At each of the three physician o๏ฌce sites, 40 contrived tear specimens across seven levels of the clinically signi๏ฌcant range were prepared and measured on the TearLab Osmolarity System. The physician o๏ฌce laboratories did not have access to the Wescor 5520 Vaproยฎ vapor pressure osmometer. Wescor values were determined from an average of two to three measurements on each level of osmolarity immediately prior to the beginning of the study. NO. SITES N REGRESSION LINE R 2 3 120 y = 0.9402x + 12.512 0.9515 TearLab Osmolarity Wescor Model 5520 INTERFERING SUBSTANCES Tear samples are to be collected directly from the eye. Do not collect tears within two hours of medicinal or staining eye drop use or within 15 minutes of use of anesthetic or mydriatic (dilating) eye drops. Do not collect tears within 15 minutes from patients who have been crying. FDA MEDWATCH Report a serious adverse event, product quality problem, product use error, or therapeutic inequivalence/failure that you suspect is associated with the use of the TearLab Osmolarity System to TearLab Customer Support (Tel: 858-455-6006) and/or to FDA MedWatch ( Tel: 800-FDA-1088), (Fax: 800-FDA-0178), or (www.fda.gov/medwatch). CARTES DE TEST FRANรAIS Usage rรฉservรฉ au diagnostic in vitro professionnel. Certi๏ฌcation CLIA complexe : exemptรฉ CONSIDรRATIONS RELATIVES ร LA CERTIFICATION CLIA Le systรจme dโosmolaritรฉ TearLab est un systรจme dโanalyse des larmes humaines exemptรฉ de certi๏ฌcation CLIA. Chaque laboratoire ou site dโanalyse utilisant le systรจme dโosmolaritรฉ TearLab doit possรฉder un certi๏ฌcat dโexemption de certi๏ฌcation CLIA avant de dรฉbuter les tests. Pour obtenir un formulaire de demande de certi๏ฌcat dโexemption (formulaire CMS-116), appeler le dรฉpartement dโรtat ร la santรฉ ou le service clientรจle TearLab au +1-858-455-6006. TearLab pourra communiquer le numรฉro de tรฉlรฉphone du dรฉpartement dโรtat ร la santรฉ et aider ร remplir le formulaire de demande. Le systรจme dโosmolaritรฉ TearLab est exemptรฉ dans la mesure oรน il est utilisรฉ conformรฉment aux instructions รฉnoncรฉes dans la notice. Toute modi๏ฌcation apportรฉe au systรจme dโanalyse ou ร ses instructions par le laboratoire entraรฎne une non- conformitรฉ de ce test aux exigences dโexemption.. Un test modi๏ฌรฉ est considรฉrรฉ comme รฉtant dโune grande complexitรฉ et est soumis ร toutes les exigences du CLIA applicables. APPLICATION Le systรจme dโosmolaritรฉ TearLab est destinรฉ ร mesurer lโosmolaritรฉ des larmes humaines a๏ฌn de faciliter le diagnostic de pathologie oculaire chez les patients suspectรฉs de sou๏ฌrir dโune kรฉratoconjonctivite sรจche, conjointement ร dโautres mรฉthodes dโexamen clinique. RรSUMร ET EXPLICATION DU TEST Les larmes jouent un rรดle essentiel dans le maintien de lโintรฉgritรฉ de la surface oculaire, car elles protรจgent contre le dรฉ๏ฌ microbien et prรฉservent lโacuitรฉ visuelle. 1 Dans la littรฉrature, lโhyperosmolaritรฉ a รฉtรฉ dรฉcrite comme le principal marqueur dโintรฉgritรฉ du ๏ฌlm lacrymal. 2 Lorsque la quantitรฉ ou la qualitรฉ des larmes sรฉcrรฉtรฉes est compromise, lโosmolaritรฉ totale du ๏ฌlm lacrymal augmente en raison de lโรฉvaporation accrue. Lโรฉquilibre lacrymal basal sโoriente donc vers une solution plus saline, qui applique une contrainte sur lโรฉpithรฉlium et la conjonctive cornรฉens. La carte de test dโosmolaritรฉ TearLab, utilisรฉe conjointement au systรจme dโosmolaritรฉ TearLab, est une mรฉthode simple et rapide qui permet de dรฉterminer lโosmolaritรฉ des larmes ร lโaide de volumes de liquide lacrymal de lโordre du nanolitre (nL) prรฉlevรฉs directement sur la surface oculaire. PRINCIPES DU TEST Le test dโosmolaritรฉ TearLab fait appel ร une mesure dโimpรฉdance corrigรฉe par tempรฉrature du liquide lacrymal pour obtenir une รฉvaluation indirecte de lโosmolaritรฉ. 3 Une tension est appliquรฉe sur le liquide lacrymal et lโimpรฉdance รฉlectrique des particules de liquide lacrymal dissoutes est surveillรฉe dans le temps. Aprรจs application dโune courbe dโรฉtalonnage ร lโimpรฉdance รฉlectrique stable du liquide lacrymal, lโosmolaritรฉ est calculรฉe et a๏ฌchรฉe sous forme de valeur numรฉrique quantitative. MATรRIEL Carte de test dโosmolaritรฉ TearLabยฎย : Micropuce en polycarbonate ร usage unique, conditionnรฉe ร lโunitรฉ de maniรจre non stรฉrile et contenant (a) un canal micro๏ฌuidique pour recueillir 50 nanolitres (nL) de liquide lacrymal par action capillaire passive et (b) des รฉlectrodes dorรฉes intรฉgrรฉes dans la carte en polycarbonate pour mesurer lโimpรฉdance de lโรฉchantillon de liquide lacrymal dans le canal micro๏ฌuidique. Chaque carte de test est cliniquement hygiรฉnique et contient un cache protecteur. Elle est conรงue pour รชtre utilisรฉe avec le systรจme dโosmolaritรฉ TearLab. RรACTIFS Les cartes de test ne contiennent aucun rรฉactif, ni produit chimique. Matรฉriel fourniย : Cartes de test dโosmolaritรฉ Matรฉriel non fourniย : Systรจme dโosmolaritรฉ TearLab, qui se compose des รฉlรฉments suivantsย : Lecteur, stylets et cartes de contrรดle รฉlectronique Accessoiresย : Solutions de contrรดle dโosmolaritรฉ normale ร รฉlevรฉe PRรCAUTIONS 1. ร usage diagnostique in vitro exclusivement. 2. Sortir la carte de test dans son sachet scellรฉ juste avant de lโutiliser. 3. Retirer le cache protecteur une fois la carte de test ๏ฌxรฉe sur un stylet et juste avant le prรฉlรจvement de la larme. 4. รviter de toucher lโextrรฉmitรฉ de la carte de test. 5. Ne pas utiliser une carte de test aprรจs sa date de pรฉremption. 6. Les cartes de test sont ร usage unique. 7. Utiliser uniquement ร tempรฉrature ambiante (15ยฐ - 30ยฐC/59ยฐ - 86ยฐF). 8. LโAmerican Academy of Ophthalmology (AAO) indique que ยซย lโon considรจre que les larmes humaines ne contiennent pas de quantitรฉs signi๏ฌcatives de pathogรจnes hรฉmatogรจnes et ne nรฉcessitent donc pas dโemployer les prรฉcautions relatives aux pathogรจnes hรฉmatogรจnes de lโOSHA [Occupational Safety and Health Administration], mais que lโexposition aux larmes humaines requiert de bonnes pratiques dโhygiรจne en cabinet, notamment le lavage des mains. Cependant, le contact avec des larmes contaminรฉes par du sang, notamment dans le cadre dโune chirurgie mineure, nรฉcessite lโemploi de prรฉcautions relatives aux pathogรจnes hรฉmatogรจnes.ย ยป 9. Le dispositif TearLab est conรงu pour prรฉlever les รฉchantillons de liquide lacrymal dans les yeux, dans un environnement nonย stรฉrile. LโAAO a รฉmis une directive visant ร limiter la transmission dโagents infectieux de la surface oculaire. 4 La prรฉvention de la transmission de ces pathogรจnes nรฉcessite de bonnes techniques hygiรฉniques, comme le lavage des mains et le nettoyage des instruments entrant en contact avec les yeux. Les cartes de test dโosmolaritรฉ TearLab sont ร usage unique, sont cliniquement hygiรฉniques, contiennent un cache protecteur et sont conditionnรฉes ร lโunitรฉ. Aucun nettoyage nโest nรฉcessaire. Bien que le dispositif soit fabriquรฉ ร un niveau de dรฉsinfection jugรฉ appropriรฉ par le CDC (Division of Healthcare Quality Promotion; โDisinfection and Sterilization of Patient-Care Equipment, 1985โย ; derniรจre modi๏ฌcation le 22 juin 2005), il nโest pas stรฉrile et il existe un risque minime dโinfection, dโabrasion oculaire ou de perte de vision comme avec tout corps รฉtranger mis en contact avec lโลil et une hygiรจne et un soin appropriรฉs doivent รชtre appliquรฉs. CONSERVATION ET STABILITร Conserver les cartes de test dโosmolaritรฉ ร tempรฉrature ambiante contrรดlรฉe (20ยฐ - 25ยฐC/68ยฐ - 77ยฐF)ย ; des variations ร 15ยฐ - 30ยฐC/59ยฐ - 86ยฐF sont autorisรฉes. IMPORTANTย : Les cartes de test qui ne sont pas conservรฉes ร tempรฉrature ambiante doivent y รชtre portรฉes avant usage. Cela peut prendre quelques minutes. Les cartes de test dโosmolaritรฉ sont stables jusquโร la date de pรฉremption indiquรฉe sur lโรฉtiquette. DONNรES DโรTALONNAGE Pour dรฉterminer la performance clinique de lโhyperosmolaritรฉ du ๏ฌlm lacrymal dans le diagnostic de la kรฉratoconjonctivite sรจche, une mรฉta-analyse a รฉtรฉ menรฉe sur des donnรฉes historiques publiรฉes concernant lโosmolaritรฉ des larmes dans des รฉchantillons de patients aux yeux sains et secs. 5 Une osmolaritรฉ de rรฉfรฉrence de 316ย mOsms/L a produit une sensibilitรฉ de 69ย %, une spรฉci๏ฌcitรฉ de 92ย % et une exactitude de prรฉvision globale de 82ย % pour le diagnostic de la kรฉratoconjonctivite sรจche. Les รฉtudes menรฉes dans le cadre de la mรฉta-analyse ont utilisรฉ dโanciens dispositifs dโosmolaritรฉ, pas TearLab. PERFORMANCE DE L'OSMOLARITร DANS LE CADRE DE LA MรTA-ANALYSE Normal Oeil sec Total โค316 750 192 942 80ย % NPV >316 65 429 494 87ย % PPV Total 815 621 1 436 Speci๏ฌcitรฉ 92ย % Sensibilitรฉ 69ย % PERFORMANCE SUR LES PATIENTS PRรSENTANT DES SIGNES OBJECTIFS DE KรRATOCONJONCTIVITE SรจCHE 140ย sujets ont รฉtรฉ inscrits ร une รฉtude multicentrique (n = 45ย sujet sains, n = 95ย sujets sou๏ฌrant de kรฉratoconjonctivite sรจche). Pour quali๏ฌer un patient sou๏ฌrant de kรฉratoconjonctivite sรจche, il devait obtenir un score OSDI (Ocular Surface Disease Index) positif et 2 indications positives ou plus de temps de rupture du ๏ฌlm lacrymal (TBUT), test de Schirmer, coloration cornรฉenne, coloration conjonctivale ou dysfonctionnement de la glande de Meibomius. La performance du systรจme dโosmolaritรฉ TearLabยฎ avec ces critรจres de sรฉlection est prรฉsentรฉe dans le tableau ci-dessous. PERFORMANCE DU DIAGNOSTIC D'OSMOLARITร TEARLAB POUR LA KรRATOCONJONCTIVITE SรจCHE Normal Oeil sec Total โค316 32 34 66 48ย % NPV >316 13 61 74 82ย % PPV Total 45 95 140 Speci๏ฌcitรฉ 71ย % Sensibilitรฉ 64ย % Figures 1 et 2. Rรฉpartition des osmolaritรฉs entre les sujets sains et ceux qui sou๏ฌrent de kรฉratoconjonctivite sรจche Figure 1. Osmolaritรฉ (mOsms/L) Normal Kรฉratoconjonctivite sรจche 309,9 324,3 Figure 2. * La rรฉpartition des cas de kรฉratoconjonctivite sรจche n'est pas normale. Elle est biaisรฉe vers 400ย mOsms/L. Osmolaritรฉ d'un ลil sain par rapport ร un ลil sec Normal 309,9 ยฑ 11,0 Oeil sec* 324,3 ยฑ 20,1 Probabilitรฉ 0,05 0,04 0,03 0,02 0,01 Osmolaritรฉ (mOsms/L) DONNรES DโEXEMPTION POUR LโOSMOLARITร Une รฉtude a รฉtรฉ menรฉe sur des ยซ utilisateurs non formรฉs ยป qui ont seulement reรงu les instructions de test et a qui lโon a demandรฉ dโanalyser 360 รฉchantillons au total masquรฉs de maniรจre alรฉatoire. Les รฉchantillons se composaient dโune solution ร base de matrice lacrymale aliquotรฉe sur quatre niveaux dโosmolaritรฉ : normal, moyen, modรฉrรฉ ร รฉlevรฉ. Les participants nโont pas reรงu de formation ร lโutilisation du test. Au total, 11 participants reprรฉsentant une population diverse au plan dรฉmographique (formation, รขge, sexe, etc.) ont รฉtรฉ inscrits sur trois sites. RรSULTATS DE LโรTUDE SUR LES UTILISATEURS NON FORMรS Moyenne des utilisateurs formรฉs Moyenne OU Analyse par rรฉgression (N=360 รฉchantillons) Niveau 1 295,3 ยฑ 7,5 295,2 ยฑ 6,6 y = 0,98 x + 6,51 Niveau 2 323,3 ยฑ 8,4 322,9 ยฑ 7,9 r2 = 0,9503 Niveau 3 339,6 ยฑ 7,4 339,1 ยฑ 6,7 Pente (IC ร 95 %) = (0,95, 1,00) Niveau 4 377,2 ยฑ 7,2 377,0 ยฑ 7,1 Ordonnรฉe ร lโorigine (IC ร 95 %) = (-1,3, 14,3) CONTRE-INDICATIONS Des รฉchantillons de liquide lacrymal humain peuvent รชtre utilisรฉs. Les prรฉlever directement dans lโลil. Se reporter au manuel de lโutilisateur du systรจme dโosmolaritรฉ TearLab concernant la technique de prรฉlรจvement de larme appropriรฉe. Le prรฉlรจvement de larme doit รชtre e๏ฌectuรฉ selon une portรฉe latรฉrale (temporale) de la paupiรจre car le risque de blessure involontaire de la cornรฉe est moindre par rapport ร une technique adjacente ร la cornรฉe, oรน une blessure est plus probable. โข Ne pas prรฉlever le liquide lacrymal dโun patient dans les deux heures suivant lโusage de gouttes oculaires mรฉdi- cales ou de mรฉdicaments topiques. โข Ne pas prรฉlever ni conserver les รฉchantillons de liquide lacrymal pour les transporter ou les analyser ultรฉrieurement. โข Ne pas prรฉlever le liquide lacrymal aprรจs coloration de la surface oculaire. โข Ne pas prรฉlever de liquide lacrymal dans les 15 minutes suivant lโutilisation de gouttes oculaires anesthรฉsiques ou mydriatiques (dilatantes), ni aprรจs tout autre examen diagnostique invasif de lโลil. โข Ne pas prรฉlever de liquide lacrymal dans les 15 minutes suivant un examen au biomicroscope. โข Ne pas prรฉlever de liquide lacrymal dans les 15 minutes sur un patient qui a pleurรฉ. PROCรDURE DโEXAMEN DU PATIENT (Se reporter au manuel de lโutilisateur du systรจme dโosmolaritรฉ TearLab pour de plus amples informations.) 1. Allumer le lecteur. 2. Retirer la carte de test de son emballage. 3. Fixer la carte de test en faisant glisser ses ailettes dans le stylet TearLab. Le stylet sโallume et รฉmet un bip lorsque la carte est correctement ๏ฌxรฉe. Le voyant vert reste allumรฉ jusquโau prรฉlรจvement des larmes ou jusquโร ce que le stylet sโarrรชte (aprรจs deux minutes). 4. Tout en maintenant les ailettes de la carte de test, retirer le cache protecteur juste avant le prรฉlรจvement lacrymal. 5. Prรฉlever un รฉchantillon de liquide lacrymal comme indiquรฉ dans le manuel de lโutilisateur ou le guide de rรฉfรฉrence rapide du systรจme dโosmolaritรฉ TearLab. IMPORTANTย : Ne pas utiliser de carte de test sans cache protecteur pour tester un patient. 6. Insรฉrer le stylet dans le lecteur dans les 40 secondes. Ne PAS retirer la carte de test du stylet avant lโinsertion de ce dernier, sinon, toutes les donnรฉes seront perdues. 7. Localiser le code sur la partie supรฉrieure de la carte de test. Appuyer sur la touche RECALL (Rappel) au-dessous des touches ๏ฌรฉchรฉes haut et bas du clavier du lecteur a๏ฌn de mettre le code en correspondance avec celui de la carte de test. Appuyer sur OK ou attendre huit secondes que le lecteur accepte le code. 8. Le lecteur a๏ฌche le rรฉsultat du test en quelques secondes. Les enregistrer dans le dossier du patient. 9. Retirer la carte de test en poussant sa partie supรฉrieure avec le pouce. Ne pas tirer sur les ailettes. รliminer dans un conteneur appropriรฉ (se reporter au point huit de la section PRรCAUTIONS). CONTRรดLE QUALITร Carte de contrรดle รฉlectronique Placer la carte de contrรดle รฉlectronique sur chaque stylet avant chaque jour de tests de patients pour vรฉri๏ฌer que le systรจme est conforme aux caractรฉristiques dโรฉtalonnage. Se reporter ร la section Cartes de contrรดle รฉlectronique/Contrรดle qualitรฉ du manuel de lโutilisateur du systรจme dโosmolaritรฉ TearLab pour de plus amples informations. Solutions de contrรดle Les bonnes pratiques de laboratoire recommandent dโutiliser des solutions de contrรดle dโosmolaritรฉ normale et รฉlevรฉe pour sโassurer 1) que les cartes de test fonctionnent et 2) que le test est e๏ฌectuรฉ correctement. Tester les deux niveaux de solution de contrรดle avec chaque nouveau carton de cartes de test (mรชme si le numรฉro de lot est identique), avec chaque nouveau numรฉro de lot et mensuellement pour vรฉri๏ฌer le stockage. Lire la ๏ฌche dโinstructions de la solution de contrรดle concernant les valeurs attendues. โข Fixer une carte de test sur le stylet (voir le Guide de rรฉfรฉrence rapide TearLab). โข Ne PAS prรฉlever de larmes. โข Plutรดt que de recueillir des larmes, utiliser une solution de contrรดle. โข Utiliser le manchon bleu pour rabattre la partie supรฉrieure dโune ampoule et la fermer. โข Retourner lโampoule (le liquide ne se dรฉverse pas). โข Passer lโextrรฉmitรฉ du stylet lรฉgรจrement sur la solution de contrรดle. โข Replacer le stylet dans le lecteur et saisir le code. โข Vรฉri๏ฌer le rรฉsultat du contrรดle par rapport ร la valeur attendue. โข Si le rรฉsultat se trouve dans la plage attendue, les analyses de patients peuvent dรฉbuter. โข Si le rรฉsultat ne se situe pas dans la plage attendue, ne pas rรฉaliser dโanalyses de patients. Contacter le service clientรจle TearLab local ou appeler TearLab au +1 858 455-6006. Pour garantir les bonnes performances du systรจme dโosmolaritรฉ TearLab, utiliser exclusivement les solutions de contrรดle dโosmolaritรฉ TearLab. Les solutions de contrรดle dโosmolaritรฉ ne sont pas jointes au systรจme dโosmolaritรฉ TearLab ni aux cartes de test dโosmolaritรฉ TearLab. Il sโagit dโampoules ร usage unique qui doivent รชtre conservรฉes ร tempรฉrature ambiante et utilisรฉes avant leur date de pรฉremption. INTERPRรTATION DES RรSULTATS Les rรฉsultats de test TearLab sโa๏ฌchent sur lโรฉcran LCD du lecteur en unitรฉs dโosmolaritรฉ ou mOsms/L. Aucun calcul nโest requis. Les concentrations osmotiques sont souvent exprimรฉes en termes dโosmolaritรฉ (milliosmoles/litre [mOsms/L] ou centiosmoles/litre [cOsms/L]) ou en termes dโosmolalitรฉ (milliosmoles/kilogramme [mOsms/kg] ou centiosmoles/ kilogrammes [cOsms/kg]). Dans le liquide lacrymal, la di๏ฌรฉrence entre osmolaritรฉ et osmolalitรฉ est infรฉrieure ร 1ย %. La littรฉrature clinique intervertit souvent les deux termes car la di๏ฌรฉrence est insigni๏ฌante. 6 La plage de mesures TearLab est linรฉaire entre 275ย mOsms/L et 400ย mOsms/L. Les rรฉsultats de test hors gamme seront signalรฉs par ยซย Au-dessous de la plageย ยป, pour indiquer que la mesure est infรฉrieure ร 275ย mOsms/L, ou par ยซย Au-dessus de la plageย ยป, pour indiquer une mesure supรฉrieure ร 400ย mOsms/L. LIMITES DU TEST Les rรฉsultats de lโosmomรจtre TearLab doivent รชtre รฉvaluรฉs avec toutes les donnรฉes cliniques et de laboratoire ร disposition. Sโils ne concordent pas avec lโexamen clinique, des tests complรฉmentaires doivent รชtre e๏ฌectuรฉs. Les osmolaritรฉs supรฉrieures ou infรฉrieures ร la plage de mesures sont trรจs rares et doivent gรฉnรฉralement รชtre con๏ฌrmรฉes par un test ultรฉrieur car les mesures hors gamme peuvent indiquer une erreur (par ex. erreur de lโutilisateur pendant le test). Pratiquer le test exclusivement sur des larmes humaines ou sur les solutions de contrรดle dโosmolaritรฉ TearLab. Si aucun rรฉsultat nโest obtenu ou en cas de problรจme avec le dispositif, contacter le service clientรจle TearLab local ou appeler TearLab au +1 858 455-6006. TEST CARDS ENGLISH For professional in vitro diagnostic use. CLIA Complexity: Waived CLIA CONSIDERATIONS The TearLabยฎ Osmolarity System is a CLIA-waived test system for human tears. Each laboratory or testing site using the TearLab Osmolarity System must have a CLIA Certi๏ฌcate of Waiver before starting testing. To obtain a Certi๏ฌcate of Waiver, call your state department of health or TearLab Customer Support at 1-858-455-6006 for an application (Form CMS-116). TearLab can provide the phone number of your state department of health and assist you in ๏ฌlling out the application. The TearLab Osmolarity System is a waived test so long as it is used according to the instructions in the Package Insert. Any modi๏ฌcation by the laboratory to the test system or the test system instructions will result in this test no longer meeting the requirements for waived categorization. A modi๏ฌed test is considered to be high complexity and is subject to all applicable CLIA requirements. INTENDED USE The TearLab Osmolarity System is intended to measure the osmolarity of human tears to aid in the diagnosis of Dry Eye Disease in patients suspected of having Dry Eye Disease, in conjunction with other methods of clinical evaluation. SUMMARY AND EXPLANATION OF THE TEST Tears ful๏ฌll an essential role in maintaining ocular surface integrity, protecting against microbial challenge, and preserving visual acuity. 1 Hyperosmolarity has been described in the literature as a primary marker of tear ๏ฌlm integrity. 2 When either the quantity or the quality of secreted tears is compromised, the total osmolarity of the tear ๏ฌlm is increased due to increased evaporation. As a result, basal tear equilibrium is shifted to a saltier solution, which places stress on the corneal epithelia and conjunctiva. The TearLabยฎ Osmolarity Test Card, in conjunction with the TearLab Osmolarity System, provides a quick and simple method for determining tear osmolarity using nanoliter (nL) volumes of tear ๏ฌuid collected directly from the ocular surface. PRINCIPLES OF THE PROCEDURE The TearLab Osmolarity test utilizes a temperature-corrected impedance measurement of tear ๏ฌuid to provide an indirect assessment of osmolarity. 3 A voltage is applied to the tear ๏ฌuid, and the electrical impedance of the dissolved tear ๏ฌuid particles is monitored over time. After application of a calibration curve to the steady-state electrical impedance of the tear ๏ฌuid, osmolarity is calculated and displayed as a quantitative numerical value. MATERIALS TearLab Osmolarity Test Card: A single-use, individually packaged, nonsterile, polycarbonate microchip containing (a) a micro๏ฌuidic channel to collect 50 nanoliters (nL) of tear ๏ฌuid by passive capillary action, and (b) gold electrodes embedded in the polycarbonate card to enable measurement of the impedance of the tear ๏ฌuid sample in the micro๏ฌuidic channel. Each Test Card is clinically hygienic and contains a protective cover. Test Cards are designed to work in conjunction with the TearLab Osmolarity System. REAGENTS Test Cards contain no reagents or chemicals. Materials provided: Osmolarity Test Cards Materials Not Provided: TearLab Osmolarity System, consisting of: Reader, Pens, and Electronic Check Cards Accessories: Normal and High Osmolarity Control Solutions PRECAUTIONS 1. For in vitro diagnostic use only. 2. Leave the Test Card in its sealed pouch until just before use. 3. Do not remove the protective cover until the Test Card is attached onto a Pen and immediately prior to tear collection. 4. Avoid touching the tip of the Test Card. 5. Do not use a Test Card past its expiration date. 6. Test Cards are single-use only. 7. Use only at ambient temperature of 15ยฐ - 30ยฐC/59ยฐ - 86ยฐF. 8. The American Academy of Ophthalmology (AAO) states that โhuman tears are not considered to contain signi๏ฌcant amounts of bloodborne pathogens, and thus do not require OSHAโs [Occupational Safety and Health Administrationโs] bloodborne pathogens precautions; but exposure to human tears does require good o๏ฌce hygiene practices such as hand washing. However, contact with tears contaminated with blood, such as in minor surgery, requires the use of bloodborne pathogen precautions.โ 9. TearLab is designed to collect samples of tear ๏ฌuid from the eye, a nonsterile environment. The AAO has issued guidance to minimize the transmission of ocular surface infectious agents. 4 Prevention of transmission of these pathogens requires good hygienic techniques, such as hand washing and the cleanliness of instruments that would contact the eye. TearLab Osmolarity Test Cards are single-use, are clinically hygienic and contain a protective cover, and are individually packaged. No cleaning is required. Although the device is manufactured to a level of disinfection deemed appropriate by the CDC (Division of Healthcare Quality Promotion; โDisinfection and Sterilization of Patient-Care Equipment, 1985โ; last modi๏ฌed June 22, 2005), it is not sterile and there is a minimal risk of infection, ocular abrasion, or vision loss, as there is with any foreign object that is brought in contact with the eye. Appropriate hygiene and care should be adhered to. STORAGE AND STABILITY Store Osmolarity Test Cards at controlled room temperature (20ยฐ - 25ยฐC/68ยฐ - 77ยฐF); excursions are permitted to (15ยฐ - 30ยฐC/59ยฐ - 86ยฐF). IMPORTANT: Test Cards not stored at room temperature should be at ambient temperature before use. Cold Test Cards may require several minutes to reach ambient temperature. Osmolarity Test Cards are stable until the expiration date marked on the label. CALIBRATION DATA To determine clinical performance for tear ๏ฌlm hyperosmolarity in the diagnosis of Dry Eye Disease, a meta-analysis was performed on historical published data for tear osmolarity in samples of Normal and Dry Eye subjects. 5 An osmolarity referent 316 mOsms/L was found to yield sensitivity of 69%, speci๏ฌcity of 92%, and an overall predictive accuracy of 82% for the diagnosis of Dry Eye Disease. Studies in the meta-analysis used earlier osmolarity devices, not TearLab. PERFORMANCE OF OSMOLARITY IN META-ANALYSIS Normal Dry Eye Total โค316 750 192 942 80% NPV >316 65 429 494 87% PPV Total 815 621 1,436 Speci๏ฌcity 92% Sensitivity 69% PERFORMANCE ON PATIENTS WITH OBJECTIVE SIGNS OF DRY EYE 140 subjects were enrolled in a multicenter study (n = 45 Normal, n = 95 Dry Eye). To qualify as a Dry Eye patient, subjects were required to have a positive score on the Ocular Surface Disease Index (OSDI) and 2 or more positive indications of Tear Film Breakup Time (TBUT), Schirmer Test, Corneal Staining, Conjunctival Staining, or Meibomian Gland Dysfunction. Performance of the TearLabยฎ Osmolarity System using these selection criteria is shown in the table below. TEARLAB OSMOLARITY DIAGNOSTIC PERFORMANCE FOR DRY EYE DISEASE Normal Dry Eye Total โค316 32 34 66 48% NPV >316 13 61 74 82% PPV Total 45 95 140 Speci๏ฌcity 71% Sensitivity 64% Figures 1 & 2. Distribution of Osmolarities in Normal and Dry Eye Disease subjects Figure 1. Osmolarity (mOsms/L) Normal Dry Eye Disease 309.9 324.3 Figure 2. * Dry Eye distribution is not normal. It is skewed toward 400 mOsms/L. Normal vs. Dry Eye Osmolarity Normal 309.9 ยฑ 11.0 Dry Eye* 324.3 ยฑ 20.1 Probability 0.05 0.04 0.03 0.02 0.01 Osmolarity (mOsms/L) OSMOLARITY WAIVER DATA An โuntrained userโ study was conducted in which participants were given only the test instructions and asked to perform testing of 360 total masked, randomized samples. The samples consisted of tear matrix solution aliquoted across four levels over normal, mild, moderate and high osmolarity. The participants were not given any training on the use of the test. A total of 11 participants were enrolled from three sites, representing a diverse demographic (education, age, gender, etc.) population. RESULTS OF UNTRAINED USER STUDY Trained User Average UO Average Regression Analysis (N=360 samples) Level 1 295.3 ยฑ 7.5 295.2 ยฑ 6.6 y = 0.98 x + 6.51 Level 2 323.3 ยฑ 8.4 322.9 ยฑ 7.9 r2 = 0.9503 Level 3 339.6 ยฑ 7.4 339.1 ยฑ 6.7 Slope 95% CI = (0.95, 1.00) Level 4 377.2 ยฑ 7.2 377.0 ยฑ 7.1 Intercept 95% CI = (-1.3, 14.3) CONTRAINDICATIONS Human tear ๏ฌuid samples may be used. Collect tear ๏ฌuid samples directly from the eye. Refer to the TearLab Osmolarity System User Manual for proper tear collection technique. Tear collection should be performed at the lateral (temporal) extent of the eyelid where the risk of inadvertent injury to the cornea can be minimized, rather than adjacent to the cornea where injury is more likely. โข Do not collect tear ๏ฌuid from a patient within two hours of medicinal eye drop use or use of topical medications. โข Do not collect or store tear ๏ฌuid samples for transport or testing at a later time. โข Do not collect tear ๏ฌuid after ocular surface staining. โข Do not collect tear ๏ฌuid within 15 minutes of use of anesthetic or mydriatic (dilating) eye drops or after other in- vasive ocular diagnostic testing. โข Do not collect tear ๏ฌuid within 15 minutes after a slit lamp examination. โข Do not collect tear ๏ฌuid within 15 minutes from a patient who has been crying. PATIENT TESTING PROCEDURE (Refer to the TearLab Osmolarity System User Manual for more information.) 1. Turn the Reader on. 2. Remove a Test Card from its package. 3. Attach a Test Card by sliding the wings of the Test Card onto the TearLab Pen. The Pen will light up and beep when the card is attached properly. The green light will stay on until you collect tears or the Pen times out (after two minutes). 4. While holding the Test Card wings, remove the protective cover from the Test Card just before tear collection. 5. Collect a tear ๏ฌuid sample as described in the TearLab Osmolarity System User Manual or Quick Reference Guide. IMPORTANT: Any Test Card that does not contain a protective cover should not be used for patient testing. 6. Dock the Pen into the Reader within 40 seconds. Do NOT remove the Test Card from the Pen before docking, or all data will be lost. 7. Locate the code on the top of the Test Card. Press the RECALL key below the UP and DOWN arrows on the Reader keypad to match the Test Card code. Press OK or wait eight seconds for the Reader to accept the code. 8. The Reader will display the Test Result in a few seconds. Record the Test Result in the patientโs chart. 9. Remove the Test Card by pressing your thumb forward on top of the Test Card. Do not pull from the wings. Dispose in an appropriate container (refer to number eight in PRECAUTIONS). QUALITY CONTROL Electronic Check Card Run the Electronic Check Card on each Pen before each day of patient testing to con๏ฌrm that the system is within the manufactured calibration speci๏ฌcations. Refer to the Electronic Check Cards/Quality Control section in the TearLab Osmolarity System User Manual for more information. Control Solutions Good laboratory practice suggests the use of Normal and High Osmolarity Control Solutions to ensure that 1) Test Cards are working, and 2) the test is being performed correctly. Test both levels of control solution with each new shipment of Test Cards (even if the lot number is the same), with each new lot number, and monthly to check storage. Read the control solution instruction sheet for expected values. โข Attach a Test Card to the Pen (refer to the TearLab Quick Reference Guide). โข Do NOT collect tears. โข Instead of collecting tears, use a control solution. โข Use the blue sleeve to snap o๏ฌ the top of an ampule. โข Turn the ampule upside down (the ๏ฌuid will not spill out). โข Touch the tip of the Pen to the control solution. โข Return the Pen to the Reader, and enter the code. โข Check control result to the expected value. โข If within the expected range, patient testing may proceed. โข If not within the expected range, you should not perform patient testing. Contact TearLab Customer Support in your area or call TearLab at (858) 455-6006. To ensure proper performance with the TearLab Osmolarity System, only TearLab Osmolarity Control Solutions should be used. Osmolarity Control Solutions are not included with the TearLab Osmolarity System or the TearLab Osmolarity Test Cards. Osmolarity Control Solutions are single-use ampules; they should be kept at room temperature and used within their expiration date. RESULT INTERPRETATION TearLab test results are displayed on the LCD of the Reader in units of osmolarity or mOsms/L. No calculations are required. Osmotic concentration determinations are often expressed as either osmolarity (milliosmoles/liter, i.e., mOsms/L, or as centiosmoles/liter, i.e., cOsms/L) or osmolality (milliosmoles/kilogram, i.e., mOsms/kg, or as centiosmoles/kilogram, i.e., cOsms/kg). In tear ๏ฌuid the di๏ฌerence between osmolarity and osmolality is less than 1%. It is common in the clinical literature to use the terms interchangeably, as the di๏ฌerence is insigni๏ฌcant. 6 TearLab measurement range is linear from 275 mOsms/L to 400 mOsms/L. Test results outside this measurement range will be reported as either โBelow Range,โ indicating a measurement below 275 mOsms/L, or โAbove Range,โ indicating a measurement above 400 mOsms/L. LIMITATIONS OF THE PROCEDURE The results of the TearLab Osmometer should be evaluated with all clinical and laboratory data available. If the results do not agree with the clinical evaluation, additional tests should be performed. Osmolarities above or below the measurement range are very rare and should generally be con๏ฌrmed with a subsequent test, as values outside the measurement range may indicate an error (e.g., user error during the test). Test only on human tears or TearLab Osmolarity Control Solutions. If no result is obtained or you encounter device problems, contact TearLab Customer Support in your area or call TearLab at (858) 455-6006. EXPECTED RESULTS Reference tear osmolarity values for Normal and Dry Eye Disease patients: Normal Mean 309.9 mOsms/L ยฑ 11.0 (288โ331 mOsms/L; 90% CI 288โ331) Dry Eye Disease: Mean 324.3 mOsms/L ยฑ 20.1 (291โ382 mOsms/L; 90% CI 284โ392) Osmolarity may di๏ฌer from left to right eye, and each eye should be tested and assessed to determine which eye represents the higher osmolarity. 7 HUMAN FACTOR AND SAFETY Human factor usability and tear sampling discomfort and safety were evaluated at three physician o๏ฌce sites. Results concluded that the TearLab Osmolarity System has a positive usability factor of 4.8 out of 5.0. Among 234 subjects, the average discomfort index (1=none to 4=severe) was 1.14. Physician examination preโ and postโtear collection indicated no trauma to the cornea or conjunctiva. PRECISION The results below come from a TearLab instrument calibrated against a reference standard solution prepared from dried, high-purity sodium chloride traceable to the National Institute of Standards and Technology (NIST). AVERAGE OSMOLARITY (MOSMS/L) WITHIN RUN (SD) WITHIN RUN (CV%) TOTAL (SD) TOTAL (CV%) 280 3.8 1.34% 5.2 1.87% 294 5.5 1.85% 7.3 2.47% 316 4.5 1.41% 6.6 2.08% 345 4.5 1.30% 8.0 2.33% ACCURACY (METHOD COMPARISON) The correlation study was performed internally by the manufacturer using contrived tear samples of various osmolarity levels within the clinical reference range on both the TearLab Osmolarity System and the Wescor Model 5520 vapor pressure osmometer calibrated to NIST-traceable standards. NO. SITES N REGRESSION LINE R 2 1 80 y = 0.9146x + 23.061 0.9443 TearLab Osmolarity Wescor Model 5520 RรSULTATS ATTENDUS Valeurs dโosmolaritรฉ lacrymale de rรฉfรฉrence pour des patients ayant les yeux sains et ceux qui sou๏ฌrent de kรฉratoconjonctivite sรจcheย : Moyenne 309,9 mOsms/L ยฑ 11,0 (288โ331 mOsms/Lย ; 90ย % CI 288โ331) Kรฉratoconjonctivite sรจcheย : Moyenne 324,3 mOsms/L ยฑ 20,1 (291โ382 mOsms/Lย ; 90ย % CI 284โ392) Lโosmolaritรฉ peut di๏ฌรฉrer entre lโลil gauche et lโลil droit ; chaque ลil doit donc รชtre testรฉ et examinรฉ pour dรฉterminer sโil reprรฉsente une plus forte osmolaritรฉ. 7 FACTEUR HUMAIN ET SรCURITร Lโergonomie du facteur humain, lโinconfort lors de lโรฉchantillonnage lacrymal et lโinnocuitรฉ ont รฉtรฉ รฉvaluรฉs dans trois cabinets mรฉdicaux. Les rรฉsultats ont permis de conclure que le systรจme dโosmolaritรฉ TearLab possรฉdait un facteur dโergonomie positif de 4,8 sur 5,0. Parmi les 234ย sujets, lโindex dโinconfort moyen (1 = aucun ร 4 = sรฉvรจre) รฉtait de 1,14. Lโexamen par le mรฉdecin prรฉ et post-prรฉlรจvement lacrymal nโa rรฉvรฉlรฉ aucun traumatisme de la cornรฉe ou de la conjonctive. PRรCISION Les rรฉsultats ci-dessous proviennent dโun instrument TearLab รฉtalonnรฉ par rapport ร une solution standard de rรฉfรฉrence prรฉparรฉe ร partir de chlorure de sodium sรฉchรฉ et de haute puretรฉ, conformรฉment ร National Institute of Standards and Technology (NIST). OSMOLARITร MOYENNE (MOSMS/L) INTRA-TEST (ET) INTRA-TEST CV (%) TOTAL (ET) TOTAL CV (%) 280 3,8 1,34 % 5,2 1,87 % 294 5,5 1,85 % 7,3 2,47 % 316 4,5 1,41 % 6,6 2,08 % 345 4,5 1,30 % 8,0 2,33 % EXACTITUDE (COMPARAISON DES MรTHODES) Lโรฉtude de corrรฉlation a รฉtรฉ rรฉalisรฉe en interne par le fabricant, ร lโaide dโรฉchantillons lacrymaux arti๏ฌciels ร divers niveaux dโosmolaritรฉ, dans la plage clinique de rรฉfรฉrence, sur le systรจme dโosmolaritรฉ TearLab et lโosmomรจtre ร pression de vapeur Wescor modรจle 5520 รฉtalonnรฉ selon les normes de traรงabilitรฉ du NIST. NOMBRE DE SITES N LIGNE DE RรGRESSION R2 1 80 y = 0,9146x + 23,061 0,9443 y = 0,9146x + 23,061 r 2 = 0,9443 Osmolaritรฉ TearLab Osmolaritรฉ Wescor Dans chacun des trois cabinets mรฉdicaux, 40 รฉchantillons lacrymaux arti๏ฌciels rรฉpartis sur les sept niveaux de la plage cliniquement signi๏ฌcative ont รฉtรฉ prรฉparรฉs et mesurรฉs sur le systรจme dโosmolaritรฉ TearLab. Les laboratoires des cabinets mรฉdicaux nโont pas eu accรจs ร lโosmomรจtre ร pression de vapeur Wescor 5520 Vaproยฎ. Les valeurs Wescor ont รฉtรฉ dรฉterminรฉes ร partir dโune moyenne de deux ร trois mesures sur chaque niveau dโosmolaritรฉ juste avant le dรฉbut de lโรฉtude. NOMBRE DE SITES N LIGNE DE RรGRESSION R2 3 120 y = 0,9402x + 12,512 0,9515 400 380 360 340 320 300 280 260 260 280 300 320 340 360 380 400 Osmolaritรฉ TearLab Osmolaritรฉ Wescor y = 0,9402x + 12,512 r 2 = 0,9515 SUBSTANCES INTERFรRENTES Les รฉchantillons lacrymaux doivent รชtre prรฉlevรฉs directement dans lโลil. Ne pas prรฉlever les larmes dans les deux heures suivant lโemploi de gouttes oculaires mรฉdicinales ou de coloration, ni dans les 15 minutes suivant lโapplication de gouttes oculaires aneshtรฉsiques ou mydriatiques (dilatantes). Ne pas prรฉlever de larmes dans les 15 minutes sur des patients ayant pleurรฉ. FDA MEDWATCH Signaler tout รฉvรฉnement indรฉsirable sรฉrieux, tout problรจme de qualitรฉ du produit, toute erreur dโutilisation du produit ou toute absence dโรฉquivalence/dรฉfaillance thรฉrapeutique soupรงonnรฉs dโรชtre associรฉs ร lโutilisation du systรจme dโosmolaritรฉ TearLab au service clientรจle de TearLab (tรฉl. : +1 858-455-6006) et/ou ร la FDA MedWatch (tรฉl. : 800-FDA-1088), (fax : 800-FDA-0178) ou (www.fda.gov/medwatch). TARJETAS DE PRUEBA ESPAรOL Para uso profesional de diagnรณstico in vitro. Complejidad de la CLIA: baja CONSIDERACIONES DE CLIA El sistema de osmolaridad de TearLab es un sistema de prueba de baja complejidad conforme a la CLIA para lรกgrimas humanas. Cada laboratorio o centro de pruebas que utilice el sistema de osmolaridad de TearLab debe tener un certi๏ฌcado de baja complejidad de la CLIA antes de empezar la prueba. Para obtener un Certi๏ฌcado de complejidad conforme a la CLIA, llame al departamento estatal de sanidad o a atenciรณn al cliente de TearLab al 1-858-455-6006 para obtener una solicitud (Formulario CMS-116). TearLab puede facilitarle el nรบmero de telรฉfono de su departamento estatal de sanidad y ayudarle a rellenar la solicitud. El sistema de osmolaridad de TearLab es una prueba de baja complejidad siempre que se utilice conforme a las instrucciones del prospecto del envase. Cualquier modi๏ฌcaciรณn que realice el laboratorio al sistema de prueba o el incumplimiento de las instrucciones del sistema de prueba conllevarรก que la prueba no cumpla con la categorรญa de baja complejidad. Una prueba modi๏ฌcada se considera de alta complejidad y estรก sujeta a todos los requisitos aplicables de la CLIA. USO PREVISTO El sistema de osmolaridad de TearLab estรก concebido para la mediciรณn de la osmolaridad de las lรกgrimas humanas como ayuda para el diagnรณstico del sรญndrome de ojo seco en pacientes con sospechas de sufrir esta enfermedad, en combinaciรณn con otros mรฉtodos de evaluaciรณn clรญnica. RESUMEN Y EXPLICACIรณN DE LA PRUEBA Las lรกgrimas desempeรฑan una funciรณn esencial para mantener la integridad de la super๏ฌcie ocular, protegerla de la acciรณn microbiana y preservar la agudeza visual. 1 La hiperosmolaridad se ha descrito en la bibliografรญa mรฉdica como marcador primario de la integridad de la pelรญcula lagrimal. 2 Cuando se ve disminuida la cantidad o la calidad de la secreciรณn lagrimal, la osmolaridad total de la pelรญcula lagrimal aumenta como consecuencia del aumento de las tasas de evaporaciรณn. Como resultado, el equilibrio lagrimal basal se desplaza hacia una soluciรณn mรกs salina, lo que provoca estrรฉs en el epitelio corneano y la conjuntiva. La tarjeta de la prueba de osmolaridad TearLab, junto con el sistema de osmolaridad TearLab, ofrece un mรฉtodo rรกpido y sencillo para determinar la osmolaridad lagrimal utilizando volรบmenes en nanolitros (nl) de lรญquido lagrimal obtenido directamente del borde del pรกrpado. PRINCIPIOS DEL PROCEDIMIENTO La prueba de osmolaridad TearLab utiliza una mediciรณn de la impedancia con correcciรณn de la temperatura para lograr una evaluaciรณn indirecta de la osmolaridad. 3 Se aplica tensiรณn al lรญquido lagrimal y se controla con el tiempo la impedancia elรฉctrica de las partรญculas disueltas del lรญquido lagrimal. Despuรฉs de aplicar una curva de calibraciรณn a la impedancia elรฉctrica en estado estacionario del lรญquido lagrimal, se calcula la osmolaridad y se muestra como un valor numรฉrico cuantitativo. MATERIALES Tarjeta de prueba de osmolaridad TearLabยฎ: un microchip de policarbonato no estรฉril, de un solo uso y disponible en un envase individual que contiene lo siguiente: (a) conducto de micro๏ฌuidos para recoger 50 nanolitros (nl) de lรญquido lagrimal por acciรณn capilar pasiva, y (b) electrodos de oro incrustados en el policarbonato que permiten la mediciรณn de la impedancia de la muestra de lรญquido lagrimal en el conducto de micro๏ฌuidos. Cada tarjeta de prueba estรก higiรฉnicamente limpia y contiene una funda protectora. Las tarjetas de prueba estรกn diseรฑadas para que funcionen junto con el sistema de osmolaridad TearLab. REACTIVOS Las tarjetas de prueba no contienen reactivos ni quรญmicos. Materiales provistos: tarjetas de prueba de osmolaridad Materiales no provistos: el sistema de osmolaridad TearLab, que consta de: lector, sondas y tarjetas de veri๏ฌcaciรณn electrรณnica Accesorios: soluciones de control de osmolaridad normal y alta PRECAUCIONES 1. Solo para uso diagnรณstico in vitro. 2. Deje la tarjeta de prueba en la bolsa sellada justo hasta antes de su uso. 3. No retire la funda protectora hasta haber acoplado la tarjeta a una sonda e inmediatamente antes de la recogida de las lรกgrimas. 4. Evite tocar la punta de la tarjeta de prueba. 5. No utilice una tarjeta de prueba despuรฉs de la fecha de caducidad. 6. Las tarjetas de prueba son para un รบnico uso. 7. รselas solo a una temperatura ambiente de 15ยฐ - 30ยฐC, 59ยฐ - 86ยฐF. 8. La American Academy of Ophthalmology (AAO) a๏ฌrma lo siguiente: โNo se considera que las lรกgrimas humanas contengan cantidades signi๏ฌcativas de agentes patรณgenos que se transmitan por la sangre, por lo que no es necesario aplicar las precauciones de la OSHA [Occupational Safety and Health Administration, organismo de seguridad y salud ocupacional] relativas a agentes patรณgenos de transmisiรณn sanguรญnea; no obstante, para la exposiciรณn a lรกgrimas humanas contaminadas con sangre, se deben tomar precauciones correspondientes para agentes patรณgenos de transmisiรณn sanguรญneaโ. 9. TearLab estรก diseรฑado para recoger muestras de lรญquido lagrimal del ojo en un entorno no estรฉril. La AAO ha publicado unas directrices para minimizar la transmisiรณn de agentes infecciosos de la super๏ฌcie ocular. 4 La prevenciรณn de la transmisiรณn de estos patรณgenos requiere buenas tรฉcnicas higiรฉnicas, tales como lavado de manos y la limpieza de los instrumentos que se pondrรกn en contacto con el ojo. Las tarjetas de prueba de osmolaridad TearLab son para un รบnico uso, estรกn higiรฉnicamente limpias, tienen una funda protectora y estรกn individualmente empaquetadas. No se requiere ninguna limpieza. Aunque el dispositivo estรก fabricado con un nivel de desinfecciรณn que se considera apropiado por el CDC (Division of Healthcare Quality Promotion; โDisinfection and Sterilization of Patient-Care Equipment, 1985โ; modi๏ฌcado por รบltima vez el 22 de junio de 2005), no es estรฉril y existe un riesgo mรญnimo de infecciรณn, abrasiรณn ocular o pรฉrdida de visiรณn, como sucede con cualquier objeto extraรฑo que entre en contacto con el ojo, y se deben observar las medidas adecuadas de higiene y cuidados. ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD Almacene las tarjetas de prueba de osmolaridad a temperatura ambiente controlada (20-25C / 68 - 77F); se permiten variaciones entre 15-30C / 59 - 86F. IMPORTANTE: las tarjetas de prueba no almacenadas a temperatura ambiente deben tener una temperatura ambiente antes de la prueba. Las tarjetas de prueba frรญas pueden requerir varios minutos para alcanzar la temperatura ambiente. Las tarjetas de prueba de osmolaridad serรกn estables hasta la fecha de caducidad marcada en la etiqueta. DATOS DE CALIBRACIรณN Con el ๏ฌn de determinar el rendimiento clรญnico de la hiperosmolaridad de la pelรญcula lagrimal en el diagnรณstico del sรญndrome del ojo seco, se llevรณ a cabo un metaanรกlisis sobre los datos histรณricos publicados para la osmolaridad lagrimal en muestras de pacientes con ojos secos enfermos y normales. 5 Se observรณ que el valor de referencia de osmolaridad de 316 mOsms/L dio lugar a una sensibilidad de 69%, una especi๏ฌcidad del 92% y una exactitud de predicciรณn global del 82% para el diagnรณstico del sรญndrome del ojo seco. Los estudios incluidos en el metaanรกlisis utilizaron dispositivos de osmolaridad anteriores, no TearLab. COMPORTAMIENTO DE LA OSMOLARIDAD EN EL METAANรกLISIS Normal Ojo seco Total โค316 750 192 942 80% NPV >316 65 429 494 87% PPV Total 815 621 1.436 Especi๏ฌcidad 92% Sensibilidad 69% RENDIMIENTO EN PACIENTES CON SIGNOS OBJETIVOS DE OJO SECO Se incluyeron 140 pacientes en un estudio multicรฉntrico (n = 45 normal, n = 95 ojo seco). Para cumplir los requisitos de paciente con ojo seco, los sujetos debรญan tener una puntuaciรณn positiva en el รญndice de enfermedad de la super๏ฌcie ocular (OSDI) y dos o mรกs seรฑales positivas del tiempo de ruptura de la pelรญcula lagrimal (TBUT), prueba de Schirmer, tinciรณn de la cรณrnea, tinciรณn de la conjuntiva o disfunciรณn de las glรกndulas de Meibomio. En la tabla siguiente se muestran los resultados del Sistema de osmolaridad TearLabยฎ con estos criterios de selecciรณn. RENDIMIENTO DIAGNรณSTICO DE LA OSMOLARIDAD TEARLAB EN EL SรญNDROME DEL OJO SECO Normal Ojo seco Total โค316 32 34 66 48% NPV >316 13 61 74 82% PPV Total 45 95 140 Especi๏ฌcidad 71% Sensibilidad 64% Figuras 1 y 2. Distribuciรณn de osmolaridades en sujetos normales y con sรญndrome del ojo seco Figura 1. Osmolaridad (mOsms/L) Normal Sรญndrome del ojo seco 309,9 324,3 Figura 2. * La distribuciรณn del ojo seco no es normal, sino que estรก sesgada hacia 400 mOsms/L. Osmolaridad normal frente al ojo seco Normal 309,9 ยฑ 11,0 Ojo seco* 324,3 ยฑ 20,1 Probabilidad 0,05 0,04 0,03 0,02 0,01 Osmolaridad (mOsms/L) DATOS DE BAJA COMPLEJIDAD DE OSMOLARIDAD Se realizรณ un estudio entre โusuarios sin formaciรณnโ en el que a los participantes se les dio รบnicamente las instrucciones de la prueba, y se les pidiรณ que realizaran 360 pruebas a muestras aleatorizadas totalmente enmascaradas. Las muestras consistรญan en una soluciรณn matriz de lรกgrimas con cuatro niveles distintos de osmolaridad: normal, baja, moderada y alta. Los participantes no recibieron formaciรณn en el uso de la prueba. Participaron 11 personas de tres centros de con distintas caracterรญsticas demogrรก๏ฌcas (educaciรณn, edad, sexo, etc.) representativas de la poblaciรณn. RESULTADOS DEL ESTUDIO ENTRE USUARIOS SIN FORMACIรณN Media usuario formado Media de OU Anรกlisis de regresiรณn (N=360 muestras) Nivel 1 295,3 ยฑ 7,5 295,2 ยฑ 6,6 y = 0,98 x + 6,51 Nivel 2 323,3 ยฑ 8,4 322,9 ยฑ 7,9 r2 = 0,9503 Nivel 3 339,6 ยฑ 7,4 339,1 ยฑ 6,7 Pendiente, IC del 95% = (0,95, 1,00) Nivel 4 377,2 ยฑ 7,2 377,0 ยฑ 7,1 Intersecciรณn, IC del 95% = (-1,3, 14,3) CONTRAINDICACIONES Se pueden usar muestras de lรญquidos lagrimales humanos. Recoja las muestras de lรญquido lagrimal directamente del ojo. Consulte el Manual del usuario del sistema de osmolaridad TearLab para conocer la tรฉcnica correcta de recogida de las lรกgrimas. La recogida de las lรกgrimas se debe realizar en el borde lateral (temporal) del pรกrpado, donde se minimiza el riesgo de una lesiรณn involuntaria de la cรณrnea, en lugar de junto a la cรณrnea, donde es mรกs probable que se produzcan lesiones. โข No recoja muestras de lรญquidos lagrimales de pacientes que hayan usado gotas para ojos o medicamentos tรณpicos dos horas antes de la prueba. โข No recoja ni almacene muestras de lรญquidos lagrimales para llevar o probar en un momento posterior. โข No recoja lรญquido lagrimal despuรฉs de una tinciรณn de la super๏ฌcie ocular. โข No recoja lรญquido lagrimal durante los 15 minutos posteriores al uso de gotas anestรฉsicas o midriรกticos (dilata- ciรณn), o despuรฉs de otras pruebas diagnรณsticas oculares invasivas. โข No recoja lรญquido lagrimal si aรบn no han transcurrido 15 minutos desde un examen con lรกmpara de hendidura. โข No recoja lรญquido lagrimal los 15 minutos posteriores a que un paciente haya estado llorando. PROCEDIMIENTO DE PRUEBA EN PACIENTES (Consulte el Manual del usuario del sistema de osmolaridad TearLab para mรกs informaciรณn.) 1. Encienda el lector. 2. Extraiga una tarjeta de prueba de su envoltorio. 3. Acople una tarjeta de prueba deslizando los extremos de la misma en la sonda TearLab. La sonda se encenderรก y emitirรก un pitido cuando se haya conectado la tarjeta correctamente. La luz verde seguirรก encendida hasta que recoja las lรกgrimas o hasta que la sonda se apague por inactividad (despuรฉs de dos minutos). 4. Mientras sujeta los extremos de la tarjeta de prueba, retire la funda protectora de la tarjeta justo antes de la recogida de las lรกgrimas. 5. Obtenga una muestra de lรญquido lagrimal segรบn se describe en el Manual del usuario del sistema de osmolaridad TearLab o en la Guรญa de referencia rรกpida. IMPORTANTE: las tarjetas de prueba que carezcan de funda protectora no se deben utilizar para realizar pruebas a los pacientes. 6. Conecte la sonda al lector antes de que transcurran 40 segundos. NO retire la tarjeta de prueba de la sonda antes de la conexiรณn o perderรก todos los datos. 7. Localice el cรณdigo en la parte superior de la tarjeta de prueba. Pulse la tecla RECALL (Recuperar) situada debajo de las teclas arriba y abajo del teclado del lector para seleccionar el cรณdigo de la tarjeta de la prueba. Pulse OK (Aceptar) o espere ocho segundos para que el lector acepte el cรณdigo. 8. El lector mostrarรก el resultado de la prueba en unos segundos. Anote el resultado de la prueba en la ๏ฌcha del paciente. 9. Retire la tarjeta de prueba empujรกndola por la parte superior hacia adelante con el pulgar. No tire de los extremos. Desรฉchela en un contenedor adecuado (consulte el punto nรบmero ocho en PRECAUCIONES). CONTROL DE CALIDAD Tarjeta de veri๏ฌcaciรณn electrรณnica Utilice la tarjeta de veri๏ฌcaciรณn electrรณnica en cada sonda antes de cada dรญa de pruebas de pacientes con el ๏ฌn de con๏ฌrmar que el sistema se encuentra dentro de las especi๏ฌcaciones de calibraciรณn del fabricante. Para mรกs informaciรณn, consulte la secciรณn Tarjeta de veri๏ฌcaciรณn electrรณnica/Control de calidad en el Manual del usuario del sistema de osmolaridad TearLab. Soluciones de control La buena prรกctica de laboratorio recomienda el uso de soluciones de control de osmolaridad normal y alta para garantizar que: 1) las tarjetas de prueba estรฉn funcionando adecuadamente y 2) las pruebas se estรฉn realizando correctamente. Pruebe ambos niveles de soluciรณn de control con cada nuevo envรญo de tarjetas de prueba (aunque el nรบmero de lote sea el mismo), con cada nuevo nรบmero de lote y cada mes para veri๏ฌcar el correcto almacenamiento. Consulte la ๏ฌcha de instrucciones de la soluciรณn de control para ver los valores previstos. โข Coloque una tarjeta de prueba en la sonda (consulte la Guรญa de referencia rรกpida de TearLab). โข NO recoja lรกgrimas. โข En lugar de recoger lรกgrimas, utilice una soluciรณn de control. โข Use la funda azul para desprender la parte superior de las ampollas. โข Coloque la ampolla al revรฉs (el lรญquido no se derramarรก). โข Toque la punta de la sonda con la soluciรณn de control. โข Devuelva la sonda al lector e introduzca el cรณdigo. โข Compruebe que el resultado de control es el valor esperado. โข Si estรก en el intervalo esperado, puede realizar la prueba al paciente. โข Si no estรก en el intervalo esperado, no debe realizar la prueba al paciente. Contacte con atenciรณn al cliente de TearLab de su zona o llame a TearLab al (858) 455-6006. Para garantizar el correcto funcionamiento del sistema de osmolaridad TearLab, solo se deben utilizar soluciones de control de osmolaridad TearLab. Las soluciones de control de osmolaridad no se incluyen con el sistema de osmolaridad TearLab ni con las tarjetas de prueba de osmolaridad TearLab. Las soluciones de control de osmolaridad son ampollas de un solo uso que deben mantenerse a temperatura ambiente y deben usarse antes de la fecha de caducidad. INTERPRETACIรณN DE LOS RESULTADOS Los resultados de las pruebas con TearLab aparecen en la pantalla LCD del lector expresados en unidades de osmolaridad o mOsms/L. No es preciso realizar ningรบn cรกlculo. Con frecuencia, a la hora de expresar las determinaciones de la concentraciรณn osmรณtica, se hace referencia bien a la osmolaridad (miliosmoles/litro, es decir, mOsms/L) o a la osmolalidad (miliosmoles/kilogramo, es decir, mOsms/kg, o centiosmoles/kilogramo, es decir, cOsms/kg). En el lรญquido lagrimal, la diferencia entre osmolaridad y osmolalidad es menor que el 1% y, por lo general, en la bibliografรญa clรญnica se usan ambos tรฉrminos como sinรณnimos, dado que la diferencia es insigni๏ฌcante. 6 El rango de mediciones de TearLab es lineal entre 275 y 400 mOsms/L. Los resultados de las pruebas que queden fuera de este rango serรกn noti๏ฌcados como โPor debajo del rangoโ, lo que signi๏ฌca un valor de mediciรณn inferior a 275 mOsms/L, o como โPor encima del rangoโ, lo que signi๏ฌca un valor de mediciรณn superior a 400 mOsms/L. LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO Los resultados del osmรณmetro TearLab se deben evaluar junto con todos los datos clรญnicos y los datos analรญticos disponibles. Si los resultados no estรกn de acuerdo con la evaluaciรณn clรญnica, se han de realizar pruebas complementarias. Las osmolaridades por encima o por debajo del rango de mediciรณn son muy poco frecuentes y, por lo general, se deben con๏ฌrmar con una prueba posterior, ya que los valores fuera del rango de mediciรณn puede indicar un error (p. ej., errores del usuario durante la prueba). Analice รบnicamente lรกgrimas humanas con las soluciones de control de osmolaridad TearLab. Si no obtiene resultados o tiene problemas con el dispositivo, contacte con atenciรณn al cliente de TearLab de su zona o llame a TearLab al (858) 455-6006. RESULTADOS ESPERADOS Valores de osmolaridad lagrimal de referencia para pacientes con ojos secos enfermos y normales: media 309,9 mOsms/L ยฑ 11,0 (288โ331 mOsms/L; IC del 90% 288โ331) Sรญndrome del ojo seco: media 324,3 mOsms/L ยฑ 20,1 (291โ382 mOsms/L; IC del 90% 284โ392) La osmolaridad puede diferir del ojo izquierdo al derecho, y es necesario analizar y evaluar cada ojo de forma independiente con el ๏ฌn de determinar cuรกl de los ojos presenta mayor osmolaridad. 7 FACILIDAD DE USO Y SEGURIDAD Se evaluaron la facilidad de uso, la incomodidad y la seguridad del muestreo de lรกgrimas en tres clรญnicas mรฉdicas. Los resultados concluyeron que el sistema de osmolaridad TearLab tiene un factor de facilidad de uso positivo de 4,8 de 5,0. Entre los 234 pacientes, el รญndice de incomodidad media (1 = nada a 4 = grave) fue de 1,14. La exploraciรณn mรฉdica antes y despuรฉs de la recogida de las lรกgrimas no indicaron traumatismos en la cรณrnea o la conjuntiva. PRECISIรณN Los siguientes resultados se obtuvieron con un instrumento TearLab calibrado con una soluciรณn patrรณn de referencia preparada a partir de cloruro de sodio anhidro de alta pureza segรบn los estรกndares del National Institute of Standards and Technology (NIST). OSMOLARIDAD PROMEDIO (MOSMS/L) EN LA PRUEBA (SD) EN LA PRUEBA (CV%) TOTAL (SD) TOTAL (CV%) 280 3,8 1,34% 5,2 1,87% 294 5,5 1,85% 7,3 2,47% 316 4,5 1,41% 6,6 2,08% 345 4,5 1,30% 8,0 2,33% PRECISIรณN (COMPARACIรณN DE MรTODOS) El fabricante realizรณ internamente un estudio de correlaciรณn utilizando muestras lagrimales arti๏ฌciales de varios niveles de osmolaridad, dentro del rango de referencia clรญnico, en el sistema de osmolaridad TearLab y en el osmรณmetro de presiรณn de vapor modelo 5520 de Wescor, calibrado segรบn los estรกndares del NIST. N.ยบ DE CENTROS N RECTA DE REGRESIรณN R2 1 80 y = 0,9146x + 23,061 0,9443 y = 0,9146x + 23,061 r 2 = 0,9443 Osmolaridad TearLab Osmolaridad Wescor En cada una de las tres clรญnicas, se prepararon y se midieron en el sistema de osmolaridad TearLab 40 muestras lagrimales arti๏ฌciales de siete niveles del rango clรญnicamente signi๏ฌcativo. Los laboratorios de las clรญnicas no tenรญan acceso al osmรณmetro de presiรณn de vapor Wescor 5520 Vaproยฎ. Los valores Wescor se determinaron como promedio de dos a tres mediciones en cada nivel de la osmolaridad inmediatamente antes del comienzo del estudio. N.ยบ DE CENTROS N RECTA DE REGRESIรณN R2 3 120 y = 0,9402x + 12,512 0,9515 Osmolaridad TearLab Osmolaridad Wescor y = 0,9402x + 12,512 r 2 = 0,9515 SUSTANCIAS INTERFERENTES Las muestras de lรกgrimas deben recogerse directamente del ojo. No recoja las lรกgrimas durante las dos horas posteriores al uso de gotas de tinciรณn o medicinales, ni durante los 15 minutos posteriores al uso de gotas anestรฉsicas o midriรกticos (dilataciรณn). No recoja muestras de pacientes en los 15 minutos posteriores a que hayan estado llorando. FDA MEDWATCH Puede informar de un acontecimiento adverso grave, problema de calidad del producto, error de uso del producto o fallo o inequivalencia terapรฉutica que sospeche que estรฉ asociado con el uso del sistema de osmolaridad TearLab a atenciรณn al cliente de TearLab (Tel.: 858-455-6006) o a FDA MedWatch (Tel.: 800-FDA-1088), (Fax: 800-FDA-0178), o (www.fda.gov/medwatch). CARTรES DE TESTE PORTUGUรS Para utilizaรงรฃo em diagnรณstico in vitro por pro๏ฌssionais. Complexidade CLIA: isento CONSIDERAรรES CLIA O Sistema de Osmolaridade da TearLab รฉ um sistema de teste isento para lรกgrimas humanas. Cada laboratรณrio ou local de teste que use o Sistema de Osmolaridade da TearLab tem de ter um Certi๏ฌcado de Isenรงรฃo da CLIA antes de poder dar inรญcio aos testes. Para obter um Certi๏ฌcado de Isenรงรฃo, ligue para o departamento de estado da saรบde ou para o Apoio ao Cliente da TearLab pelo 1-858-455-6006 para requerรช-lo (Formulรกrio CMS-116). A TearLab pode fornecer o nรบmero de telefone do departamento de estado da saรบde e auxiliรก-lo a preencher o requerimento. O Sistema de Osmolaridade da TearLab รฉ teste isento, desde que seja usado de acordo com as instruรงรตes da Documentaรงรฃo Inclusa. Qualquer modi๏ฌca- รงรฃo feita pelo laboratรณrio no sistema de teste ou nas instruรงรตes do sistema de teste farรก com que este teste deixe de cumprir os requisitos de categorizaรงรฃo como isento. Um teste modi๏ฌcado รฉ considerado altamente complexo e estรก sujeito a todos os requisitos aplicรกveis da CLIA. UTILIZAรรO PREVISTA O Sistema de Osmolaridade da TearLab destina-se a medir a osmolaridade de lรกgrimas humanas para ajudar no diagnรณstico de Doenรงa Ocular em doentes com suspeita de sofrerem de Secura Ocular, em conjunto com outros mรฉtodos de avaliaรงรฃo clรญnica. RESUMO E EXPLICAรรO DO TESTE As lรกgrimas tรชm um papel essencial na preservaรงรฃo da integridade da superfรญcie ocular, protegendo contra o desa๏ฌo microbiolรณgico e preservando a acuidade visual. 1 A hiperosmolaridade tem sido descrita na literatura como um marcador importante da integridade da pelรญcula lacrimal. 2 Quando a quantidade ou a qualidade das lรกgrimas segregadas ๏ฌca comprometida, a osmolaridade total da pelรญcula lacrimal รฉ aumentada devido a um aumento da evaporaรงรฃo. Como resultado, o equilรญbrio lacrimal basal รฉ alterado para uma soluรงรฃo mais salgada, colocando os epitรฉlio corneano e a conjuntiva sob tensรฃo. O Cartรฃo de Teste de Osmolaridade da TearLab, em conjunto com o Sistema de Osmolaridade da TearLab, providencia um mรฉtodo rรกpido e simples para determinar a osmolaridade lacrimal utilizando volumes em nanolitros (nL) do lรญquido lacrimal colhido directamente da superfรญcie ocular. PRINCรญPIOS DO PROCEDIMENTO O Teste de Osmolaridade da TearLab utiliza uma mediรงรฃo de impedรขncia com correcรงรฃo da temperatura do lรญquido lacrimal para fornecer uma avaliaรงรฃo indirecta da osmolaridade. 3 Neste processo, รฉ aplicada uma tensรฃo ao lรญquido lacrimal e a impedรขncia elรฉctrica das partรญculas de lรญquido lacrimal dissolvido รฉ monitorizada ao longo do tempo. Apรณs a aplicaรงรฃo de uma curva de calibraรงรฃo ร impedรขncia elรฉctrica, em condiรงรตes de estabilidade do lรญquido lacrimal, a osmolaridade รฉ calculada e apresentada sob a forma de um valor numรฉrico quantitativo. MATERIAIS Cartรฃo de Teste de Osmolaridade da TearLabยฎ: Um micro-chip de policarbonato de utilizaรงรฃo รบnica, embalado individualmente e nรฃo esterilizado, contendo (a) um canal micro๏ฌuรญdico para colher 50 nanolitros (nL) de lรญquido lacrimal por acรงรฃo capilar passiva e (b) elรฉctrodos dourados impregnados no cartรฃo de policarbonato para permitir a mediรงรฃo da impedรขncia da amostra de lรญquido lacrimal no canal micro๏ฌuรญdico. Cada Cartรฃo de Teste apresenta-se em condiรงรตes de higiene clรญnica e contรฉm um revestimento de protecรงรฃo. Os Cartรตes de Teste destinam-se a funcionar em conjunto com o Sistema de Osmolaridade da TearLab. REAGENTES Os Cartรตes de Teste nรฃo contรชm nenhum reagente ou quรญmico. Materiais fornecidos: Cartรตes de Teste de Osmolaridade Materiais nรฃo fornecidos: Sistema de Osmolaridade da TearLab, composto por: Leitor, Canetas e Cartรตes de Controlo Electrรณnico Acessรณrios: Soluรงรตes de Controlo de Osmolaridade de Nรญvel Normal e Elevado PRECAUรรES 1. Apenas para utilizaรงรฃo em diagnรณstico in vitro. 2. Deixe o Cartรฃo de Teste na bolsa selada atรฉ ao momento da utilizaรงรฃo. 3. Nรฃo retire o revestimento de protecรงรฃo atรฉ o Cartรฃo de Teste ser ๏ฌxado a uma Caneta e imediatamente antes da colheita de lรกgrimas. 4. Evite tocar na ponta do Cartรฃo de Teste. 5. Nรฃo utilize um Cartรฃo de Teste expirado. 6. Os Cartรตes de Teste destinam-se a uma รบnica utilizaรงรฃo. 7. Utilize apenas ร temperatura ambiente de 15ยฐ - 30ยฐC/59ยฐ - 86ยฐF. 8. A American Academy of Ophthalmology (AAO) a๏ฌrma que โnรฃo se considera que as lรกgrimas humanas contenham quantidades signi๏ฌcativas de agentes patogรฉnicos transportados no sangue e, por conseguinte, nรฃo รฉ necessรกrio aplicar as precauรงรตes da OSHA [Occupational Safety and Health Administration] relativamente aos agentes patogรฉnicos transportados no sangue; no entanto, a exposiรงรฃo ร s lรกgrimas humanas requer que sejam cumpridas as boas prรกticas de higiene no local de trabalho como, por exemplo, a lavagem das mรฃos. Contudo, o contacto com lรกgrimas contaminadas com sangue como, por exemplo, no caso de uma pequena cirurgia, requer a aplicaรงรฃo das precauรงรตes relativamente aos agentes patogรฉnicos transportados no sangueโ. 9. O aparelho da TearLab destina-se ร colheita de amostras de lรญquido lacrimal do olho, num ambiente nรฃo esterilizado. A AAO publicou linhas de orientaรงรฃo para minimizar a transmissรฃo de agentes infecciosos da superfรญcie ocular. 4 A prevenรงรฃo da transmissรฃo destes agentes patogรฉnicos requer boas prรกticas de higiene, tais como a lavagem das mรฃos e a limpeza dos instrumentos que possam entrar em contacto com o olho. Os Cartรตes de Teste de Osmolaridade da TearLab destinam-se a uma รบnica utilizaรงรฃo, apresentam-se em condiรงรตes de higiene clรญnica, contรชm um revestimento de protecรงรฃo e sรฃo embalados individualmente. Nรฃo requerem limpeza. Embora o dispositivo seja fabricado de acordo com um nรญvel de desinfecรงรฃo considerado apropriado pelo CDC (Division of Healthcare Quality Promotion; โDisinfection and Sterilization of Patient-Care Equipment, 1985โ; รบltima modi๏ฌcaรงรฃo em 22 de Junho de 2005), nรฃo estรก esterilizado e existe um risco mรญnimo de infecรงรฃo, abrasรฃo ocular ou perda de visรฃo, tal como acontece com qualquer objecto estranho que entre em contacto com o olho, pelo que devem ser cumpridas as normas de higiene e precauรงรตes apropriadas. ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE Armazene os Cartรตes de Teste de Osmolaridade a uma temperatura ambiente controlada (20-25 ยบC / 68 - 77 ยบF); desvios permitidos de 15-30 ยบC / 59 - 86 ยบF. IMPORTANTE: Os Cartรตes de Teste que nรฃo sejam armazenados ร temperatura ambiente devem estar ร temperatura ambiente antes da utilizaรงรฃo. Os Cartรตes de Teste frios podem necessitar de vรกrios minutos para atingir a temperatura ambiente. Os Cartรตes de Teste de Osmolaridade sรฃo estรกveis atรฉ ao prazo de validade indicado no rรณtulo. DADOS DE CALIBRAรรO Para determinar o desempenho clรญnico da hiperosmolaridade no diagnรณstico de Secura Ocular, foi realizada uma meta- anรกlise com base em dados histรณricos publicados, em termos de osmolaridade lacrimal em amostras de indivรญduos com secura ocular e em condiรงรตes normais. 5 Foi detectado que um valor de referรชncia de osmolaridade de 316 mOsms/L produzia uma sensibilidade de 69%, uma especi๏ฌcidade de 92% e uma exactidรฃo de previsรฃo global de 82% quanto ao diagnรณstico de Secura Ocular. Os estudos na meta-anรกlise utilizaram dispositivos de osmolaridade mais antigos, em vez do TearLab. DESEMPENHO DE OSMOLARIDADE NA META-ANรกLISE Normal Secura Ocular Total โค316 750 192 942 80% NPV >316 65 429 494 87% PPV Total 815 621 1.436 Especi๏ฌcidade 92% Sensibilidade 69% DESEMPENHO EM DOENTES COM SINAIS OBJECTIVOS DE SECURA OCULAR 140 indivรญduos foram inscritos num estudo multicรชntrico (n = 45 Normal, n = 95 Secura Ocular). Para se quali๏ฌcarem como um doente com Secura Ocular, os indivรญduos tinham de apresentar uma classi๏ฌcaรงรฃo positiva no รndice de Doenรงa da Superfรญcie Ocular (OSDI) e 2 ou mais indicaรงรตes positivas de Tempo de Dissoluรงรฃo da Pelรญcula Lacrimal (TBUT), Teste de Schirmer, Coloraรงรฃo da Cรณrnea, Coloraรงรฃo da Conjuntiva ou Disfunรงรฃo das Glรขndulas de Meibomius. O desempenho do Sistema de Osmolaridade da TearLabยฎ utilizando estes critรฉrios de selecรงรฃo รฉ apresentado na tabela seguinte. DESEMPENHO DIAGNรณSTICO DE OSMOLARIDADE DA TEARLAB PARA A SECURA OCULAR Normal Secura Ocular Total โค316 32 34 66 48% NPV >316 13 61 74 82% PPV Total 45 95 140 Especi๏ฌcidade 71% Sensibilidade 64% Figuras 1 e 2. Distribuiรงรฃo de osmolaridades em indivรญduos com secura ocular e em condiรงรตes normais Figura 1. Osmolaridade (mOsms/L) Normal Secura Ocular 309,9 324,3 Figura 2. * A distribuiรงรฃo da secura ocular nรฃo รฉ normal. ร observado um desvio para 400 mOsms/L. Osmolaridade normal vs. secura ocular Normal 309,9 ยฑ 11,0 Secura ocular* 324,3 ยฑ 20,1 Probabilidade 0,05 0,04 0,03 0,02 0,01 Osmolaridade (mOsms/L) DADOS DA ISENรรO DA OSMOLARIDADE Foi realizado um estudo de โutilizador nรฃo treinadoโ em que aos participantes foram dadas apenas as instruรงรตes do teste, sendo-lhes pedido que efectuassem o teste de 360 amostras randomizadas totalmente mascaradas. As amostras consistiram numa soluรงรฃo de matriz de lรกgrimas numa alรญquota de quatro nรญveis de osmolaridade normal, ligeira, moderada e alta. Os participantes nรฃo receberam formaรงรฃo sobre a utilizaรงรฃo do teste. Foram incluรญdos, no total, 11 participantes de trรชs locais, representando uma populaรงรฃo demogrรก๏ฌca (educacional, etรกria, de gรฉnero, etc.) diversa. RESULTADOS DO ESTUDO COM UTILIZADOR NรO TREINADO Mรฉdia do Utilizador Treinado Mรฉdia OU Anรกlise regressiva (N = 360 amostras) Nรญvel 1 295,3 ยฑ 7,5 295,2 ยฑ 6,6 y = 0,98 x + 6,51 Nรญvel 2 323,3 ยฑ 8,4 322,9 ยฑ 7,9 r2 = 0,9503 Nรญvel 3 339,6 ยฑ 7,4 339,1 ยฑ 6,7 Declive 95% CI = (0,95, 1,00) Nรญvel 4 377,2 ยฑ 7,2 377,0 ยฑ 7,1 Intercepรงรฃo 95% CI = (-1,3, 14,3) CONTRA-INDICAรรES Podem ser utilizadas amostras de lรญquido lacrimal humano. Proceda ร colheita das amostras de lรญquido lacrimal directamente do olho. Consulte o Manual do Utilizador do Sistema de Osmolaridade da TearLab para mais informaรงรตes sobre a tรฉcnica de colheita lacrimal adequada. A colheita de lรกgrimas deve ser realizada na extensรฃo lateral (temporal) da pรกlpebra, onde o risco de uma lesรฃo inadvertida na cรณrnea pode ser minimizado, em vez de numa posiรงรฃo adjacente ร cรณrnea onde existe uma maior probabilidade de ocorrer uma lesรฃo. โข Nรฃo proceda ร colheita de lรญquido lacrimal de um doente no espaรงo de duas horas apรณs a utilizaรงรฃo de gotas of- tรกlmicas medicinais ou a utilizaรงรฃo de medicaรงรตes tรณpicas. โข Nรฃo proceda ร colheita nem armazene amostras de lรญquido lacrimal para transporte ou anรกlise posterior. โข Nรฃo proceda ร colheita de lรญquido lacrimal apรณs a coloraรงรฃo da superfรญcie ocular. โข Nรฃo proceda ร colheita de lรญquido lacrimal no espaรงo de 15 minutos apรณs a utilizaรงรฃo de gotas oftรกlmicas anestรฉ- sicas ou midriรกticas (dilatadoras) e apรณs outros testes de diagnรณstico ocular invasivos. โข Nรฃo proceda ร colheita de lรญquido lacrimal no espaรงo de 15 minutos apรณs um exame com microscรณpio com lรขmpada de fenda. โข Nรฃo proceda ร colheita de lรญquido lacrimal no espaรงo de 15 minutos apรณs um doente ter estado a chorar. PROCEDIMENTO DE TESTE DO DOENTE (Consulte o Manual do Utilizador do Sistema de Osmolaridade da TearLab para mais informaรงรตes.) 1. Ligue o Leitor. 2. Retire um Cartรฃo de Teste da embalagem. 3. Encaixe um Cartรฃo de Teste, deslizando as abas do Cartรฃo de Teste na Caneta da TearLab. A Caneta acender-se-รก e emitirรก um sinal sonoro quando o cartรฃo estiver devidamente encaixado. A luz verde permanecerรก acesa atรฉ proceder ร colheita das lรกgrimas ou o tempo limite da Caneta terminar (ao ๏ฌm de dois minutos). 4. Enquanto segura as abas do Cartรฃo de Teste, retire o revestimento de protecรงรฃo do Cartรฃo de Teste, imediatamente antes da colheita das lรกgrimas. 5. Proceda ร colheita de uma amostra de lรญquido lacrimal, conforme descrito no Manual do Utilizador do Sistema de Osmolaridade da TearLab ou no Guia de Referรชncia Rรกpida. IMPORTANTE: Qualquer Cartรฃo de Teste que nรฃo contenha um revestimento de protecรงรฃo nรฃo deve ser utilizado para testes em doentes. 6. Encaixe a Caneta no Leitor no espaรงo de 40 segundos. NรO retire o Cartรฃo de Teste da Caneta antes do encaixe, caso contrรกrio todos os dados serรฃo perdidos. 7. Localize o cรณdigo na parte de cima do Cartรฃo de Teste. Prima a tecla RECALL (Recuperar) por baixo das setas para cima ou para baixo no teclado do Leitor atรฉ obter uma correspondรชncia com o cรณdigo do Cartรฃo de Teste. Prima OK ou aguarde oito segundos para o Leitor aceitar o cรณdigo. 8. O Leitor apresentarรก o Resultado do Teste no espaรงo de apenas alguns segundos. Registe o Resultado do Teste na ๏ฌcha do doente. 9. Retire o Cartรฃo de Teste empurrando o polegar para a frente na parte superior do Cartรฃo de Teste. Nรฃo puxe pelas abas. Elimine num recipiente apropriado (consulte o nรบmero oito em PRECAUรรES). CONTROLO DE QUALIDADE Cartรฃo de controlo electrรณnico Utilize o Cartรฃo de Controlo Electrรณnico em cada Caneta antes de cada dia de testes nos doentes para con๏ฌrmar que o sistema estรก dentro das especi๏ฌcaรงรตes de calibraรงรฃo do fabricante. Consulte a secรงรฃo sobre os Cartรตes de controlo electrรณnico/Controlo de qualidade no Manual do Utilizador do Sistema de Osmolaridade da TearLab para mais informaรงรตes. Soluรงรตes de controlo As boas prรกticas laboratoriais sugerem a utilizaรงรฃo de Soluรงรตes de Controlo de Osmolaridade de Nรญvel Normal e Elevado para garantir que 1) os Cartรตes de Teste estรฃo a funcionar e 2) o teste estรก a ser realizado correctamente. Teste ambos os nรญveis da soluรงรฃo de controlo com cada nova remessa de cartรตes de teste (mesmo que o nรบmero de lote seja igual) com cada nรบmero de lote novo e mensalmente para veri๏ฌcar o armazenamento. Leia a folha de instruรงรตes da soluรงรฃo de controlo para ๏ฌcar a saber os valores esperados. โข Prenda um cartรฃo de teste ร caneta (consulte o Guia de Referรชncia Rรกpida da TearLab). โข NรO proceda ร colheita de lรกgrimas. โข Em vez de proceder ร colheita de lรกgrimas, use uma soluรงรฃo de controlo. โข Use a manga azul para partir a parte de cima de uma ampola. โข Vire a ampola de cabeรงa para baixo (o lรญquido nรฃo irรก cair). โข Toque com a ponta da caneta na soluรงรฃo de controlo. โข Volte a colocar a Caneta no leitor e introduza o cรณdigo. โข Veri๏ฌque o resultado de controlo face ao valor esperado. โข Se estiver nos limites esperados, poderรก proceder ao teste do paciente. โข Se nรฃo estiver nos limites esperados, nรฃo deve proceder-se ao teste do paciente. Contacte o apoio ao cliente da TearLab na sua รกrea ou ligue para a TearLab pelo 1-858-455-6006. Para garantir o desempenho correcto com o Sistema de Osmolaridade da TearLab, sรณ devem ser usadas Soluรงรตes de Controlo de Osmolaridade da TearLab. As Soluรงรตes de Controlo de Osmolaridade nรฃo estรฃo incluรญdas no Sistema de Osmolaridade da TearLab nem nos Cartรตes de Teste de Osmolaridade da TearLab. As Soluรงรตes de Controlo de Osmolaridade sรฃo ampolas de utilizaรงรฃo รบnica e devem ser armazenadas ร temperatura ambiente e usadas dentro do prazo de validade. INTERPRETAรรO DOS RESULTADOS Os resultados dos testes da TearLab sรฃo apresentados no LCD do Leitor em unidades de osmolaridade ou mOsms/L. Nรฃo sรฃo necessรกrios quaisquer cรกlculos. As determinaรงรตes de concentraรงรฃo de osmรณtica sรฃo, nรฃo raro, expressas em osmolaridade (milimoles/litro, ou seja, mOsms/L ou centimoles/litro, ou seja, cOsms/L) ou osmolaridade (milimoles/ quilograma, ou seja, mOsms/kg ou em centimoles/quilograma, ou seja, cOsms/kg). No lรญquido lacrimal, a diferenรงa entre osmolaridade e osmolalidade รฉ inferior a 1%. ร frequente a literatura clรญnica utilizar os termos intercaladamente, uma vez que a diferenรงa รฉ pouco signi๏ฌcativa. 6 O intervalo de mediรงรฃo da TearLab รฉ linear de 275 mOsms/L a 400 mOsms/L. Os resultados dos testes fora deste intervalo de mediรงรฃo serรฃo referidos como โAbaixo do intervaloโ, indicando uma mediรงรฃo inferior a 275 mOsms/L ou โAcima do intervaloโ, indicando uma mediรงรฃo superior a 400 mOsms/L. LIMITAรรES DO PROCEDIMENTO Os resultados do Osmรณmetro da TearLab devem ser avaliados com todos os dados clรญnicos e laboratoriais disponรญveis. Se os resultados nรฃo estiverem em conformidade com a avaliaรงรฃo clรญnica, devem ser realizados testes adicionais. Os valores de osmolaridade superiores ou inferiores ao intervalo de mediรงรฃo sรฃo muito raros e devem, de um modo geral, ser con๏ฌrmados com um teste subsequente, uma vez que os valores fora do intervalo de mediรงรฃo podem indicar um erro (por exemplo, erro do utilizador durante o teste). Apenas devem ser testadas lรกgrimas humanas ou Soluรงรตes de Controlo de Osmolaridade da TearLab. Se nรฃo obtiver nenhum resultado, ou caso se depare com problemas no dispositivo, entre em contacto com o apoio ao cliente da TearLab na sua รกrea ou ligue para a TearLab atravรฉs do nรบmero 1-858-455-6006. RESULTADOS ESPERADOS Valores de referรชncia da osmolaridade lacrimal para doentes em condiรงรตes normais e com secura ocular: Mรฉdia 309.9 mOsms/L ยฑ 11.0 (288โ331 mOsms/L; 90% CI 288โ331) Secura Ocular: Mรฉdia 324.3 mOsms/L ยฑ 20.1 (291โ382 mOsms/L; 90% CI 284โ392) A osmolaridade pode ser diferente no olho esquerdo e no direito e cada olho deve ser testado e avaliado individualmente, por forma a determinar qual o olho que apresenta o maior nรญvel de osmolaridade. 7 FACTOR HUMANO E SEGURANรA A usabilidade do factor humano, desconforto da amostragem lacrimal e seguranรงa foram avaliados em trรชs consultรณrios mรฉdicos. Atravรฉs dos resultados foi possรญvel concluir que o Sistema de Osmolaridade da TearLab possui um factor de usabilidade positivo de 4,8 em 5,0. Entre 234 indivรญduos, o รญndice de desconforto mรฉdio (1=nenhum a 4=grave) foi de 1,14. O exame mรฉdico antes e apรณs a colheita de lรกgrimas nรฃo revelou qualquer traumatismo na cรณrnea ou conjuntiva. PRECISรO Os resultados em baixo foram obtidos com um instrumento da TearLab calibrado de acordo com uma soluรงรฃo padrรฃo de referรชncia, preparada a partir de cloreto de sรณdio seco e de elevada pureza rastreรกvel ao National Institute of Standards and Technology (NIST). MรDIA OSMOLARIDADE (MOSMS/L) INTRA-ENSAIO (SD) INTRA-ENSAIO (CV%) TOTAL (SD) TOTAL (CV%) 280 3,8 1,34% 5,2 1,87% 294 5,5 1,85% 7,3 2,47% 316 4,5 1,41% 6,6 2,08% 345 4,5 1,30% 8,0 2,33% EXACTIDรO (COMPARAรรO DE MรTODOS) O estudo de correlaรงรฃo foi realizado a nรญvel interno pelo fabricante, utilizando amostras lacrimais induzidas de vรกrios nรญveis de osmolaridade dentro do intervalo de referรชncia clรญnica do Sistema de Osmolaridade da TearLab e do Osmรณmetro de Pressรฃo de Vapor Wescor, modelo 5520, calibrados segundo as normas rastreรกveis ao NIST. N.ยบ DE LOCAIS N LINHA DE REGRESSรO R2 1 80 y = 0,9146x + 23,061 0,9443 y = 0,9146x + 23,061 r 2 = 0,9443 Osmolaridade da TearLab Osmolaridade da Wescor Em cada um dos trรชs consultรณrios, foram preparadas e medidas 40 amostras lacrimais induzidas, em sete nรญveis do intervalo de relevรขncia clรญnica, no Sistema de Osmolaridade da TearLab. Os laboratรณrios dos consultรณrios nรฃo tinham acesso ao Osmรณmetro de Pressรฃo de Vapor Wescor 5520 Vaproยฎ. Os valores da Wescor foram determinados a partir de uma mรฉdia de duas a trรชs mediรงรตes em cada nรญvel de osmolaridade, imediatamente antes do inรญcio do estudo. N.ยบ DE LOCAIS N LINHA DE REGRESSรO R2 3 120 y = 0,9402x + 12,512 0,9515 Osmolaridade da TearLab Osmolaridade da Wescor y = 0,9402x + 12,512 r 2 = 0,9515 SUBSTรNCIAS INTERFERENTES As amostras lacrimais devem ser colhidas directamente do olho. Nรฃo proceda ร colheita de lรกgrimas no espaรงo de duas horas apรณs a utilizaรงรฃo de gotas oftรกlmicas medicinais ou de coloraรงรฃo ou no espaรงo de 15 minutos apรณs a utilizaรงรฃo de gotas oftรกlmicas anestรฉsicas ou midriรกticas (dilatadoras). Nรฃo proceda ร colheita de lรกgrimas no espaรงo de 15 minutos apรณs um doente ter estado a chorar. FDA MEDWATCH Noti๏ฌque um evento adverso grave, problema de qualidade do produto, erro de utilizaรงรฃo do produto, ou incompatibilidade/falha terapรชutica que julga estarem associados ao uso do Sistema de Osmolaridade da TearLab ao Apoio ao Cliente da TearLab (Telefone: 1-858-455-6006 e/ou ร FDA MedWatch (Tel: 800-FDA-1088), (Fax: 800-FDA-0178), ou (www.fda.gov/medwatch). TESTKARTEN DEUTSCH Fรผr den professionellen in vitro-diagnostischen Gebrauch. CLIA-Komplexitรคt: Befreit CLIA-รBERLEGUNGEN Das TearLab Osmolaritรคtssystem ist ein Testsystem fรผr menschliche Trรคnen, das von der CLIA befreit ist. Jede Labor- oder Testeinrichtung, die das TearLab Osmolaritรคtssystem verwendet, benรถtigt eine CLIA-Befreiungsbescheinigung, bevor Tests beginnen. Um eine Befreiungsbescheinigung zu erhalten, wenden Sie sich an Ihre Gesundheitsbehรถrde oder den TearLab-Kundendienst unter +1-858-455-6006, um einen Antrag (Formular CMS-116) zu erhalten. TearLab kann Ihnen die Telefonnummer Ihrer รถrtlichen Gesundheitsbehรถrde geben und Ihnen beim Ausfรผllen des Antrags helfen. Das Tear- Lab Osmolaritรคtssystem ist ein Test, fรผr den keine Bescheinigung erforderlich ist, solange es gemรคร der Anweisungen der Packungsbeilage verwendet wird. Alle รnderungen des Labors am Testsystem oder den Testsystemanweisungen fรผhrt dazu, dass dieser Test nicht mehr die Anforderungen fรผr die befreite Kategorisierung erfรผllt. Ein modi๏ฌzierter Test wird als hochkomplex angesehen und unterliegt allen anwendbaren CLIA-Anforderungen. ANWENDUNGSZWECK Das TearLab Osmolaritรคtssystem ist dazu vorgesehen, die Osmolaritรคt menschlicher Trรคnen zu messen, um die Diagnose bei Patienten zu erleichtern, bei welchen ein Trockenes Auge vermutet wird, zusammen mit anderen Methoden der klinischen Evaluierung. รBERBLICK UND ERLรคUTERUNG DES TESTS Trรคnen spielen eine wesentliche Rolle bei der Erhaltung der Integritรคt der Augenober๏ฌรคche, beim Schutz vor Mikroben und beim Erhalt der Sehschรคrfe. 1 In der Literatur ist Hyperosmolaritรคt als Hauptmarker fรผr die Trรคnen๏ฌlmintegritรคt beschrieben. 2 Wenn entweder die Quantitรคt oder die Qualitรคt der abgesonderten Trรคnen beeintrรคchtigt ist, ist die Gesamtosmolaritรคt des Trรคnen๏ฌlms aufgrund einer gesteigerten Verdunstung erhรถht. Infolgedessen verschiebt sich das Basengleichgewicht der Trรคnen๏ฌรผssigkeit zugunsten eines hรถheren Salzgehalts, was eine Belastung fรผr das Hornhautepithel und die Bindehaut darstellt. Die TearLab Osmolaritรคtstestkarte bietet in Kombination mit dem TearLab Osmolaritรคtssystem eine schnelle und einfache Methode zur Bestimmung der Trรคnenosmolaritรคt mithilfe von direkt von der Augenober๏ฌรคche entnommener Trรคnen๏ฌรผssigkeit in Nanolitermengen (nl). VERFAHRENSPRINZIPIEN Beim TearLab Osmolaritรคtstest wird die Osmolaritรคt indirekt รผber eine temperaturkorrigierte Impedanzmessung der Trรคnen๏ฌรผssigkeit gemessen. 3 Es wird Spannung an die Trรคnen๏ฌรผssigkeit angelegt und die elektrische Impedanz der gelรถsten Trรคnen๏ฌรผssigkeitspartikel in Abhรคngigkeit von der Zeit ermittelt. Mithilfe einer Kalibrationskurve wird aus der stationรคren elektrischen Impedanz der Trรคnen๏ฌรผssigkeit die Osmolaritรคt berechnet und als quantitativer numerischer Wert angezeigt. MATERIALIEN TearLabยฎ Osmolaritรคtstestkarte: Ein einzeln verpackter, nicht steriler Polycarbonatmikrochip fรผr den Einmalgebrauch, der (a) einen Mikro๏ฌรผssigkeitskanal fรผr die kapillare Entnahme von 50 Nanolitern (nl) Trรคnen๏ฌรผssigkeit und (b) in die Polycarbonatkarte integrierte Goldelektroden zur Ermรถglichung der Impedanzmessung der Trรคnen๏ฌรผssigkeitsprobe in dem Mikro๏ฌรผssigkeitskanal enthรคlt. Jede Testkarte ist klinisch hygienisch und mit einer Schutzhรผlle versehen. Die Testkarten sind so konzipiert, dass sie zusammen mit dem TearLab Osmolaritรคtssystem verwendet werden kรถnnen. REAGENZIEN Die Testkarten enthalten keine Reagenzien oder Chemikalien. Gelieferte Materialien: Osmolaritรคtstestkarten Nicht gelieferte Materialien: TearLab Osmolaritรคtssystem, bestehend aus: Lese-Tool, Sonden und elektronischen Prรผfkarten Zubehรถr: Normale und hohe Osmolaritรคtskontrolllรถsungen VORSICHTSMASSNAHMEN 1. Nur fรผr den in vitro-diagnostischen Gebrauch. 2. Belassen Sie die Testkarte bis kurz vor der Verwendung in ihrem versiegelten Beutel. 3. Entfernen Sie die Schutzhรผlle erst, wenn sich die Testkarte in der Sonde be๏ฌndet und unmittelbar vor der Trรคnenentnahme. 4. Vermeiden Sie es, die Testkarte oben zu berรผhren. 5. Verwenden Sie keine Testkarten, deren Verfallsdatum abgelaufen ist. 6. Die Testkarten sind nur fรผr den Einmalgebrauch bestimmt. 7. Verwendung nur bei einer Umgebungstemperatur von 15ยฐ - 30ยฐC/59ยฐ - 86ยฐF. 8. Gemรคร der American Academy of Ophthalmology (AAO) โgelten menschliche Trรคnen nicht als Trรคger signi๏ฌkanter Mengen von Pathogenen, die durch Blut รผbertragen werden, und erfordern deshalb nicht die Befolgung der Vorsichtsmaรnahmen der OSHA [Occupational Safety and Health Administration] fรผr durch Blut รผbertragene Pathogene; die Exposition gegenรผber menschlichen Trรคnen erfordert jedoch gute Hygienepraktiken wie Hรคndewaschen. Der Kontakt mit blutkontaminierten Trรคnen hingegen, zum Beispiel in der Kleinchirurgie, erfordert die Einhaltung der Vorsichtsmaรnahmen zum Umgang mit durch Blut รผbertragbaren Pathogenen.โ 9. TearLab ist dazu vorgesehen, Trรคnen๏ฌรผssigkeitsproben aus dem Auge, einer nicht sterilen Umgebung, zu entnehmen. Die AAO hat einen Leitfaden zur Minimierung der รbertragung von infektiรถsen Erregern der Augenober๏ฌรคche herausgegeben. 4 Die Vorbeugung der รbertragung dieser Pathogene erfordert gute Hygienepraktiken wie Hรคndewaschen und Sauberkeit der Instrumente, die mit den Augen in Kontakt kommen kรถnnen. Die TearLab Osmolaritรคtstestkarten sind fรผr den Einmalgebrauch, klinisch hygienisch, mit einer Schutzhรผlle versehen und einzeln verpackt. Reinigen ist nicht erforderlich. Obwohl der Desinfektionsgrad des Gerรคts bei der Herstellung von der CDC (Division of Healthcare Quality Promotion; โDisinfection and Sterilization of Patient-Care Equipment, 1985โ; zuletzt geรคndert am 22. Juni 2005) als angemessen betrachtet wird, ist es nicht steril und es besteht ein minimales Risiko der Infektion, okularen Abrasion oder von Sehverlust, wie bei jedem Fremdkรถrper, der mit dem Auge in Kontakt gebracht wird, und eine angemessene Hygiene und Sorgfalt sollten selbstverstรคndlich sein. LAGERUNG UND STABILITรคT Lagern Sie die Osmolaritรคtstestkarten bei kontrollierter Raumtemperatur (20ยฐ - 25ยฐC/68ยฐ - 77ยฐF); Abweichungen von 15ยฐ - 30ยฐC/59ยฐ - 86ยฐF sind gestattet. WICHTIG: Die Testkarten, die nicht bei Raumtemperatur gelagert werden, sollten vor Verwendung Umgebungstemperatur erreichen. Kalte Testkarten benรถtigen eventuell einige Minuten, bis sie Umgebungstemperatur erreichen. Osmolaritรคtstestkarten sind bis zum auf dem Etikett vermerkten Ablaufdatum stabil. KALIBRIERUNGSDATEN Zur Bestimmung der klinischen Eignung der Trรคnen๏ฌlmhyperosmolaritรคt bei der Diagnose von Trockenem Auge wurde eine Metaanalyse mit historischen verรถ๏ฌentlichten Daten zur Trรคnenosmolaritรคt mit Proben von Probanden mit Normalem und Trockenem Auge durchgefรผhrt 5 . Ein Osmolaritรคtsbezugswert von 316 mOsms/L ergab eine Sensitivitรคt von 69 %, eine Spezi๏ฌtรคt von 92 % und eine prognostizierbare Gesamtgenauigkeit von 82 % bei der Diagnose von Trockenem Auge. In den Studien der Metaanalyse wurde nicht TearLab verwendet, sondern รคltere Osmolaritรคtssysteme. EIGNUNG DER OSMOLARITรคT BEI DER METAANALYSE Normal Trockenes Auge Gesamt โค316 750 192 942 80 % NPV >316 65 429 494 87 % PPV Gesamt 815 621 1.436 Spezi๏ฌtรคt 92 % Sensitivitรคt 69 % EIGNUNG FรR PATIENTEN MIT OBJEKTIVEN ANZEICHEN VON TROCKENEM AUGE Es wurden 140 Probanden in eine multizentrische Studie (n = 45 Normal, n = 95 Trockenes Auge) aufgenommen. Um als Patient mit Trockenem Auge quali๏ฌziert zu werden, mussten die Probanden einen positiven Wert auf dem Augenober๏ฌรคchenkrankheitsindex (OSDI) und 2 oder mehr positive Indikationen fรผr Trรคnen๏ฌlm-Aufrisszeit (TBUT), Schirmer Test, Hornhauttrรผbungen, Bindehauttrรผbungen oder Meibom-Drรผsen-Dysfunktion aufweisen. Die Eignung des TearLabยฎ Osmolaritรคtssystems unter Anwendung dieser Auswahlkriterien ist in der folgenden Tabelle ersichtlich. DIAGNOSTISCHE EIGNUNG DER TEARLAB OSMOLARITรคT BEIM TROCKENEN AUGE Normal Trockenes Auge Gesamt โค316 32 34 66 48 % NPV >316 13 61 74 82 % PPV Gesamt 45 95 140 Spezi๏ฌtรคt 71 % Sensitivitรคt 64 % Abbildungen 1 & 2. Verteilung der Osmolaritรคten bei Probanden mit Normalem und Trockenem Auge Abbildung 1. Osmolaritรคt (mOsms/L) Normal Trockenes Auge 309,9 324,3 Abbildung 2. * Die Verteilung fรผr das Trockene Auge ist nicht normal. Sie tendiert zu 400 mOsms/L. Osmolaritรคt Normales vs. Trockenes Auge Normal 309,9 ยฑ 11,0 Trockenes Auge* 324,3 ยฑ 20,1 Wahrscheinlichkeit 0,05 0,04 0,03 0,02 0,01 Osmolaritรคt (mOsms/L) OSMOLARITรคT-BEFREIUNGSDATEN Eine Studie mit โungeschulten Anwendernโ wurde durchgefรผhrt, bei der Teilnehmer nur die Testanweisungen erhielten und gebeten wurden, insgesamt 360 vollstรคndig maskierte, randomisierte Proben zu testen. Die Proben bestanden aus Trรคnenmatrixlรถsung, die รผber vier Stufen mit normaler, leichter, mittlerer und hoher Osmolaritรคt verteilt waren. Die Teilnehmer erhielten keine Schulung zum Gebrauch des Tests. Insgesamt wurden aus drei Einrichtungen 11 Teilnehmer angemeldet, die verschiedene demographische (Bildung, Alter, Geschlecht, etc.) Populationen darstellen. KONTRAINDIKATIONEN STUDIENERGEBNISSE UNGESCHULTE ANWENDER Durchschn. gesch. Anwender Durchschnitt UO Regressionsanalyse (N=360 Proben) Pegel 1 295,3 ยฑ 7,5 295,2 ยฑ 6,6 y = 0,98 x + 6,51 Pegel 2 323,3 ยฑ 8,4 322,9 ยฑ 7,9 r2 = 0,9503 Pegel 3 339,6 ยฑ 7,4 339,1 ยฑ 6,7 Anstieg 95% CI = (9,95, 1,00) Pegel 4 377,2 ยฑ 7,2 377,0 ยฑ 7,1 Schnittpunkt 95% CI = -1,3, 14,3) Es kรถnnen menschliche Trรคnen๏ฌรผssigkeitsproben verwendet werden. Entnehmen Sie die Trรคnen๏ฌรผssigkeitsproben direkt aus dem Auge. Lesen Sie das Benutzerhandbuch des TearLab Osmolaritรคtssystems fรผr die richtige Trรคnenentnahmetechnik. Die Trรคnenentnahme sollte im lateralen (temporalen) Bereich des Augenlids erfolgen, wo das Risiko einer versehentlichen Verletzung der Hornhaut minimiert werden kann, und nicht direkt angrenzend an die Hornhaut, wo das Verletzungsrisiko hรถher ist. โข Entnehmen Sie keine Trรคnen๏ฌรผssigkeit bei einem Patienten, wenn innerhalb der letzten zwei Stunden medizini- sche Augentropfen oder topische Medikamente verwendet wurden. โข Entnehmen oder lagern Sie Trรคnen๏ฌรผssigkeitsproben nicht fรผr den Transport oder fรผr Tests zu einem spรคteren Zeitpunkt. โข Entnehmen Sie keine Trรคnen๏ฌรผssigkeit bei Trรผbungen der Augenober๏ฌรคche. โข Entnehmen Sie keine Trรคnen๏ฌรผssigkeit innerhalb von 15 Minuten nach der Verwendung von Anรคsthetika oder mydriatischen (dilatierenden) Augentropfen oder nach anderen invasiven Augendiagnosetests. โข Entnehmen Sie keine Trรคnen๏ฌรผssigkeit innerhalb von 15 Minuten nach der Untersuchung mit einer Schlitzlampe. โข Entnehmen Sie keine Trรคnen๏ฌรผssigkeit innerhalb von 15 Minuten nachdem der Patient geweint hat. TESTVERFAHREN (Lesen Sie das Benutzerhandbuch des TearLab Osmolaritรคtssystems fรผr mehr Informationen.) 1. Schalten Sie das Lese-Tool ein. 2. Nehmen Sie eine Testkarte aus deren Verpackung. 3. Bringen Sie eine Testkarte an, indem Sie die Flรผgel der Testkarte auf die TearLab Sonde schieben. Die Sonde leuchtet auf und piepst, wenn die Karte ordnungsgemรคร angebracht ist. Das grรผne Licht bleibt an, bis Sie Trรคnen entnehmen oder die Sondenzeit ablรคuft (nach zwei Minuten). 4. Halten Sie die Flรผgel der Testkarte, um die Schutzhรผlle unmittelbar vor der Trรคnenentnahme von der Testkarte zu entfernen. 5. Entnehmen Sie gemรคร den Anweisungen im Benutzerhandbuch des TearLab Osmolaritรคtssystems oder der Kurzanleitung eine Trรคnen๏ฌรผssigkeitsprobe. WICHTIG: Testkarten ohne Schutzhรผlle dรผrfen nicht fรผr Patiententests verwendet werden. 6. Docken Sie die Sonde innerhalb von 40 Sekunden in das Lese-Tool ein. Entfernen Sie die Testkarte NICHT vor dem EINDOCKEN von der Sonde. Andernfalls gehen alle Daten verloren. 7. Sehen Sie nach dem Code oben auf der Testkarte. Drรผcken Sie die RECALL (RรCKRUF) Taste unterhalb der Auf- und Ab-Pfeile auf der Tastatur des Lese-Tools, um den Code der Testkarte abzugleichen. Drรผcken Sie OK oder warten Sie acht Sekunden, bis das Lese-Tool den Code akzeptiert. 8. Das Lese-Tool zeigt das Testergebnis nach wenigen Sekunden an. Tragen Sie das Testergebnis in der Patientenakte ein. 9. Entnehmen Sie die Testkarte, indem Sie mit Ihrem Daumen gegen den oberen Bereich der Testkarte drรผcken. Ziehen Sie nicht an den Flรผgeln. Entsorgen Sie sie in einem entsprechenden Behรคlter (siehe Nummer Acht unter VORSICHTSMASSNAHMEN). QUALITรคTSKONTROLLE Elektronische Prรผfkarte Fรผhren Sie einmal tรคglich vor den Patiententests mit jeder Sonde eine Kontrolle mit der elektronischen Prรผfkarte durch, um zu รผberprรผfen, ob sich das System innerhalb der werksseitig vorgegebenen Kalibrierungsspezi๏ฌkationen be๏ฌndet. Lesen Sie den Abschnitt Elektronische Prรผfkarten/Qualitรคtskontrolle in dem Benutzerhandbuch des TearLab Osmolaritรคtssystems fรผr mehr Informationen. Kontrolllรถsungen Gemรคร der guten Laborpraxis sollten Normale und Hohe Osmolaritรคtskontrolllรถsungen verwendet werden, um sicherzustellen, dass 1) die Testkarten funktionieren und 2) der Test ordnungsgemรคร durchgefรผhrt wird. Testen Sie beide Kontrolllรถsungspegel mit jeder neuen Lieferung Testkarten (selbst wenn die Chargennummer gleich ist), mit jeder neuen Chargennummer und jeden Monat, um die Lagerung zu รผberprรผfen. Die erwarteten Werte ๏ฌnden Sie auf dem Anleitungsblatt der Kontrolllรถsung. โข Befestigen Sie eine Testkarte am Stift (siehe TearLab-Schnellanleitung). โข KEINE Trรคnen entnehmen. โข Entnehmen Sie keine Trรคnen, sondern verwenden Sie Kontrolllรถsung. โข Brechen Sie mit der blauen Hรผlse die Oberseite einer Ampulle ab. โข Drehen Sie die Ampulle auf den Kopf (die Flรผssigkeit ๏ฌieรt nicht heraus). โข Berรผhren Sie die Spitze des Stifts zur Kontrolllรถsung. โข Legen Sie den Stift zurรผck zum Lesegerรคt um den Code einzugeben. โข รberprรผfen Sie die Kontrolllรถsung auf den erwarteten Wert. โข Liegt der Wert innerhalb des erwarteten Bereichs, kann der Patiententest fortgesetzt werden. โข Liegt er nicht innerhalb des erwarteten Bereichs, sollten Sie den Patiententest nicht durchfรผhren. Wenden Sie sich an den TearLab-Kundenservice in Ihrer Gegend oder rufen Sie TearLab unter +1 (858) 455-6006 an. Um die korrekte Funktion mit dem TearLab Osmolaritรคtssystem sicherzustellen, sollten ausschlieรlich TearLab Osmolaritรคtskontrolllรถsungen verwendet werden. Osmolaritรคtskontrolllรถsungen sind nicht im Lieferumfang des TearLab Osmolaritรคtssystems bzw. des TearLab Osmolaritรคtstestkarten enthalten. Osmolaritรคtskontrolllรถsungen sind Einwegampullen, die bei Raumtemperatur gelagert und vor dem Mindesthaltbarkeitsdatum verbraucht werden sollten. INTERPRETATION DER ERGEBNISSE Die TearLab Testergebnisse werden auf dem LCD des Lese-Tools in der Einheit der Osmolaritรคt oder mOsms/L angezeigt. Es sind keine Berechnungen erforderlich. Bestimmungen der osmotischen Konzentration werden hรคu๏ฌg als Osmolaritรคt (Milliosmol/Liter, d. h. mOsm/L, oder Zentiosmol/Liter, d. h. cOsm/L) oder Osmolalitรคt (Milliosmol/Kilogramm, d. h. mOsm/kg, oder Zentiosmol/Kilogramm, d. h. cOsm/kg) angegeben. Bei Trรคnen๏ฌรผssigkeit betrรคgt der Unterschied zwischen Osmolaritรคt und Osmolalitรคt weniger als 1 %. In der klinischen Literatur werden die Begri๏ฌe hรคu๏ฌg gleichbedeutend verwendet, da der Unterschied unbedeutend ist. 6 Der TearLab Messbereich ist linear von 275 mOsms/L bis 400 mOsms/L. Die Testergebnisse auรerhalb des Messbereichs werden entweder als โMessbereich nach unten รผberschrittenโ berichtet, was einen Messwert von weniger als 275 mOsms/L bedeutet, oder โMessbereich nach oben รผberschrittenโ, was einen Messwert von mehr als 400 mOsms/L bedeutet. BEGRENZUNGEN DES VERFAHRENS Die Ergebnisse des TearLab Osmometers sollten mit allen verfรผgbaren klinischen und Labordaten evaluiert werden. Wenn die Ergebnisse nicht mit der klinischen Evaluierung รผbereinstimmen, sollten zusรคtzliche Tests durchgefรผhrt werden. Osmolaritรคten oberhalb oder unterhalb des Messbereichs sind sehr selten und sollten generell mit einem weiteren Test bestรคtigt werden, da Werte auรerhalb des Messbereichs auf einen Fehler hindeuten kรถnnen (z. B. Anwenderfehler wรคhrend des Tests). Testen Sie nur mit menschlichen Trรคnen oder TearLab Osmolaritรคtskontrolllรถsungen. Wird kein Ergebnis erreicht oder wenn Sie auf Gerรคteprobleme stoรen, wenden Sie sich an den TearLab-Kundenservice in Ihrer Gegend oder rufen Sie TearLab unter +1 (858) 455-6006 an. ERWARTETE ERGEBNISSE Bezugswerte fรผr Trรคnenosmolaritรคt bei Patienten mit Normalem und Trockenem Auge: Durchschnittlich 309,9 mOsms/L ยฑ 11,0 (288โ331 mOsms/L; 90 % CI 288โ331) Trockenes Auge : Durchschnittlich 324,3 mOsms/L ยฑ 20,1 (291โ382 mOsms/L; 90 % CI 284โ392) Die Osmolaritรคt kann sich zwischen dem linken und dem rechten Auge unterscheiden, weshalb jedes Auge getestet und beurteilt werden sollte, um zu bestimmen, welches Auge eine hรถhere Osmolaritรคt aufweist. 7 PRAKTIKABILITรคT AM PATIENTEN UND SICHERHEIT Die Praktikabilitรคt am Patienten, Missemp๏ฌndungen bei der Trรคnenentnahme sowie die Sicherheit des Verfahrens wurden in drei Arztpraxen evaluiert. Die Ergebnisse zeigten, dass das TearLab Osmolaritรคtssystem einen positiven Praktikabilitรคtsfaktor von 4,8 von maximal 5,0 erreicht. Von 234 Probanden war der durchschnittliche Index fรผr Missemp๏ฌndungen 1,14 (1=keine bis 4=schwere Missemp๏ฌndungen). Die รคrztliche Untersuchung vor und nach der Trรคnenentnahme wies kein Trauma an der Hornhaut oder Bindehaut auf. PRรคZISION Die folgenden Ergebnisse kommen von einem TearLab Instrument, das gegen eine Bezugsstandardlรถsung kalibriert wurde, die aus trockenem, hochreinem Natriumchlorid nach Vorgaben des National Institute of Standards and Technology (NIST) zubereitet wurde. DURCHSCHNITT OSMOLARITรคT (MOSMS/L) WรคHREND DURCHLAUF (SD) WรคHREND DURCHLAUF (CV%) GESAMT (SD) GESAMT (CV%) 280 3,8 1,34 % 5,2 1,87 % 294 5,5 1,85 % 7,3 2,47 % 316 4,5 1,41 % 6,6 2,08 % 345 4,5 1,30 % 8,0 2,33 % GENAUIGKEIT (METHODENVERGLEICH) Die Korrelationsstudie wurde intern durch den Hersteller unter Verwendung kรผnstlicher Trรคnenproben verschiedener Osmolaritรคtsniveaus innerhalb des klinischen Referenzbereichs sowohl mit dem TearLab Osmolaritรคtssystem als auch mit dem Wescor Modell 5520 Dampfdruckosmometer, die gemรคร NIST-Standards kalibriert wurden, durchgefรผhrt. ANZ. STANDORTE N REGRESSIONSLINIE R2 1 80 y = 0,9146x + 23,061 0,9443 TearLab Osmolaritรคt Wescor Osmolaritรคt y = 0,9146x + 23,061 r 2 = 0,9443 In jeder der drei Arztpraxen wurden 40 kรผnstliche Trรคnenproben sieben verschiedener Niveaus des klinisch signi๏ฌkanten Bereichs vorbereitet und mit dem TearLab Osmolaritรคtssystem gemessen. Die Labors der Arztpraxen hatten keinen Zugang zu dem Wescor 5520 Vaproยฎ Dampfdruckosmometer. Die Wescor-Werte wurden mit durchschnittlich zwei bis drei Messungen auf jedem Osmolaritรคtsniveau unmittelbar vor Durchfรผhrung der Studie bestimmt. ANZ. STANDORTE N REGRESSIONSLINIE R2 3 120 y = 0,9402x + 12,512 0,9515 TearLab Osmolaritรคt Wescor Osmolaritรคt y = 0,9402x + 12,512 r 2 = 0,9515 STรRENDE SUBSTANZEN Trรคnenproben mรผssen direkt aus dem Auge entnommen werden. Entnehmen Sie keine Trรคnen, wenn innerhalb der letzten zwei Stunden medizinische oder fรคrbende Augentropfen bzw. innerhalb der letzten 15 Minuten anรคsthetische oder mydriatische (erweiternde) Augentropfen verwendet wurden. Entnehmen Sie keine Trรคnen von Patienten, die in den letzten 15 Minuten geweint haben. FDA MEDWATCH Melden Sie schwere Nebenwirkungen, Probleme mit der Produktqualitรคt, Fehler beim Produktgebrauch oder therapeutische Ungleichheiten/Versagen, von denen Sie vermuten, dass Sie mit dem Gebrauch des TearLab Osmolaritรคtssystem in Zusammenhang stehen, an den TearLab-Kundenservice (Tel: +1-858-455-6006) bzw. an FDA MedWatch (Tel: +1-800-FDA-1088), Fax: +1-800-FDA-0178) oder (www.fda.gov/medwatch). SCHEDE PER IL TEST ITALIANO Per lโuso professionale diagnostico in vitro. Complessitร CLIA: deroga CONSIDERAZIONE CLIA Il sistema di osmolaritร TearLab รจ un sistema di test dispensato dai requisiti CLIA per il liquido lacrimale umano. Ogni laboratorio o sede del test che utilizzi il Sistema di osmolaritร TearLab deve disporre di un certi๏ฌcato di esonero dal CLIA prima di iniziare il test. Per ottenere il certi๏ฌcato di esonero, rivolgersi allโU๏ฌcio regionale del Ministero della sanitร o al Servizio di assistenza alla clientela TearLab al numero 1-858-455-6006 richiedendo lโapposito modulo di domanda (Modulo CMS-116). TearLab potrร comunicarvi il numero di telefono dellโU๏ฌcio regionale del Ministero della sanitร ed aiutarvi a compilare il modulo. Il Sistema di osmolaritร TearLab รจ un test esente, ๏ฌntantochรฉ viene utilizzato nel rispetto dello istruzioni indicate nel foglio illustrativo. Ogni deroga intentata dal laboratorio al sistema di test o alle istruzioni accluse al sistema di test comporterร il mancato soddisfacimento dei requisiti di esenzione del test per la categoria. Un test modi๏ฌcato รจ considerato altamente complesso ed รจ soggetto a tutti i requisiti CLIA applicabili. USO PREVISTO Il sistema di osmolaritร TearLab รจ destinato alla misurazione dellโosmolaritร del liquido lacrimale umano in ausilio alla diagnosi di patologie oculari in pazienti con sospetta sindrome da occhio secco, insieme ad altri metodi di valutazione clinica. SOMMARIO E SPIEGAZIONE DEL TEST Le lacrime adempiono ad un ruolo essenziale nel mantenimento dellโintegritร della super๏ฌcie oculare, proteggendo contro attacchi microbici e conservando lโacuitร visiva. 1 Lโiper-osmolaritร รจ stata descritta in letteratura come marker primario dellโintegritร del ๏ฌlm lacrimale. 2 Quando viene compromessa la quantitร o la qualitร della secrezione lacrimale, lโosmolaritร del ๏ฌlm lacrimale aumenta per lโaumento dellโevaporazione. Di conseguenza, lโequilibrio lacrimale basale muta in una soluzione piรน salata, che sollecita lโepitelio corneale e la congiuntiva. La scheda per il test dellโosmolaritร di TearLab, insieme al sistema di osmolaritร TearLab, o๏ฌre un metodo rapido e semplice per la determinazione dellโosmolaritร lacrimale mediante lโuso di volumi di nanolitri (nL) di liquido lacrimale prelevati direttamente dalla super๏ฌcie oculare. PRINCIPI DELLA PROCEDURA Il test per osmolaritร di TearLab utilizza un valore di impedenza del liquido lacrimale corretto da temperatura per ottenere una valutazione indiretta dellโosmolaritร . 3 Al liquido lacrimale viene applicata una tensione e viene monitorata nel tempo lโimpedenza elettrica delle particelle di liquido lacrimale dissolto. Dopo lโapplicazione di una curva di taratura allโimpedenza elettrica a regime del liquido lacrimale, lโosmolaritร viene calcolata e visualizzata come valore numerico quantitativo. MATERIALI Scheda per test dellโosmolaritร TearLabยฎ: un microchip monouso in policarbonato, in confezione singola, non sterile, contenente (a) un canale micro๏ฌuidico per la raccolta di 50 nanolotri (nL) di liquido lacrimale per azione capillare passiva e (b) elettrodi dโoro integrati nella scheda in policarbonato per consentire la misurazione dellโimpedenza del campione di liquido lacrimale nel canale micro๏ฌuidico. Ciascuna scheda per il test รจ clinicamente igienica e contiene un rivestimento protettivo. Le schede per il test sono progettate per essere usate congiuntamente al sistema per lโosmolaritร di TearLab. REAGENTI Le schede per il test non contengono reagenti nรฉ componenti chimici. Materiali forniti: schede per il test dellโosmolaritร Materiali non forniti: sistema di osmolaritร di TearLab, composto da: Lettore, penne e schede elettroniche di controllo Accessori: soluzioni per il controllo dellโosmolaritร normale e elevata AVVERTENZE 1. Esclusivamente per lโuso diagnostico in vitro. 2. Lasciare la scheda per il test nella busta sigillata ๏ฌno ad un momento prima dellโuso. 3. Non rimuovere il rivestimento protettivo ๏ฌnchรฉ la scheda per il test non viene ๏ฌssata ad una penna e immediatamente prima del prelievo lacrimale. 4. Evitare di toccare la punta della scheda per il test. 5. Non utilizzare una scheda per il test dopo la sua data di scadenza. 6. Le schede per il test sono unicamente monouso. 7. Utilizzare solo a temperatura ambiente compresa fra 15ยฐC e 30ยฐC /59ยฐF e 86ยฐF. 8. La American Academy of Ophthalmology (AAO) dichiara che poichรฉ โnon si ritiene che le lacrime umane contengano quantitร signi๏ฌcative di patogeni a trasmissione ematica, esse non richiedono norme precauzionali verso tali patogeni della OSHA [Occupational Safety and Health Administration]; ma lโesposizione alle lacrime umane richiede buone pratiche igieniche di laboratorio, quali il lavaggio delle mani. Tuttavia, il contatto di lacrime contaminate con sangue, come nel caso di intervento chirurgico minore, richiede lโutilizzo di precauzioni nei confronti di patogeni a trasmissione ematicaโ. 9. TearLab รจ progettato per il prelievo di campioni di liquido lacrimale direttamente dallโocchio, un ambiente non sterile. La AAO ha pubblicato una guida per ridurre la trasmissione degli agenti infettivi della super๏ฌcie oculare. 4 Per prevenire la trasmissione di questi agenti patogeni รจ necessario adottare tecniche igieniche e๏ฌcaci, come il lavaggio delle mani e la pulizia degli strumenti che entrano a contatto con gli occhi. Le schede per il test dellโosmolaritร TearLab sono monouso, igienicamente pulite, sono dotate di un rivestimento protettivo e in confezione singola. Non รจ necessaria ulteriore pulizia. Anche se il dispositivo viene prodotto ad un livello di disinfezione giudicato appropriato dalla CDC (Division of Healthcare Quality Promotion; โDisinfection and Sterilization of Patient-Care Equipment, 1985โ; ultima modi๏ฌca del 22 giugno 2005), esso non รจ sterile e vi รจ un minimo rischio di infezione, di abrasione oculare o di perdita visiva, come con qualunque oggetto estraneo che entra a contatto con lโocchio; il che rende necessario osservare norme igieniche e di attenzione appropriate. CONSERVAZIONE E STABILITร Conservare le schede per test dellโosmolaritร a temperatura ambientale controllata (20ยฐ - 25ยฐC/68ยฐ - 77ยฐF); escursioni permesse di 15ยฐ - 30ยฐC/59ยฐ - 86ยฐF. IMPORTANTE: le schede per il test che non sono conservate a temperatura ambiente, devono essere portate a temperatura ambiente prima dellโutilizzo. Per le schede per il test conservate a basse temperature possono essere necessari parecchi minuti prima di raggiungere la temperatura ambiente. Le schede per il test dellโosmolaritร restano stabili ๏ฌno alla data di scadenza stampata sullโetichetta. DATI DI TARATURA Per la determinazione della performance clinica dellโiper-osmolaritร del liquido lacrimale nella diagnosi della sindrome da occhio secco, รจ stata condotta una meta-analisi sui dati storici pubblicati riguardo allโosmolaritร lacrimale in campioni di soggetti normali e con sindrome da occhio secco. 5 ร stato trovato un referente 316 mOsms/L che fornisce sensibilitร al 69%, speci๏ฌcitร al 92% e unโaccuratezza predittiva generale dellโ82% per la diagnosi della sindrome da occhio secco. In studi di meta-analisi sono stati utilizzati i primi dispositivi per osmolaritร , non di TearLab. PERFORMANCE DELL'OSMOLARITร NELLA META-ANALISI Normale Occhio secco Totale โค316 750 192 942 80% NPV >316 65 429 494 87% PPV Totale 815 621 1.436 Speci๏ฌcitร del 92% Sensibilitร del 69% PERFORMANCE SU PAZIENTI CON SEGNI OGGETTIVI DI SINDROME DA OCCHIO SECCO Sono stati reclutati 140 soggetti per uno studio multicentro (n = 45 normali, n = 95 con occhio secco). Per essere idonei come pazienti con occhio secco, ai soggetti veniva richiesto una valutazione positiva allโIndice della compromissione della super๏ฌcie oculare [Ocular Surface Disease Index (OSDI)] e a 2 o piรน indicazioni tra Tempo di rottura del ๏ฌlm lacrimale [Tear Film Breakup Time (TFBT), test di Schirmer, staining corneale, staining congiuntivale o disfunzione della ghiandola di Meibomio. La tavola che segue illustra la performance del sistema TearLabยฎ per osmolaritร che utilizza questi criteri di selezione. PERFORMANCE DIAGNOSTICA DELL'OSMOLARITร TEARLAB PER LA SINDRO- ME DA OCCHIO SECCO Normale Occhio secco Totale โค316 32 34 66 48% NPV >316 13 61 74 82% PPV Totale 45 95 140 Speci๏ฌcitร del 71% Sensibilitร del 64% Figure 1 e 2. Distribuzione delle osmolaritร nei soggetti normali e a๏ฌetti da sindrome da occhio secco Figura 1. Osmolaritร (mOsms/L) Normale Sindrome da occhio secchio 309,9 324,3 * La distribuzione dellโocchio secco non รจ normale. Subisce una distorsione verso i 400 mOsms/L. Figura 2. Osmolaritร dell'occhio normale rispetto a quello secco Normale 309,9 ยฑ 11,0 Occhio secco* 324,3 ยฑ 20,1 Probabilitร 0,05 0,04 0,03 0,02 0,01 Osmolaritร (mOsms/L) DATI DI ESENZIONE DELLโOSMOLARITร ร stato condotto uno studio su โsoggetti non addestratiโ cui venivano consegnate unicamente le istruzioni neces- sarie per lโesecuzione del test e si richiedeva di eseguirlo su un totale di 360 campioni randomizzati mascherati. I campioni erano costituiti da una matrice di liquido lacrimale in soluzione addizionata per osmolaritร in quattro livelli: normale, leggera, moderata ed elevata. Ai partecipanti non era impartita alcuna formazione allโuso del test. I partecipanti erano in totale 11 provenienti da tre sedi in rappresentanza di una popolazione demogra๏ฌca diversa (per istruzione, etร , sesso ecc.). RISULTATI DELLO STUDIO SU UN OCCHIO NON ADDESTRATO Media utenti addestrati Media OU Analisi della regressione (N = 360 campioni) Livello 1 295,3 ยฑ 7,5 295,2 ยฑ 6,6 y = 0,98 x + 6,51 Livello 2 323,3 ยฑ 8,4 322,9 ยฑ 7,9 r2 = 0,9503 Livello 3 339,6 ยฑ 7,4 339,1 ยฑ 6,7 Pendenza 95% CI = (0,95, 1,00) Livello 4 377,2 ยฑ 7,2 377,0 ยฑ 7,1 Intersezione 95% CI = (-1,3, 14,3) CONTROINDICAZIONI Usare campioni di liquido lacrimale umano. Prelevare il campione di liquido lacrimale direttamente dallโocchio. Per conoscere la tecnica appropriata di prelievo lacrimale, fare riferimento al Manuale dโuso del Sistema di osmolaritร di TearLab. Il prelievo lacrimale deve essere eseguito sullโarea laterale (temporale) della palpebra in cui รจ minimo il rischio di danneggiare involontariamente la cornea, piuttosto che vicino alla cornea in cui รจ piรน probabile che si possano causare danni. โข Non prelevare liquido lacrimale da un paziente prima che siano passate due ore dallโinstillazione di gocce oftalmi- che o dallโuso di farmaci topici. โข Non prelevare o conservare i campioni di liquido lacrimale per trasportarli o testarli in un secondo momento. โข Non prelevare liquido lacrimale dopo lo staining della super๏ฌcie oculare. โข Non prelevare liquido lacrimale prima che siano trascorsi 15 minuti dallโuso di gocce oculari anestetiche o midria- tiche (dilatanti) e da altri test diagnostici oculari invasivi. โข Non prelevare liquido lacrimale se non sono trascorsi almeno 15 minuti dallโesame con microscopio corneale. โข Se un paziente ha pianto, non prelevare liquido lacrimale prima che siano trascorsi 15 minuti. PROCEDURA DI TEST SUL PAZIENTE (Per maggiori informazioni fare riferimento al Manuale dโuso del Sistema di osmolaritร di TearLab.) 1. Accendere il lettore. 2. Rimuovere una scheda per il test dalla confezione. 3. Fissare una scheda per il test facendone scorrere le alette sulla penna TearLab. Se la scheda รจ ๏ฌssata correttamente, la penna si accende ed emette una tonalitร . La spia verde rimarrร accesa ๏ฌno a quando vengono prelevate le lacrime o ๏ฌno allโesaurimento del tempo della penna (dopo 2 minuti). 4. Tenendo per le alette la scheda per il test, rimuovere da essa il rivestimento protettivo subito prima del prelievo. 5. Prelevare un campione di liquido lacrimale come descritto sul Manuale dโuso del sistema di osmolaritร TearLab o sulla Guida rapida. IMPORTANTE: qualunque scheda per il test che non abbia il rivestimento protettivo non deve essere usata sul paziente. 6. Inserire la penna nel lettore entro 40 secondi. NON rimuovere la scheda per il test prima di inserirla per non perdere tutti i dati. 7. Reperire il codice sulla parte superiore della scheda per il test. Premere il tasto RECALL [RICHIAMA] al di sotto delle frecce su e giรน sul tastierino del lettore per abbinare il codice della scheda per il test. Premere OK o aspettare otto secondi perchรฉ il lettore accetti il codice. 8. Dopo pochi secondi il lettore visualizza i risultati del test. Registrare i risultati del test sulla cartella del paziente. 9. Rimuovere la scheda per il test premendo con il pollice in avanti verso la parte superiore della scheda. Non tirare le alette. Smaltire in un contenitore appropriato (fare riferimento al numero otto delle PRECAUZIONI). CONTROLLO QUALITร Schede di controllo elettronico Utilizzare la scheda elettronica di controllo su ciascuna penna prima di iniziare i test sui pazienti ogni giorno, per veri๏ฌcare che le speci๏ฌche del sistema siano comprese nei valori di taratura di fabbrica. Per maggiori informazioni fare riferimento alla sezione Schede elettroniche di controllo / Controllo della qualitร del Manuale dโUso del Sistema di osmolaritร di TearLab. Soluzioni di controllo Buone pratiche di laboratorio consigliano lโuso di soluzioni di controllo dellโosmolaritร normale ed elevata per accertarsi che 1) le schede per il test funzionino e che 2) il test venga eseguito correttamente. Eseguire il test per entrambi i livelli della soluzione di controllo per ogni nuova spedizione di schede di test (anche se il numero di lotto รจ uguale), per ogni nuovo numero di lotto e mensilmente per controllarne la conservazione a magazzino. Per i valori attesi, leggere il foglio delle istruzioni della soluzione. โข Fissare una scheda di test alla penna (fare riferimento alla Guida rapida di riferimento TearLab). โข NON prelevare il liquido lacrimale. โข Invece di utilizzare il liquido lacrimale, utilizzare una soluzione di controllo. โข Utilizzare il manicotto blu per aprire il cappuccio della ๏ฌala. โข Capovolgere la ๏ฌala (il liquido non fuoriesce). โข Toccare con la punta della penna la soluzione di controllo. โข Avvicinare la penna al lettore e immettere il codice. โข Confrontare il risultato del controllo con i valori attesi. โข Se rientrano nellโintervallo atteso, procedere al test del paziente. โข Se non rientrano nei valori attesi, non eseguire il test sul paziente. Rivolgersi al Servizio di assistenza alla clientela TearLab di zona o telefonare a TearLab al numero 1-858-455-6006. Per garantire una performance corretta del sistema di osmolaritร TearLab si devono utilizzare unicamente soluzioni di controllo dellโosmolaritร TearLab. Le soluzioni di controllo dellโosmolaritร non sono incluse nel sistema di osmolaritร Tearlab nรฉ nelle schede per il test del sistema di osmolaritร Tearlab. Queste soluzioni sono contenute in ๏ฌale monodose da conservare a temperatura ambiente e utilizzare non oltre la data di scadenza. INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI I risultati del test TearLab vengono visualizzati sul display LCD del lettore in unitร di osmolaritร o mOsms/L. Non sono necessari calcoli. Le determinazioni di concentrazione osmotica vengono spesso espresse come osmolaritร (milliosmoli/ litro, cioรจ mOsms/L), come centiosmoli/litro (vale a dire cOsms/L), osmolalitร (milliosmoli/chilogrammo, cioรจ mOsms/kg) o centiosmoli/chilogrammo, cioรจ cOsms/kg). Nel liquido lacrimale la di๏ฌerenza tra osmolaritร e osmolalitร รจ inferiore al 1%. Nella letteratura clinica รจ normale utilizzare i termini in modo intercambiabile, dal momento che la di๏ฌerenza รจ insigni๏ฌcante. 6 Lโintervallo di misura di TearLab รจ lineare da 275 mOsm/L a 400 mOsm/L. I risultati del test al di fuori di questo intervallo di misurazione verranno riportati come โInferiori alla sogliaโ, il che indica una misura inferiore a 275 mOsm/L o โSuperiori alla sogliaโ, il che indica una misura superiore a 400 mOsm/L. LIMITI DELLA PROCEDURA I risultati dellโosmometro TearLab devono essere valutati con tutti i dati clinici e di laboratorio disponibili. Se i risultati concordano con la valutazione clinica, รจ necessaria lโesecuzione di ulteriori test. Osmolaritร al di sopra o al di sotto dellโintervallo di misurazione sono molto rare e devono essere normalmente confermate con un successivo test, dal momento che i valori al di fuori dellโintervallo di misurazione possono indicare un errore (ad es. un errore dellโutente durante il test). Testare solo su lacrime umane o soluzioni di controllo dellโosmolaritร TearLab. Se non si ottengono risultati o se si riscontrano problemi del dispositivo, rivolgersi al Servizio di assistenza alla clientela TearLab di zona o telefonare a TearLab al numero 1-858-455-6006. RISULTATI PREVISTI I valori di riferimento per lโosmolaritร del liquido lacrimale in pazienti in condizioni normali o con sindrome da occhio secco: Media 309,9 mOsms/L ยฑ 11.0 (288โ331 mOsms/L; 90% CI 288โ331) Sindrome da occhio secco: media 324,3 mOsms/L ยฑ 20.1 (291โ382 mOsms/L; 90% CI 284โ392) Lโosmolaritร puรฒ essere diversa dallโocchio sinistro a quello destro e ciascun occhio deve essere testato e valutato per determinare quale presenta lโosmolaritร piรน elevata. 7 FATTORE UMANO E SICUREZZA In tre studi medici sono stati valutati lโusabilitร del fattore umano, il disagio del campionamento lacrimale e la sicurezza. I risultati provavano che il sistema di osmolaritร TearLab ha un fattore positivo di usabilitร di 4,8 su 5,0. Tra i 234 soggetti, lโindice medio di disagio (da 1=nessuno a 4=grave) era 1,14. Lโesame dei medici prima e dopo il prelievo lacrimale indicava lโassenza di trauma della cornea o della congiuntiva. PRECISIONE I risultati qui di seguito derivano da uno strumento TearLab tarato su una soluzione standard di riferimento preparata con cloruro di sodio ad alta purezza, tracciabile secondo il National Institute of Standards and Technology (NIST). OSMOLARITร MEDIA (MOSMS/L) INTRA-SESSIONE (SD) INTRA-SESSIONE (CV%) TOTALE (SD) TOTALE (CV%) 280 3,8 1,34% 5,2 1,87% 294 5,5 1,85% 7,3 2,47% 316 4,5 1,41% 6,6 2,08% 345 4,5 1,30% 8,0 2,33% ACCURATEZZA (COMPARAZIONE DI METODO) Lo studio di correlazione รจ stato e๏ฌettuato internamente dal produttore utilizzando campioni di liquido lacrimale arti๏ฌciale con diversi livelli di osmolaritร entro lโintervallo di riferimento clinico sia sul Sistema di osmolaritร TearLab sia sullโosmometro a pressione di vapore del modello 5520 Wescor calibrato sugli standard tracciabili del NIST. Nยฐ SEDI N LINEA DI REGRESSIONE R2 1 80 y = 0,9146x + 23,061 0,9443 Osmolaritร TearLab Osmolaritร Wescor y = 0,9146x + 23,061 r 2 = 0,9443 In ciascuna delle tre sedi di studio medico, sono stati preparati 40 campioni lacrimali prelevati su sette livelli di intervallo clinicamente signi๏ฌcativo e quindi misurati con il sistema di osmolaritร TearLab. I laboratori degli studi medici non avevano accesso allโosmometro a pressione di vapore Wescor 5520 Vaproยฎ. I valori Wescor erano stabiliti da una media di due - tre misurazioni su ciascun livello di osmolaritร immediatamente allโinizio dello studio. Nยฐ SEDI N LINEA DI REGRESSIONE R2 3 120 y = 0,9402x + 12,512 0,9515 Osmolaritร TearLab Osmolaritร Wescor y = 0,9402x + 12,512 r 2 = 0,9515 SOSTANZE INTERFERENTI I campioni di liquido lacrimale devono essere prelevati direttamente dallโocchio. Non prelevare liquido lacrimale prima delle due ore successive allโuso di gocce oculari medicinali o di colorazione o prima di 15 minuti successivi allโinstillazione di gocce anestetiche o midriatiche (dilatanti). Non prelevare liquido lacrimale prima di 15 minuti se il paziente ha pianto. FDA MEDWATCH Riferire di ogni evento avverso, problema di qualitร del prodotto, errore nellโuso del prodotto o mancata equivalenza/ errore terapeutico che si sospetti sia associato allโuso del Sistema di osmolaritร TearLab al Servizio di assistenza alla clientela TearLab (Tel: 1-858-455-6006) e/o a FDA MedWatch (Tel: 800-FDA-1088), (Fax: 800-FDA-0178), o (www.fda.gov/medwatch). TESTKAARTEN NEDERLANDS Voor professioneel in-vitro diagnostisch gebruik. CLIA-complexiteit: onthe๏ฌng CLIA-OVERWEGINGEN Het TearLab osmolariteitssysteem is een testsysteem met CLIA-onthe๏ฌng voor menselijke tranen. Elk laboratorium dat of testlocatie die het TearLab osmolariteitssysteem gebruikt, dient over een CLIA-certi๏ฌcaat voor onthe๏ฌng te beschikken. Om een certi๏ฌcaat voor onthe๏ฌng te verkrijgen, dient u contact op te nemen met uw lokale departement voor Volksgezondheid of met TearLab klantenservice via het telefoonnummer 1-858-455-6006 voor een aanvraagformulier (Formulier CMS-116). TearLab kan u het telefoonnummer geven voor uw lokale departement voor Volksgezondheid en u helpen bij het invullen van het aanvraagformulier. Het TearLab osmolariteitssysteem is een test met onthe๏ฌng zolang als het wordt gebruikt volgens de instructies op de bijsluiter. Elke modi๏ฌcatie van het testsysteem of de testsysteeminstructies door het laboratorium zal ertoe leiden dat de test niet langer voldoet aan de voorwaarden, passend bij de onthe๏ฌngscategorie. Een gemodi๏ฌceerde test wordt beschouwd als een test met hoge complexiteit en dient te voldoen aan alle toepasselijke CLIA-vereisten. BEOOGD GEBRUIK Het TearLab-osmolariteitsysteem is bedoeld voor het meten van de osmolariteit van menselijk traanvocht als hulpmiddel voor het stellen van oogziektediagnoses bij patiรซnten waarvan vermoed wordt dat deze lijden aan droge-ogenziekte, naast andere methoden van klinische beoordeling. SAMENVATTING EN UITLEG VAN DE TEST Traanvocht is van essentieel belang voor het behouden van een gezond oogoppervlak, het beschermen tegen micro- organismen en het behouden van een goed zichtvermogen. 1 Hyperosmolariteit is in de literatuur beschreven als een primaire indicator voor de integriteit van de traanvochtlaag. 2 Als de hoeveelheid of kwaliteit van het afgescheiden traanvocht tekort schiet, wordt de totale osmolariteit van de traanvochtlaag hoger door verhoogde verdamping. Hierdoor verschuift het basale traanvochtevenwicht naar een zoutere oplossing, wat het cornea-epitheel en de conjunctiva onder druk zet. De TearLab-osmolariteittestkaart voorziet samen met het TearLab-osmolariteitsysteem in een snelle en eenvoudige methode voor het bepalen van de traanvochtosmolariteit met behulp van nanoliters (nL) traanvocht, die direct van het oogoppervlak worden afgenomen. PRINCIPES VAN DE PROCEDURE De TearLab-osmolariteittest maakt gebruik van een temperatuurgecorrigeerde impedantiemeting van traanvocht voor indirecte bepaling van de osmolariteit. 3 Het traanvocht wordt onder spanning gezet, waarna de elektrische impedantie van de opgeloste traanvochtdeeltjes in de tijd wordt gemeten. Na toepassing van een kalibratiecurve op de stabiele elektrische impedantie van het traanvocht wordt de osmolariteit berekend en als kwantitatieve getalswaarde weergegeven. MATERIALEN TearLabยฎ-osmolariteittestkaart: een eenmalig bruikbare, apart verpakte, niet-steriele, polycarbonaat microchip, die bevat (a) een microvloeistofkanaal om 50 nanoliter (nL) traanvocht af te nemen door passieve capillaire werking en (b) gouden elektroden ingebed in de polycarbonaatkaart voor meting van de impedantie van het traanvochtmonster in het microvloeistofkanaal. Elke testkaart is klinisch hygiรซnisch en heeft een beschermende afdekking. De testkaarten zijn ontworpen voor gebruik samen met het TearLab-osmolariteitsysteem. REAGENTIA De testkaarten bevatten geen reagentia of chemicaliรซn. Geleverde materialen: osmolariteittestkaarten Niet-geleverde materialen: het TearLab-osmolariteitsysteem bestaande uit: lezer, pennen en elektronische controlekaarten Accessoires: controleoplossingen voor normale en hoge osmolariteit VOORZORGSMAATREGELEN 1. Alleen voor in vitro diagnostisch gebruik. 2. Laat de testkaarten in de afgedichte zak tot direct voor gebruik. 3. Verwijder de beschermende afdekking niet voordat de testkaart op een pen is aangebracht en direct voorafgaand aan traanvochtafname. 4. Raak de punt van de testkaart niet aan. 5. Gebruik testkaarten niet na de verloopdatum. 6. Testkaarten zijn voor eenmalig gebruik. 7. Alleen gebruiken bij een omgevingstemperatuur van 15ยฐ - 30ยฐC/59ยฐ - 86ยฐF. 8. De American Academy of Ophthalmology (AAO) stelt dat โtraanvocht geen signi๏ฌcante hoeveelheden bloedgebonden pathogenen bevat, en daarom geen OSHA-voorzorgmaatregelen [Occupational Safety and Health Administrationโs] voor bloedgebonden pathogenen vereist. Blootstelling aan menselijk traanvocht vereist echter normale hygiรซnemaatregelen, zoals handen wassen. Contact met traanvocht dat met bloed is verontreinigd, zoals bij kleine ingrepen, vereist echter voorzorgsmaatregelen tegen bloedgebonden pathogenen.โ 9. De TearLab is ontworpen voor het afnemen van monsters van traanvocht van het oog, een niet-steriele omgeving. De AAO heeft een richtlijn uitgegeven om de overdracht van besmettelijke agentia vanaf het oogoppervlak te beperken. 4 Het voorkomen van overdracht van deze pathogenen vereist goede hygiรซnische technieken, zoals het wassen van handen en het schoon zijn van instrumenten die in contact kunnen komen met het oog. TearLab-osmolariteittestkaarten zijn voor eenmalig gebruik, klinisch hygiรซnisch, apart verpakt, en bevatten een beschermende afdekking. Er is geen reiniging nodig. Hoewel het instrument bij fabrikage op een desinfectieniveau is gebracht dat als voldoende wordt beschouwd door de CDC (Division of Healthcare Quality Promotion; โDisinfection and Sterilization of Patient-Care Equipment, 1985โ; laatst gewijzigd 22 juni 2005), is het niet steriel en is er een minimale kans op infectie, schaven van het oog of zichtverlies, net als bij elk lichaamsvreemd object dat in contact met het oog wordt gebracht, en moeten de juiste hygiรซne en zorg in acht worden genomen. OPSLAG EN STABILITEIT Sla osmolariteittestkaarten op bij een geregelde kamertemperatuur (20-25C / 68 - 77F), met toegestane uitschieters tot 15ยฐ - 30ยฐC/59ยฐ - 86ยฐF. BELANGRIJK: testkaarten die niet bij kamertemperatuur zijn opgeslagen, moeten voordat ermee getest wordt op kamertemperatuur zijn. Het kan enige minuten duren voordat koude testkaarten kamertemperatuur bereiken. Testkaarten voor osmolariteittests zijn stabiel tot de verloopdatum, zoals aangegeven op het etiket, verstrijkt. KALIBRATIEGEGEVENS Voor het bepalen van de klinische prestaties van traanvochtlaaghyperosmolariteit bij de diagnose van droge-ogenziekte is een meta-analyse uitgevoerd op historische gepubliceerde gegevens over traanvochtosmolariteit in monsters van proefpersonen met normale of droge ogen. 5 Een osmolariteitsreferentie van 316 mOsms/L bleek een opbrengstgevoeligheid van 69%, een speci๏ฌciteit van 92% en een totale voorspellingsnauwkeurigheid van 82% te hebben voor de diagnose van droge-ogenziekte. De onderzoeken in de meta-analyse maakten gebruik van vroegere osmolariteitsinstrumenten, en niet van TearLab. PRESTATIES VAN OSMOLARITEIT IN META-ANALYSE Normaal Droge ogen Totaal โค316 750 192 942 80% NPV >316 65 429 494 87% PPV Totaal 815 621 1.436 Speci๏ฌciteit 92% Gevoeligheid 69% PRESTATIES BIJ PATIรซNTEN MET OBJECTIEVE TEKENEN VAN DROGE OGEN Er werden 140 proefpersonen opgenomen in een multicentrumonderzoek (n = 45 normaal, n = 95 droge ogen). Om aangemerkt te worden als droge-ogenpatiรซnt moesten proefpersonen een positieve score hebben op de oogoppervlakziektetest (OSDI) en 2 of meer positieve indicaties op traanvochtlaagverstoringstijd (TBUT), Schirmer-test, corneakleuring, conjunctivakleuring of meibomklier-dysfunctie. In de onderstaande tabel wordt de prestatie van het TearLabยฎ-osmolariteitsysteem met deze selectiecriteria weergegeven. PRESTATIE TEARLAB-OSMOLARITEITDIAGNOSTIEK VOOR DROGE-OGENZIEKTE Normaal Droge ogen Totaal โค316 32 34 66 48% NPV >316 13 61 74 82% PPV Totaal 45 95 140 Speci๏ฌciteit 71% Gevoeligheid 64% Afbeelding 1 en 2: verdeling van osmolariteiten bij proefpersonen met normale en droge ogen Afbeelding 1. Osmolariteit (mOsms/L) Normaal Droge-ogenziekte 309,9 324,3 Afbeelding 2. * De droge-ogenverdeling is niet normaal. Deze is verschoven naar 400 mOsms/L. Osmolariteit van normale versus droge ogen Normaal 309,9 ยฑ 11,0 Droge ogen* 324,3 ยฑ 20,1 Kans 0,05 0,04 0,03 0,02 0,01 Osmolariteit (mOsms/L) OSMOLARITEIT ONTHEFFINGSGEGEVENS Er is een โongetraindeโ gebruiker-studie uitgevoerd waarbij deelnemers alleen de beschikking hadden over de testinstructies en werd verzocht tests uit te voeren op 360 totaal gemaskeerde, gerandomiseerde monsters. De monsters bestonden uit traanmatrixoplossing, verdeeld over vier niveaus met normale, milde, matige en hoge osmolariteit. De deelnemers werden niet getraind in het gebruik van de test. In totaal deden 11 deelnemers, afkomstig van drie locaties, mee die een diverse demogra๏ฌsche (opleiding, leeftijd, geslacht, etc.) populatie vormden. RESULTATEN VAN DE ONGETRAINDE GEBRUIKER-STUDIE Gemiddelde getrainde gebruiker OU-gemiddelde Regressieanalyse (N=360 monsters) Niveau 1 295,3 ยฑ 7,5 295,2 ยฑ 6,6 y = 0,98 x + 6,51 Niveau 2 323,3 ยฑ 8,4 322,9 ยฑ 7,9 r2 = 0,9503 Niveau 3 339,6 ยฑ 7,4 339,1 ยฑ 6,7 Helling 95% BI = (0,95, 1,00) Niveau 4 377,2 ยฑ 7,2 377,0 ยฑ 7,1 Intercept 95% BI = (-1,3, 14,3) CONTRA-INDICATIES Er kunnen monsters van menselijk traanvocht worden gebruikt. Verzamel deze traanvochtmonsters direct uit het oog. Raadpleeg de gebruikshandleiding van het TearLab-osmolariteitsysteem voor de juiste traanvochtverzameltechniek. Het verzamelen van traanvocht moet aan de laterale (temporale) kant van het ooglid worden uitgevoerd, waar het risico van onbedoeld letsel aan de cornea zo klein mogelijk kan worden gehouden, in plaats van naast de cornea, waar letsel waarschijnlijker is. โข Neem geen traanvocht af bij een patiรซnt binnen twee uur na gebruik van medicinale oogdruppels of lokaal toe- gediende medicatie. โข Verzamel of bewaar geen traanvochtmonsters voor transport of testen op een later tijdstip. โข Verzamel geen traanvocht na kleuring van het oogoppervlak. โข Verzamel geen traanvocht binnen 15 minuten na gebruik van verdovende of pupilverwijdende oogdruppels of na andere invasieve oogdiagnostiek. โข Verzamel geen traanvocht binnen 15 minuten na een onderzoek met een spleetlamp. โข Verzamel geen traanvocht binnen 15 minuten van een patiรซnt die gehuild heeft. PATIรซNTTESTPROCEDURE (Raadpleeg de gebruikershandleiding van het TearLab-osmolariteitsysteem voor meer informatie.) 1. Schakel de lezer in. 2. Haal een testkaart uit zijn verpakking. 3. Breng een testkaart aan door de vleugels van de testkaart op de TearLab-pen te schuiven. De pen licht op en piept als de kaart op de juiste wijze is bevestigd. Het groene licht blijft aan tot traanvocht is afgenomen of de pen zichzelf uitschakelt (na twee minuten). 4. Verwijder net voor het verzamelen van het traanvocht en terwijl u de vleugels van de testkaart vasthoudt de beschermende afdekking van de testkaart. 5. Neem een traanvochtmonster zoals beschreven in de gebruikershandleiding of de verkorte handleiding van het TearLab-osmolariteitsysteem. BELANGRIJK: testkaarten zonder beschermende afdekking mogen niet voor patiรซnttesten worden gebruikt. 6. Plaats de pen binnen 40 seconden in de lezer. Verwijder de testkaart NIET uit de pen voordat deze wordt geplaatst, anders gaan alle gegevens verloren. 7. Kijk naar de code bovenop de testkaart. Druk op RECALL (ophalen) onder de pijltoetsen op het toetsenblok van de lezer voor het controleren van de code. Druk op OK of wacht acht seconden, zodat de lezer de code kan accepteren. 8. Het testresultaat wordt binnen enkele seconden op de lezer weergegeven. Noteer het testresultaat op de kaart van de patiรซnt. 9. Verwijder de testkaart door met uw duim naar voren te drukken op de bovenzijde van de testkaart. Trek niet aan de vleugels. Werp de kaart weg in de juiste bak (zie nummer acht van de Voorzorgsmaatregelen). KWALITEITSCONTROLE Elektronische controlekaart Controleer elke dag voorafgaand aan het testen van patiรซnten alle pennen met de elektronische controlekaart, ter bevestiging dat het systeem binnen de fabrikagekalibratiespeci๏ฌcaties werkt. Raadpleeg het gedeelte over elektronische controlekaarten en kwaliteitscontrole in de gebruikershandleiding van het TearLab-osmolariteitsysteem voor meer informatie. Controleoplossingen Voor goede laboratoriumpraktijk wordt het gebruik van controleoplossingen voor normale en hoge osmolariteit aanbevolen om te verzekeren dat 1) de testkaarten werken en 2) de test correct is uitgevoerd. Test beide niveaus controle-oplossing bij elke nieuwe zending testkaarten (ook al is het lotnummer hetzelfde), zendingen met een nieuw lotnummer en maandelijks om de voorraad te controleren. Raadpleeg het instructieblad bij de controle- oplossing voor de te verwachten waardes. โข Bevestig een testkaart aan de pen (raadpleeg de TearLab beknopte referentiehandleiding). โข Neem GEEN tranen af. โข Gebruik een controle-oplossing in plaats van tranen af te nemen. โข Gebruik de blauwe huls om de bovenzijde van een ampul af te breken. โข Draai de ampul ondersteboven (de vloeistof zal er niet uitlopen). โข Raak met de punt van de pen de controle-oplossing aan. โข Plaats de pen terug in de reader en voer de code in. โข Controleer of het controleresultaat de verwachte waarde geeft. โข Als het resultaat binnen de verwachte marge blijft, kan de test bij de patiรซnt worden uitgevoerd. โข Als het resultaat niet binnen de verwachte marge valt, mag u de test bij de patiรซnt niet uitvoeren. Neem contact op met de TearLab klantenservice in uw gebied of bel met TearLab via 1-(858) 455-6006. Om zeker te zijn van een juiste werking van het TearLab-osmolariteitssysteem, mogen uitsluitend TearLab- osmolariteitscontrole-oplossingen worden gebruikt. Osmolariteitscontrole-oplossingen worden niet meegeleverd met het TearLab-osmolariteitssysteem of met de TearLab-osmolariteittestkaarten. Osmolariteitscontrole-oplossingen zijn ampullen voor eenmalig gebruik, welke bij kamertemperatuur moeten worden bewaard en vรณรณr de uiterste gebruiksdatum moeten worden gebruikt. RESULTAATINTERPRETATIE De TearLab-testresultaten worden op het lcd-scherm van de lezer weergegeven in osmolariteitseenheden of mOsms/L. Berekeningen zijn niet vereist. Osmotische concentratiewaardes worden vaak uitgedrukt als osmolariteit (milliosmolen/ liter, d.w.z. mOsms/L of als centiosmolen/liter, d.w.z. cOsms/L) of osmolaliteit (milliosmolen/kilogram, d.w.z. mOsms/kg of als centiosmolen/kilogram, d.w.z. cOsms/kg). In traanvocht is het verschil tussen osmolariteit en osmolaliteit minder dan 1%. Aangezien het verschil tussen osmolariteit en osmolaliteit verwaarloosbaar is, is het gebruikelijk in de klinische literatuur de termen door elkaar te gebruiken. 6 Het TearLab-meetbereik is lineair van 275 tot 400 mOsms/L. Testresultaten buiten dit meetbereik worden gerapporteerd als ofwel โOnder bereikโ, wat een meting onder 275 mOsms/L aangeeft, ofwel โBoven bereikโ wat een meting boven 400 mOsms/L aangeeft. BEPERKINGEN VAN DE PROCEDURE De resultaten van de TearLab-osmometer moeten worden beoordeeld met alle klinische en laboratoriumgegevens die beschikbaar zijn. Als de resultaten niet met de klinische beoordeling overeenkomen, moeten aanvullende tests worden uitgevoerd. Osmolariteiten buiten het meetbereik zijn zeer zeldzaam en moeten in het algemeen worden bevestigd met een aanvullende test, daar waarden buiten het meetbereik een indicatie van een fout kunnen zijn (zoals een gebruikersfout tijdens de test). Test alleen menselijk traanvocht of TearLab-osmolariteitcontroleoplossingen. Als u geen resultaat krijgt of als u problemen met het apparaat hebt, neemt u contact op met de TearLab klantenservice in uw gebied of belt u met TearLab via 1-(858) 455-6006. VERWACHTE RESULTATEN Raadpleeg de osmolariteitwaarden voor traanvocht van patiรซnten met normale ogen en patiรซnten met droge- ogenziekte: Gemiddeld 309,9 mOsms/L ยฑ 11,0 (288โ331 mOsms/L; 90% CI 288โ331) Droge-ogenziekte: gemiddeld 324,3 mOsms/L ยฑ 20,1 (291โ382 mOsms/L; 90% CI 284โ392) De osmolariteit van het linkeroog en het rechteroog kan verschillend zijn. Elk oog moet worden getest en beoordeeld om te bepalen welk oog de hoogste osmolariteit heeft. 7 MENSELIJKE FACTOR EN VEILIGHEID Menselijke factor-bruikbaarheid en ongemak en veiligheid van traanvochtmonstername zijn op drie artsenpraktijken beoordeeld. Uit de resultaten werd geconcludeerd dat het TearLab-osmolariteitsysteem een positieve bruikbaarheidsfactor van 4,8 op 5,0 heeft. Onder 234 proefpersonen was de gemiddelde ongemakindex 1,14 (1 = geen tot 4 = zwaar). Artsonderzoek voor en na traanvochtmonstername gaf geen trauma aan cornea of conjunctiva te zien. PRECISIE De onderstaande resultaten zijn afkomstig van een TearLab-instrument, dat is gekalibreerd met een referentiestandaardoplossing, gemaakt van gedroogd natriumchloride van hoge zuiverheid, dat terug te voeren is op het National Institute of Standards and Technology (NIST). GEMIDDELDE OSMOLARITEIT (MOSMS/L) BINNEN RUN (SD) BINNEN RUN (CV%) TOTAAL (SD) TOTAAL (CV%) 280 3,8 1,34% 5,2 1,87% 294 5,5 1,85% 7,3 2,47% 316 4,5 1,41% 6,6 2,08% 345 4,5 1,30% 8,0 2,33% NAUWKEURIGHEID (METHODEVERGELIJKING) Het correlatieonderzoek is intern door de fabrikant uitgevoerd met kunstmatige traanvochtmonsters van diverse osmolariteitniveaus binnen het klinisch referentiebereik, op zowel het TearLab-osmolariteitsysteem als de Wescor- stoomdrukosmometer, model 5520, gekalibreerd naar de herleidbare standaarden van het NIST. AANTAL LOCATIES N REGRESSIELIJN R2 1 80 y = 0,9146x + 23,061 0,9443 y = 0,9146x + 23,061 r 2 = 0,9443 TearLab-osmolariteit Wescor-osmolariteit Op elk van de drie artsenpraktijken werden 40 kunstmatige traanvochtmonsters over zeven niveaus van het klinisch signi๏ฌcante bereik gemaakt en gemeten op het TearLab-osmolariteitsysteem. De laboratoria van de artsenpraktijken hadden geen beschikking over de Wescor 5520 Vaproยฎ-dampdrukosmometer. De Wescor-waarden werden direct voor aanvang van het onderzoek bepaald uit het gemiddelde van twee tot drie metingen op elk osmolariteitniveau. AANTAL LOCATIES N REGRESSIELIJN R2 3 120 y = 0,9402x + 12,512 0,9515 TearLab-osmolariteit Wescor-osmolariteit y = 0,9402x + 12,512 r 2 = 0,9515 VERSTORENDE STOFFEN Traanvochtmonsters dienen direct uit het oog te worden afgenomen. Neem geen tranen af binnen twee uur na gebruik van medicinale of kleurende oogdruppels of binnen 15 minuten na het gebruik van verdovende of mydriatische (dilaterende) oogdruppels. Neem geen tranen af bij patiรซnten binnen 15 minuten nadat zij hebben gehuild. FDA MEDWATCH Meld een ernstige bijwerking, productkwaliteitsprobleem, productgebruiksfout of therapeutische ongelijkwaardigheid/ falen waarvan u vermoedt dat het verband houdt met het gebruik van het TearLab osmolariteitssysteem, bij de TearLab klantenservice (tel.: 1-858-455-6006) en/of bij FDA MedWatch ( Tel: 1-800-FDA-1088), (Fax: 1-800-FDA-0178) of (www.fda.gov/medwatch). TESTIKORTIT SUOMI Vain ammattimaiseen in vitro diagnostiikkaan. CLIA kompleksisuus: ei vaadittu CLIA HUOMIOITAVAA TearLab osmolariteettijรคrjestelmรค on CLIA sallittu testijรคrjestelmรค ihmiskyynelille. Jokaisella TearLab osmolariteettijรคrjestelmรครค kรคyttรคvรคllรค laboratoriolla tai testauspaikalla on oltava CLIA suorittamislupa ennen testausten aloittamista. Voit pyytรครค hakemuslomakkeen (Form CMS-116) lupatodistuksen saamiseksi osavaltion terveysosastolta tai TearLab asiakastuesta numerosta 1-858-455-6006. TearLab voi antaa osavaltiosi terveysosaston puhelinnumeron ja auttaa sinua hakemuksen tรคyttรคmisessรค. TearLab osmolariteettijรคrjestelmรค on sallittu testi edellyttรคen, ettรค sitรค kรคytetรครคn pakkauksessa olevien ohjeiden mukaisesti. Mikรค tahansa laboratorion tekemรค muutos testijรคrjestelmรครคn tai testijรคrjestelmรคn ohjeisiin aiheuttaa testin siirtymisen ei vapaasti suoritettavien testin luokkaan. Muokatun testin katsotaan olevan monimutkainen ja senvuoksi sen on tรคytettรคvรค kaikki sovellettavat CLIA vaatimukset. KรคYTTรTARKOITUS TearLab-osmolariteettijรคrjestelmรค on tarkoitettu mittaamaan ihmisen kyynelten osmolariteettia, joka yhdessรค muiden kliinisten arviointimenetelmien kanssa auttaa silmรคsairausdiagnoosissa potilailla, joiden epรคillรครคn kรคrsivรคn kuivasilmรคisyydestรค. YHTEENVETO JA TESTIN SELITYS Kyyneleillรค on tรคrkeรค tehtรคvรค silmรคn pinnan eheyden sรคilyttรคmisessรค, mikrobihyรถkkรคyksiรค vastaan suojautumisessa ja tarkkanรคkรถisyyden sรคilyttรคmisessรค. 1 Hyperosmolariteettia on pidetty kirjallisuudessa ensisijaisena merkkinรค kyynelkalvon eheydestรค. 2 Kun erittyneiden kyynelten mรครคrรค tai laatu heikkenee, kyynelkalvon kokonaisosmolariteetti lisรครคntyy kasvaneen evaporaation johdosta. Tรคmรคn tuloksena kyyneliuoksen perustasapaino muuttuu suolaisemmaksi, joka rasittaa sarveiskalvon epiteeliรค ja konjunktiivaa. TearLab osmolariteetin testikortti yhdessรค TearLab osmolariteettijรคrjestelmรคn kanssa on nopea ja yksinkertainen menetelmรค kyyneleen osmolariteetin mรครคrittรคmiseen kรคyttรคen nanolitra (nL) mรครคriรค suoraan silmรคluomen reunasta kerรคttyรค kyynelnestettรค. TOIMENPITEEN PERUSTEET TearLab-osmolariteettitestissรค kรคytetรครคn lรคmpรถtilasรครคdettyรค kyynelnesteen impedanssin mittausta, jonka avulla osmolariteettia voidaan epรคsuorasti arvioida. 3 Kyynelnesteeseen asetetaan jรคnnite, ja liuenneiden kyynelnestehiukkasten sรคhkรถistรค impedanssia arvioidaan asteittain. Kun kalibrointikรคyrรค on asetettu kyynelnesteen sรคhkรถisen impedanssin vakaaseen tilaan, osmolariteetti lasketaan ja se nรคkyy nรคytรถllรค lukuina. MATERIAALIT TearLabยฎ osmolariteetin testikortti: Kertakรคyttรถinen, yksittรคispakattu, epรคsteriili, polykarbonaattimikrosirulla, jossa on (a) mikronestekanava kerรครคmรครคn 50 nanolitraa (nL) kyynelnestettรค passiivisella kapillaaritoiminnolla ja (b) polykarbonaattiin upotetut kullatut elektrodit kyynelnestenรคytteen impedanssin mittaamiseen mikronestekanavassa. Jokainen testikortti on kliinisesti hygieninen ja sisรคltรครค suojakalvon. Testikortteja kรคytetรครคn yhdessรค TearLab Osmolariteettijรคrjestelmรคn kanssa. REAGENSSIT Testikortit eivรคt sisรคllรค reagensseja tai kemikaaleja. Toimitukseen kuuluvat materiaalit: Osmolariteetin testikortit Toimitukseen eivรคt kuulu seuraavat materiaalit: TearLab osmolariteettijรคrjestelmรค, joka sisรคltรครค: lukijan, kynรคt, ja elektroniset tarkistuskortit Lisรคtarvikkeet: Normaalin ja korkean osmolariteetin kontrolliliuokset VAROTOIMENPITEET 1. Vain ammattimaiseen in vitro diagnostiikkaan. 2. Testikortti on pidettรคvรค suljetussa pussissaan kรคyttรถhetkeen asti. 3. Suojakalvoa ei saa poistaa ennen, kuin testikortti on kiinnitetty kynรครคn ja juuri ennen kyyneleen kerรครคmistรค. 4. Testikortin kรคrjen koskettamista on vรคltettรคvรค. 5. Testikorttia ei saa kรคyttรครค viimeisen kรคyttรถpรคivรคn jรคlkeen. 6. Testikortit ovat kertakรคyttรถisiรค. 7. Kรคytettรคvรค vain ympรคristรถn lรคmpรถtilan ollessa alueella 15ยฐ - 30ยฐC (59ยฐ - 86ยฐF). 8. American Academy of Ophthalmology (AAO) antaman lausunnon mukaan โihmisen kyynelten ei katsota sisรคltรคvรคn merkittรคviรค mรครคriรค verisyntyisiรค patogeenejรค. Kyynelten kรคsittely ei sen vuoksi vaadi Euroopan tyรถturvallisuus- ja tyรถterveysvirasto OSHA:n [Occupational Safety and Health Administrationโs] asettamia verisyntyisiรค patogeenejรค koskevia varotoimenpiteitรค. Ihmisen kyynelten kรคsittely tosin edellyttรครค hyvien hygieniakรคytรคntรถjen noudattamista, kuten kรคsienpesun. Tรคstรค huolimatta verestรค esim. pienissรค leikkaustoimenpiteissรค kontaminoituneiden kyynelten kรคsittely sitรค vastoin edellyttรครค verisyntyisiรค patogeenejรค koskevia varotoimenpiteitรค.โ 9. TearLabin tarkoituksena on kerรคtรค kyynelnestenรคytteitรค silmรคstรค, joka on epรคsteriili ympรคristรถ. AAO (Yhdysvaltojen oftalmologian akatemia) on julkaissut ohjeet silmรคn pinnan infektioaineiden siirtymisen minimoimiseksi. 4 Nรคiden patogeenien siirtymisen estรคminen vaatii hyviรค hygieniatekniikoita, kuten kรคsien pesua ja silmรครค koskettavien instrumenttien puhtautta. TearLab osmolariteetin testikortit ovat kertakรคyttรถisiรค, kliinisesti hygieenisiรค, yksittรคispakattuja ja sisรคltรคvรคt suojakalvon. Niitรค ei tarvitse puhdistaa. Vaikka laite on valmistettu noudattaen Yhdysvaltojen tartuntatautien valvonta- ja ehkรคisykeskuksen (Division of Healthcare Quality Promotion โDisinfection and Sterilization of Patient-Care Equipment, 1985โ; viimeisin versio 22. kesรคkuuta 2005) ohjeita, laite ei ole steriili ja on olemassa pieni infektion, silmรคn haavoittumisen tai nรครถn menettรคmisen riski, kuten aina, jos vieras esine joutuu kosketuksiin silmรคn kanssa. Tรคmรคn vuoksi on noudatettava asianmukaisia hygieniakรคytรคntรถjรค. VARASTOINTI JA STABILITEETTI Osmolariteetin testikortit on varastoitava valvotussa huoneenlรคmmรถssรค (20ยฐ - 25ยฐC/68ยฐ - 77ยฐF), jossa lรคmpรถtila saa vaihdella vรคlillรค: 15ยฐ - 30ยฐC/59ยฐ - 86ยฐF. TรRKEรร: Viileรคssรค tilassa sรคilytetyt testikortit tulee pitรครค ennen kรคyttรถรค huoneenlรคmmรถssรค. Kylmiltรค testikorteilta vie useita minuutteja saavuttaa ympรคristรถn lรคmpรถtila. Osmolariteetin testikortit ovat kรคyttรถkelpoisia etikettiin merkittyyn viimeiseen kรคyttรถpรคivรครคn asti. KALIBROINTITIEDOT Kyynelkalvon hyperosmolariteetin kliinisen suorituskyvyn mรครคrittรคmiseksi kuivasilmรคisyyden diagnoosissa, suoritettiin meta-analyysi verrattuna aikaisemmin julkaistuihin kyynelten osmolariteetin nรคytetietoihin normaaleissa ja kuivissa silmissรค. 5 316 mOsms/L:n osmolariteetin havaittiin tuottavan herkรคsti 69%:ssa, spesi๏ฌsesti 92%:ssa, ja yleisen ennustettavuuden tarkkuudella 82%:ssa kuivasilmรคisyyden diagnoosi. Meta-analyysitutkimuksissa kรคytettiin aikaisemmin kรคytettyjรค osmolariteetin laitteita, ei TearLab-laitteita. OSMOLARITEETIN SUORITUSKYKY META-ANALYYSISSรค Normaali Kuiva silmรค Kokonais โค316 750 192 942 80% NPV >316 65 429 494 87% PPV Kokonais 815 621 1 436 Spesi๏ฌsyys 92% Herkkyys 69% SUORITUSKYKY POTILAILLA, JOILLA ON OBJEKTIIVISIA MERKKEJรค KUIVASILMรคISYYDESTรค 140 tutkittavaa osallistui monikeskiseen tutkimukseen (n = 45 normaali, n = 95 kuiva silmรค). Kuivasilmรคiseksi luokitellun potilaan tuli saada positiivinen pistemรครคrรค silmรคn pinnan tauti-indeksistรค (OSDI) ja 2 tai useampi positiivinen merkki koskien kyynelkalvon repeรคmisaikaa (TBUT),, Schirmerin testiรค, sarveiskalvon vรคrjรคytymistรค, tai talirauhasen vajaatoimintaa. TearLabยฎ osmolariteettijรคrjestelmรคn suorituskyky nรคiden valintakriteerien perusteella nรคkyy alla olevassa taulukossa. TEARLAB OSMOLARITEETIN DIAGNOSTIIKAN SUORITUSKYKY KUIVASILMรคISYYTEEN Normaali Kuiva silmรค Kokonais โค316 32 34 66 48% NPV >316 13 61 74 82% PPV Kokonais 45 95 140 Spesi๏ฌsyys 71% Herkkyys 64% Kuvat 1 ja 2. Osmolariteettien jakautuminen normaaleilla ja kuivasilmรคisillรค potilailla Kuva 1. Osmolariteetti (mOsms/L) Normaali Kuivasilmรคisyys 309,9 324,3 Kuva 2. * Kuivassa silmรคssรค jakautuminen ei ole normaalia. Se kohdistuu 400 mOsms/L:รครคn. Normaali vs. kuivan silmรคn osmolariteetti Normaali 309,9 ยฑ 11,0 Kuiva silmรค* 324,3 ยฑ 20,1 Todennรคkรถisyys 0,05 0,04 0,03 0,02 0,01 Osmolariteetti (mOsms/L) OSMOLARITEETTI LUPATIEDOT โKouluttamaton kรคyttรคjรคโ-tutkimus suoritettiin, jossa osallistujille annettiin vain testiohjeet ja heitรค pyydettiin suorittamaan yhteensรค 360 tรคysin peitetyn satunnaisotoksen testaus. Esimerkit sisรคlsivรคt kyynelmatriisiliuoksen, jossa oli neljรค osmolariteetin osatasoa, normaali, mieto, kohtuullinen ja korkea. Osallistujille ei annettu mitรครคn testin kรคyttรถkoulutusta. Yhteensรค osallistujia oli 11, kolmesta eri testauspaikasta ja he edustivat monipuolisesti vรคestรถjakaumaa (koulutus, ikรค, sukupuoli jne.). KOULUTTAMATON KรคYTTJรค -TUTKIMUKSEN TULOKSET Koulutettu kรคyttรคjรค keskiarvo OU keskiarvo Regressioanalyysi (N=360 nรคytettรค) Taso 1 295,3 ยฑ 7,5 295,2 ยฑ 6,6 y = 0,98 x + 6,51 Taso 2 323,3 ยฑ 8,4 322,9 ยฑ 7,9 r2 = 0,9503 Taso 3 339,6 ยฑ 7,4 339,1 ยฑ 6,7 Kulmakerroin 95% CI = (0,95, 1,00) Taso 4 377,2 ยฑ 7,2 377,0 ยฑ 7,1 Leikkauspiste 95% CI = (-1,3, 14,3) KONTRAINDIKAATIOT Ihmisen kyynelnestenรคytteitรค voidaan kรคyttรครค. Kerรครค kyynelnestenรคytteet suoraan silmรคstรค. Ohjeet asianmukaiseen kyynelnestenรคytteiden kerรครคmistekniikkaan lรถytyvรคt TearLab-osmolariteettijรคrjestelmรคn kรคyttรคjรคn ohjekirjasta. Kyynelneste tulee kerรคtรค lateraalisesta (ohimonpuoleisesta) silmรคluomen nurkasta, jossa tahattoman sarveiskalvovaurion aiheutumisriski voidaan minimoida, toisin kuin sarveiskalvon lรคheisyydessรค, jossa vaurion todennรคkรถisyys on suurempi. โข Kyynelnestettรค ei saa kerรคtรค potilaan silmรคstรค ennen kuin silmรคtippojen tai paikallisten lรครคkkeiden kรคytรถstรค on kulunut kaksi tuntia. โข Kyynelnestenรคytteitรค ei saa kerรคtรค tai varastoida kuljetusta tai myรถhempรครค testausta varten. โข Kyynelnestettรค ei saa kerรคtรค silmรคn pinnan likaantumisen jรคlkeen. โข Kyynelnestettรค ei saa kerรคtรค ennen, kuin nukutusaineen tai pupillia laajentavien silmรคtippojen kรคytรถstรค on kulunut 15 minuuttia. Kerรคys on suoritettava muiden invasiivisten silmiin kohdistuvien diagnostiikkatestausten jรคlkeen. โข Kyynelnestettรค ei saa kerรคtรค ennen, kuin rakolamppututkimuksesta on kulunut 15 minuuttia. โข Kyynelnestettรค ei saa kerรคtรค 15 minuuttiin potilaalta, joka on itkenyt. POTILAAN TESTAUSTOIMENPIDE (ks. lisรคtietoja TearLab-osmolariteettijรคrjestelmรคn kรคyttรคjรคn ohjekirjasta.) 1. Kรคynnistรค lukija. 2. Poista testikortti pakkauksestaan. 3. Kiinnitรค testikortti asettamalla testikortin siivekkeet TearLab-kynรคn pรครคlle. Kynรค antaa รครคnimerkin ja vihreรค valo palaa kortin ollessa asianmukaisesti liitettynรค kynรครคn. Vihreรค valo palaa, kunnes kyyneleet on kerรคtty tai kynรคn viiveaika loppuu (kahden minuutin jรคlkeen). 4. Pidรค kiinni testikortin siivekkeistรค ja irrota suojakalvo testikortista juuri ennen kyyneleiden kerรครคmistรค. 5. Kerรครค kyynelnestenรคyte TearLab-osmolariteettijรคrjestelmรคn kรคyttรคjรคn oppaassa tai nopeassa viiteoppaassa neuvotulla tavalla. TรRKEรร: Suojakalvotonta testikorttia ei saa kรคyttรครค potilastestiin. 6. Telakoi kynรค lukijaan 40 sekunnin kuluessa. Testikorttia EI SAA poistaa kynรคstรค ennen telakointia tai kaikki tiedot menetetรครคn. 7. Sijoita koodi testikortin ylรคosaan. Paina lukijan nรคppรคimistรถltรค ylรถs- tai alas-nuolinรคppรคinten alapuolella olevaa RECALL (PALAUTA)-nรคppรคintรค ja yhdistรค testikortin koodi. Hyvรคksy koodi painamalla OK -nรคppรคintรค tai odottamalla kahdeksan sekuntia. 8. Testitulos tulee nรคytรถlle muutamassa sekunnissa. Tallenna pรคivรคys ja testitulos potilastietoihin. 9. Poista testikortti painamalla peukalolla testikortin ylรคpรครคtรค eteenpรคin. Siivekkeistรค ei saa vetรครค. Hรคvitรค asianmukaiseen jรคteastiaan (ks. VAROTOIMENPITEET-osion kohtaa kahdeksan). LAADUNVARMENNUS Elektroninen tarkistuskortti Kรคytรค elektronista tarkistuskorttia jokaisessa kynรคssรค ennen potilaan testaamista. Nรคin varmistetaan, ettรค jรคrjestelmรค on valmistajan kalibrointimรครคritysten mukainen. Katso lisรคtietoja TearLab-osmolariteettijรคrjestelmรคn kรคyttรคjรคn ohjekirjan elektroniset tarkistuskortit / laadunvarmennus-osiosta. Kontrolliliuokset Hyvรค laboratoriokรคytรคntรถ edellyttรครค normaalin ja korkean osmolariteetin kontrolliliuosten kรคyttรถรค varmistamaan ettรค 1) testikortit toimivat asianmukaisesti ja, ettรค 2) testi on suoritettu oikein. Testaa kontrollinesteen molemmat tasot jokaiselle uusien testikorttien toimitukselle (vaikka erรคnumero olisi sama), jokaiselle uudelle erรคnumerolle ja kuukausittain varaston tarkistamiseksi. Lue odotettavissa olevat arvot kontrollinesteen ohjeista. โข Liitรค testikortti kynรครคn (ks. TearLab-pikaopas). โข รLร kerรครค kyyneliรค. โข Kyynelten kerรครคmisen sijaan kรคytรค kontrollinestettรค. โข Kรคytรค sinistรค holkkia ampullin kaulan katkaisemiseksi. โข Kรครคnnรค ampulli ylรถsalaisin (neste ei valu ulos). โข Kosketa kynรคn kรคrjellรค kontrollinestettรค. โข Laita kynรค takaisin lukijaan ja anna koodi. โข Vertaa kontrollitulosta odotettuun arvoon. โข Jos tulos on odotetun alueen puitteissa, potilastestaus voidaan suorittaa. โข Jos tulos ei ole odotetun alueen puitteissa, potilastestausta ei saa suorittaa. Ota yhteys alueesi TearLab asiakastukeen tai soita TearLab:iin numeroon (858) 455-6006. TearLab osmolariteettijรคrjestelmรคn asianmukaisen suorituskyvyn varmistamiseksi ainoastaan TearLab osmolariteettijรคrjestelmรคn nesteiden kรคyttรถ on sallittu. Osmolariteetin kontrolliliuokset eivรคt sisรคlly TearLab osmolariteettijรคrjestelmรคn tai TearLab osmolariteetin tarkistuskorttien toimitukseen. Osmolariteetin kontrollilioukset ovat kertakรคyttรถampulleja, jotka on pidettรคvรค huoneenlรคmmรถssรค ja kรคytettรคvรค ennen viimeistรค kรคyttรถpรคivรครค. TULOKSEN TULKITSEMINEN TearLab-tulokset nรคkyvรคt lukijan LCD-nรคytรถllรค osmolariteetin yksikkรถinรค mOsms/L. Mitรครคn laskutoimituksia ei tarvita. Osmoottinen vรคkevyys ilmaistaan usein joko asmolaarisuutena (milliosmooleja/litra, ts. mOsms/l tai senttiosmooleja/litra ts. cOsms/l) tai osmolaattisuutena (milliosmooleja/kilogramma ts. mOsms/kg tai senttiosmooleja/kilogramma ts. cOsms/ kg). Kyynelnesteessรค osmolariteetin ja osmolaliteetin vรคlinen ero on alle 1%. Nรคiden kahden mittaustavan ero on merkityksetรถn ja on tavanomaista, ettรค kliininen kirjallisuus kรคsittelee niitรค samanarvoisina ja keskenรครคn vaihdettavina. 6 TearLab-mittausalue on lineaarinen alueella 275 mOsms/L-400 mOsms/L. Testitulokset tรคmรคn alueen ulkopuolella raportoidaan joko viestillรค โAlle alueenโ ilmoittaen alle 275 mOsms/L mittaustuloksen, tai โYli alueenโ viestillรค ilmoittaen mittaustuloksen arvon olevan yli 400 mOsms/L. TOIMENPITEEN RAJOITUKSET TearLab-osmometrin tuloksia tulisi arvioida kaikilla saatavilla olevilla kliinisillรค ja laboratorioarvoilla. Jos tulokset eivรคt ole yhtenevรคiset kliiniset arvion kanssa, on suoritettava lisรคtestejรค. Mittausalueen ulkopuolella olevat arvot ovat hyvin harvinaisia ja ne tulisikin varmentaa uudella testillรค, koska mittausalueen ulkopuoliset arvot saattavat indikoida virhettรค (esim. kรคyttรคjรคvirhe testin aikana). Testattaviksi soveltuvat vain ihmisen kyyneleet tai TearLab-osmolariteetin kontrolliliuokset. Jos mitรครคn tulosta ei saada tai sinulla on laiteongelmia, ota yhteys alueesi TearLab asiakastukeen tai soita TearLab:iin numeroon (858) 455-6006. ODOTETUT TULOKSET Normaali ja kuivasilmรคisyydestรค kรคrsivien potilaiden kyynelten referenssi osmolariteettiarvot ovat seuraavat: Keskiarvo 309,9 mOsms/L ยฑ 11,0 (288โ331 mOsms/L; 90% CI 288โ331) Kuivasilmรคisyys. Keskiarvo 324,3 mOsms/L ยฑ 20,1 (291โ382 mOsms/L; 90% CI 284โ392) Osmolariteetissa voi olla eroja vasemman ja oikean silmรคn vรคlillรค. Molemmat silmรคt on testattava ja arvioitava, jotta voidaan mรครคrittรครค kummassa silmรคssรค on korkeampi osmolariteetti. 7 INHIMILLINEN TEKIJรค JA TURVALLISUUS Inhimillisen tekijรคn kรคytettรคvyyttรค ja kyynelnรคytteiden epรคmukavuutta ja turvallisuutta arvioitiin kolmella lรครคkรคrin vastaanotolla. Tulosten perusteella todettiin yhteenvetona, ettรค TearLab-osmolariteettijรคrjestelmรคllรค on positiivinen kรคytettรคvyystekijรค 4,8 / 5,0. 234 tutkittavan joukossa keskimรครคrรคinen epรคmukavuusindeksi (1= ei yhtรครคn, 4= vaikea) oli 1,14. Lรครคkรคrin tarkastukset kyynelten kerรครคmistรค ennen ja sen jรคlkeen osoittivat, ettรค sarveiskalvoon tai konjunktiivaan ei aiheutunut traumoja. TARKKUUS Alla olevat tulokset tulevat TearLab-instrumentista, joka on kalibroitu suhteessa referenssi vakioliuokseen, joka on valmistettu Yhdysvaltain National Institute of Standards and Technology (NIST)-instituuttiin jรคljitettรคvissรค olevasta kuivatusta, puhtaasta natriumkloridista. KESKIARVO OSMOLARITEETTI (MOSMS/L) TESTISTรค TESTIIN (SD) TESTISTรค TESTIIN (CV%) KOKONAIS (SD) KOKONAIS (CV%) 280 3,8 1,34% 5,2 1,87% 294 5,5 1,85% 7,3 2,47% 316 4,5 1,41% 6,6 2,08% 345 4,5 1,30% 8,0 2,33% TARKKUUS (MENETELMรคVERTAILU) Valmistaja suoritti korrelaatiotutkimuksen sisรคisesti eri osmolariteettitason kyynelnรคytteillรค kliinisellรค referenssialueella kรคyttรคen sekรค TearLab-osmolariteettijรคrjestelmรครค ettรค Wescor malli 5520 hรถyrypaineosmometriรค, joka oli (NIST) standardien mukaisesti. PAIKKOJEN MรครคRรค N REGRESSIOLINJA R2 1 80 y = 0,9146x + 23,061 0,9443 TearLab osmolariteetti Wescor osmolariteetti y = 0,9146x + 23,061 r 2 = 0,9443 Jokaisella kolmella lรครคkรคrin vastaanotolla valmistettiin 40 kyyneltyyppiรค seitsemรคllรค kliinisesti merkittรคvรคllรค alueella ja mitattiin TearLab-osmolariteettijรคrjestelmรคllรค. Lรครคkรคrien vastaanottolaboratorioilla ei ollut kรคytรถssรครคn Wescor 5520 Vaproยฎ-hรถyrypaineosmometriรค. Wescor-arvot mรครคritettiin kahdesta kolmeen mittauksen keskiarvosta jokaisella osmolariteetin tasolla juuri ennen tutkimuksen aloittamista. PAIKKOJEN MรครคRรค N REGRESSIOLINJA R2 3 120 y = 0,9402x + 12,512 0,9515 TearLab osmolariteetti Wescor osmolariteetti y = 0,9402x + 12,512 r 2 = 0,9515 HรคIRITSEVรคT AINEET Kyynelnรคytteet tulee ottaa suoraan silmรคstรค. Kyynelnestettรค ei saa kerรคtรค kahteen tuntiin lรครคke- tai vรคrjรครคvien silmรคtippojen kรคytรถn jรคlkeen eikรค 15 minuuttiin nukutusaineen tai pupillia laajentavien silmรคtippojen kรคytรถstรค. Kyynelnestettรค ei saa kerรคtรค 15 minuuttiin potilaalta, joka on itkenyt. FDA MEDWATCH Raportoi vakava haittavaikutus, tuotteen laatuongelma, tuotteen kรคyttรถvirhe tai hoitovajavuus/vika, jonka epรคilet liittyvรคn TearLab osmolariteettijรคrjestelmรคn kรคyttรถรถn TearLab asiakastukeen (puh.: 858-455-6006) ja/tai FDA MedWatch:iin (puh.: 800-FDA-1088), (faksi: 800-FDA-0178) tai (www.fda.gov/medwatch). TESTKORT NORSK Til profesjonell in vitro diagnostisk bruk. CLIA-kompleksitet: Fraskrevet CLIA-VURDERINGER TearLab osmolaritetssystem er et CLIA-fraskrevet testsystem for humane tรฅrer. Hvert laboratorium eller teststed som benytter TearLab osmolaritetssystem, mรฅ ha en CLIA-fraskrivelsesattest fรธr testingen kan starte. En fraskrivelsesattest kan fรฅs etter sรธknad til helsemyndighetene eller TearLab kundestรธtte pรฅ 1-858-455-6006 (skjema CMS-116). TearLab kan oppgi helsemyndighetenes telefonnummer og hjelpe deg med รฅ fylle ut sรธknaden. TearLab osmolaritetssystem er en fraskrevet test sรฅfremt den benyttes i henhold til anvisningene som er gitt i pakningsinnlegget. Enhver modi๏ฌkasjon av testsystemet eller anvisningene for testsystemet fra laboratoriets side vil fรธre til at denne testen ikke lenger oppfyller kravene for fraskrevet kategorisering. En modi๏ฌsert test anses รฅ vรฆre hรธy kompleksitet og er underlagt alle CLIA-kravene. BEREGNET BRUK TearLab osmolaritetssystem mรฅler osmolariteten i humane tรฅrer ved diagnostisering av รธyesykdom hos pasienter hvor det er mistanke om tรธrt รธye-sykdom, sammen med andre metoder for klinisk vurdering. SAMMENDRAG OG FORKLARING AV TESTEN Tรฅrer spiller en viktig rolle ved opprettholdelse av okular over๏ฌateintegritet ved รฅ beskytte mot mikrobiell utfordring og opprettholde visuell akuitet 1 . Hyperosmolaritet er i litteraturen beskrevet som en primรฆr markรธr for tรฅre๏ฌlmens integritet 2 . Nรฅr enten kvantiteten eller kvaliteten pรฅ tรฅresekresjonen pรฅvirkes, รธkes den totale osmolariteten pรฅ tรฅre๏ฌlmen som fรธlge av รธkt fordampning. Som et resultat blir grunnleggende tรฅrelikevekt til en saltere lรธsning, som skaper stress pรฅ cornea epithelium og konjunktiva. TearLab testkort for osmolaritet, sammen med TearLab osmolaritetssystem, gir en rask og enkel metode for รฅ bestemme tรฅreosmolaritet ved bruk av nanoliter (nL)-volum med tรฅrevรฆske innsamlet direkte fra รธyelokkgrensen. PROSEDYREPRINSIPPER TearLab osmolaritetstest bruker en temperaturkorrigert impedansmรฅling av tรฅrevรฆske for รฅ gi en indirekte vurdering av osmolaritet. 3 Det pรฅfรธres spenning pรฅ tรฅrevรฆsken og den elektriske impedansen av de opplรธste tรฅrevรฆskepartiklene overvรฅkes over tid. Etter anvendelse av en kalibreringskurve av steady-state pรฅ tรฅrevรฆskens elektriske impedans, beregnes osmolaritet som vises som en kvantitativ, numerisk verdi. MATERIALER TearLab testkort for osmolaritet: Hvert testkort er til engangsbruk, individuelt pakket, ikke-sterilt; det er en polykarbonatbrikke som inneholder (a) mikro๏ฌuidkanal for oppsamling av 50 nanoliter (nL) tรฅrevรฆske ved hjelp av passiv kapillรฆre๏ฌekt og (b) gullelektroder nedfelt i polykarbonatet for รฅ muliggjรธre mรฅling pรฅ kortet av tรฅreosmolaritet. Testkortene er konstruert for รฅ fungere sammen med TearLab osmolaritetssystem. REAGENSER Testkortene inneholder ingen reagenser eller kjemikalier. Materialer som fรธlger med: Testkort for osmolaritet Materialer som ikke fรธlger med: TearLab osmolaritetssystem, som bestรฅr av: Avleser, penner og elektroniske kontrollkort Tilbehรธr: Kontrollรธsninger for normal og hรธy osmolaritet FORHOLDSREGLER 1. Kun for profesjonell in vitro diagnostisk bruk. 2. La testkortet vรฆre i den forseglede posen helt til like fรธr det skal brukes. 3. Ikke ern beskyttelsesdekselet fรธr teskortet er festet til en penn og umiddelbart fรธr oppsamling av tรฅrer. 4. Unngรฅ รฅ berรธre tuppen pรฅ testkortet. 5. Ikke bruk et testkort etter utlรธpsdatoen. 6. Testkort er bare til bruk pรฅ รฉn person. 7. Kun til bruk ved en omgivelsestemperatur pรฅ 15ยฐ - 30ยฐC/59ยฐ - 86ยฐF. 8. The American Academy of Ophthalmology (AAO) erklรฆrer: โHumane tรฅrer betraktes ikke รฅ inneholde signi๏ฌkante mengder blodbรฅrne patogener, og krever dermed ikke OSHAs [Occupational Safety and Health Administration] forholdsregler for blodbรฅrne patogener, men eksponering overfor menneskelige tรฅrer krever god praksis, som hรฅndvask. Derimot krever eksponering overfor menneskelige tรฅrer kontaminert med blod, som ved mindre kirurgiske inngrep, bruk av forholdsregler for blodbรฅrne patogener. 9. TearLab er konstruert for oppsamling av tรฅrevรฆske fra รธyet, et ikke-sterilt miljรธ. AAO har utgitt en veiledning for รฅ minimalisere overfรธring av infeksiรธse sto๏ฌer pรฅ รธyeover๏ฌaten. 4 ร hindre overfรธring av disse patogenene krever gode hygieniske teknikker, sรฅ som vask av hender og instrumenter som kommer i kontakt med รธyet. TearLab testkort for osmolaritet er kun til engangsbruk, de er klinisk hygieniske, har et beskyttelsesdeksel og er pakket individuelt. De krever ingen rengjรธring. Selv om utstyret er produsert til et steriliseringsnivรฅ ansett som egnet av CDC (Division of Healthcare Quality Promotion; โDisinfection and Sterilization of Patient-Care Equipment, 1985โ); sist endret 22. juni 2005), er det ikke sterilt, og det ๏ฌnnes en minimal risiko for infeksjon, okular abrasjon eller synstap, som med alle fremmedlegemer som kommer i kontakt med รธyet, sรฅ det er viktig med riktig hรฅndvask og pleie. LAGRING OG STABILITET Oppbevar osmolaritetstestkortene ved kontrollert romtemperatur (20-25C / 68 - 77F); tillatt temperaturintervall til 15-30C / 59 - 86F. VIKTIG: Testkort som ikke lagres ved romtemperatur mรฅ holde omgivelsestemperatur fรธr de brukes. Kalde testkort kan trenge ๏ฌere minutter for รฅ nรฅ omgivelsestemperatur. Osmolaritetstestkort er stabile inntil utlรธpsdatoen som er angitt pรฅ etiketten. KALIBRERINGSDATA For รฅ fastsette den kliniske ytelsen til tรฅre๏ฌlmens hyperosmolaritet ved diagnostisering av tรธrt รธye-sykdom, ble det utfรธrt en metaanalyse pรฅ grunnlag av historiske publiserte data for tรฅreosmolaritet i prรธver hos personer med normalt og tรธrt รธye. 5 En osmolaritetsreferent 316 mOsms/L ble funnet รฅ gi en sensitivitet pรฅ 69 %, en spesi๏ฌsitet pรฅ 92 % og en samlet prediktiv nรธyaktighet pรฅ 82 % for diagnosen tรธrt รธye sykdom. Undersรธkelsene i metaanalysen anvendte tidligere osmolaritetsutstyr, ikke TearLab. OSMOLARITETSYTELSE I METAANALYSE Normal Tรธrt รธye Totalt โค316 750 192 942 80 % NPV >316 65 429 494 87 % PPV Totalt 815 621 1 436 Spesi๏ฌsitet 92 % Sensitivitet 69 % YTELSE HOS PASIENTER MED OBJEKTIVE TEGN TIL TรRT รYE-SYKDOM. 140 personer deltok i en multisenterstudie (n = 45 normal, n = 95 tรธrt รธye). For รฅ bli ansett for รฅ ha tรธrt รธye-sykdom mรฅtte pasientene ha en positiv score pรฅ sykdomsindeksen for okular over๏ฌate (OSDI) og 2 eller ๏ฌere positive indikasjoner pรฅ (TBUT), Schirmers test, farging av cornea, farging av konjunktiva eller Meibomian Gland Dysfunction. Ytelsen til TearLabยฎ osmolaritetssystem ved bruk av disse utvalgte kriteriene er vist i tabellen under. TEARLAB OSMOLARITET DIAGNOSTISK YTELSE FOR TรRT รYE SYKDOM Normal Tรธrt รธye Totalt โค316 32 34 66 48 % NPV >316 13 61 74 82 % PPV Totalt 45 95 140 Sepsi๏ฌsitet 71 % Sensitivitet 64 % Figur 1 & 2. Fordeling av osmolaritet hos pasienter med normalt รธye og tรธrt รธye sykdom Figur 1. Osmolaritet (mOsms/L) Normal Tรธrt รธye-sykdom 309,9 324,3 OSMOLARITY TEST CARDS Instructions for Use 1. Sullivan DA, Dartt DA, et al. Lacrimal Gland, Tear Film, and Dry Eye Syndromes 2: Basic Science and Clinical Relevance. Advances in Experimental Medicine and Biology. 1998; 438. 2. De๏ฌnition and Classi๏ฌcation of Dry Eye. Report of the Diagnosis and Classi๏ฌcation Subcommittee of the Dry Eye Workshop (DEWS). The Ocular Surface. 2007;5(2):75-92. 3. Pedersen-Bjergaard K, Smidt BC. Electrolytic Conductivity, Osmotic Pressure, and Hydrogen Ion Concentration of Human Lachrymal Fluid. Acta Derm Venereol Suppl (Stockh). 1952;32(29):261-7. 4. Minimizing Transmission of Bloodborne Pathogens and Surface Infectious Agents in Ophthalmic O๏ฌces and Operating Rooms. American Academy of Ophthalmology, Information Statement, Available at: http://one.aao.org/CE/PracticeGuidelines/ClinicalStatements.aspx?p=3 Accessed March 1, 2003. 5. Tomlinson A, Khanal S, Ramaesh K, Diaper C, McFadyen A. Tear Film Osmolarity: Determination of a Referent for Dry Eye Diagnosis. Investigative Ophthalmology & Visual Science. October 2006;47(10): 4309-4315. 6. Erstad BL., Osmolality and Osmolarity: Narrowing the Terminology Gap. Pharmacotherapy. 2003;23(9):1085-6. 7. Lemp MA, Bron AJ, Baudouin C, et al. Tear Osmolarity in the Diagnosis and Management of Dry Eye Disease. Am J Ophthalmol 2011: ePub February 2011. For ordering information, contact your local sales representative or TearLab Customer Support in your area. TearLab Corporation, San Diego, CA, USA, 1-858-455-6006, www.tearlab.com Cavendish Scott LTD, PO Box 107, SG5 1FW, England For complete instructions for use, please refer to the TearLab Osmolarity System User Manual. US Pat. # 7,017,394, 7,051,569, 7,111,502, 7,129,717, 7,204,122, 8,020,433, 7,987,702, 7,905,134, 7,810,380, 7,574,902 930088 REV C ยฉ2012 TearLab Corporation Figur 2. * Fordelingen av tรธrt รธye er ikke normal. Den heller mot 400 mOsms/L. Normal osmolaritet kontra osmolaritet hos tรธrt รธye Normal 309.9 ยฑ 11.0 Tรธrt รธye Eye* 324.3 ยฑ 20.1 Sannsynlighet 0,05 0,04 0,03 0,02 0,01 Osmolaritet (mOsms/L) FRASKRIVELSESDATA FOR OSMOLARITET En studie av โuopplรฆrte brukereโ ble utfรธrt der deltakerne bare ble gitt testanvisningene og bedt om รฅ utfรธre testing av 360 helt maskerte randomiserte prรธver. Prรธvene bestod av tรฅrematriksvรฆske fordelt pรฅ ๏ฌre nivรฅer med normal, mild, moderat og hรธy osmolaritet. Brukerne ๏ฌkk ingen opplรฆring i bruk av testen. Totalt 11 deltakere ble inkludert fra tre steder, og representerte en mangfoldig demogra๏ฌsk gruppe (utdanning, alder, kjรธnn osv.). RESULTATER AV STUDIE AV UOPPLรRTE BRUKERE Gj.snitt for opplรฆrt bruker UO-gjennomsnitt Regresjonsanalyse (N=360 prรธver) Nivรฅ 1 295,3 ยฑ 7,5 295,2 ยฑ 6,6 y = 0,98 x + 6,51 Nivรฅ 2 323,3 ยฑ 8,4 322,9 ยฑ 7,9 r2 = 0,9503 Nivรฅ 3 339,6 ยฑ 7,4 339,1 ยฑ 6,7 Helning 95% CI = (0,95, 1,00) Nivรฅ 4 377,2 ยฑ 7,2 377,0 ยฑ 7,1 Avskjรฆring 95% CI = (-1,3, 14,3) KONTRAINDIKASJONER Det kan brukes prรธver av humane tรฅrer. Samle opp prรธver av tรฅrevรฆske direkte fra รธyet. Se brukerhรฅndboken for TearLab osmolaritetssystem for korrekt teknikk for tรฅreoppsamling. Tรฅreoppsamlingen bรธr gjรธres fra det laterale (temporale) omrรฅdet av รธyelokket hvor risikoen for utilsiktet skade pรฅ cornea kan minimaliseres, og ikke i nรฆrheten av cornea hvor det er mer sannsynlig med skade. โข Ikke innhent tรฅrevรฆske fra en pasient innen to timer etter bruk av medisinske รธyendrรฅper eller bruk av topiske medisiner โข Ikke samle opp eller lagre tรฅrevรฆskeprรธver for รฅ transportere dem eller teste dem senere. โข Ikke samle opp tรฅrevรฆske etter farging av den okulare over๏ฌaten. โข Ikke samle opp tรฅrevรฆske fรธr det har gรฅtt 15 minutter etter bruk av anestetiske eller mydriatiske (utvidende) รธye- drรฅper og etter annen invasiv okular diagnostisk testing. โข Ikke samle opp tรฅrevรฆske fรธr det er gรฅtt 15 minutter etter en spaltelampeundersรธkelse. โข Ikke samle opp tรฅrevรฆske fรธr det har gรฅtt 15 minutter etter at pasienten har grรฅtt. TESTPROSEDYRE FOR PASIENT Se brukerhรฅndboken for TearLab osmolaritetssystem for mer informasjon. 1. Slรฅ pรฅ avleseren. 2. Ta ut et testkort fra pakken. 3. Fest et testkort ved รฅ skyve ๏ฌikene pรฅ testkortet inn pรฅ TearLab-pennen. Pennen lyser og piper nรฅr kortet er riktig festet. Det grรธnne lyset vil fortsette รฅ lyse helt til du samler opp tรฅrer, eller tidsinnstillingen til pennen gรฅr ut (etter 2 minutter). 4. Hold testkortet i ๏ฌikene og ern beskyttelsesdekselet fra testkortet like fรธr oppsamling av tรฅrer. 5. Samle opp en prรธve tรฅrevรฆske som beskrevet i brukerhรฅndboken for TearLab osmolaritetssystem eller hurtigreferanse. VIKTIG: Et testkort som ikke har et beskyttende deksel bรธr ikke brukes til pasienttesting. 6.ย Sett pennen inn i avleseren innen 40 sekunder. IKKE ern testkortet fra pennen fรธr docking da alle data vil gรฅ tapt. 7. Finn koden รธverst pรฅ testkortet. Trykk pรฅ RECALL (GJENOPPKALL)-tasten under oppover- og nedoverpilene pรฅ avleserens tastatur for รฅ fรฅ samme testkortkode. Trykk pรฅ OK-tasten eller vent i รฅtte sekunder for at avleseren skal godta koden. 8. Avleseren viser testresultatet i lรธpet av noen fรฅ sekunder. Noter ned datoen og testresultatet i pasientskjemaet. 9. Fjern det brukte testkortet fra pennen ved รฅ trykke fremover รธverst pรฅ testkortet med tommelen. Ikke dra fra ๏ฌikene. Legg kortet i en beholder (se pkt. 8 under FORHOLDSREGLER). KVALITETSKONTROLL Elektronisk kontrollkort Bruk det elektroniske kontrollkortet pรฅ hver penn hver dag fรธr testing av pasienter for รฅ bekrefte at systemet er i overensstemmelse med den fabbrikkinnstilte kalibreringsspesi๏ฌkasjonen. Se avsnittet om elektroniske kontrollkort/ kvalitetskontroll i brukerhรฅndboken for TearLab osmolaritetssystem for mer informasjon. Kontrollvรฆsker God laboratoriepraksis anbefaler bruk av normale og hรธye osmolaritetskontrollvรฆsker for รฅ sikre at 1) Testkortene virker som de skal, og 2) Testen blir riktig utfรธrt. Test begge nivรฅene med kontrollvรฆske med hver ny testkortforsendelse (selv om partinummeret er det samme), med hvert nye partinummer samt mรฅnedlig for รฅ kontrollere oppbevaringen. Les instruksjonsarket for kontrollvรฆsken angรฅende forventede verdier. โข Legg ved et testkort med pennen (se TearLab hurtigveiledning). โข IKKE samle opp tรฅrer. โข Bruk en kontrollvรฆske i stedet for รฅ samle opp tรฅrer. โข Bruk den blรฅ hylsen til รฅ brekke av toppen pรฅ en ampulle. โข Snu ampullen opp-ned (vรฆsken vil ikke renne ut). โข Berรธr kontrollรธsningen med spissen pรฅ pennen. โข Sett pennen tilbake i avleseren og skriv inn koden. โข Sjekk kontrollresultatet i forhold til forventet verdi. โข Hvis den er innenfor forventet omrรฅde, kan pasienttestingen fortsette. โข Hvis den ikke er innenfor forventet omrรฅde, mรฅ pasienttestingen ikke utfรธres. Ta kontakt med TearLab kundestรธtte i din region eller ring TearLab pรฅ 1-858-455-6006. For รฅ sikre riktig ytelse med TearLab osmolaritetssystem, mรฅ bare TearLabs kontrollvรฆske for osmolaritet brukes. Kontrollvรฆsker for osmolaritet leveres ikke med TearLab osmolaritetssystem eller TearLab osmolaritetstestekort. Kontrollvรฆsker for osmolaritet er engangsampuller, skal oppbevares i romtemperatur og skal brukes innen utlรธpsdatoen. TOLKNING AV RESULTATER TearLab testresultater vises pรฅ LCD-en til avleseren i enhetene osmolaritet eller mOsms/L. Det kreves ingen beregning. Fastsettelser av osmotisk konsentrasjon uttrykkes ofte enten som osmolaritet (milliosmol/liter, dvs. mOsms/L, eller som centiosmol/liter, dvs. cOsms/L) eller som osmolalitet (milliosmol/kg, dvs. mOsms/kg, eller som centiosmol/kg, dvs. cOsms/kg). I tรฅrevรฆske er forskjellen mellom osmolaritet og osmolalitet mindre enn 1 %. I klinisk litteratur er det vanlig รฅ bruke termene om hverandre, siden forskjellen er ubetydelig. 6 TearLabs mรฅleomrรฅde er lineรฆrt fra 275 mOsms/L til 400 mOsms/L. Testresultater utenfor dette omrรฅdet vil rapporteres som enten โUnder mรฅleomrรฅdetโ, som indikerer en mรฅling under 275 mOsms/L, eller โOver mรฅleomrรฅdetโ, som indikerer en mรฅling over 400 mOsms/L. PROSEDYRENS BEGRENSNINGER Resultatene av TearLab osmometer skal vurderes med alle kliniske data og laboratoriedata tilgjengelig. Dersom resultatene ikke er i overensstemmelse med en kliniske undersรธkelsen, skal det utfรธres ytterligere tester. Osmolariteter over eller under det angitte mรฅleomrรฅdet er svรฆrt sjeldne og bรธr bekreftes med en pรฅfรธlgende test, ettersom verdien utenfor mรฅleomrรฅdet kan tyde pรฅ en feil (f. eks. brukerfeil under testen). Test kun pรฅ humane tรฅrer eller TearLab kontrollvรฆske for osmolaritet. Hvis ingen resultater oppnรฅs eller det oppstรฅr problemer med enheten, ta kontakt med TearLab kundestรธtte i din region eller ring TearLab pรฅ 1-858-455-6006. FORVENTEDE RESULTATER Disse osmolaritetsverdiene er referanser for pasienter med normale รธyne og tรธrt รธye-sykdom: Snitt 309.9 mOsms/L ยฑ 11.0 (288โ331 mOsms/L; 90 % CI 288โ331) Tรธrt รธye-sykdom: Snitt 324.3 mOsms/L ยฑ 20.1 (291โ382 mOsms/L; 90 % CI 284โ392) Osmolaritet kan vรฆre forskjellig pรฅ venstre og hรธyre รธye, og hvert รธye skal testes og vurderes for รฅ fastsette hvilket รธye som har hรธyest osmolaritet. 7 MENNESKELIG FAKTOR OG SIKKERHET Brukbarhetsfaktor pรฅ mennesker, ubehag ved tรฅreoppsamling og sikkerhet ble vurdert ved tre forskjellige legesentre. Resultatene viste at TearLab osmolaritetssystem har en positiv brukbarhetsfaktor pรฅ 4,8 av 5,0. Blant 234 pasienter var gjennomsnittet for ubehagsindeks (1=ingen til 4=alvorlig) var 1,14. Legeundersรธkelse fรธr og etter oppsamling av tรฅrer indikerte ingen trauma pรฅ cornea eller konjunktiva. PRESISJON Resultatene under er fra et TearLab-instrument som er kalibrert mot en standardisert referansevรฆske som er preparert av tรธrket, hรธyrent jodklorid som kan spores tilbake til National Institute of Standards and Technology (NIST). GJENNOMSNITT OSMOLARITET (MOSMS/L) PRรVER I SERIE (SD) PRรVER I SERIE (CV %) TOTALT (SD) TOTALT (CV %) 280 3,8 1,34% 5,2 1,87% 294 5,5 1,85% 7,3 2,47% 316 4,5 1,41% 6,6 2,08% 345 4,5 1,30% 8,0 2,33% NรYAKTIGHET (METODESAMMENLIGNING) Korrelasjonsstudien ble utfรธrt internt av produsenten ved bruk av tรฅreprรธver fra forskjellige osmolaritetsnivรฅer innenfor det kliniske referanseomrรฅdet for bรฅde TearLab Osmolarity System og Wescor Model 5520 damptrykkosmometer kalibrert til de sporbare standardene til (NIST). ANTALL STEDER N REGRESJONSLINJE R2 1 80 y = 0.9146x + 23.061 0,9443 TearLab osmolaritet Wescor osmolaritet y = 0,9146x + 23,061 r 2 = 0,9443 Ved hvert av de 3 legesentrene ble 40 innhentede tรฅreprรธver over syv nivรฅer av det kliniske signi๏ฌkante omrรฅdet forberedt og mรฅlt med TearLab osmolaritetssystem. Legesentrenes laboratorier hadde ikke tilgang til Wescor 5520 Vaproยฎ damptrykksosmometer. Wescor-verdiene ble fastsatt ut fra et gjennomsnitt pรฅ to til tre mรฅlinger av hvert osmolaritetsnivรฅ umiddelbart fรธr undersรธkelsene begynte. ANTALL STEDER N REGRESJONSLINJE R2 3 120 y = 0.9402x + 12.512 0.9515 TearLab osmolaritet Wescor osmolaritet y = 0,9402x + 12,512 r 2 = 0,9515 FORSTYRRENDE STOFFER Tรฅreprรธver skal samles opp direkte fra รธyet. Ikke samle opp tรฅrer innen to timer etter bruk av medisinske eller fargede รธyendrรฅper, eller innen 15 minutter etter bruk av anestetiske eller mydriatiske (utvidende) รธyendrรฅper. Ikke samle opp tรฅrer innen 15 minutter fra pasienter som nettopp har grรฅtt. FDA MEDWATCH Alvorlige bivirkninger, problemer med produktkvaliteten, feil bruk av produktet eller behandlingsmessig inekvivalens/feil som mistenkes รฅ vรฆre forbundet med bruk av TearLab osmolaritetssystem, rapporteres til TearLab kundestรธtte (tlf. 1-858-455-6006) og/eller til FDA MedWatch (tlf. 800-FDA-1088), (faks: 800-FDA-0178) eller (www.fda.gov/medwatch).
This document is posted to help you gain knowledge. Please leave a comment to let me know what you think about it! Share it to your friends and learn new things together.
Transcript
At each of the three physician office sites, 40 contrived tear specimens across seven levels of the clinically significant range were prepared and measured on the TearLab Osmolarity System. The physician office laboratories did not have access to the Wescor 5520 Vaproยฎ vapor pressure osmometer. Wescor values were determined from an average of two to three measurements on each level of osmolarity immediately prior to the beginning of the study.
No. SiteS N RegReSSioN LiNe R2
3 120 y = 0.9402x + 12.512 0.9515
Tear
Lab
Osm
olar
ity
Wescor Model 5520
iNteRFeRiNg SUBStANCeS Tear samples are to be collected directly from the eye. Do not collect tears within two hours of medicinal or staining eye drop use or within 15 minutes of use of anesthetic or mydriatic (dilating) eye drops. Do not collect tears within 15 minutes from patients who have been crying.FDA MeDWAtCHReport a serious adverse event, product quality problem, product use error, or therapeutic inequivalence/failure that you suspect is associated with the use of the TearLab Osmolarity System to TearLab Customer Support (Tel: 858-455-6006) and/or to FDA MedWatch ( Tel: 800-FDA-1088), (Fax: 800-FDA-0178), or (www.fda.gov/medwatch).
CARTES DE TEST FRANรAIS Usage rรฉservรฉ au diagnostic in vitro professionnel. Certification CLIA complexe : exemptรฉCoNSiDรRAtioNS ReLAtiVeS ร LA CeRtiFiCAtioN CLiALe systรจme dโosmolaritรฉ TearLab est un systรจme dโanalyse des larmes humaines exemptรฉ de certification CLIA. Chaque laboratoire ou site dโanalyse utilisant le systรจme dโosmolaritรฉ TearLab doit possรฉder un certificat dโexemption de certification CLIA avant de dรฉbuter les tests. Pour obtenir un formulaire de demande de certificat dโexemption (formulaire CMS-116), appeler le dรฉpartement dโรtat ร la santรฉ ou le service clientรจle TearLab au +1-858-455-6006. TearLab pourra communiquer le numรฉro de tรฉlรฉphone du dรฉpartement dโรtat ร la santรฉ et aider ร remplir le formulaire de demande. Le systรจme dโosmolaritรฉ TearLab est exemptรฉ dans la mesure oรน il est utilisรฉ conformรฉment aux instructions รฉnoncรฉes dans la notice. Toute modification apportรฉe au systรจme dโanalyse ou ร ses instructions par le laboratoire entraรฎne une non-conformitรฉ de ce test aux exigences dโexemption.. Un test modifiรฉ est considรฉrรฉ comme รฉtant dโune grande complexitรฉ et est soumis ร toutes les exigences du CLIA applicables. APPLiCAtioNLe systรจme dโosmolaritรฉ TearLab est destinรฉ ร mesurer lโosmolaritรฉ des larmes humaines afin de faciliter le diagnostic de pathologie oculaire chez les patients suspectรฉs de souffrir dโune kรฉratoconjonctivite sรจche, conjointement ร dโautres mรฉthodes dโexamen clinique. RรSUMร et exPLiCAtioN DU teStLes larmes jouent un rรดle essentiel dans le maintien de lโintรฉgritรฉ de la surface oculaire, car elles protรจgent contre le dรฉfi microbien et prรฉservent lโacuitรฉ visuelle.1 Dans la littรฉrature, lโhyperosmolaritรฉ a รฉtรฉ dรฉcrite comme le principal marqueur dโintรฉgritรฉ du film lacrymal.2 Lorsque la quantitรฉ ou la qualitรฉ des larmes sรฉcrรฉtรฉes est compromise, lโosmolaritรฉ totale du film lacrymal augmente en raison de lโรฉvaporation accrue. Lโรฉquilibre lacrymal basal sโoriente donc vers une solution plus saline, qui applique une contrainte sur lโรฉpithรฉlium et la conjonctive cornรฉens. La carte de test dโosmolaritรฉ TearLab, utilisรฉe conjointement au systรจme dโosmolaritรฉ TearLab, est une mรฉthode simple et rapide qui permet de dรฉterminer lโosmolaritรฉ des larmes ร lโaide de volumes de liquide lacrymal de lโordre du nanolitre (nL) prรฉlevรฉs directement sur la surface oculaire.PRiNCiPeS DU teStLe test dโosmolaritรฉ TearLab fait appel ร une mesure dโimpรฉdance corrigรฉe par tempรฉrature du liquide lacrymal pour obtenir une รฉvaluation indirecte de lโosmolaritรฉ.3 Une tension est appliquรฉe sur le liquide lacrymal et lโimpรฉdance รฉlectrique des particules de liquide lacrymal dissoutes est surveillรฉe dans le temps. Aprรจs application dโune courbe dโรฉtalonnage ร lโimpรฉdance รฉlectrique stable du liquide lacrymal, lโosmolaritรฉ est calculรฉe et affichรฉe sous forme de valeur numรฉrique quantitative.MAtรRieL Carte de test dโosmolaritรฉ TearLabยฎ : Micropuce en polycarbonate ร usage unique, conditionnรฉe ร lโunitรฉ de maniรจre non stรฉrile et contenant (a) un canal microfluidique pour recueillir 50 nanolitres (nL) de liquide lacrymal par action capillaire passive et (b) des รฉlectrodes dorรฉes intรฉgrรฉes dans la carte en polycarbonate pour mesurer lโimpรฉdance de lโรฉchantillon de liquide lacrymal dans le canal microfluidique. Chaque carte de test est cliniquement hygiรฉnique et contient un cache protecteur. Elle est conรงue pour รชtre utilisรฉe avec le systรจme dโosmolaritรฉ TearLab.RรACtiFS Les cartes de test ne contiennent aucun rรฉactif, ni produit chimique.Matรฉriel fourni : Cartes de test dโosmolaritรฉMatรฉriel non fourni : Systรจme dโosmolaritรฉ TearLab, qui se compose des รฉlรฉments suivants : Lecteur, stylets et cartes de contrรดle รฉlectronique Accessoires : Solutions de contrรดle dโosmolaritรฉ normale ร รฉlevรฉePRรCAUtioNS1. ร usage diagnostique in vitro exclusivement.2. Sortir la carte de test dans son sachet scellรฉ juste avant de lโutiliser.3. Retirer le cache protecteur une fois la carte de test fixรฉe sur un stylet et juste avant le prรฉlรจvement de la larme.4. รviter de toucher lโextrรฉmitรฉ de la carte de test.5. Ne pas utiliser une carte de test aprรจs sa date de pรฉremption.6. Les cartes de test sont ร usage unique.7. Utiliser uniquement ร tempรฉrature ambiante (15ยฐ - 30ยฐC/59ยฐ - 86ยฐF).8. LโAmerican Academy of Ophthalmology (AAO) indique que ยซ lโon considรจre que les larmes humaines ne
contiennent pas de quantitรฉs significatives de pathogรจnes hรฉmatogรจnes et ne nรฉcessitent donc pas dโemployer les prรฉcautions relatives aux pathogรจnes hรฉmatogรจnes de lโOSHA [Occupational Safety and Health Administration], mais que lโexposition aux larmes humaines requiert de bonnes pratiques dโhygiรจne en cabinet, notamment le lavage des mains. Cependant, le contact avec des larmes contaminรฉes par du sang, notamment dans le cadre dโune chirurgie mineure, nรฉcessite lโemploi de prรฉcautions relatives aux pathogรจnes hรฉmatogรจnes. ยป
9. Le dispositif TearLab est conรงu pour prรฉlever les รฉchantillons de liquide lacrymal dans les yeux, dans un environnement non stรฉrile. LโAAO a รฉmis une directive visant ร limiter la transmission dโagents infectieux de la surface oculaire.4 La prรฉvention de la transmission de ces pathogรจnes nรฉcessite de bonnes techniques hygiรฉniques, comme le lavage des mains et le nettoyage des instruments entrant en contact avec les yeux. Les cartes de test dโosmolaritรฉ TearLab sont ร usage unique, sont cliniquement hygiรฉniques, contiennent un cache protecteur et sont conditionnรฉes ร lโunitรฉ. Aucun nettoyage nโest nรฉcessaire.
Bien que le dispositif soit fabriquรฉ ร un niveau de dรฉsinfection jugรฉ appropriรฉ par le CDC (Division of Healthcare Quality Promotion; โDisinfection and Sterilization of Patient-Care Equipment, 1985โ ; derniรจre modification le 22 juin 2005), il nโest pas stรฉrile et il existe un risque minime dโinfection, dโabrasion oculaire ou de perte de vision comme avec tout corps รฉtranger mis en contact avec lโลil et une hygiรจne et un soin appropriรฉs doivent รชtre appliquรฉs.CoNSeRVAtioN et StABiLitรConserver les cartes de test dโosmolaritรฉ ร tempรฉrature ambiante contrรดlรฉe (20ยฐ - 25ยฐC/68ยฐ - 77ยฐF) ; des variations ร 15ยฐ - 30ยฐC/59ยฐ - 86ยฐF sont autorisรฉes.IMPORTANT : Les cartes de test qui ne sont pas conservรฉes ร tempรฉrature ambiante doivent y รชtre portรฉes avant usage. Cela peut prendre quelques minutes. Les cartes de test dโosmolaritรฉ sont stables jusquโร la date de pรฉremption indiquรฉe sur lโรฉtiquette.DoNNรeS DโรtALoNNAgePour dรฉterminer la performance clinique de lโhyperosmolaritรฉ du film lacrymal dans le diagnostic de la kรฉratoconjonctivite sรจche, une mรฉta-analyse a รฉtรฉ menรฉe sur des donnรฉes historiques publiรฉes concernant lโosmolaritรฉ des larmes dans des รฉchantillons de patients aux yeux sains et secs.5 Une osmolaritรฉ de rรฉfรฉrence de 316 mOsms/L a produit une sensibilitรฉ de 69 %, une spรฉcificitรฉ de 92 % et une exactitude de prรฉvision globale de 82 % pour le diagnostic de la kรฉratoconjonctivite sรจche. Les รฉtudes menรฉes dans le cadre de la mรฉta-analyse ont utilisรฉ dโanciens dispositifs dโosmolaritรฉ, pas TearLab.
PeRFoRMANCe De L'oSMoLARitร DANS Le CADRe De LA MรtA-ANALySe
Normal Oeil sec Total
โค316 750 192 942 80 % NPV
>316 65 429 494 87 % PPV
Total 815 621 1 436
Specificitรฉ 92 % Sensibilitรฉ 69 %
PeRFoRMANCe SUR LeS PAtieNtS PRรSeNtANt DeS SigNeS oBjeCtiFS De kรRAtoCoNjoNCtiVite SรจCHe140 sujets ont รฉtรฉ inscrits ร une รฉtude multicentrique (n = 45 sujet sains, n = 95 sujets souffrant de kรฉratoconjonctivite sรจche). Pour qualifier un patient souffrant de kรฉratoconjonctivite sรจche, il devait obtenir un score OSDI (Ocular Surface Disease Index) positif et 2 indications positives ou plus de temps de rupture du film lacrymal (TBUT), test de Schirmer, coloration cornรฉenne, coloration conjonctivale ou dysfonctionnement de la glande de Meibomius. La performance du systรจme dโosmolaritรฉ TearLabยฎ avec ces critรจres de sรฉlection est prรฉsentรฉe dans le tableau ci-dessous.
PeRFoRMANCe DU DiAgNoStiC D'oSMoLARitร teARLAB PoUR LA kรRAtoCoNjoNCtiVite SรจCHe
Normal Oeil sec Total
โค316 32 34 66 48 % NPV
>316 13 61 74 82 % PPV
Total 45 95 140
Specificitรฉ 71 % Sensibilitรฉ 64 %
Figures 1 et 2. Rรฉpartition des osmolaritรฉs entre les sujets sains et ceux qui souffrent de kรฉratoconjonctivite sรจche
Figure 1.
Osm
olar
itรฉ (m
Osm
s/L)
Normal Kรฉratoconjonctivite sรจche
309,9
324,3
Figure 2.
* La rรฉpartition des cas de kรฉratoconjonctivite sรจche n'est pas normale. Elle est biaisรฉe vers 400 mOsms/L.
Osmolaritรฉ d'un ลil sain par rapport ร un ลil sec
Normal309,9 ยฑ 11,0
Oeil sec*324,3 ยฑ 20,1
Prob
abili
tรฉ
0,05
0,04
0,03
0,02
0,01
Osmolaritรฉ (mOsms/L)
DoNNรeS DโexeMPtioN PoUR LโoSMoLARitรUne รฉtude a รฉtรฉ menรฉe sur des ยซ utilisateurs non formรฉs ยป qui ont seulement reรงu les instructions de test et a qui lโon a demandรฉ dโanalyser 360 รฉchantillons au total masquรฉs de maniรจre alรฉatoire. Les รฉchantillons se composaient dโune solution ร base de matrice lacrymale aliquotรฉe sur quatre niveaux dโosmolaritรฉ : normal, moyen, modรฉrรฉ ร รฉlevรฉ. Les participants nโont pas reรงu de formation ร lโutilisation du test. Au total, 11 participants reprรฉsentant une population diverse au plan dรฉmographique (formation, รขge, sexe, etc.) ont รฉtรฉ inscrits sur trois sites.
RรSULtAtS De LโรtUDe SUR LeS UtiLiSAteURS NoN FoRMรSMoyenne des
utilisateurs formรฉs Moyenne OU Analyse par rรฉgression(N=360 รฉchantillons)
Niveau 1 295,3 ยฑ 7,5 295,2 ยฑ 6,6 y = 0,98 x + 6,51
CoNtRe-iNDiCAtioNSDes รฉchantillons de liquide lacrymal humain peuvent รชtre utilisรฉs. Les prรฉlever directement dans lโลil. Se reporter au manuel de lโutilisateur du systรจme dโosmolaritรฉ TearLab concernant la technique de prรฉlรจvement de larme appropriรฉe. Le prรฉlรจvement de larme doit รชtre effectuรฉ selon une portรฉe latรฉrale (temporale) de la paupiรจre car le risque de blessure involontaire de la cornรฉe est moindre par rapport ร une technique adjacente ร la cornรฉe, oรน une blessure est plus probable.โข Ne pas prรฉlever le liquide lacrymal dโun patient dans les deux heures suivant lโusage de gouttes oculaires mรฉdi-
cales ou de mรฉdicaments topiques.โข Ne pas prรฉlever ni conserver les รฉchantillons de liquide lacrymal pour les transporter ou les analyser
ultรฉrieurement.โข Ne pas prรฉlever le liquide lacrymal aprรจs coloration de la surface oculaire.โข Ne pas prรฉlever de liquide lacrymal dans les 15 minutes suivant lโutilisation de gouttes oculaires anesthรฉsiques ou
mydriatiques (dilatantes), ni aprรจs tout autre examen diagnostique invasif de lโลil.โข Ne pas prรฉlever de liquide lacrymal dans les 15 minutes suivant un examen au biomicroscope.โข Ne pas prรฉlever de liquide lacrymal dans les 15 minutes sur un patient qui a pleurรฉ. PRoCรDURe DโexAMeN DU PAtieNt(Se reporter au manuel de lโutilisateur du systรจme dโosmolaritรฉ TearLab pour de plus amples informations.)1. Allumer le lecteur.2. Retirer la carte de test de son emballage.3. Fixer la carte de test en faisant glisser ses ailettes dans le stylet TearLab. Le stylet sโallume et รฉmet un bip lorsque
la carte est correctement fixรฉe. Le voyant vert reste allumรฉ jusquโau prรฉlรจvement des larmes ou jusquโร ce que le stylet sโarrรชte (aprรจs deux minutes).
4. Tout en maintenant les ailettes de la carte de test, retirer le cache protecteur juste avant le prรฉlรจvement lacrymal.5. Prรฉlever un รฉchantillon de liquide lacrymal comme indiquรฉ dans le manuel de lโutilisateur ou le guide de
rรฉfรฉrence rapide du systรจme dโosmolaritรฉ TearLab.IMPORTANT : Ne pas utiliser de carte de test sans cache protecteur pour tester un patient.6. Insรฉrer le stylet dans le lecteur dans les 40 secondes. Ne PAS retirer la carte de test du stylet avant lโinsertion de
ce dernier, sinon, toutes les donnรฉes seront perdues.7. Localiser le code sur la partie supรฉrieure de la carte de test. Appuyer sur la touche RECALL (Rappel) au-dessous
des touches flรฉchรฉes haut et bas du clavier du lecteur afin de mettre le code en correspondance avec celui de la carte de test. Appuyer sur OK ou attendre huit secondes que le lecteur accepte le code.
8. Le lecteur affiche le rรฉsultat du test en quelques secondes. Les enregistrer dans le dossier du patient.9. Retirer la carte de test en poussant sa partie supรฉrieure avec le pouce. Ne pas tirer sur les ailettes. รliminer dans
un conteneur appropriรฉ (se reporter au point huit de la section PRรCAUTIONS).CoNtRรดLe qUALitรCarte de contrรดle รฉlectroniquePlacer la carte de contrรดle รฉlectronique sur chaque stylet avant chaque jour de tests de patients pour vรฉrifier que le systรจme est conforme aux caractรฉristiques dโรฉtalonnage. Se reporter ร la section Cartes de contrรดle รฉlectronique/Contrรดle qualitรฉ du manuel de lโutilisateur du systรจme dโosmolaritรฉ TearLab pour de plus amples informations.Solutions de contrรดle Les bonnes pratiques de laboratoire recommandent dโutiliser des solutions de contrรดle dโosmolaritรฉ normale et รฉlevรฉe pour sโassurer 1) que les cartes de test fonctionnent et 2) que le test est effectuรฉ correctement. Tester les deux niveaux de solution de contrรดle avec chaque nouveau carton de cartes de test (mรชme si le numรฉro de lot est identique), avec chaque nouveau numรฉro de lot et mensuellement pour vรฉrifier le stockage. Lire la fiche dโinstructions de la solution de contrรดle concernant les valeurs attendues. โข Fixer une carte de test sur le stylet (voir le Guide de rรฉfรฉrence rapide TearLab). โข Ne PAS prรฉlever de larmes. โข Plutรดt que de recueillir des larmes, utiliser une solution de contrรดle. โข Utiliser le manchon bleu pour rabattre la partie supรฉrieure dโune ampoule et la fermer. โข Retourner lโampoule (le liquide ne se dรฉverse pas). โข Passer lโextrรฉmitรฉ du stylet lรฉgรจrement sur la solution de contrรดle. โข Replacer le stylet dans le lecteur et saisir le code. โข Vรฉrifier le rรฉsultat du contrรดle par rapport ร la valeur attendue. โข Si le rรฉsultat se trouve dans la plage attendue, les analyses de patients peuvent dรฉbuter. โข Si le rรฉsultat ne se situe pas dans la plage attendue, ne pas rรฉaliser dโanalyses de patients. Contacter le service clientรจle TearLab local ou appeler TearLab au +1 858 455-6006.Pour garantir les bonnes performances du systรจme dโosmolaritรฉ TearLab, utiliser exclusivement les solutions de contrรดle dโosmolaritรฉ TearLab. Les solutions de contrรดle dโosmolaritรฉ ne sont pas jointes au systรจme dโosmolaritรฉ TearLab ni aux cartes de test dโosmolaritรฉ TearLab. Il sโagit dโampoules ร usage unique qui doivent รชtre conservรฉes ร tempรฉrature ambiante et utilisรฉes avant leur date de pรฉremption.iNteRPRรtAtioN DeS RรSULtAtSLes rรฉsultats de test TearLab sโaffichent sur lโรฉcran LCD du lecteur en unitรฉs dโosmolaritรฉ ou mOsms/L. Aucun calcul nโest requis. Les concentrations osmotiques sont souvent exprimรฉes en termes dโosmolaritรฉ (milliosmoles/litre [mOsms/L] ou centiosmoles/litre [cOsms/L]) ou en termes dโosmolalitรฉ (milliosmoles/kilogramme [mOsms/kg] ou centiosmoles/kilogrammes [cOsms/kg]). Dans le liquide lacrymal, la diffรฉrence entre osmolaritรฉ et osmolalitรฉ est infรฉrieure ร 1 %. La littรฉrature clinique intervertit souvent les deux termes car la diffรฉrence est insignifiante.6 La plage de mesures TearLab est linรฉaire entre 275 mOsms/L et 400 mOsms/L. Les rรฉsultats de test hors gamme seront signalรฉs par ยซ Au-dessous de la plage ยป, pour indiquer que la mesure est infรฉrieure ร 275 mOsms/L, ou par ยซ Au-dessus de la plage ยป, pour indiquer une mesure supรฉrieure ร 400 mOsms/L. LiMiteS DU teStLes rรฉsultats de lโosmomรจtre TearLab doivent รชtre รฉvaluรฉs avec toutes les donnรฉes cliniques et de laboratoire ร disposition. Sโils ne concordent pas avec lโexamen clinique, des tests complรฉmentaires doivent รชtre effectuรฉs. Les osmolaritรฉs supรฉrieures ou infรฉrieures ร la plage de mesures sont trรจs rares et doivent gรฉnรฉralement รชtre confirmรฉes par un test ultรฉrieur car les mesures hors gamme peuvent indiquer une erreur (par ex. erreur de lโutilisateur pendant le test). Pratiquer le test exclusivement sur des larmes humaines ou sur les solutions de contrรดle dโosmolaritรฉ TearLab. Si aucun rรฉsultat nโest obtenu ou en cas de problรจme avec le dispositif, contacter le service clientรจle TearLab local ou appeler TearLab au +1 858 455-6006.
T E S T C A R D S E N G L I S H For professional in vitro diagnostic use. CLIA Complexity: WaivedCLiA CoNSiDeRAtioNSThe TearLabยฎ Osmolarity System is a CLIA-waived test system for human tears. Each laboratory or testing site using the TearLab Osmolarity System must have a CLIA Certificate of Waiver before starting testing. To obtain a Certificate of Waiver, call your state department of health or TearLab Customer Support at 1-858-455-6006 for an application (Form CMS-116). TearLab can provide the phone number of your state department of health and assist you in filling out the application. The TearLab Osmolarity System is a waived test so long as it is used according to the instructions in the Package Insert. Any modification by the laboratory to the test system or the test system instructions will result in this test no longer meeting the requirements for waived categorization. A modified test is considered to be high complexity and is subject to all applicable CLIA requirements.iNteNDeD USeThe TearLab Osmolarity System is intended to measure the osmolarity of human tears to aid in the diagnosis of Dry Eye Disease in patients suspected of having Dry Eye Disease, in conjunction with other methods of clinical evaluation. SUMMARy AND exPLANAtioN oF tHe teStTears fulfill an essential role in maintaining ocular surface integrity, protecting against microbial challenge, and preserving visual acuity.1 Hyperosmolarity has been described in the literature as a primary marker of tear film integrity.2 When either the quantity or the quality of secreted tears is compromised, the total osmolarity of the tear film is increased due to increased evaporation. As a result, basal tear equilibrium is shifted to a saltier solution, which places stress on the corneal epithelia and conjunctiva. The TearLabยฎ Osmolarity Test Card, in conjunction with the TearLab Osmolarity System, provides a quick and simple method for determining tear osmolarity using nanoliter (nL) volumes of tear fluid collected directly from the ocular surface.PRiNCiPLeS oF tHe PRoCeDUReThe TearLab Osmolarity test utilizes a temperature-corrected impedance measurement of tear fluid to provide an indirect assessment of osmolarity.3 A voltage is applied to the tear fluid, and the electrical impedance of the dissolved tear fluid particles is monitored over time. After application of a calibration curve to the steady-state electrical impedance of the tear fluid, osmolarity is calculated and displayed as a quantitative numerical value. MAteRiALS TearLab Osmolarity Test Card: A single-use, individually packaged, nonsterile, polycarbonate microchip containing (a) a microfluidic channel to collect 50 nanoliters (nL) of tear fluid by passive capillary action, and (b) gold electrodes embedded in the polycarbonate card to enable measurement of the impedance of the tear fluid sample in the microfluidic channel. Each Test Card is clinically hygienic and contains a protective cover. Test Cards are designed to work in conjunction with the TearLab Osmolarity System.ReAgeNtS Test Cards contain no reagents or chemicals.Materials provided: Osmolarity Test CardsMaterials Not Provided: TearLab Osmolarity System, consisting of: Reader, Pens, and Electronic Check Cards Accessories: Normal and High Osmolarity Control SolutionsPReCAUtioNS1. For in vitro diagnostic use only.2. Leave the Test Card in its sealed pouch until just before use.3. Do not remove the protective cover until the Test Card is attached onto a Pen and immediately prior to tear
collection.4. Avoid touching the tip of the Test Card.5. Do not use a Test Card past its expiration date.6. Test Cards are single-use only.7. Use only at ambient temperature of 15ยฐ - 30ยฐC/59ยฐ - 86ยฐF.8. The American Academy of Ophthalmology (AAO) states that โhuman tears are not considered to contain
significant amounts of bloodborne pathogens, and thus do not require OSHAโs [Occupational Safety and Health Administrationโs] bloodborne pathogens precautions; but exposure to human tears does require good office hygiene practices such as hand washing. However, contact with tears contaminated with blood, such as in minor surgery, requires the use of bloodborne pathogen precautions.โ
9. TearLab is designed to collect samples of tear fluid from the eye, a nonsterile environment. The AAO has issued guidance to minimize the transmission of ocular surface infectious agents.4 Prevention of transmission of these pathogens requires good hygienic techniques, such as hand washing and the cleanliness of instruments that would contact the eye. TearLab Osmolarity Test Cards are single-use, are clinically hygienic and contain a protective cover, and are individually packaged. No cleaning is required.
Although the device is manufactured to a level of disinfection deemed appropriate by the CDC (Division of Healthcare Quality Promotion; โDisinfection and Sterilization of Patient-Care Equipment, 1985โ; last modified June 22, 2005), it is not sterile and there is a minimal risk of infection, ocular abrasion, or vision loss, as there is with any foreign object that is brought in contact with the eye. Appropriate hygiene and care should be adhered to.StoRAge AND StABiLityStore Osmolarity Test Cards at controlled room temperature (20ยฐ - 25ยฐC/68ยฐ - 77ยฐF); excursions are permitted to (15ยฐ - 30ยฐC/59ยฐ - 86ยฐF).IMPORTANT: Test Cards not stored at room temperature should be at ambient temperature before use. Cold Test Cards may require several minutes to reach ambient temperature. Osmolarity Test Cards are stable until the expiration date marked on the label.CALiBRAtioN DAtATo determine clinical performance for tear film hyperosmolarity in the diagnosis of Dry Eye Disease, a meta-analysis was performed on historical published data for tear osmolarity in samples of Normal and Dry Eye subjects.5 An osmolarity referent 316 mOsms/L was found to yield sensitivity of 69%, specificity of 92%, and an overall predictive accuracy of 82% for the diagnosis of Dry Eye Disease. Studies in the meta-analysis used earlier osmolarity devices, not TearLab.
PeRFoRMANCe oF oSMoLARity iN MetA-ANALySiS
Normal Dry Eye Total
โค316 750 192 942 80% NPV
>316 65 429 494 87% PPV
Total 815 621 1,436
Specificity 92% Sensitivity 69%
PeRFoRMANCe oN PAtieNtS WitH oBjeCtiVe SigNS oF DRy eye 140 subjects were enrolled in a multicenter study (n = 45 Normal, n = 95 Dry Eye). To qualify as a Dry Eye patient, subjects were required to have a positive score on the Ocular Surface Disease Index (OSDI) and 2 or more positive indications of Tear Film Breakup Time (TBUT), Schirmer Test, Corneal Staining, Conjunctival Staining, or Meibomian Gland Dysfunction. Performance of the TearLabยฎ Osmolarity System using these selection criteria is shown in the table below.
teARLAB oSMoLARity DiAgNoStiC PeRFoRMANCe FoR DRy eye DiSeASe
Normal Dry Eye Total
โค316 32 34 66 48% NPV
>316 13 61 74 82% PPV
Total 45 95 140
Specificity 71% Sensitivity 64%
Figures 1 & 2. Distribution of Osmolarities in Normal and Dry Eye Disease subjects
Figure 1.
Osm
olar
ity (m
Osm
s/L)
Normal Dry Eye Disease
309.9
324.3
Figure 2.
* Dry Eye distribution is not normal. It is skewed toward 400 mOsms/L.
Normal vs. Dry Eye Osmolarity
Normal309.9 ยฑ 11.0
Dry Eye*324.3 ยฑ 20.1
Prob
abili
ty
0.05
0.04
0.03
0.02
0.01
Osmolarity (mOsms/L)
oSMoLARity WAiVeR DAtAAn โuntrained userโ study was conducted in which participants were given only the test instructions and asked to perform testing of 360 total masked, randomized samples. The samples consisted of tear matrix solution aliquoted across four levels over normal, mild, moderate and high osmolarity. The participants were not given any training on the use of the test. A total of 11 participants were enrolled from three sites, representing a diverse demographic (education, age, gender, etc.) population.
ReSULtS oF UNtRAiNeD USeR StUDyTrained User Average UO Average Regression Analysis (N=360 samples)
Level 1 295.3 ยฑ 7.5 295.2 ยฑ 6.6 y = 0.98 x + 6.51
CoNtRAiNDiCAtioNSHuman tear fluid samples may be used. Collect tear fluid samples directly from the eye. Refer to the TearLab Osmolarity System User Manual for proper tear collection technique. Tear collection should be performed at the lateral (temporal) extent of the eyelid where the risk of inadvertent injury to the cornea can be minimized, rather than adjacent to the cornea where injury is more likely.โข Do not collect tear fluid from a patient within two hours of medicinal eye drop use or use of topical medications.โข Do not collect or store tear fluid samples for transport or testing at a later time.โข Do not collect tear fluid after ocular surface staining.โข Do not collect tear fluid within 15 minutes of use of anesthetic or mydriatic (dilating) eye drops or after other in-
vasive ocular diagnostic testing.โข Do not collect tear fluid within 15 minutes after a slit lamp examination.โข Do not collect tear fluid within 15 minutes from a patient who has been crying. PAtieNt teStiNg PRoCeDURe(Refer to the TearLab Osmolarity System User Manual for more information.)1. Turn the Reader on.2. Remove a Test Card from its package.3. Attach a Test Card by sliding the wings of the Test Card onto the TearLab Pen. The Pen will light up and beep when
the card is attached properly. The green light will stay on until you collect tears or the Pen times out (after two minutes).
4. While holding the Test Card wings, remove the protective cover from the Test Card just before tear collection.5. Collect a tear fluid sample as described in the TearLab Osmolarity System User Manual or Quick Reference Guide.IMPORTANT: Any Test Card that does not contain a protective cover should not be used for patient testing.6. Dock the Pen into the Reader within 40 seconds. Do NOT remove the Test Card from the Pen before docking, or
all data will be lost.7. Locate the code on the top of the Test Card. Press the RECALL key below the UP and DOWN arrows on the Reader
keypad to match the Test Card code. Press OK or wait eight seconds for the Reader to accept the code.8. The Reader will display the Test Result in a few seconds. Record the Test Result in the patientโs chart.9. Remove the Test Card by pressing your thumb forward on top of the Test Card. Do not pull from the wings.
Dispose in an appropriate container (refer to number eight in PRECAUTIONS). qUALity CoNtRoL Electronic Check Card Run the Electronic Check Card on each Pen before each day of patient testing to confirm that the system is within the manufactured calibration specifications. Refer to the Electronic Check Cards/Quality Control section in the TearLab Osmolarity System User Manual for more information.Control Solutions Good laboratory practice suggests the use of Normal and High Osmolarity Control Solutions to ensure that 1) Test Cards are working, and 2) the test is being performed correctly.Test both levels of control solution with each new shipment of Test Cards (even if the lot number is the same), with each new lot number, and monthly to check storage. Read the control solution instruction sheet for expected values.โข Attach a Test Card to the Pen (refer to the TearLab Quick Reference Guide).โข Do NOT collect tears.โข Instead of collecting tears, use a control solution.โข Use the blue sleeve to snap off the top of an ampule.โข Turn the ampule upside down (the fluid will not spill out).โข Touch the tip of the Pen to the control solution.โข Return the Pen to the Reader, and enter the code.โข Check control result to the expected value.โข If within the expected range, patient testing may proceed.โข If not within the expected range, you should not perform patient testing. Contact TearLab Customer Support in your area or call TearLab at (858) 455-6006.To ensure proper performance with the TearLab Osmolarity System, only TearLab Osmolarity Control Solutions should be used. Osmolarity Control Solutions are not included with the TearLab Osmolarity System or the TearLab Osmolarity Test Cards. Osmolarity Control Solutions are single-use ampules; they should be kept at room temperature and used within their expiration date.ReSULt iNteRPRetAtioNTearLab test results are displayed on the LCD of the Reader in units of osmolarity or mOsms/L. No calculations are required. Osmotic concentration determinations are often expressed as either osmolarity (milliosmoles/liter, i.e., mOsms/L, or as centiosmoles/liter, i.e., cOsms/L) or osmolality (milliosmoles/kilogram, i.e., mOsms/kg, or as centiosmoles/kilogram, i.e., cOsms/kg). In tear fluid the difference between osmolarity and osmolality is less than 1%. It is common in the clinical literature to use the terms interchangeably, as the difference is insignificant.6 TearLab measurement range is linear from 275 mOsms/L to 400 mOsms/L. Test results outside this measurement range will be reported as either โBelow Range,โ indicating a measurement below 275 mOsms/L, or โAbove Range,โ indicating a measurement above 400 mOsms/L.LiMitAtioNS oF tHe PRoCeDUReThe results of the TearLab Osmometer should be evaluated with all clinical and laboratory data available. If the results do not agree with the clinical evaluation, additional tests should be performed. Osmolarities above or below the measurement range are very rare and should generally be confirmed with a subsequent test, as values outside the measurement range may indicate an error (e.g., user error during the test). Test only on human tears or TearLab Osmolarity Control Solutions. If no result is obtained or you encounter device problems, contact TearLab Customer Support in your area or call TearLab at (858) 455-6006.exPeCteD ReSULtSReference tear osmolarity values for Normal and Dry Eye Disease patients: Normal Mean 309.9 mOsms/L ยฑ 11.0 (288โ331 mOsms/L; 90% CI 288โ331) Dry Eye Disease: Mean 324.3 mOsms/L ยฑ 20.1 (291โ382 mOsms/L; 90% CI 284โ392) Osmolarity may differ from left to right eye, and each eye should be tested and assessed to determine which eye represents the higher osmolarity.7HUMAN FACtoR AND SAFety Human factor usability and tear sampling discomfort and safety were evaluated at three physician office sites. Results concluded that the TearLab Osmolarity System has a positive usability factor of 4.8 out of 5.0. Among 234 subjects, the average discomfort index (1=none to 4=severe) was 1.14. Physician examination preโ and postโtear collection indicated no trauma to the cornea or conjunctiva. PReCiSioN The results below come from a TearLab instrument calibrated against a reference standard solution prepared from dried, high-purity sodium chloride traceable to the National Institute of Standards and Technology (NIST).
AVeRAgeoSMoLARity
(MoSMS/L)
WitHiN RUN(SD)
WitHiN RUN
(CV%)totAL
(SD)totAL(CV%)
280 3.8 1.34% 5.2 1.87%
294 5.5 1.85% 7.3 2.47%
316 4.5 1.41% 6.6 2.08%
345 4.5 1.30% 8.0 2.33%
ACCURACy (MetHoD CoMPARiSoN)The correlation study was performed internally by the manufacturer using contrived tear samples of various osmolarity levels within the clinical reference range on both the TearLab Osmolarity System and the Wescor Model 5520 vapor pressure osmometer calibrated to NIST-traceable standards.
No. SiteS N RegReSSioN LiNe R2
1 80 y = 0.9146x + 23.061 0.9443
Tear
Lab
Osm
olar
ity
Wescor Model 5520
RรSULtAtS AtteNDUSValeurs dโosmolaritรฉ lacrymale de rรฉfรฉrence pour des patients ayant les yeux sains et ceux qui souffrent de kรฉratoconjonctivite sรจche : Moyenne 309,9 mOsms/L ยฑ 11,0 (288โ331 mOsms/L ; 90 % CI 288โ331) Kรฉratoconjonctivite sรจche : Moyenne 324,3 mOsms/L ยฑ 20,1 (291โ382 mOsms/L ; 90 % CI 284โ392) Lโosmolaritรฉ peut diffรฉrer entre lโลil gauche et lโลil droit ; chaque ลil doit donc รชtre testรฉ et examinรฉ pour dรฉterminer sโil reprรฉsente une plus forte osmolaritรฉ. 7FACteUR HUMAiN et SรCURitรLโergonomie du facteur humain, lโinconfort lors de lโรฉchantillonnage lacrymal et lโinnocuitรฉ ont รฉtรฉ รฉvaluรฉs dans trois cabinets mรฉdicaux. Les rรฉsultats ont permis de conclure que le systรจme dโosmolaritรฉ TearLab possรฉdait un facteur dโergonomie positif de 4,8 sur 5,0. Parmi les 234 sujets, lโindex dโinconfort moyen (1 = aucun ร 4 = sรฉvรจre) รฉtait de 1,14. Lโexamen par le mรฉdecin prรฉ et post-prรฉlรจvement lacrymal nโa rรฉvรฉlรฉ aucun traumatisme de la cornรฉe ou de la conjonctive.PRรCiSioN Les rรฉsultats ci-dessous proviennent dโun instrument TearLab รฉtalonnรฉ par rapport ร une solution standard de rรฉfรฉrence prรฉparรฉe ร partir de chlorure de sodium sรฉchรฉ et de haute puretรฉ, conformรฉment ร National Institute of Standards and Technology (NIST).
oSMoLARitรMoyeNNe(MoSMS/L)
iNtRA-teSt(et)
iNtRA-teStCV (%)
totAL(et)
totALCV (%)
280 3,8 1,34 % 5,2 1,87 %
294 5,5 1,85 % 7,3 2,47 %
316 4,5 1,41 % 6,6 2,08 %
345 4,5 1,30 % 8,0 2,33 %
exACtitUDe (CoMPARAiSoN DeS MรtHoDeS) Lโรฉtude de corrรฉlation a รฉtรฉ rรฉalisรฉe en interne par le fabricant, ร lโaide dโรฉchantillons lacrymaux artificiels ร divers niveaux dโosmolaritรฉ, dans la plage clinique de rรฉfรฉrence, sur le systรจme dโosmolaritรฉ TearLab et lโosmomรจtre ร pression de vapeur Wescor modรจle 5520 รฉtalonnรฉ selon les normes de traรงabilitรฉ du NIST.
NoMBRe De SiteS N LigNe De RรgReSSioN R2
1 80 y = 0,9146x + 23,061 0,9443
y = 0,9146x + 23,061r 2 = 0,9443
Osm
olar
itรฉ Te
arLa
b
Osmolaritรฉ Wescor
Dans chacun des trois cabinets mรฉdicaux, 40 รฉchantillons lacrymaux artificiels rรฉpartis sur les sept niveaux de la plage cliniquement significative ont รฉtรฉ prรฉparรฉs et mesurรฉs sur le systรจme dโosmolaritรฉ TearLab. Les laboratoires des cabinets mรฉdicaux nโont pas eu accรจs ร lโosmomรจtre ร pression de vapeur Wescor 5520 Vaproยฎ. Les valeurs Wescor ont รฉtรฉ dรฉterminรฉes ร partir dโune moyenne de deux ร trois mesures sur chaque niveau dโosmolaritรฉ juste avant le dรฉbut de lโรฉtude.
NoMBRe De SiteS N LigNe De RรgReSSioN R2
3 120 y = 0,9402x + 12,512 0,9515400
380
360
340
320
300
280
260260 280 300 320 340 360 380 400
Osm
olar
itรฉ Te
arLa
b
Osmolaritรฉ Wescor
y = 0,9402x + 12,512r 2 = 0,9515
SUBStANCeS iNteRFรReNteS Les รฉchantillons lacrymaux doivent รชtre prรฉlevรฉs directement dans lโลil. Ne pas prรฉlever les larmes dans les deux heures suivant lโemploi de gouttes oculaires mรฉdicinales ou de coloration, ni dans les 15 minutes suivant lโapplication de gouttes oculaires aneshtรฉsiques ou mydriatiques (dilatantes). Ne pas prรฉlever de larmes dans les 15 minutes sur des patients ayant pleurรฉ.FDA MeDWAtCH Signaler tout รฉvรฉnement indรฉsirable sรฉrieux, tout problรจme de qualitรฉ du produit, toute erreur dโutilisation du produit ou toute absence dโรฉquivalence/dรฉfaillance thรฉrapeutique soupรงonnรฉs dโรชtre associรฉs ร lโutilisation du systรจme dโosmolaritรฉ TearLab au service clientรจle de TearLab (tรฉl. : +1 858-455-6006) et/ou ร la FDA MedWatch (tรฉl. : 800-FDA-1088), (fax : 800-FDA-0178) ou (www.fda.gov/medwatch).TARJETAS DE PRUEBA ESPAรOL Para uso profesional de diagnรณstico in vitro. Complejidad de la CLIA: bajaCoNSiDeRACioNeS De CLiAEl sistema de osmolaridad de TearLab es un sistema de prueba de baja complejidad conforme a la CLIA para lรกgrimas humanas. Cada laboratorio o centro de pruebas que utilice el sistema de osmolaridad de TearLab debe tener un certificado de baja complejidad de la CLIA antes de empezar la prueba. Para obtener un Certificado de complejidad conforme a la CLIA, llame al departamento estatal de sanidad o a atenciรณn al cliente de TearLab al 1-858-455-6006 para obtener una solicitud (Formulario CMS-116). TearLab puede facilitarle el nรบmero de telรฉfono de su departamento estatal de sanidad y ayudarle a rellenar la solicitud. El sistema de osmolaridad de TearLab es una prueba de baja complejidad siempre que se utilice conforme a las instrucciones del prospecto del envase. Cualquier modificaciรณn que realice el laboratorio al sistema de prueba o el incumplimiento de las instrucciones del sistema de prueba conllevarรก que la prueba no cumpla con la categorรญa de baja complejidad. Una prueba modificada se considera de alta complejidad y estรก sujeta a todos los requisitos aplicables de la CLIA.USo PReViStoEl sistema de osmolaridad de TearLab estรก concebido para la mediciรณn de la osmolaridad de las lรกgrimas humanas como ayuda para el diagnรณstico del sรญndrome de ojo seco en pacientes con sospechas de sufrir esta enfermedad, en combinaciรณn con otros mรฉtodos de evaluaciรณn clรญnica. ReSUMeN y exPLiCACiรณN De LA PRUeBALas lรกgrimas desempeรฑan una funciรณn esencial para mantener la integridad de la superficie ocular, protegerla de la acciรณn microbiana y preservar la agudeza visual.1 La hiperosmolaridad se ha descrito en la bibliografรญa mรฉdica como marcador primario de la integridad de la pelรญcula lagrimal.2 Cuando se ve disminuida la cantidad o la calidad de la secreciรณn lagrimal, la osmolaridad total de la pelรญcula lagrimal aumenta como consecuencia del aumento de las tasas de evaporaciรณn. Como resultado, el equilibrio lagrimal basal se desplaza hacia una soluciรณn mรกs salina, lo que provoca estrรฉs en el epitelio corneano y la conjuntiva. La tarjeta de la prueba de osmolaridad TearLab, junto con el sistema de osmolaridad TearLab, ofrece un mรฉtodo rรกpido y sencillo para determinar la osmolaridad lagrimal utilizando volรบmenes en nanolitros (nl) de lรญquido lagrimal obtenido directamente del borde del pรกrpado.PRiNCiPioS DeL PRoCeDiMieNtoLa prueba de osmolaridad TearLab utiliza una mediciรณn de la impedancia con correcciรณn de la temperatura para lograr una evaluaciรณn indirecta de la osmolaridad.3 Se aplica tensiรณn al lรญquido lagrimal y se controla con el tiempo la impedancia elรฉctrica de las partรญculas disueltas del lรญquido lagrimal. Despuรฉs de aplicar una curva de calibraciรณn a la impedancia elรฉctrica en estado estacionario del lรญquido lagrimal, se calcula la osmolaridad y se muestra como un valor numรฉrico cuantitativo. MAteRiALeS Tarjeta de prueba de osmolaridad TearLabยฎ: un microchip de policarbonato no estรฉril, de un solo uso y disponible en un envase individual que contiene lo siguiente: (a) conducto de microfluidos para recoger 50 nanolitros (nl) de lรญquido lagrimal por acciรณn capilar pasiva, y (b) electrodos de oro incrustados en el policarbonato que permiten la mediciรณn de la impedancia de la muestra de lรญquido lagrimal en el conducto de microfluidos. Cada tarjeta de prueba estรก higiรฉnicamente limpia y contiene una funda protectora. Las tarjetas de prueba estรกn diseรฑadas para que funcionen junto con el sistema de osmolaridad TearLab.ReACtiVoS Las tarjetas de prueba no contienen reactivos ni quรญmicos.Materiales provistos: tarjetas de prueba de osmolaridadMateriales no provistos: el sistema de osmolaridad TearLab, que consta de: lector, sondas y tarjetas de verificaciรณn electrรณnica Accesorios: soluciones de control de osmolaridad normal y altaPReCAUCioNeS1. Solo para uso diagnรณstico in vitro.2. Deje la tarjeta de prueba en la bolsa sellada justo hasta antes de su uso.3. No retire la funda protectora hasta haber acoplado la tarjeta a una sonda e inmediatamente antes de la recogida
de las lรกgrimas.4. Evite tocar la punta de la tarjeta de prueba.5. No utilice una tarjeta de prueba despuรฉs de la fecha de caducidad.6. Las tarjetas de prueba son para un รบnico uso.7. รselas solo a una temperatura ambiente de 15ยฐ - 30ยฐC, 59ยฐ - 86ยฐF.8. La American Academy of Ophthalmology (AAO) afirma lo siguiente: โNo se considera que las lรกgrimas humanas
contengan cantidades significativas de agentes patรณgenos que se transmitan por la sangre, por lo que no es necesario aplicar las precauciones de la OSHA [Occupational Safety and Health Administration, organismo de seguridad y salud ocupacional] relativas a agentes patรณgenos de transmisiรณn sanguรญnea; no obstante, para la exposiciรณn a lรกgrimas humanas contaminadas con sangre, se deben tomar precauciones correspondientes para agentes patรณgenos de transmisiรณn sanguรญneaโ.
9. TearLab estรก diseรฑado para recoger muestras de lรญquido lagrimal del ojo en un entorno no estรฉril. La AAO ha publicado unas directrices para minimizar la transmisiรณn de agentes infecciosos de la superficie ocular.4 La prevenciรณn de la transmisiรณn de estos patรณgenos requiere buenas tรฉcnicas higiรฉnicas, tales como lavado de manos y la limpieza de los instrumentos que se pondrรกn en contacto con el ojo. Las tarjetas de prueba de osmolaridad TearLab son para un รบnico uso, estรกn higiรฉnicamente limpias, tienen una funda protectora y estรกn individualmente empaquetadas. No se requiere ninguna limpieza.
Aunque el dispositivo estรก fabricado con un nivel de desinfecciรณn que se considera apropiado por el CDC (Division of Healthcare Quality Promotion; โDisinfection and Sterilization of Patient-Care Equipment, 1985โ; modificado por รบltima vez el 22 de junio de 2005), no es estรฉril y existe un riesgo mรญnimo de infecciรณn, abrasiรณn ocular o pรฉrdida de visiรณn, como sucede con cualquier objeto extraรฑo que entre en contacto con el ojo, y se deben observar las medidas adecuadas de higiene y cuidados.ALMACeNAMieNto y eStABiLiDADAlmacene las tarjetas de prueba de osmolaridad a temperatura ambiente controlada (20-25C / 68 - 77F); se permiten variaciones entre 15-30C / 59 - 86F.IMPORTANTE: las tarjetas de prueba no almacenadas a temperatura ambiente deben tener una temperatura ambiente antes de la prueba. Las tarjetas de prueba frรญas pueden requerir varios minutos para alcanzar la temperatura ambiente. Las tarjetas de prueba de osmolaridad serรกn estables hasta la fecha de caducidad marcada en la etiqueta.DAtoS De CALiBRACiรณNCon el fin de determinar el rendimiento clรญnico de la hiperosmolaridad de la pelรญcula lagrimal en el diagnรณstico del sรญndrome del ojo seco, se llevรณ a cabo un metaanรกlisis sobre los datos histรณricos publicados para la osmolaridad lagrimal en muestras de pacientes con ojos secos enfermos y normales.5 Se observรณ que el valor de referencia de osmolaridad de 316 mOsms/L dio lugar a una sensibilidad de 69%, una especificidad del 92% y una exactitud de predicciรณn global del 82% para el diagnรณstico del sรญndrome del ojo seco. Los estudios incluidos en el metaanรกlisis utilizaron dispositivos de osmolaridad anteriores, no TearLab.
CoMPoRtAMieNto De LA oSMoLARiDAD eN eL MetAANรกLiSiS
Normal Ojo seco Total
โค316 750 192 942 80% NPV
>316 65 429 494 87% PPV
Total 815 621 1.436
Especificidad 92% Sensibilidad 69%
ReNDiMieNto eN PACieNteS CoN SigNoS oBjetiVoS De ojo SeCo Se incluyeron 140 pacientes en un estudio multicรฉntrico (n = 45 normal, n = 95 ojo seco). Para cumplir los requisitos de paciente con ojo seco, los sujetos debรญan tener una puntuaciรณn positiva en el รญndice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI) y dos o mรกs seรฑales positivas del tiempo de ruptura de la pelรญcula lagrimal (TBUT), prueba de Schirmer, tinciรณn de la cรณrnea, tinciรณn de la conjuntiva o disfunciรณn de las glรกndulas de Meibomio. En la tabla siguiente se muestran los resultados del Sistema de osmolaridad TearLabยฎ con estos criterios de selecciรณn.
ReNDiMieNto DiAgNรณStiCo De LA oSMoLARiDAD teARLAB eN eL SรญNDRoMe DeL ojo SeCo
Normal Ojo seco Total
โค316 32 34 66 48% NPV
>316 13 61 74 82% PPV
Total 45 95 140
Especificidad 71% Sensibilidad 64%
Figuras 1 y 2. Distribuciรณn de osmolaridades en sujetos normales y con sรญndrome del ojo seco
Figura 1.
Osm
olar
idad
(mO
sms/
L)
Normal Sรญndrome del ojo seco
309,9
324,3
Figura 2.
* La distribuciรณn del ojo seco no es normal, sino que estรก sesgada hacia 400 mOsms/L.
Osmolaridad normal frente al ojo seco
Normal309,9 ยฑ 11,0
Ojo seco*324,3 ยฑ 20,1
Prob
abili
dad
0,05
0,04
0,03
0,02
0,01
Osmolaridad (mOsms/L)
DAtoS De BAjA CoMPLejiDAD De oSMoLARiDADSe realizรณ un estudio entre โusuarios sin formaciรณnโ en el que a los participantes se les dio รบnicamente las instrucciones de la prueba, y se les pidiรณ que realizaran 360 pruebas a muestras aleatorizadas totalmente enmascaradas. Las muestras consistรญan en una soluciรณn matriz de lรกgrimas con cuatro niveles distintos de osmolaridad: normal, baja, moderada y alta. Los participantes no recibieron formaciรณn en el uso de la prueba. Participaron 11 personas de tres centros de con distintas caracterรญsticas demogrรกficas (educaciรณn, edad, sexo, etc.) representativas de la poblaciรณn.
ReSULtADoS DeL eStUDio eNtRe USUARioS SiN FoRMACiรณN
Media usuario formado Media de OU Anรกlisis de regresiรณn (N=360 muestras)
Nivel 1 295,3 ยฑ 7,5 295,2 ยฑ 6,6 y = 0,98 x + 6,51
Nivel 2 323,3 ยฑ 8,4 322,9 ยฑ 7,9 r2 = 0,9503
Nivel 3 339,6 ยฑ 7,4 339,1 ยฑ 6,7 Pendiente, IC del 95% = (0,95, 1,00)
Nivel 4 377,2 ยฑ 7,2 377,0 ยฑ 7,1 Intersecciรณn, IC del 95% = (-1,3, 14,3)
CoNtRAiNDiCACioNeSSe pueden usar muestras de lรญquidos lagrimales humanos. Recoja las muestras de lรญquido lagrimal directamente del ojo. Consulte el Manual del usuario del sistema de osmolaridad TearLab para conocer la tรฉcnica correcta de recogida de las lรกgrimas. La recogida de las lรกgrimas se debe realizar en el borde lateral (temporal) del pรกrpado, donde se minimiza el riesgo de una lesiรณn involuntaria de la cรณrnea, en lugar de junto a la cรณrnea, donde es mรกs probable que se produzcan lesiones.โข No recoja muestras de lรญquidos lagrimales de pacientes que hayan usado gotas para ojos o medicamentos tรณpicos
dos horas antes de la prueba.โข No recoja ni almacene muestras de lรญquidos lagrimales para llevar o probar en un momento posterior.โข No recoja lรญquido lagrimal despuรฉs de una tinciรณn de la superficie ocular.โข No recoja lรญquido lagrimal durante los 15 minutos posteriores al uso de gotas anestรฉsicas o midriรกticos (dilata-
ciรณn), o despuรฉs de otras pruebas diagnรณsticas oculares invasivas.โข No recoja lรญquido lagrimal si aรบn no han transcurrido 15 minutos desde un examen con lรกmpara de hendidura.โข No recoja lรญquido lagrimal los 15 minutos posteriores a que un paciente haya estado llorando. PRoCeDiMieNto De PRUeBA eN PACieNteS(Consulte el Manual del usuario del sistema de osmolaridad TearLab para mรกs informaciรณn.)1. Encienda el lector.2. Extraiga una tarjeta de prueba de su envoltorio.
3. Acople una tarjeta de prueba deslizando los extremos de la misma en la sonda TearLab. La sonda se encenderรก y emitirรก un pitido cuando se haya conectado la tarjeta correctamente. La luz verde seguirรก encendida hasta que recoja las lรกgrimas o hasta que la sonda se apague por inactividad (despuรฉs de dos minutos).
4. Mientras sujeta los extremos de la tarjeta de prueba, retire la funda protectora de la tarjeta justo antes de la recogida de las lรกgrimas.
5. Obtenga una muestra de lรญquido lagrimal segรบn se describe en el Manual del usuario del sistema de osmolaridad TearLab o en la Guรญa de referencia rรกpida.
IMPORTANTE: las tarjetas de prueba que carezcan de funda protectora no se deben utilizar para realizar pruebas a los pacientes.6. Conecte la sonda al lector antes de que transcurran 40 segundos. NO retire la tarjeta de prueba de la sonda antes
de la conexiรณn o perderรก todos los datos.7. Localice el cรณdigo en la parte superior de la tarjeta de prueba. Pulse la tecla RECALL (Recuperar) situada debajo
de las teclas arriba y abajo del teclado del lector para seleccionar el cรณdigo de la tarjeta de la prueba. Pulse OK (Aceptar) o espere ocho segundos para que el lector acepte el cรณdigo.
8. El lector mostrarรก el resultado de la prueba en unos segundos. Anote el resultado de la prueba en la ficha del paciente.
9. Retire la tarjeta de prueba empujรกndola por la parte superior hacia adelante con el pulgar. No tire de los extremos. Desรฉchela en un contenedor adecuado (consulte el punto nรบmero ocho en PRECAUCIONES).
CoNtRoL De CALiDADTarjeta de verificaciรณn electrรณnicaUtilice la tarjeta de verificaciรณn electrรณnica en cada sonda antes de cada dรญa de pruebas de pacientes con el fin de confirmar que el sistema se encuentra dentro de las especificaciones de calibraciรณn del fabricante. Para mรกs informaciรณn, consulte la secciรณn Tarjeta de verificaciรณn electrรณnica/Control de calidad en el Manual del usuario del sistema de osmolaridad TearLab.Soluciones de controlLa buena prรกctica de laboratorio recomienda el uso de soluciones de control de osmolaridad normal y alta para garantizar que: 1) las tarjetas de prueba estรฉn funcionando adecuadamente y 2) las pruebas se estรฉn realizando correctamente. Pruebe ambos niveles de soluciรณn de control con cada nuevo envรญo de tarjetas de prueba (aunque el nรบmero de lote sea el mismo), con cada nuevo nรบmero de lote y cada mes para verificar el correcto almacenamiento. Consulte la ficha de instrucciones de la soluciรณn de control para ver los valores previstos. โข Coloque una tarjeta de prueba en la sonda (consulte la Guรญa de referencia rรกpida de TearLab). โข NO recoja lรกgrimas. โข En lugar de recoger lรกgrimas, utilice una soluciรณn de control. โข Use la funda azul para desprender la parte superior de las ampollas. โข Coloque la ampolla al revรฉs (el lรญquido no se derramarรก). โข Toque la punta de la sonda con la soluciรณn de control. โข Devuelva la sonda al lector e introduzca el cรณdigo. โข Compruebe que el resultado de control es el valor esperado. โข Si estรก en el intervalo esperado, puede realizar la prueba al paciente. โข Si no estรก en el intervalo esperado, no debe realizar la prueba al paciente. Contacte con atenciรณn al cliente de TearLab de su zona o llame a TearLab al (858) 455-6006.Para garantizar el correcto funcionamiento del sistema de osmolaridad TearLab, solo se deben utilizar soluciones de control de osmolaridad TearLab. Las soluciones de control de osmolaridad no se incluyen con el sistema de osmolaridad TearLab ni con las tarjetas de prueba de osmolaridad TearLab. Las soluciones de control de osmolaridad son ampollas de un solo uso que deben mantenerse a temperatura ambiente y deben usarse antes de la fecha de caducidad.iNteRPRetACiรณN De LoS ReSULtADoSLos resultados de las pruebas con TearLab aparecen en la pantalla LCD del lector expresados en unidades de osmolaridad o mOsms/L. No es preciso realizar ningรบn cรกlculo. Con frecuencia, a la hora de expresar las determinaciones de la concentraciรณn osmรณtica, se hace referencia bien a la osmolaridad (miliosmoles/litro, es decir, mOsms/L) o a la osmolalidad (miliosmoles/kilogramo, es decir, mOsms/kg, o centiosmoles/kilogramo, es decir, cOsms/kg). En el lรญquido lagrimal, la diferencia entre osmolaridad y osmolalidad es menor que el 1% y, por lo general, en la bibliografรญa clรญnica se usan ambos tรฉrminos como sinรณnimos, dado que la diferencia es insignificante.6 El rango de mediciones de TearLab es lineal entre 275 y 400 mOsms/L. Los resultados de las pruebas que queden fuera de este rango serรกn notificados como โPor debajo del rangoโ, lo que significa un valor de mediciรณn inferior a 275 mOsms/L, o como โPor encima del rangoโ, lo que significa un valor de mediciรณn superior a 400 mOsms/L. LiMitACioNeS DeL PRoCeDiMieNtoLos resultados del osmรณmetro TearLab se deben evaluar junto con todos los datos clรญnicos y los datos analรญticos disponibles. Si los resultados no estรกn de acuerdo con la evaluaciรณn clรญnica, se han de realizar pruebas complementarias. Las osmolaridades por encima o por debajo del rango de mediciรณn son muy poco frecuentes y, por lo general, se deben confirmar con una prueba posterior, ya que los valores fuera del rango de mediciรณn puede indicar un error (p. ej., errores del usuario durante la prueba). Analice รบnicamente lรกgrimas humanas con las soluciones de control de osmolaridad TearLab. Si no obtiene resultados o tiene problemas con el dispositivo, contacte con atenciรณn al cliente de TearLab de su zona o llame a TearLab al (858) 455-6006.ReSULtADoS eSPeRADoSValores de osmolaridad lagrimal de referencia para pacientes con ojos secos enfermos y normales: media 309,9 mOsms/L ยฑ 11,0 (288โ331 mOsms/L; IC del 90% 288โ331) Sรญndrome del ojo seco: media 324,3 mOsms/L ยฑ 20,1 (291โ382 mOsms/L; IC del 90% 284โ392) La osmolaridad puede diferir del ojo izquierdo al derecho, y es necesario analizar y evaluar cada ojo de forma independiente con el fin de determinar cuรกl de los ojos presenta mayor osmolaridad.7FACiLiDAD De USo y SegURiDADSe evaluaron la facilidad de uso, la incomodidad y la seguridad del muestreo de lรกgrimas en tres clรญnicas mรฉdicas. Los resultados concluyeron que el sistema de osmolaridad TearLab tiene un factor de facilidad de uso positivo de 4,8 de 5,0. Entre los 234 pacientes, el รญndice de incomodidad media (1 = nada a 4 = grave) fue de 1,14. La exploraciรณn mรฉdica antes y despuรฉs de la recogida de las lรกgrimas no indicaron traumatismos en la cรณrnea o la conjuntiva. PReCiSiรณNLos siguientes resultados se obtuvieron con un instrumento TearLab calibrado con una soluciรณn patrรณn de referencia preparada a partir de cloruro de sodio anhidro de alta pureza segรบn los estรกndares del National Institute of Standards and Technology (NIST).
oSMoLARiDADPRoMeDio(MoSMS/L)
eN LA PRUeBA(SD)
eN LA PRUeBA(CV%)
totAL(SD)
totAL(CV%)
280 3,8 1,34% 5,2 1,87%
294 5,5 1,85% 7,3 2,47%
316 4,5 1,41% 6,6 2,08%
345 4,5 1,30% 8,0 2,33%
PReCiSiรณN (CoMPARACiรณN De MรtoDoS) El fabricante realizรณ internamente un estudio de correlaciรณn utilizando muestras lagrimales artificiales de varios niveles de osmolaridad, dentro del rango de referencia clรญnico, en el sistema de osmolaridad TearLab y en el osmรณmetro de presiรณn de vapor modelo 5520 de Wescor, calibrado segรบn los estรกndares del NIST.
N.ยบ De CeNtRoS N ReCtA De RegReSiรณN R2
1 80 y = 0,9146x + 23,061 0,9443
y = 0,9146x + 23,061r 2 = 0,9443
Osm
olar
idad
Tear
Lab
Osmolaridad Wescor
En cada una de las tres clรญnicas, se prepararon y se midieron en el sistema de osmolaridad TearLab 40 muestras lagrimales artificiales de siete niveles del rango clรญnicamente significativo. Los laboratorios de las clรญnicas no tenรญan acceso al osmรณmetro de presiรณn de vapor Wescor 5520 Vaproยฎ. Los valores Wescor se determinaron como promedio de dos a tres mediciones en cada nivel de la osmolaridad inmediatamente antes del comienzo del estudio.
N.ยบ De CeNtRoS N ReCtA De RegReSiรณN R2
3 120 y = 0,9402x + 12,512 0,9515
Osm
olar
idad
Tear
Lab
Osmolaridad Wescor
y = 0,9402x + 12,512r 2 = 0,9515
SUStANCiAS iNteRFeReNteSLas muestras de lรกgrimas deben recogerse directamente del ojo. No recoja las lรกgrimas durante las dos horas posteriores al uso de gotas de tinciรณn o medicinales, ni durante los 15 minutos posteriores al uso de gotas anestรฉsicas o midriรกticos (dilataciรณn). No recoja muestras de pacientes en los 15 minutos posteriores a que hayan estado llorando.FDA MeDWAtCHPuede informar de un acontecimiento adverso grave, problema de calidad del producto, error de uso del producto o fallo o inequivalencia terapรฉutica que sospeche que estรฉ asociado con el uso del sistema de osmolaridad TearLab a atenciรณn al cliente de TearLab (Tel.: 858-455-6006) o a FDA MedWatch (Tel.: 800-FDA-1088), (Fax: 800-FDA-0178), o (www.fda.gov/medwatch).CARTรES DE TESTE PORTUGUรS Para utilizaรงรฃo em diagnรณstico in vitro por profissionais. Complexidade CLIA: isentoCoNSiDeRAรรeS CLiAO Sistema de Osmolaridade da TearLab รฉ um sistema de teste isento para lรกgrimas humanas. Cada laboratรณrio ou local de teste que use o Sistema de Osmolaridade da TearLab tem de ter um Certificado de Isenรงรฃo da CLIA antes de poder dar inรญcio aos testes. Para obter um Certificado de Isenรงรฃo, ligue para o departamento de estado da saรบde ou para o Apoio ao Cliente da TearLab pelo 1-858-455-6006 para requerรช-lo (Formulรกrio CMS-116). A TearLab pode fornecer o nรบmero de telefone do departamento de estado da saรบde e auxiliรก-lo a preencher o requerimento. O Sistema de Osmolaridade da TearLab รฉ teste isento, desde que seja usado de acordo com as instruรงรตes da Documentaรงรฃo Inclusa. Qualquer modifica-รงรฃo feita pelo laboratรณrio no sistema de teste ou nas instruรงรตes do sistema de teste farรก com que este teste deixe de cumprir os requisitos de categorizaรงรฃo como isento. Um teste modificado รฉ considerado altamente complexo e estรก sujeito a todos os requisitos aplicรกveis da CLIA.UtiLiZAรรo PReViStAO Sistema de Osmolaridade da TearLab destina-se a medir a osmolaridade de lรกgrimas humanas para ajudar no diagnรณstico de Doenรงa Ocular em doentes com suspeita de sofrerem de Secura Ocular, em conjunto com outros mรฉtodos de avaliaรงรฃo clรญnica. ReSUMo e exPLiCAรรo Do teSteAs lรกgrimas tรชm um papel essencial na preservaรงรฃo da integridade da superfรญcie ocular, protegendo contra o desafio microbiolรณgico e preservando a acuidade visual.1 A hiperosmolaridade tem sido descrita na literatura como um marcador importante da integridade da pelรญcula lacrimal.2 Quando a quantidade ou a qualidade das lรกgrimas segregadas fica comprometida, a osmolaridade total da pelรญcula lacrimal รฉ aumentada devido a um aumento da evaporaรงรฃo. Como resultado, o equilรญbrio lacrimal basal รฉ alterado para uma soluรงรฃo mais salgada, colocando os epitรฉlio corneano e a conjuntiva sob tensรฃo. O Cartรฃo de Teste de Osmolaridade da TearLab, em conjunto com o Sistema de Osmolaridade da TearLab, providencia um mรฉtodo rรกpido e simples para determinar a osmolaridade lacrimal utilizando volumes em nanolitros (nL) do lรญquido lacrimal colhido directamente da superfรญcie ocular.PRiNCรญPioS Do PRoCeDiMeNtoO Teste de Osmolaridade da TearLab utiliza uma mediรงรฃo de impedรขncia com correcรงรฃo da temperatura do lรญquido lacrimal para fornecer uma avaliaรงรฃo indirecta da osmolaridade.3 Neste processo, รฉ aplicada uma tensรฃo ao lรญquido lacrimal e a impedรขncia elรฉctrica das partรญculas de lรญquido lacrimal dissolvido รฉ monitorizada ao longo do tempo. Apรณs a aplicaรงรฃo de uma curva de calibraรงรฃo ร impedรขncia elรฉctrica, em condiรงรตes de estabilidade do lรญquido lacrimal, a osmolaridade รฉ calculada e apresentada sob a forma de um valor numรฉrico quantitativo. MAteRiAiS Cartรฃo de Teste de Osmolaridade da TearLabยฎ: Um micro-chip de policarbonato de utilizaรงรฃo รบnica, embalado individualmente e nรฃo esterilizado, contendo (a) um canal microfluรญdico para colher 50 nanolitros (nL) de lรญquido lacrimal por acรงรฃo capilar passiva e (b) elรฉctrodos dourados impregnados no cartรฃo de policarbonato para permitir a mediรงรฃo da impedรขncia da amostra de lรญquido lacrimal no canal microfluรญdico. Cada Cartรฃo de Teste apresenta-se em condiรงรตes de higiene clรญnica e contรฉm um revestimento de protecรงรฃo. Os Cartรตes de Teste destinam-se a funcionar em conjunto com o Sistema de Osmolaridade da TearLab.ReAgeNteS Os Cartรตes de Teste nรฃo contรชm nenhum reagente ou quรญmico.Materiais fornecidos: Cartรตes de Teste de OsmolaridadeMateriais nรฃo fornecidos: Sistema de Osmolaridade da TearLab, composto por: Leitor, Canetas e Cartรตes de Controlo Electrรณnico Acessรณrios: Soluรงรตes de Controlo de Osmolaridade de Nรญvel Normal e ElevadoPReCAUรรeS1. Apenas para utilizaรงรฃo em diagnรณstico in vitro.2. Deixe o Cartรฃo de Teste na bolsa selada atรฉ ao momento da utilizaรงรฃo.3. Nรฃo retire o revestimento de protecรงรฃo atรฉ o Cartรฃo de Teste ser fixado a uma Caneta e imediatamente antes da
colheita de lรกgrimas.4. Evite tocar na ponta do Cartรฃo de Teste.5. Nรฃo utilize um Cartรฃo de Teste expirado.6. Os Cartรตes de Teste destinam-se a uma รบnica utilizaรงรฃo.7. Utilize apenas ร temperatura ambiente de 15ยฐ - 30ยฐC/59ยฐ - 86ยฐF.8. A American Academy of Ophthalmology (AAO) afirma que โnรฃo se considera que as lรกgrimas humanas
contenham quantidades significativas de agentes patogรฉnicos transportados no sangue e, por conseguinte, nรฃo รฉ necessรกrio aplicar as precauรงรตes da OSHA [Occupational Safety and Health Administration] relativamente aos agentes patogรฉnicos transportados no sangue; no entanto, a exposiรงรฃo ร s lรกgrimas humanas requer que sejam cumpridas as boas prรกticas de higiene no local de trabalho como, por exemplo, a lavagem das mรฃos. Contudo, o contacto com lรกgrimas contaminadas com sangue como, por exemplo, no caso de uma pequena cirurgia, requer a aplicaรงรฃo das precauรงรตes relativamente aos agentes patogรฉnicos transportados no sangueโ.
9. O aparelho da TearLab destina-se ร colheita de amostras de lรญquido lacrimal do olho, num ambiente nรฃo esterilizado. A AAO publicou linhas de orientaรงรฃo para minimizar a transmissรฃo de agentes infecciosos da superfรญcie ocular.4 A prevenรงรฃo da transmissรฃo destes agentes patogรฉnicos requer boas prรกticas de higiene, tais como a lavagem das mรฃos e a limpeza dos instrumentos que possam entrar em contacto com o olho. Os Cartรตes de Teste de Osmolaridade da TearLab destinam-se a uma รบnica utilizaรงรฃo, apresentam-se em condiรงรตes de higiene clรญnica, contรชm um revestimento de protecรงรฃo e sรฃo embalados individualmente. Nรฃo requerem limpeza.
Embora o dispositivo seja fabricado de acordo com um nรญvel de desinfecรงรฃo considerado apropriado pelo CDC (Division of Healthcare Quality Promotion; โDisinfection and Sterilization of Patient-Care Equipment, 1985โ; รบltima modificaรงรฃo em 22 de Junho de 2005), nรฃo estรก esterilizado e existe um risco mรญnimo de infecรงรฃo, abrasรฃo ocular ou perda de visรฃo, tal como acontece com qualquer objecto estranho que entre em contacto com o olho, pelo que devem ser cumpridas as normas de higiene e precauรงรตes apropriadas.ARMAZeNAMeNto e eStABiLiDADeArmazene os Cartรตes de Teste de Osmolaridade a uma temperatura ambiente controlada (20-25 ยบC / 68 - 77 ยบF); desvios permitidos de 15-30 ยบC / 59 - 86 ยบF.IMPORTANTE: Os Cartรตes de Teste que nรฃo sejam armazenados ร temperatura ambiente devem estar ร temperatura ambiente antes da utilizaรงรฃo. Os Cartรตes de Teste frios podem necessitar de vรกrios minutos para atingir a temperatura ambiente. Os Cartรตes de Teste de Osmolaridade sรฃo estรกveis atรฉ ao prazo de validade indicado no rรณtulo.DADoS De CALiBRAรรoPara determinar o desempenho clรญnico da hiperosmolaridade no diagnรณstico de Secura Ocular, foi realizada uma meta-anรกlise com base em dados histรณricos publicados, em termos de osmolaridade lacrimal em amostras de indivรญduos com secura ocular e em condiรงรตes normais.5 Foi detectado que um valor de referรชncia de osmolaridade de 316 mOsms/L produzia uma sensibilidade de 69%, uma especificidade de 92% e uma exactidรฃo de previsรฃo global de 82% quanto ao diagnรณstico de Secura Ocular. Os estudos na meta-anรกlise utilizaram dispositivos de osmolaridade mais antigos, em vez do TearLab.
DeSeMPeNHo De oSMoLARiDADe NA MetA-ANรกLiSe
Normal Secura Ocular Total
โค316 750 192 942 80% NPV
>316 65 429 494 87% PPV
Total 815 621 1.436
Especificidade 92% Sensibilidade 69%
DeSeMPeNHo eM DoeNteS CoM SiNAiS oBjeCtiVoS De SeCURA oCULAR140 indivรญduos foram inscritos num estudo multicรชntrico (n = 45 Normal, n = 95 Secura Ocular). Para se qualificarem como um doente com Secura Ocular, os indivรญduos tinham de apresentar uma classificaรงรฃo positiva no รndice de Doenรงa da Superfรญcie Ocular (OSDI) e 2 ou mais indicaรงรตes positivas de Tempo de Dissoluรงรฃo da Pelรญcula Lacrimal (TBUT), Teste de Schirmer, Coloraรงรฃo da Cรณrnea, Coloraรงรฃo da Conjuntiva ou Disfunรงรฃo das Glรขndulas de Meibomius. O desempenho do Sistema de Osmolaridade da TearLabยฎ utilizando estes critรฉrios de selecรงรฃo รฉ apresentado na tabela seguinte.
DeSeMPeNHo DiAgNรณStiCo De oSMoLARiDADe DA teARLAB PARA A SeCURA oCULAR
Normal Secura Ocular Total
โค316 32 34 66 48% NPV
>316 13 61 74 82% PPV
Total 45 95 140
Especificidade 71% Sensibilidade 64%
Figuras 1 e 2. Distribuiรงรฃo de osmolaridades em indivรญduos com secura ocular e em condiรงรตes normaisFigura 1.
Osm
olar
idad
e (m
Osm
s/L)
Normal Secura Ocular
309,9
324,3
Figura 2.
* A distribuiรงรฃo da secura ocular nรฃo รฉ normal. ร observado um desvio para 400 mOsms/L.
Osmolaridade normal vs. secura ocular
Normal309,9 ยฑ 11,0
Secura ocular*324,3 ยฑ 20,1
Prob
abili
dade
0,05
0,04
0,03
0,02
0,01
Osmolaridade (mOsms/L)
DADoS DA iSeNรรo DA oSMoLARiDADeFoi realizado um estudo de โutilizador nรฃo treinadoโ em que aos participantes foram dadas apenas as instruรงรตes do teste, sendo-lhes pedido que efectuassem o teste de 360 amostras randomizadas totalmente mascaradas. As amostras consistiram numa soluรงรฃo de matriz de lรกgrimas numa alรญquota de quatro nรญveis de osmolaridade normal, ligeira, moderada e alta. Os participantes nรฃo receberam formaรงรฃo sobre a utilizaรงรฃo do teste. Foram incluรญdos, no total, 11 participantes de trรชs locais, representando uma populaรงรฃo demogrรกfica (educacional, etรกria, de gรฉnero, etc.) diversa.
ReSULtADoS Do eStUDo CoM UtiLiZADoR Nรo tReiNADoMรฉdia do Utilizador Treinado Mรฉdia OU Anรกlise regressiva (N = 360 amostras)
Nรญvel 1 295,3 ยฑ 7,5 295,2 ยฑ 6,6 y = 0,98 x + 6,51
CoNtRA-iNDiCAรรeSPodem ser utilizadas amostras de lรญquido lacrimal humano. Proceda ร colheita das amostras de lรญquido lacrimal directamente do olho. Consulte o Manual do Utilizador do Sistema de Osmolaridade da TearLab para mais informaรงรตes sobre a tรฉcnica de colheita lacrimal adequada. A colheita de lรกgrimas deve ser realizada na extensรฃo lateral (temporal) da pรกlpebra, onde o risco de uma lesรฃo inadvertida na cรณrnea pode ser minimizado, em vez de numa posiรงรฃo adjacente ร cรณrnea onde existe uma maior probabilidade de ocorrer uma lesรฃo.โข Nรฃo proceda ร colheita de lรญquido lacrimal de um doente no espaรงo de duas horas apรณs a utilizaรงรฃo de gotas of-
tรกlmicas medicinais ou a utilizaรงรฃo de medicaรงรตes tรณpicas.โข Nรฃo proceda ร colheita nem armazene amostras de lรญquido lacrimal para transporte ou anรกlise posterior.โข Nรฃo proceda ร colheita de lรญquido lacrimal apรณs a coloraรงรฃo da superfรญcie ocular.โข Nรฃo proceda ร colheita de lรญquido lacrimal no espaรงo de 15 minutos apรณs a utilizaรงรฃo de gotas oftรกlmicas anestรฉ-
sicas ou midriรกticas (dilatadoras) e apรณs outros testes de diagnรณstico ocular invasivos.โข Nรฃo proceda ร colheita de lรญquido lacrimal no espaรงo de 15 minutos apรณs um exame com microscรณpio com
lรขmpada de fenda.โข Nรฃo proceda ร colheita de lรญquido lacrimal no espaรงo de 15 minutos apรณs um doente ter estado a chorar. PRoCeDiMeNto De teSte Do DoeNte(Consulte o Manual do Utilizador do Sistema de Osmolaridade da TearLab para mais informaรงรตes.)1. Ligue o Leitor.2. Retire um Cartรฃo de Teste da embalagem.3. Encaixe um Cartรฃo de Teste, deslizando as abas do Cartรฃo de Teste na Caneta da TearLab. A Caneta acender-se-รก
e emitirรก um sinal sonoro quando o cartรฃo estiver devidamente encaixado. A luz verde permanecerรก acesa atรฉ proceder ร colheita das lรกgrimas ou o tempo limite da Caneta terminar (ao fim de dois minutos).
4. Enquanto segura as abas do Cartรฃo de Teste, retire o revestimento de protecรงรฃo do Cartรฃo de Teste, imediatamente antes da colheita das lรกgrimas.
5. Proceda ร colheita de uma amostra de lรญquido lacrimal, conforme descrito no Manual do Utilizador do Sistema de Osmolaridade da TearLab ou no Guia de Referรชncia Rรกpida.
IMPORTANTE: Qualquer Cartรฃo de Teste que nรฃo contenha um revestimento de protecรงรฃo nรฃo deve ser utilizado para testes em doentes.6. Encaixe a Caneta no Leitor no espaรงo de 40 segundos. NรO retire o Cartรฃo de Teste da Caneta antes do encaixe,
caso contrรกrio todos os dados serรฃo perdidos.7. Localize o cรณdigo na parte de cima do Cartรฃo de Teste. Prima a tecla RECALL (Recuperar) por baixo das setas para
cima ou para baixo no teclado do Leitor atรฉ obter uma correspondรชncia com o cรณdigo do Cartรฃo de Teste. Prima OK ou aguarde oito segundos para o Leitor aceitar o cรณdigo.
8. O Leitor apresentarรก o Resultado do Teste no espaรงo de apenas alguns segundos. Registe o Resultado do Teste na ficha do doente.
9. Retire o Cartรฃo de Teste empurrando o polegar para a frente na parte superior do Cartรฃo de Teste. Nรฃo puxe pelas abas. Elimine num recipiente apropriado (consulte o nรบmero oito em PRECAUรรES).
CoNtRoLo De qUALiDADe Cartรฃo de controlo electrรณnico Utilize o Cartรฃo de Controlo Electrรณnico em cada Caneta antes de cada dia de testes nos doentes para confirmar que o sistema estรก dentro das especificaรงรตes de calibraรงรฃo do fabricante. Consulte a secรงรฃo sobre os Cartรตes de controlo electrรณnico/Controlo de qualidade no Manual do Utilizador do Sistema de Osmolaridade da TearLab para mais informaรงรตes.Soluรงรตes de controlo As boas prรกticas laboratoriais sugerem a utilizaรงรฃo de Soluรงรตes de Controlo de Osmolaridade de Nรญvel Normal e Elevado para garantir que 1) os Cartรตes de Teste estรฃo a funcionar e 2) o teste estรก a ser realizado correctamente. Teste ambos os nรญveis da soluรงรฃo de controlo com cada nova remessa de cartรตes de teste (mesmo que o nรบmero de lote seja igual) com cada nรบmero de lote novo e mensalmente para verificar o armazenamento. Leia a folha de instruรงรตes da soluรงรฃo de controlo para ficar a saber os valores esperados.โข Prenda um cartรฃo de teste ร caneta (consulte o Guia de Referรชncia Rรกpida da TearLab).โข NรO proceda ร colheita de lรกgrimas.โข Em vez de proceder ร colheita de lรกgrimas, use uma soluรงรฃo de controlo.โข Use a manga azul para partir a parte de cima de uma ampola.โข Vire a ampola de cabeรงa para baixo (o lรญquido nรฃo irรก cair).โข Toque com a ponta da caneta na soluรงรฃo de controlo.โข Volte a colocar a Caneta no leitor e introduza o cรณdigo.โข Verifique o resultado de controlo face ao valor esperado.โข Se estiver nos limites esperados, poderรก proceder ao teste do paciente.โข Se nรฃo estiver nos limites esperados, nรฃo deve proceder-se ao teste do paciente. Contacte o apoio ao cliente da TearLab na sua รกrea ou ligue para a TearLab pelo 1-858-455-6006.Para garantir o desempenho correcto com o Sistema de Osmolaridade da TearLab, sรณ devem ser usadas Soluรงรตes de Controlo de Osmolaridade da TearLab. As Soluรงรตes de Controlo de Osmolaridade nรฃo estรฃo incluรญdas no Sistema de Osmolaridade da TearLab nem nos Cartรตes de Teste de Osmolaridade da TearLab. As Soluรงรตes de Controlo de Osmolaridade sรฃo ampolas de utilizaรงรฃo รบnica e devem ser armazenadas ร temperatura ambiente e usadas dentro do prazo de validade.iNteRPRetAรรo DoS ReSULtADoSOs resultados dos testes da TearLab sรฃo apresentados no LCD do Leitor em unidades de osmolaridade ou mOsms/L. Nรฃo sรฃo necessรกrios quaisquer cรกlculos. As determinaรงรตes de concentraรงรฃo de osmรณtica sรฃo, nรฃo raro, expressas em osmolaridade (milimoles/litro, ou seja, mOsms/L ou centimoles/litro, ou seja, cOsms/L) ou osmolaridade (milimoles/quilograma, ou seja, mOsms/kg ou em centimoles/quilograma, ou seja, cOsms/kg). No lรญquido lacrimal, a diferenรงa entre osmolaridade e osmolalidade รฉ inferior a 1%. ร frequente a literatura clรญnica utilizar os termos intercaladamente, uma vez que a diferenรงa รฉ pouco significativa.6 O intervalo de mediรงรฃo da TearLab รฉ linear de 275 mOsms/L a 400 mOsms/L. Os resultados dos testes fora deste intervalo de mediรงรฃo serรฃo referidos como โAbaixo do intervaloโ, indicando uma mediรงรฃo inferior a 275 mOsms/L ou โAcima do intervaloโ, indicando uma mediรงรฃo superior a 400 mOsms/L. LiMitAรรeS Do PRoCeDiMeNtoOs resultados do Osmรณmetro da TearLab devem ser avaliados com todos os dados clรญnicos e laboratoriais disponรญveis. Se os resultados nรฃo estiverem em conformidade com a avaliaรงรฃo clรญnica, devem ser realizados testes adicionais. Os valores de osmolaridade superiores ou inferiores ao intervalo de mediรงรฃo sรฃo muito raros e devem, de um modo geral, ser confirmados com um teste subsequente, uma vez que os valores fora do intervalo de mediรงรฃo podem indicar um erro (por exemplo, erro do utilizador durante o teste). Apenas devem ser testadas lรกgrimas humanas ou Soluรงรตes de Controlo de Osmolaridade da TearLab. Se nรฃo obtiver nenhum resultado, ou caso se depare com problemas no dispositivo, entre em contacto com o apoio ao cliente da TearLab na sua รกrea ou ligue para a TearLab atravรฉs do nรบmero 1-858-455-6006.ReSULtADoS eSPeRADoSValores de referรชncia da osmolaridade lacrimal para doentes em condiรงรตes normais e com secura ocular:Mรฉdia 309.9 mOsms/L ยฑ 11.0 (288โ331 mOsms/L; 90% CI 288โ331) Secura Ocular: Mรฉdia 324.3 mOsms/L ยฑ 20.1 (291โ382 mOsms/L; 90% CI 284โ392) A osmolaridade pode ser diferente no olho esquerdo e no direito e cada olho deve ser testado e avaliado individualmente, por forma a determinar qual o olho que apresenta o maior nรญvel de osmolaridade.7 FACtoR HUMANo e SegURANรAA usabilidade do factor humano, desconforto da amostragem lacrimal e seguranรงa foram avaliados em trรชs consultรณrios mรฉdicos. Atravรฉs dos resultados foi possรญvel concluir que o Sistema de Osmolaridade da TearLab possui um factor de usabilidade positivo de 4,8 em 5,0. Entre 234 indivรญduos, o รญndice de desconforto mรฉdio (1=nenhum a 4=grave) foi de 1,14. O exame mรฉdico antes e apรณs a colheita de lรกgrimas nรฃo revelou qualquer traumatismo na cรณrnea ou conjuntiva. PReCiSรo Os resultados em baixo foram obtidos com um instrumento da TearLab calibrado de acordo com uma soluรงรฃo padrรฃo de referรชncia, preparada a partir de cloreto de sรณdio seco e de elevada pureza rastreรกvel ao National Institute of Standards and Technology (NIST).
MรDiAoSMoLARiDADe
(MoSMS/L)iNtRA-eNSAio
(SD)iNtRA-eNSAio
(CV%)totAL
(SD)totAL(CV%)
280 3,8 1,34% 5,2 1,87%
294 5,5 1,85% 7,3 2,47%
316 4,5 1,41% 6,6 2,08%
345 4,5 1,30% 8,0 2,33%
exACtiDรo (CoMPARAรรo De MรtoDoS)O estudo de correlaรงรฃo foi realizado a nรญvel interno pelo fabricante, utilizando amostras lacrimais induzidas de vรกrios nรญveis de osmolaridade dentro do intervalo de referรชncia clรญnica do Sistema de Osmolaridade da TearLab e do Osmรณmetro de Pressรฃo de Vapor Wescor, modelo 5520, calibrados segundo as normas rastreรกveis ao NIST.
N.ยบ De LoCAiS N LiNHA De RegReSSรo R2
1 80 y = 0,9146x + 23,061 0,9443
y = 0,9146x + 23,061r 2 = 0,9443
Osm
olar
idad
e da
Tear
Lab
Osmolaridade da Wescor
Em cada um dos trรชs consultรณrios, foram preparadas e medidas 40 amostras lacrimais induzidas, em sete nรญveis do intervalo de relevรขncia clรญnica, no Sistema de Osmolaridade da TearLab. Os laboratรณrios dos consultรณrios nรฃo tinham acesso ao Osmรณmetro de Pressรฃo de Vapor Wescor 5520 Vaproยฎ. Os valores da Wescor foram determinados a partir de uma mรฉdia de duas a trรชs mediรงรตes em cada nรญvel de osmolaridade, imediatamente antes do inรญcio do estudo.
N.ยบ De LoCAiS N LiNHA De RegReSSรo R2
3 120 y = 0,9402x + 12,512 0,9515
Osm
olar
idad
e da
Tear
Lab
Osmolaridade da Wescor
y = 0,9402x + 12,512r 2 = 0,9515
SUBStรNCiAS iNteRFeReNteSAs amostras lacrimais devem ser colhidas directamente do olho. Nรฃo proceda ร colheita de lรกgrimas no espaรงo de duas horas apรณs a utilizaรงรฃo de gotas oftรกlmicas medicinais ou de coloraรงรฃo ou no espaรงo de 15 minutos apรณs a utilizaรงรฃo de gotas oftรกlmicas anestรฉsicas ou midriรกticas (dilatadoras). Nรฃo proceda ร colheita de lรกgrimas no espaรงo de 15 minutos apรณs um doente ter estado a chorar. FDA MeDWAtCHNotifique um evento adverso grave, problema de qualidade do produto, erro de utilizaรงรฃo do produto, ou incompatibilidade/falha terapรชutica que julga estarem associados ao uso do Sistema de Osmolaridade da TearLab ao Apoio ao Cliente da TearLab (Telefone: 1-858-455-6006 e/ou ร FDA MedWatch (Tel: 800-FDA-1088), (Fax: 800-FDA-0178), ou (www.fda.gov/medwatch).
TESTKARTEN DEUTSCH Fรผr den professionellen in vitro-diagnostischen Gebrauch. CLIA-Komplexitรคt: BefreitCLiA-รBeRLegUNgeNDas TearLab Osmolaritรคtssystem ist ein Testsystem fรผr menschliche Trรคnen, das von der CLIA befreit ist. Jede Labor- oder Testeinrichtung, die das TearLab Osmolaritรคtssystem verwendet, benรถtigt eine CLIA-Befreiungsbescheinigung, bevor Tests beginnen. Um eine Befreiungsbescheinigung zu erhalten, wenden Sie sich an Ihre Gesundheitsbehรถrde oder den TearLab-Kundendienst unter +1-858-455-6006, um einen Antrag (Formular CMS-116) zu erhalten. TearLab kann Ihnen die Telefonnummer Ihrer รถrtlichen Gesundheitsbehรถrde geben und Ihnen beim Ausfรผllen des Antrags helfen. Das Tear-Lab Osmolaritรคtssystem ist ein Test, fรผr den keine Bescheinigung erforderlich ist, solange es gemรคร der Anweisungen der Packungsbeilage verwendet wird. Alle รnderungen des Labors am Testsystem oder den Testsystemanweisungen fรผhrt dazu, dass dieser Test nicht mehr die Anforderungen fรผr die befreite Kategorisierung erfรผllt. Ein modifizierter Test wird als hochkomplex angesehen und unterliegt allen anwendbaren CLIA-Anforderungen. ANWeNDUNgSZWeCkDas TearLab Osmolaritรคtssystem ist dazu vorgesehen, die Osmolaritรคt menschlicher Trรคnen zu messen, um die Diagnose bei Patienten zu erleichtern, bei welchen ein Trockenes Auge vermutet wird, zusammen mit anderen Methoden der klinischen Evaluierung. รBeRBLiCk UND eRLรคUteRUNg DeS teStSTrรคnen spielen eine wesentliche Rolle bei der Erhaltung der Integritรคt der Augenoberflรคche, beim Schutz vor Mikroben und beim Erhalt der Sehschรคrfe.1 In der Literatur ist Hyperosmolaritรคt als Hauptmarker fรผr die Trรคnenfilmintegritรคt beschrieben.2 Wenn entweder die Quantitรคt oder die Qualitรคt der abgesonderten Trรคnen beeintrรคchtigt ist, ist die Gesamtosmolaritรคt des Trรคnenfilms aufgrund einer gesteigerten Verdunstung erhรถht. Infolgedessen verschiebt sich das Basengleichgewicht der Trรคnenflรผssigkeit zugunsten eines hรถheren Salzgehalts, was eine Belastung fรผr das Hornhautepithel und die Bindehaut darstellt. Die TearLab Osmolaritรคtstestkarte bietet in Kombination mit dem TearLab Osmolaritรคtssystem eine schnelle und einfache Methode zur Bestimmung der Trรคnenosmolaritรคt mithilfe von direkt von der Augenoberflรคche entnommener Trรคnenflรผssigkeit in Nanolitermengen (nl).VeRFAHReNSPRiNZiPieNBeim TearLab Osmolaritรคtstest wird die Osmolaritรคt indirekt รผber eine temperaturkorrigierte Impedanzmessung der Trรคnenflรผssigkeit gemessen.3 Es wird Spannung an die Trรคnenflรผssigkeit angelegt und die elektrische Impedanz der gelรถsten Trรคnenflรผssigkeitspartikel in Abhรคngigkeit von der Zeit ermittelt. Mithilfe einer Kalibrationskurve wird aus der stationรคren elektrischen Impedanz der Trรคnenflรผssigkeit die Osmolaritรคt berechnet und als quantitativer numerischer Wert angezeigt. MAteRiALieN TearLabยฎ Osmolaritรคtstestkarte: Ein einzeln verpackter, nicht steriler Polycarbonatmikrochip fรผr den Einmalgebrauch, der (a) einen Mikroflรผssigkeitskanal fรผr die kapillare Entnahme von 50 Nanolitern (nl) Trรคnenflรผssigkeit und (b) in die Polycarbonatkarte integrierte Goldelektroden zur Ermรถglichung der Impedanzmessung der Trรคnenflรผssigkeitsprobe in dem Mikroflรผssigkeitskanal enthรคlt. Jede Testkarte ist klinisch hygienisch und mit einer Schutzhรผlle versehen. Die Testkarten sind so konzipiert, dass sie zusammen mit dem TearLab Osmolaritรคtssystem verwendet werden kรถnnen.ReAgeNZieN Die Testkarten enthalten keine Reagenzien oder Chemikalien.Gelieferte Materialien: OsmolaritรคtstestkartenNicht gelieferte Materialien: TearLab Osmolaritรคtssystem, bestehend aus: Lese-Tool, Sonden und elektronischen Prรผfkarten Zubehรถr: Normale und hohe OsmolaritรคtskontrolllรถsungenVoRSiCHtSMASSNAHMeN1. Nur fรผr den in vitro-diagnostischen Gebrauch.2. Belassen Sie die Testkarte bis kurz vor der Verwendung in ihrem versiegelten Beutel.3. Entfernen Sie die Schutzhรผlle erst, wenn sich die Testkarte in der Sonde befindet und unmittelbar vor der
Trรคnenentnahme.4. Vermeiden Sie es, die Testkarte oben zu berรผhren.5. Verwenden Sie keine Testkarten, deren Verfallsdatum abgelaufen ist.6. Die Testkarten sind nur fรผr den Einmalgebrauch bestimmt.7. Verwendung nur bei einer Umgebungstemperatur von 15ยฐ - 30ยฐC/59ยฐ - 86ยฐF.8. Gemรคร der American Academy of Ophthalmology (AAO) โgelten menschliche Trรคnen nicht als Trรคger
signifikanter Mengen von Pathogenen, die durch Blut รผbertragen werden, und erfordern deshalb nicht die Befolgung der Vorsichtsmaรnahmen der OSHA [Occupational Safety and Health Administration] fรผr durch Blut รผbertragene Pathogene; die Exposition gegenรผber menschlichen Trรคnen erfordert jedoch gute Hygienepraktiken wie Hรคndewaschen. Der Kontakt mit blutkontaminierten Trรคnen hingegen, zum Beispiel in der Kleinchirurgie, erfordert die Einhaltung der Vorsichtsmaรnahmen zum Umgang mit durch Blut รผbertragbaren Pathogenen.โ
9. TearLab ist dazu vorgesehen, Trรคnenflรผssigkeitsproben aus dem Auge, einer nicht sterilen Umgebung, zu entnehmen. Die AAO hat einen Leitfaden zur Minimierung der รbertragung von infektiรถsen Erregern der Augenoberflรคche herausgegeben.4 Die Vorbeugung der รbertragung dieser Pathogene erfordert gute Hygienepraktiken wie Hรคndewaschen und Sauberkeit der Instrumente, die mit den Augen in Kontakt kommen kรถnnen. Die TearLab Osmolaritรคtstestkarten sind fรผr den Einmalgebrauch, klinisch hygienisch, mit einer Schutzhรผlle versehen und einzeln verpackt. Reinigen ist nicht erforderlich.
Obwohl der Desinfektionsgrad des Gerรคts bei der Herstellung von der CDC (Division of Healthcare Quality Promotion; โDisinfection and Sterilization of Patient-Care Equipment, 1985โ; zuletzt geรคndert am 22. Juni 2005) als angemessen betrachtet wird, ist es nicht steril und es besteht ein minimales Risiko der Infektion, okularen Abrasion oder von Sehverlust, wie bei jedem Fremdkรถrper, der mit dem Auge in Kontakt gebracht wird, und eine angemessene Hygiene und Sorgfalt sollten selbstverstรคndlich sein.
LAgeRUNg UND StABiLitรคtLagern Sie die Osmolaritรคtstestkarten bei kontrollierter Raumtemperatur (20ยฐ - 25ยฐC/68ยฐ - 77ยฐF); Abweichungen von 15ยฐ - 30ยฐC/59ยฐ - 86ยฐF sind gestattet.WICHTIG: Die Testkarten, die nicht bei Raumtemperatur gelagert werden, sollten vor Verwendung Umgebungstemperatur erreichen. Kalte Testkarten benรถtigen eventuell einige Minuten, bis sie Umgebungstemperatur erreichen. Osmolaritรคtstestkarten sind bis zum auf dem Etikett vermerkten Ablaufdatum stabil.kALiBRieRUNgSDAteNZur Bestimmung der klinischen Eignung der Trรคnenfilmhyperosmolaritรคt bei der Diagnose von Trockenem Auge wurde eine Metaanalyse mit historischen verรถffentlichten Daten zur Trรคnenosmolaritรคt mit Proben von Probanden mit Normalem und Trockenem Auge durchgefรผhrt5. Ein Osmolaritรคtsbezugswert von 316 mOsms/L ergab eine Sensitivitรคt von 69 %, eine Spezifitรคt von 92 % und eine prognostizierbare Gesamtgenauigkeit von 82 % bei der Diagnose von Trockenem Auge. In den Studien der Metaanalyse wurde nicht TearLab verwendet, sondern รคltere Osmolaritรคtssysteme.
eigNUNg DeR oSMoLARitรคt Bei DeR MetAANALySe
Normal Trockenes Auge Gesamt
โค316 750 192 942 80 % NPV
>316 65 429 494 87 % PPV
Gesamt 815 621 1.436
Spezifitรคt 92 % Sensitivitรคt 69 %
eigNUNg FรR PAtieNteN Mit oBjektiVeN ANZeiCHeN VoN tRoCkeNeM AUge Es wurden 140 Probanden in eine multizentrische Studie (n = 45 Normal, n = 95 Trockenes Auge) aufgenommen. Um als Patient mit Trockenem Auge qualifiziert zu werden, mussten die Probanden einen positiven Wert auf dem Augenoberflรคchenkrankheitsindex (OSDI) und 2 oder mehr positive Indikationen fรผr Trรคnenfilm-Aufrisszeit (TBUT), Schirmer Test, Hornhauttrรผbungen, Bindehauttrรผbungen oder Meibom-Drรผsen-Dysfunktion aufweisen. Die Eignung des TearLabยฎ Osmolaritรคtssystems unter Anwendung dieser Auswahlkriterien ist in der folgenden Tabelle ersichtlich.
DiAgNoStiSCHe eigNUNg DeR teARLAB oSMoLARitรคt BeiM tRoCkeNeN AUge
Normal Trockenes Auge Gesamt
โค316 32 34 66 48 % NPV
>316 13 61 74 82 % PPV
Gesamt 45 95 140
Spezifitรคt 71 % Sensitivitรคt 64 %
Abbildungen 1 & 2. Verteilung der Osmolaritรคten bei Probanden mit Normalem und Trockenem Auge
Abbildung 1.
Osm
olar
itรคt (
mO
sms/
L)
Normal Trockenes Auge
309,9
324,3
Abbildung 2.
* Die Verteilung fรผr das Trockene Auge ist nicht normal. Sie tendiert zu 400 mOsms/L.
Osmolaritรคt Normales vs. Trockenes Auge
Normal309,9 ยฑ 11,0
Trockenes Auge*324,3 ยฑ 20,1W
ahrs
chei
nlic
hkei
t
0,05
0,04
0,03
0,02
0,01
Osmolaritรคt (mOsms/L)
oSMoLARitรคt-BeFReiUNgSDAteNEine Studie mit โungeschulten Anwendernโ wurde durchgefรผhrt, bei der Teilnehmer nur die Testanweisungen erhielten und gebeten wurden, insgesamt 360 vollstรคndig maskierte, randomisierte Proben zu testen. Die Proben bestanden aus Trรคnenmatrixlรถsung, die รผber vier Stufen mit normaler, leichter, mittlerer und hoher Osmolaritรคt verteilt waren. Die Teilnehmer erhielten keine Schulung zum Gebrauch des Tests. Insgesamt wurden aus drei Einrichtungen 11 Teilnehmer angemeldet, die verschiedene demographische (Bildung, Alter, Geschlecht, etc.) Populationen darstellen.koNtRAiNDikAtioNeN
Es kรถnnen menschliche Trรคnenflรผssigkeitsproben verwendet werden. Entnehmen Sie die Trรคnenflรผssigkeitsproben direkt aus dem Auge. Lesen Sie das Benutzerhandbuch des TearLab Osmolaritรคtssystems fรผr die richtige Trรคnenentnahmetechnik. Die Trรคnenentnahme sollte im lateralen (temporalen) Bereich des Augenlids erfolgen, wo das Risiko einer versehentlichen Verletzung der Hornhaut minimiert werden kann, und nicht direkt angrenzend an die Hornhaut, wo das Verletzungsrisiko hรถher ist.โข Entnehmen Sie keine Trรคnenflรผssigkeit bei einem Patienten, wenn innerhalb der letzten zwei Stunden medizini-
sche Augentropfen oder topische Medikamente verwendet wurden.โข Entnehmen oder lagern Sie Trรคnenflรผssigkeitsproben nicht fรผr den Transport oder fรผr Tests zu einem spรคteren
Zeitpunkt.โข Entnehmen Sie keine Trรคnenflรผssigkeit bei Trรผbungen der Augenoberflรคche.โข Entnehmen Sie keine Trรคnenflรผssigkeit innerhalb von 15 Minuten nach der Verwendung von Anรคsthetika oder
mydriatischen (dilatierenden) Augentropfen oder nach anderen invasiven Augendiagnosetests.โข Entnehmen Sie keine Trรคnenflรผssigkeit innerhalb von 15 Minuten nach der Untersuchung mit einer Schlitzlampe.โข Entnehmen Sie keine Trรคnenflรผssigkeit innerhalb von 15 Minuten nachdem der Patient geweint hat. teStVeRFAHReN(Lesen Sie das Benutzerhandbuch des TearLab Osmolaritรคtssystems fรผr mehr Informationen.)1. Schalten Sie das Lese-Tool ein.2. Nehmen Sie eine Testkarte aus deren Verpackung.3. Bringen Sie eine Testkarte an, indem Sie die Flรผgel der Testkarte auf die TearLab Sonde schieben. Die Sonde
leuchtet auf und piepst, wenn die Karte ordnungsgemรคร angebracht ist. Das grรผne Licht bleibt an, bis Sie Trรคnen entnehmen oder die Sondenzeit ablรคuft (nach zwei Minuten).
4. Halten Sie die Flรผgel der Testkarte, um die Schutzhรผlle unmittelbar vor der Trรคnenentnahme von der Testkarte zu entfernen.
5. Entnehmen Sie gemรคร den Anweisungen im Benutzerhandbuch des TearLab Osmolaritรคtssystems oder der Kurzanleitung eine Trรคnenflรผssigkeitsprobe.
WICHTIG: Testkarten ohne Schutzhรผlle dรผrfen nicht fรผr Patiententests verwendet werden.6. Docken Sie die Sonde innerhalb von 40 Sekunden in das Lese-Tool ein. Entfernen Sie die Testkarte NICHT vor dem
EINDOCKEN von der Sonde. Andernfalls gehen alle Daten verloren.7. Sehen Sie nach dem Code oben auf der Testkarte. Drรผcken Sie die RECALL (RรCKRUF) Taste unterhalb der Auf-
und Ab-Pfeile auf der Tastatur des Lese-Tools, um den Code der Testkarte abzugleichen. Drรผcken Sie OK oder warten Sie acht Sekunden, bis das Lese-Tool den Code akzeptiert.
8. Das Lese-Tool zeigt das Testergebnis nach wenigen Sekunden an. Tragen Sie das Testergebnis in der Patientenakte ein.9. Entnehmen Sie die Testkarte, indem Sie mit Ihrem Daumen gegen den oberen Bereich der Testkarte drรผcken.
Ziehen Sie nicht an den Flรผgeln. Entsorgen Sie sie in einem entsprechenden Behรคlter (siehe Nummer Acht unter VORSICHTSMASSNAHMEN).
qUALitรคtSkoNtRoLLe Elektronische Prรผfkarte Fรผhren Sie einmal tรคglich vor den Patiententests mit jeder Sonde eine Kontrolle mit der elektronischen Prรผfkarte durch, um zu รผberprรผfen, ob sich das System innerhalb der werksseitig vorgegebenen Kalibrierungsspezifikationen befindet. Lesen Sie den Abschnitt Elektronische Prรผfkarten/Qualitรคtskontrolle in dem Benutzerhandbuch des TearLab Osmolaritรคtssystems fรผr mehr Informationen.Kontrolllรถsungen Gemรคร der guten Laborpraxis sollten Normale und Hohe Osmolaritรคtskontrolllรถsungen verwendet werden, um sicherzustellen, dass 1) die Testkarten funktionieren und 2) der Test ordnungsgemรคร durchgefรผhrt wird. Testen Sie beide Kontrolllรถsungspegel mit jeder neuen Lieferung Testkarten (selbst wenn die Chargennummer gleich ist), mit jeder neuen Chargennummer und jeden Monat, um die Lagerung zu รผberprรผfen. Die erwarteten Werte finden Sie auf dem Anleitungsblatt der Kontrolllรถsung. โข Befestigen Sie eine Testkarte am Stift (siehe TearLab-Schnellanleitung). โข KEINE Trรคnen entnehmen. โข Entnehmen Sie keine Trรคnen, sondern verwenden Sie Kontrolllรถsung. โข Brechen Sie mit der blauen Hรผlse die Oberseite einer Ampulle ab. โข Drehen Sie die Ampulle auf den Kopf (die Flรผssigkeit flieรt nicht heraus). โข Berรผhren Sie die Spitze des Stifts zur Kontrolllรถsung. โข Legen Sie den Stift zurรผck zum Lesegerรคt um den Code einzugeben. โข รberprรผfen Sie die Kontrolllรถsung auf den erwarteten Wert. โข Liegt der Wert innerhalb des erwarteten Bereichs, kann der Patiententest fortgesetzt werden. โข Liegt er nicht innerhalb des erwarteten Bereichs, sollten Sie den Patiententest nicht durchfรผhren. Wenden Sie sich an den TearLab-Kundenservice in Ihrer Gegend oder rufen Sie TearLab unter +1 (858) 455-6006 an.Um die korrekte Funktion mit dem TearLab Osmolaritรคtssystem sicherzustellen, sollten ausschlieรlich TearLab Osmolaritรคtskontrolllรถsungen verwendet werden. Osmolaritรคtskontrolllรถsungen sind nicht im Lieferumfang des TearLab Osmolaritรคtssystems bzw. des TearLab Osmolaritรคtstestkarten enthalten. Osmolaritรคtskontrolllรถsungen sind Einwegampullen, die bei Raumtemperatur gelagert und vor dem Mindesthaltbarkeitsdatum verbraucht werden sollten.iNteRPRetAtioN DeR eRgeBNiSSeDie TearLab Testergebnisse werden auf dem LCD des Lese-Tools in der Einheit der Osmolaritรคt oder mOsms/L angezeigt. Es sind keine Berechnungen erforderlich. Bestimmungen der osmotischen Konzentration werden hรคufig als Osmolaritรคt (Milliosmol/Liter, d. h. mOsm/L, oder Zentiosmol/Liter, d. h. cOsm/L) oder Osmolalitรคt (Milliosmol/Kilogramm, d. h. mOsm/kg, oder Zentiosmol/Kilogramm, d. h. cOsm/kg) angegeben. Bei Trรคnenflรผssigkeit betrรคgt der Unterschied zwischen Osmolaritรคt und Osmolalitรคt weniger als 1 %. In der klinischen Literatur werden die Begriffe hรคufig gleichbedeutend verwendet, da der Unterschied unbedeutend ist.6 Der TearLab Messbereich ist linear von 275 mOsms/L bis 400 mOsms/L. Die Testergebnisse auรerhalb des Messbereichs werden entweder als โMessbereich nach unten รผberschrittenโ berichtet, was einen Messwert von weniger als 275 mOsms/L bedeutet, oder โMessbereich nach oben รผberschrittenโ, was einen Messwert von mehr als 400 mOsms/L bedeutet. BegReNZUNgeN DeS VeRFAHReNSDie Ergebnisse des TearLab Osmometers sollten mit allen verfรผgbaren klinischen und Labordaten evaluiert werden. Wenn die Ergebnisse nicht mit der klinischen Evaluierung รผbereinstimmen, sollten zusรคtzliche Tests durchgefรผhrt werden. Osmolaritรคten oberhalb oder unterhalb des Messbereichs sind sehr selten und sollten generell mit einem weiteren Test bestรคtigt werden, da Werte auรerhalb des Messbereichs auf einen Fehler hindeuten kรถnnen (z. B. Anwenderfehler wรคhrend des Tests). Testen Sie nur mit menschlichen Trรคnen oder TearLab Osmolaritรคtskontrolllรถsungen. Wird kein Ergebnis erreicht oder wenn Sie auf Gerรคteprobleme stoรen, wenden Sie sich an den TearLab-Kundenservice in Ihrer Gegend oder rufen Sie TearLab unter +1 (858) 455-6006 an.eRWARtete eRgeBNiSSeBezugswerte fรผr Trรคnenosmolaritรคt bei Patienten mit Normalem und Trockenem Auge: Durchschnittlich 309,9 mOsms/L ยฑ 11,0 (288โ331 mOsms/L; 90 % CI 288โ331) Trockenes Auge : Durchschnittlich 324,3 mOsms/L ยฑ 20,1 (291โ382 mOsms/L; 90 % CI 284โ392) Die Osmolaritรคt kann sich zwischen dem linken und dem rechten Auge unterscheiden, weshalb jedes Auge getestet und beurteilt werden sollte, um zu bestimmen, welches Auge eine hรถhere Osmolaritรคt aufweist.7 PRAktikABiLitรคt AM PAtieNteN UND SiCHeRHeit Die Praktikabilitรคt am Patienten, Missempfindungen bei der Trรคnenentnahme sowie die Sicherheit des Verfahrens wurden in drei Arztpraxen evaluiert. Die Ergebnisse zeigten, dass das TearLab Osmolaritรคtssystem einen positiven Praktikabilitรคtsfaktor von 4,8 von maximal 5,0 erreicht. Von 234 Probanden war der durchschnittliche Index fรผr Missempfindungen 1,14 (1=keine bis 4=schwere Missempfindungen). Die รคrztliche Untersuchung vor und nach der Trรคnenentnahme wies kein Trauma an der Hornhaut oder Bindehaut auf. PRรคZiSioNDie folgenden Ergebnisse kommen von einem TearLab Instrument, das gegen eine Bezugsstandardlรถsung kalibriert wurde, die aus trockenem, hochreinem Natriumchlorid nach Vorgaben des National Institute of Standards and Technology (NIST) zubereitet wurde.
DURCHSCHNittoSMoLARitรคt
(MoSMS/L)
WรคHReND DURCHLAUF
(SD)
WรคHReND DURCHLAUF
(CV%)geSAMt
(SD)geSAMt
(CV%)
280 3,8 1,34 % 5,2 1,87 %
294 5,5 1,85 % 7,3 2,47 %
316 4,5 1,41 % 6,6 2,08 %
345 4,5 1,30 % 8,0 2,33 %
geNAUigkeit (MetHoDeNVeRgLeiCH)Die Korrelationsstudie wurde intern durch den Hersteller unter Verwendung kรผnstlicher Trรคnenproben verschiedener Osmolaritรคtsniveaus innerhalb des klinischen Referenzbereichs sowohl mit dem TearLab Osmolaritรคtssystem als auch mit dem Wescor Modell 5520 Dampfdruckosmometer, die gemรคร NIST-Standards kalibriert wurden, durchgefรผhrt.
ANZ. StANDoRte N RegReSSioNSLiNie R2
1 80 y = 0,9146x + 23,061 0,9443
Tear
Lab
Osm
olar
itรคt
Wescor Osmolaritรคt
y = 0,9146x + 23,061r 2 = 0,9443
In jeder der drei Arztpraxen wurden 40 kรผnstliche Trรคnenproben sieben verschiedener Niveaus des klinisch signifikanten Bereichs vorbereitet und mit dem TearLab Osmolaritรคtssystem gemessen. Die Labors der Arztpraxen hatten keinen Zugang zu dem Wescor 5520 Vaproยฎ Dampfdruckosmometer. Die Wescor-Werte wurden mit durchschnittlich zwei bis drei Messungen auf jedem Osmolaritรคtsniveau unmittelbar vor Durchfรผhrung der Studie bestimmt.
ANZ. StANDoRte N RegReSSioNSLiNie R2
3 120 y = 0,9402x + 12,512 0,9515
Tear
Lab
Osm
olar
itรคt
Wescor Osmolaritรคt
y = 0,9402x + 12,512r 2 = 0,9515
StรReNDe SUBStANZeN Trรคnenproben mรผssen direkt aus dem Auge entnommen werden. Entnehmen Sie keine Trรคnen, wenn innerhalb der letzten zwei Stunden medizinische oder fรคrbende Augentropfen bzw. innerhalb der letzten 15 Minuten anรคsthetische oder mydriatische (erweiternde) Augentropfen verwendet wurden. Entnehmen Sie keine Trรคnen von Patienten, die in den letzten 15 Minuten geweint haben.FDA MeDWAtCH Melden Sie schwere Nebenwirkungen, Probleme mit der Produktqualitรคt, Fehler beim Produktgebrauch oder therapeutische Ungleichheiten/Versagen, von denen Sie vermuten, dass Sie mit dem Gebrauch des TearLab Osmolaritรคtssystem in Zusammenhang stehen, an den TearLab-Kundenservice (Tel: +1-858-455-6006) bzw. an FDA MedWatch (Tel: +1-800-FDA-1088), Fax: +1-800-FDA-0178) oder (www.fda.gov/medwatch).SCHEDE PER IL TEST ITALIANO Per lโuso professionale diagnostico in vitro. Complessitร CLIA: deroga CoNSiDeRAZioNe CLiAIl sistema di osmolaritร TearLab รจ un sistema di test dispensato dai requisiti CLIA per il liquido lacrimale umano. Ogni laboratorio o sede del test che utilizzi il Sistema di osmolaritร TearLab deve disporre di un certificato di esonero dal CLIA prima di iniziare il test. Per ottenere il certificato di esonero, rivolgersi allโUfficio regionale del Ministero della sanitร o al Servizio di assistenza alla clientela TearLab al numero 1-858-455-6006 richiedendo lโapposito modulo di domanda (Modulo CMS-116). TearLab potrร comunicarvi il numero di telefono dellโUfficio regionale del Ministero della sanitร ed aiutarvi a compilare il modulo. Il Sistema di osmolaritร TearLab รจ un test esente, fintantochรฉ viene utilizzato nel rispetto dello istruzioni indicate nel foglio illustrativo. Ogni deroga intentata dal laboratorio al sistema di test o alle istruzioni accluse al sistema di test comporterร il mancato soddisfacimento dei requisiti di esenzione del test per la categoria. Un test modificato รจ considerato altamente complesso ed รจ soggetto a tutti i requisiti CLIA applicabili.
USo PReViStoIl sistema di osmolaritร TearLab รจ destinato alla misurazione dellโosmolaritร del liquido lacrimale umano in ausilio alla diagnosi di patologie oculari in pazienti con sospetta sindrome da occhio secco, insieme ad altri metodi di valutazione clinica. SoMMARio e SPiegAZioNe DeL teStLe lacrime adempiono ad un ruolo essenziale nel mantenimento dellโintegritร della superficie oculare, proteggendo contro attacchi microbici e conservando lโacuitร visiva.1 Lโiper-osmolaritร รจ stata descritta in letteratura come marker primario dellโintegritร del film lacrimale.2 Quando viene compromessa la quantitร o la qualitร della secrezione lacrimale, lโosmolaritร del film lacrimale aumenta per lโaumento dellโevaporazione. Di conseguenza, lโequilibrio lacrimale basale muta in una soluzione piรน salata, che sollecita lโepitelio corneale e la congiuntiva. La scheda per il test dellโosmolaritร di TearLab, insieme al sistema di osmolaritร TearLab, offre un metodo rapido e semplice per la determinazione dellโosmolaritร lacrimale mediante lโuso di volumi di nanolitri (nL) di liquido lacrimale prelevati direttamente dalla superficie oculare.PRiNCiPi DeLLA PRoCeDURAIl test per osmolaritร di TearLab utilizza un valore di impedenza del liquido lacrimale corretto da temperatura per ottenere una valutazione indiretta dellโosmolaritร .3 Al liquido lacrimale viene applicata una tensione e viene monitorata nel tempo lโimpedenza elettrica delle particelle di liquido lacrimale dissolto. Dopo lโapplicazione di una curva di taratura allโimpedenza elettrica a regime del liquido lacrimale, lโosmolaritร viene calcolata e visualizzata come valore numerico quantitativo. MAteRiALi Scheda per test dellโosmolaritร TearLabยฎ: un microchip monouso in policarbonato, in confezione singola, non sterile, contenente (a) un canale microfluidico per la raccolta di 50 nanolotri (nL) di liquido lacrimale per azione capillare passiva e (b) elettrodi dโoro integrati nella scheda in policarbonato per consentire la misurazione dellโimpedenza del campione di liquido lacrimale nel canale microfluidico. Ciascuna scheda per il test รจ clinicamente igienica e contiene un rivestimento protettivo. Le schede per il test sono progettate per essere usate congiuntamente al sistema per lโosmolaritร di TearLab.ReAgeNtiLe schede per il test non contengono reagenti nรฉ componenti chimici.Materiali forniti: schede per il test dellโosmolaritร Materiali non forniti: sistema di osmolaritร di TearLab, composto da: Lettore, penne e schede elettroniche di controllo Accessori: soluzioni per il controllo dellโosmolaritร normale e elevataAVVeRteNZe1. Esclusivamente per lโuso diagnostico in vitro.2. Lasciare la scheda per il test nella busta sigillata fino ad un momento prima dellโuso.3. Non rimuovere il rivestimento protettivo finchรฉ la scheda per il test non viene fissata ad una penna e
immediatamente prima del prelievo lacrimale.4. Evitare di toccare la punta della scheda per il test.5. Non utilizzare una scheda per il test dopo la sua data di scadenza.6. Le schede per il test sono unicamente monouso.7. Utilizzare solo a temperatura ambiente compresa fra 15ยฐC e 30ยฐC /59ยฐF e 86ยฐF.8. La American Academy of Ophthalmology (AAO) dichiara che poichรฉ โnon si ritiene che le lacrime umane
contengano quantitร significative di patogeni a trasmissione ematica, esse non richiedono norme precauzionali verso tali patogeni della OSHA [Occupational Safety and Health Administration]; ma lโesposizione alle lacrime umane richiede buone pratiche igieniche di laboratorio, quali il lavaggio delle mani. Tuttavia, il contatto di lacrime contaminate con sangue, come nel caso di intervento chirurgico minore, richiede lโutilizzo di precauzioni nei confronti di patogeni a trasmissione ematicaโ.
9. TearLab รจ progettato per il prelievo di campioni di liquido lacrimale direttamente dallโocchio, un ambiente non sterile. La AAO ha pubblicato una guida per ridurre la trasmissione degli agenti infettivi della superficie oculare.4 Per prevenire la trasmissione di questi agenti patogeni รจ necessario adottare tecniche igieniche efficaci, come il lavaggio delle mani e la pulizia degli strumenti che entrano a contatto con gli occhi. Le schede per il test dellโosmolaritร TearLab sono monouso, igienicamente pulite, sono dotate di un rivestimento protettivo e in confezione singola. Non รจ necessaria ulteriore pulizia.
Anche se il dispositivo viene prodotto ad un livello di disinfezione giudicato appropriato dalla CDC (Division of Healthcare Quality Promotion; โDisinfection and Sterilization of Patient-Care Equipment, 1985โ; ultima modifica del 22 giugno 2005), esso non รจ sterile e vi รจ un minimo rischio di infezione, di abrasione oculare o di perdita visiva, come con qualunque oggetto estraneo che entra a contatto con lโocchio; il che rende necessario osservare norme igieniche e di attenzione appropriate.CoNSeRVAZioNe e StABiLitรConservare le schede per test dellโosmolaritร a temperatura ambientale controllata (20ยฐ - 25ยฐC/68ยฐ - 77ยฐF); escursioni permesse di 15ยฐ - 30ยฐC/59ยฐ - 86ยฐF.IMPORTANTE: le schede per il test che non sono conservate a temperatura ambiente, devono essere portate a temperatura ambiente prima dellโutilizzo. Per le schede per il test conservate a basse temperature possono essere necessari parecchi minuti prima di raggiungere la temperatura ambiente. Le schede per il test dellโosmolaritร restano stabili fino alla data di scadenza stampata sullโetichetta.DAti Di tARAtURAPer la determinazione della performance clinica dellโiper-osmolaritร del liquido lacrimale nella diagnosi della sindrome da occhio secco, รจ stata condotta una meta-analisi sui dati storici pubblicati riguardo allโosmolaritร lacrimale in campioni di soggetti normali e con sindrome da occhio secco.5 ร stato trovato un referente 316 mOsms/L che fornisce sensibilitร al 69%, specificitร al 92% e unโaccuratezza predittiva generale dellโ82% per la diagnosi della sindrome da occhio secco. In studi di meta-analisi sono stati utilizzati i primi dispositivi per osmolaritร , non di TearLab.
PeRFoRMANCe DeLL'oSMoLARitร NeLLA MetA-ANALiSi
Normale Occhio secco Totale
โค316 750 192 942 80% NPV
>316 65 429 494 87% PPV
Totale 815 621 1.436
Specificitร del 92% Sensibilitร del 69%
PeRFoRMANCe SU PAZieNti CoN SegNi oggettiVi Di SiNDRoMe DA oCCHio SeCCo Sono stati reclutati 140 soggetti per uno studio multicentro (n = 45 normali, n = 95 con occhio secco). Per essere idonei come pazienti con occhio secco, ai soggetti veniva richiesto una valutazione positiva allโIndice della compromissione della superficie oculare [Ocular Surface Disease Index (OSDI)] e a 2 o piรน indicazioni tra Tempo di rottura del film lacrimale [Tear Film Breakup Time (TFBT), test di Schirmer, staining corneale, staining congiuntivale o disfunzione della ghiandola di Meibomio. La tavola che segue illustra la performance del sistema TearLabยฎ per osmolaritร che utilizza questi criteri di selezione.
PeRFoRMANCe DiAgNoStiCA DeLL'oSMoLARitร teARLAB PeR LA SiNDRo-Me DA oCCHio SeCCo
Normale Occhio secco Totale
โค316 32 34 66 48% NPV
>316 13 61 74 82% PPV
Totale 45 95 140
Specificitร del 71% Sensibilitร del 64%
Figure 1 e 2. Distribuzione delle osmolaritร nei soggetti normali e affetti da sindrome da occhio secco
Figura 1.
Osm
olar
itร (m
Osm
s/L)
Normale Sindrome da occhio secchio
309,9
324,3
* La distribuzione dellโocchio secco non รจ normale. Subisce una distorsione verso i 400 mOsms/L.
Figura 2.Osmolaritร dell'occhio normale rispetto a quello secco
Normale309,9 ยฑ 11,0
Occhio secco*324,3 ยฑ 20,1
Prob
abili
tร
0,05
0,04
0,03
0,02
0,01
Osmolaritร (mOsms/L)
DAti Di eSeNZioNe DeLLโoSMoLARitรร stato condotto uno studio su โsoggetti non addestratiโ cui venivano consegnate unicamente le istruzioni neces-sarie per lโesecuzione del test e si richiedeva di eseguirlo su un totale di 360 campioni randomizzati mascherati. I campioni erano costituiti da una matrice di liquido lacrimale in soluzione addizionata per osmolaritร in quattro livelli: normale, leggera, moderata ed elevata. Ai partecipanti non era impartita alcuna formazione allโuso del test. I partecipanti erano in totale 11 provenienti da tre sedi in rappresentanza di una popolazione demografica diversa (per istruzione, etร , sesso ecc.).
RiSULtAti DeLLo StUDio SU UN oCCHio NoN ADDeStRAtoMedia utenti addestrati Media OU Analisi della regressione (N = 360 campioni)
Livello 1 295,3 ยฑ 7,5 295,2 ยฑ 6,6 y = 0,98 x + 6,51
Livello 2 323,3 ยฑ 8,4 322,9 ยฑ 7,9 r2 = 0,9503
Livello 3 339,6 ยฑ 7,4 339,1 ยฑ 6,7 Pendenza 95% CI = (0,95, 1,00)
Livello 4 377,2 ยฑ 7,2 377,0 ยฑ 7,1 Intersezione 95% CI = (-1,3, 14,3)
CoNtRoiNDiCAZioNiUsare campioni di liquido lacrimale umano. Prelevare il campione di liquido lacrimale direttamente dallโocchio. Per conoscere la tecnica appropriata di prelievo lacrimale, fare riferimento al Manuale dโuso del Sistema di osmolaritร di TearLab. Il prelievo lacrimale deve essere eseguito sullโarea laterale (temporale) della palpebra in cui รจ minimo il rischio di danneggiare involontariamente la cornea, piuttosto che vicino alla cornea in cui รจ piรน probabile che si possano causare danni.โข Non prelevare liquido lacrimale da un paziente prima che siano passate due ore dallโinstillazione di gocce oftalmi-
che o dallโuso di farmaci topici.โข Non prelevare o conservare i campioni di liquido lacrimale per trasportarli o testarli in un secondo momento.โข Non prelevare liquido lacrimale dopo lo staining della superficie oculare.โข Non prelevare liquido lacrimale prima che siano trascorsi 15 minuti dallโuso di gocce oculari anestetiche o midria-
tiche (dilatanti) e da altri test diagnostici oculari invasivi.โข Non prelevare liquido lacrimale se non sono trascorsi almeno 15 minuti dallโesame con microscopio corneale.โข Se un paziente ha pianto, non prelevare liquido lacrimale prima che siano trascorsi 15 minuti. PRoCeDURA Di teSt SUL PAZieNte(Per maggiori informazioni fare riferimento al Manuale dโuso del Sistema di osmolaritร di TearLab.)1. Accendere il lettore.2. Rimuovere una scheda per il test dalla confezione.3. Fissare una scheda per il test facendone scorrere le alette sulla penna TearLab. Se la scheda รจ fissata correttamente,
la penna si accende ed emette una tonalitร . La spia verde rimarrร accesa fino a quando vengono prelevate le lacrime o fino allโesaurimento del tempo della penna (dopo 2 minuti).
4. Tenendo per le alette la scheda per il test, rimuovere da essa il rivestimento protettivo subito prima del prelievo.5. Prelevare un campione di liquido lacrimale come descritto sul Manuale dโuso del sistema di osmolaritร TearLab
o sulla Guida rapida.IMPORTANTE: qualunque scheda per il test che non abbia il rivestimento protettivo non deve essere usata sul paziente.6. Inserire la penna nel lettore entro 40 secondi. NON rimuovere la scheda per il test prima di inserirla per non
perdere tutti i dati.7. Reperire il codice sulla parte superiore della scheda per il test. Premere il tasto RECALL [RICHIAMA] al di sotto delle
frecce su e giรน sul tastierino del lettore per abbinare il codice della scheda per il test. Premere OK o aspettare otto secondi perchรฉ il lettore accetti il codice.
8. Dopo pochi secondi il lettore visualizza i risultati del test. Registrare i risultati del test sulla cartella del paziente.9. Rimuovere la scheda per il test premendo con il pollice in avanti verso la parte superiore della scheda. Non tirare
le alette. Smaltire in un contenitore appropriato (fare riferimento al numero otto delle PRECAUZIONI). CoNtRoLLo qUALitรSchede di controllo elettronicoUtilizzare la scheda elettronica di controllo su ciascuna penna prima di iniziare i test sui pazienti ogni giorno, per verificare che le specifiche del sistema siano comprese nei valori di taratura di fabbrica. Per maggiori informazioni fare riferimento alla sezione Schede elettroniche di controllo / Controllo della qualitร del Manuale dโUso del Sistema di osmolaritร di TearLab.Soluzioni di controllo Buone pratiche di laboratorio consigliano lโuso di soluzioni di controllo dellโosmolaritร normale ed elevata per accertarsi che 1) le schede per il test funzionino e che 2) il test venga eseguito correttamente. Eseguire il test per entrambi i livelli della soluzione di controllo per ogni nuova spedizione di schede di test (anche se il numero di lotto รจ uguale), per ogni nuovo numero di lotto e mensilmente per controllarne la conservazione a magazzino. Per i valori attesi, leggere il foglio delle istruzioni della soluzione. โข Fissare una scheda di test alla penna (fare riferimento alla Guida rapida di riferimento TearLab). โข NON prelevare il liquido lacrimale. โข Invece di utilizzare il liquido lacrimale, utilizzare una soluzione di controllo. โข Utilizzare il manicotto blu per aprire il cappuccio della fiala. โข Capovolgere la fiala (il liquido non fuoriesce). โข Toccare con la punta della penna la soluzione di controllo. โข Avvicinare la penna al lettore e immettere il codice. โข Confrontare il risultato del controllo con i valori attesi. โข Se rientrano nellโintervallo atteso, procedere al test del paziente. โข Se non rientrano nei valori attesi, non eseguire il test sul paziente. Rivolgersi al Servizio di assistenza alla clientela TearLab di zona o telefonare a TearLab al numero 1-858-455-6006.Per garantire una performance corretta del sistema di osmolaritร TearLab si devono utilizzare unicamente soluzioni di controllo dellโosmolaritร TearLab. Le soluzioni di controllo dellโosmolaritร non sono incluse nel sistema di osmolaritร Tearlab nรฉ nelle schede per il test del sistema di osmolaritร Tearlab. Queste soluzioni sono contenute in fiale monodose da conservare a temperatura ambiente e utilizzare non oltre la data di scadenza.iNteRPRetAZioNe Dei RiSULtAtiI risultati del test TearLab vengono visualizzati sul display LCD del lettore in unitร di osmolaritร o mOsms/L. Non sono necessari calcoli. Le determinazioni di concentrazione osmotica vengono spesso espresse come osmolaritร (milliosmoli/litro, cioรจ mOsms/L), come centiosmoli/litro (vale a dire cOsms/L), osmolalitร (milliosmoli/chilogrammo, cioรจ mOsms/kg) o centiosmoli/chilogrammo, cioรจ cOsms/kg). Nel liquido lacrimale la differenza tra osmolaritร e osmolalitร รจ inferiore al 1%. Nella letteratura clinica รจ normale utilizzare i termini in modo intercambiabile, dal momento che la differenza รจ insignificante.6 Lโintervallo di misura di TearLab รจ lineare da 275 mOsm/L a 400 mOsm/L. I risultati del test al di fuori di questo intervallo di misurazione verranno riportati come โInferiori alla sogliaโ, il che indica una misura inferiore a 275 mOsm/L o โSuperiori alla sogliaโ, il che indica una misura superiore a 400 mOsm/L. LiMiti DeLLA PRoCeDURAI risultati dellโosmometro TearLab devono essere valutati con tutti i dati clinici e di laboratorio disponibili. Se i risultati concordano con la valutazione clinica, รจ necessaria lโesecuzione di ulteriori test. Osmolaritร al di sopra o al di sotto dellโintervallo di misurazione sono molto rare e devono essere normalmente confermate con un successivo test, dal momento che i valori al di fuori dellโintervallo di misurazione possono indicare un errore (ad es. un errore dellโutente durante il test). Testare solo su lacrime umane o soluzioni di controllo dellโosmolaritร TearLab. Se non si ottengono risultati o se si riscontrano problemi del dispositivo, rivolgersi al Servizio di assistenza alla clientela TearLab di zona o telefonare a TearLab al numero 1-858-455-6006.RiSULtAti PReViStiI valori di riferimento per lโosmolaritร del liquido lacrimale in pazienti in condizioni normali o con sindrome da occhio secco: Media 309,9 mOsms/L ยฑ 11.0 (288โ331 mOsms/L; 90% CI 288โ331) Sindrome da occhio secco: media 324,3 mOsms/L ยฑ 20.1 (291โ382 mOsms/L; 90% CI 284โ392) Lโosmolaritร puรฒ essere diversa dallโocchio sinistro a quello destro e ciascun occhio deve essere testato e valutato per determinare quale presenta lโosmolaritร piรน elevata.7FAttoRe UMANo e SiCUReZZA In tre studi medici sono stati valutati lโusabilitร del fattore umano, il disagio del campionamento lacrimale e la sicurezza. I risultati provavano che il sistema di osmolaritร TearLab ha un fattore positivo di usabilitร di 4,8 su 5,0. Tra i 234 soggetti, lโindice medio di disagio (da 1=nessuno a 4=grave) era 1,14. Lโesame dei medici prima e dopo il prelievo lacrimale indicava lโassenza di trauma della cornea o della congiuntiva. PReCiSioNeI risultati qui di seguito derivano da uno strumento TearLab tarato su una soluzione standard di riferimento preparata con cloruro di sodio ad alta purezza, tracciabile secondo il National Institute of Standards and Technology (NIST).
oSMoLARitรMeDiA
(MoSMS/L)iNtRA-SeSSioNe
(SD)iNtRA-SeSSioNe
(CV%)totALe
(SD)totALe(CV%)
280 3,8 1,34% 5,2 1,87%
294 5,5 1,85% 7,3 2,47%
316 4,5 1,41% 6,6 2,08%
345 4,5 1,30% 8,0 2,33%
ACCURAteZZA (CoMPARAZioNe Di MetoDo)Lo studio di correlazione รจ stato effettuato internamente dal produttore utilizzando campioni di liquido lacrimale artificiale con diversi livelli di osmolaritร entro lโintervallo di riferimento clinico sia sul Sistema di osmolaritร TearLab sia sullโosmometro a pressione di vapore del modello 5520 Wescor calibrato sugli standard tracciabili del NIST.
Nยฐ SeDi N LiNeA Di RegReSSioNe R2
1 80 y = 0,9146x + 23,061 0,9443
Osm
olar
itร Te
arLa
b
Osmolaritร Wescor
y = 0,9146x + 23,061r 2 = 0,9443
In ciascuna delle tre sedi di studio medico, sono stati preparati 40 campioni lacrimali prelevati su sette livelli di intervallo clinicamente significativo e quindi misurati con il sistema di osmolaritร TearLab. I laboratori degli studi medici non avevano accesso allโosmometro a pressione di vapore Wescor 5520 Vaproยฎ. I valori Wescor erano stabiliti da una media di due - tre misurazioni su ciascun livello di osmolaritร immediatamente allโinizio dello studio.
Nยฐ SeDi N LiNeA Di RegReSSioNe R2
3 120 y = 0,9402x + 12,512 0,9515
Osm
olar
itร Te
arLa
b
Osmolaritร Wescor
y = 0,9402x + 12,512r 2 = 0,9515
SoStANZe iNteRFeReNtiI campioni di liquido lacrimale devono essere prelevati direttamente dallโocchio. Non prelevare liquido lacrimale prima delle due ore successive allโuso di gocce oculari medicinali o di colorazione o prima di 15 minuti successivi allโinstillazione di gocce anestetiche o midriatiche (dilatanti). Non prelevare liquido lacrimale prima di 15 minuti se il paziente ha pianto.FDA MeDWAtCHRiferire di ogni evento avverso, problema di qualitร del prodotto, errore nellโuso del prodotto o mancata equivalenza/errore terapeutico che si sospetti sia associato allโuso del Sistema di osmolaritร TearLab al Servizio di assistenza alla clientela TearLab (Tel: 1-858-455-6006) e/o a FDA MedWatch (Tel: 800-FDA-1088), (Fax: 800-FDA-0178), o (www.fda.gov/medwatch).
TESTKAARTEN NEDERLANDS Voor professioneel in-vitro diagnostisch gebruik. CLIA-complexiteit: ontheffingCLiA-oVeRWegiNgeNHet TearLab osmolariteitssysteem is een testsysteem met CLIA-ontheffing voor menselijke tranen. Elk laboratorium dat of testlocatie die het TearLab osmolariteitssysteem gebruikt, dient over een CLIA-certificaat voor ontheffing te beschikken. Om een certificaat voor ontheffing te verkrijgen, dient u contact op te nemen met uw lokale departement voor Volksgezondheid of met TearLab klantenservice via het telefoonnummer 1-858-455-6006 voor een aanvraagformulier (Formulier CMS-116). TearLab kan u het telefoonnummer geven voor uw lokale departement voor Volksgezondheid en u helpen bij het invullen van het aanvraagformulier. Het TearLab osmolariteitssysteem is een test met ontheffing zolang als het wordt gebruikt volgens de instructies op de bijsluiter. Elke modificatie van het testsysteem of de testsysteeminstructies door het laboratorium zal ertoe leiden dat de test niet langer voldoet aan de voorwaarden, passend bij de ontheffingscategorie. Een gemodificeerde test wordt beschouwd als een test met hoge complexiteit en dient te voldoen aan alle toepasselijke CLIA-vereisten.BeoogD geBRUikHet TearLab-osmolariteitsysteem is bedoeld voor het meten van de osmolariteit van menselijk traanvocht als hulpmiddel voor het stellen van oogziektediagnoses bij patiรซnten waarvan vermoed wordt dat deze lijden aan droge-ogenziekte, naast andere methoden van klinische beoordeling. SAMeNVAttiNg eN UitLeg VAN De teStTraanvocht is van essentieel belang voor het behouden van een gezond oogoppervlak, het beschermen tegen micro-organismen en het behouden van een goed zichtvermogen.1 Hyperosmolariteit is in de literatuur beschreven als een primaire indicator voor de integriteit van de traanvochtlaag.2 Als de hoeveelheid of kwaliteit van het afgescheiden traanvocht tekort schiet, wordt de totale osmolariteit van de traanvochtlaag hoger door verhoogde verdamping. Hierdoor verschuift het basale traanvochtevenwicht naar een zoutere oplossing, wat het cornea-epitheel en de conjunctiva onder druk zet. De TearLab-osmolariteittestkaart voorziet samen met het TearLab-osmolariteitsysteem in een snelle en eenvoudige methode voor het bepalen van de traanvochtosmolariteit met behulp van nanoliters (nL) traanvocht, die direct van het oogoppervlak worden afgenomen.PRiNCiPeS VAN De PRoCeDUReDe TearLab-osmolariteittest maakt gebruik van een temperatuurgecorrigeerde impedantiemeting van traanvocht voor indirecte bepaling van de osmolariteit.3 Het traanvocht wordt onder spanning gezet, waarna de elektrische impedantie van de opgeloste traanvochtdeeltjes in de tijd wordt gemeten. Na toepassing van een kalibratiecurve op de stabiele elektrische impedantie van het traanvocht wordt de osmolariteit berekend en als kwantitatieve getalswaarde weergegeven. MAteRiALeN TearLabยฎ-osmolariteittestkaart: een eenmalig bruikbare, apart verpakte, niet-steriele, polycarbonaat microchip, die bevat (a) een microvloeistofkanaal om 50 nanoliter (nL) traanvocht af te nemen door passieve capillaire werking en (b) gouden elektroden ingebed in de polycarbonaatkaart voor meting van de impedantie van het traanvochtmonster in het microvloeistofkanaal. Elke testkaart is klinisch hygiรซnisch en heeft een beschermende afdekking. De testkaarten zijn ontworpen voor gebruik samen met het TearLab-osmolariteitsysteem.ReAgeNtiADe testkaarten bevatten geen reagentia of chemicaliรซn.Geleverde materialen: osmolariteittestkaartenNiet-geleverde materialen: het TearLab-osmolariteitsysteem bestaande uit: lezer, pennen en elektronische controlekaarten Accessoires: controleoplossingen voor normale en hoge osmolariteitVooRZoRgSMAAtRegeLeN1. Alleen voor in vitro diagnostisch gebruik.2. Laat de testkaarten in de afgedichte zak tot direct voor gebruik.3. Verwijder de beschermende afdekking niet voordat de testkaart op een pen is aangebracht en direct
voorafgaand aan traanvochtafname.4. Raak de punt van de testkaart niet aan.5. Gebruik testkaarten niet na de verloopdatum.6. Testkaarten zijn voor eenmalig gebruik.7. Alleen gebruiken bij een omgevingstemperatuur van 15ยฐ - 30ยฐC/59ยฐ - 86ยฐF.8. De American Academy of Ophthalmology (AAO) stelt dat โtraanvocht geen significante hoeveelheden
bloedgebonden pathogenen bevat, en daarom geen OSHA-voorzorgmaatregelen [Occupational Safety and Health Administrationโs] voor bloedgebonden pathogenen vereist. Blootstelling aan menselijk traanvocht vereist echter normale hygiรซnemaatregelen, zoals handen wassen. Contact met traanvocht dat met bloed is verontreinigd, zoals bij kleine ingrepen, vereist echter voorzorgsmaatregelen tegen bloedgebonden pathogenen.โ
9. De TearLab is ontworpen voor het afnemen van monsters van traanvocht van het oog, een niet-steriele omgeving. De AAO heeft een richtlijn uitgegeven om de overdracht van besmettelijke agentia vanaf het oogoppervlak te beperken.4 Het voorkomen van overdracht van deze pathogenen vereist goede hygiรซnische technieken, zoals het wassen van handen en het schoon zijn van instrumenten die in contact kunnen komen met het oog. TearLab-osmolariteittestkaarten zijn voor eenmalig gebruik, klinisch hygiรซnisch, apart verpakt, en bevatten een beschermende afdekking. Er is geen reiniging nodig.
Hoewel het instrument bij fabrikage op een desinfectieniveau is gebracht dat als voldoende wordt beschouwd door de CDC (Division of Healthcare Quality Promotion; โDisinfection and Sterilization of Patient-Care Equipment, 1985โ; laatst gewijzigd 22 juni 2005), is het niet steriel en is er een minimale kans op infectie, schaven van het oog of zichtverlies, net als bij elk lichaamsvreemd object dat in contact met het oog wordt gebracht, en moeten de juiste hygiรซne en zorg in acht worden genomen.oPSLAg eN StABiLiteitSla osmolariteittestkaarten op bij een geregelde kamertemperatuur (20-25C / 68 - 77F), met toegestane uitschieters tot 15ยฐ - 30ยฐC/59ยฐ - 86ยฐF.BELANGRIJK: testkaarten die niet bij kamertemperatuur zijn opgeslagen, moeten voordat ermee getest wordt op kamertemperatuur zijn. Het kan enige minuten duren voordat koude testkaarten kamertemperatuur bereiken. Testkaarten voor osmolariteittests zijn stabiel tot de verloopdatum, zoals aangegeven op het etiket, verstrijkt.kALiBRAtiegegeVeNSVoor het bepalen van de klinische prestaties van traanvochtlaaghyperosmolariteit bij de diagnose van droge-ogenziekte is een meta-analyse uitgevoerd op historische gepubliceerde gegevens over traanvochtosmolariteit in monsters van proefpersonen met normale of droge ogen.5 Een osmolariteitsreferentie van 316 mOsms/L bleek een opbrengstgevoeligheid van 69%, een specificiteit van 92% en een totale voorspellingsnauwkeurigheid van 82% te hebben voor de diagnose van droge-ogenziekte. De onderzoeken in de meta-analyse maakten gebruik van vroegere osmolariteitsinstrumenten, en niet van TearLab.
PReStAtieS VAN oSMoLARiteit iN MetA-ANALySe
Normaal Droge ogen Totaal
โค316 750 192 942 80% NPV
>316 65 429 494 87% PPV
Totaal 815 621 1.436
Specificiteit 92% Gevoeligheid 69%
PReStAtieS Bij PAtiรซNteN Met oBjeCtieVe tekeNeN VAN DRoge ogeNEr werden 140 proefpersonen opgenomen in een multicentrumonderzoek (n = 45 normaal, n = 95 droge ogen). Om aangemerkt te worden als droge-ogenpatiรซnt moesten proefpersonen een positieve score hebben op de oogoppervlakziektetest (OSDI) en 2 of meer positieve indicaties op traanvochtlaagverstoringstijd (TBUT), Schirmer-test, corneakleuring, conjunctivakleuring of meibomklier-dysfunctie. In de onderstaande tabel wordt de prestatie van het TearLabยฎ-osmolariteitsysteem met deze selectiecriteria weergegeven.
PReStAtie teARLAB-oSMoLARiteitDiAgNoStiek VooR DRoge-ogeNZiekte
Normaal Droge ogen Totaal
โค316 32 34 66 48% NPV
>316 13 61 74 82% PPV
Totaal 45 95 140
Specificiteit 71% Gevoeligheid 64%Afbeelding 1 en 2: verdeling van osmolariteiten bij proefpersonen met normale en droge ogen
Afbeelding 1.
Osm
olar
iteit
(mO
sms/
L)
Normaal Droge-ogenziekte
309,9
324,3
Afbeelding 2.
* De droge-ogenverdeling is niet normaal. Deze is verschoven naar 400 mOsms/L.
Osmolariteit van normale versus droge ogen
Normaal309,9 ยฑ 11,0
Droge ogen*324,3 ยฑ 20,1
Kans
0,05
0,04
0,03
0,02
0,01
Osmolariteit (mOsms/L)
oSMoLARiteit oNtHeFFiNgSgegeVeNSEr is een โongetraindeโ gebruiker-studie uitgevoerd waarbij deelnemers alleen de beschikking hadden over de testinstructies en werd verzocht tests uit te voeren op 360 totaal gemaskeerde, gerandomiseerde monsters. De monsters bestonden uit traanmatrixoplossing, verdeeld over vier niveaus met normale, milde, matige en hoge osmolariteit. De deelnemers werden niet getraind in het gebruik van de test. In totaal deden 11 deelnemers, afkomstig van drie locaties, mee die een diverse demografische (opleiding, leeftijd, geslacht, etc.) populatie vormden.
ReSULtAteN VAN De oNgetRAiNDe geBRUikeR-StUDieGemiddelde
Niveau 1 295,3 ยฑ 7,5 295,2 ยฑ 6,6 y = 0,98 x + 6,51
Niveau 2 323,3 ยฑ 8,4 322,9 ยฑ 7,9 r2 = 0,9503
Niveau 3 339,6 ยฑ 7,4 339,1 ยฑ 6,7 Helling 95% BI = (0,95, 1,00)
Niveau 4 377,2 ยฑ 7,2 377,0 ยฑ 7,1 Intercept 95% BI = (-1,3, 14,3)
CoNtRA-iNDiCAtieSEr kunnen monsters van menselijk traanvocht worden gebruikt. Verzamel deze traanvochtmonsters direct uit het oog. Raadpleeg de gebruikshandleiding van het TearLab-osmolariteitsysteem voor de juiste traanvochtverzameltechniek. Het verzamelen van traanvocht moet aan de laterale (temporale) kant van het ooglid worden uitgevoerd, waar het risico van onbedoeld letsel aan de cornea zo klein mogelijk kan worden gehouden, in plaats van naast de cornea, waar letsel waarschijnlijker is.โข Neem geen traanvocht af bij een patiรซnt binnen twee uur na gebruik van medicinale oogdruppels of lokaal toe-
gediende medicatie.โข Verzamel of bewaar geen traanvochtmonsters voor transport of testen op een later tijdstip.โข Verzamel geen traanvocht na kleuring van het oogoppervlak.โข Verzamel geen traanvocht binnen 15 minuten na gebruik van verdovende of pupilverwijdende oogdruppels of na
andere invasieve oogdiagnostiek.โข Verzamel geen traanvocht binnen 15 minuten na een onderzoek met een spleetlamp.โข Verzamel geen traanvocht binnen 15 minuten van een patiรซnt die gehuild heeft. PAtiรซNtteStPRoCeDURe(Raadpleeg de gebruikershandleiding van het TearLab-osmolariteitsysteem voor meer informatie.)1. Schakel de lezer in.2. Haal een testkaart uit zijn verpakking.3. Breng een testkaart aan door de vleugels van de testkaart op de TearLab-pen te schuiven. De pen licht op en
piept als de kaart op de juiste wijze is bevestigd. Het groene licht blijft aan tot traanvocht is afgenomen of de pen zichzelf uitschakelt (na twee minuten).
4. Verwijder net voor het verzamelen van het traanvocht en terwijl u de vleugels van de testkaart vasthoudt de beschermende afdekking van de testkaart.
5. Neem een traanvochtmonster zoals beschreven in de gebruikershandleiding of de verkorte handleiding van het TearLab-osmolariteitsysteem.
BELANGRIJK: testkaarten zonder beschermende afdekking mogen niet voor patiรซnttesten worden gebruikt.6. Plaats de pen binnen 40 seconden in de lezer. Verwijder de testkaart NIET uit de pen voordat deze wordt
geplaatst, anders gaan alle gegevens verloren.7. Kijk naar de code bovenop de testkaart. Druk op RECALL (ophalen) onder de pijltoetsen op het toetsenblok van de
lezer voor het controleren van de code. Druk op OK of wacht acht seconden, zodat de lezer de code kan accepteren.8. Het testresultaat wordt binnen enkele seconden op de lezer weergegeven. Noteer het testresultaat op de kaart
van de patiรซnt.9. Verwijder de testkaart door met uw duim naar voren te drukken op de bovenzijde van de testkaart. Trek niet aan
de vleugels. Werp de kaart weg in de juiste bak (zie nummer acht van de Voorzorgsmaatregelen). kWALiteitSCoNtRoLe Elektronische controlekaart Controleer elke dag voorafgaand aan het testen van patiรซnten alle pennen met de elektronische controlekaart, ter bevestiging dat het systeem binnen de fabrikagekalibratiespecificaties werkt. Raadpleeg het gedeelte over elektronische controlekaarten en kwaliteitscontrole in de gebruikershandleiding van het TearLab-osmolariteitsysteem voor meer informatie.Controleoplossingen Voor goede laboratoriumpraktijk wordt het gebruik van controleoplossingen voor normale en hoge osmolariteit aanbevolen om te verzekeren dat 1) de testkaarten werken en 2) de test correct is uitgevoerd. Test beide niveaus controle-oplossing bij elke nieuwe zending testkaarten (ook al is het lotnummer hetzelfde), zendingen met een nieuw lotnummer en maandelijks om de voorraad te controleren. Raadpleeg het instructieblad bij de controle-oplossing voor de te verwachten waardes.โข Bevestig een testkaart aan de pen (raadpleeg de TearLab beknopte referentiehandleiding). โข Neem GEEN tranen af. โข Gebruik een controle-oplossing in plaats van tranen af te nemen.โข Gebruik de blauwe huls om de bovenzijde van een ampul af te breken.โข Draai de ampul ondersteboven (de vloeistof zal er niet uitlopen).โข Raak met de punt van de pen de controle-oplossing aan.โข Plaats de pen terug in de reader en voer de code in.โข Controleer of het controleresultaat de verwachte waarde geeft.โข Als het resultaat binnen de verwachte marge blijft, kan de test bij de patiรซnt worden uitgevoerd.โข Als het resultaat niet binnen de verwachte marge valt, mag u de test bij de patiรซnt niet uitvoeren. Neem contact op met de TearLab klantenservice in uw gebied of bel met TearLab via 1-(858) 455-6006.Om zeker te zijn van een juiste werking van het TearLab-osmolariteitssysteem, mogen uitsluitend TearLab-osmolariteitscontrole-oplossingen worden gebruikt. Osmolariteitscontrole-oplossingen worden niet meegeleverd met het TearLab-osmolariteitssysteem of met de TearLab-osmolariteittestkaarten. Osmolariteitscontrole-oplossingen zijn ampullen voor eenmalig gebruik, welke bij kamertemperatuur moeten worden bewaard en vรณรณr de uiterste gebruiksdatum moeten worden gebruikt.
ReSULtAAtiNteRPRetAtieDe TearLab-testresultaten worden op het lcd-scherm van de lezer weergegeven in osmolariteitseenheden of mOsms/L. Berekeningen zijn niet vereist. Osmotische concentratiewaardes worden vaak uitgedrukt als osmolariteit (milliosmolen/liter, d.w.z. mOsms/L of als centiosmolen/liter, d.w.z. cOsms/L) of osmolaliteit (milliosmolen/kilogram, d.w.z. mOsms/kg of als centiosmolen/kilogram, d.w.z. cOsms/kg). In traanvocht is het verschil tussen osmolariteit en osmolaliteit minder dan 1%. Aangezien het verschil tussen osmolariteit en osmolaliteit verwaarloosbaar is, is het gebruikelijk in de klinische literatuur de termen door elkaar te gebruiken.6 Het TearLab-meetbereik is lineair van 275 tot 400 mOsms/L. Testresultaten buiten dit meetbereik worden gerapporteerd als ofwel โOnder bereikโ, wat een meting onder 275 mOsms/L aangeeft, ofwel โBoven bereikโ wat een meting boven 400 mOsms/L aangeeft. BePeRkiNgeN VAN De PRoCeDUReDe resultaten van de TearLab-osmometer moeten worden beoordeeld met alle klinische en laboratoriumgegevens die beschikbaar zijn. Als de resultaten niet met de klinische beoordeling overeenkomen, moeten aanvullende tests worden uitgevoerd. Osmolariteiten buiten het meetbereik zijn zeer zeldzaam en moeten in het algemeen worden bevestigd met een aanvullende test, daar waarden buiten het meetbereik een indicatie van een fout kunnen zijn (zoals een gebruikersfout tijdens de test). Test alleen menselijk traanvocht of TearLab-osmolariteitcontroleoplossingen. Als u geen resultaat krijgt of als u problemen met het apparaat hebt, neemt u contact op met de TearLab klantenservice in uw gebied of belt u met TearLab via 1-(858) 455-6006.VeRWACHte ReSULtAteNRaadpleeg de osmolariteitwaarden voor traanvocht van patiรซnten met normale ogen en patiรซnten met droge-ogenziekte: Gemiddeld 309,9 mOsms/L ยฑ 11,0 (288โ331 mOsms/L; 90% CI 288โ331) Droge-ogenziekte: gemiddeld 324,3 mOsms/L ยฑ 20,1 (291โ382 mOsms/L; 90% CI 284โ392) De osmolariteit van het linkeroog en het rechteroog kan verschillend zijn. Elk oog moet worden getest en beoordeeld om te bepalen welk oog de hoogste osmolariteit heeft.7MeNSeLijke FACtoR eN VeiLigHeiDMenselijke factor-bruikbaarheid en ongemak en veiligheid van traanvochtmonstername zijn op drie artsenpraktijken beoordeeld. Uit de resultaten werd geconcludeerd dat het TearLab-osmolariteitsysteem een positieve bruikbaarheidsfactor van 4,8 op 5,0 heeft. Onder 234 proefpersonen was de gemiddelde ongemakindex 1,14 (1 = geen tot 4 = zwaar). Artsonderzoek voor en na traanvochtmonstername gaf geen trauma aan cornea of conjunctiva te zien. PReCiSieDe onderstaande resultaten zijn afkomstig van een TearLab-instrument, dat is gekalibreerd met een referentiestandaardoplossing, gemaakt van gedroogd natriumchloride van hoge zuiverheid, dat terug te voeren is op het National Institute of Standards and Technology (NIST).
geMiDDeLDeoSMoLARiteit
(MoSMS/L)BiNNeN RUN
(SD)BiNNeN RUN
(CV%)totAAL
(SD)totAAL
(CV%)
280 3,8 1,34% 5,2 1,87%
294 5,5 1,85% 7,3 2,47%
316 4,5 1,41% 6,6 2,08%
345 4,5 1,30% 8,0 2,33%
NAUWkeURigHeiD (MetHoDeVeRgeLijkiNg)Het correlatieonderzoek is intern door de fabrikant uitgevoerd met kunstmatige traanvochtmonsters van diverse osmolariteitniveaus binnen het klinisch referentiebereik, op zowel het TearLab-osmolariteitsysteem als de Wescor-stoomdrukosmometer, model 5520, gekalibreerd naar de herleidbare standaarden van het NIST.
AANtAL LoCAtieS N RegReSSieLijN R2
1 80 y = 0,9146x + 23,061 0,9443
y = 0,9146x + 23,061r 2 = 0,9443
Tear
Lab-
osm
olar
iteit
Wescor-osmolariteit
Op elk van de drie artsenpraktijken werden 40 kunstmatige traanvochtmonsters over zeven niveaus van het klinisch significante bereik gemaakt en gemeten op het TearLab-osmolariteitsysteem. De laboratoria van de artsenpraktijken hadden geen beschikking over de Wescor 5520 Vaproยฎ-dampdrukosmometer. De Wescor-waarden werden direct voor aanvang van het onderzoek bepaald uit het gemiddelde van twee tot drie metingen op elk osmolariteitniveau.
AANtAL LoCAtieS N RegReSSieLijN R2
3 120 y = 0,9402x + 12,512 0,9515
Tear
Lab-
osm
olar
iteit
Wescor-osmolariteit
y = 0,9402x + 12,512r 2 = 0,9515
VeRStoReNDe StoFFeNTraanvochtmonsters dienen direct uit het oog te worden afgenomen. Neem geen tranen af binnen twee uur na gebruik van medicinale of kleurende oogdruppels of binnen 15 minuten na het gebruik van verdovende of mydriatische (dilaterende) oogdruppels. Neem geen tranen af bij patiรซnten binnen 15 minuten nadat zij hebben gehuild. FDA MeDWAtCHMeld een ernstige bijwerking, productkwaliteitsprobleem, productgebruiksfout of therapeutische ongelijkwaardigheid/falen waarvan u vermoedt dat het verband houdt met het gebruik van het TearLab osmolariteitssysteem, bij de TearLab klantenservice (tel.: 1-858-455-6006) en/of bij FDA MedWatch ( Tel: 1-800-FDA-1088), (Fax: 1-800-FDA-0178) of (www.fda.gov/medwatch).TESTIKORTIT SUOMI Vain ammattimaiseen in vitro diagnostiikkaan. CLIA kompleksisuus: ei vaadittuCLiA HUoMioitAVAATearLab osmolariteettijรคrjestelmรค on CLIA sallittu testijรคrjestelmรค ihmiskyynelille. Jokaisella TearLab osmolariteettijรคrjestelmรครค kรคyttรคvรคllรค laboratoriolla tai testauspaikalla on oltava CLIA suorittamislupa ennen testausten aloittamista. Voit pyytรครค hakemuslomakkeen (Form CMS-116) lupatodistuksen saamiseksi osavaltion terveysosastolta tai TearLab asiakastuesta numerosta 1-858-455-6006. TearLab voi antaa osavaltiosi terveysosaston puhelinnumeron ja auttaa sinua hakemuksen tรคyttรคmisessรค. TearLab osmolariteettijรคrjestelmรค on sallittu testi edellyttรคen, ettรค sitรค kรคytetรครคn pakkauksessa olevien ohjeiden mukaisesti. Mikรค tahansa laboratorion tekemรค muutos testijรคrjestelmรครคn tai testijรคrjestelmรคn ohjeisiin aiheuttaa testin siirtymisen ei vapaasti suoritettavien testin luokkaan. Muokatun testin katsotaan olevan monimutkainen ja senvuoksi sen on tรคytettรคvรค kaikki sovellettavat CLIA vaatimukset.kรคyttรtARkoitUSTearLab-osmolariteettijรคrjestelmรค on tarkoitettu mittaamaan ihmisen kyynelten osmolariteettia, joka yhdessรค muiden kliinisten arviointimenetelmien kanssa auttaa silmรคsairausdiagnoosissa potilailla, joiden epรคillรครคn kรคrsivรคn kuivasilmรคisyydestรค.yHteeNVeto jA teStiN SeLitySKyyneleillรค on tรคrkeรค tehtรคvรค silmรคn pinnan eheyden sรคilyttรคmisessรค, mikrobihyรถkkรคyksiรค vastaan suojautumisessa ja tarkkanรคkรถisyyden sรคilyttรคmisessรค.1 Hyperosmolariteettia on pidetty kirjallisuudessa ensisijaisena merkkinรค kyynelkalvon eheydestรค.2 Kun erittyneiden kyynelten mรครคrรค tai laatu heikkenee, kyynelkalvon kokonaisosmolariteetti lisรครคntyy kasvaneen evaporaation johdosta. Tรคmรคn tuloksena kyyneliuoksen perustasapaino muuttuu suolaisemmaksi, joka rasittaa sarveiskalvon epiteeliรค ja konjunktiivaa. TearLab osmolariteetin testikortti yhdessรค TearLab osmolariteettijรคrjestelmรคn kanssa on nopea ja yksinkertainen menetelmรค kyyneleen osmolariteetin mรครคrittรคmiseen kรคyttรคen nanolitra (nL) mรครคriรค suoraan silmรคluomen reunasta kerรคttyรค kyynelnestettรค.toiMeNPiteeN PeRUSteetTearLab-osmolariteettitestissรค kรคytetรครคn lรคmpรถtilasรครคdettyรค kyynelnesteen impedanssin mittausta, jonka avulla osmolariteettia voidaan epรคsuorasti arvioida.3 Kyynelnesteeseen asetetaan jรคnnite, ja liuenneiden kyynelnestehiukkasten sรคhkรถistรค impedanssia arvioidaan asteittain. Kun kalibrointikรคyrรค on asetettu kyynelnesteen sรคhkรถisen impedanssin vakaaseen tilaan, osmolariteetti lasketaan ja se nรคkyy nรคytรถllรค lukuina.MAteRiAALitTearLabยฎ osmolariteetin testikortti: Kertakรคyttรถinen, yksittรคispakattu, epรคsteriili, polykarbonaattimikrosirulla, jossa on (a) mikronestekanava kerรครคmรครคn 50 nanolitraa (nL) kyynelnestettรค passiivisella kapillaaritoiminnolla ja (b) polykarbonaattiin upotetut kullatut elektrodit kyynelnestenรคytteen impedanssin mittaamiseen mikronestekanavassa. Jokainen testikortti on kliinisesti hygieninen ja sisรคltรครค suojakalvon. Testikortteja kรคytetรครคn yhdessรค TearLab Osmolariteettijรคrjestelmรคn kanssa.ReAgeNSSitTestikortit eivรคt sisรคllรค reagensseja tai kemikaaleja.Toimitukseen kuuluvat materiaalit: Osmolariteetin testikortitToimitukseen eivรคt kuulu seuraavat materiaalit: TearLab osmolariteettijรคrjestelmรค, joka sisรคltรครค: lukijan, kynรคt, ja elektroniset tarkistuskortit Lisรคtarvikkeet: Normaalin ja korkean osmolariteetin kontrolliliuoksetVARotoiMeNPiteet1. Vain ammattimaiseen in vitro diagnostiikkaan.2. Testikortti on pidettรคvรค suljetussa pussissaan kรคyttรถhetkeen asti.3. Suojakalvoa ei saa poistaa ennen, kuin testikortti on kiinnitetty kynรครคn ja juuri ennen kyyneleen kerรครคmistรค. 4. Testikortin kรคrjen koskettamista on vรคltettรคvรค.5. Testikorttia ei saa kรคyttรครค viimeisen kรคyttรถpรคivรคn jรคlkeen.6. Testikortit ovat kertakรคyttรถisiรค.7. Kรคytettรคvรค vain ympรคristรถn lรคmpรถtilan ollessa alueella 15ยฐ - 30ยฐC (59ยฐ - 86ยฐF).8. American Academy of Ophthalmology (AAO) antaman lausunnon mukaan โihmisen kyynelten ei katsota
sisรคltรคvรคn merkittรคviรค mรครคriรค verisyntyisiรค patogeenejรค. Kyynelten kรคsittely ei sen vuoksi vaadi Euroopan tyรถturvallisuus- ja tyรถterveysvirasto OSHA:n [Occupational Safety and Health Administrationโs] asettamia verisyntyisiรค patogeenejรค koskevia varotoimenpiteitรค. Ihmisen kyynelten kรคsittely tosin edellyttรครค hyvien hygieniakรคytรคntรถjen noudattamista, kuten kรคsienpesun. Tรคstรค huolimatta verestรค esim. pienissรค leikkaustoimenpiteissรค kontaminoituneiden kyynelten kรคsittely sitรค vastoin edellyttรครค verisyntyisiรค patogeenejรค koskevia varotoimenpiteitรค.โ
9. TearLabin tarkoituksena on kerรคtรค kyynelnestenรคytteitรค silmรคstรค, joka on epรคsteriili ympรคristรถ. AAO (Yhdysvaltojen oftalmologian akatemia) on julkaissut ohjeet silmรคn pinnan infektioaineiden siirtymisen minimoimiseksi.4 Nรคiden patogeenien siirtymisen estรคminen vaatii hyviรค hygieniatekniikoita, kuten kรคsien pesua ja silmรครค koskettavien instrumenttien puhtautta. TearLab osmolariteetin testikortit ovat kertakรคyttรถisiรค, kliinisesti hygieenisiรค, yksittรคispakattuja ja sisรคltรคvรคt suojakalvon. Niitรค ei tarvitse puhdistaa.
Vaikka laite on valmistettu noudattaen Yhdysvaltojen tartuntatautien valvonta- ja ehkรคisykeskuksen (Division of Healthcare Quality Promotion โDisinfection and Sterilization of Patient-Care Equipment, 1985โ; viimeisin versio 22. kesรคkuuta 2005) ohjeita, laite ei ole steriili ja on olemassa pieni infektion, silmรคn haavoittumisen tai nรครถn menettรคmisen riski, kuten aina, jos vieras esine joutuu kosketuksiin silmรคn kanssa. Tรคmรคn vuoksi on noudatettava asianmukaisia hygieniakรคytรคntรถjรค.VARAStoiNti jA StABiLiteettiOsmolariteetin testikortit on varastoitava valvotussa huoneenlรคmmรถssรค (20ยฐ - 25ยฐC/68ยฐ - 77ยฐF), jossa lรคmpรถtila saa vaihdella vรคlillรค: 15ยฐ - 30ยฐC/59ยฐ - 86ยฐF.TรRKEรร: Viileรคssรค tilassa sรคilytetyt testikortit tulee pitรครค ennen kรคyttรถรค huoneenlรคmmรถssรค. Kylmiltรค testikorteilta vie useita minuutteja saavuttaa ympรคristรถn lรคmpรถtila. Osmolariteetin testikortit ovat kรคyttรถkelpoisia etikettiin merkittyyn viimeiseen kรคyttรถpรคivรครคn asti.kALiBRoiNtitieDotKyynelkalvon hyperosmolariteetin kliinisen suorituskyvyn mรครคrittรคmiseksi kuivasilmรคisyyden diagnoosissa, suoritettiin meta-analyysi verrattuna aikaisemmin julkaistuihin kyynelten osmolariteetin nรคytetietoihin normaaleissa ja kuivissa silmissรค.5 316 mOsms/L:n osmolariteetin havaittiin tuottavan herkรคsti 69%:ssa, spesifisesti 92%:ssa, ja yleisen ennustettavuuden tarkkuudella 82%:ssa kuivasilmรคisyyden diagnoosi. Meta-analyysitutkimuksissa kรคytettiin aikaisemmin kรคytettyjรค osmolariteetin laitteita, ei TearLab-laitteita.
oSMoLARiteetiN SUoRitUSkyky MetA-ANALyySiSSรค
Normaali Kuiva silmรค Kokonais
โค316 750 192 942 80% NPV
>316 65 429 494 87% PPV
Kokonais 815 621 1 436
Spesifisyys 92% Herkkyys 69%
SUoRitUSkyky PotiLAiLLA, joiLLA oN oBjektiiViSiA MeRkkejรค kUiVASiLMรคiSyyDeStรค140 tutkittavaa osallistui monikeskiseen tutkimukseen (n = 45 normaali, n = 95 kuiva silmรค). Kuivasilmรคiseksi luokitellun potilaan tuli saada positiivinen pistemรครคrรค silmรคn pinnan tauti-indeksistรค (OSDI) ja 2 tai useampi positiivinen merkki koskien kyynelkalvon repeรคmisaikaa (TBUT),, Schirmerin testiรค, sarveiskalvon vรคrjรคytymistรค, tai talirauhasen vajaatoimintaa. TearLabยฎ osmolariteettijรคrjestelmรคn suorituskyky nรคiden valintakriteerien perusteella nรคkyy alla olevassa taulukossa.
Spesifisyys 71% Herkkyys 64%Kuvat 1 ja 2. Osmolariteettien jakautuminen normaaleilla ja kuivasilmรคisillรค potilailla
Kuva 1.
Osm
olar
iteet
ti (m
Osm
s/L)
Normaali Kuivasilmรคisyys
309,9
324,3
Kuva 2.
* Kuivassa silmรคssรค jakautuminen ei ole normaalia. Se kohdistuu 400 mOsms/L:รครคn.
Normaali vs. kuivan silmรคn osmolariteetti
Normaali309,9 ยฑ 11,0
Kuiva silmรค*324,3 ยฑ 20,1To
denn
รคkรถi
syys
0,05
0,04
0,03
0,02
0,01
Osmolariteetti (mOsms/L)
oSMoLARiteetti LUPAtieDotโKouluttamaton kรคyttรคjรคโ -tutkimus suoritettiin, jossa osallistujille annettiin vain testiohjeet ja heitรค pyydettiin suorittamaan yhteensรค 360 tรคysin peitetyn satunnaisotoksen testaus. Esimerkit sisรคlsivรคt kyynelmatriisiliuoksen, jossa oli neljรค osmolariteetin osatasoa, normaali, mieto, kohtuullinen ja korkea. Osallistujille ei annettu mitรครคn testin kรคyttรถkoulutusta. Yhteensรค osallistujia oli 11, kolmesta eri testauspaikasta ja he edustivat monipuolisesti vรคestรถjakaumaa (koulutus, ikรค, sukupuoli jne.).
Taso 4 377,2 ยฑ 7,2 377,0 ยฑ 7,1 Leikkauspiste 95% CI = (-1,3, 14,3)koNtRAiNDikAAtiotIhmisen kyynelnestenรคytteitรค voidaan kรคyttรครค. Kerรครค kyynelnestenรคytteet suoraan silmรคstรค. Ohjeet asianmukaiseen kyynelnestenรคytteiden kerรครคmistekniikkaan lรถytyvรคt TearLab-osmolariteettijรคrjestelmรคn kรคyttรคjรคn ohjekirjasta. Kyynelneste tulee kerรคtรค lateraalisesta (ohimonpuoleisesta) silmรคluomen nurkasta, jossa tahattoman sarveiskalvovaurion aiheutumisriski voidaan minimoida, toisin kuin sarveiskalvon lรคheisyydessรค, jossa vaurion todennรคkรถisyys on suurempi.โข Kyynelnestettรค ei saa kerรคtรค potilaan silmรคstรค ennen kuin silmรคtippojen tai paikallisten lรครคkkeiden kรคytรถstรค on
kulunut kaksi tuntia.โข Kyynelnestenรคytteitรค ei saa kerรคtรค tai varastoida kuljetusta tai myรถhempรครค testausta varten.โข Kyynelnestettรค ei saa kerรคtรค silmรคn pinnan likaantumisen jรคlkeen.โข Kyynelnestettรค ei saa kerรคtรค ennen, kuin nukutusaineen tai pupillia laajentavien silmรคtippojen kรคytรถstรค on kulunut
15 minuuttia. Kerรคys on suoritettava muiden invasiivisten silmiin kohdistuvien diagnostiikkatestausten jรคlkeen.โข Kyynelnestettรค ei saa kerรคtรค ennen, kuin rakolamppututkimuksesta on kulunut 15 minuuttia.โข Kyynelnestettรค ei saa kerรคtรค 15 minuuttiin potilaalta, joka on itkenyt.
PotiLAAN teStAUStoiMeNPiDe(ks. lisรคtietoja TearLab-osmolariteettijรคrjestelmรคn kรคyttรคjรคn ohjekirjasta.)1. Kรคynnistรค lukija.2. Poista testikortti pakkauksestaan.3. Kiinnitรค testikortti asettamalla testikortin siivekkeet TearLab-kynรคn pรครคlle. Kynรค antaa รครคnimerkin ja vihreรค valo
palaa kortin ollessa asianmukaisesti liitettynรค kynรครคn. Vihreรค valo palaa, kunnes kyyneleet on kerรคtty tai kynรคn viiveaika loppuu (kahden minuutin jรคlkeen).
4. Pidรค kiinni testikortin siivekkeistรค ja irrota suojakalvo testikortista juuri ennen kyyneleiden kerรครคmistรค.5. Kerรครค kyynelnestenรคyte TearLab-osmolariteettijรคrjestelmรคn kรคyttรคjรคn oppaassa tai nopeassa viiteoppaassa
neuvotulla tavalla.TรRKEรร: Suojakalvotonta testikorttia ei saa kรคyttรครค potilastestiin.6. Telakoi kynรค lukijaan 40 sekunnin kuluessa. Testikorttia EI SAA poistaa kynรคstรค ennen telakointia tai kaikki tiedot
menetetรครคn.7. Sijoita koodi testikortin ylรคosaan. Paina lukijan nรคppรคimistรถltรค ylรถs- tai alas-nuolinรคppรคinten alapuolella olevaa
RECALL (PALAUTA)-nรคppรคintรค ja yhdistรค testikortin koodi. Hyvรคksy koodi painamalla OK -nรคppรคintรค tai odottamalla kahdeksan sekuntia.
8. Testitulos tulee nรคytรถlle muutamassa sekunnissa. Tallenna pรคivรคys ja testitulos potilastietoihin.9. Poista testikortti painamalla peukalolla testikortin ylรคpรครคtรค eteenpรคin. Siivekkeistรค ei saa vetรครค. Hรคvitรค
asianmukaiseen jรคteastiaan (ks. VAROTOIMENPITEET-osion kohtaa kahdeksan).LAADUNVARMeNNUSElektroninen tarkistuskorttiKรคytรค elektronista tarkistuskorttia jokaisessa kynรคssรค ennen potilaan testaamista. Nรคin varmistetaan, ettรค jรคrjestelmรค on valmistajan kalibrointimรครคritysten mukainen. Katso lisรคtietoja TearLab-osmolariteettijรคrjestelmรคn kรคyttรคjรคn ohjekirjan elektroniset tarkistuskortit / laadunvarmennus-osiosta.KontrolliliuoksetHyvรค laboratoriokรคytรคntรถ edellyttรครค normaalin ja korkean osmolariteetin kontrolliliuosten kรคyttรถรค varmistamaan ettรค 1) testikortit toimivat asianmukaisesti ja, ettรค 2) testi on suoritettu oikein.Testaa kontrollinesteen molemmat tasot jokaiselle uusien testikorttien toimitukselle (vaikka erรคnumero olisi sama), jokaiselle uudelle erรคnumerolle ja kuukausittain varaston tarkistamiseksi. Lue odotettavissa olevat arvot kontrollinesteen ohjeista.โข Liitรค testikortti kynรครคn (ks. TearLab-pikaopas). โข รLร kerรครค kyyneliรค. โข Kyynelten kerรครคmisen sijaan kรคytรค kontrollinestettรค. โข Kรคytรค sinistรค holkkia ampullin kaulan katkaisemiseksi.โข Kรครคnnรค ampulli ylรถsalaisin (neste ei valu ulos). โข Kosketa kynรคn kรคrjellรค kontrollinestettรค. โข Laita kynรค takaisin lukijaan ja anna koodi.โข Vertaa kontrollitulosta odotettuun arvoon. โข Jos tulos on odotetun alueen puitteissa, potilastestaus voidaan suorittaa. โข Jos tulos ei ole odotetun alueen puitteissa, potilastestausta ei saa suorittaa. Ota yhteys alueesi TearLab asiakastukeen tai soita TearLab:iin numeroon (858) 455-6006.TearLab osmolariteettijรคrjestelmรคn asianmukaisen suorituskyvyn varmistamiseksi ainoastaan TearLab osmolariteettijรคrjestelmรคn nesteiden kรคyttรถ on sallittu. Osmolariteetin kontrolliliuokset eivรคt sisรคlly TearLab osmolariteettijรคrjestelmรคn tai TearLab osmolariteetin tarkistuskorttien toimitukseen. Osmolariteetin kontrollilioukset ovat kertakรคyttรถampulleja, jotka on pidettรคvรค huoneenlรคmmรถssรค ja kรคytettรคvรค ennen viimeistรค kรคyttรถpรคivรครค.tULokSeN tULkitSeMiNeNTearLab-tulokset nรคkyvรคt lukijan LCD-nรคytรถllรค osmolariteetin yksikkรถinรค mOsms/L. Mitรครคn laskutoimituksia ei tarvita. Osmoottinen vรคkevyys ilmaistaan usein joko asmolaarisuutena (milliosmooleja/litra, ts. mOsms/l tai senttiosmooleja/litra ts. cOsms/l) tai osmolaattisuutena (milliosmooleja/kilogramma ts. mOsms/kg tai senttiosmooleja/kilogramma ts. cOsms/kg). Kyynelnesteessรค osmolariteetin ja osmolaliteetin vรคlinen ero on alle 1%. Nรคiden kahden mittaustavan ero on merkityksetรถn ja on tavanomaista, ettรค kliininen kirjallisuus kรคsittelee niitรค samanarvoisina ja keskenรครคn vaihdettavina.6 TearLab-mittausalue on lineaarinen alueella 275 mOsms/L-400 mOsms/L. Testitulokset tรคmรคn alueen ulkopuolella raportoidaan joko viestillรค โAlle alueenโ ilmoittaen alle 275 mOsms/L mittaustuloksen, tai โYli alueenโ viestillรค ilmoittaen mittaustuloksen arvon olevan yli 400 mOsms/L.toiMeNPiteeN RAjoitUkSetTearLab-osmometrin tuloksia tulisi arvioida kaikilla saatavilla olevilla kliinisillรค ja laboratorioarvoilla. Jos tulokset eivรคt ole yhtenevรคiset kliiniset arvion kanssa, on suoritettava lisรคtestejรค. Mittausalueen ulkopuolella olevat arvot ovat hyvin harvinaisia ja ne tulisikin varmentaa uudella testillรค, koska mittausalueen ulkopuoliset arvot saattavat indikoida virhettรค (esim. kรคyttรคjรคvirhe testin aikana). Testattaviksi soveltuvat vain ihmisen kyyneleet tai TearLab-osmolariteetin kontrolliliuokset. Jos mitรครคn tulosta ei saada tai sinulla on laiteongelmia, ota yhteys alueesi TearLab asiakastukeen tai soita TearLab:iin numeroon (858) 455-6006.oDotetUt tULokSetNormaali ja kuivasilmรคisyydestรค kรคrsivien potilaiden kyynelten referenssi osmolariteettiarvot ovat seuraavat: Keskiarvo 309,9 mOsms/L ยฑ 11,0 (288โ331 mOsms/L; 90% CI 288โ331) Kuivasilmรคisyys. Keskiarvo 324,3 mOsms/L ยฑ 20,1 (291โ382 mOsms/L; 90% CI 284โ392) Osmolariteetissa voi olla eroja vasemman ja oikean silmรคn vรคlillรค. Molemmat silmรคt on testattava ja arvioitava, jotta voidaan mรครคrittรครค kummassa silmรคssรค on korkeampi osmolariteetti.7iNHiMiLLiNeN tekijรค jA tURVALLiSUUSInhimillisen tekijรคn kรคytettรคvyyttรค ja kyynelnรคytteiden epรคmukavuutta ja turvallisuutta arvioitiin kolmella lรครคkรคrin vastaanotolla. Tulosten perusteella todettiin yhteenvetona, ettรค TearLab-osmolariteettijรคrjestelmรคllรค on positiivinen kรคytettรคvyystekijรค 4,8 / 5,0. 234 tutkittavan joukossa keskimรครคrรคinen epรคmukavuusindeksi (1= ei yhtรครคn, 4= vaikea) oli 1,14. Lรครคkรคrin tarkastukset kyynelten kerรครคmistรค ennen ja sen jรคlkeen osoittivat, ettรค sarveiskalvoon tai konjunktiivaan ei aiheutunut traumoja.tARkkUUS Alla olevat tulokset tulevat TearLab-instrumentista, joka on kalibroitu suhteessa referenssi vakioliuokseen, joka on valmistettu Yhdysvaltain National Institute of Standards and Technology (NIST)-instituuttiin jรคljitettรคvissรค olevasta kuivatusta, puhtaasta natriumkloridista.
keSkiARVooSMoLARiteetti
(MoSMS/L)
teStiStรค teStiiN
(SD)
teStiStรค teStiiN
(CV%)kokoNAiS
(SD)kokoNAiS
(CV%)
280 3,8 1,34% 5,2 1,87%
294 5,5 1,85% 7,3 2,47%
316 4,5 1,41% 6,6 2,08%
345 4,5 1,30% 8,0 2,33%
tARkkUUS (MeNeteLMรคVeRtAiLU) Valmistaja suoritti korrelaatiotutkimuksen sisรคisesti eri osmolariteettitason kyynelnรคytteillรค kliinisellรค referenssialueella kรคyttรคen sekรค TearLab-osmolariteettijรคrjestelmรครค ettรค Wescor malli 5520 hรถyrypaineosmometriรค, joka oli (NIST) standardien mukaisesti.
PAikkojeN MรครคRรค N RegReSSioLiNjA R2
1 80 y = 0,9146x + 23,061 0,9443
Tear
Lab
osm
olar
iteet
ti
Wescor osmolariteetti
y = 0,9146x + 23,061r 2 = 0,9443
Jokaisella kolmella lรครคkรคrin vastaanotolla valmistettiin 40 kyyneltyyppiรค seitsemรคllรค kliinisesti merkittรคvรคllรค alueella ja mitattiin TearLab-osmolariteettijรคrjestelmรคllรค. Lรครคkรคrien vastaanottolaboratorioilla ei ollut kรคytรถssรครคn Wescor 5520 Vaproยฎ-hรถyrypaineosmometriรค. Wescor-arvot mรครคritettiin kahdesta kolmeen mittauksen keskiarvosta jokaisella osmolariteetin tasolla juuri ennen tutkimuksen aloittamista.
PAikkojeN MรครคRรค N RegReSSioLiNjA R2
3 120 y = 0,9402x + 12,512 0,9515
Tear
Lab
osm
olar
iteet
ti
Wescor osmolariteetti
y = 0,9402x + 12,512r 2 = 0,9515
HรคiRitSeVรคt AiNeetKyynelnรคytteet tulee ottaa suoraan silmรคstรค. Kyynelnestettรค ei saa kerรคtรค kahteen tuntiin lรครคke- tai vรคrjรครคvien silmรคtippojen kรคytรถn jรคlkeen eikรค 15 minuuttiin nukutusaineen tai pupillia laajentavien silmรคtippojen kรคytรถstรค. Kyynelnestettรค ei saa kerรคtรค 15 minuuttiin potilaalta, joka on itkenyt.FDA MeDWAtCHRaportoi vakava haittavaikutus, tuotteen laatuongelma, tuotteen kรคyttรถvirhe tai hoitovajavuus/vika, jonka epรคilet liittyvรคn TearLab osmolariteettijรคrjestelmรคn kรคyttรถรถn TearLab asiakastukeen (puh.: 858-455-6006) ja/tai FDA MedWatch:iin (puh.: 800-FDA-1088), (faksi: 800-FDA-0178) tai (www.fda.gov/medwatch).
TESTKORT NORSK Til profesjonell in vitro diagnostisk bruk. CLIA-kompleksitet: FraskrevetCLiA-VURDeRiNgeRTearLab osmolaritetssystem er et CLIA-fraskrevet testsystem for humane tรฅrer. Hvert laboratorium eller teststed som benytter TearLab osmolaritetssystem, mรฅ ha en CLIA-fraskrivelsesattest fรธr testingen kan starte. En fraskrivelsesattest kan fรฅs etter sรธknad til helsemyndighetene eller TearLab kundestรธtte pรฅ 1-858-455-6006 (skjema CMS-116). TearLab kan oppgi helsemyndighetenes telefonnummer og hjelpe deg med รฅ fylle ut sรธknaden. TearLab osmolaritetssystem er en fraskrevet test sรฅfremt den benyttes i henhold til anvisningene som er gitt i pakningsinnlegget. Enhver modifikasjon av testsystemet eller anvisningene for testsystemet fra laboratoriets side vil fรธre til at denne testen ikke lenger oppfyller kravene for fraskrevet kategorisering. En modifisert test anses รฅ vรฆre hรธy kompleksitet og er underlagt alle CLIA-kravene. BeRegNet BRUkTearLab osmolaritetssystem mรฅler osmolariteten i humane tรฅrer ved diagnostisering av รธyesykdom hos pasienter hvor det er mistanke om tรธrt รธye-sykdom, sammen med andre metoder for klinisk vurdering. SAMMeNDRAg og FoRkLARiNg AV teSteNTรฅrer spiller en viktig rolle ved opprettholdelse av okular overflateintegritet ved รฅ beskytte mot mikrobiell utfordring og opprettholde visuell akuitet1. Hyperosmolaritet er i litteraturen beskrevet som en primรฆr markรธr for tรฅrefilmens integritet2. Nรฅr enten kvantiteten eller kvaliteten pรฅ tรฅresekresjonen pรฅvirkes, รธkes den totale osmolariteten pรฅ tรฅrefilmen som fรธlge av รธkt fordampning. Som et resultat blir grunnleggende tรฅrelikevekt til en saltere lรธsning, som skaper stress pรฅ cornea epithelium og konjunktiva. TearLab testkort for osmolaritet, sammen med TearLab osmolaritetssystem, gir en rask og enkel metode for รฅ bestemme tรฅreosmolaritet ved bruk av nanoliter (nL)-volum med tรฅrevรฆske innsamlet direkte fra รธyelokkgrensen. PRoSeDyRePRiNSiPPeRTearLab osmolaritetstest bruker en temperaturkorrigert impedansmรฅling av tรฅrevรฆske for รฅ gi en indirekte vurdering av osmolaritet. 3 Det pรฅfรธres spenning pรฅ tรฅrevรฆsken og den elektriske impedansen av de opplรธste tรฅrevรฆskepartiklene overvรฅkes over tid. Etter anvendelse av en kalibreringskurve av steady-state pรฅ tรฅrevรฆskens elektriske impedans, beregnes osmolaritet som vises som en kvantitativ, numerisk verdi. MAteRiALeR TearLab testkort for osmolaritet: Hvert testkort er til engangsbruk, individuelt pakket, ikke-sterilt; det er en polykarbonatbrikke som inneholder (a) mikrofluidkanal for oppsamling av 50 nanoliter (nL) tรฅrevรฆske ved hjelp av passiv kapillรฆreffekt og (b) gullelektroder nedfelt i polykarbonatet for รฅ muliggjรธre mรฅling pรฅ kortet av tรฅreosmolaritet. Testkortene er konstruert for รฅ fungere sammen med TearLab osmolaritetssystem.ReAgeNSeR Testkortene inneholder ingen reagenser eller kjemikalier.Materialer som fรธlger med: Testkort for osmolaritetMaterialer som ikke fรธlger med: TearLab osmolaritetssystem, som bestรฅr av: Avleser, penner og elektroniske kontrollkort Tilbehรธr: Kontrollรธsninger for normal og hรธy osmolaritetFoRHoLDSRegLeR1. Kun for profesjonell in vitro diagnostisk bruk.2. La testkortet vรฆre i den forseglede posen helt til like fรธr det skal brukes.3. Ikke fjern beskyttelsesdekselet fรธr teskortet er festet til en penn og umiddelbart fรธr oppsamling av tรฅrer.4. Unngรฅ รฅ berรธre tuppen pรฅ testkortet.5. Ikke bruk et testkort etter utlรธpsdatoen.6. Testkort er bare til bruk pรฅ รฉn person.7. Kun til bruk ved en omgivelsestemperatur pรฅ 15ยฐ - 30ยฐC/59ยฐ - 86ยฐF.8. The American Academy of Ophthalmology (AAO) erklรฆrer: โHumane tรฅrer betraktes ikke รฅ inneholde signifikante
mengder blodbรฅrne patogener, og krever dermed ikke OSHAs [Occupational Safety and Health Administration] forholdsregler for blodbรฅrne patogener, men eksponering overfor menneskelige tรฅrer krever god praksis, som hรฅndvask. Derimot krever eksponering overfor menneskelige tรฅrer kontaminert med blod, som ved mindre kirurgiske inngrep, bruk av forholdsregler for blodbรฅrne patogener.
9. TearLab er konstruert for oppsamling av tรฅrevรฆske fra รธyet, et ikke-sterilt miljรธ. AAO har utgitt en veiledning for รฅ minimalisere overfรธring av infeksiรธse stoffer pรฅ รธyeoverflaten. 4 ร hindre overfรธring av disse patogenene krever gode hygieniske teknikker, sรฅ som vask av hender og instrumenter som kommer i kontakt med รธyet. TearLab testkort for osmolaritet er kun til engangsbruk, de er klinisk hygieniske, har et beskyttelsesdeksel og er pakket individuelt. De krever ingen rengjรธring.
Selv om utstyret er produsert til et steriliseringsnivรฅ ansett som egnet av CDC (Division of Healthcare Quality Promotion; โDisinfection and Sterilization of Patient-Care Equipment, 1985โ); sist endret 22. juni 2005), er det ikke sterilt, og det finnes en minimal risiko for infeksjon, okular abrasjon eller synstap, som med alle fremmedlegemer som kommer i kontakt med รธyet, sรฅ det er viktig med riktig hรฅndvask og pleie.LAgRiNg og StABiLitetOppbevar osmolaritetstestkortene ved kontrollert romtemperatur (20-25C / 68 - 77F); tillatt temperaturintervall til 15-30C / 59 - 86F.VIKTIG: Testkort som ikke lagres ved romtemperatur mรฅ holde omgivelsestemperatur fรธr de brukes. Kalde testkort kan trenge flere minutter for รฅ nรฅ omgivelsestemperatur. Osmolaritetstestkort er stabile inntil utlรธpsdatoen som er angitt pรฅ etiketten.kALiBReRiNgSDAtAFor รฅ fastsette den kliniske ytelsen til tรฅrefilmens hyperosmolaritet ved diagnostisering av tรธrt รธye-sykdom, ble det utfรธrt en metaanalyse pรฅ grunnlag av historiske publiserte data for tรฅreosmolaritet i prรธver hos personer med normalt og tรธrt รธye.5 En osmolaritetsreferent 316 mOsms/L ble funnet รฅ gi en sensitivitet pรฅ 69 %, en spesifisitet pรฅ 92 % og en samlet prediktiv nรธyaktighet pรฅ 82 % for diagnosen tรธrt รธye sykdom. Undersรธkelsene i metaanalysen anvendte tidligere osmolaritetsutstyr, ikke TearLab.
oSMoLARitetSyteLSe i MetAANALySe
Normal Tรธrt รธye Totalt
โค316 750 192 942 80 % NPV
>316 65 429 494 87 % PPV
Totalt 815 621 1 436
Spesifisitet 92 % Sensitivitet 69 %
yteLSe HoS PASieNteR MeD oBjektiVe tegN tiL tรRt รye-SykDoM. 140 personer deltok i en multisenterstudie (n = 45 normal, n = 95 tรธrt รธye). For รฅ bli ansett for รฅ ha tรธrt รธye-sykdom mรฅtte pasientene ha en positiv score pรฅ sykdomsindeksen for okular overflate (OSDI) og 2 eller flere positive indikasjoner pรฅ (TBUT), Schirmers test, farging av cornea, farging av konjunktiva eller Meibomian Gland Dysfunction. Ytelsen til TearLabยฎ osmolaritetssystem ved bruk av disse utvalgte kriteriene er vist i tabellen under.
teARLAB oSMoLARitet DiAgNoStiSk yteLSe FoR tรRt รye SykDoM
Normal Tรธrt รธye Totalt
โค316 32 34 66 48 % NPV
>316 13 61 74 82 % PPV
Totalt 45 95 140
Sepsifisitet 71 % Sensitivitet 64 %
Figur 1 & 2. Fordeling av osmolaritet hos pasienter med normalt รธye og tรธrt รธye sykdom
Figur 1.
Osm
olar
itet (
mO
sms/
L)
Normal Tรธrt รธye-sykdom
309,9
324,3
O S M O L A R I T Y T E S T C A R D S
instructions for Use
1. Sullivan DA, Dartt DA, et al. Lacrimal Gland, Tear Film, and Dry Eye Syndromes 2: Basic Science and Clinical Relevance. Advances in Experimental Medicine and Biology. 1998; 438.
2. Definition and Classification of Dry Eye. Report of the Diagnosis and Classification Subcommittee of the Dry Eye Workshop (DEWS). The Ocular Surface. 2007;5(2):75-92.
3. Pedersen-Bjergaard K, Smidt BC. Electrolytic Conductivity, Osmotic Pressure, and Hydrogen Ion Concentration of Human Lachrymal Fluid. Acta Derm Venereol Suppl (Stockh). 1952;32(29):261-7.
4. Minimizing Transmission of Bloodborne Pathogens and Surface Infectious Agents in Ophthalmic Offices and Operating Rooms. American Academy of Ophthalmology, Information Statement, Available at: http://one.aao.org/CE/PracticeGuidelines/ClinicalStatements.aspx?p=3 Accessed March 1, 2003.
5. Tomlinson A, Khanal S, Ramaesh K, Diaper C, McFadyen A. Tear Film Osmolarity: Determination of a Referent for Dry Eye Diagnosis. Investigative Ophthalmology & Visual Science. October 2006;47(10): 4309-4315.
6. Erstad BL., Osmolality and Osmolarity: Narrowing the Terminology Gap. Pharmacotherapy. 2003;23(9):1085-6.
7. Lemp MA, Bron AJ, Baudouin C, et al. Tear Osmolarity in the Diagnosis and Management of Dry Eye Disease. Am J Ophthalmol 2011: ePub February 2011.
For ordering information, contact your local sales representative or TearLab Customer Support in your area.
TearLab Corporation, San Diego, CA, USA, 1-858-455-6006, www.tearlab.com
Cavendish Scott LTD, PO Box 107, SG5 1FW, England
For complete instructions for use, please refer to the TearLab Osmolarity System User Manual.
* Fordelingen av tรธrt รธye er ikke normal. Den heller mot 400 mOsms/L.
Normal osmolaritet kontra osmolaritet hos tรธrt รธye
Normal309.9 ยฑ 11.0
Tรธrt รธye Eye*324.3 ยฑ 20.1Sa
nnsy
nlig
het
0,05
0,04
0,03
0,02
0,01
Osmolaritet (mOsms/L)
FRASkRiVeLSeSDAtA FoR oSMoLARitetEn studie av โuopplรฆrte brukereโ ble utfรธrt der deltakerne bare ble gitt testanvisningene og bedt om รฅ utfรธre testing av 360 helt maskerte randomiserte prรธver. Prรธvene bestod av tรฅrematriksvรฆske fordelt pรฅ fire nivรฅer med normal, mild, moderat og hรธy osmolaritet. Brukerne fikk ingen opplรฆring i bruk av testen. Totalt 11 deltakere ble inkludert fra tre steder, og representerte en mangfoldig demografisk gruppe (utdanning, alder, kjรธnn osv.).
ReSULtAteR AV StUDie AV UoPPLรRte BRUkeReGj.snitt for opplรฆrt bruker UO-gjennomsnitt Regresjonsanalyse (N=360 prรธver)
Nivรฅ 1 295,3 ยฑ 7,5 295,2 ยฑ 6,6 y = 0,98 x + 6,51
koNtRAiNDikASjoNeRDet kan brukes prรธver av humane tรฅrer. Samle opp prรธver av tรฅrevรฆske direkte fra รธyet. Se brukerhรฅndboken for TearLab osmolaritetssystem for korrekt teknikk for tรฅreoppsamling. Tรฅreoppsamlingen bรธr gjรธres fra det laterale (temporale) omrรฅdet av รธyelokket hvor risikoen for utilsiktet skade pรฅ cornea kan minimaliseres, og ikke i nรฆrheten av cornea hvor det er mer sannsynlig med skade.โข Ikke innhent tรฅrevรฆske fra en pasient innen to timer etter bruk av medisinske รธyendrรฅper eller bruk av topiske
medisinerโข Ikke samle opp eller lagre tรฅrevรฆskeprรธver for รฅ transportere dem eller teste dem senere.โข Ikke samle opp tรฅrevรฆske etter farging av den okulare overflaten.โข Ikke samle opp tรฅrevรฆske fรธr det har gรฅtt 15 minutter etter bruk av anestetiske eller mydriatiske (utvidende) รธye-
drรฅper og etter annen invasiv okular diagnostisk testing.โข Ikke samle opp tรฅrevรฆske fรธr det er gรฅtt 15 minutter etter en spaltelampeundersรธkelse.โข Ikke samle opp tรฅrevรฆske fรธr det har gรฅtt 15 minutter etter at pasienten har grรฅtt.teStPRoSeDyRe FoR PASieNtSe brukerhรฅndboken for TearLab osmolaritetssystem for mer informasjon.1. Slรฅ pรฅ avleseren.2. Ta ut et testkort fra pakken.3. Fest et testkort ved รฅ skyve flikene pรฅ testkortet inn pรฅ TearLab-pennen. Pennen lyser og piper nรฅr kortet er riktig
festet. Det grรธnne lyset vil fortsette รฅ lyse helt til du samler opp tรฅrer, eller tidsinnstillingen til pennen gรฅr ut (etter 2 minutter).
4. Hold testkortet i flikene og fjern beskyttelsesdekselet fra testkortet like fรธr oppsamling av tรฅrer.5. Samle opp en prรธve tรฅrevรฆske som beskrevet i brukerhรฅndboken for TearLab osmolaritetssystem eller
hurtigreferanse.VIKTIG: Et testkort som ikke har et beskyttende deksel bรธr ikke brukes til pasienttesting.6. Sett pennen inn i avleseren innen 40 sekunder. IKKE fjern testkortet fra pennen fรธr docking da alle data vil gรฅ tapt.7. Finn koden รธverst pรฅ testkortet. Trykk pรฅ RECALL (GJENOPPKALL)-tasten under oppover- og nedoverpilene pรฅ
avleserens tastatur for รฅ fรฅ samme testkortkode. Trykk pรฅ OK-tasten eller vent i รฅtte sekunder for at avleseren skal godta koden.
8. Avleseren viser testresultatet i lรธpet av noen fรฅ sekunder. Noter ned datoen og testresultatet i pasientskjemaet.9. Fjern det brukte testkortet fra pennen ved รฅ trykke fremover รธverst pรฅ testkortet med tommelen. Ikke dra fra
flikene. Legg kortet i en beholder (se pkt. 8 under FORHOLDSREGLER). kVALitetSkoNtRoLLElektronisk kontrollkortBruk det elektroniske kontrollkortet pรฅ hver penn hver dag fรธr testing av pasienter for รฅ bekrefte at systemet er i overensstemmelse med den fabbrikkinnstilte kalibreringsspesifikasjonen. Se avsnittet om elektroniske kontrollkort/kvalitetskontroll i brukerhรฅndboken for TearLab osmolaritetssystem for mer informasjon.KontrollvรฆskerGod laboratoriepraksis anbefaler bruk av normale og hรธye osmolaritetskontrollvรฆsker for รฅ sikre at 1) Testkortene virker som de skal, og 2) Testen blir riktig utfรธrt.Test begge nivรฅene med kontrollvรฆske med hver ny testkortforsendelse (selv om partinummeret er det samme), med hvert nye partinummer samt mรฅnedlig for รฅ kontrollere oppbevaringen. Les instruksjonsarket for kontrollvรฆsken angรฅende forventede verdier. โข Legg ved et testkort med pennen (se TearLab hurtigveiledning).โข IKKE samle opp tรฅrer. โข Bruk en kontrollvรฆske i stedet for รฅ samle opp tรฅrer. โข Bruk den blรฅ hylsen til รฅ brekke av toppen pรฅ en ampulle. โข Snu ampullen opp-ned (vรฆsken vil ikke renne ut). โข Berรธr kontrollรธsningen med spissen pรฅ pennen. โข Sett pennen tilbake i avleseren og skriv inn koden. โข Sjekk kontrollresultatet i forhold til forventet verdi. โข Hvis den er innenfor forventet omrรฅde, kan pasienttestingen fortsette. โข Hvis den ikke er innenfor forventet omrรฅde, mรฅ pasienttestingen ikke utfรธres. Ta kontakt med TearLab kundestรธtte i din region eller ring TearLab pรฅ 1-858-455-6006.For รฅ sikre riktig ytelse med TearLab osmolaritetssystem, mรฅ bare TearLabs kontrollvรฆske for osmolaritet brukes. Kontrollvรฆsker for osmolaritet leveres ikke med TearLab osmolaritetssystem eller TearLab osmolaritetstestekort. Kontrollvรฆsker for osmolaritet er engangsampuller, skal oppbevares i romtemperatur og skal brukes innen utlรธpsdatoen.toLkNiNg AV ReSULtAteRTearLab testresultater vises pรฅ LCD-en til avleseren i enhetene osmolaritet eller mOsms/L. Det kreves ingen beregning. Fastsettelser av osmotisk konsentrasjon uttrykkes ofte enten som osmolaritet (milliosmol/liter, dvs. mOsms/L, eller som centiosmol/liter, dvs. cOsms/L) eller som osmolalitet (milliosmol/kg, dvs. mOsms/kg, eller som centiosmol/kg, dvs. cOsms/kg). I tรฅrevรฆske er forskjellen mellom osmolaritet og osmolalitet mindre enn 1 %. I klinisk litteratur er det vanlig รฅ bruke termene om hverandre, siden forskjellen er ubetydelig.6 TearLabs mรฅleomrรฅde er lineรฆrt fra 275 mOsms/L til 400 mOsms/L. Testresultater utenfor dette omrรฅdet vil rapporteres som enten โUnder mรฅleomrรฅdetโ, som indikerer en mรฅling under 275 mOsms/L, eller โOver mรฅleomrรฅdetโ, som indikerer en mรฅling over 400 mOsms/L. PRoSeDyReNS BegReNSNiNgeRResultatene av TearLab osmometer skal vurderes med alle kliniske data og laboratoriedata tilgjengelig. Dersom resultatene ikke er i overensstemmelse med en kliniske undersรธkelsen, skal det utfรธres ytterligere tester. Osmolariteter over eller under det angitte mรฅleomrรฅdet er svรฆrt sjeldne og bรธr bekreftes med en pรฅfรธlgende test, ettersom verdien utenfor mรฅleomrรฅdet kan tyde pรฅ en feil (f. eks. brukerfeil under testen). Test kun pรฅ humane tรฅrer eller TearLab kontrollvรฆske for osmolaritet. Hvis ingen resultater oppnรฅs eller det oppstรฅr problemer med enheten, ta kontakt med TearLab kundestรธtte i din region eller ring TearLab pรฅ 1-858-455-6006.FoRVeNteDe ReSULtAteRDisse osmolaritetsverdiene er referanser for pasienter med normale รธyne og tรธrt รธye-sykdom:Snitt 309.9 mOsms/L ยฑ 11.0 (288โ331 mOsms/L; 90 % CI 288โ331) Tรธrt รธye-sykdom: Snitt 324.3 mOsms/L ยฑ 20.1 (291โ382 mOsms/L; 90 % CI 284โ392) Osmolaritet kan vรฆre forskjellig pรฅ venstre og hรธyre รธye, og hvert รธye skal testes og vurderes for รฅ fastsette hvilket รธye som har hรธyest osmolaritet.7MeNNeSkeLig FAktoR og SikkeRHetBrukbarhetsfaktor pรฅ mennesker, ubehag ved tรฅreoppsamling og sikkerhet ble vurdert ved tre forskjellige legesentre. Resultatene viste at TearLab osmolaritetssystem har en positiv brukbarhetsfaktor pรฅ 4,8 av 5,0. Blant 234 pasienter var gjennomsnittet for ubehagsindeks (1=ingen til 4=alvorlig) var 1,14. Legeundersรธkelse fรธr og etter oppsamling av tรฅrer indikerte ingen trauma pรฅ cornea eller konjunktiva.PReSiSjoNResultatene under er fra et TearLab-instrument som er kalibrert mot en standardisert referansevรฆske som er preparert av tรธrket, hรธyrent jodklorid som kan spores tilbake til National Institute of Standards and Technology (NIST).
gjeNNoMSNittoSMoLARitet
(MoSMS/L)
PRรVeR i SeRie(SD)
PRรVeR i SeRie(CV %)
totALt(SD)
totALt(CV %)
280 3,8 1,34% 5,2 1,87%
294 5,5 1,85% 7,3 2,47%
316 4,5 1,41% 6,6 2,08%
345 4,5 1,30% 8,0 2,33%
NรyAktigHet (MetoDeSAMMeNLigNiNg) Korrelasjonsstudien ble utfรธrt internt av produsenten ved bruk av tรฅreprรธver fra forskjellige osmolaritetsnivรฅer innenfor det kliniske referanseomrรฅdet for bรฅde TearLab Osmolarity System og Wescor Model 5520 damptrykkosmometer kalibrert til de sporbare standardene til (NIST).
ANtALL SteDeR N RegReSjoNSLiNje R2
1 80 y = 0.9146x + 23.061 0,9443
Tear
Lab
osm
olar
itet
Wescor osmolaritet
y = 0,9146x + 23,061r 2 = 0,9443
Ved hvert av de 3 legesentrene ble 40 innhentede tรฅreprรธver over syv nivรฅer av det kliniske signifikante omrรฅdet forberedt og mรฅlt med TearLab osmolaritetssystem. Legesentrenes laboratorier hadde ikke tilgang til Wescor 5520 Vaproยฎ damptrykksosmometer. Wescor-verdiene ble fastsatt ut fra et gjennomsnitt pรฅ to til tre mรฅlinger av hvert osmolaritetsnivรฅ umiddelbart fรธr undersรธkelsene begynte.
ANtALL SteDeR N RegReSjoNSLiNje R2
3 120 y = 0.9402x + 12.512 0.9515
Tear
Lab
osm
olar
itet
Wescor osmolaritet
y = 0,9402x + 12,512r 2 = 0,9515
FoRStyRReNDe StoFFeRTรฅreprรธver skal samles opp direkte fra รธyet. Ikke samle opp tรฅrer innen to timer etter bruk av medisinske eller fargede รธyendrรฅper, eller innen 15 minutter etter bruk av anestetiske eller mydriatiske (utvidende) รธyendrรฅper. Ikke samle opp tรฅrer innen 15 minutter fra pasienter som nettopp har grรฅtt.FDA MeDWAtCHAlvorlige bivirkninger, problemer med produktkvaliteten, feil bruk av produktet eller behandlingsmessig inekvivalens/feil som mistenkes รฅ vรฆre forbundet med bruk av TearLab osmolaritetssystem, rapporteres til TearLab kundestรธtte (tlf. 1-858-455-6006) og/eller til FDA MedWatch (tlf. 800-FDA-1088), (faks: 800-FDA-0178) eller (www.fda.gov/medwatch).
Vid alla tre klinikerna, fรถrbereddes och mรคttes 40 konstlade tรฅrprover inom sju nivรฅer av det kliniskt signifikanta intervallet med TearLab osmolaritetssystem. De kliniska laboratorierna hade inte tillgรฅng till Wescor 5520 Vaproยฎ รฅngtrycksosmometer. Vรคrden frรฅn Wescor bestรคmdes frรฅn tvรฅ till tre mรคtningar fรถre studiens bรถrjan.
TESTKORT SVENSKA Fรถr professionell anvรคndning fรถr in vitro diagnostik. CLIA-komplexitet: UndantagetCLiA-รVeRVรคgANDeTearLab osmolaritetssystem รคr ett testsystem fรถr mรคnskliga tรฅrar som รคr undantaget frรฅn CLIA:s krav. Varje laboratorium eller testplats som anvรคnder TearLab osmolaritetssystem mรฅste ha ett intyg om undantag frรฅn CLIA:s krav innan testerna inleds. Fรถr att erhรฅlla ett intyg om befrielse, kontakta hรคlsovรฅrdsmyndigheten eller TearLab kundtjรคnst pรฅ 1-858-455-6006 fรถr att fรฅ ett ansรถkningsformulรคr (blankett CMS-116). TearLab kan informera om telefonnumret till er hรคlsovรฅrdsmyndighet och hjรคlpa dig fylla i ansรถkan. TearLab osmolaritetssystem รคr undantaget frรฅn kraven under fรถrutsรคttning att det anvรคnds enligt anvisningarna i bipacksedeln. Alla modifieringar av testsystemet eller testsystemets anvisningar frรฅn laboratoriets sida innebรคr att testet inte lรคngre uppfyller villkoren fรถr undantag frรฅn kategorisering. Ett modifierat test anses vara av hรถg komplexitet och omfattas av samtliga tillรคmpliga CLIA-krav. AVSeDD ANVรคNDNiNgTearLab osmolaritetssystem รคr avsedd fรถr mรคtningen av osmolaritet i mรคnskliga tรฅrar fรถr att, tillsammans med andra kliniska undersรถkningsmetoder, underlรคtta diagnos av รถgonsjukdom hos patienter med misstรคnkt fรถrekomst av torra รถgon. SAMMANFAttNiNg oCH FรRkLARiNg AV teStetTรฅrar fyller en viktig roll fรถr att upprรคtthรฅlla den okulรคra ytans integritet, skydda mot mikrobiala angrepp och bevara visuell skรคrpa.1 Hyperosmolaritet har i litteraturen beskrivits som den frรคmsta markรถren fรถr tรฅrfilmens integrit.2 Nรคr antingen kvantiteten eller kvalitรฉn pรฅ de utsรถndrade tรฅrarna fรถrรคndras, รถkar den totala osmolariteten i tรฅrfilmen pรฅ grund av รถkad avdunstning. Som ett resultat fรถrรคndras den basala tรฅrjรคmvikten till en saltare lรถsning, som pรฅverkar det korneala epitelet och konjunktiva. TearLabs osmolaritettestkort ger, tillsammans med TearLabs osmolaritetssystem, en snabb och en enkel metod fรถr att bestรคmma tรฅrosmolaritet med hjรคlp av nanoliter-volymer (nL) av tรฅrvรคtskan som samlas upp direkt frรฅn den okulรคra ytan.PRoCeDUReNS gRUNDeRTearLabs osmolaritetstest anvรคnder en temperatur-korrigerat impedansmรคtning av tรฅrvรคtskan fรถr att ge en indirekt uppskattning av osmolariteten.3 En spรคnning appliceras pรฅ tรฅrvรคtskan och den elektriska impedansen i de upplรถsta tรฅrvรคtskepartiklarna รถvervakas รถver tid. Efter skapande av en kalibreringskurvan รถver den stationรคra elektriska impedansen i tรฅrvรคtskan, berรคknas osmolariteten och visas som kvantitativt numeriskt vรคrde.MAteRiALTearLabยฎ osmolaritettestkort: Ett individuellt fรถrpackat, icke-sterilt, mikrochip av karbonat fรถr engรฅngsbruk som innehรฅller (a) en mikrofluidisk kanal fรถr att samla upp 50 nanoliter (nL) tรฅrvรคtska genom en passiv kapillรคrprocess och (b) guldelektroder inbรคddade i karbonatkortet fรถr att kunna mรคta impedansen i tรฅrvรคtskeprovet i den mikrofluidiska kanalen. Alla testkort รคr kliniskt rena och har ett skyddshรถlje. Testkorten รคr utformade fรถr att fungera tillsammans med TearLabs osmolaritetssystem.ReAgeNSeR Testkorten innehรฅller inga reagenser eller kemikalier.Medfรถljande material: OsmolaritettestkortMaterial som inte medfรถljer: TearLabs osmolaritetssystem, bestรฅende av: Lรคsare, pennor och elektroniska kontrollkort Tillbehรถr: Kontrollรถsningar fรถr normal och hรถg osmolaritetFรRSiktigHetSรฅtgรคRDeR1. Endast fรถr in vitro diagnostik.2. Lรฅt testkortet vara kvar i den fรถrseglade pรฅsen tills det ska anvรคndas.3. Ta inte bort skyddshรถljet fรถrrรคn testkortet รคr anslutet till en penna och omedelbart fรถre tรฅruppsamlingen.4. Undvik att vidrรถra testkortets spets.5. Anvรคnd inte ett testkort om utgรฅngsdatumet รถverskridits.6. Testkortet รคr endast avsedda fรถr engรฅngsbruk.7. Anvรคnd endast i rumstemperaturer pรฅ 15ยฐ - 30ยฐC/59ยฐ - 86ยฐF.8. American Academy of Ophthalmology (AAO) anger att โtรฅrar frรฅn mรคnniskor anses inte innehรฅlla signifikanta
mรคngder med blodburna patogener och behรถver inte hanteras enligt OSHAโs [Occupational Safety and Health Administrationโs] fรถrsiktighetsรฅtgรคrder mot blodburna patogener; men exponering fรถr tรฅrar frรฅn mรคnniskor krรคver god hygienpraxis som t.ex. handtvรคttning. Kontakt med tรฅrar som kontaminerats av blod som vid lรคttare kirurgi, krรคver fรถrsiktighetsรฅtgรคrder mot blodburna patogener.โ
9. TearLab รคr utformad fรถr att samla upp prover av tรฅrvรคtska frรฅn รถgat, en icke-steril miljรถ. AAO har utfรคrdat riktlinjer fรถr att minimera รถverfรถringen av infektiรถsa agenser.4 Fรถrhindrande av รถverfรถring av dessa patogener krรคver goda hygienska tekniker, som t.ex. handtvรคttning och att de instrument som kommer i kontakt med รถgat รคr rena. TearLab osmolaritettestkort รคr avsedda fรถr engรฅngsbruk, รคr kliniskt rena, har ett skyddshรถlje och รคr indviduellt fรถrpackade. Ingen rengรถring รคr nรถdvรคndig.
รven om enheten รคr tillverkad med en desinfektionsnivรฅ som bedรถms tillrรคcklig av CDC (Division of Healthcare Quality Promotion; โDisinfection and Sterilization of Patient-Care Equipment, 1985โ; last modified June 22, 2005), รคr den inte steril och det finns en minimal risk fรถr infektion, okulรคr abrasion eller synfรถrlust som med alla frรคmmande objekt som kommer i kontakt med รถgat, och dรคrfรถr bรถr lรคmplig hygien och fรถrsiktighet iakttas.FรRVARiNg oCH StABiLitetFรถrvara osmolaritettestkorten i kontrollerad rumstemperatur (20ยฐ - 25ยฐC/68ยฐ - 77ยฐF); avvikelser tillรฅtna till 15ยฐ - 30ยฐC/59ยฐ - 86ยฐF.VIKTIGT: Testkorten som inte fรถrvaras i rumstemperatur ska hรฅlla omgivningens temperatur fรถre anvรคndning. Kalla testkort kan behรถva flera minuter fรถr att fรฅ omgivningstemperaturen. Osmolaritettestkorten รคr stabila fram till det utgรฅngsdatum som finns angivet pรฅ etiketten.kALiBReRiNgSDAtAFรถr att bestรคmma kliniska resultat fรถr hyperosmolaritet i tรฅrfilmen vid diagnos av sjukdomen torra รถgon, har en metaanalys utfรถrts pรฅ historiska data fรถr tรฅrosmolaritet i prover frรฅn individer med normala och torra รถgon.5 En osmolaritetsreferent pรฅ 316 mOsms/L gav en sensitivitet pรฅ 69%, noggrannhet pรฅ 92% och en samlad fรถrutsรคgande precision pรฅ 82% fรถr diagnosen torra รถgon-sjukdom. Studierna i metaanalysen anvรคnde tidigare osmolaritetsenheter, inte TearLab.
UtFALL AV oSMoLARitet i MetAANALySeN
Normala Torra รถgon Totalt
โค316 750 192 942 80% NPV
>316 65 429 494 87% PPV
Totalt 815 621 1 436
Noggrannhet 92% Sensitivitet 69%
UtFALL FรR PAtieNteR MeD oBjektiVA teCkeN Pรฅ toRRA รgoN140 personer var engagerade i en multicenter studie (n = 45 normala, n = 95 torra รถgon). Fรถr att rรคknas som en torra รถgon-patient, krรคvdes att personen hade ett positivt resultat i okulรคr ytsjukdomsindexet (OSDI) och tvรฅ eller fler positiva indikationer pรฅ tiden fรถr uttorkning av รถgats yta (TBUT), Schirmer-test, korneal missfรคrgning, konjunktival missfรคrgning eller meibomian gland dysfunction. Utfall fรถr TearLabยฎ osmolaritetssystem fรถr dessa tre urvalskriterier visas i tabellen nedan.
Figurer 1 & 2. Fรถrdelning av osmolariteter fรถr personer med normala och torra รถgon
Figur 1.
Osm
olar
itet (
mO
sms/
L)
Normala Torra รถgon-sjukdom
309,9
324,3
Figur 2.
* Fรถrdelning fรถr torra รถgon รคr inte normal. Den รคr fรถrskjuten mot 400 mOsms/L.
Osmolaritet i normala kontra torra รถgon
Normala309,9 ยฑ 11,0
Torra รถgon*324,3 ยฑ 20,1
Sann
olik
het
0,05
0,04
0,03
0,02
0,01
Osmolaritet (mOsms/L)
iNFoRMAtioN oM UNDANtAget FรR oSMoLARitetEn studie genomfรถrdes med โovana anvรคndareโ dรคr deltagarna endast fick testanvisningarna och ombads utfรถra tester pรฅ 360 helt maskerade randomiserade prover. Proverna bestod av tรฅrlรถsningar som var jรคmnt fรถrdelade i fyra nivรฅer med normal, mild, mรฅttlig och hรถg osmolaritet. Deltagarna fick ingen utbildning i hur testet anvรคnds. Totalt 11 deltagare rekryterades frรฅn tre platser och de representerade en demografiskt diversifierad grupp (utbildning, รฅlder, kรถn mm).
ReSULtAtet AV StUDieN MeD oVANA ANVรคNDAReSnitt van anvรคndare Snitt OU Regressionsanalys (N=360 prover)
Nivรฅ 1 295,3 ยฑ 7,5 295,2 ยฑ 6,6 y = 0,98 x + 6,51
koNtRAiNDikAtioNeRTรฅrvรคtskeprov frรฅn mรคnniskor kan anvรคndas. Samla upp tรฅrvรคtska direkt frรฅn รถgat. Lรคs bruksanvisningen till TearLab osmolaritetssystem om korrekt uppsamlingsteknik. Tรฅruppsamling ska utfรถras vid den laterala (temporala) nivรฅn av รถgonlocket dรคr risken fรถr oavsiktlig skada pรฅ hornhinnan kan minimeras, inte i nรคrheten av hornhinnan dรคr skador lรคttare kan uppstรฅ.โข Samla inte upp tรฅrvรคtska frรฅn en patient inom tvรฅ timmar efter att medicinska รถgondroppar eller topikal medici-
nering anvรคnts.โข Samla inte upp och spara tรฅrvรคtskeprover fรถr transport och testning vid ett senare tillfรคlle.โข Samla inte upp tรฅrvรคtska efter missfรคrgning av den okulรคra ytan.โข Samla inte upp tรฅrvรคtska inom 15 minuter efter anvรคndning av anestetiska eller pupillvidgande รถgondroppar och
efter andra invasiva okulรคra diagnostiseringstester.โข Samla inte upp tรฅrvรคtska inom 15 minuter efter undersรถkning med spaltlampa.โข Samla inte upp tรฅrvรคtska inom 15 minuter frรฅn en patient som har grรฅtit.PRoCeDUR FรR PAtieNtteStNiNg (Mer information finns i bruksanvisningen till TearLab osmolaritetssystem.)1. Sรคtt pรฅ lรคsaren.2. Ta ut en testkort ur fรถrpackningen.3. Anslut ett testkort genom att skjuta sidorna pรฅ testkortet pรฅ TearLab pennan. Pennan lyses upp och avger en
ljudsignal nรคr kortet รคr korrekt isatt. Den grรถna lampan lyser tills du samlat upp tรฅrvรคtska eller pennan tidsutlรถser (efter tvรฅ minuter).
4. Hรฅll i testkortets sidor och ta bort skyddshรถljet frรฅn testkorten precis fรถre tรฅruppsamlingen.5. Samla upp en tรฅrvรคtskeprov som beskrivs i bruksanvisningen eller snabbguiden till TearLab osmolaritetssystem.VIKTIGT: Testkort som saknar skyddshรถlje ska inte anvรคndas fรถr patienttestning.6. Sรคtt i pennan i lรคsaren inom 40 sekunder. Om testkortet tas bort frรฅn pennan fรถre dockningen gรฅr alla data
pรฅ lรคsaren fรถr matcha testkortets kod. Tryck pรฅ OK eller vรคnta รฅtta sekunder tills lรคsaren har accepterat koden.8. Lรคsaren visar testresultaten efter nรฅgra sekunder. Skriv ner testresultaten i patientens journal.9. Ta bort testkorten genom att trycka med tummarna framรฅt pรฅ testkortet. Dra inte frรฅn sidorna. Kassera i en
lรคmplig behรฅllare (lรคs mer under punkt รฅtta i FรRSIKTIGHETSร TGรRDER). kVALitetSkoNtRoLL Elektroniskt kontrollkortAnvรคnd det elektroniska kontrollkort pรฅ pennorna varje dag med patienttestning fรถr att kontrollera att systemet hรฅller tillverkarens specifikationer fรถr kalibrering. Mer information finns i avsnittet Elektroniskt kontrollkort/Kvalitetskontroll i bruksanvisningen till TearLab osmolaritetssystem.Kontrollรถsningar God laboratoriepraxis innebรคr anvรคndning av kontrollรถsningar av normal och hรถg osmolaritet fรถr att garantera att 1) testkorten fungerar och 2) testet har utfรถrts korrekt. Kontrollera bรฅda nivรฅerna av kontrollรถsning vid varje ny leverans av testkort (รคven om de har samma satsnummer som testkort som mottagits tidigare), vid varje nytt satsnummer, och mรฅnadsvis fรถr att kontrollera lagringen. Fรถr fรถrvรคntade vรคrden, se anvisningarna fรถr kontrollรถsningen. โข Fรคst ett testkort i pennan (se TearLabs snabbguide). โข Samla INTE upp tรฅrar. โข Istรคllet fรถr att samla upp tรฅrar, anvรคnd en kontrollรถsning. โข Anvรคnd den blรฅ hylsan till att bryta av toppen av en ampull. โข Vรคnd ampullen upp och ned (vรคtskan rinner inte ut). โข Rรถr med pennspetsen vid kontrollรถsningen. โข Sรคtt pennan i lรคsare, ange koden. โข Jรคmfรถr kontrollresultatet med det fรถrvรคntade vรคrdet. โข Om resultatet faller inom det fรถrvรคntade intervallet kan man gรฅ vidare till att testa patienter. โข Om resultatet inte faller inom det fรถrvรคntade intervallet ska patienttester inte utfรถras. Kontakta TearLabs lokala kundtjรคnst eller ring TearLab pรฅ 1 858 455-6006.Fรถr att TearLab osmolaritetssystem ska fungera korrekt ska endast TearLab kontrollรถsningar fรถr osmolaritet anvรคndas. Kontrollรถsningar fรถr osmolaritet รคr inte inkluderade i TearLab osmolaritetssystem eller TearLab testkort fรถr osmolaritet. Kontrollรถsningar fรถr osmolaritet รคr ampuller fรถr engรฅngsbruk och de ska fรถrvaras i rumstemperatur och anvรคndas fรถre utgรฅngsdatumet.toLkNiNg AV ReSULtAtTearLabs testresultat visas pรฅ skรคrmen pรฅ lรคsaren i enheterna fรถr osmolaritet eller mOsms/L. Inga berรคkningar krรคvs. Osmotisk koncentration uttrycks ofta som antingen osmolaritet (millimol/liter, dvs. mOsms/L, eller centimol/liter, dvs. cOsms/L) eller osmolalitet (millimol/kilogram, dvs. mOsms/kg, eller centimol/kilogram, dvs., cOsms/kg). I tรฅrvรคtska รคr skillnaden mellan osmolaritet och osmolalitet mindre รคn 1%. I den kliniska litteraturen รคr termerna utbytbara eftersom skillnaden รคr obetydlig.6 TearLabs mรคtintervall รคr linjรคrt frรฅn 275 mOsms/L ill 400 mOsms/L. Testresultat utanfรถr detta mรคtintervall visas antingen som Under mรคtintervall indikerande ett mรฅtt under 275 mOsms/L, eller รver mรคtintervall indikerande mรฅtt รถver 400 mOsms/L. PRoCeDUReNS BegRรคNSNiNgARResultaten frรฅn TearLabs osmometer ska utvรคrderas med alla kliniska och laboratoriedata tillgรคngliga. Om resultaten inte stรคmmer med den kliniska bedรถmningen, ska ytterligare tester utfรถras. Osmolariteter รถver eller under mรคtintervallet รคr mycket sรคllsynta och ska i allmรคnhet bekrรคftas i ytterligare test eftersom vรคrden utanfรถr mรคtintervallet kan indikera felaktigheter (t.ex. anvรคndarfel under testet). Testa endast tรฅrar frรฅn mรคnniskor eller TearLabs osmolaritetskontrollรถsningar. Om resultat uteblir eller om det uppstรฅr problem med apparaten, kontakta TearLabs lokala kundtjรคnst eller ring TearLab pรฅ 1-858-455-6006.FรRVรคNtADe ReSULtAtReferensvรคrden fรถr tรฅrosmolaritet fรถr patienter med normal och torra รถgon: Medelvรคrde 309,9 mOsms/L ยฑ 11,0 (288โ331 mOsms/L; 90% CI 288โ331) Torra รถgon-sjukdom: Medelvรคrde 324,3 mOsms/L ยฑ 20,1 (291โ382 mOsms/L; 90% CI 284โ392) Osmolariteten kan variera mellan vรคnster och hรถger รถga och bรฅda รถgonen ska testas och bedรถmas fรถr att bestรคmma vilket รถga som visar pรฅ den hรถgre osmolariteten.7 MรคNSkLigA FAktoRN oCH SรคkeRHetAnvรคndbarhet och obehag vid tรฅruppsamlingen har studerats av tre kliniker. Resultaten visar att TearLab osmolaritetssystem har en positiv anvรคndbarhetsfaktor pรฅ 4,8 av 5,0. Hos 234 personer var det genomsnittliga obehagsindexet 1,14 (1=inget till 4=stort). Lรคkarundersรถkning fรถre och efter tรฅruppsamlingen indikerar inga skador pรฅ hornhinnan eller konjunktiva. PReCiSioNResultaten nedan kommer frรฅn ett instrument kalibrerat av TearLab mot en referensstandardlรถsning frรฅn torkad, hรถgrenad natriumklorid frรฅn National Institute of Standards and Technology (NIST).
MeDeLtALoSMoLARitet
(MoSMS/L)i teSt
(SD)i teSt(CV%)
totALt(SD)
totALt(CV%)
280 3,8 1,34% 5,2 1,87%
294 5,5 1,85% 7,3 2,47%
316 4,5 1,41% 6,6 2,08%
345 4,5 1,30% 8,0 2,33%
NoggRANNHet (MetoDjรคMFรReLSe)Korrelationsstudien utfรถrdes internt av tillverkaren med konstlade tรฅrprover med varierande osmolaritetsnivรฅer inom det kliniska referensintervallet med bรฅde TearLab osmolaritetssystem och Wescor Model 5520 รฅngstrycksosmometer kalibrerade enligt NIST-standarder.
TESTOVACร KARTY ฤESKY K profesionรกlnรญmu pouลพitรญ v diagnostice in vitro. Komplexita dle CLIA: zjednoduลกenรก (CLIA waived)iNFoRMACe DLe CLiAOsmometr TearLab je testovacรญ systรฉm se zjednoduลกenou validacรญ a verifikacรญ dle CLIA (angl. โCLIA-waived testโ) urฤenรฝ pro provรกdฤnรญ stanovenรญ v lidskรฝch slzรกch. Kaลพdรก laboratoล ฤi testovacรญ zaลรญzenรญ pouลพรญvajรญcรญ osmometr TearLab musรญ mรญt pลed zahรกjenรญm uลพรญvรกnรญ tรฉto metody certifikรกt pro zjednoduลกenรฉ testovรกnรญ dle CLIA (CLIA Certificate of Waiver). K zรญskรกnรญ informacรญ o tomto certifikรกtu kontaktujte Vaลกe Ministerstvo zdravotnictvรญ nebo zรกkaznickou linku spoleฤnosti TearLab na ฤรญsle 1-858-455-6006, kterรก Vรกm poskytne formulรกล (formulรกล CMS-116). Spoleฤnost TearLab Vรกm poskytne telefonnรญ ฤรญslo pลรญsluลกnรฉho oddฤlenรญ Vaลกeho Ministerstva zdravotnictvรญ a pomลฏลพe Vรกm s vyplnฤnรญm formulรกลe. Osmometr TearLab je pลi dodrลพenรญ postupu dle nรกvodu v pลรญbalovรฉm letรกku testovacรญm systรฉmem se zjednoduลกenou validacรญ a verifikacรญ. Jakรกkoli laboratoลรญ zavedenรก modifikace zaลรญzenรญ nebo zmฤna postupu jeho pouลพitรญ zpลฏsobรญ ztrรกtu kategorizace testu โCLIA waivedโ. Modifikovanรฝ test bude povaลพovรกn za test s vysokou komplexitou dle CLIA a bude muset plnฤ odpovรญdat vลกem standardnรญm poลพadavkลฏm dle CLIA. PoUลฝitรญSystรฉm osmolarity TearLab je urฤen k mฤลenรญ osmolarity lidskรฝch slz jako pomลฏcka pลi diagnostice nemocรญ oฤรญ u pacientลฏ s podezลenรญm na syndrom suchรฉho oka ve spojenรญ s dalลกรญmi metodami klinickรฉho hodnocenรญ. SoUHRN A VySVฤtLeNรญ teStUSlzy plnรญ zรกsadnรญ roli pลi udrลพovรกnรญ neporuลกenosti oฤnรญho povrchu, ochranฤ pลed bakteriรกlnรญm napadenรญm a zachovรกnรญ ostrosti vidฤnรญ.1 Hyperosmolarita je v literatuลe popsรกna jako hlavnรญ ukazatel celistvosti vrstvy slz.2 Kdyลพ je naruลกeno mnoลพstvรญ nebo kvalita vyluฤovanรฝch slz, zvyลกuje se celkovรก osmolarity vrstvy slz v dลฏsledku zvรฝลกenรฉho odpaลovรกnรญ. Vede to k posunu bazickรฉ rovnovรกhy slz ke slanฤjลกรญmu roztoku, coลพ zatฤลพuje epitel rohovky a spojivky. Testovacรญ karta TearLab Osmolarity ve spojenรญ se systรฉmem TearLab Osmolarity pลinรกลกรญ rychlou a jednoduchou metodu pro stanovenรญ osmolarity slz pomocรญ nanolitrovรฝch (nl) objemลฏ slz odebranรฝch pลรญmo z oฤnรญho povrchu.PRiNCiP VรฝkoNUTest osmolarity TearLab vyuลพรญvรก teplotnฤ korigovanรฉ mฤลenรญ impedance tekutiny slz pro nepลรญmรฉ stanovenรญ osmolarity.3 Na tekutinu slz je aplikovรกno napฤtรญ a elektrickรก impedance rozpuลกtฤnรฝch ฤรกstiฤek slz je sledovรกna bฤhem ฤasu. Po aplikaci kalibraฤnรญ kลivky na promฤnlivou elektrickou impedanci tekutiny slz se spoฤรญtรก impedance a je zobrazena jako kvantitativnรญ ฤรญselnรก hodnota. MAteRiรกLy Testovacรญ karta TearLabยฎ Osmolarity: Pro jednorรกzovรฉ pouลพitรญ, individuรกlnฤ zabalenรฝ, nesterilnรญ, polykarbonรกtovรฝ mikroฤip obsahujรญcรญ (a) mikrofluidnรญ kanรกlek pro odbฤr 50 nanolitrลฏ (nl) slz pasivnรญm kapilรกrnรญm pลฏsobenรญm a (b) obsahuje zlatรฉ elektrody zabudovanรฉ do polykarbonรกtu, kterรฉ umoลพลujรญ mฤลenรญ osmolarity vzorku slz v mikrofluidnรญm kanรกlku. Kaลพdรก testovacรญ karta je klinicky hygienickรก a obsahuje ochrannรฝ kryt. Karty jsou urฤeny k pouลพitรญ v kombinaci s detekฤnรญm systรฉmem osmolarity TearLab.ฤiNiDLA Testovacรญ karta neobsahuje ลพรกdnรก ฤinidla ani chemickรฉ lรกtky.Dodรกvanรฝ materiรกl: Testovacรญ karta OsmolarityMateriรกl, kterรฝ nenรญ souฤรกstรญ balenรญ: Detekฤnรญ systรฉm osmolarity TearLab, kterรฉ se sklรกdรก ze: ฤteฤky, per a elektronickรฝch kontrolnรญch karet Pลรญsluลกenstvรญ: Kontrolnรญ roztoky s normรกlnรญ a vysokou osmolaritouUPoZoRNฤNรญ1. Pouze pro diagnostiku in vitro.2. Aลพ do pouลพitรญ ponechte testovacรญ kartu v uzavลenรฉm vaku.3. Neodstraลujte ochrannรฝ kryt, dokud nenรญ testovacรญ karta pลipevnฤna na pero a tฤsnฤ pลed odbฤrem slz.4. Nedotรฝkejte se hrotu testovacรญ karty.5. Testovacรญ kartu nepouลพรญvejte po uplynutรญ doby pouลพitelnosti.6. Testovacรญ karty jsou jednorรกzovรฉ.7. Pouลพรญvejte pouze pลi teplotฤ 15ยฐ - 30ยฐC aลพ 59ยฐ - 86ยฐF.8. Americkรก akademie oftalmologลฏ (American Academy of Ophthalmology, AAO) uvรกdรญ, ลพe โlidskรฉ slzy nejsou
povaลพovรกny za materiรกl obsahujรญcรญ vรฝznamnรฉ mnoลพstvรญ krvรญ pลenosnรฝch patogenลฏ, a tedy nejsou vyลพadovรกny preventivnรญ opatลenรญ pro pลรญpad pลรญtomnosti krvรญ pลenosnรฝch patogenลฏ podle OSHA [Occupational Safety and Health Administration], ale expozice lidskรฝm slzรกm vyลพaduje dodrลพovรกnรญ sprรกvnรฉ hygieny, napลรญklad umytรญ rukou. Kontakt se slzami kontaminovanรฝmi krvรญ, napลรญklad pro drobnรฉm operaฤnรญm zรกkroku, preventivnรญ opatลenรญ pro pลรญpad krvรญ pลenosnรฝch patogenลฏ vลกak vyลพaduje.โ
9. TearLab je urฤen k odbฤru vzorkลฏ slz z oka, coลพ je nesterilnรญ prostลedรญ. Doporuฤujeme se seznรกmit s doporuฤenรญmi k zamezenรญ pลenosu infekce z oka a do nฤj, napล. s pokyny Americkรฉ akademie oftalmologลฏ (AAO).4 Prevence pลenosu takovรฝch patogenลฏ vyลพaduje sprรกvnรฝ hygienickรฝ postup, napลรญklad mytรญ rukou a ฤistotu nรกstrojลฏ, kterรฉ se dostanou do kontaktu s okem. TearLab Osmolarity Test Cards are single-use, are clinically hygienic and contain a protective cover, and are individually packaged. ฤiลกtฤnรญ nenรญ nutnรฉ.
Pลestoลพe je zaลรญzenรญ vyrรกbฤno s รบrovnรญ desinfekce povaลพovanou za vhodnou podle dokumentu CDC (Division of Healthcare Quality Promotion; โDisinfection and Sterilization of Patient-Care Equipment, 1985โ; naposledy upraveno 22. ฤervna 2005), nenรญ sterilnรญ a existuje minimรกlnรญ riziko infekce, podrรกลพdฤnรญ oka nebo ztrรกty vidฤnรญ jako v pลรญpadฤ, kdy se jakรฝkoli cizorodรฝ pลedmฤt dostane do kontaktu s okem, a je tลeba dodrลพovat vhodnou hygienu a pรฉฤi.UCHoVรกNรญ A StABiLitATestovacรญ karty osmolarity uchovรกvejte pลi regulovanรฉ teplotฤ (20-25C aลพ 68 - 77F); krรกtkodobรฉ vรฝkyvy povoleny na 15-30C aลพ 59 - 86FDลฎLEลฝITร UPOZORNฤNร: Karty skladovanรฉ pลi teplotฤ jinรฉ neลพ pokojovรฉ nechte pลed testem vytemperovat na teplotu okolรญ. Studenรฉ karty se mohou temperovat i nฤkolik minut. Testovacรญ karty jsou stabilnรญ aลพ do uplynutรญ doby pouลพitelnosti uvedenรฉ na ลกtรญtku.รDAje o kALiBRACiPro urฤenรญ klinickรฝch parametrลฏ pลi urฤovรกnรญ hyperosmolarity slz pลi diagnostice syndromu suchรฉho oka byla provedena metaanalรฝza historicky publikovanรฝch dat osmolarity slz ve vzorcรญch slz subjektลฏ se syndromem suchรฉho oka a zdravรฝch subjektลฏ.5 Bylo zjiลกtฤno, ลพe osmolarita 316 mOsms/l dรกvรก citlivost 69 %, specificitu 92 % a celkovou prediktivnรญ pลesnost 82 % pro diagnรณzu syndromu suchรฉho oka. Studie v tฤchto metaanalรฝzรกch vyuลพรญvaly starลกรญ zaลรญzenรญ na mฤลenรญ osmolarity, nikoli TearLab.
PARAMetRy oSMoLARity V MetAANALรฝZรกCH
Normรกlnรญ Suchรฉ oko Celkem
โค316 750 192 942 80 % NPV
>316 65 429 494 87 % PPV
Celkem 815 621 1 436
Specificita 92 % Citlivost 69 %
VรฝkoN U PACieNtลฏ S oBjektiVNรญMi PลรญZNAky SyNDRoMU SUCHรHo okA Do multicentrickรฉ studie bylo zaลazeno 140 subjektลฏ (n = 45 normรกlnรญch, n = 95 syndrom suchรฉho oka). Pacient kvalifikovanรฝch na syndrom suchรฉho oka musel mรญt pozitivnรญ skรณre na indexu nemocรญ oฤnรญho povrchu (OSDI) a 2 nebo vรญce indikacรญ doby poruลกenรญ vrstvy slz (TBUT), Schirmerลฏv test, zbarvenรญ rohovky, zbarvenรญ spojivek nebo dysfunkce ลพlรกz oฤnรญho vรญฤka. Vรฝkon detekฤnรญho systรฉmu osmolarity TearLabยฎ vyuลพรญvajรญcรญho tato kritรฉria vรฝbฤru je uveden v nรกsledujรญcรญ tabulce.
VรฝkoN DiAgNoStiCkรHo SyStรMU oSMoLARity teARLAB V PลรญPADฤ SyNDRoMU SUCHรHo okA
Normรกlnรญ Suchรฉ oko Celkem
โค316 32 34 66 48 % NPV
>316 13 61 74 82 % PPV
Celkem 45 95 140
Specificita 71 % Citlivost 64 %
Obrรกzky 1 a 2. Distribuce osmolarit u subjektลฏ s normรกlnรญm okem a se syndromem suchรฉho oka
Obrรกzek 1.
Osm
olar
ita (m
Osm
s/l)
Normรกlnรญ Syndrom suchรฉho oka
309,9
324,3
Obrรกzek 2.
* Distribuce u syndromu suchรฉho oka nenรญ normรกlnรญ. Je zdeformovรกna smฤrem k 400 mOsms/l.
Osmolarity normรกlnรญho vs. suchรฉho oka
Normรกlnรญ309,9 ยฑ 11,0
Suchรฉ oko*324,3 ยฑ 20,1Pr
avdฤ
podo
bnos
t
0,05
0,04
0,03
0,02
0,01
Osmolarita (mOsms/l)
iNFoRMACe o ZjeDNoDUล eNร VALiDACi A VeRiFikACi teStoVรกNรญ oSMoLARityStudie s โneลกkolenรฝmi uลพivateliโ byla provedena tak, ลพe รบฤastnรญkลฏm byl poskytnut pouze nรกvod k testovรกnรญ, s kterรฝm nรกslednฤ provedli 360 randomizovanรฝch slepรฝch mฤลenรญ. Vzorky obsahovaly ฤtyลi ลedฤnรญ slznรฉho roztoku, jejichลพ hodnota osmolarity se pohybovala od normรกlnรญ, pลes mรญrnฤ a stลednฤ zvรฝลกenou aลพ po zvรฝลกenou hodnotu. รฤastnรญkลฏm testu ne-bylo poskytnuto ลพรกdnรฉ ลกkolenรญ. Studie zahrnovala 11 รบฤastnรญkลฏ s odliลกnรฝmi demografickรฝmi atributy (vzdฤlรกnรญ, vฤk, pohlavรญ atd.) a pลฏvodem ze tลรญ rลฏznรฝch zaลรญzenรญ.
VรฝSLeDky StUDie S Neล koLeNรฝMi UลฝiVAteLPrลฏmฤr u ลกkolenรฉho uลพivatele Prลฏmฤr OU Regresnรญ analรฝza (N=360 vzorkลฏ)
Hladina 1 295,3 ยฑ 7,5 295,2 ยฑ 6,6 y = 0,98 x + 6,51
koNtRAiNDikACeK detekci lze pouลพรญt vzorky lidskรฝch slz. Slzy odebรญrejte pลรญmo z oka. Dalลกรญ informace o sprรกvnรญm odbฤru naleznete v nรกvodu k obsluze detekฤnรญho systรฉmu osmolarity TearLab. Odbฤr slz by mฤl bรฝt proveden v laterรกlnรญm (temporรกlnรญm) vรฝbฤลพku oฤnรญho vรญฤka, kde je riziko nรกhodnรฉho poranฤnรญ rohovky minimalizovรกno, a nikoli v mรญstฤ vedle rohovky, kde je poranฤnรญ pravdฤpodobnฤjลกรญ.
โข Neodebรญrejte slzy od pacientลฏ bฤhem dvou hodin po pouลพitรญ oฤnรญch kapek nebo jinรฝch topickรฝch lรฉkลฏ.โข Neodebรญrejte vzorky k dalลกรญmu transportu nebo skladovรกnรญ a pozdฤjลกรญmu mฤลenรญ.โข Neodebรญrejte slzy po barvenรญ oฤnรญho povrchu.โข Neodebรญrejte slzy bฤhem 15 minut po pouลพitรญ anestetickรฝch nebo mydriatickรฝch (dilataฤnรญch) oฤnรญch kapek a po
jinรฉm invazivnรญm diagnostickรฉm vyลกetลenรญ oฤรญ.โข Neodebรญrejte vzorky slz od pacientลฏ dลรญve neลพ za 15 minut po vyลกetลenรญ ลกtฤrbinovou lampou.โข Nepouลพรญvejte slzy od pacienta bฤhem 15 minut od doby, kdy plakal.PoStUP Vyล etลeNรญ PACieNtA(Dalลกรญ informace naleznete v nรกvodu k obsluze detekฤnรญho systรฉmu osmolarity TearLab.)1. Zapnฤte ฤteฤku.2. Vyjmฤte testovacรญ kartu z obalu.3. Upevnฤte testovacรญ kartu nasunutรญm kลรญdel testovacรญ karty na pero TearLab. Jakmile kartu sprรกvnฤ nasadรญte, pero
se rozsvรญtรญ a zapรญskรก. Zelenรฉ svฤtlo zลฏstane svรญtit, dokud neodeberete slzy nebo vyprลกรญ doba zapnutรญ pera (po dvou minutรกch).
4. Drลพte kลรญdla testovacรญ karty a odstraลte ochrannรฝ kryt z testovacรญ karty tฤsnฤ pลed odbฤrem vzorku slz.5. Odeberte vzorek slz, jak je popsรกno v nรกvodu k pouลพitรญ nebo ve struฤnรฉm nรกvodu detekฤnรญho systรฉmu osmolarity TearLab.DลฎLEลฝITร UPOZORNฤNร: Jakรกkoliv testovacรญ karta, kterรก nemรก ochrannรฝ kryt, by se nemฤla pouลพรญvat k testovรกnรญ pacienta.6. Uloลพte pero do kolรฉbky na ฤteฤce do 40 sekund. NEODSTRAลUJTE testovacรญ kartu z bera pลed vloลพenรญm do
kolรฉbky, protoลพe by doลกlo ke ztrรกtฤ vลกech dat.7. Vyhledejte kรณd na hornรญ stranฤ testovacรญ karty. Stisknฤte klรกvesu RECALL (VYVOLAT) pod ลกipkami nahoru a dolลฏ
na klรกvesnici ฤteฤky pro nalezenรญ odpovรญdajรญcรญho kรณdu testovacรญ karty. Pro pลijetรญ kรณdu ฤteฤkou stisknฤte klรกvesu OK nebo poฤkejte osm sekund.
8. Vรฝsledek testu ฤteฤka zobrazรญ bฤhem nฤkolik sekund. Do grafu pacienta zaznamenejte datum a vรฝsledky testu.9. Vyjmฤte testovacรญ kartu tรญm, ลพe palcem zatlaฤรญte hornรญ stranu testovacรญ karty dopลedu. Nevytahujte z kลidรฉlek.
Vyhoฤte do vhodnรฉ nรกdoby (viz bod osm v ฤรกsti UPOZORNฤNร). koNtRoLA kVALityElektronickรก kontrolnรญ karta Na zaฤรกtku kaลพdรฉho dne zkouลกenรญ pacientลฏ spusลฅte elektronickou kontrolnรญ kartu na kaลพdรฉm peru, abyste ovฤลili, ลพe je systรฉm v kalibraฤnรญch mezรญch vรฝrobce. Dalลกรญ informace naleznete v nรกvodu k obsluze detekฤnรญho systรฉmu osmolarity TearLab v ฤรกsti Elektronickรฉ kontrolnรญ karty/kontrola kvality.Kontrolnรญ roztoky Sprรกvnรก laboratornรญ praxe doporuฤuje pouลพรญvat kontrolnรญ roztoky o normรกlnรญ a vysokรฉ osmolaritฤ k zajiลกtฤnรญ 1) ลพe testovacรญ karty fungujรญ a 2) ลพe se test ลรกdnฤ provรกdรญ. Test obou koncentracรญ kontrolnรญho roztoku proveฤte po kaลพdรฉm dodรกnรญ novรฝch testovacรญch karet (i v pลรญpadฤ shody ฤรญsla ลกarลพe), s kaลพdรฝm novรฝm ฤรญslem ลกarลพe a kaลพdรฝ mฤsรญc pro ovฤลenรญ podmรญnek skladovรกnรญ. Oฤekรกvanรฉ hodnoty naleznete v nรกvodu k pouลพitรญ kontrolnรญho roztoku. โข Testovacรญ kartu pลipevnฤte na pero (viz Rychlรฝ referenฤnรญ prลฏvodce TearLab). โข NEODEBรREJTE slzy. โข Namรญsto odebranรฝch slz pouลพijte kontrolnรญ roztok. โข K odstranฤnรญ uzรกvฤru ampulky pouลพijte modrรฝ nรกstavec. โข Ampulku obraลฅte vzhลฏru nohama (tekutina nebude vytรฉkat). โข ล piฤkou pera se dotknฤte hladiny kontrolnรญho roztoku. โข Pero vloลพte zpฤt do ฤtecรญho zaลรญzenรญ a zadejte kรณd. โข Porovnejte hodnotu kontrolnรญho mฤลenรญ s oฤekรกvanou hodnotou. โข Je-li hodnota uvnitล oฤekรกvanรฉho rozmezรญ, lze pokraฤovat testovรกnรญm pacienta. โข Nenรญ-li hodnota uvnitล oฤekรกvanรฉho rozmezรญ, testovรกnรญ pacienta neprovรกdฤjte. Kontaktujte mรญstnรญ zรกkaznickou podporu spoleฤnosti TearLab nebo volejte americkou poboฤku spoleฤnosti TearLab na ฤรญsle 1-858-455-6006.Sprรกvnou funkci osmometru TearLab lze zaruฤit pouze pลi pouลพitรญ kontrolnรญch roztokลฏ znaฤky TearLab. Kontrolnรญ roztoky osmolarity nejsou souฤรกstรญ dodรกvky osmometru TearLab ani dodรกvky testovacรญch karet TearLab. Kontrolnรญ roztoky osmolarity jsou ampule urฤenรฉ pro jedno pouลพitรญ, je tลeba je uchovรกvat pลi pokojovรฉ teplotฤ a spotลebovat do data exspirace.iNteRPRetACe VรฝSLeDkลฏVรฝsledky testu TearLab se zobrazรญ na LCD ฤteฤky v jednotkรกch osmolarity nebo mOsms/l. Nenรญ zapotลebรญ ลพรกdnรฝch vรฝpoฤtลฏ. Osmotickรก koncentrace se standardnฤ vyjadลuje jako osmolarita (miliosmoly/litr, tj. mOsm/l, nebo centiosmoly/litr, tj. cOsm/l) nebo osmolalita (miliosmoly/kilogram, tj. mOsm/kg, nebo centiosmoly/kilogram, tj. cOsm/kg). V tekutinฤ slz je rozdรญl mezi osmolaritou a osmolalitou menลกรญ neลพ 1 %. V klinickรฉ literatuลe se tyto pojmy bฤลพnฤ zamฤลujรญ, protoลพe rozdรญl je nevรฝznamnรฝ.6 Rozsah mฤลenรญ TearLab je lineรกrnรญ od 275 do 400 mOsms/l. Vรฝsledky testลฏ mimo toto rozpฤtรญ budou hlรกลกeny buฤ jako โniลพลกรญ neลพ rozsahโ,, coลพ znamenรก namฤลenou hodnotu pod 275 mOsms/l, nebo โvyลกลกรญ neลพ rozsahโ,, coลพ znamenรก hodnotu nad 400 mOsms/l. oMeZeNรญ VรฝkoNUVรฝsledky osmometru TearLab by mฤly bรฝt posouzeny spoleฤnฤ se vลกemi dostupnรฝmi klinickรฝmi a laboratornรญmi daty. Pokud vรฝsledky nesouhlasรญ s klinickรฝm hodnocenรญ, je tลeba provรฉst dalลกรญ testy. Osmolarity nad nebo pod uvedenรฝm rozsahem mฤลenรญ jsou velmi vzรกcnรฉ a mฤly by bรฝt potvrzeny nรกslednรฝm testem, protoลพe hodnoty mimo rozsah mฤลenรญ mohou bรฝt znรกmkou chyby (napล. uลพivatelskรก chyba bฤhem testu). Testy provรกdฤjte pouze pro lidskรฉ slzy nebo s kontrolnรญmi roztoky TearLab Osmolarity. Nezmฤลรญ-li Vรกลก pลรญstroj ลพรกdnou hodnotu nebo se vyskytnou problรฉmy s pลรญstrojem, kontaktujte mรญstnรญ zรกkaznickou podporu spoleฤnosti TearLab nebo volejte americkou poboฤku spoleฤnosti TearLab na ฤรญsle 1-858-455-6006.oฤekรกVANร VรฝSLeDkyReferenฤnรญ hodnoty osmolarity slz pro normรกlnรญ osoby a pacienty se syndromem suchรฉho oka: Prลฏmฤr 309,9 mOsms/l ยฑ 11,0 (288โ331 mOsms/l; 90% interval spolehlivosti 288โ331) Syndrom suchรฉho oka: Prลฏmฤr 324,3 mOsms/l ยฑ 20,1 (291โ382 mOsms/l; 90% interval spolehlivosti 284โ392) Osmolarita se mลฏลพe liลกit mezi levรฝm a pravรฝm okem a kaลพdรฉ oko by mฤlo bรฝt testovรกno pro urฤenรญ, kterรฉ oko vykazuje vyลกลกรญ osmolaritu.7LiDSkรฝ FAktoR A BeZPeฤNoStLidskรฝ faktor pouลพitelnosti a nepohodlรญ a bezpeฤnosti pลi odbฤru vzorku slz byl posouzen na tลech lรฉkaลskรฝch pracoviลกtรญch. Vรฝsledky vedly k vรฝsledku, ลพe systรฉm TearLab Osmolarity mรก pozitivnรญ faktor pouลพitelnosti 4,8 z 5,0. Mezi 234 subjekty byl prลฏmฤrnรฝ index nepohodlรญ (1 = ลพรกdnรฉ aลพ 4 = vรกลพnรฝ) roven 1,14. Lรฉkaลi vyลกetลujรญcรญ oko pลed a po odbฤru slz nezjistili ลพรกdnรฉ znรกmky traumatu rohovky nebo spojivek. PลeSNoStNรญลพe uvedenรฉ vรฝsledky byly urฤeny na pลรญstroji TearLab kalibrovanรฉm proti referenฤnรญmu standardnรญmu roztoku pลipravenรฉmu ze suลกenรฉho, vysoce ฤistรฉho chloridu sodnรฉho vysledovatelnรฉho podle National Institute of Standards and Technology (NIST).
PRลฏMฤRoSMoLARitA
(MoSMS/L)V RรกMCi ANALรฝZy
(SD)V RรกMCi ANALรฝZy
(%CV)CeLkeM
(SD)CeLkeM
(%CV)
280 3,8 1,34 % 5,2 1,87 %
294 5,5 1,85 % 7,3 2,47 %
316 4,5 1,41 % 6,6 2,08 %
345 4,5 1,30 % 8,0 2,33 %
PลeSNoSt (PoRoVNรกNรญ MetoD)Korelaฤnรญ analรฝza byla provedena internฤ vรฝrobcem s pouลพitรญm vzorkลฏ umฤlรฝch slz s rลฏznou osmolaritou v referenฤnรญm klinickรฉm rozsahu, a to jak na detekฤnรญm systรฉmu osmolarity TearLab, tak i na osmometru Wescor Model 5520 mฤลรญcรญm tlak par a kalibrovanรฉm podle norem Nรกrodnรญho รบstav pro normy a technologii USA (NIST).
Poฤet MรญSt N RegReSNรญ kลiVkA R2
1 80 y = 0,9146x + 23,061 0,9443
y = 0,9146x + 23,061r 2 = 0,9443
Det
ekce
osm
olar
ity Te
arLa
b
Detekce osmolarity Wescor
Na kaลพdรฉm lรฉkaลskรฉm pracoviลกti bylo pลipraveno 40 vzorkลฏ umฤlรฝch slz ve vลกech sedmi รบrovnรญch klinicky vรฝznamnรฉho rozsahu a zmฤลeno detekฤnรญm systรฉmem osmolarity TearLab. Laboratoลe lรฉkaลลฏ nemฤly pลรญstup k osmometru tlaku par Wescor 5520 Vaproยฎ. Hodnoty Wescor byly urฤeny z prลฏmฤru dvou ze dvou aลพ tลech mฤลenรญ pro kaลพdou รบroveล osmolarity bezprostลednฤ pลed zaฤรกtkem studie.
Poฤet MรญSt N RegReSNรญ kลiVkA R2
3 120 y = 0,9402x + 12,512 0,9515
y = 0,9402x + 12,512r 2 = 0,9515
Det
ekce
osm
olar
ity Te
arLa
b
Detekce osmolarity Wescor
iNteRFeRUjรญCรญ LรกtkyVzorky slz je nutno odebรญrat pลรญmo z oka. Neodebรญrejte slzy bฤhem dvou hodin od pouลพitรญ lรฉkaลskรฝch nebo barvicรญch kapek nebo bฤhem 15 minut po pouลพitรญ anestetickรฝch ฤi mydriatickรฝch (dilataฤnรญch) oฤnรญch kapek. Slzy neodebรญrejte od pacientลฏ, kteลรญ v pลedchozรญch 15 minutรกch plakali.FDA MeDWAtCHPลi podezลenรญ na jakรฉkoli zรกvaลพnรฉ neลพรกdoucรญ รบฤinky, problรฉmy s kvalitou, chyby pลi pouลพitรญ produktu ฤi terapeutickou nonekvivalenci/selhรกnรญ zpลฏsobenรฉ osmometrem TearLab kontaktujte zรกkaznickou podporu spoleฤnosti (tel.: 1-858-455-6006) anebo organizaci FDA MedWatch (tel.: 800-FDA-1088, fax: 800-FDA-0178, www.fda.gov/medwatch).
TEST KARTLARI TรRKรE Profesyonel in vitro tanฤฑsal kullanฤฑm iรงindir. CLIA Kompleksitesi: Muaf TutulduCLiA ฤฐLe ฤฐLgฤฐLฤฐ koNULARTearLab Osmolarite Sistemi insan gรถzyaลฤฑ sฤฑvฤฑsฤฑ iรงin CLIAโdan muaf tutulan bir test sistemidir. TearLab Osmolarite Sistemiโni kullanan her laboratuar veya test merkezi test yapmaya baลlamadan รถnce bir CLIA Muafiyet Sertifikasฤฑ almalฤฑdฤฑr. Muafiyet Sertifikasฤฑ almak iรงin, eyalet saฤlฤฑk mรผdรผrlรผฤรผnรผzรผ veya 1-858-455-6006 numaralฤฑ telefondan TearLab Mรผลteri Desteฤiโni arayarak baลvuruda bulunun (Form CMS-116). TearLab, eyalet saฤlฤฑk mรผdรผrlรผฤรผnรผzรผn telefon numarasฤฑnฤฑ temin edip baลvuru formunu doldurmanฤฑza yardฤฑmcฤฑ olur. TearLab Osmolarite Sistemi, Paket Prospektรผsรผโnde belirtilen talimatlar doฤrultusunda kullanฤฑldฤฑฤฤฑ sรผrece CLIAโdan muaf tutulan bir testtir. Test sisteminde veya test sistemi talimatlarฤฑnda laboratuar tarafฤฑndan yapฤฑlacak herhangi bir deฤiลiklik bu testin muafiyet kategorisinde yer almasฤฑ iรงin gerekli koลullarฤฑ karลฤฑlayamamasฤฑna yol aรงar. Deฤiลiklik yapฤฑlmฤฑล bir testin yรผksek kompleksiteye sahip olduฤu varsayฤฑlฤฑr ve tรผm geรงerli CLIA koลullarฤฑna tabi olur. kULLANiM AMACiTearLab Osmolarite Sistemi, diฤer klinik deฤerlendirme metotlarฤฑyla beraber, Kuru Gรถz Hastalฤฑฤฤฑ bulunduฤundan ลรผphelenilen hastalarda Gรถz Hastalฤฑฤฤฑโnฤฑn tanฤฑsฤฑna yardฤฑmcฤฑ olmasฤฑ iรงin insan gรถzyaลฤฑnฤฑn osmolaritesini รถlรงmek amacฤฑyla tasarlanmฤฑลtฤฑr. teStฤฐN รZetฤฐ Ve AรikLAMASiGรถzyaลlarฤฑ okรผler yรผzey bรผtรผnlรผฤรผnรผn saฤlanmasฤฑnda, mikrobiyal saldฤฑrฤฑya karลฤฑ korunmada ve vizรผel keskinliฤin sรผrdรผrรผlmesinde yaลamsal bir rol oynarlar.1 Hiperosmolarite, literatรผrde gรถzyaลฤฑ filmi bรผtรผnlรผฤรผnรผn ilk iลareti olarak tanฤฑmlanmaktadฤฑr.2 Salgฤฑlanan gรถzyaลlarฤฑnฤฑn miktarฤฑ ya da kalitesi deฤiลtiฤinde, artan buharlaลmaya baฤlฤฑ olarak gรถzyaลฤฑ filminin toplam osmolaritesi artar. Sonuรง olarak, bazal gรถzyaลฤฑ dengesi daha tuzlu bir solรผsyona doฤru kayar, bu da kornea epiteli ve konjonktivaya stres yรผkler. TearLab Osmolarite Testi Kartฤฑ, TearLab Osmolarite Sistemi ile birlikte doฤrudan okรผler yรผzeyden toplanan nanolitre (nL) gรถzyaลฤฑ sฤฑvฤฑsฤฑ hacimlerinde gรถzyaลฤฑ osmolaritesini belirlemenin hฤฑzlฤฑ ve basit bir yรถntemini saฤlar.ฤฐลLeM PReNSฤฐPLeRฤฐTearLab Osmolarite testi osmolaritenin dolaylฤฑ bir deฤerlendirmesini saฤlamak amacฤฑyla gรถzyaลฤฑ sฤฑvฤฑsฤฑnฤฑn ฤฑsฤฑsฤฑ dรผzeltilmiล bir empedans รถlรงรผmรผnรผ kullanฤฑr.3 Gรถzyaลฤฑ sฤฑvฤฑsฤฑna voltaj verilir ve รงรถzรผlen gรถzyaลฤฑ sฤฑvฤฑsฤฑ partikรผllerinin elektriksel empedansฤฑ zaman iรงinde gรถzlemlenir. Gรถzyaลฤฑ sฤฑvฤฑsฤฑnฤฑn sabit durumdaki elektriksel empedansฤฑna bir kalibrasyon eฤrisi uygulandฤฑktan sonra, osmolarite hesaplanฤฑr ve kantitatif rakamsal deฤer olarak gรถsterilir.MAteRyALLeRTearLabยฎ Osmolarite Test Kartฤฑ: (a) pasif kapiller etkiyle 50 nanolitre (nL) gรถzyaลฤฑ sฤฑvฤฑsฤฑ toplamak iรงin bir mikrosฤฑvฤฑ kanalฤฑ ve (b) mikrosฤฑvฤฑ kanalฤฑndaki gรถzyaลฤฑ sฤฑvฤฑsฤฑ รถrneฤinin empedansฤฑnฤฑ รถlรงmeyi saฤlayan polikarbonat karta gรถmรผlรผ altฤฑn elektrotlarฤฑ bulunan, tek kullanฤฑmlฤฑk, ayrฤฑ ayrฤฑ ambalajlanmฤฑล, steril olmayan, polikarbonat bir mikroรงiptir. Her bir Test Kartฤฑ klinik olarak hijyeniktir ve koruyucu bir kฤฑlฤฑfฤฑ bulunur. Test Kartlarฤฑ, TearLab Osmolarite Sistemi ile beraber kullanฤฑlmak รผzere tasarlanmฤฑลtฤฑr.AyRAรLAR Test Kartlarฤฑ ayraรง veya kimyasal iรงermez.Temin edilen materyaller: Osmolarite Test KartlarฤฑTemin Edilmeyen Materyaller: ลunlardan oluลan TearLab Osmolarite Sistemi Okuyucu, Kalemler ve Elektronik Kontrol Kartlarฤฑ Aksesuarlar: Normal ve Yรผksek Osmolarite Kontrol SolรผsyonlarฤฑรNLeMLeR1. Sadece in vitro tanฤฑsal kullanฤฑm iรงindir.2. Test Kartฤฑโnฤฑ kullanฤฑmdan hemen รถncesine kadar mรผhรผrlรผ poลetinden รงฤฑkarmayฤฑn.3. Test Kartฤฑ bir Kalemโe takฤฑlana ve gรถzyaลฤฑ toplanmasฤฑnฤฑn hemen รถncesine dek koruyucu kฤฑlฤฑfฤฑ รงฤฑkarmayฤฑn.4.Test Kartฤฑโnฤฑn ucuna dokunmaktan kaรงฤฑnฤฑn.5. Son kullanma tarihi geรงmiล bir Test Kartฤฑโnฤฑ kullanmayฤฑn.6. Test Kartlarฤฑ sadece tek kullanฤฑmlฤฑktฤฑr.7. Sadece 15ยฐ - 30ยฐC/59ยฐ - 86ยฐF arasฤฑndaki oda sฤฑcaklฤฑฤฤฑnda kullanฤฑn.8. American Academy of Ophthalmology (AAO) โinsan gรถzyaลฤฑnฤฑn รถnemli miktarda kanla taลฤฑnan patojen
taลฤฑmadฤฑฤฤฑnฤฑ ve dolayฤฑsฤฑyla OSHAโnฤฑn [Occupational Safety and Health Administrationโs] kanla taลฤฑnan patojen รถnlemlerinin alฤฑnmasฤฑnฤฑ gerektirmediฤini ama insan gรถzyaลฤฑna maruz kalmanฤฑn el yฤฑkamak gibi hijyen uygulamalarฤฑ gerektirdiฤini belirtmiลtir. Ancak, minรถr ameliyatlarda olduฤu gibi, kanla kontamine olmuล gรถzyaลlarฤฑyla temas halinde kanla taลฤฑnan patojen รถnlemlerinin uygulanmasฤฑ gerekir.
9. TearLab steril olmayan bir ortam olan gรถzden gรถzyaลฤฑ sฤฑvฤฑsฤฑ รถrnekleri toplamak รผzere tasarlanmฤฑลtฤฑr. AAO okรผler yรผzey enfeksiyon ajanlarฤฑnฤฑn iletimini en aza indirmek iรงin kฤฑlavuz hazฤฑrlamฤฑลtฤฑr.4 Bu patojenlerin iletiminin รถnlenmesi iรงin ellerin yฤฑkanmasฤฑ ve gรถzle temas edecek aletlerin temizliฤi gibi hijyenik teknikler gerekir. TearLab Osmolarite Test Kartlarฤฑ tek kullanฤฑmlฤฑktฤฑr, klinik olarak hijyeniktir, koruyucu bir kapak iรงerir ve ayrฤฑ ayrฤฑ ambalajlanmฤฑลtฤฑr. Temizlik gerekmez.
Cihaz CDC (Division of Healthcare Quality Promotion; โDisinfection and Sterilization of Patient-Care Equipment, 1985โ; last modified June 22, 2005) tarafฤฑndan uygun bulunan bir dezenfeksiyon seviyesine gรถre รผretilmiล olsa da, steril deฤildir ve gรถzle temas eden herhangi bir yabancฤฑ cisim sรถz konusu olduฤunda mevcut olan, enfeksiyon, okรผler abrazyon veya vizรผel kayฤฑp minimal riski mevcuttur ve uygun hijyen ve bakฤฑm uygulanmalฤฑdฤฑr.DePoLAMA Ve StABฤฐLฤฐteOsmolarite Test Kartlarฤฑโnฤฑ kontrollรผ oda sฤฑcaklฤฑฤฤฑnda (20-25C / 68 - 77F) saklayฤฑn; 15-30C / 59 - 86F arasฤฑndaki oynamalara izin verilir.รNEMLฤฐ: Oda sฤฑcaklฤฑฤฤฑnda saklanmamฤฑล Test Kartlarฤฑ kullanฤฑmdan รถnce oda sฤฑcaklฤฑฤฤฑnda olmalฤฑdฤฑr. Soฤuk Test Kartlarฤฑโnฤฑn oda sฤฑcaklฤฑฤฤฑna ulaลmasฤฑ birkaรง dakika sรผrebilir. Osmolarite Test Kartlarฤฑ etiket รผzerinde belirtilen son kullanma tarihine dek stabildir.kALฤฐBRASyoN VeRฤฐSฤฐKuru Gรถz Hastalฤฑฤฤฑโnฤฑn tanฤฑsฤฑnda gรถzyaลฤฑ filmi hiperosmolitesi iรงin klinik performansฤฑ belirlemek amacฤฑyla, Normal ve Kuru Gรถz deneklerinin รถrneklerindeki gรถzyaลฤฑ osmolaritesi ile ilgili yayฤฑnlanmฤฑล veriler รผzerinde bir meta-analiz gerรงekleลtirilmiลtir.5 316 mOsms/L osmolaritede % 69โluk verim hassasiyeti, % 92โlik รถzgรผllรผk ve Kuru Gรถz Hastalฤฑฤฤฑโnฤฑn tanฤฑsฤฑnda %82โlik genel tahmin doฤruluฤu tespit edilmiลtir. Meta-analizde kullanฤฑlan รงalฤฑลmalar TearLab deฤil, daha รถnceki osmolarite cihazlarฤฑnฤฑ kullanmฤฑลtฤฑr.
MetA-ANALฤฐZDe oSMoLARฤฐteNฤฐN PeRFoRMANSi
Normal Kuru Gรถz Toplam
โค316 750 192 942 % 80 NPV
>316 65 429 494 % 87 PPV
Toplam 815 621 1.436
รzgรผllรผk % 92 Hassasiyet % 69
kURU gรZโe DAฤฐR oBjektฤฐF ฤฐลARetLeRฤฐ BULUNAN HAStALARDA PeRFoRMANSi140 denek รงok merkezli bir รงalฤฑลmaya kaydedilmiลtir (n = 45 Normal, n = 95 Kuru Gรถz). Kuru Gรถz hastasฤฑ olarak kabul edilmek iรงin, deneklerin Okรผler Yรผzey Hastalฤฑฤฤฑ Endeksiโnde (OSDI) pozitif bir puan almฤฑล olmalarฤฑ ve Gรถzyaลฤฑ Filmi Ayrฤฑlma Sรผresi (TBUT), Schirmer Testi, Kornea Boyamasฤฑ, Konjonktiva Boyamasฤฑ veya Meibomian Bezi Disfonksiyonu iรงin 2 veya daha fazla pozitif endikasyon gรถsteriyor olmalarฤฑ gerekmekteydi. TearLabยฎ Osmolarite Sistemiโnin bu seรงim kriterlerini kullanan performansฤฑ aลaฤฤฑdaki tabloda gรถsterilmektedir.
kURU gรZ HAStALiฤi ฤฐรฤฐN teARLAB oSMoLARฤฐte tANiSAL PeRFoRMANSi
Normal Kuru Gรถz Toplam
โค316 32 34 66 % 48 NPV
>316 13 61 74 % 82 PPV
Toplam 45 95 140
รzgรผllรผk % 71 Hassasiyet % 64
ลekil 1 ve 2. Normal ve Kuru Gรถz Hastasฤฑ deneklerde Osmolaritelerin Daฤฤฑlฤฑmฤฑ
ลekil 1.
Osm
olar
ite (m
Osm
s/L)
Normal Kuru Gรถz Hastalฤฑฤฤฑ
309,9
324,3
ลekil 2.
* Kuru Gรถz daฤฤฑlฤฑmฤฑ normal deฤil. 400 mOsms/L'ye doฤru eฤiliyor.
Normal x Kuru Gรถz Osmolaritesi
Normal309,9 ยฑ 11,0
Kuru Gรถz *324,3 ยฑ 20,1
Ola
sฤฑlฤฑk
0,05
0,04
0,03
0,02
0,01
Osmolarite (mOsms/L)
oSMoLARฤฐte MUAFฤฐyet VeRฤฐLeRฤฐKatฤฑlฤฑmcฤฑlara sadece test talimatlarฤฑnฤฑn verildiฤi ve 360 tamamen maskelenmiล rastgele รถrneฤe test uygulamalarฤฑnฤฑn istendiฤi bir โeฤitimsiz kullanฤฑcฤฑโ รงalฤฑลmasฤฑ yapฤฑldฤฑ. รrnekler normal, yumuลak, moderat ve yรผksek osmolaritede dรถrt seviyeye alikuot olarak yerleลtirilmiล gรถzyaลฤฑ matrisi solรผsyonundan oluลmaktaydฤฑ. Katฤฑlฤฑmcฤฑlara testin kullanฤฑmฤฑ hakkฤฑnda hiรง bir eฤitim verilmedi. รรง bรถlgeden รงeลitlilik gรถsteren bir demografik (eฤitim, yaล, cinsiyet, vb) popรผlasyonu temsil eden toplam 11 katฤฑlฤฑmcฤฑ kayฤฑt oldu.
koNtReNDฤฐkASyoNLARiฤฐnsan gรถzyaลฤฑ sฤฑvฤฑsฤฑ รถrnekleri kullanฤฑlabilir. Gรถzyaลฤฑ sฤฑvฤฑsฤฑ รถrneklerini doฤrudan gรถzden alฤฑnฤฑz. Doฤru gรถzyaลฤฑ toplama tekniฤi iรงin TearLab Osmolarite Sistemi Kullanฤฑcฤฑ El Kitabฤฑโna bakฤฑnฤฑz. Gรถzyaลฤฑ toplamasฤฑ yaralanmanฤฑn daha olasฤฑ olduฤu korneanฤฑn yanฤฑndan deฤil, korneaya kazara zarar verilmesi riskinin aza indirilebileceฤi yer olan gรถz kapaฤฤฑnฤฑn lateral (temporal) uzamฤฑnda gerรงekleลtirilmelidir.โข Tฤฑbbi gรถz damlasฤฑ kullanฤฑmฤฑnฤฑ veya topikal ilaรง kullanฤฑmฤฑnฤฑ takip eden iki saat iรงinde hastadan gรถzyaลฤฑ sฤฑvฤฑsฤฑ almayฤฑn.โข Daha sonra test etmek veya transport etmek iรงin gรถzyaลฤฑ sฤฑvฤฑsฤฑ รถrneฤi almayฤฑn veya saklamayฤฑn.โข Okรผler yรผzey boyamasฤฑndan sonra gรถzyaลฤฑ sฤฑvฤฑsฤฑ almayฤฑn.โข Anestezik ya da midriyatik (genleลtirici) gรถz damlalarฤฑnฤฑn ve diฤer invazif okรผler tanฤฑsal testlerin kullanฤฑmฤฑndan
sonraki 15 dakika boyunca gรถzyaลฤฑ sฤฑvฤฑsฤฑ almayฤฑn.โข Gรถzyaลฤฑ sฤฑvฤฑsฤฑnฤฑ bir biyomikroskop muayenesinden sonraki 15 dakika iรงinde toplamayฤฑn.โข Aฤlamฤฑล bir hastadan 15 dakika boyunca gรถzyaลฤฑ sฤฑvฤฑsฤฑ almayฤฑn. HAStA teSt PRoSeDรRร(Daha fazla bilgi iรงin TearLab Osmolarite Sistemi Kullanฤฑcฤฑ El Kitabฤฑโna bakฤฑn.)1. Okuyucuโyu aรงฤฑn.2. Bir Test Kartฤฑโnฤฑ paketinden รงฤฑkarฤฑn.3. Test Kartฤฑโnฤฑ kanatlarฤฑnฤฑ TearLab Kalemโin รผzerinde kaydฤฑrarak takฤฑn. Kart uygun ลekilde takฤฑldฤฑฤฤฑnda Kalemโin ฤฑลฤฑฤฤฑ
yanar ve bip sesi รงฤฑkarฤฑr. Siz gรถzyaลlarฤฑnฤฑ toplayฤฑncaya veya Kalemโin sรผresi bitene dek (iki dakikadan sonra) yeลil ฤฑลฤฑk aรงฤฑk kalฤฑr.
4. Gรถzyaลฤฑ toplamadan hemen รถnce, bir yandan Test Kartฤฑโnฤฑn kanatlarฤฑnฤฑ tutarken Test Kartฤฑโnฤฑn koruyucu kฤฑlฤฑfฤฑnฤฑ รงฤฑkarฤฑn.
5. TearLab Osmolarite Sistemi Kullanฤฑcฤฑ El Kitabฤฑโnda veya Hฤฑzlฤฑ Bakฤฑล Kฤฑlavuzuโnda tarif edilen ลekilde gรถzyaลฤฑ sฤฑvฤฑsฤฑ รถrneฤi toplayฤฑn.
รNEMLฤฐ: Koruyucu bir kapak iรงermeyen bir Test Kartฤฑ hasta testi iรงin kullanฤฑlmamalฤฑdฤฑr.6. Kalemโi Okuyucuโya 40 saniye iรงinde yerleลtirin. Test Kartฤฑโnฤฑ Kalemโi yerleลtirmeden รถnce รIKARMAYIN, tรผm veriler
kaybolur.7. Test Kartฤฑโnฤฑn รผzerindeki kodu bulun. Test Kartฤฑ kodu ile eลleลtirmek iรงin Okuyucu tuล takฤฑmฤฑndaki yukarฤฑ veya aลaฤฤฑ
oklarฤฑn altฤฑnda bulunan RECALL (GERฤฐ รAฤIR) tuลuna basฤฑn. Okuyucuโnun kodu kabul etmesi iรงin OK (TAMAM) tuลuna basฤฑn veya sekiz saniye bekleyin.
8. Okuyucu birkaรง saniye iรงinde Test Sonucuโnu gรถsterir. Test Sonucuโnu hastanฤฑn dosyasฤฑna kaydedin.9. Baลparmaฤฤฑnฤฑzฤฑ Test Kartฤฑโnฤฑn รผst kฤฑsmฤฑna ileri doฤru bastฤฑrarak Test Kartฤฑโnฤฑ รงฤฑkarฤฑn. Kanatlardan รงekmeyin. Uygun
bir konteynere atฤฑn (รNLEMLER bรถlรผmรผ numara sekiz bakฤฑn).kALฤฐte koNtRoL Elektronik Kontrol Kartฤฑ Sistemin รผretimdeki kalibrasyon รถzelliklerini taลฤฑmakta olduฤunu doฤrulamak iรงin hasta testinden รถnceki her gรผn her bir Kalemโi Elektronik Kontrol Kartฤฑ ile kontrol edin. Daha fazla bilgi iรงin TearLab Osmolarite Sistemi Kullanฤฑcฤฑ El Kitabฤฑโndaki Elektronik Kontrol Kartlarฤฑ/Kalite Kontrol bรถlรผmรผne bakฤฑn.Kontrol Solรผsyonlarฤฑ ฤฐyi laboratuvar uygulamalarฤฑ 1) Test Kartlarฤฑnฤฑn รงalฤฑลtฤฑฤฤฑndan ve 2) testin doฤru yapฤฑldฤฑฤฤฑndan emin olmak iรงin Normal ve Yรผksek Osmolarite Kontrol Solรผsyonlarฤฑ kullanฤฑlmasฤฑnฤฑ รถnerir. Her yeni test kartฤฑ yรผklemesiyle (lot numarasฤฑ aynฤฑ dahi olsa), her yeni lot numarasฤฑyla ve aylฤฑk olarak stoฤu kontrol ederken kontrol solรผsyonunun her iki seviyesini de test edin. Beklenen deฤerler iรงin kontrol solรผsyonu talimat ekini okuyun.โข Kaleme bir test kartฤฑ takฤฑn (TearLab Hฤฑzlฤฑ Bakฤฑล Kฤฑlavuzuโna bakฤฑn).โข Gรถzyaลฤฑ sฤฑvฤฑsฤฑ ALMAYIN. โข Gรถzyaลฤฑ sฤฑvฤฑsฤฑ almak yerine bir kontrol solรผsyonu kullanฤฑn. โข Ampulรผn tepesini kapatmak iรงin mavi manลonu kullanฤฑn.โข Ampulรผ baล aลaฤฤฑ รงevirin (sฤฑvฤฑ dรถkรผlmeyecektir).โข Kalemin ucunu kontrol solรผsyonuna deฤdirin. โข Kalemi okuyucuya gรถtรผrรผn, kodu girin. โข Kontrol sonucunu beklenen deฤerle kontrol edin. โข Beklenen aralฤฑk iรงerisindeyse hasta testine geรงilebilir.โข Beklenen aralฤฑk iรงerisinde deฤilse hasta testini yapmayฤฑn. Bรถlgenizdeki TearLab mรผลteri desteฤi ile veya (1-858) 455-6006 numaralฤฑ telefondan TearLab ile temasa geรงin.Doฤru performans iรงin TearLab Osmolarite Sistemi ile sadece TearLab Osmolarite Kontrol Solรผsyonlarฤฑ kullanฤฑlmalฤฑdฤฑr. Osmolarite Kontrol Solรผsyonlarฤฑ TearLab Osmolarite Sistemi veya TearLab Osmolarite Test Kartlarฤฑyla beraber saฤlanmaz. Osmolarite Kontrol Solรผsyonlarฤฑ tek kullanฤฑmlฤฑk ampullerdir, oda sฤฑcaklฤฑฤฤฑnda saklanmalฤฑ ve son kullanma tarihlerinden รถnce kullanฤฑlmalฤฑdฤฑrlar.SoNUร yoRUMLANMASiTearLab test sonuรงlarฤฑ Okuyucuโnun LCDโsinde osmolarite birimleri veya mOsms/L olarak gรถrรผntรผlenir. Hesaplama gerekmez. Osmotik konsantrasyon belirlemeleri sฤฑklฤฑkla ya osmolarite (miliosmol/litre, yani, mOsms/L veya santiosmol/litre, yani, cOsms/L) veya osmolalite (miliosmol/kilogram, yani, mOsms/kg veya santiosmol/kilogram, yani, cOsms/kg) olarak ifade edilir. Gรถzyaลฤฑ sฤฑvฤฑsฤฑnda osmolarite ve osmolalite arasฤฑndaki fark % 1โden azdฤฑr. Fark รถnemsiz olduฤundan, klinik yayฤฑnlarda bu iki terim sฤฑklฤฑkla birbiri yerine kullanฤฑlฤฑr.6 TearLab รถlรงรผm aralฤฑฤฤฑ 275 mOsm/Lโden 400 mOsm/Lโye lineerdir. Bu aralฤฑk dฤฑลฤฑndaki test sonuรงlarฤฑ ya 275 mOsm/L altฤฑndaki bir รถlรงรผme iลaret edecek ลekilde โAralฤฑk Altฤฑโ veya 400 mOsm/L รผzerinde bir รถlรงรผme iลaret edecek ลekilde โAralฤฑk รstรผโ olarak bildirilir.
PRoSeDรRรN SiNiRLAMALARiTearLab Osmometreโnin sonuรงlarฤฑ mevcut tรผm klinik ve laboratuar verileriyle beraber deฤerlendirilmelidir. Eฤer sonuรงlar klinik deฤerlendirmeyle uyumlu deฤilse, ek testler yapฤฑlmalฤฑdฤฑr. รlรงรผm aralฤฑฤฤฑnฤฑn altฤฑndaki veya รผzerindeki osmolariteler รงok nadir gรถrรผlรผr ve genel olarak takip eden bir testle doฤrulanmalฤฑdฤฑr รงรผnkรผ รถlรงรผm aralฤฑฤฤฑ dฤฑลฤฑndaki deฤerler bir hataya iลaret edebilir (รถrn. test sฤฑrasฤฑnda kullanฤฑcฤฑ hatasฤฑ). Sadece insan gรถzyaลฤฑ veya TearLab Osmolarite Kontrol Solรผsyonlarฤฑ ile test yapฤฑn. Hiรงbir sonuรง elde edilemezse veya cihazla ilgili sorun yaลarsanฤฑz, bรถlgenizdeki TearLab mรผลteri desteฤi ile veya (1-858) 455-6006 numaralฤฑ telefondan TearLab ile temasa geรงin. Hiรงbir sonuรง elde edilemezse veya cihazla ilgili sorun yaลarsanฤฑz, bรถlgenizdeki TearLab mรผลteri desteฤi ile veya (1-858) 455-6006 numaralฤฑ telefondan TearLab ile temasa geรงin.BekLeNeN SoNUรLARNormal ve Kuru Gรถz Hastalฤฑฤฤฑ bulunan hastalar iรงin referans gรถzyaลฤฑ osmolarite deฤerleri: Ortalama 309,9 mOsms/L ยฑ 11,0 (288โ331 mOsms/L; % 90 CI 288โ331) Kuru Gรถz Hastalฤฑฤฤฑ: Ortalama 324,3 mOsms/L ยฑ 20,1 (291โ382 mOsms/L; % 90 CI 284โ392) Osmolarite sol gรถzden saฤa gรถze farklฤฑlฤฑk gรถsterebilir, hangi gรถzรผn daha yรผksek osmolarite gรถsterdiฤinin belirlenmesi iรงin her bir gรถz test edilmeli ve deฤerlendirilmelidir.7ฤฐNSAN FAktรRร Ve gรVeNLฤฐk ฤฐnsan faktรถrรผ kullanฤฑlabilirliฤi ve gรถzyaลฤฑ รถrnek toplama rahatsฤฑzlฤฑฤฤฑ ve gรผvenliฤi รผรง hekim muayenehanesinde deฤerlendirilmiลtir. Sonuรงlar TearLab Osmolarite Sistemiโnin 5,0 รผzerinden 4,8 olumlu kullanฤฑlabilirlik faktรถrรผne sahip olduฤunu gรถstermiลtir. 234 denk arasฤฑnda, ortalama rahatsฤฑzlฤฑk endeksi (1=yok, 4=ciddi derecede) 1,14 idi. Gรถzyaลฤฑ toplamasฤฑ รถncesinde ve sonrasฤฑnda yapฤฑlan hekim incelemesi kornea veya konjonktivaya herhangi travma olmadฤฑฤฤฑnฤฑ gรถstermiลtir.PReZฤฐSyoNAลaฤฤฑdaki sonuรงlar National Institute of Standards and Technology (NIST) tarafฤฑndan izlenebilen, kurutulmuล, yรผksek saflฤฑkta sodyum klorรผrden hazฤฑrlanan bir referans standart solรผsyonuna gรถre kalibre edilmiล bir TearLab enstrรผmanฤฑndan gelmektedir.
oRtALAMAoSMoLARฤฐte
(MoSMS/L)
รALiลMA SiRASiNDA
(SD)
รALiลMA SiRASiNDA
(CV %)toPLAM
(SD)toPLAM
(CV %)
280 3,8 % 1,34 5,2 % 1,87
294 5,5 % 1,85 7,3 % 2,47
316 4,5 % 1,41 6,6 % 2,08
345 4,5 % 1,30 8,0 % 2,33
DoฤRULUk (Metot kiyASLAMASi)Korelasyon รงalฤฑลmasฤฑ dahili olarak รผretici tarafฤฑndan hem Ulusal Standartlar Enstitรผsรผ (NIST) izlenebilir standartlarฤฑna gรถre kalibre edilmiล Wescor Model 5520 buhar basฤฑncฤฑ osmometresi hem de TearLab Osmolarite Sistemiโnde klinik referans aralฤฑฤฤฑ iรงinde bulunan farklฤฑ osmolarite seviyelerinde gรถzyaลฤฑ รถrnekleri kullanฤฑlarak yapฤฑldฤฑ.
ALAN No. N RegReSyoN HAtti R2
1 80 y = 0,9146x + 23,061 0,9443
y = 0,9146x + 23,061r 2 = 0,9443
Tear
Lab
Osm
olar
itesi
Wescor Osmolaritesi
รรง hekim muayenehanesinin her birinde, klinik olarak belirgin aralฤฑฤฤฑn yedi seviyesinde 40 gรถzyaลฤฑ รถrneฤi hazฤฑrlanmฤฑล ve TearLab Osmolarite Sistemiโnde รถlรงรผlmรผลtรผr. Hekim muayenehanesi laboratuarlarฤฑnฤฑn Wescor 5520 Vaproยฎ buhar basฤฑncฤฑ osmometresine eriลimi yoktu. Wescor deฤerleri รงalฤฑลmanฤฑn hemen baลlangฤฑcฤฑnฤฑ takiben her bir osmolarite seviyesinde iki veya รผรง รถlรงรผmรผn ortalamasฤฑndan elde edilmiลtir.
ALAN No. N RegReSyoN HAtti R2
3 120 y = 0,9402x + 12,512 0,9515
y = 0,9402x + 12,512r 2 = 0,9515
Tear
Lab
Osm
olar
itesi
Wescor Osmolaritesi
etkฤฐLeลeN MADDeLeR Gรถzyaลฤฑ รถrnekleri doฤrudan gรถzden alฤฑnmalฤฑdฤฑr. Tฤฑbbi veya boyalฤฑ gรถzyaลฤฑ damlasฤฑ kullanฤฑmฤฑndan sonraki iki saat boyunca veya anestezik ya da midriyatik (genleลtirici) gรถz damlalarฤฑnฤฑn kullanฤฑmฤฑndan sonraki 15 dakika boyunca gรถzyaลฤฑ sฤฑvฤฑsฤฑ almayฤฑn. Aฤlamฤฑล hastalardan 15 dakika boyunca gรถzyaลฤฑ sฤฑvฤฑsฤฑ almayฤฑn. FDA MeDWAtCH Ciddi advers olaylarฤฑ, รผrรผn kalitesi sorunlarฤฑnฤฑ, รผrรผn kullanฤฑm hatasฤฑnฤฑ veya TearLab Osmolarite Sistemiโnin kullanฤฑmฤฑyla iliลkili olduฤundan ลรผphelendiฤiniz terapรถtik denk olmama/hata durumlarฤฑnฤฑ TearLab Mรผลteri Desteฤiโne (Tel: 1-858-455-6006) ve/veya FDA MedWatchโa ( Tel: 800-FDA-1088), (Faks: 800-FDA-0178) veya (www.fda.gov/medwatch) bildirin.
KARTY NA TESTOVANIE SLOVENฤINA Urฤenรฉ na profesionรกlne diagnostickรฉ pouลพitie in-vitro. Zloลพitosลฅ testov podฤพa legislatรญvy CLIA: udelenรก vรฝnimkaiNFoRMรกCie V SรViSLoSti S LegiSLAtรญVoU CLiASystรฉm na meranie osmolarity TearLab je testovacรญ systรฉm na ฤพudskรฉ slzy, ktorรฝ mรก vรฝnimku podฤพa legislatรญvy CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments โ legislatรญva USA v sรบvislosti so zlepลกovanรญm praxe v klinickรฝch laboratรณriรกch). Kaลพdรฉ laboratรณrium alebo testovacie pracovisko, ktorรฉ pouลพรญva systรฉm na meranie osmolarity TearLab, musรญ maลฅ pred zaฤiatkom testovania certifikรกt na vรฝnimku podฤพa legislatรญvy CLIA. Ak chcete zรญskaลฅ certifikรกt na vรฝnimku, zavolajte na ministerstvo zdravotnรญctva vรกลกho ลกtรกtu alebo na oddelenie podpory zรกkaznรญkov spoloฤnosti TearLab na ฤรญslo +1-858-455-6006 a poลพiadajte o formulรกr ลพiadosti (formulรกr CMS-116). Spoloฤnosลฅ TearLab mรดลพe poskytnรบลฅ telefรณnne ฤรญslo ministerstva zdravotnรญctva vรกลกho ลกtรกtu a pomรดcลฅ vรกm pri vypฤบลanรญ ลพiadosti. Systรฉm na meranie osmolarity TearLab je testom, ktorรฝ mรก vรฝnimku, za predpokladu, ลพe sa pouลพรญva podฤพa nรกvodu v prรญbalovom letรกku. Keฤ laboratรณrium vykonรก akรบkoฤพvek รบpravu testovacieho systรฉmu alebo nรกvodu na pouลพitie testovacieho systรฉmu, tento test uลพ nebude spฤบลaลฅ poลพiadavky na kategorizรกciu pre vรฝnimku. Upravenรฝ test sa povaลพuje za test vysokej zloลพitosti a podlieha vลกetkรฝm platnรฝm poลพiadavkรกm legislatรญvy CLIA. รฤeL PoUลฝitiASystรฉm na testovanie osmolarity TearLab je urฤenรฝ na meranie osmolarity ฤพudskรฝch sฤบz ako pomรดcka pri diagnostike ochorenia oฤรญ u pacientov s podozrenรญm na syndrรณm suchรฉho oka, a to spolu s ฤalลกรญmi metรณdami klinickรฉho hodnotenia. SรHRN A VySVetLeNie teStUSlzy zohrรกvajรบ zรกsadnรบ รบlohu pri zachovanรญ neporuลกenosti oฤnรฉho povrchu, chrรกnia pred mikrobiรกlnym napadnutรญm a sรบฤasne chrรกnia ostrosลฅ zraku.1 Hyperosmolarita je v literatรบre uvรกdzanรก ako primรกrny marker celistvosti slznรฉho filmu.2 Keฤ sa naruลกรญ mnoลพstvo alebo kvalita vyluฤovanรฝch sฤบz, celkovรก osmolarita slznรฉho filmu sa zvรฝลกi v dรดsledku vรคฤลกieho odparovania. Vรฝsledok je ten, ลพe zรกkladnรก slznรก vyvรกลพenosลฅ sa zmenรญ na slanejลกรญ roztok, ฤo predstavuje zรกลฅaลพ pre epitel rohovky a spojovky. Karta na testovanie osmolarity TearLab spolu so systรฉmom na testovanie osmolarity TearLab predstavuje rรฝchly a jednoduchรฝ spรดsob urฤenia slznej osmolarity, pri ktorom sa pouลพรญvajรบ nanolitrovรฉ (nL) objemy slznej tekutiny, odobratej priamo z oฤnรฉho povrchu.PRiNCรญPy PoStUPUTest osmolarity TearLab vyuลพรญva merania tepelne upravenej impedancie slznej tekutiny, ฤoho vรฝsledkom je nepriame hodnotenie osmolarity.3 V slznej tekutine sa aplikuje napรคtie a monitoruje sa elektrickรฝ odpor rozpustenรฝch ฤastรญc slznej tekutiny v ฤase. Po aplikรกcii kalibraฤnej krivky na elektrickรฝ odpor slznej tekutiny v stabilizovanom stave sa vypoฤรญta osmolarita a jej hodnota sa zobrazรญ ako kvantitatรญvna ฤรญselnรก hodnota. MAteRiรกLy Karta na testovanie osmolarity TearLabยฎ: Jednorazovรฝ, jednotlivo balenรฝ, nesterilnรฝ polykarbonรกtovรฝ mikroฤip obsahujรบci (a) mikrofluidickรฝ kanรกlik na odber 50 nanolitrov (nL) slznej tekutiny formou pasรญvnej vzlรญnavosti a (b) zlatรฉ elektrรณdy zatavenรฉ v polykarbonรกtovej karte na vykonรกvanie merania odporu vzorky slznej tekutiny v mikrofluidickom kanรกliku. Kaลพdรก karta na testovanie je klinicky hygienickรก a obsahuje ochrannรฝ kryt. Karty na testovanie sรบ urฤenรฉ na pouลพitie spolu so systรฉmom na meranie osmolarity TearLab.ReAgeNCie Karty na testovanie neobsahujรบ ลพiadne reagencie ani chemikรกlie.Dodรกvanรฉ materiรกly: Karty na testovanie osmolarityMateriรกly, ktorรฉ sa nedodรกvajรบ: Systรฉm na testovanie osmolarity TearLab, ktorรฝ sa skladรก z nasledujรบcich sรบฤastรญ: ฤรญtaฤka, perรก a elektronickรฉ kontrolnรฉ karty Prรญsluลกenstvo: Kontrolnรฉ roztoky (normรกlna a vysokรก osmolarita)PReVeNtรญVNe oPAtReNiA1. Urฤenรฉ iba na diagnostickรฉ pouลพitie in-vitro.2. Kartu na testovanie ponechajte v uzatvorenom vrecku aลพ do pouลพitia.3. Neodstraลujte ochrannรฝ kryt dovtedy, kรฝm kartu na testovanie nepripojรญte k peru a bezprostredne pred odberom sฤบz.4. Nedotรฝkajte sa hrotu karty na testovanie.5. Nepouลพรญvajte kartu na testovanie po uplynutรญ dรกtumu exspirรกcie.6. Karty na testovanie sรบ urฤenรฉ iba na jednorazovรฉ pouลพitie.7. Pouลพรญvajte iba pri teplote okolia 15ยฐ - 30ยฐC/59ยฐ - 86ยฐF.8. American Academy of Opthalmology (AAO) uvรกdza, ลพe โฤพudskรฉ slzy sa nepovaลพujรบ za tekutinu obsahujรบcu
vรฝznamnรฉ mnoลพstvรก krvou prenรกลกanรฝch patogรฉnov, a preto sa nevyลพaduje dodrลพiavanie preventรญvnych opatrenรญ tรฝkajรบcich sa krvou prenรกลกanรฝch patogรฉnov podฤพa spoloฤnosti OSHA [Occupational Safety and Health Administration], avลกak vystavenie sa pรดsobeniu ฤพudskรฝch sฤบz vyลพaduje vhodnรฉ hygienickรฉ postupy (naprรญklad umรฝvanie rรบk). Kontakt so slzami kontaminovanรฝmi krvou (naprรญklad pri menลกom chirurgickom zรกkroku) vลกak vyลพaduje dodrลพiavanie preventรญvnych opatrenรญ vzลฅahujรบcich sa na krvou prenรกลกanรฉ patogรฉnyโ.
9. Systรฉm TearLab slรบลพi na odber slznรฝch vzoriek z oka v nesterilnom prostredรญ. Spoloฤnosลฅ AAO vydala pokyny na minimalizรกciu prenosu infekฤnรฝch lรกtok z povrchu oka.4 Zabrรกnenie prenosu tรฝchto patogรฉnov vyลพaduje vhodnรฉ hygienickรฉ postupy (naprรญklad umรฝvanie rรบk) a dodrลพiavanie ฤistoty nรกstrojov, ktorรฉ dochรกdzajรบ do kontaktu s okom. Karty na testovanie osmolarity TearLab sรบ urฤenรฉ na jedno pouลพitie, sรบ klinicky hygienickรฉ, obsahujรบ ochrannรฝ kryt a sรบ jednotlivo balenรฉ. Nevyลพaduje sa ลพiadne ฤistenie.
Aj napriek tomu, ลพe toto zariadenie je vyrobenรฉ na รบrovni dezinfekcie povaลพovanej spoloฤnosลฅou CDC (Division of Healthcare Quality Promotion; โDisinfection and Sterilization of Patient-Care Equipment, 1985โ, dรกtum poslednej รบpravy 22. jรบn 2005) za postaฤujรบcu, toto zariadenie nie je sterilnรฉ a existuje minimรกlne riziko infekcie, erรณzie oka alebo straty zraku (rovnako ako v prรญpade kontaktu akรฉhokoฤพkvek cudzieho predmetu s okom), a preto je potrebnรฉ dodrลพiavaลฅ potrebnรบ รบroveล hygieny a starostlivosti.SkLADoVANie A StABiLitAKarty na testovanie osmolarity je potrebnรฉ skladovaลฅ pri kontrolovanej izbovej teplote (20ยฐ - 25ยฐC/68ยฐ - 77ยฐF) s povolenou odchรฝlkou v rozsahu 15ยฐ - 30ยฐC/59ยฐ - 86ยฐF.DรLEลฝITร UPOZORNENIE: Karty na testovanie, ktorรฉ sa neskladujรบ pri izbovej teplote, je pred pouลพitรญm potrebnรฉ nechaลฅ urฤitรฝ ฤas pri izbovej teplote. Na dosiahnutie izbovej teploty studenรฝch kariet na testovanie sa mรดลพe vyลพadovaลฅ niekoฤพko minรบt. Karty na testovanie osmolarity sรบ stabilnรฉ aลพ do dรกtumu exspirรกcie vyznaฤenรฉho na ลกtรญtku.kALiBRAฤNร รDAjeNa stanovenie klinickej รบฤinnosti pre hyperosmolaritu slznรฉho filmu v rรกmci diagnostiky syndrรณmu suchรฉho oka bola vykonanรก metaanalรฝza v minulosti publikovanรฝch รบdajov o osmolarite sฤบz na vzorkรกch zรญskanรฝch od zdravรฝch pacientov a od pacientov so syndrรณmom suchรฉho oka.5 U referenฤnej osmolarity s hodnotou 316 mOsms/L bola dosiahnutรก citlivosลฅ 69 %, ลกpecificita 92 % a celkovรก prediktรญvna presnosลฅ 82 % diagnostiky syndrรณmu suchรฉho oka. ล tรบdie v rรกmci metaanalรฝz pouลพรญvali starลกie zariadenia na stanovenie osmolarity (nie zariadenie od spoloฤnosti TearLab).
รฤiNNoSลฅ StANoVoVANiA oSMoLARity V RรกMCi MetAANALรฝZy
Zdravรญ pacienti Syndrรณm suchรฉho oka Celkom
โค316 750 192 942 80 % NPV
>316 65 429 494 87 % PPV
Celkom 815 621 1 436
ล pecificita 92 % Citlivosลฅ 69 %
รฤiNNoSลฅ U PACieNtoV S oBjektรญVNyMi PRรญZNAkMi SUCHรHo okA Uskutoฤnila sa multicentrickรก ลกtรบdia, ktorej sa zรบฤastnilo 140 pacientov (n = 45 (zdravรญ pacienti), n = 95 (syndrรณm suchรฉho oka). Na to, aby sa pacienti kvalifikovali do ลกtรบdie ako pacienti so syndrรณmom suchรฉho oka, bolo potrebnรฉ, aby dosiahli kladnรฉ skรณre indexu ochorenia oฤnรฉho povrchu (OSDI) a najmenej 2 pozitรญvne indikรกcie ฤasu naruลกenia slznรฉho filmu (TBUT), Schirmerovho testu, farbenia rohovky, farbenia spojovky alebo dysfunkcie Meibomovej ลพฤพazy. รฤinnosลฅ systรฉmu na testovanie osmolarity TearLabยฎ pouลพitรญm uvedenรฝch kritรฉriรญ vรฝberu je uvedenรก v tabuฤพke niลพลกie.
DiAgNoStiCkรก รฤiNNoSลฅ SyStรMU NA teStoVANie oSMoLARity teARLAB V PRรญPADe SyNDRรณMU SUCHรHo okA
Zdravรญ pacienti Syndrรณm suchรฉho oka Celkom
โค316 32 34 66 48 % NPV
>316 13 61 74 82 % PPV
Celkom 45 95 140
ล pecificita 71 % Citlivosลฅ 64 %
Obrรกzok 1 a 2. Distribรบcia osmolarรญt u zdravรฝch pacientov a pacientov so syndrรณmom suchรฉho oka
Obrรกzok 1.
Osm
olar
ita (m
Osm
s/L)
Zdravรญ pacienti Syndrรณm suchรฉho oka
309,9
324,3
Obrรกzok 2.
* Distribรบcia u paicientov so syndrรณmom suchรฉho oka je abnormรกlna. Jej hodnota je skosenรก smerom k 400 mOsms/L.
Osmolarita โ zdravรญ pacienti a pacienti so syndrรณmom suchรฉho oka
Zdravรญ pacienti309,9 ยฑ 11,0
Syndrรณm suchรฉho oka*324,3 ยฑ 20,1Pr
avde
podo
bnos
ลฅ
0,05
0,04
0,03
0,02
0,01
Osmolarita (mOsms/L)
รDAje V SรViSLoSti S VรฝNiMkoU PRe teSt oSMoLARityUskutoฤnila sa ลกtรบdia โnezaลกkolenรฝch pouลพรญvateฤพovโ, pri ktorej sa รบฤastnรญkom poskytol len nรกvod na uskutoฤnenie testu a nรกsledne boli poลพiadanรญ, aby uskutoฤnili testovanie 360 celkovรฝch maskovanรฝch randomizovanรฝch vzoriek. Vzorky pozostรกvali z roztoku slznej tekutiny rozdelenej na ลกtyri รบrovne s normรกlnou, slabou, miernou a vysokou osmolaritou. รฤastnรญkom sa neposkytlo ลพiadne zaลกkolenie v pouลพรญvanรญ testu. Na ลกtรบdii sa zรบฤastnilo 11 รบฤastnรญkov z troch lokalรญt, ktorรญ predstavovali rozmanitรบ demografickรบ populรกciu (vzhฤพadom na vzdelanie, vek, pohlavie atฤ.).
koNtRAiNDikรกCieJe moลพnรฉ pouลพiลฅ vzorky ฤพudskej slznej tekutiny. Vzorky slznej tekutiny odoberajte priamo z oka. Informรกcie o sprรกvnom postupe odberu nรกjdete v pouลพรญvateฤพskej prรญruฤke k systรฉmu na testovanie osmolarity TearLab. Odber sฤบz by sa mal uskutoฤลovaลฅ na laterรกlnej (spรกnkovej) ฤasti oฤnรฉho vieฤka, v ktorej je moลพnรฉ minimalizovaลฅ riziko neลพiaduceho poranenia rohovky (neodoberajte vzorku v blรญzkosti rohovky, v ktorej hrozรญ vyลกลกia pravdepodobnosลฅ zranenia).โข Neodoberajte slznรบ tekutinu pacientovi do dvoch hodรญn od pouลพitia medikamentรณznych oฤnรฝch kvapiek alebo
lokรกlnej medikรกcie.โข Neodoberajte ani neskladujte vzorky slznej tekutiny na รบฤely neskorลกej prepravy alebo testovania.โข Neodoberajte slznรบ tekutinu po zafarbenรญ oฤnรฉho povrchu.โข Neodoberajte slznรบ tekutinu do 15 minรบt od pouลพitia anestetickรฝch alebo mydriatickรฝch (dilatujรบcich) oฤnรฝch
kvapiek, ani po uskutoฤnenรญ inรฉho invazรญvneho diagnostickรฉho oฤnรฉho testovania.โข Neodoberajte slznรบ tekutinu v priebehu 15 minรบt po vyลกetrenรญ ลกtrbinovou lampou.โข Neodoberajte slznรบ tekutinu v priebehu 15 minรบt od pacienta, ktorรฝ plakal. PoStUP teStoVANiA PACieNtA(ฤalลกie informรกcie nรกjdete v pouลพรญvateฤพskej prรญruฤke k systรฉmu na testovanie osmolarity TearLab.)1. Zapnite ฤรญtaฤku.2. Vytiahnite kartu na testovanie z obalu.3. Pripojte kartu na testovanie zasunutรญm krรญdeliek karty na testovanie do pera TearLab. Keฤ je karta sprรกvne
pripojenรก, pero sa rozsvieti a pรญpne. Zelenรฝ indikรกtor ostane svietiลฅ dovtedy, kรฝm neodoberiete slzy alebo kรฝm neuplynie ฤasovรฝ limit pera (po uplynutรญ dvoch minรบt).
4. Podrลพte krรญdelkรก karty na testovanie a odpojte ochrannรฝ kryt z karty na testovanie bezprostredne pred odberom sฤบz.5. V sรบlade s pouลพรญvateฤพskou prรญruฤkou k systรฉmu na testovanie osmolarity TearLab alebo struฤnou referenฤnou
prรญruฤkou odoberte vzorku slznej tekutiny.DรLEลฝITร UPOZORNENIE: Karta na testovanie bez ochrannรฉho krytu sa nesmie pouลพiลฅ na testovanie pacientov.6. Do 40 sekรบnd zasuลte pero do ฤรญtaฤky. Neodpรกjajte kartu na testovanie od pera pred zasunutรญm pera do ฤรญtaฤky
โ v opaฤnom prรญpade hrozรญ riziko straty vลกetkรฝch รบdajov.7. Vyhฤพadajte kรณd v hornej ฤasti karty na testovanie. Stlaฤenรญm klรกvesu RECALL (Vyvolaลฅ) pod ลกรญpkou nahor alebo
nadol na klรกvesnici ฤรญtaฤky zosรบladite kรณd karty na testovanie. Ak chcete akceptovaลฅ kรณd, stlaฤte tlaฤidlo OK alebo poฤkajte osem sekรบnd.
8. ฤรญtaฤka zobrazรญ vรฝsledok testu o niekoฤพko sekรบnd. Vรฝsledok testu zaznamenajte do karty pacienta.9. Odpojte kartu na testovanie zatlaฤenรญm palca smerom dopredu na hornรบ ฤasลฅ karty na testovanie. Neลฅahajte za
krรญdelkรก. Kartu zlikvidujte do vhodnej nรกdoby (preฤรญtajte si bod osem v ฤasti PREVENTรVNE OPATRENIA). koNtRoLA kVALity Elektronickรก kontrolnรก karta Elektronickรบ kontrolnรบ kartu spรบลกลฅajte v kaลพdom pere pred kaลพdรฝm dลom testovania pacienta s cieฤพom overiลฅ, ฤi sรบ zachovanรฉ vรฝrobnรฉ kalibraฤnรฉ ลกpecifikรกcie. ฤalลกie informรกcie nรกjdete v ฤasti Elektronickรฉ kontrolnรฉ karty/Kontrola kvality v pouลพรญvateฤพskej prรญruฤke k systรฉmu na testovanie osmolarity TearLab.Kontrolnรฉ roztoky Sprรกvna laboratรณrna prax vyลพaduje pouลพitie kontrolnรฝch roztokov s normรกlnou a vysokou osmolaritou na overenie, ฤi 1) karty na testovanie fungujรบ sprรกvne a 2) ฤi sa test vykonรกva sprรกvnym spรดsobom. Pri kaลพdej novej zรกsielke testovacรญch kariet (aj v prรญpade rovnakรฉho ฤรญsla ลกarลพe), pri kaลพdom novom ฤรญsle ลกarลพe a mesaฤne v rรกmci kontroly zรกsob testujte obe รบrovne kontrolnรฉho roztoku. Predpokladanรฉ hodnoty nรกjdete v nรกvode na pouลพitie kontrolnรฉho roztoku. โข Pripevnite testovaciu kartu na pero (pozrite si struฤnรบ referenฤnรบ prรญruฤku TearLab). โข Neodoberajte slzy. โข Namiesto odberu sฤบz pouลพite kontrolnรฝ roztok. โข Odlomte hornรบ ฤasลฅ ampulky pomocou modrej manลพety. โข Prevrรกลฅte ampulku hore dnom (tekutina sa nevyleje). โข Hrotom pera sa dotknite kontrolnรฉho roztoku. โข Vrรกลฅte pero do ฤรญtaฤky a zadajte kรณd. โข Porovnajte kontrolnรฝ vรฝsledok s predpokladanou hodnotou. โข Ak je v predpokladanom rozmedzรญ, mรดลพete pristรบpiลฅ k testovaniu pacienta. โข Ak nie je v predpokladanom rozmedzรญ, testovanie pacienta sa neodporรบฤa. Obrรกลฅte sa na oddelenie podpory zรกkaznรญkov vo vaลกej oblasti alebo zavolajte do spoloฤnosti TearLab na ฤรญslo +1-858-455-6006.V zรกujme zabezpeฤenia sprรกvnej funkฤnosti by sa so systรฉmom na meranie osmolarity TearLab mali pouลพรญvaลฅ len roztoky na kontrolu osmolarity TearLab. Roztoky na kontrolu osmolarity nie sรบ sรบฤasลฅou systรฉmu na meranie osmolarity TearLab ani testovacรญch kariet osmolarity TearLab. Roztoky na kontrolu osmolarity sรบ jednorazovรฉ ampulky, uchovรกvajรบ sa pri teplote miestnosti a musia sa spotrebovaลฅ do dรกtumu exspirรกcie.iNteRPRetรกCiA VรฝSLeDkoVVรฝsledky testu TearLab sa zobrazia na displeji LCD ฤรญtaฤky v jednotkรกch osmolarity alebo v mOsms/L. Nevyลพadujรบ sa ลพiadne vรฝpoฤty. Urฤenia osmotickรฝch koncentrรกciรญ sa ฤasto vyjadrujรบ buฤ ako osmolarita (miliosmoly/liter, teda mOsm/l, alebo ako centiosmoly/liter, teda cOsm/l) alebo ako osmolalita (miliosmoly/kilogram, teda mOsm/kg, alebo ako centiosmoly/kilogram, teda cOsm/kg). V slznej tekutine je rozdiel medzi osmolaritou a osmolalitou menลกรญ neลพ 1 %. V klinickej literatรบre je beลพnรฉ navzรกjom zameniteฤพnรฉ pouลพรญvanie tรฝchto pojmov, pretoลพe uvedenรฝ rozdiel je zanedbateฤพnรฝ.6
Rozsah merania systรฉmu TearLab je lineรกrny od 275 mOsms/L do 400 mOsms/L. Vรฝsledky testu mimo tohto rozsahu sa budรบ vykazovaลฅ ako โpod stanovenรฝm rozsahomโ (hodnota merania je niลพลกia neลพ 275 mOsms/L) alebo โnad stanovenรฝm rozsahomโ (hodnota merania je vyลกลกia neลพ 400 mOsms/L). oBMeDZeNiA PoStUPUVรฝsledky osmometra TearLab je potrebnรฉ zhodnotiลฅ pouลพitรญm vลกetkรฝch dostupnรฝch klinickรฝch a laboratรณrnych รบdajov. Ak vรฝsledky nesรบhlasia s klinickรฝm hodnotenรญm, je potrebnรฉ vykonaลฅ ฤalลกie testy. Osmolarity s hodnotou nad alebo pod rozsahom merania sรบ veฤพmi zriedkavรฉ a vo vลกeobecnosti je ich potrebnรฉ overiลฅ prostrednรญctvom nรกslednรฉho testu, pretoลพe hodnoty mimo rozsahu merania mรดลพu naznaฤovaลฅ chybu (naprรญklad chybu pouลพรญvateฤพa poฤas testu). Test vykonรกvajte vรฝluฤne s ฤพudskรฝmi slzami alebo kontrolnรฝmi roztokmi na testovanie osmolarity TearLab. Ak nezรญskate ลพiadne vรฝsledky alebo ak narazรญte na problรฉmy so zariadenรญm, obrรกลฅte sa na oddelenie podpory zรกkaznรญkov vo vaลกej oblasti alebo zavolajte do spoloฤnosti TearLab na ฤรญslo +1-858-455-6006.PReDPokLADANร VรฝSLeDkyReferenฤnรฉ hodnoty osmolarity sฤบz u zdravรฝch pacientov a pacientov so syndrรณmom suchรฉho oka: Strednรก hodnota 309,9 mOsms/L ยฑ 11,0 (288 โ 331 mOsms/L, 90 % CI 288 โ 331) Syndrรณm suchรฉho oka: Strednรก hodnota 324,3 mOsms/L ยฑ 20,1 (291 โ 382 mOsms/L, 90 % CI 284 โ 392) Osmolarita sa v ฤพavom a pravom oku mรดลพe odliลกovaลฅ, a preto by sa malo testovaลฅ a hodnotiลฅ kaลพdรฉ oko, aby bolo moลพnรฉ stanoviลฅ, v ktorom oku je vyลกลกia osmolarita.7 ฤฝUDSkรฝ FAktoR A BeZPeฤNoSลฅ Pouลพiteฤพnosลฅ ฤพudskรฉho faktora, problรฉmy (nepohodlie) pri odbere vzoriek sฤบz a bezpeฤnosลฅ boli hodnotenรฉ v troch lekรกrskych centrรกch. Podฤพa dosiahnutรฝch vรฝsledkov mรก systรฉm na testovanie osmolarity TearLab kladnรฝ faktor pouลพiteฤพnosti (4,8 z 5,0). Priemernรฝ index nepohodlia (1 = ลพiadne aลพ 4 = zรกvaลพnรฉ) dosiahol hodnotu 1,14. Lekรกrske vyลกetrenie pred odberom sฤบz a po ลom neuvรกdza ลพiadne zranenie rohovky alebo spojovky. PReSNoSลฅVรฝsledky uvedenรฉ niลพลกie pochรกdzajรบ zo zariadenia TearLab, kalibrovanรฉho vzhฤพadom na referenฤnรฝ ลกtandardnรฝ roztok, pripravenรฝ zo suลกenรฉho chloridu sodnรฉho s vysokou ฤistotou a sledovateฤพnosลฅou pรดvodu National Institute of Standards and Technology (NIST).
PRieMeRNรกoSMoLARitA
(MoSMS/L)V RรกMCi CykLU
(SD)V RรกMCi
CykLU(CV%)
CeLkoM(SD)
CeLkoM(CV%)
280 3,8 1,34 % 5,2 1,87 %
294 5,5 1,85 % 7,3 2,47 %
316 4,5 1,41 % 6,6 2,08 %
345 4,5 1,30 % 8,0 2,33 %
PReSNoSลฅ (PoRoVNANie MetรณD)Vรฝrobca uskutoฤnil internรบ korelaฤnรบ ลกtรบdiu pouลพitรญm syntetickรฝch vzoriek s rรดznou รบrovลou osmolarity v rรกmci klinickรฉho referenฤnรฉho rozsahu v systรฉme na testovanie osmolaroty TearLab a v osmometri Wescor, model 5520 (fungovanie zaloลพenรฉ na tlaku pรกr), ktorรฉ boli kalibrovanรฉ podฤพa ลกtandardov sledovateฤพnรฝch inลกtitรบciou NIST.
Poฤet StReDรญSk N RegReSNรก kRiVkA R2
1 80 y = 0,9146x + 23,061 0,9443
y = 0,9146x + 23,061r 2 = 0,9443
Osm
olar
ita Te
arLa
b
Osmolarita Wescor
V kaลพdom z troch lekรกrskych stredรญsk bolo pripravenรฝch 40 syntetickรฝch slznรฝch vzoriek v rozsahu siedmich รบrovnรญ klinickej vรฝznamnosti a tieto vzorky boli meranรฉ pomocou systรฉmu na testovanie osmolarity TearLab. Laboratรณriรก uvedenรฝch stredรญsk nemali moลพnosลฅ pouลพiลฅ osmometer Wescor 5520 Vaproยฎ (funguje za zรกklade tlaku pรกr). Hodnoty osmometra Wescor boli stanovenรฉ z priemeru dvoch alebo troch meranรญ na kaลพdej รบrovni osmolarity bezprostredne po zaฤatรญ ลกtรบdie.
Poฤet StReDรญSk N RegReSNรก kRiVkA R2
3 120 y = 0,9402x + 12,512 0,9515
y = 0,9402x + 12,512r 2 = 0,9515
Osm
olar
ita Te
arLa
b
Osmolarita Wescor
RUล iVร Lรกtky Vzorky sฤบz sa majรบ odoberaลฅ priamo z oka. Neodoberajte slzy do dvoch hodรญn od pouลพitia medikamentรณznych alebo farbiacich oฤnรฝch kvapiek a do 15 minรบt od pouลพitia anestetickรฝch alebo mydriatickรฝch (dilataฤnรฝch) oฤnรฝch kvapiek. Pacientom, ktorรญ plakali, neodoberajte slzy najmenej 15 minรบt.FDA MeDWAtCH Vรกลพne neลพiaduce รบฤinky, problรฉmy s kvalitou produktu, chyby pri pouลพรญvanรญ produktu alebo terapeutickรบ neekvivalenciu alebo zlyhanie, u ktorรฉho mรกte podozrenie, ลพe je spojenรฉ s pouลพitรญm systรฉmu na meranie osmolarity TearLab, hlรกste oddeleniu podpory zรกkaznรญkov spoloฤnosti TearLab (tel.: +1-858-455-6006) a/alebo na FDA MedWatch (tel.: +1-800-FDA-1088, fax: +1-800-FDA-0178 alebo www.fda.gov/medwatch).