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FT 7 - PLANES DE MUESTREO PARA EL CONTROL DE CALIDAD DE
ALIMENTOS
1. OBJETO El propsito del presente documento es la normalizacin
de los procedimientos de toma de muestras y anlisis estadsticos
aplicados a los alimentos suministrados por los proveedores o
contratistas de los distintos programas del ICBF con el fin de
garantizar la calidad de los productos.
Teniendo en cuenta que todas las desviaciones de calidad que se
detecten son una oportunidad para aplicar acciones correctivas y de
mejoramiento por parte de los proveedores, estos estn obligados a
aceptar y acatar los resultados que se obtengan de la aplicacin de
los planes de muestreo que se realicen de conformidad con lo
establecido en este documento y se obligan a disear y realizar
acciones correctivas y de mejoramiento ante las no conformidades o
rechazos reportados por el ICBF. Todas las acciones correctivas y
de mejoramiento que realice el proveedor sobre las desviaciones de
calidad detectadas en aplicacin del presente documento debern ser
informar al ICBF, as como tambin los resultados obtenidos ante el
seguimiento de tales acciones. Los planes de muestreo tienen como
meta la deteccin de desviaciones de calidad a partir de un nivel
aceptable de calidad (NAC) definido por el ICBF para cada caso
especfico y utilizando una estrategia de toma de muestras acorde
con las caractersticas de los programas y con la logstica de
distribucin adoptada.
2. APLICABILIDAD
Estos planes de muestreo son aplicables cuando en el respectivo
contrato, ficha tcnica de producto o ficha tcnica de negociacin se
especifique su utilizacin y se aplica tanto al proveedor como a
todos sus subcontratistas y sus instalaciones industriales,
bodegas, almacenes y medios de transporte y distribucin de acuerdo
con lo indicado en el aparte GENERALIDADES del presente documento.
Constituyen la herramienta bsica para establecer los criterios de
aceptacin o rechazo de los productos alimenticios provistos al
ICBF, con destino a sus diversos programas institucionales,
permitiendo la evaluacin del cumplimiento de atributos cualitativos
o variables cuantitativas por parte de tales productos. Los
resultados de estos planes de muestreo son la base tcnica, aceptada
por las partes, para iniciar el proceso de imposicin de multas,
sanciones y descuentos y constituyen argumento suficiente para
realizar la devolucin parcial o total de un lote de inspeccin (ver
definicin en numeral 3 del presente documento).
3. DEFINICIONES Ciclo de consumo: Es el lapso durante el cual se
estima que un producto est siendo consumido por los beneficiarios
de un programa. Ciclo de entrega: Es el lapso durante el cual se
realiza la entrega de alimentos a las unidades de servicio de los
programas del ICBF, para que en ellas sean distribuidos a los
beneficiarios.
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Contaminacin fsica: Es aquella producida por la inclusin o
hallazgo de cuerpos o materiales extraos dentro de un producto o
empacado junto con l. Como ejemplo de contaminacin fsica se tiene
el hallazgo de trozos de vidrio, metal, papel o plsticos y fibras
naturales o artificiales ajenas a la naturaleza del producto.
Contaminacin microbiolgica: Es aquella producida por la presencia
de microorganismos nocivos para la salud o que impiden el consumo
del producto. Como ejemplos de contaminacin biolgica se tienen la
deteccin visual de la presencia de mohos y levaduras y la
determinacin mediante anlisis de laboratorio de la presencia de
organismos nocivos para la salud por fuera de los parmetros
establecidos por las normas o por los documentos que forman parte
de la negociacin. Contaminacin qumica: Es aquella producida por
sustancias ajenas a la naturaleza del producto, que cambian sus
caractersticas sensoriales o lo hacen peligroso para el consumo. El
solo transporte o almacenamiento de sustancias qumicas voltiles o
peligrosas junto a los alimentos permite presumir la contaminacin
qumica de un alimento y obliga a que este sea rechazado.
Contra muestra: es una segunda muestra tomada al azar sobre un
mismo lote de inspeccin cuyo propsito es el de servir de testigo en
las pruebas destructivas y tiene como objeto poder realizar nuevos
anlisis cuando se halle una no conformidad. Defecto crtico: es
aquel cuya existencia hace imposible o peligroso el consumo del
producto. En el
caso de productos alimenticios, los defectos crticos son, adems
de aquellos que llegaren a ser
definidos por los documentos de la negociacin: contaminacin
qumica, fsica o microbiolgica,
incluidos los indicios de pudricin o descomposicin o violacin de
parmetros microbiolgicos
establecidos por las normas legales o la ficha tcnica de un
producto o empaque inadecuado para la
proteccin del producto. La deteccin de defectos crticos en un
lugar de almacenamiento, punto de
distribucin o unidad de servicio obliga a la inmovilizacin del
producto en ese lugar y el proveedor
deber reemplazarlo de inmediato si se trata de un defecto de
calidad inherente al producto o a la
manipulacin que de l haya hecho el proveedor.
Defecto Mayor: es aquel cuya ocurrencia limita la capacidad del
producto para cumplir cabalmente
con el objetivo para el cual fue adquirido. En el caso de los
alimentos, son defectos mayores, adems
de aquellos que llegaren a ser definidos por los documentos de
la negociacin, el incumplimiento del
tamao de racin, el incumplimiento del aporte nutricional mnimo
de macro-nutrientes o
micronutrientes exigido, empaque cuyo sellado permita que el
producto se dae o contamine, el dao
mecnico y el grado de maduracin inadecuado en el caso de frutas
y vegetales frescos. Todo
producto con uno o ms defectos mayores deber ser reemplazado por
el proveedor.
Defecto menor: es aquel cuya ocurrencia no limita ni afecta la
utilizacin del producto ni impide el
logro de los objetivos buscados con su adquisicin.
Desviacin tpica: es una medida de la dispersin que tienen los
datos obtenidos mediante la
medicin de una variable en todo un lote de producto. Se
simboliza como
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Desviacin tpica muestral: es una medida de la dispersin que
tienen los datos obtenidos
mediante la medicin de una variable en una muestra de producto y
que se considera una estimacin
de la Desviacin tpica de la variable del lote. Se simboliza como
Sx
Empaque primario: es el empaque que est en contacto directo con
el producto y que lo protege de
la contaminacin o el dao mecnico causado por la manipulacin del
mismo.
Empaque secundario: es el empaque que contiene un nmero
determinado e invariable de
unidades y protege al producto durante el transporte,
almacenamiento y manipulacin durante los
procesos de distribucin.
Empaque intermedio: es aquel que rene un nmero determinado y
constante de unidades de
producto y que se usa para facilitar su empaque dentro de los
empaques secundarios, brindando una
proteccin adicional a la que proporciona el empaque primario al
producto.
Lote de inspeccin: para efectos de los productos entregados al
ICBF, un lote de inspeccin es un
conjunto homogneo de productos que se supone con caractersticas
definidas, obtenidas mediante
la estandarizacin de frmulas, recetas y/o procedimientos y
criterios de seleccin, el uso de recurso
humano debidamente capacitado y entrenado y materias primas e
insumos de calidad homognea,
controlada por parte del productor, que, aunque pertenezca a
diversos lotes de produccin, es
entregado al ICBF o a cualquiera de sus operadores logsticos en
una sola remesa u operacin de
entrega.
Lote de produccin: conjunto homogneo de productos, que se
suponen fabricados u obtenidos
dentro de un lapso definido a partir de materias primas de
calidad homognea, y con la utilizacin de
los mismos equipos, maquinaria, procedimientos, condiciones de
produccin y recurso humano.
Media: es el promedio de los valores obtenidos de la medicin de
una variable determinada sobre la
Media poblacional
Media muestral: es el promedio de los valores obtenidos de la
medicin de una variable,
determinada sobre una muestra y que se considera una estimacin
de la Media. Se simboliza como X
Muestra: conjunto de unidades tomadas al azar de un lote de
inspeccin de un producto
determinado, que se considera representativa de dicho lote. La
muestra puede ser tomada en
trminos de unidades secundarias, unidades intermedias o unidades
primarias y sobre ella se
realizan las mediciones o verificaciones cualitativas y
cuantitativas para determinar si el producto est
conforme a los estndares establecidos.
Muestreo: accin mediante la cual se toman muestras para
determinar la conformidad de un lote de
inspeccin o de produccin.
Nivel Aceptable de Calidad (NAC): es el mximo porcentaje de
producto no conforme que el ICBF
est dispuesto a tolerar en un lote de inspeccin, al analizar una
caracterstica determinada.
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Nivel de inspeccin: Es un nmero que describe la importancia o
significacin de una determinada caracterstica para el logro de los
objetivos del ICBF. Por lo anterior, este nivel es proporcional al
esfuerzo que debe hacerse para realizar la inspeccin.
Parmetro: es el valor constante e inmodificable, salvo acuerdo
expreso entre las partes, de una
caracterstica o especificacin de producto, cuyo cumplimiento es
obligatorio. Un parmetro puede
ser expresado en trminos de un rango de valores o de un valor
constante. La expresin mnimo
aplicada a un parmetro implica que ninguna unidad de producto
podr tener una medida inferior al
parmetro fijado, pero se acepta que la medicin sea mayor a tal
valor. La expresin mximo
implica que ningn producto podr tener una medida mayor al
parmetro expresado, pero puede
tomar valores inferiores.
Prueba destructiva: es una prueba mediante la cual se afecta la
integridad fsica, qumica o
microbiolgica del producto, convirtindolo en no apto para su
utilizacin o consumo normal.
Prueba no destructiva: es aquella que al ser realizada no afecta
la integridad o inocuidad del
producto y por tanto, su realizacin no impide o limita el uso
posterior el producto.
Severidad de inspeccin: hace referencia al nivel de exigencia
con que se realiza el muestreo. La
severidad de inspeccin est directamente relacionada con el
comportamiento histrico de las
aceptaciones o rechazos de que haya sido objeto un producto,
suministrado por un proveedor
especfico.
Tamao de lote: en general, es la cantidad de unidades que forman
parte de un mismo lote de
inspeccin o de produccin, segn el caso. El tamao de lote de
inspeccin no es necesariamente
igual al del lote de produccin. Para todos los efectos
relacionados con los productos entregados al
ICBF, el tamao del lote de inspeccin es la cantidad de producto
de la misma naturaleza que se
entrega en una sola operacin a la entidad o a sus operadores
logsticos, independientemente de si
pertenecen o no al mismo lote de produccin.
Tamao muestral: es la cantidad de unidades que se toman como
muestra al azar dentro de un lote
de inspeccin.
Trazabilidad: es la caracterstica de un producto que permite,
mediante la identificacin del lote de
produccin, conocer de manera inequvoca la identificacin de los
materiales, materias primas,
maquinarias, equipos y recurso humano que participaron en su
fabricacin y distribucin, y hacer
seguimiento del mismo a travs de la cadena de abastecimiento
hasta el consumidor final.
Unidad de servicio: Es un lugar al que acuden los beneficiarios
de los programas del ICBF a recibir
los servicios prestados por este, ya sea en forma directa o a
travs de operadores, contratistas,
agentes educativos, asociaciones de madres comunitarias o
cualquier otro tipo de persona o
institucin privada o estatal.
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Unidad Intermedia: es el conjunto de unidades primarias
contenidas en un empaque intermedio.
Unidad primaria: es la cantidad de producto contenida en un
empaque primario y que constituye una
racin, unidad de consumo o de distribucin, segn el caso.
Unidad secundaria: es el conjunto de unidades primarias
contenidas en un empaque secundario.
4. GENERALIDADES 4.1. Obligaciones especiales del proveedor.
Cuando en un pliego de condiciones, contrato, convenio, ficha de
negociacin o ficha tcnica de un producto se haga referencia al
presente documento, quienes sean seleccionados como proveedores de
uno o ms productos alimenticios, estn obligados a:
a. Implementar en sus propias plantas de produccin o plantas de
clasificacin, planes de muestreo cualitativos y cuantitativos
iguales o equivalentes a los descritos en el presente documento,
para garantizar, con un nivel de confianza razonable, que los
productos provenientes de todos los lotes de produccin que se
entreguen al ICBF, cumplen con las caractersticas y
especificaciones requeridas en los documentos que forman parte de
la negociacin.
b. No destinar para la entrega al ICBF ningn lote de produccin
cuyo anlisis de calidad lo haya establecido como no conforme.
c. Entregar al ICBF, junto con cada lote de inspeccin y para
todos los lotes de produccin que lo
conforman, los certificados de calidad en los que se da
constancia de la conformidad de estos lotes de produccin con los
requerimientos del producto.
d. Conservar en sus archivos los registros de los muestreos
realizados sobre sus propios productos y ponerlos a disposicin del
ICBF cuando este los requiera por lo menos hasta sesenta das despus
de la fecha esperada de consumo del producto.
e. En el caso de alimentos empacados, con durabilidad mayor a 8
das, conservar un mnimo de 10
muestras de cada lote de produccin hasta, como mnimo, hasta la
fecha estimada de finalizacin del ciclo de consumo del lote de
produccin.
f. Entregar al ICBF, dentro de los 5 das hbiles posteriores a la
adjudicacin del contrato, subasta o negociacin, una certificacin
expedida por el los proveedores de material de empaque, en la que
conste el peso unitario promedio y la respectiva desviacin tpica,
de cada empaque primario, intermedio (si lo hubiere) y
secundario.
4.2. Sistema de aseguramiento de la Calidad del proveedor. La
calidad de un producto se define como el conjunto de atributos
materiales y caractersticas de desempeo de un producto o servicio,
que lo hacen apto para satisfacer una necesidad o conjunto de
necesidades especficas. El proveedor de alimentos del ICBF deber
implementar o tener implementado un sistema de aseguramiento de la
calidad que permita garantizar, con un nivel de confianza
concordante con el
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exigido por el ICBF, que todo producto o servicio suministrado
cumple con los requerimientos tcnicos establecidos. La calidad de
un producto o servicio es el resultado del diseo y la aplicacin de
procesos adecuados, utilizando materias primas de calidad
establecida y de la realizacin de las actividades necesarias y
adecuadas para controlarlos. Cuando un proveedor hace efectivas las
actividades correspondientes a un sistema de aseguramiento de la
calidad sobre sus procesos e insumos y tiene implementados planes
de muestreo que verifican la conformidad de la calidad resultante
de tales procesos, la implementacin de sistemas de muestreo
adicionales puede llevar a incurrir en un sobrecosto innecesario.
Por esto, todo proveedor que tenga implementado un sistema de
verificacin de la calidad alternativo al que contiene el presente
documento, deber continuar utilizndolo durante el desarrollo o
ejecucin del contrato o negociacin. El proveedor deber informar al
ICBF sobre las caractersticas generales de su sistema de
aseguramiento de la calidad y los planes de muestreo utilizados, el
ICBF estudiar y sugerir los ajustes que debe hacer el proveedor
para que su sistema y su plan de calidad se adece a los objetivos
del Instituto Colombiano de Bienestar Familiar. El proveedor queda
en libertad de aceptar o no las sugerencias que en este sentido
haga el ICBF.
Junto con la descripcin de las caractersticas generales del
sistema de aseguramiento de la calidad, el proveedor deber entregar
a la Direccin de Logstica y Abastecimiento Estratgico del ICBF
dentro de los cinco das hbiles siguientes a la adjudicacin del
contrato, convenio o negociacin, los siguientes documentos de
carcter obligatorio:
i. Certificacin ISO 9000 o equivalente. ii. Certificacin en
Anlisis de Peligros y Puntos Crticos de Control (HACCP). iii. Breve
descripcin del proceso de fabricacin del producto y fichas tcnicas
de las materias
primas utilizadas para cada producto. iv. Informacin acerca de
cmo se forman e identifican los lotes y sub-lotes (batches) de
produccin,
tales como: cantidad de unidades por sub-lote, cantidad de
sub-lotes por lote y forma nica de identificacin del lote.
v. Certificacin de la destinacin final prevista para los lotes
no conformes. vi. Certificacin de que los subcontratistas y
maquilas que utiliza o llegue a utilizar el proveedor
aplican o aplicarn el sistema de calidad, los planes de muestreo
y el sistema nico de identificacin de lotes aplicados por el
proveedor.
5. OBLIGACIONES Y RESPONSABILIDADES GENERALES DEL PROVEEDOR CON
RELACIN A
LA CALIDAD DE LOS PRODUCTOS QUE SUMINISTRA.
a) Todo proveedor o contratista est obligado a entregar
productos que cumplan a cabalidad con todas
las especificaciones y requisitos contenidos en el contrato, la
ficha tcnica del producto y la ficha
tcnica de negociacin.
b) La aplicacin de los planes de muestreo contenidos en este
documento determina la aceptabilidad o
rechazo de un lote de producto, pero no libera o releva al
contratista de sus responsabilidades
contractuales y extracontractuales derivadas del suministro.
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Por lo anterior, los sistemas de manufactura y calidad del
proveedor y de sus subcontratistas deben
incluir sistemas de control de materias primas, materiales,
procesos, metrologa, anlisis
microbiolgicos, bromatolgicos y fsico-qumicos, que garanticen el
cumplimiento de todos los
requisitos contractuales y la inocuidad de los productos
entregados al ICBF o a sus unidades de
atencin.
c) Cuando un proveedor utilice los servicios de subcontratistas
o maquiladores, el proveedor es el nico
responsable de garantizar la calidad de los productos que
suministra al ICBF. De acuerdo con esto,
deber realizar todas las acciones necesarias para supervisar a
sus subcontratistas o maquiladores y
para garantizar, bajo su exclusiva responsabilidad, que ellos
utilizan las mismas recetas, marcas y
calidades de materias primas, y aplican los mismos sistemas de
aseguramiento de calidad, planes de
muestreo y sistemas de sealizacin que garanticen la plena
trazabilidad del producto.
d) El proveedor est en la obligacin de realizar pruebas fsicas,
qumicas, microbiolgicas y
bromatolgicas a cada uno de los lotes de produccin entregados al
ICBF, con el fin de garantizar el
cumplimiento de todas las especificaciones y obligaciones
contractuales, especialmente las
relacionadas con la inocuidad fsica, qumica y biolgica de los
productos.
e) Es obligacin del proveedor el garantizar el cumplimiento de
los requerimientos de calidad que
deben cumplir todos y cada uno de los lotes de produccin que
conforman un lote de inspeccin
cualquiera. Con base en esta premisa, se establece que los
planes de muestreo que apliquen y
realicen el ICBF, sus funcionarios o contratistas en quienes se
delegue tal tarea, la Supervisin o la
Interventora de los Contratos, sern aplicados siempre, sobre
lotes de inspeccin, lo cual no obsta
para que, si el ICBF lo considera necesario, pueda aplicarlos
sobre lotes de produccin.
f) Cuando un lote sea aceptado como conforme, no obstante esta
aceptacin, el proveedor est
obligado a reponer la totalidad del producto no conforme por
defectos mayores o defectos crticos
que sea reportado por los beneficiarios, operadores o
responsables de la ejecucin de los
programas del ICBF, mediante queja o reclamo presentado por
cualquier medio. Salvo que en las
condiciones de la negociacin se establezca otra cosa, la
reposicin por defectos mayores o crticos
se har en las unidades de servicio en que se haya detectado el
producto defectuoso.
6. EXPRESIONES ESPECIALES Y SU ALCANCE En las fichas tcnicas de
los productos, fichas de negociacin, normas tcnicas de referencia y
normas legales se utilizan algunas expresiones cuyo alcance y
significacin es necesario establecer para su aplicacin en los
anlisis de calidad. Estas expresiones, referidas a una determinada
caracterstica del producto son:
Mnimo o (>): Significa que cualquier unidad cuya medicin de
la caracterstica referida sea inferior al parmetro fijado, es
inadmisible. Esto significa que, en principio, en un lote no debe
existir ninguna unidad por debajo del parmetro mnimo.
Mximo o (
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Promedio: Es un valor alrededor del cual pueden variar las
mediciones de la caracterstica referida. Cuando se establece un
parmetro como un promedio, se especifica siempre una tolerancia.
Cuando el parmetro no especifica mximo o mnimo, se entiende que se
trata de un promedio.
Tolerancia: Es el rango o tamao del rango dentro del cual puede
fluctuar una medicin. Puede expresarse como un mnimo y un mximo o
como un promedio acompaado de la expresin + (variacin).
7. PRECEDENCIA EN APLICABILIDAD DE NORMAS TCNICAS,
REQUERIMIENTOS
CONTRACTUALES Y LEGISLACIN VIGENTE.
No obstante que la aplicacin de la mayora de las normas tcnicas
ASA, ISO, NTC o similares no es obligatoria, cuando estas sean
invocadas por un contrato, ficha tcnica de negociacin o ficha
tcnica de producto, para definir uno o ms parmetros o
caractersticas de calidad, su cumplimiento es obligatorio para el
contratista y sus subcontratistas, nicamente con respecto a tales
parmetros y caractersticas; para las dems caractersticas o
especificaciones, se aplicar lo establecido en los documentos
propios de la negociacin. Cuando exista cualquier contradiccin
entre lo establecido en una norma tcnica invocada en un contrato,
ficha tcnica de negociacin o ficha tcnica de producto y una
caracterstica u obligacin especfica y particular establecida en
cualquiera de tales documentos de negociacin, prima esta ltima en
aplicacin del principio de prelacin de lo particular sobre lo
general. Si entre los documentos de la negociacin (contrato, ficha
tcnica de negociacin o ficha tcnica del producto) existiere alguna
contradiccin en cuanto a especificaciones de los productos, se
aplicar siempre la especificacin ms exigente o rigurosa de ellas.
Cuando exista alguna contradiccin entre las norma tcnicas,
especificaciones u obligaciones contractuales y cualquier norma
legal vigente, prima la aplicacin de esta ltima. Cuando en los
documentos contractuales no se definan los niveles aceptables de
calidad aceptables por parte del ICBF para algn atributo o
especificacin del producto, se aplicarn los niveles establecidos en
el presente documento. Cuando en cualquier documento ficha tcnica
de producto, norma tcnica invocada, contrato, ficha tcnica de
negociacin o convenio- se establezca para un defecto crtico un NAC
diferente de cero (0), tal especificacin no ser vlida y se aplicar
lo establecido en el presente documento.
8. LUGARES PARA LA TOMA DE MUESTRAS Y SU PROTOCOLO
Las muestras podrn ser tomadas en plantas de produccin de los
fabricantes, vehculos de transporte,
bodegas de productores o proveedores, bodegas de operadores
logsticos, puntos de entrega, unidades
de servicio o residencias de los beneficiarios de los programas
del ICBF.
Salvo que en un caso particular se especifique un muestreo
selectivo, la extraccin de muestras debe ser siempre al azar. Para
esto, el responsable de la toma de muestras utilizar tablas de
nmeros aleatorios, programas de generacin de nmeros al azar,
balotas extradas a la suerte o cualquier otro procedimiento que
garantice que todas y cada una de las unidades que conforman el
lote de inspeccin tengan la misma probabilidad de ser extradas.
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Tanto muestras como contra-muestras deben ser tomadas al azar
teniendo en cuenta el tamao de los lotes destinados a ser
entregados a los programas del ICBF o de las entidades con que este
tenga firmados convenios o contratos de aporte. Cuando se trate de
productos perecederos, el muestreo deber realizarse durante el
proceso de entrega del producto por parte del proveedor, caso en el
cual, la entrega no se tendr por realizada sin que el muestreo haya
sido terminado y se hayan llevado a cabo los anlisis estadsticos
correspondientes. De los resultados del muestreo se dejar
constancia en el formato N 2, anexo al presente documento, el cual
deber ser firmado por el responsable de adelantar la toma de
muestras por parte del ICBF y por la persona que realiza la entrega
a nombre del proveedor. Cuando se trate de productos no perecederos
o que tengan una vida til superior a 8 das calendario, el muestreo
puede ser realizado en cualquier momento entre la fecha de entrega
y la fecha de vencimiento del producto, para lo cual no se requiere
la presencia de ningn representante del proveedor, salvo que se
determine una no conformidad, caso en el cual se proceder de
acuerdo con el protocolo descrito en el numeral 7.2. El protocolo
que debe cumplirse ser como se describe en los numerales a
continuacin.
8.1. Protocolo para toma de muestras para realizar pruebas
destructivas Para realizar las pruebas destructivas se aplica un
tamao muestral nico de 10 unidades para la muestra y otras tantas
para la contra-muestra, independientemente del tamao del lote de
inspeccin, procurando que en tal muestra estn representados los
lotes de produccin que forman el lote de inspeccin. Todas las
muestras y contra-muestras con destino a este tipo de pruebas son
tomadas, dependiendo del lugar en que se haga el muestreo, en
presencia del fabricante, del proveedor, del operador logstico, o
del responsable del punto de entrega o de la unidad de servicios.
Tanto muestras como contra-muestras se conservan en su empaque
primario y se empacan en sendas bolsas de polietileno. Las bolsas
se sellan con una etiqueta indicando el lugar, la fecha y la hora
en que se toma el muestreo e indicando cul tiene el carcter de
muestra y cul el de contra-muestra. Estas etiquetas hacen el papel
de precintos de seguridad y llevan la firma de los intervinientes
en el muestreo. Si el producto carece de empaque primario y se
trata de un alimento que puede descomponerse y sobre el que se
deben realizar pruebas microbiolgicas, las bolsas de polietileno
deben ser estriles y se debe garantizar la conservacin de las
muestras mediante la utilizacin de cadena de frio a temperatura
inferior a 4C. Estos productos deben ser enviados de inmediato al
laboratorio para realizar los respectivos anlisis. Si el producto
es una fruta o verdura fresca, el empaque de la muestra debe tener
por lo menos las mismas condiciones de aseo y esterilidad que tena
el empaque original y su envo al laboratorio deber hacerse de forma
inmediata para garantizar el mnimo cambio de las condiciones de
conservacin, maduracin, color, humedad, etc. del producto. Las
muestras son retiradas por el encargado del muestreo para ser
enviadas al laboratorio correspondiente. Para tal efecto se levanta
un acta en la que se indica (ver formato N1, anexo al presente
documento):
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Fecha, hora y lugar del muestreo.
Temperatura ambiente del lugar de almacenamiento (si se trata de
productos que requieren refrigeracin o condiciones especiales de
almacenamiento distintas al medio ambiente)
Temperatura del producto en el momento de tomar la muestra (si
se trata de productos que requieren refrigeracin o condiciones
especiales de almacenamiento distintas al ambiente).
Nombre del producto y variedad del mismo (si aplica).
Nombre del fabricante o proveedor.
Lotes de produccin que conforman el lote de inspeccin con sus
respectivas fechas de fabricacin y de caducidad.
Nmero de unidades que conforman el lote de inspeccin.
Nmero de unidades que se toman como muestra y sus respectivos
lotes de produccin.
Nmero de unidades que se toman como contra-muestra y sus
respectivos lotes de produccin.
Certificacin de que el muestreo ha sido realizado al azar.
Indicacin del responsable de la custodia de la contra-muestra y
su firma.
Identificacin de los nmeros de precintos o etiquetas de
seguridad usadas para los empaques de la muestra y la contra
muestra.
Nombres, documentos de identidad, cargo y firmas del responsable
del muestreo y del respectivo responsable del sitio donde es tomada
la muestra.
Debe tenerse en cuenta que el responsable de realizar el
muestreo es el custodio de la muestra. El custodio de la
contra-muestra puede ser una persona diferente Si el muestreo se
realiza fuera de las plantas de produccin o bodegas del fabricante
o proveedor, se notifica a este ltimo del muestreo realizado. El
proveedor tiene la obligacin de reponer la cantidad de producto
retirado, en el mismo sitio de toma de las muestras, dentro de las
siguientes cuarenta y ocho (48) horas (dos das calendario). 8.2.
Protocolo de muestreo para pruebas no destructivas. En los
muestreos realizados para hacer pruebas no destructivas, el
protocolo de muestreo se reduce a los siguientes pasos: a. Definir
el tamao del lote de inspeccin.
b. Definir las caractersticas cualitativas y cuantitativas que
van a ser observadas o medidas.
c. Determinar los tamaos muestrales para muestreos cualitativo y
cuantitativo.
d. Decidir el sistema de identificacin de las unidades con el
fin de aplicar tablas de nmeros
aleatorios.
e. Generar u obtener los nmeros aleatorios que sern usados para
la toma de muestras.
f. Realizar la toma de muestras, en lo posible con la cooperacin
de un testigo quien certificar
que el muestreo fue realizado al azar y el procedimiento general
aplicado.
g. Cuando una unidad es retirada del empaque intermedio o
secundario en que se encuentra,
se sustituye inmediatamente por otra, con el fin de no dejar
incompleta la unidad de
empaque. La unidad as retirada se conserva hasta terminar el
muestreo o, hasta cuando sea
conveniente para dejar constancia irrefutable de la existencia
de una causal de rechazo del
lote de inspeccin.
h. Una vez realizadas las mediciones y consignadas en el
formulario contenido en el formato
correspondiente, se firmar este instrumento por parte del
inspector de calidad del ICBF y, si
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se encontraren presentes, se firmar por parte de los
representantes del proveedor y del
comisionista de bolsa si lo hubiere. Este formulario,
debidamente firmado, constituye plena
prueba de la no conformidad y la totalidad de estas muestras se
reintegrarn a los lotes de
donde fueron extradas.
i. Analizar la informacin obtenida y decidir si el lote se
acepta o rechaza.
j. En caso de rechazo, notificar al proveedor utilizando los
canales de comunicacin acordes
con la modalidad de negociacin, para que, en caso de no haber
presenciado el muestreo, se
haga presente y dejar constancia de la no conformidad.
k. Si el proveedor controvierte el resultado del anlisis de la
muestra o del procedimiento
seguido para el muestreo (este ltimo solo podr controvertirlo en
caso de no haber
presenciado el muestreo inicial), este puede repetirse y en caso
de que se haya pactado en
el contrato o en la ficha tcnica de negociacin algn mecanismo de
arbitramento o similar,
este ser aplicado. El resultado de los anlisis del segundo
muestreo es incontrovertible y
obliga a las partes. Los costos que se originen por este
concepto sern asumidos por el
proveedor en caso de confirmarse la no conformidad o el rechazo
del lote de inspeccin.
l. En caso de no existir no conformidades o motivos de rechazo,
las muestras sern devueltas a
las unidades de empaque que correspondan.
9. RESPONSABLES DE LA TOMA DE MUESTRAS
Se encargarn de realizar la toma de muestras, siguiendo el
protocolo descrito en el presente documento o aquel que de forma
especfica tenga establecido el ICBF para un producto o
programa:
a. El personal al servicio de las empresas interventoras de los
contratos de suministro o de los
programas para cuyo desarrollo se realice una entrega de
alimentos. b. Los servidores pblicos y/o contratistas al servicio
del ICBF encargados de llevar a cabo la
supervisin y/o seguimiento de los contratos o programas del
ICBF. c. Los servidores pblicos, contratistas al servicio del ICBF
o unidades de servicio de los
programas del ICBF a quienes les sea encomendada esta labor. d.
Los operadores logsticos contratados por el ICBF en cuyo contrato o
ficha tcnica de
negociacin se establezca esta obligacin. Quien realice el
muestreo cuantitativo no destructivo deber disponer de una balanza
gramera con capacidad de 1000 gramos y precisin de 0,1 g
debidamente calibrada y certificada por la autoridad metrolgica del
lugar. En el caso del operador logstico, deber disponer de una
balanza con estas especificaciones en cada bodega que tenga
habilitada para recibir productos del proveedor de galletas y del
concesionario de Bienestarina. Cuando el responsable del muestreo
haga el levantamiento de la muestra en una bodega del operador
logstico, utilizara la balanza provista por este; si se realiza en
un punto de entrega final, deber contar con una balanza porttil
calibrada y un juego de pesas certificadas de por lo menos 0,1;
0,2; 0,5; 1;2; 5;10 y 20 g para comprobar la calibracin en el
sitio, antes de realizar el pesaje.
10. SEVERIDAD DEL MUESTREO Y NIVELES DE INSPECCIN
Las pruebas no destructivas permiten hacer muestreos con tamao
muestral con un nmero de unidades ms alto que en las pruebas
destructivas.
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De acuerdo con el desempeo histrico de la calidad de un producto
suministrado por un proveedor, o con el tipo de defectos que deben
ser evaluados en un producto determinado, el ICBF puede aplicar
criterios de aceptabilidad o de rechazo ms o menos exigentes. Al
nivel de exigencia de un muestreo se le denomina severidad.
10.1. Severidad del muestreo.
Se definen tres grados de severidad del muestreo:
Muestreo Normal: Se aplica siempre que se desconoce el desempeo
histrico de la calidad de un producto provisto por un determinado
proveedor.
Muestreo Ajustado: Se aplica cuando el desempeo histrico del
producto de un proveedor determinado ha mostrado no conformidades,
rechazos o multas por incumplimiento cualitativo o cuantitativo. En
el muestreo ajustado el Nivel aceptable de calidad se reduce para
hacerlo ms exigente, en busca de que el proveedor ajuste sus
controles para que el producto cumpla con los parmetros
exigidos.
Muestreo reducido: Se aplica en aquellos productos suministrados
por un proveedor especfico, cuyo desempeo histrico ha demostrado
que el producto es conforme a los requerimientos del ICBF. En el
muestreo reducido, si bien el NAC es el mismo que en el muestreo
normal, el tamao de la muestra se hace menor.
De acuerdo con la precisin que se desea tener en la valoracin
del cumplimiento de un producto con las exigencias del ICBF, dado
un tamao de lote de inspeccin, se puede tomar un nmero de muestras
mayor al indicado en la tabla que define el tamao muestral.
10.2. Cambios en la severidad del muestreo
El grado de severidad de un muestreo ser cambiado por el ICBF,
de forma unilateral y sin mediar aviso previo al proveedor, de
acuerdo con las siguientes normas: De normal a severo: Este cambio
se produce cuando en los ltimos cinco (5) lotes inspeccionados, dos
o ms de ellos han sido declarados no conformes o rechazados. De
normal a reducido: Cuando en los ltimos cinco (5) lotes
inspeccionados no se ha declarado ningn lote como no conforme o
rechazado. De reducido a normal: Cuando, estando en muestreo
reducido, se declara la no conformidad de un lote. De severo a
normal: Cuando estando en muestreo severo, los ltimos cinco
muestreos han declarado conformes a los lotes de inspeccin
correspondientes. No obstante lo anterior, si se presentan quejas
justificadas por parte de los beneficiarios de los programas del
ICBF sobre la calidad del producto, el Instituto podr disponer de
forma unilateral el cambio del grado de severidad del muestreo. La
existencia de tres grados de severidad en el muestreo hace que el
tamao de la muestra pueda variar dependiendo de este grado. Por
esta razn, el tamao muestral no se define como una cantidad de
unidades a tomar aleatoriamente, sino con una letra, que en cada
grado de severidad asumir un valor diferente.
10.3. Niveles de inspeccin
Los niveles de inspeccin se identifican con nmeros ordinales en
notacin romana, de forma tal que a mayor ordinal, mayor el tamao de
la muestra.
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Los niveles de inspeccin se definen de acuerdo con el tipo de
defectos que se desean controlar. Se definen tres niveles de
muestreo para el anlisis de atributos cualitativos, numerados del I
al III y cinco niveles para pruebas cuantitativas, numeradas del I
al V
Mientras no se indique lo contrario, para anlisis cualitativos
se aplicar el nivel de inspeccin III y para los anlisis
cuantitativos se utilizar el nivel de inspeccin IV, el ICBF se
reserva el derecho a cambiarlo de forma unilateral, de acuerdo con
sus necesidades y las de sus programas.
11. NIVEL ACEPTABLE DE CALIDAD (NAC)
Los distintos NAC de cada producto sern los definidos en las
fichas tcnicas de los productos. En caso de que en tales documentos
no se hayan definido explcitamente, se adoptarn los que se
especifican a continuacin.
11.1. NAC Para los defectos crticos en todos los productos, en
pruebas destructivas o no destructivas
Tratndose de alimentos, se definen como defectos crticos los
siguientes:
Producto con contaminacin biolgica, qumica o fsica.
Producto en estado de descomposicin, sea cual fuere el grado de
avance de la misma.
Producto perecedero con dao mecnico cuya existencia ponga en
riesgo la sanidad del resto del producto.
Se define el valor CERO (0) como nivel aceptable de calidad para
todo defecto crtico. Esto quiere decir que no se admite ninguna
desviacin de calidad en estas caractersticas. Si en el muestreo por
atributos se detecta tan solo una unidad con un defecto crtico,
definido como tal en las fichas tcnicas de negociacin o de
producto, en los contratos o en el presente documento, la totalidad
del lote de inspeccin se declarar no conforme y ser devuelto de
inmediato al proveedor. Los defectos crticos no admiten grados
intermedios y por tal razn, una unidad tomada como muestra solo
puede ser catalogada como conforme o no conforme. La existencia de
una sola unidad no conforme en la muestra ser causal suficiente de
rechazo de todo el lote.
11.2. NAC en pruebas cualitativas y cuantitativas no
destructivas en productos no pre-
empacados
Para las no conformidades cualitativas no criticas, el NAC que
se debe utilizar ser el que defina la ficha tcnica del producto, el
contrato o la ficha de negociacin. En caso de encontrarse alguna
diferencia entre estos documentos, se aplicara el menor NAC
contenido en ellos. En caso de que en los documentos de la
negociacin no se establezca el NAC para un defecto dado en un
producto determinado, se asumir por defecto el 2.5% para anlisis
cualitativos de defectos mayores. Igualmente, si no existe en los
documentos de la negociacin una disposicin especfica en sentido
contrario, los anlisis cuantitativos se aplicarn con un NAC del
10%.
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Cuando se especifiquen valores diferentes en las fichas tcnicas
de productos contratos o fichas de negociacin, con el fin de
aplicar las tablas correspondientes, deber establecerse para cada
caso el NAC equivalente de acuerdo con la Tabla N 4
Ejemplos: Caso N1: En la ficha tcnica de un producto se
encuentra especificado que para evaluar el atributo grado de
maduracin se acepta hasta un 2% de producto no conforme. Cul es el
NAC que debe usarse al consultar las tablas correspondientes?
Solucin: El NAC establecido en la ficha tcnica del producto se
encuentra entre el 1,65% y el 2,79%. En consecuencia, para todos
los efectos del plan de muestreo, el NAC que debe usarse es del
2,5%
11.3. NAC en pruebas cuantitativas de productos empacados no
congelados.
En este tipo de pruebas, el NAC se establece fijando dos
variables, segn el tipo de riesgo. Para este caso, la Resolucin
16379 establece dos tipos de riesgo, a saber: Riesgo Tipo I: Es la
probabilidad de rechazar o declarar como no conforme un lote que es
conforme.
La Resolucin mencionada establece que este error es inferior al
0,5%.
Riesgo Tipo II: Es la probabilidad de declarar conforme un lote
de inspeccin no conforme. La Resolucin 16379 establece como mximo
riesgo Tipo II el 5%. Para mayor informacin sobre el fundamento
matemtico de este muestreo, se invita a consultar la mencionada
norma legal.
12. MUESTREO DE PRUEBAS DESTRUCTIVAS
12.1. Tamao muestral para pruebas destructivas
Cualquiera que sea el tamao del lote de inspeccin, las muestras
para anlisis de laboratorio tendrn un tamao nico de veinte (20)
unidades extradas al azar, de diez (10) unidades secundarias
diferentes, tambin seleccionadas al azar. Diez (10) de estas
unidades son la muestra y las diez (10) restantes son la
contra-muestra. Este tamao muestral se define como tamao nico para
realizacin de pruebas microbiolgicas, bromatolgicas, de
micronutrientes, pruebas fsico-qumicas u organolpticas y queda
establecido que es representativo de todo el lote de inspeccin,
independientemente de los lotes de produccin que lo conformen.
12.2. Comunicacin y controversias sobre el resultado de los
anlisis de la muestra. En caso de que, haciendo uso de la
contra-muestra, llegue a confirmarse la existencia de una no
conformidad, los costos de los anlisis de las contra-muestras son a
cargo del proveedor, sin detrimento de las facultades que tiene el
ICBF para imponer descuentos, multas o sanciones
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pecuniarias de acuerdo con lo que establezca el respectivo
contrato o ficha tcnica de negociacin. El resultado de los anlisis
de laboratorio de la muestra ser enviado por el ICBF al proveedor,
ya sea en forma directa o por intermedio de los comisionistas, en
caso de que la negociacin se haya realizado a travs de mecanismos
de bolsa. Es vlida la comunicacin que se haga mediante correo
electrnico. Los resultados de los anlisis podrn ser controvertidos
por el proveedor, para lo cual deber comunicar las razones para tal
controversia y, en caso de poseerlas, las pruebas y anlisis de
laboratorio correspondientes a los lotes de produccin que conforman
el lote de inspeccin. Para presentar su disentimiento, el proveedor
cuenta con un plazo de 5 das hbiles contados a partir de lo fecha
en que le sean enviados los anlisis por parte del ICBF. Si en el
transcurso de este plazo no se presenta ningn documento
controvirtiendo los resultados de los anlisis, estos quedarn en
firme y no podrn ser controvertidos por el proveedor. Cuando se
presente controversia sobre los resultados reportados por el
laboratorio que analiz la muestra y el ICBF no acepte los
argumentos o pruebas que presenta el proveedor, se proceder a
enviar la contra-muestra para que sea analizada por un laboratorio
diferente, cuyo dictamen ser definitivo, incontrovertible y
obligatorio para ambas partes. La identidad de este segundo
laboratorio ser definida por el ICBF, salvo que la modalidad de
negociacin indique otro procedimiento para hacerlo. Los resultados
de los anlisis de la muestra que no sean controvertidos o los de la
contra-muestra, si existi controversia, son documento probatorio
suficiente y necesario para dirimir cualquier diferencia y
establecer descuentos o multas de acuerdo con lo establecido en la
ficha tcnica de negociacin, contrato o convenio. 12.3. Costo de los
anlisis y descuentos por calidad El costo de los anlisis de las
contra-muestras ser a cargo del proveedor, si de acuerdo con ellos
se ratifica el resultado de los anlisis de la muestra; de lo
contrario, este costo ser a cargo del ICBF. Cuando de los anlisis
de laboratorio resultare la imposicin de alguna penalizacin o
multa, esta incluir en su tasacin, adems del valor establecido en
la ficha de negociacin o contrato, el costo de los anlisis de la
muestra. El valor de los descuentos por calidad, as como los costos
de los anlisis de muestras y contramuestras, cuando estos sean a
cargo del proveedor, sern descontados por el ICBF directamente de
las facturas que por concepto de la negociacin adeude al
proveedor.
13. MUESTREO CUALITATIVO DE PRODUCTOS EMPACADOS O SIN
EMPACAR
13.1. Tamao muestral para pruebas cualitativas no
destructivas
El plan de muestreo descrito en el presente numeral aplica para
todos los productos alimenticios, empacados o no. Se basa en la
seleccin aleatoria de las muestras, de manera tal que todas las
unidades que conforman el lote de inspeccin tengan la misma
probabilidad de ser seleccionadas
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Mediante este plan de muestreo se avalan cualidades o atributos
no medibles del producto, tales como tipo de producto, presentacin,
color, manchas, magulladuras o daos mecnicos, textura, forma,
estado de maduracin, olor, aptitud del producto para ser consumido,
condiciones de empaque u otras, de acuerdo con la ficha tcnica del
producto o de la negociacin. Los atributos que se evalen deben
corresponder a cualidades definidas en la ficha tcnica del
producto, en la ficha tcnica de la negociacin o en el contrato o
convenio de suministro. Por ninguna razn podrn ser evaluadas
caractersticas que no se encuentren definidas en tales documentos,
salvo que se trate de atributos crticos definidos como tales en el
presente documento. El tamao de las muestras tomadas para evaluar
cualitativamente cualquier producto se ceir a las siguientes
tablas, las cuales estn basadas en la norma Militar Estndar 105 E.
Salvo que en la ficha tcnica de negociacin o en la ficha tcnica del
producto se indique otra cosa, el nivel de inspeccin que se
utilizar en todos los casos ser el III. El tamao de la muestra est
dado en funcin del tamao del lote de inspeccin de acuerdo con la
Tabla n 1 13.2. Niveles de inspeccin en pruebas cualitativas no
destructivas. Tal como se ha definido previamente, cuando no se
determine un nivel de inspeccin especfico en una ficha tcnica de
negociacin, ficha tcnica de producto o contrato, se utilizar el
nivel de inspeccin III. No obstante lo anterior, el ICBF podr, de
acuerdo con su criterio o con el desempeo histrico de un proveedor
con relacin a un producto determinado, modificar este nivel de
inspeccin con el fin de hacer el muestreo ms o menos amplio, segn
se requiera. Una vez definido el tamao del lote de inspeccin, se
define la letra que define el tamao muestral segn el nivel de
inspeccin establecido para el muestreo. Ejemplos: Caso N2: Se
recibe una remesa de 1850 canastillas de mandarina, a razn de 100
unidades por canastilla. Se desea inspeccionar el lote para
verificar la existencia de fruta en estado de descomposicin o con
magulladura por dao mecnico. Cul es la letra que identifica el
tamao de la muestra? Solucin: El lote de inspeccin est formado por
185.000 unidades. Por defecto, el nivel de inspeccin se asume como
III (ver numeral 9.3). En la tabla N1 se busca el tamao de lote
especificado; este est entre 150.000 y 500.000. Sobre la penltima
lnea de esta tabla buscamos la columna correspondiente al Nivel
III, obteniendo la letra Q que identifica el tamao muestral. Caso
N3:
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En el ejemplo del caso N2, se desea verificar si las canastillas
en que se empaca el producto cumplen con las especificaciones de
tener un fondo sin irregularidades que maltraten la fruta. Se trata
de detectar un defecto menor y por tanto, se fija como nivel de
inspeccin el I Solucin: El lote de inspeccin est formado por 1850
canastillas. Buscando en la tabla N1, se determina que el lote de
inspeccin est entre 1201 y 3200 unidades. Sobre esta lnea, para el
Nivel I se determina como tamao muestral la letra H. 13.3. Uso de
las tablas de inspeccin para muestreo cualitativo. Una vez definida
la letra que identifica el tamao muestral, se procede a determinar
la cantidad de unidades que esta letra representa, cantidad que
depende de la severidad del muestreo. Para cada grado de severidad
existe una tabla de inspeccin as: Tabla N5: Muestreo Normal Tabla
N6: Muestreo ajustado Tabla N7: Muestreo reducido. De acuerdo con
la severidad, se debe consultar la tabla que corresponda. En la
segunda columna se establece el nmero de unidades que debe ser
muestreado. Ejemplo: Para la letra Q obtenida en el caso N2
planteado arriba, cual es el tamao muestral para, a) muestreo
reducido, b) muestreo normal y c) muestreo ajustado. Repetir el
ejercicio para la letra H del caso N3. Solucin: Caso N 2 Buscamos
la letra Q en la primera columna de las tablas 7, 5 y 6
respectivamente. Frente a la letra Q, en la siguiente columna,
encontramos que esta letra equivale a: Tabla N7: Muestreo reducido:
Q = 500 Tabla N5: Muestreo Normal: Q = 1.250 Tabla N6: Muestreo
ajustado: Q = 1.250 Caso N 3 Buscamos la letra H en la primera
columna de las tablas 7, 5 y 6 respectivamente. Frente a la letra
Q, en la siguiente columna, encontramos que esta letra equivale a:
Tabla N7: Muestreo reducido: H = 20 Tabla N5: Muestreo Normal: H =
50 Tabla N6: Muestreo ajustado: H = 50
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Como puede verse en los ejemplos anteriores, los tamaos
muestrales para muestreo normal y ajustado son iguales entre s. En
el muestreo reducido, el nmero de unidades a inspeccionar es, en la
mayora de los casos, el 40% del tamao para severidad normal y
ajustada. Una vez definido el tamao muestral, se produce a hacer el
muestreo, que como se ha indicado previamente, debe partir de un
principio fundamental: debe ser mediante toma de muestras al azar,
garantizando que todas y cada una de las unidades del lote de
inspeccin tengan la misma probabilidad de ser seleccionadas. Una
vez tomada la muestra, se procede a inspeccionar una a una las
unidades con el fin de verificar que cumpla con todas las
caractersticas exigidas. Las unidades inspeccionadas pueden ser
catalogadas como conformes o no conformes. No obstante esta
clasificacin nica, deber registrarse cuantas unidades no conformes
presentan cada tipo de defecto. Con el fin de simplificar y
facilitar las decisiones, las normas MS105E y MS414 han agrupado
los NAC de la forma mostrada en la tabla 4. Esta tabla rene en un
solo Nivel Aceptable de Calidad varios porcentajes. Por ejemplo, si
hemos determinado un NAC del 8%, en la tabla nmero 4 encontramos
que el NAC equivalente para aplicar cualquiera de las normas
Militar Standard es del 10%. Igualmente, si nuestro NAC es del
16,3%, para todos los efectos de la norma, aplicaremos un NAC = 15%
Establecidas las no conformidades, se procede de la siguiente
manera:
a. Si se presenta una o ms unidades con un defecto crtico, el
lote ser rechazado. b. Con el total de unidades no conformes, dada
la ausencia de defectos crticos, conociendo
el NAC, la rigurosidad de la inspeccin, el tamao del lote y el
tamao muestral, consultamos la tabla que corresponda a la
rigurosidad establecida en la cual se determina el nmero mximo de
unidades no conformes que pueden ser aceptadas (columna A) y el
nmero de unidades no conformes cuyo hallazgo determina que el lote
debe ser rechazado (columna R) Si el nmero de unidades no conformes
en la muestra es menor o igual al valor de A obtenido de la tabla,
el lote se acepta. Si el nmero de unidades no conformes en la
muestra es mayor o igual al valor de R obtenido de la tabla, el
lote se rechaza en su totalidad. Si la cantidad de unidades no
conformes en la muestra es mayor que A pero menor que R, se
proceder a realizar un nuevo muestreo, cuyo resultado ser
definitivo para la evaluacin de la muestra.
Veamos a continuacin unos ejemplos: Caso N4 Se recibe un lote de
5000 cajas de galletas, con 200 unidades cada una. Para este lote,
se desean evaluar los siguientes atributos, con un NAC del 0.5%,
una rigurosidad normal y un nivel de inspeccin III:
i. Estado de conservacin de las cajas externas.
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ii. Estado del empaque de cada unidad e integridad de las
galletas (que no estn rotas, fracturadas o pulverizadas) o que no
estn quemadas por horneo.
Realizar el muestreo correspondiente para determinar si el lote
es o no conforme. Solucin: El problema planteado requiere la
realizacin de dos muestreos diferentes, ya que estamos tratando con
dos tamaos de lote distintos: 5.000 para el nmero de cajas externas
a inspeccionar y 1000.000 para el nmero de galletas que componen el
total del lote (5000 cajas x 200 galletas/caja = 1000.000
galletas). Hecha la claridad anterior, procedemos a determinar las
letras que definen el tamao muestral, haciendo uso de la tabla N 1.
Para un lote de 5.000 cajas, inspeccin de nivel III, la letra
establecida es la M. Consultando la tabla N 5, correspondiente a
rigurosidad normal, determinamos que este tamao muestral equivale a
315 unidades. Por tanto, de las 5.000 cajas, debern revisarse
minuciosamente 315 de ellas, seleccionadas al azar. Para 1000.000
de galletas y el mismo nivel de inspeccin, la letra establecida es
la R, que de acuerdo con la tabla N5, equivale a una muestra de
2.000 unidades inspeccionadas, o lo que es lo mismo, se debe
inspeccionar la totalidad del contenido de 10 cajas completas, de
200 unidades cada una, seleccionadas al azar. Caso N5: Una vez
realizado el muestreo del caso 3, se obtuvo la siguiente
informacin: a) De las 315 cajas inspeccionadas externamente, se
encontraron 5 con deformaciones y
abolladuras. b) De las 2000 unidades inspeccionadas se
encontraron: 19 galletas quebradas y 6 unidades
quemadas para un total de 25 unidades no conformes. No se
encontr ningn empaque primario en mal estado.
Se debe aceptar el lote? Solucin: De acuerdo con la tabla N4
para un NAC del 0,5% se debe usar un NAC del 0,65% para la
aplicacin de las tablas MS414 a. Consultamos la tabla N5, y en la
fila correspondiente al tamao muestral M, buscamos la
columna correspondiente al 0,65%. En esta columna hallamos los
siguientes valores: A= 5 y R=6. Como en el muestreo encontramos 5
unidades no conformes, que corresponde al lmite mximo aceptable, el
lote es aceptado con un NAC del 0,65%.
b. Consultamos la tabla N5, y en la fila correspondiente al
tamao muestral R, buscamos la columna correspondiente al 0,65%. En
esta columna hallamos los siguientes valores: A= 21 y R=22. Como en
el muestreo encontramos 25 unidades no conformes, que supera al
lmite mximo aceptable, el lote debe ser rechazado.
Conclusin: Se rechaza el lote por presentar 25 unidades
primarias no conformes.
No obstante que el producto fue declarado conforme en cuanto a
un atributo, al ser declarado no conforme con relacin a otro
atributo distinto, debi ser rechazado.
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Todo rechazo implica la aplicacin de las sanciones pecuniarias
contempladas en las condiciones de negociacin o la devolucin de la
totalidad del lote de inspeccin.
Caso N6: Se ha contratado el suministro de fruta fresca (mango
comn) y en las condiciones de negociacin se ha establecido que no
se acepta producto sucio, con magulladuras o con signos de
pudricin. En las condiciones de negociacin se establece que para el
control de calidad cualitativo se aplicar un Nivel Aceptable de
Calidad (NAC) del 2%, para defectos mayores, con reposicin del
producto no conforme. El proveedor realiza su primera entrega que
corresponde a un lote de 250.000 unidades empacadas en canastillas
de 100 unidades cada una (2.500 canastillas). Se realiz el muestreo
de acuerdo con el presente documento y se encontraron 20 unidades
magulladas y una con signos de pudricin. a. Cul debi ser el tamao
de la muestra? b. Cul debe ser la decisin a tomar? c. Si solo se
hubieran encontrado 21 unidades magulladas, cul hubiera sido la
decisin? Solucin: a. Como en las condiciones de negociacin no se
establece el nivel de inspeccin, de acuerdo
con el numeral 10.3 del presente documento, el nivel
correspondiente es III.
Consultando la tabla N4, se establece que para un NAC del 2%, se
usar el 2,5% para la aplicacin de las tablas correspondientes.
Para un lote del tamao citado, (250.000) unidades y un nivel
III, el tamao muestral se define con la letra Q, de acuerdo con la
tabla N 1.
Como se trata de la primera entrega, la rigurosidad de la
inspeccin es normal y por tanto se debe utilizar la tabla 5 para
realizar el muestreo. En esta tabla, para la letra Q, el tamao
muestral es de 1.250 unidades. Al consultar la tabla N5, en la
columna cuyo encabezado es 2,5% se encuentra que para la lnea del
tamao muestral Q no se encuentra definido ningn valor para A o R y
en cambio de este, hay una flecha hacia arriba que seala A=21 y
R=22, en la lnea correspondiente a la letra N con un tamao muestral
de 500 unidades. Por lo anterior, el tamao muestral debi ser de 500
unidades.
b. Arriba qued definido que para el plan de muestreo aplicado,
A=21 y R=22 Como se encontraron 20 unidades magulladas y una con
signos de pudricin para un total de 21, podra pensarse que el lote
debe ser aceptado pues el total de unidades no conformes no supera
el valor de A.
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Pero no debe perderse de vista que en el presente documento se
ha definido taxativamente que los signos de pudricin no son un
defecto mayor sino un defecto crtico y como tal, no se admite
ninguna unidad con este defecto. De acuerdo con lo anterior, el
lote debe ser rechazado por presentar una unidad con defecto
crtico.
c. Si solo se hubieran encontrado 21 unidades magulladas, el
lote hubiera debido aceptarse, sujeto a la reposicin del producto
no conforme que origine quejas o reclamos por parte de los
beneficiarios o los responsables de la operacin de los programas
del ICBF.
14. MUESTREO CUANTITATIVO DE PRODUCTOS SIN EMPAQUE PRIMARIO,
PARA PRUEBAS
NO DESTRUCTIVAS
Se define como producto sin empacar aquel que no posee empaque
primario. Este tipo de muestreo se aplica principalmente para
determinar si un producto es o no conforme en cuanto a atributos
medibles sin necesidad de afectar la integridad de las unidades
tomadas como muestra.
Entre los atributos medibles se encuentran peso, volumen,
longitud, rea, dimetro, el nmero de unidades contenido en una caja,
etc. Tratndose de productos sin empaque, generalmente las
mediciones pueden ser realizadas en forma directa sobre cada
unidad, teniendo en cuenta tomar las previsiones necesarias para no
afectar el estado general del producto. Una vez realizado el
muestreo cuantitativo, si el producto es hallado no conforme, se
proceder de acuerdo con los siguientes criterios: a. Si la media
del parmetro medido est por debajo del mnimo requerido o por encima
del
mximo permitido, el lote de inspeccin ser rechazado y deber ser
retirado de inmediato por el proveedor.
b. Si la media del parmetro medido cumple con los parmetros
exigidos en la negociacin, pero el lote es no conforme, se aplicar
la penalizacin o descuento establecido en las condiciones de
negociacin y el ICBF podr realizar los descuentos correspondientes
directamente de las sumas de dinero que adeude al proveedor.
c. Si el promedio de nmero de unidades por unidad de empaque
secundario es menor al declarado o, el lote se rechaza por cuanto
no cumple con lo exigido en la norma MS414, se podr, a solicitud
expresa del proveedor, recibir el lote por una cantidad menor a la
declarada inicialmente, la cual se calcula de acuerdo con lo
mostrado en el ejemplo del Caso N10, literal (c).
14.1. Tamao muestral para pruebas cuantitativas no destructivas,
en productos sin
empaque primario. El tamao mnimo de las muestras tomadas para
evaluar variables cuantitativas de las unidades de consumo o
raciones de alimentos se determina aplicando la norma Militar
Standard 414. Son variables cuantitativas, entre otras, el peso
neto unitario, el nmero de unidades contenido en una caja, el peso
de una unidad secundaria.
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Salvo que en la ficha tcnica de negociacin o en la ficha tcnica
del producto se indique otra cosa, el nivel de inspeccin que se
utilizar en todos los casos de anlisis cuantitativos ser el IV. La
letra que define el tamao de la muestra est dado en funcin del
tamao del lote de inspeccin de acuerdo con la Tabla N 2
Una vez definido el tamao del lote de inspeccin, se debe
establecer la letra que identifica el tamao muestral segn el nivel
de inspeccin establecido para el muestreo. Ejemplos: Caso N7: Se
recibe una remesa de 1.850 canastillas de mandarina, a razn de 100
unidades por canastilla. Se desea inspeccionar el lote para
verificar si cumple con el peso mnimo por unidad exigido en la
ficha de negociacin. Cul es la letra que identifica el tamao de la
muestra? Solucin: El lote de inspeccin est formado por 185.000
unidades. Por defecto, el nivel de inspeccin para variables
cuantitativas se asume como IV (ver numeral 10.3). En la tabla N2
se busca el tamao de lote especificado; este est entre 110.001 y
550.000. Sobre la penltima lnea de esta tabla buscamos la columna
correspondiente al Nivel IV, obteniendo la letra P que identifica
el tamao muestral. Caso N8: En el ejemplo del caso N7, se desea
verificar si las canastillas en que se empaca el producto cumplen
con contener un nmero determinado de unidades (en este caso, 100
unidades). Solucin: El lote de inspeccin est formado por 1.850
canastillas. Buscando en la tabla N2, se determina que el lote de
inspeccin est entre 1.201 y 3.200 unidades. Sobre esta lnea, para
el Nivel IV se determina como tamao muestral la letra L.
Conociendo la letra que identifica el tamao muestral y teniendo
establecida la rigurosidad del muestreo, se consulta la tabla que
corresponda al grado de rigurosidad definido y en ella se determina
el nmero de unidades que debe ser tomado como muestra. Las tablas
para muestreo cuantitativo estn tomadas de la norma Militar
Standard 414 y se identifican como Tabla N8 para muestreo normal y
riguroso y Tabla N9 para muestreo reducido. Caso N9: Para el
ejemplo del caso N7, qu cantidad de unidades deber tomarse como
muestra, (a) Para inspeccin normal, (b) para inspeccin rigurosa y
(c) para inspeccin reducida? Solucin: Se haba establecido P como
letra identificadora del tamao muestral.
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a. Para inspeccin normal se consulta la Tabla N8. En la primera
columna buscamos la letra P y junto a ella, en la segunda columna
hallamos el tamao de la muestra, en este caso, 150 unidades.
b. Para inspeccin rigurosa tambin se consulta la Tabla N8. En la
primera columna buscamos la letra P y junto a ella, en la segunda
columna hallamos el tamao de la muestra, en este caso, 150
unidades.
c. Para inspeccin reducida se consulta la Tabla N9. En la
primera columna buscamos la letra P y junto a ella, en la segunda
columna hallamos el tamao de la muestra, en este caso, solo se
tomarn 50 unidades.
14.2. Uso de las tablas de inspeccin para muestreo
cuantitativo
Las mediciones que se realizan sobre un atributo en una poblacin
(en nuestro caso, un lote de
la distribucin normal se extiende tericamente entre infinito y
+infinito, en un proceso industrial puede afirmarse que
prcticamente el 100% de las mediciones que se hagan de una variable
se encuentran en un rango comprdenominado capacidad del proceso. Si
estuvisemos refirindonos a la medicin del peso de un producto, la
probabilidad de que una
ciento por ciento). Igualmente,
tambin 1 (ciento por ciento). Dicho de otra manera, el rea de la
curva normal correspondiente,
Cuando se exige que un determinado atributo de un producto tenga
un valor mnimo X, la probabilidad de que una muestra del mismo sea
mayor que ese valor est dada por el rea bajo
A mayor valor de la desviacin tpica, el proceso es menos preciso
y por tanto, el producto es menos homogneo. Cuando se trata de una
muestra tomada sobre un lote de inspeccin, la distribucin no es una
curva normal, sino una distribucin que se denomina t. A medida que
el tamao de la muestra es mayor, la distribucin t se aproxima a la
distribucin normal. Se estima que para un tamao muestral de 30, la
distribucin t es igual a la distribucin normal. No obstante esta
aproximacin, siguen existiendo diferencias entre las dos
distribuciones, las cuales se subsanan aumentando el tamao de la
muestra en la medida en que aumenta el tamao de la poblacin. Por
esta razn, a mayor tamao del lote, el tamao de la muestra que lo
representa es mayor.
El fundamento estadstico y matemtico sobre el cual se construyen
las tablas de la norma MS414 parte de la evaluacin del nmero de
veces (Q) que cabe la desviacin tpica muestral de una medida (Sx)
en un rango cuya anchura est determinada por la diferencia entre la
media muestral (X) y el valor del parmetro de referencia (X) cuyo
cumplimiento es obligatorio (X X). El NAC no es otra cosa que la
probabilidad (rea bajo la curva normal) que se encuentra por encima
o por debajo del valor X. Las tablas muestran el valor K entre 0 y
3 para un tamao muestral determinado. Para un NAC definido, el
valor de K est dado por la siguiente ecuacin:
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K= ABS( -bajo la curva (probabilidad), de que en una unidad del
producto tomada al azar, el parmetro medido est por encima o, que
est por debajo del valor X. Ya hemos definido que la media muestral
es un estimativo de la media poblacional y que la desviacin tpica
muestral lo es para la desviacin tpica poblacional. As las cosas,
al realizar el muestreo calcularemos una cantidad Q definida como:
Q =ABS(X X)/ Sx El valor obtenido de Q se compara con el K obtenido
de la tabla y la decisin a tomar es muy sencilla: a. Si Q>=K, se
acepta el lote como conforme. b. Si Q
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Solucin: a) En la tabla N2 encontramos que para 1.900 cajas, el
tamao de la muestra a tomar
corresponde a la letra M, que para un muestreo de rigurosidad
normal y nivel IV, puesto que no se especifica nada en ningn otro
sentido. En la tabla N8, el tamao muestral M corresponde a 50 cajas
que deben ser contadas para verificar el nmero de unidades que hay
en cada una de ellas. Con un NAC del 1%, en la misma tabla N 8, se
busaca la columna cuyo encabezado es 1% y tomamos el valor de K=
1,93
b) En la tabla N2 se encuentra que para 190.000 unidades, la
letra es Q, que consultada en la tabla N8 arroja un tamao muestral
de 200 unidades. En la misma tabla 8, para un NAC del 10% y un
tamao muestral Q, K=1,07
c) El nmero de unidades declarado por caja es de 100 unidades;
entonces X=101. Como el promedio obtenido X=101 y Sx= 2, se procede
a calcular Q: Q=(101-100)/2 = 0,5 Como Q=1,93x2 y (101-X)>=3,86
Resolviendo la inecuacin, se obtiene que -X>=-96,14 y por tanto,
X
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Q= (140,5-120)/8,54= 2,4 Al verificar el valor de Q contra el
valor de K= 1,07, se tiene que Q>K y por tanto la decisin a
tomar es que se acepta que el lote tiene un peso unitario superior
a 120 gramos, con un NAC de mximo el 10%.
e) En el caso de que X=129 y Sx= 8,54 sew calcula Q as: Q=
(129-120)/8,54 =1,05 El valor de Q es menor a 1,07 que es el valor
de K y por tanto, el lote se rechaza totalmente o, en su defecto,
puede aceptarse siempre y cuando el proveedor acepte la imposicin
de la penalizacin o descuento que se hayan establecido en las
condiciones de negociacin. Si en las condiciones de negociacin no
se han pactado penalizaciones o descuentos, la nica solucin es el
rechazo total del lote.
Este caso ilustra una decisin basada en un concepto claro: es
posible aceptar un lote no conforme por tamao mnimo de racin,
siempre y cuando el peso promedio sea superior al mnimo exigido y
se aplique una penalizacin por el incumplimiento. f) Si la media
muestral obtenida, hubiera sido 119 gramos, es decir, menor al
mnimo requerido,
sin importar el valor de Q que llegue a calcularse, el lote debe
ser rechazado totalmente. g) Para X=132 gramos y Sx=8,54, se
realiza el clculo de Q=1,41.
Consultamos la tabla N8, esta vez para un NAC riguroso del 10%.
Buscamos este NAC en la ltima fila de la tabla (pie de tabla) y
hacia arriba, buscamos el valor de K, obteniendo: K= 1,51 Para este
caso, Q
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b) Las tablas de nmero mximo de unidades encontradas por debajo
de la desviacin tolerable. c) El clculo de la variable T. d) Los
procedimientos de clculo. e) Las causas de declaracin de no
conformidad del lote con los valores declarados. La citada
Resolucin 16379 de 2003 se anexa al presente documento en el anexo
N1 y expresa con claridad lo requerido para su aplicacin. Para las
desviaciones de calidad de lotes muestreados bajo esta norma, se
aplicarn los mismos criterios fijados en el numeral 14 y en sus
literales a, b y c del presente documento.
16. Formatos para registro de datos muestrales Todo muestreo
para pruebas no destructivas se debern registrar en los formatos
previstos por el ICBF, F10-PR03-PA05 y F11-PR03-PA05.
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TABLA N1: TAMAO MUESTRAL PARA INSPECCIN CUALITATIVA
TAMAO LOTE DE INSPECCIN (unid)
TAMAO MUESTRAL POR NIVEL DE INSPECCIN
DESDE HASTA NIVEL I NIVEL II NIVEL III
2 8 A A B
9 15 A B C
16 25 B C D
26 50 C D E
51 90 C E F
91 150 D F G
151 280 E G H
281 500 F H J
501 1.200 G J K
1.201 3.200 H K L
3.201 10.000 J L M
10.001 35.000 K M N
35.001 150.000 L N P
150.001 500.000 M P Q
500.001 En adelante N Q R
La letra indica el tamao muestral que debe aplicarse. TABLA N2:
TAMAO MUESTRAL PARA INSPECCIN CUANTITATIVA
TAMAO LOTE DE
INSPECCIN I II III IV V
3 a 8 B B B B C
9 a 15 B B B B D
16 a 25 B B B C E
26 a 40 B B B D F
41 a 65 B B C E G
66 a 110 B B D F H
111 a 180 B C E G I
181 a 300 B D F H J
301 a 500 C E G I K
501 a 800 D F H J L
801 a 1300 E G I K L
1301 a 3200 F H J L M
3201 a 8000 G I L M N
8001 a 22000 H J M N O
22001 a 110000 I K N O P
110001 a 550000 I K O P Q
550001 o ms I K P Q Q
NIVEL DE INSPECCIN
La letra indica el tamao muestral que debe aplicarse.
TABLA N 3 TAMAO MUESTRAL PRODUCTOS EMPACADOS NO CONGELADOS
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TAMAO DEL LOTE DE INSPECCIN
TAMAO MUESTRA
FACTOR DE CO