TUGAS UNDANG

TUGAS UNDANG – UNDANG & ETIKA FARMASI

NAMA : INAYATI

NOMOR : 13344042

KELAS : B – APOTEKER

KOSMETIKA & ALKES / PKRT

1. Definisi

KOSMETIKAUU no. 36 -2009tentangKesehatan

Pasal1

Kosmetika termasuk dalam sediaan farmasi

1. PermenkesRIno.1175/MENKES/PER/VIII/2010, 2. PermenkesRIno.1176/MENKES/PER/VIII/2010

Pasal1

Kosmetika adalah bahan atau sediaan yangdimaksudkan untuk digunakan pada bagian luartubuh manusia (epidermis, rambut, kuku,bibir dan organgenital bagian luar) ataugigi dan mukosa mulut terutama untukmembersihkan, mewangikan, mengubahpenampilan dan/atau memperbaiki bau badanatau melindungi atau memelihara tubuh padakondisi baik.

ALKES/PKRTUU no. 36 - 2009tentangKesehatan

Pasal1

Alat kesehatan adalah instrumen,aparatus, mesin,dan/atau implan yangtidak mengandung obat digunakan untukmencegah, mendiagnosis, menyembuhkan danmeringankan penyakit, merawat orang

sakit, memulihkan kesehatan padamanusia, dan/atau membentuk struktur danmemperbaiki fungsi tubuh.

PERMENKES RI no.1189/MENKES/PER/VIII/2010

PERMENKES RIno.1190/MENKES/PER/VIII/2010

Pasal1

Pasal1

1. Alat kesehatan adalah instrumen,aparatus, mesin, dan/atau implan yangtidak mengandung obat yang digunakanuntuk mencegah, mendiagnosis,menyembuhkan dan meringankan penyakit,merawat orang sakit, memulihkankesehatan pada manusia, dan/ataumembentuk struktur dan memperbaikifungsi tubuh. 2. Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga,yang selanjutnya disingkat PKRT adalahalat, bahan, atau campuran bahan untukpemeliharaan dan perawatan kesehatanuntuk manusia, pengendali kutu hewanpeliharaan, rumah tangga dan tempat-tempat umum.

2. Bahan Baku

KOSMETIKABPOM RI no HK03.1.23.08.11.07517 Th 2011TentangPersyaratanTeknis BahanKosmetika

Pasal2

Bahan kosmetika harus memenuhi persyaratanmutu sebagaimana tercantum dalam kodeksKosmetika Indonesia atau standar lain yangdiakui atau sesuai ketentuan peraturanperundang-undangan

Pasal5

Bahan kosmetika yang tidak termasuk dalamLampiran I hanya diperbolehkan digunakansepanjang memenuhi persyaratan keamanan,kemanfaatan, dan mutu. Persyaratankeamanan, kemanfaatan, dan mutu

sebagaimana dimaksud harus disertaipembuktian secara empiris atau ilmiah

Keputusan KaBPOM RIHK.00.05.4.1745

Pasal4,5,6,7

Bahan kosmetik yang digunakan harusmemenuhi persyaratan :a. Bahan yangdiizinkan digunakan dalam kosmetik denganpembatasan dan persyaratan penggunaansesuai dengan yang ditetapkan sebagaimanatercantum dalam lampiran; Zat pengawetyang diizinkan digunakan dalam kosmetikdengan persyaratan penggunaan dan kadarmaksimum yang diperbolehkan dalam produkakhir sesuai dengan yang ditetapkansebagaimana tercantum dalam lampiran 3.;Bahan tabir surya yang diizinkan digunakandalam kosmetik dengan persyaratan kadarmaksimum dan persyaratan lainnya sesuaidengan yang ditetapkan sebagaimanatercantum dalam lampiran 4. ; Zat warnayang diizinkan digunakan dalam kosmetiksesuai dengan yang ditetapkan sebagaimanatercantum dalam lampiran 2;

BPOM RI NomorHK.00.05.4.1745Tentang Kosmetik

BAB IIPasal2a

kosmetik yang diproduksi dan diedarkanharus menggunakan bahan yang memenuhistandar dan persyaratan mutu sertapersyaratan lain yang ditetapkan

BABIIIPASAL4

Bahan kosmetik sebagaimana dimaksuddalam Pasal 2 huruf (a) harusmemenuhi persyaratan mutu sesuai denganKodeks Kosmetik Indonesia atau standarlain yang diakui.

ALKES/PKRT1.PERMENKES RIno.1189/MENKES/PER/VIII/2010 2.PERMENKES RIno.1190/MENKES/PER/VIII/2010

1.Pasal16

2.Pasal 1

1. Bahan baku yang digunakan untukmemproduksi alat kesehatan dan/atau PKRTharus memenuhi persyaratan mutu,keamanan, dan kemanfaatan. 2. Produk rekondisi/Produkremanufakturing adalah produk yangdiproduksi dari produk alat kesehatanbukan baru yang diperlakukan sebagaibahan bakudengan persyaratan produksi sesuaistandar awal.

PERMENKES RINOMOR1189/MENKES/PER/VIII/2010

Pasal17

Menteri menetapkan jenis dan kadar bahantertentu yang diizinkan dalam produksialat kesehatan dan/atau PKRT.

3. Persyaratan Mutu

KOSMETIKAUU no. 36 - 2009tentang Kesehatan

Pasal105

Sediaan farmasi kosmetika harusmemenuhi standar dan/atau persyaratanyang ditentukan.

PP nomor 72 tahun1998

Pasal2

Sediaan farmasi yang di produksidan/atau diedarkan harus memenuhipersyaratan mutu, keamanan dankemanfaatan.

KEPMENKES RIno.965/MENKES/SK/XI/

Pasal2

Kosmetik yang diproduksi dan ataudiedarkan harus menggunakan bahan

1992 tentangPersyaratan danPenggolongan

yang memenuhi standar dan persyaratanmutu serta persyaratan lain yangditetapkan;

PERMENKES RIno.1175/MENKES/PER/VIII/2010 TentangIzin ProduksiKosmetika

Pasal2

kosmetika yang beredar harus memenuhipersyaratan mutu, keamanan, dankemanfaatanpersyaratan mutu, keamanan dankemanfaatan dimaksud sesuai denganKodeks Kosmetika Indonesia danpersyaratan lain yang ditetapkan olehMenteri

PERMENKES RI no.1176/MENKES/PER/VIII/2010 TentangNotifikasi Kosmetika

Pasal2

setiap kosmetika yang beredar wajibmemenuhi standar dan persyaratanmutu, keamanan, dan kemanfaatansesuai ketentuan peraturan perundang-undangan

BPOM RI Nomor HK03.1.23.12.10.12459Tahun 2010 TentangPersyaratan TeknisKosmetika

Pasal2

Kosmetika harus memenuhi persyaratanmutu sesuai dengan persyaratan mutusebagaimana tercantum dalam KodeksKosmetika Indonesia, standar lainyang diakui, atau sesuai ketentuanperaturan perundang-undangan.Pemenuhan persyaratan mutu kosmetikasebagaimana dimaksud sesuai denganketentuan yang diatur dalam Pasal 9(Article 9) ASEAN Cosmetic DirectiveTahun 2003 dan/atau perubahannya

Permenkes RI Nomor1175/MENKES/PER/VIII/2010

Pasal4

Industri kosmetik yang akan membuatkosmetik harus memiliki izin produksiyang diberikan oleh direktur Jendral


Pasal72

tindakan administratif dapat berupa:a. Peringatan secara tertulis, b.Larangan mengedarkan untuk sementara

waktu/ menarik produk dari peredaran,c.Perintah pemusnahan jika terbuktitidak memenuhi persyaratan mutu, d.Pencabutan sementara atau pencabutantetap izin usaha

UU no. 36 - 2009tentang Kesehatan

Pasal196Sanksipidana

Setiap orang yang dengan sengajamemproduksi atau mengedarkan sediaanfarmasi yang tidak memenuhi standardan/atau persyaratan keamanan,khasiat atau kemanfaatan, dan mutudipidana dengan pidana penjara palinglama 10 (sepuluh) tahun dan dendapaling banyak Rp1.000.000.000,00(satu miliar rupiah).


Pasal201SanksiPidana

Jika dilakukan korporasi penjaradandenda dilakukan terhadap pengurus 3Xdari pasal 196


Pasal76

memproduksi dan mengedarkan sediaanfarmasi berupa kosmetik yang tidakmemenuhi persyaratan dipidana denganpidana paling lama 5 tahun dan/ataupidana denda paling banyak Rp.100.000.000.

ALKES/PKRT


Pasal 105

Sediaan farmasi yang berupa alat kesehatan harus memenuhi standar dan/atau persyaratan yang ditentukan.

PP nomor 72 tahun 1998

Pasal 2

Alat kesehatani yang di produksi dan/atau diedarkan harus memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan.

PERMENKES RI, no. 1190/MENKES/PER/VIII/2010

Pasal 9

Alkes/PKRT harus memenuhi persyaratansebagai berikut : 1.Keamanan & keamanan alkes/PKRT yg dibuktikan dgnuji klinis/bukti lainnya, 2.Menggunakan bahan yg tidak dilarang& tidak melebihi batas kadar yg telahditentukan peraturan, 3. Mutunya dinilai dari cara pembuatan yg baik, Alat kesehatan dan/atau PKRT yang merupakan produk impor, cara pembuatan yang baik ditunjukkan dengan sertifikat produksi.

Permenkes 1184/MENKES/PER/X/2004

Pasal 4

Perusahaan ayng memproduksi Alat Kesehatan dan atau Perbekalan Kesehatan Rumah tangga yang memperoleh sertifikat produksi harus dapat menunjukkan bahwa produksi dilaksanakan sesuai dengan Pedoman Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang baik dan atau Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang Baik.


Pasal 196Sanksipidana

Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan alat kesehatan yang tidak memenuhi standardan/atau persyaratan keamanan, khasiat atau kemanfaatan, dan mutu

dipidana dengan pidana penjara palinglama 10 (sepuluh) tahun dan denda paling banyak Rp1.000.000.000,00 (satu miliar rupiah).


Pasal 201SanksiPidana

Jika dilakukan korporasi penjaradan denda dilakukan terhadap pengurus 3X dari pasal 196

4. Persyaratan Keamanan & Kemanfaatan

KOSMETIKA UU no. 36 -2009tentangKesehatan

Pasal 98 Sediaan farmasi harus aman,berkhasiat/bermanfaat, bermutu, danterjangkau.

UU NO. 36 TAHUN2009 tentangkesehatan

ps. 196 Setiap orang yang dengan sengajamemproduksi atau mengedarkan sediaanfarmasi dan/atau alat kesehatan yangtidak memenuhi standar dan/ataupersyaratan keamanan, khasiat ataukemanfaatan, dan mutu sebagaimanadimaksud dalam Pasal 98 ayat (2) danayat (3) dipidana dengan pidanapenjara paling lama 10 (sepuluh)tahun dan denda paling banyak

Rp1.000.000.000,00 (satu miliarrupiah).

KEPMENKES RINomor965/MENKES/SK/XI/1992 TENTANGCARA PRODUKSIKOSMETIKA YANGBAIK

MENIMBANG bahwa langkah utama untuk menjaminkeamanan kosmetika adalah penerapancara produksi kosmetika yang baikdalam seluruh aspek dan rangkaiankegiatan produksi, agar kosmetikayang dihasilkan memenuhi persyaratanmutu sehingga aman, dan bermanfaatbagi pemakaiannya;

KEPMENKES RINomor965/MENKES/SK/XI/1992 TENTANGCARA PRODUKSIKOSMETIKA YANGBAIK

BAB I Cara Produksi Kosmetika yang Baikmeliputi seluruh aspek yangmenyangkut produksi dan pengendalianmutu untuk menjamin produk jadikosmetika yang diproduksi senantiasamemenuhi persyaratan mutu yangditetapkan, aman dan bermanfaat bagipemakainya

BAB VI Pengolahan dan pengemasan hendaknyadilaksanakan dengan mengikutiketentuan tertulis sehingga dapatmenghasilkan produk seperti yangdikehendaki.1. Bahan baku dan bahan pengemashendaknya tidak membahayakan danmemenuhi persyaratan mutu yangberlaku;2. Bahan baku dan persyaratanmutunya belum ditetapkan dalam bukuresmi dapat mengacu pada sumber lainyang disetujui oleh BPOM3. Tidak menggunakan bahan yangdilarang untuk memproduksikosmetika:

4. Spesifikasi dan metoda pengujianbahan pengemas dapat ditetapkanbersama antara pemasok dan produsen;5. Bahan baku dan bahan pengemasyang diterima dari pemasok hendaknyadikarantina terlebih dahulu sampaimendapat tanda pelulusan dari bagianpengawasan mutu;

BAB VII Pengawasan mutu merupakan bagianyang penting dari Cara ProduksiKosmetika yang Baik agar kosmetikayang diproduksi memenuhi persyaratanmutu yang sesuai dengan tujuanpenggunaannya

BAB VIPASAL 17

(1) Wadah kosmetik harus dapat : a. melindungi isi terhadap pengaruhdari luar. b. Menjamin mutu, keutuhan dankeaslian isinya(2) Wadah sebagaimana dimaksud padaayat (1) harus dibuat denganmempertimbangkan keamanan pemakaidan dibuat dari bahan yang tidakmengeluarkan atau menghasilkan bahanberbahaya atau suatu bahan yangdapat mengganggu kesehatan, dantidak mempengaruhi mutu.

BPOM RI NomorHK03.1.23.12.10.12459 Tahun 2010TentangPersyaratanTeknis

Pasal 2ayat 1

Kosmetika harus memenuhi persyaratanmutu sesuai dengan persyaratan mutusebagaimana tercantum dalam KodeksKosmetika Indonesia, standar lainyang diakui, atau sesuai ketentuanperaturan perundang-undangan

KosmetikaPasal 4ayat 2

Pemenuhan persyaratan mutu kosmetikasebagaimana dimaksud pada ayat (1)sesuai dengan ketentuan sebagaimanadiatur dalam Pasal 9 (Article 9)ASEAN Cosmetic Directive Tahun 2003dan/atau perubahannya

BPOM RI NomorHK03.1.23.08.11.07517 Tahun 2011TentangPersyaratanTeknis BahanKosmetika

Pasal 2ayat 1

Bahan kosmetika harus memenuhipersyaratan mutu sebagaimanatercantum dalam kodeks KosmetikaIndonesia atau standar lain yangdiakui atau sesuai ketentuanperaturan perundang-undangan

Pasal 5ayat 1

Bahan kosmetika yang tidak termasukdalam Lampiran I hanya diperbolehkandigunakan sepanjang memenuhipersyaratan keamanan, kemanfaatan,dan mutu

Pasal 5ayat 2

Persyaratan keamanan, kemanfaatan,dan mutu sebagaimana dimaksud padaayat (1) harus disertai pembuktiansecara empiris atau ilmiah

BPOM RI NomorHK03.1.23.08.11.07517 Tahun 2011TentangPersyaratanTeknis BahanKosmetika

Pasal 6 1. Peringatan tertulis;2. Larangan mengedarkan kosmetikauntuk sementara;3. Penarikan kosmetika yang tidakmemenuhi persyaratan keamanan,kemanfaatan,mutu dan penandaan dariperedaran;4. Pemusnahan kosmetika;5. Pembatalan notifikasi; dan/atau6. Penghentian sementara kegiatan

produksi dan/atau peredarankosmetika.

BPOM RI NOMORHK.03.1.23.12.10.11983 TAHUN2010 TENTANGKRITERIA DANTATA CARAPENGAJUANNOTIFIKASIKOSMETIKA

BAB IPasal 1

Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik,selanjutnya disingkat CPKB, seluruhaspek kegiatan pembuatan kosmetikayang bertujuan untuk menjamin agarproduk yang dihasilkan senantiasamemenuhi persyaratan mutu yangditetapkan sesuai dengan tujuanpenggunaannya.

BPOM RI NOMOR:HK.03.42.06.10.4556TAHUN 2010TENTANGPETUNJUKOPERASIONALPEDOMAN CARAPEMBUATANKOSMETIK YANGBAIK

BAB I Penjaminan Mutu mencakup semua halyang dapat mempengaruhi mutu produk,baik secara individu maupunkolektif. Hal ini terkait pada semuaaktivitas perusahaan secara totaluntuk memastikan bahwa produk yangdihasilkan sesuai dengan persyaratanmutu yang telah ditetapkan

BAB III(lampiran3.1)

Kepala Bagian Produksi bertanggungjawab atas terlaksananya pembuatankosmetik, agar kosmetik tersebutmemenuhi persyaratan mutu yangditetapkan dan dibuat denganmemperhatikan pelaksanaan CPKB,dalam batas waktu dan biaya produksiyang telah ditetapkan.


Kepala Bagian Pengawasan Mutubertanggung jawab atas terjaminnyamutu kosmetik yang diproduksi sesuai

persyaratan mutu yang ditetapkanoleh perusahaan dan standar CPKB


Bertanggung jawab atas terlaksananyapembuatan produk kosmetik yangmemenuhi persyaratan mutu yang telahditetapkan, mulai dari penimbangan,pengolahan, pengemasan sampaipengiriman ke Gudang Produk Jadi.

BAB VIII Produk hasil proses ulang harusmemenuhi semua spesifi kasi danpersyaratan mutu lain yangditetapkan sebelum diluluskan untukdidistribusikan.

BAB XIII Dengan adanya laporan keluhanterhadap produk yang tidak memenuhipersyaratan mutu, terutama yangmenyangkut efek samping yangmerugikan pelanggan, maka BagianPemasaran harus segera melakukantindakan pengamanan berupa pembekuanperedaran produk tersebut danmenginformasikan kepada paradistributor dengan menggunakan alatkomunikasi seperti telepon,faksimili atau email sesuai dengantingkat risiko dan tingkatperedaran.

BPOM RI NOMORHK.03.1.23.07.11.6662 TAHUN2011TENTANGPERSYARATANCEMARAN MIKROBA

Bab IIPasal 2

1) Kosmetika yang diproduksi danatau diedarkan harus memenuhipersyaratan keamanan, kemanfaatandan mutu.(2) Selain harus memenuhipersyaratan sebagaimana dimaksudpada ayat (1) juga harus memenuhi

DAN LOGAM BERATDALAM KOSMETIKA

persyaratan cemaran mikroba danlogam berat.

BAB IIIPASAL 6

Pelanggaran terhadap ketentuan dalamPeraturan ini dapat dikenakan sanksiadministratif berupa:a. peringatan secara tertulis; b.larangan mengedarkan kosmetika untuksementara; c. penarikan kosmetikayang tidak memenuhi persyaratankeamanan, kemanfaatan, mutu,penandaan dan atau klaim dariperedaran; d. pemusnahan kosmetika;dan/atau e. penghentian sementarakegiatan produksi dan atau imporkosmetika

ALKES/PKRT


Pasal98

Sediaan farmasi harus aman,berkhasiat/bermanfaat, bermutu, danterjangkau.

1.PERMENKES RI & 1. 1. Bahan baku yang digunakan untuk

NOMOR1189/MENKES/PER/VIII/2010 & 2.PERMENKES RI NOMOR1190/MENKES/PER/VIII/2010

Pasal16 (1)& 2.Pasal1 (3)

memproduksi alat kesehatan dan/atauPKRT harus memenuhi persyaratan mutu,keamanan, dan kemanfaatan. 2.Produkrekondisi/Produk remanufakturing adalahproduk yang diproduksi dari produk alatkesehatan bukan baru yang diperlakukansebagai bahan bakudengan persyaratan produksi sesuaistandar awal.

1.PERMENKES RI & NOMOR1189/MENKES/PER/VIII/2010 & 2.PERMENKES RI NOMOR1190/MENKES/PER/VIII/2010

1.Pasal 1 -52 &2.Pasal1 - 59

1. Mengatur Tentang PRODUKSI ALATKESEHATAN DAN PERBEKALAN KESEHATANRUMAH TANGGA. 2. Mengatur Tentang IZINEDAR ALAT KESEHATANDAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA

PERMENKES RINOMOR1190/MENKES/PER/VIII/2010

Lampiran

Mengatur tentang Klasifikasi Kelas &Kategori (Sub Kategori) Alkes & PKRT.Klasifikasi Kelas Alkes & PKRT : 1. Alkes(Kelas 1, 2a, 2b,3), 2.PKRT (Kelas1/Resiko Rendah, Kelas 2/Resiko Sedang,Kelas 3/Resiko Tinggi). Kategori Alkes& PKRT : 1. Alkes (Peralatan Kimia &Toksikologi Klinik, Hematologi &Patologi, Imunologi & Mikrobiologi,dll) 2. PKRT (Tissue & Kapas, SediaanUntuk Mencuci,Pembersih, dll)

UU NO. 36 TAHUN2009 tentangkesehatan

ps.196

Setiap orang yang dengan sengajamemproduksi atau mengedarkan sediaanfarmasi dan/atau alat kesehatan yangtidak memenuhi standar dan/ataupersyaratan keamanan, khasiat ataukemanfaatan, dan mutu sebagaimanadimaksud dalam Pasal 98 ayat (2) dan

ayat (3) dipidana dengan pidanapenjara paling lama 10 (sepuluh) tahundan denda paling banyakRp1.000.000.000,00 (satu miliarrupiah).

5. Izin Edar


Pasal 106perundangan

Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin edar


pasal 106

Pemerintah berwenang mencabut izin edar dan memerintahkan penarikan dari peredaran sediaan farmasi dan alat kesehatan yang telah memperoleh izin edar, yang kemudianterbukti tidak memenuhi persyaratanmutu dan/atau keamanan dan/atau kemanfaatan, dapat disita dan dimusnahkan sesuai dengan ketentuanperaturan perundang-undangan

Peraturan BPOM No.HK.00.05.1.23.3516.

Pasal 2 Produk obat yang bersumber, mengandung atau dalam proses pembuatannya bersinggungan dengan bahan tertentu dapat diberikan izinedar jika bersifat kedaruratan

PP NO 72 TAHUN Sediaan farmasi hanya dapat

1998 tentang Pengamanan SediaanFarmasi dan Alkes

diedarkan setelah memperoleh izin edar dari menteri

Permenkes No.1175/Menkes/Per/VIII/2010

a. Masyarakat perlu dilindungi dariperedaran dan penggunaan kosmetika yang tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan

b. Peraturan Menteri Kesehatan No. 140/Menkes/Per/III/1990,tentang wajib daftar Alat Kesehatan, Kosmetika dan Perbekalan kesehatan Rumah Tangga sudah tidak sesuai dengan perkembangan dan kebutuhan hukum


Izin edar adalah bentuk persetujuanregistrasi bagi kosmetik yang dikeluarkan oleh BPOM, Kosmetika adalah adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia untuk memperbaiki keadaan.


Pasal 1 Peredaran adalah pengadaan, pengangkutan, pemberian, penyerahan, penjualan, dan penyediaan di tempat serta penyimpanan untuk penjualan


Pasal 4 Dalam hal produk bersumber, mengandung, atau berasal dari bahantertentu tidak diberikan izin edar.

Peraturan BPOM No.HK.00.05.1.23.3516.PP-No.-72-Th-1998

Pasal 4 Produk obat tradisional, kosmetik, dan suplemen makanan secara umum tidak bersifat kedaruratan. Sediaanfarmasi yang berupa kosmetika

sesuai dengan peryaratan dalam bukuKodeks Kosmetika Indonesia


Pasal 4 dan 5

Produk yang mengandung alkohol atauyang mengandung babi atau dalam pembuatannyabersinggungan dengan babi harus dicantumkan pada label


Pasal 5 Memenuhi persyaratan keamanan, bahan, penandaan dan Klaim

PP-No.-72-Th-1998 Pasal 16 Badan usaha yang telah memiliki izin sebagai penyalur sesuai denganketentuan peraturan perundang-undangan


Pasal 4 Notifikasi dilakukan sebelum kosmetika beredar oleh pemohon kepada Kepala Badan


Pasal 6 Pemohon yang telah terdaftar dapat mengajukan permohonan notifikasi dengan mengisi formulir secara elektronik pada website Badan Pengurus Obat dan Makanan


Pasal 3 Setiap kosmetika hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin edar dari Menteri.


Pasal 3 Izin edar untuk produk diberikan berdasarkan evaluasi keamanan, manfaat, mutu dan rekomendasi dari TimLintas Sektor Mengenai Kehalalan dan Kedaruratan. Jika terkandung alkohol harus mencantumkan kadarnyadalam label

Permenkes Pasal 6 1. pemohon yang akan mengajukan

No.1175/Menkes/Per/VIII/2011

permohonan notifikasi kosmetika harus mendaftarkan diri kepada Kepala Badan 2. Pendaftaran sebagai pemohon hanya dilakukan 1 kali sepanjang tidak terjadi perubahan data pemohon


Pasal 15 1. Industri kosmetika,importir kosmetika,atau usaha perorangan atau badan usaha yang melakukan kontrak produksi harus memiliki DIPsebelum kosmetika dinotifikasi 2. Industri kosmetika, importir kosetika, atau usaha perorangan / badan usaha yang melakukan kontrak produksi menunjukkan DIP bila sewaktu-waktu diperiksa/ diaudit oleh Badan POM


Pasal 7 Penilai ditetapkan oleh Kepala Badan


Pasal 8 Apabila dalam jangka waktu 14 hari kerja sejak pengajuan permohonan notifikasi diterima oleh Kepala Badan tidak ada surat penolakan, terhadap kosmetika yang dinotifikasi dianggap disetujui dandapat beredar di wilayah Indonesia


Pasal 3 Izin edar untuk produk diberikan berdasarkan evaluasi keamanan, manfaat, mutu dan rekomendasi dari Tim Lintas Sektor Mengenai Kehalalan dan Kedaruratan

Peraturan BPOM Penilaian kembali dilaksanakan

No.HK.00.05.1.23.3516.

apabila ada data atau informasi baru berkenaan dengan pengaruh terhadap mutu, keamanan dan kemanfaatan yang berpengaruh terhadap kesehatan masyarakat.


Pasal 9 Setelah permohonan disetujuin dalamjangka waktu 6 bulan, kosmetika yang telah dinotifikasi wajib di produksi/diimpor dan diedarkan


Pasal 14 Notifikasi dapat dibatalkan apabila: a. Berdasarkan evaluasi, kosmetika yang telah beredar tidak memenuhi persyaratan teknis

b. Kosmetika yang telah beredar tidak sesuai dengan data dan/atau dokumen yang disampaikan pada saat permohonan notifikasi c. Pemohon notifikasi tidak memproduksi, atau mengimpor dan mengedarkan kosmetika

BPOM RI Nomor HK.00.05.4.1745 Tentang Kosmetik

Pasal 16 izin edar kosmetik dibatalkan apabila kosmetik dinyatakan tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan yang dapat merugikan masyarakat,be


Pasal 106Pelanggaran

Pemerintah berwenang mencabut izin edar dan memerintahkan penarikan dari peredaran sediaan farmasi yangtelah memperoleh izin edar, yang terbukti tidak memenuhi persyaratanmutu dan/atau keamanan dan/atau kemanfaatan, dapat disita dan

dimusnahkan sesuai dengan ketentuanperaturan perundang-undangan


Pasal 6 Pelanggaran terhadap ketentuan dalam peraturan ini dapat dikenai sanksiadministratif


Pasal 201Sanksi Administrasi

Untuk korporasi, sanksi administrasi berupa pencabutan izinusaha; dan/atau pencabutan status badan hukum.


Pasal 7 sanksiadministratif berupa:a. peringatan tertulis sebanyak 3 (tiga) kali;b. penghentian sementara kegiatan produksi dan distribusi;c. pembekuan dan/atau pembatalan Surat Persetujuan;d. penarikan produk dari peredaran dan pemusnahan.


Pasal 20 a. Peringatan tertulisb. Larangan mengedarkan kosmetika untuk sementara

c. Penarikan kosmetika yang tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan, kemanfaatan dan penandaandari peredaran

d. Pemusnahan kosmetik

e. Penghentian sementara kegiatan produksi dan/atau peredaran

kosmetika UU no. 36 - 2009tentang Kesehatan

Pasal 197sanksi Pidana

Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi yang tidak memilikiizin edar sebagaimana dimaksud dalam Pasal106 ayat (1) dipidana dengan pidanapenjara paling lama 15 (lima belas)tahun dan denda paling banyak Rp1.500.000.000,00 (satu miliar lima ratus juta rupiah)


Pasal 201Sanksi Pidana

Jika dilakukan korporasi penjaradandenda dilakukan terhadap pengurus 3X dari pasal 197

PP 72 tahun 1998 Pasal 76 Memproduksi dan/atau mengedarkan sediaan farmasi berupa kosmetika yang tidak memenuhi persyaratan penjara paling lama 5 (lima) tahun dan/atau pidana denda paling banyakRp. 100.000.000,00

ALKES/PKRTUU no. 36 - 2009tentang Kesehatan


Alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin edar


pasal 106 Pemerintah berwenang mencabut izinedar dan memerintahkan penarikan dari peredaran sediaan farmasi danalat kesehatan yang telah memperoleh izin edar, yang kemudian terbukti tidak memenuhi

persyaratan mutu dan/atau keamanandan/atau kemanfaatan, dapat disitadan dimusnahkan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan

PP NO 72 TAHUN 1998 tentang Pengamanan SediaanFarmasi dan Alkes

Sediaan farmasi hanya dapat diedarkan setelah memperoleh izin edar dari menteri

PERMENKES NO.1190 THN 2010

pasal 1 (7)

Izin edar adalah izin yang diberikan kepada perusahaan untuk produk alat kesehatan atauperbekalan kesehatan rumah tangga,yang akan diimpor, digunakan dan/atau diedarkan di wilayah Republik Indonesia, berdasarkan penilaian terhadap mutu, keamanan,dan kemanfaatan.


Pasal 1 Peredaran adalah pengadaan, pengangkutan, pemberian, penyerahan, penjualan, dan penyediaan di tempat serta penyimpanan untuk penjualan


BAGIAN II, PS. 5& 6

(1) Alat kesehatan dan/atau PKRT yang akan diimpor, digunakan dan/atau diedarkan diwilayah Republik Indonesia harus terlebih dahulu memiliki izin edar.(2) Izin edar sebagaimana dimaksudpada ayat (1) diberikan oleh Direktur Jenderal atau pejabat yang ditunjuk.Pasal 6

(1) Dikecualikan dari ketentuan izin edar sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5, terhadap alat kesehatan dan/atauPKRT yang sangatdibutuhkan karena alasan tertentu atau diproduksi oleh perusahaan rumah tangga. (2) Ketentuan lebih lanjut mengenaialasan tertentu dan produksi perusahaan rumah tangga sebagaimana dimaksud padaayat (1) ditetapkan oleh Menteri

Permenkes 1190 tahun 2010

Ps 9 Alat kesehatan dan/atau PKRT yang mendapat izin edar harus memenuhi kriteria sebagai berikut : a. keamanan dan kemanfaatan alat kesehatan, yang dibuktikan dengan melakukan uji klinis dan/atau bukti-bukti lain yang diperlukan;

b. keamanan dan kemanfaatan PKRT dibuktikan dengan menggunakan bahan yang tidak dilarang dan tidak melebihi batas kadar yang telah ditentukan sesuai peraturan dan/atau data klinis atau data lain yang diperlukan; c. mutu, yang dinilai dari cara pembuatan yang baik dan menggunakan bahan dengan spesifikasi yang sesuai dan memenuhi persyaratan yang ditentukan.

PERMENKES RI Pasal 24, Dilakukan oleh badan usaha yg

NOMOR 1189/MENKES/PER/VIII/2010

25, 26 telah memenuhi syarat administrasi& teknis yg ditetapkan oleh Direktur Jenderal

PERMENKES RINOMOR 1189/MENKES/PER/VIII/2010

Pasal 24,25,26,27,28

Dilakukan oleh badan usaha yg telah memenuhi syarat administrasi& teknis yg ditetapkan oleh Direktur Jenderal, Perusahaan harus memiliki penanggung jawab teknis yang berpendidikan sesuai dengan jenis produk yang diproduksi dan bekerja penuh waktu.

PERMENKES NO. 1990THN 2010

BAGIAN III, pasal 10

(1) Permohonan izin edar alat kesehatan dan/atau PKRT diajukan kepadaDirektur Jenderal dengan mengisi formulir pendaftaran dan melampirkankelengkapan yang diperlukan sesuaidengan contoh dalam Formulir 1 danFormulir 2 sebagaimana terlampir.(2) Tata cara penilaian dan alur proses permohonan izin edar sebagaimana dimaksud pada ayat (1)ditentukan oleh Direktur Jenderal.

PERMENKES RINOMOR 1189/MENKES/PER/VIII/2010

Pasal 27 Mengajukan permohonan kepada Menteri melalui Dinkes setempat, selambatnya 12 hari kerja, bekerjasama dgn Kepala Dinkes Kab/Kota untuk melakukan pemeriksaan


BAGIAN III, pasal 18

Direktur Jenderal atau pejabat yang ditunjuk harus memberikan keputusan persetujuan atau penolakan pendaftaran izin edar

alat kesehatan atau PKRT dalam jangka waktu yangdihitung sejak permohonan izin edar dinyatakan lengkap, untuk:a. Kelas I:30(tiga puluh)hari kerjab. Kelas IIa dan kelas IIb:60(enampuluh) hari kerjac. Kelas III:90(sembilanpuluh) hari kerja


BAGIAN KEVII, pasal 25

Perusahaan yang memiliki izin edaralat kesehatan dan/atau PKRT wajibmenyampaikan laporan hasil monitoring efek samping secara berkala 1 (satu) tahun sekali, sesuaicontohdalam Formulir 3 sebagaimanaterlampir.


BAB IV, pasal 22

(1) Izin edar dinyatakan tidak berlaku apabila:a. masa berlaku izin edar habis;b. masa berlaku sertifikat produksi habis dan/atau dibatalkan;c. batas waktu keagenan habis, dibatalkan, atau tidak diperpanjang; ataud. persetujuan izin edar dicabut oleh Direktur Jenderal atau pejabat yang ditunjuk.10 (2) Pencabutan persetujuan izinedar sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf d

dapat dilakukan apabila:a. alat kesehatan dan/atau PKRT menimbulkan akibat yang dapat membahayakan bagi kesehatan; dan/ataub. tidak memenuhi kriteria sesuai dengan data yang diajukan pada permohonan izin edar.


Pasal 106Pelanggaran

Pemerintah berwenang mencabut izinedar dan memerintahkan penarikan dari peredaran sediaan farmasi yang telah memperoleh izin edar, yang terbukti tidak memenuhi persyaratan mutu dan/atau keamanandan/atau kemanfaatan, dapat disitadan dimusnahkan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan


Pasal 201Sanksi Administrasi

Untuk korporasi, sanksi administrasi berupa pencabutan izin usaha; dan/atau pencabutan status badan hukum.


Bagian VIPasal 5

(1) Pemerintah, pemerintah daerah provinsi, dan pemerintah daerah kabupaten/kotadapat memberikan sanksi administratif atas pelanggaran terhadap ketentuan Peraturan ini.(2) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (1)berupa:a. peringatan lisan;b. peringatan tertulis; atauc. pencabutan izin


Pasal 197sanksi Pidana

Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi yang tidak memiliki izin edar sebagaimana dimaksud dalam Pasal106 ayat (1) dipidana dengan pidana penjara paling lama 15 (lima belas) tahun dan denda paling banyak Rp1.500.000.000,00 (satu miliar lima ratus juta rupiah)


Pasal 201Sanksi Pidana

Jika dilakukan korporasi penjaradan denda dilakukan terhadap pengurus 3X dari pasal 197

6. Penandaan

KOSMETIKA UU no. 36 - 2009tentang Kesehatan


Penandaan dan informasi sediaan farmasi dan alat kesehatan harus memenuhi persyaratan objektivitas dan kelengkapan serta tidak menyesatkan.

PP No.72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasidan Alat Kesehatan

Pasal 26,27,28

Penandaan dan informasi sediaan farmasi dan alat kesehatan dilaksanakan untuk melindungi masyarakat. Penandaan dan informasi dapat berbentuk gambar, warna, tulisanatau kombinasi antara atau ketiganya.

PP No.72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasidan Alat

Pasal 26,27,28

Penandaan dan informasi sediaan farmasi dan alat kesehatan dilaksanakan untuk melindungi masyarakat. Penandaan dan informasi dapat berbentuk gambar, warna, tulisan

Kesehatan atau kombinasi antara atau ketiganya.PER BPOM NO HK.03,1,23,12,10,12459TAHUN 2010 TENTANG PERSYARATAN TEKNIK KOSMETIK

Pasal 5 PENANDAAN HARUS BERISI KETEERANGAN MENGENAI KOSMETIK SECARA LENGKAP, OBJEKTIF DAN TIDAK MENYESATKAN.

BPOM RI Nomor HK.00.05.4.1745Tentang Kosmetik

Pasal 23-24

Pada etiket wadah dan atau pembungkus harus dicantumkan informasi/ keterangan mengenai :( i) penandaan lain yang berkaitan dengan keamanan dan atau mutu. Pemberian bimbingan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 32 diarahkan untuk : a. menjamin mutu dan keamanankosmetik yang beredar;

PERMENKES NO 96/MEN/MenKes/PerV/77WADAH,PEMBUNGKUS, PENANDAAN SERTA PERIKLANAN KOSMETIK DAN ALKES

Pasal 5 penandaan harus :1. sesuai dengan kenyataan , tidak palsu dan tidak menyesatkan.2. sesuai dengan isian formulir permohonan pendaftaran yg telah disetujui.

PP No.72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasidan Alat Kesehatan

Pasal 77 Pelaku usaha yang melanggar dipidana penjara paling lama 5 tahun dan/atau pidana denda paling banyak Rp.100.000.000,00 (seratus juta rupiah)

Peraturan Pemerintah (PP)

Pasal 79 Barang siapa dengan sengaja melanggar pasal 27 dan 28, dipidana dengan

No.72 Tahun 1998 Tentang Pengamanan Sediaan Farmasidan Alat Kesehatan

pidana penjara paling lama 5 (lima) tahun dan atau pidana denda paling banyak Rp. 100.000.000,00 (seratus juta rupiah)sesuai dengan ketentuan Pasal 82 ayat (2) UU no. 23 tahun 1992tentang Kesehatan.

ALKES/PKRT UU no. 36 - 2009tentang Kesehatan

Pasal106

Penandaan dan informasi sediaan farmasi dan alat kesehatan harus memenuhi persyaratan objektivitas dan kelengkapan serta tidak menyesatkan.

PP No.72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan

Pasal26,27,28

Penandaan dan informasi sediaan farmasi dan alat kesehatan dilaksanakan untuk melindungi masyarakat. Penandaan dan informasi dapat berbentuk gambar, warna, tulisan atau kombinasi antara atau ketiganya.

PP No.72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan

Pasal26,27,28

Penandaan dan informasi sediaan farmasi dan alat kesehatan dilaksanakan untuk melindungi masyarakat. Penandaan dan informasi dapat berbentuk gambar, warna, tulisan atau kombinasi antara atau ketiganya.

Peraturan Pemerintah (PP) No.72 Tahun 1998

Pasal80

Barang siapa dengan sengaja melanggar pasal 27dan 28, dipidana dengan pidana penjara paling lama 5 (lima) tahun dan atau pidana denda paling banyak Rp. 100.000.000,00 (seratus juta

Tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan

rupiah)sesuai dengan ketentuan Pasal 82 ayat (2) UU no. 23 tahun 1992 tentang Kesehatan.

7. Iklan


Pasal98

Promosi sediaan farmasi harus memenuhi standar mutu pelayanan farmasi yang ditetapkan dengan Peraturan Pemerintah.


Pasal98

Promosi sediaan farmasi harus memenuhi standar mutu pelayanan farmasi yang ditetapkan dengan Peraturan Pemerintah.

PermenkeSNo:386/Menkes/SK/IV/1994 tentang pedoman periklanan obat bebas, obat tradisional,alat kesehatan, kosmetika, perbekalan kesehatan rumah tangga dan makanan minuman.

Semua iklan obat bebas, obsat tradisionsal, alat kesehatan, kosmetika, perbekalan kesehatan rumah tangga dan makanan minuman wajib mengacu pada pedomanan perikalanan

UU no. 8 tahun 1999 tentang perlindungan konsumen

Pasal9

Pelaku usaha dilarang menawarkan, memproduksikan, mengiklankan suatu barang dan/atau jasa secara tidak benar, dan/atau seolah-olah: a. barang tersebut telah memenuhi dan/atau memiliki potongan harga, harga khusus, standar mutu tertentu,gaya atau mode tertentu,

karakteristik tertentu, sejarah atauguna tertentub. barang tersebut dalam keadaan baik dan/atau baru;c. barang dan/atau jasa tersebut telah mendapatkan dan/atau memiliki sponsor, persetujuan, perlengkapan tertentu, keuntungan tertentu, ciriciri kerja atau aksesor tertentu;d. barang dan/atau jasa tersebut dibuat oleh perusahaan yang mempunyai sponsor,persetujuan atau afiliasie. barang dan/atau jasa tersebut tersedia;f. barang tersebut tidak mengandung cacat tersembunyi;g. barang tersebut merupakan kelengkapan dari barang tertentu;h. barang tersebut berasal dari daerah tertentu;i. secara langsung atau tidak langsung merendahkan barang dan/ataujasa lain;j. menggunakan katakata yang berlebihan, seperti aman, tidak berbahaya, tidak mengandung risiko atau efek sampingan tampak keterangan yang lengkap;k. menawarkan sesuatu yang mengandung janji yang belum pasti.

Permenkes 1787 Tahun 2010 tentang iklan dan

Pasal1-3

Iklan adalah Informasi yang bersifatkomersial dan layanan masyarakat

publikasi pelayanan kesehatan

tentang tersedianya jasa,barang, dangagasan yang dapat dimanfaatkan olehkhalayak dengan atau tanpa imbalan kepada lembaga penyiaran yang bersangkutan.

PP 72 Tahun 1998 Pasal31

Iklan Sediaan Farmasi dan alkes yg diedarkan harus memuat keterangan mengenai sediaan farmasi dan alat kesehatan secara objektif, lengkap dan tidak menyesatkan.

UU Nomor 8 th 1999 ttg perlindungan konsumen

Ps 4 Hak konsumen antara lain hak atas kenyamanan,keamanan dan keselamatan dalam mengkonsumsi barang dan atau jasa,hak atas informasi yg benar,jelas,jujur mengenai kondisi dan jaminan barang dan atau jasa, dan hak untuk mendapatkan kompensasiganti rugi dan atau penggan tian apabila barang dan atau jasa yg diterima tdk sesuai dngn perjanjian atau tdk sebagaimana mestinya.


Ps 7 Kewajiban pelaku usaha antara lain memberikan informasi yg benar jelas dan jujur mengenai kondisi dan jaminan barang dan atau jasa.


Ps 8 Pelaku usaha dilarang memproduksi dan atau memperdagangkan barang dan atau jasa yg tdk sesuai dengan janjiyg ditawarkan dalam label,etiket,keterangan,iklan atau promosi penjualan barang dan atau jasa tersebut.

TUGAS UNDANG

Documents