tecnovigilancia 2

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6.bin
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NUVEA
TECNOVIGILÂNCIA
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Eventos Adversos
SNVEA
O SNVEA é um sub-sistema do SNVS composto pelos órgãos de
Vigilância Sanitária da esfera Federal, Estadual, Municipal e do Distrito
Federal e que tem como objetivo captar, estimular, avaliar, investigar as
notificações de eventos adversos à saúde, indesejáveis e/ou inesperados,
decorrentes de produtos e de procedimentos, com o objetivo de subsidiar a
tomada de decisão em relação as medidas de vigilância sanitárias, a fim
de prevenir, minimizar o dano e ou a recorrência.
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
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Definição
TECNOVIGILÂNCIA
É o Sistema de Vigilância que visa acompanhar a ocorrência de eventos adversos, desvios da qualidade ou irregularidades associadas ao uso de produtos para a saúde na fase de pós-comercialização, com vistas a recomendar medidas que garantam a proteção e a promoção da saúde da população brasileira
TECNOVIGILÂNCIA
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Período 2005 - 2008
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- Pactuar no TAM – recurso financeiro
-Capacitação e treinamento
TECNOVIGILÂNCIA
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Investigação de caso(s) notificado(s), a partir do uso/conhecimento de um produto médico, com possibilidade de ocasionar agravos a saúde.
Rotina de trabalho em processo de melhoria
TECNOVIGILÂNCIA
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Rotina de trabalho em processo de melhoria
TECNOVIGILÂNCIA
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Fonte: ANVISA/GGTPS/UTVIG/Bancos de dados oficiais. Dados preliminares sujeitos à revisão
¹ Casos informados até 31-08-2005
TECNOVIGILÂNCIA
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Número de unidades notificantes (Rede sentinela e Hospitais colaboradores), segundo a região, Brasil, 2005¹
TECNOVIGILÂNCIA
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Fonte: ANVISA/GGTPS/UTVIG/Bancos de dados oficiais. Dados preliminares sujeitos à revisão
¹ Casos informados até 31-08-2005
TECNOVIGILÂNCIA
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Capacitação e Treinamento
Gerar conhecimento em Tecnovigilancia nos Inspetores do SNVS nos Gerentes de Risco dos estabelecimentos de saúde
GT para revisão e complementação do Manual de Tecnovigilancia
Oficinas de capacitação para o SNVS e HS/Colaboradores
Propósito 3
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Programa de Monitoramento de Equipamentos
Verificar o desempenho (segurança e qualidade) de Equipamentos de risco III e IV;
Critérios para escolher os equipamentos;
Convênios com Universidades.
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1- Análise Fiscal - Seringas descartáveis, Luvas, Bolsas de Sangue, Preservativos, Dispositivo Intrauterino (DIU), kits para diagnóstico in vitro
2- Implantes ortopédicos – REMATO
3- Produtos para saúde - Convênio de Cooperação com o Instituto Nacional de Tecnologia (INT/MCT) - especificações técnicas preconizadas por normas internacionais - Análise com amostra única
Propósito 5
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REMATO
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Importante: a assessoria deverá ser realizada por pessoas/instituições que não possuam vínculos ou interesses com empresas de produtos para saúde.
Propósito 6
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Não é por que as coisas são difíceis que nós não ousamos. É por que não ousamos que as coisas se tornam difíceis… (Sêneca)
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
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Obrigada!
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