U.D. 5 Strumenti Evidence Based - Università degli …1 Università degli Studi di Verona - Facoltà di Medicina e Chirurgia Laurea In infermieristica Corso Metodologia della ricerca

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Università degli Studi di Verona - Facoltà di Medicina e Chirurgia Laurea In infermieristica

Corso Metodologia della ricerca e teoria dell’assistenza - A.A. 2011/2012

Docente: dott.ssa L. Cunico

U.D. 5 Strumenti Evidence Based

Revisioni Sistematiche - Meta-analisi – CAT – Linee Guida

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1. Revisioni sistematiche e metanalisi Una revisione sistematica è un vero studio scientifico nel quale si effettua un rigoroso riassunto delle

evidenze da studi primari che si riferiscono tutti a uno specifico quesito di ricerca. I quesiti di ricerca che sono

oggetto delle revisioni sistematiche sono quesiti diagnostici, prognostici, eziologici ma più spesso di

trattamento.

E’ uno strumento che riassume in modo efficiente le informazioni sulle quali basare le decisioni cliniche,

permette infatti di stabilire se gli effetti degli interventi sanitari sono consistenti e se i risultati della ricerca

possono essere applicati nella pratica clinica.

Adotta un metodo rigoroso per riassumere i risultati di tutti gli studi di ricerca che hanno lo stesso quesito. Questi studi vengono sistematicamente rintracciati, valutati e sintetizzati. L’uso di metodi espliciti e

sistematici limita i bias (errori sistematici) e riduce gli effetti casuali, fornendo cosi risultati più affidabili dai

quali è possibile trarre conclusioni e prendere decisioni.

L’ampio riconoscimento del ruolo chiave delle revisioni sistematiche nel sintetizzare e disseminare i risultati della ricerca ha portato la comunità scientifica a riconoscere l’importanza delle revisioni

sistematiche.

La consapevolezza della necessità di revisioni sistematiche in campo sanitario è quindi cresciuta rapidamente e

continua ad aumentare, il numero di revisioni sistematiche pubblicate su riviste biomediche e disponibili sulla

Cochrane Library.

Come riconosciamo le revisioni sistematiche? Di solito nel titolo o nel riassunto (abstract) si trovano parole come “systematic review” o “metanalysis”. Se

queste non sono presenti é necessario verificare se nella sezione “Metodi” gli autori hanno descritto come

hanno eseguito la ricerca della letteratura: per esempio possiamo trovar scritto “abbiamo cercato in

MEDLINE, in EMBASE, in CINAHL, in PsychINFO, (anni 1980-2007). Abbiamo usato le parole chiave

“patient discharge“ and “planning”. Queste descrizioni servono a rendere le revisioni sistematiche della

letteratura riproducibili. Inoltre sono dichiarati i criteri di inclusione-esclusione degli studi selezionati nella

revisione.

Le tappe del processo di elaborazione Per ridurre al minimo i rischi di distorsione i revisori si avvalgono, in ogni fase del processo di elaborazione,

di una metodologia scientifica standardizzata.

Le principali tappe di questo processo sono:

1. formulazione di un chiaro quesito clinico

2. ricerca esaustiva e riproducibile di tutte le informazioni rilevanti (studi pubblicati e non) riguardanti la

problematica in esame

3. selezione sistematica, in base a criteri di inclusione predefiniti, degli studi inclusi

4. analisi della qualità metodologica degli studi inclusi

5. sintesi quantitativa o qualitativa delle informazioni, a seconda della natura, complessità del quesito e

della disponibilità di dati

6. discussioni delle ragioni di concordanza e discordanza tra i risultati dei diversi studi.

Le fasi dello studio dovrebbero essere chiaramente rilevabili dalla lettura di un lavoro meta-analitico: nel titolo

e nell’introduzione, ma in particolare nei materiali e metodi, dove si caratterizza in dettaglio la metodologia

utilizzata prima di riportare i risultati e di discuterli.

1. Formulazione del quesito scientifico L’identificazione e la formulazione del quesito scientifico cui si vuole rispondere dovrebbero essere evidenti

già dal titolo e venire meglio esplicitate nell’introduzione: ad esempio, “La terapia A è più efficace della

terapia B nel ridurre la mortalità?” oppure “L’intervento preventivo è efficace nel ridurre l’incidenza di

malattia?”

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2. Scelta dell’outcome e di un’adeguata misura in relazione al quesito formulato La scelta dell’outcome appare già dall’introduzione ma dev’essere specificata nella sezione dei materiali e

metodi. La situazione più semplice vede un solo endpoint con una sola misura di outcome. Più comunemente

sono valutati più end-point, divisi in primari e secondari, e le relative diverse misure di outcome. Per end-point

di tipo binario – come presenza/assenza di malattia, di morte o di altro outcome – si utilizzeranno misure di

effetto globale (“pooled”), come l’odds ratio (OR), il rischio relativo (RR), l’hazard ratio (HR) o la differenza

di rischio (RD) – calcolate a partire dai singoli studi o dai dati individuali se disponibili. Per endpoint di tipo

continuo (differenza media, differenza media standardizzata) sarà calcolata una media pesata globale,

corrispondente all’effetto medio del trattamento pesato per la variabilità dei singoli studi. Per ognuna delle

stime viene anche calcolato un intervallo di confidenza, generalmente del 95%.

3. Criteri di inclusione/esclusione degli studi I criteri di inclusione/esclusione dei diversi studi pubblicati devono essere descritti in maniera chiara nella

sezione dei materiali e dei metodi in modo da garantire la riproducibilità del processo di inclusione dello

studio stesso nella meta-analisi, eventualmente attraverso l’utilizzo di griglie predefinite. In genere sono presi

in considerazione:

– il disegno dello studio: studio osservazionale o studio sperimentale (studio clinico controllato);

– l’anno di pubblicazione e l’anno di effettuazione dello studio: in genere non coincidono, soprattutto per gli

studi di lunga durata;

– la lingua: si tende a privilegiare la letteratura anglosassone, più diffusa, anche se la non conoscenza di altre

lingue non dovrebbe rappresentare un criterio di esclusione degli studi;

– la dimensione del campione: studi troppo piccoli sono in genere di qualità insufficiente;

– la durata del follow-up: va definita una durata minima che permetta di rispondere al quesito posto;

– la similarità dei trattamenti in ognuno dei gruppi considerati;

– la similarità delle caratteristiche della popolazione e dei fattori di esposizione;

– la completezza delle informazioni;

– solo gli studi pubblicati (?)

Una considerazione a parte merita quest’ultimo punto che è all’origine del bias di pubblicazione: è noto che

studi che dimostrino un’efficacia del trattamento tendano a essere pubblicati con maggiore facilità rispetto ai

cosiddetti studi negativi. Di conseguenza, le meta-analisi che includono solo gli studi pubblicati tendono a

sovrastimare l’effetto, introducendo un errore sistematico (bias) a favore dell’efficacia dei trattamenti. Inoltre,

se il bias di pubblicazione è presente e tutti gli studi hanno una stessa direzione di effetto (come probabile), le

stime prodotte con la meta-analisi saranno viziate, ma precise, e quindi erroneamente convincenti.

4. Ricerca bibliografica e reperimento della stessa La ricerca bibliografica si può avvalere di banche dati di letteratura pubblicata, come Medline, EMBASE,

banche dati di clinical trials come la National Library of Medicine Clinical Trials Database, la Cochrane

Collaboration Library and Controlled Trials Register o ancora banche dati specifiche (ad es., AIDSLINE); può

inoltre utilizzare gli elenchi bibliografici degli articoli stessi o ancora comunicazioni personali. La strategia di ricerca va riportata in dettaglio nella sezione materiali e metodi per essere riproducibile.

5. Valutazione della qualità degli studi Prima di includere uno studio in una meta-analisi ne va valutata la qualità sulla base della chiarezza

dell’esposizione, della sua validità interna (correttezza metodologica) e della sua validità esterna

(generalizzabilità dei risultati).

6. Estrazione dei dati La modalità di estrazione dei dati va anche dettagliata nei metodi: va indicato da chi e come è stata completata.

L’estrazione dei dati è una parte cruciale e appare utile sviluppare schede di raccolta dati ad hoc, con una

guida alla compilazione che abbia regole precise, e infine istruire le persone che dovranno estrarre i dati.

7. Scelta della metodologia statistica

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Criteri per la valutazione della qualità della revisione sistematica Considerato il ruolo che le revisioni sistematiche possono avere nell’assunzione di decisioni in materia

sanitaria, appare evidente l’importanza che queste siano valide, ovvero che la metodologia adottata eviti o

riduca potenziali distorsioni. Sono state sviluppate diverse checklist per la valutazione della qualità delle

revisioni e tutte evidenziano alcuni punti critici. Innanzitutto la formulazione del quesito clinico di partenza

che non deve essere una semplice speculazione teorica, ma deve avere un impatto sui pazienti ed essere

clinicamente rilevante. Inoltre, devono essere valutati i successivi cinque punti:

1. quanto esplicitamente sono descritti i criteri di inclusione degli studi in termini di tipologia di

pazienti, condizioni di salute, interventi da valutare, misure di esito e disegno di studio

2. dove e con quale strategia sono stati ricercati gli studi da includere, se sia specificato che non

sono stati applicati limiti temporali o linguistici alla ricerca e come è stata verificata

l’esistenza di studi in corso e/o non pubblicati

3. come è stata effettuata l’estrazione dei dati dagli studi. L’adozione di una scheda predefinita

ed il lavoro svolto da almeno due revisori indipendenti è il metodo accreditato per ridurre gli

errori

4. in che modo si è proceduto alla valutazione della qualità degli studi e come questa

valutazione è stata presa in considerazione in fase di analisi. Se, per esempio, è stata eseguita

una analisi di sensibilità per valutare quanto uno studio di qualità metodologica incerta

contribuisce alla direzione di un risultato e se sono state formulate ipotesi al riguardo; o se

studi di simile qualità metodologica sono stati comparati fra loro in sottogruppi

5. infine, in che modo gli autori della revisione interpretano e discutono i loro risultati. In particolare è importante che i risultati derivino dai dati presentati e non si confondano le

considerazioni degli autori con i risultati delle analisi. E’ necessario, per esempio, che la

mancanza di prove di efficacia non sia confusa con le prove di inefficacia, ovvero che la

carenza di studi non sia discussa come se esistessero studi con risultati negativi.

Differenze fra revisioni sistematiche e revisioni narrative

Nelle revisioni sistematiche vi sono dei metodi prestabiliti ed i soggetti dello studio, invece di essere pazienti

sono studi di ricerca. I risultati di molteplici investigazioni cliniche primarie vengono riassunti usando delle

strategie che minimizzano il bias e l’errore casuale.

Queste strategie comprendono una ricerca esaustiva di tutti gli articoli potenzialmente rilevanti e l’uso di

criteri riproducibili ed espliciti nella selezione degli articoli per la revisione. I disegni di ricerca e le

caratteristiche degli articoli primari vengono valutati criticamente, i dati vengono sintetizzati e i risultati

interpretati.

Quando i risultati degli studi primari vengono riassunti, ma non sintetizzati statisticamente, la revisione viene

chiamata revisione sistematica. Se vengono usate delle tecniche statistiche per riassumere i risultati la

revisione viene chiamata revisione sistematica quantitativa o metanalisi. Revisioni che non usano questi criteri scientifici vengono chiamate revisioni narrative che non sono inutili,

servono a sollevare il dibattito su alcuni argomenti e sono quelle che troviamo più frequentemente pubblicate

sulle nostre riviste. Tuttavia, se disponibili, le revisioni sistematiche dovrebbero essere utilizzate

prioritariamente per prendere decisioni cliniche.

Revisioni narrative (review o overview): sommersi dall’enorme volume della letteratura, i professionisti

preferiscono leggere le revisioni narrative (RN) agli studi primari. Tuttavia le RN hanno numerosi limiti:

- costituiscono un mix tra l’opinione dell’autore e gli studi originali, perché non sono basate su una

ricerca sistematica delle evidenze disponibili, ma su una loro selezione legata a diversi fattori:

reperibilità, accessibilità linguistica, sintonia con le idee dell’autore

- hanno generalmente obiettivi molto ampi, assomigliano ad un capitolo di un libro - il processo di selezione, interpretazione e sintesi delle evidenze, non essendo reso esplicito dagli

autori, risulta poco riproducibile e non verificabile.

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Pertanto, considerato che il rapporto tra risultati della ricerca e raccomandazioni cliniche è sfumato e spesso

inconsistente, le RN contribuiscono sia a ritardare l’introduzione di interventi sanitari efficaci, sia al

persistente impiego di procedure obsolete, inutili o addirittura dannose per il paziente. In definitiva, se le RN

rimangono uno strumento utile per approfondire i quesiti di background, sono poco affidabili per fornire

risposte quantitative a specifici quesiti clinico-assistenziali. I limiti delle RN hanno contribuito allo sviluppo

delle revisioni sistematiche, un nuovo strumento editoriale che ha aperto una nuova era nella scienza della

sintesi delle conoscenze. Tabella 1 Confronto fra revisione narrativa e revisione sistematica

Caratteristica Revisione Narrativa Revisione Sistematica

Quesito

Vasto Ristretto

Ricerca e Fonti Di solito non specificata (bias)

Esplicita e comprensiva

Selezione Non specificata (bias) Criteri pre-specificati

Valutazione Variabile Rigorosa

Sintesi Qualitativa Puó essere “systematic review” o “metanalysis”

Inferenze Qualche volta basate sull’evidenza

Di solito basate sull’evidenza

Valutare una revisione sistematica Principali tappe del processo di elaborazione di una RS

Domande guida per l’analisi critica

Formulazione quesito Il quesito di revisione è stato formulato in modo chiaro, esplicito e ben focalizzato? (pazienti, intervento/esposizione, outcome)

Ricerca delle informazioni

Sono stati riportati i metodi di ricerca utilizzati per individuare gli studi? E’ stata dichiarata la strategia di ricerca usata?

E’ possibile che importanti studi non siano stati reperiti? (ricerca informatizzata tramite banche dati bibliografiche, ricerca manuale, bibliografie degli articoli, contatti personali, atti di congressi)

Selezione degli studi

Come sono stati selezionati gli studi? (criteri di inclusione/esclusione) Sono stati usati criteri di inclusione appropriati per selezionare gli articoli? (pazienti, intervento/esposizione, outcome, standard metodologici come ad esempio RCT, lingua inglese)

Analisi qualità metodologica studi

E’ stata valutata la qualità metodologica degli studi inclusi? (criteri di valutazione)

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Sintesi delle informazioni (quantitativa/qualitativa)

Quale metodo di estrazione dei dati dagli studi è stato utilizzato? Quali sono i risultati generali della revisione? Si tratta di una revisione quantitativa (metanalisi) o narrativa (senza riassunto statistico)? Come sono stati aggregati gli studi? I risultati erano simili da studio a studio? (Test di omogeneità/eterogeneità per paragonare similitudini di risultati numerici di ciascuno studio)

Qual è la precisione dei risultati? (intervalli di confidenza, significatività

clinica e statistica)

Utilità dei risultati della RS/implicazioni per la ricerca

I risultati della revisione possono essere applicati ai nostri pazienti e ai nostri contesti ? Sono stati considerati tutti gli indicatori di risultato importanti? I benefici valgono gli effetti nocivi e i costi? Sono riportati suggerimenti per la ricerca futura?

Bibliografia di riferimento Pomponio G, Colosso A. EBM e metodologia della ricerca per le professioni sanitarie. CG Edizioni Medico Scientifiche. Torino 2005. Cochrane Collaboration. Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions. Version 5.1.0 of the Handbook, last edited 20 March 2011.

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COSA È UNA METANALISI E COME SI LEGGE

Il termine si riferisce a quell’insieme di tecniche necessarie a combinare in modo sistematico i risultati di studi

diversi su argomenti analoghi. Fino ad oggi la metanalisi è stata utilizzata in medicina soprattutto per tentare di

risolvere le controversie legate all’efficacia di un trattamento. Una metanalisi di un insieme di diversi trials

viene eseguita per le seguenti finalità principali:

� utilizzare nel modo più efficiente le informazioni provenienti da vari studi;

� ricavare stime quantitative del beneficio atteso dall’applicazione di una determinata terapia o

trattamento;

� rendere le evidenze derivanti dalla ricerca utili a stabilire norme o linee guida di comportamento per la

pratica clinica e assistenziale.

La metanalisi si basa su criteri di valutazione espliciti, e necessita quindi di un protocollo di esecuzione che

specifichi i diversi aspetti procedurali da osservare nella sua esecuzione quale, ad esempio:

� il razionale della metanalisi;

� la definizione degli end-points (variabile misurata oppure misura di esito o di efficacia) principali e

secondari;

� i criteri di inclusione ed esclusione degli studi;

� i metodi statistici impiegati e le relative assunzioni;

� i criteri di valutazione della consistenza dei risultati;

� le modalità di presentazione dei risultati.

La metanalisi permette di differenziare in modo esplicito e quantificabile il contributo dei diversi trials (in base

al numero di pazienti studiati, o in base ad altri parametri quali ad es.: la qualità del disegno e della esecuzione

dello studio, l’epoca di esecuzione,..) e fornisce stime quantitative dell’effetto di un trattamento o intervento.

Per quali tipi di domande è utile la metanalisi?

� “In generale, è efficace il trattamento con ….nei pazienti affetti da….”

� “Qual è il trattamento di scelta per una determinata patologia, e quale sottogruppo di pazienti potrà

beneficiarne maggiormente?”

� “In quale specifica situazione di cura un determinato trattamento ha maggiore efficacia?”

Quali sono le principali obiezioni alla metanalisi?

� I pazienti differiscono da studio a studio

� Anche se apparentemente simili, i tipi di trattamento variano da studio a studio

� Le condizioni del setting (contesto territoriale o ambientale di uno studio) differiscono nei vari trials

� La validità scientifica, e di conseguenza l’attendibilità dei risultati, varia in modo importante da studio

a studio. Una metanalisi riassume in un’unica stima di efficacia le evidenze scientifiche disperse tra i risultati delle

molte sperimentazioni cliniche (o trial, se si usa il termine inglese) pubblicate.

La presentazione grafica dei risultati di una metanalisi si basa su:

1. una linea verticale che indica il punto di equivalenza dell’efficacia dell’intervento sui pazienti

randomizzati a ricevere il trattamento, rispetto ai controlli; quando infatti il rischio relativo è uguale a

1, vi è lo stesso numero di eventi nel gruppo di controllo e in quello sperimentale e pertanto l’effetto

del trattamento sperimentato è stato nullo. Se l’intervallo di confidenza di uno studio incrocia tale

linea verticale si deve affermare che i risultati dello studio non raggiungono la significatività statistica

(p> 0.05), mentre, se non attraversa tale linea, esiste un 95% di probabilità che ci sia una reale

differenza del numero di cadute nell’anziano tra i due gruppi.

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2. una scala numerica in basso. Indica il rapporto tra gli odds (rischio) di eventi dei trattati

(numeratore) e gli odds di eventi tra i soggetti di controllo (denominatore): cioè l’OR (Odds Ratio); se

il trattamento in sperimentazione è in grado di dimezzare il rischio di eventi, il valore dell’OR è di 0.5.

Se con il trattamento il rischio di eventi raddoppia, il suo valore sale a 2.0.

3. un cerchio o un quadrato attraversati da una linea orizzontale. E’ la rappresentazione grafica

dell’O e dei suoi intervalli di confidenza. L’area del quadrato descrive la quantità di informazione

fornita da ciascuna sperimentazione: a quadrati più grandi corrispondono gli studi che influsicono di

più sul risultato finale. Gli intervalli di confidenza hanno invece un significato opposto. Ad intervalli

di confidenza più larghi corrispondono studi di minore dimensione (meno pazienti) con meno eventi,

dai risultati meno chiari e che quindi influiscono poco sul risultato finale della metanalisi.

Riassumendo: • studi molto informativi hanno quadrati grandi ed intervalli di confidenza molto stretti; mentre

studi poco rilevanti hanno quadrati piccoli ed intervalli di confidenza molto ampi.

• Quando l’intervallo di confidenza attraversa la linea di equivalenza indica la presenza di

effetti negativi.

• Quando l’intervallo di confidenza attraversa la linea di equivalenza, i risultati del singolo

studio o della metanalisi non sono statisticamente significativi (P>0.05).

• Se i limiti inferiore e superiore dell’intervallo di confidenza sono posti dallo stesso lato della

linea verticale, il risultato è anche statisticamente significativo (P<0.05).

4. Un simbolo a forma di rombo. Indica sia la stima del cambiamento del rischio di eventi, sia

l’affidabilità statistica dei risultati e quindi fornisce una visione globale dell’effetto potenzialmente

ottenibile con il trattamento in sperimentazione rispetto a quello di controllo sommando i risultati di

tutte le sperimentazioni introdotte nella metanalisi.

Per facilitarne la comprensione analizzeremo una tabella di metanalisi di 3 studi clinici tratta dalla revisione

sistematica “Interventions for preventing falls in elderly people” pubblicata dalla Cochrane Collaboration nel 2003.

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Tabella che riassume la metanalisi condotta per analizzare studi che hanno confrontato l’uso di esercizi e della terapia fisica verso il non uso per la prevenzione delle cadute nell’anziano

• Sulla colonna sinistra è presente, per ogni studio riportato, la referenza bibliografica (autore e anno di

pubblicazione) mentre a destra, per ciascun studio, è riportato numericamente il rischio relativo di

cadute nell’anziano, il relativo intervallo di confidenza e il numero di cadute.

• Tutti gli studi incrociano la linea del non effetto, nessuno degli studi selezionati dalla revisione

sistematica della letteratura è riuscito a dimostrare una riduzione statisticamente significativa del

numero di cadute degli anziani.

• In tutti gli studi il rischio relativo (rappresentato dal quadratino nero e rintracciabile, come valore

numerico, alla stessa altezza spostandosi sulla destra) cade a sinistra della linea del non effetto.

• Seguendo una convenzione stabilita dalla Cochrane Collaboration, ma non sempre rispettata, quando il

rischio relativo è a sinistra della linea verticale il trattamento sperimentale risulta più efficace del

trattamento di controllo (in questo caso l’utilizzo degli esercizi/della terapia fisica sono risultati più

efficaci del loro non utilizzo). Nel nostro caso potremmo concludere che tutti gli studi dimostrano una

riduzione del numero di cadute nel gruppo di trattamento che esegue gli esercizi/la terapia fisica

rispetto al gruppo di controllo, ma in nessun studio si raggiunge la significatività statistica.

• Se dovessimo decidere sulla base dei risultati dei singoli studi non saremmo perciò in condizioni di

farlo con sicurezza; potremmo solo affermare che vi è una tendenza a favore degli esercizi/della

terapia fisica.

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• Il “diamante” in fondo al grafico è il risultato complessivo della metanalisi, cioè il valore “somma”

dei dati aggregati di tutti 3 gli studi clinici, che rappresenta la stima finale dell’effetto (detta anche

grande media).

• Nel nostro esempio il rischio relativo di caduta nell’anziano è risultato pari a 0.80, l’intervallo di

confidenza in cui è compreso è 0.66-0.98: il rischio relativo e l’intervallo di confidenza cadono a

sinistra della linea verticale. Questo indica cioè che l’analisi della combinazione dei risultati dei

singoli studi, ognuno dei quali non aveva prodotto risultati statisticamente significativi, ha decretato

nel complesso l’efficacia dell’utilizzo degli esercizi/della terapia fisica rispetto al loro non utilizzo nel

ridurre le cadute degli anziani.

Altre considerazioni generali sulla metanalisi Quanto visto può essere considerato un esempio che afferma che la metanalisi dà il vantaggio di aumentare la

grandezza campionaria e, con essa la potenza, dà quindi la possibilità di individuare una differenza tra due

trattamenti, se questa esiste, aumentando la precisione della stima dell’effetto.

Nelle tabelle di metanalisi la misura di esito maggiormente utilizzata per gli outcome dicotomici (malattia

verso non malattia, morte verso non morte…) è l’odds ratio, preferita al rischio relativo per ragioni legate alla

semplicità di calcolo.

Ovviamente la stima finale dell’effetto ottenuta con la metanalisi non è ottenuta semplicemente sommando gli

eventi nei gruppi sperimentale e di controllo dei vari studi, ma con una procedura statistica che consente di

“pesare” i risultati di ogni studio sulla base della loro precisione; per cui se uno studio ha un ampio intervallo

di confidenza peserà poco nel determinare il risultato finale dell’analisi, se al contrario avrà un intervallo di

confidenza piccolo peserà di più.

Questo concetto viene espresso spesso anche graficamente con una diversa grandezza del puntino o quadrato

che rappresenta la stima media dell’effetto per ogni singolo studio: tanto più il puntino o il quadratino sarà

grande tanto più lo studio peserà sulla stima finale complessiva dell’effetto. Grossolanamente, tanto più uno

studio è numeroso, tanto più piccola sarà la varianza (dispersione o imprecisione, ossia intervallo di

confidenza) e tanto più grande il quadratino.

NB.: è importante controllare nella legenda della metanalisi quale è il lato che esprime l’effetto favorevole del

trattamento sperimentato.

NB. COME SI LEGGONO UNA ODDS RATIO ED UN INTERVALLO DI CONFIDENZA

La significatività statistica e clinica possono essere riassunte in un’unica misura: l’intervallo di confidenza

(IC), che esprime il grado di incertezza del beneficio clinico ottenibile con un intervento. Supponiamo che una

sperimentazione clinica ottenga come risultato una Odds Ratio (OR) di 0.82, con un IC al 95% di 0.62-0.99.

Ciò significa che trasferendo nella pratica clinica l’intervento sperimentato, con 95 probabilità su 100 (P<0.05)

l’effetto reale potrebbe non corrispondere ad una riduzione del rischio pari al 18% (100-82) ma variare tra una

riduzione degli interventi minima e clinicamente insignificante, pari all’1% (100-99) ed una riduzione

cospicua, pari al 38% (100-62). Anche se statisticamente significativo (perché tutti i valori sono inferiori ad 1),

questo risultato lascia un considerevole margine di incertezza sull’esistenza di un beneficio ottenibile con

l’intervento sperimentato.

La definizione statistica di intervallo di confidenza é un po' più complicata. Se si ripete la stessa

sperimentazione per 100 volte, 95 volte su 100 i risultati cadrebbero nel range 0.62-0.99.

Riassumendo, gli intervalli di confidenza indicano la precisione dei risultati di una sperimentazione clinica,

cioé quanto si può confidare nell’esistenza di un effetto clinicamente significativo e la sua significatività

statistica.

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Esempio di Abstract di una Metanalisi

MEDICINA GENERALE

Rassegna: l'istruzione e l'educazione dei pazienti migliorano il comportamento preventivo

Mullen PD, Simons-Morton DG, Ramirez G, et al.

A meta-analysis of trials evaluating patient education and counseling for three groups of preventive health behaviors. Patient Educ Couns. 1997 Nov;32:157-73.

Scopo dello studio Determinare, impiegando la meta-analisi, l'effetto dell'istruzione e dell'educazione sul

comportamento preventivo in pazienti in buono stato di salute. Determinare inoltre

quale approccio risulti più efficace.

Fonte dei dati analizzati

Gli studi pertinenti sono stati identificati mediante ricerca sui data-base di MEDLINE,

Healthline, Dissertation Abstracts e Psychological Abstracts. Sono state valutate le

bibliografie degli articoli di rassegna e contattati gli esperti del settore.

Selezione degli studi

Sono stati selezionati gli studi, pubblicati e non, che misuravano l'effetto dell'istruzione

o dell'educazione dei pazienti sul comportamento sanitario preventivo; studiavano

soggetti in buono stato di salute; prevedevano un gruppo di controllo; avevano almeno

il 60% di follow-up; avevano almeno 15 partecipanti per ogni gruppo di studio alla fine

del periodo di valutazione; riportavano dati sufficienti per calcolare l'ampiezza

dell'effetto osservato e usavano l'analisi dell'"intenzione a trattare". Sono stati esclusi

gli studi che impiegavano farmaci o includevano pazienti con particolari necessità di

apprendimento.

Raccolta ed analisi dei dati

Sono stati raccolti i dati sulle caratteristiche dell'intervento educativo, sul

comportamento successivo desiderato e sulle caratteristiche dello studio.

Principali risultati

Hanno soddisfatto i criteri di inclusione 74 studi (67 pubblicati dal 1972 al 1994, 7 non

pubblicati). Data la presenza di eterogeneità (p < 0,001), gli studi sono stati analizzati

impiegando il modello degli effetti casuali per 3 gruppi di comportamento: abitudine al

fumo (35 studi) e abuso di alcolici (4 studi); controllo della nutrizione (12 studi) e del

peso corporeo (5 studi), e altri modelli di comportamento quali l'uso di contraccettivi (6

studi), l'auto-palpazione del seno (3 studi), l'esercizio fisico (1 studio), la riduzione dei

fattori causa di stress (2 studi) e la prevenzione delle ferite (6 studi). L'ampiezza

globale dell'effetto medio pesato è stata di 0,61 (IC al 95% compreso tra 0,45 e 0,77)

per il fumo e l'abuso di alcolici, 0,51 (IC compreso tra 0,20 e 0,82) per il controllo della

nutrizione e del peso corporeo, e 0,56 (IC compreso tra 0,34 e0,77) per gli altri

comportamenti preventivi.

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Le analisi di regressione multipla hanno mostrato che per quanto riguarda gli studi sul

fumo e sull'abuso di alcolici la maggior ampiezza dell'effetto era associata a studi non

randomizzati, a un orientamento comportamentale, all'impiego dei mezzi di

informazione di massa in aggiunta alla sola comunicazione personale e all'impiego di

tecniche di automonitoraggio dei risultati. Negli studi sul controllo della nutrizione e

del peso corporeo la maggior ampiezza dell'effetto era associata con l'impiego di più

canali di comunicazione e materiale di supporto, a un follow-up di pi- di 30 giorni e a

tecniche di automonitoraggio dei risultati. Negli studi sugli altri comportamenti la

maggior ampiezza dell'effetto era associata ad una condizione di partenza a basso

rischio e ad un follow-up inferiore a 30 giorni. Nelle analisi di regressione il numero

dei contatti e i "principi educativi essenziali" (rinforzo, individualizzazione, rilevanza e

ritorno) non erano associati ad effetti più rilevanti.

Conclusioni

L'istruzione e l'educazione dei pazienti sono efficaci nell'incrementare comportamenti

preventivi nella popolazione sana. Per quanto riguarda abitudine al fumo, abuso di

alcolici e controllo dell'educazione e del peso corporeo, le tecniche di automonitoraggio

dei risultati conducono a un miglioramento dei comportamenti preventivi.

Finanziamenti: National Center for Health Services

and Health Care and Technology Assessment;

Henry J. Kaiser Family Foundation;

U.S. Office of Disease Prevention and Health Promotion.

Indirizzo per la richiesta degli estratti: Dr. P.D. Mullen,

Center for Health Promotion Research and Development,

University of Texas School of Public Health,

Houston, TX 77030, USA. FAX 713-500-9602.

L'abstract e il commento sono pubblicati anche su

ACP Journal Club 1998;128:68. Un abstract modificato comparirà su Evidence-Based

Nursing. 1998 Oct.

Commento Mullen e collaboratori hanno impiegato la meta-analisi per cumulare tutti gli studi

clinici controllati disponibili sull'istruzione e educazione dei pazienti nella prevenzione

nella popolazione sana. Gli autori hanno suddiviso gli studi in 3 gruppi: problemi di

dipendenza che richiedevano un comportamento di privazione (fumo e abuso di

alcolici), problemi non di dipendenza che richiedevano la cessazione o la sostituzione

di un comportamento (controllo della nutrizione e del peso corporeo) e problemi non di

dipendenza che richiedevano l'aggiunta di un comportamento (uso di contraccettivi,

auto-palpazione del seno, prevenzione delle ferite, riduzione dei fattori causa di stress o

esercizio fisico). Sebbene raggruppare diversi comportamenti possa sembrare come

sommare mele e arance, ciò permette di rispondere a tre domande molto importanti:

qual è l'effetto complessivo dell'istruzione dei pazienti sui comportamenti? Questi

effetti variano a seconda del tipo di comportamento? Alcuni tipi di istruzione sono più

efficaci di altri? Mullen e collaboratori hanno rilevato che l'istruzione è efficace,

sebbene risulti difficile determinarne l'efficacia relativa nei vari comportamenti. Inoltre

l'istruzione è stata efficace in tutti e tre i gruppi di comportamenti.

Per quanto riguarda tecniche specifiche, i risultati sono variabili nei vari gruppi ma in

modo non prevedibile. Da segnalare che le tecniche di automonitoraggio dei risultati

13

sono state efficaci per il fumo e l'abuso di alcolici e per il controllo della nutrizione e

del peso corporeo. Riassumendo, che cosa può ricavare da questa rassegna un clinico

sempre indaffarato? L'istruzione per modificare i comportamenti aiuta i pazienti ad

adottare stili di vita più salutari riguardo a vari problemi (1). Per aumentare l'efficacia

del processo di istruzione, i pazienti dovrebbero essere trattati da più operatori con

metodi diversi (1). Anche una istruzione limitata può risultare efficace (1). Questa

rassegna suggerisce che i pazienti che impiegano tecniche di automonitoraggio e

seguono il proprio comportamento (per esempio con un diario alimentare o una scheda

per l'esercizio fisico) hanno anche una maggior probabilità di successo. Uno degli

interventi più importanti, di cui non si è occupata questa rassegna, è assicurarsi che il

sistema sanitario promuova e sostenga comportamenti salutari usando metodi quali

manifesti per la promozione della salute, facilitazione dell'accesso all'assistenza

preventiva e incentivi per i pazienti e per gli operatori sanitari (2).

Scott E. Sherman, MD, MPH

Veterans Affairs Center for the Study

of Healthcare Provider Behavior

Sepulveda, California, USA

Bibliografia

1.U.S. Preventive Services Task Force. Guide to Clinical Preventive Services, 2nd ed.

Baltimore: Williams & Wilkins; 1996.

2.Woolf SH, Jonas S, Lawrence RS, eds. Health Promotion and Disease Prevention in

Clinical Practice. Baltimore: Williams & Wilkins; 1996.

14

2. CAT Critical Appraisal Topic (Argomenti valutati criticamente) I riassunti strutturati o CAT (critical appraisal topic) sono pubblicazioni pensate per assistere il lettore nel

processo di valutazione critica degli studi pubblicati sulle riviste tradizionali di editoria primaria. Un board di

esperti in metodologia della ricerca seleziona ed esamina i più rilevanti articoli pubblicati, li sottopone a un

processo di revisione nel quale vengono esplicitamente portati alla luce limiti e punti di forza dello studio ed

infine riassume per il lettore in uno spazio ristretto, in genere una pagina, il risultato di tale operazione. In

questo modo esse forniscono un prezioso e, di norma, affidabile servizio di “predigestione” degli articoli,

agevolando e accelerando il compito degli utenti finali dell’informazione medico-infermieristica.

Forniscono un breve commento metodologico/applicativo dell’articolo. NON vanno confusi con i “sommari”

o “abstract” degli articoli originali

Possono essere

- di revisione sistematica o meta analisi

- di studio primario: RCT, Studio qualitativo,…

Dove trovarli? Bandolier pubblicata sia online (gratuita) che in cartaceo a pagamento una volta al mese.

http://jr2.ac.uk.Bandolier

Evidence Based Medicine e Evidence based Nursing : Pubblicate dal gruppo editoriale del British Medical

Journal

http://www.ebm.bmj.com

http://www.ebn.bmj.com

ACP Journal Club Edito dall’Health Information Research Unit della Mc Master University, è considerata la

principale rivista del genere. Viene pubblicata ogni 2 mesi.

http://www.acponline.org./ournals/acpjc/jcmenu.htm

15

Traduzione in Italiano del CAT di Evidence Based Nursing integrato a scopo didattico con la fonte Originale Cochrane Database Syst Rev 2007 Periodo breve di riposo a letto è sicuro quanto un periodo lungo nell’Infarto Miocardio Acuto non complicato Review: short duration of bed rest was as safe as long duration after acute uncomplicated myocardial infarction Evid Based Nurs 2007; 10: 116 Irene Travale (commentator) Herkner H, Arrich J, Havel C, et al. Bed rest for acute uncomplicated myocardial infarction. Cochrane Database Syst Rev 2007;(2):CD003836.

Question: Nei pazienti Infarto Miocardico (MI) Acuto non complicato la durata del risposo a letto influisce

sugli esiti?

Key Words: myocardial infarction • bed rest

Metodologia Fonte dei dati: Registro Centrale dei Trial Controllati, Medline (January 1966 - August 2005),

EMBASE/Excerpta Medica (January 1988 - August 2005),, PASCAL BioMed (January 1996 - August 2005),

PsycINFO (January 1966 - August 2005), and BIOSIS Previews (January 1990 - August 2005); liste di

referenze e esperti.

Selezione e valutazione degli Studi: sono stati selezionati Trial randomizzati e controllati (RCTs) e

quasi-RCT che comparavano un periodo breve (1–14 gg) e lungo (5–28 gg) di riposo a letto dopo Infarto

Miocardi Acuto (IMA) non complicato.

Possedevano i criteri di selezione 15 RCT (n = 2958; la mediana dell’età media era di 60 anni; mediana 81%

uomini) pubblicati tra il 1954 ed il 1989. la Qualità dei singoli trial era valutata sulla base del metodo di

randomizzazione, la valutazione in cieco degli outcome e l’analisi per intenzione a trattare (intention-to-treat)

Outcome/Esiti misurati: mortalità per tutte le cause, morte per cause cardiache, reinfarto, aritmia e

complicanze trombo emboliche.

Risultati Sono stati contemplate 15 trials con 1487 pazienti assegnati al periodo breve di riposo a letto (median 6

giorni) e1471 pazienti assegnati al periodo lungo di riposo a letto (median 13 giorni). In generale gli studi

erano datati e di moderata qualità metodologica. Periodi brevi di riposo non determinano differenze da periodi

lunghi per mortalità totale (RR=0.85 (95%CI 0.68 to 1.07) e mortalità cardiaca (RR=0.81 (95%CI 0.54 to

1.19), reinfarto (RR=1.07 (95%CI 0.79 to 1.44), aritmia o complicanze trombo emboliche.

Conclusioni

16

Nei pazienti con IMA non complicato un periodo breve di riposo a letto non influenza negativamente gli esiti

rispetto a periodi di riposo più lunghi Commento La Meta Analisi di Herkner et al sottolinea la mancanza di evidenze che sostengono le raccomandazioni delle

varie associazioni di cardiologia che il riposo a letto dei pazienti con Infarto Acuto non complicato non

dovrebbe eccedere le 12-24 ore 1,2

Oltre ad incrementare il rischio di tromboembolismo venoso, di polmonite, di lesioni da decubito e

decondizionamento, il riposo a letto dopo IMA decresce maximal oxygen uptake and incrementa l’attività

simpatica e la frequenza cardiaca massima. Questi effetti possono incrementare il lavoro cardiaco, estendere

l’infarto o causare potenzialmente aritmie letali.3

13 dei 15 RCT erano pubblicati prima del 1998, la stessa decade in cui l’avvento di interventi cardiologici

cruenti aveva determinato una riduzione di 2/3 della mortalità da IMA.4 La scarsa qualità metodologica dei

Trial inclusi accresce il quesito sulla validità dei loro risultati e delle conclusioni: solo 1 studio riportava la

cecità nella valutazione degli outcome e l’analisi per intenzione a trattare, inoltre non può essere esclusa la

possibilità di bias (errori sistematici) di pubblicazione. L’eterogeneità clinica all’interno dei 2 gruppi era

considerevole, soprattutto relativa alla durata del riposo a letto, con pazienti nel gruppo di riposo di breve

durata da meno di 24 ore fino ad un periodo di 14 giorni e nel gruppo di lunga durata per 5-28 giorni.

Entrambi i gruppi di studio includevano sia quelli in cui era permesso utilizzare la comoda sia quelli con un

riposo a letto più restrittivo.

Pertanto i risultati devono essere considerati con cautela, nel contesto dei vari interventi e degli obiettivi di

trattamento per i pazienti con IMA non complicato

L’obiettivo di trattamento degli agenti trombolitici, angioplastica o posizionamento di stent è di ristabilire e

mantenere il flusso di grado 3 TIMI (Trombolisi In Infarto Miocardico) nelle arterie coronarie occluse. I

pazienti che raggiungono questo obiettivo senza complicanze possono essere dimessi dall’Ospedale in quarta

giornata .2 Conseguentemente, la Meta-Analisi di Herkner et al, che suggerisce che un periodo breve di riposo

a letto (mediana 6 gg) è sicuro quanto quello di lunga durata (median 13 gg), può non essere rilevante agli

infermieri in tutte le unità.

Gli autori in modo appropriato notavano che le attuali raccomandazioni di un periodo di riposo a letto non

maggiore di 12-24 ore in questi pazienti non è supportata da RCT.

Questa revisione sottolinea la necessità di sviluppare dei criteri clinici basati su prove per il riposo a letto e di

valutare questi utilizzando RCT prima effettuare qualsiasi affermazione definitiva sulla sicurezza del periodo

di tempo di riposo aletto per pazienti con IMA non complicato

Irene Travale (commentator)

17

18

3. DEFINIZIONE E CARATTERISTICHE DELLE LINEE GUIDA

Le linee guida (guidelines) sono “strumenti che distillano i risultati della ricerca” e offrono agli operatori

sanitari una sintesi della letteratura originale già interpretata e valutata criticamente.

Una definizione ampiamente riconosciuta formulata dall’Institute of Medicine (USA) le descrive come: “documenti sviluppati in modo sistematico per assistere i clinici e i pazienti nel decidere quali siano le modalità più appropriate in specifiche situazioni cliniche”.

Tipi di linee guida

In base alle caratteristiche di sviluppo e redazione possiamo distinguere fondamentalmente 2 tipi di linee

guida:

a) basato sulle evidenze b) basato sul consenso.

Le prime nascono dal lavoro di un team multidisciplinare e multiprofessionale (in base

all’argomento trattato vi prendono parte medici, infermieri, fisioterapisti, pazienti, analisti, economisti,

rappresentati dei comitati etici e dell’industria farmaceutica) secondo un protocollo di ricerca costruito su

regole validate, con descrizione dettagliata della strategia di ricerca bibliografica, di selezione e valutazione

degli studi e con precisazione del livello di evidenza e forza delle raccomandazioni. Esse costituiscono uno

strumento privilegiato per guidare il professionista nelle decisioni cliniche.

Le linee guida basate sul consenso (consensus conference, metodo Delphi,metodo Rand) sono

documenti utili per l’aggiornamento professionale. Sono prodotte da un gruppo di esperti sulla base delle

proprie conoscenze senza descrizione della metodologia utilizzata per il reperimento del materiale

bibliografico né indicazioni sulla forza delle raccomandazioni o sul livello delle evidenze. Per tali motivi

possono essere consultate, ma non considerate strumenti affidabili per guidare le decisioni cliniche.

Le fasi utilizzate per produrre Linee guida basate sulle evidenze Individuazione della condizione clinica, è una combinazione basata su:

• metodo epidemiologico (rilevanza in termini di incidenza, morbilità, mortalità di un fenomeno)

• area o problema in cui esiste la necessità di miglioramento nella gestione degli interventi

Scelta dei gruppi di lavoro: la scelta si basa sulle competenze specifiche degli esperti, sul loro curriculum e sulla

rappresentatività in relazione all’argomento.

Definizione dei quesiti scientifici e protocollo di lavoro: fa parte di questa fase l’esame di banche dati alla ricerca

di analoghe LG e dei più importanti quesiti clinici. La definizione dei quesiti scientifici viene discussa con i

rappresentanti delle società scientifiche.

Revisione della letteratura Ricerca, valutazione e combinazione delle evidenze disponibili in letteratura (pubblicati e non) esplicitando la

metodologia di ricerca e di misurazione della qualità delle evidenze e di sintesi dei risultati

Formulazione delle raccomandazioni in maniera pratica e chiara con assegnazione del livello di forza. Le

raccomandazioni sono il "cuore" di ogni linea guida e sono delle affermazioni precise su specifiche decisioni da

prendere, o non prendere, in specifiche circostanze, e riflettere la forza dell'evidenza utilizzata per ogni specifica

affermazione. Ad ogni raccomandazione viene effettuata l’ Assegnazione grading: è il processo di assegnazione del

“peso” delle raccomandazioni attraverso l’analisi del livello di Prova (qualità degli studi) abbinata ad altri parametri:

impatto clinico, rischio/beneficio, applicabilità-accettabilità della popolazione, sostenibilità,.. Questo concetto sarà

analizzato anche nel successivo paragrafo

Evidenziazione di eventuali “zone grige” con raccomandazioni basate sul parere di esperti in caso di assenza di

studi clinici affidabili

Redazione ed evoluzione della bozza di LG: una volta raccolte e valutate le prove, il comitato di redazione procede

a una prima stesura della LG e delle raccomandazioni. Questa bozza viene fatta circolare tra tutti coloro che

contribuiscono al progetto (panel di esperti, rappresentati società scientifiche e comitato di redazione del PNLG) per

eventuali commenti.

Presentazione editoriale della LG: L’autorevolezza e la chiarezza delle raccomandazioni, l’uso di un linguaggio non

ambiguo e di termini ben definiti (anche attraverso un glossario) sono condizioni necessarie ad assicurare il successo di

uno strumento che si propone di assistere e indirizzare le decisioni cliniche.

19

Promulgazione e disseminazione della LG: la LG viene promulgata in data prestabilita tramite il sito www.pnlg.it,

riviste delle società scientifiche.

Aggiornamento della LG: le linee guida del Programma nazionale linee guida vengono aggiornate ogni due anni,

eccetto nei casi in cui vi siano stati errori, omissioni importanti ovvero quando la base di evidenza sia mutata in maniera

tale da rendere le raccomandazioni o il loro grading obsoleti.

Caratteristiche delle linee guida Le linee guida sono pubblicate su riviste o online. Generalmente sono composte da:

Premessa

metodo usato per sviluppare le linee guida

Alcune linee guida riportano:

- il protocollo e materiali e metodi utilizzati per la ricerca, valutazione,

selezione e valutazione delle prove

- la rilevanza della linea guida per la pratica assistenziale

La descrizione della modalità di sviluppo delle linee guida è considerato un

elemento di qualità poiché permette la riproducibilità

Corpo centrale Sintesi delle evidenze

Contiene la recensione delle evidenze per capitoli e paragrafi

Assomiglia ad una review evidence based che sostiene e motiva le

raccomandazioni di comportamento.

La lettura di questa parte permette di estrarre il contesto a cui si riferiscono i

risultati di ricerca (acuti, lungo-degenza, tipologia di popolazione,…),

concordanza degli studi, zone “grige”, evoluzione dei risultati, aggiornamento

delle fonti,… informazioni utili per contestualizzare e comprendere la

raccomandazione

Prodotto”finale” Raccomandazioni

-definizione del sistema di grading usato (LdP e FdR) e

-raccolta delle raccomandazioni .

Questa parte costituisce il prodotto finale del documento.

Elenco delle referenze

Permette al lettore di valutare quantità, qualità di fonti utilizzate e il loro

aggiornamento (anno di pubblicazione della fonte primaria)

Allegati tabelle di sintesi delle evidenze, di estrazione dei dati , checklist di valutazione

della qualità degli studi

Gruppo di lavoro

Nomi, professione, ..

Permette di valutare la multidisciplinarietà e la presenza o meno dei

“consumatori”

Le caratteristiche sono: � raccomandazioni e non obblighi, eccetto alcune che sono state recepite dalla normativa e quindi

sono prescrittive es smaltimento dei rifiuti sanitari, uso dei dispositivi di protezione individuale per la

prevenzione del rischio biologico,…

� nascono dall’incontro tra le revisioni sistematiche degli studi e la loro valutazione critica da parte di una commissione multidisciplinare

� si differenziano dalle revisioni sistematiche per il fatto che sono riviste e discusse all'interno di un gruppo di esperti pertanto recepiscono anche prove provenienti dall’esperienza, dalla pratica, da

motivazioni teoriche consolidate

� anche i pazienti possono partecipare alla loro costruzione e quindi condividere la scelta degli

interventi migliori e possibili per la loro situazione

� sono sviluppate da associazioni professionali, agenzie governative, società scientifiche e istituti di ricerca, e possono essere distribuite ai membri dell'associazione, adottate da dipartimenti governativi

o pubblicate sulle riviste mediche e infermieristiche

� offrono raccomandazioni per la gestione dei problemi dei pazienti: il ruolo e le competenze delle

singole professioni vengono definiti via via in base al contesto in cui le linee guida si applicano

� possono essere di ottima o di scarsa qualità

20

Alcuni principi che devono ispirare lo sviluppo di buone linee guida per la pratica clinica:

� devono essere orientate a garantire i migliori risultati possibili per la salute dei pazienti � devono essere basate sulle migliori evidenze possibili

� devono essere regolarmente aggiornate, in modo da tener conto dell’evoluzione delle conoscenze

disponibili.

� il metodo utilizzato per sintetizzare le evidenze disponibili deve essere rigoroso e dichiarato

� devono essere sintetizzate in raccomandazioni e per ognuna di queste deve essere esplicitata la forza della raccomandazione

� il processo di produzione deve essere multidisciplinare e coinvolgere, in tutti i casi sia possibile e

opportuno, rappresentanti degli utenti

� devono essere specifiche e adattabili a diversi contesti e situazioni, le indicazioni vanno modulate in

base alla popolazione a cui si applicano (sesso, età, gravità della malattia, reti sociali) e al contesto

geografico e organizzativo

� applicazione e validità delle linee guida devono essere attentamente descritte

La graduazione delle raccomandazioni (grading)

I problemi relativi alla qualità degli studi clinici pubblicati nella letteratura internazionale

(scelta appropriata del disegno di studio, corretta selezione della popolazione, degli esiti da

misurare,…) costringono i consumatori finali (professionisti, chi elabora “linee guida”,…) a

chiedersi costantemente: quanto mi posso fidare delle evidenze pubblicate? Pertanto nel corso della

stesura delle linee guida le prove di efficacia raccolte vengono analizzate criticamente per stabilirne

la qualità. Definire il grado di validità delle informazioni scientifiche poste alla base di una serie di

raccomandazioni e chiarire quanta importanza si attribuisce alla loro applicazione costituisce uno

dei caratteri distintivi del processo di produzione di linee guida basate sulle prove di efficacia.

(Pomponio & Colosso, 2005)

E’ attualmente in corso un lavoro di valutazione critica e di sistematizzazione dei diversi metodi

utilizzati da agenzie e gruppi internazionali (attualmente ne esistono oltre 10) da parte di un gruppo

di lavoro della Cochrane Collaboration.

Livelli di evidenza o livelli di prova (LdP) In attesa che sia reso disponibile un sistema unificato e condiviso riteniamo utile definire alcuni punti

fermi che devono essere tenuti presenti nell’uso dei sistemi di grading sia per quanto riguarda la

qualità delle prove (che verrà chiamato in italiano «livello delle prove» derivandolo dall’inglese

dove il termine di riferimento è levels of evidence) sia per quanto riguarda la «forza delle raccomandazioni» che da esse possono essere derivate (in inglese il termine di riferimento è

strength of recommendations).

Il livello di prova (LdP) può essere considerato come un giudizio sintetico che viene attribuito ad

uno studio clinico ed è strettamente correlato alle sue caratteristiche metodologiche. Si riferisce alla

probabilità che un certo numero di conoscenze sia derivato da studi pianificati e condotti in modo

tale da produrre informazioni valide e prive di errori sistematici. Il Livello di prova dipende da: - appropriatezza del disegno di studio utilizzato (qualità metodologica a priori);

- rigore e qualità di conduzione e analisi dello studio (controllo dell’errore sistematico);

- dimensione dell’effetto clinico/epidemiologico misurato (controllo dell’errore casuale);

- appropriatezza e rilevanza degli indicatori di esito utilizzati (rilevanza clinico-

epidemiologica).

E’ anche importante ricordare come ogni tipo di studio possa essere più adatto a rispondere ad un

particolare tipo di domanda: alcuni disegni sono infatti più efficaci per rispondere a quesiti di

terapia/intervento, altri di eziologia,…

21

Quesito di…. Disegno di studio necessario

Terapia, trattamento,

intervento

Trial clinico randomizzato controllato La distribuzione causuale “random” dei pazienti reclutati in due o + gruppi di

confronto permette di distribuire in maniera omogenea i vari fattori prognostici,

che potrebbero influenzare i risultati . Questo consente di considerare i risultati

ottenuti come una reale espressione dell’efficacia dell’intervento analizzato .

Diagnosi

Studio in cui il test diagnostico analizzato viene testato su un gruppo di

individui assieme al test considerato come gold standard. Questo schema

metodologico è individuabile negli studi di tipo:

- Caso controllo - cross sectional (trasversale) Nei casi in cui non è etico costruire un trial randomizzato

Eziologia o su fattori di

rischio

La caratteristica fondamentale che deve possedere uno studio che analizzi

questi aspetti, oltre alla omogeneità dei campioni confrontati, è un follow up

molto lungo.

Solo una osservazione protratta nel tempo permette infatti di individuare con

sufficiente grado di certezza eventuali correlazioni fra esposizione a

determinati fattori di rischio ed insorgenza di un particolare evento (patologia-

problema).

Il disegno che meglio si adatta è quello di Coorte visto che per ovvie ragioni

etiche non è possibile esporre volontariamente un soggetto ad un ipotetico

fattore di rischio.

Prognosi

L’analisi prospettica di due coorti di individui rappresenta il disegno più

efficace per descrivere la prognosi delle diverse patologie analizzate.

Forza della raccomandazione (FdR) Individuate e valutate le evidenze reperibili in letteratura, gli autori passano alla formulazione dei

gradi di raccomandazione per le diverse indicazioni sui comportamenti clinici forniti nella linea

guida. Per fare questo oltre a tenere conto della qualità, numero e concordanza delle prove raccolte

vengono considerate anche altre caratteristiche fondamentali: dimensione dell’effetto, rilevanza,

trasferibilità La forza della raccomandazione (FdR) si riferisce quindi alla probabilità che

l’applicazione nella pratica di una raccomandazione determini un miglioramento dello stato di

salute della popolazione, obiettivo cui la raccomandazione è rivolta. La rilevanza delle decisioni (RdD) si riferisce infine a un indicatore che misura l’entità delle conseguenze prevedibili.

E’ chiaro quindi che il livello di prova condiziona – con intensità variabile a seconda del tipo e

complessità del quesito – ma non determina completamente la FdR.

La FdR – forza della raccomandazione - invece dipende da:

- valutazione complessiva dell’LdP secondo quanto sopra definito (parte sinistra dello schema

sottostante): dimensione dell’effetto ovvero se l’efficacia dimostrata è sufficientemente

grande da essere clinicamente utile.

- valutazione della applicabilità (risorse, circostanze,..) dello specifico comportamento

contenuto nella raccomandazione e dell’accettabilità culturale e sociale della specifica

raccomandazione. (parte destra dello schema sottostante);

22

i

Livello di prova

LdP

giudizio su

impatto clinico

rischio/beneficio

applicabilità sostenibilità

accettabilità

Forza della Raccomandazione

FdR

Metanalisi

Revisioni sistematiche

Studi Sperimentati Randomizzati controllat i

Studi Osservazionali

Studi non analitici

Opinioni di esperti

Giudizio di qualità

Giudizio di qualità

Giudizio di

qualità

La maggior parte dei sistemi di classificazione dei livelli di prova – anche perché sviluppati per

valutare quesiti relativi all’efficacia degli interventi – considera come livello di prova più alto quello

che deriva le informazioni da studi controllati randomizzati (talvolta introducendo sottoclassi in base

al numero e alla dimensione degli studi) e come livello più basso le prove basate sulla opinione di

esperti in assenza di dati empirici.

Si va da sistemi di classificazione che fanno discendere in modo rigido la FdR dal relativo LdP (il

sistema di grading dell’LdP e delle FdR utilizzato nelle linee guida scozzesi del SIGN – Scottish

Intercollegiate Guideline Network – adotta questa filosofia) a sistemi nei quali, pur tenendo conto

dell’LdP, la determinazione della FdR viene modulata considerando la complessità del quesito,

l’effettiva possibilità di condurre studi randomizzati sull’argomento e la percezione socio-culturale

del problema.

Quali ricadute hanno la forza delle raccomandazioni? Le raccomandazioni vanno sempre prese in considerazione ed applicate ai pazienti: il grado di

raccomandazione descrive il grado di impatto clinico e di rilevanza sulla decisione assistenziale e

non “opzionalità” della sua applicazione o meno!

Le raccomandazioni devono essere prese in esame all’interno delle decisioni clinico-assistenziali

valutando rischio-beneficio per il paziente.

Per le raccomandazioni con forza di “grado elevato” la decisione può essere diversa da quella

raccomandata solo se

- intervento prescritto non è disponibile

- il paziente ha caratteristiche peculiari (paziente molto diverso dalla popolazione descritta

nelle linee guida- Es uso dell’ACE inibitore raccomandato per ipertensione lieve per paziente

con età di 90 anni ) o rifiuta l’intervento

- il setting in cui si opera è molto diverso da quello descritto nella linea guida

Per le raccomandazioni con forza di grado medio

- se sussiste una delle condizioni sopra citate

- il comportamento raccomandato determina un incremento notevole dei costi o ricadute

“negative” di tipo organizzativo a fronte del “medio” impatto clinico

Per le raccomandazioni di con forza di grado “basso”

- se sussiste una delle condizioni sopra citate

- il comportamento raccomandato determina un incremento notevole dei costi o ricadute

“negative” di tipo organizzativo a fronte del “medio” impatto clinico

23

- vi sia una forte esperienza personale o locale contraria a tale comportamento

Nella pratica clinico-assistenziale le ragioni che hanno portato alla scelta di “scostamento”

dalla raccomandazione della linea guida vanno sempre motivate esplicitamente nella documentazione

del paziente a prescindere dalla sua forza.

Nella pratica organizzativa violare esplicitamente raccomandazioni di grado elevato in progetti

di cambiamento della pratica clinica ed organizzativa è sempre sconsigliabile. Queste

raccomandazioni di solito costituiscono l’evidence core dei progetti di implementazione di

miglioramento dell’assistenza. L’inclusione invece di raccomandazioni di grado medio-basso in

progetti di cambiamento (profili assistenziali, protocolli etc..) va accompagnata da un sistema di

monitoraggio della loro reale ricaduta clinica (outcome clinici) ed organizzativa (outcome

sull’organizzazione come ad es. costi, tempi, ..).

Qualità delle linee guida

A partire dalle caratteristiche e dai principi precedentemente analizzati si possono utilizzare questi

quesiti per valutare le linee guida:

A) Il gruppo di lavoro è multidisciplinare? Da chi è composto? Sono coinvolti i fruitori delle linee

guida?

B) C’è un protocollo chiaro che descrive il metodo di ricerca e selezione delle evidenze: c’è stata una

ricerca completa delle prove? I criteri di selezione delle prove sono chiaramente descritti?

C) I metodi impiegati per formulare le raccomandazioni sono descritti in modo chiaro? E’ presente il

grading delle raccomandazioni e la modalità con cui viene attribuito?

D) Quanto è aggiornata la linea guida? Bisogna cercare due date:

- data di pubblicazione della prova più recente presa in considerazione;

- data in cui sono state prodotte le raccomandazioni finali

E) Sono dichiarate le modalità di sovvenzionamento? Sono dichiarati i conflitti di interesse?

Applicazione delle raccomandazioni nella pratica professionale

L'uso sistematico delle linee guida presenta una serie di vantaggi importanti, sia per i professionisti che per i

pazienti in quanto consentono di erogare interventi di documentata efficacia. Le linee guida sono delle raccomandazioni basate sulle conoscenze attualmente disponibili. Dovrebbero essere

applicabili alla maggioranza dei pazienti con un dato problema, ma non necessariamente alla totalità. Non

limitano la libertà di scelta e di giudizio del professionista ma danno indicazioni sui comportamenti ottimali e di documentata efficacia da tenere per la maggioranza dei pazienti.

Quindi le raccomandazioni delle linee guida evidence based vanno sempre prese in considerazione ed

applicate ai pazienti, non sono opzionali, nella pratica clinico-assistenziale le ragioni che portano alla scelta di

uno “scostamento” dalla raccomandazione vanno sempre motivate nella documentazione del paziente a

prescindere dalla sua forza. Adeguarsi alle linee guida vuol dire agire in modo conforme agli standard

riconosciuti ottimali dalla comunità scientifica e professionale ma non annulla la responsabilità professionale, che è la capacità di valutare nelle specifiche situazioni gli interventi più adatti e compatibili e a

decidere deliberatamente di discostarsi dalle linee guida qualora, in quel singolo caso o situazione, si

dovessero evidenziare inadeguatezze o disagi. Le linee guida rappresentano il vantaggio per l’operatore che, in

24

caso di problemi anche legali, può dimostrare di aver agito in base alle raccomandazioni ed alle conoscenze

disponibili più aggiornate. Si propone di seguito una sintetica guida per aiutare l’infermiere a valutare prima di decidere un eventuale scostamento dalla linea guida.

Per le raccomandazioni con forza di “grado elevato” la decisione può essere diversa da quella raccomandata

solo se:

- l’intervento prescritto non è disponibile

- il paziente ha caratteristiche peculiari e diverse dalla popolazione descritta nelle linee guida. Ad esempio è

raccomandato

l’ uso dell’ACE inbitore (anti-ipertensivo) nell’ipertensione lieve in persone adulte, di fronte ad un anziano

di 90 anni che rifiuta tale terapia il team può decidere di non aderire alla raccomandazione

- il setting in cui si opera è molto diverso da quello descritto nella linea guida.

Per le raccomandazioni con forza di grado medio la decisione può essere diversa da quella raccomandata solo

se:

- sussiste una delle condizioni sopra citate

- il comportamento raccomandato determina un incremento notevole dei costi o ricadute “negative” di tipo

organizzativo a fronte del “medio” impatto clinico.

Per le raccomandazioni di con forza di grado “basso” la decisione può essere diversa da quella raccomandata

solo se:

- sussiste una delle condizioni sopra citate

vi sia una forte esperienza personale o locale contraria a tale comportamento

Segue un percorso di lettura ed di interpretazione - applicazione di linee guida

25

UN PERCORSO DI LETTURA E INTERPRETAZIONE DELLE LINEE GUIDA

1. Linee guida Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Linee guida per l’igiene delle mani nelle strutture sanitarie assistenziali 2002

Un tuo collega torna da un convegno e ti riferisce che le linee guida del CDC del 2002 per l’igiene delle mani nelle strutture sanitarie assistenziali prevedono delle raccomandazioni tra le quali:

Indicazioni per il lavaggio e antisepsi della mano:

� “decontaminare le mani prima del contatto diretto con i pazienti” (1B)

� “se le mani non sono sporche in modo visibile usare una soluzione su base alcolica per la

decontaminazione di routine….” (1 A)

� “i fazzoletti impregnati di antimicrobici possono essere considerati un’alternativa al lavaggio delle

mani con acqua e sapone non antimicrobico. Poiché essi non sono efficaci come i prodotti a base

alcolica e il lavaggio delle mani con acqua e sapone antimicrobico, per ridurre la conta batterica sulle

mani degli operatori sanitari, essi non possono però essere considerati un sostituto dei prodotti a base

alcolica o del sapone antimicrobico” (1B)

Classificazione della forza delle raccomandazioni utilizzata dal CDC

Categoria I A Fortemente raccomandato per l’impiego pratico e sostenuto da studi ben

organizzati di tipo sperimentale, clinico o epidemiologico

Categoria I B Fortemente raccomandato per l’impiego pratico e sostenuto da buoni studi

sperimentali, clinici, od epidemiologici e da solidi ragionamenti teorici

Categoria I C Ne è richiesto l’impiego pratico, come prescritto da leggi federali, statali o

standard

Categoria II Se ne suggerisce l’impiego ed è sostenuto da interessanti studi clinici o

epidemiologici o da valutazioni teoriche

Non raccomandato Problema non risolto. Consuetudini per le quali non si hanno prove, o non

esiste concordanza circa l’efficacia

1. Cosa significa: decontaminare, frizione antisettica, lavaggio antisettico? 2. Cosa significa contatto diretto per la commissione che ha elaborato le LG, a quali situazioni faceva riferimento? 3. Come spiegheresti il significato di 1B? Il collega ti propone di portare l’ultima raccomandazione alla prossima riunione perché secondo lui è una

buona soluzione l’uso dei fazzoletti impregnati, ma soprattutto pratica.

4. Quali sono i messaggi importanti di questa raccomandazione? In che contesto potrebbe essere applicata? 5. In qualità di coordinatore che valutazioni faresti?

26

SPREAD (Stroke Prevention And Educational Awareness Diffusion) 2010

Ictus cerebrale: Linee Guida Italiane di prevenzione e trattamento Queste linee guida di pratica clinica sono state sviluppate per fornire al clinico informazioni e

raccomandazioni sul modo più corretto di attuare la prevenzione primaria e secondaria e di gestire il soggetto

con ictus.

Queste linee guida non sono solo informative, ma tendenzialmente anche normative, anche se non in maniera

vincolante.

Sono state considerate valide le raccomandazioni che: - esplicitano tutti i nodi decisionali importanti e i relativi esiti;

- identificano le migliori “evidenze esterne” riguardanti la prevenzione dell’ictus e ne valutano

criticamente attendibilità;

- identificano e tengono nella debita considerazione le relative preferenze che i soggetti in gioco hanno

per gli esiti delle decisioni (comprendendo in essi benefici, rischi e costi).

Le raccomandazioni sono state definite rilevanti se: - esistono ampie variazioni nella pratica clinica corrente;

- le linee guida contengono nuove evidenze suscettibili di avere un impatto sul trattamento;

- le linee guida riguardano il trattamento di un numero tale di persone che anche piccoli cambiamenti

nella pratica potrebbero avere un forte impatto sugli esiti o sull’impiego delle risorse.

Il quadro etico di riferimento di queste linee guida si è basato su quattro principi fondamentali:

- principio di beneficenza;

- principio di non-maleficenza;

- principio di rispetto per l’autonomia;

- principio di giustizia;

tenendo però conto con pari dignità delle diverse posizioni etiche derivanti delle inevitabili contrapposizioni

fra etica, economia e diritto che influenzano anche la concezione del rapporto medico-paziente.

Al momento non sono disponibili in Italia valutazioni affidabili e generali del rapporto costo-efficacia per

molti dei principali trattamenti e procedure oggetto delle presenti linee guida.

Qualora tali studi venissero eseguiti, bisognerà considerare i problemi di stima dei costi:

• esclusione di fattori di costo rilevanti;

• inclusione di costi la cui presenza nel progetto appare dubbia;

• valutazione impropria, o scorretta, dei costi;

• non adeguata considerazione dell’attualizzazione dei valori di costo;

• incertezza di stima (analisi di sensibilità);

• uso improprio dei costi medi;

• confusione e sovrapposizione tra costi e tariffe.

In ogni caso, i costi andranno classificati come costi diretti, indiretti ed intangibili (che insieme costituiscono il

costo totale), in relazione alla misura di efficacia e/o di beneficio definita come appropriata.

La forza della raccomandazione esprime in forma sintetica la quantità e qualità della documentazione

disponibile a supporto, nonché la sua applicabilità. Sinteticamente la relazione tra forza della raccomandazione

e livello dell’evidenza viene indicata come segue:

Peso Indicata …. .. indispensabile in tutti i casi

Non indicata … non consigliabile

Indicata solo…. da adottare in sottogruppi di pazienti (specificandoli)

Integrativa..…. porta una maggiore conoscenza sulle cause

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livello tipo di evidenza disponibile

1++ metanalisi di alta qualità e senza disomogeneità statistica; revisioni sistematiche di RCT ciascuno con

limiti fiduciali ristretti, RCT con limiti fiduciali molto ristretti e/o alfa e beta molto piccoli;

1+ metanalisi ben fatte senza disomogeneità statistica o con disomogeneità clinicamente non rilevanti,

revisioni sistematiche di RCT, RCT con limiti fiduciali ristretti e/o alfa e beta piccoli;

2++ revisioni sistematiche di alta qualità di studi caso-controllo o coorte; studi caso controllo o coorte di alta

qualità con limiti fiduciali molto ristretti e/o alfa e beta molto piccoli;

2+ studi caso-controllo o coorte di buona qualità con limiti fiduciali ristretti e/o alfa e beta piccoli;

3 studi non analitici (case reports, serie di casi)

4 opinione di esperti

grado livello dell’evidenza (LdP)

A almeno una metanalisi, revisione sistematica, o RCT classificato di livello 1++ condotto direttamente sulla

popolazione bersaglio; oppure revisione sistematica di RCT o un insieme di evidenze costituito

principalmente da studi classificati di livello 1+, consistenti tra loro, e applicabile direttamente alla

popolazione bersaglio.

B un insieme di evidenze che includa studi classificati di livello 2++, coerenti tra loro, e direttamente

applicabili alla popolazionebersaglio; oppure evidenza estrapolata da studi classificati come 1++ o 1+.

C un insieme di evidenze che includa studi classificati di livello 2+,coerenti tra loro e direttamente applicabili

alla popolazione bersaglio; oppure evidenza estrapolata da studi classificati come 2++

D evidenza di livello 3 o 4; oppure evidenza estrapolata da studi classificati come 2+; oppure evidenza da studi

classificati come – (meno), indipendentemente

dal livello.

GPP Good Practice Point: migliore pratica raccomandata sulla base dell’esperienza del gruppo di sviluppo

delle linee guida, non corroborata da evidenze sperimentali.

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MONITORAGGIO E COMPLICANZE NELLA FASE DI STATO ACUTO

Nel soggetto affetto da ictus in fase acuta la terapia nutrizionale artificiale di scelta è rappresentata dalla

nutrizione enterale. È indicato iniziare il trattamento di nutrizione enterale precocemente e comunque non

oltre 5-7 giorni nei pazienti normonutriti e non oltre le 24-72 ore nei pazienti malnutriti. Grado B

Nei pazienti con ictus è indicato integrare fin dalla fase acuta l’attività di prevenzione della disabilità

(mobilizzazione ed interventi riabilitativi precoci) con il programma diagnostico ed il trattamento di

emergenza. Grado A

Nei pazienti con ictus acuto è indicato il mantenimento di una adeguata volemia, calcolando la

quantità di fluidi da somministrare sulla base di un accurato bilancio idrico. ( grado D)

Nei pazienti con ictus acuto la somministrazione di soluzioni ipotoniche (NaCl 0,45%, glucosio 5%)

non è indicata per il rischio di incremento dell'edema cerebrale (grado D)

Le soluzioni contenenti glucosio non sono indicate dati gli effetti sfavorevoli dell'iperglicemia

sull'esito neurologico. (grado D)

Nei pazienti con ictus acuto la soluzione fisiologica è indicata quale cristalloide di scelta per fluido

terapia (grado D). PROGNOSI ED ORGANIZZAZIONE DELL’ASSISTENZA POST-ACUZIE Raccomandazione 14.2 *GPP È indicato costituire un’organizzazione efficiente di operatori finalizzata all’assistenza del soggetto che ha

subito un ictus, attraverso la formazione di un team interprofessionale con esperienza specifica che condivida i

diversi approcci assistenziali. Se le risorse disponibili lo consentono, è indicata la partecipazione sia di

operatori dell’area riabilitativa, infermieristica, psicologica e sociale, sia di medici specialisti, per la soluzione

delle problematiche correlate alla patologia cerebrovascolare, e di medici di medicina generale, con il supporto

di rappresentanti delle associazioni laiche. Spiega il significato delle raccomandazioni, il grading espresso e rifletti sulle implicazioni per l’assistenza

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Linee guida National Collaborating Centre for Women’s and Children’s Health; Surgical by National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE)

Surgical site infection prevention and treatment of surgical site infection 2008

da pagina 23 a pagina 25 del FULL TEXT delle Linee guida : Quesito clinico C’è una efficacia clinica dalla doccia preoperatoria nel ridurre le infezioni del sito chirurgico?quale

è il contributo del timing e del numero di docce preoperatorie nel ridurre le SSI? Sono le docce pre-

operatorie con antisettico costo-efficaci? Sintesi delle evidenze Ci sono evidenze da un RCT che fare la doccia o il bagno usando clorexidina riduce significativamente il tasso

di SSI quando comparato con nessuna doccia [EL = 1+]

Ci sono evidenze di nessuna differenza utilizzando per la doccia/bagno preoperatorio clorexidina o sapone

detergente nell’incidenza di SSI [EL = 1+]

Non ci sono evidenze ( revisioni sistematiche o RCT) che esamina l’efficacia clinica del timing o numero di

docce preoperatorie nella prevenzione delle SSI

EL o livello delle evidenze 1+ meta-analisi ben condotte, revisioni sistematiche di RCT, o RCT con basso rischio di bias Raccomandazioni sulla doccia preoperatoria Consigliare ai pazienti di fare la doccia o il bagno ( o aiutare il paziente a fare la doccia o il bagno a letto)

utilizzando sapone, o il giorno prima o lo stesso giorno dell’intervento chirurgico

Quesito clinico C’è una efficacia clinica dalla depilazione del sito chirurgico nel ridurre le infezioni?

Sintesi delle evidenze Ci sono evidenze che non c’è nessuna differenza nell’incidenza di Infezioni del sito chirurgico (SSI) a seguito

della depilazione ( usando crema depilatoria o rasoio elettrico) o non depilazione [EL = 1+]

Ci sono evidenze che insorgono meno infezioni utilizzando il clipper o creme depilatorie rispetto alla

depilazione con rasoio [EL = 1+]

Ci sono insufficienti evidenze per determinare quale “timing” della rasatura preoperatoria con clipping

influenza l’incidenza di SSI [EL = 1+]

C’è un rischio di reazione cutanea con l’utilizzo di creme depilatorie

Ci sono evidenze che dimostrano un maggiore rischio di SSI utilizzando il rasoio rispetto ad altri metodi [EL =

1+]

Mandati di lavoro ___________________________________

A) Usando la fonte completa delle linee guida - analizzare la struttura di queste linee guida

- sintesi evidenze e Livello di prova: come viene effettuato?

- Esiste un grading di “forza della raccomandazione”?

B) Cercare la/e raccomandazioni sulla depilazione ( lavoro a coppie): ___________________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________________

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Applicare i risultati della ricerca nella pratica

Profili assistenziali, piani di cura (o critical pathway) sono piani di cura che dettagliano gli step essenziali clinici e assistenziali del paziente affetto da uno specifico problema clinico e descrive i progressi e/o evoluzione attesi. Sono strumenti che enfatizzano il coordinamento di tutte le attività cliniche e assistenziali , in un’ottica

multidisciplinare, al fine di assicurare al paziente la cura giusta nel momento giusto e orientare un uso più

efficiente e appropriato delle risorse.

Questi strumenti definiscono la programmazione ottimale degli interventi chiave eseguiti da tutte le

discipline per una particolare diagnosi o procedura, finalizzati al raggiungimento degli outcomes della

persona assistita.

Facilitano l’ introduzione delle evidenze nella pratica clinica, hanno lo scopo di facilitare l’introduzione

di linee guida, revisioni sistematiche e audit nella pratica clinica;

Migliorano la comunicazione multidisciplinare e la pianificazione curativo-assistenziale

Riducono le variazioni assistenziali non desiderate

Migliorano la comunicazione curanti-paziente e la soddisfazione

Identificano quesiti di ricerca e aree di sviluppo

Come sono strutturati per ogni singola diagnosi, sono formulati obiettivi a cui corrispondono degli interventi chiave relativi ad una

serie di elementi assistenziali generali:

− consulenze,

− trattamenti,

− accertamento,

− nutrizione,

− educazione,

− attività assistenziali,

− sicurezza,

− pianificazione della dimissione, etc.).

Sono multidisciplinari, l’assistenza diviene integrata e standardizzata, inoltre permettono che

quest’assistenza erogata possa essere documentata. Sono utili per il personale neoassunto, gli studenti,i

pazienti stessi e le loro famiglie.

Possono essere utilizzati in tutti gli ambienti ospedalieri ed extraospedalieri partono dallo screening pre-

ricovero fino alla dimissione del paziente e all’assistenza erogata a domicilio.

Fasi di costruzione dei profili assistenziali, piani di cura (o critical pathway)

- Selezionare di un’importante e “standardizzabile” area di pratica clinica e/o di un gruppo di pazienti

- Creare un gruppo di progetto multidisciplinare

- Coinvolgere l’intera équipe multidisciplinare - Revisione della pratica clinica e delle evidenze, comparare la pratica attuale con le linee guida, le

evidenze - Determinare standard assistenziali, stabilire tempi e parametri - Preparare la documentazione necessaria per l’applicazione del Critical Pathway.

- Formare l’équipe ed educarla all’utilizzo

- Test pilota per validarne l’uso e monitorare le variabilità

- Analizzare e documentare regolarmente le variazioni

- Attuare una regolare analisi delle varianze, discuterle e, se necessario, riadattare il percorso clinico

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Il protocollo assistenziale

I risultati della ricerca per poter essere facilmente trasferiti alla pratica possono essere sintetizzati

anche attraverso lo strumento del protocollo, con il termine protocollo assistenziale si indica uno schema di comportamento predefinito e ottimale, descrive una successione di azioni motivate che permettono di raggiungere un determinato obiettivo.

A differenza delle linee guida non sono specificamente concepiti per supportare le decisioni cliniche e

non sono il risultato di un percorso sistematico.

Le finalità dei protocolli assistenziali sono:

� migliorare l’assistenza infermieristica e sanitaria

� assicurare alle persone assistite interventi basati sull’evidenza scientifica

� uniformare i comportamenti assistenziali

� documentare le responsabilità delle diverse figure coinvolte

� favorire l’inserimento di nuovo personale e/o di studenti

� favorire la valutazione delle pratiche assistenziali

� ridurre gli errori.

Gli elementi che di solito costituiscono un protocollo sono:

� titolo

� scopo

� azioni da effettuare (sequenza, motivazioni)

� dati da riferire

� norme di sicurezza e complicanze potenziali

� possibili eccezioni

� bibliografia consultata (la qualità della letteratura utilizzata e la sua valutazione critica rappresentano

un fattore che determina molto la qualità del protocollo)

� autori, data di stesura

� tempi previsti per la revisione e l’aggiornamento

� responsabile dell’aggiornamento del protocollo

� firma per la validazione formale dei responsabili del servizio.

I protocolli diventano uno strumento potente per la pratica professionale quando gli operatori sono coinvolti nell’elaborazione, nell’applicazione e nella revisione.

Risultano efficaci soprattutto se riferiti a manovre assistenziali o processi organizzativi rari, complessi,

soggetti ad estrema variabilità.

Spesso assieme a linee guida e protocolli si associano anche il termine di standard che non è direttamente

coinvolto come strumento di applicazione delle evidenze.

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ALLEGATO 2

Linee guida, dove cercarle? SISTEMA NAZIONALE LINEE GUIDA (HUwww.pnlg.itUH) Questo sito, promosso dal Ministero della salute, mette a disposizione dei professionisti strumenti operativi

(linee guida cliniche, linee guida clinico-organizzative, documenti di indirizzo all’implementazione e

documenti di indirizzo alla valutazione dei servizi) allo scopo di garantire un uso appropriato degli interventi e

concorrere alla formulazione dei criteri funzionali all’accreditamento delle strutture e dell’attivitá

assistenziale.

NATIONAL GUIDELINE CLEARINGHOUSE (USA) (HUwww.guideline.govUH) Una risorsa di linee guida per una pratica clinica basata sulle evidenze. Fornisce un estratto delle linee guida e

le compara fra di loro.

Il National Guideline Clearinghouse™ (NGC™) Web site viene aggiornato settimanalmente.

Guardando la pagina“ the HUWhat's New This WeekUH” si trova la lista dei nuovi sommari delle linee guida

nella settimana corrente. Al termine del sommario viene dato l’indirizzo o link per recuperare la versione

originale e completa (gratuitamente) presso l’associazione o agenzia che ha prodotto le raccomandazioni.

Pagina “ HUWhat's New ArchiveUH “ per vedere l’archivio completo delle ultime settimane; mentre “ the

HUNGC Guideline IndexUH” per vedere la lista completa di tutte le linee guida incluse nel sito NGC

organizzato in ordine alfabetico.

UNATIONAL INSTITUTE FOR HEALTH AND CLINICAL EXCELLENCE (NICE) U(UK) (HUwww.nice.org.ukUH) NICE è un organismo indipendente (UK) incaricato di fornire linee guida nazionali sulla promozione della

salute e di prevenzione e cura delle malattie. Produce linee guida, rapporti di teconology assessment e audit

clinici.Le linee guida vengono classificate in base al tipo (LG sul cancro, LG cliniche, di salute pubblica e di

valutazione della tecnologia). In base all’argomento o alla data di stesura.

USCOTTISH INTERCOLLEGIATE GUIDELINES NETWORK (HUwww.sign.ac.ukUH) Si tratta di uno dei siti indicizzati dal National Guidelines Clearinghouse. E’ di facile consultazione poiché le

linee guida sono elencate sequenzialmente. E’ accessibile sia la versione ridotta (quick references) che quella

integrale delle Linee guida. la pubblicazione n. 50 è il manuale metodologico di riferiferimentop er la

costruzione di una linea guida, rcepito in parte anche dal ministero della salute italiano. (pnlg.it)

3BUNEW ZEALAND GUIDELINE GROUP

(HUwww.nzgg.org.nzUH) E’ un istituto che produce linee guida, come il SIGN. Anche le linee guida del New Zealand Guideline sono

indicizzate dal National Guideline Clearinghouse.

CENTER FOR DISEASE CONTROL AND PREVENTION (HUwww.cdc.govUH) Questa fonte fornisce informazioni di vario tipo, dalle norme da adottare per la prevenzione delle infezioni

ospedaliere associate alla ferita chirurgica, ai dispositivi endovenosi, alle linee guida per le vaccinazioni nei

vari Paesi.

AGENCY FOR HEALTHCARE RESEARCH AND QUALITY HU(www.ahrq.govUH) Sito del Department of Health and Human Services statunitense. Tra i servizi forniti, agevolmente esplorabili,

si segnala la possibilità di attingere alcune decine di linee guida (Clinical Practice Guideline) relative a

problematiche assistenziali rilevanti quali, le lesioni da decubito negli adulti, la gestione del dolore

postoperatorio e del dolore da cancro (uno stralcio viene riportato di seguito), l'incontinenza urinaria negli

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adulti, l'angina instabile, lo scompenso cardiaco, la riabilitazione cardiaca, la riabilitazione post ictus, la

depressione, la cataratta negli adulti, l'anemia drepanocitica, l'iperplasia prostatica, la lombalgia, la malattia di

Alzheimer, la cessazione dal fumo di tabacco. Le linee guida sono realizzate da un gruppo di esperti (panel)

che definisce le aree problematiche relative al tema, gli obiettivi, analizza e sintetizza le evidenze scientifiche

disponibili; tale gruppo è multi professionale e generalmente composto da infermieri, medici, farmacisti,

psicologi, esperto di etica, fisioterapisti e da pazienti.

Le linee guida sono disponibili nella versione per gli operatori, in forma integrale o breve, e nella versione per

le persone assistite e famigliari (Consumer).

Bibliografia di riferimento

� DiCenso A., Guyatt G., Ciliska D. Evidence-Based Nursing A Guide to Clinical Practice. Elsevier

Mosby. 2005.

� Field MJ, Lohr KN (eds). Guidelines for Clinical Practice: from development to use. 1992, Institute of

Medicine, National Academy Press,Washington, DC.

� Canadian Task Force on Preventive Health Care. "History and methods." Available at:

HUhttp://www.ctfphc.orgiUH. Accessed December 21. 2003.

� Schunemann HJ, Best D, Vist G, Oxman AD, for the GRADE Working Group. Letters, numbers,

symbols and words: how to communicate grades of evidence and recommendations. CMAJ. 2003;169:

677-680.

� Upshur RE. Are all evidence-based practices alike? Problems in the ranking of evidence. CMAJ.

2003;169:672-673.

� Grilli R., Magrini N., Penna A., Liberati A. Le linee guida per la pratica clinica sviluppate dalle

società scientifiche: l’esigenza di un approccio critico. Medicina italiana basata sulle

prove.EHC5/1999.

� Pomponio G., A Colosso. EBM e metodologia della ricerca per le professioni sanitarie. CG Edizioni

Medico Scientifiche. Torino 2005.

� Programma Nazionale Linee Guida. Manuale metodologico: come produrre, diffondere e aggiornare

raccomandazioni per la pratica clinica. ISS; ASSR. Maggio 2000. HUwww.pnlg.itUH.

� SIGN 50 A GUIDELINE DEVELOPERS HAND BOOK. R.T.Harbour Editor gennaio 2008

HUhttp://www.sign.ac.uk/guidelines/fulltext/50/index.htmlUH.

� SPREAD (Stroke Prevention and Educational Awareness Diffusion) Ictus cerebrale: linee guida

italiane di prevenzione e trattamento Stampa 20 dicembre 2010.

� Surgical site infection prevention and treatment of surgical site infection National Collaborating

Centre for Women’s and Children’s Health Commissioned by the National Institute for Health and

Clinical Excellence October 2008, RCOG Press.