic restorative treatment and dental anxiety in outpatient attending public oral health clinics in south africa. J public health dent 2007; 67(3):179-84.

Orhan AI, Oz FT, Ozcelik B, Orhan K. A clinical and microbiological comparative study of deep carious lesion treatment in deciduous and young permanent molars. V. 12, n. 4, p. 369-378, dec. 2008.

Paris s, Bitter K, Meyer-luckel H. Five-year follow-up of a randomized clinical trial on the efficacy of proximal caries infiltration. Caries res, v.47, p. 519, 2013

Petersson GH, Isberg PE, Twetman S. Caries risk assessment in school children using a reduced cariogram model without saliva tests. Bmc oral health. 2010 apr 19;10:5. Doi: 10.1186/1472-6831-10-5. Pmid: 20403163.

Ramos-gomez FJ, Crall JJ, et al. Caries risk assessment appropriate for the age 1 visit (infants and toddlers) j calif dent assoc. 2007;35(10):687–702.

Ricketts D, Kidd EA, Innes N, Clarkson J. Complete or ultraconservative removal of decayed tissue in unfilled teeth. Cochrane database syst rev, v. 19, n. 3, cd003808, jul, 2006.

Ricketts DT, Innes NP, Clarkson JE. Operative caries management in adults and children. Cochrane database syst rev. 2013 mar28;3:cd003808. Doi: 10.1002/14651858.cd003808.pub3.

Silva MO, Cunha DCS, Castro rFM, Porto RB. Sucesso clínico e radiográfico do capeamento pulpar indireto com remoção parcial de tecido cariado em molares decíduos. Rgo, porto alegre, v. 57, n. 3, p. 297-301, jul./set. 2009.

Silva. F. R. L. Silva, Guimarães F, schneidera L.F., Queiroza C., antonio a.g. partial or total removal of carious tissue: a current approach. Rev odonto cienc 2015;30(1):23-29

90

Thompson V, Craig Rg, Curro FA, Green WS, ship JA. Treatment of deep carious lesions by complete excavation or partial removal: a critical review. J am dent assoc, v. 139, n. 6, p. 705-712, jun. 2008.

Weerheijm KL, Groen HJ. The residual caries dilema. Community dentistry and oral epidemiology v. 27, n.6, p. 436–441, dez. 1999.

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ANEXOS

Anexo 1 – Parecer do Comitê de Ética

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Anexo 2 – Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO

PESQUISA BIOMÈDICA: SELAMENTO DE LESÕES CARIOSAS: UM ESTUDO

CLÍNICO CONTROLADO E RANDOMIZADO

Prezado responsável/paciente,

Seu filho (a) está sendo convidado a participar de uma pesquisa que pretende avaliar a eficácia (se funciona tanto quanto os outros) do selamento de lesões cariosas com resina composta em dentes decíduos, respaldado por bases bibliográficas existentes (com comprovação da literatura médica existente) como sendo um tratamento de escolha para alguns tipos de lesões. As avaliações serão feitas de maneira periódica, fazendo com que o monitoramento (acompanhamento com exame) das lesões existentes e a cavidade bucal da criança esteja condizente (de acordo) com o que se espera em termos de saúde bucal.

O estudo será realizado na Clínica de Odontopediatria do Departamento de Ortodontia e Odontopediatria da Faculdade de Odontologia da UFRJ. Durante o atendimento do seu filho nesta pesquisa, nenhum procedimento (atitudes dos dentistas durante o atendimento) novo será realizado, pois todos eles estão baseados na literatura já existente, reconhecidos na Odontologia. Além dos exames de costume, será realizada coleta de saliva (o sujeito irá cuspir em um potinho) e obtenção de imagem radiográfica (RX) utilizando posicionador radiográfica (RX) utilizando posicionador (suporte para o filme de radiografia a ser colocado dentro da boca) com registro de mordida individualizado (cada paciente morderá uma massinha, onde ficará marcada com o formato dos dentes).

Para fazer parte desse estudo seu filho deverá ter entre 03 e 08 anos. Toda a documentação da criança (fichas clínicas, radiografias, fotografias dos dentes) será analisada e fará parte de uma ficha clínica com os dados da criança, sendo futuramente arquivada no Departamento de Ortodontia e Odontopediatria. Menos a saliva coletada (cuspe do sujeito que foi obtido e colocado no potinho para guardar o cuspe), que após análise, será jogada fora.

A principal vantagem deste estudo será verificar a eficácia (se funciona tanto quanto os outros) de um tratamento mais rápido e menos invasivo do que os tratamentos convencionais empregados com maior freqência. A participação nesta pesquisa trará benefícios para o seu filho (a) no sentido, do tratamento e mudança no estado bucal encontrado e acompanhamento do caso. Também trará um benefício para a população, visto que poderá ajudar a melhor compreender a etiologia (causa) da doença cárie e como poderemos intervir da melhor maneira possível. Já a coleta salivar contribuirá com a descoberta de novas possibilidades de diagnóstico (identificação) e tratamento. Estes exames extras não resultarão em nenhum problema para o participante do estudo.

Os riscos envolvidos na pesquisa são todos aqueles relacionados à obtenção dos dados, tais como desconfortos durante a entrevista ou durante as avaliações e exames clínicos do paciente (desconforto pela luz do equipamento, pela manipulação da boca e suas partes, desconforto devido ao uso de jato de água e ar, desconforto com o uso do instrumental para exame, desconforto em fazer a radiografia com o uso do posicionador e o constrangimento de cuspir em um recipiente). Todos os cuidados profissionais serão tomados para diminuir os riscos de desconforto.

Todo o atendimento do sujeito será gratuito, sem nenhum custo, nem para o paciente, nem para o departamento. Os retornos previstos para a avaliação farão parte da

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rotina de acompanhamento. A identificação do sujeito será mantida em sigilo (segredo). O sujeito é livre para aceitar ou para recusar a participação no presente estudo. Também será livre para abandonar a pesquisa a qualquer momento sem que haja penalidades ou perdas de benefícios. Os resultados da pesquisa serão divulgados com objetivo científico, em literatura científica especializada, sejam favoráveis ou não, estando também disponíveis para consulta na Biblioteca Central do Centro de Ciências da Saúde (CCS/UFRJ). As informações obtidas durante a pesquisa serão apenas utilizadas por membros da equipe do projeto, mantendo-se em caráter confidencial e de total sigilo (segredo) todos os dados que comprometam a privacidade dos sujeitos.

A qualquer momento o sujeito poderá requerer mais informações da pesquisadora responsável por esta pesquisa, Dra. Andréa Gonçalves Antonio, através do telefone: (21) 3938-2098. Diante de qualquer dúvida a respeito dos direitos e deveres como participante da pesquisa ou caso tenha alguma dificuldade em entrar em contato com o pesquisador responsável, comunique o fato à Comissão de Ética em Pesquisa (CEP) do Hospital Universitário Clementino Fraga Filho/HUCFF/UFRJ, pelo telefone (21) 3938-2480, pelo e-mail [email protected], ou no endereço Rua Professor Rodolpho Paulo Rocco, 255, salas 01D - 46 – Cidade Universitária, Rio de Janeiro/RJ. Informamos que este termo de consentimento livre e esclarecido deve ser redigido e assinado pelo representante legal da criança/adolescente, pelo responsável pela pesquisa e pelo coordenador do Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Clementino Fraga Filho.

Informamos ainda que este termo deva ser redigido e assinado em duas vias, uma a ser retida pelo pesquisador e outra a ser entregue ao responsável legal pela criança, ambas numeradas à parte. Além disso, o representante legal e o pesquisador responsável por esta pesquisa deverão rubricar (assinar de forma reduzida) todas as folhas e assinar a última folha do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. CONSENTIMENTO Acredito ter sido suficientemente informado a respeito do estudo acima citado que li ou que foram lidas para mim. Eu discuti com a Dra. Andréa Gonçalves Antonio, sobre a minha decisão em deixar o menor _________________________________________, por mim representado, a participar deste estudo. Ficaram claros para mim quais são os propósitos do estudo, os procedimentos a serem realizados, seus desconfortos e riscos, as garantias de confidencialidade e de esclarecimentos permanentes. Ficou claro também que a participação do menor é isenta de despesas e que ele terá garantia de acesso a tratamento odontológico quando necessário. Concordo voluntariamente em deixar o menor participar deste estudo e poderei retirar o meu consentimento a qualquer momento, antes ou durante o mesmo, sem penalidades, prejuízo ou perda de qualquer benefício que ele possa ter adquirido, ou no atendimento dele nesta Instituição. Data____/____/ ____________________________ _______________________________________ Nome do Sujeito da Pesquisa Assinatura do Sujeito da Pesquisa Data____/____/ ____________________________ _______________________________________ Nome do representante legal Assinatura do representante legal Data ____/____/___ Andréa Gonçalves Antonio (Pesquisadora responsável) ______________________________ Assinatura do pesquisador responsável

Anexo 3 – Termo de Assentimento Livre e Esclarecido

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TERMO DE ASSENTIMENTO DO MENOR

PESQUISA BIOMÈDICA: SELAMENTO DE LESÕES CARIOSAS: UM ESTUDO

CLÍNICO CONTROLADO E RANDOMIZADO

Prezado responsável/paciente, Seu filho (a) está sendo convidado a participar de uma pesquisa que pretende

avaliar a eficácia (se funciona) do selamento de lesões cariosas com resina composta em dentes decíduos, respaldado por bases bibliográficas existentes como sendo um tratamento de escolha para alguns tipos de lesões. As avaliações serão feitas de maneira periódica (frequente), fazendo com que o monitoramento (acompanhamento com exame) das lesões existentes e a cavidade bucal da criança estejam condizentes (de acordo) com o que se espera em termos de saúde bucal.

O estudo será realizado na Clínica de Odontopediatria do Departamento de Odontopediatria e Ortodontia da Faculdade de Odontologia da UFRJ. Durante o atendimento do seu filho nesta pesquisa, nenhum procedimento novo será realizado visto que todos os procedimentos (atitudes dos dentistas durante o atendimento) estão baseados na literatura já existente, reconhecidos na Odontologia. Além dos exames de costume, será realizada coleta de saliva (o sujeito irá cuspir em um potinho) e obtenção de imagem radiográfica (RX) utilizando posicionador (suporte para o filme de radiografia a ser colocado dentro da boca) com registro de mordida individualizado (cada paciente morderá uma massinha, onde ficará marcada com o formato dos dentes).

Para fazer parte desse estudo, seu filho deverá ter entre 03 e 08 anos. Toda a documentação da criança (fichas clínicas, radiografias, fotografias) será analisada e fará parte de uma ficha clínica com os dados da criança, sendo futuramente arquivada no Departamento de Odontopediatria e Ortodontia da Faculdade de Odontologia da UFRJ. Menos a saliva coletada (cuspe do sujeito que foi obtido e colocado no potinho para guardar o cuspe), que após analise, será jogada fora.

A principal vantagem deste estudo será verificar a eficácia (se funciona) de um tratamento mais rápido e menos invasivo do que os tratamentos convencionais empregados com maior freqência. A participação nesta pesquisa trará benefícios para o seu filho (a), pois após o tratamento, heverá uma mudança positiva no estado bucal encontrado e acompanhamento do caso. Também trará um benefício para a população, visto que poderá ajudar a melhor compreender a etiologia (causa) da doença cárie e como poderemos intervir da melhor maneira possível. A coleta salivar contribuirá com a descoberta de novas possibilidades de diagnóstico (identificação) e tratamento. Estes exames extras não resultarão em nenhum problema para o participante do estudo.

Os riscos envolvidos na pesquisa são todos aqueles relacionados à obtenção dos dados, tais como desconfortos durante a entrevista ou durante as avaliações e exames clínicos do paciente (desconforto pela luz do equipamento, pela manipulação da boca e suas partes, desconforto devido ao uso de jato de água e ar, desconforto com o uso do instrumental para exame, desconforto em fazer a radiografia com o uso do posicionador (suporte para o filme de radiografia a ser colocado dentro da boca) e o constrangimento de cuspir em um recipiente. Todos os cuidados profissionais serão tomados para diminuir os riscos de desconforto.

Todo o atendimento do sujeito será gratuito, sem nenhum custo, nem para o paciente, nem para o departamento. Os retornos previstos para a avaliação farão parte da rotina de acompanhamento. A identificação do sujeito será mantida em sigilo (segredo). O sujeito é livre para aceitar ou para recusar a participação no presente estudo. Também será

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livre para abandonar a pesquisa a qualquer momento sem que haja penalidades ou perdas de benefícios. Os resultados da pesquisa serão divulgados com objetivo científico, em literatura científica especializada, sejam favoráveis ou não, estando também disponíveis para consulta na Biblioteca Central do Centro de Ciências da Saúde (CCS/UFRJ). As informações obtidas durante a pesquisa serão apenas utilizadas por membros da equipe do projeto, mantendo-se em caráter confidencial e de total sigilo (segredo) todos os dados que comprometam a privacidade dos sujeitos.

A qualquer momento o sujeito poderá requerer mais informações da pesquisadora responsável por esta pesquisa, Dra. Andréa Gonçalves Antonio, através do telefone: (21) 3938-2098. Diante de qualquer dúvida a respeito dos direitos e deveres como participante da pesquisa ou caso tenha alguma dificuldade em entrar em contato com o pesquisador responsável, comunique o fato à Comissão de Ética em Pesquisa (CEP) do Hospital Universitário Clementino Fraga Filho/HUCFF/UFRJ, pelo telefone (21) 3938-2480, pelo e-mail [email protected], ou no endereço Rua Professor Rodolpho Paulo Rocco, 255, salas 01D - 46 – Cidade Universitária, Rio de Janeiro/RJ. Informamos que este termo de consentimento livre e esclarecido deve ser redigido e assinado pelo representante legal da criança/adolescente, pelo responsável pela pesquisa e pelo coordenador do Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Clementino Fraga Filho.

Informamos ainda que este termo deva ser redigido e assinado em duas vias, uma a ser retida pelo pesquisador e outra a ser entregue ao responsável legal pela criança, ambas numeradas à parte. Além disso, o representante legal e o pesquisador responsável por esta pesquisa deverão rubricar (assinar de forma reduzida) todas as folhas e assinar a última folha do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. CONSENTIMENTO Acredito ter sido suficientemente informado a respeito do estudo acima citado que li ou que foram lidas para mim. Eu discuti com a Dra. Andréa Gonçalves Antonio, sobre a minha decisão em deixar o menor _________________________________________, por mim representado, a participar deste estudo. Ficaram claros para mim quais são os propósitos do estudo, os procedimentos a serem realizados, seus desconfortos e riscos, as garantias de confidencialidade e de esclarecimentos permanentes. Ficou claro também que a participação do menor é isenta de despesas e que ele terá garantia de acesso a tratamento odontológico quando necessário. Concordo voluntariamente em deixar o menor participar deste estudo e poderei retirar o meu consentimento a qualquer momento, antes ou durante o mesmo, sem penalidades, prejuízo ou perda de qualquer benefício que ele possa ter adquirido, ou no atendimento dele nesta Instituição. Data: _____ de _______________ de 20____. __________________________________________ Nome da criança __________________________________________ Assinatura da criança __________________________________________ Andréa Gonçalves Antonio (Pesquisadora responsável)

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Caso a criança não saiba assinar: Eu,_____________________________________ deixo que o dentista Káiron Ribeiro Dias veja a minha boca, olhe quantos dentes eu tenho e como eles estão e também tire fotos deles (os meus dentes). Marque a sua opção:

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Anexo 4 - Escala de imagens faciais de Buchanan & Niven (2002)

Face 1: muito feliz, face 2: feliz; face 3: neutro; face 4: infeliz e face 5: muito infeliz