TALLER DE MEDICAMENTS I - covt.cat Jornades/Cursos... · I.- Taller de medicaments • La dispensació o la venda de medicaments en establiments no autoritzats constitueix una falta

TALLER DE MEDICAMENTS I

QUÈ FER D’UNA RECLAMACIÓ

Elena Oller i Sautès – Dept. Jurídic COVB

1. COM PUC SABER SI UN PRODUCTE ÉS O NO ÉS UN MEDICAMENT?

2. INCOMPATIBILITAT ENTRE L’EXERCICI DE LA CLÍNICA VETERINÀRIA I LA VENDA DE MV:

3. QUINS MEDICAMENTS PUC TENIR AL CENTRE VETERINARI?

4. REQUISITS PER LA TINENÇA DE LA FARMACIOLA VETERINÀRIA:

1. Portar un REGISTRE DE LES ENTRADES I DE LES SORTIDES.

2. LEGALITZAR DAVANT L’ADMINISTRACIÓ COMPETENT LA TINENÇA DE MEDICAMENTS:

a) EL RÈGIM GENERAL PELS MEDICAMENTS SENSE REQUISITS ESPECIALS: COMUNICACIÓ DE

LA FARMACIOLA AL DAAM.

b) EL RÈGIM PELS MEDICAMENTS D’ÚS HOSPITALARI: AUTORITZACIÓ DEL DIPÒSIT AL

DEPARTAMENT DE SALUT.

5. TIPUS DE RECEPTES:

1. Generals per totes les receptes: (art. 77 LGURM i 80 RMV)

2.- Prescripcions excepcionals per buit terapèutic o extralabel: MEDICAMENTS D’ÚS HUMÀ (Art. 81 RMV).

3.- Receptes d’Estupefaents.

I.- TALLER DE MEDICAMENTS

1. NEGLIGÈNCIA PROFESSIONAL.

2. CLASSES DE RESPONSABILITATS I VIES DE RECLAMACIÓ

- RESPONSABILITAT CIVIL: INDEMINITZACIÓ ( RECLAMACIÓ DE DINERS): PÒLISSA DE RCP.

- RESPONSABILITAT DISCIPLINÀRIA: CODI DEONTOLÒGIC VETERINARI.

- CONSUM: FULL OFICIAL DE QUEIXA, RECLAMACIÓ O DENÚNCIA.

3. CONSELLS PER EVITAR RECLAMACIONS: INFORMACIÓ AL CLIENT.

II.- RECLAMACIONS:

I.- Taller de medicaments

I.- Taller de medicaments

• Comprovar embalatge i etiquetat

• El número de l’autorització de comercialització

– Símbols pictogrames

• AEMPS

https://sinaem4.agemed.es/consavetPub/fichasTecnicas.do? metodo=detalleForm

1.- COM PUC SABER SI UN PRODUCTE ÉS O NO ÉS UN MEDICAMENT?

I.- Taller de medicaments

• La dispensació o la venda de medicaments en establiments no autoritzats constitueix una

falta greu sancionada amb multa de 30.001 a 90.000 €.

• L’exercici de la clínica veterinària és incompatible amb:

a) interessos econòmics, distribució i comercialització dels medicaments.

b) titularitat d’una oficina de farmàcia.

c) delegats de visita mèdica, representants, comissionistes o agents informadors dels

laboratoris farmacèutics.

2.- INCOMPATIBILITAT ENTRE L’EXERCICI DE LA CLÍNICA VETERINÀRIA I

LA VENDA DE MV

I.- Taller de medicaments

• Tots els medicaments necessaris per l’exercici, inclosos els gasos medicinals, sense

que impliqui activitat comercial, amb destí als animals sota la seva cura o quan el

veterinari hagi d’aplicar-lo.

• Desapareix la restricció als casos d’urgència o llunyania d’una farmàcia.

• Ha d’emetre i lliurar la recepta al client.

• La veterinària té com a acte principal la prescripció de medicaments que inclou la prèvia

valoració de l’animal i l’establiment d’un diagnòstic així com l’assessorament sobre el seu

ús i administració.

3.- QUINS MEDICAMENTS PUC TENIR AL CENTRE VETERINARI?

I.- Taller de medicaments

1. Portar un registre de les entrades i de les sortides.

2. Legalitzar davant l’administració competent la tinença de medicaments.

a) El règim general pels medicaments sense requisits especials: comunicació de la

farmaciola al DAAM.

b) El règim pels medicaments d’ús hospitalari: autorització del dipòsit al departament de

salut.

4.- REQUISITS PER LA TINENÇA DE LA FARMACIOLA VETERINÀRIA

I.- Taller de medicaments - Farmaciola

a) Entrades:

• Directament dels centres dispensadors (farmàcia i establiment comercial detallista)

• Comanda o a l’albarà d’entrega que contindrà, al menys, les següents dades:

- Identificació i número de col·legiat del veterinari o d’inscripció de la societat professional.

- Denominació i quantitat de medicaments rebuts.

- Número de lot de fabricació.

- Identificació del dispensador.

- Data.

- Firma.

4.1.- REGISTRE D’ENTRADES I SORTIDES (5 anys)

I.- Taller de medicaments - Farmaciola

b) Sortides:

• La FITXA CLÍNICA si s’hi ha anotat el tractament administrat. A més, si s’hi han

anotat totes les dades de la recepta (article 80) no cal guardar la còpia pel veterinari.

- Identificació i número de col•legiat del veterinari.

- Denominació i quantitat de medicaments administrats, utilitzats o cedits.

- Número de lot de fabricació.

- Identificació de l’animal.

- Data.

- Firma.

4.1.- REGISTRE D’ENTRADES I SORTIDES (5 anys)

I.- Taller de medicaments - Farmaciola

a) El règim general pels medicaments sense requisits especials: comunicació de la

farmaciola veterinària al DAAM

– El titular ha de COMUNICAR la tinença dels medicaments i la seva ubicació. Inclosa la clínica

veterinària, a domicili o a nuclis zoològics.

– Els medicaments només poden utilitzar-se pels veterinaris.

– La responsabilitat sobre el seu control i ús és solidària de tots els veterinaris i de la

societat.

– Les instal·lacions han de tenir ELS REQUISITS EXIGITS PER LA SEVA ADEQUADA

CONSERVACIÓ.

– Comunicar en 1 mes a l’Administració totes les modificacions.

4.2.- LEGALITZAR DAVANT L’ADMINISTRACIÓ COMPETENT LA TINENÇA

DE MEDICAMENTS: FARMACIOLA

I.- Taller de medicaments - Farmaciola

b) El règim pels medicaments d’ús hospitalari: autorització del dipòsit al departament de

salut

– Els medicaments d’ús humà com ara anestèsics, quimioteràpics, broncoldilatadors

s’adquireixen exclusivament a través d’una oficina de farmàcia

– Departament de Salut

4.2.- LEGALITZAR DAVANT L’ADMINISTRACIÓ COMPETENT LA TINENÇA

DE MEDICAMENTS: FARMACIOLA

I.- Taller de medicaments

1) Generals per totes les receptes

2) Prescripcions excepcionals per buit terapèutic o extralabel: MEDICAMENTS D’ÚS

HUMÀ

3) Receptes d’Estupefaents.

5.- TIPUS DE RECEPTES

I.- Taller de medicaments

• La quantitat prescrita i dispensada serà el mínim necessari

• Idiomes: català i castellà.

• Un original pel centre dispensador i dues còpies.

• Caduca als 30 dies

• Un medicament o tots els que siguin necessaris per una patologia.

• Les instruccions pel client.

• Tractament màxim de 30 dies excepte per les malalties cròniques o de tractaments periòdics (3

mesos).

• Dades de les receptes en general:

a) Prescriptor: nom i dos cognoms, adreça complerta, número de col•legiat i província de col•legiació.

b) Denominació del medicament (marca o denominació oficial espanyola del principi actiu) , indicant la

forma farmacèutica, el format si n’hi han varis i el número d’exemplars que s’han de dispensar o que

s’administren.

c) Firma i data de la prescripció.

5.1 .- Generals per totes les receptes

I.- Taller de medicaments

• Quan no hi ha un medicament autoritzat per una malaltia per una espècie i és necessari

prescriure un medicament per evitar patiments inacceptables al pacient o es varien les

condicions d’autorització del medicament. PRESCRIPCIÓ EXCEPCIONAL.

• El veterinari assumeix la responsabilitat directa tant sobre la seguretat del medicament com

sobre les seves reaccions adverses.

• Cadena de prescripció:

1r.- Un MV autoritzat per una altra espècie o una altra patologia per aquella espècie.

2n.- Si no existeix: un Medicament d’humana o un MV autoritzat en un altre Estat de la UE: el

veterinari ha de comunicar-ho a l’Administració que té 15dies per prohibir-ho.

3r.- Si no existeixen: Fórmules magistrals, preparats oficinals o autovacunes d’ús veterinari.

5.2 .- Prescripcions excepcionals per buit terapèutic o extralabel:

MEDICAMENTS D’ÚS HUMÀ

I.- Taller de medicaments – Informació addicional

• Informació addicional recepta “prescripcions excepcionals”:

– Llegenda “PRESCRIPCIÓ EXCEPCIONAL”

– Identificació de l’animal pel xip, referència a la fitxa o història clínica

– Diagnòstic, la via i les dosis i la durada del tractament

5.2 .- Prescripcions excepcionals per buit terapèutic o extralabel:

MEDICAMENTS D’ÚS HUMÀ

I.- Taller de medicaments

• Requisits addicionals en cas de Fórmula magistral o preparat oficinal:

– Composició quantitativa i qualitativa.

– Procés morbós.

– Quantitat.

5.2 .- Prescripcions excepcionals per buit terapèutic o extralabel:

MEDICAMENTS D’ÚS HUMÀ

I.- Taller de medicaments

• Receptes d’estupefaents

– Recepta oficial.

– Podeu demanar al Col·legi un talonari de receptes d’estupefaents al vostre Col•legi, que

compta amb 50 receptes.

– No serveixen per comprar medicaments per la vostra farmaciola, sinó per prescriure

un estupefaent a un pacient perquè el seu propietari el compri a la farmàcia.

5.2 .- Prescripcions excepcionals per buit terapèutic o extralabel:

MEDICAMENTS D’ÚS HUMÀ

I.- Taller de medicaments

• Requisits de la recepta d’estupefaents:

– Cada recepta inclou un sol medicament i és per un únic animal.

– Quantitat mínima necessària pel tractament per un mes.

– Tractament sota la supervisió del veterinari.

– Consignar el número d’unitats posològiques per al tractament diari i anotar en lletra el

número total d’envasos prescrits.

– Firma i data.

– Registre específic de les prescripcions.

– Conservar còpia de la recepta durant cinc anys.

5.2 .- Prescripcions excepcionals per buit terapèutic o extralabel:

MEDICAMENTS D’ÚS HUMÀ

II.- Reclamacions

II.- Reclamacions

• Actuació professional o omissió (desatenció o manca de proves per exemple) d’un veterinari

no diligent, no conforme a la LEX ARTIS, que comporta un dany o una lesió a un tercer.

• Elements:

1. Acció o omissió.

2. Culpable o negligent: sense intenció però que no s’ajusta a la diligència exigible en aquell cas

concret.

3. Relació de causalitat directa: l’acció o comissió il•lícita (no diligent) ha de ser la causant directa d’un

perjudici o lesió a un tercer.

• La responsabilitat d'un veterinari és de mitjans, no arriba a l'obtenció d’un resultat.

• ERRORS MÈDICS DE DIAGNÒSTIC: no és una ciència exacta. Genera responsabilitat i per

tant reclamacions és l'error de diagnòstic fonamentat en l'absència de realització de proves

diagnòstiques que, donada la clínica i simptomatologia del pacient, estaven indicades

realitzar.

1.- NEGLIGÈNCIA PROFESSIONAL

II.- Reclamacions

• De tota actuació negligent, sorgeix el deure d’indemnitzar els danys i perjudicis

causats.

• Obligació dels veterinaris de tenir una assegurança de Responsabilitat Civil

Professional (RCP).

• No és una assegurança de danys

2.1. - RESPONSABILITAT CIVIL

II.- Reclamacions

• Protegir a la societat exigint que els serveis professionals de col·legiació obligatòria

per la seva importància social, es prestin amb un nivell adequat de qualitat i pretén

elevar el prestigi de la professió.

• No serveixen per exigir interessos particulars, no s’atorguen indemnitzacions a favor

dels denunciants.

• Les parts del procediment són el Col•legi i el/la col•legiat/da.

2.2.- RESPONSABILITAT DISCIPLINÀRIA

II.- Reclamacions

• Fulls oficials de queixa, reclamació i denúncia:

• Els veterinaris han de disposar, des del 20 de setembre de 2013, de fulls oficials de

queixa, reclamació i denúncia

2.3.- CONSUM: FULL OFICIAL DE QUEIXA, RECLAMACIÓ O DENÚNCIA

II.- Reclamacions

• Queixes: Peticions per posar en el vostre coneixement uns fets, esdeveniments o circumstàncies

que considera que han afectat el funcionament normal de la relació i que, tot i que no són una

infracció, poden servir, una vegada esmenats, per millorar la qualitat dels serveis que s’ofereixen o

l’atenció que es presta a les persones consumidores).

• Reclamacions: Peticions per posar en el vostre coneixement uns fets, esdeveniments o

circumstàncies que considera que han afectat el funcionament normal de la relació, en la qual

sol·licita obtenir la reparació d’un dany, l’anul•lació d’una prestació, el rescabalament de quantitats,

la rescissió d’un contracte i/o l’anul•lació d’un deute).

• Denúncies: Peticions per posar en coneixement del Col·legi o de l’Administració uns fets,

esdeveniments o circumstàncies que poden ser una infracció, per que aquests, si escau, els

investiguin i actuïn d’ofici per corregir la conducta infractora.)

Si es tracta d’una denúncia, el client pot enviar-la al Col·legi professional en el que el/a veterinari/a

estigui col·legiat/da.

El veterinari ha de donar resposta a la queixa o reclamació en el termini màxim d’un mes

2.3.- CONSUM: FULL OFICIAL DE QUEIXA, RECLAMACIÓ O DENÚNCIA

II.- Reclamacions

• INFORMAR CORRECTAMENT EL CLIENT.

• Prendre temps per explicar al client el diagnòstic i el tractament a realitzar de

manera clara, senzilla i entenedora segons cada client.

• Explicar sempre els possibles riscos i complicacions al fer proves diagnòstiques,

anestèsies o intervencions quirúrgiques.

3.- CONSELLS PER EVITAR RECLAMACIONS: INFORMACIÓ AL CLIENT

II.- Reclamacions

• Fer FIRMAR EL CONSENTIMENT INFORMAT ESCRIT:

– Tractaments, alternatives i riscos habituals.

– Càrrega de la prova de la seva obtenció pel facultatiu.

– Si no hi ha consentiment i es causa un dany al pacient, la responsabilitat és del

veterinari.

3.- CONSELLS PER EVITAR RECLAMACIONS: INFORMACIÓ AL CLIENT

III.- Casos pràctics