EVALUACION DE RIESGO DE LOS ORGANISMOS GENÉTICAMENTE MODIFICADOS DESTINADOS PARA SU USO Y CONSUMO HUMANO TALLER PARTICIPATIVO EN PREPARACIN DEL TERCER INFORME NACIONAL SOBRE LA APLICACIN DEL PROTOCOLO DE CARTAGENA SOBRE SEGURIDAD DE LA BIOTECNOLOGA Mérida, Yucatán 8 y 9 de Octubre, 2015
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TALLER PARTICIPATIVO EN - conacyt.gob.mx · (Micronúcleos,aberraciones cromosómicas,mutagénesis,carcinogénesis,teratogénesis,etc.) Resultados patológicos e histopatológicos
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EVALUACION DE RIESGO DE LOS ORGANISMOS
GENÉTICAMENTE MODIFICADOS
DESTINADOS PARA SU USO Y
CONSUMO HUMANO
TALLER PARTICIPATIVO EN
PREPARACION DEL TERCER INFORME
NACIONAL SOBRE LA APLICACION DEL PROTOCOLO DE CARTAGENA
SOBRE SEGURIDAD DE LA BIOTECNOLOGIA
Mérida, Yucatán
8 y 9 de Octubre, 2015
ÁMBITO DE COMPETENCIA Ejercer la Regulación, Control Vigilancia y Fomento Sanitarios en términos de las
disposiciones aplicables que corresponden a la secretaria en materia de:
Medicamentos y
tecnologías
para la salud
• Aparatos y dispositivos • Medicamentos • Tejidos • Trasplantes • Servicios de Salud • Insumos para la Salud
El presente Protocolo se aplicara al movimiento transfronterizo, el
transito, la manipulacio n y la utilizacio n de todos los organismos
vivos modificados que puedan tener efectos adversos para la
conservacio n y la utilizacio n sostenible de la diversidad biologica,
teniendo tambien en cuenta los riesgos para la salud humana.
2003. Protocolo de Cartagena sobre seguridad de la biotecnología.. Establece
en su artículo 11 y anexo II el procedimiento para OVMs destinados a
consumo humano animal y el procesamiento.
Protocolo de Cartagena
Arti culo 5
PRODUCTOS FARMACEUTICOS
Sin perjuicio de lo dispuesto en el articulo 4 y sin menoscabar
cualesquiera derechos de una Parte de someter todos los
organismos vivos modificados a una evaluacio n del riesgo antes de
adoptar una decision sobre su importacio n, el presente Protocolo no
se aplicara al movimiento transfronterizo de organismos vivos
modificados que son productos farmace uticos destinados a los seres
humanos que ya esta n contemplados en otros acuerdos u
organizaciones internacionales pertinentes.
AÑO ANTECEDENTES
1984.
1989-
1994
Ley General de Salud. Artículo 282 bis 1.- Se deberá notificar a la Secretaría de
Salud, de todos aquellos productos biotecnológicos o de los derivados de éstos, que se
destinen al uso o consumo humano.
Plan Nacional de Desarrollo. Señala que el objetivo mas amplio de la política de la
Salud, asistencia y seguridad social persigue impulsar la protección a todos los
mexicanos.
1999. Decreto de formación de (CIBIOGEM). SAGARPA, SEMARNAT, SALUD SEP, SHCP,
ECONOMÍA Y CONACyT
2005. Ley de Bioseguridad de OGM. se publica en el DOF el 18 de marzo. Adecuación
de regulación de instancias competentes
2008. Reglamento de la LBOGM. Con el objeto de reglamentar la Ley de Bioseguridad de
OGMs, a fin de proveer a su exacta observancia.
Marco regulatorio en Salud relacionado con los Organismos
Genéticamente Modificados a Nivel Nacional.
LBOGM
OBJETO (Art.1)
Regular las actividades de utilizacion confinada, liberacion experimental,
liberacion en programa piloto, liberacion comercial, comercialización,
importación y exportación de organismos geneticamente modificados, con el
fin de prevenir, evitar o reducir los posibles riesgos que estas actividades
pudieran ocasionar a la salud humana o al medio ambiente y a la diversidad
biolo gica o a la sanidad animal, vegetal y acuicola.
ARTI CULO 4
Es materia de esta Ley la bioseguridad de todos los OGMs obtenidos o
producidos a traves de la aplicacio n de las tecnicas de la biotecnologi a
moderna a que se refiere el presente ordenamiento, que se utilicen con
fines agri colas, pecuarios, acuicolas, forestales, industriales, comerciales,
de biorremediacio n y cualquier otro, con las excepciones que establece
esta Ley.
ARTI CULO 5
Tambie n es materia de esta Ley la autorizacio n de los OGMs que se
destinen a su uso o consumo humano o al procesamiento de alimentos
para consumo humano, para poder realizar su comercializacio n e
importacion para su comercializacio n. Asimismo es materia de este
ordenamiento la autorizacio n de OGMs, distintos de los anteriores, que
se destinen a una finalidad de salud publica o a la biorremediacion.
ARTI CULO 6
Quedan excluídos del ámbito de aplicación de esta Ley: III. La produccion y proceso de medicamentos y farmacos con OGMs
generados a partir de procesos confinados cuya regulacion corresponde a la
Ley General de Salud;
EXISTE REGULACIÓN ESPECÍFICA PARA MEDICAMENTOS Y
FÁRMACOS BIOTECNOLÓGICOS
Por ejemplo (Con fines enunciativos más no limitativos):
LEY GENERAL DE SALUD - Art 221, fracc. II, Art. 222 Bis, etc.
REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD – Art 81, etc.
NOM-059-SSA1-2013, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.
NOM-257-SSA1-2014, En materia de medicamentos biotecnológicos.
NOM-177-SSA1-2013…………
etc, …
El artículo 16 de la Ley de Bioseguridad de Organismos Genéticamente
Modificados señala:
• Corresponde a la Secretaría de Salud el ejercicio de las siguientes facultades
en relación con los OGMs:
Fracción II. Evaluar caso por caso los estudios que elaboren y presenten los
interesados sobre la inocuidad y los posibles riesgos de los OGMs sujetos a Autorización
en los términos de Título Quinto de la Ley sobre la Protección de la Salud Humana en
relación con los OGMs. (Requisitos artículo 31 del reglamento de la LBOGM).
Fracción III. Resolver y expedir las Autorizaciones de OGMs a que se refiere
la fracción II.
PROCEDIMIENTO OPERATIVO INTERNO
PARA LA EVALUACIÓN DE LA INOCUIDAD
DE LOS ORGANISMOS GENÉTICAMENTE
MODIFICADOS DESTINADOS AL USO Y/O
CONSUMO HUMANO
SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN PARA COMERCIALIZACIÓN E IMPORTACIÓN PARA
SU COMERCIALIZACIÓN DE ORGANISMOS GENÉTICAMENTE MODIFICADOS
(COFEPRIS-09-013)
CEMAR-COFEPRIS CAS-COFEPRIS
PROCESO ADMINISTRATIVO
Evaluación de
Inocuidad OGMs
EMITE LA
AUTORIZACIÓN
Contenido
De acuerdo a la Ley de Bioseguridad de Organismos Genéticamente Modificados
(LBOGMs), la Inocuidad es la evaluación sanitaria de los Organismos
Genéticamente Modificados que sean para uso o consumo humano o para
procesamiento de alimentos para consumo humano, cuya finalidad es garantizar que
dichos organismos no causen riesgos o daños a la salud de la población. (Art. 3
numeral XIV de la LBOGM)
• La evaluación de la inocuidad es, fundamental, el primer paso en la
identificación de cualquier peligro asociado a los alimentos, tras lo cual se evalúan
los riesgos para la salud humana con bases científicas y en el enfoque de
precaución.
Contenido
La Evaluación del Riesgo es el proceso por el cual se analizan caso por caso, con base en estudios fundamentados en la evidencia científica y técnica actualizada, que deberán elaborar los interesados; de los posibles riesgos a la salud humana, dirigida a la comparación entre el alimento genéticamente modificado y su homólogo convencional, y estudios de toxicidad, alergenicidad, moleculares y nutricionales.
Artículo 60 de la Ley de Bioseguridad de Organismos Genéticamente Modificados(LBOGM).
Aunque el peligro sea
similar
el riesgo no necesariamente
es el mismo
RIESGO = F (PELIGRO, EXPOSICIÓN) 17
Los peligros siempre están presentes
Peligro
Propiedad inherente o intrínseca a las sustancias o residuos o materiales
(p.ej. Corrosividad, explosividad, toxicidad e inflamabilidad)
Riesgo
Depende de la forma de manejo de los materiales y de la magnitud de la
exposición a ellos
(p.ej. dosis, tiempo, frecuencia)
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R= f (Peligro, Exposición) Probabilidad de una lesión, enfermedad o muerte bajo
circunstancias específicas
(0,1)
Análisis de Riesgos
Herramienta de apoyo cuyo propósito es ayudar a los responsables para tomar decisiones informadas y efectivas basadas en una lógica de riesgos con el fin de tener la posibilidad de un mejoramiento en la salud y el ambiente.
– Impacto:
• Toma de decisiones en Salud Pública
• Establecimiento de Regulación Ambiental
• Planeación de Investigación.
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Análisis de
riesgos
Evaluación de
riesgos
Manejo de
riesgos
Comunicación
de riesgos
Identificación del peligro
Caracterización de la
exposición
Evaluación de los efectos
adversos
Estimación de los riesgos
Reducir el riesgo.
Vigilancia
Consumidores, industria
y otras partes interesadas
¿Por qué es importante evaluar los riesgos de los OGMs?
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Importante evaluar los riesgos de los OGMs
• Proteína de la nuez de
Brasil (albumina 2S)
rica en metionina.
Ocasionó reacciones
alérgicas muy fuertes.
Nunca se comercializó.
Nordlee et al 1996. The New England Journal
of Medicine 234, 688-692.
Reacciones de los extractos de soya
transgénica, de soya no transgénica y
de la nuez de Brasil en un individuo
alérgico a las nueces de Brasil.
Soya Glycine max
RLBOGM
• Molecular
• Toxicidad
• Alergenicidad
• Nutricional
Requisitos: Información que deberá adjuntarse (Art.
31 del Reglamento de la LBOGM).Información
científica y técnica relativa a la inocuidad del OGM:
Nivel Molecular: Caracterización de la modificación
genética. Introducción del material genético. Métodos
de Detección e Identificación.
• Consiste en analizar la estabilidad del inserto
cuyas características genotípicas y fenotípicas
deseadas permanecen en varias generaciones
con herencia de tipo Mendeliano. Número de
copias
• Se da seguimiento a la planta en varias
generaciones para identificar que el gen
insertado está presente.
Estudios completos de Alergenicidad: Homología
de secuencia aa; efecto pH; Estabilidad frente al
calor.
• Homología de secuencias de la proteína recombinante expresada y
alérgenos conocidos (base de datos).
• Efecto del pH o digestión enzimática, donde se compara la velocidad
de degradación de la proteína recombinante, donde se asegura que se
degrada la proteína en un menor tiempo (factor de alergenicidad).
• Estabilidad frente al calor, se analiza que la proteína se degrade (que
no sea estable) ante ciertas temperaturas (factor de alergenicidad).
• Modificación postraduccional.
• Análisis de reactividad cruzada de IgE, entre la proteína recombinante
Peso Corporal Consumo de Alimentos Parámetros celulares y químicos sanguíneos y en orina Sintomatología Clínica Parámetros genotóxicos (Micronúcleos,aberraciones cromosómicas,mutagénesis,carcinogénesis,teratogénesis,etc.)
Resultados patológicos e histopatológicos
Valores de toxicidad
(NOAEL o LOAEL)
Dosis de
Referencia Ingesta diaria
admisible
Nivel mínimo de riesgo
Valores de referencia
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Estudios de composición nutricional
• Garantizar que un alimento derivado de un OGM, sea tan inocuo y
no menos nutritivo que su homólogo convencional
• Principio de Equivalencia Substancial:
Misma composición entre el OGM y su equivalente no modificado
genéticamente Cenizas
Vitaminas
Humedad
Minerales
Aminoácidos
Carbohidratos
Anti nutrientes (acido fítico, flavonoides)
Contenido de fibra
Metabolitos secundarios
Ácidos grasos…
Contenido
Los que se destinen
a su uso o consumo
humano, incluyendo
granos Los que se
destinen al
procesamiento de
alimentos para consumo humano
Los que tengan
finalidades de salud pública
Los que se
destinen a la biorremediación
OGMs objeto de autorización
(LBOGM Art. 91)
Quienes pretendan obtener una Autorización para Comercialización e
Importación para su comercialización de OGMs a que se refiere el artículo
91 al 98 de la Ley de Bioseguridad de OGMs deberán presentar ante SALUD,
una solicitud por escrito acompañada de la información a que se refiere los
artículos 23 al 32 del Reglamento de la Ley de Bioseguridad de OGMs.
(Requisitos)
www.cofepris.gob.mx
Oklahoma No. 14, Colonia Nápoles, Del. Benito Juárez, México D.F., C.P. 03810 Tel. 5080-5200 , 01 800 033 50 50
TRAMIRE EN CIS
COFEPRIS
Desde 1995 a la fecha, al Secretaria de Salud ha evaluado
la inocuidad alimentaria de 146 eventos Genéticamente
modificados, de los cuales 70 son de maíz (Zea mays), y
otorgado la autorización para su comercialización con fines