UDI ve GMDN ( Küresel Medikal Cihaz Nomeklatürü )

UDI ve GMDN (Küresel Medikal Cihaz Nomeklatürü)

Mark Wasmuth

Genel Sekreter

GMDN Kuruluşu

İçindekiler

GMDN ve GHTF’nin geçmişi GMDN kodlarının geliştirilmesi GMDN Kapsamı GMDN’yi kim ne için kullanır? GMDN veri yapısı GMDN veri tabanının kullanılması GMDN ve UDI

Uyum ve sağlama ihtiyacı

Düzenleyici ilke ve yaklaşımların tutarlı uygulanmasını sağlar.

Düzenleyici sistemin verimni ve etkinliğini iyileştirir.

Dublikasyonu azaltır. Zamanı ve maliyeti makul hale getirir. Yeni ürünlerin / teknolojilerin piyasaya girmesine

olanak sağlar. Saydamlık yaratır. Düzenleyici programların aşağıdaki hususları

Mevcut uluslar arası standartların kullanılması Bunların gelişimine proaktif etki sağlama İlgililerle danışma

Küresel Uyum Sağlama Görev Gücü

1992 yılında kurulmuş gönüllü bir gruptur. Kurucu üyeler : ABD, AB, Kanada,

Avustralya, Japonya Düzenleyicilerle sanayi arasında ortaklık Aşağıdaki kuruluşlarla bağlantı:

Asya Uyum Sağlama Çalışma Grubu (AHWP) Dünya Sağlık Örgütü (WHO) Pan Amerikan Sağlık Örgütü (PAHO) Uluslar arası Standartlar Kuruluşu (ISO)

GHTF’nin Amaçları

Düzenleyici yakınsamaları teşvik etmek Yenilikleri tanıtmak Ticareti kolaylaştırmak Bilgi değiş tokuş forumu Çalışma grupları kurmak

Daha fazla bilgi için www.ghtf.org

Küresel Nomenklatürün Rolü

Küresel Medikal Cihaz Nomenklatürü GHTF düzenleyici Modeli için tek

Nomenklatür Tanımlarla birlikte genel terimler sağlar Düzenleyiciler ile diğerleri arasında etkin

bilgi alışverişi sağlar Veri analizi hasta emniyetini destekler

Nomenklatür – 1993 Öncesi

Düzenlemede tutarlılık yok (1990 öncesi) Avrupa, ABD, Kanada, Japonya, Avustralya ve

dünyanın pek çok diğer ülkesinde çok az düzenleme vardır veya hiç düzenleme yoktur.

Sonuç = Global prosedürleri inceleme inisiyatifi Bürükselde Konferans(Güz 1991)

Mevcut MD nomenklatürlerini ortaya çıkarmak Sonuç = Sonuç yok!

Tokya’da GHTF ‘nin ilk resmi toplantısı (1993) Düzenlemeler için referans olarak ISO 9001 kullanarak

ve Kalite Sistemlerinin kullanımını tanıtarak GMP’ye tutarlık bir yaklaşım oluşturmak.

Küresel Nomenklatür tanımlamasına olan ihtiyaç

GMDN Kaynak Nomenklatürü

Tesis edilmiş Nomenklatürde ana hat verileri uyarlandı:

ECRI - UMDNS FDA - Procodes ISO 9999 EDMA JFMDA NKKN

GMDN Geliştirme 1993 – 2011

Uluslar arası standart yapısı ISO 15225:2000 olarak sonuçlandı ISO 15225:2010 olarak güncellendi

Şimdiye kadarki gelişimler: 18,933 Tercihli terim 1,980 Ortak terim (Cihaz özellikleri) 16 Kategori (Kapsam) 23 dile çevri (devam ediyor) Web-tabanlı erişim

GMDN Kategorileri (Kapsam)

1. Aktif olarak yerleştirilebilen cihazlar2. Anestezi ve solunum cihazları3. Dişçilik cihazları4. Elektromekanik medikal cihazlar5. Hastane donanımı6. İn-vitro teşhis cihazları7. Aktif olmayan yerleştirilebilen cihazlar8. Oftalmik ve optik cihazlar9. Tekrar kullanılabilen cihazlar10. Tek kullanımlık ürünler11. Engelli kişiler için yardımcı ürünler12. Teşhis ve terapi radyasyon cihazları13. Tamamlayıcı terapi cihazları14. Biyolojik olarak türetilen cihazlar15. Sağlık bakım kolaylık ürünleri ve uyarlamaları16. Labaratuvar ekipmanları

GMDN’nin Kullanılması

Ürünler bir ülkede tescil edildiği zaman, Medikal Cihaz Düzenleyicisi tarafından GMDN istenir.

UDI kullanımı, GMDN üzerinde standartlaştırma yapmamızı gerektirir.

GMDN ayrıca kendi envanterlerine referans olarak hastaneler tarafından kullanılır.

Hükümetler medikal ürünlerdeki harcamaları analiz etmek için GMDN kullanırlar.

AB, medikal cihaz arızaları hakkında bilgi toplayan bir veri alış veriş sistemi (EUDAMED) geliştirmektedir.

EUDAMED

Avrupa Komisyonu, tüm Avrupa Birliği düzenleme kuruluşları + EFTA ülkeleri arasında raporlama linki tesis etmek için Avrupa Medikal Cihazlar Veri Tabanı (EUDAMED) geliştirmeye başlamıştır.

EUDAMED, Avrupa Komisyonu ile Avrupa Birliği üye ülkelerindeki yetkili makamlar arasında Medikal cihazlar hakkındaki Avrupa Birliği Direktiflerinin uygulanması ile ilgili yasal bilgileri değiş tokuş etmek için kullanılan bir bilgi sistemidir..

Fazla bilgi için EC web sitesine bakın

Nomenklatürün kullanımı

Aşağıdaki ülkeler ürün tescili için GMDN kullanımı gerektirmektedir : Avustralya Japonya (Yerel değişken) Italya Yunanistan Polonya Çek Cumhuriyeti Türkiye Hırvatistan Peru Mozambik

Diğer ülkeler planlama yapmakta veya kullanım sürecinde olup, böylece geçiş döneminde olduğumuzu söyleyebiliriz.

GMDN – Ülkelere göre üyeler 2009

Ülkeye göre üretici / Değer EUR

119400; 35%

41945; 12%

34850; 10%

USA

UK

Germany

Switzerland

France

Italy

Japan

Denmark

Belgium

Netherlands

Australia

Norway

Ireland

Sweden

Korea South

Canada

China

Other

GMDN – Tercih edilen terim yapısı

Terim Adı

Kod

Tanım

Boşaltılmayan kan toplama tüpü IVD, EDTA

57900

Antikoagülan etilenediyaminetetraasetik asit içeren, bir tıkaç ile mühürlenmiş, boşaltılmayan steril cam veya plastik bir tüptür (EDTA). Analiz ve veya diğer araştırmalar için kan almak, korumak ve veya taşımak için kullanılır. Bu tek kullanımlık bir üründür.

GMDN Structure

GMDN çok hiyerarşili bir sistemdir. Tercihli terimler düz olup, birden fazla

hiyerarşi oluşturmak için kullanılan ortak terimlere (ürün özellikleri ve yüksek düzeyli terimler) bağlıdır.

Kolektif terimler konu grubuna göre arama yapmaya olanak sağlar.

CT’ler ürün özelliğine göre GMDN analizine olanak sağlar.

GMDN – Collective Term Structure

Using GMDN (website access)

Using GMDN (searching for terms)

Using GMDN (selecting the term)

Using GMDN (multi-lingual display)

GMDN ve UDI

GHTF (FDA öncülüğünü izleyerek) UDI ve UDI veri tabanları (Ana veri) hakkında kılavuz hazırlamaktadır.

GMDN aşağıdaki husus için seçilen nomenklatürdür Ana verinin parçası (etiket üzerinde olmayan)

Üreticilerin yapacağı işler: Sırasına göre ana verilerinizi alın UDI ve GMDN kodlarını yönetin (devam ediyor) Verileri yayınlayın (ihtiyaç duyulduğunda)

GMDN ve UDI İlişkisi

1234567890 1234567890

2234567890

3234567890

Cihaz tipi = UDI Genel cihaz grubu = GMDN

Hudson

Brooks

Woods

Hudson

Özet

Daha fazla üretici, düzenleyici ve hastane tarafından kullanılmaktadır.

İlgili tarafların gereksinimlerini karşılamak için gerekli ayrıntı ve araçlara sahiptir.

Üreticinin yeni terim isteklerini takiben veri tabanı günlük olarak güncellenir ve değişiklikler kullanıcılara bildirilir.

Sorular?