SUKATAN_PTK__PEGAWAI_FARMASI

SUKATAN PEPERIKSAAN TAHAP KECEKAPAN (TK1)

BAGI PEGAWAI FARMASI GRED U41KEMENTERIAN KESIHATAN MALAYSIA

1. Matlamat Sukatan Peperiksaan

1.1 Tahap Kecekapan 1 (TK 1)

i. Mengetahui dan memahami konsep-konsep Amalan penjagaan farmasi, Regulatori, Penguatkuasaan dan Pendakwaan.

ii. Mengetahui dan memahami konsep-konsep dan peraturan pengurusan sumber dan arahan pentadbiran dalam melaksanakan bidang tugas jawatannya.

2. Tujuan Peperiksaan

Untuk menguji kebolehan dan kecekapan pegawai sebagai salah satu syarat anjakan gaji.

3. Pegawai Yang Layak Menduduki Peperiksaan Ini.

Pegawai Farmasi Gred U41 yang telah disahkan dalam perkhidmatan.

4. Kompetensi

Bidang sukatan peperiksaan adalah merangkumi Kompetensi Umum dan Kompetensi Khusus.

1

BAHAGIAN I

4.1 KOMPETENSI UMUM

4.1.1. PENGURUSAN PERSONEL

i. Pengetahuan tentang peraturan dan urusan tatakelakuan

dan tindakan tatatertib.

ii. Pengetahuan tentang tatacara pengurusan kemudahan

pegawai awam seperti kemudahan perjalanan, pertukaran,

kursus, cuti, rumah kerajaan, rawatan dan perubatan.

4.1.2. PENGURUSAN DAN PENTADBIRAN ORGANISASI

i. Pengetahuan tentang pengurusan program ke arah

penambah-baikan dan pemantapan pembangunan

sesebuah organisasi. Ini meliputi penambahbaikan sistem

pengurusan dan pembangunan kemahiran di sektor awam.

Ia merangkumi aspek-aspek berikut :-

a) Panduan mengenai Peningkatan Produktiviti Dalam

Perkhidmatan Awam – PKPA Bil. 6/91.

b) Panduan mengenai Kumpulan Meningkat Mutu Kerja (KMK)

– Bil. 7/91.

c) Panduan Mengenai Prosedur Kerja Dan Fail Meja – PKPA

Bil. 8/91.

d) Panduan Mengenai Piagam Pelanggan – PKPA Bil. 3/93.

2

4.1.3. DASAR PEMBANGUNAN NEGARA

Pengetahuan tentang tujuan, rasional, konsep, pelaksanaan dan

kesan-kesan pembangunan yang telah dilaksanakan oleh Kerajaan

seperti:-

Dasar Pembangunan Nasional

Dasar Sains dan Teknologi

Dasar Bersih, Cekap dan Amanah

Dasar Wawasan 2020

4.1.4. KEUTUHAN PERIBADI

Nilai-nilai murni yang perlu diamalkan oleh kakitangan awam ke

arah meningkatkan kualiti dan produktivi perkhidmatan awam

seperti:-

Nilai-nilai Utama dalam Perkhidmatan Awam

Tonggak 12

Etika Perkhidmatan Awam

Budaya Korporat Kementerian Kesihatan Malaysia

3

4.1.5. KOMUNIKASI

Ciri dan jenis komunikasi, sehala dan dua hala, menegak,

mendatar, grapevine (rahsia dan khabar angin/informal)

Kemahiran berkomunikasi

Komunikasi Interpersonal

4.1.6. KEWANGAN

Sistem Belanjawan Negara

Tatacara Pungutan Hasil

4.1.7. ICT

Word

Excel

Access

Power Point

4

4.1.8. PENTADBIRAN ORGANISASI DALAM PENGURUSAN

KEMENTERIAN KESIHATAN MALAYSIA

Visi Kementerian Kesihatan Malaysia

Misi Kementerian Kesihatan Malaysia

Fungsi asas Bahagian dan Jabatan di Kementerian Kesihatan

Malaysia

Struktur Organisasi Kementerian Kesihatan Malaysia

4.1.9. PENGETAHUAN AM BERKAITAN BIDANG KESIHATAN DAN

PERUBATAN

i Kempen Cara Hidup Sihat

a) Kebersihan Dan Keselamatan Kediaman

b) Promosi Makan Untuk Kesihatan (1997)

c) Promosi Kesihatan Mental

d) Promosi Sihat Sepanjang Hayat

e) Kempen TAK NAK

ii Isu-isu semasa berkaitan kesihatan dan Pembangunan

Kesihatan

5

Bahan Rujukan

1. Arahan Perkhidmatan.

2. Surat Pekeliling Perbendaharaan 2/91 – Garis Panduan Bagi

Penyediaan Cadangan Perbelanjaan Tahun 1992.

3. Surat Pekeliling Perbendaharaan 2/80 – Pindaan ke atas Arahan

Perbendaharaan 280 (A) (1) dan 326 (B) (II) Acara Hapuskira.

4. Arahan Keselamatan

5. Pekeliling Kemajuan Perkhidmatan Awam (PKPA)

a) Panduan mengenai Peningkatan Produktiviti Dalam Perkhidmatan

Awam – PKPA Bil. 6/91.

b) Panduan mengenai Kumpulan Meningkat Mutu Kerja (KMK) – Bil.

7/91.

c) Panduan Mengenai Prosedur Kerja Dan Fail Meja – PKPA Bil.

8/91.

d) Panduan Mengenai Piagam Pelanggan – PKPA Bil. 3/93.

6. Perintah Am Bab A, B , C, E , F , dan G

7. Peraturan Pegawai Awam (Kelakuan dan Tatatertib) 1993.

8. Peraturan-Peraturan Lembaga Kenaikan Pangkat Perkhidmatan Awam

(P.U.A 151 tahun 1986)

9. Pekeliling Perkhidmatan Bil. 7/93 – Peraturan Mengenai Pemangkuan dan

Penanggungan Kerja dan Surat Pekelilling Perkhidmatan berkaitan.

10.Arahan Perbendaharaan.

11.Tonggak 12.

12.Buku Nilai dan Etika – INTAN Citra Karya.

13.Panduan Perkhidmatan Cemerlang – Etika Perkhidmatan Awam.

14.Malaysia Kita.

6

BAHAGIAN II

4.2 KOMPETENSI KHUSUS

4.2.1. BERPENGETAHUAN DAN BERKEBOLEHAN MENJALANKAN FUNGSI AMALAN PENJAGAAN FARMASI TERUTAMANYA DALAM BIDANG-BIDANG:

i. Proses perkhidmatan kaunter Farmasi

ii. Pengurusan proses pendispensan ubatan

iii. Farmakoterapi

iv. Perolehan Ubat-Ubatan

v. Aturcara Umum Stor

vi. Pengeluaran Sediaan Steril dan Bukan Steril

vii. Sistem Bekalan Ubat-Ubatan

4.2.2 BERPENGETAHUAN DAN BERKEBOLEHAN MENJALANKAN AKTIVITI REGULATORI FARMASEUTIKAL, TRADISIONAL DAN KOSMETIK:

i. Pendaftaran produk farmaseutikal, tradisional dan kosmetik.

ii. Amalan Pengilangan Baik (APB) dan Perlesenan

iii. Pemantauan produk berdaftar di pasaran.

IV. Pengujian makmal

7

4.2.3 BERPENGETAHUAN DAN BERKEBOLEHAN MELAKSANAKAN AKTIVITI PENGUATKUASAAN FARMASI

i. Akta-akta dan Peraturan berkaitan Farmasi

ii. Asas-asas penguatkuasaan Farmasi

5. MODUL PEPERIKSAAN


5.2.1. AMALAN PENJAGAAN FARMASI

4.2.1.1 Perlaksanaan Amalan penjagaan farmasi (Pharmaceutical Care)


Konsep piagam pelanggan Waktu menunggu Konsep pekhidmatan mesra pelanggan


Penyaringan dan intervensi preskripsi Pematuhan keperluan perundangan Prosedur pendispensan

iii. Farmakoterapi

Konsep farmakoterapi dalam Amalan penjagaan farmasi

Peranan penjagaan farmasi dalam rondaan wad

8


Pengurusan perolehan ubatan-ubatan Prosedur perolehan ubatan APPL

(Approved Purchase Product List) dan Bukan APPL.

Kawalan Ubatan melalui Senarai Ubatan Kementerian Kesihatan.

Prosedur Perlupusan Ubat-Ubatan


Re-order quantity (ROQ) dan re-order level (ROL)

Good Storage Practice Konsep dan perlaksanaan Cold Chain


Penyediaan tempat kerja, peralatan dan personel

Prosedur Aseptik dalam penyediaan Ubat-ubatan khusus.


Sistem tradisional Unit Of Use/Dose Sistem Imprest Sistem Bekalan Ubat Bersepadu

(SPUB)

5.2.2 Regulatori Farmaseutikal Dan Kosmetik

i. Pendaftaran produk farmaseutikal, tradisional an kosmetik.


o Keperluan APB dan konsep asas.o Keperluan Amalan Penstoran Baiko Pengeluaran lesen

9


Pengendalian aduan Aduan kesan advers (ADR) Panggilbalik Penyebaran maklumat

iv. Pengujian makmal produk farmaseutikal , tradisional dan kosmetik Amalan makmal yang baik

v. Perundangan berkaitan aktiviti regulatori (Peraturan-peraturan Kawalan Dadah dan Kosmetik 1984).

5.2.3 Penguatkuasaan Farmasi

i. Akta-akta dan Peraturan berkaitan i. Farmasi

Akta Pendaftaran Ahli Farmasi 1951 Akta Racun 1952 Akta Dadah Berbahaya 1952 Akta Ubat (Iklan & Jualan) 1956 Akta Jualan Dadah 1952 Akta Paten 1983 Peraturan- Peraturan Kawalan Dadah

dan Kosmetik 1984 Perintah Kastam (Larangan Mengenai

Import) 1988 Perintah Kastam (Larangan Mengenai

Eksport) 1988

10

i. Asas-asas penguatkuasaan Farmasi

Aktiviti pelesenan dan permit Persediaan sebelum dan selepas operasi

penguatkuasaan Prosedur penyiasatan Prosedur pendakwaan Pemeriksaan Premis Pemeriksaan di pintu masuk kastam

11

6. Soalan : Bahagian I (Kompetensi Umum)8 Soalan jawab 5 soalan.Bentuk peperiksaan : Esei

Bahagian II (Kompetensi Khusus) 10 soalan merangkumi semua bidang (4 Soalan Amalan penjagaan farmasi, 3 Soalan Regulatori dan 3 Soalan Penguatkuasaan); Jawab 5 Soalan

Bentuk peperiksaan : Esei

7. Masa : Bahagian I : 2 ½ jamBahagian II : 2 ½ jam

8. Tahap kesukaran : Pengetahuan dan Kefahaman

9. Rujukan Bahan : Calon tidak dibenarkan merujuk bahan-bahan bacaan/rujukan semasa peperiksaan dijalankan.

10. Pengecualian : Calon-calon yang telah lulus mana-mana bahagian adalah dikecualikan daripada mengambil bahagian tersebut.

11. Keputusan : Aras I, II, III dan IV

12. Pemeriksa dilantik oleh : Jawatankuasa Peperiksaan , Kementerian Kesihatan Malaysia

13. Bahasa (Soalan dan Jawapan)

Bahasa Melayu / Bahasa InggerisSoalan : Bahasa MelayuJawapan : B.Melayu / B.Inggeris

14. Permohonan dikemukakan kepada

: Urusetia Peperiksaan, Bhg. Kompetensi Kementerian Kesihatan Malaysia

15. Pusat peperiksaan ditetapkan oleh

: Urusetia Peperiksaan, Bhg. KompetensiKementerian Kesihatan Malaysia

16. Kekerapan Peperiksaan

: Sekurang-kurangnya sekali setahun

17. Tarikh akhir mengemukakan permohonan

: 1 bulan sebelum tarikh peperiksaan

12

BAHAN RUJUKAN

1. Akta Pendaftaran Ahli Farmasi 19512. Akta Racun 1952

3. Akta Dadah Berbahaya 1952

4. Akta Ubat (Iklan & Jualan) 1956

5. Akta Jualan Dadah 1952

6. Akta Paten 1983

7. Peraturan- Peraturan Kawalan Dadah dan Kosmetik 1984

8. Guidelines on the Handling and Management of clinical

wastes in Malaysia. Department of Environment, Ministry of

Science , Technology and Environment Malaysia, 1st ed.

August 2002

9. Clinical Pharmacy Practice in the Malaysian Health Service,

Pharmaceuitcal Services Division, Ministry of Health.

Malaysia 1984

10. Requirements for the development of a pharmacy

department in hospitals and community polyclinics within the

Ministry of Health, Malaysia. December 2003

11. Guidelines towards centres of excellence in clinical

pharmacy practice. Clinical Pharmacy Working Committee,

Minstry of health Malaysia. July 2001

12. Dasar, operasi dan amalan farmasi hospital, Bahagian

Perkhidmatan Farmasi, Kementerina Kesihatan Malaysia,

November 1996

13. Clinical Pharmacy Practice in the Malaysian Health Service :

concept and manual. Clinical Pharmacy Working Committee,

Ministry of Health Malaysia. June 1996

14. Garispanduan penggunaan senarai Ubat-ubatan KKM,

Bahagian Perkhidmatan Farmasi, KKM. Januari 1999

13

15. Senarai ubat-ubatan KKM 2005

16. Guidelines for application for registration of pharmaceutical

products (containing scheduled poisons and non-scheduled

products). BPFK/P/GP/01

17. Garispanduan permohonan pendaftaran keluaran ubat

tradisional. Cetakan kedua Disember 1998. BPFK/P/GP/08

18. Malaysian Guidleines for the reporting and monitoring of

adverse drug reaction, Biro Pengawalan Farmaseutikal

Kebangsaan, KKM 2002

19. Garispanduan amalan perkilangan baik (APB) bagi ubat-

ubatan tradisional. Biro Pengawalan Farmaseutikal

Kebangsaan, KKM, Edisi Kedua 2003

20. Drug registration guidance document. Biro Pengawalan

Farmaseutikal Kebangsaan, KKM April 2004

21. Malaysian kosmetik GMP guidelines. 2004

22. Guide to Good Manufacturing Practice for medicinal

products, Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan,

KKM 2003

23. Good Storage Practice, Biro Pengawalan Farmaseutikal

Kebangsaan, KKM 1995. BPFK/P/GP/07

24. laman web Bahagian Perkhidmatan Farmasi

http://www.pharmacy.gov.my

25. laman web Biro Pengawalan Farmaseutikal

Kebangsaan,http://www.bpfk.gov.my

26. laman web Malaysian Adverse Drug Reaction Committee

http://www.madrac.gov.my/madrac

27. garispanduan untuk pegawai farmasi penguatkuasa:

tindakan penyiasatan pendakwaan. Bahagian Perkhidmatan

Farmasi, KKM., BPK(K)4/2002

28. mengesan pengedaran haram prekursor dan makmal haram

dadah. United Nation

14


http://www.bpfk.gov.my/

http://www.pharmacy.gov.my/

29. Prekursor dan bahan-bahan kimia terkawal. November

2000. Bahagian Perkhidmatan Farmasi, KKM.

30. Garispanduan kawalan ke atas bahan-bahan psikotropik,


31. Garispanduan pemarkaan pemeriksaan premis Edisi 1

BPF(K)6/2004. Bahagian Perkhidmatan Farmasi, KKM.

32. Garispanduan untuk pegawai farmasi penguatkuasa: nAudit

bahan-bahan terkawal. BPF(K)3/20001. Bahagian

Perkhidmatan Farmasi, KKM.

33. Garispanduan untuk pegawai farmasi penguatkuasa:

tindakan risikan & operasi pendakwaan ke atas kesalahan di

bawah Akjta Jualan Dadah 1952. BPF(K)1/2001 . Bahagian


34. Garispanduan untuk pegawai farmasi penguatkuasa: risikan.


35. Garispanduan pengkuatkuaasaan Farmasi, 1998. Bahagian


15

SUKATAN PEPERIKSAAN TAHAP KECEKAPAN (TK2)BAGI PEGAWAI FARMASI GRED U41


2. Matlamat Sukatan Peperiksaan

1.1 Tahap Kecekapan 2 (TK2)

iii. Memahami dan mengapliksi konsep-konsep Amalan

penjagaan farmasi, Regulatori, dan Penguatkuasaan dan

Pendakwaan.

iv. Memahami dan mengaplikasi konsep-konsep dan peraturan

pengurusan sumber dan arahan pentadbiran dalam

melaksanakan bidang tugas jawatannya.

2. Tujuan Peperiksaan

Untuk menguji kebolehan dan kecekapan pegawai sebagai salah satu

syarat anjakan gaji dan pertimbangan kenaikan pangkat.

3. Pegawai Yang Layak Menduduki Peperiksaan Ini.

Pegawai Farmasi Gred U41 yang berada di P2 sekurang-kurangnya 1

tahun .

4. Kompetensi

Bidang sukatan peperiksaan adalah merangkumi Kompetensi Umum dan Kompetensi Khusus.

16

BAHAGIAN I

4.1 KOMPETENSI UMUM

4.1.1. PENGURUSAN PERSONEL

i. Pengetahuan tentang peraturan dan urusan tatakelakuan

dan tindakan tatatertib.

iii. Pengetahuan tentang tatacara pengurusan kemudahan

pegawai awam seperti kemudahan perjalanan, pertukaran,

kursus, cuti, rumah kerajaan, rawatan dan perubatan.

4.1.2. PENGURUSAN DAN PENTADBIRAN ORGANISASI

i. Pengetahuan tentang pengurusan program ke arah

penambah-baikan dan pemantapan pembangunan

sesebuah organisasi. Ini meliputi penambahbaikan sistem

pengurusan dan pembangunan kemahiran di sektor awam.

Ia merangkumi aspek-aspek berikut :-

e) Panduan mengenai Peningkatan Produktiviti Dalam

Perkhidmatan Awam – PKPA Bil. 6/91.

f) Panduan mengenai Kumpulan Meningkat Mutu Kerja (KMK)

– Bil. 7/91.

g) Panduan Mengenai Prosedur Kerja Dan Fail Meja – PKPA

Bil. 8/91.

h) Panduan Mengenai Piagam Pelanggan – PKPA Bil. 3/93.

17

4.1.3. DASAR PEMBANGUNAN NEGARA

Pengetahuan tentang tujuan, rasional, konsep, pelaksanaan dan

kesan-kesan pembangunan yang telah dilaksanakan oleh Kerajaan

seperti:-

Dasar Pembangunan Nasional

Dasar Sains dan Teknologi

Dasar Bersih, Cekap dan Amanah

Dasar Wawasan 2020

4.1.4. KEUTUHAN PERIBADI

Nilai-nilai murni yang perlu diamalkan oleh kakitangan awam ke

arah meningkatkan kualiti dan produktivi perkhidmatan awam

seperti:-

Nilai-nilai Utama dalam Perkhidmatan Awam

Tonggak 12

Etika Perkhidmatan Awam

Budaya Korporat Kementerian Kesihatan Malaysia

18

4.1.5. KOMUNIKASI

Ciri dan jenis komunikasi, sehala dan dua hala, menegak,

mendatar, grapevine (rahsia dan khabar angin/informal)

Kemahiran berkomunikasi

Komunikasi Interpersonal

Menghadapi halangan komunikasi

4.1.6. KEWANGAN

Sistem Belanjawan Negara

Tatacara Pungutan Hasil

Penyediaan / pengurusan bajet

4.1.7. ICT

Word

Excel

Access

Power Point

19

4.1.9. PENTADBIRAN ORGANISASI DALAM PENGURUSAN


Visi Kementerian Kesihatan Malaysia

Misi Kementerian Kesihatan Malaysia

Fungsi asas Bahagian dan Jabatan di Kementerian Kesihatan

Malaysia

Struktur Organisasi Kementerian Kesihatan Malaysia

4.1.9. PENGETAHUAN AM BERKAITAN BIDANG PERUBATAN DAN

KESIHATAN

i Kempen Cara Hidup Sihat

f) Kebersihan Dan Keselamatan Kediaman

g) Promosi Makan Untuk Kesihatan (1997)

h) Promosi Kesihatan Mental

i) Promosi Sihat Sepanjang Hayat

j) Kempen TAK NAK

ii Isu-isu semasa berkaitan Pembangunan Kesihatan

20

Bahan Rujukan

6. Arahan Perkhidmatan.

7. Surat Pekeliling Perbendaharaan 2/91 – Garis Panduan Bagi

Penyediaan Cadangan Perbelanjaan Tahun 1992.

8. Surat Pekeliling Perbendaharaan 2/80 – Pindaan ke atas Arahan

Perbendaharaan 280 (A) (1) dan 326 (B) (II) Acara Hapuskira.

9. Arahan Keselamatan

10. Pekeliling Kemajuan Perkhidmatan Awam (PKPA)

e) Panduan mengenai Peningkatan Produktiviti Dalam Perkhidmatan

Awam – PKPA Bil. 6/91.

f) Panduan mengenai Kumpulan Meningkat Mutu Kerja (KMK) – Bil.

7/91.

g) Panduan Mengenai Prosedur Kerja Dan Fail Meja – PKPA Bil.

8/91.

h) Panduan Mengenai Piagam Pelanggan – PKPA Bil. 3/93.

6. Perintah Am Bab A, B , C, E , F , dan G

7. Peraturan Pegawai Awam (Kelakuan dan Tatatertib) 1993.

8. Peraturan-Peraturan Lembaga Kenaikan Pangkat Perkhidmatan Awam

(P.U.A 151 tahun 1986)

9. Pekeliling Perkhidmatan Bil. 7/93 – Peraturan Mengenai Pemangkuan dan

Penanggungan Kerja dan Surat Pekelilling Perkhidmatan berkaitan.

10.Arahan Perbendaharaan.

11.Tonggak 12.

12.Buku Nilai dan Etika – INTAN Citra Karya.

13.Panduan Perkhidmatan Cemerlang – Etika Perkhidmatan Awam.

14.Malaysia Kita.

21

BAHAGIAN II


5.2.1. BERKEBOLEHAN MENJALANKAN FUNGSI AMALAN PENJAGAAN FARMASI TERUTAMANYA DALAM BIDANG-BIDANG YANG MEMERLUKAN FAKULTI KOGNITIF DALAM BIDANG-BIDANG:

iii. Proses perkhidmatan kaunter Farmasi

iv. Pengurusan proses pendispensan ubatan

iii. Farmakoterapi





4.2.4 BERKEBOLEHAN MENJALANKAN AKTIVITI REGULATORI FARMASEUTIKAL, TRADISIONAL DAN KOSMETIK SERTA BERUPAYA MENYELESAIKAN MASALAH:

i. Pendaftaran produk farmaseutikal, tradisional dan kosmetik.



V. Pengujian makmal

22

4.2.5 BERKEBOLEHAN MELAKSANAKAN AKTIVITI PENGUATKUASAAN FARMASI DAN BEUPAYA MEMBUAT KEPUTUSAN DALAM SITUASI OPERASIONAL, MERANGKUMI ASPEK-ASPEK:

iii. Akta-akta dan Peraturan berkaitan Farmasi

iv. Asas-asas penguatkuasaan Farmasi


5.2.1. AMALAN PENJAGAAN FARMASI

4.2.1.1 Perlaksanaan Amalan penjagaan farmasi (Pharmaceutical Care)


Konsep piagam pelanggan Waktu menunggu Konsep pekhidmatan mesra pelanggan


Penyaringan dan intervensi preskripsi Pematuhan keperluan perundangan Prosedur pendispensan

iii. Farmakoterapi

Konsep farmakoterapi dalam Amalan penjagaan farmasi

Peranan penjagaan farmasi dalam rondaan wad


23

Pengurusan perolehan ubatan-ubatan Prosedur perolehan ubatan APPL

(Approved Purchase Product List) dan Bukan APPL.

Kawalan Ubatan melalui Senarai Ubatan Kementerian Kesihatan.

Prosedur Perlupusan Ubat-Ubatan


Re-order quantity (ROQ) dan re-order level (ROL)

Good Storage Practice Konsep dan perlaksanaan Cold Chain


Penyediaan tempat kerja, peralatan dan personel

Prosedur Aseptik dalam penyediaan Ubat-ubatan khusus.


Sistem tradisional Unit Of Use/Dose Sistem Imprest Sistem Bekalan Ubat Bersepadu

(SPUB)

5.2.2 Regulatori Farmaseutikal Dan Kosmetik

i. Pendaftaran produk farmaseutikal, tradisional an kosmetik.


o Keperluan APB dan konsep asas.o Keperluan Amalan Penstoran Baiko Pengeluaran lesen


Pengendalian aduan

24

Aduan kesan advers (ADR) Panggilbalik Penyebaran maklumat

iv. Pengujian makmal produk farmaseutikal , tradisional dan kosmetik Amalan makmal yang baik

v. Perundangan berkaitan aktiviti regulatori (Peraturan-peraturan Kawalan Dadah dan Kosmetik 1984).

5.2.3 Penguatkuasaan Farmasi

ii. Akta-akta dan Peraturan berkaitan i. Farmasi

Akta Pendaftaran Ahli Farmasi 1951 Akta Racun 1952 Akta Dadah Berbahaya 1952 Akta Ubat (Iklan & Jualan) 1956 Akta Jualan Dadah 1952 Akta Paten 1983 Peraturan- Peraturan Kawalan Dadah

dan Kosmetik 1984 Perintah Kastam (Larangan Mengenai

Import) 1988 Perintah Kastam (Larangan Mengenai

Eksport) 1988

ii. Asas-asas penguatkuasaan Farmasi Aktiviti pelesenan dan permit Persediaan sebelum dan selepas

operasi penguatkuasaan Prosedur penyiasatan Prosedur pendakwaan Pemeriksaan Premis Pemeriksaan di pintu masuk kastam

6. Soalan : Bahagian I (Kompetensi Umum)8 Soalan jawab 5 soalan.Bentuk peperiksaan : Esei

25

Bahagian II (Kompetensi Khusus) 10 soalan merangkumi semua bidang (4 Soalan Amalan penjagaan farmasi, 3 Soalan Regulatori dan 3 Soalan Penguatkuasaan); Jawab 5 Soalan

Bentuk peperiksaan : Esei

7. Masa : Bahagian I : 2 ½ jamBahagian II : 2 ½ jam

8. Tahap kesukaran : Kefahaman dan Aplikasi

9. Rujukan Bahan : Calon tidak dibenarkan merujuk bahan-bahan bacaan/rujukan semasa peperiksaan dijalankan.

10. Pengecualian : Calon-calon yang telah lulus mana-mana bahagian adalah dikecualikan daripada mengambil bahagian tersebut.

11. Keputusan : Aras I, II, III dan IV

12. Pemeriksa dilantik oleh : Jawatankuasa Peperiksaan , Kementerian Kesihatan Malaysia

13. Bahasa (Soalan dan Jawapan)

Bahasa Melayu / Bahasa InggerisSoalan : Bahasa MelayuJawapan : B.Melayu / B.Inggeris

14. Permohonan dikemukakan kepada

: Urusetia Peperiksaan, Bhg. Kompetensi Kementerian Kesihatan Malaysia

15. Pusat peperiksaan ditetapkan oleh

: Urusetia Peperiksaan, Bhg. KompetensiKementerian Kesihatan Malaysia

16. Kekerapan Peperiksaan

: Sekurang-kurangnya sekali setahun

17. Tarikh akhir mengemukakan permohonan

: 1 bulan sebelum tarikh peperiksaan

BAHAN RUJUKAN

26

36. Akta Pendaftaran Ahli Farmasi 195137. Akta Racun 1952

38. Akta Dadah Berbahaya 1952

39. Akta Ubat (Iklan & Jualan) 1956

40. Akta Jualan Dadah 1952

41. Akta Paten 1983

42. Peraturan- Peraturan Kawalan Dadah dan Kosmetik 1984

43. Guidelines on the Handling and Management of clinical

wastes in Malaysia. Department of Environment, Ministry of

Science , Technology and Environment Malaysia, 1st ed.

August 2002

44. Clinical Pharmacy Practice in the Malaysian Health Service,

Pharmaceuitcal Services Division, Ministry of Health.

Malaysia 1984

45. Requirements for the development of a pharmacy

department in hospitals and community polyclinics within the

Ministry of Health, Malaysia. December 2003

46. Guidelines towards centres of excellence in clinical

pharmacy practice. Clinical Pharmacy Working Committee,

Minstry of health Malaysia. July 2001

47. Dasar, operasi dan amalan farmasi hospital, Bahagian

Perkhidmatan Farmasi, Kementerina Kesihatan Malaysia,

November 1996

48. Clinical Pharmacy Practice in the Malaysian Health Service :

concept and manual. Clinical Pharmacy Working Committee,

Ministry of Health Malaysia. June 1996

49. Garispanduan penggunaan senarai Ubat-ubatan KKM,

Bahagian Perkhidmatan Farmasi, KKM. Januari 1999

50. Senarai ubat-ubatan KKM 2005

27

51. Guidelines for application for registration of pharmaceutical

products (containing scheduled poisons and non-scheduled

products). BPFK/P/GP/01

52. Garispanduan permohonan pendaftaran keluaran ubat

tradisional. Cetakan kedua Disember 1998. BPFK/P/GP/08

53. Malaysian Guidleines for the reporting and monitoring of

adverse drug reaction, Biro Pengawalan Farmaseutikal

Kebangsaan, KKM 2002

54. Garispanduan amalan perkilangan baik (APB) bagi ubat-

ubatan tradisional. Biro Pengawalan Farmaseutikal

Kebangsaan, KKM, Edisi Kedua 2003

55. Drug registration guidance document. Biro Pengawalan

Farmaseutikal Kebangsaan, KKM April 2004

56. Malaysian kosmetik GMP guidelines. 2004

57. Guide to Good Manufacturing Practice for medicinal

products, Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan,

KKM 2003

58. Good Storage Practice, Biro Pengawalan Farmaseutikal

Kebangsaan, KKM 1995. BPFK/P/GP/07

59. laman web Bahagian Perkhidmatan Farmasi

http://www.pharmacy.gov.my

60. laman web Biro Pengawalan Farmaseutikal

Kebangsaan,http://www.bpfk.gov.my

61. laman web Malaysian Adverse Drug Reaction Committee


62. garispanduan untuk pegawai farmasi penguatkuasa:

tindakan penyiasatan pendakwaan. Bahagian Perkhidmatan

Farmasi, KKM., BPK(K)4/2002

63. mengesan pengedaran haram prekursor dan makmal haram

dadah. United Nation

28


http://www.bpfk.gov.my/

http://www.pharmacy.gov.my/

64. Prekursor dan bahan-bahan kimia terkawal. November


65. Garispanduan kawalan ke atas bahan-bahan psikotropik,


66. Garispanduan pemarkaan pemeriksaan premis Edisi 1


67. Garispanduan untuk pegawai farmasi penguatkuasa: nAudit

bahan-bahan terkawal. BPF(K)3/20001. Bahagian


68. Garispanduan untuk pegawai farmasi penguatkuasa:

tindakan risikan & operasi pendakwaan ke atas kesalahan di

bawah Akjta Jualan Dadah 1952. BPF(K)1/2001 . Bahagian


69. Garispanduan untuk pegawai farmasi penguatkuasa: risikan.


70. Garispanduan pengkuatkuaasaan Farmasi, 1998. Bahagian


29

SUKATAN_PTK__PEGAWAI_FARMASI

Documents