Academiejaar 2015 - 2016 Uitkomst en levenskwaliteit van patiënten met een incidenteel intracranieel aneurysma: vergelijking endovasculaire behandeling met conservatief beleid Laurens D’HOORE Jeroen JOYE Promotor: Prof. Dr. L. Defreyne Copromotor: Dr. D. Hemelsoet Masterproef voorgedragen in de 2 de Master in het kader van de opleiding MASTER OF MEDICINE IN DE GENEESKUNDE
75
Embed
Uitkomst en levenskwaliteit van patiënten met een ...lib.ugent.be/fulltxt/RUG01/002/272/936/RUG01-002272936_2016_0001_AC.pdf · de locatie van het aneurysma, de maximale diameter,
This document is posted to help you gain knowledge. Please leave a comment to let me know what you think about it! Share it to your friends and learn new things together.
Transcript
Academiejaar 2015 - 2016
Uitkomst en levenskwaliteit van patiënten met
een incidenteel intracranieel aneurysma:
vergelijking endovasculaire behandeling met
conservatief beleid
Laurens D’HOORE
Jeroen JOYE
Promotor: Prof. Dr. L. Defreyne
Copromotor: Dr. D. Hemelsoet
Masterproef voorgedragen in de 2de Master in het kader van de opleiding
MASTER OF MEDICINE IN DE GENEESKUNDE
Academiejaar 2015 - 2016
Uitkomst en levenskwaliteit van patiënten met
een incidenteel intracranieel aneurysma:
vergelijking endovasculaire behandeling met
conservatief beleid
Laurens D’HOORE
Jeroen JOYE
Promotor: Prof. Dr. L. Defreyne
Copromotor: Dr. D. Hemelsoet
Masterproef voorgedragen in de 2de Master in het kader van de opleiding
MASTER OF MEDICINE IN DE GENEESKUNDE
Voorwoord
Deze studie is het resultaat van twee jaar opzoekingswerk, interviews en analyse van
gegevens in het kader van onze masterproef in de opleiding geneeskunde. Het maken van
deze masterproef gaf ons een beter inzicht in wetenschappelijk onderzoek en in het bijzonder
op het vlak van onderzoek in de interventionele radiologie. Door deze masterproef kregen we
de kans om onze kennis over intracraniële aneurysmata en hun behandeling gevoelig uit te
breiden.
Het tot stand komen van deze masterproef zou nooit mogelijk geweest zijn zonder de
uitstekende begeleiding van zowel onze promotor Prof. Dr. Luc Defreyne als onze
copromotor Dr. Dimitri Hemelsoet. We willen hen dan ook bedanken voor al hun tijd die ze
in ons geïnvesteerd hebben. Ze stonden steeds klaar om onze vragen te beantwoorden en raad
te geven zodat we deze studie tot een goed einde konden brengen. Verder willen we ook
iedereen van de dienst VINRAD bedanken die ons de afgelopen twee jaar geholpen hebben,
in het bijzonder Lynn Huyck, Denise Welvaert, Roos De Wulf en Ruth Wuestenberg. Ze
waren steeds bereid om ons bij te staan met logistieke hulp, het contacteren van de patiënten
en het afnemen van de interviews.
Ten slotte willen we uitdrukkelijk alle patiënten bedanken om mee te werken aan deze studie.
Zonder hun medewerking zou deze masterproef nooit mogelijk geweest zijn.
4.11.3 Technisch succes van de operatie 32 4.11.4 Peroperatieve complicaties van gecoilde aneurysmata 33 4.11.5 Postoperatieve complicaties (<1 maand) 33 4.11.6 Postoperatieve complicaties (>1 maand) 34
5. Discussie 35 5.1 Levenskwaliteit 35 5.1.1 RAND-36 35 5.1.2 EuroQol 36 5.1.3 HADS 36 5.1.4 ICC 36 5.1.5 Verband SAB in de voorgeschiedenis en levenskwaliteit 37 5.2 Gebeurtenissen en complicaties 37 5.2.1 Spontane bloedingskans 37 5.2.2 Slaagpercentage 37 5.2.3 Complicaties 37 5.2.4 Verband SAB in de voorgeschiedenis en coiling 38 5.3 Vergelijking met masterthesis O. Vergauwen 38 5.4 Beperkingen van de studie 39 5.5 Conclusie 40
6. Referenties 41 7. Bijlagen 7.1 Grafieken
7.2 Tabellen 7.3 Vragenlijsten 7.3.1 RAND-36
7.3.2 Hospital Anxiety and Depression Scale 7.3.3 EuroQol
7.4 Informatiebrief 7.5 Toestemmingsformulier
1
1. Abstract
Achtergrond: De aanwezigheid van intracraniële aneurysmata is voor veel patiënten een
reden tot ongerustheid met mogelijks een weerslag op hun levenskwaliteit. Dankzij dit
onderzoek hopen we dat het in de toekomst mogelijk zal zijn om accuratere informatie te
geven aan patiënten zodat ze een weldoordachte beslissing kunnen nemen bij het al dan niet
overgaan tot coiling.
Onderzoeksvraag: De hoofdvraag van deze studie is of de levenskwaliteit van patiënten met
een incidenteel (niet-geruptureerd) intracranieel sacculair aneurysma verbeterd kan worden
door middel van een endovasculaire behandeling. Het hoofddoel van deze behandeling is het
voorkomen van een spontane bloeding. In deze studie wordt er ook onderzocht wat de
verwikkelingskans is van een coiling en welke gevolgen de complicaties hebben op de
levenskwaliteit van de patiënt. Tot slot wordt getracht om een antwoord te formuleren op de
vraag wat de spontane bloedingskans is bij gecoilde en niet-gecoilde aneurysmata.
Materialen en methoden: Alle geïncludeerde patiënten hebben een incidenteel (niet-
geruptureerd) intracranieel sacculair aneurysma met een maximale grootte van 7 mm dat al
dan niet gecoild werd. In de posterieure circulatie werden aneurysmata groter dan 7 mm niet
geëxcludeerd omdat zij een verschillend bloedingsrisico hebben. In totaal werden 165
patiënten geïncludeerd. Volgende parameters werden onderzocht: de reden van vaststelling,
de locatie van het aneurysma, de maximale diameter, de observatietijd, de spontane
bloedingskans, de persoonlijke risicofactoren, het technisch succes van de operatie volgens de
Raymond-Roy classificatie, de technische en klinische complicaties, de rekanalisatie van het
aneurysma en de noodzaak tot secundaire coiling of neurochirurgie. De levenskwaliteit van de
patiënten werd prospectief onderzocht aan de hand van specifieke vragenlijsten: RAND-36,
EuroQol en HADS. De statistische analyses en grafische weergaves werden met het statistisch
verwerkingsprogramma SPSS® gemaakt.
Resultaten: Bij de niet-gecoilde aneurysmata werd een totaal van 748 observatiejaren
bekomen op basis van 234 aneurysmata. Voor de gecoilde aneurysmata werd een totale
(postoperatieve) observatietijd van 316 jaar bekomen op basis van 78 aneurysmata. Er werd
tijdens deze observatieperiode geen enkele spontane bloeding vastgesteld.
Er werd geen significant verschil gevonden tussen de patiënten met niet-gecoilde aneurysmata
en de patiënten met gecoilde aneurysmata bij de RAND-36 vragenlijst. Bij patiënten met niet-
gecoilde aneurysmata werd bij het onderdeel gezondheidsverandering van de RAND-36
2
vragenlijst een significant verschil (p=0,009) aangetoond tussen patiënten met en zonder
ruptuur in de voorgeschiedenis. De gezondheid van patiënten met een niet-gecoild aneurysma
en met een subarachnoïdale bloeding in de voorgeschiedenis verbeterde significant ten
opzichte van patiënten die geen subarachnoïdale bloeding in de voorgeschiedenis hadden. Bij
de EQ-5D vragenlijst werden op basis van de Chi-kwadraattest twee significante p-waarden
gevonden bij het vergelijken van de onderdelen ‘pijn en klachten’ (p=0,030) en ‘dagelijkse
activiteiten’ (p=0,022) tussen patiënten met een niet-gecoild en een gecoild aneurysma.
Hierbij deden de patiënten met een niet-gecoild aneurysma het significant beter.
Besluit:
Uit deze studie kunnen we besluiten dat er geen aanwijzingen zijn om een patiënt te
behandelen met een coiling enkel om de levenskwaliteit te verbeteren. Met een
complicatierisico van 3,8% is een operatie wel te verantwoorden als de patiënt hiervoor kiest
na overleg met de arts. Ook kan de gemiddelde jaarlijkse bloedingskans van niet-
geruptureerde aneurysmata kleiner dan 7 mm (0,2 - 0,87%) op langere termijn het
complicatierisico van een behandeling overstijgen. Dit dient eveneens in acht genomen te
worden bij het maken van de keuze om het aneurysma al dan niet te laten behandelen.
3
2. Inleiding
Een intracranieel aneurysma is een uitstulping of een verbreding van een bloedvat ter hoogte
van de hersenen. Een aneurysma vormt zich op een plaats in het bloedvat waar de wand het
minst sterk is. Dit is vaak ter hoogte van een splitsing van het bloedvat. Aneurysmata komen
in verschillende vormen voor, waarvan de meest frequente de zakvormige uitstulping is
(sacculair aneurysma). Er bestaan echter ook fusiforme aneurysmata. Dit zijn aneurysmata
met een spoelvormige verwijding van het bloedvat en die hebben bijgevolg dus geen
aneurysmahals. Deze worden in dit onderzoek niet verder besproken. De precieze oorzaak van
het ontstaan van aneurysmata is grotendeels onduidelijk. Men gaat ervan uit dat de oorzaak
multifactorieel is. Zo worden hypertensie, een oudere leeftijd, roken, alcoholgebruik, het
vrouwelijk geslacht, diabetes mellitus, dyslipidemie en hypercholesterolemie aanvaard als
risicofactoren voor het ontwikkelen van aneurysmata [1]. Opvallend is het feit dat coronair
lijden geen risicofactor is en zelfs minder vaak voorkomt bij mensen met aneurysmata. Er is
dus geen bewijs dat atherosclerose een risicofactor is voor het ontwikkelen van intracraniële
aneurysmata. Dit is in tegenstelling tot abdominale aneurysmata van de aorta waarbij
atherosclerose wel een risicofactor vormt [2]. Er is ook een erfelijke component die zorgt
voor een grotere kans op aneurysmavorming. Zo geven polycystische nierziekte en sommige
bindweefselziekten (o.a. Marfansyndroom) een groter risico op aneurysmavorming [3]. De
prevalentie van intracraniële aneurysmata wordt geschat op 1-5% van de volwassen bevolking
[4]. Twee andere studies geven respectievelijk een prevalentie van 3,2% en 1,9%. Hierbij
werd bevestigd dat de prevalentie hoger ligt bij vrouwen en stijgt met de leeftijd [5, 6]. De
meeste aneurysmata blijven asymptomatisch en worden bijgevolg ook niet gedetecteerd,
waardoor het moeilijk is om een precieze prevalentie te bepalen.
Aneurysmata kunnen op verschillende manieren in beeld gebracht worden. De drie
belangrijkste beeldvormingstechnieken zijn CT, MRI en angiografie. Angiografie is de oudste
en meest invasieve techniek, maar wordt nog steeds vaak gebruikt vanwege de hoge
accuraatheid. MRI is gevoeliger voor het detecteren van aneurysmata dan CT, maar de
nieuwe technologie in de beeldvorming zorgt ervoor dat ook met CT steeds betere resultaten
geboekt worden. Ook MR-angiografie is een optie om intracraniële bloedvaten in beeld te
brengen [7].
Het ontdekken van niet-geruptureerde aneurysmata gebeurt incidenteel bijvoorbeeld door
beeldvorming voor een andere medische indicatie (o.a. onverklaarde hoofdpijn), bij screening
omwille van een verhoogd risico of tijdens beeldvorming omwille van een ander aneurysma
4
dat geruptureerd is. Screening kan plaatsvinden omwille van familiale predispositie of
omwille van een systeemziekte die een verhoogd risico geeft op het ontwikkelen van
aneurysmata (bv. polycystische nierziekte). De grotere beschikbaarheid van
beeldvormingstechnieken bevordert eveneens het aantal ontdekkingen [7].
De jaarlijkse bloedingskans van incidentele aneurysmata kleiner dan 10 mm is momenteel
nog een punt van discussie en wordt met een risico van 0,2-0,87% als vrij laag ingeschat [6,
8].
In het ISUIA-onderzoek werd een 5-jaarsrisico van 0% gevonden voor aneurysmata van de
anterieure circulatie die kleiner waren dan 7 mm [9]. Dit onderzoek heeft geleid tot een eerder
conservatief beleid van dergelijke aneurysmata.
Dit resultaat werd in een ander onderzoek (met 11660 observatiejaren) echter betwist en werd
toegeschreven aan selectiebias. Een risico van 0,36% voor aneurysmata van 3-4 mm, 0,50%
voor aneurysmata van 5-6 mm en 1,69% voor aneurysmata van 7-9 mm groot werd gevonden
[10]. Levensstijlfactoren (tabak- en alcoholgebruik), hypertensie, jonge leeftijd en vrouwelijk
geslacht zouden voor een hoger bloedingsrisico zorgen. Dit werd echter niet in alle studies
bevestigd [11, 12]. Patiënten die in hun voorgeschiedenis al een ruptuur van een ander
aneurysma hebben meegemaakt, hebben een hoger risico om opnieuw een ruptuur mee te
maken. Zonder voorgeschiedenis van een ruptuur zou het jaarlijkse risico 1,0% bedragen,
terwijl met dergelijke voorgeschiedenis het risico 1,3% bedraagt [13]. Hiernaast is ook de
locatie van het aneurysma van belang bij het inschatten van het bloedingsrisico. Er zijn
verschillende bloedingsrisico’s per arterie. Ook de vorm van het aneurysma en de hoek
waarin het bloed naar het aneurysma stroomt, zouden het risico mee bepalen [7].
Ruptuur van een aneurysma gaat vaak gepaard met een hoge morbiditeit en mortaliteit. Er
wordt een mortaliteit van 25 tot 50% gevonden en de helft van de overlevenden houdt er een
ernstige neurologische morbiditeit aan over (bv. blijvende parese, afasie,
gezichtsveldverlies…) [11, 14].
Niet-geruptureerde intracraniële aneurysmata kunnen behandeld worden via een
endovasculaire behandeling (coiling), een neurochirurgische behandeling (clipping) of men
kan een conservatieve houding aannemen. De kans op spontane ruptuur moet hierbij
afgewogen worden ten opzichte van het risico van de ingreep. Er bestaan echter nog geen
eenduidige criteria voor het al dan niet behandelen van deze aneurysmata.
Coiling is een endovasculaire therapie voor het behandelen van aneurysmata. Tijdens de
ingreep wordt een katheter via de A. femoralis ter hoogte van de lies opgeschoven tot in het
gewenste bloedvat in de hersenen. Dit gebeurt onder controle van fluoroscopie. Het
5
aneurysma wordt in beeld gebracht met angiografie en vervolgens wordt er met een
microkatheter tot in het aneurysma gegaan. De coils die men inbrengt in het aneurysma zijn
metalen spiraaltjes (bv. platinum) die het aneurysma opvullen. Hierdoor kan er geen bloed
meer in het aneurysma komen. Dit is het geval bij een complete occlusie. Als er geen
complete occlusie bereikt wordt door de coiling kan er in een deel van het aneurysma toch
nog bloed stromen. Het doel is om een complete occlusie te bekomen aangezien het risico op
bloeding dan het kleinst is. Neurochirurgische clipping is een operatie waarbij men via een
kleine schedelopening (trepanatie) een clip plaatst ter hoogte van de aneurysmahals. Deze clip
zorgt ervoor dat het aneurysma afgesloten wordt van de bloedcirculatie. Zoals eerder vermeld
hebben fusiforme aneurysmata geen hals. Hierdoor is clipping of coiling van het aneurysma
niet altijd mogelijk [15]. Meerdere factoren spelen een rol bij het kiezen tussen een
endovasculaire of een neurochirurgische behandeling, zoals leeftijd, medische toestand van de
patiënt en locatie van het aneurysma [16].
Het endovasculair behandelingsrisico of de kans op complicaties wordt geschat op 9% [17].
Voorbeelden van complicaties zijn ruptuur van het aneurysma (met een subarachnoïdale
bloeding (SAB) als gevolg), neurologische uitval, gezichtsveldstoornis en vasospasme. Bij
coiling is het risico op een ruptuur bij kleine incidentele aneurysmata kleiner dan bij clipping.
Er is een odds ratio van 2,16 (95% BI van 1,33-3,57) in het voordeel van coiling [18].
Het behandelingsrisico wordt beïnvloed door de locatie, de grootte en de vorm van het
aneurysma en de expertise van de interventioneel neuroradioloog [14]. Het risico op
complicaties blijkt groter te zijn bij een ingreep ter hoogte van de posterieure dan de
anterieure circulatie, respectievelijk 29,4% en 5,9% [14]. Een andere studie geeft
respectievelijk 8,3% kans op complicaties in de anterieure en 11,2% in de posterieure
circulatie [17]. Coiling is vaak de eerste keuze in therapie bij de behandeling van kleine (<7
mm) aneurysmata. Het is namelijk minder invasief dan clipping via neurochirurgische weg.
Bij coiling van sacculaire aneurysmata is het gemiddelde slaagpercentage 96,2% [19].
Grote studies wijzen uit dat endovasculaire en chirurgische behandeling bij kleine
aneurysmata zelden geïndiceerd is vanwege de kleine kans op spontane bloeding. Toch is het
niet zeldzaam dat er een ruptuur van een klein aneurysma optreedt. Daarom kan er bij
patiënten met een verhoogd bloedingsrisico toch beslist worden om preventief een
behandeling in te stellen [12].
Een andere optie is een conservatieve houding aannemen waarbij de patiënt wordt opgevolgd
via beeldvorming. Zo kan eventuele groei van het aneurysma tijdig ontdekt worden om alsnog
tot behandeling te kunnen overgaan. Deze houding heeft vaak de voorkeur bij kleine
6
aneurysmata aangezien de kans op complicaties (9,0%) van de procedure hoger ligt dan het
risico op spontane bloeding (0,2-0,87%) [6, 8, 19]. Daarnaast toonde een studie aan dat bij het
coilen van kleine aneurysmata het risico op complicaties hoger ligt dan bij grote aneurysmata
[1].
Net na het ontdekken van een aneurysma blijkt de kans op ruptuur groter te zijn in
vergelijking met de jaren die daarop volgen. Nieuwe studies verklaren dit door de
psychologische stress die bij de patiënt ontstaat en de verhoogde bloeddruk die hiermee
gepaard gaat [20].
In het UZ Gent wordt momenteel een maximale diameter van 7 mm als grens genomen voor
het al dan niet preventief behandelen van niet-geruptureerde intracraniële aneurysmata. Bij
aneurysmata die groter zijn dan 7 mm, wordt bijna steeds overgegaan tot coiling en/of een
neurochirurgische ingreep omdat de kans op ruptuur hier groter wordt. Zo is de jaarlijkse kans
op ruptuur bij aneurysmata groter dan 10 mm al 7,1% [19]. Echter bij aneurysmata kleiner of
gelijk aan 7 mm is het vaak moeilijk om de voor- en nadelen van een ingreep in te schatten
omdat het risico op spontane ruptuur erg laag ligt.
De eigenlijke opzet van deze studie is te weten komen in welke mate de levenskwaliteit van
patiënten met een conservatief beleid verschilt van patiënten met een interventionele
behandeling. Het uiteindelijke doel van de ingreep blijft immers het verlengen van de
kwaliteitsvolle levensjaren. Tot op heden zijn er over dit onderwerp weinig studies
uitgevoerd. Een studie wees uit dat patiënten met een niet-behandeld aneurysma over het
algemeen meer depressieve en angstige gevoelens hebben. Ook het sociale, fysische,
emotionele en mentale aspect van de gezondheid lag één jaar na ontdekking van het
aneurysma lager bij niet-behandelde mensen in vergelijking met een gezonde populatie. Deze
verschillen verdwenen echter wanneer men dezelfde vragenlijsten afnam 5 jaar na ontdekking
van het aneurysma [21]. Het tweede aspect van deze studie is het nagaan van nieuwe
gebeurtenissen (events) bij de patiënten na het ontdekken van het aneurysma zoals bloeding,
recidief (met eventueel een recoiling), overlijden, migratie van de coils, neurochirurgische
interventie en klinische en technische complicaties. Ook werd er nagegaan of er patiënten met
een conservatief beleid uiteindelijk toch voor een interventioneel beleid opteerden. Mogelijke
redenen hiervoor zijn groei van het aneurysma, vormverandering van het aneurysma of
persoonlijke keuze van de patiënt. De specifieke reden om tot coiling over te gaan, werd in dit
onderzoek niet bevraagd.
7
Dankzij dit onderzoek hopen we dat het in de toekomst mogelijk zal zijn om accuratere
informatie te kunnen geven aan patiënten zodat ze een weldoordachte beslissing kunnen
nemen bij het al dan niet overgaan tot coiling.
8
3. Methodologie
3.1 Studiedesign
Deze studie is een prospectief observationeel academisch onderzoek. Ze werd uitgevoerd van
september 2014 tot april 2016 met goedkeuring van het ethisch comité van het Universitair
Ziekenhuis Gent. Door middel van een interview en het invullen van een vragenlijst werd er
informatie verkregen over de levenskwaliteit, de risicofactoren, de morbiditeit en de
complicaties van de patiënten. In combinatie met het inkijken van het medisch dossier werd
getracht om een antwoord te formuleren op de onderzoeksvraag.
3.2 Vraagstelling
De hoofdvraag van deze studie is of de levenskwaliteit van patiënten met een incidenteel
(niet-geruptureerd) intracranieel sacculair aneurysma verbeterd kan worden door middel van
een endovasculaire behandeling. Het hoofddoel van deze behandeling is het voorkomen van
een spontane bloeding. De levenskwaliteit van patiënten met een gecoild aneurysma werd dus
vergeleken met de levenskwaliteit van patiënten met een niet-gecoild aneurysma. Sommige
patiënten hadden echter een hersenbloeding in de voorgeschiedenis. Een bijkomende vraag is
dan of dit een effect heeft bij de vergelijking van de levenskwaliteit van de patiënten.
In deze studie wordt ook de vraag gesteld wat de verwikkelingskans is van een coiling en
welke gevolgen de complicaties hadden voor de levenskwaliteit van de patiënt.
Tot slot wordt getracht om een antwoord te formuleren op de vraag wat de spontane
bloedingskans is bij gecoilde en niet-gecoilde aneurysmata.
3.3 Inclusie- en exclusiecriteria
Alle patiënten die werden geïncludeerd, hebben een incidenteel (niet-geruptureerd)
intracranieel sacculair aneurysma dat al dan niet gecoild werd. Patiënten met een fusiform
aneurysma werden dus uitgesloten. De maximale grootte van de aneurysmata werd vastgelegd
op 7 mm. Dit komt overeen met de grens die gehanteerd wordt in de literatuur [7, 8, 9]. Dit
inclusiecriterium was niet van toepassing voor aneurysmata van de posterieure circulatie van
Willis. Dit komt doordat er een verschillend bloedingsrisico bestaat tussen aneurysmata van
de posterieure en de anterieure circulatie van Willis [8, 21].
Bij de inclusie van de patiënten werd er geen rekening gehouden met de eventuele
bijkomstige aanwezigheid van aneurysmata die niet voldeden aan de inclusiecriteria. Zo heeft
een deel van de geïncludeerde patiënten nog een ander geruptureerd aneurysma in de
9
voorgeschiedenis. Verder werden mensen die niet in staat waren om een betrouwbaar
interview af te leggen uitgesloten. Ook werden de patiënten geëxcludeerd van wie we geen
informatie konden vinden in het elektronisch patiëntendossier (EPD) of in het medisch dossier
en waarbij we de patiënt zelf en/of de huisarts niet konden contacteren.
3.4 Patiëntenselectie en flowcharts
De patiënten werden geïncludeerd uit de databanken van de afdeling VINRAD (vasculaire en
interventionele radiologie) van het UZ Gent. De gegevens dateren van 2005 tot 2015. De
eerste databank bestond uit 142 patiënten met een niet-gecoild aneurysma (conservatief
beleid) en een tweede databank bestond uit 502 patiënten met een gecoild aneurysma
(endovasculair behandeld). Tot slot werden er nog 3 patiënten gedurende het verloop van de
studie geïncludeerd via Professor Dr. L. Defreyne (deze patiënten werden geïncludeerd in
groep 1, zie verder). Deze patiënten waren nieuwe patiënten en werden via de polikliniek
geïncludeerd. Zo werd een populatie van 647 patiënten bekomen. Tussen de verschillende
databanken bleek echter een overlap van 45 patiënten te bestaan. Dit komt doordat deze
patiënten in de loop van de tijd toch tot endovasculaire behandeling waren overgegaan. Dit
kan zowel voor één of meerdere aneurysmata zijn waarvoor de patiënt in eerste instantie werd
opgevolgd, of voor een aneurysma dat pas later werd ontdekt. Uiteindelijk werd een populatie
van 602 potentiële patiënten gevonden. Er werd vervolgens nagegaan welke patiënten er
geïncludeerd konden worden (zie flowchart 1).
De geïncludeerde patiënten werden verdeeld in 3 groepen. Groep 1 bestaat uit patiënten die
één of meerdere aneurysmata hebben met conservatief beleid. Groep 2 bevat patiënten met
één of meerdere endovasculair behandelde aneurysmata. Groep 3 bestaat uit patiënten met
zowel één of meerdere conservatief behandelde aneurysmata als één of meerdere
endovasculair behandelde aneurysmata. Alle patiënten kunnen naast hun aneurysmata die
voldoen aan de inclusiecriteria, ook aneurysmata hebben die niet voldoen aan de
inclusiecriteria. De patiënten kunnen dus een subarachnoïdale bloeding door ruptuur van een
co-existerend aneurysma in de voorgeschiedenis hebben.
Uit de databank van 142 patiënten met niet-gecoilde aneurysmata werden 41 patiënten
geëxcludeerd omdat ze reeds door een oud-masterstudent (Ortwin Vergauwen) werden
geïnterviewd. In totaal werden er uit deze databank 59 patiënten geïncludeerd in groep 1, 3
patiënten in groep 2 en 20 patiënten in groep 3. Tot slot werden er nog 19 patiënten
geëxcludeerd. Van 7 patiënten kon geen informatie worden gevonden, 9 patiënten hadden een
10
aneurysma dat groter was dan 7 mm en dat anterieur gesitueerd was in de circulus van Willis,
2 patiënten hadden een geruptureerd aneurysma en één patiënt had een fusiform aneurysma.
De databank met 502 patiënten met gecoilde aneurysmata bestond initieel uit een databank
van 595 patiënten. 93 keer werden patiënten echter één of meerdere malen vermeld omdat ze
behandeld waren voor een ander aneurysma of omdat hun gecoild aneurysma opnieuw
behandeld werd (recoiling). Van de 502 patiënten werden er 34 patiënten geïncludeerd in
groep 1, 40 patiënten in groep 2 en 6 patiënten in groep 3. De overige 377 patiënten werden
allemaal geëxcludeerd. De redenen hiervoor waren een ruptuur van het aneurysma (300
patiënten), een anterieur gelegen aneurysma groter dan 7 mm (59 patiënten), een fusiform
aneurysma (4 patiënten), een aneurysma dat behandeld werd met een pipeline in plaats van
met een coiling (6 patiënten), het niet kunnen terugvinden van informatie over de patiënt(7
patiënten) en een malformatie in plaats van een aneurysma (1 patiënt). Verder kwamen 45 van
de 502 patiënten ook voor in de eerste databank (zie supra).
3.4.1 Onderzoekspopulatie op het niveau van de patiënt
partiële parese N. occulomotorius en incontinentie) na de operatie. Op een totaal van 78
operaties is dit een complicatiepercentage van 8,9%. Bij 4 patiënten waren deze klachten na
enkele dagen verdwenen. Bij de andere 3 patiënten bleven deze klachten aanhouden.
Bij 1 patiënt was er sprake van een transiënte ischemische aanval (TIA) vier dagen
postoperatief. Daarnaast vond er bij 3 patiënten een rekanalisatie van het aneurysma plaats.
De oorzaak van deze rekanalisaties was een coilcompactie. Hiervoor werd er een secundaire
coiling verricht bij 1 patiënt.
Ten slotte waren er postoperatief moeilijkheden om de bloeddruk onder controle te houden bij
1 patiënt. Bij geen enkele patiënt was er postoperatief een neurochirurgisch ingrijpen nodig.
34
4.11.6 Postoperatieve complicaties (>1 maand)
Er was bij geen enkele patiënt sprake van een perforatie of slagaderocclusie meer dan één
maand na de operatie. Bij 17 patiënten was er sprake van rekanalisatie door coilcompactie. In
6 gevallen werd hiervoor een secundaire coiling verricht. Dit brengt het totale aantal
aneurysmata die een secundaire coiling ondergingen op 7 (9,0%).
Er waren bij 3 patiënten nog neurologische klachten aanwezig meer dan een maand na de
operatie. Dit komt overeen met 3,8% van de 78 uitgevoerde operaties (bij 69 verschillende
patiënten). De eerste patiënt had last van blijvende hoofdpijn, opwaartse diplopie, wisselende
miosis en ptosis. De tweede patiënt had eveneens last van diplopie. Ook had deze patiënt last
van vermoeidheid en evenwichtsstoornissen. De laatste patiënt had na 30 dagen nog steeds
last van een pijnlijk oog waarbij er lichtflitsen waargenomen werden. Na enkele maanden
verminderden deze klachten. De eerste en de derde patiënt hadden hierdoor moeilijkheden bij
het uitvoeren van hun normale dagelijkse activiteiten en met hun mobiliteit. De tweede patiënt
was reeds overleden op het moment van de interviewafname. Hierdoor ontbreekt de
informatie over zijn levenskwaliteit.
Verder werd er tijdens een controle angiografie bij één patiënt een carotisdissectie
teweeggebracht. Om deze complicatie op te lossen, was er een interventie van de vaatchirurg
nodig. Achteraf werden geen neurologische complicaties vastgesteld.
Tot slot was er bij geen enkele patiënt neurochirurgie nodig en is er ook geen enkele patiënt
overleden aan de gevolgen van een complicatie bij de operaties.
35
5. Discussie 5.1 Levenskwaliteit
De hoofdvraag van deze studie is of er een verschil bestaat in levenskwaliteit tussen patiënten
met een incidenteel intracranieel aneurysma die een conservatief beleid ondergingen en
patiënten die hiervoor een preventieve endovasculaire behandeling kregen. Uit de resultaten
blijkt dat er weinig verschil in psychosomatische impact bestaat tussen een conservatief en
een preventief therapeutisch medisch beleid.
5.1.1 RAND-36
Bij de resultaten van de RAND-36 vragenlijst blijkt er weinig verschil te zijn tussen de beide
groepen op vlak van levenskwaliteit. Voor fysiek functioneren, sociaal functioneren, vitaliteit,
pijn, algemene gezondheidsbeleving en gezondheidsverandering merken we wel een hogere
score bij de patiënten met conservatief beleid. Geen enkel resultaat bleek echter significant te
zijn. Ook in de studie van Buijs JE et al. werd geen verschil in levenskwaliteit gevonden
tussen patiënten met een endovasculair behandeld aneurysma en patiënten met een
conservatief behandeld aneurysma [27].
Wel werd een significant resultaat gevonden bij het vergelijken van patiënten met en zonder
subarachnoïdale bloeding in de voorgeschiedenis in groep 1. De gezondheid van patiënten
met een niet-gecoild aneurysma en met een subarachnoïdale bloeding in de voorgeschiedenis
verbeterde significant ten opzichte van patiënten die geen subarachnoïdale bloeding in de
voorgeschiedenis hadden. Dit valt mogelijk te verklaren doordat patiënten met een
subarachnoïdale bloeding in de voorgeschiedenis direct na deze gebeurtenis vaak een erg
slechte levenskwaliteit hebben. Hiervoor ondergaan zij vervolgens een endovasculaire
behandeling of een clipping met postoperatief een intensief revalidatieproces. Dit resulteert
meestal in een verbetering van de algemene en neurologische toestand en een verbetering van
de levenskwaliteit in vergelijking met net na de ruptuur [28]. De gezondheid van patiënten
zonder subarachnoïdale bloeding bleef stabiel.
Verder kunnen we concluderen dat beide groepen voor 6 van de 9 RAND-36 onderdelen een
score van 60% of meer behaalden. Voor de algemene gezondheidsbeleving en de vitaliteit
werden lagere scores gevonden. De patiënten ondervonden dus weinig pijn of fysieke, sociale
en emotionele beperkingen door hun gezondheidstoestand in de afgelopen 4 weken. Uit de
scores voor de gezondheidsverandering kunnen we concluderen dat de gezondheid van de
patiënten niet gewijzigd is in het afgelopen jaar. Wel hebben de patiënten het gevoel minder
36
energiek te zijn en beoordelen ze hun persoonlijke gezondheid eerder als slecht. De
combinatie van alle verschillende onderdelen weegt dus door op de algemene
gezondheidsbeleving. Deze laatste twee bevindingen komen overeen met de studie van Buijs
JE et al. waarin geconcludeerd wordt dat patiënten met een incidenteel niet-geruptureerd
aneurysma een lagere levenskwaliteit hebben in vergelijking met patiënten zonder
aneurysmata [27].
5.1.2 EuroQol
Uit de resultaten van de EQ-5D vragenlijst blijkt dat er weinig patiënten ernstige problemen
ondervinden bij de 5 verschillende onderdelen. Op het vlak van mobiliteit is er zelfs geen
enkele patiënt met ernstige problemen. Dit komt overeen met de literatuur [27]. Mogelijk
komt dit doordat patiënten met ernstige problemen op het vlak van mobiliteit minder vlot naar
het interview konden komen. Een deel van de interviews werd echter schriftelijk thuis
ingevuld. Dus deze factor lijkt voor ons maar een beperkte rol te spelen.
Verder blijkt dat patiënten met een conservatief beleid significant minder pijn en andere
klachten hebben en minder problemen in hun dagelijkse activiteiten ondervinden in
vergelijking met patiënten die een preventieve coiling ondergingen. Er kan echter niet met
zekerheid gezegd worden of dit verschil te wijten is aan de operatie zelf of dat dit verschil
reeds aanwezig was preoperatief.
Tot slot werden ook geen significante verschillen gevonden tussen beide groepen bij de
persoonlijke gezondheidsscore. De significante verschillen voor de onderdelen pijn en
dagelijkse activiteiten vinden we dus niet terug in de subjectieve score.
5.1.3 HADS
Net zoals in de resultaten van de EQ-5D vragenlijst zijn er op vlak van angst en depressieve
klachten geen significante verschillen waar te nemen. Oorspronkelijk hadden we verwacht dat
patiënten met een conservatief beleid angstiger en vaker depressief zouden zijn aangezien zij
nog steeds een risico hebben op een ruptuur van hun onbehandeld aneurysma. Uit de
resultaten blijkt deze veronderstelling niet correct te zijn.
5.1.4 ICC
Een Intraclass correlation coefficient van 0,672 werd gevonden. Deze waarde suggereert een
vrij sterke overeenkomst tussen de antwoorden van de patiënten bij de persoonlijke
gezondheidssore (EQ-VAS) en de algemene gezondheidsbeleving (RAND-36). We kunnen
37
dus besluiten dat de patiënten beide vragenlijsten op een vrij gelijke manier hebben
beantwoord.
5.1.5 Verband SAB in de voorgeschiedenis en levenskwaliteit
Buiten het significant resultaat bij het vergelijken van de gezondheidsverandering bij
patiënten van groep 1 met en zonder een subarachnoïdale bloeding (SAB) in de
voorgeschiedenis, werd er geen enkel ander significant resultaat gevonden. Hieruit kunnen
wij dus besluiten dat het hebben van een ruptuur van een aneurysma in de voorgeschiedenis
geen rol speelt bij het vergelijken van de levenskwaliteit tussen beide groepen.
5.2 Gebeurtenissen en complicaties
5.2.1 Spontane bloedingskans
Op een totaal van 1064 observatiejaren werd geen enkele spontane bloeding vastgesteld.
In de literatuur vinden we een jaarlijkse spontane bloedingskans van 0,2-0,87% terug voor
niet-behandelde aneurysmata [6,8]. Als we deze bloedingskans toepassen op de 748
observatiejaren van de niet-behandelde aneurysmata in onze studie, zou men tussen de 1 en 7
spontane bloedingen verwachten. Dit werd in deze studie dus niet gevonden.
Oorspronkelijk was er gepland om een Kaplan Meier curve op te stellen van het aantal
overleden patiënten en het aantal spontane bloedingen. Aangezien geen spontane bloedingen
werden vastgesteld en slechts acht patiënten overleden waren (waarvan 3 patiënten met een
onbekende doodsoorzaak), werd na overleg met een biostatisticus beslist om deze curve niet
op te nemen.
5.2.2 Slaagpercentage
Bij 98,7% van de operaties werd een succesvolle ingreep uitgevoerd. In de literatuur werd een
slaagpercentage van 96,2% teruggevonden [19]. In onze studie werd dus een hoger
slaagpercentage gevonden.
5.2.3 Complicaties
In deze studie werd een complicatiepercentage van 8,9% gevonden postoperatief (<30 dagen)
en van 3,8% op lange termijn (> 30 dagen). In de literatuur vonden we respectievelijk 7,6-
9,1% postoperatief en 0,8-1,8% terug op lange termijn [17, 19, 29]. Het is moeilijk om
38
dergelijke percentages te vergelijken tussen studies aangezien niet alles studies dezelfde
complicaties beschrijven.
Deze gegevens zijn belangrijk bij het afwegen van een endovasculaire behandeling tegenover
een conservatief beleid. Het risico op complicaties op lange termijn moet namelijk opwegen
tegen het risico op een spontane bloeding om voor een endovasculaire behandeling te kiezen.
Bij 21,9% van de aneurysmata werd een rekanalisatie vastgesteld in deze studie en bij 9%
werd een secundaire coiling uitgevoerd. In de literatuur vinden we respectievelijk 16,9% en
9,9% terug [19].
5.2.4 Verband SAB in de voorgeschiedenis en coiling
Uit de resultaten blijkt dat er 62 van de 96 patiënten in groep 1 en 4 van de 43 patiënten in
groep 2 een subarachnoïdale bloeding (SAB) in de voorgeschiedenis hebben.
Tegenovergestelde aantallen werden echter verwacht. Er werd namelijk aangenomen dat
patiënten die al een hersenbloeding door een geruptureerd aneurysma hadden meegemaakt,
eerder geneigd zouden zijn om zich te laten behandelen voor hun ander aneurysma om zo het
risico op een volgende bloeding te verminderen. Dit gegeven kan mogelijk verklaard worden
doordat het gemiddeld aantal aneurysmata 2,23 bedraagt in groep 1 en 1,37 in groep 2.
Aangezien de patiënten met een conservatief beleid gemiddeld gezien bijna 1 aneurysma meer
hebben, is de kans dus ook groter dat ze al een ruptuur van een ander aneurysma in de
voorgeschiedenis hebben. Een andere verklaring hiervoor kan het verschil in gemiddelde
maximale diameter zijn tussen de niet-gecoilde aneurysmata van groep 1 (3,6 mm) en de
gecoilde aneurysmata van groep 2 (6,7mm). Bij kleinere aneurysmata is de endovasculaire
behandeling technisch moeilijker waardoor er een groter risico bestaat op complicaties. Dit
zorgt er mogelijk voor dat patiënten meer terughoudend zijn voor een electieve ingreep.
Een laatste mogelijke verklaring is dat patiënten van groep 1 die reeds een ruptuur in de
voorgeschiedenis hebben net terughoudend zijn voor een nieuwe behandeling omdat deze
behandeling opnieuw een bloeding kan veroorzaken.
5.3 Vergelijking met masterthesis O. Vergauwen
In de studie van O. Vergauwen werd gedurende 474 observatiejaren geen enkele spontane
bloeding vastgesteld [23]. In onze studie werden eveneens geen spontane bloedingen
vastgesteld tijdens de 748 observatiejaren van niet-gecoilde aneurysmata.
Verder blijkt uit de studie van Vergauwen dat er een verminderde levenskwaliteit vermoed
wordt bij patiënten met een niet-gecoild aneurysma ten opzichte van een gezonde populatie
39
[23]. Dit komt overeen met de literatuur [21]. In onze studie werd eveneens een eerder matige
score gevonden bij bepaalde vragenonderdelen (bv. algemene gezondheidsbeleving en
vitaliteit).
Het oorspronkelijke doel van O. Vergauwen was om een vergelijking te maken van de
levenskwaliteit tussen behandelde en niet-behandelde patiënten. Deze vergelijking werd in
onze studie gemaakt. Er bleken echter geen significante verschillen te bestaan tussen beide
groepen, behalve op het vlak van ‘dagelijkse activiteiten’ en ‘pijn en klachten’ in de EQ-5D
vragenlijst.
5.4 Beperkingen van de studie
Mogelijk vormt de eerder kleine steekproefgrootte een beperking van deze studie. Meerdere
resultaten waren namelijk bijna significant en hadden bij een grotere steekproef toch
significant kunnen worden. Ook dient vermeld te worden dat door het opsplitsen van de
groepen in patiënten met ruptuur en zonder ruptuur in de voorgeschiedenis het aantal
patiënten erg klein wordt en dus mogelijk niet meer representatief is. Het lijkt ons dan ook
nuttig om in de toekomst dit onderzoek te herhalen met een groter aantal patiënten.
Verder zijn de patiënten in deze studie niet ad random ingedeeld in beide groepen. De finale
beslissing om tot coiling over te gaan lag immers altijd bij de patiënt. Ook dit vormt een
beperking van deze studie. Om de resultaten objectiever te maken zouden de groepen ad
random verdeeld moeten worden. Het is namelijk mogelijk dat mensen met een goede
gezondheid zich minder zorgen maken en dus minder snel geneigd zullen zijn om een operatie
te ondergaan voor iets waar ze op dat moment geen last van hebben. Anderzijds is het
mogelijk dat patiënten die al een minder goede gezondheid hebben geen risico willen nemen
en eerder geneigd zijn om zich te laten behandelen. Of het ethisch verantwoord is om de
patiënten ad random in te delen, is een andere vraag.
Ook dient vermeld te worden dat groep 3 een complex gegeven is aangezien deze groep
overlap vertoont met zowel groep 1 als groep 2. Na de statistische analyse tussen groep 1 en
groep 2 werden de testen nog eens herhaald waarbij de patiënten van groep 3 bij groep 1
werden gevoegd. De patiënten van groep 3 hebben immers ook een niet-gecoild aneurysma en
hebben dus een kans op ruptuur van dit aneurysma in de toekomst. Echter bij de statistische
analyse bleken er geen significante resultaten te zijn. Dit was een extra argument om deze
groep te excluderen voor de vergelijking van de levenskwaliteit tussen de verschillende
groepen.
40
In deze studie werden geen vragenlijsten afgenomen bij een gezonde controlegroep. Hierdoor
is de exacte impact op de levenskwaliteit bij patiënten met een intracranieel aneurysma niet te
achterhalen.
Ten slotte zou het voor een toekomstig onderzoek een voordeel zijn om de vragenlijsten
zowel preoperatief als postoperatief af te nemen bij de patiënten. Eventueel kan deze
vragenlijst postoperatief meerdere keren afgenomen worden om de evolutie van de
levenskwaliteit beter te kunnen opvolgen. Op die manier kan een verschil in levenskwaliteit
eenvoudig worden aangetoond. Hierbij zou het ook nuttig zijn om postoperatief aan de
patiënten te vragen of ze de operatie opnieuw zouden laten uitvoeren.
5.5 Conclusie
We kunnen besluiten dat voor de aneurysmata die voldeden aan de inclusiecriteria in deze
studie geen directe reden bestaat om tot coiling over te gaan. Er was namelijk geen
overtuigend verschil in levenskwaliteit te vinden die pleit voor een behandeling. In deze
studie werd ook geen enkele spontane bloeding vastgesteld, wat een bewijs is dat de kans op
spontane bloeding zeer klein is. Het complicatierisico bij het coilen van de aneurysmata in
deze studie bedraagt 3,8%. Bij de beslissing om tot coiling over te gaan moet de kans op
spontane bloeding bijgevolg afgewogen worden tegenover de kans op complicaties. Zo kan na
meerdere jaren het risico op spontane bloeding het risico op complicaties van een ingreep
overstijgen waardoor het toch een voordeel kan zijn om zich te laten behandelen. Aangezien
er geen duidelijke resultaten zijn die pleiten voor een endovasculaire behandeling of een
conservatief beleid, kan de keuze best genomen worden op individuele basis na uitvoerig
overleg met de behandelende arts.
41
6. Referentielijst [1] Yuan JL, Bao X, Zhang W, Shi QQ, Liu XB. Endovascular treatment for unruptured small wide-necked ophthalmic segment aneurysms: technique feasibility, efficacy and mid-term follow-up. Neurol India 2013, 61(6):593-8. [2] Kang HG, Kim BJ, Lee J, Kim MJ, Kang DW, Kim JS, et al. Risk Factors Associated With the Presence of Unruptured Intracranial Aneurysms. Stroke 2015, 46: 3093. [3] Delgado F, Saiz A, Hilario A, Murias E, San Román Manzanera L, Lagares Gomez-Abascal A, et al. Neuroimaging follow-up of cerebral aneurysms treated with endovascular techniques. Radiologia 2014, 56(2):118-28. [4] M.H. Li, S.W. Chen, Y.D. Li, Y.C. Chen, Y.S. Cheng, Hu DJ, et al. Prevalence of unruptured cerebral aneurysms in chinese adults aged 35 to 75 years: a cross-sectional Study. Annals of Internal Medicine 2013, 159(8): I-30. [5] Harada K, Fukuyama K, Shirouzu T, Ichinose M, Fujimura H, Kakumoto K, et al. Prevalence of unruptured intracranial aneurysms in healthy asymptomatic Japanese adults: differences in gender and age. Acta Neurochir (Wien) 2013, 155(11):2037-43. [6] Müller TB1, Sandvei MS, Kvistad KA, Rydland J, Håberg A, Vik A, et al. Unruptured intracranial aneurysms in the Norwegian Nord-Trøndelag Health Study (HUNT): risk of rupture calculated from data in a population-based cohort study. Neurosurgery 2013, 73(2):256-61. [7] Backes D, Vergouwen MD, Velthuis BK, van der Schaaf IC, Bor AS, Algra A, et al. Difference in aneurysm characteristics between ruptured and unruptured aneurysms in patients with multiple intracranial aneurysms. Stroke 2014, 45(5):1299-303. [8] Güresir E, Vatter H, Schuss P, Platz J, Konczalla J, De rochement Rdu M, et al. Natural history of small unruptured anterior circulation aneurysms: a prospective cohort study. Stroke 2013, 44(11):3027-31. [9] Wiebers DO, Whisnant JP, Huston J, Meissner I, Brown RD Jr, Piepgras DG, et al. Unruptured intracranial aneurysms: natural history, clinical outcome, and risks of surgical and endovascular treatment. Lancet 2003, 362(9378):103-10. [10] Acerbi F, Broggi M, Ferroli P. No treatment for small unruptured intracranial aneurysm: is this the right way to go? World Neurosurg. 2013,80(1-2):4-5. [11] Kang H, Ji W, Qian Z, Li Y, Jiang C, Wu Z, et al. Aneurysm Characteristics Associated with the Rupture Risk of Intracranial Aneurysms: A Self-Controlled Study. PLoS One 2015, 10(11): e0142330. [12] Lee GJ, Eom KS, Lee C, Kim DW, Kang SD. Rupture of Very Small Intracranial Aneurysms: Incidence and Clinical Characteristics. J Cerebrovasc Endovasc Neurosurg. 2015, 17(3):217-22 [13] Putu P, Firman S, Ismail MR, Nik-Ismail NA, Yaacob NY, Muda AS. Endovascular treatment of intracranial aneurysms: diversity in treatment techniques of varying anatomical presentations. Acta Med Indones. 2014, 46(1):68-73. [14] Miri M, Ghanaati H, Salamati P, Ebrahimi Nik H, Jalali AH, Saeednejad M, et al. Coil Embolization of Intracranial Aneurysms: A Six-Month Follow-Up Study. Iran J Radiol. 2015, 12(3): e10986. [15] Lubicz B, Collignon L, Lefranc F, Bruneau M, Brotchi J, Balériaux D, et al. Circumferential and fusiform intracranial aneurysms: reconstructive endovascular treatment with self-expandable stents. Neuroradiology 2008, 50(6):499-507. [16] Darsaut TE, Kotowski M, Raymond J. How to choose clipping versus coiling in treating intracranial aneurysms. Neurochirurgie. 2012, 58(2-3):61-75.
42
[17] Shigematsu T, Fujinaka T, Yoshimine T, Imamura H, Ishii A, Sakai C, et al. Endovascular therapy for asymptomatic unruptured intracranial aneurysms: JR-NET and JR-NET2 findings. Stroke 2013, 44(10):2735-42. [18] McDonald JS, McDonald RJ, Fan J, Kallmes DF, Lanzino G, Cloft HJ. Comparative effectiveness of unruptured cerebral aneurysm therapies: propensity score analysis of clipping versus coiling. Stroke 2013, 44(4):988-94. [19] Oishi H, Yamamoto M, Shimizu T, Yoshida K, Arai H. Endovascular therapy of 500 small asymptomatic unruptured intracranial aneurysms. AJNR Am J Neuroradiol. 2012, 33(5):958-64. [20] Geurts M, Timmers C, Greebe P, Algra A, Rinkel GJ. Patients with unruptured intracranial aneurysms at the waiting list for intervention: risk of rupture. J Neurol. 2014, 261(3):575-8. [21] Shen X, Xu T, Ding X, Wang W, Liu Z, Qin H. Multiple intracranial aneurysms: endovascular treatment and complications. Interv Neuroradiol. 2014, 20(4):442-7. [22] Stapleton CJ, Torok CM, Rabinov JD, Walcott BP, Mascitelli JR, Leslie-Mazwi TM, et al. Validation of the Modified Raymond-Roy classification for intracranial aneurysms treated with coil embolization. J Neurointerv Surg. 2015, pii: neurintsurg-2015-012035. [23] Defreyne L, De Keukeleire K, Vergauwen O. Bloedingsrisico en levenskwaliteit bij conservatief beleid van incidentele intracraniële aneurysmata. 2011. [24] Van Der Zee K, Sanderman R. RAND-36. Groningen: Northern Centre for Health Care Research, University of Groningen, the Netherlands, 1993:1–28. [25] EuroQol Group. EuroQol-a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy 1990, 16:199-208. [26] Sluzewski M, van Rooij WJ, Slob MJ, Bescós JO, Slump CH, Wijnalda D. Relation between aneurysm volume, packing, and compaction in 145 cerebral aneurysms treated with coils. Radiology 2004, 231(3):653-8. [27] Buijs JE, Greebe P, Rinkel GJ. Quality of life, anxiety, and depression in patients with an unruptured intracranial aneurysm with or without aneurysm occlusion. Neurosurgery. 2012, 70(4):868-72. [28] Liu C. A discussion of the optimal treatment of intracranial aneurysm rupture in elderly patients. Genet Mol Res. 2014, 3(3):6433-8. [29] Kwon SC, Kwon OK. Endovascular coil embolization of unruptured intracranial aneurysms: a Korean multicenter study. Acta Neurochir. 2014, 156(5):847-54.
7. Bijlagen
7.1 Grafieken
Grafiek 11: Fysiek functioneren RAND-36
Grafiek 12: Sociaal functioneren RAND-36
Niet-gecoild:
Mean = 65%,
Std.Dev. = 27,94
Mediaan = 65%
Gecoild:
Mean = 61%,
Std. Dev.= 29,21
Mediaan = 60%
Niet-gecoild:
Mean = 82%,
Std. Dev. = 24,01
Mediaan = 88%
Gecoild:
Mean = 76%,
Std. Dev. = 29,79
Mediaan = 100%
Grafiek 13: Rolbeperkingen fysiek RAND-36
Grafiek 14: Rolberkingen emotioneel RAND-36
Niet-gecoild:
Mean = 60%,
Std. Dev. = 43,22
Mediaan = 75%
Gecoild:
Mean = 61%,
Std. Dev. = 43,60
Mediaan = 75%
Niet-gecoild:
Mean = 72%,
Std. Dev. = 39,62
Mediaan = 100%
Gecoild:
Mean = 72%,
Std. Dev. = 41,87
Mediaan = 100%
Grafiek 15: Mentale gezondheid RAND-36
Grafiek 16: Vitaliteit RAND-36
Niet-gecoild:
Mean = 70%,
Std. Dev. = 24,14
Mediaan = 74%
Gecoild:
Mean = 68%,
Std. Dev. = 20,39
Mediaan = 76%
Niet-gecoild:
Mean = 63%,
Std. Dev. = 21.98
Mediaan = 67.5%
Gecoild:
Mean = 55%,
Std. Dev. = 22,01
Mediaan = 55%
Grafiek 17: Pijn RAND-36
Grafiek 18: Algemene gezondheidsbeleving RAND-36
Niet-gecoild:
Mean = 78%,
Std. Dev. = 27,53
Mediaan = 95%
Gecoild:
Mean = 68%,
Std. Dev. = 27,67
Mediaan = 67%
Niet-gecoild:
Mean = 48%,
Std. Dev. = 17,40
Mediaan = 52%
Gecoild:
Mean = 43%,
Std. Dev. = 19,46
Mediaan = 40%
Grafiek 19: Gezondheidsverandering RAND-36
7.2 Tabellen
Tabel 6: Vergelijking RAND-36 patiënten met een subarachnoïdale bloeding tussen gecoilde
en niet-gecoilde groep
Mann-Whitney U Test RAND-36 p-waarde
Fysiek functioneren 0,837
Sociaal functioneren 0,279
Rolbeperkingen fysiek 0,233
Rolbeperkingen emotioneel 0,140
Mentale gezondheid 0,279
Vitaliteit 0,372
Pijn 0,372
Algemene Gezondheidsbeleving 0,186
Gezondheidsverandering 0,744
Niet-gecoild:
Mean = 56%,
Std. Dev. = 23,41
Mediaan = 50%
Gecoild:
Mean = 51%,
Std. Dev. = 24,53
Mediaan = 50%
Tabel 7: Vergelijking RAND-36 patiënten zonder een subarachnoïdale bloeding tussen
gecoilde en niet-gecoilde groep
Mann-Whitney U Test RAND-36 p-waarde
Fysiek functioneren 0,748
Sociaal functioneren 0,897
Rolbeperkingen fysiek 0,550
Rolbeperkingen emotioneel 0,386
Mentale gezondheid 0,862
Vitaliteit 0,196
Pijn 0,251
Algemene Gezondheidsbeleving 0,917
Gezondheidsverandering 0,452
Tabel 8: Vergelijking RAND-36 tussen patiënten met en zonder een subarachnoïdale bloeding
van de gecoilde groep 2
Mann-Whitney U Test RAND-36 p-waarde
Fysiek functioneren 0,759
Sociaal functioneren 0,552
Rolbeperkingen fysiek 0,276
Rolbeperkingen emotioneel 0,207
Mentale gezondheid 0,552
Vitaliteit 0,552
Pijn 0,483
Algemene Gezondheidsbeleving 0,552
Gezondheidsverandering 0,966
Tabel 9: Vergelijking RAND-36 tussen patiënten met en zonder een subarachnoïdale bloeding
van de niet-gecoilde groep 1
Mann-Whitney U Test RAND-36 p-waarde
Fysiek functioneren 0,092
Sociaal functioneren 0,747
Rolbeperkingen fysiek 0,668
Rolbeperkingen emotioneel 0,389
Mentale gezondheid 0,317
Vitaliteit 0,742
Pijn 0,641
Algemene Gezondheidsbeleving 0,058
Gezondheidsverandering 0,009
Tabel 10: Persoonlijke score gezondheid
Mann-Whitney U Test Persoonlijke gezondheidsscore p-waarde
Vergelijking groep 1 met groep 2 0,151
Vergelijking groep 1 met groep 2 (zonder subarachnoïdale bloeding in
de voorgeschiedenis)
0,495
Vergelijking groep 1 met groep 2 (enkel met een subarachnoïdale
bloeding in de voorgeschiedenis)
0,098
Groep 1: vergelijking met en zonder subarachnoïdale bloeding in de
voorgeschiedenis
0,534
Groep 2: vergelijking met en zonder subarachnoïdale bloeding in de
voorgeschiedenis
0,534
Tabel 11: HADS
Mann-Whitney U Test Persoonlijke gezondheidsscore p-waarde
Depressie
p-waarde
Angst
Vergelijking groep 1 met groep 2 0,560 0,570
Vergelijking groep 1 met groep 2 (zonder subarachnoïdale
bloeding in de voorgeschiedenis)
0,364 0,781
Vergelijking groep 1 met groep 2 (enkel met een
subarachnoïdale bloeding in de voorgeschiedenis)
1,000 0,667
Groep 1: vergelijking met en zonder subarachnoïdale
bloeding in de voorgeschiedenis
0,426 0,181
Groep 2: vergelijking met en zonder subarachnoïdale
bloeding in de voorgeschiedenis
1,000 0,897
Tabel 12: Vergelijking EQ-5D tussen patiënten met en zonder een subarachnoïdale bloeding
van de niet-gecoilde groep 1
Chi-kwadraattest EQ-5D p-waarde
Mobiliteit 0,525
Zelfzorg 0,383
Dagelijkse activiteiten 0,772
Pijn en klachten 0,490
Angst en Depressieve klachten 0,091
Tabel 13: Vergelijking EQ-5D tussen patiënten met en zonder een subarachnoïdale bloeding
van de gecoilde groep 2
Chi-kwadraattest EQ-5D p-waarde
Mobiliteit 0,426
Zelfzorg 0,782
Dagelijkse activiteiten 0,426
Pijn en klachten 0,530
Angst en Depressieve klachten 0,259
Tabel 14: Vergelijking EQ-5D patiënten zonder een subarachnoïdale bloeding tussen gecoilde
en niet-gecoilde groep
Chi-kwadraattest EQ-5D p-waarde
Mobiliteit 0,951
Zelfzorg 0,597
Dagelijkse activiteiten 0,055
Pijn en klachten 0,181
Angst en Depressieve klachten 0,808
Tabel 15: Vergelijking EQ-5D patiënten met een subarachnoïdale bloeding tussen gecoilde en
niet-gecoilde groep
Chi-kwadraattest EQ-5D p-waarde
Mobiliteit 0,505
Zelfzorg 0,746
Dagelijkse activiteiten 0,211
Pijn en klachten 0,278
Angst en Depressieve klachten 0,104
7.3 Vragenlijsten
7.3.1 RAND-36
In deze vragenlijst wordt naar uw gezondheid gevraagd.
Wilt u elke vraag beantwoorden door het juiste hokje aan te kruisen. Wanneer u twijfelt over
het antwoord op een vraag, probeer dan het antwoord te geven dat het meest van
toepassing is.
1 Wat vindt u, over het algemeen genomen, van uw gezondheid?
uitstekend
zeer goed
goed
matig
slecht
2 In vergelijking met een jaar geleden, hoe zou u nu uw gezondheid in het algemeen
Deze lijst betreft een Nederlandse vertaling van de RAND 36-item health survey 1.0 (RAND,
1992).
3 De volgende vragen gaan over dagelijkse bezigheden.
Wordt u door uw gezondheid op dit moment beperkt bij deze bezigheden? Zo ja, in welke
mate?
ja, ernstig ja, een nee, helemaal niet beperkt beetje beperkt beperkt
a Forse inspanning
zoals hardlopen, zware voorwerpen
tillen, inspannend sporten
b Matige inspanning
zoals het verplaatsen van een
tafel, stofzuigen, fietsen
c Tillen of boodschappen dragen
d Een paar trappen oplopen
e Eén trap oplopen
f Buigen, knielen of bukken
g Meer dan een kilometer lopen
h Een halve kilometer lopen
i Honderd meter lopen
j Uzelf wassen of aankleden
4 Had u, ten gevolge van uw lichamelijke gezondheid,
de afgelopen 4 weken één van de volgende problemen bij uw werk of andere dagelijkse
bezigheden?
ja nee
a U heeft minder tijd kunnen besteden aan werk
of andere bezigheden
b U heeft minder bereikt dan u zou willen
c U was beperkt in het soort werk of het soort
bezigheden
d U had moeite met het werk of andere bezigheden
(het kostte u bijvoorbeeld extra inspanning)
5 Had u, ten gevolge van een emotioneel probleem (bijvoorbeeld doordat u zich depressief
of angstig voelde), de afgelopen 4 weken één van de volgende problemen bij uw werk of
andere dagelijkse
bezigheden?
ja nee
a U heeft minder tijd kunnen besteden aan werk
of andere bezigheden
b U heeft minder bereikt dan u zou willen
c U heeft het werk of andere bezigheden niet zo
zorgvuldig gedaan als u gewend bent
6 In hoeverre heeft uw lichamelijke gezondheid of hebben uw emotionele problemen u de
afgelopen 4 weken belemmerd in uw normale sociale bezigheden met gezin, vrienden, buren
of anderen?
helemaal niet
enigszins
nogal
veel
heel erg veel
7 Hoeveel pijn had u de afgelopen 4 weken?
geen
heel licht
licht
nogal
ernstig
heel ernstig
8 In welke mate heeft pijn u de afgelopen vier weken belemmerd bij uw normale
werkzaamheden (zowel werk buitenshuis als huishoudelijk werk)?
helemaal niet
een klein beetje
nogal
veel
heel erg veel
9 Deze vragen gaan over hoe u zich de afgelopen 4 weken heeft gevoeld. Wilt u bij elke
vraag het antwoord aan- kruisen dat het beste aansluit bij hoe u zich heeft gevoeld.
Hoe vaak gedurendede afgelopen 4 weken:
voort- meestal vaak soms zelden nooit
durend
a voelde u zich levenslustig?
b voelde u zich erg zenuwachtig?
c zat u zo erg in de put
dat niets u kon opvrolijken?
d voelde u zich kalm en rustig?
e voelde u zich erg energiek?
f voelde u zich neerslachtig en somber?
g voelde u zich uitgeblust?
h voelde u zich gelukkig?
i voelde u zich moe?
10 Hoe vaak hebben uw lichamelijke gezondheid of
emotionele problemen gedurende de afgelopen 4 weken
uw sociale activiteiten (zoals bezoek aan vrienden of
naaste familieleden) belemmerd?
voortdurend
meestal
soms
zelden
nooit
11 Wilt u het antwoord kiezen dat het beste
weergeeft hoe juist of onjuist u elk van
de volgende uitspraken voor uzelf
vindt.
volkomen groten- weet groten- volkomen juist deels ik niet deels onjuist
juist onjuist
a Ik lijk gemakkelijker ziek te worden dan andere mensen b Ik ben net zo gezond als andere mensen die ik ken c Ik verwacht dat mijn gezondheid achteruit zal gaan d Mijn gezondheid is uitstekend
7.3.2 Hospital Anxiety and Depression Scale
Naam:……………………………………………..
Geslacht:…………………….
Leeftijd:………………………
Datum:………………………..
1. Ik voel me gespannen. o bijna altijd o soms o vaak o nooit
2. Ik geniet nog steeds van de dingen waar ik gewoonlijk van kon genieten.
o zeker zo o veel duidelijk minder o wat minder o nauwelijks nog
3. Ik heb een angstig gevoel alsof er iets vreselijks gaat gebeuren.
o zeer zeker o een beetje o zeker o helemaal niet
4. Ik kan lachen en de dingen van de vrolijke kant zien.
o net zo veel als gewoonlijk o nu duidelijk minder o nu wat minder o helemaal niet meer
5. Ik maak me zorgen.
o heel vaak o niet zo vaak o vaak o heel soms
6. Ik voel me opgewekt.
o nooit o soms o heel af en toe o meestal
7. Ik kan me ontspannen.
o altijd o af en toe o meestal o nooit
8. Ik heb het gevoel dat bij mij alles moeizamer gaat.
o bijna altijd o soms o heel vaak o nooit
9. Ik heb een angstig, gespannen gevoel in mijn buik.
o nooit o vrij vaak o soms o heel vaak
10. Het interesseert me niet meer hoe ik er uit zie.
o inderdaad, het interesseert me helemaal niet meer o ik besteed minder aandacht aan mijzelf dan ik zou moeten o ik besteed misschien iets minder aandacht aan mijzelf o ik besteed minstens net zoveel aandacht aan mijzelf als gewoonlijk
11. Ik voel me onrustig.
o inderdaad, zeer vaak o soms o tamelijk vaak o nooit
12. Ik kijk met plezier uit naar dingen.
o net zo veel als gewoonlijk o veel minder dan gewoonlijk o iets minder dan gewoonlijk o nauwelijks
13. Ik raak plotseling in paniek.
o inderdaad, zeer vaak o soms o tamelijk vaak o nooit
14. Ik kan genieten van een goed boek of een radio- of
televisieprogramma.
o vaak o af en toe o regelmatig o zelden
7.3.3 EuroQol
Zet bij iedere hieronder vermelde groep een kruisje voor de zin die het best uw
gezondheidstoestand van vandaag weergeeft.
Mobiliteit o Ik heb geen problemen met rondwandelen o Ik heb enige problemen met rondwandelen o Ik ben bedlegerig
Zelfzorg o Ik heb geen problemen om voor mezelf te zorgen o Ik heb enige problemen om mezelf te wassen of aan te kleden o Ik ben niet in staat mezelf te wassen of aan te kleden
Dagelijkse activiteiten (bijv. werk, studie, huishouden, gezins- of vrijetijdsactiviteiten) o Ik heb geen problemen met mijn dagelijkse activiteiten o Ik heb enige problemen met mijn dagelijkse activiteiten o Ik ben niet in staat mijn dagelijkse activiteiten uit te voeren
Pijn/klachten
o Ik heb geen pijn of andere klachten o Ik heb matige pijn of andere klachten o Ik heb zeer ernstige pijn of andere klachten
Angst/depressie o Ik ben niet angstig of depressief o Ik ben matig angstig of depressief o Ik ben erg angstig of depressief
Om mensen te helpen bij het aangeven hoe goed of hoe slecht een
gezondheidstoestand is, hebben we een meetschaal (te vergelijken met een
thermometer) gemaakt. Op de meetschaal hiernaast betekent “100” de
beste gezondheidstoestand die u zich kunt voorstellen, en “0” de slechtste
gezondheidstoestand die u zich kunt voorstellen. We willen u vragen op
deze meetschaal aan te geven hoe goed of hoe slecht volgens u uw eigen
gezondheidstoestand vandaag is. Trek een lijn van het hokje hieronder naar
het punt op de meetschaal dat volgens u aangeeft hoe goed of hoe slecht
uw gezondheidstoestand vandaag is.
7.4 Informatiebrief
1. Titel van de studie
Levenskwaliteit, complicaties en evolutie bij patiënten met een per toeval ontdekte
zakvormige uitstulping van een hersenslagader die al dan niet een ingreep via een bloedvat in
de lies hebben ondergaan.
2. Doel van de studie
Met deze studie wil het onderzoeksteam van de afdeling vasculaire en interventionele
radiologie (Prof. Dr. Luc Defreyne, Dr. Dimitri Hemelsoet, Mevr. Lynn Huyck, Laurens
D’hoore en Jeroen Joye) de levenskwaliteit, complicaties en evolutie nagaan van patiënten
met een aneurysma (zakvormige uitstulping) op een hersenslagader. De studie vindt plaats in
het kader van een masterthesis tijdens de opleiding geneeskunde. Het doel is om een
vergelijking te maken tussen een groep patiënten die geen ingreep via een bloedvat in de lies
(endovasculaire behandeling) heeft ondergaan en een groep patiënten die dit wel heeft
ondergaan. Op deze manier wordt er informatie verzameld die van groot belang is bij de
aanpak van patiënten met een aneurysma op een hersenslagader.
3. Beschrijving van de studie
Concreet zullen alle patiënten van het Universitair Ziekenhuis Gent bij wie een dergelijke
afwijking is vastgesteld, gecontacteerd worden. Een deel van deze patiënten werd
endovasculair behandeld voor hun hersenaneurysma, terwijl de andere groep niet werd
behandeld. Beide groepen werden op regelmatige basis opgevolgd op de polikliniek. De
endovasculaire ingreep (coiling) werd uitgevoerd om de kans op een hersenbloeding te
verkleinen. In deze studie zal er nagegaan worden of er zich nieuwe symptomen hebben
voorgedaan sinds het vaststellen van het aneurysma. Daarnaast zal er een interview
afgenomen worden van de patiënten. Hierin zullen er u enkele vragen gesteld worden over uw
gezondheidstoestand en uw levenskwaliteit. Deze gegevens zullen vervolgens anoniem
ingebracht worden in een databank. Uiteindelijk wordt de bekomen informatie verwerkt om
zo de bloedingskans van het aneurysma, de complicaties (indien men de ingreep heeft
ondergaan) en de impact (van het al dan niet behandelen van het aneurysma) op uw
levenskwaliteit na te gaan.
De verwachte totale duur van de studie bedraagt 2 jaar. In totaal zullen er in die periode 120
personen deelnemen aan deze studie.
4. Wat wordt verwacht van de deelnemer
Voor het welslagen van de studie is het belangrijk dat u meewerkt met de onderzoeker en dat
u zijn/haar instructies opvolgt.
5. Deelname en beëindiging
De deelname aan deze studie vindt plaats op vrijwillige basis. Deelname aan deze studie heeft
voor u geen onmiddellijk therapeutisch voordeel. Uw deelname aan de studie zal echter wel
een voordeel betekenen voor toekomstige patiënten. U kunt weigeren om deel te nemen aan
de studie en u kunt zich op ieder ogenblik terugtrekken uit de studie. Daarvoor hoeft u geen
reden op te geven en dit zal geenszins invloed hebben op uw verdere relatie en/of behandeling
met de onderzoeker of de behandelende arts. Uw deelname zal worden beëindigd als de
onderzoeker meent dat dit in uw belang is. Het is ook mogelijk dat u vroegtijdig uit de studie
wordt teruggetrokken als u de gegeven procedures niet correct opvolgt. Bij deelname vragen
wij u om het toestemmingsformulier te ondertekenen.
6. Procedures
Tijdens de studie zal u gevraagd worden om aan een eenmalig interview deel te nemen.
Tijdens dit interview zullen u meerdere vragen gesteld worden over uw gezondheidstoestand
en uw levenskwaliteit. Dit zal maximum 30 minuten in beslag nemen. Het interview kan
plaatsvinden na vastleggen van een afspraak of eventueel tijdens een poliklinische consultatie.
7. Risico’s en voordelen
Er zijn voor u geen directe voor- of nadelen bij deelname aan deze studie. U hebt het recht op
elk ogenblik vragen te stellen over de mogelijke risico’s en nadelen van deze studie. Als er in
het verloop van de studie gegevens aan het licht komen die een invloed zouden kunnen
hebben op uw bereidheid om te blijven deelnemen aan het onderzoek, zult u daarvan op de
hoogte worden gebracht. Indien u toch enig nadeel ondervindt door uw deelname, zal u een
gepaste behandeling krijgen.
8. Kosten
Deelname aan deze studie brengt voor u geen extra kosten met zich mee.
9. Vergoeding
Uw deelname aan deze studie gebeurt op vrijwillige basis en brengt geen vergoeding met zich
mee. Wel is het mogelijk om eventuele transportkosten te vergoeden indien u zou langskomen
op een extra niet te betalen consultatie.
10. Vertrouwelijkheid
In overeenstemming met de Belgische wet van 8 december 1992 en de Belgische wet van 22
augustus 2002, zal uw persoonlijke levenssfeer worden gerespecteerd en zal u toegang krijgen
tot de verzamelde gegevens. Elk onjuist gegeven kan op uw verzoek verbeterd worden.
Vertegenwoordigers van de opdrachtgevers, auditoren, de Commissie voor Medische Ethiek
en de bevoegde overheden hebben rechtstreeks toegang tot uw dossiers om de procedures van
de studie en/of de gegevens te controleren, zonder de vertrouwelijkheid te schenden. Dit kan
enkel binnen de grenzen die door de betreffende wetten zijn toegestaan. Door het
toestemmingsformulier, na voorafgaande uitleg, te ondertekenen stemt u in met deze toegang.
Als u akkoord gaat om aan deze studie deel te nemen, zullen uw persoonlijke gegevens tijdens
deze studie worden verzameld en gecodeerd (hierbij is het nog mogelijk om uw gegevens
terug te koppelen aan uw dossier). Indien u dit wenst kunnen uw gegevens ook
geanonimiseerd worden (hierbij is er geen terugkoppeling meer mogelijk met uw persoonlijk
dossier). Verslagen waarin u geïdentificeerd wordt, zullen nooit openlijk beschikbaar gemaakt
worden. Indien de resultaten van deze studie gepubliceerd worden, zal uw identiteit
confidentieel blijven.
11. Wat gebeurt er nu?
Indien u bereid bent om mee te werken aan het onderzoek, vragen wij u om contact op te
nemen zoals vermeld op bijgeleverde uitnodiging. Als u nog vragen heeft omtrent dit
onderzoek kunt u steeds contact opnemen met een van de onderzoekers.
Deze studie werd goedgekeurd door een onafhankelijke Commissie voor Medische Ethiek
verbonden aan het UZ Gent en wordt uitgevoerd volgens de richtlijnen voor de goede
klinische praktijk en de verklaring van Helsinki opgesteld ter bescherming van mensen
deelnemend aan klinische studies. In geen geval dient u zich verplicht te voelen om deel te
nemen aan het onderzoek.
Wij danken u alvast om deelname aan deze studie te overwegen.
Met vriendelijke groeten,
De onderzoeksgroep
Prof. Dr. Luc Defreyne
Afdelingshoofd Vasculaire en Interventionele Radiologie
Universitair Ziekenhuis Gent
Dr. Dimitri Hemelsoet
Staflid Neurologie
Universitair Ziekenhuis Gent
Lynn Huyck
Studiecoördinator Vasculaire en Interventionele Radiologie
Universitair Ziekenhuis Gent
Laurens D’hoore
Masterstudent geneeskunde
Jeroen Joye
Masterstudent geneeskunde
7.5 Toestemmingsformulier
Titel
Levenskwaliteit, complicaties en evolutie bij patiënten met een per toeval ontdekte
zakvormige uitstulping van een hersenslagader die al dan niet een ingreep via een bloedvat in
de lies hebben ondergaan.
Het is belangrijk dat u eerst bijgeleverde informatiebrief aandachtig leest vooraleer verder te
gaan met dit toestemmingsformulier. In de informatiebrief kunt u alle informatie over de
studie vinden. Indien u nog extra vragen of opmerkingen heeft, kunt u contact opnemen met
een van de onderzoekers die erop vermeld staan.
Informed Consent
Ik begrijp de achtergrond en opzet van de studie zoals uitgelegd in het informatieblad en door
de onderzoeker. Ik heb de mogelijkheid gehad tot stellen van bijkomende vragen of
opmerkingen. Ik besef ook dat deelname aan de studie vrijwillig is en dat ik op elk moment
mijn deelname kan stopzetten. Ik ben op de hoogte dat de gegevens voortvloeiend uit deze
studie vertrouwelijk zullen behandeld worden en voor geen andere doeleinden zullen
aangewend worden dan deze vermeld in de informatiebrief. Mijn identiteit zal te allen tijde
anoniem blijven ten aanzien van derden.
Ik ben bereid op vrijwillige basis deel te nemen aan deze studie.