-
1
TLS3 / TLS2 / STLS – Thermal Ligating Shears Instructions For
Use
Microline Surgical, Inc. 迈克兰器械有限公司.
50 Dunham Road, Suite 1500
Beverly, MA 01915 U.S.A.
Tel: +1(978) 922-9810 | Fax: +1(978) 922-9209
Web: www.microlinesurgical.com
Email: [email protected]
09-39-00451-00-ART, Rev. A, 02/20
ENGLISH TLS3 / TLS2 / STLS – Thermal Ligating Shears –
Instructions For Use
For use only with Microline UPS (Universal Power Supply) (REF
200-004R, 200-006R)
DEVICE DESCRIPTION
The Microline TLS3 / TLS2 /STLS Thermal Ligating Shears are
designed to provide thermal ligation and division in various
endoscopic procedures. The TLS3 has two heating elements at the
distal tip which are activated by a finger switch located on the
hand piece of the device. The TLS2 and the STLS have one heating
element at the distal tip which is activated by a finger switch
located on the hand piece of the device. The devices are designed
to allow the surgeon to vary the heating element power of the
device in order to accommodate individual patient anatomy. A power
cord extends from the hand piece of the device and connects to the
UPS (Universal Power Supply).
Device Description
• Device is provided sterile, as single patient use,
disposable.
• Not made with natural rubber latex.
• Not made with bisphenol-A.
• Not made with Vinyl or Poly Vinyl Chloride (PVC).
• Not made with phthalates.
HOW SUPPLIED
ReNew single patient use disposable tips are supplied
sterile.
Note: See Instructions for Use for the Universal Power
Supply.
INTENDED USE
The device is a single use device and is intended to be used
once only for a single patient.
INDICATIONS
The device is intended for simultaneous cutting and
cauterization of soft tissue during surgery. The device may also be
used for cutting natural or synthetic, non-metallic sutures during
surgery.
CONTRAINDICATIONS
TLS3 / TLS2 / STLS are not to be used as a fallopian tube
sterilization device.
CONNECTION TO POWER SOURCE
1. Remove the device from packaging. Do not attempt to remove
the tip boot.
2. Uncoil the device’s power cord; pass the connector end of the
power cord off the sterile field.
3. Align the key portion of the connector with the key portion
of the instrument connector receptacle on the UPS. Insert the
device connector firmly into the instrument connector receptacle
(non-sterile) of the UPS.
4. Turn on UPS power switch.
Note: A light adjacent to the instrument connector receptacle of
the UPS will illuminate to verify proper alignment of the
connectors. If the light is not illuminated after turning ON the
UPS, unplug the device connector and realign the key portion and
reinsert into the instrument receptacle.
Note: The heating element output can be adjusted in the
"Variable" mode if desired. (See the UPS Instructions for Use)
Note: The heating element spans the length of the white sleeve.
Tissue grasped outside this region will not be subject to sealing
and division by the device.
Pre-Check:
The TLS3 and the TLS2 have two power options accessible from the
finger switch of the hand piece; a variable mode (manually set at
the UPS) and a high mode. The following sequence will verify
electrical functions: (Caution: Do not touch the device tips while
performing the pre-check as this may cause injury.)
1. Adjust the knob setting to #1 on the UPS to activate the heat
output to minimum power (See the UPS Instructions for Use).
2. Soak a sterile 4x4 gauze pad in saline.
3. Place the gauze pad between the jaws of the device and close
the jaws using the thumb trigger.
4. There should be no steam generated from the gauze pad nor
tones emitted from the UPS when the jaws are closed but the finger
switch is not depressed.
The STLS has a single power option accessible from the finger
switch of the hand piece.
TLS3 and TLS2 Variable Power Check:
5. Depress the finger switch partially. This allows the user to
adjust the heat output (via the power supply). A hissing sound from
the gauze pad and a pulsing tone indicates the device is active in
the "Variable" mode of the UPS. If a constant tone is emitted and
steam generated, the finger switch was depressed too far. Release
the finger switch and try again.
TLS3 and TLS2 High Power Check:
6. Continue to depress the finger switch until it is fully
depressed. This engages the high-power option in the device
activating the heat output to maximum power. Generation of steam
with a hissing sound from the gauze pad and a continuous higher
pitched tone indicate the device is active in the "High" mode of
the UPS. This mode is utilized in avascular tissue or where sealing
of vessels is not a primary concern.
TROUBLESHOOTING
• If there is no audible tone: Check the electrical connections
and ensure the power switch is in the "ON" position. An indicator
light located at the receptacle of the UPS for the device should be
illuminated, in addition to the power indicator light on the
UPS.
• Generation of steam during variable power check: Verify power
supply setting of #1.
• Absence of steam during high power check: Add more saline to
the gauze pad.
• If there is hissing sound and/or steam generation with no
audible tone: DO NOT use the device or power supply and contact
Microline Customer Service.
USING THE DEVICE
Note: Individual patient anatomy and physician technique can
influence the performance of the device. The following steps are
recommendations only.
1. Grasp desired tissue between the jaws of the device and
gently squeeze the thumb trigger and handle to close the jaws.
Depress the finger switch to achieve the desired power output. Do
not squeeze the handle with excessive force. Hemostasis is best
achieved with gentle pressure. Generally, lower heat ranges
increase the sealing capabilities and the time required to divide
tissue. Higher heat ranges decrease the time to divide and may
compromise seal integrity.
Note: Depressing the finger switch activates the heating
elements. This is not recommended when the jaws are open or no
tissue is present between the jaws of the device.
2. After the desired sealing and division of tissue is
accomplished, release the finger switch and open the jaws. This
deactivates the heating elements.
Note: After removing the device, examine tissue for hemostasis.
If hemostasis is not present, use appropriate techniques to
achieve hemostasis.
3. If desired, progress to a new region of tissue to be sealed
and divided.
Note: It may be desirable to occasionally clean the tip of the
device during the surgical procedure. A saline-moistened surgical
gauze or sponge may be applied gently to the jaws to remove buildup
of coagulated blood and tissue debris by cleaning in a linear
motion along the heating elements. After cleaning the tip, it may
also be desirable to open and close the jaws several times by
squeezing and releasing the handle to ensure optimal
performance.
4. At the end of the surgical procedure, disconnect and discard
the device.
http://www.microlinesurgical.com/mailto:[email protected]
-
2
Thermal Ligating Shears Sterile
Universal Power Supply Non Sterile
1 – Jaws and heating element(s) Label graphics may vary
2 – Finger switch
200-006R
3 – Handle
4 – Thumb Trigger
5 – Power Cord
6 – Connector
7 – Tip Cleaning Direction
8 – Squeeze thumb trigger and handle to close jaws
9 – Release thumb trigger and handle to open jaws
PRECAUTIONS AND WARNINGS
• The product is sterile unless the package is opened or
damaged.
• Do not use if package is opened or damaged. Examine this
device prior to use, do not use if damage is found.
• The devices are not designed for reuse or reuse
decontamination processes. Reuse of single-use devices creates a
potential risk of patient or user infections, injury, illness or
death.
• Do not use if the instrument or the cord is damaged.
• Do not use a scalpel or other sharp metal instrument to clean
the device. Doing so may damage the tips and could prevent the
device from functioning properly. Wipe only.
• Device is not intended for continuous use. A typical duty
cycle of approximately five (5) to ten (10) seconds on, ten (10)
seconds off is recommended.
• Refrain from unnecessary activation of the heating element
while there is no tissue grasped within the device. This activity
may result in premature degradation of the device.
• Do not immerse the device’s handle in liquids.
• Do not touch electrosurgical (Bovie) electrode to the
device.
• Use the device only with the Microline PowerPack Dual Control
Footswitch and UPS Unit. Use of any other power supply may damage
the device and could prevent it from functioning properly during
use.
• Activating the device with excessive force or traction may
result in an incomplete seal. If hemostasis is not present, use
appropriate techniques to achieve hemostasis.
• Procedures using instruments for sealing/cutting should be
performed only by persons having adequate training and familiarity
with these surgical techniques. Consult the medical literature
relative to techniques, complications and hazards prior to
performance of any procedure. Surgeons using this device should be
familiar with the specific anatomy of the region in which they
intend to perform the procedure.
• There are no unusual risks associated with the proper disposal
of this equipment. it shall be disposed of in compliance with all
applicable local, state and federal laws and regulations
• There are no user-serviceable parts.
• If an adverse event occurs using this device please report it
to Microline Surgical Customer Service as well as the Competent
Authority in your Member State (EU).
• Do not use in the presence of flammable materials (e.g.
alcohol, flammable anesthetics).
• Always disconnect the instrument before discarding; the
PowerPack Dual Control Footswitch and UPS are reusable.
• There are no unusual risks associated with the proper disposal
of this equipment. it shall be disposed of in compliance with all
applicable local, state and federal laws and regulations
COMPLIANCE WITH STANDARDS
When used with the UPS, the device complies with IEC60601-1
requirements for type BF applied part and meets electromagnetic
compatibility requirements of IEC60601-1-2.
HANDLING, STORAGE AND CLEANING
Do not drop. Store in a cool, dry place. Avoid prolonged
exposure to extreme temperatures.
Do not immerse the device in liquids.
SYMBOL DEFINITIONS
Manufacturer
Consult instructions for use
Catalog Number
Authorized representative in the European Community
Batch code
Conformity European. This symbol means that the device conforms
with European directives and regulations for product health,
safety, and environmental protection.
Temperature Limit Rx Only Prescription Only
Do not use if package is damaged
Sterilized by Gamma Radiation
Global Trade Item Number
Do not re-use
Date of Manufacture
Serial Number
Variable Power
Use By Date
Humidity Limitation Made in USA of US and imported parts.
Medical Device Safety Service GmbH
Schiffgraben 41
D-30175 Hannover
Germany
FDA cleared K062257
Manufactured under one or more of US patents: 7,033,351;
6,908,463; 6,860,880; 6,695,837; 6,626,901. Patents Pending. All
Rights Reserved.
Recyclable and printed on paper containing post-consumer
recycled fiber.
Australian Sponsor: Emergo Australia Level 20, Tower II Darling
Park 201 Sussex Street Sydney, NSW 2000 Australia
-
3
العربية
–TLS3 / TLS2 / STLS تعليمات اإلستخدام – الحراري لربطا ارضمق (
004R, 200-006R-200 ( )المرجع: Microlineميكروالين )( من شركة UPSوحدة
التغذية بالطاقة المستدامة ) لإلستخدام فقط مع
وصف الجهاز
يشتمل .لتوفير ربط وفصل حراري في العديد من اإلجراءات الجراحيّة
بالمنظار (Microlineمن شركة ميكروالين ) TLS3 / TLS2 / STLS الربط
الحراري ارضمقتم تصميم على عنصر STLS و TLS2 يحتوي كل من .عيد يتم
تنشيطهما بواسطة مفتاح موجود على مقبض الجهاز ويشغّل بواسطة اإلصبععلى
عنصرين للتسخين في الطرف الب TLS3 مقرض
ز لتتناسب مع تم تصميم هذه األجهزة للسماح للجراح بتغيير قوة عنصر
التسخين بالجها .تسخين واحد في الطرف البعيد ويتم تنشيطه بواسطة مفتاح
اإلصبع الموجود على مقبض الجهاز (.UPSوحدة التغذية بالطاقة المستدامة
)يمتد سلك الطاقة من مقبض الجهاز الى . للمريض الحالة الفرديّة
وصف الجهاز
.يتم توفير الجهاز معقّماً وهو صالح لإلستخدام لمريض واحد ولمرة
واحدة يجري بعدها التخلص منه •
.الطبيعي المطاط من مصنوع غير •
.(A (bisphenol-A-الفينول ثنائي من مصنوع غير •
.(PVC) فينيل -البولي كلوريد أو الفينيل من مصنوع غير •
.(phthalates) الفثاالت من مصنوع غير •
كيفيّة التسليم ( القابلة لإلستبدال ولإلستخدام لمريض واحد فقط،
معقّمة.ReNew)تسلّم أطراف
.(UPSوحدة التغذية بالطاقة المستدامة )مالحظة: أنظر تعليمات
إستخدام
االستخدام المقصود .المنتج عبارة عن جهاز يستخدم لمرة واحدة ولمريض
واحد فقط
دواعي اإلستعمال
.لقطع الخيوط الطبيعية أو االصطناعية غير المعدنية أثناء
الجراحةيمكن أيًضا استخدام الجهاز .أثناء الجراحة ها التزامن مع
كيّبالجهاز مخّصص لقطع األنسجة الرخوة
اإلستعمال موانع .لإلستخدام كجهاز تعقيم أنبوب فالوب غير مخّصصة
TLS3 / TLS2 / STLSمقارض
الربط بجهاز التغذية الكهربائيّة
.ال تحاول إزالة أغطية األطراف. أخرج الجهاز من العبوة .1 .ممرر
طرف موصل سلك الطاقة بعيًدا عن الحقل المعقّ ؛الطاقة الخاص
بالجهازحّرر سلك .2غير )موصل الأدخل موصل الجهاز بإحكام في مقبس .
(UPSالتغذية بالطاقة المستدامة )وحدة التوصيل على جهاز قم بمحاذاة
الجزء الرئيسي من الموصل مع الجزء الرئيسي من .3
.(UPSالمستدامة )المخّصص للجهاز في وحدة الطاقة ( المعقّم .(UPS)
التغذيةلوحدة قم بتشغيل مفتاح الطاقة .4
فصل موصل ، أUPS ء المصباح بعد تشغيل الـ ىإذا لم يض .للتحقق من
المحاذاة الصحيحة للموصالت UPS سوف يضيء مصباح مجاور لموصل الجهاز
الخاص بـ :مالحظة
.أعاله، ثم أعد إدخال الموصل في وحدة توصيل الجهاز 3كما هو مبيّن
في ضبط الالجهاز وأعد
( (UPS)إستخدام الـ انظر تعليمات) .إذا كنت ترغب في ذلك" المتغير"
يمكن ضبط عنصر التسخين بواسطة وضعيّة وحدة التحّكم: مالحظة
.بواسطة الجهاز كيّ وال قصّ ق للا النط الن تخضع األنسجة الممسوكة
خارج هذ. بيضاأل الغطاءيمتد عنصر التسخين على طول : مالحظة
التحقّق المسبق ووضع عالي (UPS)الـ يضبط يدوياً على)ر على خيارين
للطاقة يمكن تشغيلهما بواسطة مفتاح األصبع على المقبض اليدوي للجهاز،
وضع متغيّ TLS2 و TLS3 تحتوي مقارض
(.المسبق ألن هذا قد يتسبب في حدوث إصابةالتحقّق ال تلمس أطراف
الجهاز أثناء إجراء : تحذير: )سوف يتحقق التسلسل المبيّن أدناه من
الوظائف الكهربائية للجهاز .الطاقة
(.UPS)الـ انظر تعليمات إستخدام)بالحد األدنى من الطاقة وظيفة
التسخين لتفعيل( UPS)على وحدة التغذية 1بحيث يشيرإلى الرقم إضبط مقبض
تحديد القدرة .1
.في المياه المالحة 4x4غّمس قطعة معقّمة من الشاش قياس .2
.ل اإلبهامضع قطعة الشاش بين فكي الجهاز وأغلق الفكين باستخدام
مشغّ .3
.مفتاح اإلصبعمع عدم الضغط على ينعند إغالق الفكّ (UPS)من وحدة
التغذية انبعاث أصوات قطعة الشاش أوصاعد للبخار من ت حدثال ينبغي أن ي
.4
.على خيار وحيد للطاقة يمكن تشغيله بواسطة مفتاح اإلصبع على المقبض
اليدوي STLS حتوي مقرضي
:TLS2 و TLS3 التحقّق من وظيفة الطاقة المتغيّرة لمقارض
نغمة الالشاش و قطعةمن المنبعث يشير صوت الهسهسة (.د الطاقةعبر
مزوّ ) قدرة التسخينللمستخدم بضبط اإلجراء يسمح هذا .برفق وبشكل
جزئياضغط على مفتاح اإلصبع .5ر مفتاح اإلصبع حرّ . قد جرى ضغطه بقّوةن
مفتاح اإلصبع أ إلى توليد البخارمع نغمة ثابتة سماع يشير(. UPS)لمزّود
التغذية " المتغير"في وضع يعملإلى أن الجهاز يّةالنبض
.وحاول مرة أخرى
: TLS2 و TLS3 لمقارض عالية التحقّق من وظيفة الطاقة ال
يشير .الطاقة القصوى إلى عناصر التسخين هذا اإلجراء خيار الطاقة
العالية في الجهاز مّما يسمح بوصوليشغّل .تابع الضغط على مفتاح اإلصبع
حتى يتم الضغط عليه بالكامل .6
يستخدم هذا الوضع في األنسجة حيث ال (.UPS)لمزّود التغذية "
عالي"تولّد البخار مع صوت الهسهسة من قطعة الشاش ونغمة عالية متواصلة،
إلى أن الجهاز يعمل في وضع .موية أو حيث ال يمثّل ختم األوعية مصدر
قلق رئيسيأوعية د
استكشاف وإصالح األخطاء
يجب أن يضيء مصباح المؤشر الموجود في وحدة التوصيل . "ON" إذا لم
يتم سماع أصوات عند التشغيل، تحّقق من التوصيالت الكهربائية وتأّكد من
أن مفتاح الطاقة في وضع • .(UPS)باإلضافة إلى مصباح مؤشر الطاقة
العائد للـ( UPS)على جهاز التغذية
.1رقم ال على مزود الطاقة وضع مؤّشرق من تحقّ : توليد البخار أثناء
فحص الطاقة المتغير •
.المزيد من المياه المالحة إلى قطعة الشاشإضافة : عدم وجود البخار
أثناء فحص الطاقة العالية •
( Microline)لشركة مايكروالين عمالءالالطاقة واتصل بخدمة زّودأو م
تستخدم الجهاز ال: أو توليد بخار بدون نغمة مسموعة /و إذا كان هناك
صوت هسهسة •
إستعمال الجهاز .الخطوات التالية هي توصيات فقط .الطبيب على أداء
الجهاز المعتمدة من قبل ةتقنيّاللمريض ول التركيب البنيوين أن يؤثر
يمك: مالحظة
ال تضغط على المقبض . اضغط على مفتاح اإلصبع لتوصيل الطاقة
المطلوبة .امسك األنسجة المنوي عالجها بين فكي الجهاز واضغط برفق على
مشغل اإلبهام حتّى إغالق الفّكين .1بشكل عام، تزيد نطاقات الحرارة
المنخفضة من إمكانيات ختم األنسجة كما تزيد من وقت فصل .بالضغط اللطيف
(اإلرقاء)من األفضل تحقيق وقف نزف الدم . بقوة مفرطة
.وتقلل نطاقات التسخين األعلى من وقت قطع األنسجة وقد تضعف سالمة
الختم. األنسجة
.عدم وجود نسيج بين فكي الجهازفي حال عند فتح الفكين أو التشغيل ال
ينصح بهذا .ر التسخينعناص غّلالضغط على مفتاح اإلصبع يش :مالحظة .يوقف
هذا اإلجراء تشغيل عناصر التسخين. بعد االنتهاء من الختم المطلوب وفصل
األنسجة، حّرر مفتاح اإلصبع وافتح الفكين .2
.هاإلرقاء، استخدم التقنيات المناسبة لتحقيق. في حال عدم تحقّق
(اإلرقاء)وقف نزف الدم للتأّكد من ص األنسجة فحّ تالجهاز ، نتهاء
مناإلعد ب :مالحظة .منطقة جديدة من األنسجةعند الحاجة، إنتقل لختم أو
فصل .3
برفق على الفكين إلزالة وتمريرها لة بالمياه المالحةشاش جراحي أو
إسفنجة مبلّ يمكن وضع .ةة الجراحيّقد يكون من المرغوب فيه أحياًنا
تنظيف طرف الجهاز أثناء العمليّ :مالحظةبعد تنظيف الطرف، يكون من
المستحسن أيًضا فتح الفك وإغالقه عدة مرات .على طول عناصر التسخين
مستقيم كيحربتبواسطة التنظيف وذلك األنسجةبقايا ر وتراكم الدم
المتخثّ
.المقبض وتحريره لضمان األداء األمثلعن طريق الضغط على
.فصل الجهاز وتخلّص منهأبعد اإلنتهاء من العمل الجراحي، .4
مقارض الربط الحراري معقّم
وحدة التغذية المستدامة معقّم غير
رسومات الملصق قد تكون مختلفة الفكين وعناصر التسخين -1
مفتاح اإلصبع -2
200-006R
المقبض -3
زناد اإلبهام -4
سلك الطاقة -5
الموصل -6
إتجاه تنظيف األطراف -7
إضغط زناد اإلبهام والمقبض إلغالق الفكين -8
زناد اإلبهام والمقبض لفتح الفكينحرر -9
االحتياطات والتحذيرات
.م ما لم يتم فتح العبوة أو تلفها المنتج معقّ •
.تفّحص هذا الجهاز قبل استخدامه، وال تستخدمه إذا تم العثور على
تلف. المنتج إذا تم فتح العبوة أو تلفها ال تستخدم •
أو محتمالً لعدوى المريض أو اإلصابة اً ة ذات االستخدام الواحد
تخلق خطرإن إعادة استخدام األجهز. األجهزة غير مصممة إلعادة اإلستخدام
أو إلعادة عمليات إزالة التلوث • .المرض أو الوفاة
.ال تستخدم المنتج في حالة تلف الجهاز أو السلك •
.بالمسح فقط ينصح .ي القيام بذلك إلى إتالف األطراف وقد يمنع
الجهاز من العمل بشكل صحيحقد يؤدّ .ال تستخدم مشرط أو أداة معدنية
حادة أخرى لتنظيف الجهاز •
.ثوانٍ 10 لمدة تشغيلالثواٍن، مع إيقاف 10إلى 5يوصى بدورة تشغيل
نموذجية مدتها حوالي . ص لالستخدام المستمرالجهاز غير مخصّ •
ي هذا التشغيل إلى استهالك سابق ألوانه في الجهازقد يؤدّ . الجهاز
بين فّكيتجنّب التشغيل غير الضروري لعنصر التسخين حين ال يوجد أي نسيج
ممسوك •
.ال تغمر مقبض الجهاز بالسوائل •
.(Bovie) لقطب الكهربائيلالجهاز تجنّب مالمسة •
طاقة إلى تلف الجهاز وقد يمنعه من للي استخدام أي مصدر آخر قد يؤدّ
. Microlineمن ستدامةمبواسطة القدم ووحدة التغذية ال م المزدوجةستخدم
الجهاز فقط مع وحدة التحكّ إ • .ستخدامالعمل بشكل صحيح أثناء اإل
.، استخدم التقنيات المناسبة لتحقيقه(اإلرقاء)قّق وقف نزف الدم ح
إذا لم يت. ز بقّوة مفرطة إلى عدم حدوث ختم كاملقد يؤدي تنشيط الجها
•
-
4
ة الطبيّ راجع الكتابات .ةمع هذه التقنيات الجراحيّ يتآلفونون
التدريب الكافي والقطع فقط من قبل األشخاص الذين يتلقّ /يجب أن يتم
تنفيذ اإلجراءات التي تستخدم أدوات الختم •لمنطقة التي يعتزمون با
خاصالتشريح التفاصيل يجب أن يكون الجراحون الذين يستخدمون هذا الجهاز
على دراية ب .أي إجراء تنفيذات والمضاعفات والمخاطر قبل قة بالتقنيّ
المتعلّ
.فيها تنفيذ اإلجراء
.ة المعمول بها ة واالتحاديّوفقًا للقوانين المحليّ أن يتم هذا
اإلجراءيجب .ص السليم من هذا الجهازمرتبطة بالتخلّ ةال توجد مخاطر غير
عاديّ •
.ال يوجد قطع غيار لهذا المنتج •
.(EU)و العض ةدولالة في الهيئة المختصّ وكذلك (Microline
Surgicalمايكروالين للجراحة ) ستخدام هذا الجهاز، يرجى إبالغ خدمة
عمالءمن جراء إر رإذا حدث ض •
.(مثل الكحول أو أدوية التخدير القابلة لالشتعال)ال تستخدم الجهاز
مع وجود مواد ملتهبة •
.ستخدامقابلة إلعادة اإل فهي ستدامةمبواسطة القدم ووحدة التغذية ال
وحدة التحكم المزدوجةأما بفصل الجهاز قبل التخلّص منه؛ اً قم دائم
•
مطابقة المعايير
. IEC60601-1-2 ويلبّي متطلّبات التوافق الكهرومغناطيسي BF للنوع
IEC60601-1 ، يتوافق الجهاز مع متطلّبات معايير UPSوحدة التغذية عند
استخدامه مع
والتخزين والتنظيف التعامل .التعريض لدرجات الحرارة القصوى لفترات
طويلةب تجنّ .يكون التخزين في مكان بارد وجاف .تناول وانقل المنتج
برفق
.ال تغمر الجهاز في السوائل
تعريف الرموز
المصنّع
راجع تعليمات اإلستخدام
رقم المرجع
ممثّل معتمد في المجموعة األوروبية
رمز المجموعة
االوروبية للمواصفات المطابقة تمام إلى الرمز هذا يشير. أوروبياّ
مطابق . واألنظمة الخاصة بسالمة المنتج وحماية البيئة توجيهاتوال
بموجب وصفة طبية فقط Rx Only حدود درجة الحرارة
لعدم اإلستخدام في حالة تلف الغالف
معقّم بأشعّة غاّما
رقم الصنف التجاري الموّحد
يحّظر إعادة اإلستعمال
الصنعتاريخ
الرقم التسلسلي
طاقة متغيرة
يستعمل وفقاً للتاريخ المبيّن
ومستوردة اميركية مواد من المتحدة الواليات في مصنوع حدود درجة
الرطوبة
GmbH خدمة سالمة األجهزة الطبية
Schiffgraben 41
D-30175 Hannover
Germany
K062257موافقة وكالة االغذية والدواء رقم:
.محفوظة الحقوق جميع قيدّالمتابعة. ختراعإ براءات . 6,626,901
;6,695,837 ;6,860,880 ;6,908,463 ;7,033,351 :أكثر أو واحدة أمريكية
اختراع براءة بموجب عصن ّم
.االستهالك بعد تدويرهّا المعاد األلياف على يحتوي ورق على عوطبم
.التدوير إلعادة قابل
ترويج في أوستراليا: الEmergo Australia Level 20, Tower II
Darling Park 201 Sussex Street
Sydney, NSW 2000 Australia
简体中文
TLS3 / TLS2 / STLS – 热消融剪使用说明
仅可使用 Microline UPS (通用电源) (REF 200-004R, 200-006R)
设备描述
Microline TLS3 / TLS2 / STLS 热消融剪设计用于在各种内窥镜手术中提供热消融和分割。TLS3
在远端操作头上有两个加热元件,这
些加热元件由位于设备手柄上的手指开关启动。TLS2 和 STLS
在远端操作头上有一个加热元件,该加热元件由位于设备手柄上的手指
开关启动。该设备的设计使外科医生能够改变设备的加热元件功率,以适应患者的解剖结构。电源线从设备手柄伸出并连接到 UPS
(通用电源)。
设备描述
• 该设备无菌提供,仅供单一患者使用一次。
• 并非由天然乳胶制成。
• 并非由双酚A制成。
• 并非由乙烯基或聚氯乙烯(PVC)制成。
• 并非由邻苯二甲酸盐制成。
包装规格
ReNew 供单一患者使用的一次性操作头以无菌包装提供。
注意:参见通用电源使用说明。
预期用途
这些设备均为一次性使用设备,仅供单一患者使用一次。
适应症:
此设备用于在手术过程中同时切割和烧灼软组织。此设备还可以用于在手术过程中切割天然或人工合成非金属缝合线。
禁忌症
TLS3 / TLS2 / STLS 不可用作输卵管消毒设备。
连接电源
1. 从包装中取出设备。请勿尝试取下操作头套。
2. 解开设备的电源线,使电源线的接头端从无菌区外穿过。
3. 将接头片与 UPS 上的器械接头插座片对齐。将设备接头牢固插入 UPS 的器械接头插座(非无菌)。
4. 打开 UPS 电源开关。
-
5
注意:UPS 的器械接头插座附近的灯会亮起,以验证接头是否正确对齐。如果打开 UPS 电源后指示灯仍然不亮,请拔下设备接
头,然后重新对齐接片并重新插入器械插座中。
注意:如果需要,可以在“可变”模式下调节加热元件的输出。(请参阅 UPS 使用说明)
注意:加热元件横跨白色套管的长度。在此区域以外抓住的组织将不会被设备的封闭和分裂。
使用前检查:
TLS3 和 TLS2 有两个电源选项,可通过手柄上的手指开关来访问;这两个模式是可变功率模式(从 UPS
手动设置)和大功率模式。
采用以下顺序来验证电功能:(当心:在执行使用前检查时,请勿触摸设备操作头,否则可能会造成伤害。)
1. 将 UPS 上的旋钮设置调整到#1,从而启动热量输出到最小功率(请参阅 UPS 使用说明)。
2. 将 4x4 无菌纱布垫浸入盐水中。
3. 将纱布垫放在设备的钳口之间,然后使用拇指扳机将钳口合上。
4. 钳口闭合但未按下手指开关时,纱布垫应不会产生蒸汽,UPS 也不会发出声音。
STLS 具有单一电源选项,可通过手柄上的手指开关进行访问。
TLS3 和 TLS2 可变功率检查:
5. 部分按下手指开关。这使用户能够调整热量输出(通过电源)。纱布发出的咝咝声和脉冲音表示设备在 UPS
的“可变”模式下处于
有效状态。如果发出恒定的声音并产生蒸汽,则表示手指开关按下的太多。松开手指开关,然后重试。
TLS3 和 TLS2 大功率检查:
6. 继续按手指开关,直到完全按下。这将启用设备的大功率选项,将热量输出启动到最大功率。纱布垫发出咝咝声并发出连续的高音
调声音,表示产生蒸汽在 UPS 的“大功率”模式下处于有效状态。此模式用于无血管组织或血管封闭不是主要关注的情况。
故障排除
• 如果没有可听见的声音:检查电连接,并确保电源开关处于“ON”的位置。除 UPS 上的电源指示灯外,还应开启设备 UPS
插座上
的指示灯。
• 可变功率检查过程中产生蒸汽:确认电源设置为#1。
• 大功率检查过程中无蒸汽:在纱布垫上添加更多盐。
• 如果发出咝咝声和/或有蒸汽产生,但听不到声音:请勿使用设备或电源,并联系 Microline 客户服务部。
使用设备
注意:个体患者的解剖结构和医师技术可能会影响设备的性能。以下步骤仅是建议。
1. 抓住设备钳口之间的组织,然后轻轻按压拇指扳机和手柄以闭合钳口。按下手指开关以达到所需的功率输出。按压手柄请勿用力过
大。以轻微的压力止血效果最好。在一般情况下,较低的热量范围会增加封闭能力和组织分裂所需的时间。较高的热量范围会缩短
分割时间,并可能损害封闭完整性。
注意:按下手指开关以启动加热元件。当钳口张开或设备的钳口之间没有组织时,不建议这样做。
2. 在完成对组织所需的封闭和分割后,松开手指开关并打开钳口。这将使加热元件停止工作。
注意:移开设备后,检查组织是否止血。如果没有止血,请采用适当的技术止血。
3. 如果需要,进到要封闭和分割的新组织部位。
注意:在外科手术过程中可能偶尔需要清洁设备的操作头。用蘸有盐水的手术纱布或海绵轻轻擦拭钳口,通过沿加热元件直线运动
的方式进行清洁,去除凝血和组织碎屑。清洁操作头后,可能还需要通过多次挤压和松开手柄来打开和闭合钳口,以确保最佳性
能。
4. 在外科手术结束时,断开并丢弃该设备。
热消融剪
无菌
通用电源
非无菌
1 – 钳口和加热元件 标签图示可能不尽相同
2 – 手指开关
200-006R
3 – 手柄
4 – 拇指扳机
5 – 电源线
6 – 接头
7 – 操作头清洁方向
8 – 按压拇指扳机和手柄以闭合钳口
9 – 松开拇指扳机和手柄以打开钳口
警告和注意事项
• 本产品是无菌产品,除非包装已打开或损坏。
• 如果包装被打开或损坏,请勿使用。使用前请检查此设备,如果发现损坏,请勿使用。
• 该设备不适于重复使用或重复使用去污过程。对一次性使用设备的重复使用可能造成患者或使用者感染、受伤、生病或死亡的风
险。
• 如果器械或电源线损坏,请勿使用。
• 请勿使用手术刀或其它锋利的金属器械清洁设备。这样做可能会损坏操作头,并可能导致设备无法正常运行。仅擦拭。
• 设备不可连续使用。建议采用典型的占空比,即大约开启五 (5) 秒到十 (10) 秒,关闭十 (10) 秒。
• 当设备内没有任何被抓住的组织时,避免不必要地启动加热元件。否则会缩短设备的使用寿命。
• 请勿将设备的手柄浸入液体中。
• 请勿触摸设备的电外科 (Bovie) 电极。
• 此设备仅可使用 Microline PowerPack 双控脚踏开关和 UPS
装置。使用任何其它电源都可能会损坏设备,并可能在使用过程中无
法正常运行。
• 通过过度用力或拉动来启动设备会导致封闭不全。如果没有止血,请采用适当的技术止血。
• 使用这些器械进行封闭/切割手术仅应由经过充分培训并熟悉这些手术技术的人员来执行。在进行任何手术之前,请先阅读有关技
术、并发症和危害的医学文献。使用此设备的外科医生应熟悉他们准备进行手术的部位的具体解剖结构。
• 正确处置此设备没有任何异常风险,应当按照所有适用的地方、州和联邦法律和法规进行处置。
• 没有用户可以维修的零件。
• 如果由于使用此设备而发生不良事件,请向 Microline Surgical 客户服务中心以及你所在成员国 (EU)
的主管部门报告。
• 请勿在有易燃材料(例如酒精、易燃麻醉剂)的情况下使用。
• 丢弃前务必断开器械连接,PowerPack 双控脚踏开关和 UPS 可重复使用。
• 正确处置此设备没有任何异常风险,应当按照所有适用的地方、州和联邦法律和法规进行处置。
合规标准
该设备使用 UPS 时符合 BF 类零件的 IEC60601-1 要求,并符合 IEC60601-1-2
的电磁兼容性要求。
-
6
搬运、储存和清洁
不要使其掉落。储存在阴凉、干燥的地方。避免长时间暴露在极端温度下。
请勿将设备浸入液体中。
符号定义
制造商
请参阅使用说明
目录编号
欧洲共同体的授权代表
批号
符合欧洲标准。此符号表示该设备符合有关产品健康、安
全和环境保护的欧洲指令和法规。
温度限值 Rx Only 仅凭处方
如果包装损坏,请勿使用。
经伽玛射线灭菌
全球交易项目编号
请勿重复使用
生产日期
序列号
可变功率
在此日期前使用
湿度限值 美国制造和进口零件。
Medical Device Safety Service GmbH
Schiffgraben 41
D-30175 Hannover
德国
FDA 批准 K062257
根据下列一项或多项美国专利制造:7,033,351; 6,908,463; 6,860,880; 6,695,837;
6,626,901。专利申请中。保留一切权利。
可回收并在含有消费后回收纤维的纸张上印刷。
澳大利亚赞助方:
Emergo Australia Level 20, Tower II Darling Park 201 Sussex
Street Sydney, NSW 2000
澳大利亚
DANSK TLS3 / TLS2 / STLS – Termisk ligatursaks –
Brugsanvisning
Udelukkende til brug med Microline UPS (universal
strømforsyning) (REF 200-004R, 200-006R)
BESKRIVELSE AF INSTRUMENTET
Microline TLS3 / TLS2 /STLS termisk ligatursaks er beregnet til
at yde termisk ligering og deling under forskellige endoskopiske
indgreb. TLS3 har to varmeelementer ved den distale spids, som
aktiveres med en fingerkontakt på instrumentets håndstykke. TLS2 og
STLS har ét varmeelement på den distale spids, som aktiveres med en
fingerkontakt på instrumentets håndstykke. Instrumenterne er
beregnet til at give kirurgen mulighed for at variere
varmeelementets effekt for at imødekomme den individuelle patients
anatomi. En ledning udgår fra instrumentets håndstykke og slutter
til den universale strømforsyning.
Beskrivelse af instrumentet
• Instrumentet leveres sterilt, er til brug på en enkelt
patient, til engangsbrug.
• Fremstillet uden naturgummilatex.
• Fremstillet uden bisphenol A.
• Fremstillet uden vinyl eller polyvinylchlorid (PVC).
• Fremstillet uden ftalater.
LEVERING
ReNew spidser til brug på en enkelt patient, til engangsbrug
leveres sterile.
Bemærk: Se brugsanvisningen for den universale
strømforsyning.
TILSIGTET BRUG
Instrumentet er til engangsbrug og må kun bruges én gang på én
enkelt patient.
INDIKATIONER
Instrumentet er beregnet til simultan skæring og kauterisation
af blødt væv under operation. Instrumentet kan også bruges til at
skære naturlige eller syntetiske, ikke-metalliske suturer under
operation.
KONTRAINDIKATIONER
TLS3 / TLS2 / STLS må ikke anvendes til
æggeledersterilisering.
TILSLUTNING TIL EN STRØMKILDE
1. Fjern instrumentet fra pakningen. Forsøg ikke at fjerne
spidsbeskyttelsen.
2. Ret instrumentets ledning ud, før stikenden af ledningen ud
af det sterile felt.
3. Ret stikkets nøgledel ind med nøgledelen i stikdåsen til
instrumentstikket på den universale strømforsyning. Sæt
instrumentstikket fast ind i stikdåsen til instrumentstikket
(usteril) på den universale strømforsyning.
4. Tryk på tænd/sluk-knappen på den universale
strømforsyning.
Bemærk: For at bekræfte korrekt tilslutning af stikkene, tændes
en indikator ved stikdåsen til instrumentstikket på den universale
strømforsyning. Hvis indikatoren ikke lyser, når den universale
strømforsyning er tændt, skal instrumentstikket frakobles;
nøgledelen indstilles igen og den indsættes i instrumentets
stikdåse igen.
Bemærk: Hvis det ønskes, kan varmeelementets effekt justeres i
tilstanden "Variable" (Variabel). (Se brugsanvisningen til den
universale strømforsyning).
Bemærk: Varmeelementet spænder over længden af den hvide muffe.
Væv, der gribes uden for dette område, lukkes og deles
ikke af instrumentet.
Indledende inspektion:
TLS3 og TLS2 har to effektindstillinger, der kan styres med
fingerkontakten på håndstykket; en variabel tilstand (indstilles
manuelt på den universale strømforsyning) og en høj tilstand.
Følgende sekvens vil bekræfte de elektriske funktioner: (Forsigtig:
Rør ikke ved instrumentets spidser under den indledende inspektion,
da det kan forårsage personskade).
1. Sæt indstillingsknappen på nr. 1 på den universale
strømforsyning for at aktivere varmeeffekten til minimal effekt (se
brugsanvisningen til den universale strømforsyning).
2. Gennemvæd en steril 10 cm x 10 cm gazeserviet med
saltvand.
3. Anbring gazeservietten mellem instrumentets kæber, og luk
kæberne ved brug af fingerudløseren.
4. Gazeservietten må ikke producere damp og den universale
strømforsyning må ikke afgive toner, når kæberne er lukket, men
fingerkontakten ikke er trykket ned.
-
7
STLS har en enkelt effektindstilling, der kan styres med
fingerkontakten på håndstykket.
Kontrol af TLS3 og TLS2 variabel effekt:
5. Tryk fingerkontakten delvist ned. Dette giver brugeren
mulighed for at justere varmeeffekten (via strømforsyningen). En en
hvislelyd fra gazeservietten og en pulstone angiver, at
instrumentet er aktivt i tilstanden "Variable" (Variabel) på den
universale strømforsyning. Hvis der lyder en konstant tone og der
dannes damp, blev fingerkontakten trykket for langt ned. Slip
fingerkontakten og prøv igen.
Kontrol af TLS3 og TLS2 høj effekt:
6. Fortsæt med at trykke fingerkontakten ned, indtil den er
trykket helt ned. Dette aktiverer tilstanden høj effekt i
instrumentet, hvilket indstiller varmeeffekten til maksimal effekt.
Dampdannelse med en hvislelyd fra gazeservietten og en konstant høj
tone angiver, at instrumentet er aktivt i tilstanden ”High" (Høj)
på den universale strømforsyning. Denne tilstand anvendes til
avaskulært væv eller hvor lukning af kar ikke er det primære
problem.
FEJLFINDING
• Hvis der ikke høres en tone: Kontroller de elektriske
forbindelser og sørg for, at tænd/sluk-knappen er i "ON"-position.
En indikator, der sidder ved stikdåsen på instrumentets universale
strømforsyning, bør nu lyse, i tillæg til strømindikatoren på den
universale strømforsyning.
• Dampdannelse under kontrol af variabel effekt: Bekræft, at
strømforsyningen er indstillet til nr. 1.
• Fravær af damp under kontrol af høj effekt: Tilsæt mere
saltvand til gazeservietten.
• Hvis der kan høres en hvislelyd og/eller dampdannelse uden
hørbar lyd: Instrumentet eller strømforsyningen må IKKE bruges.
Kontakt kundeservice hos Microline.
BRUG AF INSTRUMENTET
Bemærk: Patientens individuelle anatomi og lægens teknik kan
påvirke instrumentets ydeevne. Følgende trin er kun
anbefalinger.
1. Grib det ønskede væv mellem kæberne på instrumentet, og klem
forsigtigt fingerudløseren og håndtaget for at lukke kæberne. Tryk
ned på fingerkontakten for at opnå den ønskede udgangseffekt. Brug
ikke overdreven kraft, når håndtaget klemmes. Hæmostase opnås bedst
med forsigtigt tryk. Lavere varmeområder øger normalt
lukningsegenskaberne og den tid, det tager at dele væv. Højere
varmeområder reducerer den tid, det tager at dele, og kan reducere
lukningsintegritet.
Bemærk: Når fingerkontakten trykkes ned, aktiveres
varmeelementerne. Dette anbefales ikke, når kæberne er åbne, eller
hvis der ikke findes væv mellem instrumentets kæber.
2. Efter at den ønskede lukning og deling af væv er opnået, skal
fingerkontakten slippes og kæberne åbnes. Dette deaktiverer
varmeelementerne.
Bemærk: Undersøg vævet for hæmostase, efter at instrumentet er
fjernet. Hvis hæmostase ikke er tilstede, skal de passende
teknikker anvendes for at opnå hæmostase.
3. Hvis det ønskes, fortsættes der til et nyt vævsområde for at
lukke/dele det.
Bemærk: Lejlighedsvis kan det være ønskeligt at rengøre
instrumentspidserne under det kirurgiske indgreb. En kirurgisk
gazeserviet eller svamp vædet med saltvand kan anvendes til
forsigtigt at aftørre kæberne for at fjerne ansamling af koaguleret
blod og vævsrester ved at rengøre lineært langs varmeelementerne.
Efter rengøring af spidsen kan det ligeledes være fordelagtigt at
åbne og lukke kæberne flere gange ved at klemme og slippe håndtaget
for at sikre optimal ydeevne.
4. Frakobl og kasser instrumentet ved det kirurgiske indgrebs
afslutning.
Termisk ligatursaks Steril
Universal strømforsyning Usteril
1 – Kæber og varmeelement(er) Grafik på mærkater kan variere
2 – Fingerkontakt
200-006R
3 – Håndtag
4 – Fingerudløser
5 – Netledning
6 – Stik
7 – Retning for rengøring af spids
8 – Klem fingerudløseren og håndtaget for at lukke kæberne
9 – Slip fingerudløseren og håndtaget for at åbne kæberne
FORHOLDSREGLER OG ADVARSLER
• Produktet er sterilt, medmindre pakningen er åbnet eller
beskadiget.
• Må ikke anvendes, hvis pakningen er åbnet eller beskadiget.
Undersøg dette instrument inden brug. Må ikke anvendes, hvis der
ses beskadigelse.
• Instrumenterne er ikke beregnet til genbrug eller
dekontamineringsprocesser til genbrug. Genbrug af instrumenter til
engangsbrug skabe potentiel risiko for infektion, patientskade,
sygdom eller død for patienten eller brugeren.
• Bør ikke anvendes, hvis instrumentet eller ledningen er
beskadiget.
• Brug ikke en skalpel eller et eller andet skarpt instrument
til at rengøre instrumentet. Dette kan beskadige spidserne og
forhindre, at instrumentet fungerer korrekt. Må kun aftørres.
• Instrumentet er ikke beregnet til uafbrudt brug. En typisk
driftscyklus med cirka fem (5) sekunders til ti (10) sekunders
aktivering og ti (10) sekunders deaktivering anbefales.
• Undgå unødvendig aktivering af varmeelementet, når
instrumentet ikke griber væv. Denne aktivitet kan resultere i
præmatur forringelse af instrumentet.
• Nedsænk ikke instrumentets håndtag i væske.
• Lad ikke den elektrokirurgiske (Bovie) elektrode berøre
instrumentet.
• Instrumentet må kun anvendes sammen med Microline
PowerPack-fodkontakten med dobbeltstyring og den universale
strømforsyning. Brug af andre strømforsyninger kan beskadige
instrumentet og forhindre det i at fungere korrekt under brug.
• Aktivering af instrumentet med voldsom kraft eller traktion
kan resultere i en ufuldstændig lukning. Hvis hæmostase ikke er
tilstede, skal de passende teknikker anvendes for at opnå
hæmostase.
• Indgreb med instrumenter til lukning/skæring bør kun udføres
af personer med tilstrækkelig uddannelse i og kendskab til disse
kirurgiske teknikker. Læs den medicinske litteratur vedrørende
teknikker, komplikationer og farer, før et indgreb udføres.
Kirurger, der anvender dette instrument, skal være bekendt med den
specifikke anatomi i det område, hvor de har til hensigt at udføre
indgrebet.
• Der er ingen usædvanlige risici forbundet med korrekt
bortskaffelse af dette udstyr. Følg alle gældende lokale, statslige
og føderale love og bestemmelser ved bortskaffelse af dette
udstyr.
• Der er ingen dele, som brugeren selv kan reparere.
• Hvis der opstår en uønsket hændelse ved brug af dette
instrument, skal det indberettes til kundeservice hos Microline
Surgical samt den kompetente myndighed i din medlemsstat (EU).
• Må ikke bruges i nærheden af brændbare materialer (f.eks.
alkohol, brændbare anæstetika).
• Instrumentet skal altid frakobles inden bortskaffelse;
PowerPack-fodkontakten med dobbeltstyring og den universale
strømforsyning er genbrugelige.
• Der er ingen usædvanlige risici forbundet med korrekt
bortskaffelse af dette udstyr. Følg alle gældende lokale, statslige
og føderale love og bestemmelser ved bortskaffelse af dette
udstyr.
OVERENSSTEMMELSE MED STANDARDER
Når instrumentet anvendes sammen med den universale
strømforsyning, er det i overensstemmelse med kravene i IEC60601-1
type BF anvendte dele, og det opfylder de elektromagnetiske krav i
IEC60601-1-2.
HÅNDTERING, OPBEVARING OG RENGØRING
Tab ikke produktet. Opbevares på et køligt, tørt sted. Undgå
forlænget udsættelse overfor ekstreme temperaturer.
Nedsænk ikke instrumentet i væske.
SYMBOLFORKLARING
Producent
Se brugsanvisningen
Katalognummer
Autoriseret repræsentant i Det Europæiske Fællesskab
Partikode
Overensstemmelse med europæiske normer. Dette symbol angiver, at
instrumentet overholder kravene i europæiske direktiver og regler
for sundhed, sikkerhed og miljøbeskyttelse i produktionen.
Temperaturbegrænsning Rx Only Receptpligtig
-
8
Må ikke anvendes, hvis pakningen er beskadiget
Steriliseret med gammastråling
Globalt handelsvarenummer
Må ikke genbruges
Fremstillingsdato
Serienummer
Variabel effekt
Dato for sidste anvendelse
Fugtighedsbegrænsning Fremstillet i USA af amerikanske og
importerede dele.
Medical Device Safety Service GmbH
Schiffgraben 41
D-30175 Hannover
Tyskland
K062257 godkendt af FDA
Fremstillet under et eller flere amerikanske patenter:
7,033,351; 6,908,463; 6,860,880; 6,695,837; 6,626,901. Patenter
anmeldt. Alle rettigheder forbeholdes.
Genanvendelig og trykt på papir, der indeholder
genbrugsmaterialer med returfiber.
Australsk sponsor: Emergo Australia Level 20, Tower II Darling
Park 201 Sussex Street Sydney, NSW 2000 Australien
NEDERLANDS TLS3 / TLS2 / STLS – Thermische ligatuurscharen –
Gebruiksaanwijzing
Uitsluitend voor gebruik met Microline UPS (Universele voeding)
(REF 200-004R, 200-006R)
BESCHRIJVING VAN HET HULPMIDDEL
De Microline TLS3 / TLS2 /STLS thermische ligatuurscharen zijn
bedoeld voor thermische ligatie en snijden bij diverse
endoscopische ingrepen. De TLS3 heeft twee verwarmingselementen aan
de distale punt die geactiveerd worden door een vingerschakelaar
die zich op het handstuk van het hulpmiddel bevindt. De TLS2 en de
STLS hebben één verwarmingselement aan de distale punt dat
geactiveerd wordt door een vingerschakelaar die zich op het
handstuk van het hulpmiddel bevindt. De hulpmiddelen zijn zo
ontworpen dat de chirurg het vermogen van het verwarmingselement
van het hulpmiddel kan variëren en aanpassen aan de anatomie van de
individuele patiënt. Er loopt een elektrisch snoer van het handstuk
van het hulpmiddel voor verbinding met de UPS (universele
voeding).
Beschrijving van het hulpmiddel
• Het hulpmiddel wordt steriel geleverd, voor gebruik bij één
patiënt, en is disposable.
• Bevat geen latex (natuurrubber)
• Bevat geen bisfenol-A.
• Bevat geen vinyl of polyvinylchloride (PVC).
• Bevat geen ftalaten.
LEVERINGSWIJZE
ReNew disposable punten voor gebruik bij één patiënt worden
steriel geleverd.
NB: Zie de gebruiksaanwijzing voor de universele voeding.
BEOOGD GEBRUIK
Het hulpmiddel is voor eenmalig gebruik en is bedoeld om slechts
eenmaal bij één enkele patiënt te worden gebruikt.
INDICATIES
Het hulpmiddel is bedoeld voor het gelijktijdig snijden en
cauteriseren van zacht weefsel tijdens een operatie. Het hulpmiddel
kan ook worden gebruikt voor het snijden van natuurlijke of
synthetische niet-metalen hechtingen tijdens een operatie.
CONTRA-INDICATIES
TLS3 / TLS2 / STLS mogen niet worden gebruikt als hulpmiddel
voor eileidersterilisatie.
AANSLUITING OP VOEDINGSBRON
1. Neem het hulpmiddel uit de verpakking. Probeer niet het
omhulsel van de punt te verwijderen.
2. Rol het elektrische snoer van het hulpmiddel af en plaats het
connectoruiteinde van het snoer buiten het steriele veld.
3. Lijn de nok van de connector uit met de uitsparing in het
instrumentcontact op de UPS. Sluit de connector van het hulpmiddel
stevig aan op het instrumentcontact (niet-steriel) op de UPS.
4. Zet de voedingsschakelaar van de UPS aan.
NB: Er gaat een lampje naast het instrumentcontact op de UPS
branden om aan te geven dat de connectors goed zijn uitgelijnd. Als
het lampje niet brandt nadat de UPS is aangezet, dient u de
connector van het hulpmiddel los te koppelen, de nok opnieuw uit te
lijnen en opnieuw op het instrumentcontact aan te sluiten.
NB: De warmteafgifte van het verwarmingselement kan desgewenst
worden aangepast in de variabele modus. (Zie de gebruiksaanwijzing
van de UPS)
NB: Het verwarmingselement is zo lang als de witte huls. Weefsel
dat buiten dit gebied wordt vastgepakt, wordt niet door het
hulpmiddel afgedicht en gesneden.
Controle vooraf:
De TLS3 en de TLS2 hebben twee vermogensopties, die toegankelijk
zijn via de vingerschakelaar van het handstuk: een variabele modus
(handmatig ingesteld op de UPS) en een hoge modus. Met de volgende
reeks handelingen verifieert u de elektrische functies: (Let op:
Raak de punten van het hulpmiddel niet aan terwijl u de controle
vooraf uitvoert; dit kan letsel veroorzaken.)
1. Stel de knop op de UPS in op 1 om de warmteafgifte op
minimaal vermogen in te stellen (Zie de gebruiksaanwijzing van de
UPS)
2. Drenk een steriel gaasje van 10 x 10 cm (4x4 inch) in
fysiologisch zout.
3. Plaats het gaas in de bek van het hulpmiddel en sluit de bek
met de duimtrekker.
4. Er mag geen stoom uit het gaas komen en er mogen geen tonen
uit de UPS klinken wanneer de bek gesloten is zonder dat er op de
vingerschakelaar wordt gedrukt.
De STLS heeft één enkele vermogensoptie die bereikbaar is via de
vingerschakelaar van het handstuk.
Controle variabel vermogen TLS3 en TLS2:
5. Druk de vingerschakelaar gedeeltelijk in. Nu kan de gebruiker
de warmteafgifte regelen (via de voeding). Een sissend geluid van
het gaas en een pulserende toon geven aan dat het hulpmiddel actief
is in de variabele modus van de UPS. Als een constante toon klinkt
en er stoom wordt gegenereerd, is de vingerschakelaar te ver
ingedrukt. Laat de vingerschakelaar los en probeer het opnieuw.
Controle hoog vermogen TLS3 en TLS2:
6. Blijf op de vingerschakelaar drukken totdat hij geheel is
ingedrukt. Nu wordt de hoge vermogensoptie van het hulpmiddel
ingeschakeld en wordt de warmteafgifte op maximaal vermogen
geactiveerd. Stoomvorming met een sissend geluid van het gaas en
een continue hogere toon geven aan dat het hulpmiddel actief is in
de hoge modus van de UPS. Deze modus wordt gebruikt bij avasculair
weefsel of waar het afdichten van vaten niet het belangrijkste punt
is.
PROBLEMEN OPLOSSEN
• Als er geen hoorbare toon klinkt: Controleer de elektrische
verbindingen en verzeker u ervan dat de aan/uitschakelaar in de
stand "ON" staat. Een indicatielampje bij het UPS-contact voor het
hulpmiddel moet branden, evenals het lampje van de
aan/uitschakelaar op de UPS.
• Stoomvorming tijdens controle van variabel vermogen:
Controleer of de voeding op 1 is ingesteld.
• Geen stoomvorming tijdens controle van hoog vermogen: Voeg
meer fysiologische zoutoplossing toe aan het gaas.
• Bij een sissend geluid en/of stoomvorming zonder hoorbare
toon: Het hulpmiddel of de voeding NIET gebruiken en contact
opnemen met de klantenservice van Microline.
-
9
HET HULPMIDDEL GEBRUIKEN
NB: De werking van het hulpmiddel kan worden beïnvloed door de
anatomie van de individuele patiënt en de techniek van de arts. De
volgende stappen zijn alleen aanbevelingen.
1. Pak het doelweefsel in de bek van het hulpmiddel en druk
voorzichtig op de duimtrekker en de handgreep om de bek te sluiten.
Druk op de vingerschakelaar om het gewenste uitgangsvermogen te
verkrijgen. Knijp de handgreep niet te hard dicht. Hemostase wordt
het beste bereikt met zachte druk. In het algemeen neemt bij een
lager verwarmingsbereik het afdichtingsvermogen toe en duurt het
langer om weefsel te snijden. Bij een hoger verwarmingsbereik gaat
het snijden sneller en kan de integriteit van de afdichting
verminderen.
NB: Wanneer de vingerschakelaar wordt ingedrukt, worden de
verwarmingselementen geactiveerd. Dit wordt niet aangeraden als de
bek open is of als zich geen weefsel in de bek van het hulpmiddel
bevindt.
2. Wanneer het weefsel naar wens is afgedicht en gesneden, laat
u de vingerschakelaar los en opent u de bek. Hierdoor worden de
verwarmingselementen gedeactiveerd.
NB: Onderzoek het weefsel op hemostase nadat u het hulpmiddel
hebt verwijderd. Als er geen hemostase wordt vastgesteld, gebruikt
u geschikte technieken om hemostase te bereiken.
3. Ga desgewenst naar een nieuw weefselgebied om dit af te
dichten en te snijden.
NB: Het kan wenselijk zijn om de punt van het hulpmiddel tijdens
de chirurgische ingreep af en toe te reinigen. Een met
fysiologische zoutoplossing bevochtigd stuk chirurgisch gaas of
spons kan voorzichtig op de bek worden aangebracht om opgehoopt
gestold bloed en weefseldebris te verwijderen door het in een
rechte lijn langs de verwarmingselementen te bewegen. Na het
reinigen van de punt kan het ook wenselijk zijn om de bek enkele
malen te openen en te sluiten door in de handgreep te knijpen en
hem weer los te laten om optimale werking te garanderen.
4. Koppel het hulpmiddel na afloop van de chirurgische ingreep
los en voer het af.
Thermische ligatuurschaar Steriel
Universele voeding Niet-steriel
1 – Bek en verwarmingselement(en) Afbeelding op label kan
variëren
2 – Vingerschakelaar
200-006R
3 – Handgreep
4 – Duimtrekker
5 – Elektrisch snoer
6 – Connector
7 – Richting voor reiniging van punt
8 – In duimtrekker en handgreep knijpen om de bek te sluiten
9 – Duimtrekker en handgreep loslaten om de bek te openen
VOORZORGSMAATREGELEN EN WAARSCHUWINGEN
• Het product is steriel tenzij de verpakking geopend of
beschadigd is.
• Niet gebruiken als de verpakking geopend of beschadigd is.
Inspecteer dit hulpmiddel vóór gebruik; niet gebruiken als u
beschadigingen aantreft.
• De hulpmiddelen zijn niet bedoeld voor hergebruik of
ontsmettingsprocedures voor hergebruik. Hergebruik van hulpmiddelen
voor eenmalig gebruik vormt voor patiënt of gebruiker een
potentieel risico op infecties, letsel, ziekte of overlijden.
• Niet gebruiken als het instrument of snoer beschadigd is.
• Geen scalpel of ander scherp metalen instrument gebruiken om
het hulpmiddel te reinigen. Hierdoor kunnen de punten worden
beschadigd zodat het hulpmiddel mogelijk niet correct zal werken.
Alleen afvegen.
• Het hulpmiddel is niet bedoeld voor continu gebruik. Een
typische gebruikscyclus van ongeveer vijf (5) tot tien (10)
seconden aan, tien (10) seconden uit wordt aanbevolen.
• Activeer het verwarmingselement niet onnodig terwijl er geen
weefsel in het hulpmiddel wordt vastgehouden. Dit kan tot
voortijdige verslechtering van het hulpmiddel leiden.
• Dompel de handgreep van het hulpmiddel niet onder in
vloeistof.
• Raak het hulpmiddel niet aan met een elektrochirurgische
elektrode (Bovie).
• Gebruik het hulpmiddel alleen met de Microline PowerPack
dubbele voetschakelaar en UPS. Gebruik van een andere voeding kan
het hulpmiddel beschadigen en correcte werking tijdens gebruik
verhinderen.
• Wanneer het hulpmiddel met overmatige kracht of tractie wordt
geactiveerd, kan de resulterende afdichting onvolledig zijn. Als er
geen hemostase wordt vastgesteld, gebruikt u geschikte technieken
om hemostase te bereiken.
• Ingrepen met gebruikmaking van instrumenten voor
afdichten/snijden mogen uitsluitend worden uitgevoerd door personen
die voldoende opleiding hebben in en bekend zijn met deze
chirurgische technieken. Raadpleeg alvorens een ingreep uit te
voeren de medische literatuur in verband met technieken,
complicaties en gevaren. Chirurgen die dit hulpmiddel gebruiken,
moeten bekend zijn met de specifieke anatomie van het gebied waar
zij van plan zijn de ingreep uit te voeren.
• Er zijn geen ongebruikelijke risico's verbonden aan de juiste
afvoer van dit hulpmiddel. Het moet worden afgevoerd in
overeenstemming met alle van toepassing zijnde plaatselijke,
provinciale en landelijke wet- en regelgeving.
• Het bevat geen onderdelen die de gebruiker kan repareren.
• Als een ongewenst voorval plaatsvindt bij het gebruik van dit
hulpmiddel, dient u dit te melden aan de klantenservice van
Microline Surgical en aan de bevoegde autoriteit in uw lidstaat
(EU).
• Niet gebruiken in aanwezigheid van ontvlambare materialen
(bijv. alcohol, ontvlambare anesthetica).
• Koppel het instrument altijd los alvorens het af te voeren; de
PowerPack dubbele voetschakelaar en UPS zijn herbruikbaar.
• Er zijn geen ongebruikelijke risico's verbonden aan de juiste
afvoer van dit hulpmiddel. Het moet worden afgevoerd in
overeenstemming met alle van toepassing zijnde plaatselijke,
provinciale en landelijke wet- en regelgeving.
NALEVING VAN NORMEN
Wanneer het hulpmiddel met de UPS wordt gebruikt, voldoet het
aan de vereisten van IEC60601-1 voor een op de patiënt aangebracht
onderdeel van het type BF en voldoet het aan de vereisten voor
elektromagnetische compatibiliteit van IEC60601-1-2.
HANTERING, OPSLAG EN REINIGING
Niet laten vallen. Op een koele, droge plaats bewaren.
Langdurige blootstelling aan extreme temperaturen vermijden.
Het hulpmiddel niet in vloeistof onderdompelen.
DEFINITIES VAN SYMBOLEN
Fabrikant
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing
Catalogusnummer
Erkend vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap
Batchcode
Conformity European. Dit symbool betekent dat het hulpmiddel
voldoet aan de Europese richtlijnen en verordeningen voor
gezondheid, veiligheid en milieubescherming van het product.
Temperatuurgrens Rx Only Uitsluitend op voorschrift
Niet gebruiken als de verpakking is beschadigd
Gesteriliseerd door gammastralen
GTIN (internationale productidentificatie)
Niet opnieuw gebruiken
Productiedatum
Serienummer
Variabel vermogen
Uiterste gebruiksdatum
Vochtigheidsbeperking Vervaardigd in de VS van Amerikaanse en
geïmporteerde onderdelen.
-
10
Medical Device Safety Service GmbH
Schiffgraben 41
D-30175 Hannover
Duitsland
Goedgekeurd door de FDA K062257
Vervaardigd onder één of meer van de volgende Amerikaansen
octrooien: 7,033,351; 6,908,463; 6,860,880; 6,695,837; 6,626,901.
Octrooien aangevraagd. Alle rechten voorbehouden.
Recyclebaar en gedrukt op papier dat post-consumer gerecycled
fiber bevat.
Australische sponsor: Emergo Australia Level 20, Tower II
Darling Park 201 Sussex Street Sydney, NSW 2000 Australië
SUOMI TLS3/TLS2/STLS – Lämpöligeeraussakset – Käyttöohjeet
Käytettäväksi vain seuraavan kanssa: Microline UPS
(yleisvirtalähde) (REF 200-004R, 200-006R)
LAITTEEN KUVAUS
Microlinen TLS3/TLS2/STL-lämpöligeeraussakset on suunniteltu
lämpöligaatioon ja -leikkaamiseen erilaisissa endoskooppisissa
toimenpiteissä. TLS3-laitteessa on kaksi distaalisessa kärjessä
olevaa lämpöelementtíä, jotka aktivoidaan laitteen käsikappaleessa
olevalla sormikytkimellä. TLS2- ja STLS-laitteissa on yksi
distaalikärjessä oleva lämpöelementti, joka aktivoidaan laitteen
käsikappaleessa olevalla sormikytkimellä. Laitteet on suunniteltu
siten, että kirurgi voi säätää laitteen lämpöelementin tehoa
potilaan anatomian mukaan. Virtajohto tulee ulos laitteen
käsikappaleesta ja liitetään UPS:ään (yleisvirtalähteeseen).
Laitteen kuvaus
• Laite toimitetaan steriilinä ja kertakäyttöisenä yhdellä
potilaalla käytettäväksi.
• Valmistuksessa ei ole käytetty luonnonkumilateksia.
• Valmistuksessa ei ole käytetty bisfenoli-A:ta.
• Valmistuksessa ei ole käytetty vinyyliä tai
polyvinyylikloridia (PVC).
• Valmistuksessa ei ole käytetty ftalaatteja.
TOIMITUSTAPA
Kertakäyttöiset, yhdellä potilaalla käytettävät ReNew-kärjet
toimitetaan steriileinä.
Huomautus: Tutustu yleisvirtalähteen käyttöohjeisiin.
KÄYTTÖTARKOITUS
Laite on kertakäyttöinen ja tarkoitettu käytettäväksi vain
kerran yhdellä potilaalla.
KÄYTTÖAIHEET
Laite on tarkoitettu pehmytkudoksen samanaikaiseen leikkaamiseen
ja kauterisoimiseen leikkauksen aikana. Laitetta voidaan käyttää
myös luonnollisten tai synteettisten, ei-metallisten ommelaineiden
leikkaamiseen leikkauksen aikana.
VASTA-AIHEET
TLS3/TLS2/STLS-laitetta ei saa käyttää munanjohtimen
sterilointiin.
KYTKEMINEN VIRTALÄHTEESEEN
1. Ota laite pois pakkauksesta. Älä yritä poistaa kärjen
suojusta.
2. Kierrä laitteen virtajohto auki ja ojenna virtajohdon
liitinpää pois steriililtä alueelta.
3. Kohdista liittimen ohjain UPS:ssä olevan instrumentin
liitinvastakkeen ohjaimen kanssa. Työnnä laitteen liitin lujasti
UPS:ssä olevaan instrumentin liitinvastakkeeseen (ei steriili).
4. Kytke UPS päälle.
Huomautus: UPS:n instrumentin liitinvastakkeen vieressä oleva
valo syttyy varmistuksena siitä, että liittimet on kohdistettu
oikein. Jos valo ei syty UPS:n virran päälle kytkemisen jälkeen,
irrota laitteen liitin ja kohdista liitin oikein ja työnnä se
sitten uudelleen instrumentin liitinvastakkeeseen.
Huomautus: Lämpöelementin tehoa voidaan säätää tarvittaessa
”Vaihteleva”-toimintatilassa. (Ks. UPS:n käyttöohjeet.)
Huomautus: Lämpöelementti kattaa valkoisen holkin pituuden.
Laite ei sulje eikä leikkaa kudosta, johon on tartuttu tämän alueen
ulkopuolella.
Esitarkastus:
TLS3:ssa ja TLS2:ssa on kaksi tehovaihtoehtoa, joita voidaan
käyttää käsikappaleen sormikytkimellä: vaihtelevan tehon
toimintatila (asetetaan manuaalisesti UPS:ssä) ja suuren tehon
toimintatila. Sähkötoiminnot tarkistetaan seuraavassa
järjestyksessä: (Huomio: Älä kosketa laitteen kärkiä
esitarkistuksen aikana, sillä seurauksena voi olla tapaturma.)
1. Ota lämmitysteho käyttöön minimiasetukselle säätämällä UPS:n
nupin asetukseksi 1 (ks. UPS:n käyttöohjeet).
2. Kastele steriili 10 x 10 cm:n sideharsotaitos
perusteellisesti keittosuolaliuoksessa.
3. Aseta sideharsotaitos laitteen leukojen väliin ja sulje leuat
peukaloliipaisimella.
4. Sideharsotaitoksesta ei saa tulla höyryä eikä UPS:stä saa
kuulua äänimerkkejä, kun leuat suljetaan eikä sormikytkintä ei
paineta.
STLS:ssä on yksi tehovaihtoehto, jota voidaan käyttää
käsikappaleen sormikytkimellä.
TLS3:n ja TLS2:n vaihtelevan tehon tarkastus:
5. Paina sormikytkintä osittain. Näin käyttäjä voi säätää
lämpötehoa (virtalähteen kautta). Sihisevä ääni sideharsosta ja
sykkivä äänimerkki ilmaisevat, että laite on aktiivinen UPS:n
”vaihtelevan” tehon toimintatilassa. Jos kuuluu jatkuva äänimerkki
ja höyryä muodostuu, sormikytkin on painettu liian alas. Vapauta
sormikytkin ja yritä uudelleen.
TLS3:n ja TLS2:n suuren tehon tarkastus:
6. Jatka sormikytkimen painamista, kunnes se on täysin
painettuna. Tämä kytkee suurtehovaihtoehdon laitteeseen ja aktivoi
lämpötehon maksimitehoon. Höyryn muodostuminen yhdessä sideharsosta
kuuluvan sihisevän äänen kanssa ja jatkuva korkeataajuinen
äänimerkki ilmaisevat, että laite on aktiivinen UPS:n ”suuren”
tehon toimintatilassa. Tätä toimintatilaa käytetään
verisuonettomissa kudoksissa tai kun verisuonten sulkeminen ei ole
ensisijainen huolenaihe.
VIANMÄÄRITYS
• Jos äänimerkkiä ei kuulu: Tarkista sähköliitännät ja varmista,
että virtakytkin on PÄÄLLÄ-asennossa. UPS:ssä olevan
laitevastakkeen vieressä olevan merkkivalon tulisi palaa kuten myös
UPS:ssä olevan virran merkkivalon.
• Höyryn tuottaminen vaihtelevan tehon tarkastuksen aikana:
Tarkista, että virtalähteen asetuksena on 1.
• Höyryä ei tule suuren tehon tarkastuksen aikana: Lisää
keittosuolaliuosta harsotaitokseen.
• Jos kuuluu sihisevä ääni tai höyryä muodostuu ilman
äänimerkkiä: ÄLÄ käytä laitetta tai virtalähdettä ja ota yhteys
Microlinen asiakaspalveluun.
LAITTEEN KÄYTTÄMINEN
Huomautus: Potilaan anatomia ja lääkärin tekniikka voivat
vaikuttaa laitteen toimintaan. Seuraavat vaiheet ovat vain
suosituksia.
1. Ota haluamasi kudos laitteen leukojen väliin ja sulje leuat
puristamalla kevyesti peukaloliipaisinta ja kädensijaa. Paina
sormikytkintä haluamasi tehon saavuttamiseksi. Älä purista
kädensijaa liian voimakkaasti. Hemostaasi onnistuu parhaiten
kevyellä paineella. Yleensä alemmat lämpöalueet parantavat
sulkemisominaisuuksia ja pidentävät kudoksen leikkaamiseen
tarvittavaa aikaa. Ylemmät lämpöalueet lyhentävät leikkaamiseen
tarvittavaa aikaa ja saattavat heikentää sulkemisen eheyttä.
Huomautus: Sormikytkimen painaminen aktivoi lämpöelementit. Tätä
ei suositella, kun leuat ovat auki tai kun laitteen leukojen
välissä ei ole kudosta.
2. Kun haluttu kudoksen sulkeminen ja leikkaus on tehty, vapauta
sormikytkin ja avaa leuat. Tämä kytkee lämpöelementit pois
käytöstä.
Huomautus: Kun olet poistanut laitteen, tutki kudoksen
hemostaasi. Jos hemostaasia ei ole, käytä asianmukaisia tekniikoita
hemostaasin aikaansaamiseksi.
3. Halutessasi voit edetä uudelle alueelle kudoksen sulkemista
ja leikkaamista varten.
Huomautus: Laitteen kärki kannattaa puhdistaa ajoittain
leikkaustoimenpiteen aikana. Leukoja voidaan puhdistaa varovasti
keittosuolaliuoksella kostutetulla sideharsotaitoksella tai
sienellä koaguloituneen veren ja kudosjätteiden kertymien
poistamiseksi. Tee puhdistus lineaarisesti lämpöelementtejä pitkin.
Kun kärki on puhdistettu, leuat kannattaa avata ja sulkea useita
kertoja puristamalla ja vapauttamalla kädensija, jotta voidaan
varmistaa, että ne toimivat parhaalla mahdollisella tavalla.
4. Irrota ja hävitä laite leikkaustoimenpiteen päätyttyä.
-
11
Lämpöligeeraussakset steriili
Yleisvirtalähde ei steriili
1 – Leuat ja lämpöelementit Merkintöjen grafiikka voi
vaihdella
2 – Sormikytkin
200-006R
3 – Kädensija
4 – Peukalolaukaisin
5 – Virtajohto
6 – Liitin
7 – Kärjen puhdistussuunta
8 – Sulje leuat puristamalla peukaloliipaisinta ja
kädensijaa
9 – Avaa leuat vapauttamalla peukalolaukaisin ja kädensija
VAROTOIMET JA VAROITUKSET
• Tuote on steriili, jos pakkaus on avaamaton ja ehjä.
• Ei saa käyttää, jos pakkaus on auki tai vahingoittunut.
Tarkasta tämä laite ennen käyttöä. Älä käytä sitä, jos se on
vahingoittunut.
• Laitteita ei ole suunniteltu uudelleenkäyttöä tai
uudelleenkäytön jälkeistä dekontaminaatiota varten.
Kertakäyttöisten laitteiden uudelleenkäyttö aiheuttaa potilaalle
tai käyttäjälle infektion, vamman, sairauden tai kuoleman
vaaran.
• Instrumenttia ei saa käyttää, jos se tai johto on
vioittunut.
• Laitteen puhdistamiseen ei saa käyttää leikkausveistä tai
muuta terävää metalli-instrumenttia. Se voi vahingoittaa kärkiä ja
estää laitetta toimimasta kunnolla. Puhdista vain pyyhkimällä.
• Laitetta ei ole tarkoitettu jatkuvaan käyttöön. Suositeltava
tyypillinen toimintajakso on noin viidestä kymmeneen (5–10)
sekuntia päällä ja kymmenen (10) sekuntia pois päältä.
• Älä aktivoi lämpöelementtiä tarpeettomasti, kun laitteella ei
ole tartuttu kudokseen. Tämä saattaa heikentää laitetta
ennenaikaisesti.
• Laitteen kädensijaa ei saa upottaa nesteisiin.
• Laitteeseen ei saa koskea sähkökirurgisella (Bovie)
elektrodilla.
• Käytä laitetta vain Microlinen kaksipolkimisen
PowerPack-jalkakytkimen ja UPS-yksikön kanssa. Muun virtalähteen
käyttö voi vahingoittaa laitetta ja estää sen asianmukaisen
toiminnan käytön aikana.
• Jos laite aktivoidaan liiallisella voimalla tai vedolla,
sulkeutuminen saattaa jäädä vajavaiseksi. Jos hemostaasia ei ole,
käytä asianmukaisia tekniikoita hemostaasin aikaansaamiseksi.
• Toimenpiteitä, joissa käytetään instrumentteja
sulkemiseen/leikkaamiseen, saavat tehdä vain henkilöt, joilla on
näiden leikkaustekniikoiden vaatima asianmukainen koulutus ja
kokemus. Tutustu tekniikoita, komplikaatioita ja vaaroja koskevaan
lääketieteelliseen kirjallisuuteen ennen minkään toimenpiteen
tekemistä. Laitetta käyttävien kirurgien tulisi tuntea toimenpiteen
kohteena olevan alueen anatomia.
• Tämän laitteen asianmukaiseen hävittämiseen ei liity mitään
epätavallisia riskejä. Se on hävitettävä kaikkien sovellettavien
paikallisten ja kansallisten lakien ja määräysten mukaisesti.
• Laitteessa ei ole käyttäjän huollettavissa olevia osia.
• Jos tämän laitteen käytön yhteydessä aiheutuu haittatapahtuma,
ilmoita siitä Microline Surgicalin asiakaspalveluun sekä maasi
toimivaltaiselle viranomaiselle.
• Ei saa käyttää syttyvien aineiden (esim. alkoholin tai
syttyvien anestesia-aineiden) lähettyvillä.
• Irrota laite aina ennen hävittämistä. Kaksipolkiminen
PowerPack-jalkakytkin ja UPS ovat uudelleenkäytettäviä.
• Tämän laitteen asianmukaiseen hävittämiseen ei liity mitään
epätavallisia riskejä. Se on hävitettävä kaikkien sovellettavien
paikallisten ja kansallisten lakien ja määräysten mukaisesti.
STANDARDIEN NOUDATTAMINEN
UPS:n kanssa käytettynä laite täyttää standardin IEC60601-1
vaatimukset BF-tyypin liityntäosalle ja standardin IEC60601-1-2
sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevat vaatimukset.
KÄSITTELY, SÄILYTYS JA PUHDISTUS
Ei saa pudottaa. Säilytettävä viileässä ja kuivassa paikassa.
Vältettävä pitkäaikaista altistumista äärimmäisille
lämpötiloille.
Laitetta ei saa upottaa nesteisiin.
SYMBOLIEN MÄÄRITELMÄT
Valmistaja
Tutustu käyttöohjeisiin
Luettelonumero
Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä
Eräkoodi
Conformity European. Tämä symboli tarkoittaa, että laite on
tuotteiden terveyttä, turvallisuutta ja ympäristönsuojelua
koskevien eurooppalaisten direktiivien ja säädösten mukainen.
Lämpötilaraja Rx Only Vain lääkemääräyksellä
Ei saa käyttää, jos pakkaus on vaurioitunut
Steriloitu gammasäteilyllä
GTIN-numero
Ei saa käyttää uudelleen
Valmistuspäivämäärä
Sarjanumero
Vaihteleva teho
Käytettävä viimeistään
Kosteusrajoitus Valmistettu Yhdysvalloissa yhdysvaltalaisista ja
tuontiosista.
Medical Device Safety Service GmbH
Schiffgraben 41
D-30175 Hannover
Saksa
FDA:n hyväksyntä K062257
Valmistettu yhden tai useamman Yhdysvaltain patentin suojaamana:
7,033,351; 6,908,463; 6,860,880; 6,695,837; 6,626,901.
Patenttihakemuksia vireillä. Kaikki oikeudet pidätetään.
Kierrätettävä ja painettu paperille, joka sisältää
kierrätyskuitua.
Australialainen sponsori: Emergo Australia Level 20, Tower II
Darling Park 201 Sussex Street Sydney, NSW 2000 Australia
-
12
FRANÇAIS TLS3 / TLS2 / STLS – Pince pour ligature thermique –
Mode d’emploi
À utiliser uniquement avec le bloc d’alimentation universel
Microline (RÉF. 200-004R, 200-006R)
DESCRIPTION DU DISPOSITIF
Les pinces pour ligature thermique Microline TLS3 / TLS2 / STLS
sont conçues pour réaliser une ligature et une section par
thermocoagulation dans le cadre d’interventions endoscopiques. Le
modèle TLS3 est muni de deux éléments chauffants à son extrémité
distale, qui sont activés par une gâchette située sur la poignée du
dispositif. Les modèles TLS2 et STLS sont munis d’un élément
chauffant à leur extrémité distale, qui est activé par une gâchette
située sur la poignée du dispositif. Les pinces sont conçues de
façon à permettre au chirurgien de modifier la puissance de
l’élément chauffant en fonction de l’anatomie du patient. La
poignée du dispositif est munie d’un cordon d’alimentation qui se
raccorde au bloc d’alimentation universel.
Description du dispositif
• Ce dispositif jetable, à utiliser sur un seul patient, est
fourni stérile.
• Il n’est pas fabriqué à partir de latex de caoutchouc
naturel.
• Il n’est pas fabriqué à partir de bisphénol-A.
• Il n’est pas fabriqué à partir de vinyle ou de polychlorure de
vinyle (PVC).
• Il n’est pas fabriqué à partir de phtalates.
CONDITIONNEMENT
Les embouts jetables à usage unique ReNew sont fournis
stériles.
Remarque : consulter le mode d’emploi du bloc d’alimentation
universel.
USAGE PRÉVU
Ces dispositifs sont à usage unique et sont prévus pour être
utilisés une seule fois sur un seul patient.
INDICATIONS
Ces dispositifs sont indiqués pour sectionner et cautériser
simultanément les tissus mous au cours d’une intervention. Ils
peuvent également être utilisés pour sectionner des sutures
naturelles ou synthétiques, non métalliques, au cours d’une
intervention.
CONTRE-INDICATIONS
Les pinces TLS3 / TLS2 / STLS ne doivent pas être utilisées pour
la stérilisation par ligature des trompes de Fallope.
RACCORDEMENT À LA SOURCE D’ALIMENTATION
1. Retirer le dispositif de son emballage. Ne pas tenter de
retirer le protecteur d’extrémité.
2. Dérouler le cordon d’alimentation du dispositif ; faire
passer l’extrémité du cordon munie du connecteur hors du champ
stérile.
3. Aligner l’encoche du connecteur sur l’encoche de la prise du
connecteur d’instrument dans le bloc d’alimentation universel.
Insérer fermement le connecteur du dispositif dans la prise du
connecteur d’instrument (non stérile) du bloc d’alimentation
universel.
4. Mettre le commutateur du bloc d’alimentation universel sur
Marche.
Remarque : un voyant adjacent à la prise du connecteur
d’instrument sur le bloc d’alimentation universel s’allume pour
confirmer l’alignement correct des connecteurs. Si le voyant ne
s’allume pas après la mise sous tension du bloc d’alimentation,
débrancher le connecteur du dispositif, réaligner l’encoche et
réinsérer le connecteur dans la prise d’instrument.
Remarque : la puissance de l’élément chauffant peut être ajustée
en mode « Variable » selon les besoins. (Consulter le mode d’emploi
du bloc d’alimentation universel.)
Remarque : l’élément chauffant s’étend sur toute la longueur de
la gaine blanche. Les tissus saisis en dehors de cette zone ne
seront pas coagulés ni sectionnés par le dispositif.
Contrôle préalable :
Les modèles TLS3 et TLS2 ont deux options de puissance
accessibles à l’aide de la gâchette de la poignée ; un mode
Variable (réglé manuellement sur le bloc d’alimentation universel)
et un mode Élevé. La séquence suivante permet de vérifier les
fonctions électriques : (Attention : ne pas toucher les extrémités
du dispositif au cours du contrôle préalable au risque de causer
des lésions.)
1. Régler le bouton du bloc d’alimentation universel sur « 1 »
pour activer la puissance thermique à l’intensité minimale
(consulter le
mode d’emploi du bloc d’alimentation universel).
2. Tremper une compresse de gaze stérile de 10 x 10 cm dans du
sérum physiologique.
3. Placer la compresse de gaze entre les mors du dispositif et
fermer les mors à l’aide du déclencheur actionné par le pouce.
4. La compresse ne doit pas dégager de vapeur et le bloc
d’alimentation universel ne doit émettre aucune tonalité sonore
lorsque
les mors sont fermés et que la gâchette n’est pas pressée.
Le modèle STLS est doté d’une seule option de puissance
accessible par la gâchette située sur la poignée.
Contrôle de la puissance Variable sur les modèles TLS3 et TLS2
:
5. Appuyer partiellement sur la gâchette. Ceci permet à
l’utilisateur d’ajuster la puissance thermique (via le bloc
d’alimentation). Un
sifflement provenant de la compresse de gaze et une tonalité
pulsée indiquent que le dispositif est activé en mode « Variable »
sur le bloc d’alimentation universel. Si une tonalité continue est
émise et que la compresse produit de la vapeur, cela indique que la
gâchette a été trop pressée. Relâcher la gâchette et
recommencer.
Contrôle de la puissance Élevée sur les modèles TLS3 et TLS2
:
6. Continuer à appuyer sur la gâchette jusqu’à ce qu’elle soit
pressée à fond. Cette procédure engage l’option de puissance élevée
du dispositif, activant l’intensité maximale pour la chaleur
délivrée. La production de vapeur, un sifflement provenant de la
compresse de gaze et une tonalité aigüe en continu indiquent que le
dispositif est activé en mode « Élevé » sur le bloc d’alimentation
universel. Ce mode est utilisé pour les tissus avasculaires ou
lorsque la thermocoagulation des vaisseaux n’est pas une
considération majeure.
DÉPANNAGE
• Aucune tonalité sonore : vérifier les connexions électriques
et s’assurer que le commutateur est en position de Marche. Le
voyant situé sur la prise du dispositif au niveau du bloc
d’alimentation universel doit être allumé, en plus du voyant de
mise sous tension du bloc d’alimentation.
• Production de vapeur durant le contrôle de la puissance
variable : vérifier que le bloc d’alimentation est réglé sur « 1
».
• Absence de vapeur durant le contrôle de la puissance élevée :
ajouter du sérum physiologique sur la compresse de gaze.
• Sifflement et/ou production de vapeur sans tonalité sonore :
NE PAS utiliser le dispositif ou le bloc d’alimentation et
contacter le service clientèle de Microline.
UTILISATION DU DISPOSITIF
Remarque : l’anatomie du patient et la technique du médecin
peuvent influer sur la performance du dispositif. Les étapes
suivantes sont uniquement indiquées à titre de recommandations.
1. Saisir les tissus concernés entre les mors du dispositif et
presser doucement le déclencheur actionné par le pouce contre la
poignée pour fermer les mors. Appuyer sur la gâchette pour obtenir
la puissance de sortie voulue. Ne pas presser la poignée avec une
force excessive. L’hémostase est obtenue de façon optimale avec une
légère pression. D’une manière générale, les plages de chaleur
basses augmentent les capacités de thermocoagulation, ainsi que le
temps requis pour sectionner les tissus. Les plages de chaleur
élevées diminuent le temps requis pour sectionner et peuvent
compromettre l’intégrité de la thermocoagulation.
Remarque : le fait d’appuyer sur la gâchette a pour effet
d’activer les éléments chauffants. Ceci n’est pas recommandé
lorsque les mors sont ouverts ou en l’absence de tissus entre les
mors du dispositif.
2. Après avoir réalisé la coagulation et la section désirées des
tissus, relâcher la gâchette et ouvrir les mors, ce qui désactivera
les éléments chauffants.
Remarque : après le retrait du dispositif, examiner les tissus
pour confirmer l’hémostase. En l’absence d’hémostase, utiliser les
techniques appropriées pour l’obtenir.
3. Selon les besoins, progresser vers une nouvelle zone de
tissus à coaguler et à sectionner.
Remarque : il peut être indiqué de nettoyer l’extrémité du
dispositif de temps à autre au cours de l’intervention
chirurgicale. Une
compresse de gaze ou une éponge chirurgicale humectée de sérum
physiologique peut être délicatement passée sur les mors d’un geste
linéaire le long des éléments chauffants pour éliminer toute
accumulation de sang coagulé et débris tissulaires. Après avoir
nettoyé l’extrémité, il peut aussi être également indiqué d’ouvrir
et de fermer les mors à plusieurs reprises en pressant puis en
relâchant la poignée pour assurer des performances optimales.
4. À la fin de l’intervention chirurgicale, déconnecter le
dispositif et le mettre au rebut.
-
13
Pince pour ligature thermique Stérile
Bloc d’alimentation universel Non stérile
1 – Mors et élément(s) chauffant(s) Les graphiques sur les
étiquettes peuvent varier
2 – Gâchette
200-006R
3 – Poignée
4 – Déclencheur actionné par le pouce
5 –Cordon d’alimentation
6 – Connecteur
7 – Direction de nettoyage de l’extrémité
8 – Presser le déclencheur actionné par le pouce contre la
poignée pour fermer les mors
9 – Relâcher le déclencheur actionné par le pouce et la poignée
pour ouvrir les mors
MISES EN GARDE ET AVERTISSEMENTS
• Ce produit est stérile sauf si l’emballage est ouvert ou
endommagé.
• Ne pas utiliser si l’emballage est ouvert ou endommagé.
Examiner le dispositif avant l’utilisation, ne pas l’utiliser s’il
semble endomma