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Test leggibilità sui fogli illustrativi
Jul 06, 2015
La linea guida in materia di etichettatura e foglio illustrativo dei prodotti medicinali per uso umano del 12 gennaio 2009 rafforza il concetto di completezza delle informazioni riportare all'interno del foglio illustrativo e comprensibilità del contenuto per un utilizzo corretto e appropriato del medicinale.
La normativa prevede che ogni medicinale debba essere accompagnato da un foglio illustrativo recanti tutte le informazioni necessarie al paziente per assicurarne un corretto utilizzo.
La normativa prevede che ogni medicinale debba essere accompagnato da un foglio illustrativo recanti tutte le informazioni necessarie al paziente per assicurarne un corretto utilizzo.
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Transcript
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TEST DI LEGGIBILITA’
Lo scopo del Test di Leggibilità (o Readability Test) è
quello di creare dei fogli illustrativi comprensibili per
garantire una più sicura e corretta assunzione del
medicinale.
entro luglio 2015
“Guideline on the readability of the labelling and package leaflet of medicinal products for human
use” del 12 gennaio 2009
leggibilichiaramente comprensibili indelebili
Comunicato del 23/07/2013 Aggiornato con Comunicato del 25/09/2013
Sless e Wiseman
CarvediloloAmplodipinaDiltiazem etc etc
Acido folico
Database interno
Fasi del Test
1) Revisione dell’ultimo PIL attualmente autorizzato ed eventuale proposta di revisione.
2) Creazione di un questionario
3) Reclutamento del gruppo target
4) Un test pilota
Fasi del Test
5) 1° gruppo di interviste
6) 2° gruppo di interviste
7) Redazione del report
Servizi aggiuntivi• Progetto grafico per i mock-up
• Studio di fattibilità
• Consorzi fra titolari di AIC contenenti lo stesso principio attivo
• Bridging Report
• Report in italiano/inglese
Di Renzo Regulatory Affairsemail: [email protected]
Viale Manzoni 5900185 - RomaTel: +39 0677209020Fax: +39 0670474067
Via G. Fara, 1320124 - MilanoTel:+39 0267380552Fax:+39 0267380552
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