TINJAUAN MANAJEMEN QMS ISO 9001:2008 BPOM TAHUN 2016 Rapat Evaluasi Nasional BPOM Pelembang, 9 Desember 2016
TINJAUAN MANAJEMENQMS ISO 9001:2008 BPOM
TAHUN 2016
Rapat Evaluasi Nasional BPOM
Pelembang, 9 Desember 2016
Manajemen Puncak(Kepala BPOM)
Tim Koordinator Auditor Internal (Inspektorat)
Tim KoordinatorManagement Representative
Tim Quality Assurance Unit Kerja
ManagementRepresentative
Auditor MutuInternal
Inspektur/Direktur/Kepala Biro/Kepala Pusat
Tim Quality Assurance UPT
ManagementRepresentative
Auditor MutuInternal
KepalaBalai Besar/Balai POM
Biro Perencanaan dan Keuangan(Sekretariat)
Deputi Manajemen Puncak(Sekretaris Utama & Deputi)
STRUKTUR ORGANISASI PENGELOLA QMS BPOM
Berdasarkan Kepka BPOM Tahun 2015 Nomor HK.04.1.21.08.15.4092 tentang Penerapan QMS BPOM
2
OUTLINE
A. Latar Belakang Penerapan QMS BPOMB. Kebijakan Mutu BPOMC. Agenda Tinjauan Manajemen:
1. Hasil Audit2. Status Tindakan Pencegahan dan Perbaikan3. Umpan Balik Pelanggan4. Kinerja Proses dan Kesesuaian Produk5. Perubahan yang dapat mempengaruhi Sistem Manajemen Mutu6. Tindak Lanjut dari Tinjauan Manajemen Sebelumnya7. Rekomendasi Untuk Peningkatan
D. Keluaran Tinjauan Manajemen:1. Peningkatan keefektivan sistem manajemen mutu dan prosesnya2. Peningkatan dari produk yang berhubungan dengan persyaratan
pelanggan3. Kebutuhan sumber daya
E. Rencana Aksi QMS BPOM Tahun 2017F. Penutup
3
A. LATAR BELAKANG PENERAPAN QMS BPOM
PENERAPAN REFORMASI BIROKRASI
(PROGRAM PENATAAN DAN
PENGUATAN TATA LAKSANA)
PEMENUHAN PERSYARATAN ISO
9001:2008
(MENDUKUNG PELAYANAN
PUBLIK BAGI KEPUASAN
PELANGGAN)
• BPOM sebagai NRA perlu memiliki standar prosedur operasional.
• PICs dan WHO Assessmentsistemmanajemen mutu
4
SPIP
ZONA
INTEGRITAS
DASAR HUKUM IMPLEMENTASI QMS
Undang-Undang Nomor 30 Tahun 2014 tentang Administrasi Pemerintah
PP Nomor 7 Tahun 2015 tentang Organisasi Kementerian Negara
Peraturan MenPAN dan RB Nomor 12 Tahun 2011 tentangPedoman Penataan Tata Laksana (Business Process)
Peraturan MenPAN dan RB Nomor 35 Tahun 2012 tentangPenyusunan Standar Operasional Prosedur AdministrasiPemerintah
Peraturan MenPAN dan RB Nomor 14 Tahun 2014 tentang PedomanEvaluasi Reformasi Birokrasi Instansi Pemerintah
Peraturan MenPAN dan RB Nomor 54 Tahun 2014 tentang PedomanPembangunan Zona Integritas Menuju WBK dan WBBM di LingkunganInstansi Pemerintah
5
B. KEBIJAKAN MUTU BPOM
Kepka BPOMNomor HK.04.1.21.08.15.4092 Tahun 2015 tentang
Penerapan Sistem Manajemen Mutu (Quality Management System) BPOM
BPOM berkomitmen untuk melindungi masyarakat dari Obat dan Makananyang berisiko terhadap kesehatan sesuai ketentuan dan secara terus-menerus meningkatkan pengawasan serta memberikan pelayanan kepadaseluruh pemangku kepentingan, dengan menerapkan prinsip-prinsippemerintahan yang baik dalam pemerintah yang bersih
1.Birokrasi yang bersih dan akuntabel
2.Birokrasi yang efektif dan efisien
3.Birokrasi yang memiliki pelayanan publik berkualitas
1.Birokrasi yang bersih dan akuntabel
2.Birokrasi yang efektif dan efisien
3.Birokrasi yang memiliki pelayanan publik berkualitas
Mendukung capaian sasaran reformasi birokrasi:
6
KEBIJAKAN MUTU BPOM
Keputusan Kepala BPOMNomor HK.04.1.23.11.11.09219 Tahun 2011
tentangPenerapan Sistem Manajemen Mutu(Quality Management System) BPOM
Keputusan Kepala BPOMNomor HK.04.1.21.08.15.4092 Tahun 2015
tentangPenerapan Sistem Manajemen Mutu(Quality Management System) BPOM
BPOM berkomitmen untuk melindungimasyarakat dari Obat dan Makanan yangberisiko terhadap kesehatan dan secaraterus-menerus meningkatkan pengawasanserta memberikan pelayanan kepadaseluruh pemangku kepentingan
BPOM berkomitmen untuk melindungimasyarakat dari Obat dan Makanan yangberisiko terhadap kesehatan sesuai ketentuandan secara terus-menerus meningkatkanpengawasan serta memberikan pelayanankepada seluruh pemangku kepentingan,dengan menerapkan prinsip-prinsippemerintahan yang baik dalam pemerintahyang bersih
1.Birokrasi yang bersih dan akuntabel
2.Birokrasi yang efektif dan efisien
3.Birokrasi yang memiliki pelayanan
publik berkualitas
1.Birokrasi yang bersih dan akuntabel
2.Birokrasi yang efektif dan efisien
3.Birokrasi yang memiliki pelayanan
publik berkualitas
Mendukung capaian sasaran reformasi birokrasi:
C. AGENDA TINJAUAN MANAJEMEN
7
1.
HASIL AUDITMUTU
1.
HASIL AUDITMUTU
2.
CAPA
1. Hasil Audit Mutu Internal BPOMISO 9001 : 2008 TA 2016 dan CAPA
8
Hasil Audit Mutu Internal Badan POM
ISO 9001:2008 Tahun 2016
58.13%
41.87%
NC C
Profil Temuan NC – Audit Mutu Internal
ISO 9001:2008 Tahun 2016
178
64
149
185
60
0
20
40
60
80
100
120
140
160
180
200
Manajemen Mutu (4)
Tanggung jawab Manajemen (5)
Manajemen Sumber Daya (6)
Realisasi Produk (7)
Pengukuran,Analisis&Peningkatan (8)
• Belum ditetapkan timeline dilakukannya pemeriksaan, pembuatan laporan sampai dengan rekomendasi tindak lanjut.
• Suhu ruang penyimpanan media mikro tidak sesuai dengan standar yang ditetapkan dikarenakan AC tidak berfungsi dengan baik.
• Alat Laboratorium belum dilakukan kalibrasi.• Belum ditemukan evaluasi pasca pelatihan dan/atau diseminasi
pelatihan.• Terdapat buffer yang digunakan untuk kalibrasi pH Meter sudah
kadaluarsa.• Belum dilaksanakan monitoring secara konsisten terhadap sampel
Uji Rujuk.• Timeline pelayanan kepada pelanggan tidak dipenuhi.• Ditemukan barang bukti yang keluar/masuk ke gudang barang bukti
tidak tercatat dalam Buku Registrasi Barang Bukti
BEBERAPA TEMUAN NON CONFORMITY
HASIL AUDIT MUTU INTERNAL
BADAN POM TAHUN 2016
BEBERAPA SARAN PENINGKATAN PADA TEMUAN
CONFORMITY HASIL AUDIT MUTU INTERNAL
BADAN POM TAHUN 2016
Perlu dilakukan review dokumen secara periodik, termasuk updating IK sesuai SOP,
peraturan atau data yang terbaru.
Perlu dilakukan pendataan secara rinci volume total reagen/media usang/kadaluarsa
sehingga menjadi data untuk perencanaan tahun selanjutnya.
Perlu ada kesepakatan mengenai pelaporan sampel TMS pada SIPT apakah dilaporkan
kedua penguji atau salah satu saja.
Perlu adanya laporan sampel TMS produk pangan ke Bagian/Seksi Pemdik, sehingga
produk TMS tersebut bisa cepat ditindaklanjuti.
Perlu standar kompetensi untuk seluruh jabatan fungsional tertentu di Badan POM,
khususnya hard competency.
Perlu dilakukan sinkronisasi target indikator kinerja dengan target pada seluruh
kegiatan pendukungnya dalam penetapan target masing-masing pegawai.
Kurangnya komitmen beberapa auditor danauditan dalam pelaksanaan audit sehingga
menghambat penyusunan laporan audit mutuinternal Badan POM yang tepat waktu.
Kurangnya komitmen Pimpinan Unit Kerjadalam mengikutsertakan auditor dalam
pelatihan auditor internal ISO 9001:2015
Kurang cermatnya auditor dalam memenuhiruang lingkup audit mutu internal Badan POM
KENDALA AUDIT MUTU INTERNALBPOM TAHUN 2016
1.
HASIL AUDITMUTU
2. Hasil Audit Surveilan ISO 9001:2008 (27 Oktober s.d. 30 November 2016)
2.
CAPA
14
PERIODE PELAKSANAAN AUDIT SURVEILAN BPOM 2016
Entry Meeting
24 October 2016
1st day of Audit
27 October 2016
Last Day of Audit
30 November 2016
Exit Meeting
05 December 2016
TÜV SÜD Slide 15
JUMLAH TEMUAN AUDIT
No. of Cat 1. Finding(Major)
No. of AFI(Area For Improvement)
No. of Cat 2. Finding(Minor)
0
107
33
1st Surveillance Audit 2016
Certification Audit 2015
TÜV SÜD Slide 16
Komitmen dari seluruh Pimpinan & Pekerja untuk menerapkan ISO 9001 dengan konsisten
Program berkesinambungan untukmeningkatkan kompetensiPekerja
Etos kerja, disiplin, integritas & semangat untuk memberikanpelayanan public yang prima kepada seluruh “Stakeholder” & Pelanggan
POIN PENTING DARI ORGANISASI
TÜV SÜD Slide 17
1. INTEGRASI SISTEM
Adanya beberapa sistem yang diterapkan dalam Organisasimenyebabkan terjadinya tumpang tindih baik dalam sisi dokumentasimaupun penerapan sehingga berpotensi menghambat efektivitasOrganisasi.Sistem yang diterapkan di berbagai unit BPOM antara lain : ISO 9001, ISO 17025, OHSAS 18001 SPIP (Sistem Pengendalian Internal Pemerintah)
REKOMENDASI HASIL SURVEILAN UNTUKPENINGKATAN SISTEM MANAJEMEN MUTU BPOM
REKOMENDASI :
Menugaskan satu fungsi atau personil yang bertanggung jawab untuk
pengembangan & pemeliharaan sistem di setiap unit
Menciptakan satu sistem manajemen, yaitu Sistem Manajemen Integrasi
untuk operasional setiap unit, yang mencakup semua persyaratan sistem
yang diterapkan dengan ISO 9001 sebagai dasarnya
TÜV SÜD Slide 18
2. AUDIT INTERNALKegiatan audit internal berpotensi untuk menjadi kurang optimaldalam memeriksa kesesuaian, kecukupan & konsistensi system jikakompetensi Auditor Internal belum merata ataupun memadai
REKOMENDASI: Melakukan pelatihan rutin untuk mengkalibrasi para Auditor
Internal Menyusun Check List Internal Audit yang berisi daftar
mimimum proses & dokumen yang wajib diperiksa di setiapfungsi
REKOMENDASI HASIL SURVEILAN UNTUKPENINGKATAN SISTEM MANAJEMEN MUTU BPOM
TÜV SÜD Slide 19
Perlu ada sistem yang lebih jelas untuk : Pemantauan “time line” pengujian Penanganan “reagent” & media yang sudah mencapai masa
kadaluwarsanya Update data sarana produksi & distribusi sebagai dasar analisa untuk
penentuan prioritas pemeriksaan Penanganan barang sitaan & barang bukti yang mencakup
penyediaan lokasi penyimpanan yang memadai & pengendalian“stock”-nya
Pemeliharaan infrastruktur seperti genset, mobil lab keliling dll
REKOMENDASI:Organisasi perlu segera menetapkan metode yangterperinci, sesuai kebutuhan, untuk menghindarikerancuan dalam penerapan & memastikantercapainya tujuan yang diinginkan
3. PENGEMBANGAN SISTEM:
REKOMENDASI HASIL SURVEILAN UNTUKPENINGKATAN SISTEM MANAJEMEN MUTU BPOM
TÜV SÜD Slide 20
NILAI SURVEI INDEKS KEPUASAN MASYARAKAT 2015 & 20163.
UMPAN BALIK PELANGGAN
71.18
75
74.15
69
70
71
72
73
74
75
76
Tahun 2014 Tahun 2015 Tahun 2016
Hasil IKM Tahun 2014, 2015, 2016
21
PERBANDINGAN SURVEI KEPUASAN MASYARAKAT TAHUN 2015 DAN 2016
22
PERIHAL 2015 2016
Pengukuran Kinerja Pelayanan 1. Kinerja Pelayanan denganmempertimbangkan harapankonsumen
- 2. Persepsi Antikorupsi
JumlahResponden
Minimal 80 Minimal 30
Unit Kerja Pusatyang dilakukanSurvei
8 unit pelayanan publikpusat
10 unit pelayanan publik pusat(Dit. Standar Produk Pangan & Dit. Standar PT – PKRT)
Jumlah unsur 12 unsur 12 unsur
Jumlahpertanyaan
12 pertanyaan 37 pertanyaan
Pelaksanaan Manual Survei Manual SurveiOnline Survei – Dit. Insert OT, Kos, PK
: Mutu Pelayanan A
: Mutu Pelayanan B
: Mutu Pelayanan C
: Mutu Pelayanan D
23
UNSUR IKM 2014 2015 2016
U1 Persyaratan pelayanan 72.85 74.84 75.27
U2 Prosedur pelayanan 65.98 71.22 75.15
U3 Waktu Pelayanan 55.82 61.42 68.17
U4 Biaya/Tarif 87.81 87.50 81.40
U5Produk/Jasa Spesifikasi Jenis Pelayanan*)
69.65 77.19 74.86
U6Penanganan Pengaduan, Saran, danMasukan
69.38 72.78 70.93
U7 Kejelasan Petugas/Pelaksana - - 69.70
U8 Kompetensi Pelaksana 75.00 77.57 75.92
U9 Perilaku Pelaksana*) 75.31 76.05 78.26
U10 Maklumat Pelayanan 69.45 73.06 72.89
U11Keamanan dan Kenyamanan SaranaPrasarana
- 75.21 75.89
U12Komitmen Penyelenggara Layanan dalamPelayanan Publik
- - 75.91
Keterangan*):U5: 2015gabungan unsurProduk/JasaSpesifikasi Jenis
Pelayanan danTeknologiInformasiU9: 2015gabungan unsurperilakupelaksana dankedisiplinan
Sumber : Survei Kepuasan Masyarakat BPOM 2016
NILAI SURVEI INDEKS KEPUASAN MASYARAKAT 2015 & 20163.
UMPAN BALIK PELANGGAN
INDEKS PERSEPSI ANTI KORUPSI (IPAK)
24
Survei terhadap komitmen Anti Korupsi merupakanpenilaian terhadap perilaku koruptif pada pelayananpublik Badan POM melalui pengalaman respondenselama menerima pelayanan publik di BPOM.Dari hasil survei diketahui bahwa Indeks Persepsi AntiKorupsi pada unit pelayanan publik di lingkunganBadan POM tahun 2016 sebesar 79,85. Nilai tersebutmenggambarkan bahwa komitmen anti korupsi dilingkungan Badan POM dalam pelaksanaan pelayanandinilai Baik.
Keterangan:Persepsi Anti Korupsi Sangat Baik; 81,26 – 100Persepsi Anti Korupsi Baik; 62,51 - 81,25Persepsi Anti Korupsi Kurang Baik; 43,76 - 62,50Persepsi Anti Korupsi Tidak Baik; 25 - 43,75
NILAI SURVEI INDEKS KEPUASAN MASYARAKAT 2015 & 20163.
UMPAN BALIK PELANGGAN
REKOMENDASI
1.Perlu dibuat rencana tindakan perbaikan berdasarkan skalaprioritas dalam rangka peningkatan kualitas pelayanan.
2.Reviu standar pelayanan publik BPOM supaya disesuaikandengan kondisi dan peraturan terkini (waktu pelayanan danmaklumat pelayanan)
3.Perlu ditingkatkan sarana dan prasarana untuk menunjangkeamanan dan kenyamanan pelayanan publik.
4.Perlu dikaji penetapan kebijakan dan perbaikan sistem atasumpan balik responden baik berupa saran maupun keluhanresponden pada unsur-unsur Survei Kepuasan Masyarakat.
Nilai survei IKM BPOM mengalami penurunan 0,85 poin dari 75,00pada tahun 2015 menjadi 74,15 pada tahun 2016
25
4.
KINERJA PROSES DAN KESESUAIAN PRODUK
Status Capaian Penjelasan
95% < x < 105% Baik
70% < x < 95%105% < x < 130%
Cukup
x < 70% Buruk
x > 130 Tidak dapat disimpulkan
Sasaran StrategisBPOM
Indikator Target Realisasi* Capaian
(%)Status
Menguatnya Sistem
Pengawasan Obat dan Makanan
Persentase obat yang memenuhi syarat 92,5 97,32 105,22
Persentase obat tradisional yang memenuhi syarat 81,0 84,28 104,05
Persentase Kosmetik yang memenuhi syarat 90,0 98,58 109,53
Persentase Suplemen kesehatan yang memenuhi syarat
80,0 96,96 121,20
Persentase makanan yang memenuhi syarat 88,60 86,32 97,43
A. CAPAIAN KINERJA 2016
Sumber: Report to the nation triwulan 3 tahun 2016
26
4.
KINERJA PROSES DAN KESESUAIAN PRODUK
Status Capaian Penjelasan
95% < x < 105% Baik
70% < x < 95%105% < x < 130%
Cukup
x < 70% Buruk
x > 130 Tidak dapat disimpulkan
Sasaran StrategisBPOM
Indikator Target Realisasi * Capaian (%) Status
2
Meningkatnyakemandirian pelaku
usaha, kemitraandengan pemangkukepentingan, dan
partisipasi masyarakat
Jumlah industri farmasi yang meningkat kemandiriannya
6 0 -Pengukuran
pada akhirtahun
Jumlah industri obat tradisional (IOT) yang memilikisertfikat CPOTB
66 60 90,91
Jumlah industri kosmetika yang mandiri dalam pemenuhan ketentuan
190 182 95,79
Persentase industri pangan olahan yang mandiridalam rangka menjamin keamanan pangan
5 2,70 54,05
Peningkatan indeks kesadaran masyarakat baseline 71,78** 71,78
Jumlah kerjasama yang diimplementasikan 81 0 -Data Belum Terhimpun
3Meningkatnya Kualitas
KapasitasKelembagaan BPOM
Capaian pelaksanaan Reformasi Birokrasi di BPOM BB - *** -
Opini Laporan Keuangan BPOM dari BPK WTP WTP 100
Nilai SAKIP BPOM dari MENPAN A *** -
** = Data sementara*** = menunggu hasil penilaian dari KemenPANRB
27
4.
KINERJA PROSES DAN KESESUAIAN PRODUK
No SATKER
REALISASI (%)
BELANJA
PEGAWAI
BELANJA
BARANG
BELANJA
MODALTOTAL
1 TOTAL SATUAN KERJA PUSAT 85,98 62,18 49,15 69,76
2 TOTAL SATUAN KERJA DAERAH 91,10 71,68 70,18 75,53
TOTAL SATUAN KERJA PUSAT DAN
DAERAH88,07 67,13 65,15 72,90
B. REALISASI ANGGARAN BPOM s.d 5 Desember 2016
REKOMENDASI UPAYA PENINGKATAN REALISASI ANGGARAN 20171. Upaya Percepatan Pengadaan Barang/Jasa: Penyusunan RUP 2017 pada
Desember 20162. Pengadaan Barang/Jasa di awal tahun3. Penyusunan spesifikasi di awal tahun
28
REKOMENDASI UPAYA PENINGKATAN REALISASI ANGGARAN 20161. Upaya percepatan penyelesaian pertanggungjawaban anggaran 2016
5.
PERUBAHAN YANG DAPAT MEMPENGARUHI SISTEM MANAJEMEN MUTU
PERUBAHAN REGULASI :
A. Eksternal:
1. Inpres tentang Peningkatan Efektivitas Pengawasan Obat dan Makanan2. Perpres tentang BPOM3. ISO 9001:20154. Permenkes No 33 Tahun 2016 tentang Uji Mutu pada Instalasi Farmasi Pemerintah
(Revisi Permenkes No 2 Tahun 2016)5. Permenkes No 34 tahun 2016 tentang Standar Pelayanan Kefarmasian di Rumah
Sakit (Revisi Permenkes No 58 Tahun 2014)6. Permenkes No 35 tahun 2016 tentang Standar Pelayanan Kefarmasian di Apotek
(Revisi Permenkes No 36 tahun 2014)7. Permenkes No 36 tahun 2016 tentang Standar Pelayanan Kefarmasian di Puskesmas
(Revisi Permenkes No 30 Tahun 2014)
B. Internal:
1. Kebijakan Kepala BPOM2. Perubahan dokumen SOP3. Perubahan survei pelayanan publik dari manual menjadi online mengikuti sistem
yang telah dikembangkan oleh Pelayanan publik BPOM4. Kebijakan satu data (MDI)
PERUBAHAN REGULASI :
A. Eksternal:
1. Inpres tentang Peningkatan Efektivitas Pengawasan Obat dan Makanan2. Perpres tentang BPOM3. ISO 9001:20154. Permenkes No 33 Tahun 2016 tentang Uji Mutu pada Instalasi Farmasi Pemerintah
(Revisi Permenkes No 2 Tahun 2016)5. Permenkes No 34 tahun 2016 tentang Standar Pelayanan Kefarmasian di Rumah
Sakit (Revisi Permenkes No 58 Tahun 2014)6. Permenkes No 35 tahun 2016 tentang Standar Pelayanan Kefarmasian di Apotek
(Revisi Permenkes No 36 tahun 2014)7. Permenkes No 36 tahun 2016 tentang Standar Pelayanan Kefarmasian di Puskesmas
(Revisi Permenkes No 30 Tahun 2014)
B. Internal:
1. Kebijakan Kepala BPOM2. Perubahan dokumen SOP3. Perubahan survei pelayanan publik dari manual menjadi online mengikuti sistem
yang telah dikembangkan oleh Pelayanan publik BPOM4. Kebijakan satu data (MDI)
29
PERUBAHAN SOP TAHUN 2016
NO DOKUMEN SOP YANG DIREVISI NOMOR REVISI
1. POM-02.SOP.02 Registrasi Obat dan Produk Biologi; Revisi 03 Revisi 04
2. POM-08.SOP.02 Pengadaan Pegawai; Revisi 01 Revisi 02
3. POM-08.SOP.03 Pengelolaan Kinerja; Revisi 01 Revisi 02
4. POM-08.SOP.06 Layanan Kepegawaian; Revisi 01 Revisi 02
5. POM-10.SOP.02 Perencanaan dan Evaluasi Program dan Anggaran; Revisi 02 Revisi 03
6. POM-10.SOP.04 Penetapan Pejabat Perbendaharaan Negara; Revisi 00 Revisi 01
7. POM-11.SOP.02 Keprotokolan; Revisi 01 Revisi 02
8. POM-11.SOP.04 Ketersediaan Bahan Informasi dan Kajian bagiPimpinan;
Revisi 01 Revisi 02
9. POM-15.SOP.03 Audit Mutu Internal; Revisi 03 Revisi 04
10 POM-15.SOP.05 Pengukuran Kepuasan Pelanggan; Revisi 02 Revisi 03
11. POM-15.SOP.09 Audit Operasional; Revisi 05 Revisi 06
5.
PERUBAHAN YANG DAPAT MEMPENGARUHI SISTEM MANAJEMEN MUTU
30
No REKOMENDASI JADWAL PENANGGUNG JAWAB
TINDAK LANJUT
1 a. Penyesuaian Dokumen QMSBPOM (SOP, IK) berdasarkanCross Functional Map (PetaLintas Fungsi) yang telah disusun
b. Penyeragaman format TinjauanManajemen yang mencakup 7agenda pembahasan dan 3output (revisi SOP TinjauanManajemen)
Triwulan I
2016
1. Seluruh unit kerjapusat dan BalaiBesar/Balai POM
2. Tim KoordinatorManagementRepresentative
1. Telah dilakukan review danpenyesuaian SOP berdasarkanCFM yang telah disusun
2. Direncanakan pada Desember2016
2 Awareness/pelatihan ISO 9001:2015a. Peningkatan Kompetensi Tim
Quality Assurance QMS dilingkungan BPOM (seluruh QA,KMR, 1 MR dan 1 AuditorInternal) dilanjutkan pelatihanMR dan pelatihan Auditor
b. Awareness ISO 9001:2015 diseluruh unit kerja Pusat dan UPTuntuk pegawai dan pelatihanuntuk MR dan pelatihan AuditorInternal
Maretdan Mei
2016
2016
1. Inspektorat2. Biro Perencanaan
dan Keuangan3. Seluruh unit kerja
pusat dan BalaiBesar/Balai POM
1. Telah dilakukan peningkatankompetensi auditor internalseluruh unit kerja Pusat dan BalaiBesar/Balai POM tentang ISO9001:2015 pada 16-18 Maret 2016
2. Telah dilakukan peningkatankompetensi Tim Quality Assuranceseluruh unit kerja Pusat dan BalaiBesar/Balai POM tentang ISO9001:2015 tanggal 16-20 Mei 2016
6.
TINDAK LANJUT TINJAUAN MANAJEMEN SEBELUMNYA
31
No REKOMENDASI JADWAL PENANGGUNG JAWAB
TINDAK LANJUT
3 Upgrading ISO 9001:2015a. Persiapan dokumenb. Penyusunan kajian risiko per
proses dan sub proses POM 1-POM15
c. Audit Surveilan, paling lambatmenggunakan ISO 9001 2015
TriwulanII 2016
2017
Seluruh unitkerja pusat danBalaiBesar/BalaiPOM
1. Telah dilakukan review dan penyusunandokumen SOP sesuai ISO 9001:2015termasuk mitigasi risiko SOP, tanggal 23Agustus s.d. 30 November 2016
2. Audit surveilan konversi ISO 9001:2015akan dilaksanakan tahun 2017
4 Restrukturisasi organisasi BPOM(penambahan fungsi penjaminanmutu), melalui: Peraturan Presiden tentang Badan
Pengawas Obat dan Makanan Peraturan Kepala BPOM tentang
Organisasi dan Tata Kerja BPOM
Semester I-II 2016
BiroPerencanaandan Keuangan
1. Manajemen mutu akan dicantumkansebagai fungsi unit struktural dalamstruktur BPOM yang baru.
2. Saat ini sedang disusun RancanganPeraturan Presiden tentang BPOM yangselanjutnya akan disusun Perka BPOMtentang Organisasi dan Tata KerjaBPOM
5 Integrasi dokumen ISO 17025 denganISO 9001:2015
SemesterI-II 2016
PPOMN Tim KMR unit kerja
BalaiBesar/BalaiPOM
1. Pelatihan integrasi ISO 17025:2008dengan ISO 9001:2015
2. Pemetaan Integrasi Dokumen ISO17025:2008 dengan ISO 9001:2015
3. Sosialisasi Integrasi Dokumen ISO17025:2008 dengan ISO 9001:2015tanggal 19 Mei 2016
6.
TINDAK LANJUT TINJAUAN MANAJEMEN SEBELUMNYA
32
No REKOMENDASI JADWAL PENANGGUNG JAWAB
1 Menciptakan satu sistem manajemen, yaitu SistemManajemen Integrasi untuk operasional setiapunit, yang mencakup semua persyaratan sistemyang diterapkan dengan ISO 9001 sebagaidasarnya- ISO 9001- SPIP- ISO 17025 (sebagian sudah terintegrasi)- OHSAS 18001
2017 Tim KoordinatorManagementRepresentative BPOM
2 Setiap Unit Kerja melakukan awareness QMS ISO9001:2015 dan pelatihan auditor internal secaraterstruktur dan berkesinambungan
2017 Ketua QualityAssurance Unit KerjaPusat dan BalaiBesar/Balai POM
3 Surveilan konversi ISO 9001:2015 2017 Biro Perencanaan danKeuangan
7.REKOMENDASI UNTUK
PENINGKATAN
33
D. KELUARAN TINJAUAN MANAJEMEN
1) PENINGKATAN EFEKTIVITAS SISTEM MANAJEMEN MUTU DAN PROSESNYA
Peta
Proses Bisnis
Peta Subproses Bisnis
Peta Lintas Fungsi
Standar Operasional
Prosedur (SOP)
Penjabaran subproses bisnis ke dalam Peta Lintas Fungsi dan SOP Makro mengacu pada ISO9001:2015 dan Permenpan No 35/2012 tentang Pedoman Penyusunan Standar OperasionalProsedur Administrasi Pemerintahan.
Sebagai upaya evaluasi atau kaji ulang terhadap efisiensi dan efektivitas peta proses bisnistelah dilakukan reviu SOP serta identifikasi dan mitigasi risiko (Agustus s.d Desember 2016)
Unit kerja akan menyesuaikan atau menyusun SOP Mikro (Instruksi Kerja) berdasarkan SOP Makroyang telah disusun.
Penjabaran subproses bisnis ke dalam Peta Lintas Fungsi dan SOP Makro mengacu pada ISO9001:2015 dan Permenpan No 35/2012 tentang Pedoman Penyusunan Standar OperasionalProsedur Administrasi Pemerintahan.
Sebagai upaya evaluasi atau kaji ulang terhadap efisiensi dan efektivitas peta proses bisnistelah dilakukan reviu SOP serta identifikasi dan mitigasi risiko (Agustus s.d Desember 2016)
Unit kerja akan menyesuaikan atau menyusun SOP Mikro (Instruksi Kerja) berdasarkan SOP Makroyang telah disusun.
1) Bisnis proses BPOM disusun berdasarkan pengelompokkan kegiatan, bukanberdasarkan unit kerja/struktur organisasi. Terdapat 15 (lima belas) prosesbisnis BPOM (POM-01 s.d. POM-15) terdiri atas:a) Proses bisnis Core Process (Fungsi Utama) POM-01 s.d. POM-04b) Proses bisnis Support Process (Fungsi Pendukung)POM-05 s.d. POM-13c) Proses bisnis Management Process (Fungsi Manajemen)POM-10 dan
POM-14 s.d. POM-152) Seluruh proses bisnis dirinci ke dalam subproses bisnis dan dijabarkan
dalam 95 SOP
1) Bisnis proses BPOM disusun berdasarkan pengelompokkan kegiatan, bukanberdasarkan unit kerja/struktur organisasi. Terdapat 15 (lima belas) prosesbisnis BPOM (POM-01 s.d. POM-15) terdiri atas:a) Proses bisnis Core Process (Fungsi Utama) POM-01 s.d. POM-04b) Proses bisnis Support Process (Fungsi Pendukung)POM-05 s.d. POM-13c) Proses bisnis Management Process (Fungsi Manajemen)POM-10 dan
POM-14 s.d. POM-152) Seluruh proses bisnis dirinci ke dalam subproses bisnis dan dijabarkan
dalam 95 SOP
Terdapat dalam Manual Mutu
(Dokumen QMS Level I BPOM)
34
1. Integrasi sistem pembayaran PNBP
(e-payment dengan Simponi)
1. Fasilitasi eksportir melalui ExportConsultation Desk
2. E-SKE Pangan
3. Percepatan Registrasi OT dan SuplemenMakanan untuk tujuan Eksport (secaraOnline)
4. E-registrasi obat baru
5. Percepatan Notifikasi Parfum
6. PPUK (persetujuan Pelaksanaan Uji KlinikSatu Pintu)
7. Halo BPOM Mobile
Keluaran Tinjauan Manajemen
2) PENINGKATAN DARI PRODUKYANG BERHUBUNGAN
DENGAN PERSYARATAN PELANGGAN
TEROBOSAN
BPOM
35
Keluaran Tinjauan Manajemen
3) KEBUTUHAN SUMBER DAYA di BPOM
No PROGRAM BPOMALOKASI ANGGARAN
TAHUN 2017(Rp)
1 Program Pengawasan Obat dan Makanan 1.322.033.348.000
2 Program Peningkatan Sarana dan Prasarana Aparatur BPOM 35.347.940.000
3 Program Dukungan Manajemen dan Pelaksanaan Tugas TeknisLainnya BPOM
439.402.607.000
TOTAL 1.796.783.895.000
Sumber: RKAKL Tahun Anggaran 2017
a. Alokasi Anggaran
36
546
716
1,3301,485 1,493
627
0
98 124
400
0
110
097 119
371
0 00
200
400
600
800
1000
1200
1400
1600
2011 2012 2013 2014 2015 2016
Prioritas Formasi yang Diajukandan yang Disetujui KemenPANRB
Usulan BPOM Disetujui KemenPANRB Terisi
∑
Pegawai BPOM
(TMT 23112016)
3.835
∑
PFM = 1.727
Upaya pemenuhan kekurangan pegawai yaitu:1. Menyampaikan usulan tambahan pegawai kepada KemenPANRB, baik untuk PNS dan
PPPK.2. Redistribusi pegawai, baik internal maupun eksternal.3. Perluasan JFT PFM ke Pemda.4. Perekrutan tenaga PPNPNS.
1,493 1,502 1,622 1,728 1,833
340850
4,958
0
1,000
2,000
3,000
4,000
5,000
6,000
2015 2016 2017 2018 2019
Proyeksi Kekurangan Pegawai
PNS Pusat dan Propinsi.
b. Proyeksi Kebutuhan Pegawai BPOM
E. RENCANA AKSI QMS BPOM
TAHUN 2017
NO KEGIATAN PESERTA 2016 2017
1 Reviu SOP, identifikasi dan
mitigasi risiko mengacu ISO
9001:2015
Tim KMR, Tim KAI, PIC
unit kerja
2 Sosialisasi SOP hasil
penyesuaian dengan ISO
9001:2015
Manajemen Puncak,
Deputi Manajemen
Puncak, Ketua QA dan MR
unit kerja, KMR dan KAI
serta Sekretariat KMR
3 Integrasi ISO 9001:2015
dengan ISO 17025 dan SPIP
4 Reviu SOP Mikro (IK) sesuai
dengan SOP
Tim KMR, MR unit kerja
5 Penerapan ISO 9001 2015 pada
seluruh unit kerja (3 bulan)
Seluruh unit kerja
6 Audit Internal ISO 9001 2015 Seluruh unit kerja
7 Audit Surveilan Konversi ISO
9001:2015
Seluruh unit kerja
38
F. PENUTUP
1. BPOM akan menerapkan ISO 9001:2015 pada tahun 2017
2. Leadership merupakan key success factor dalam penerapanQMS secara konsisten
3. Perlu komitmen seluruh lapisan mulai dari Manajemenpuncak, KMR dan KAI serta para QA, MR dan Auditor di unitkerja untuk memelihara dan meningkatkan implementasisistem manajemen mutu BPOM ISO 9001
4. Peningkatan kompetensi MR dan Auditor Internal selaindilakukan oleh KMR dan KAI juga merupakan kewajiban unitkerja
39
40