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FUNDAÇÃO EDUCACIONAL DE FERNANDÓPOLIS FACULDADES INTEGRADAS DEFERNANDÓPOLIS
BRUNA FERNANDA DE SOUZA SCATOLIN
NAYARA LEONEL DE MELO
RODRIGO FREITAS GARCIA
TAMIRIS SILVA MARINO
EVOLUÇÃO HISTÓRICA DO MEDICAMENTO GENÉRICO:
intercambialidade e aceitabilidade.
FERNANDÓPOLIS
2012
BRUNA FERNANDA DE SOUZA SCATOLIN
NAYARA LEONEL DE MELO
RODRIGO FREITAS GARCIA
TAMIRIS SILVA MARINO
EVOLUÇÃO HISTÓRICA DO MEDICAMENTO GENÉRICO:
intercambialidade e aceitabilidade.
Trabalho de conclusão de curso apresentado à
Banca Examinadora do Curso de Graduação em
Farmácia da Fundação Educacional de
Fernandópolis como exigência parcial para
obtenção do título de bacharel em Farmácia.
Orientador: Prof. Dr. Anísio Storti
FUNDAÇÃO EDUCACIONAL DE FERNANDÓPOLIS
FERNANDÓPOLIS – SP
2012
BRUNA FERNANDA DE SOUZA SCATOLIN
NAYARA LEONEL DE MELO
RODRIGO FREITAS GARCIA
TAMIRIS SILVA MARINO
EVOLUÇÃO HISTÓRICA DO MEDICAMENTO GENÉRICO:
intercambialidade e aceitabilidade.
Trabalho de conclusão de curso aprovado como
requisito parcial para obtenção do título de bacharel
em Farmácia.
Aprovado em: __ de novembro de 2012.
Examinadores Assinatura Conceito
Prof. Dr. Anísio Storti
Prof. MSc. Roney Eduardo Zaparoli
Prof. MSc. Ocimar Antônio de Castro
Prof. Dr. Anísio Storti
Presidente da Banca Examinadora
Aos nossos pais e irmãos, aos nossos
familiares e amigos pelo carinho e
compreensão durante toda nossa
caminhada.
AGRADECIMENTOS
Agradecemos em primeiro lugar a Deus, pois sem Ele nada seria possível,
criador que é de tudo e todos.
Aos nossos pais, pela força e apoio que nos deram na luta pela
concretização de nossos sonhos.
Ao nosso orientador, o professor Anísio por sua atenção, paciência e por nos
ensinar a delinear o caminho a ser seguido para a realização deste trabalho.
Aos nossos professores pelos ensinamentos ao longo de nossa jornada.
A todos os nossos colegas, companheiros do curso e parceiros de
caminhada.
“Tente não ser um homem de sucesso,
mas um homem de valores.”
Albert Einstein
RESUMO
Os medicamentos genéricos são assim denominados quando semelhantes ao produto referência. Os Estados Unidos foi o primeiro país a desenvolver legislação específica a respeito do medicamento genérico. A Lei dos genéricos foi implantada no Brasil em 1999, depois de uma longa tramitação, com intuito de promover acesso da população a medicamentos de preço mais baixo, de qualidade, segurança e eficácia. Esta lei regulamenta que para obtenção do registro, o medicamento genérico deve ser submetido a testes de bioequivalência e biodisponibilidade em comparação com o medicamento inovador, comprovando sua equivalência terapêutica, o que torna possível a intercambialidade do mesmo, diferente do medicamento similar que não possui essa exigência. Os genéricos só podem ser produzidos após a expiração da proteção patentária do medicamento referência e são designados pela Denominação Comum Brasileira ou pela Denominação Comum Internacional. Uma significativa parcela da população ainda não possui entendimento acerca deste assunto e a maior aceitabilidade desse produto deve- se ao seu baixo custo e não ao conhecimento e confiabilidade do consumidor a respeito do mesmo. Grande parte da sociedade conhece o medicamento genérico, mas não sabe defini-lo e tão pouco diferencia-lo. O presente estudo monográfico tem por finalidade examinar esta realidade comum social, bem como o processo histórico em que se insere a implantação do medicamento genérico no país e a legislação correspondente. Para a consecução do embasamento teórico, a pesquisa fundamentou-se em levantamento bibliográfica de diversas obras, artigos e legislações pertinentes a temática elencada. Saber definir e diferenciar o medicamento genérico de outros medicamentos é importante, porquanto concede ao consumidor a segurança de estar consumindo um produto com as mesmas substâncias e o mesmo efeito terapêutico que o medicamento referência, portanto, é necessário que a população seja mais esclarecida sobre o tema. Palavras-chaves: Medicamentos Genéricos. Bioequivalência. Biodisponibilidade. Intercambialidade. Aceitabilidade.
ABSTRACT
A generic drug is defined as a drug product comparable to a brand/reference listed drug product. The United States of America was the first country in the world to develop specific legislation regarding to generic drugs. In Brazil, the legislation about generic drugs was implemented in 1999, after a long discussion, aiming at promoting people´s access to low price drug products while ensuring its quality, safety and efficacy. This mandate regulates that, to obtain the registration, the generic drug product must be tested for bioequivalence and bioavailability compared to the innovative product. This procedure ensures its therapeutic equivalency, making possible its interchangeability. Generic drug products can only be produced after expiration of the reference drug patent protection and they are nominated by Brazilian Common Denomination or the International Common Denomination. A significant part of the population does not have full understanding about this subject and the high acceptability of generic drugs is mainly due to its low cost and not due to the consumer knowledge and reliability on the product. Many people have had contact to the generic drugs but they do not know how it is defined or even cannot differentiate it from other drug products. This monographic study aims at examining this current social aspect as well as the historical and legal context in which the deployment of generic drugs is inserted. To achieve the theoretical background, this research was based on literature review of several relevant studies and legislation in this topic. The knowledge about how to define and differentiate generic drug products from other drug products is very important because it ensures safety to consumers of being consuming a product with the same substances and therapeutic effects of the reference drug product. Hence, the population should be better informed and clarified regarding to this subject. Keywords: Generic Drug; Bioequivalence; Bioavailability; Interchangeability; Acceptability.
LISTA DE TABELAS
Tabela 1 - Evolução histórica do medicamento genérico no Brasil 20
LISTA DE FIGURAS
Figura 1 - Formato da embalagem padrão do medicamento genérico 14
Figura 2 - Relação de equivalência terapêutica e farmacêutica,
biodisponibilidade relativa e intercambialidade 37
LISTA DE ABREVIATURAS E SIGLAS
ANFARMAG – Associação Nacional de Farmacêuticos Magistrais.
ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária
ANOVA – Análises de Variância
ASC – Área Sobre a Curva de Concentração
BPF – Boas Práticas de Fabricação
Cmax – Concentração Máxima
DCB – Denominação Comum Brasileira
DCI – Denominação Comum Internacional
DIRPA – Diretoria de Patentes
EF – Equivalência Farmacêutica
FDA – Food and Drug Administration
FEBRAFARMA – Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica
MdG – Medicamento Genérico
INPI – Instituto Nacional de Propriedade Industrial
OMC – Organização Mundial do Comércio
OMS – Organização Mundial de Saúde
OPAS – Organização Pan-Americana da Saúde
PRÓ-GENÉRICOS – Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos
Genéricos.
P&D – Pesquisa e Desenvolvimento
REBLAS – Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos - Certificadores em Saúde
RENAME – Relação Nacional de Medicamentos Essenciais
SUS - Sistema Único de Saúde
SVS – Secretária de Vigilância em Saúde
TRIPS – Traderelated Aspects of Intellectual Property Rights
SUMÁRIO
INTRODUÇÃO 12
1. O MEDICAMENTO GENÉRICO E SUA IMPORTÂNCIA 14
1.1 Conceituação do Medicamento Genérico 15
1.2 Histórico do Medicamento Genérico nos Estados Unidos 16
1.3 Histórico do Medicamento Genérico no Brasil 17
1.4 A política de Medicamentos Genéricos no Brasil 21
1.5 A legislação referente ao Medicamento Genérico no Brasil 26
Cumpre salientar que uma das principais medidas farmacocinéticas formadas e
empregadas para a determinação da biodisponibilidade semelhante entrem dois
medicamentos são o pico da concentração máxima (Cmax) e a área sob a curva
(ASC) do perfil farmacocinético. (BRASIL, 2002)
Souza (2009) expõe que, fundamentalmente, um teste de bioequivalência
pode ser dividido em três grandes etapas. A primeira constitui-se na fase clínica, que
engloba a formulação do projeto de pesquisa, do protocolo experimental e do termo
de consentimento livre e esclarecido, que devem submetidos a um Comitê de Ética
em Pesquisa para exame e aceitação. Em seguida são selecionados os indivíduos
para o estudo. A segunda etapa é chamada de analítica, em que é administrado o
fármaco e aferida sua concentração no sangue dos indivíduos selecionados na
etapa anterior. A última etapa é a estatística, fase esta conclusiva, em que é
conduzida a análise dos parâmetros farmacocinéticos. Nesta fase são comparadas
as biodisponibilidades do medicamento em estudo com as do medicamento teste em
análise.
Fernandes et al., (2011) informam ainda que os estudos de biodisponibilidade
relativa podem ser: abertos, que são aqueles que tem o conhecimento de todos os
envolvidos sobre o medicamento e as doses a serem empregadas, sem utilização de
placebo; aleatorizados, com o sorteio aleatório sobre qual grupo cada paciente será
incluído primeiro; cruzados, com a participação dos indivíduos, em dois grupos de
comparação, em tempos diferentes. Os voluntários recebem os medicamentos teste
– que são aqueles que pretendem ser genéricos – e referência, em ocasiões
separadas, em esquema de dose simples ou múltipla. A biodisponibilidade relativa
deve ser apurada com uso de ensaios em seres humanos, quando a concentração
do fármaco ou, quando adequado, a do seu metabólito, é determinada em sangue
total, plasma, soro ou urina em função do tempo.
Os medicamentos descritos pela Resolução nº 897/2003 ficam isentos da
realização destes ensaios, sendo que tais medicamentos, e apenas eles, são isentos
40
de testes. Estes medicamentos são administrados via oral ou parental, em forma de
solução e medicamentos de uso tópico, não destinados a efeito sistêmico. (BRASIL,
2003).
A Lei nº 9.787/99, que dispõe sobre a vigilância sanitária e estabelece o
medicamento genérico, estabelece, no território brasileiro, a disposição sobre a
utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos, bem como administra
fatos relacionados, também apresenta uma definição de bioequivalência. Nesta
legislação é definida a bioequivalência como comprovação de equivalência
farmacêutica entre os produtos apresentados sob a mesma forma farmacêutica,
contendo igual composição qualitativa de princípios ativos, e que tenham uma
comparável biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo desenho
experimental (BRASIL, 1999 apud SOUZA, 2009).
É necessário ressaltar que a biodisponibilidade indica a velocidade e a
extensão de absorção de um princípio ativo em uma determinada forma de
dosagem, a partir de sua curva concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua
excreção na urina do consumidor. (FDA, 2001 apud SOUZA, 2009).
Complementarmente se relata que o exame da biodisponibilidade relativa do
medicamento genérico deve ser comparado com o mesmo parâmetro do
medicamento de referência, devendo demonstrar que não existem divergências
estatisticamente significantes entre os dois, ou seja, não deve haver desconexão
entre os dois medicamentos em analogia à velocidade e à quantidade de fármaco
absorvido, distribuído e excretado (perfil farmacocinético), quando administrados nas
mesmas condições (BRASIL, 1999a).
Como regulamento, a ANVISA adotou como parâmetro estatístico de
comparação os valores extremos em um intervalo de confiança de 90% – este obtido
através do quadrado médio dos valores, calculado por Análise de Variância (ANOVA)
– da razão das médias geométricas da ASC e do Cmax (ASC0-t teste/ASC0-t
referência e Cmax teste/Cmax referência). Se o resultado dessas razões for idêntico
a 01, entende-se que os medicamentos testados têm igual biodisponibilidade
(FERNANDES et al., 2011).
De modo geral, para decisão de bioequivalência, são considerados tão
somente os parâmetros farmacocinéticos ASC e Cmax e esta é tomada em termos
médios, isto é, é arquitetado um intervalo de confiança para a diferença entre os
fármacos para cada parâmetro farmacocinético estes devem, integralmente, estar
41
contidos nos limites de bioequivalência, estando os mesmos previamente
estabelecidos pelas agências reguladoras. A esta espécie de processo é dado o
nome de bioequivalência média (SOUZA, 2009).
A ANVISA adota determinados parâmetros segundo os quais são admitidos
como bioequivalentes os medicamentos com biodisponibilidade relativa de 0,8 a
1,25. Além disso, é facultada a utilização dos parâmetros farmacodinâmicos como
critério de comparação para exame da bioequivalência entre medicamentos genérico
e referência, quando as características cinéticas forem irrelevantes ou de difícil
acesso, como são os casos de suspensões oftálmicas ou agentes inalatórios de
ação local. (BRASIL, 2006a).
Quanto aos gastos com relação a estes fatores, Hasenclever (2002) estima
que o custo com o registro de medicamentos genéricos pode chegar a US$ 40.000
(quarenta mil dólares) por título de medicamento. Este valor elevado com o registro
decorre justamente da necessidade de se realizarem os testes de bioequivalência e
biodisponibilidade.
1.8 A aceitabilidade do Medicamento Genérico
Carvalho; Accioly e Raffin (2006a), no tocante ao estudo pelos mesmos
realizados durante o período de abril de 2002 a fevereiro de 2003, na cidade do
Natal/RN, tendo como base 116 (cento e dezesseis) usuários de medicamentos,
estes abordados em farmácias e/ou drogarias, foi possível apurar que em 98,27%
das entrevistas, os usuários demonstraram relacionam diretamente o medicamento
ao preço. A temática da confiança no medicamento genérico foi abordada, em
70,68% das entrevistas, sendo que em 80,48% dessas entrevistas os usuários
expressaram sua confiança e em apenas 19,51% demonstraram sua desconfiança
nesse tipo de medicamento. Em 56,89% das entrevistas a qualidade do
medicamento foi levantada como quesito a ser observado. Todos os entrevistados
que abordaram este quesito afirmaram que o medicamento genérico deveria ser de
boa qualidade. A eficácia dos genéricos foi abordada em 55,17% das entrevistas.
Somente 9,37% dos usuários não ficaram satisfeitos com o desempenho do
genérico. A temática da equivalência também foi abordada na pesquisa, mediante o
resultado do genérico em relação ao medicamento de marca. Em 52,58% das
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entrevistas verificou-se a referência ao tema como o genérico fez o mesmo efeito do
outro medicamento.
Os mesmos autores afirmam que para os usuários, o medicamento genérico
representa, basicamente, um medicamento com um preço menor, com a mesma
qualidade e que substitui o medicamento de marca. Tem, contudo, o mesmo efeito
do medicamento de referência, permitindo ainda a seus usuários o acesso aos
tratamentos médicos necessários, por um valor mais reduzido. De acordo com o
posicionamento dos usuários do medicamento genérico, a qualidade está atrelada
diretamente à capacidade de cura, pois assim o medicamento é visto, como um
instrumento de cura. O medicamento genérico representa um medicamento
comercializado a preço menor, que equivale a outro com um preço mais elevado e
que possui marca comercial, mas que supre totalmente as necessidades de
consumo.
Associação Brasileira de Indústria de Medicamentos Genéricos (Pró-
Genéricos), divulgou uma pesquisa no ano de 2003, 89% dos consumidores
entrevistados nas cidades de São Paulo, Rio de Janeiro, Recife e Curitiba
associaram o genérico diretamente a um medicamento com um preço mais
acessível (CRESMEP, 2004 apud CARVALHO; ACCIOLY; RAFFIN, 2006a),
Machado e Mesquita (2012) em sua pesquisa informaram que dos 170 (cento e
setenta) entrevistados de uma pesquisa realizada junto a consumidores de
medicamentos nas cidades de Belo Horizonte, Sete Lagoas, Fortuna de Minas,
Cachoeira da Prata e Pompéu, 167 (cento e sessenta e sete) ou 98,2 % da amostra
conhecem o medicamento genérico. Dentre todos os pesquisados, 150 (centos e
cinqüenta) ou 88,2% dos entrevistados afirmaram confiar no medicamento genérico.
Entre os que afirmaram que já usaram ou que usariam o produto o percentual é de
95,3% dos entrevistados. Este fato demonstra que nem todos os que utilizaram o
medicamento genérico confiam na qualidade deste medicamento.
Rocha; Barros e Silva (2007) informa que depois de um quadriênio da
introdução dos medicamentos genéricos no Brasil, propõe-se à verificação do
conhecimento e da informação sobre os genéricos entre os usuários dos serviços
públicos de saúde ambulatorial do Recife. Em 2002 foi aplicado um questionário pré-
elaborado em 400 (quatrocentos) indivíduos entrevistados, sendo que destes 76,1%
eram do sexo feminino. Dos entrevistados, 95,7% já conheciam superficialmente o
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medicamento genérico, enquanto 68,1% conheciam de fato este tipo de
medicamento.
Faria e Neto (2006) realizaram um estudo para a análise sobre o
conhecimento popular a respeito do MdG utilizando a amostra probabilística da
população do Distrito Docente - Assistencial do Tucumã, no Município de Rio
Branco, Estado do Acre, Brasil. O período analisado pelos pesquisadores
compreendeu as datas de 16 de março a 28 de abril de 2004, sendo possível pelos
mesmos a observação da baixa freqüência (22,1%) de pessoas com conhecimento
sobre MdG. Foi confirmada também a elevada freqüência com que a população com
maior grau de instrução afirma ser o MdG “mais fraco” que o produto de referência.
O baixo nível conhecimento observado sobre MdG na população com maior
nível de escolaridade demonstra a imperiosa necessidade de uma revisão profunda
e global do programa nas medidas educativas até então praticadas. Faz-se
necessária a promoção de um maior envolvimento das instituições e de seus
respectivos agentes, buscando, deste modo, as boas práticas de assistência
farmacêutica.
Em 2001 a ANVISA entrevistou, em drogarias, 2.200 (dois mil e duzentos)
consumidores de medicamentos, verificando com isso que 95% destes conheciam
os medicamentos genéricos, enquanto 91% o definiram corretamente e 71%
reconheciam-no pela letra G constante em sua embalagem (ANVISA, 2001 apud
ROCHA; BARROS; SILVA, 2007).
Tierling et al., (2004) em um estudo realizado em Porto Alegre, Rio Grande do
Sul, com 124 (cento e vinte e quatro) pessoas, os pesquisadores objetivaram
examinar o conhecimento sobre a composição de medicamentos. Restou constatado
que 40% dos entrevistados não sabiam nada sobre o assunto, demonstrando um
total desconhecimento sobre que tipo de substância ativa estava presente no
medicamento utilizado, bem como sobre qual era seu efeito terapêutico. Foi possível
apurar também que a população utiliza diversos medicamentos com diferentes
marcas comerciais, mas com o mesmo princípio ativo, o que expõe ao risco de super
dosagem, efeitos colaterais e interações medicamentosas.
Miranda et al., (2009), asseguram, quanto ao estudo foi realizado na cidade
de Viçosa, Minas Gerais, no período compreendido entre outubro e novembro de
2008. Os componentes desta pesquisa foram 245 (duzentos e quarenta e cinco)
pessoas, abordadas em instituições de ensino superior, drogarias, postos de saúde,
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bairros de classe alta, média e baixa, ou seja, em locais capazes de compor
entrevistados com perfis diversificados. Dentre os entrevistados 39,60% não
souberam definir o que é o medicamento genérico, enquanto 57,95% definiram de
maneira incompleta e somente 2,45% definiram de maneira correta e integral o que
é um medicamento genérico. De acordo com o que demonstram os resultados,
60,4% caracterizaram de alguma forma o medicamento genérico.
Palmero e Simões (2006) afirmam que em pesquisa de campo nas farmácias
e drogarias da cidade de Rio Claro, foram tomadas por amostragem 50% dos
estabelecimentos (20 farmácias e drogarias), segundo uma distribuição geográfica
que representasse toda a cidade. Foi aferido que parte considerável das drogarias
(14) vende acima de 10% de medicamentos genéricos. A prescrição médica
influencia a decisão do paciente, entretanto, quando o medicamento é prescrito
exclusivamente pela denominação genérica, o consumidor compra o mesmo em
84% dos casos. Quando isso não ocorre, por outro lado, sendo prescrito o
medicamento referência, em 77% dos casos os consumidores acabam recorrendo
ao medicamento de marca. A pesquisa demonstra, por fim, existir uma clara relação,
por parte dos consumidores, entre medicamento genérico, preço e qualidade, mas a
receita médica influencia de maneira decisiva o consumidor no momento da
aquisição.
Por fim, Reichelt e Camossi (2006), também em pesquisa, alegam que
durante a coleta de dados foram entrevistados 150 entrevistados, eleitos de maneira
aleatória em locais diferentes na cidade de Marília – SP. A partir da análise dos
dados coletados, foi possível concluir que 62% dos entrevistados afirmavam preferir
medicamentos genéricos no momento da aquisição. Não foi constatada,
praticamente, resistência por parte dos entrevistados ao medicamento genérico,
sendo possível também averiguar que 40% não adquire medicamentos genéricos
simplesmente por não encontrarem o medicamento procurado. O público
consumidor entrevistado apresentou-se razoavelmente informado com relação aos
medicamentos genéricos, reconhecendo-os principalmente pelo preço mais reduzido
e também pela confiabilidade. Indica ótima aceitabilidade por parte da população,
não sendo aferida rejeição ao medicamento genérico.
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2. OBJETIVOS
2.1 Objetivo Geral
Levantamento a evolução histórica do medicamento genérico, ressaltando seu
crescimento a partir de sua introdução no mercado brasileiro, considerando a
intercambialidade, o conhecimento e a aceitação por parte da população.
2.2 Objetivos Específicos
Delinear o desenvolvimento histórico do medicamento genérico, bem como
sua inserção no mercado;
Observar os conceitos de medicamento genérico;
Examinar a intercambialidade do medicamento genérico;
Discorrer a aceitação da sociedade em relação aos medicamentos genéricos.
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3. MATERIAIS E MÉTODO
Para a elaboração desta pesquisa acadêmica foi realizada uma revisão da literatura
sobre a temática concernente ao Medicamento Genético, em livros, revistas, jornais
e sites acadêmicos de pesquisa como Google Scholar, SciELO, PubMed e BIREME,
com as seguintes palavras chaves de buscas “medicamentos genéricos, política” e
palavras correlacionadas, tais como “bioequivalência, biodisponibilidade,
aceitabilidade, intercambialidade”.
Com isso, se buscará a consecução do embasamento teórico do presente trabalho
monográfico através da metodologia descritiva.
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4. CONSIDERAÇÕES FINAIS
O medicamento genérico, impulsionado primeiramente nos Estados Unidos e
depois amplamente discutido no Brasil, foi finalmente regulamento através da Lei nº
9.787, datada de 10 de fevereiro de 1999, mais conhecida pela população como a
Lei dos Genéricos. Este processo foi lento no país, sendo que o medicamento
genérico passou a ser utilizado no país quando já o era largamente comercializado
em países como Estados Unidos, Inglaterra, Canadá, dentre outros.
Isso se deu, inclusive, por um forte movimento de interesses contrários à
implantação da legislação dos medicamentos genéricos, visto que a mesma feria
interesses importantes de empresas do ramo farmacêutico, que tentaram impedir o
transcurso e promulgação da lei.
Esta lei foi de fundamental importância no processo de ampliação e efetivação
na Política Nacional de Medicamentos, possibilitando, com a mesma, a viabilização
do acesso popular a medicamentos mais baratos, de melhor qualidade e com
eficiência comprovada.
É necessário salientar que o Brasil é um Estado Democrático de Direito que,
em tese, deve primar pelo bem-estar social de sua população como premissa
máxima. De tal maneira que todas as ações que promovam este bem-estar devem
ser estimuladas e fomentadas. O acesso universal da população aos medicamentos
essenciais é fundamental para garantir o bem-estar da população e neste contexto
encontra-se inserido a temática do medicamento genérico.
Até o presente momento, em conformidade com o que foi possível apurar com
o embasamento teórico aferido por este trabalho acadêmico, ainda existe uma
relação bastante fortalecida por parte da população entre preço e medicamento
genérico, não havendo uma concepção mais ampla e mesmo o conhecimento de
conceitos como medicamento de referência e quais os requisitos para que um
medicamento seja admitido como genérico.
Em resumo, pelo que foi observado pelas pesquisas acima mencionadas, a
maioria da população relaciona o medicamento genérico a um medicamento mais
barato, em primeiro lugar, e apenas em segundo plano como um medicamento sem
marca comercial e de qualidade garantida.
De tal maneira que, para a população em geral, o fator primordial que liga o
medicamento genérico à sua realidade é a questão da redução de preço em relação
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ao medicamento de referência, não estando a mesma a par de todas as fases
necessárias para a consecução de um medicamento genérico.
Isso se dá, em grande parte, em razão da disparidade econômica vivenciada
por uma parcela considerável da população que, neste contexto, precisa considerar,
primeiramente, a questão do valor do medicamento para analisar sua possibilidade
de aquisição ou não do medicamento e mesmo do acesso ao tratamento medico
necessário.
É inegável que a adoção do conceito do medicamento genérico e sua
consequente possibilidade de redução de preços em medicamentos essenciais é
importante conquista social. Entretanto, ainda é necessário caminhar para que o
medicamento genérico esteja mais presente no setor público, uma vez que assim a
parcela da população que mais precisa de sustentação social no momento em que
se socorre do poder público, encontre medicamentos de qualidade e com eficiência
garantida pelos testes rigorosos que o comprovem.
De maneira que foi possível, pelo arcabouço teórico elencado neste trabalho,
aferir que o medicamento genérico conferiu diversas vantagens à sociedade
brasileira, apesar de existir ainda necessidade de esclarecimento de alguns pontos à
população. Entretanto, em termos de benefícios, a população já colhe os frutos do
projeto de lei elaborado há mais de duas décadas e que atualmente beneficia a
população com medicamentos mais baratos e com qualidade e eficiência
comprovada.
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REFERÊNCIAS
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50
_______. Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução nº 1.170, de 19 de abril de 2006. Determina a publicação do “Guia para provas de biodisponibilidade relativa/bioequivalência de medicamentos”. Diário Oficial da União, Brasília: 2006a. _______. Decreto-Lei nº 176, de 30 de Agosto de 2006, Estatuto do Medicamento, Legislação Farmacêutica. Brasília: 2006b. _______. Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária. RDC nº 16, de 2 de março de 2007. Aprova o Regulamento Técnico para Medicamentos Genéricos. Diário Oficial da União, Brasília: 2007. _______. Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária. RDC nº31, de 11 de agosto de 2010. Dispõe sobre a realização dos Estudos de Equivalência Farmacêutica e de Perfil de Dissolução Comparativo. Diário Oficial da União, Brasília: 2010. _______. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Estatísticas. Disponível em: <http://www.anvisa.gov.br/hotsite/genericos/estatistica/index.htm>. Acesso em: 10 set. 2012. CARVALHO, D. R. C. M.; ACCIOLY Jr, H.; RAFFIN, N. F.; CAMPOS, N. M.; CRUZ, C. M. M.; ALVES, S. K. M. Representações sociais do medicamento genérico por farmacêuticos: determinação dos sistemas central e periférico, Rio de Janeiro, Brasil, Cad. Saúde Pública, v.21, n.1, p.226-234, jan/fev. 2005. CARVALHO, D. R. C. M.; ACCIOLY Jr, H.; RAFFIN, N. F. Representações sociais do medicamento genérico por usuários. Revista Brasileira de Ciências Farmacêuticas, v. 42, n. 4, p. 567-574, out/dez. 2006a. _______________________________________________. Representações sociais do medicamento genérico por consumidores residentes em Natal, Rio Grande do Norte, Brasil. Cad. Saúde Pública, Rio de Janeiro, v. 22, n.3, p. 653-661, mar. 2006b. CAPPI, P. P. Participação dos medicamentos genéricos no mercado farmacêutico brasileiro. 2007. 88 p. Dissertação (Bacharel em Economia) – Universidade Estadual – UNICAMP. Campinas, 2007. CASTILHO, P. F. N. O papel da ANVISA no acesso aos medicamentos genéricos. Fundação Oswaldo Cruz, Brasília, p. 59, 2007. DIAS, C. R. C. Medicamentos Genéricos no Brasil de 1999 a 2002: Análise da Legislação. 101 p. Dissertação (Mestrado em Serviços de Saúde Pública) – Faculdade de Saúde Pública – USP. São Paulo, 2003. DIAS, C. R. C.; ROMANO-LIEBER, N. S. Processo da implantação da política de medicamentos genéricos no Brasil. Cad. Saúde Pública, Rio de Janeiro, v. 22, n. 8, p. 1661-1669, ago. 2006.
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54
ANEXO 1:
Lei n°. 9.787, de 10 de fevereiro de 1999:
Altera a Lei nº6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a vigilância
sanitária, estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de nomes
genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras providências.
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA
Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:
Art. I" A Lei n". 6.360, de 23 de setembro de 1976, passa a vigorar com as seguintes
alterações:
"Art. 3" ............ ..
"XVIII - Denominação Comum Brasileira (DCB) - denominação do fármaco ou
princípio farmacologicamente ativo aprovada pelo órgão federal responsável pela
vigilância sanitária:
XIX - Denominação Comum Internacional (DCI) - denominação do fánnaco ou
princípio farmacologicamente ativo recomendada pela Organização Mundial de
Saúde:
XX- Medicamento Similar- aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios
ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração,
posologia e indicação terapêutica, preventiva ou diagnóstica, do medicamento de
referência registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo
diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de
validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser
identificado por nome comercial ou marca:
55
XXI - Medicamento Genérico - medicamento similar a um produto de referência ou
inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após
a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de
exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela
DCB ou, na sua ausência, pela DCI;
XXII - Medicamento de Referência - produto inovador registrado no órgão federal
responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia,
segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal
competente, por ocasião do registro;
XXIII - Produto Farmacêutico Intercambiável - equivalente terapêutico de um
medicamento de referência, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de
eficácia e segurança;
XXIV - Bioequivalência - consiste na demonstração de equivalência farmacêutica
entre produtos apresentados sob a mesma forma farmacêutica, contendo idêntica
composição qualitativa e quantitativa de princípio (s) ativo (s), e que tenham
comparável biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo desenho
experimental;
XXV - Biodisponibilidade - indica a velocidade e a extensão de absorção de um
princípio ativo em urna forma de dosagem, a partir de sua curva concentração I
tempo na circulação sistêmica ou sua excreção na urina."
Art. 57 ............... .
"Parágrafo único. Os medicamentos que ostentam nome comercial ou marca
ostentarão também, obrigatoriamente com o mesmo destaque e de forma legível,
nas peças referidas no caput deste artigo, nas embalagens e materiais
promocionais, a Denominação Comum Brasileira ou, na sua falta, a Denominação
Comum Internacional em letras e caracteres cujo tamanho não será inferior a um
meio do tamanho das letras e caracteres do nome comercial ou marca."
56
Art. 2º O órgão federal responsável pela vigilância sanitária regulamentará, em até
noventa dias:
I- os critérios e condições para o registro e o controle de qualidade dos
medicamentos genéricos;
li-os critérios para as provas de biodisponibilidade de produtos farmacêuticos em
geral;
lli - os critérios para a aferição da equivalência terapêutica, mediante as provas de
bioequivalência de medicamentos genéricos, para a caracterização de sua
intercambialidade;
IV - os critérios para a dispensação de medicamentos genéricos nos serv1ços
farmacêuticos governamentais e privados, respeitada a decisão expressa de não
intercambialidade do profissional prescritor.
Art. 3° As aquisições de medicamentos, sob qualquer modalidade de compra, e as
prescrições médicas e odontológicas de medicamentos, no âmbito do Sistema Único
de Saúde - SUS, adotarão obrigatoriamente a Denominação Comum Brasileira
(DCB) ou, na sua falta, a Denominação Comum Internacional (DCI).
§ 1º O órgão federal responsável pela vigilância sanitária editará, periodicamente, a
relação de medicamentos registrados no País, de acordo com a classificação
farmacológica da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME vigente
e segundo a Denominação Comum Brasileira ou, na sua falta, a Denominação
Comum Internacional, seguindo-se os nomes comerciais e as correspondentes
empresas fabricantes.
§ 2º Nas aquisições de medicamentos a que se refere o caput deste artigo, o
medicamento genérico, quando houver, terá preferência sobre os demais em
condições de igualdade de preço.
§ 3º Nos editais, propostas licitatórias e contratos de aquisição de medicamentos, no
âmbito do SUS, serão exigidas, no que couber, as especificações técnicas dos
produtos, os respectivos métodos de controle de qualidade e a sistemática de
certificação de conformidade.
57
§ 4º A entrega dos medicamentos adquiridos será acompanhada dos respectivos
laudos de qualidade.
Art. 4º É o Poder Executivo Federal autorizado a promover medidas especiais
relacionadas com o registro, a fabricação, o regime econômico-fiscal, a distribuição e
a dispensação de medicamentos genéricos, de que trata esta Lei, com vistas a
estimular sua adoção e uso no País.
Parágrafo único. O Ministério da Saúde promoverá mecanismos que assegurem
ampla comunicação, informação e educação sobre os medicamentos genéricos.
Art. 5° O Ministério da Saúde promoverá programas de apoio ao desenvolvimento
técnico-científico aplicado à melhoria da qualidade dos medicamentos.
Parágrafo único. Será buscada a cooperação de instituições nacionais e
internacionais relacionadas com a aferição de qualidade de medicamentos.
Art. 6° Os laboratórios que produzem e comercializam medicamentos com ou sem
marca ou nome comercial terão o prazo de seis meses para as alterações e
adaptações necessárias ao cumprimento do que dispõe esta Lei.
Art. 7° Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.
Brasília, 10 de fevereiro de 1999, 178° da Independência e 111º da República.