CERTIPHARM Référentiel spécifique Visa approbateur : Date d’application : 03/01/11 N° 032 Version 5 Page 1/45 Titre TRANSPORT DE PRODUITS DE SANTE Ce référentiel est la propriété de CERTIPHARM. Il ne peut être reproduit et diffusé sans son autorisation écrite. Siège social - Secrétariat c/o Brigitte MOREAU Les Maisons de Port en Dro II – Appartement 292 Bâtiment P 56340 CARNAC Tel/fax : 02 97 52 25 76 - mail : [email protected]– [email protected]www.certipharm.com EXIGENCES CERTIPHARM APPLIQUEES AU TRANSPORT DES PRODUITS DE SANTE
This document is posted to help you gain knowledge. Please leave a comment to let me know what you think about it! Share it to your friends and learn new things together.
Transcript
CERTIPHARM Référentiel spécifique
Visa approbateur : Date d’application : 03/01/11
N° 032 Version 5 Page 1/45
Titre TRANSPORT DE PRODUITS DE SANTE
Ce référentiel est la propriété de CERTIPHARM. Il ne peut être reproduit et diffusé sans son autorisation écrite.
Siège social - Secrétariat
c/o Brigitte MOREAU Les Maisons de Port en Dro II – Appartement 292 Bâtiment P 56340 CARNAC
1 - PRESENTATION DU SITE AUDITE Si le site audité fait partie d’un groupe, décrire les liens entre le groupe et le site audité. Attention !!! Le site audité peut être un bureau ou des plates-formes de transport.
Toutefois, l’essentiel du transport est mobile (camion, wagon, avion, etc.).
1.1 - Présentation du groupe Le groupe doit être identifié correctement afin d’établir les relations nécessaires pour la certification. Doivent être définis :
1 Les correspondants dans l’organisme (siège social, secteurs d’activités).
2 La situation administrative et juridique ainsi que tout élément concernant les
activités de l’organisme.
3 Les responsabilités attribuées. Un organigramme à jour, présentant les liaisons
hiérarchiques et fonctionnelles en matière de qualité doit être communiqué.
4 Les éléments commerciaux et l’organisation du temps de travail pour les activités
liées au service concerné par le référentiel CERTIPHARM.
2.2 - Présentation du site audité
Les activités du site audité doivent être décrites d’une manière aussi schématique et
claire que possible par exemple par un graphe précisant à chaque étape avec des
mots simples, l’activité durant cette étape à savoir le cheminement complet , étapes
par étapes, du transport et entreposage du produit de santé en précisant le nombre
et la nature des intervenants au fur et à mesure: par exemple :
- Arrivée d’un camion,
- Déchargement du camion,
- Répartition dans des zones différenciées éventuellement,
- Rechargement d’un autre camion,
CERTIPHARM Référentiel spécifique
Visa approbateur : Date d’application : 03/01/11
N° 032 Version 5 Page 8/45
Titre TRANSPORT DE PRODUITS DE SANTE
Ce référentiel est la propriété de CERTIPHARM. Il ne peut être reproduit et diffusé sans son autorisation écrite.
Siège social - Secrétariat
c/o Brigitte MOREAU Les Maisons de Port en Dro II – Appartement 292 Bâtiment P 56340 CARNAC
10 - AUDITS INTERNES - Auto-Inspections (terme utilisé dans les bonnes pratiques) Afin de maitriser toute dérive éventuelle du présent référentiel, l’organisme doit
planifier et conduire des audits internes afin de vérifier à intervalles réguliers la
conformité de l’ensemble des activités aux exigences du référentiel
Certipharm.
L’organisme établit et tient à jour des procédures écrites pour la planification et la
réalisation des audits qualité internes, afin de vérifier si les activités relatives à la
qualité et les résultats correspondants sont conformes aux dispositions prévues et de
déterminer l’efficacité du système qualité.
Les audits qualité internes sont programmés en fonction de la nature et de
l’importance de l’activité soumise à l’audit.
Ils sont conduits par des personnes indépendantes de celles qui ont la responsabilité
directe de l’activité auditée, et formées à ce type d’activité.
Les résultats des audits sont enregistrés et portés à la connaissance des personnes
qui ont la responsabilité du domaine soumis à l’audit.
Les responsables de ce domaine engagent des actions correctives en temps utile
pour remédier aux déficiences trouvées lors de l’audit.
• les dysfonctionnements constatés sont enregistrés et documentés, que leur
origine soit interne ou externe.
• ils donnent lieu à des actions correctives qui doivent être enregistrées.
• les actions correctives décidées font l’objet d’un suivi.
NB. Le donneur d'ordre pharmaceutique se réserve le droit d'inspecter lui-même les
sites si le contrat le prévoit.
CERTIPHARM Référentiel spécifique
Visa approbateur : Date d’application : 03/01/11
N° 032 Version 5 Page 29/45
Titre TRANSPORT DE PRODUITS DE SANTE
Ce référentiel est la propriété de CERTIPHARM. Il ne peut être reproduit et diffusé sans son autorisation écrite.
Siège social - Secrétariat
c/o Brigitte MOREAU Les Maisons de Port en Dro II – Appartement 292 Bâtiment P 56340 CARNAC
16 - ANNEXE 3 - BONNES PRATIQUES DE DISTRIBUTION • OMS (Organisation Mondiale de la Santé) - WHO (World Health Organization)
• Europe (Commission Européenne) Lignes directrices 94/C 63/03 (JOCE du 1/03/1994) sur les BPD en gros des médicaments.
• France Bonnes Pratiques de distribution en gros des médicaments à usage humain et des produits mentionnés à l'article L 5111-1 du CSP (Bulletin officiel n°2000/9 bis)
• USA USP <1079> «Good storage and shipping practices» 2005.
CERTIPHARM Référentiel spécifique
Visa approbateur : Date d’application : 03/01/2011
N° 032 Version 5 Page 38/45
Titre TRANSPORT DE PRODUITS DE SANTE
Ce référentiel est la propriété de CERTIPHARM. Il ne peut être reproduit et diffusé sans son autorisation écrite.
Siège social - Secrétariat
c/o Brigitte MOREAU Les Maisons de Port en Dro II – Appartement 292 Bâtiment P 56340 CARNAC
17 - REFERENCES BIBLIOGRAPHIQUES Guide pratique de la chaîne du froid pour les médicaments. Version française éditée par la SFSTP et AFF (Association Française du froid). Produits justiciables de la chaine du froid (document CIP Octobre 2004)
Recommandations de bonnes pratiques appliquées au transport des produits de santé (supplément au n° 359 de Mai 2008 de l'ordre national des pharmaciens).
Qualité et transports des médicaments (document du CIP).
Charte (remise, transports, réception) des médicaments et dispositifs médicaux (document du CIP).
Ateliers Nationaux de la Qualité (atelier 3, TOURS 25-26 janvier 2001) «le transport dans la chaîne du médicament».
Maitrise de la sous-traitance transport (Séminaire IFIP 11 mai 2000).
WHO Good Distribution Practices for pharmaceutical products QAS/04.068/ WHO Proposal for revision of GDP for pharmaceutical products QAS/08.252 Rev 1 September 2009. WHO Model guidance for the storage and transport of time and temperature sensitive pharmaceutical products WHO/BS/10.2129 October 2010.
CERTIPHARM Référentiel spécifique
Visa approbateur : Date d’application : 03/01/2011
N° 032 Version 5 Page 39/45
Titre TRANSPORT DE PRODUITS DE SANTE
Ce référentiel est la propriété de CERTIPHARM. Il ne peut être reproduit et diffusé sans son autorisation écrite.
Siège social - Secrétariat
c/o Brigitte MOREAU Les Maisons de Port en Dro II – Appartement 292 Bâtiment P 56340 CARNAC
18- GLOSSAIRE Les définitions en gras sont d’origine « termes transport et logistique ». Les définitions non grasses sont d’origine CERTIPHARM. CAHIER DES CHARGES Il s’agit des spécifications fonctionnelles, on peut faire un cahier des charges dans de nombreuses circonstances : cahier des charges d’une application informatique, cahier des charges qualité, cahier des charges d’une prestation à sous-traiter. Document écrit associé au contrat commercial formalisant les obligations (réglementaires, administratives, techniques, de sécurité…) des parties en présence (un industriel et son prestataire de services logistiques par exemple). Dans de nombreux cas, l’absence de cahier des charges conduit à un échec et à une insatisfaction des parties sur un projet qu’el qu’il soit. CERTIFICATION Diagnostic de qualité établi par un organisme indépendant et officiel. CHARGEUR Se dit de toute personne physique ou morale confiant une marchandise à acheminer par un transporteur pour compte d’autrui. Synonyme : client. CIRCUIT Trajet au cours duquel sont réalisés plusieurs chargements partiels successifs (ramassages) ou déchargements partiels successifs (distributions). CODE A BARRES (Bar code) Code constitué d’une succession de traits et d’espaces parallèles distribués selon une configuration déterminée, permettant le traitement automatique de l’information qu’il représente. COLIS Désigne tout ensemble d’objets constituant une charge unitaire lors de la remise au transporteur, quel qu’en soit le poids ou le volume (du paquet au conteneur en passant par la caisse et la palette). COMMISSIONNAIRE DE TRANSPORT Personne physique ou morale, n’étant pas elle-même transporteur, qui se charge, moyennant rémunération, de faire exécuter un transport, en son nom propre, sous sa responsabilité et pour le compte de son client, en ayant le libre
CERTIPHARM Référentiel spécifique
Visa approbateur : Date d’application : 03/01/2011
N° 032 Version 5 Page 40/45
Titre TRANSPORT DE PRODUITS DE SANTE
Ce référentiel est la propriété de CERTIPHARM. Il ne peut être reproduit et diffusé sans son autorisation écrite.
Siège social - Secrétariat
c/o Brigitte MOREAU Les Maisons de Port en Dro II – Appartement 292 Bâtiment P 56340 CARNAC
choix des voies et des moyens à employer. Le commissionnaire se porte garant de bonne fin du transport. Synonyme : auxiliaire de transport. CONTENEUR Outil de transport de dimensions normalisées utilisée pour le transport de marchandises. CONTRAT - CONTRAT NATIONAL DE TRANSPORT: contrat type issu du décret 99-269 du 6 Avril 1999 (JO du 11 Avril 1999) - CONTRAT TYPE applicable aux SOUS-TRAITANTS : décret 2001-659 du 19 juillet 2001 (JO du 22 juillet 2001) CROSS DOCKING Opération de passage à quai de marchandises sans entrée en stock ou aussi peut être défini comme l’application d’une démarche de réduction des stocks préservant la disponibilité du produit en linéaire passant par l’éclatement des lots sur la plate-forme du distributeur (inter-mediate handling cross-docking) ou la constitution de conditionnements magasins par l’industriel (pre-packed cross-docking) avant une re-consolidation par magasin.
DESTINATAIRE Il s’agit de la personne (physique ou morale) à laquelle l’expédition doit être remise. DESTINATAIRE AUTORISE Sont considérés comme destinataires autorisés les lieux d’exercice des professionnels de santé concernés, à l’exclusion des patients. DOCUMENTS D’EXPEDITION Documents adressés par l’expéditeur au destinataire et mentionnant le poids, la nature des marchandises et les conditions de leur expédition. ECARTS - (Définitions CERTIPHARM) L’évaluation du système qualité conduit à classer les écarts par rapport au référentiel applicable en écarts critiques, majeurs et mineurs :
• Ecart critique Non-satisfaction d’une exigence du référentiel, touchant l’organisation, l’application ou la formalisation du système qualité et entraînant un risque pour les clients de l’organisme ou les utilisateurs finaux du produit / service de cet organisme. Note – un tel écart nécessite une correction immédiate.
CERTIPHARM Référentiel spécifique
Visa approbateur : Date d’application : 03/01/2011
N° 032 Version 5 Page 41/45
Titre TRANSPORT DE PRODUITS DE SANTE
Ce référentiel est la propriété de CERTIPHARM. Il ne peut être reproduit et diffusé sans son autorisation écrite.
Siège social - Secrétariat
c/o Brigitte MOREAU Les Maisons de Port en Dro II – Appartement 292 Bâtiment P 56340 CARNAC
• Ecart majeur Non-satisfaction d’une exigence du référentiel, touchant l’organisation, l’application ou la formalisation du système qualité et n’entraînant pas un risque pour les clients de l’organisme ou les utilisateurs finaux du produit / service de cet organisme. Note – un tel écart nécessite une correction à moyen terme (date à préciser).
• Ecart mineur Non-satisfaction d’une exigence du référentiel sans risque particulier. Note – un tel écart nécessite la mise en route d’une amélioration du système qualité (à vérifier lors d’un prochain audit).
ENTREPOT Lieu de réception, stockage et de préparation de produits avant leur livraison aux clients. ETALONNAGE Ensemble des opérations qui établissent, sous certaines conditions précisées, la relation entre les valeurs indiquées par un appareil ou un système de mesure ou encore les valeurs données par une mesure matérielle et les valeurs correspondantes d’un étalon. ETIQUETTE INTELLIGENTE OU TAG Etiquette programmable et réenregistrable lue à distance et sans contact grâce à l’utilisation de l’identification de la radiofréquence (RFID). Certains TAG permettent d’enregistrer au fur et à mesure de l’avancement du process de nouvelles informations en complément. EXPEDITEUR Il s’agit de la personne physique ou morale qui déclenche le processus de transport. EXPEDITION Ensemble de colis individualisés envoyé par un expéditeur à un destinataire à une date donnée, en un lieu spécifié. FABRICANT Titulaire de l’autorisation de fabrication mentionnée à l’article L. 5124-3 du code de la santé publique. FABRICATION Toutes les opérations concernant l’achat des matières premières, des articles de conditionnement, la production, le contrôle de la qualité, la libération, le stockage, la distribution des médicaments ainsi que les contrôles correspondants.
CERTIPHARM Référentiel spécifique
Visa approbateur : Date d’application : 03/01/2011
N° 032 Version 5 Page 42/45
Titre TRANSPORT DE PRODUITS DE SANTE
Ce référentiel est la propriété de CERTIPHARM. Il ne peut être reproduit et diffusé sans son autorisation écrite.
Siège social - Secrétariat
c/o Brigitte MOREAU Les Maisons de Port en Dro II – Appartement 292 Bâtiment P 56340 CARNAC
FICHE DE CARACTERISTIQUES (pour un service) Document décrivant précisément le service à fournir. FEFO - First Expired, First Out (Premier périmé, premier sorti): Règle de gestion des stocks permettant la gestion des produits ayant une date limite de consommation. FIFO - FIRST IN, FIRST OUT, (PREMIER ENTRE, PREMIER SORTI) Méthode physique ou méthode de valorisation comptable des sorties de stocks qui consiste à extraire les articles dans l’ordre où ils sont entrés. FOURNISSEUR Organisme ou personne qui procure un service. HUB Mot anglais utilisé pour désigner un lieu où convergent les trafics. En langage logistique : plate forme logistique. Un Hub est une infrastructure logistique vers laquelle sont acheminés puis triés des flux produits ou de passagers de provenances diverses afin de les regrouper et de réexpédier vers d’autres destinations. Au travers de la massification et de synchronisation des flux, le hub permet une utilisation optimale des moyens de transport. I.A.T.A Association Internationale du Transport Aérien. INFECTE Contaminé par des agents biologiques étrangers et capables de propager l’infection. LOT (Transports de lots) Terme générique pour désigner des chargements de marchandises diverses de poids supérieur à 500 kg, en général conditionnés sur palettes. La distinction entre un lot et un colis de messagerie ne repose pas principalement sur son poids ou son volume, même si la limite conventionnelle de 500 kg est généralement admise. Le lot est toujours acheminé de bout en bout par le transporteur, alors que le colis messagerie fait l’objet d’un tri, d’un groupage puis d’un dégroupage. LOUAGEUR Sous-traitant camionnage ou traction
CERTIPHARM Référentiel spécifique
Visa approbateur : Date d’application : 03/01/2011
N° 032 Version 5 Page 43/45
Titre TRANSPORT DE PRODUITS DE SANTE
Ce référentiel est la propriété de CERTIPHARM. Il ne peut être reproduit et diffusé sans son autorisation écrite.
Siège social - Secrétariat
c/o Brigitte MOREAU Les Maisons de Port en Dro II – Appartement 292 Bâtiment P 56340 CARNAC
MEDICAMENT On entend par médicament toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales, ainsi que toute substance ou composition pouvant leur être administrée, en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique. METROLOGIE La métrologie est la science de la mesure au sens le plus large. La mesure est l’opération qui consiste à donner une valeur à une observation. La vérification métrologique consiste à apporter la preuve par des mesures (étalonnage) que des exigences spécifiées sont satisfaites. Le résultat d’une vérification se traduit par une décision de conformité (suivie d’une remise en service) ou de non-conformité (suivie d’un ajustage, d’une réparation, d’un déclassement ou d’une réforme de l’appareil). L’ajustage consiste à ramener l’appareil dans des tolérances d’exactitude de mesure plus fine. MODE Grande catégorie de moyen de transport de marchandises. Classiquement, les modes sont au nombre de cinq : la route, le rail, le fluvial, le maritime et l’aérien. MULTIMODALITE: utilisation successive de plusieurs modes de transport (intermodalité: multimodalité sans ruptures de charges). NUMERO DE LOT Combinaison caractéristique de chiffres ou de lettres ou de chiffres et de lettres qui identifie spécifiquement un lot. PLAN DE TRANSPORT (DISPOSITIONS ORGANISANT LES ACHEMINEMENTS) Un plan de transport définit :
• les modes de liaison du point de départ au point d’arrivée (routier, aérien, maritime…) ;
• les trajets prévisionnels empruntés ;
• les éventuelles ruptures de charge et leur localisation ;
• les horaires prévisionnels ainsi que les délais attendus. PLATE-FORME (en logistique) Ensemble d’installations où convergent les marchandises, soit ramassées dans une zone, soit destinées à y être distribuées. Le passage par une plate-forme sous entend des ruptures de charge, éventuellement le transbordement d’un mode à un autre.
CERTIPHARM Référentiel spécifique
Visa approbateur : Date d’application : 03/01/2011
N° 032 Version 5 Page 44/45
Titre TRANSPORT DE PRODUITS DE SANTE
Ce référentiel est la propriété de CERTIPHARM. Il ne peut être reproduit et diffusé sans son autorisation écrite.
Siège social - Secrétariat
c/o Brigitte MOREAU Les Maisons de Port en Dro II – Appartement 292 Bâtiment P 56340 CARNAC
PROCEDURE Description des opérations à effectuer, des précautions à prendre ou des mesures à prendre dans un domaine, directement ou indirectement en rapport avec la fabrication des médicaments. QUAI Espace de chargement ou de déchargement des marchandises situé à la hauteur du plancher du véhicule et donnant directement accès aux entrepôts. QUALIFICATION Opération destinée à démontrer qu’un matériel fonctionne correctement et donne réellement les résultats attendus. Le concept de validation est parfois élargi pour comprendre celui de qualification. QUARANTAINE Situation des matières premières, des articles de conditionnement, des produits intermédiaires, vrac ou finis, isolés physiquement ou par d’autres moyens efficaces, dans l’attente d’une décision sur leur libération ou leur refus. RAMASSE (ou Ramassage ou Collecte) Tournée d’enlèvement de colis ou de produits précédant leur groupage. RETOUR Renvoi d’un médicament au fabricant ou au distributeur, que le médicament présente ou non un défaut de fabrication. RFID (Radio Frequency Identification) IDETIFICATION PAR RADIO FREQUENCE Technologie permettant de collecter et stocker des données à distance. Le système se compose : • De marqueurs miniaturisés (« tags » ou étiquettes) composés d’une
antenne et d’une puce électronique inclues dans un « contenant » (capsules),
• D’un lecteur : dispositif d’émission / réception qui déclenche les marqueurs à courte distance. Les fréquences d’émission sont variables, plus elles sont élevées, plus l’échange d’information bénéficie de débits importants.
Les marqueurs, activés sur une fréquence déterminée par le lecteur, traitent le signal reçu et répondent alors à la demande (par exemple, renvoi d’une identification numérique permettant de contrôler et compter les unités logistiques lors de la réception).
CERTIPHARM Référentiel spécifique
Visa approbateur : Date d’application : 03/01/2011
N° 032 Version 5 Page 45/45
Titre TRANSPORT DE PRODUITS DE SANTE
Ce référentiel est la propriété de CERTIPHARM. Il ne peut être reproduit et diffusé sans son autorisation écrite.
Siège social - Secrétariat
c/o Brigitte MOREAU Les Maisons de Port en Dro II – Appartement 292 Bâtiment P 56340 CARNAC
SITE AUDITE Etablissement géographiquement individualisé dans lequel le transporteur effectue tout ou partie de son activité. SOUS-TRAITANT Opérateur indépendant exécutant une prestation secondaire pour le compte d’un transporteur qui devient le donneur d’ordre. SYSTEME Est utilisé dans le sens d’un ensemble structuré d’opérations et de techniques interactives qui sont réunies pour former un tout organisé. SYSTEME INFORMATISE Système comprenant la saisie des données, le traitement électronique et la sortie d’informations destinées à être utilisées à des fins soit de rapport, soit de contrôle automatique. TRAÇABILITE Capacité à suivre un produit ou service de sa conception à sa fin de vie. La traçabilité renvoie au tracking : localisation en temps réel de l’entité dans la chaîne logistique ; au tracing : possibilité d’obtenir des informations à un moment quelconque par la constitution d’une mémoire du flux (temps différé). TRANSPORTEUR Prestataire de services qui prend en charge sous sa responsabilité des colis ou unités physiques qu’il doit acheminer vers un destinataire. VALIDATION - DEFINITIONS CERTIPHARM Etablissement de la preuve, en conformité avec les principes de bonnes pratiques de distribution, que la mise en œuvre ou l’utilisation de tout processus, procédure, matériel, activité ou système permet réellement d’atteindre les résultats escomptés.