TEMAS GENERALES: 1. Oportunidades, similitudes y diferencias de los Sistemas Regulatorios Internacio- nales. 2. Beneficios de la Armonización y Convergencia Regulatoria. 3. Competencias para los profesionales regulatorios. 4. Conocimiento e Inteligencia Regulatoria Internacional Aplicada.
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TEMAS GENERALES · Registro de participantes. Regulación de Dispositivos Médicos: • Aspectos normativos. • Definición de fabricante legal o titular de Dis-positivos Médicos.
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TEMAS GENERALES:
1. Oportunidades, similitudes y diferencias de los Sistemas Regulatorios Internacio-nales.
2. Beneficios de la Armonización y Convergencia Regulatoria.
3. Competencias para los profesionales regulatorios.
4. Conocimiento e Inteligencia Regulatoria Internacional Aplicada.
PROGRAMA
DÍA UNO: MIÉRCOLES 13 DE NOVIEMBRE DE 2019
12:00 - 12:15 COFFE BREAK
13:15 - 14:30 COMIDA
09:00 - 09:30
08:00 - 09:00
10:00 - 11:00
12:15 - 13:15
09:30 - 10:00
11:00 - 12:00
14:30 - 15:30
15:30 - 16:30
16:30 - 17:30
Ceremonia de Inauguración.
Registro de participantes.
Mesa redonda: Visión global de la regulación sanitaria.
Cambios normativos en medicamentos vigen-tes en Argentina: • Registro de acceso por excepción de medica-
mentos no registrados.• Fabricación local.• Bioexención de estudios de equivalencia.• Importación de países de anexo 1.
Conferencia Magistral.
Marco global para el acceso a Medicamentos de calidad y bajo costo.
Control y vigilancia sanitaria en establecimien-tos farmacéuticos.• Manuales de Buenas Prácticas de almacena-
miento y distribución en Perú.
Propuesta de Norma para regulación de trámi-tes de Vacunas en Nicaragua.
Reglamentación de autorizaciones sanitarias de medicamentos en Cuba. Control de medica-mentos importados.
QFI. Carmen Margarita Rodríguez Cueva - Presidenta de AMEPRES.Dr. Armando Nava Tinoco – Vicepresidente de AMEPRES.Q. Rafael García Barrera – Miembro Fundador de AMEPRES.Lic. Julio Sánchez y Tépoz – Presidente de ALó ProCiencias.Dra. Rosario Turner Montenegro – Ministerio de Salud de Panamá (Por Confirmar).Dra. María Cecilia Acuña – Organización Panamericana de Salud (Por Confirmar).Ing. Rafael Gual Cosío – Director General de CANIFARMA (Por confirmar).
Dr. Rafael B. Pérez Cristiá – Director General del Centro para el Control Estatal de Me-dicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) – CUBA.
Lic. Julio Sánchez y Tépoz – Presidente de ALó ProCiencias.Q. Rafael García Barrera – Miembro Fundador de AMEPRES (Por confirmar).Lic. Dirceu Barbano – Vicepresidente de ALó ProCiencias – BRASIL.QF. Stephan Jarpa Cuadra – Director Agencia InHouse – CHILE.Moderador: Silvia Bendiner – Director Business Development & Regulatory Affairs,
Latin America- Mapi Group - ESTADOS UNIDOS.
Dr. Carlos Alberto Chiale – Administrado Nacional, Administración Nacional de Me-dicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) – ARGENTINA (Por confirmar).
Daniel G. Santos – CEO, Abel Santos & Asociados – ARGENTINA.
QF. Jesús Susana del Rocío Vásquez Lezcano – Directora General de la Dirección Gene-ral de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) – PERÚ (Por confirmar).
Q. F. Mirella Fustamante – PERÚ.
Lic. Martha Ligia Rosales – Directora General de la Dirección General de Regulación Sanitaria – Ministerios de Salud de Nicaragua
Lic. Rosa Argentina Mayorca - Consultora – NICARAGUA.
Dra. Miriam Socorro Trujillo - Jefa de sección de recepción y evaluación de trámites del Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) – CUBA.
Dra. Rosario Turner Montenegro – Ministra de Salud, Ministerio de Salud de Panamá (por confirmar).
Dra. María Cecilia Acuña – Asesora de Servicios y Sistemas de Salud, Organización Panamericana de la Salud (OPS) (Por Confirmar).
PROGRAMA
DÍA DOS: JUEVES 14 DE NOVIEMBRE DE 2019
11:00 - 11:15 COFFE BREAK
13:15 - 14:30 COMIDA
09:00 - 10:00
08:00 - 09:00
11:15 - 12:15
12:15 - 13:15
10:00 - 10:30
10:30 - 11:00
14:30 - 15:00
15:00 - 16:00
16:00 - 17:00
17:00 - 17:30
Modelo de certificación global para profesiona-les de Asuntos Regulatorios de RAPS.
Registro de participantes.
Regulación de Dispositivos Médicos: • Aspectos normativos.• Definición de fabricante legal o titular de Dis-
positivos Médicos.• Documentos técnicos y legales para su ins-
cripción y re-inscripción.
Decretos de Norma Vigentes en Medicamentos y Dispositivos Médicos en Panamá. • Decreto ejecutivo 95 del 14 de mayo de
2019. Comparativo anteriores normativas.• Ley 90 del 2017 Decreto 83 del 29 de abril de
2019. Resolución 001 de 2019.
Oportunidades, similitudes y diferencias de los sistemas regulatorios internacionales.
Inteligencia Regulatoria Aplicada.
La regulación de la Cannabis terapéutica.
Farmacovigilancia:• Uso seguro de medicamentos• Planes de gestión• Notificación obligatoria• Detección de señales.
Tramites en Brasil para registro de medicamen-tos destinados para enfermedades raras.
Tema por confirmar
Paul Brooks – Executive Director, Regulatory Affairs Professionals Society (RAPS) – ESTADOS UNIDOS (Por Confirmar).
MGSC. Juan Carlos Galarza – Director Ejecutivo de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA) – ECUADOR (Por confirmar).
Rosario Palacios V. – Asuntos Regulatorios y asesora legal en Medicamentos y Dispo-sitivos Médicos – ECUADOR.
Lic. Eduardo Isaac Castillo Rojas - Jefe del Departamento de Registro Sanitario de la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas – PANAMÁ (Por confirmar).
Patricia H. Contreras A. - Directora de Operaciones, Contreras y Asociados – PANAMÁ
Lic. Lorena Beltrán – Fundadora y Directora de CannabiSalud – MÉXICO.
Lic. Julio César Aldana Bula, Director General del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) - COLOMBIA (Por confirmar).
QF. Ángela Caro Rojas – Presidenta de la Asociación Colombiana de Farmacovigilancia – COLOMBIA.
William Dib, Comisionada de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) – BRASIL (Por confirmar)
Marisa Ohba - Pharmaregis - BRASIL.
Agencia de Regulación Sanitaria (ARSA) -HONDURAS.Dr. David Enrique Baires Palomo – Gerente General de Baivar, S. de R.L. Oficina de
Asuntos Regulatorios Farmacéuticos.
Lic. Julio Sánchez y Tépoz – Presidente de ALó ProCiencias - México.
Q. Rafael García Barrera – Miembro fundador de AMEPRES – MEXICO (Por confir-mar).
PROGRAMA
DÍA TRES: VIERNES 15 DE NOVIEMBRE DE 2019
11:00 - 11:15 COFFE BREAK
13:15 - 14:15 COMIDA
09:00 - 09:30
08:00 - 09:00
12:15 - 13:15
09:30 - 10:00
10:00 - 10:30
11:15 - 12:15
14:45 - 15:15
10:30 - 11:00
14:15 - 14:45
15:15 - 15:45
17:00 - 17:30
16:15 - 17:00
15:45 - 16:15
Armonización Regulatoria en Latinoamérica. ¿Un sueño o una realidad?
Registro de participantes.
Tecnovigilancia y Reactivovigilancia: Vigilancia prospectiva de Dispositivos Médicos.
Iniciativas regulatorias: España y Latinoamérica.
Tratado México-Estados Unidos-Canadá (TMEC).
Mesa de Discusión: Marco Regulatorio de Suple-mentos Alimenticios
Norma Técnica 077-2018. Reconocimiento de Registro Sanitario de Medicamentos aprobados por Agencias Reguladores Nivel IV según la Orga-nización Panamericana de la Salud (OPS).
Tema por confirmar.
Células Madre: camino hacia su regulación sa-nitaria.
Tema por confirmar.
Ceremonia de clausura.
Nota: El presente programa está sujeto a cambios sin previo aviso.
Mesa de Discusión: Tema por confirmar.
Tema por confirmar.
QF. Stephan Jarpa Cuadra – Director Agencia InHouse – CHILE.
QF. Ángela Caro Rojas – Presidenta de la Asociación Colombiana de Farmacovigilancia – COLOMBIA.
Dra. Sonia Mayra Pérez Tapia – Directora General de UDIBI-IPN – MÉXICO (Por con-firmar).
QFI. Carmen Margarita Rodríguez Cueva - Presidenta de AMEPRES.Lic. Julio Sánchez y Tépoz – Presidente de ALó ProCiencias.
Moderador: QFB. Evodio García - AMEPRES – MÉXICO.
Dr. Rafael Sánchez Cárdenas, Ministro de Salud Pública de la Dirección General de Medicamentos, Alimentos y Productos Sanitarios - REPÚBLICA DOMINICANA (Por con-firmar).
Dra. Mercedes Soriano Rosario, Consultora de Industria Farmacéutica en REPÚBLICA DOMINICANA.
Dr. Ramón Palop Baixauli – Jefe de la Unidad de Apoyo, Agencia Española de Medica-mentos y Productos Sanitarios (AEMPS) - ESPAÑA.
Lic. Gustavo Velarde – Director de Comercio Exterior y Política Industrial.Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica – MÉXICO (Por confirmar).
QF. Guisela Zurich Reszczynski – Jefa de la Sección de Registro de la Agencia Nacional de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de Chile – CHILE
Ing. Juan José Arrieta Acuña – Gerente General JM Regulatory Affairs S.A.- COSTA RICALic. Daniel G. Santos – CEO Abel&Santos y Asociados – ARGENTINAModerador: Por confirmar
Dr. Carlos Enrique Soto Menegazzo, Ministro de Salud Pública y Asistencia Social - De-partamento de regulación y control de productos farmacéuticos y afines - GUATEMALA
Lic. Norma Duarte - Jefe de Asuntos Regulatorios y Comercio Exterior, Agencia J.I. Cohen - GUATEMALA.
Dr. Mario Meléndez Montano - Director de Medicamentos y Productos Terminados – EL SALVADOR (Por confirmar).
Lic. José Rolando Peña Medina, Consultor de Asuntos Regulatorios – EL SALVADOR.
Silvia Bendiner – Director Business Development & Regulatory Affairs, Latin America- Mapi Group - ESTADOS UNIDOS