Ufficio Segreteria Organi Collegiali Nota Informativa ... · Rinnovi con modifiche stampati da sottoporre a valutazione + commitment di sicurezza ... Palexia (tapentadolo) Grűnenthal

Esiti Area Vigilanza Post-Marketing CTS 13, 14 e 15 settembre 2017 Pag. 1 a 3

Ufficio Segreteria Organi Collegiali

Esiti Area Vigilanza Post- Marketing CTS 13,14 e 15 settembre 2017

• Nota Informativa Importante su Medicinali contenenti finasteride 1 mg: nuove informazioni di

sicurezza riguardanti rari casi di depressione o ideazione suicidaria .

Rinviato per approfondimenti.

• Lisati batterici: ricognizione generale e proposta di avviare una procedura di Referral

Parere CTS: La CTS concorda con l’opportunità di procedere come proposto.

• Medicinali i cui studi di bioequivalenza sono stati condotti presso Micro Therapeutic Research

Labs (India)- Informazione

Parere CTS: La CTS prende atto della comunicazione dell’Ufficio in attesa dei dettagli che saranno

presentati dall’Area Autorizzazione Medicinali.

• Medicinali a base di calcio (levo) folinato per uso iniettabile e per infusione: revisione degli

stampati in merito alle incompatibilità con 5-fluorouracile.

Parere CTS: La CTS preso atto della comunicazione concorda con la proposta dell'Ufficio di

modifica degli stampati dei medicinali a base di calcio levofolinato per uso iniettabile e/o infusione

endovenosa autorizzati per l’uso concomitante con 5-fluorouracile (o alternativamente con fluoro

pirimidine), ove tali informazioni non siano già riportate.


Rinnovi con modifiche stampati da sottoporre a valutazione + commitment di sicurezza

• Ringer Acetato Galenica Senese

Parere CTS: La CTS prende atto.

• Ringer Acetato Fki Feresenius Kabi Italia


• Ringer Acetato Bioindustria Lim


• Ringer Acetato Monico


• Ringer Acetato Salf


• Ringer Acetato Baxter


Rinnovi con modifiche stampati da sottoporre a valutazione

N/A

Rinnovi senza modifica stampati da sottoporre a valutazione + commitment di qualità+ commitment di

sicurezza

• Dopamina Hospira


• Amiodarone Sandoz


Rinnovi senza modifica stampati da sottoporre a valutazione + commitment di sicurezza

• Dopamina Cloroidrato S.A.L.F


• Dopamina Cloroidrato Galenica Senese



Rinnovi senza modifica stampati da sottoporre a valutazione + commitment di qualità

• Depo-Medrol (metilprednisolone acetato) –Pfizer Italia srl


Rinnovi per silenzio assenso (senza determina e senza comunicazione all’azienda)

• Clenil Compositum (beclometasone dipropionato+ salbutamolo solfato) - Promedica s.r.l.


Rinnovi di Mutuo Riconoscimento con IT RMS con modifica stampati

• Acido Zoledronico NTC


Rinnovi di Mutuo Riconoscimento con IT CMS con modifica stampati

• Ropinirolo Teva Italia


Letrozolo EG


Levofloxacina Actavis

Parere CTS: La CTS prende atto .

Ovixan (mometasone furoato) ABIOGEN PHARMA S.p.A.


• Yantil (tapentadolo) Grűnenthal Italia S.r.l.


Palexia(tapentadolo) Grűnenthal Italia S.r.l.


Rinnovi di Mutuo Riconoscimento con IT CMS senza modifica stampati

• Letrozolo Teva


Pubblicazione come da POS AIFA n.273 Rev.0 –“Pubblicazione OdG ed esiti relativi alla CTS e CPR”

Esiti Ufficio Procedure Centralizzate CTS 13,14 e 15 settembre 2017

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Esiti Ufficio Procedure Centralizzate CTS 13, 14 e 15 settembre 2017

Farmaco di nuova registrazione

BESPONSA

Parere CTS : Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa utilizzabile esclusivamente in ambiente

ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili (OSP).

ELMIRON

Parere CTS : Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa vendibile al pubblico su prescrizione di

centri ospedalieri o di specialisti – urologo (RRL).

KEVZARA


centri ospedalieri o di specialisti – reumatologo, internista (RRL)

KYNTHEUM


centri ospedalieri o di specialisti – reumatologo, dermatologo, internista (RRL).

MAVIRET

Parere CTS : Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al

pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti – internista, infettivologo, gastroenterologo

(RNRL).

OXERVATE


pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti – oculista (RNRL)


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REAGILA

Parere CTS : Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

REFIXIA


centri ospedalieri o di specialisti – ematologo (RRL).

SKILARENCE


centri ospedalieri o di specialisti – reumatologo, dermatologo, internista (RRL)

SPHEROX



TRIMBOW


centri ospedaieri o di specialisti- pneumologo, internista (RRL).

VELTASSA

Parere CTS : Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di

centri ospedalieri o di specialisti - internista, nefrologo, cardiologo (RRL)

VOSEVI


pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti – internista, infettivologo, gastroenterologo

(RNRL).

Generico / Equivalente di nuova registrazione

BLITZIMA



EFAVIRENZ / EMTRICITABINA / TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA


pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti – infettivologo (RNRL).


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ERELZI


centri ospedalieri o di specialisti – internista, reumatologo, dermatologo (RRL).

FEBUXOSTAT MYLAN


INSULINA LISPRO SANOFI


RITEMVIA



RIXATHON



RIXIMYO



TUXELLA



UCEDANE


pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti – internista, pediatra, neurologo (RNRL).

Nuove confezioni

CELSENTRI



CLOPIDOGREL KRKA


ELLAONE

Parere CTS : Medicinale soggetto a prescrizione medica non ripetibile (RNR) per le pazienti al di sotto dei

18 anni. Medicinale senza obbligo di prescrizione (SOP) per le pazienti al di sopra dei 18 anni.


Pag. 4 a 5

FLIXABI


centri ospedalieri o di specialisti – reumatologo, dermatologo, gastroenterologo, internista (RRL).

INDUCTOS



INHIXA


ISENTRESS



KALETRA


pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti – infettivologo, pediatra e neonatologo (RNRL).

KUVAN


centri ospedalieri o di specialisti individuati dalle regioni (RRL).

MEMANTINA ACCORD


centri ospedalieri o di specialisti – neurologo, geriatra, psichiatra (RRL).

NEXIUM CONTROL

Parere CTS : Medicinale OTC.

PECFENT

Parere CTS : Medicinale soggetto a prescrizione medica non ripetibile, da rinnovare volta per volta - (RNR).

PREGABALIN ACCORD

Parere CTS : Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)

REVESTIVE


centri ospedalieri o di specialisti – gastroenterologo (RRL).


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TADALAFIL MYLAN


HUMIRA

Parere CTS : Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di

centri ospedalieri o di specialisti – reumatologo, gastroenterologo, dermatologo, internista, pediatra (RRL).

Pubblicazione come da POS AIFA n. 273 Rev. 0 – “Pubblicazione OdG ed esiti relativi alla CTS ed al CPR”

Esiti Area Autorizzazioni Medicinali CTS 13, 14 e 15 settembre 2017

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QUESTIONI DI CARATTERE GENERALE

- Armonizzazione regime di fornitura dei medicinali utilizzati nel trattamento della vaginite

atrofica dovuta a carenza estrogenica e nella terapia ormonale sostitutiva.

Parere CTS: La CTS concorda con la proposta di armonizzare il regime di fornitura dei medicinali

attualmente autorizzati per la vaginite atrofica da carenza estrogenica e per la terapia ormonale

sostitutiva.

- Studi di bioequivalenza condotti presso la cro microtherapeutic research – India : emissione delle

determinazioni di sospensione in ottemperanza alla decisione della Commissione Europea.

Parere CTS: La CTS prende atto

- Armonizzazione della classificazione delle confezioni attualmente in commercio dei vaccini

trivalenti (difterite, tetano, pertosse)

Parere CTS: La CTS concorda con la proposta di armonizzazione.


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PROCEDURE

CODICE

PRATICA/NUMERO DI

PROCEDURA

PRINCIPIO ATTIVO FORMA FARMACEUTICA TIPOLOGIA DI

DOMANDA PARERE CTS

AIN/2017/104 Glucosamina

solfato

Compresse rivestite con

film

Domanda di

variazione -

Modifica modulo 5

(Regolamento

1234/2008/EC)

Favorevole

AIN/2014/3354 Metilprednisolone compresse Domanda di

Estensione dell'AIC

- (Allegato I al

Regolamento

1234/2008/EC) -

Dossier completo -

principio attivo

noto (art. 8(3)

direttiva

2001/83/EC)

Favorevole

AIN/2015/2349 Amitriptilina Gocce orali, soluzione Domanda di nuova

AIC - “generic

application” (art.

10(1) direttiva

2001/83/EC)

Favorevole

AIN/2016/999 Calcio levofolinato Soluzione iniettabile Domanda di

Estensione dell'AIC

- (Allegato I al

Regolamento

1234/2008/EC) -

Domanda di nuova

AIC - "hybrid

application" (art.

10(3) direttiva

2001/83/EC)

Favorevole

VC2/2017/127

IT/H/516/II/003/G

Esomeprazolo Compresse

gastroresistenti

Modifica regime

fornitura

Favorevole

MRA/2016/6

IT/H/525/001/DC

Vaccino influenzale

inattivato, antigene

di superficie,

adiuvato

sospensione iniettabile

in siringa pre-riempita

Domanda di nuova

AIC – Dossier

completo –

principio attivo

noto (art. 8(3)

direttiva

2001/83/EC)

Favorevole

MCA/2016/45

PT/H/1629/001/DC

Linezolid Soluzione per infusione Domanda di nuova

AIC - “Generic


10(1) direttiva

2001/83/EC)

Favorevole


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MCA/2016/244

UK/H/6410/001/DC

Fulvestrant Soluzione iniettabile in

siringa preriempita

Domanda di nuova

AIC - “Generic


10(1) direttiva

2001/83/EC)

Favorevole

MCA/2015/238

PT/H/1503/001-

002/DC

Levonorgestrel+

ethinylestradiol


film

Domanda di nuova

AIC - “Generic


10(1) direttiva

2001/83/EC)

Favorevole

MCA/2016/304

MT/H/246/001/DC

Dutasteride CAPSULE MOLLI Domanda di nuova

AIC - “generic


10(1) direttiva

2001/83/EC)

Favorevole

MCA/2015/416

UK/H/6276/001/DC

Fenitoina SOLUZIONE

INIETTABILE O PER

INFUSIONE

Domanda di nuova

AIC - “generic


10(1) direttiva

2001/83/EC)

Favorevole

MCA/2016/53

CZ/H/0652/001,003/

DC

Losartan e

Idroclorotiazide


film

Domanda di nuova

AIC - “Generic


10(1) direttiva

2001/83/EC)

Favorevole

MCA/2016/193

DK/H/2682/001-

002/DC

Entecavir Compresse rivestite con

film

Domanda di nuova

AIC - “Generic


10(1) direttiva

2001/83/EC)

Favorevole

MCA/2016/28

DK/H/2740/001-

002/DC


film

Domanda di nuova

AIC - “Generic


10(1) direttiva

2001/83/EC)

Favorevole

MCA/2016/207

PT/H/1706/001-

002/DC


film

Domanda di nuova

AIC - “Generic


10(1) direttiva

2001/83/EC)

Favorevole

MCA/2016/138

UK/H/6265/001-

004/DC

Tadalafil Compresse rivestite con

film

Domanda di nuova

AIC - “generic


Favorevole


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10(1) direttiva

2001/83/EC)

MCA/2016/145

DE/H/2868/06/E/01

Amoxicillina e

acido clavulanico

Polvere per sospensione

orale

Domanda di nuova

AIC - Dossier

completo -

principio attivo

noto (art. 8(3)

direttiva

2001/83/EC)

Favorevole

MCA/2016/192

PT/H/1707/001/DC

Desloratadina Compresse Rivestite

Con Film

Domanda di nuova

AIC - “Generic


10(1) direttiva

2001/83/EC)

Favorevole

MCA/2017/149

SE/H/0258/003/E/00

2

Budesonide/formot

erolo

microgram/erogazione

sospensione

pressurizzata per

inalazione

Domanda di nuova

AIC - "fixed

combination

application" -

associazione fissa

(art. 10b direttiva

2001/83/EC)

Favorevole

MCA/2016/200

NL/H/3835/001-

003/D

Vardenafil compresse rivestite con

film

Domanda di nuova

AIC - “Generic


10(1) direttiva

2001/83/EC)

Favorevole

MCA/2016/226

SE/H/1632/001/DC

Complesso di

idrossido ferrico

polimaltosato

Compresse Masticabili Domanda di nuova

AIC - "Well

established use

Application" -

medicinale di

impiego ben noto

(art. 10a direttiva

2001/83/EC)

Favorevole

MCA/2016/390

SE/H/1347/001/E/00

1

Formoterolo polvere per inalazione,

capsula rigida

Domanda di nuova

AIC - "Hybrid

application" (art.

10(3) direttiva

2001/83/EC)

Favorevole

MCA/2016/49

NL/H/3713/002/DC

Xilometazolina Spray nasale soluzione Domanda di nuova

AIC - "Well

established use

Application" -

medicinale di

impiego ben noto

(art. 10a direttiva

2001/83/EC)

Favorevole

MCA/2016/135

DK/H/2635/001/DC

Travoprost e

Timololo

Collirio, soluzione Domanda di nuova

AIC - "Hybrid

application" (art.

10(3) direttiva

Favorevole


Pagina 5 di 14

2001/83/EC)

MCA/2016/134

DK/H/2636/001/DC

Travoprost e

Timololo


AIC - "Hybrid

application" (art.

10(3) direttiva

2001/83/EC)

Favorevole

MCA/2016/133

DK/H/2638/001/DC

Travoprost e

Timololo


AIC - "Hybrid

application" (art.

10(3) direttiva

2001/83/EC)

Favorevole

MCA/2016/28

DE/H/4659/001-

003/DC

Vardenafil Compresse rivestite con

film

Domanda di nuova

AIC - “Generic


10(1) direttiva

2001/83/EC)

Favorevole

MCA/2016/153

DE/H/4760/001-

003/DC


film

Domanda di nuova

AIC - “Generic


10(1) direttiva

2001/83/EC)

Favorevole

MCA/2017/22

DE/H/5127/001-

003/DC


film

Domanda di nuova

AIC - “Generic


10(1) direttiva

2001/83/EC)

Favorevole

MCA/2016/255

DE/H/4747/001/DC

Nevirapina Compresse a rilascio

prolungato

Domanda di nuova

AIC - “Generic


10(1) direttiva

2001/83/EC)

Favorevole

MCA/2016/137

PT/H/1625/001-

003/DC

Olmesartan

medoxomil


film

Domanda di nuova

AIC - “Generic


10(1) direttiva

2001/83/EC)

Favorevole

MCA/2016/136

PT/H/1674/001-

004/DC

Olmesartan

medoxomil/idroclo

rotiazide


film

Domanda di nuova

AIC - “Generic


10(1) direttiva

2001/83/EC)

Favorevole

MCA/2016/235

SE/H/1645/001-

003/DC

Tadalafil Compresse rivestite con

film

Domanda di nuova

AIC - “Generic


10(1) direttiva

2001/83/EC)

Favorevole

MCA/2016/38

DE/H/4675/001-

002/DC

Daptomicina polvere per soluzione

iniettabile e per

infusione

Domanda di nuova

AIC - “generic


10(1) direttiva

Favorevole


Pagina 6 di 14

2001/83/EC)

MCA/2016/19

DE/H/4674/001-

002/DC

Daptomicina polvere per soluzione

iniettabile e per

infusione

Domanda di nuova

AIC - “generic


10(1) direttiva

2001/83/EC)

Favorevole

MCA/2016/118

NL/H/3767/001/DC

Mitomicina polvere per soluzione

iniettabile e per

infusione

Domanda di nuova

AIC - "hybrid

application" (art.

10(3) direttiva

2001/83/EC)

Favorevole

MCA/2016/85

ES/H/0399/001/DC

Levocetirizina Compresse

Orodispersibili

Domanda di nuova

AIC - “Generic


10(1) direttiva

2001/83/EC)

Favorevole

MCA/2016/157

NL/H/3795/01-

06/DC

Atorvastatina compresse rivestite con

film

Domanda di nuova

AIC - “Generic


10(1) direttiva

2001/83/EC);

Domanda di nuova

AIC - "hybrid

application" (art.

10(3) direttiva

2001/83/EC)

Favorevole

MCA/2016/236

DK/H/2685/01-

02/DC

Enalapril e

lercanidipina


film

Domanda di Nuova

AIC - “Generic


10(1) direttiva

2001/83/EC)

Favorevole

MCA/2017/77

DK/H/2738/01-

02/DC

Enalapril e

lercanidipina


film

Domanda di nuova

AIC - “generic


10(1) direttiva

2001/83/EC)

Favorevole

MCA/2017/78

NL/H/2739/01-

02/DC

Enalapril e

lercanidipina


film

Domanda di nuova

AIC - “generic


10(1) direttiva

2001/83/EC)

Favorevole

MCA/2016/206

NL/H/3007/04/DC

Rosuvastatina e

ezetimibe

capsule rigide Domanda di nuova

AIC - "fixed

combination

application" -

associazione fissa

(art. 10b direttiva

2001/83/EC)

Favorevole

MCA/2016/354

MT/H/254/001/DC

Dutasteride Capsule molli Domanda di nuova

AIC - “generic

Favorevole


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10(1) direttiva

2001/83/EC)

MCA/2016/248

ES/H/422/001-

002/DC

Eletriptan Compresse rivestite con

film

Domanda di nuova

AIC - “generic


10(1) direttiva

2001/83/EC)

Favorevole

MCA/2016/249

NL/H/3844/01/DC

Antigeni di

superficie

(inattivati) del virus

dell’influenza

sospensione iniettabile

in siringa preriempita

Domanda di nuova

AIC - Dossier

completo -

principio attivo

noto (art. 8(3)

direttiva

2001/83/EC)

Favorevole

C1B/2017/163

FR/H/196/001-

003/IB/061/G

Bisoprololo

fumrato +

Idroclorotiazide


film

Domanda di

variazione -

modifica/aggiunta

confezione

(Regolamento

1234/2008/EC)

Favorevole

C1A/2017/803

NL/H/2277/001/IA/0

02

Linezolid Compresse rivestite con

film

Domanda di

variazione -

modifica/aggiunta

confezione

(Regolamento

1234/2008/EC)

Favorevole

N1B/2017/2478

Colistimetato Polvere e solvente per

soluzione iniettabile o

per infusione

Domanda di

variazione-

aggiunta nuova

confezione/

Regolamento

712/2012

Favorevole

VN2/2017/45 Flurbiprofene Pastiglia Domanda di

variazione -

modifica/aggiunta

confezione

(Regolamento

1234/2008/EC)

Favorevole

N1B/2017/1075 pantoprazolo Compresse

gastroresistenti

Domanda di

variazione-

aggiunta nuova

confezione/

Regolamento

712/2012

Favorevole

C1A/2017/1205

SE/H/xxxx/IA/386/G

-SE/H/1528/IA/06/G.

Rasagilina Compresse

Domanda di

variazione -

modifica/aggiunta

confezione

(Regolamento

Favorevole


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1234/2008/EC)

C1A/2017/1322

NL/H/3522/001/IA/0

01

perindopril e

indapamide


film

Domanda di

variazione-

aggiunta nuova

confezione/

Regolamento

1234/2008/EC

Favorevole

C1B/2017/1083

DK/H/2327/001/IB/0

02

Pivmecillina Compresse rivestite con

film

Domanda di

variazione-

aggiunta nuova

confezione/

Regolamento

1234/2008/EC

Favorevole

C1B/2017/980

NL/H/2939/001-

003/IB/019

omeprazolo Capsule rigide

gastroresistenti

Domanda di

variazione-

aggiunta nuova

confezione/

Regolamento

1234/2008/EC

Favorevole

C1A/2017/1190

DE/H/4585/01-

02/IA/003/G

esomeprazolo Capsule gastroresistenti Domanda di

variazione -

modifica/aggiunta

confezione

(Regolamento

1234/2008/EC e

s.m.i.)

Favorevole

C1A/2017/1310

SE/H/1496/001-

002/IA/001

clozapina Compresse Domanda di

variazione -

modifica/aggiunta

confezione

(Regolamento

1234/2008/EC e

s.m.i.)

Favorevole

VC2/2016/658

SE/H/0664/002/II/04

8/G

Adapalene /

benzoile perossido

gel Domanda di

variazione -

aggiunta

confezione

(Regolamento

1234/2008/EC e

s.m.i.)

Favorevole

MC1/2003/357

UK/H/0117/002/V00

5

calcipotriolo soluzione cutanea, 50

µg/ml

Domanda di

variazione -

aggiunta

confezione

(Regolamento (CE)

541/95 e s.m.i.)

Favorevole

C1B/2017/1040

CZ/H/0503/001-

002/IB/007

amoxicillina e acido

clavulanico


film

Domanda di

variazione -

modifica/aggiunta

confezione

Favorevole


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RETTIFICHE

IMPORTAZIONI PARALLELE

Principio Attivo: PARACETAMOLO

Paese di importazione: FRANCIA

Forma farmaceutica: COMPRESSE EFFERVESCENTI

Codice Pratica: MC1/2016/1173

Parere CTS: Favorevole

Principio Attivo: ALPRAZOLAM


Forma farmaceutica: COMPRESSE








Principio Attivo: GLICLAZIDE

Paese di importazione: AUSTRIA

Forma farmaceutica: COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO



(Regolamento

1234/2008/EC e

s.m.i.)

MCA/2016/343

ES/H/416/01-

02/MR

Colistimetato Polvere per soluzione

iniettabile o per

infusione

Domanda di nuova

AIC - “generic


10(1) direttiva

2001/83/EC)

Favorevole alla rettifica

AIN/2015/2709 Paracetamolo Soluzione per Infusione Domanda di nuova

AIC - “generic


10(1) direttiva

2001/83/EC)

Favorevole alla rettifica


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Principio Attivo: ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE

Paese di importazione: GRECIA




Principio Attivo: NIMODIPINA


Forma farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE



Principio Attivo: TIZANIDINA CLORIDRATO





Principio Attivo: BROMAZEPAM

Paese di importazione: PORTOGALLO




Principio Attivo: SODIO VALPROATO

Paese di importazione: BULGARIA




Principio Attivo: CETIRIZINA CLORIDRATO, PSEUDOEFEDRINA CLORIDRATO

Paese di importazione: BELGIO

Forma farmaceutica: COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO



Principio Attivo: NIMODIPINA


Forma farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE




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Principio Attivo: GESTODENE, ETINILESTRADIOLO


Forma farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE CON FILM



Principio Attivo: ETINILESTRADIOLO, DROSPIRENONE

Paese di importazione: POLONIA




Principio Attivo: MOMETASONE FUROATO


Forma farmaceutica: SPRAY NASALE



Principio Attivo: BISACODILE

Paese di importazione: NORVEGIA




Principio Attivo: ACARBOSIO

Paese di importazione: SPAGNA




Principio Attivo: AMLODIPINA

Paese di importazione: CROAZIA




Principio Attivo: DOXAZOSIN MESILATO


Forma farmaceutica: COMPRESSE GASTRORESISTENTI




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Principio Attivo: DOXAZOSIN MESILATO





Principio Attivo: ETINILESTRADIOLO, DROSPIRENONE

Paese di importazione: POLONIA




Principio Attivo: ACETILCISTEINA


Forma farmaceutica: SOLUZIONE INIETTABILE








Principio Attivo: INDOBUFENE





Principio Attivo: PERINDOPRIL





Principio Attivo: PERINDOPRIL





Principio Attivo: TIOCONAZOLO


Forma farmaceutica: SOLUZIONE CUTANEA




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Principio Attivo: TIOCONAZOLO





Principio Attivo: IODOPOVIDONE





Principio Attivo: ZOLPIDEM TARTRATO





Principio Attivo: ZOLPIDEM TARTRATO





Principio Attivo: ACARBOSIO

Paese di importazione: SPAGNA




Principio Attivo: SODIO VALPROATO E ACIDO VALPROICO

Paese di importazione: LITUANIA




Principio Attivo: PANTOPRAZOLO





Principio Attivo: PANTOPRAZOLO






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Principio Attivo: SILDENAFIL






Paese di importazione: GERMANIA





Paese di importazione: EMA




Pubblicazione come da POS AIFA n. 273 Rev. 0 – “Pubblicazione OdG ed esiti relativi alla CTS e CPR”

Ufficio Segreteria Organi Collegiali Nota Informativa ... · Rinnovi con modifiche stampati da sottoporre a valutazione + commitment di sicurezza ... Palexia (tapentadolo) Grűnenthal

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