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UNIVERSIDAD COMPLUTENSE DE MADRID
FACULTAD DE MEDICINA
Departamento de Cirugía
TESIS DOCTORAL
Detección de eventos adversos en cirugía general mediante la
aplicación de la metodología "trigger tool"
MEMORIA PARA OPTAR AL GRADO DE DOCTORA
PRESENTADA POR
Ana Isabel Pérez Zapata
Directores
Pedro Ruiz López Felipe de la Cruz Vigo
Elías Rodríguez Cuéllar
Madrid, 2016
© Ana Isabel Pérez Zapata, 2015
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1
UNIVERSIDAD COMPLUTENSE DE MADRID FACULTAD DE
MEDICINA.
DEPARTAMENTO DE CIRUGÍA.
PROGRAMA DE DOCTORADO EN INVESIGACIÓN BIOMÉDICA
DETECCIÓN DE EVENTOS ADVERSOS EN CIRUGÍA
GENERAL MEDIANTE LA APLICACIÓN DE LA
METODOLOGÍA “TRIGGER TOOL”
Ana Isabel Pérez Zapata
Madrid 2015
Facultad de Medicina, Departamento de Cirugía, Universidad
Complutense de Madrid.
Directores: Dr. Ruiz López, Dr. de la Cruz Vigo, Dr. Rodríguez
Cuéllar.
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Pedro Ruiz López, Coordinador de Calidad del Hospital
Universitario 12 de Octubre
de Madrid, como director,
Felipe de la Cruz Vigo, Profesor Titular de Cirugía del
Departamento de Cirugía de la
Universidad Complutense de Madrid, como director
Y
Elías Rodríguez Cuéllar, profesor asociado de Cirugía del
Departamento de Cirugía de
la Universidad Complutense de Madrid, como director
CERTIFICAN
Que la presente memoria de Tesis titulada “DETECCIÓN DE
EVENTOS
ADVERSOS EN CIRUGÍA GENERAL MEDIANTE LA APLICACIÓN DE LA
METODOLOGÍA “TRIGGER TOOL” ha sido realizada bajo nuestra
dirección por
Dña. Ana Isabel Pérez Zapata desde el año 2013 en los Servicios
de Cirugía General y
del Aparato Digestivo del Hospital Universitario 12 de Octubre,
para optar al grado de
Doctor por la Universidad Complutense de Madrid. Hacemos constar
que la citada Tesis
reúne todos los requisitos necesarios para su defensa y
aprobación.
Y, para que conste a los efectos oportunos, firmamos el presente
certificado en
Madrid, 2015
Pedro Ruiz López
Felipe de la Cruz Vigo Elías Rodríguez Cuéllar
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5
INFORME DE LOS DIRECTORES DE LA
TESIS
La seguridad del paciente se ha convertido en una dimensión de
la calidad de gran
relevancia para todos los agentes interesados en la atención
sanitaria.
Como demuestran todos los estudios poblacionales realizados a
nivel nacional e
internacional, el área quirúrgica es uno de los ámbitos de
especial riesgo para el
desarrollo de eventos adversos (EA).
La gestión de riesgos sanitarios pretende identificar y analizar
los EA e intentar y
prevenir su aparición. El primer aspecto es la identificación de
los EA para lo cual se
han utilizado diversos métodos que por lo general precisan gran
cantidad de tiempo y
presentan falta de exhaustividad en la detección de EA.
La metodología “trigger-tool” aparece recientemente con el
propósito de dar respuesta a
estos problemas. Parece de interés conocer cómo se comporta
dicha herramienta en el
área quirúrgica.
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7
El planteamiento de la hopótesis está basado en estudios
generales utilizando la
herramienta propuesta por el Institute of Healthcare Improvement
(IHI) asumiendo una
adecuada sensibilidad y especificidad en cirugía.
El objetivo principal pretende valorar la capacidad predictiva
de la herramienta en su
detección de EA. Otros objetivos completan el análisis de la
misma, valorando la
gravedad, posibilidad de prevención y distribución de los EA en
los procedimientos más
prevalentes, así como realizar una propuesta de optimización de
la herramienta según su
sensibilidad y especificidad.
La metodología se ajusta a los objetivos del estudio. Se han
definido los criterios de
inclusión y exclusión adecuadamente y se ha calculado el tamaño
de la muestra con una
precisión suficiente.
Se incorporan un conjunto de “triggers”, seleccionados de los
propuestos por el IHI, y
otros obtenidos de revisión bibliográfica.
Se ha definido el concepto de EA.
Se han incluido los métodos para valorar gravedad y percepción
de posibilidad de
prevención del EA.
El método estadístico es adecuado y la estadística aplicada es
adecuada a los objetivos
previstos.
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9
Los resultados demuestran que la herramienta es sensible y
específica y que se
consigue optimizarla utilizando un número de triggers
reducido.
El índice de EA es elevado, comparado con otros estudios. La
gravedad es
predominante no grave y la valoración de ser evitables los EA es
alrededor del 50%.
Las conclusiones obtenidas responden a los objetivos planteados
y permiten apoyar la
idea de que el empleo de esta herramienta en cirugía podría ser
de gran interés para la
detección y posterior análisis de los EA, así como para su
monitorización.
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11
…a mis padres, José María y Alicia y a mi hermano Juan.
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12
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13
AGRADECIMIENTOS
A los directores de este
estudio: Dr. Felipe de la
Cruz Vigo por su apoyo y
dedicación; Dr. Elías Rodríguez
Cuéllar por su practicidad y
ánimo de mejora y
especialmente al Dr. Pedro Ruiz
López por ser motor
incombustible de este
proyecto, no faltó nunca el
aliento y el ánimo desde la
tranquilidad y la templanza.
A los Jefes de Servicio donde
se ha desarrollado el estudio,
al Servicio de
Estadística y al Prof. Agustín
Gómez de la Cámara.
A María Gutiérrez Samaniego compañera
de fatigas y otras aventuras.
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14
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15
“La seguridad del paciente no es un destino, es un viaje”.
Leape.
-
16
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17
ÍNDICE GENERAL:
INDICE GENERAL
.................................................................................................
17
ÍNDICE DE
TABLAS………………………………………………………………………………………………………29
ÍNDICE DE
FIGURAS…………………………………………………………………………………………………….33
RESUMEN………………………………………………………………………………………………..…..39
1. HIPÓTESIS Y OBJTIVOS
............................................................................................
43
2. MATERIAL Y MÉTODOS
...........................................................................................
44
3. RESULTADOS
...........................................................................................................
47
4. CONCLUSIONES
.......................................................................................................
50
SUMMARY……………………………………………………………………………………………………53
1. HYPOTHESIS AND OBJECTIVE
..................................................................................
57
2. METHOD
..................................................................................................................
58
3. RESULTS
...................................................................................................................
60
4. CONCLUSIONS
.........................................................................................................
63
INTRODUCCIÓN…………………………………………………………………………………………………….65
1. LA SEGURIDAD DEL PACIENTE COMO
DIMENSIÓN DE LA CALIDAD
.................... 67
2. EVOLUCIÓN HISTÓRICA DE LA
CALIDAD EN EL ÁMBITO ASISTENCIAL
................ 70
3. CONSIDERACIÓN DE LA SEGURIDAD
DE PACIENTE EN LOS SISTEMAS DE
GESTIÓN
DE CALIDAD
.............................................................................................................
75
-
18
-
19
3.1. SISTEMA DE ACREDITACIÓN SEGÚN
THE JOINT COMMISSION ON ACCREDITATION
OF HEALTHCARE ORGANIZATIONS. (JCAHO).
.......................................................................................
76
3.2. NORMA UNE 179003:2013
.................................................................................................................
78
3.3. MODELOS GENERALES
.........................................................................................................................
79
3.3.1. NORMAS ISO 9001 y 31000
..............................................................................................................
79
3.3.2 MODELO EUROPEO DE EXCELENCIA
EMPRESARIAL (EUROPEAN FOUNDATION
FOR QUALITY MANAGEMENT-‐ EFQM)
.......................................................................................................
83
4. SEGURIDAD DEL PACIENTE
................................................................................
85
4.1. CONCEPTO
.................................................................................................................................................
85
4.2. GESTIÓN DE RIESGOS
...........................................................................................................................
87
4.2.1. CONCEPTO
..............................................................................................................................................
87
4.2.2. HERRAMIENTAS DE GESTIÓN DE
RIESGOS
.............................................................................
88
4.3. EVENTOS ADVERSOS (EA)
..................................................................................................................
89
4.3.1. CONCEPTO DE EA
................................................................................................................................
89
4.3.2. CLASIFICACIÓN
.....................................................................................................................................
90
4.3.3. EPIDEMIOLOGÍA Y RELEVANCIA
..................................................................................................
91
4.3.4. IDENTIFICACIÓN DE EA.
...................................................................................................................
93
5. TRIGGER TOOL
................................................................................................
101
5.1. DESARROLLO DEL “IHI GLOBAL
TRIGGER TOOL FOR MEASURING ADVERSE
EVENTS”
................................................................................................................................................................
102
5.2. METODOLOGÍA
.....................................................................................................................................
104
5.3. RELEVANCIA DE LA HERRAMIENTA
..........................................................................................
106
HIPÓTESIS Y OBJETIVOS……………………………………………………………………..109
1. HIPÓTESIS:
......................................................................................................
111
2. OBJETIVOS:
.....................................................................................................
111
-
20
-
21
2.1. OBJETIVO PRINCIPAL:
.......................................................................................................................
111
2.2. OTROS OBJETIVOS:
..............................................................................................................................
111
MATERIAL Y MÉTODOS……………………………………………………………………….113
1. DISEÑO DEL ESTUDIO:
.....................................................................................
115
2. ÁMBITO DE APLICACIÓN.
................................................................................
115
2.1. ÁREA DE SALUD.
...................................................................................................................................
115
2.2. CARACTERÍSTICAS DEL HOSPITAL
UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE.
..................... 115
2.3. SERVICIOS DE CIRUGÍA GENERAL
Y DEL APARATO DIGESTIVO.
.................................. 116
2.3.1. Actividad quirúrgica
........................................................................................................................
116
3. POBLACIÓN OBJETO DE ESTUDIO
....................................................................
116
4. TAMAÑO MUESTRAL.
.....................................................................................
117
5. SELECCIÓN Y DISEÑO DE LAS
CONDICIONES DE ALERTA (TRIGGER):
................ 118
6. DESCRIPCIÓN DE LAS CONDICIONES
DE ALERTA Y FUENTES DE
INFORMACIÓN.
118
7. EQUIPO DE REVISIÓN Y PROCESO
DE ENTRENAMIENTO:
................................. 127
8. PROCESO DE REVISIÓN:
..................................................................................
128
9. DETERMINACIÓN DE EA.
.................................................................................
129
9.1. FUENTES DE INFORMACIÓN
..........................................................................................................
129
9.2. CATEGORÍA DE DAÑO
........................................................................................................................
130
9.3. CARÁCTER EVITABLE DEL EA
(“INEVITABILIDAD”).
..........................................................
131
9.4. CLASIFICACIÓN POR TIPO DE EA
.................................................................................................
132
10. REVISIÓN DE EA EN HISTORIAS
CON TRIGGER NEGATIVO
................................ 134
11. VARIABLES
......................................................................................................
134
-
22
-
23
12. MÉTODO ESTADÍSTICO
....................................................................................
137
13. ASPECTOS ÉTICOS
...........................................................................................
139
RESULTADOS…………………………………………………………………………………………141
1. DESCRIPCCION DE LA MUESTRA.
.....................................................................
143
1.1. CARACTERÍSTICAS POBLACIONALES
.................................................................................
143
1.2. CARACTERÍSTICAS ASISTENCIALES
...........................................................................................
144
1.3. PROCEDIMIENTOS Y COMPLEJIDAD
...........................................................................................
145
1.4. COMPARACIÓN ENTRE LOS TRES
SERVICIOS DE CIRUGÍA
.............................................. 146
2. RESULTADOS DE CUESTIONARIOS SOBRE
“EVITABILIDAD” DETECTADOS EN EL
ESTUDIO.
...............................................................................................................
146
3. RESULTADOS DE LA FASE DE
ENTRENAMIENTO
............................................... 147
4. RESULTADOS DE LA FASE DE
REVISIÓN
...........................................................
149
4.1. ALERTAS DE LA HERRAMIENTA Y
EA CONFIRMADOS.
.....................................................
149
4.1.1. TRIGGERS
.............................................................................................................................................
149
4.1.2. DESCRIPCIÓN DE LOS EA
DETECTADOS CON LA HERRAMIENTA
............................. 151
5. EA NO DETECTADOS POR LA
HERRAMIENTA
................................................... 152
5.1. REVISIÓN DE PACIENTES CON
TRIGGER NEGATIVO.
.........................................................
152
5.2. CARACTERÍSTICAS DE EA NO DETECTADOS POR LA
HERRAMIENTA .......... 153
6. PREVALENCIA DE EA
.......................................................................................
154
6.1. CÁLCULO DE LA PREVALENCIA
...................................................................................................
154
6.2. CATEGORÍA DE DAÑO
........................................................................................................................
155
6.3. TIPO DE EA
..............................................................................................................................................
155
6.4. “EVITABILIDAD”
...................................................................................................................................
157
6.5. “EVITABILIDAD” Y CATEGORÍA DE
DAÑO
................................................................................
158
-
24
-
25
7. FACTORES DE RIESGO PARA EA.
CARACTERÍSTICAS POBLACIONALES Y
ASISTENCIALES
......................................................................................................
159
7.1. EDAD
..........................................................................................................................................................
159
7.2. SEXO
...........................................................................................................................................................
159
7.3. CATEGORÍA ASA
...................................................................................................................................
159
7.4. CIRUGÍA URGENTE Y ROGRAMADA
............................................................................................
162
7.5. COMPLEJIDAD DEL PROCEDIMIENTO
........................................................................................
164
7.6. GRADO DE CONTAMINACIÓN
.........................................................................................................
164
7.7. ESTUDIO DE REGRESIÓN LOGÍSTICA
PARA FACTORES DE RIESGO RELACIONADOS
CON EA
...................................................................................................................................................................
165
8. EA Y PATOLOGÍA
.............................................................................................
167
8.1. PARED ABDOMINAL
...........................................................................................................................
167
8.2. CIRUGÍA COLORRECTAL
...................................................................................................................
168
8.3. PROCTOLOGÍA
.......................................................................................................................................
169
8.4. CIRUGÍA ESÓFAGO-‐GÁSTRICA
.......................................................................................................
169
8.5. CIRUGÍA ENDOCRINOMETABÓLICA
............................................................................................
170
8.6. CIRUÍA HEPATOBILIOPANCREÁTICA
.........................................................................................
171
8.7. CIRUGÍA DE LA MAMA
.......................................................................................................................
172
8.8. APENDICECTOMÍAS
............................................................................................................................
172
9. COMPORTAMIENTO DE LA HERRAMIENTA
......................................................
172
9.1. CARACTERIZACIÓN DIAGNÓSTICA
..............................................................................................
172
9.2. TRIGGERS Y EA
......................................................................................................................................
175
9.3. PROPUESTA DE OPTIMIZACIÓN DE
LA HERRAMIENTA
....................................................
177
9.3.1. MODELO PARA DETECCIÓN DE
EA
...........................................................................................
177
9.3.2. MODELO PARA DETECCIÓN DE
EA EVITABLES
..................................................................
178
-
26
-
27
9.3.3. MODELO PARA DETECCIÓN DE
EA CON AUMENTO DE ESTANCIA
HOSPITALARIA
179
9.3.4. MODELO PARA EA GRAVES
..........................................................................................................
180
9.3.5. MODELO PARA PROCEDIMIENTO
COLECISTECTOMÍA Y APENDICETOMÍA .........
180
DISCUSIÓN……………………………………………………………………………………………...183
1. EA. CONCEPTO, IMPORTANCIA Y
CIRUGÍA.
.....................................................
186
2. ADAPTACIÓN DE LA HERRAMIENTA
GTT
.........................................................
192
3. VALORACIÓN DE RESULTADOS
........................................................................
196
3.1. LIMITACIONES DEL ESTUDIO
........................................................................................................
212
ANEXOS……………………………………………………………………………………………………..219
BIBLIOGRAFÍA…………………………………………………………………………………………..223
-
28
-
29
ÍNDICE DE TABLAS
Tabla 1. Dimensiones de la calidad
asistencial
........................................................................
69
Tabla 2. Características de estudios
sobre EA
.........................................................................
92
Tabla 3. Estancia media por Tipo
de Cirugía urgente o programada
......................... 144
Tabla 4. Complejidad de procedimientos
según encuesta a cirujanos sénior
......... 145
Tabla 5"Evitabilidad" de los EA
según encuesta a cirujanos sénior
............................ 147
Tabla 6. Resultados Fase de
Entrenamiento
..........................................................................
148
Tabla 7. Panel de triggers y
frecuencia de aparición
..........................................................
149
Tabla 8. Categoría de daño de
los EA detectados por la
herramienta ........................ 151
Tabla 9. EA no detectados por
herramienta y categoría de daño
................................. 154
Tabla 10. EA y categoría de
daño
................................................................................................
155
Tabla 11. Tipo de EA. Frecuencia
y proporción.
...................................................................
155
Tabla 12. Categoría de daño y
“evitabilidad” de los EA
....................................................
158
Tabla 13. Categoría de daño en
relación a la categoría ASA
........................................... 161
Tabla 14. Frecuencia de EA en
Cirugía Urgente y Programada
..................................... 162
Tabla 15. EA y nivel de
complejidad del procedimiento
.................................................. 164
Tabla 16. EA y grado de
contaminación quirúrgica
............................................................
165
Tabla 17. Factores de riesgo para
EA
........................................................................................
165
Tabla 18. Factores de riesgo para
EA en cirugía urgente
................................................. 166
Tabla 19. Factores de riesgo para
EA en cirugía programada
....................................... 166
Tabla 20. EA en cirugía de
la pared abdominal
....................................................................
167
Tabla 21. EA en cirugía
colorrectal
............................................................................................
168
Tabla 22. EA en cirugía
esófago-‐gástrica
.................................................................................
170
-
30
-
31
Tabla 23. EA en cirugía
hepatobiliopancreática
...................................................................
171
Tabla 24. Estudio de la capacidad
predictiva de la herramienta
.................................. 172
Tabla 25. Capacidad predictiva de
la herramienta
.............................................................
173
Tabla 26. Estudio de la capacidad
predictiva en apendicectomías
.............................. 173
Tabla 27. Estudio de la capacidad
predictiva en colecistectomías
.............................. 174
Tabla 28. Estudio de la
capacidad predictiva de la herramienta
en hernioplastias
..........................................................................................................................................................
174
Tabla 29. Estudio bivariante triggers
y EA
.............................................................................
175
Tabla 30. Modelo optimizado herramienta
Trigger Tool.
................................................ 177
Tabla 31. Modelo optimizado para
el servicio X.
.................................................................
178
Tabla 32. Modelo optimizado para
el servicio Y.
.................................................................
178
Tabla 33. Modelo optimizado para
el servicio Z.
.................................................................
178
Tabla 34. Modelo optimizado para
la detección de EA evitables.
................................. 179
Tabla 35. Modelo optimizado para
la detección de EA con
aumento de estancia
hospitalaria.
................................................................................................................................
179
Tabla 36. Modelo optimizado para
EA graves.
......................................................................
180
Tabla 37. Modelo para colecistectomías.
.................................................................................
180
Tabla 38. Modelo para apendicectomías.
................................................................................
181
Tabla 39. Resumen coste EA en
diferentes estudios
..........................................................
191
Tabla 40. Estudios sobre EA
aplicando la metodología GTT
.......................................... 203
Tabla 41. Porcentaje de EA en
diferentes estudios sobre población
general .......... 206
Tabla 42. Número de EA por
Categoría de Daño (porcentaje).
..................................... 209
Tabla 43. Gravedad de los EA
en diferentes estudios
........................................................
210
-
32
-
33
ÍNDICE DE FIGURAS Figura 3.
Programa HP-HCIS del Hospital Universitario12 de Octubre.
........................ 130
Figura 5. Distribución de pacientes
por categoría ASA.
....................................................
143
Figura 6. Distribución por
procedimientos.
...........................................................................
145
Figura 7. “Evitabilidad” de los EA
detectados por la herramienta.
.............................. 152
Figura 8. Proceso de revisión
completo.
..................................................................................
153
Figura 9. Porcentaje de "Evitabilidad"
de los EA.
................................................................
157
Figura 10. "Evitabilidad" y categoría
de daño
.......................................................................
158
Figura 11. Prevalencia de EA según
categoría ASA.
............................................................
160
Figura 12. Distribución de EA en
relación a la clasificación ASA
.................................. 160
Figura 13. "Evitabilidad" Cirugía
programada.
.....................................................................
161
Figura 14. "Evitabilidad" y categoría
ASA.
..............................................................................
162
Figura 15. Categoría de daño en
cirugía programada.
......................................................
163
Figura 16. Categoría de daño en
cirugía urgente.
................................................................
163
Figura 17. Distribución de EA
por categoría de daño en cirugía
urgente y
programada.
...............................................................................................................................
163
Figura 18. Curva ROC Modelo.
.....................................................................................................
177
-
34
-
35
ÍNDICE DE ABREVIATURAS EA: Evento Adverso
EEUU: Estados Unidos de América
IOM: Institute of Medicine
QAHCS: Quality in Australian Health Care Study
IDEA: Identificación de Efectos Adversos
ENEAS: Estudio Nacional de Efectos Adversos
CMBD: Conjunto Mínimo Básico de Datos
IHI: The Institute for Healthcare Improvement
IDMS: Idealized Design of the Medication System Group
USA: United States of America
GGT: Global Trigger Tool
EPOC: Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
GDR: Grupos de Diagnósticos Relacionados
ASA: American Society of Anesthesiolologists
UCI: Unidad de Cuidados Intensivos
IC: Intervalo de Confianza
ISO: International Organization for Standarization
CISP: Clasificación Internacional para la Seguridad del
Paciente
SNS: Sistema Nacional de Salud
EFQM: European Foundation For Quality Management
AMFE: Análisis Modal de Fallos y Efectos
JCAHO: Joint Commission on Accreditation of Healthcare
Organizations
AHQR: Agency for Healthcare Research and Quality
-
36
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37
ACS-NSQIP: American College of Surgeons National Surgical
Quality Improvement
Program
AHRQ-PSI: Healthcare Research and Quality Patient Safety
Indicators
ACR: Análisis de Causa Raíz
RAO: Retención Aguda de Orina
OMS: Organización Mundial de la Salud
TEP: Tromboembolismo Pulmonar
TVP: Trombosis Venosa Profunda
CISP: Clasificación Internacional para la Seguridad del
Paciente.
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38
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39
RESUMEN
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40
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41
Desde la publicación del trabajo de Brenan, Harvard Medical
Practice Study, en los
años 90, el estudio de los eventos adversos (EA) se ha
convertido en objetivo
fundamental de los sistemas sanitarios. Este estudio surgió con
el objetivo de identificar
los motivos del enorme gasto económico que suponían los procesos
judiciales y las
indemnizaciones derivadas de la asistencia sanitaria y en el se
constató que el 3,7% de
los ingresos hospitalarios sufrieron al menos un EA.
El informe publicado por “The Institute of Medicine” en el año
1999 estimó que en
Estados Unidos, aproximadamente 1 millón de pacientes padecían
algún tipo de EA, y
que el 7 % de estos EA podrían producir la muerte del paciente.
Entre 44.000 y 98.000
pacientes morían como consecuencia de los EA.
Hasta la actualidad decenas de trabajos con metodología similar
al de Brenan se han
llevado a cabo en diversos países. Sin embargo las motivaciones
de los estudios
posteriores, que se orientaban a la mejora de calidad más que la
búsqueda de
responsabilidades legales, dejaron de manifiesto que alrededor
de un 10 % de las
pacientes asistidos en hospitales sufrían algún EA.
Referencia Año País Nº Hospitales Tasa de EA
Brennan14 1991 USA 51 3,8%
Thomas36 2000 USA 28 3,2%
Wilson37 1995 Australia 28 16,6%
Vincent38 2001 UK 2 10,8%
Davis39 2002 Nueva Zelanda 12 12,9%
Aranaz17 2005 España 24 8,4%
-
42
Los EA han sido estudiados en ámbitos generales pero también en
áreas específicas.
Una de las áreas que comprende mayor número de EA es la
quirúrgica y, en concreto, la
cirugía general que se considera el área con mayor prevalencia
de EA. Los EA
quirúrgicos son además los que producen mayor impacto sobre el
paciente y mayor
gasto económico.
En el estudio de Healey sobre pacientes quirúrgicos la tasa de
EA descrita fue de 31,5%,
donde el 48,6% se consideraron evitables. En el estudio
australiano fue del 21% con un
47% de EA evitables. En la revisión sistemática de Vries y col
la cirugía general albergó
e 26,5% del total de EA detectados.
Conociendo el impacto que los EA suponen, no sólo para el
paciente sino para los
sistemas sanitarios, se hace necesaria la aportación de
herramientas efectivas y eficaces
capaces de identificarlos y que nos aproximen a la verdadera
realidad de los EA.
En el año 2009 el “Institute for Healthcare Improvement” (IHI)
desarrolló la “IHI
Global Trigger Tool” (GGT), una herramienta basada en el cribado
de histotias clínicas
mediante la identificación de triggers. Los triggers son sucesos
tanto específicos como
globales que sirven de llave o pista para la selección de
aquellas historias que con una
alta probabilidad contendrán EA.
El IHI propone una serie de triggers agrupados en cinco módulos,
dos de ellos
generales: módulo de cuidados y de medicación, y tres de ellos
específicos: urgencias,
perinatal y quirúrgico.
-
43
La metodología GGT consiste en una primera fase de revisión de
historias clínicas para
la identificación de triggers. Las historias que contienen algún
trigger pasan a una
segunda fase de revisión exhaustiva para la detección de EA. Una
vez identificado el
EA éste se caracteriza atendiendo a su categoría de daño y tipo
de EA.
El presente trabajo trató de analizar el comportamiento de la
herramienta “Trigger Tool”
para pacientes de Cirugía General y del Aparato Digestivo así
como conocer la
prevalencia y naturaleza de los EA.
1. HIPÓTESIS Y OBJTIVOS
La Metodología Trigger Tool aplicada a Cirugía General y del
Aparato Digestivo es una
herramienta sensible y específica para la detección de EA.
El objetivo principal fue valorar el rendimiento predictivo de
la herramienta trigger para
la detección de EA en Cirugía General y del Aparato
Digestivo.
Otros objetivos fueron:
Determinar la prevalencia y densidad de incidencia de EA.
Analizar las características de los pacientes y de la asistencia
que se asocian a la
aparición de EA.
Analizar la gravedad de los EA.
Categorizar la “evitabilidad” de los EA.
Estudiar el comportamiento de la herramienta en los
procedimientos quirúrgicos más
prevalentes.
-
44
Elaborar una propuesta de triggers, para un servicio de Cirugía
General y Aparato
Digestivo considerando la sensibilidad, especificidad y valores
predictivos de cada uno
de ellos.
2. MATERIAL Y MÉTODOS
Se llevó a cabo un estudio retrospectivo, observacional y
descriptivo sobre pacientes
ingresados en Cirugía General y del Aparato Digestivo durante el
año 2012. Las
historias clínicas revisadas debían estar completas y cerradas.
Los pacientes incluidos
debían ser mayores de 18 años, con un ingreso en los servicios
de Cirugía General,
todos ellos sometidos a un procedimiento quirúrgico y con alta
hospitalaria desde el
mismo centro. Se excluyeron los pacientes psiquiátricos o
trasplantados y las historias
incompletas.
Se confeccionó una adaptación la herramienta “Trigger Tool”
basada una revisión
bibliográfica de la literatura. Sobre los triggers seleccionados
se excluyeron aquellos
que no fuesen accesibles a través de los sistemas electrónicos
de información (historia
clínica electrónica).
Se realizó el cálculo del tamaño muestral y se seleccionó la
muestra de forma aleatoria
por quincenas.
El equipo de revisión constó de dos revisores y un médico
consultor. Previo a la fase de
revisión, y para establecer un nivel de concordancia adecuado,
se realizó un período de
entrenamiento en el que se revisaron 20 historias clínicas con
la misma sistemática
-
45
diseñada para el estudio. Se consideró suficiente como condición
previa un nivel de
concordancia de 0,9 en la detección de EA.
Los revisores cribaron las historias clínicas, de forma
independiente, para la
identificación de triggers. Tanto las historias que contuvieron
al menos un trigger
(Trigger+) como aquellas en las que no se identificó ninguno
(Trigger-) fueron
revisadas de forma detallada para la detección de EA, siguiendo
las mismas fuentes de
información en ambos casos.
Para considerar la aparición del EA se empleó la definición de
la OMS: “evento que
causa daño innecesario al paciente considerando el daño como e
alteración estructural o
funcional del organismo y/o todo efecto perjudicial derivado de
ella. El daño asociado a
la atención sanitaria es el daño que deriva de los planes o
medidas adoptados durante la
prestación de atención sanitaria o que se asocia a ellos, no el
que se debe a una
enfermedad o lesión subyacente.”
Una vez identificado el EA fue caracterizado según el tipo de
EA, su categoría de daño
y la posibilidad en que ese EA pudiera haber sido evitado.
Para la categoría de daño se empleó la escala adaptada del
National Coordinating
Council for Medication Error Reporting and Prevention (NCC MERP
́s) desde la
categoría E a la I descritas en la metodología del IHI Global
Trigger Tool. La categoría
E es el daño temporal al paciente que requiere intervención; F
el daño temporal al
paciente que requiere reingreso a prolongación de la estancia
hospitalaria; G el daño
-
46
permanente al paciente; H el daño que requiere una intervención
indispensable para
mantener la vida del paciente e I daño que produce la muerte del
paciente.
A la hora de valorar la “evitabilidad” de los EA se consideró la
puntuación media
asignada a cada EA por parte de un grupo de cirujanos expertos
que clasificó cada uno
de los EA atendiendo a una escala que iba desde el 1 hasta el 6
donde 1 correspondía a
ausencia de evidencia de posibilidad de prevención y 6 a total
evidencia de posibilidad
de prevención.
Para la recogida de datos se elaboró una guía de cribado
atendiendo a las características
de la historia clínica electrónica del hospital. Esta guía
incluía las variables a estudio en
relación con las características asistenciales y del paciente,
el cuadro de triggers
seleccionados y las características del EA en caso de que fuese
detectado.
Los datos fueron recogidos en la base de datos Access y se
empleó el programa
estadístico STATA/SE v 10.0.
Se realizó un análisis descriptivo empleando medidas de
centralización y dispersión
clásicas. La comparación de variables se realizó mediante el
contraste no paramétrico U
de Mann- Whitney o con el contraste chi-cuadrado o test de
Fisher según fuese la
variable continua o categórica. Para medir la validez de la
herramienta para detectar la
presencia de un EA, se utilizó la sensibilidad y especificidad
de la prueba diagnóstica,
así como el valor predictivo positivo (VPP) y el valor
predictivo negativo. El modelo de
predicción se realizó mediante regresión logística binaria y el
poder discriminatorio del
modelo se evaluó mediante el área bajo la curva ROC.
-
47
1. RESULTADOS
La población a estudio fue de 2.934 pacientes, la muestra consto
de 350 historias
clínicas. El 47,7% fueron mujeres. El 72,8% de los pacientes se
intervinieron de forma
programada. De estos el 52% fueron clasificados como ASA II. El
diagnóstico más
frecuente fue el de colelitiasis sintomática (22,2%).
La estancia media fue de 8,52 días con una mediana de 4 y una
moda de 2. Los
procedimientos más frecuente fueron la colecistectomía (22%)
seguido de
apendicectomía (12,6%), colectomía (10,9%) y tiroidectomía
(8,57%).
En la fase de cribado se detectaron 340 triggers en 125
historias. En 11 de ellas se
detectó al menos un EA. Hubo 14 falsos positivos. En la revisión
de historias sin
triggers asociado se detectaron 18 pacientes con tan sólo un EA
cada uno, cinco de los
cuales fueron flebitis.
Población 2900
Muestra 350
Trigger+ 125
EA+ 111 EA-‐14
Trigger-‐ 225
EA+ 18 EA-‐ 207
-
48
La herramienta presentó una Sensibilidad del 86,05%, una
Especificidad del 93,67%, un
valor predictivo positivo (VPP) del 88,8% y un valor predictivo
negativo (VPN) del
92%.
La prevalencia de EA fue del 36,8%. La densidad de la incidencia
(número de EA por
cada 1000 pacientes/días de estancia) fue de 55,7. Se produjeron
47,9 EA por cada 100
ingresos. La proporción de EA (179) entre el total de pacientes
es de 0,5114.
Al 45,25 % de los EA se les atribuyó una categoría de daño E.
Como categoría de daño
F fueron clasificados otro 45,25% de los cuales el 36,48 %
supusieron el reingreso del
paciente y el resto (63,51%), prolongación de la estancia
hospitalaria. El 3,35 % de los
EA produjeron un daño permanente al paciente, categoría G. El
5,02% de los pacientes
requirieron una intervención indispensable para mantener la
vida, categoría H. Dos
pacientes, e 1,1% de la muestra, murieron como consecuencia de
los EA.
El 56,2% de los EA se consideraron evitables. No hubo relación
estadísticamente
significativa entre la categoría de daño y la “evitabilidad” de
los EA.
El tipo de EA más frecuente fue la infección de la herida
quirúrgica que supuso el
13,5% del total, seguido de las fístulas intestinales, 9,5% y el
íleo paralitico
postoperatorio, 8%. EL 12% del total de pacientes presentó un EA
relacionado con la
herida quirúrgica. El 55 % e los EA estuvieron directamente
relacionados con el
procedimiento quirúrgico.
-
49
Los factores de riesgo relacionados de forma estadísticamente
significativa con la
aparición de EA para el total de la muestra fueron: la
complejidad del procedimiento
quirúrgico, el grado de contaminación quirúrgica y el sexo
masculino. En cirugía
urgente los factores de riesgo fueron complejidad del
procedimiento y edad mayor a 65
años. Para cirugía programada de nuevo complejidad del
procedimiento y grado de
contaminación quirúrgica.
La cirugía colorrectal y la cirugía de cáncer colorrectal fueron
el área específica y el
procedimiento quirúrgico con mayor prevalencia de EA con un
68%.
Los triggers más veces identificados fueron, por este orden:
radiología no planeada
durante el ingreso; atención en urgencias 30 días posteriores al
alta; valoración por el
Servicio de Enfermedades Infecciosas; valoración por el Servicio
de Nutrición;
reingreso y reintervención.
La mayoría de los triggers se relacionaron de forma
estadísticamente significativa con
la aparición de EA. Los triggers que no lo hicieron fueron: ECO
Doppler, Readmisión
en el servicio de reanimación, Ventilación mecánica prolongada,
traslado a Unidad de
Cuidados Intensivos, y coprocultivo positivo para clostridium
diffícile.
El modelo de optimización de la herramienta para la detección de
EA incluyó los
trigger “lesión de órgano”, “visita a urgencias en los 30 días
posteriores al alta”,
“radiología no planeada” y “Consulta con Unidad de Enfermedades
Infecciosas”. Este
modelo obtuvo una probabilidad del 88,4% de clasificar
adecuadamente entre historias
con EA y sin EA. La probabilidad para los modelos elaborados en
relación a EA
-
50
evitables, graves y que supusieron aumento d estancia
hospitalaria fueron del 78,2, 97,8
y 92,7% respectivamente.
El modelo se repitió para los procedimientos más frecuentes
donde “visita a urgencias
en los 30 días posteriores al alta” fue el único trigger que
compuso el modelo, con un
área bajo la curva de 0,71 para colecistectomías y de 0,80 para
apendicectomías.
2. CONCLUSIONES
1. La herramienta “Trigger Tool” presenta un buen rendimiento
para la detección de
EA en Cirugía General y del Aparato Digestivo con una
sensibilidad del 86,05% y
una especificidad del 93,67%.
2. La prevalencia de EA en pacientes de Cirugía General y del
Aparato Digestivo es
elevada (36,8%) y supera los índices descritos en estudios de
carácter general y
específico.
3. La mayoría de los EA detectados (90,5%) han supuesto un daño
leve o moderado
sobre los pacientes. El 54,75% ocasionaron un aumento de la
estancia hospitalaria.
En el 1,1 % delos casos contribuyeron a la muerte del
paciente.
4. El 56,2% de los EA han sido considerados evitables. Al 33 %
se les atribuyó una
ligera probabilidad de ser evitados.
5. La mayor parte de los EA han estado relacionados con el
procedimiento quirúrgico,
siendo complicaciones del mismo. El EA más frecuente fue la
infección de la herida
quirúrgica (13,5% del total de EA).
6. Los factores de riesgo que contribuyeron a la aparición de EA
son los relacionados
con la complejidad del procedimiento quirúrgico y el grado de
contaminación,
siendo su relación con el EA estadísticamente significativa.
-
51
7. La herramienta ha presentado un buen comportamiento en los
procedimientos
quirúrgicos más prevalentes con una sensibilidad, especificidad
y valores
predictivos elevados.
8. El modelo propuesto tras la optimización de la herramienta es
capaz de detectar un
número elevado de EA disminuyendo la complejidad de aplicación
de la
herramienta.
-
52
-
53
SUMMARY
-
54
-
55
Since the publishing of Brenan’s work, Harvard Medical Practice
Study, in the 90s, the
study of adverse events (AE) has turned into the main purpose of
health systems. That
study was designed with the intention to identify the reason for
the high economic
expense in legal proceedings and compensations due to medical
care, and concluded
that 3,7% of hospitalized patients had at least one AE
occurrence.
The report published by “The Institute of Medicine” in 1999
estimated that in the USA
about 1 million patients suffered from an AE and that 7% of
these AE could cause
patients death. Between 44000 and 98000 patient s died as a
result of an AE occurrence.
Since then, dozens of projects with a similar methodology as the
one used in Brenan’s
work have been conducted in several countries. However
motivation of later studies was
more orientated to quality improvement than to search of legal
responsibilities, and
pointed out that approximately 10% of patients that received
medical care in hospitals
suffered any AE.
Reference Year Country N. of Hospitals AE rate
Brennan 1991 USA 51 3,8%
Thomas36 2000 USA 28 3,2%
Wilson37 1995 Australia 28 16,6%
Vincent 2001 UK 2 10,8%
Davis 2002 New Zealand 12 12,9%
Aranaz17 2005 Spain 24 8,4%
-
56
AE have been studied in general areas but also in specific
areas. One of the broadly
studied areas comprises most of the AE occurrence. This area is
surgery, and more
specifically general surgery. General surgery is the area with
higher prevalence of AEs,
being these events the ones that make more impact on patients
and generate more
economic expenses.
In the Healey study about surgical patients, described AE rate
was 31.5% of which
48.6% were considered preventable. In the Australian study the
AE rate was 21% and
47% of these AEs were considered preventable. In the systematic
review from Vries and
col general surgery gathered 26.5% of all AEs detected.
As the impact caused by AEs on the patient and the health system
is well known, it is
necessary to bring effective and efficient tools capable of
identify the events and that
approaches our knowledge to the real situation of adverse
events.
In 2009 the “Institute for Healthcare Improvement” (IHI)
developed the “IHI Global
Trigger Tool” (GGT), a tool based on the screening of medical
records through trigger
identification. Triggers are specific or global events that are
used as key for the
selection of medical records that most likely will have a high
probability of containing
adverse events.
The IHI suggests triggers gathered in five modules, two general
modules: a module of
care and medication and three specific modules: emergencies,
perinatal and surgical.
The GGT methodology consists of a first part of medical records
review to identify the
triggers. Medical records containing any of the triggers
continue to a second part of
-
57
exhaustive review in order to detect adverse events. When the AE
is identified it is
defined based on harm category and type of adverse event.
The current work consisted on analysing the behaviour of
“Trigger tool” applied to
General and Digestive Surgery patients and aimed to establish
the prevalence and nature
of AEs.
1. HYPOTHESIS AND OBJECTIVE
The Trigger Tool methodology applied into the field of General
and Digestive Surgery
is a sensitive and specific tool to detect AE.
The main objective was to evaluate the predictive performance of
the Trigger Tool in
AE detection in General and Digestive Surgery.
Secondary objectives were:
To determine the incidence and density of AE occurrence.
To analyse features of patients and medical practice that are
associated with AE
occurrence.
To analyse severity of AE.
To categorize the ability to prevent AE occurrence.
To study the performance of the tool in most prevalent surgical
procedures.
To elaborate a proposal of triggers for a General and Digestive
Surgery Unit, taking into
account the sensibility, specificity and predictive values of
each one of them.
-
58
2. METHOD
A retrospective, observational and descriptive study was
conducted, on General and
Digestive Surgery inpatients during 2012. Reviewed medical
records had to be
completed and closed. Included patients had to be older than 18
years old, had been
hospitalized in the General Surgery Unit, all of them had to
undergo a surgery
procedure and had to have been discharged from the same Hospital
were surgery was
performed. Patients with psychiatric illness or transplanted
patients were excluded, as
well as incomplete medical records.
An adaptation of the “Trigger Tool” was performed based on a
bibliographic review.
From the selected triggers, those that were not accessible
through electronic systems
(electronic medical record) were excluded.
Sample size was calculated and sample was randomly selected
based on fortnights.
The review team consisted of two reviewers and a consultant
doctor. Previously to the
review part, and to establish an adequate level of consistence,
a period of training was
done. During the training 20 medical records were reviewed using
the same systematic
that was going to be used during the study. It was considered
adequate as previous
condition a level of consistence of 0.9 in AE detection.
Reviewers sifted medical records independently to identify
triggers. All medical records
that included at least one trigger (Trigger+) and those medical
records where no trigger
was identified (Trigger-) were reviewed thoroughly in order to
detect AEs, using the
same information sources in both cases.
-
59
To consider occurrence of AE the OMS definition was used: “event
that caused
unnecessary harm to the patient, considering harm as structural
or functional alteration
of the organism and/or any damaging effect resulting. The harm
associated to healthcare
is the harm that occurs as a consequence from plans or actions
taken during the health
assistance, not the one due to a concurrent illness or
lesion.
Once the AE was identified, starts the characterization
according to the type of AE, the
harm category and the possibility of the event to have been
avoided.
To identify the harm category, the adapted scale from the
National Coordinating
Council for Medication Error Reporting and Prevention (NCC
MERP’s) was used from
category E to I, described on the methodology of the IHI Global
Trigger Tool. E
category comprises temporal damage to the patient requiring
intervention, F is temporal
damage to the patient that requires new hospitalization or
prolongs existing
hospitalization, G is permanent damage to the patient, H is
damage that requires vital
intervention to keep patient alive and I is damage that results
in death.
At the time of evaluate how preventable an AE was, it was taken
into account the mean
score allocated to each AE by a team of expert surgeons. This
team classified each AE
according to a scale from 1 to 6, where 1 corresponded to lack
of evidence of being
preventable and 6 a total evidence of chance of prevention.
To record data a sift guideline was elaborated according to the
features of the electronic
medical record from the hospital. This guideline included the
study variables related to
-
60
the healthcare and patient characteristics, the selected
triggers and the AE characteristics
in case of detecting any.
Data were recorded on Access database and they were processed
using the statistic
software STATA/SE v 10.0.
A descriptive analysis with classic measures of central tendency
and dispersion was
done. Variables comparison was done with non parametric contrast
U Mann-Whitney or
with chi-square or Fisher test according to continuous or
categorical variables. To
measure the validity of the tool to detect presence of AE, it
was used the sensitivity and
specificity of the diagnostic test, as well as the positive
predictive value (PPV) and the
negative predictive value. The prediction model was done using
binary logistic
regression and the discriminatory power of the model was
evaluated with the area under
the curve ROC.
3. RESULTS
The population of the study was of 2934 patients. The sample
consisted of 350 medical
records. 47.7% were women. 72.8% on patients had a scheduled
surgical procedure, and
of those 52% were classified as ASA II. The most frequent
diagnosis was symptomatic
cholelithiasis (22.2%).
Mean hospitalization length was of 8.52 days with a median off 4
and a mode of 2. The
surgical procedures most frequently performed were
cholecystectomy (22%) followed
by appendectomy (16.2%), colectomy (10.9%) and thyroidectomy
(8.57%).
-
61
In the sift part 340 triggers were detected in 125 medical
records. In 11 of the medical
records at least one AE was detected. There were 14 false
positives. In the review of
medical record without associated triggers 18 patients with one
AE each one were
detected, five of which were phlebitis.
The tool had a sensibility of 86.05%, a specificity of 93.67%, a
positive predictive value
(PPV) of 88.8% and a negative predictive value (NPV) of 92%.
AE prevalence was 36.8%. Incidence density (number of AE per
1000 patients/days of
hospitalization) was 55.7. Per 100 hospitalizations occurred
47.9 adverse events and AE
(179) rate per patient was 0.5114.
Harm category E was assigned to 42.25% of AE. As harm category F
there were
another 45.25% from which 36.48% lead to a new hospitalization
of patient and the rest
(63.51%) prolonged the hospitalization. 3.35% of AE produced a
permanent damage to
Population 2900
Sample 350
Trigger+ 125
AE+ 111 AE-‐14
Trigger-‐ 225
AE+ 18 AE-‐ 207
-
62
the patient, category G. 5.02% of patients required a vital
intervention to stay alive,
category H. Two patients, 1.1% of the sample, died as a
consequence of AE.
56.2% of AE were considered preventable. There was not
statistically significant
relation between harm category and the possibility of prevent
AE.
The most frequent type of AE was infection of surgical wound,
which implies 13.5% of
total AE, followed by intestinal fistula (9.5%) and post surgery
paralytic ileus (8%).
12% of total of patients had a AE related with the surgical
wound. 55% of the AE were
directly related with the surgical procedure.
Risk factors statistically significant related with occurrence
of AE were: surgical
procedure complexity, grade of surgical contamination and male
sex. In emergency
surgery risk factors were: surgical procedure complexity and age
over 65 years old. For
scheduled surgical procedures risk factors were: surgical
procedure complexity and
surgical contamination.
Colorectal surgery and surgery of colorectal cancer were the
specific area and the
surgical procedure with higher prevalence of AE, which was
68%.
The most identified triggers were, in order: unplanned radiology
during hospitalization;
emergency room attendance within 30 days form discharge;
evaluation by Infectious
Disease Unit; evaluation by the Nutrition Unit; hospital
readmission and new surgery.
-
63
Most of the triggers were statistically significant related with
the occurrence of AE.
Triggers which were not related with AE were: ECO Doppler,
readmission in
Reanimation Unit, prolonged mechanical ventilation, transfer to
the Intensive Care Unit
and positive stool culture for Clostridium difficile.
The optimization model form the tool to detect AE included the
Triggers: organ lesion,
visit to emergency room within 30 days after discharge,
unplanned radiology and visit
to the Infectious Disease unit. This model had a 88.4%
probability of classify properly
medical records with AE or without AE. Probability for models
elaborated for
preventable AE, severe AE and AE that implied a prolongation of
hospitalization were
78.2, 97.8 and 92.7% respectively.
The model was replicated for most frequent procedures were
“visit to emergency room
within 30 days of discharge” was the only trigger for the model,
with an area under the
curve of 0.71 for cholecystectomies and 0.80 for
appendectomies.
4. CONCLUSIONS
1. The Trigger Tool has a good
performance in AE detection in
General and
Digestive Surgery with 86.05%
sensibility and 93.6% specificity.
2. AE prevalence in General and
Digestive Surgery is high
(36.8%) and
surpasses described indexes in other
general and specific studies.
3. Most of the detected AE (90.5%)
cause mild or moderate harm on
patients.
From this total of AE, 54.75%
caused a prolongation of
hospitalization, and
1.1% contributed to patient death.
-
64
4. AE considered preventable are 56.2%
of total. A slight probability
of being
preventable was assigned to 33%.
5. Most AE are related to
surgical procedure, and are
complications of this
procedure. The most frequent AE
was infection of surgical wound
(13.5% of
total AE).
6. Risk factors that contribute to
AE occurrence are those related
to the
complexity of the surgical procedure
and the grade of contamination,
being
the relationship to the AE
statistically significant.
7. The tool presents good performance
in more prevalent surgical
procedures,
with good sensibility, specificity and
elevated predictive values.
8. The proposed model after tool
optimization is able to detect
a high number
of AE, and at the same time
reduce the complexity of tool
execution.
-
65
I.
INTRODUCCIÓN
-
66
-
67
1. LA SEGURIDAD DEL PACIENTE COMO
DIMENSIÓN DE LA CALIDAD
Según el Diccionario de la Real Academia Española de la
Lengua1 calidad es la
“propiedad o conjunto de propiedades inherentes a una cosa que
permite juzgar su
valor”.
La International Standard Organization, que elabora las normas
ISO, define calidad
como el “grado en el que un conjunto de características y
propiedades inherentes de un
producto o servicio cumple con las necesidades o expectativas
establecidas”2.
El concepto se perfila dentro del ámbito de la salud en la
definición de la Organización
Mundial de la Salud (OMS) que determinó en el año 1985 lo que
debe ser calidad para
un clínico en el ámbito asistencial sanitario: “el resultado de
la atención médica es
bueno cuando el paciente recibe un diagnóstico correcto y los
servicios terapéuticos le
conducen al estado de salud óptimo alcanzable para este
paciente, a la luz de los
conocimientos actuales de la ciencia médica y según los factores
biológicos del
paciente; se consigue con el coste mínimo de recursos y el menor
riesgo posible de
daño adicional; y deja plenamente satisfecho al paciente con
respecto al proceso
asistencial, la interacción con el sistema sanitario y los
resultados obtenidos”3 .
Sin embargo, el concepto de calidad asistencial es aún más
amplio que el descrito por la
OMS ya que comprende muchos aspectos de la asistencia sanitaria.
Con el fin de
concretar el concepto de calidad asistencial se han definido una
serie de características
denominadas dimensiones. Las más frecuentemente citadas
incluyen:
-
68
• Efectividad: es el beneficio sanitario deseado tras un proceso
asistencial en
condiciones reales. Junto con la eficiencia suelen ser las
dimensiones que más
veces se incluyen en las definiciones de calidad
asistencial.
• Eficacia: constituye, para los individuos de una población
definida, el beneficio
posible de una técnica médica proporcionada a un problema médico
específico.
• Eficiencia: se entiende por la relación entre el esfuerzo y
los recursos empleados
y los resultados obtenidos.
• Accesibilidad: facilidad con que un paciente puede obtener
atención sanitaria
Equidad: recepción de servicios de salud similares por parte de
pacientes de
iguales características.
• Adecuación: consiste en el grado en que la atención a la salud
se corresponde
con las necesidades y preferencias del paciente, los riesgos que
conlleva, la
evidencia existente y los recursos disponibles.
• Calidad científico-técnica : grado de cumplimiento de las
pautas científicas más
actuales y aceptadas relativas a la atención al paciente4 tanto
a nivel individual
como grupal.
• Oportunidad: facilidad con que un paciente puede obtener
atención en al
momento preciso.
• Continuidad: hace referencia a la
provisión ininterrumpida y coordinada
entre proveedores e instituciones.
• Calidad de vida: valoración por parte del paciente de su
estado de salud con
referencia a su vida familiar, social y laboral. (Esta dimensión
se valora a través
de cuestionarios de calidad de vida, p. Ej. Rosser, SF-36,
SF-12, ect)
• Satisfacción del paciente: percepción por parte del paciente
de la calidad de los
servicios sanitarios prestados.
-
69
• Calidad de vida (utilidad): percepción por parte del paciente
de su estado en
relación a su vida familiar, social y laboral.
• Seguridad del paciente: prestación de una atención sanitaria
libre de errores y
daños evitables.
Dependiendo de las dimensiones incluidas en la definición la
calidad asistencial, ésta se
orienta hacia unas u otras áreas. La tabla expuesta5 a
continuación muestra diferentes
dimensiones incluidas según diferentes organizaciones y
autores.
Tabla 1. Dimensiones de la calidad
asistencial
Palmer(1983) Donabedian
(1988)
Nuttinget al. (1990)
in Saturno
Maxwell (1992) Consejo de
Europa (1998)
NHS (1997) NLHI de la
JCAHO (1999)
Instituto de
Medicina (2001)
Efectividad Efectividad Efectividad Efectividad Efectividad
Efectividad Efectividad Efectividad
Eficiencia Eficiencia Eficiencia Eficiencia Eficiencia
Eficiencia Eficiencia Eficiencia
Accesibilidad Accesibilidad Distribución de la
asistencia/integridad
Accesibilidad Accesibilidad Accesibilidad Accesibilidad ___
Competencia
técnica
Mejora de la
salud
Competencia
técnica
Competencia
técnica
Eficacia Mejora de la
salud
___ ___
___ Equidad ___ Equidad ___ ___ ___ Equidad
___ Adecuación ___ Adecuación Adecuación ___ Adecuación ___
Aceptabilidad/
Sofisticación
___ ___ Aceptabilidad Aceptabilidad ___ Disponibilidad ___
___ Seguridad ___ Respeto Seguridad ___ Seguridad Respeto/
Seguridad
___ ___ ___ ___ ___ Oportunidad Oportunidad Oportunidad
___ ___ ___ Elección/
Disponibilidad de
información
Satisfacción
del paciente
Paciente/
Experiencia
Asistencias
Receptibilidad
centrada en el
paciente
___ ___ Continuidad/
Coordinación
___ ___ ___ ___ Continuidad
___ ___ ___ Relevancia Evaluación ___ Prevención/
Detección
precoz
___
Fuente: Informe anual Sistema Nacional de Salud 20055
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Efectividad, eficiencia y accesibilidad son las dimensiones de
mayor peso y se incluyen
en todas las definiciones de calidad. La seguridad del paciente
constituye un
componente importante de las definiciones propuestas por
Donabedian, el Instituto de
Medicina (IOM) y la Joint Commission for the Accreditation of
Healthcare
Organizations (JCAHO).
Las preferencias por unas u otras dimensiones a la hora de
evaluar la calidad asistencial
influyen en la orientación de las políticas sanitarias adoptadas
en cada país. El dilema
para éstos es saber reconocer las diferentes expectativas y
ajustarlas en un sistema
sanitario receptivo y equilibrado6.
No obstante, en el momento actual, es incuestionable la
trascendencia que supone la
seguridad del paciente como parte integrante del concepto de
calidad asistencial.
2. EVOLUCIÓN HISTÓRICA DE LA CALIDAD
EN EL ÁMBITO ASISTENCIAL
La historia de la humanidad está, desde su comienzo,
ligada a la calidad en todos los
ámbitos, incluido el sanitario. En los vestigios de las antiguas
culturas ya se hacía
referencia a la calidad asistencial y de forma explícita a la
seguridad del paciente y así el
año 2150 a. C., en el Código de Hammurabi (Babilonia) se
establecía que “si el médico
ejecutaba una operación mayor en un noble y le causaba la
muerte... se le cortaba la
mano ". El tratado de Hipócrates de Cos, 500 años a.C., todavía
vigente, recoge las
primeras bases éticas y legales de obligado cumplimiento para
médicos. Este autor ya
acuñó el aforismo “primum non nocere” (lo primero no dañar).
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Los primeros trabajos de evaluación sistemática de la práctica
médica comienzan a ser
realizados por epidemiólogos en el siglo XVII, tratando de
evaluar y conocer los
resultados de la atención sanitaria. Cabe mencionar el tratado
sobre «Política
Aritmética» que escribía Sir W. Petty, comparando las
mortalidades de hospitales
londinenses y parisinos.
Sobre el concepto de la asepsia trabajó Ignacio Semmelweis
(1818-1865) demostrando,
en 1846 en Viena, la asociación entre la infección puerperal, en
el pabellón de
maternidad y las manos de los médicos contaminadas después de
practicar necropsias.
Comparó la mortalidad hospitalaria de las pacientes atendidas
por los médicos con la
mortalidad de las mujeres atendidas por parteras en el mismo
hospital y observó que las
pacientes atendidas por los médicos tenían una frecuencia mayor
de muerte. Para
sustentar este hallazgo, obligó a los médicos a lavarse las
manos. Desde entonces, la
mortalidad cayó hasta un nivel inferior a la del pabellón de las
parteras.
En el Siglo XIX sería una enfermera, Florence Nightingale7,
quien tras hacerse célebre
en la guerra Crimea (1854-1856) con su especial atención a la
higiene aplicando medios
de asepsia en los heridos de guerra, impulsó la preocupación por
la calidad asistencial y
la atención sistematizada de enfermos y heridos y consiguió
disminuir la mortalidad en
los hospitales militares ingleses. La disminución de la
mortalidad a través de la mejora
de la asepsia se relaciona con la seguridad del paciente, una
mejora en la asistencia
disminuye el daño por infección que supone la atención
sanitaria.
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A comienzos del Siglo XX, la deficiente situación que
presentaban los hospitales en los
Estados Unidos (falta de servidos centrales, mala
organización,...) llevó a la recién
surgida asociación de cirujanos American College of Surgeons
(ACS) a retomar la
iniciativa de E. Codman8, 9, cirujano del Massachussets General
Hospital. El Dr.
Codman perdió su puesto de trabajo por intentar que en la
atención de todos los
pacientes se exigiera el cumplimiento de una serie de estándares
mínimos: «Programa
de estandarización de los hospitales». Con esta experiencia, y
la aparición del informe
Flexner10, surgen las dos raíces visibles de la Acreditación de
Centros Hospitalarios.
Codman estableció los estándares mínimos que permitían medir la
profesionalidad del
médico y los resultados de la asistencia sanitaria e inició los
estudios de auditoria
clínica11 con un artículo titulado “The product of a hospital”
en 1914. Después de la
aparición de éste y otros artículos de Codman, no fue hasta 1953
cuando el American
College of Surgeons, junto con la Commission on Professional
Hospital Activities,
comenzó un programa de investigación para desarrollar una
auditoría quirúrgica
“adecuada”. Este programa se fundamentó en cumplimentar un
formulario a partir de la
historia clínica12.
Fue también el ACS quien impulsó la Joint Commission on
Accreditation of Hospitals
(JCAH) en 1951. En un primer momento se trataba de una
organización que auditaba y
acreditaba a hospitales que voluntariamente se sometían al
proceso de acreditación. Más
tarde se volvió en requisito indispensable para estos centros,
cuando la financiación
tanto de programas de asistencia pública como de aseguradoras
privadas comenzó a
depender de dicha acreditación. Por este motivo durante los años
40 a 60, el sistema de
acreditación de hospitales se generalizó en E.E.U.U. y en
algunos centros de Europa.
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A finales de los años 60 Avedis Donabedian, un hito en la
historia del Control de
Calidad, adaptó conceptos utilizados en la industria a la
práctica sanitaria y formuló la
ya conocida estrategia sobre la evaluación de la calidad
asistencial basada en la
estructura, el proceso y los resultados. La adaptación necesitó
importantes
modificaciones, pero favoreció el control del gasto y el
reconocimiento de los derechos
de los pacientes.
En 1972 surge en Estados Unidos la Professional Standards Review
Organizations
(PSRO) con el objetivo de revisar la calidad de la asistencia
que prestaban los hospitales
concertados con los programas MEDICARE y MEDICAID. La revisión
incluía el
cumplimiento de una serie normas y requerimientos. En los años
70 el gobierno de
EEUU hace obligatoria la acreditación, para aquellos hospitales
que deseen participar en
el programa de asistencia Medicare. JCAHO establece la auditoria
médica en los
hospitales, destacando la evaluación de los procesos
asistenciales y nuevos estándares
de calidad.
Una década después el crecimiento del gasto sanitario promovió
una política de control
de costes, eliminando la asistencia que no fuera considerada
necesaria.
En los años 90 se publica “The National Demostration Project in
Quality Improvement
in Health Care”13, un importante ejemplo de la tendencia a
importar técnicas de mejora
continua de la calidad desde el sectorindustrial.
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A finales del s.XX la evolución de los diferentes modelos de
gestión de calidad ha
desembocado en los modelos de Gestión de la Calidad Total, que
en medicina supone la
incorporación de nuevos conceptos: preocupación por la mejora
continua, participación
y cooperación de todos los profesionales, trabajo en equipo,
satisfacción del paciente y
medicina basada en la evidencia.
Hoy en día los modelos más avanzados están orientados a lograr
la excelencia de las
organizaciones. Así, el modelo EFQM, en su versión de 2013,
asume los Conceptos
Fundamentales de la Excelencia, los cuales han sido revisados en
la versión de 2013
(EFQM Excellence Model 2013. EFQM, Brussels, 2012)::
• Añadir valor para los clientes.
• Crear un futuro sostenible.
• Desarrollar la capacidad de la organización.
• Aprovechar la creatividad y la innovación.
• Liderar con visión, inspiración e integridad.
• Gestionar con agilidad.
• Alcanzar el éxito mediante el talento de las personas.
• Mantener en el tiempo resultados sobresalientes.
Asimismo, algunas sociedades científicas han trabajado en el
diseño de modelos de
acreditación inspirados en los aspectos más generales en modelos
clásicos, como ISO
9001, EFQM o Joint Commission. Todos ellos incluyen en mayor o
menor medida
elementos que implican asegurar la seguridad del paciente,
especialmente la Joint
Commission.
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Con referencia a la Seguridad del Paciente (SP) en los últimos
tiempos, a raíz sobre todo
del estudio Harvard Medical Practice Study14, surge un interés
sobre el tema a nivel
mundial y diversas organizaciones están llevando a cabo
diferentes proyectos. A nivel
internacional, la Organización Mundial de la Salud realizó un
estudio en el año 2012
para identificar y consensuar los aspectos clave de la SP en
Atención primaria15. La
Unión Europea cuenta con la Red para la Seguridad y Calidad de
los Cuidados16.
A nivel nacional el Ministerio de Sanidad publicó en el año 2005
el Estudio Nacional
sobre Eventos Adversos (ENEAS)17 que se comentará más
adelante.
3. CONSIDERACIÓN DE LA SEGURIDAD DE
PACIENTE EN LOS SISTEMAS DE
GESTIÓN DE CALIDAD
Los Sistemas de Gestión de la Calidad se definen como
“directrices y recomendaciones
desarrolladas a través de un conjunto de acciones planificadas y
controladas que la
organización dirige con la finalidad de alcanzar los objetivos
de calidad, mejorar los
productos y servicios y satisfacer las necesidades de los
clientes”18.
Tiene cuatro componentes clásicos19:
• Planificación de la calidad
• Control de la calidad
• Aseguramiento de la calidad
• Mejora de la calidad.
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Además, los sistemas más completos y actuales introducen otros
conceptos como la
innovación o la gestión del riesgo.
El objetivo se centra, no sólo en la calidad de un producto o
servicio, sino en los medios
para obtenerlo, tratando de prevenir los defectos y detectar y
corregir posibles fallos y
sus causas. En este aspecto la estandarización de los procesos
resulta trascendental.
Hoy en día existen varias tendencias principales en el modelo de
gestión de calidad, que
se consideran complementarias y se incluyen en un modelo de
mejora continua. Unos se
basan en conjuntos de normas, como las Normas ISO, enfocadas en
un primer momento
a sistemas de producción. Otros lo hacen en modelos globales
como el Modelo Europeo
de Excelencia Empresarial y otros en estándares de evaluación
continua como el
elaborado por la JCAOH.
3.1. SISTEMA DE ACREDITACIÓN SEGÚN
THE JOINT COMMISSION ON ACCREDITATION
OF HEALTHCARE ORGANIZATIONS. (JCAHO).
Creada en 1951 por las asociaciones the American College
of Physicians, American
College of Surgeons, American Hospital Association, American
Medical Association y
Canadian Medical Association, es la organización más importante
en los países de habla
inglesa. Es pues, a diferencia de las anteriores, un sistema que
nació y se desarrolló en
el sector sanitario.
Su enfoque inicial centraba la atención en los aspectos
estructurales tanto de
cualificación de las personas como de la seguridad de las
instalaciones y equipamiento.
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Para acceder al proceso de acreditación la organización debe
estar comprometida en la
evaluación y mejora de sus servicios incluyendo una revisión de
la asistencia por parte
de los clínicos20.
En la actualidad, los estándares han ido evolucionando,
centrándose en procesos y
análisis de resultados de la asistencia y dando importancia al
paciente como objeto de la
asistencia sanitaria y al estudio de la práctica individual,
como expresó “Agenda for
Change”21 a finales de los años 90.
Su catálogo de servicios se ha ampliado y, además del sistema de
acreditación para
organizaciones, se ha incorporado un programa de
certificaciones, complementarias e
independientes de la acreditación, que se aplica a Enfermedades
Específicas (Diabetes,
EPOC), Centros de Trasplante y Servicios o Unidades Clínicas
Especializadas (UVI,
Oncología, Psiquiatría)22.
La JCAHO a través de su división internacional Joint Commission
International (JCI)
elaboró en el año 2000, una serie de indicadores
internacionales23 para la acreditación
de hospitales fuera del ámbito de los EEUU. La última versión
corresponde a 2014. En
esta versión, los aspectos de seguridad del paciente se han
desarrollado
exponencialmente incluyéndose como obligatorios para el proceso
de acreditación.
Los objetivos sobre seguridad marcados en esta última versión se
resumen en los
siguientes:
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1. Correcta identificación de pacientes.
2. Mejora de la comunicación efectiva.
3. Mejora de la seguridad de medicamentos de