-
36-5
475D
03-1
3-20
19Da
vid
Knut
hVe
rnon
Hills
, IL
Proofed by:______________________________Date:______________
Dimensions checked:________________Copy checked:____________
General Surgical Instruments Endoscopic Instruments Instruments
chirurgicaux généraux Instrumentsendoscopiques Allgemeine
chirurgische Instrumente EndoskopischeInstrumente Strumenti
chirurgici generali Strumenti endoscopici Instrumentos para Cirugía
General Instrumentosendoscópicos Instrumentos cirúrgicos gerais
Instrumentosendoscópicos Algemene chirurgische instrumenten
Endoscopischeinstrumenten Allmänna kirurgiska instrument
Endoskopiskainstrument Generelle kirurgiske instrumenter
Endoskopiskeinstrumenter Yleiset kirurgin instrumentit
Tähystysinstrumentit Generelle kirurgiske instrumenter
Endoskopiskeinstrumenter
Εργαλεία Γενικής Χειρουργικής ΕνδοσκοπικάΕργαλεία
一般的な手術器具 内視鏡器具 Všeobecné chirurgické nástroje
Endoskopickénástroje
Narzędzia chirurgiczne ogólne Narzędziaendoskopowe
Genel Ameliyat Gereçleri İçbakısal (Endoskopik)Gereçler
Instrumente de chirurgie generală Instrumenteendoscopice
Snowden-Pencer™
Rx OnlyUSA
© 2010, 2012, 2013, 2019, CareFusion Corporation or oneof its
affiliates. All rights reserved.
en
fr
de
it
es
pt
nl
sv
da
fi
no
el
ja
cs
pl
tr
ro
CareFusion 75 North Fairway Drive Vernon Hills, IL 60061 USA
CareFusion France 309 S.A.S. 8 bis rue de la Renaissance 44110
Châteaubriant - France
Note: Refer to CEmark status as
shown on currentproduct labeling.
0123Australian and New Zealand Sponsors:Becton Dickinson Pty
Ltd.4 Research Park DriveNorth Ryde, NSW, 2113, AustraliaBecton
Dickinson Limited14B George Bourke DriveMt. Wellington, Auckland,
1060 New Zealand36-5475D / 26-0013-H • 2019-03
Snowden-Pencer is a trademark or registered trademark
ofCareFusion Corporation, or one of its affiliates.
-
1
Indications For UseEndoscopic InstrumentsEndoscopic instruments
are designed to transmit cutting,grasping and dissecting force
through delicate mechanisms todelicate working tips through a
cannula.
General Surgical InstrumentsGeneral surgical instruments are
designed to grasp, cut,dissect, elevate and reposition tissue and
surgical materials.
Explanation of SymbolsRefer to the BD Symbols Glossary for
symbol definitions atwww.bd.com/symbols-glossary.
How SuppliedSnowden-Pencer devices are packaged as non-sterile.
Cleaningand sterilization must occur prior to use.
Limitations on ReprocessingRepeated reprocessing has minimal
effect on these devices. Endof life is normally determined by wear
and damage due to use.
Warnings Devices shall be used in accordance with these
instructions foruse. Read all sections of this insert prior to use.
Improper useof this device may cause serious injury. In addition,
impropercare and maintenance of the device may render the device
non-sterile prior to patient use and cause a serious injury to
thepatient or health care provider.
CautionsIf there are any variations between these instructions
and eitheryour facility’s policies and/or your
cleaning/sterilizationequipment manufacturer’s instructions, those
variations shouldbe brought to the attention of the appropriate
responsiblehospital personnel for resolution before proceeding
withcleaning and sterilizing your devices. Use instruments for
theirintended surgical purposes only.Use of device for a task other
than that for which it is intendedwill usually result in a damaged
or broken device.
Examples1. Use of a delicate dissector as a grasper.2. Use of a
delicate scissor to cut suture.3. Use of a dissector to remove
clips.4. Use of a 5mm grasper or dissector instead of a 10mm
claw
extractor forcep to remove excised tissue through cannula.Prior
to use, inspect device to ensure proper function andcondition. Do
not use devices if they do not satisfactorilyperform their intended
function or have physical damage.Prior to use, all insulated
instruments should be inspected toensure proper insulation. Any
interruptions in the coating maycompromise the safety of the
instrument. To prevent thepossibility of electrical shocks or
burns, instruments withcracks in the insulation should be returned
to Snowden-Pencerfor repair or replacement.Do not use
Snowden-Pencer instruments if they do not performsatisfactorily in
an operational test. Avoid mechanical shock oroverstressing the
devices. Close distal ends prior to insertion orremoval through
cannulas.Always use caution when inserting or removing
devicesthrough cannula. Lateral pressure on the device during
removalcan damage the working tip, shaft of the device. Be sure
thetips are closed and the device is pulled straight out
untilcompletely clear of cannula to avoid catching the
valveassemblies in cannulas or dislodging the cannula.
36-5
475D
03-1
3-20
19Da
vid
Knut
hVe
rnon
Hills
, IL
Proofed by:______________________________Date:______________
Dimensions checked:________________Copy checked:____________
en
-
2
Avoid overstressing mechanism of instruments by properlygripping
and maneuvering during surgery. Instruments aredesigned to be held
with one finger and thumb in ring handles.If force is applied in
any other fashion (such as holding handlesin a whole hand pistol
grip), the mechanism can be easilyoverstressed resulting in damage
or breakage.Only the cleaning and sterilization processes which are
definedwithin these instructions for use have been validated.Use
only neutral pH (6-8) detergent solutions. Use of acidic oralkaline
detergents will remove chromium oxide from surface ofstainless
steel causing pitting or breakage of instruments. TheSnowden-Pencer
guarantee may be voided if instruments arecontinually exposed to
high acid (pH4 or lower) or high alkaline(pH10 or higher)
solutions, detergents, stain removers, etc.
Pre-processing InstructionsInitiate cleaning within 2 hours of
use. Immediately following surgery, allow soiled instruments to
soakfor a minimum of 30 minutes in neutral-pH detergent. DO
NOTALLOW INSTRUMENTS TO DRY AFTER USE. Assure that freshdetergent
is used after each surgery.Remove excess gross soil as soon as
possible after use byrinsing or wiping the device.The following are
additional pre-cleaning steps that must betaken for instruments
such as retractors, where angulation ispossible.• Soak the
instruments in an open or relaxed position.• After initial
immersion angulate the instrument several times
to allow the detergent to penetrate the crevices. Duringsoaking
the distal tip should be exercised at least threetimes by rotating
the actuating knob in opposite directions.
• A small but firm brush should then be used to remove
allvisible particulate in each crevice of the distal tip.
Assurethat all visible particulate is removed by brushing in
boththe angulated/nonangulated positions.
All devices must be processed in the completely open
position(i.e. flushports, jaws, etc.) to allow solution contact of
allsurfaces.
Manual Cleaning: (Steps 5, 6, 7, 9 and 11 arerequired for lumen
devices only.)1. Ensure all pre-processing instructions are
followed prior to
cleaning.2. Prepare the enzymatic / neutral pH detergent
solution,
utilizing tap water with a temperature range of 27°C to
44°C(81°F to 111°F), per manufacturer’s instructions.
3. Place device in the open/relaxed position, with flush
portopen, and completely immerse in the detergent solution andallow
device to soak for a minimum of 5 minutes. Actuateall movable parts
during the initiation of the soak time.
4. Using a soft bristled brush, remove all visible soil from
thedevice. Actuate device while brushing, paying
particularattention to hinges, crevices and other difficult to
cleanareas. Note: It is recommended that the detergent solutionis
changed when it becomes grossly contaminated (bloodyand/or
turbid).
5. For lumen devices, use a soft bristled brush with a
brushdiameter and length that is equivalent to lumen diameterand
length. Scrub the lumen (i.e. angulated/nonangulatedpositions)
until no visible soil is detected in the lumenrinsing step
below.
6. For lumen devices, place the device into the
open/relaxedposition with the distal tip pointed down. Flush the
devicewith a minimum of 50 ml of detergent solution utilizing
atemperature range of 27°C to 44°C (81°F to 111°F), byusing the
flushing port located on the handle/shaft. Repeatthe flush process
a minimum of 2 times (i.e. total of 3times), ensuring all fluid
exiting the lumen is clear of soil.
36-5
475D
03-1
3-20
19Da
vid
Knut
hVe
rnon
Hills
, IL
Proofed by:______________________________Date:______________
Dimensions checked:________________Copy checked:____________
-
3
7. For lumen devices, if visible soil is detected during the
finallumen flush, re-perform brushing and flushing of the
lumen.
8. Rinse the device by completely immersing in tap water witha
temperature range of 27°C to 44°C (81°F to 111°F), for aminimum of
30 seconds to remove any residual detergent ordebris.
9. For lumen devices, following the rinsing step, place the
deviceinto the open/relaxed position with the distal tip pointed
down.Flush the device with a minimum of 50 ml of tap waterutilizing
a temperature range of 27°C to 44°C (81°F to 111°F),by using the
flushing port located on the handle/shaft. Repeatthe flush process
a minimum of 2 times (i.e. total of 3 times).
10. Dry the device with a clean, lint-free towel.11. For lumen
devices, manipulate the device to allow rinse
water to drain from the lumen.12. Visually examine each device
for cleanliness.13. If visible soil remains, repeat cleaning
procedure.
Automatic Cleaning 1. Ensure all pre-processing instructions are
followed prior to
cleaning.2. Clean the devices via the automatic cleaning
parameters
below.
3. For lumen devices, manipulate the device to allow rinsewater
to drain from the lumen.
4. If visible moisture is present dry the instrument with a
clean,lint-free towel.
5. Visually examine each instrument for cleanliness. 6. If
visible soil remains, repeat cleaning procedure.Post Cleaning
Process (for instruments where angulation ispossible)• Instruments
should be rinsed and flushed with distilled
water after cleaning to remove any residual debris orcleaning
agent.
• After thoroughly flushing the instrument, sonicate in
neutral-pH solution for twenty (20) minutes. Remove instrumentfrom
sonicator and rinse with distilled water to remove anyresidue of
solution.
• Immediately lubricate and protect your instrument.
36-5
475D
03-1
3-20
19Da
vid
Knut
hVe
rnon
Hills
, IL
Proofed by:______________________________Date:______________
Dimensions checked:________________Copy checked:____________
PHASEMINIMUM
RECIRCULATIONTIME
WATERTEMPERATURE
DETERGENT TYPEAND CONCENTRATION(IF APPLICABLE)
Pre-Wash1 15 Seconds
Cold Tap Water1°C - 16°C(33°F - 60°F)
N/A
EnzymeWash 1 Minute
Hot Tap Water43°C - 82°C
(110°F - 179°F)
• Detergent: pH-neutral/enzymaticdetergent
• Concentration: Perthe
detergentmanufacturer’srecommendations
Wash 1 2 MinutesTap Water43°C - 82°C
(110°F - 179°F)
• Detergent: pH-neutralcleanser
• Concentration: Perthe
detergentmanufacturer’srecommendations
Rinse 1 15 SecondsTap Water43°C - 82°C
(110°F - 179°F)N/A
Pure Rinse 10 SecondsPurified Water43°C - 82°C
(110°F - 179°F)N/A
Drying N/A N/A N/A
-
4
Inspection/MaintenanceProper care and handling is essential for
satisfactoryperformance of any surgical device. The previous
cautionsshould be taken to ensure long and trouble-free service
from allyour surgical devices. Inspect devices before each use
forbroken, cracked, tarnished surfaces, movement of hinges,
andchipped or worn parts. If any of these conditions appear, do
notuse the device. Return devices to an authorized repair
servicecenter for repair or replacement. It is important that all
instruments be thoroughly lubricatedafter every cleaning and before
autoclaving with a steampermeable instrument lubricant.Before
sterilizing, lubricate the device with instrument milk or asteam
permeable/ water soluble lubricant, following thelubricant
manufacturer’s instructions.• Let devices drip dry for three (3)
minutes before packaging
for sterilization.• Immediately proceed to recommended Steam
Sterilization.DO NOT STORE INSTRUMENT PRIOR TO STERILIZATION.
PackagingDevices can be loaded into dedicated packaging
systems.Sterilization wrap material must be cleared for the
applicablesterilization modality by your country’s regulatory body.
Use inaccordance with packaging manufacturer’s
sterilizationinstructions being sure to protect jaws and cutting
edges fromdamage.
SterilizationAll devices must be processed in the completely
open position(i.e. flushports, jaws, etc.) to allow sterilant
contact of allsurfaces. All devices with concave surfaces shall be
configured so thatwater pooling does not occur.
Prevacuum Steam Sterilization ParametersPreconditioning Pulses:
3Temperature: 132°C (270°F)Exposure Time: 4 minutesDry Time: 30
minutesSterilization Configuration: Wrapped (2 layer 1-ply or 1
layer 2-ply)
Gravity Steam Sterilization ParametersTemperature: 132°C
(270°F)Exposure Time: 15 minutesDry Time (lumens): 45 minutesDry
Time (non-lumens): 30 minutesSterilization Configuration: Wrapped
(2 layer 1-ply or 1 layer 2-ply)
Gravity Steam Sterilization Parameters – Non-lumen
devicesTemperature: 121°C (250°F)Exposure Time: 30 minutesDry Time
(non-lumens): 30 minutesSterilization Configuration: Wrapped (2
layer 1-ply or 1 layer 2-ply)
36-5
475D
03-1
3-20
19Da
vid
Knut
hVe
rnon
Hills
, IL
Proofed by:______________________________Date:______________
Dimensions checked:________________Copy checked:____________
Sterilization for outside United States market.Prevacuum Steam
Sterilization ParametersMinimum Preconditioning Pulses: 3Minimum
Temperature: 132°C (270°F)Minimum Exposure Time: 3 minutesMinimum
Dry Time: 30 minutesSterilization Configuration: Wrapped (2 layer
1-ply or 1 layer 2-ply)
-
5
StorageAfter sterilization, devices must remain in
sterilizationpackaging and be stored in a clean, dry
environment.
WarrantyCareFusion offers a lifetime guarantee on every surgical
devicebearing the Snowden-Pencer brand name (unless otherwisenoted)
to be free of functional defects in workmanship andmaterials when
used normally for its intended surgical purpose.Any Snowden-Pencer
device proving to be defective will bereplaced or repaired at no
charge. This warranty specifically does not cover damage caused
tothe instrument by overstress or mechanical shock.Repair,
alteration or modification of any product by personsother than
Snowden-Pencer, or products subjected to misuse orabuse will void
the warranty. If Snowden-Pencer instrumentsare damaged by accident
or when used for a purpose otherthan originally intended, a repair
charge will apply.
Repair ServiceRegardless of age, if any Snowden-Pencer device
needsservice, return it to an authorized
Snowden-PencerRepresentative or to the address below. If the repair
is covered under warranty, it will be repaired orreplaced at no
charge when requested in writing. A nominal service charge will be
made for repaired instrumentsoutside of warranty.For repairs
outside the U.S., please contact your localdistributor.Note: All
devices being returned for maintenance, repair, etc.must be cleaned
and sterilized per these instructions for useprior to shipment.
Contact InformationBD Customer Service800-323-9088For email
inquiries:[email protected] customers outside of
the USA, please contact your localdistributor.Other Resources: To
learn more about sterilization practicesand what is required of
manufacturers and end users, visitwww.aami.org, www.aorn.org or
www.iso.org
Note: Refer to CE mark status asshown on current product
labeling.
36-5
475D
03-1
3-20
19Da
vid
Knut
hVe
rnon
Hills
, IL
Proofed by:______________________________Date:______________
Dimensions checked:________________Copy checked:____________
0123
-
6
Instructions d'utilisationInstruments endoscopiquesLes
instruments endoscopiques ont été conçus pourtransmettre la force
de coupe, de prise et de dissection par desmécanismes délicats
jusqu'aux extrémités de travail délicatespar le biais d'une
canule.
Instruments chirurgicaux générauxLes instruments chirurgicaux
généraux ont été conçus pourappréhender, couper, disséquer,
surélever et repositionner lestissus et les matériaux
chirurgicaux.
Explication des symbolesSe reporter au glossaire des symboles
BD, disponible àl'adresse www.bd.com/symbols-glossary, pour
connaître ladéfinition des symboles.
PrésentationLes dispositifs Snowden-Pencer sont emballés non
stériles. Lenettoyage et la stérilisation doivent intervenir avant
l'utilisation.
Limites liées au retraitementLe retraitement répété a un effet
minime sur ces dispositifs. La fin de vie est normalement
déterminée par l'usure et lesdommages dus à l'usage.
Avertissements Les dispositifs doivent être utilisés
conformément à ce moded’emploi. Lire toutes les sections de cette
notice avantutilisation. Une utilisation erronée de ce dispositif
pourraitentraîner des blessures graves, En outre, un mauvais
entretienet une maintenance inadéquate du dispositif peuvent rendre
ledispositif non stérile avant utilisation sur le patient et
entraînerdes blessures graves au patient ou au personnel de soins
desanté.
AttentionEn cas d'écart entre ces instructions et les politiques
de votreétablissement et/ou les instructions pour l'équipement
denettoyage/stérilisation du fabricant, ces écarts doivent
êtresignalés au personnel de l'hôpital chargé de les résoudre
avantde procéder au nettoyage et à la stérilisation des
dispositifs.Utiliser les instruments uniquement dans les
objectifschirurgicaux anticipés.Toute utilisation du dispositif
pour une tâche autre que celleanticipée endommagera ou détruira le
dispositif.
Exemples1. Utilisation d’un dissecteur fragile en guise de
pince.2. Utilisation d'une paire de ciseau délicat pour couper
une
suture.3. Utilisation d'un dissecteur pour retirer des
agrafes.4. Utilisation d’une pince de 5 mm ou d’un dissecteur à
la
place d’un forceps extracteur à crochet de 10 mm pourretirer des
tissus excisés à travers une canule.
Avant utilisation, inspecter le dispositif pour s'assurer de
sonbon fonctionnement et état. Ne pas utiliser les dispositifs
s'ilsne fonctionnent pas correctement ou s'ils ont subi desdommages
physiques.Avant utilisation, inspecter les instruments pour
s'assurer deleur bonne isolation. Toute inégalité dans le
revêtement peutcompromettre la sécurité de l'instrument. Pour
éviter tout chocélectrique potentiel ou brûlures, les instruments
dont lerevêtement est fissuré doivent être renvoyés à
Snowden-Pencerpour réparation ou échange.
36-5
475D
03-1
3-20
19Da
vid
Knut
hVe
rnon
Hills
, IL
Proofed by:______________________________Date:______________
Dimensions checked:________________Copy checked:____________
fr
-
7
Ne pas utiliser les instruments Snowden-Pencer s'ils
nefonctionnent pas correctement lors d'un essai opérationnel.Éviter
les chocs mécaniques et les contraintes excessives surles
dispositifs. Fermer les extrémités distales avant l'insertionou le
retrait par le biais des canules.Toujours faire preuve de prudence
lors de l’insertion ou duretrait de dispositifs par la canule. Une
pression latéraleexercée sur le dispositif au cours du retrait
pourraitendommager la pointe de travail ou la tige du
dispositif.S’assurer que les pointes sont fermées et que le
dispositif estretiré à la verticale jusqu’à ce qu’il soit
entièrement sorti de lacanule afin d’éviter de capturer les
robinets dans les canules oude déloger la canule.Ne pas forcer le
mécanisme des instruments. Le saisir et lemanipuler correctement
pendant l'intervention. Les instrumentsont été conçus pour être
tenus par un doigt et les pouces dansdes anneaux de préhension. Si
la force est exercée de touteautre manière (comme par ex. une prise
complète), lemécanisme risque de stresser excessivement ce qui
pourraitentraîner des dommages ou le briser.Seuls les processus de
nettoyage et de stérilisation stipulésdans ces instructions
d'utilisation ont été validés.Utiliser uniquement des détergents en
solution au pH neutre (6-8). L'utilisation des détergents acidiques
ou alcalines enlèved'oxyde de chrome de la surface en acier
inoxydable ce quientraîne des piqûres ou la rupture des
instruments. La garantieofferte par Snowden-Pencer peut être
annulée si lesinstruments sont systématiquement exposés à des
solutions,détergents, détachants, etc. à forte acidité (pH4 ou
moins) ouà forte teneur alcaline (pH10 ou plus).
Instructions relatives au prétraitement Démarrer le nettoyage
dans les 2 heures après utilisation. Immédiatement après
l'intervention, laisser les instrumentstremper pendant 30 minutes
minimum dans un détergent au pHneutre. NE PAS LAISSER LES
INSTRUMENTS SÉCHER APRÈSUTILISATION. S'assurer qu'un détergent
frais est utilisé aprèschaque intervention.Enlever les impuretés
tout de suite après l'utilisation en rinçantou en essuyant le
dispositif.Les étapes suivantes sont des précautions
supplémentaires àprendre pour les instruments tels que les
rétracteurs, oùl'angulation est possible.• Tremper les instruments
en position ouverte ou relâchée.• Après l'immersion initiale,
modifiez l'angle de l'instrument
plusieurs fois pour permettre au détergent de pénétrer
lescrevasses. Pendant le trempage, l'embout distal doit êtreexercé
au moins trois fois en faisant tourner le boutond'actionnement dans
les sens opposés.
• Une brosse petite mais dure doit ensuite être utilisée
pourenlever toutes les particules visibles dans chaque crevassede
l'embout distal. S'assurer que toutes les particulesvisibles sont
enlevées en brossant dans les deux positionsangulée/non
angulée.
Les dispositifs doivent obligatoirement être traités en
positiontotalement ouverte (à savoir, orifices d’évacuation,
mâchoires,etc.) afin de permettre à l’agent désinfectant d’entrer
en contactavec toutes les surfaces.
36-5
475D
03-1
3-20
19Da
vid
Knut
hVe
rnon
Hills
, IL
Proofed by:______________________________Date:______________
Dimensions checked:________________Copy checked:____________
-
8
Nettoyage manuel (Les étapes 5, 6, 7, 9 et 11 sont requises pour
lesdispositifs équipés de lumen uniquement).1. S'assurer que toutes
les instructions de prétraitement ont
été suivies avant le nettoyage.2. Préparer la solution
détergente enzymatique/au pH neutre,
en utilisant l'eau du robinet avec une plage de températureentre
27°C et 44°C (81°F à 111°F), selon les instructions
dufabricant.
3. Placer le dispositif en position ouverte/détendue
avecl'orifice d'évacuation ouvert ouverte, et immergercomplètement
dans la solution détergent. Laisser tremper ledispositif pendant 5
minutes minimum. Actionner toutes lespièces mobiles au début du
trempage. Actionner toutes lespièces mobiles pendant l'initiation
du temps de trempage.
4. À l'aide d'une brosse à poils doux, retirer toute saleté
visibledu dispositif. Actionner le dispositif pendant le brossage,
enportant une attention particulière aux charnières, crevasseset
autres zones difficiles à nettoyer. Note : Il estrecommandé de
changer la solution détergente lorsqu'elleest fortement contaminée
(pleine de sang et/ou trouble).
5. Pour les dispositifs avec lumen, utiliser une brosse à
poilsdoux d un diamètre et une longueur équivalents au diamètreet à
la longueur du lumen. Frotter le lumen (à savoir en position
angulée/non angulée) jusqu'à cequ'aucune saleté visible ne soit
détectée au cours de l’étapede rinçage du lumen ci-dessous.
6. Pour les dispositifs avec lumen, placer le dispositif
enposition ouverte/détendue avec l'extrémité distale pointantvers
le bas. Rincer le dispositif avec 50 ml minimum desolution
détergente, dans une plage de température entre27°C et 44°C (81°F à
111°F), en utilisant l'orifice de durinçage final (évacuation)
situé sur la poignée/le manche.Répéter le processus d’évacuation au
moins 2 fois (soit untotal de 3 fois), en vérifiant que le liquide
sortant du lumenne présente pas de trace d’impuretés.
7. Pour les dispositifs avec lumen, si des impuretés
visiblessont détectées lors de l'évacuation du lumen, reprendre
lebrossage et le rinçage du lumen.
8. Rincer le dispositif en l'immergeant complètement dansl'eau
du robinet avec une plage de température entre 27°C et 44°C (81°F à
111°F), pendant 30 secondesminimum afin d'enlever tout résidu de
détergent ouimpuretés.
9. Pour les dispositifs avec lumen, suite à l’étape de
rinçage,placer le dispositif en position ouverte/détendue, la
pointedistale pointant vers le bas. Rincer le dispositif avec 50
mlminimum d'eau du robinet, dans une plage de températureentre 27°C
et 44°C (81°F à 111°F), en utilisant l'orificed'évacuation situé
sur la poignée/le manche. Répéter leprocessus d’évacuation au moins
2 fois (soit un total de 3 fois).
10. Sécher le dispositif avec une serviette propre et
nonpelucheuse.
11. Pour les dispositifs avec lumen, manipuler le dispositif
pourpermettre à l'eau de rinçage de s'écouler du lumen.
12. Vérifier visuellement que chaque dispositif est propre. 13.
Si des impuretés sont toujours présentes, répéter le
processus de nettoyage.
36-5
475D
03-1
3-20
19Da
vid
Knut
hVe
rnon
Hills
, IL
Proofed by:______________________________Date:______________
Dimensions checked:________________Copy checked:____________
-
9
Nettoyage automatique 1. S'assurer que toutes les instructions
de prétraitement ont
été suivies avant le nettoyage.2. Nettoyer les dispositifs selon
les paramètres de nettoyage
automatique ci-dessous.
3. Pour les dispositifs avec lumen, manipuler le dispositif
pourpermettre à l'eau de rinçage de s'écouler du lumen.
4. Si des traces d’humidité sont visibles, sécher
l’instrumentavec une serviette propre, non pelucheuse.
5. Inspecter visuellement chaque dispositif afin de
garantirqu’ils sont propres.
6. Si des impuretés sont toujours présentes, répéter leprocessus
de nettoyage.
Processus du post-nettoyage (pour les instruments
avecangulation)• Les instruments doivent être rincés et évacués
avec de l'eau
distillée après le nettoyage pour enlever tout débris résiduelou
agent de nettoyage.
• Après avoir correctement rincé l'instrument, le passer
auxultra-sons dans une solution au pH neutre pendant vingt(20)
minutes. Enlever l'instrument du bain à ultra-sons etrincer avec de
l'eau distillée pour enlever tout résidu desolution.
• Lubrifier immédiatement et protéger l'instrument.
Inspection/MaintenanceUn entretien et une manipulation appropriés
sont essentiels pourgarantir une performance satisfaisante de tous
les dispositifschirurgicaux. Les mises en garde précédentes doivent
êtrerespectées afin de garantir une longue vie utile sans
problèmespour tous les dispositifs chirurgicaux. Inspecter les
dispositifsavant chaque utilisation afin de détecter les parties
brisées,fissurées, les surfaces ternies, le mouvement des
charnières, etles parties ébréchées ou usées. En présence de l’un
de ces états,ne pas utiliser le dispositif. Retourner les
dispositifs à un centrede réparation agréé pour réparation ou
remplacement. Il est important que tous les instruments soient
correctementlubrifiés après chaque nettoyage et avant l'auto
clavage avecun lubrifiant pour instrument présentant une
perméabilité à lavapeur.
36-5
475D
03-1
3-20
19Da
vid
Knut
hVe
rnon
Hills
, IL
Proofed by:______________________________Date:______________
Dimensions checked:________________Copy checked:____________
PHASE
TEMPS DERECIRCULATION
MINIMUM
TEMPÉRATUREDE L’EAU
TYPE ET CONCENTRATIONDU DÉTERGENT
(LE CAS ÉCHÉANT)
Pré-lavage1 15 secondes
Eau froide durobinet
1 °C – 16 °C(33 °F – 60 °F)
N/A
Lavage àenzymes 1 minute
Eau chaude durobinet
43 °C – 82 °C(110 °F – 179 °F)
• Détergent : pH-neutre/enzymatique
• Concentration :Conformément auxrecommandations dufabricant de
détergent
Lavage 1 2 minutesEau du robinet43 °C – 82 °C(110 °F – 179
°F)
• Détergent : Agent denettoyage au pHneutre
• Concentration :Conformément auxrecommandations dufabricant de
détergent
Rinçage 1 15 secondesEau du robinet43 °C – 82 °C(110 °F – 179
°F)
N/A
RinçagePur
10 secondesEau purifiée43 °C – 82 °C(110 °F – 179 °F)
N/A
Séchage N/A N/A N/A
-
10
Avant de stériliser, lubrifier le dispositif avec une lotion
pourinstrument ou un lubrifiant perméable à la vapeur/soluble
dansl’eau, en respectant les instructions du fabricant du
lubrifiant.• Laisser s’égoutter les dispositifs pendant trois (3)
minutes
avant de les emballer pour stérilisation.• Procéder
immédiatement à la stérilisation à la vapeur
recommandée. NE PAS STOCKER L'INSTRUMENT AVANTLA
STÉRILISATION.
EmballageLes dispositifs peuvent être chargés dans les
systèmesd'emballage prévus à cet effet. Le matériau d'emballage
pour la stérilisation doit être conforme à la réglementation de
votrepays pour le mode de stérilisation utilisé. Utiliser
conformémentaux instructions de stérilisation du fabricant
d'emballage enveillant à protéger les mâchoires et les arêtes de
coupe contreles dommages.
StérilisationLes dispositifs doivent obligatoirement être
traités en positiontotalement ouverte (à savoir, sorties
d’évacuation, mâchoires,etc.) afin de permettre à l’agent
stérilisant d’entrer en contactavec toutes les surfaces. Les
dispositifs aux surfaces concaves doivent être configurésde manière
à ne pas laisser l’eau s’accumuler.
Paramètres de stérilisation à la vapeur avec pré-videBattements
de pré-conditionnement : 3Température : 132 °C (270 °F)Temps
d'exposition : 4 minutesTemps de séchage : 30 minutesConfiguration
de stérilisation : Enveloppé (2 couches 1 pli ou 1 couche 2
plis)
Paramètres de stérilisation à la vapeur par gravitéTempérature :
132 °C (270 °F)Temps d'exposition : 15 minutesTemps de séchage
(lumen): 45 minutesTemps de séchage (sans lumen) 30
minutesConfiguration de stérilisation : Enveloppé (2 couches 1 pli
ou 1 couche 2 plis)
Paramètres de stérilisation à la vapeur par gravité –dispositifs
sans lumenTempérature : 121 ° C (250 ° F)Temps d'exposition : 30
minutesTemps de séchage 30 minutesConfiguration de stérilisation :
Enveloppé (2 couches 1 pli ou 1 couche 2 plis)
StockageAprès la stérilisation, les dispositifs doivent rester
dans lesemballages de stérilisation et être stockés dans
unenvironnement propre et sec.
36-5
475D
03-1
3-20
19Da
vid
Knut
hVe
rnon
Hills
, IL
Proofed by:______________________________Date:______________
Dimensions checked:________________Copy checked:____________
Stérilisation pour le marché à l'extérieur des
Etats-Unis.Paramètres de stérilisation à la vapeur à
pré-videBattements de pré-conditionnement minimum : 3Température
minimale : 132 °C (270 °F)Temps d'exposition minimum : 3
minutesTemps de séchage minimum : 30 minutesConfiguration de
stérilisation : Enveloppé (2 couches 1 pli ou 1 couche 2 plis)
-
11
Garantie CareFusion offre une garantie à vie que tous les
dispositifschirurgicaux portant la marque Snowden-Pencer (à moins
d’uneindication contraire) sont exempts de défaut de fabrication et
dematériaux lorsqu’ils sont utilisés dans des conditions
normalesappropriées à l’objectif chirurgical prévu. Tout
dispositifSnowden-Pencer qui serait déterminé défectueux sera
remplacéou réparé gratuitement. Cette garantie ne couvre pas les
dommages subis parl'instrument résultant de contraintes excessives
ou de chocsmécaniques.Toute réparation, altération ou modification
des produits pardes personnes autres que le personnel de
Snowden-Pencer outoute utilisation erronée ou abus des produits
annuleront lagarantie. Si les instruments Snowden-Pencer subissent
desdommages suite à un accident ou parce qu'ils étaient
utiliséspour un objectif autre que celui anticipé, des frais de
réparationseront facturés.
Service de réparationQuelle que soit sa durée d’utilisation, en
cas de réparationnécessaire d’un des dispositifs Snowden-Pencer,
veuillez lerenvoyer à un centre de services agréé ou à l'adresse
indiquéeci-dessous. Si la réparation est couverte par la garantie,
le dispositif seraréparé ou remplacé gratuitement sur demande par
écrit. Des frais de service nominaux seront facturés pour
touteréparation non couverte par la garantie.Pour les réparations
en dehors des États-Unis, veuillezcontacter votre distributeur
local.Note : Tous les dispositifs renvoyés pour
maintenance,réparation, etc. doivent être nettoyés et
stérilisésconformément à ce mode d'emploi avant leur renvoi.
CoordonnéesService clientèle BD800-323-9088Pour les demandes de
renseignements par e-mail :[email protected]
les clients en dehors des États-Unis, contacter ledistributeur
local.Autres ressources: Pour en savoir davantage sur les
pratiquesde stérilisation et sur ce qui est exigé des fabricants et
desutilisateurs finaux, voir www.aami.org, www.aorn.org
ouwww.iso.org
Remarque : reportez-vous au statut du marquage CE tel qu’indiqué
sur l'étiquette actuelle du produit.
36-5
475D
03-1
3-20
19Da
vid
Knut
hVe
rnon
Hills
, IL
Proofed by:______________________________Date:______________
Dimensions checked:________________Copy checked:____________
0123
-
12
36-5
475D
03-1
3-20
19Da
vid
Knut
hVe
rnon
Hills
, IL
Proofed by:______________________________Date:______________
Dimensions checked:________________Copy checked:____________
IndikationenEndoskopische InstrumenteEndoskopische Instrumente
sind zur Übertragung vonSchneide-, Greif- und Dissektionskräften
über empfindlicheMechanismen an empfindliche Arbeitsspitzen über
eine Kanülebestimmt.
Allgemeine chirurgische InstrumenteAllgemeine chirurgische
Instrumente sind zum Greifen,Schneiden, zur Dissektion, Anhebung
und Repositionierung vonGewebe und chirurgischen Materialien
bestimmt.
Erläuterung der SymboleSymboldefinitionen finden Sie im
BD-Glossar der Symboleunter www.bd.com/symbols-glossary.
LieferformSnowden-Pencer-Instrumente sind unsteril verpackt.
Reinigungund Sterilisation müssen vor der Verwendung erfolgen.
Einschränkungen der AufbereitungEine wiederholte
Wiederaufbereitung hat nur eine minimaleAuswirkung auf diese
Instrumente. Die Produktlebensdauerwird in der Regel durch
verwendungsbedingte(n) Verschleißund Beschädigung bestimmt.
WarnhinweiseDie Instrumente sind gemäß dieser Gebrauchsanleitung
zuverwenden. Lesen Sie alle Abschnitte dieser Packungsbeilagevor
dem Gebrauch durch. Bei falscher Verwendung diesesInstruments
besteht die Gefahr schwerer Verletzungen.Außerdem können eine
falsche Pflege und Wartung desInstruments den Verlust der
Sterilität des Instruments vor derVerwendung am Patienten zur Folge
haben und die Gefahrschwerer Verletzungen des Patienten oder
medizinischenVersorgers aufwerfen.
VorsichtshinweiseWenn diese Gebrauchsanleitung und die
Grundsätze IhrerEinrichtung und/oder die Anweisungen des
Herstellers IhrerReinigungs-/Sterilisationsgeräte voneinander
abweichen, ist dasentsprechende verantwortliche Krankenhauspersonal
auf dieseAbweichungen aufmerksam zu machen, so dass vor
derReinigung und Sterilisation Ihrer Instrumente eineangemessene
Lösung gefunden werden kann. Die Instrumentedürfen nur für ihren
bestimmungemäßen chirurgischenVerwendungszweck eingesetzt werden.
Die Verwendung des Instruments für Aufgaben, die nicht
demVerwendungszweck entsprechen, hat in der Regel eineBeschädigung
oder einen Defekt des Instruments zur Folge.
Beispiele1. Verwendung eines empfindlichen Dissektors als
Greifer.2. Verwendung einer empfindlichen Schere zum Schneiden
von Nahtmaterial.3. Verwendung eines Dissektors zur Entfernung
von Klemmen.4. Verwendung eines 5mm-Greifers oder -Dissektors
anstatt
einer 10mm-Klauenextraktor-Zange zur Entfernung vonoperativ
entferntem Gewebe durch eine Kanüle.
Vor der Verwendung ist das Instrument auf ordnungsgemäßeFunktion
und Betriebszustand zu überprüfen. Instrumente, dieihren
Verwendungszweck nicht zufriedenstellend erfüllenkönnen oder
Beschädigungen aufweisen, dürfen nichtverwendet werden.
de
-
13
Vor der Verwendung sind alle isolierten Instrumente
aufordnungsgemäße Isolierung zu überprüfen. Eine
lückenhafteBeschichtung kann die Sicherheit des
Instrumentsbeeinträchtigen. Um die Möglichkeit von Elektroschocks
oderVerbrennungen zu eliminieren, sollten Instrumente
mitfehlerhafter Isolierung zur Reparatur oder Ersatzlieferung
anSnowden-Pencer eingeschickt werden.Snowden-Pencer-Instrumente
dürfen nicht verwendet werden,wenn sie in einem Betriebstest keine
zufriedenstellendeLeistung zeigen. Ein mechanischer Schock oder
eineÜberbeanspruchung der Instrumente ist zu vermeiden. Vor
derEinführung oder Entfernung durch Kanülen sind die distalenEnden
zu schließen.Instrumente nur sehr vorsichtig durch die Kanüle
einschiebenoder entfernen. Seitlicher Druck auf das Instrument
währenddes Entfernens kann zu einer Beschädigung der
Arbeitsspitzeund des Schafts des Instruments führen. Achten Sie
darauf,dass die Spitzen geschlossen sind und das Instrument
geradeherausgezogen wird, bis es vollständig aus der Kanüle
austritt,um ein Verfangen in den Ventileinheiten in Kanülen oder
eineVerlagerung der Kanüle zu vermeiden.Vermeiden Sie eine
Überbeanspruchung derInstrumentmechanismen durch ordnungsgemäßes
Greifen undManövrieren während des Eingriffs. Die Instrumente
wurden soentwickelt, dass sie in Ringgriffen mit einem Finger
undDaumen festgehalten werden. Wenn auf eine andere Weise
Kraftangewendet wird (z.B. Festhalten der Griffe im Pistolengriff
miteiner Hand), kann der Mechanismus leicht überbeanspruchtwerden,
was zu Beschädigung oder Bruch führen kann.Nur die Reinigungs- und
Sterilisationsverfahren, die in dieserGebrauchsanleitung dargelegt
sind, wurden validiert.Nur Reinigungslösungen mit neutralem pH
(6-8) verwenden.Alkalische oder saure Detergenzien entfernen
Chromoxid vonEdelstahloberflächen, was zu Lochfraß oder Bruch
derInstrumente führen kann. Die Snowden-Pencer Garantie
kannungültig werden, wenn Instrumente ständig stark
säurehaltigen(pH 4 oder darunter) oder stark alkalischen (pH 10
oder höher)Lösungen, Detergenzien, Fleckenentfernern etc.
ausgesetztwerden.
Anleitung zur AufbereitungsvorbereitungBeginnen Sie mit der
Reinigung innerhalb von 2 Stunden nachder Verwendung. Lassen Sie
alle verschmutzten Instrumente sofort nach demchirurgischen
Eingriff mindestens 30 Minuten in einemReinigungsmittel mit
neutralem pH eingetaucht liegen. DIEINSTRUMENTE NACH DEM GEBRAUCH
NICHT ANTROCKNENLASSEN. Sicherstellen, dass nach jedem Eingriff ein
frischesReinigungsmittel verwendet wird.Grobe Verschmutzungen sind
so schnell wie möglich nach derAnwendung durch Abspülen oder
Abwischen des Instrumentszu entfernen.Die folgenden Angaben sind
zusätzliche Vorreinigungsschritte,die für Instrumente wie z. B.
Retraktoren durchzuführen sind,wo eine Angulation möglich ist.• Die
Instrumente in offener oder entspannter Position
eintauchen.• Nach anfänglichem Eintauchen das Instrument einige
Male
anwinkeln, damit das Reinigungsmittel durch die
Spalteneindringen kann. Während des Eintauchens sollte die
distaleSpitze mindestens dreimal betätigt werden, indem
derBetätigungsknopf in entgegengesetzte Richtungen gedrehtwird.
• Dann sind alle sichtbaren Partikel in jeder Spalte derdistalen
Spitze mit einer kleinen, aber festen Bürste zuentfernen.
Sicherstellen, dass alle sichtbaren Partikelentfernt werden, indem
in der angewinkelten/nichtangewinkelten Position gebürstet
wird.
36-5
475D
03-1
3-20
19Da
vid
Knut
hVe
rnon
Hills
, IL
Proofed by:______________________________Date:______________
Dimensions checked:________________Copy checked:____________
-
14
Alle Instrumente müssen im vollständig geöffneten
(d.h.Spülanschlüsse, Backen etc.) Zustand aufbereitet werden,
damitdie Lösung mit allen Oberflächen Kontakt hat.
Manuelle Reinigung: (Die Schritte 5, 6, 7, 9 und 11sind nur für
Produkte mit Lumen erforderlich.)1. Stellen Sie sicher, dass vor
der Reinigung alle Anleitungen
zur Aufbereitungsvorbereitung befolgt werden.2. Setzen Sie das
enzymatische / pH-neutrale Reinigungsmittel
mit Leitungswasser im Temperaturbereich von 27 °C bis 44 °C (81
°F bis 111 °F) gemäß der Herstelleranleitung an.
3. Bringen Sie das Instrument in die offene/entspanntePosition
mit geöffnetem Spülanschluss, tauchen Sie esvollständig in die
Reinigungsmittellösung ein und lassen Sie es mindestens 5 Minuten
eingetaucht. Betätigen Sie allebeweglichen Teile zu Beginn der
Einwirkzeit.
4. Entfernen Sie alle sichtbaren Verschmutzungen mit
einerweichen Bürste vom Instrument. Betätigen Sie dasInstrument
beim Abbürsten. Achten Sie hierbei besondersauf Scharniere, Spalten
und andere schwer zu reinigendeBereiche. Hinweis: Es wird
empfohlen, dieReinigungslösung zu erneuern, wenn sie stark
verschmutzt(blutig und/oder trübe) ist.
5. Bei Instrumenten mit Lumen verwenden Sie eine weicheBürste,
deren Durchmesser und -länge dem Durchmesserund der Länge des
Lumens entsprechen. Bürsten Sie dasLumen (d.h. in
angewinkelter/nicht angewinkelter Position)ab, bis keine sichtbare
Verschmutzung im nachstehendenLumenspülschritt mehr vorliegt.
6. Instrumente mit Lumen sind in die
geöffnete/entspanntePosition mit distaler Spitze nach unten
gerichtet zu bringen.Spülen Sie das Instrument mit mindestens 50
mlReinigungslösung mit einer Temperatur im Bereich von 27 °C bis 44
°C (81 °F bis 111 °F) aus. Verwenden Sie dazudie Spülöffnung am
Griff/Schaft. Wiederholen Sie denSpülprozess mindestens 2-mal (d.
h. insgesamt 3-mal) undstellen Sie sicher, dass die gesamte
Flüssigkeit, die aus demLumen austritt, frei von Verschmutzungen
ist.
7. Wenn bei der abschließenden Ausspülung des Lumens (bei
Instrumenten mit Lumen) sichtbare Verschmutzungenfestgestellt
werden, wiederholen Sie das Abbürsten undAusspülen des Lumens.
8. Spülen Sie das Instrument durch vollständiges Eintauchen
inLeitungswasser im Temperaturbereich von 27 °C bis 44 °C (81 °F
bis 111 °F) für mindestens 30 Sekunden ab, umReinigungsmittel- oder
Verschmutzungsreste zu entfernen.
9. Instrumente mit Lumen sind nach dem Spülschritt in
diegeöffnete/entspannte Position mit distaler Spitze nach
untengerichtet zu bringen. Spülen Sie das Instrument mitmindestens
50 ml Leitungswasser mit einer Temperatur imBereich von 27 °C bis
44 °C (81 °F bis 111 °F) aus.Verwenden Sie dazu die Spülöffnung am
Griff/Schaft.Wiederholen Sie den Spülvorgang mindestens 2-mal (d.
h. insgesamt 3-mal).
10. Trocknen Sie das Instrument mit einem sauberen,
nichtfusselnden Tuch ab.
11. Im Fall von Instrumenten mit Lumen manipulieren Sie
dasInstrument so, dass das Spülwasser aus dem Lumenherauslaufen
kann.
12. Unterziehen Sie jedes Instrument einer Sichtprüfung
aufSauberkeit.
13. Das Reinigungsverfahren ist zu wiederholen, wenn
nochRestverschmutzungen sichtbar sind.
36-5
475D
03-1
3-20
19Da
vid
Knut
hVe
rnon
Hills
, IL
Proofed by:______________________________Date:______________
Dimensions checked:________________Copy checked:____________
-
15
Automatische Reinigung 1. Stellen Sie sicher, dass vor der
Reinigung alle Anleitungen
zur Aufbereitungsvorbereitung befolgt werden.2. Reinigen Sie die
Instrumente nach den unten aufgeführten
Parametern für automatische Reinigung.
3. Im Fall von Instrumenten mit Lumen manipulieren Sie
dasInstrument so, dass das Spülwasser aus dem Lumenherauslaufen
kann.
4. Ist sichtbare Feuchtigkeit vorhanden, das Instrument miteinem
sauberen, nicht fusselnden Handtuch abtrocknen.
5. Jedes Instrument einer Sichtprüfung auf Sauberkeit
unterziehen.6. Das Reinigungsverfahren ist zu wiederholen, wenn
noch
Restverschmutzungen sichtbar sind.Nach dem Reinigungsverfahren
(für Instrumente, dieangewinkelt werden können)• Die Instrumente
sollten nach der Reinigung mit destilliertem
Wasser ab- und ausgespült werden, um alleRestverschmutzungen
oder Reinigungsmittelreste zuentfernen.
• Nach gründlichem Ausspülen des Instruments, zwanzig
(20)Minuten in neutraler pH-Lösung mit Ultraschall behandeln.Das
Instrument aus dem Ultraschallgerät entfernen und mitdestilliertem
Wasser abspülen, um alle Lösungsmittelrestezu entfernen.
• Das Instrument sofort schmieren und schützen.
Inspektion/WartungDie richtige Pflege und Handhabung sind für
diezufriedenstellende Leistung eines jeden chirurgischenInstruments
von großer Wichtigkeit. Die vorstehendenVorsichtsmaßnahmen sind
erforderlich, um eine lange undfehlerfreie Funktionstüchtigkeit
aller Ihrer chirurgischenInstrumente sicherzustellen. Überprüfen
Sie alle Instrumentevor jeder Verwendung auf defekte, rissige,
stumpf gewordeneOberflächen, Beweglichkeit von Scharnieren und
angeschlageneoder abgenutzte Teile. Bei Vorliegen einer dieser
Bedingungendarf das Instrument nicht benutzt werden. Schicken Sie
dieseInstrumente zwecks Reparatur oder Ersatzlieferung an
eineautorisierte Reparaturvertretung ein.
36-5
475D
03-1
3-20
19Da
vid
Knut
hVe
rnon
Hills
, IL
Proofed by:______________________________Date:______________
Dimensions checked:________________Copy checked:____________
Phase
Mindest-Rezirkulat-onszeit
WassertemperaturArt Und KonzentrationDes Reinigungstmittels
(Falls Zutr)
Vorwäsche 1 15 SekundenKaltes
Leitungswasser 1°C – 16°C (33°C – 60°F)
Nicht zutr.
Enzymwaschmittel 1 Minute
Heißes Leitungswasser43 °C – 82 °C
(110 °F – 179 °F)
• Reinigungsmittel: pH-neutrales/Enzym-Reinigungsmittel
• Konzentration: NachEmpfehlung
desReinigungsmittel-herstellers
Wäsche 1 2 MinutenLeitungswasser43 °C - 82 °C
(110 °F - 179 °F)
• Reinigungsmittel: pH-neutrales Reinigungsmittel
• Konzentration: NachEmpfehlung
desReinigungsmittel-herstellers
Spülung 1 15 SekundenLeitungswasser43 °C - 82 °C
(110 °F - 179 °F)Nicht zutr.
Reinspülung 10 SekundenGereinigtesWasser
43 °C - 82 °C(110 °F - 179 °F)
Nicht zutr.
Trocknen Nicht zutr. Nicht zutr. Nicht zutr.
-
16
Es ist wichtig, dass alle Instrumente sorgfältig nach
jederReinigung und vor dem Autoklavieren mit
einemdampfdurchlässigen Instrumentenschmiermittel
geschmiertwerden.Schmieren Sie das Instrument vor dem Sterilisieren
mitInstrumentenmilch oder einem dampfdurchlässigen/wasserlöslichen
Schmiermittel für Instrumente entsprechendden Anweisungen des
Schmiermittelherstellers.• Lassen Sie die Instrumente vor dem
Einwickeln für das
Sterilisationsverfahren drei (3) Minuten abtropfen. • Fahren Sie
dann sofort mit der empfohlenen
Dampfsterilisation fort. DAS INSTRUMENT NICHT VOR
DERSTERILISATION LAGERN.
VerpackungDie Instrumente können in spezielle
Verpackungssystemegeladen werden. Einwickelmaterial zur
Sterilisation muss durchdie Aufsichtsbehörden Ihres Landes für die
entsprechendeSterilisationsmodalität zugelassen worden sein. Die
Systemesind gemäß der Sterilisationsanleitung
desVerpackungsherstellers zu verwenden. Es ist darauf zu
achten,dass Backen und Schneidekanten vor Beschädigung
geschütztwerden.
SterilisationAlle Instrumente müssen im vollständig geöffneten
(d.h.Spülanschlüsse, Backen etc.) Zustand aufbereitet werden,
damitdas Sterilisationsmittel mit allen Oberflächen Kontakt hat.
Alle Instrumente mit konkaven Oberflächen sind so zukonfigurieren,
dass keine Wasseransammlung erfolgt.
Vorvakuum-DampfsterilisationsparameterVorkonditionierungsimpulse:
3Temperatur: 132 °C (270 °F)Expositionszeit: 4 MinutenTrockenzeit:
30 MinutenSterilisationskonfiguration: Eingewickelt (2 Schichten
1-lagig oder 1 Schicht 2-lagig)
Schwerkraft-DampfsterilisationsparameterTemperatur: 132 °C (270
°F)Expositionszeit: 15 MinutenTrockenzeit (Lumen): 45
MinutenTrockenzeit (Nicht-Lumen): 30
MinutenSterilisationskonfiguration: Eingewickelt (2 Schichten
1-lagig oder 1 Schicht 2-lagig)
Schwerkraft-Dampfsterilisationsparameter – Geräte ohne
LumenTemperatur: 121 °C (250 °F) Expositionszeit: 30
MinutenTrockenzeit (Nicht-Lumen): 30
MinutenSterilisationskonfiguration: Eingewickelt (2 Schichten
1-lagig oder 1 Schicht 2-lagig)
36-5
475D
03-1
3-20
19Da
vid
Knut
hVe
rnon
Hills
, IL
Proofed by:______________________________Date:______________
Dimensions checked:________________Copy checked:____________
Sterilisation außerhalb des
US-MarktsVorvakuum-DampfsterilisationsparameterMindest-Vorkonditionierungsimpulse:
3Mindesttemperatur: 132 °C (270 °F) Mindestexpositionszeit: 3
MinutenMindesttrockenzeit: 30 MinutenSterilisationskonfiguration:
Eingewickelt (2 Schichten 1-lagig oder 1 Schicht 2-lagig)
-
17
LagerungNach der Sterilisation sind die Instrumente in
derSterilisationsverpackung zu belassen und an einem
sauberen,trockenen Ort zu lagern.
GarantieCareFusion bietet eine Garantie auf Lebenszeit, dass
jedeschirurgische Instrument mit dem Snowden-Pencer-Markennamen
(sofern nichts anderes angegeben) frei vonfunktionalen
Verarbeitungs- und Materialmängeln ist, wenn esnormal für seinen
vorgesehenen chirurgischen Zweckverwendet wird. Jedes
Snowden-Pencer-Instrument, das sichals fehlerhaft erweist, wird
kostenlos ersetzt oder repariert. Diese Garantie erstreckt sich
spezifisch nicht auf Schäden, diedurch Überbeanspruchung oder
mechanischen Schock amInstrument verursacht wurden.Eine Reparatur,
Änderung oder Modifikation eines Produktsdurch andere Personen als
Snowden- Pencer-Personal odereine falsche Verwendung oder
Missbrauch von Produkten führtzur Ungültigkeit der Garantie. Bei
einer versehentlichenBeschädigung eines Snowden-Pencer-Instruments
oder einernicht dem ursprünglichen Verwendungszweck
entsprechendenVerwendung wird eine Reparaturgebühr erhoben.
ReparaturdiensteEin Snowden-Pencer-Instrument, gleichgültig wie
alt es ist,kann an einen autorisierten Snowden-Pencer-Vertreter
oder dienachstehende Adresse zur Reparatur eingeschickt werden.
Wenn die Reparatur unter die Garantie fällt, wird das Instrumentauf
schriftlichen Antrag hin kostenlos repariert oder ersetzt. Für
nicht durch Garantie gedeckte Reparaturen vonInstrumenten wird eine
Service-Gebühr erhoben.Bei Reparaturen außerhalb der USA wenden Sie
sich bitte anIhren örtlich zuständigen Vertriebshändler.Hinweis:
Alle Geräte, die zwecks Wartung, Reparatur etc.zurückgeschickt
werden, müssen vor dem Versandentsprechend dieser
Gebrauchsanleitung gereinigt undsterilisiert werden.
KontaktinformationenBD Kundendienst800 323 9088 Für Anfragen per
E-Mail:[email protected] außerhalb der USA
werden gebeten, sich an ihrenVertriebspartner vor Ort zu
wenden.Weitere Ressourcen: Wenn Sie mehr
überSterilisationsverfahren und an Hersteller und
Endbenutzergestellte Anforderungen erfahren möchten, besuchen Sie
bittewww.aami.org, www.aorn.org oder www.iso.org
Hinweis: Beachten Sie den Status der CE-Kennzeichnung der
geltenden Produktbeschriftung.
36-5
475D
03-1
3-20
19Da
vid
Knut
hVe
rnon
Hills
, IL
Proofed by:______________________________Date:______________
Dimensions checked:________________Copy checked:____________
0123
-
18
36-5
475D
03-1
3-20
19Da
vid
Knut
hVe
rnon
Hills
, IL
Proofed by:______________________________Date:______________
Dimensions checked:________________Copy checked:____________
Indicazioni per l'usoStrumenti endoscopiciGli strumenti
endoscopici hanno la funzione di trasmettere laforza di taglio,
presa e incisione attraverso meccanismi delicatialle punte di
lavoro delicate attraverso una cannula.
Strumenti chirurgici generaliGli strumenti chirurgici generali
hanno la funzione di afferrare,tagliare, incidere, elevare e
riposizionare il tessuto e i materialichirurgici.
Spiegazione dei simboliPer le definizioni dei simboli, fare
riferimento al Glossario deisimboli di BD al sito
www.bd.com/symbols-glossary.
Modalità di fornituraI dispositivi Snowden-Pencer sono in
confezione non sterile.Prima dell’uso, è necessario procedere alla
pulizia e allasterilizzazione.
Limitazioni alla rigenerazioneLe ripetute esecuzioni del
processo determinano effetti minimisui dispositivi. Di norma, la
durata viene determinata dall'usurae da danni dovuti all'uso.
Avvertenze I dispositivi devono essere utilizzati secondo le
presentiistruzioni per l’uso. Prima dell’utilizzo, leggere tutte le
sezionidel presente foglio. L’uso improprio di questo dispositivo
puòcausare lesioni gravi. Inoltre, modalità non corrette di cura
emanutenzione del dispositivo possono pregiudicarne la
sterilitàprima dell’uso sul paziente e causare gravi lesioni al
pazientestesso o all’operatore sanitario.
PrecauzioniIn caso di divergenza tra le presenti istruzioni e le
direttive dellapropria istituzione e/o le istruzioni del produttore
delleapparecchiature di pulizia/sterilizzazione, tali divergenze
devonoessere sottoposte all’attenzione del personale
ospedalieroresponsabile competente, per giungere a una soluzione
prima diprocedere alla pulizia e alla sterilizzazione dei
dispositivi.Utilizzare gli strumenti esclusivamente per gli scopi
chirurgicia cui sono destinati.L’utilizzo del dispositivo per
operazioni diverse da quellepreviste provoca generalmente danni o
la rottura deldispositivo.
Esempi1. Utilizzo di un dissettore delicato con funzione di
morsa.2. Uso di una forbice delicata per tagliare suture.3.
Utilizzo di un dissettore per togliere clip.4. L’uso di una morsa o
di un dissettore da 5 mm al posto di
un forcipe estrattore a pinza da 10 mm per eliminaretessuto
escisso dalla cannula.
Prima dell’impiego, ispezionare il dispositivo per verificarne
ilcorretto funzionamento e le condizioni idonee. Non
utilizzaredispositivi che non eseguono in modo soddisfacente
larispettiva funzione prevista o che presentano danni
materiali.Prima dell’uso, è necessario ispezionare tutti gli
strumentiisolati per verificarne il corretto isolamento. Ogni
imperfezionedel rivestimento può compromettere la sicurezza
dellostrumento. Per evitare la possibilità di scosse elettriche
oustione, gli strumenti con imperfezioni nell’isolamento
devonoessere restituiti a Snowden-Pencer per la riparazione o
lasostituzione.
it
-
19
Non utilizzare gli strumenti Snowden-Pencer se non
fornisconorisultati soddisfacenti in un test operativo. Evitare di
sottoporrei dispositivi a urti meccanici o sollecitazioni
eccessive. Chiuderele estremità distali prima dell’inserimento o
della rimozionetramite cannule.Prestare sempre attenzione quando si
inseriscono oestraggono dispositivi tramite cannula. La pressione
lateralesul dispositivo durante la rimozione potrebbe danneggiare
lapunta di lavoro e lo stelo del dispositivo. Verificare che le
puntesiano chiuse e che il dispositivo sia estratto in linea retta
fino aquando sarà completamente fuori dalla cannula, per evitare
diafferrare i gruppi valvola nelle cannule o di rimuovere la
cannuladalla sede.Non sottoporre il meccanismo degli strumenti a
sollecitazionieccessive e, pertanto, afferrarli e manovrarli nel
modo correttodurante l’intervento chirurgico. Gli strumenti sono
progettati peressere tenuti con un dito o un pollice
nell'impugnatura adanello. Se si applica forza in qualsiasi altro
modo (ad esempiotenendo le impugnature con presa manuale a
pistola), è facileche il meccanismo sia sottoposto a sollecitazione
eccessiva conconseguenti danni o rotture.Sono stati omologati
esclusivamente i processi di pulizia esterilizzazione descritti
nelle presenti istruzioni per l’uso.Utilizzare esclusivamente
soluzioni detergenti a pH neutro (6-8).L’uso di detergenti acidi o
alcalini eliminerà l’ossido di cromodalla superficie di acciaio
inossidabile determinando lacorrosione o la rottura degli
strumenti. La garanzia Snowden-Pencer è suscettibile di
annullamento nel caso di esposizionecontinua degli strumenti a
soluzioni, detergenti osmacchiatori ecc. ad elevata acidità (pari o
inferiore a pH4) o ad elevata alcalinità (pari o superiori a
pH10).
Istruzioni preliminari all’esecuzione del processoIniziare la
pulizia entro e non oltre 2 ore dall’utilizzo. Subito dopo
l’intervento chirurgico, lasciare gli strumentisporchi in ammollo
per almeno 30 minuti in detergente a pHneutro. NON LASCIAR
ASCIUGARE GLI STRUMENTI DOPOL’USO. Dopo ogni intervento chirurgico
controllare che vengausato detergente nuovo.Eliminare lo sporco più
evidente in eccesso al più prestopossibile dopo l’utilizzo,
sciacquando o strofinando ildispositivo.Di seguito si riportano
passaggi aggiuntivi preliminari allapulizia che devono essere
intrapresi per strumenti quali idilatatori, dove sia possibile
l'angolazione.• Immergere gli strumenti in posizione aperta o
distesa.• Dopo una prima immersione, cambiare più volte
l'angolazione dello strumento per consentire al detergente
dipenetrare nelle fessure. Durante l'immersione, la puntadistale
deve essere azionata almeno tre volte, ruotando eattivando la
manopola in direzioni opposte.
• Dovrebbe quindi essere utilizzata una spazzola piccola
masolida per rimuovere tutte le particelle visibili in
ciascunafessura della punta distale. Verificare che tutte le
particellevisibili siano eliminate spazzolando nelle posizioni
siaangolate che non angolate.
Tutti i dispositive devono essere sottoposti al processo
inposizione completamente aperta (vale a dire ingressi di
flusso,ganasce, ecc.), per consentire il contatto della soluzione
contutte le superfici.
36-5
475D
03-1
3-20
19Da
vid
Knut
hVe
rnon
Hills
, IL
Proofed by:______________________________Date:______________
Dimensions checked:________________Copy checked:____________
-
20
Pulizia manuale: (I passaggi 5, 6, 7, 9 e 11 sonoobbligatori
solo per i dispositivi con lume.)1. Prima di eseguire la pulizia,
verificare che siano state
seguite tutte le istruzioni preliminari al processo.2. Preparare
la soluzione detergente enzimatica / a pH neutro
utilizzando acqua del rubinetto con una temperaturacompresa tra
27°C e 44°C (da 81°F a 111°F), secondo leistruzioni del
produttore.
3. Collocare il dispositivo in posizione aperta/distesa,
conl’ingresso di flusso aperto, e immergere completamentenella
soluzione detergente, consentendo al dispositivo diimpregnarsi per
almeno 5 minuti. Azionare tutte le partimobili durante i momenti
iniziali del periodo di ammollo.
4. Con una spazzola a setole morbide, togliere dal
dispositivotutto lo sporco visibile. Durante lo spazzolamento,
azionareil dispositivo, prestando particolare attenzione alle
cerniere,alle fessure e alle altre zone difficili da pulire. Nota:
Siconsiglia di sostituire la soluzione detergente quandoapparirà
evidentemente contaminata (con sangue e/otorbida).
5. Per i dispositivi con lume, utilizzare una spazzola a
setolemorbide con un diametro e una lunghezza della
spazzolaequivalenti al diametro e alla lunghezza del lume.
Strofinareil lume (vale a dire posizioni angolate/non angolate)
fino aquando non si rilevi alcuno sporco visibile nel
passaggioseguente del risciacquo del lume.
6. Per i dispositivi con lume, collocare il dispositivo
inposizione aperta/distesa con la punta distale rivolta verso
ilbasso. Far scorrere almeno 50 ml di soluzione detergentenel
dispositivo, a una temperatura variabile tra 27°C e 44°C(da 81°F a
111°F), utilizzando l’ingresso di flusso
postonell’impugnatura/nell’asta. Ripetere il lavaggio almeno 2
volte (vale a dire 3 volte in totale), verificando che tutto
illiquido in uscita dal lume sia privo di sporco.
7. Per i dispositivi con lume, se si rileva sporco
visibiledurante il lavaggio finale del lume, eseguire nuovamente
laspazzolatura e il lavaggio.
8. Sciacquare il dispositivo immergendolo completamente inacqua
di rubinetto con una temperatura compresa tra 27°Ce 44°C (da 81°F a
111°F) per almeno 30 secondi, pereliminare eventuali detergente o
detriti residui.
9. Per i dispositivi con lume, dopo la fase di
risciacquo,collocare il dispositivo in posizione aperta/distesa con
lapunta distale rivolta verso il basso. Far scorrere almeno 50 ml
di acqua del rubinetto nel dispositivo, a unatemperatura variabile
tra 27°C e 44°C (da 81°F a 111°F),utilizzando l’ingresso di flusso
postonell’impugnatura/nell’asta. Ripetere il lavaggio almeno 2
volte (vale a dire 3 volte in totale).
10. Asciugare il dispositivo con un asciugamano pulito che
nonsfilacci.
11. Per i dispositivi con lume, manipolare il dispositive in
modoche l’acqua di risciacquo fuoriesca completamente dal lume.
12. Esaminare visivamente ciascun dispositivo per accertarsiche
sia pulito.
13. Se resta sporco visibile, ripetere la procedura di
pulizia.
36-5
475D
03-1
3-20
19Da
vid
Knut
hVe
rnon
Hills
, IL
Proofed by:______________________________Date:______________
Dimensions checked:________________Copy checked:____________
-
21
Pulizia automatica 1. Prima di eseguire la pulizia, verificare
che siano state
seguite tutte le istruzioni preliminari al processo.2. Pulire i
dispositivi utilizzando i parametri di pulizia
automatica riportata di seguito.
3. Per i dispositivi con lume, manipolare il dispositivo in
modoche l’acqua di risciacquo fuoriesca completamente dal lume.
4. Se è presente umidità visibile, asciugare lo strumento conun
asciugamano pulito che non sfilacci.
5. Esaminare visivamente ciascuno strumento per accertarsiche
sia pulito.
6. Se resta sporco visibile, ripetere la procedura di
pulizia.Processo successive alla pulizia (per gli strumenti dove
siapossibile l'angolazione)• Gli strumenti devono essere sciacquati
e lavati
abbondantemente con acqua distillate dopo la pulizia,
perrimuovere ogni frammento o agente di pulizia residui.
• Dopo aver lavato in modo abbondante e complete lostrumento,
attivare gli ultrasuoni in soluzione a pH neutroper venti (20)
minuti. Estrarre lo strumento dal bagno diultrasuoni e sciacquare
con acqua distillate per eliminareogni residuo di soluzione.
• Lubrificare immediatamente e proteggere lo strumento.
Ispezione/ManutenzionePer ottenere prestazioni soddisfacenti da
qualsiasi dispositivochirurgico, è essenziale averne cura e
maneggiarlo nel modocorretto. Per garantire una lunga durata e
l’assenza di problemi,è necessario osservare le precauzioni
precedentementedescritte in relazione a tutti i dispositivi
chirurgici. Ispezionare idispositivi prima di ogni uso per
verificare eventuali rotture,incrinature, ossidazioni nelle
superfici, spostamenti dei cardini,parti scheggiate o usurate. In
presenza di una qualsiasi di talicondizioni, non utilizzare il
dispositivo. Per eventuali riparazionio sostituzioni, rendere i
dispositivi a un centro di assistenza eriparazione autorizzato.
36-5
475D
03-1
3-20
19Da
vid
Knut
hVe
rnon
Hills
, IL
Proofed by:______________________________Date:______________
Dimensions checked:________________Copy checked:____________
FASE
TEMPO MINIMODI
RICIRCOLAZIONE
TEMPERATURADELL’ACQUA
TIPO E CONCENTRAZIONEDEL DETERGENTE (SE APPLICABILE)
Pre-lavaggio 1 15 secondi
Acqua fredda dirubinetto 1°C - 16°C (33°F - 60°F)
N/A
Lavaggioenzimatico 1 minuto
Acqua calda dirubinetto
43°C - 82°C(110°F - 179°F)
• Detergente:detergenteenzimatico/ph neutro
• Concentrazione:secondo i consigli del produttore
deldetergente
Lavaggio 1 2 minuti
Acqua dirubinetto
43°C - 82°C(110°F - 179°F)
• Detergente: detersivoa pH neutro
• Concentrazione:secondo i consigli del produttore
deldetergente
Risciacquo1 15 secondi
Acqua dirubinetto
43°C - 82°C(110°F - 179°F)
N/A
Risciacquopuro 10 secondi
Acqua purificata43°C - 82°C
(110°F - 179°F)N/A
Asciugatura N/A N/A N/A
-
22
È importante che dopo ogni pulizia e prima di esseresottoposti
all’autoclave tutti gli strumenti sianoaccuratamente lubrificati
con un lubrificante per strumentipermeabile al vapore.Prima della
sterilizzazione, lubrificare il dispositivo con lattechirurgico o
un lubrificante permeabile al vapore/idrosolubile,attenendosi alle
istruzioni del produttore del lubrificante.• Lasciar asciugare gli
strumenti per tre (3) minuti prima di
confezionarli per la sterilizzazione.• Procedere immediatamente
alla sterilizzazione a vapore
consigliata. NON CONSERVARE LO STRUMENTO PRIMADELLA
STERILIZZAZIONE.
ConfezionamentoÈ possibile caricare in sistemi di
confezionamento dedicati. Ilmateriale avvolgente per la
sterilizzazione deve essereautorizzato per il metodo di
sterilizzazione approvatodall’organismo di regolamentazione del
proprio paese. Utilizzaresecondo le istruzioni di sterilizzazione
fornite dal produttoredella confezione, prestando attenzione a
proteggere dai danni leganasce e le estremità taglienti.
SterilizzazioneTutti i dispositivi devono essere sottoposti al
processo inposizione completamente aperta (vale a dire ingressi di
flusso,ganasce, ecc.), per consentire il contatto
dell’agentesterilizzante con tutte le superfici. Tutti i
dispositivi con superfici concavi dovranno esseresistemati in modo
che non si formino pozze d’acqua.
Parametri di sterilizzazione a vapore pre-vuotoImpulsi di
precondizionamento: 3Temperatura: 132°C (270° F)Tempo di
esposizione: 4 minutiTempo di asciugatura: 30 minutiSistemazione
per la sterilizzazione: avvolto (1 piega a 2 strati oppure doppia
piega a 1 strato)
Parametri di sterilizzazione a vapore con uso di
gravitàTemperatura: 132°C (270°F)Tempo di esposizione: 15
minutiTempo di asciugatura (lumi): 45 minutiTempo di asciugatura
(non lumi): 30 minutiSistemazione per la sterilizzazione: avvolto
(1 piega a 2 strati oppure doppia piega a 1 strato)
Parametri di sterilizzazione a vapore con uso di gravità –
Dispositivi senza lumeTemperatura: 121°C (250°F)Tempo di
esposizione: 30 minutiTempo di asciugatura (non lumi): 30
minutiSistemazione per la sterilizzazione: avvolto (1 piega a 2
strati oppure doppia piega a 1 strato)
ConservazioneDopo la sterilizzazione, i dispositivi devono
restare nellaconfezione di sterilizzazione ed essere conservati in
unambiente pulito e asciutto.
36-5
475D
03-1
3-20
19Da
vid
Knut
hVe
rnon
Hills
, IL
Proofed by:______________________________Date:______________
Dimensions checked:________________Copy checked:____________
Sterilizzazione per il mercato al di fuori degli Stati
Uniti.Parametri di sterilizzazione a vapore pre-vuotoImpulsi di
precondizionamento minimi: 3Temperatura minima: 132°C (270°F)Tempo
di esposizione minimo: 3 minutiTempo di asciugatura minimo: 30
minutiSistemazione per la sterilizzazione: Avvolto (1 piega a 2
strati oppure doppia piega a 1 strato)
-
23
GaranziaCareFusion garantisce a vita che ogni dispositivo
chirurgico cheriporta il nome del marchio Snowden-Pencer (se non
indicatodiversamente) è privo di difetti funzionali di materiale
elavorazione, se utilizzato in modo normale per lo scopochirurgico
previsto. Ogni dispositivo Snowden-Pencer cherisulti difettoso sarà
sostituito o riparato senza alcun addebito. La presente garanzia
espressamente non copre i dannicausati allo strumento da
sollecitazioni eccessive o urtimeccanici.Gli interventi di
riparazione, alterazione o modifica dei prodottida parte di persone
non appartenenti a Snowden-Pencer o iprodotti sottoposti a un uso
scorretto o inidoneo renderannonulla la garanzia. Se gli strumenti
Snowden-Pencer risulterannodanneggiati da incidenti o da utilizzi
diversi da quello a cuierano originariamente destinati, sarà
applicato un addebito perla riparazione.
Servizio di riparazioneIndipendentemente dal periodo di uso, se
un dispositivoSnowden-Pencer necessita di assistenza, deve essere
restituitoal rappresentante autorizzato Snowden-Pencer o
all’indirizzoindicato più avanti. Se la riparazione è coperta da
garanzia, lo strumento saràriparato o sostituito senza addebiti,
previa richiesta scritta. Sarà effettuato un addebito di assistenza
nominale per glistrumenti riparati al di fuori della garanzia.Per
le riparazioni al di fuori degli Stati Uniti, rivolgersi
aldistributore locale.Nota: Tutti i dispositivi che vengono
restituiti a fini dimanutenzione, riparazione, ecc. devono essere
puliti esterilizzati secondo le presenti istruzioni dell’uso, prima
dellaspedizione.
Informazioni di contattoAssistenza clienti BD800-323-9088
Indirizzo e-mail:[email protected] i clienti
fuori dagli Stati Uniti, contattare il distributore dizona.Altre
risorse: Per maggiori informazioni sulle prassi disterilizzazioni e
sugli obblighi dei produttori e degli utenti finali,visitare il
sito www.aami.org, www.aorn.org oppurewww.iso.org
Nota: fare riferimento al marchio CE presente sull'etichetta del
prodotto corrente.
36-5
475D
03-1
3-20
19Da
vid
Knut
hVe
rnon
Hills
, IL
Proofed by:______________________________Date:______________
Dimensions checked:________________Copy checked:____________
0123
-
24
36-5
475D
03-1
3-20
19Da
vid
Knut
hVe
rnon
Hills
, IL
Proofed by:______________________________Date:______________
Dimensions checked:________________Copy checked:____________
Indicaciones para el usoInstrumentos endoscópicosLos
instrumentos endoscópicos están diseñados para transmitirfuerzas de
corte, raspado y disección a través de mecanismosdelicados hacia
puntas de trabajo sensibles a través de unacánula.
Instrumentos para Cirugía GeneralLos instrumentos para cirugía
general están diseñados paraagarrar, cortar, diseccionar, elevar y
reposicionar tejidos ymateriales quirúrgicos.
Significado de los símbolosConsulte el glosario de símbolos de
BD para conocer elsignificado de los símbolos en
www.bd.com/symbols-glossary.
Cómo se suministranLos dispositivos Snowden-Pencer están
envasados de manerano estéril. Antes de utilizarlos hay que
limpiarlos y esterilizarlos.
Limitaciones en el reprocesamientoEl reprocesamiento recurrente
tiene un efecto mínimo sobreestos dispositivos. El final de su vida
útil lo determinannormalmente el desgaste y los daños debidos al
uso.
Advertencias Los dispositivos se utilizarán de acuerdo con
estasinstrucciones para el uso. Lea todas las secciones de
esteinserto antes de utilizarlo. El uso incorrecto de este
dispositivopuede causar lesiones serias. Además, el cuidado
ymantenimiento inapropiados del dispositivo pueden hacer quequede
no estéril antes de su uso en el paciente y provocarlelesiones
serias al paciente o al profesional de la asistenciasanitaria.
PrecaucionesSi se producen variaciones entre estas instrucciones
ycualquiera de las políticas de su centro hospitalario y/o
lasinstrucciones de su proveedor de equipos acerca de la limpiezay
esterilización, dichas discrepancias deberán llevarse
alcorrespondiente responsable del hospital para que resuelva
enconsecuencia antes de proceder a la limpieza y esterilización
desus equipos. Utilice los instrumentos solamente para
lospropósitos quirúrgicos para los que están destinados.El uso del
dispositivo en una tarea distinta a la previstanormalmente dará
como resultado su daño o rotura.
Ejemplos1. Uso de un disector delicado para agarrar.2. Uso de
una tijera delicada para cortar suturas.3. Uso de un disector para
retirar grapas.4. Uso de una pinza o disector de 5 mm en vez de un
fórceps
extractor de pinza de 10 mm para retirar tejidos extirpadosa
través de una cánula.
Antes del uso, inspeccione el dispositivo para asegurarse de
sufuncionamiento y estado apropiados. No utilice dispositivos sino
ejecutan satisfactoriamente la función para la que estándestinados
o si presentan daños físicos.Antes del uso, todos los instrumentos
aislados debeninspeccionarse para garantizar que el aislamiento sea
elcorrecto. Cualquier interrupción en el recubrimiento
puedecomprometer la seguridad del instrumento. Para evitar
laposibilidad de choques eléctricos o quemaduras, losinstrumentos
con grietas en el aislamiento deben devolverse aSnowden-Pencer para
su reparación o sustitución.
es
-
25
No utilice los instrumentos Snowden-Pencer si no secomportan
satisfactoriamente en una prueba defuncionamiento. Evite someter
los dispositivos a choquesmecánicos ni esfuerzos excesivos. Cierre
los extremos distalesantes de la inserción o extracción a través de
cánulas.Siempre tenga precaución al insertar o extraer instrumentos
através de una cánula. La presión lateral sobre el
dispositivodurante la extracción puede dañar la punta de trabajo o
el ejedel dispositivo. Asegúrese de que las puntas estén cerradas
yde tirar del instrumento hacia fuera en línea recta hasta
haberloextraído totalmente de la cánula para evitar que los
conjuntosde válvulas queden atrapados en las cánulas o desalojar
lacánula.Evite someter los mecanismos de los instrumentos a
esfuerzosexcesivos agarrándolos y maniobrándolos
adecuadamentedurante la cirugía. Los instrumentos están diseñados
parasostenerse con un dedo y el pulgar en agarraderas en forma
deanillo. Si la fuerza se aplica de cualquier otra forma (tal
comosostener las agarraderas con toda la mano como si se tratarade
una pistola), el mecanismo puede ser sometido fácilmente aesfuerzos
excesivos dando como resultado daños o roturas.Únicamente se han
validado los procesos de limpieza yesterilización que vienen
definidos en las presentesinstrucciones para su utilización.Utilice
únicamente soluciones detergentes de pH neutro (6-8).El uso de
detergentes ácidos o alcalinos eliminará el óxido decromo de la
superficie del acero inoxidable, causando lacreación de cavidades o
la rotura de los instrumentos. Lagarantía de Snowden-Pencer puede
quedar anulada si losinstrumentos se exponen continuamente a
soluciones,detergentes, eliminadores de manchas, etc., de
elevadaacidez (pH4 o menor) o de elevada alcalinidad (pH10
omayor).
Instrucciones para el preprocesamientoInicie la limpieza dentro
de las 2 horas posteriores a su uso. Inmediatamente después de la
operación, sumerja losinstrumentos sucios durante un mínimo de 30
minutos endetergente de pH neutro. NO PERMITA QUE LOSINSTRUMENTOS
SE SEQUEN DESPUÉS DEL USO. Asegúresede utilizar detergente fresco
después de cada operación.El exceso de suciedad gruesa se debe
retirar lo antes posibletras su uso mediante enjuagado o limpieza
con un paño deldispositivo.Deben tomarse los siguientes pasos
adicionales de limpiezaprevia para instrumentos tales como
retractores, donde esposible la angulación.• Sumerja los
instrumentos en una posición abierta o
relajada.• Después de la inmersión inicial, realice varias veces
la
articulación del instrumento para permitir que el
detergentepenetre en las hendiduras. Durante la inmersión, la
puntadistal debe accionarse al menos tres veces girando la
perillade actuación en direcciones opuestas.
• Entonces debe utilizarse un cepillo pequeño pero firme
paraeliminar todas las partículas visibles en cada hendidura dela
punta distal. Asegúrese que eliminar todas las partículasvisibles
cepillando tanto en las posiciones articuladas comono
articuladas.
Todos los dispositivos deben procesarse en posicióncompletamente
abierta (es decir, bocas de lavado, mandíbulas,etc.) para que la
solución esterilizante pueda entrar en contactocon todas las
superficies.
36-5
475D
03-1
3-20
19Da
vid
Knut
hVe
rnon
Hills
, IL
Proofed by:______________________________Date:______________
Dimensions checked:________________Copy checked:____________
-
26
Limpieza manual: (Los pasos 5, 6, 7, 9 y 11 sonnecesarios
solamente para dispositivos con lumen).1. Asegúrese de seguir todas
las instrucciones de
preprocesamiento antes de la limpieza.2. Prepare la solución de
detergente enzimático / de pH neutro,
utilizando agua del grifo con un rango de temperatura de 27°C a
44°C (81°F a 111°F), según las instrucciones delfabricante.
3. Coloque el dispositivo en la posición abierta/relajada, con
laboca de lavado abierta y sumérjalo completamente en lasolución
detergente y déjelo inmerso durante al menos 5 minutos. Accione
todas las partes móviles durante elinicio del tiempo de
inmersión.
4. Utilizando un cepillo de cerdas suaves, elimine toda
lasuciedad visible del dispositivo. Accione el dispositivodurante
el cepillado, prestando atención particular a lasbisagras,
hendiduras y otras áreas difíciles de limpiar. Nota: Se recomienda
cambiar la solución detergente si seobserva que está muy
contaminada (sanguinolenta y/oturbia).
5. Para dispositivos con lumen, utilice un cepillo de
cerdassuaves que tengan un diámetro y longitud equivalentes
aldiámetro y longitud del lumen. Restriegue el lumen (esdecir, en
posiciones anguladas y no anguladas) hasta queno se detecte
suciedad visible en el lumen al enjuagarlosegún el paso de aclarado
descrito a continuación.
6. Para dispositivos con lumen, coloque el dispositivo en
laposición abierta/relajada con la punta distal dirigida
haciaabajo. Lave a presión el dispositivo con un mínimo de 50 mlde
solución detergente utilizando un rango de temperaturasde 27°C a
44°C (81°F a 111°F), utilizando la boca de lavadoubicada en el
mango o el eje. Repita el proceso de lavadoun mínimo de 2 veces (es
decir, un total de 3 veces),asegurándose de que todo el fluido que
salga del lumenesté libre de suciedad.
7. Para dispositivos con lumen, si se detecta suciedad
visibledurante el lavado final de lumen, ejecute de nuevo
elcepillado y el lavado del lumen.
8. Enjuague el dispositivo sumergiéndolo completamente enagua
del grifo con un rango de temperatura de 27°C a 44°C(81°F a 111°F),
durante un mínimo de 30 segundos pararetirar todo resto de
detergente o residuos.
9. Para dispositivos con lumen, siguiendo al paso de
aclarado,coloque el dispositivo en la posición abierta/relajada con
lapunta distal dirigida hacia abajo. Lave a presión eldispositivo
con un mínimo de 50 ml de agua del grifoutilizando un rango de
temperaturas de 27°C a 44°C (81°F a 111°F), utilizando la boca de
lavado ubicada en elmango o el eje. Repita el proceso de lavado un
mínimo de 2 veces (es decir, un total de 3 veces).
10. Seque el dispositivo con un paño limpio, sin pelusa. 11.
Para dispositivos con lumen, manipule el dispositivo para
permitir que el agua de aclarado drene del lumen. 12. Examine
visualmente cada dispositivo para comprobar su
limpieza. 13. Si queda suciedad visible, repita el procedimiento
de
limpieza.
36-5
475D
03-1
3-20
19Da
vid
Knut
hVe
rnon
Hills
, IL
Proofed by:______________________________Date:______________
Dimensions checked:________________Copy checked:____________
-
27
Limpieza automática 1. Asegúrese de seguir todas las
instrucciones de
preprocesamiento antes de la limpieza.2. Limpie los dispositivos
siguiendo los parámetros de lavado
automático que aparecen a continuación.
3. Para dispositivos con lumen, manipule el dispositivo
parapermitir que el agua de aclarado drene del lumen.
4. Si se observa humedad, seque el instrumento con un pañolimpio
sin pelusas.
5. Examine visualmente cada dispositivo para comprobar
sulimpieza.
6. Si queda suciedad visible, repita el procedimiento
delimpieza.
Proceso de post limpieza (para instrumentos donde es posiblela
angulación)• Los instrumentos deben aclararse y enjuagarse a
presión
con agua destilada después de la limpieza para eliminarcualquier
residuo de materias extrañas o agentes delimpieza.
• Después de enjuagar a presión minuciosamente elinstrumento,
trátelo con ultrasonidos en una solución de pHneutro durante veinte
(20) minutos. Retire el instrumentodel dispositivo ultrasónico y
aclárelo con agua destiladapara eliminar cualquier residuo de
solución.
• Lubríquelo inmediatamente y protéjalo.
Inspección/MantenimientoEl cuidado y la manipulación adecuados
son esenciales para unfuncionamiento satisfactorio de cualquier
dispositivoquirúrgico. Deben seguirse las precauciones anteriores
paragarantizar un servicio prolongado y libre de problemas de
todossus dispositivos quirúrgicos. Inspeccione los dispositivos
antesde cada uso para si hay roturas, grietas,
superficiesmanchadas, dificultad en el movimiento de las bisagras,
asícomo piezas astilladas o desgastadas. Si se detecta alguna
deestas condiciones, no utilice el dispositivo. Devuelva
losdispositivos a un centro de servicio de reparaciones
autorizadopara su reparación o sustitución.
36-5
475D
03-1
3-20
19Da
vid
Knut
hVe
rnon
Hills
, IL
Proofed by:______________________________Date:______________
Dimensions checked:________________Copy checked:____________
FASE
TIEMPO DERECIRCULACIÓN
MÍNIMO
TEMPERATURADEL AGUA
TIPO YCONCENTRACIÓN DE
DETERGENTE (SI APLICA)
Prelavado 1 15 segundos
Agua del grifofría
1°C - 16°C(33°F - 60°F)
N/A
Lavadoenzimático 1 minuto
Agua del grifocaliente
43°C – 82°C(110°F – 179°F)
• Detergente: pH neutro/detergente enzimático
• Concentración: segúnlas recomendacionesdel fabricante
deldetergente
Lavado 1 2 minutosAgua del grifo43°C – 82°C
(110°F – 179°F)
• Detergente: limpiadorcon pH natural
• Concentración: segúnlas recomendacionesdel fabricante
deldetergente
Aclarado 1 15 segundosAgua del grifo43°C – 82°C
(110°F – 179°F)N/A
Aclaradopuro 10 segundos
Agua purificada43°C – 82°C
(110°F – 179°F)N/A
Secado N/A N/A N/A
-
28
36-5
475D
03-1
3-20
19Da
vid
Knut
hVe
rnon
Hills
, IL
Proofed by:______________________________Date:______________
Dimensions checked:________________Copy checked:____________
Es importante que todos los instrumentos se
lubriquenminuciosamente después de cada limpieza y antes
decolocarlos en la autoclave con un lubricante parainstrumentos
permeable al vapor.Antes de la esterilización, lubrique el
dispositivo con leche deinstrumental o un lubricante soluble en
agua o permeable alvapor, siguiendo las instrucciones de
lubricación del fabricante.• Deje escurrir los dispositivos durante
tres (3) minutos antes
de envolverlos para la esterilización.• Proceda inmediatamente a
someterlo al proceso de
Esterilización al Vapor recomendado. NO ALMACENE ELINSTRUMENTO
ANTES DE SU ESTERILIZACIÓN.
EnvolturaLos dispositivos pueden cargarse en sistemas de
envolturadedicados. El material de envoltura para esterilización
debeestar aprobado para la modalidad de esterilización
aplicablesegún la normativa de su país. Úselo de acuerdo con
lasinstrucciones de esterilización del fabricante de la
envolturaasegurándose de proteger las pinzas y los bordes
cortantescontra los daños.
EsterilizaciónTodos los dispositivos deben procesarse en
posicióncompletamente abierta (es decir, bocas de lavado, pinzas,
etc.)para que la solución esterilizante pueda entrar en contacto
contodas las superficies. Todos los dispositivos con superficies
cóncavas seconfigurarán de manera que no ocurra acumulación de
agua.
Parámetros de esterilización de vapor prevacíoPulsos de
preacondicionamiento: 3Temperatura: 132°C (270°F)Tiempo de
exposición: 4 minutosTiempo de secado: 30 minutosConfiguración de
esterilización: Envuelto (2 capas y 1 pliegue o 1 capa y 2
pliegues)
Parámetros de esterilización de vapor por gravedadTemperatura:
132°C (270°F)Tiempo de exposición: 15 minutosTiempo de secado
(instrumentos con luz): 45 minutosTiempo de secado (instrumentos
sin luz): 30 minutosConfiguración de esterilización: Envuelto (2
capas y 1 pliegue o 1 capa y 2 pliegues)
Parámetros de esterilización de vapor por
gravedad.-.Dispositivos sin luzTemperatura: 121°C (250°F)Tiempo de
exposición: 30 minutosTiempo de secado (instrumentos sin luz): 30
minutosConfiguración de esterilización: Envuelto (2 capas y 1
pliegue o 1 capa y 2 pliegues)
Esterilización para el mercado fuera de Estados
Unidos.Parámetros de esterilización a vapor prevacíoMínimo de
pulsos de preacondicionamiento: 3Temperatura mínima: 132°C
(270°F)Tiempo mínimo de exposición: 3 minutosTiempo mínimo de
secado: 30 minutosConfiguración de esterilización: Envuelto (2
capas y 1 pliegue o 1 capa y 2 pliegues)
-
29
AlmacenamientoTras la esterilización, los dispositivos deben
permanecer en suenvase de esterilización y ser guardados en un
ambien