Ultrasson Vivid I - GE

8/18/2019 Ultrasson Vivid I - GE

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GE Healthcare

Instruções de Uso

Sistema de Ultrasom VIVID i

Vivid i

Versão do Software: 10.x.x

Fabricante:

GE Medical Systems Israel, Ultrasound4 Etgar Street – Tirat Carmel - 39120 – Israel

Distribuidor Internacional:

GE Medical Systems Israel, Ultrasound4 Etgar Street – Tirat Carmel - 39120 – Israel

e

GE Medical Systems Ultrasound & Primary Care Diagnostics, LCC9900 Innovation Drive, Wauwatosa, WI-EUA

Distribuidor no Brasil:

GE HEALTHCARE CLINICAL SYSTEMS EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA Av. das Nações Unidas, 8501 – 2º Andar (Parte) – PinheirosSão Paulo – CEP: 05425-070TEL: 11 3067-8000FAX: 11 3067-8280

Resp. Técnico: Engo. Luciano Oliveira Ferreira – CREA/SP 5062100345

Reg. MS: 80035360024


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GE Medical Systems

Publicaçõestécnicas

Vivid i / Vivid q

Manual do UsuárioVolume 1

Sentido: 5400907-127 Português

Revisão 1

Documentação operacional

Copyright © 2010 By General Electric Co.


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gGE Medical Systems

Exigências regulamentares

Este produto está em conformidade com os regulamentos daDiretiva Européia 93/42/EEC referentes a dispositivosmédicos.

Este manual é uma referência para Vivid i e Vivid q. Aplica-sea todas as versões do software 11.x.x para os sistemas deultra-som Vivid i e Vivid q.

STATUS DO MANUAL5400907-127

6 de outubro de 2010

ID Doc.: DOC0761455

© GE Medical Systems. Todos os direitos reservados.Nenhuma parte deste manual pode ser reproduzida,

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escrito da GE Medical Systems.

DADOS DA EMPRESA GE Medical Systems, Israel Ltd.

4 Etgar Street

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Israel

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Munzinger Strasse 5 D-79111 Freiburg, AlemanhaTel: (+49) 761 45 43 0 Fax: (+49) 76145 43 233


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Sumário

Manual do Usuário do Vivid i / Vivid q iii5400907-127 Rev. 1

Sumário

Histórico de revisãoLista de páginas efetivas.......................................................... xvii

IntroduçãoAtenção .......................................................................................... 1Dispositivo de prescrição............................................................. 1Segurança ...................................................................................... 2Princípios de operação................................................................. 2Cuidados com interferências ....................................................... 3Indicações para uso ..................................................................... 3Contraindicações .......................................................................... 4Documentação............................................................................... 4

Conteúdo do manual ............................................................ 4Convenções utilizadas neste manual.......................................... 6Exigências regulamentares.......................................................... 7Contato com a GE Healthcare Ultrasound.................................. 8

Capítulo 1Segurança

Introdução.................................................................................... 15Símbolos de perigo............................................................. 16

Responsabilidade do proprietário ............................................. 17Considerações de segurança importantes ............................... 18

Advertência contra modificações feitas pelo usuário.......... 18Informações regulamentares ..................................................... 19

Diretivas.............................................................................. 19Classificações do produto................................................... 19Conformidade com os padrões........................................... 20Certificações....................................................................... 21Confirmações de licença de software................................. 21

Etiquetas do dispositivo ............................................................. 22Locais da etiqueta............................................................... 22


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Sumário

iv Manual do Usuário do Vivid i / Vivid q5400907-127 Rev. 1

Descrição dos símbolos ......................................................24Potência acústica.........................................................................27

Definição dos parâmetros de potência acústica..................27 ALARA.................................................................................28

Declaração de segurança ...................................................28Controles do sistema que afetam a potência acústica........28Exame OB...........................................................................30

Considerações sobre potência acústica ...................................31Preocupações sobre exposição fetal ..................................31

Segurança do paciente................................................................31Identificação do paciente.....................................................31Informações de diagnóstico ................................................32Orientação ao paciente .......................................................32

Segurança do transdutor ............................................................33Riscos mecânicos ...............................................................33

Riscos elétricos ...................................................................34Riscos biológicos.................................................................35

Segurança da equipe e do equipamento ...................................36Riscos de explosão .............................................................36Riscos elétricos ...................................................................36Risco de fumaça e fogo.......................................................37Riscos biológicos.................................................................37Riscos para usuários com marca-passo .............................38

Segurança elétrica .......................................................................39Dispositivos periféricos conectados internamente ..............39

Conexão externa de outros dispositivos periféricos............39Reações alérgicas a dispositivos médicos contendo látex.....40Uso da ECG ..................................................................................41Uso do desfibrilador ....................................................................41Use da unidade eletrocirúrgica...................................................41Compatibilidade eletromagnética (EMC) ...................................42

Desempenho EMC..............................................................43Declarações de emissões ...................................................44Declarações de imunidade..................................................45

Aviso sobre instalação do produto ......................................45 Aviso geral...........................................................................46 Atualização de periféricos para países da CE ....................46


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Sumário

Manual do Usuário do Vivid i / Vivid q v5400907-127 Rev. 1

Dispositivos ambientes do paciente ......................................... 48Dispositivos aceitáveis........................................................ 48Dispositivos não-aprovados................................................ 48

Acessórios, opções e suprimentos..................................... 48

Precaução de vírus no computador.................................... 49Proteção ambiental............................................................. 49

Capítulo 2Considerações preliminares

Introdução.................................................................................... 52Preparando a unidade para utilização....................................... 53

Requisitos do local.............................................................. 53Conectando a unidade........................................................ 54Ligando/desligando............................................................. 65

Movendo e transportando a unidade......................................... 70Movendo a unidade em um carro de transporte................. 70Transportando a unidade.................................................... 71Tempo de aclimatação da unidade..................................... 71

Descrição do sistema.................................................................. 72Visão geral do sistema ....................................................... 72Painel de controle............................................................... 73Tela de exame.................................................................... 85Operação de Footswitch com três pedais .......................... 88Conectando e desconectando transdutores ...................... 88

Ajustando o monitor de exibição......................................... 91Protetor de tela ................................................................... 92

Iniciando um exame .................................................................... 93Criando um novo registro de paciente ou iniciando um examea partir de um registro de paciente existente...................... 93Selecionando um transdutor e uma aplicação.................... 99

Capítulo 3Operações básicas de exame

Teclas de atribuição e botão direcional do menu de

funções....................................................................................... 103Utilizando as teclas de atribuição e o menu de funções... 104Utilizando o botão direcional do menu de funções........... 107


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Sumário

vi Manual do Usuário do Vivid i / Vivid q5400907-127 Rev. 1

Operação do trackball ...............................................................108 Atribuição do trackball .......................................................109Menu do Sistema ..............................................................110

Operação do cineloop ...............................................................111

Visão geral do cineloop .....................................................111Controles do cineloop........................................................113Utilizando o cineloop .........................................................114

Armazenando imagens e cineloops.........................................115Para armazenar um única imagem ...................................115Para armazenar um cineloop ............................................115

Mídia removível ..........................................................................116 Aplicação...........................................................................116Mídia removível suportada ................................................117

Zoom ...........................................................................................125Para selecionar o tipo de zoom em uso............................125

Para ampliar uma imagem................................................126Efetuando medições..................................................................127

Para efetuar medições ......................................................127Traçado fisiológico do ECG/respiratório.................................127

Conectando o ECG ...........................................................128Controles de traçados fisiológicos.....................................139Exibindo o traçado ECG....................................................140

Ajustando a exibição do traçado ECG ..............................140Exibindo o traçado respiratório..........................................141

Anotações...................................................................................142

Para inserir uma anotação ................................................143Para editar anotações .......................................................145Para apagar anotações .....................................................146Configuração da lista de anotações predefinidas .............146Marcadores anatômicos ....................................................148

Capítulo 4Modos de exame

Introdução...................................................................................153Modo 2D......................................................................................154

Visão geral do Modo 2D....................................................154Controles do Modo 2D ......................................................156


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Sumário

Manual do Usuário do Vivid i / Vivid q vii5400907-127 Rev. 1

Utilizando o Modo 2D ....................................................... 163Otimizando o Modo 2D..................................................... 163

Modo M ....................................................................................... 166Visão geral do Modo M..................................................... 166

Controles do Modo M ....................................................... 167Utilizando o Modo M......................................................... 169Otimizando o Modo M....................................................... 171

Modo Colorido ........................................................................... 173Visão geral do Modo Colorido .......................................... 173Visão geral do Modo M Colorido ...................................... 174Controles do Modo Colorido ............................................. 175Utilizando o Modo Colorido............................................... 178Otimizando o Modo Colorido ............................................ 179

Doppler PW e CW...................................................................... 181Visão geral de Doppler PW e CW .................................... 181

Controles de Doppler PW e CW....................................... 182Utilizando os Modos Doppler PW/CW.............................. 185Otimizando os Modos Doppler PW/CW............................ 186Tissue Velocity Imaging (Imagem da velocidadede tecido) (TVI)................................................................. 188Tissue Tracking ................................................................ 193

Taxa de tensão........................................................................... 197Visão geral da taxa de tensão .......................................... 197Controles da taxa de tensão............................................. 198Usando a taxa de tensão.................................................. 200Otimizando a taxa de tensão............................................ 201

Tensão........................................................................................ 202Visão geral da tensão....................................................... 202Controles de tensão.......................................................... 203Usando a tensão............................................................... 205Otimizando a tensão......................................................... 206

Imagem da Sincronização de Tecido (TSI).............................. 207Visão geral de TVI ............................................................ 207Controles TSI.................................................................... 208Usando a TSI.................................................................... 210Otimizando a TSI .............................................................. 211

Recursos de exame adicionais ................................................ 212LOGIQView....................................................................... 212Compound (Composição)................................................. 214


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Sumário

viii Manual do Usuário do Vivid i / Vivid q5400907-127 Rev. 1

Fluxo B ..............................................................................214Imagem do fluxo sangüíneo..............................................215Convexo virtual..................................................................215

Capítulo 5Eco estresseIntrodução...................................................................................218Seleção de um modelo de protocolo para teste de estresse.219Aquisição de imagens ...............................................................220

Início da aquisição.............................................................221Modo de captura contínua.................................................226

Análise...............................................................................233Análise de eco estresse TVI quantitativa.................................239

Acessando as ferramentas de análise de Tensão QTVI...241Medida Vpeak ...................................................................242Tissue Tracking.................................................................245

Análise Quantitativa ..........................................................245Referências .......................................................................246

Edição/criação de modelos.......................................................247Como entrar na tela Editor de Modelos.............................247Visão geral da tela Editor de Modelos...............................248Edição/criação de modelos ...............................................251

Capítulo 6

Formação de imagens com contrasteIntrodução...................................................................................256

Imagens cardíacas............................................................256Imagens não-cardíacas.....................................................257

Aquisição de dados ...................................................................258Formação de imagem com contraste do ventrículoesquerdo ...........................................................................258

Visão geral do VE Contraste .....................................................258Controles do VE Contraste................................................259Utilizando o VE Contraste .................................................261

Otimizando o VE Contraste...............................................261


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Sumário

Manual do Usuário do Vivid i / Vivid q ix5400907-127 Rev. 1

Imagens vasculares com contraste......................................... 262Imagens abdominais com contraste ....................................... 263

Capítulo 7

Medidas e análisesIntrodução.................................................................................. 267

Sobre a exibição dos resultados de medidas ................... 268Modalidade Atribuir e Medir ..................................................... 269

Iniciando a modalidade Atribuir e Medir ........................... 269Iniciando um estudo e efetuando medidas....................... 270

Modalidade Medir e Atribuir ..................................................... 272Iniciando a modalidade Medir e Atribuir ........................... 272

Atribuição de rótulo após a medida .................................. 273Medidas cardíacas..................................................................... 276

Medidas 2D....................................................................... 276Medidas no Modo M......................................................... 280Medidas Doppler............................................................... 283Medidas de TSI................................................................. 287Formação de Imagem de Função Automatizada.............. 291Medidas AutoEF ............................................................... 313

Medidas vasculares................................................................... 322Medidas no Modo B.......................................................... 322Espessura Íntima-média................................................... 323Medidas no Modo M......................................................... 328

Medidas Doppler............................................................... 329Cálculos pediátricos ................................................................. 334Visão geral........................................................................ 334Cálculo de displasia do quadril ......................................... 335Fazendo a medição da displasia do quadril ..................... 335

Realizando um exame OB......................................................... 337Entrada do paciente.......................................................... 337Selecionando transdutor e aplicação OB ......................... 341

Medições e cálculos OB ........................................................... 343Introdução......................................................................... 343Medidas no Modo B.......................................................... 344

Medidas no Modo M......................................................... 351Medidas do Modo Doppler................................................ 351


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Sumário

x Manual do Usuário do Vivid i / Vivid q5400907-127 Rev. 1

Configuração do parâmetro OB................................................354Configuração de OB M&A de acordo com as regiõesgeográficas........................................................................354

Configuração do pacote de medidas .......................................359

Configuração do pacote de medidas - exemplo................359Fórmulas definidas pelo usuário..............................................364Fórmulas definidas pelo usuário - exemplo.......................364Sobre as unidades ............................................................370

Tabela de resultados de medidas.............................................371Minimizando a tabela de resultados de medidas ..............371Movendo a tabela de resultados de medidas....................372

Apagando medidas ...........................................................372Planilha .......................................................................................373

Visão geral ........................................................................373Utilizando a planilha ..........................................................374

Planilha OB.................................................................................376Dados do paciente ............................................................377Informações de medida.....................................................377Informações de cálculo .....................................................378

Gráficos OB ................................................................................379Visão geral ........................................................................379Gráfico de Curva do Crescimento Fetal............................380Tendência Fetal.................................................................384Gráfico de Barra do Crescimento Fetal.............................385

OB Múltiplas gestações.............................................................386

Múltiplos fetos ...................................................................386

Capítulo 8Análise Quantitativa

Introdução...................................................................................393Acessando o pacote de análise quantitativa...........................394

No modo de reprodução....................................................394Modo ativo.........................................................................394

Janela Análise Quantitativa ......................................................395Visão geral ........................................................................395

Geração de um traçado .............................................................402Sobre a área de amostra...................................................402


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Sumário

Manual do Usuário do Vivid i / Vivid q xi5400907-127 Rev. 1

Para gerar um traçado...................................................... 402Tracking manual da área de amostra (área de amostraancorada dinâmica) .......................................................... 403Dando zoom na janela de análise .................................... 404

Exclusão de um traçado ........................................................... 405Para excluir todos os traçados ......................................... 405Para excluir um traçado específico................................... 405

Salvando/recuperando a análise quantitativa ........................ 405Desabilitação do quadro........................................................... 406

Desabilitando os quadros ................................................. 406Reabilitação de todos os quadros .................................... 407

Otimizando área de amostra .................................................... 408Remodelando uma área de amostra ................................ 408Etiquetando uma área da amostra ................................... 409

Otimizando a exibição do traçado ........................................... 410Otimizando o eixo Y.......................................................... 410Sensibilidade ao traçado .................................................. 412

Alternando modos ou traçados ............................................... 413Para alternar o modo........................................................ 413Para alternar o traçado..................................................... 413

Cine Compound......................................................................... 414Modo M anatômico curvado (CAMM) ...................................... 415

Introdução......................................................................... 415Usando CAMM ................................................................. 415Otimizando o Modo M Anatômico Curvado...................... 417

Capítulo 9Arquivando

Introdução.................................................................................. 421Armazenando imagens e cineloops ........................................ 422

Armazenando uma imagem.............................................. 423 Armazenando um cineloop............................................... 423Salvando imagens e cineloops únicos em um formatopadrão............................................................................... 424MPEGVue/eVue ............................................................... 427

Recuperando e editando as informações arquivadas ........... 430Localizando um registro de paciente................................ 430


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Sumário

xii Manual do Usuário do Vivid i / Vivid q5400907-127 Rev. 1

Selecionando um registro de paciente e editando osdados no arquivo...............................................................436

Apagando as informações arquivadas..............................440Movendo exames..............................................................442

Revisando imagens no arquivo................................................444Revisar as imagens de um exame selecionado................444Selecionar as imagens da tela Lista de Imagens..............445

Conectividade.............................................................................449O conceito de dataflow......................................................449Sistema individual .............................................................452Um sistema e um ambiente EchoPAC PC individuais ......453Um sistema e um EchoPAC PC em um ambientede conexão direta..............................................................455Um sistema e um EchoPAC PC em um ambientede rede ..............................................................................459

Um sistema e um servidor DICOM em uma rede .............460Exportar/importar registros/exames de pacientes .................471

Exportando registros e exames de pacientes ...................472 Importando registros e exames de pacientes ..................479

Gerenciamento de disco ...........................................................483Configurando a função Gerenciamento de disco..............484Executando a função Gerenciamento de disco.................487Backup e restauração de dados........................................491

Spooler DICOM...........................................................................498Iniciando o Spooler DICOM...............................................498

Capítulo 10Relatório

Introdução...................................................................................502Criando um relatório..................................................................502

Trabalhando com a função de relatório.............................502Para imprimir um relatório .................................................505Para armazenar um relatório.............................................505Recuperando um relatório arquivado................................506

Apagando um relatório arquivado .....................................506

Resultados Estruturados ..........................................................507Pré-requisito......................................................................507


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Sumário

Manual do Usuário do Vivid i / Vivid q xiii5400907-127 Rev. 1

Iniciar Resultados Estruturados........................................ 508Estrutura de Resultados Estruturados.............................. 508Utilização de Resultados Estruturados............................. 510Configuração de resultados estruturados......................... 513

Relatório Direto.......................................................................... 524Criando comentários......................................................... 524Criando entradas de texto predefinido.............................. 525

Elaborador de Relatórios.......................................................... 526 Acessando o Elaborador de Relatórios ............................ 526Visão geral do Elaborador de Relatórios.......................... 526Elaborando um modelo de relatório.................................. 529Salvando o modelo de relatório........................................ 541Para sair do Elaborador de Relatórios.............................. 542

Gerenciamento de modelos de relatórios............................... 543Configuração do menu de seleção de modelos ............... 544

Exportação/Importação de modelos de relatórios ............ 545

Capítulo 11Transdutores

Visão geral de transdutores ..................................................... 551Transdutores compatíveis ................................................ 551Cateter ICE (Eco Intracardíaco) ....................................... 557Visão geral da aplicação/sonda Vivid i ............................. 558Visão geral da aplicação/sonda Vivid q ............................ 559

Atualização dos mecanismos de segurança detemperatura de superfície do transdutor .......................... 560Temperatura máxima da sonda........................................ 561Orientação do transdutor .................................................. 562Rótulos de transdutores.................................................... 563Requisitos ambientais....................................................... 564

Integração do transdutor .......................................................... 565Conectando o transdutor .................................................. 565

Ativando o transdutor........................................................ 566Desconectando o transdutor............................................. 566Uso dos catéteres de ultrassom intracardíacos................ 567

Cuidados e manutenção........................................................... 571Manutenção planejada ..................................................... 571Inspecionando o transdutor .............................................. 572


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Sumário

xiv Manual do Usuário do Vivid i / Vivid q5400907-127 Rev. 1

Instruções especiais de manuseio ....................................573Limpando e desinfetando transdutores.............................576

Segurança do transdutor ..........................................................582Precauções de manuseio..................................................582

Riscos elétricos .................................................................582Riscos mecânicos .............................................................583Riscos biológicos...............................................................583

Biópsia ........................................................................................584Precaução referente ao uso de procedimentos de biópsia.....584Preparando o acoplamento de guia da biópsia.................585Exibindo a zona do guia....................................................590Verificação do caminho da agulha de biópsia...................592Iniciando o procedimento de biópsia.................................592Limpeza, desinfecção e descarte......................................592

Uso intra-operatório/cirúrgico ..................................................593Preparando-se para procedimentosintra-operatórios/cirúrgicos................................................593

Capítulo 12Periféricos

Introdução...................................................................................596Suporte a CardioLab™ / Mac-Lab™.........................................597

Preparando o Vivid i / Vivid q para funcionar com o sistema

CardioLab™/Mac-Lab™....................................................598Suporte a CartoSound™/SoundStar™.....................................599Opção de interface múltipla com Carto e CardioLab ............599

Separador de vídeo...........................................................600Carregador de bateria................................................................601

Instruções de uso..............................................................601Segurança.........................................................................602Uso do carregador.............................................................602Tempo de recarregamento e de recalibração ...................603

Imprimindo..................................................................................605Para imprimir uma imagem ...............................................605


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Sumário

Manual do Usuário do Vivid i / Vivid q xv5400907-127 Rev. 1

Especificações para periféricos............................................... 605Conectando o sistema a um monitor ou projetor externo .... 606

Controlando a saída de vídeo VGA externa..................... 606Opção sem fio............................................................................ 609

Capítulo 13Predefinições e Configuração dosistema

Introdução.................................................................................. 613Iniciando o pacote de configuração ........................................ 616

Para abrir o pacote de configuração................................. 616Visão geral ................................................................................. 617Formação de Imagens............................................................... 618

Guia de configuração Global ............................................ 618 Aplicação .......................................................................... 621Menu Aplicação ................................................................ 625

Medida/Texto.............................................................................. 627Guia Menu Medidas.......................................................... 627Configuração do Menu Medidas....................................... 631

Guia Avançado .......................................................................... 633Configuração de parâmetros ............................................ 633

Guia Modificar Cálculos............................................................ 634Configuração de parâmetros ............................................ 634

Relatório..................................................................................... 635Guia Códigos de Diagnóstico ........................................... 636Guia Textos de Comentários............................................ 637

Conectividade............................................................................ 640Dataflow............................................................................ 640Saídas adicionais.............................................................. 648Ferramentas ..................................................................... 650Formatos........................................................................... 651TCP/IP .............................................................................. 657

Sistema....................................................................................... 658Configurações do sistema ................................................ 658


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Sumário

xvi Manual do Usuário do Vivid i / Vivid q5400907-127 Rev. 1

Sobre...........................................................................................661Administração ............................................................................662

Usuários ............................................................................663Desbloquear Paciente .......................................................666

Capítulo 14Manutenção feita pelo usuário

Cuidados e manutenção do sistema........................................668Inspecionando o sistema...................................................668Limpando a unidade..........................................................669Prevenção de interferência de eletricidade estática..........672

Autoteste do sistema.................................................................673Mau funcionamento do sistema ........................................673

Usando o InSite ExC ..................................................................677Funcionalidades do InSite ExC.........................................677Iniciando uma Solicitação de Serviço (RFS).....................677Modo Clinical Lifeline ........................................................681Saindo do InSite ExC ........................................................681

Índice


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Histórico de revisão

Manual do Usuário do Vivid i / Vivid q xvii5400907-127 Rev. 1


Lista de páginas efetivas

Verifique se você está usando a revisão mais recente deste

documento. Se precisar conhecer a última revisão, entre emcontato com seu distribuidor, o Representante de Vendas localda GE ou, nos EUA, ligue para a GE Medical Systems Clnical

Answer Center, no telefone: 1-800-682-5327 ou1-262-524-5698.

Revisão Data Razão para a alteração

1 6 de outubro de 2010 LIberação inicial

Revisão Páginas efetivas

1 Todos


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xviii Manual do Usuário do Vivid i / Vivid q5400907-127 Rev. 1


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Introdução

Manual do Usuário do Vivid i / Vivid q 15400907-127 Rev. 1

Introdução

As unidades de ultra-som Vivid i / Vivid q são sistemas

portáteis de imagens digitais de ultra-som compactos e de altodesempenho.

Os dois sistemas permitem a geração de imagens nos modos2D (B), Doppler Colorido, Power Doppler (Angio), Modo M,Modo M Colorido, Doppler Espectral PW e CW, formação deimagem de Velocidade do Tecido, Tissue Tracking, Formaçãode Imagem de Sincronização do Tecido (TSI), Imagem Dopplerdo Tecido (TDI), Fluxo B, BFI e aplicações opcionais de LVOContraste.

A arquitetura totalmente digital da unidade Vivid i / Vivid q permite utilização excelente de todos os modos de varredura etipos de transdutores, por todos os espectros de freqüência deoperação.

Atenção

Este manual contém informações necessárias e suficientespara operar o sistema com segurança. O treinamentoavançado sobre o equipamento pode ser fornecido por umEspecialista de Aplicações treinados na fábrica para o períodoacertado.

Leia e compreenda todas as instruções do Manual do Usuário

antes de tentar utilizar a unidade de ultra-som Vivid i / Vivid q.Sempre mantenha o manual junto com o equipamento. Reviseos procedimentos de operação e as medidas de segurançaperiodicamente.

Dispositivo de prescrição

CUIDADO

Somente para os Estados Unidos:

As leis dos Estados Unidos restringem a venda ou utilizaçãodeste dispositivo a médicos ou mediante a sua solicitação.


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Introdução

2 Manual do Usuário do Vivid i / Vivid q5400907-127 Rev. 1

Segurança

Todas as informações no capítulo de Segurança (Capítulo 1,"Segurança", página 13) devem ser lidas e compreendiasantes de operar a unidade de ultrassom Vivid i / Vivid q.

Princípios de operação

As imagens de ultra-som médicas são criadas por computador,e a memória digital da transmissão e recepção de ondasmecânicas de alta freqüência é aplicada através de umtransdutor. As ondas mecânicas de ultra-som se espalhampelo corpo, produzindo um eco em que ocorrem alterações dedensidade. Por exemplo, no caso do tecido humano, é criadoum eco em que um sinal passa de uma região de tecidoadiposo (gordo) para uma região de tecido muscular. Os ecosretornam ao transdutor, onde são reconvertidos em sinaiselétricos.

Esses sinais de eco são altamente amplificados e processadospor vários circuitos digitais e analógicos que têm filtros commuitas opções de freqüência e resposta de tempo,transformando os sinais elétricos de alta freqüência em umasérie de sinais de imagem digital que são armazenados namemória. Uma vez na memória, a imagem pode ser exibidaem tempo real no monitor de imagens. Todas ascaracterísticas de transmissão, recepção e processamento desinal são controladas pelo computador principal. Através deseleção do painel de controle do sistema, o usuário pode

alterar as características e recursos do sistema, permitindouma ampla gama de utilizações, de exames obstétricos aexames vasculares periféricos.

Os transdutores são dispositivos precisos de estado sólido quefornecem vários formatos de imagem. O projeto e utilizaçãodigitais dos componentes de estado sólido fornecem umdesempenho de formação de imagem consistente e altamenteestável, com manutenção obrigatória mínima. Um projetosofisticado de sistema com amplos recursos e funçõescontrolados por computador tornam o Vivid i e o Vivid q sistemas fáceis de usar e amigáveis ao usuário.


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Introdução


Cuidados com interferências

Dispositivos que não devem ser utilizados próximos a esteequipamento:

Dispositivos que transmitem ondas de rádio de formaintrínseca, como telefones celulares, receptores de rádio,transmissores móveis de rádio, brinquedos controlados porrádio e outros, não devem ser operados próximo a estaunidade.

Solicita-se que a equipe médica encarregada da unidadeinstrua técnicos, pacientes e outras pessoas que possam

circular em torno da unidade, para acatarem asrecomendações a seguir.

Indicações para uso

A unidade de ultra-som Vivid i / Vivid q foi desenvolvida paraas seguintes aplicações:

• Abdominal

• Cardíaca

• Musculoesquelético incluindo superficial

• Órgãos pequenos

• OB/GYN• Pediátrico

• Coração fetal

• Transesofágico

• Vascular periférico

• Cefálico neonato

• Cefálico adulto

• Intraoperatório

CUIDADO

A utilização de dispositivos que emitem ondas de rádio próximos à unidade podem causar mau funcionamento.

CUIDADO

Essa máquina deve ser usada em conformidade com as leis.

Algumas jurisdições restrigem certos usos, como determinaçãode gênero.


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Introdução


Contraindicações

Documentação

A documentação do Vivid i / Vivid q consiste em dois manuais:

• O Manual do Usuário Básico (TRADUZIDO) fornece asinformações de que o usuário necessita para operar osistema com segurança. Ele descreve as funções básicasdo sistema, os recursos de segurança, os modos deoperação, as medições/cálculos, os transdutores, e otratamento e a manutenção do usuário.

Observação: as informações sobre a sonda exibidas nosexemplos de tela não refletem necessariamente assondas disponíveis no seu sistema de ultra-som. Consulteo capítulo sobre Transdutores para ver uma lista dassondas e recursos disponíveis.

• O Manual de Referência Avançada (APENAS EM INGLÊS)contém as fórmulas de M&A e os nomes de parâmetro, astabelas de dados e as tabelas de potência acústica.

Observação: o kit de documentação fornece o Manual doUsuário Básico e o Manual de Referência Avançadaapenas no formato eletrônico. O CD-ROM inclui a versãoem inglês e todas as traduções. É possível solicitar a

documentação em papel. A documentação do Vivid i / Vivid q foi escrita para os usuáriosque estão familiarizados com os princípios e técnicas básicasdo ultra-som. Não incluem treinamento sonográfico ouprocedimentos clínicos detalhados.

Observação: a documentação original estava escrita eminglês.

Conteúdo do manual

O Manual do Usuário do Vivid i / Vivid q é organizado para

fornecer as informações necessárias para iniciarimediatamente o exame.

PERIGO

A unidade de ultra-som Vivid i / Vivid q não foi desenvolvida para utilização oftálmica ou qualquer outra utilização em que ofeixe acústico passe pelo olho.


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Introdução


Algumas das funções ou recursos descritos neste manual sãoopcionais e podem não estar disponíveis na configuraçãoespecífica de seu sistema.

Observação: Nem todos os recursos ou produtos descritos

neste documento podem estar disponíveis ou liberados paravenda em todos os mercados. Entre em contato com seurepresentante local da GE Healthcare Ultrasound para obter asinformações mais recentes.

Localização das informações

Índice, relaciona os tópicos principais e sua localização.

Cabeçalhos e rodapés, fornecem o nome do capítulo e onúmero da página.

Índice remissivo, fornece uma lista contextual de tópicos, emordem alfabética.

CUIDADO

As instruções de segurança devem ser revisadas antes daoperação da unidade.


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Introdução


Convenções utilizadas neste manual

Layout de duas colunas, a coluna à direita contém o textoprincipal. A coluna à esquerda contém observações, dicas eadvertências.

Teclas e botões, no painel de controle são indicados por textosobreposto e sublinhado (por exemplo, 2D refere-se à tecla domodo 2D)

Negrito, descreve os nomes dos botões na tela.

Itálico: descreve as janelas, telas e caixas de diálogo doprograma.

Ícones de segurança, destacam os itens de segurança, comoindicado a seguir.

Ícones de produto, indicam os recursos variantes do produto,

como indicado a seguir:

Indica que o recurso relevante existem na configuração padrão doVivid i / Vivid q.

Indica que o recurso relevante existem na configuração padrão doVivid q e não está disponível no Vivid i.

Indica que o recurso relevante existem como opção do Vivid q e nãoestá disponível no Vivid i.

Indica que o recurso relevante existe como opção para o Vivid i e parao Vivid q.


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Introdução


Exigências regulamentares

A unidade de ultrassom Vivid i / Vivid q respeita as diretivas,classificações e padrões ("Informações regulamentares",página 19).

Indica que o recurso relevante existem na configuração padrão doVivid q e é opcional no Vivid i.

PERIGO

Indica que se sabe que existe um risco específico que, dadas ascondições ou ações inadequadas, podem causar:• Lesões corporais graves ou fatais

• Danos substanciais à propriedade

AVISO

Indica que se sabe que existe um risco específico que, dadas ascondições ou ações inadequadas, podem causar:• Lesões graves nos membros da equipe


CUIDADO

Indica que pode existir um risco potencial que, através decondições ou ações inadequadas, vão ou podem causar:• Lesões de menor gravidade

• Danos à propriedade


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Introdução


Contato com a GE Healthcare Ultrasound

Para obter mais informações ou ajuda, entre em contato comseu distribuidor local ou com o recurso de suporte adequadolistado nas páginas a seguir:

INTERNET http://www.gehealthcare.comhttp://www.gehealthcare.com/usen/ultrasound/products/probe_care.html

EUA GE Healthcare TEL: (1) 800-437-1171Ultrasound Service Engineering FAX: (1) 414-721-38659900 Innovation DriveWauwatosa, WI 53226

Questõesclínicas

Para obter informações nos Estados Unidos, Canadá, México e empartes do Caribe, ligue para o Centro de Resposta ao Cliente,TEL: (1) 800-682-5327 ou (1) 262-524-5698Em outros locais, entre em contato com seu representante local deaplicações, vendas ou serviços.

Questões demanutenção

Para obter manutenção nos Estados Unidos, ligue para a GE CARESTEL: (1) 800-437-1171Em outros locais, entre em contato com seu representante local demanutenção.

Solicitaçõesde catálogos

de acessórios

Para solicitar o último catálogo ou as brochuras de equipamentos de Acessórios GE nos Estados Unidos, ligue para o Centro de

Respostas.TEL: (1) 800-643-6439Em outros locais, entre em contato com seu representante local deaplicações, vendas ou serviços.

Solicitação deum pedido

Para fazer um pedido, solicitar suprimentos ou fazer uma perguntasobre um acessório nos Estados Unidos, ligue para o Centro de Acesso GETEL: (1) 800-472-3666Em outros locais, entre em contato com seu representante local deaplicações, vendas ou serviços.


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Introdução


CANADÁ GE Healthcare TEL: (1) 800-664-0732Ultrasound Service Engineering9900 Innovation DriveWauwatosa, WI 53226Centro de Resposta ao Cliente TEL: (1) 262-524-5698

AMÉRICA DOSUL E LATINA

GE Healthcare TEL: (1) 262-524-5300Ultrasound Service Engineering9900 Innovation DriveWauwatosa, WI 53226Centro de Resposta ao Cliente TEL: (1) 262-524-5698

EUROPA GE Ultraschall TEL: 0130 81 6370, ligação gratuitaDeutschland GmbH & Co. KG TEL: (33) 130.831.300Beethovenstrasse 239 FAX: (49) 212.28.02.431Postfach 11 05 60D-42655 Solingen

ÁSIA GE Ultrasound Asia (Cingapura) TEL: 65-291 8528Departamento de Manutenção - Ultrassom FAX: 65-272-3997298 Tiong Bahru Road #15-01/06Central PlazaCingapura 169730

JAPÃO GE Healthcare Japan Corporation TEL: (81) 42-648-2910Centro de Atendimento ao Cliente FAX: (81) 42-648-2905

ARGENTINA GEME S.A. TEL: (1) 639-1619Miranda 5237 FAX: (1) 567-2678Buenos Aires - 1407

ÁUSTRIA GE GesmbH Medical Systems Austria TEL: 0660 8459, ligaçãogratuitaPrinz Eugen Strasse 8/8 FAX: +43 1 505 38 74 A-1040 WIEN TLX: 136314

BÉLGICA GE Medical Systems Benelux TEL: 0 800 11733, ligação gratuitaGulkenrodestraat 3 FAX: +32 0 3 320 12 59B-2160 WOMMELGEM TLX: 72722


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Introdução


BRASIL GE Sistemas Médicos TEL: 0800-122345 Av Nove de Julho 5229 FAX: (011) 3067-829801407-907 São Paulo SP

CHINA GE Healthcare - Asia TEL: (8610) 5806 9403No. 1, Yongchang North Road FAX: (8610) 6787 1162Beijing Economic & Technology Development AreaBeijing 100176, China

DINAMARCA GE Healthcare TEL: +45 43295400Park Alle 295 FAX: +45 4329 5399DK-2605 Brøndby

FRANÇA GE Medical Systems TEL: 05 49 33 71, ligação gratuita738 rue Yves Carmen FAX: +33 1 46 10 01 20F-92658 BOULOGNE CEDEX

ALEMANHA GE Ultraschall TEL: 0130 81 6370, ligação gratuitaDeutschland GmbH & Co. KG TEL: (49) 212.28.02.207Beethovenstrasse 239 FAX: (49) 212.28.02.431Postfach 11 05 60D-42655 Solingen

GRÉCIA GE Medical Systems Hellas TEL: +30 1 93 24 58241, Nikolaou Plastira Street FAX: +30 1 93 58 414G-171 21 NEA SMYRNI

ITÁLIA GE Medical Systems Italia TEL: 1678 744 73, ligação gratuitaVia Monte Albenza 9 FAX: +39 39 73 37 86I-20052 MONZA TLX: 3333 28

LUXEMBURGO TEL: 0800 2603, ligação gratuita

MÉXICO GE Sistemas Medicos de Mexico S.A. de C.V.Rio Lerma #302, 1° y 2° Pisos TEL: (5) 228-9600Colonia Cuauhtemoc FAX: (5) 211-463106500-Mexico, D.F.


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Introdução


HOLANDA GE Medical Systems Nederland B.V. TEL: 06 022 3797, ligaçãogratuita Atoomweg 512 FAX: +31 304 11702NL-3542 AB UTRECHT

POLÔNIA GE Medical Systems Polska TEL: +48 2 625 59 62Krzywickiego 34 FAX: +48 2 615 59 66P-02-078 WARSZAWA

PORTUGAL GE Medical Systems Portuguesa S.A.TEL: 05 05 33 7313, ligação gratuitaRua Sa da Bandeira, 585 FAX: +351 2 2084494 Apartado 4094 TLX: 22804P-4002 PORTO CODEX

RÚSSIA GE VNIIEM TEL: +7 495 739 6931

18C, Krasnopresnenskaya nab. FAX: +7 495 739 6932123317 MOSCOW

ESPANHA GE Healthcare TEL: +34 91 663 25 00Edificio Gobelas I FAX: + 34 91 663 25 01C/ Gobelas 35-37E-28023 Madrid

SUÉCIA GE Medical Systems TEL: +46 (0)8 - 559 500 00FE 314 FAX: +46 (0)8 - 559 501 24S-171 75 Stockholm

SUÍÇA GE Medical Systems (Schweiz) AG TEL: 155 5306, ligação gratuitaSternmattweg 1 FAX: +41 41 421859CH-6010 KRIENS

TURQUIA GE Healthcare, Turkiye TEL: +90 212 366 29 00Sun Plaza FAX: +90 212 366 29 99Dereboyu Sok. No 24/734398 MaslakISTAMBUL


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Introdução


REINO UNIDO GE Medical Systems TEL: 0800 89 7905, ligação gratuitaCoolidge House FAX: +44 753 696067352 Buckingham AvenueSLOUGHBerkshire SL1 4ER

OUTROSPAÍSES

SEM LIGAÇÃO GRATUITA TEL: código int. + 33 1 39 20 0007

Fabricante GE Medical Systems, Israel, Ltd.4 Etgar st.39120 Tirat carmelIsraelTel.: (+972) 4851 9555, Fax: (+972) 4851 9500


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Segurança


Capítulo 1Segurança

• Introdução ..................................................................................... .... 15• Símbolos de perigo .................................................................... 16

• Responsabilidade do proprietário ............................................... .... 17• Considerações de segurança importantes ................................ .... 18

• Advertência contra modificações feitas pelo usuário ................. 18

• Informações regulamentares ....................................................... .... 19• Diretivas ..................................................................................... 19

• Classificações do produto .......................................................... 19

• Conformidade com os padrões .................................................. 20

• Certificações .............................................................................. 21

• Confirmações de licença de software ........................................ 21

• Etiquetas do dispositivo .............................................................. .... 22• Locais da etiqueta ...................................................................... 22

• Descrição dos símbolos ............................................................. 24

• Potência acústica .......................................................................... .... 27• Definição dos parâmetros de potência acústica ........................ 27

• ALARA ....................................................................................... 28

• Declaração de segurança .......................................................... 28

• Controles do sistema que afetam a potência acústica ............... 28

• Exame OB .................................................................................. 30

• Considerações sobre potência acústica .................................... .... 31• Preocupações sobre exposição fetal ......................................... 31

• Segurança do paciente ................................................................. .... 31• Identificação do paciente ........................................................... 31

• Informações de diagnóstico ....................................................... 32

• Orientação ao paciente .............................................................. 32


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Segurança


• Segurança do transdutor ............................................................. ..... 33• Riscos mecânicos .......................................................................33

• Riscos elétricos ...........................................................................34

• Riscos biológicos ........................................................................35

• Segurança da equipe e do equipamento .................................... ..... 36• Riscos de explosão .....................................................................36

• Riscos elétricos ...........................................................................36

• Risco de fumaça e fogo ..............................................................37

• Riscos biológicos ........................................................................37

• Riscos para usuários com marca-passo .....................................38

• Segurança elétrica ........................................................................ ..... 39• Dispositivos periféricos conectados internamente ......................39

• Conexão externa de outros dispositivos periféricos ...................39

• Reações alérgicas a dispositivos médicos contendo látex ..... ..... 40• Uso da ECG ................................................................................... ..... 41• Uso do desfibrilador ..................................................................... ..... 41• Use da unidade eletrocirúrgica ................................................... ..... 41• Compatibilidade eletromagnética (EMC) .................................... ..... 42

• Desempenho EMC .....................................................................43

• Declarações de emissões ...........................................................44

• Declarações de imunidade .........................................................45

• Aviso sobre instalação do produto ..............................................45

• Aviso geral ..................................................................................46

• Atualização de periféricos para países da CE ............................46

• Dispositivos ambientes do paciente .......................................... ..... 48• Dispositivos aceitáveis ................................................................48

• Dispositivos não-aprovados ........................................................48

• Acessórios, opções e suprimentos .............................................48

• Precaução de vírus no computador ............................................49

• Proteção ambiental .....................................................................49


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Segurança


IntroduçãoEsta seção descreve as importantes medidas de segurançaque devem ser tomadas antes de utilizar a unidade deultra-som Vivid i / Vivid q. Também são descritos os

procedimentos para cuidados e manutenções simples daunidade.

É possível encontrar no equipamento vários níveis deprecauções de segurança. Os vários níveis de gravidade sãoidentificados por um dos seguintes ícones que precedem asadvertências de precaução no texto.

Os seguintes ícones e convenções são utilizados para indicarprecauções:

Observação: Indica precauções ou recomendações que devem serusados na operação do sistema de ultra-som, especificamente:

• Manutenção de um ambiente otimizado para o sistema

• Usando este manual

• Notas para enfatizar ou esclarecer um ponto

Outras recomendações sobre precauções ou utilização comprudência são indicadas nas seções de observações na colunada esquerda. São elas:

• A utilização da unidade de ultra-som Vivid i / Vivid q como

dispositivo de prescrição, sob a solicitação de um médico.• Manutenção de um excelente ambiente para a unidade.

• Consulte o Manual do Usuário.

PERIGO

Indica que se sabe que existe um risco específico que, dadas ascondições ou ações inadequadas, podem causar:

• Lesões corporais graves ou fatais• Danos substanciais à propriedade

AVISO

Indica que se sabe que existe um risco específico que, dadas ascondições ou ações inadequadas, podem causar:• Lesões graves nos membros da equipe


CUIDADO

Indica que pode existir um risco potencial que, através decondições ou ações inadequadas, vão ou podem causar:• Lesões de menor gravidade

• Danos à propriedade


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Segurança


Símbolos de perigo

Descrição do ícone

Os perigos em potencial são indicados pelos seguintes ícones:

Ícone Risco em potencial Utilização Origem

• Infecção do paciente/usuáriodevido ao equipamentocontaminado

• Instruções de limpeza ecuidado

• Orientações sobreinvólucros e luvas

ISO 7000No. 0659

• Microchoque elétrico nopaciente, por exemplo,ventricular

• Transdutores

• ECG (se aplicável)

• Conexões no painelposterior

• Console, acessórios oudispositivos dearmazenamento opcionaisque podem cair sobre opaciente, o usuário ououtros.

• A colisão com pessoas ouobjetos pode resultar emlesão durante as manobrasou durante o transporte dosistema.

• Lesão ao usuário devido aomovimento do console

• Movimentação

• Uso dos freios

• Transporte

• Lesão ao paciente ou danoao tecido devido à radiçãodo ultra-som

• ALARA, a utilização daSaída de Energia, deacordo com o princípio do"tão baixo quantorazoavelmentealcançável"

• Risco de explosão se usadona presença de anestésicoinflamável

• Anestésico inflamável


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Segurança


Responsabilidade do proprietário

É responsabilidade do proprietário garantir que qualquer

pessoa que utilize o sistema leia e entenda esta seção domanual. Entretanto, o fato de ter lido este manual não significaque a pessoa está qualificada para utilizar, inspecionar, testar,alinhar, calibrar, solucionar problemas, consertar ou modificaro sistema. O proprietário deve certificar-se de que somentepessoal adequadamente treinado e completamente qualificadotome a cargo a instalação, manutenção, resolução deproblemas, calibração e conserto do equipamento.

O proprietário da unidade de ultra-som Vivid i / Vivid q devegarantir que somente pessoal adequadamente treinado eplenamente qualificado esteja autorizado a operar o sistema.

Antes de autorizar alguém a operar o sistema, deve serverificado se a pessoa leu e entendeu completamente asinstruções de operação contidas neste manual. É aconselhávelmanter uma lista dos operadores autorizados.

Se o sistema não estiver funcionando corretamente ou se aunidade não responder aos comandos descritos neste manual,o operador deve entrar em contato com a representação maispróxima da GE Medical Systems.

Para obter informações sobre requisitos e regulamentaçõesespecíficas aplicáveis à utilização de equipamento médicoeletrônico, consulte os departamentos locais, estaduais e

federais.

• Lesão ao paciente/usuárioou reação adversaproveniente de incêndio ou

fumaça• Lesão ao paciente/usuário

devido à explosão e fogo

• Troca de fusíveis

• Diretrizes da tomada

Ícone Risco em potencial Utilização Origem

CUIDADO

Somente para os Estados Unidos:

As leis federais restringem a utilização deste dispositivo por ummédico ou mediante sua solicitação.


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Segurança


Considerações de segurança importantes

Advertência contra modificações feitaspelo usuário

Nunca modifique este produto, inclusive os componentes dosistema, software, cabos, etc. As modificações feitas pelousuário podem provocar riscos para a segurança edegradação no desempenho do equipamento. Todas asmodificações devem ser feitas por pessoal qualificado da GE.

O equipamento não é adequado para uso na presença demistura anestésica inflamável que contenha ar, oxigênio ouóxido nitroso.

Esta seção inclui considerações sobre oseguinte:

• Segurança do paciente

• Segurança da equipe e do equipamento

As informações contidas nesta seção têm a finalidade defamiliarizar o usuário com os riscos associados à utilização daunidade e alertar sobre a gravidade de ferimentos e danos quepode ocorrer se as precauções não forem observadas.

Os usuários são obrigados a se familiarizarem com asconsiderações de segurança e evitar condições que possamresultar em ferimentos ou danos.

CUIDADO

O uso inadequado pode resultar em lesões graves. O usuáriodeve estar totalmente familiarizado com as instruções e osriscos potenciais envolvendo o exame de ultra-som antes detentar usar o dispositivo. A assistência ao treinamento está

disponível na GE Medical Systems, se necessário.


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Segurança


Informações regulamentares

Diretivas

As famílias de produtos GE Healthcare Ultrasound sãotestadas para atender a todas as exigências aplicáveis nasDiretivas da UE e normas européias/internacionais.

• Diretiva do Conselho 93/42/EEC referente à MDD (Diretivade Dispositivos Médicos): a etiqueta CE afixada ao produtocomprova a conformidade com esta Diretiva.

A localização da marcação CE é especificada maisadiante neste capítulo ("Etiquetas do dispositivo",página 22).

Classificações do produto

A unidade de ultra-som Vivid i / Vivid q respeita as seguintesclassificações, de acordo com o IEC/EN 60601-1:6.8.1:

• Segundo a Diretiva de Dispositivo Médico 93/42/EEC, esteé um Dispositivo Médico da Classe IIa.

• De acordo com IEC/EN 60601-1, o equipamento é ClasseB, Tipo B, com as Partes Aplicadas BF ou CF.

• De acordo com CISPR 11, este é um equipamento doGrupo 1, Classe A ISM.

• De acordo com IEC 60529, a taxa de footswitch IPx8 éadequada para uso em salas cirúrgicas.

• Classificação segundo o grau de proteção contra ingresso

de água, conforme detalhado na edição atual do IEC 529(seção 6.1.1): Comum para Unidade Principal (PC), IPX1,IPX7, IPX8 para sondas de ultrassom (transdutores).

CUIDADO

Quaisquer alterações nos acessórios, periféricos ou emqualquer parte do sistema deverão ser aprovadas pelofabricante. A não-observação dessa advertência poderá

comprometer as aprovações regulamentares obtidas para este produto.

CUIDADO

Os sistemas Vivid i / Vivid q foram projetados paracompatibilidade com cateteres ICE comercialmente disponíveis(AcuNav 10F e 8F, SoundStar 10F) e sistemas Carto.

Verifique o espaço desses dispositivos antes de usá-los com ossistemas Vivid i / Vivid q.


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Segurança


Conformidade com os padrões

Para atender às exigências das diretivas EC relevantes e/oudos padrões harmonizados/internacionais da Europa, foramusados os padrões/documentos seguintes:

• International Electrotechnical Commission (IEC).• IEC/EN 60601-1: Equipamento elétrico médico, parte 1;

Requisitos gerais de segurança

• IEC/EN 60601-1-2: Equipamento médico elétrico - Parte1-2: Requisitos gerais de segurança - Padrão paralelo:Compatibilidade eletromagnética - Exigências e testes

• EN 55011/ CISPR11+A2: Ruído emitido emconformidade com as exigências Classe B +Suscetibilidade Eletromagnética

• IEC/EN 60601-1-4: Equipamento médico elétrico -Parte 1-4: Requisitos gerais de segurança - Padrãoparalelo: Sistemas médicos elétricos programáveis

• IEC/EN 60601-1-6: Equipamento médico elétrico -Parte 1-6: Requisitos gerais de segurança básica edesempenho essencial - Padrão paralelo: Capacidadede uso

• IEC/EN 60601-2-37: Equipamento médico elétrico -Parte 2-37: Requisitos particulares para a segurança dediagnóstico médico com ultrassom e equipamento demonitoramento

• EN60601-1-1: Equipamento médico elétrico Parte 1-1:Requisitos gerais para o padrão paralelo de segurança:Requisitos de segurança para sistemas elétricosmédicos

• International Organization of Standards (ISO)

• ISO 10993-1: Avaliação biológica de dispositivosmédicos - Parte 1: Avaliação e testes

• ISO 10993-5: Avaliação biológica de dispositivosmédicos - Parte 5: Testes para citotoxicidade in vitro

• ISO 10993-10: avaliação biológica de dispositivosmédicos - Parte 10: Testes para irritação ehipersensibilidade do tipo atrasado


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Segurança


• Underwriters' Laboratories, Inc. (UL), laboratório de testeindependente.

• UL 60601-1 Equipamento elétrico médico, parte 1;Requisitos gerais de segurança

• Canadian Standards Association (CSA)• CSA 22.2, 601.1 Equipamento elétrico médico, parte 1Requisitos gerais de segurança.

• NEMA/AIUM Acoustic Output Display Standard (NEMAUS-3, 1998).

• Medical Device Good Manufacturing Practice Manual,emitido pela FDA (Food and Drug Administration,Department of Health, EUA).

Certificações• Quality management standards for medical devices: a

General Electric Medical Systems tem certificação ISO9001 e ISO13485

Confirmações de licença de software• WindowBlinds™ OCX © Stardock ®


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Segurança


Etiquetas do dispositivo

Locais da etiqueta

Figura 1-1: Etiqueta e local do sistema

Vivid i Etiqueta Vivid q Etiqueta

Local daetiqueta


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Segurança


Figura 1-2: Etiqueta e local do adaptador CA

Figura 1-3: Etiqueta e local da bateria


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Segurança


Descrição dos símbolos

A tabela a seguir descreve o propósito e o local dos símbolosde segurança e outras informações importantes fornecidas noequipamento.

Etiqueta Finalidade Local

Placa de identificaçãoe classificação

• Nome e endereço do fabricante

• Data de fabricação

• Números do modelo e de série

• Classificações elétricas (Volts, Ampère, fase e freqüência)

• Relação de dispositivos/Etiquetasde certificação

Parte inferior daunidade

Equipamento do tipo BF, no qual a

proteção contra choque elétrico nãoconta somente com o isolamentobásico. Fornece precauçõesadicionais de segurança, como duploisolamento ou isolamento reforçadoporque não existe aterramento deproteção ou confiabilidade nascondições de instalação.

Conectores de

transdutores.

Equipamento do tipo CF, indicaequipamento cuja parte aplicada éisolada com aterramento, oferecendoum grau de proteção adequado paracontato cardíaco direto.

Conector ECG


Corrente alternada Várias


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Segurança


Este símbolo indica queequipamentos elétricos/eletrônicosnão devem ser descartados como

lixo urbano sem triagem, mas devemser coletados separadamente. Entreem contato com um representanteautorizado do fabricante para obterinformações sobre como descartar oequipamento.

Tampa inferior

Aterramento de proteção Interno

Aterramento Interno

Equipotencialidade: indica o terminala ser utilizado para conectarcondutores equipotenciais durante ainterconexão (aterramento) comoutros equipamentos.

A conexão de condutores aterradosextras ou condutores de equalizaçãopotencial não é necessária namaioria dos casos e só érecomendada para situações queenvolvem múltiplos equipamentosem um ambiente de paciente de alto

risco, a fim de garantir que todos osequipamentos estejam no mesmopotencial e operem dentro de limitesaceitáveis de fuga de corrente. Umexemplo de paciente de alto riscoseria um procedimento especial emque o paciente tem um caminho decondução acessível até o coração,como marca-passo cardíacoexposto.




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Segurança


Atenção - Consultar documentos queacompanham o equipamento:alertam o usuário para consultar a

documentação do usuário quandonão for possível obter informaçõescompletas na etiqueta.

A intenção especial dessa marcaçãono painel de controle é alertar ousuário para consultar o manual parauso ANTES da operação do sistema.

Várias

CUIDADO - Voltagem perigosa:utilizado para indicar risco dechoque.

Várias

Pressione o botão ON/OFF para

desligar o sistema.CUIDADO: essa chave de energiaNÃO ISOLA a rede elétrica.

Teclado

Este produto consiste emdispositivos que podem contermercúrio, que deve ser reciclado oudescartado de acordo com as leislocais, estaduais ou federais. (Nestesistema, as lâmpadas de fundo domonitor contêm mercúrio.)

Data de fabricação: A data poderia

ser um ano, ano e mês, ou ano, mêse dia, conforme apropriado. ConsulteISO 8601 para ver os formatos dedata.

Parte inferior da

unidade

Catálogo ou número do modelo Parte inferior daunidade

Número serial Parte inferior daunidade

Corrente contínua: para os produtosalimentados de uma fonte CC.




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Segurança


Potência acústica

Definição dos parâmetros de potênciaacústica

Índice térmico

O índice térmico (TI) é uma estimativa do aumento detemperatura do tecido mole e do osso. Existem três categoriasde índices térmicos:

• TIS: Índice térmico de tecido mole. A categoria principal deTI. Utilizada para aplicações que não façam imagens deossos.

• TIB: Índice térmico do osso (osso localizado em uma regiãofocal). Utilizado para aplicação fetal.

• TIC: Índice térmico de ossos do crânio (ossos localizadospróximos à superfície). Utilizado para aplicação

transcraniana.

Índice mecânico

O índice mecânico (MI) é uma estimativa de probabilidade dedanos ao tecido devido à cavitação. O limite máximo absolutodo MI é 1,9 como definido pelo guia FDA 510(k) de 1997.

Observação: Mais explicações sobre "cavitação" aparecem noManual de Referência, Capítulo 3 - Bioefeitos não-térmicos.

Ispta

Ispta é a Intensidade média temporal do pico espacial. O limitemáximo absoluto do Ispta é 720 MW/cm 2 como definido peloguia FDA 510(k) de 1997.

Marca GOST-R: segundo a Lei daFederação Russa Nº 184-FZ. Ocampo 000 vai conter o número do

instituto que emitiu o rótulo GOST.


Etiqueta de prescrição do dispositivopara Estados Unidos segundo 21CFR 801.109(b)(1)




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Segurança


ALARA

Os procedimentos de ultra-som devem ser executadosutilizando níveis de potência e tempos de exposição mínimosrazoavelmente aceitáveis (ALARA – As Low As Reasonably

Achievable) durante a aquisição das informações clínicas.

Treinamento

Durante cada exame de ultra-som, espera-se que o usuárioconsidere o benefício médico das informações de diagnósticoque possam ser obtidas contra o risco de possíveis efeitosprejudiciais. Uma vez que uma imagem de boa qualidade sejaobtida, não se justifica a necessidade de aumentar a potênciaacústica ou prolongar o tempo de exposição.

É recomendável que todos os usuários recebam treinamentoadequado nas aplicações antes de executá-las clinicamente.

Entre em contato com o representante de vendas da GE paraobter assistência em treinamento.

Declaração de segurança

GE Medical SystemsDeclaração de segurança

Embora nenhum efeito biológico prejudicial tenha sidocomprovado em freqüências de ultra-som, intensidades etempo de exposição utilizados em exames executados com osistema Vivid i / Vivid q GE, a GE Medical Systems recomendaa utilização de ajustes mínimos de potência acústica que

produzam informações aceitáveis para o diagnóstico.

Controles do sistema que afetam apotência acústica

Os controles do operador que afetam diretamente a potênciaacústica são discutidos nas Tabelas de dados de potênciaacústica no Manual de Referência. Essas tabelas mostram amaior intensidade acústica possível para um determinadomodo, obtida somente quando é selecionada a combinaçãomáxima de configurações de controles. A maioria dasconfigurações resulta em uma potência acústica muito menor.


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É importante observar o seguinte:

• A duração de um exame de ultra-som é tão importantequanto a potência acústica, visto que a exposição dopaciente à potência é diretamente relacionada ao tempo deexposição.

• A melhor qualidade de imagem rende resultados clínicosmais rápidos, possibilitando completar o exame deultra-som mais rapidamente. Portanto, qualquer controleque melhore a qualidade do exame pode ajudar a reduzir aexposição do paciente, mesmo que não afete diretamentea potência acústica.

Seleção de transdutor

Desde que a aplicação adequada esteja disponível, qualquertransdutor pode ser utilizado, sabendo-se que as intensidadessejam no máximo as indicadas nas Tabelas de dados de

potência acústica. A duração da exposição do paciente podeser minimizada com a utilização de um transdutor ideal, queforneça resolução e profundidade focal e seja apropriado parao exame.

Seleção da aplicação

A seleção do transdutor e da predefinição da aplicaçãoapropriados para cada exame de ultra-som forneceautomaticamente os limites de potência acústica dentro dasdiretrizes do FDA para aquela aplicação. Outros parâmetrosque otimizam o desempenho da aplicação selecionada

também são definidos automaticamente e devem ajudar areduzir o tempo de exposição do paciente ("Selecionando umtransdutor e uma aplicação", página 99).

Alterando os modos de imagens

A potência acústica depende do modo de formação de imagemselecionado. A escolha do modo (2D, Modo M, Doppler ouFluxo Colorido) determina se o feixe de ultra-som estáestacionário ou em movimento. Isso afeta muito a energiaabsorvida pelo tecido (Capítulo 4, "Modos de exame",página 151).

Ao operar em um modo combinado, como Modos M e 2D, apotência acústica total compreende as contribuições de cada


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modo individual. Dependendo dos modos em utilizados, um ouos dois índices de potência podem ser afetados.

O usuário pode substituir as configurações padrão, mas devetomar cuidado para observar os valores exibidos de MI e TI.

Potência

É possível alterar a potência em todos os modos de operação,assim o operador pode utilizar o princípio ALARA.

Exame OB

Preparação do exame

Antes de um exame de ultrassom, o paciente deve serinformado da indicação clínica, dos benefícios específicos, dosriscos em potencial e das alternativas, se houver. Além disso,

se o paciente solicitar informações sobre o tempo deexposição e a intensidade, elas devem ser fornecidas. Oacesso do paciente a materiais educacionais referentes aoultrassom é extremamente incentivado para complementar asinformações transmitidas diretamente ao paciente. Além disso,esses exames devem ser conduzidos de uma maneira eocorrer em um cenário que garanta dignidade e privacidade aopaciente.

• Antes do conhecimento do material e da aprovação dapresença de pessoas não essenciais, com o númerodessas pessoas mantidas a um mínimo.

• A intenção de compartilhar com os pais, de acordo com adecisão do médico, ou durante o exame ou logo depois, asinformações obtidas.

• A opção de escolha de ver o feto.

• A opção de escolha de conhecer o sexo do feto, caso essainformação esteja disponível.

Os exames de ultrassom realizados unicamente parasatisfazer o desejo da família de conhecer o sexo do feto, dever o feto ou de obter uma imagem dele devem serdesestimulados.


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Considerações sobre potência acústica

Preocupações sobre exposição fetal

Sempre tenha consciência do nível de potência acústicaobservando o Display de Potência Acústica. Além disso,familiarize-se inteiramente com o Display de Potência Acústica

e os controles do equipamento que afetam a potência.

Segurança do paciente

Identificação do paciente

Inclua sempre a identificação apropriada com todos os dados

do paciente e verifique a exatidão do nome e/ou número daidentidade do paciente ao inserir esses dados. Verifique se aID correta do paciente é fornecida em todos os dadosregistrados e cópias impressas. Erros de identificação podemresultar em um diagnóstico incorreto.

Observação: Para obter mais informações sobre aidentificação do paciente, consulte "Iniciando um exame",página 93.

AVISO

O sistema Vivid i / Vivid q é um dispositivo multiuso que é capazde ultrapassar os limites de intensidade da potência acústica dePré-promulgação do FDA (média temporal de pico espacial)

para aplicações fetais.

C

Ultrasson Vivid I - GE

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