1 Terugkomdag 6 november 2012 10:00 Opening Frank de Wolf (directeur SHM) 10:20 Introductie nieuwe collegae Sima Zaheri (Manager data & QC unit, SHM) 10:30 Behandeling van Hepatitis C Marc van der Valk (Internist, AMC) 11:15 Hepatitis dataverzameling Anna Jansen (data-monitor, SHM) 11:30 Analyse hepatitis data Colette Smit (epidemioloog, SHM) 12:30 Lunch 13:30 SHM Online Rapportages Mariska Hillebregt (Coördinator datamanagement/ data-monitor, SHM) 14:30 14: 45 Lablink Casus bespreking Viola Kimmel (data-monitor, SHM) Shula Grivell (data-monitor, SHM) 15:00 Pauze 15:15 Project tijd voor kwaliteit Leonie de Groot (Coördinator dataverzameling/ dataverzamelaar, SHM) 15:30 Afronding Sima Zaheri (Manager data & QC unit, SHM)
Terugkomdag 6 november 2012. Nieuwe collegae. SHM datamonitors: Nienke Wijnstoks Anna de Lang SHM assistent datamonitors: Pytsje Hoekstra Marieke Berkhout SHM dataverzamelaars: Rolina Meijering (Arnhem en Nijmegen) Anne de Jong (Vliegende Keep) Dataverzamelaars in het land: - PowerPoint PPT Presentation
Welcome message from author
This document is posted to help you gain knowledge. Please leave a comment to let me know what you think about it! Share it to your friends and learn new things together.
Transcript
1
Terugkomdag 6 november 2012
10:00 Opening Frank de Wolf (directeur SHM)
10:20 Introductie nieuwe collegae Sima Zaheri (Manager data & QC unit, SHM)
10:30 Behandeling van Hepatitis C Marc van der Valk (Internist, AMC)
11:15 Hepatitis dataverzameling Anna Jansen (data-monitor, SHM)
11:30 Analyse hepatitis data Colette Smit (epidemioloog, SHM)
15:15 Project tijd voor kwaliteit Leonie de Groot (Coördinator dataverzameling/ dataverzamelaar, SHM)
15:30 Afronding Sima Zaheri (Manager data & QC unit, SHM)
Hepatitis dataverzameling
X0Hepa en Hepatitismedicatie
Anna Jansen
6 november 2012
5
Inhoud
• Doorgevoerde veranderingen relevant voor álle DV’s:- X0hepa scherm- Hepatitis medicatie in ARV-scherm
• Ervaringen met X0hepa
• Ervaringen met Hepatitis medicatie in ARV-scherm
6
X0hepa scherm
7
X0hepa – Aandachtspunten
• Wat wel, wat niet? Duidelijk?
• NIEUW: Elke DV gaat assay noteren voor HBV-DNA HCV-RNAHCV-genotype
• Indien assay onbekend: noem laboratorium
• Data in ‘oude’ scherm Hepakwan
• Data in ‘oude’ scherm Hepatitis/CMV
• Andere punten?
8
Hepatitis medicatie
HBV medicatielijst: (ook op Lauch OC-pagina / HBV medicatie)
• Lamivudine (al in ARV, kan zowel bij HIV als HBV worden voorgeschreven)• Emtricitabine (al in ARV, kan zowel bij HIV als HBV worden voorgeschreven)• Tenofovir (al in ARV, kan zowel bij HIV als HBV worden voorgeschreven)• Truvada (al in ARV, kan zowel bij HIV als HBV worden voorgeschreven)• Entecavir (stond in Co-med, alleen HBV)• Adefovir (stond in Co-med, alleen HBV)• Telbivudine (stond in Co-med, alleen HBV)• PEG-interferon (stond zowel in Co-med als ARV-lijst)
HCV medicatielijst: (ook op Lauch OC-pagina / HCV medicatie)
• Interferon Alfa 2a (zowel hepatitis B als C)• Interferon Alfa 2b (zowel hepatitis B als C)• PEG-interferon Alfa 2a (zowel hepatitis B als C)• PEG-interferon Alfa 2b (alleen bij hepatitis C)• Ribavirine• Telaprevir (nieuw middel, sinds 1 april 2012 in Nederland beschikbaar)• Boceprevir (nieuw middel, sinds 1 april 2012 in Nederland beschikbaar)
Nienke Wijnstok, medewerker datamanagement (vanaf januari 2013)
Viola Kimmel, medewerker datamanagement en projectleider Lablink
Mariska Hillebregt, coördinator datamanagement op alle projecten en medewerker
32
Per fase de projecten die nu gaande zijn of gaan komen : BRON
•Inrichten brontabellen bij DWH van de CRU.
•Bijvoorbeeld de calendertabellen (alles op 1 regel, toxiciteit gekoppeld, ev_type totaal).
•Voor de dataverzamelaar: graag doorgeven als iets niet klopt ten opzichte van invoer in Oracle. Bijvoorbeeld probleem nu koppeling gaat soms mis in DWH van Arv en Comed. Graag aan SHM datateam doorgeven: een Mnummer en welk scherm en record het over gaat. Mismatch tabellen komen nog, dat zijn de koppelingen van start-en stop die niet zijn gelukt.
•Status: Ongoing zonder einddatum
•Lablink project: komt zo meteen aparte presentatie over.
•Status: Ongoing met een einddatum
•Aanmelddatabase en monitordatabase in een nieuw jasje.
•Nu gaat alles nog met de hand per fax. Dat wordt gedigitaliseerd.
•Status: Nog niet gestart.
•Aanpassingen aan de Oracle schermen
•Grootste wijziging dit jaar: Hepatitis scherm. Kleinste wijziging: toevoegen code in mon.bez
•Aanpassen en beschikbaar maken van discrepantielijst (zie later)
•Toxiciteiten koppelen in HIVREG: de koppeling van stopreden toxiciteit aan het AE/CDC kon niet worden geimporteerd in OC. Dat moet handmatig gebeuren, Het idee is om dit op SHM te laten doen. Echter alles wat de site kan doen is meegenomen. Monitors zijn zich bewust om dit mee te nemen en te laten invoeren. Er waren 14000 stopredenen met toxiciteit in bezoek999. De prioriteit is afgepakt door hepatitis dataverzameling.
•Status: Ongoing zonder einddatum
33
Functioneel ontwerp van de aanmelddatabase (door CRU gemaakt)
Elke stap die wordt gebouwd wordt gecontroleerd door SHM. De management rapporten gaan door de SHM gebouwd worden in report builder. Verwachting medio 2013 klaar.
34
Per fase de projecten die nu gaande zijn of gaan komen : DWH SHM
•Doeltabellen maken voor SHM volwassenen, kinderen en zwangeren. Dit wordt 2 keer per jaar gedaan (februari en juni). Dan worden de ATC codes geupdate, wijzigingen in opzet DWH verwerkt, de doodsoorzaken geclassificeerd. Deze tabellen worden gebruikt voor query aanvragen omdat deze tabellen bruikbaar zijn (ontdubbeld, geclusterd, uniform gemaakt).
•Tijdens het maken van de doeltabellen wordt de data gecontroleerd en controles worden weggeschreven naar checks. Belangrijk te weten voor labchecks: indien er een dubbel record is in OC en in Lablink, dan wordt OC weggegooid en lablink behouden. Er komen geen checks (in deze fase) op de lablinkdata. Lablinkdata wordt in de BRON fase gecontroleerd.
35
Checks
• Sinds 1998 zijn er geen checks op grote schaal (hele database) uitgestuurd. Alleen selecties. Sinds import van de oude data (HIVREG accesdb tot 2003) begin 2012 kan het ziekenhuis weer bij zijn oude data (bezoek 999). In juli dit jaar zijn de checks naar alle ziekenhuizen gestuurd.
• Er zijn 121 checks uitgestuurd met in totaal 94165 records te controleren. In februari 2013 komt er een update en kan ik zien hoeveel er dan nog open staat. Elke record minder is meegenomen! Voor de ziekenhuizen die nog geen labchecks hebben gedaan: komt in 2013 jullie kant op.
• Verwachting: als iedereen door deze checks is heen geworsteld verwacht ik periodiek niet meer zulke grote aantallen aan checks. Dit was echt achterstallig onderhoud.
• Discrepantielijst: Veel discrepanties in bezoek999. Alle discrepanties uit Oracle bezoek999 halen is onhaalbaar, maar we gaan nu kijken welke top10 de meeste discrepanties veroorzaken en die direct uit Oracle halen. De discrepanties die er dan toe doen komen via Report Builder beschikbaar.
36
Checks dad
De meeste checks voor de DAD bleven liggen, maar nu met alle inspanning van de dataverzamelaars hoop ik dat onderstaande aantallen lager zullen zijn in mei 2013 (volgende update voor de DAD). 12483 patiënten zitten in de DAD studie.
37
Per fase de projecten die nu gaande zijn of gaan komen : Datamart
Er worden tabellen samengesteld uit andere tabellen volgens een bepaalde standaard, niet alle data hoeft in deze fase te worden gebruikt:
15:15 Project tijd voor kwaliteit Leonie de Groot (Coördinator dataverzameling/ dataverzamelaar, SHM)
15:30 Afronding Sima Zaheri (Manager data & QC unit, SHM)
Voortgang Project Lablink
Subtitel
Viola Kimmel
6 november 2012
41
Inhoud
• Resultaten pilot-ziekenhuizen• Nieuwe ziekenhuizen• Controles• Rol dataverzamelaar en monitor
42
Resultaten pilot-ziekenhuizen
• De pilotziekenhuizen zijn ziekenhuizen die al lablink hadden maar het allemaal in een ander formaat hadden:– AMC– Leiden– Utrecht– Tilburg– Alkmaar– Enschede– Slotervaart– Zwolle– Maasstad
• Er is nu een uniform formaat, behalve voor AMC. Tilburg zit nog in de testfase en Slotervaart is nog bezig met de interne vereisten.
• Tijdsduur van aanvraag tot in productie gaan duurt drie maanden tot een jaar.
• Knelpunt was dat er geen protocol was, maar die is nu geproduceerd aan de hand van de pilot.
43
Nieuwe ziekenhuizen
• Alle overige ziekenhuizen, behalve Curaçao en kinderziekenhuizen, zijn 2 oktober benaderd om deel te nemen aan lablink.
• In 13 van de 17 ziekenhuizen akkoord van de arts, Jan van Goyen, St Lucas Andreas, Groningen en Lelystad nog niet.
• Volgende stap is vinden juiste ICT persoon, die daarna project moet evalueren. Eerste stap kan liggen bij hoofd lab of ICT en uitvoering ligt bij de koppelingenbeheerder.
44
Controles
• SAS syntaxen voor controle in testfase en reguliere controles in productiefase.
• Er moeten nog afspraken gemaakt over frequentie van controles, waarschijnlijk per kwartaal door datamanagementteam.
• Controles tijdens dataverzameling en Source Data Verification moeten nog geëvalueerd worden.
45
Rol dataverzamelaar en monitor
• Arts polsen voor interesse als deze nog niet heeft gereageerd en vragen Viola hierover te berichten.
• Na akkoord contactgegevens juiste lab- of ICT-personen uitzoeken, eventueel handleiding doorsturen.
• Gegevens die relevant kunnen zijn voor toekomstige lablink naar Viola emailen (bijvoorbeeld nieuw EPD of labsysteem).
• Na het in productie gaan: missende data aan Viola doorgeven via email met een Mnummer.
46
Flowchart labgegevens
47
Terugkomdag 6 november 2012
10:00 Opening Frank de Wolf (directeur SHM)
10:20 Introductie nieuwe collegae Sima Zaheri (Manager data & QC unit, SHM)
10:30 Behandeling van Hepatitis C Marc van der Valk (Internist, AMC)
11:15 Hepatitis dataverzameling Anna Jansen (data-monitor, SHM)
11:30 Analyse hepatitis data Colette Smit (epidemioloog, SHM)
15:15 Project tijd voor kwaliteit Leonie de Groot (Coördinator dataverzameling/ dataverzamelaar, SHM)
15:30 Afronding Sima Zaheri (Manager data & QC unit, SHM)
Verzamelen van (CDC) eventsprotocol vs arts
Shula Grivell
6 november 2012
49
Brondocumenten: diagnostiek, interpretatie van diagnostiek, diagnose arts
Combineren tot totaalbeeld
Toetsen aan protocol
Wel verzamelen
Coderen = ‘weergave’ van de werkelijkheid
Diagnose arts en protocol komen overeen
Diagnose arts en protocol komen niet (geheel) overeen
Hoe verzamelen?
50
Doel
• In kaart brengen probleem,• Bijsturen van protocol,• Verbeteren kennis dataverzamelaar/monitor,• Verbeteren datakwaliteit.
51
Casus
• Vrouw,• Afkomstig uit Thailand,• Geboren 1960,• HIV+: 18/08/2011
52
Voorgeschiedenis
• Sinds 2000 in NL,• Geen alcohol, roken of drugs,• Medisch:
– Hoestklachten sinds 2010: longarts nodulaire afwijkingen.
– Pneumonie februari 2011– Pneumonie juni 2011– Pneumonie 15 augustus 2011 aanleiding voor HIVtest
53
26/8/2011 BAL
Histologie: conclusie 29/8/11 biopten linker onderkwab: voorlopig: geen afwijkingen.
Aanvulling: 13-09-11: In diepere doorsnijding geen nieuw inzichten. PAS+ en Grocott kleuringen negatief voor micro-organismen.
Cytologie: 1/9/11: Aanvullend onderzoek: de auramine en ziehl neelsen kleuringen zijn beide negatief voor zuurvaste staven. De grocott voor het aantonen van pneumocysten/schimmel is niet beoordeelbaar.
Eindconclusie na aanvullend onderzoek conform, bronchio-alveolair lavage links: schimmelinfectie.
54
Brief longarts 26/8/2011
Patiënte met HIV infectie, bilateraal gering bronchiolitis beeld, verder HIV+, vraag BAL en biopten.
Endolaryngeaal en pharyngeaal een candida (?) oesofagitis/ tracheitis, verder endobronchiaal een vulnerabel slijmvlies met bronchitis kenmerken, normale anatomie, sub-carinae gb.
55
Decursus polibezoek internist 8/9/2011
Anamnese: Inmiddels 2 weken voor PCP behandeld, BAL gehad maar aanvankelijk geen PCP kleuringen, nabepaling negatief (klinisch wel suspect); dyspnoe niet verbeterd door behandeling. Steroïden inhalatie gekregen waarna overal candida in de mond.Veel nausea sinds bactrimel gebruik. Slechte intake bij nausea en candida.
Lichamelijk onderzoek:Hoofd-hals: zeer uitgebreide mucocutane canididiasis tong/palatumLongen: bdzs ‘squeeks’, nog diffuus licht crepiteren, maar evident afgenomen t.o.v. eerder.
Beleid:bactrimel naar profylactische doseringfluconazolstart ART: ATV/r, truv.
Bespreking:Het betreft een 50 jarige vrouw, afkomstig uit Thailand, bij wie recent een HIV-infectie werd vastgesteld.Ze werd sinds 1 jaar gezien door de longartsen met een tot op heden onbegrepen interstitieel/nodulair beeld. Gezien haar CD4 aantal en haar afkomst staan oa. PCP, LIP (NSIP) en bv Penicillium marneffei in de differentiaal diagnose. Empirische behandeling van PCP gaf veel nausea klachten en geen verlichting van de dyspnoe d’effort klachten, al nam het crepiteren wel evident af. Het longbeeld was in het afgelopen jaar ook al wisselend van ernst.Vanwege de uitgebreide candidiasis ben ik met fluconazol gestart.
58
Brief internist 9/9/2011
Conclusie:1. HIV met uigesproken CD4 lymfopenie, waarvoor start
VoorgeschiedenisBekend met AIDS; verdenking PJP BAL negatief HIV serologie positief.…
Conclusie: Een evidente pulmonale opportunistische infectie bij HIV positiviteit.
60
Decursus polibezoek internist 26/10/2011
Anamnese: Eten gaat nog moeizaam, nausea, geen vomitus.Benauwdheid is veel minder geworden, wel nog kriebelhoest.
Probleemlijst: 1. HIV, inmiddels behandeld, 2. leverbiochemie afw. Met verhoogd AF (bij oa fluconazol, cotrim, ART, paracetamol)
61
Totaalbeeld
• Patiënte met AIDS• Recent HIV+ bevonden, maar niet recent besmet• Recidiverende pneumoniën• Werkdiagnose PCP/PJP• Candida oesofagitis en/of tracheïtis• Verstoord bloedbeeld: oa HIV-anemie
62
protocol
Pneumonie, terugkerend,> 1 episode in 1 jaar tijd (C)de 1e episode pneumonie wordt ingevoerd bij adverse events! Start 2e episode binnen een jaar is start CDC event.
Datum dat er een negatieve kweek afgenomen is. Indien niet beschikbaar, datum waarop de arts het event klinisch genezen verklaart.Als dit ontbreekt:1. Stopdatum van desbetreffende medicatie.2. De eerste datum dat het event niet meer genoemd wordt en vervolgens ook nooit meer wordt genoemd.
Pos.Alleen noteren als: - de arts twijfelt aan diagnose of test.
Pres.
Datum X-thorax waarin diagnose pneumonie wordt gesteld. Aanwijzingen:
√ 1. X-thorax met lobaire of multilobaire consolidaties (verdichtingen)
Alleen als (1+2) aanwezig zijn:1. afnamedatum kweek (sputum/BAL/bloed) positief voor pneumonie-veroorzakende bacterie.2. Er is geen sprake van PCP of TBC. Aanwijzing:Let ook op pneumococcus antigeen test of legionella serologie.
63
protocol
Candida Oesophagitis (slokdarm) (C)
Datum waarop de arts het event klinisch genezen verklaart.Als dit ontbreekt:1. Stopdatum van desbetreffende medicatie of overgang op onderhoudstherapie (evt te herkennen aan lagere dosering). 2. De eerste datum dat het event niet meer genoemd wordt en vervolgens ook nooit meer wordt genoemd
Pos.Alleen noteren als: - de arts twijfelt aan diagnose of test- het alleen van horen zeggen is bijv. de patiënt vertelt.
Pres.
Datum dat de arts de klinische diagnose stelt . Aanwijzingen:
√ 1. retrosternale pijn bij slikken
√ 2. orale candida
√ 3. verbetering klachten na medicatie.
Def.
Datum van endoscopie, waarbij (1 of 2):
√ 1. candida is gezien 2. een biopt wordt afgenomen positief voor de (schimmel) Candida albicans of andere Candida species bij histologie/cytologie. Een kweek alleen is niet voldoende voor bevestiging ziekte.
64
protocol
Datum waarop de arts het event klinisch genezen verklaart. Dat kan ook zijn als patiënt in goede gezondheid uit het ziekenhuis wordt ontslagen.Als dit ontbreekt:1. Stopdatum van desbetreffende medicatie of overgang op onderhoudstherapie (evt te herkennen aan lagere dosering).2. De eerste datum dat het event niet meer genoemd wordt en vervolgens ook nooit meer wordt genoemd.
Pneumocystis carinii pneumonie (PCP) (C) Sinds officiële schimmel classificatie nieuwe naam: pneumocystis jiroveci
Afnamedatum sputum of BAL voor microscopie of histologie positief voor (protozoön) Pneumocystis carinii of nieuwe classificatie (schimmel) en naam Pneumocystis jiroveci.
Def.
Datum X-thorax of CT-thorax waarbij de diagnose PCP wordt gesteld. Aanwijzingen:
√ 1. X-thorax- /galliumscan met diffuse bilaterale (beiderzijdse) vlekken,
√ 2. Klinische presentatie: dyspnoe/droge niet produktieve hoest (korter dan 3 maanden),
Bijna√ 3. pO2 < 70 mm Hg of een long capaciteit <80% of een toename van PaO2,4. Verhoogde LDH, 5. Geen diagnose bacteriële pneumonie.
Pres.
Alleen noteren als: - de arts twijfelt aan diagnose of test- het alleen van horen zeggen is bijv. de patiënt vertelt.
Pos.
65
protocol
Datum waarop de arts de aandoening als klinisch genezen verklaart. Dit kan zijn wanneer de ARV therapie goed aanslaat en klachten verdwijnen.
Het kan voorkomen dat deze aandoening niet meer verdwijnt. In dat geval stopt de aandoening niet.
Overig CDC event, specificeer, (B)Dit kan elke aandoening zijn met een directe relatie tot HIV
Naast de klinische diagnose door de behandelend arts is er nog verdere diagnostiek gedaan om de aandoening te bevestigen (biopt, MRI enz.)
Bij twijfel over relatie met HIV raadpleeg behandelend arts.
Def.
√ Wanneer de arts aangeeft dat er een directe relatie met HIV bestaat bijv.: HIV- pancytopenie, HIV-anemie, HIV- cardiomyopathie. Aandoening start op het moment van klinische diagnose.
Bij twijfel over relatie met HIV raadpleeg behandelend arts.
Pres.
Alleen noteren als: - de arts twijfelt aan de relatie met HIV
Pos.
66
Codering/verzameling
• Pneumonie terugkerend, start 15/8/11, pre• Candida oropharyngeal, start 8/9/11 (waarneming), def• Candida oesophagitis, start 26/8/11 (BAL), pre of def• Candida tracheïtis, start 26/8/11 (BAL), def • PCP, start 26/8/11 (BAL), pos of pre• CDC-B overig spec.: HIV-anemie (start vanaf labwaarde), pre
67
Discussie
• Is de conclusie/samenvatting van de arts belangrijker dan het protocol?
• Het protocol is een hulpmiddel als de arts zich niet uitspreekt en geen duidelijke conclusie stelt.
• Wat doen bij twijfel? Voorleggen aan monitor en/of arts hoe je denkt dat het gecodeerd zou moeten worden.
68
Terugkomdag 6 november 2012
10:00 Opening Frank de Wolf (directeur SHM)
10:20 Introductie nieuwe collegae Sima Zaheri (Manager data & QC unit, SHM)
10:30 Behandeling van Hepatitis C Marc van der Valk (Internist, AMC)
11:15 Hepatitis dataverzameling Anna Jansen (data-monitor, SHM)
11:30 Analyse hepatitis data Colette Smit (epidemioloog, SHM)